JP2006501875A - 自制式オストミーポートとともに使用するパッド - Google Patents

Abstract

自制式オストミーポート（２００）とともに使用するパッド（１５８）が、自制式オストミーポートのカテーテル（２１４）周囲に適切に寸法決めされて配置された開口（１６０）を画定する本体部分（１５９）を含む。パッドの本体部分は、オストミーポートの面プレート（１５８）の下の使用者の皮膚に対して配置されるために寸法および形状決めされている。パッドは軟らかな可撓性材料で形成され、それによってオストミーポート面プレートとの接触から使用者の皮膚の衝撃を和らげ、これを保護し、ここでパッドの本体部分は、中央のギザギザのある領域を備えた遠位面（１５９ａ）を有し、それによって自制式オストミーポートの遠位部分を提供する。

Description

関連出願
本出願は、米国特許第６，０３３，３９０号として２０００年３月７日発行の１９９８年２月２５日出願の米国特許出願第０９／０３０，６８５号の分割出願であり、かつその利益を請求する、１９９９年１０月１９日出願の係属中の米国特許出願第０９／４２０，６４３号の利益を請求する一部継続出願である。

発明の背景および概要
発明の分野
本発明は、オストミー装置の分野、および、より具体的には、ストーマへ挿入でき、かつ接着剤、ベルト、包帯、または修正された外科的手段を使用せずに長期間の配置のために固定でき、したがって使用者が有効に「自制」できる自己保持オストミーポートに関する。この新しいオストミーポートは低プロファイル（low profile）を特徴とし、個々の使用者によって必要とされ、または望まれるように、ストーマから除去することなく繰り返し選択的に開閉でき、かつ、オストミー袋または小袋をつねに取付けることを必要としない。

発明の背景
外科的に形成されるストーマは、イレオストミー、コロストミー、およびウロストミーを含むがこれらに限定されない種々のタイプのものでありうる。下記の検討では通常、コロストミーから得られるストーマに関して本発明を説明するが、当然のことながら、この新しい自制式オストミーポートは、内部貯蔵所と連動するものも含めて他のタイプのストーマに適用されうる。オストメイト、すなわちストーマを持つ個人は従来、一般の（ストーマを持たない）人々によって通常経験されない種々の問題に直面してきた。これらの問題にはストーマの部位周囲からの粘膜および液体や固体の糞便物質など腸内のガスや老廃物の浸出が含まれていた。かかる浸出は、不快で厄介な臭気をひき起こすだけではなく、ストーマ部位を囲む組織の壊死など衛生上の問題の原因にもなり、既存のストーマを移動または修正するさらなる手術に関連した費用および健康上のリスクの増大という別の問題を引き起こす。

従来のオストミーは、一般に、患者が体内老廃物をつねに収集するために何らかの袋または容器をオストミーへ取付けることを必要とする。必然的に、袋は時間が経過すれば体内老廃物で自動的に満たされるにつれて重くなって厄介となり、かつ使用者は袋が所定位置にある間、および袋の内容物を空にする間、袋からの漏れのリスクに直面する。さらに袋の材料（および一部の接着剤）は、一部の使用者におけるアレルギー反応の原因となりうるとともに、袋の材料にしても袋が使用者の衣類と摩擦するので移動中にうるさい音を生じさせる。多くのオストメイトの場合、衣類の下にある袋の容積も１つの問題である。オストミーを有することのこれらすべての状況は、あらゆる種類の社会的活動、特に事実上、比較的より肉体的である活動を抑制しうる。その結果、孤独やうつ病になる場合が多い。

既知の技術は、これらの問題に対処する種々の試みを行ってきたが、完全な成功は得られていない。大多数のオストメイトはオストミー排出物を管理する袋を使用するが、使用者が通じの準備ができるまでオストミーを実質的に閉止または封止する多くのバリア器具が開発されており、結果として生じる問題はさらに後述されるが、それらは臨床的に実施不可能であり、また多くの場合、修正手術を必要とした。対照的に、新しい自制式オストミーポートは、封止される閉止具またはプラグではなく、まさにポートである。確かに、腸内ガスの一定であるが徐々にろ過され、制御された排気がこの新しいポートには備えられ、内部圧力の蓄積という不快から使用者を解放し、ストーマからポートを取外すことなくオストミーを洗浄し、浄化するための迅速で容易なアクセスを可能にする。

かかる従来の装置の１つには、閉止具の外側部分に強力な磁石、およびオストミーのプラグ式閉止具の経皮的接続のために使用者の皮膚内に外科的に封止される磁石が含まれていた。漏れや皮膚刺激は、かかる装置の使用から生じることがある。あるいは、プラグがタイトすぎる場合には、腸内ガスのきわめて不快な、苦痛でもある蓄積が生じることがある。既知のストーマの封止または閉止システムも、とりわけ、使用者の体の日々の変動、および使用者の組織間の変動に応じて調整可能ではない問題を被り、すなわち、それらは「生体応答性」ではなく、流体密封シールを維持するのに十分な方法で装置を移植するために、ストーマ周囲の組織は大幅に締め付けられ、血流を妨害する。血液の喪失は、最終的には組織死を引き起こし、損傷組織を除去し、オストミーを補修する手術がさらに必要となる。一部の他の装置は、清浄化が困難であり、したがって、老廃物を組織の隙間に蓄積させ、その結果、不快な臭気や組織の炎症が生じる。従来技術のこれら不利点のすべては、新しい自制式オストミーポートの種々の実施形態によって取り組まれる。

ストーマが長時間、たとえば、数時間、きつく封止される場合、腸内ガスの苦痛な蓄積が生じることがあり、ストーマのシールが裂けると塊として急激に放出される。かかるガスをろ過しようとする従来の試みは、ろ過装置が漏れを生じさせることがあるので、その成功は限られていた。既知の装置は、内部または外部の圧力変化により生じる小袋の妨害に対応する調整および適応性も考慮していない。新しい自制式オストミーポートは、既知の技術のこれらおよび他の不利点の克服が可能である、多くの構造的特徴を有する。

発明の概要
本明細書中で説明される新しい自制式オストミーポートは、新しいストーマに非外科的に挿入できるか、または既存のオストミーを有する患者に非外科的に後から取付けでき、また従来装置の使用に伴い頻繁に生じる不利な結果なしに移動のより大きな自由をオストメイトに提供する。この新しい自制式オストミーポートにより、長期間（少なくとも３０日）のポートへのアクセスが可能であり、かつ、オストミー袋を連続的に着用する必要、および／または長い日々の洗浄処置の必要がなくなる。この長期間のポートへのアクセスにより、かかるオストミー付属器具と患者との間の接続が新しい係止封止ポートを介して行われるため、洗浄装置とオストミー袋の使用に伴い時々生じる漏れが防止される。従来、かかる付属器具は、接着またはベルトによってストーマ部位へ直接接続され、したがって接続部位における完全な密閉が必ずしも可能ではないので、漏れを生じさせる。

既知の技術の種々の不利点に照らして、本発明のいくつかの目的および利点の１つは、自制式オストミーポート（以下、「ＣＯＰ」という。）、すなわちオストメイトが有効に自制することが可能であり、ストーマからの液体や固体の漏れを実質的になくし、かつ、腸内ガスを徐々にろ過放出させることによってガス状の臭気を継続的に制御するポートを提供することである。上述の特徴を有する新しい装置は、老廃物を廃棄し、かつ清浄化および衛生のために腸を洗浄するために適宜必要となる小袋またはチューブへ選択的に接続されるように適応されると同時に、相当な時間、たとえば、数時間でさえキャップをきつく締めることもでき、使用者が通常の肉体的活動に従事し、かつ、事故または困惑なしに多岐にわたる社会的環境下に機能することを可能にする。

外部の小袋を着用する必要がなく、かつ、新しいＣＯＰを所定位置に保持するために必要なベルト、接着剤または他の追加器具がないため、使用者は、そうでない場合よりもタイトな衣類、またはより肌を露出させた衣類を着用する自由を有し、また通常のプラスチック製オストミー袋に固有な「カサカサ」音など雑音の心配がない。したがって、使用者には、身体イメージの強化、自信と潜在的性的能力の増加を含む一般に改善された生活の質が提供され、また、使用者は、広い運動範囲を利用でき、漏れと臭気を心配する心理的なストレスなしに運動活動も高めることができる。しかし、この新しい装置は、新しい専用のドレインチューブ、洗浄セット、および必要に応じて生分解性の、使い捨て廃棄物袋、ならびに既知の形式のドレインチューブとの選択的使用に適応されている。また、この装置は、コックおよびインディアナ式小袋として一般に知られるものなど既知の内部に外科的に生成された貯蔵所とともに有効に機能する。それは、外科的に形成される泌尿器や腸のオストミー、および盲腸オストミーや胃オストミーとともに使用するのに適しており、また減圧および洗浄の目的に適している。

上述の特徴を有する本発明の利点のうちの別の１つは、ストーマにおける新しい装置のカテーテル部分の存在のため、腹部の外側へのストーマの脱出の可能性の減少、腹部中へのストーマの引き込みの発生の減少、およびストーマ内の狭窄の可能性の減少である。別の利点として挙げられるのは、重いコロストミー袋や刺激性の接着剤からのオストミー周囲の皮膚の外傷がなく、また従来のストーマや小袋を適切に配置するのに通常必要なペースト、にかわ、テープおよびベルトの使用に固有な費用や面倒が実質的になくなることである。本明細書に記載された自制式オストミーポートの使用において開発されたポートシールへの皮膚は、例えば体重増加、体重減少または老化による使用者の体の皮膚粘液の放出または局所解剖学的変化によって影響されない。改良されたシールと不規則な形状または輪郭のストーマとの対応性は、従来の技術と比べてこの新しいＣＯＰで容易に達成される。かかる封止の改善は、軟質または軟弱な腹部を有する高齢または肥満のオストメイト患者における新しい装置の使用によっても確認される。

新しいＣＯＰの内在する特徴は、袋の装着またはストーマの封止に従来使用される接着剤に対して新生児の皮膚が特に影響されやすいので、新生児または小児における使用に対する利点も有する。きわめて小さな乳児を圧倒し、文字通り動きを抑制しうる小袋の莫大な容積のため、コロストミー小袋が常時存在する必要がないことによって乳児も十分に助けられる。新しいＣＯＰの内在する特徴は、皮膚移植を受けているオストメイトにとっても理想的であり、ストーマ環境、患者の腹部筋肉に形成された外科的な傷、およびかかる開口部上のステープルで留められた皮膚が原因の問題点のため、従来のストーマ小袋装置を取付ける際にかかる個人において見られるストーマ周囲のヘルニアおよび／または壊死性小腸結腸炎（「ＮＥＣ」）の高い発生が減少する。

したがって、上述の目的および利点を促進するために、本発明は、簡単に言えば、装置の略平面の面プレートがストーマの部位を介して使用者の体壁に対して実質的に平行に配置される場合、装置の使用者の体内に形成されるストーマの開口部を通じて形成され、かつこれと整合する選択的に封止自在の開口を画定し、それによってストーマの内側へのアクセス提供する略平面の面プレートを有する自制式オストミーポートである。閉止部分は、開口に隣接する面プレートへ接続され、面プレートにおける開口を反復的にかつ選択的に被覆および除覆できるように適応される。装置のカテーテル部分は、第１の端部と第２の端部を有し、第１の端部は、面プレートの片側へ接続され、かつ片側から延びる。カテーテル部分は近くに延在し、カテーテル部分の第２の端部は、ポート装置が通常の使用位置にあるときにオストミー部位内で使用者の体の内部に配置される。カテーテル部分は、連続的かつ略円筒形の外側壁、および主要な管腔を画定する連続的な略円筒形内側壁を有し、その主要な管腔は、略平面の面プレートにおける開口からカテーテル部分の第２の端部へ連続的に延在する。カテーテル部分は、追加的に外部から適用される材料、または追加の手術の使用なしに、ストーマ内のカテーテル部分の存在が物理的バリアを提供し、ストーマ脱出の発生を減少する十分な距離までストーマを通じて非外科的な挿入のために適切に寸法および形状決めされている。

本発明は、簡単に言えば、装置のカテーテル部分の主要な管腔内にぴったりかつ摺動自在に嵌合され、それによってカートリッジが所定の位置にあるときに装置を通じてストーマから体内老廃物が不用意に逃げるのが防止されて使用者がオストミー袋を着用する必要がなくなり、さらにそれによってカートリッジをカテーテルの主要な管腔に押し入れたときにカテーテル部分の内側壁が清浄化されるように、寸法および形状決めされる着脱自在のカートリッジをさらに含む。

本発明は、簡単に言えば、カテーテル部分の第２の端部に取付けられ、それによって、ポート装置を通じて体内老廃物の逃げを防止するのが望ましいときに逆流防止弁を作動することによってカテーテルの主要な管腔の遮断ができ、また逆流防止弁を作動解除したときにポート装置を通じて流体または固形物の通過を可能にする選択的に作動可能な逆流防止弁も含む。

本発明は、簡単に言えば、カテーテルに接続されている保持構造物をも含み、これは非外科的に、ストーマの中へぴったり適合可能であり、それによってポート装置を使用者のストーマ内で通常の使用において自己保持化させるが、特別な手術や、テープ、ベルト、および接着剤など付加的な外部固定材料が不要である。

本発明はさらに、簡単に言えば、自制式オストミーポートのカテーテル周囲に配置するように適切に寸法決めされた開口を画定する本体部分を含む自制式オストミーポートとともに使用するパッドである。パッドの本体部分は、オストミーポートの面プレートの下の使用者の皮膚に対して配置するために寸法および形状決めされている。パッドは軟らかく可撓性材料で形成されており、それによってオストミーポートの面プレートとの接触から使用者の皮膚の衝撃を和らげ、これを保護し、ここでパッドの本体部分は、ドーム形であり、中央のギザギザのある領域を備えた遠位面を有し、それによって自制式オストミーポートの遠位部分を提供する。

本発明のこれらの特徴および他の有利な特徴は、本明細書中の以下において部分的に明らかとなり、かつ部分的に指摘されるであろう。

実施形態の説明
図面、特に図１、図２、図５、図６、図１７および図２２を参照すると、構成要素番号１０は、本発明に従って構成され、かつ本発明を具体化する自己保持自制式オストミーポート装置（「ＣＯＰ」）を一般に示す。この新しいオストミー装置１０は、ストーマディスクまたは面プレート１２から構成され、その実質的に平面の面から、腸、またはオストミー処置を受けた他の体器官の中へ使用者、すなわち「オストメイト」のストーマを内在貫通させ、非外科的に挿入するための、一般に１４で示されたカテーテル部分が延びる。

一般に、１８で示された閉止部分により、ストーマプレート１２を通じてカテーテルの遠位に配置される開口部が選択的に開放自在に被覆され、また一般に１６で示された内部的に配置されるボルスタまたは保持装置は、修正的な手術、およびベルトや接着剤などの追加的に外部から適用される材料を必要とすることなくＣＯＰ１０を必要な内在の作動位置に保持する。ボルスタ１６は種々の形態をとることができ、そのいくつかの実施形態が図面を参照して以下に説明される。ＣＯＰ１０の全部分は、たとえば、ポリウレタンなど既知の種類の滅菌可能な可塑性材料などの柔軟な生体適合性材料で形成されている。

この検討を通じて用いられる「近位」および「遠位」なる用語は、従来の医学的方法で用いられており、すなわち「遠位」は体の中心から最も離れていることを意味し、「近位」は反対方向にあることであり、図１１、１９、２１〜２１Ｅ、および２７に図示されるように（例としてのみ）、新しいオストミーポート１０または種々の実施形態がストーマに取付けられた作動位置にあるとき、記載される構造部材の位置に関連して使用される。したがって、「近位」および「近位に配置される」は、ストーマに取付けられるカテーテル１４の先端を基準にして使用され、また「遠位」および「遠位に配置される」なる用語は、カテーテルの反対側端部を示すのに使用され、そこにおいて反対側端部がカテーテルの軸と直交してストーマ面プレート１２へ接続される。以下の説明を検討した後、当業者には明らかであるように、新しい装置１０は、最初に個別の使用者に適合するように寸法決めされ、訓練された医師により診療所または医院においてきわめて容易に配置、または「移植」される。その後の取替え用ポート１０、またはその部品は、使用者によって自宅において（最低限の指導後に）、または別の医療環境においては他の訓練された個人によって挿入されうる。

ストーマディスクまたは面プレート１２は、平滑な周辺部１３を有し、水平の皮膚ひだ間に一層快適に嵌合されるために図示されるように長円形または楕円形であることが好ましい。しかし、面プレートは、着用者の皮膚を刺激したり、または衣類上で引っかかることがある鋭い隅部または凹凸がない限り、この嵌合を容易にし、または使用者の体の快適性に合致する他の形状をとることができる。ディスク１２の本体２２の略平面の範囲は、ストーマ部位周辺に障害物がないようにするのに十分な大きさである。周辺部１３は、好ましくは平滑な縁部２０において終端し、その縁部は、ＣＯＰ１０が作動位置にあるときにストーマの露出された外縁部全体を囲むように、ディスク１２の周辺部１３から連続的かつ近位に延在する。

例えば、図１および図２は、閉止部材１８を開放位置において示し、また図３は同一の構造部材を閉止位置において示す。閉止部材１８は、プレート１２と一体で形成されることが好ましいが、カテーテル１４の開放遠位端部を閉じるために別個に形成され、適用されうる。たとえば、図１でわかるように、プレート２２の本体は開口２４を画定し、これはカテーテル部分１４の廃棄物管理管腔２６と開放連通する。開口２４は、プレート１２の本体２２上面のほぼ中心にあることが好ましい。しかし、必要に応じて、または特定のオストメイトがより快適であるために、開口２４はプレート１２の中心からオフセットされうる。

閉止部材１８は、図示されるように環状側壁を有する、平坦であることが好ましいキャップ部分２８を含むが、開口２４の選択的に開放自在の封止に形状が適切である限り、異なる形状を有することができる。小さな排気孔３０がキャップ２８の厚さを通じて全体に形成され、キャップ２８が閉じられるときでもポート１０を通して腸内ガスの段階的な放出を可能にする。細長い屈曲自在の保持部材３２が、その端部の１つにおいてキャップ２８へ、かつ、反対側端部において面プレート１２のカラー部分３４へ接続され、そのカラー部分３４は、図示されるように開口２４を完全に囲む。対になった回り止めバー３６がカラー部分３４の内側に形成され、互いに平行であることが好ましい。環状首部分３８が、排気孔３０に対して周辺方向にキャップ部分２８の片面から延在する。首部分３８は、カラー部分３４内で液密に保持されるために、カラー部分３４内で摺動自在にぴったり受容されるように寸法決めされる。

図１に示される実施形態において対になった回り止め溝４０が、首部分３８の両側に形成され、回り止めバー３６と係合し、それによって閉止部材１８を図３に図示されたポート封止位置に保持する。管腔２６の開口部を介して閉止部材の保持を容易にするのに十分な他の可能な構造形状を確かに考えることができる。閉止部材用のかかる他の形状は、本発明の他の態様に合致する場合は、本発明に従うものとみなされる。

キャップ部分２８上に一体型のつまみ４２を備えることも望ましく、つまみ４２は、隆起部または他の構造部材を有し、保持を強化し、オストミーを容易かつ確実に保持し、図３に示される着座または閉止位置から図１および図２に示された開放位置までキャップ部分２８を引張り、取外すのに十分な寸法であることが特に好ましい。この特徴はもちろん有利であり、またポート１０は、つまみ４２が全く欠如した場合でも、または、当業者には容易に明らかである多くの方法のいずれかで、かかるつかみが修正される場合でも機能する。

上述の閉止構造が好ましいが、満足のゆく他の有用な閉止手段も確かに考えることができる。たとえば、回り止め機構を、たとえば、図１１〜１６に一般に１００で示された別の実施形態の変更態様において概略図示されるように、首部と対応するボルスタ部材の周り全体に延ばすことができる。この実施形態では、環状溝１４０が、カテーテル１１４の遠位端において内壁の周りに形成される。キャップ部分１２８の首部１３８上の環状隆起部１３６が、漏れなしで確実に回り止めされる方法でリング１４０中にスナップ嵌めされるように対応して寸法決めされている。あるいは、図１に示された機構は、相互作用する回り止めバーと溝を１セットのみ、または３セット以上を使用するように変更できる。同様に、閉止部材１８の形状および構造は、この新しい自制式オストミーポートを常に選択的に「閉鎖」されうるように、閉止部材のキャップ部の不用意な分離、および／または脱落を防止する機構が備えられる限り、納得するように変更できる。

カテーテル部材１４は、略チューブ状であるのが好ましく、通常プレート１２の平面にほぼ直交して延在する。しかし、カテーテル１４は、新しいＣＯＰのための特定タイプのストーマに適切なように形状決めされ、径および長さが寸法決めされる。また、上記の背景技術において検討されたように、種々の形式のオストミーおよび任意の寸法のオストメイトに適切であり、かつ、容易に適応されることは言うまでもない。通常、カテーテル部材１４の外径はあまり大きくなく、ポート装置１０をストーマのシート内で、静かに手で回したり「急に回す」ことはできない。カテーテル１４の円筒形の内部側壁４４は、「主要な」管腔２６を画定し、脱臭カートリッジまたはタンポン７０、７０’（以下でさらに説明）の挿入または取外しを容易にし、かつ、老廃物の粒状物の蓄積を防止するために最も一般には直線状であり平滑である。

カテーテル１４の外部側壁も、円筒形で平滑で直線状であることが好ましい。しかし、カテーテル部分の変更形状が本発明の範囲外であることなしに、変更形状が有利であるポート１０の使用が確かに考えられる。

図２の実施形態、ＣＯＰ１０において、たとえば、４８、５０で示されたものなど１つ以上の細長い空気ダクトまたは小さい管腔が、壁４４、４６間でカテーテル１４の材料内に縦方向に形成される。どれだけ多くのかかる管腔がその構造部材に備えられるかは、特定のＣＯＰに備えられるボルスタの形式、および逆流防止弁（「ＡＲＶ」）が使用されるならばその形式に応じて変動する。

管腔４８は、カテーテル１４の外部側壁４６を通じて近位に出て、ボルスタ部分１６と流体連通する。一方、管腔５０は、大きい主要な管腔２６中に開放するために、および／または逆流防止弁５６へ機能的に接続されるために、カテーテル１４の内部側壁を通じて近位に出る。管腔４８、５０の遠位端部は、図示されるように、プレート１２を通じて、または同等な方法で出る。管腔４８への外部アクセスが、「通気孔」ポート５２を経てなされ、その通気孔ポートは、保持ボルスタ１６に対して圧力逃がし機構を提供する。通気孔ポート５２には、液体に対してではなくガスの流れに対して開放するようにフィルタまたは選別膜（図示せず）が備えられていることが好ましい。ダクト５０への外部アクセスが、膨張／収縮弁５４を経てなされ、その弁は、後述するように逆流防止弁５６を作動する手段を提供する。

反対に、図１１〜図１４および図１８〜図２０に図示された実施形態のＣＯＰ１００では、後述するようにアクセス弁５４から逆流防止弁５６’へ接続される１つのかかる空気管腔５０のみが示される。

図４は、水分シールまたはパッド５８（拡大）を示すが、そのパッドは、プレート本体２２の裏側とオストメイトの体との間に使用中に配置されることが好ましく、影響を受けやすい皮膚とストーマ部位周辺を保護するのに必要なように、ストーマの直ぐ周りの皮膚を被覆し、かつ、ストーマの水分を保つように機能する。また、パッド５８は、皮膚とプレート１２の縁部２０との間に何らかの緩衝を提供し、また単一厚さの層でも十分であるが、連続気泡発泡体から２つのほぼ平坦な段付きレベルを有する楕円形状に形成されることが好ましい。中央開口６０は、略環状の内壁６１によって画定され、スリット６２を経てアクセスされるのが可能であり、それによって使用者が、図１１の断面図で示されるようにストーマＴ’の周辺全体での機能位置への配置とそこからの取外しを容易にするようにパッドを静かに開放できる。とりわけ使用者の寸法に応じてパッド５８の種々の寸法が提供されることが期待される。たとえば、パッド５８は、約１インチから約２ ３／４インチまで１／４インチ刻みで増加する開口６０で製造されうる。

パッド５８の第１のレベル６４には、ストーマ面プレート１２の周辺部１３よりもわずかに小さいが、それと同一の一般形状を有する周辺部が形成されるので、面プレート縁部２０により輪郭が示される周辺部内に容易に嵌合され、かつプレート１２と使用者の皮膚との間にほぼ平坦かつ平行に配置される。図５は、ストーマプレート１２（縮小）の中空の近位に配置された側面を示し、その側面内にパッド５８の第１のレベル６４が嵌合する。そのように配置されたパッド５８により、図６の破線で示されたように、第２のレベル６６が第１の（遠位）レベル６４と平行に延在し、第２のレベル６６の周辺部が、プレート１２の縁部２０の真下で第１のレベルをわずかに超えて延在し、使用者の皮膚を摩擦刺激から保護する。

パッド５８の第２の（近位）レベル６６の周辺部形状は、製造するのに経済的かつ有利であり、また使用するのに快適であるように、およびポート１０の特定の形態の形状に関して説明されたように機能的であるので略楕円形、円形または他の形状にすることができる。同様に、プレート１２が実質的に平坦でなく、特定の臨床環境に適する弓状またはドーム状のような、何らかの他の形態をとる場合、パッド５８は、そのように変更されたプレート形状の真下に嵌合するように変更できる。したがって、パッド５８は、水分バリアを提供し、固有ストーマ分泌作用液が乾燥するのを防止し、しかも後述するように、同時にストーマ部位周りの皮膚を乾燥するように保つように機能する。必要に応じて、パッド５８は、パッドをストーマとストーマプレート１２との間に配置する直前に、医薬軟膏またはローションなどをパッド５８の近位の平坦な表面と環状壁６１へ、単に塗布するだけで、ストーマおよびストーマに直接隣接する皮膚を薬物治療する扱いやすい手段も提供する。

パッド５８は、できるだけ衛生的に使用されるために使い捨てであることが意図され、使用者が少なくとも毎日パッドを進んで交換するように安価で使用が容易なようになっている。しかし、再使用前に反復洗浄と乾燥するのに適した材料からパッド５８を形成できることが考えられる。さらに、パッド５８は、カビの増殖または他の皮膚刺激を減少するために、皮膚表面から装置１０の面プレートへ向けて水分を排出させる材料から形成されることも考えられる。しかし、パッド５８の外部または遠位に配置される表面は、使用者の衣類がストーマの部位において湿潤するのを防止するように、そのような排出された水分をパッド内に捕捉する薄い液体不透過性外皮または膜で被覆できる。望ましい場合、または必要に応じて、液体不透過性外皮は、パッド部位を「呼吸」させるために、空気に対して透過性の種類のものにできる。ストーマ周辺の皮膚への空気流をさらに強めるために、面プレート１２の一般に平坦な表面に図示されない排気孔を形成させることができる。

パッド５８の内側壁６１には、ストーマ分泌作用液がパッドに吸収されるのを防止するために、そのような外皮を備えることもできる。個々のオストメイト個人の条件に応じて、遠位面においてパッドに被覆して、皮膚水分をパッドに吸収させ、かつ、そのようなパッド吸収液体が、パッドの遠位表面からではなく壁６１から流出できるようにすることが望ましい場合もある。このようにして、吸収された体内水分は、パッド５８内に保持され、ストーマが過度に乾燥するのを防止する。必要に応じて、着脱自在の接着剤層をパッド５８の遠位側面へ張り付けて、パッドを面プレート１２に対して所要の位置に維持することができる。

図２に戻ると、上述の逆流防止弁５６の１つの実際の実施形態が、縦方向断面でかつ部分的に切り取られ、かつ、膨張された状態で図示されている。図２Ａは、カテーテル１４の近位端部内での半円形ノッチ６８を横方向断面で示し、そのノッチ内にバルーン弁５６が、作動されないときに、押し込められる。この実施形態は、反復的に膨張と収縮自在の円筒形バルーン構造を単に示すものであり、収縮すると、カテーテル１４の管腔２６のシートまたは窪んだ部位６８中に圧潰される、窪んだ部位６８は図示されるようにカテーテルの最も近位端部にあることが好ましいが、必ずしもそうでなくともよい。逆流防止弁５６は、ストーマプレート１２の外側または遠位表面２２に配置される膨張／収縮弁５４（図２において概略示される）と流体連通し、かつそれへ管腔５０により接続される。ＡＲＶ５６は、作動または十分に膨張されると、管腔２６の近位開口部を閉塞して、腸内内容物がポート１０から不用意に出るのを防止する。通常、この新しいＣＯＰにより、管腔２６における脱臭フィルタカートリッジ（後述される）の存在のため、ＡＲＶ５６は非作動の収縮した位置にあり、以下で説明されるように一定の衛生的な処置の間だけ膨張（作動）が必要である。したがって、長期医療装置に現在使用されているＡＲＶと反対に、この新しいＣＯＰは、材料の疲労または他の破損なしにはるかに長く着用が可能である。

逆流防止機構および逆流防止機構を選択的に作動させる構造部材を提供する目的のために、種々の適切な構造部材を考えることができる。図２に示された実施形態では、膨張／収縮弁５４は、既知のハルキー・ロバーツ（Ｈａｌｋｅｙ−Ｒｏｂｅｒｔｓ）弁の概略図である。かかる機構またはそれと同等なものにより、使用者は、管腔５０を経て弁５４中に空気または他の流体を導入でき、それによって弁バルーン部分を膨張させ、カテーテル１４の近位端部を閉塞することができるので、体内老廃物は、さらに後述するように一定の必要な衛生的な処置中に不用意にあふれ出ない。同様に、使用者は、弁５６から流体を選択的に引き出し、予め膨張させ弁を圧潰し、かつガスまたは体内老廃物をカテーテル１４の管腔中に入れることができる。

バルーン／逆流防止弁構造部材５６’用のもう１つの球形形状は、図１２および図１５に示されたような第２の実施形態、ポート１００において概略示される。いずれの場合も、小さい管腔を通じての空気または他の流体の導入による膨張は、その弁を作動して管腔２６の近位端部を閉塞する適切な方法である。上述の逆流防止弁構造部材は、単なる説明用のものであり、限定しようとするものではない。というのは、既知のものも今後考えられるものも含め種々の医療弁装置が、示された実施形態またはその他の妥当な変更態様の新しい自制式オストミーポート装置に適切に使用可能と期待されるからである。もちろん、ポート装置１０、１００に関して本明細書に図示され、説明された２つの逆流防止弁はポート装置について交換可能である。

図９、図１０、および図１１は、新しいＣＯＰ１０、１００の重要な態様の多くの実際の構成の中の２つを示す。図９に示されたカートリッジ７０は、細長いタンポン部分７２およびキャップ状端部片７４から構成される。タンポン部分７２は、たとえば綿繊維のような随意的に生分解性の繊維物質から形成できるが、あるいは、ポリウレタンのような合成物質、または半剛性で通気性のある独立気泡水分不透過性発泡体から形成されることが好ましい。カートリッジ７０は、少なくとも日々のベースで使い捨て式であることが好ましく、したがって、必要な交換を推進するために少なくとも一部は経済的物質から形成される。しかし、カートリッジ７０は、材料が、腸内ガスを通過させるように通気性である限り、かつ、少なくとも１日程度の長時間、または他の通常の着用期間、新しいＣＯＰ内の機能的配置に耐えられない程生分解性でない限り、必要に応じて洗浄と再使用に適切な材料から満足するように製造することもできる。

カートリッジ７０は、管腔２６を有効にブロックし、固体および液体の老廃物を通過させないようにするために、カテーテル１４の内部円筒形壁４４内に同軸で摺動的にかつぴったり嵌合する径と長さで寸法決めされなければならない。かかるぴったりの寸法決めは、ＣＯＰ器具の一部として重要な機能をカートリッジ７０に提供し、そこにおいてカートリッジ７０が「スキージー」として機能するようにされ、新しいまたは洗浄後のカートリッジがカテーテル中に配置される度にカテーテルの円筒形内壁を掻き取り清浄化する。カートリッジのこの清浄化作用は、既知の技術において見られない機能である。さらに、カテーテル管腔内にカートリッジが実質的に常に存在することにより、カテーテルの内壁上における糞便物質の蓄積と外皮形成が防止される。したがって、プラグ変更態様の既知のオストミー閉止部材の方が、オストミー部位を衛生状態に維持するために一層の努力が必要となる。

カートリッジ７０のタンポン部分７２には、カートリッジ７０が脱臭機能、およびガス流制御と衛生の機能も提供するように、活性炭、亜鉛、重炭酸ナトリウムまたは他のそのような既知の物質などの臭気吸収物質または臭気中和物質が備えられることが特に好ましい。上述の物質に加えて、ヒトにおける使用目的に安全である限り、開発されていると思われる新しい物質を含む他の臭気吸収化合物も有用である。カートリッジ７０に使用される脱臭化学薬品は、カートリッジの材料と混合されるか、またはその材料中に含浸できる。あるいは、図９Ａに図示されているように、脱臭化学薬品は、ペレットまたは板状小片７３、または他の固形形状の形態で提供され、タンポン７２の遠位端部と端部片７４との間に配置されるか、または逆流防止弁と閉止部分１８との間にある他の有利でかつ有用な個所に配置される。

カートリッジ７０の端部片７４は、プラスチック、または十分に耐久性のある生体適合性物質から形成されている。例えば、７６で示されたような折り畳み可能なつかみにより、オストミーを洗浄または排出する必要があるときに、カートリッジ７０の保持および取外しが促進される。７８で示されたような排気開口部などが、特に端部片７４の材料が流体に対して不透過性である場合に、キャップ７４内に備えられる。これにより、ＣＯＰ閉止部材１８が通常の使用（閉止）位置にある場合でも、ＡＲＶ５６が作動解除（開放）され、かつ、カートリッジ７０がカテーテル１４内の所定位置（例えば仮想線で図２に示されたような）にあるとき、腸内ガスの上述した段階的な放出が可能となる。端部片７４（もしあれば）の径は、タンポン７２のものより大きいことが望ましく、したがってカテーテル１４の遠位端部において狭い内部環状肩部３５へ直面しかつ押付けられるキャップ部分により、管腔２６中に摺動して入り過ぎるのが止められる。

図１０、図１１、図１６、および図１９、ならびに図２１Ａおよび図２１Ｂは、図１１において７０’で示されたカートリッジ用の別の構造部材を示し、これは新しいＣＯＰ１００の第２の説明された実施形態における作動位置に挿入される。カートリッジ７０’および特にタンポン部分７２’は、明確にするために、図面において径をわずかに縮小して示してある。しかし、当然のことながら、最適に機能させるために、タンポン７２と同様にタンポン部分７２’は、対応するＣＯＰカテーテル部分の管腔内にぴったり適合するが、摺動自在に嵌合するように寸法決めされた径を有する。上述のぴったりとした摺動自在の嵌合は、タンポン周囲の漏れを防止するために必要であり、かつ、タンポンを取外し交換するときに、タンポンがカテーテルの内部円筒形側壁を掻き取り、または「押し出し」て、カテーテル内の糞便物質の蓄積を防止する別の機能に役立つようにするために必要である。

第１の実施形態におけるように、カートリッジ７０’は、細長い円筒形本体またはタンポン７２’をも有するが、タンポン材料に混合されるか、またはその材料に含浸される脱臭物質の代わりに、脱臭物質の中央縦方向心材７１を含む。この第２のカートリッジの実施例において、端部片７４’は、取扱い向上のために接続される細長い屈曲自在のフィラメント部材７６’との実質的なタンポンの有効な単なる接続部であり、また環状隆起部７９は、図１１に示されるように、別のＣＯＰ装置１００の遠位端部内で環状溝８１と係合する回り止め機構として作用するために、外側に、好ましくはカートリッジ端部７４’の周り全体に延在する。この構造により、使用者に、挿入に伴う事故を防止するのに役立つように、容易に知覚できる「停止」個所が提供される。

明らかなように、新しい自制式オストミーポートの他の態様と同様に、２つのカートリッジの実施例７０、７０’の種々の特徴は、要望に応じて、選択されたＣＯＰの実施形態によって、または必要に応じて、個別の使用者の状態に特有の要因に応じて交換されうる。たとえば、カートリッジ７０’には、端部片またはキャップ部材７４の変更態様（図示せず）が備えられ、そこにおいては環状回り止め隆起部が、タンポン自体の遠位端部上ではなく、キャップ部材上に備えられる。新しいＣＯＰの脱臭ろ過タンポンにおける他の有用な変更態様は、当業者には明らかと思われる。

図１は、本発明において考えられるような一般に１６で示された内部保持機構または「ボルスタ」用の種々の形態の１つを示す。ＣＯＰ装置１０、１００を快適で安全な作動位置に維持するために考えられる種々の生体応答性保持機構の中に、図１および１１〜１６に図示され、以下で検討される発泡体「スリーブ」または「カフス」の多くの形状、図１７で図示される感熱性ワイヤ形態変更態様、および図１８〜２０で概略図示され、かつ、以下で検討される閉止自在の変更態様がある。そのようなボルスタはすべて、本発明の目的に合致し、新しい自制式オストミーポートを、漏れ、皮膚擦過傷、他の組織炎症または壊死を生じることなく、かつ、ベルト、接着剤、粘着材を使用することなく、および他の体外部機構または手術を必要とすることなく、快適かつ確実に所定位置に保持できる利点を提供する。したがって、新しいＣＯＰは、オストメイトにおける皮膚擦過傷、組織の慢性的圧迫、および関連する脈管構造の上述した問題のある原因を取り除く。

いずれの場合にも、ボルスタは、一般にＴで示される組織（これからストーマが形成される）、たとえばストーマ部位に隣接する腸壁に対してカテーテル部分１４、１１４の縦方向軸から半径方向にボルスタによって押し付ける圧力によって、ＣＯＰを機能位置に保持する。したがって、内部組織は、ボルスタの外側へ軽く押され、そこにおいて組織に対してボルスタの完全に内部的「圧入」または「摩擦ばめ」が有効になされる。１つの形式のボルスタ３１６の機能的で構造的な嵌合は、例えば図１１において図示され、かつ、以下でさらに説明される。別の実施例は、ボルスタ実施形態６１６を参照して、図１９に示されている。

当然のことながら、新しいＣＯＰの保持ボルスタの形式は、周囲組織に対して損傷、過大な圧力を加えることなく上述の確実でかつ安全な部位保持機能を実施するため、「生体応答性」であると呼ばれる。内部ボルスタは、脈管構造が縁曲げまたは挟み止めされる程度まで腸壁を延ばさないことが必要である。相当な長時間にわたる腸または他の器官の内壁に対する過大な半径方向圧力により、虚血、および／または腸壊死がひき起こされる。

近くの、重なる、または隣接する器官および筋肉組織によって加えられる圧力の急上昇により、腸壁および他の中空器官が定常的に時々押し出されることは、非オストメイトにおいて通常であるとみなされる。内在ＣＯＰ装置を有するオストメイトの場合に、これは、運動、重量物の持ち上げ、性行為、または単なる咳払いにより生じることがある。ストーマが、外科的に生成された欠損部を通じて直筋腹部筋肉に引かれる場合に、これらの筋肉に屈曲があると、腸壁上の内部圧力に変化が生じることがある。したがって、長時間取付けられる自制式オストミーポート上の内部保持ボルスタは、対応して変化することにより、そのような圧力変化を受け入れ、かつ組織損傷を避けるために、生体応答性でなければならない。ボルスタは、所定の時間、体の必要性と位置に応じて、自動的に押し込みかつ再膨張することにより定常的に調整されるように、事実上、動的でなければならない。新しいＣＯＰ１０、１００のボルスタ部分の種々の実施形態は、既知の技術では決して達成されない方法で、この課題を容易に満たす。

本発明を明確にし、かつ、説明を簡単にするために、新しいＣＯＰ装置は、閉止部分１８形式を有する実施形態の構成要素番号１０によって、閉止部分１１８形式を有する実施形態の構成要素番号１００によって示される。しかし、保持ボルスタは、種々の図の中で変動し、また本発明の範囲を変更することなく、ＣＯＰ１０、１００の種々の実際の実施形態の中で置き換えられうることが考えられる。

さらに、新しいＣＯＰが一般に示され、すなわちプレートとカテーテル部分が変わることができ、すなわち一部の図において概略単純化されかつすべての図においてすべての構成要素が示されず、それらの図は、ボルスタの種々の形態、もしくは新しいＣＯＰの他の任意選択的な特徴、および／または交換可能な特徴を図示するために提供される。以下で説明される種々のボルスタは、１６、１１６、２１６、３１６等々で示される。ボルスタ部分は、新しいＣＯＰの好ましい態様であり、また好ましいが、必ずしも絶対的に必要ではない生体応答性であることがわかる。むしろ、上述の面プレートとカテーテル部分だけの組合せ（および特に上述の臭気と老廃物制御カートリッジとの組合せ）のみが新しく、有用であり、自明でないとみなされる。

図１〜３は、スポンジ状発泡体充填のカフスまたはスリーブとして形成される保持ボルスタ１６を示し、それは、カテーテル１４の円筒形外部側壁全体を囲み、かつカテーテルの近位端部へ向け、面プレート１２の位置から離間してその外部側壁へ固定され、周囲のストーマ組織を受容するためにカテーテル１４の長さ方向に沿っておよそ約３ｃｍから約１２ｃｍまでの快適な空間が残される。この好ましいカテーテルの自由な長さは、例えば図１９に示されるように第２の実施形態、ＣＯＰ１００にも適用され、そこにおいて面プレート１１２真下のストーマ組織がＴ’で示される。

図１および図２では、ボルスタ１６は、事前膨張または膨張した機能的形状で示されている。ボルスタ１６は、固有のこの形状で埋め込みできることが考えられる。あるいは、最も一般的には、ボルスタ１６は、取付けられると、図３に示された薄い平坦なスリーブ形状を有するようになり、そのスリーブは、ボルスタから空気を抜いたり引き出し（例えば注射器によって）、または押し付けること（手動によって）によって図２に示された通常のベル形状から得られる。

いったん移植されると、図３に示された円錐先端閉止用具８０などの用具を通常使用することにより、ボルスタは、単に大気圧により、膨潤して図１および図２に示された当初の機能的ベル形状に戻る。この選択的に交換可能な膨張自在の特徴は、本明細書で説明された発泡体形式ボルスタのすべてに適用され、また発泡体ボルスタの外面全体に備えることが好ましい薄いケーシングに部分的に備えるべきである。かかるケーシングは、もしあれば、たとえば空気に対して透過性ではなく、したがって、使用者が負圧を加えることによって、弁５２を経てボルスタを選択的に圧潰できるポリウレタンから形成できる。あるいは、ただし可能性は低いが、発泡体形式ボルスタのケーシングまたは皮膚１７は、たとえばセルロースから、またはストーマ部位内のように水分に長時間晒されると破損する他の物質から形成し、膨張されたボルスタ形状を維持するようにしてもよい。所定の形状まで膨張したり、または発泡体が配置される空洞または部位の形状を充填するように、その形状がどうであろうとも、膨張する新しい「発泡体」が入手可能であり、開発中である。したがって、発泡体ボルスタ部分１０、１００は、たとえばＣＯＰが取付けられる腸内で血管、および／または筋肉位置を受け入れる特定の形状まで膨張するように、予備成形されることが考えられる。

ベル状ボルスタの変更態様が、図５および図６において構成要素番号１１６で示されている。図１３は、２１６で示された発泡体形式の内部保持ボルスタの変更態様を示し、そのボルスタは、カテーテル１４の外部側壁へ同軸固定される複数の弓形発泡体「リング」の断面の外観により、フカヒレ形式と呼ばれる。少なくとも２つの、好ましくは３つのかかる発泡体リングを有することが好ましいが、オストミーの形式および患者の特定事項に応じて、一部の状態の場合に、この形式のボルスタリング１つだけでも十分である。このボルスタ形式は、膨張したボルスタ部分が腸内で横方向円形筋肉リング間に密着嵌合し、それによって確実で、快適でかつ生体応答性である方法でＣＯＰを固定するように、予備成形され、次いで取付けられる、かかるボルスタの単なる一例である。

図１３および図１４は、発泡体ボルスタ形式３１６を示し、これは上述のものと同一の材料の実質的に円錐台状であり、円錐の幅広部分が近くに配置される。この形式は、挿入前には、図１２に示された発泡体層と多少類似した形状であり、カテーテル１１４の外部円筒形側壁の近位部分を被覆する。もちろん、発泡体層３１６は、使用される特定の材料および所要の最終の機能的ボルスタ形状に応じて、より粗くまたは滑らかに、より厚くまたは薄くかつその長さ方向に沿って均一な厚さのもの、または不均一なものでありうる。

図１５および図１６は、発泡体ボルスタ形式４１６を示し、それは、断面で見たときに、１つ以上のドーナツ状または半円形として形成され、カテーテル１４を囲む。図１３のボルスタ変更態様２１６の場合と同様に、そのようなドーナツ状ボルスタ部分は１つあれば十分であるが、確実な嵌合を確保するために複数個以上を使用するのが通常好ましい。上述の発泡体ボルスタの形状または下記の別のボルスタ構造のいずれかを選択するかは、患者およびオストミーのタイプに応じて変動する。上述の構造、および以下の構造は単なる有用な例として意図したものであり、他の等しく有用な形状が当業者によって考えられうるため、本発明はそれに限定されないものであることは言うまでもない。

図１７〜図２０は、新しいＣＯＰ１０の目的と機能にも合致した、異なるタイプの内部保持ボルスタの２つの変更態様を示す。図１７に示されたボルスタ５１６は、それぞれの両端においてカテーテル１４の外部側壁へ固定される一連の撚りフィラメントまたは「ワイヤ」８２から構成され、そのフィラメントは、カテーテルに対して縦方向に、かつ互いに離間し、好ましくは、カテーテルの周辺全体部の周りに固定される。フィラメント８２の数と寸法は、ＣＯＰ１０の寸法、取付け部位および患者に応じて変動する。図１７の仮想線で示されたようなボルスタ５１６のフィラメント８２は、例えばポリウレタンのような軟質で屈曲自在のシート状材料から成る膜またはカプセル８４内に全体を封入でき（必ずしも必要ではない）、そのカプセルは、その両端において、フィラメント８２の端部を越えて外部円筒形側壁カテーテル１４に対して封止される。

フィラメント８２は、内部体圧の移行から生じた何らかの変形後に、フィラメントの当初の曲げ形状が求められる十分な材料の「メモリー」を有する適切な屈曲自在の材料から形成できるため、ボルスタが、ＣＯＰ１０をストーマ内の確実な漏れ防止シート内に維持するのに有効である。同時にフィラメント８２の材料は、組織損傷を避けるために必要に応じてボルスタが「与える」のに十分なように柔軟でなければならない。

したがって、フィラメント８２は、既存または今後考案される特定のプラスチックから形成してもよく、特定の金属からも形成されうる。金属の場合、多くの既知の金属およびその合金が、適切であるとみなされる。しかし、フィラメント８２を形成するのに最も好ましくかつ市販されている金属は、ニチノールと呼ばれるニッケル−チタン合金であり、それは、柔軟性、耐よじれ性、生体適合性、形状記憶および耐疲労性などの特性により、この目的に特に適切な金属である。したがって、ボルスタが複数のフィラメント（例えばニチノールの封入されたワイヤ８２）を備える図１７に示されるＣＯＰ１０の場合に、フィラメントまたは「ウイング」は、ストーマの近位における腸の脈管構造の寸法や位置などの、患者の特定の事項に従って予備成形および離間することができる。ＣＯＰ１０のこの実施形態は、ストーマ内に適切に配置できるように、面プレート１２へ適用される矢印Ａまたは他の標識のような外部配向システムを必要とすることがある。ＣＯＰの一部としていったん移植されると、患者が例えば曲げと持ち上げから内部圧力の変化を受けるときに、ニチノールのフィラメント８２は、腸壁にニチノールワイヤ８２からの増加した圧力をかけることなく、周囲組織の曲げと圧縮を受け入れるために、図示される形状から曲がる。使用者が、当初に変形を生じた曲げ位置から直立するか、または移行するときに図示される形状が直ちに原状に回復される。

図１８〜図２０は、自制式オストミーポート１００（図を平明にするために逆流防止弁は図示せず）に関するボルスタ変更態様６１６を示す。ボルスタ６１６は、この例において、カテーテル１１４の近位端部に接続されるか、またはその端部において一体型延長部として形成されるのが示される。ボルスタ６１６は、少なくとも一部はプラスチックで形成されることが好ましいが、少なくとも部分的に金属または他の生体適合性弾性材料からも形成できる。図２０の断面図は、カテーテル１１４の外側半径方向に延在する３つの支持「スポーク」９０、およびボルスタカプセル９２（平明にするために図１９では図示せず）の屈曲自在のさや状壁を示す。かかるスポーク９０が２つ、縦方向概略断面図である図１８および図１９に見られる。図１８においてボルスタ６１６は、既知の閉止器具９４によってスポーク延長配置になるように強制されるのが示される。この位置において、図示されたボルスタ６１６形式を有するＣＯＰ１００は、ストーマの中に挿入される。伸張したスポーク９０の遠位端部は、環状接続片９６によって互いに接続される。面プレート１１２をストーマ組織Ｔ’とほぼ平行にされ、かつ、その近位に隣接させて、いったん十分深く挿入されると、閉止器具９４が取外され、スポーク９０は図１９に概略図示される折り曲げた機能位置を回復する。この実施形態において、「通気」弁を必要としないことに留意されたい。図示された弁とダクトの配置は、上述の形式の逆流防止弁（図示せず）の膨張／収縮の目的のためである。

ＣＯＰ１０、１００用の上述した新しい内部保持ボルスタは、すべて事実上、生体応答性である。膨張自在の発泡体カフスが膜に封入されても、システムは、実際に閉止されない。反対に、ボルスタ内またはその周りに含まれる空気は、通気ダクト４８と口５２を経て自由に逃げることができるため、内部ボルスタを、周りの腹部圧におけるスパイクにより腸により要求されるときはいつでも、一時的に細くすることができる（さらに「ワイヤ」形式はすべて、必要に応じてたわむように設計される。必要ならば、ワイヤ形式にも、たとえば図１７に示される実施例で図示される通気弁５２を設けることができる。）。上述の発泡体とワイヤ／金属のカフスも、腹部内圧力のスパイクが低下すると直ちに対応する所定の形状とサイズまで急に再膨張する。

新しい自制式オストミーポート装置１０とともに有利に手を使わずに使用する種々の任意選択の付属器具の中には平坦な袋または小袋８６があり、これは遠隔地において間欠的な排出を必要とする、特別の場合にのみ使用するように普通意図される。小袋８６の好ましい実施形態が図８に示されている。図７は、プレート１２を通じて開放する、カテーテル１４の遠位端部へ小袋８６を一時的に装着する任意選択のコネクタ８８の一例を示す。たとえば、コネクタ８８の小さい端部８８Ａは、新しいＣＯＰのカラー３４の中心に挿入され、またコネクタ８８の反対側にある大きい端部８８Ｂは図８に示されているように、フランジ９８Ａによって袋８６の片側に装着される対応する形状受容部材９８中に液密に（ただしガスの通過を許容するが）嵌合するように、寸法と形状が決められる。必要に応じて、ポート接続端部８８Ａは、例えば８８Ｃ、８８Ｄとし仮想線でそれぞれ示される形成された回り止め隆起部または溝を有することもできるが、カラー、たとえばどのようなスタイルのカラー３４、１３４が、選択された特定の器具１０、１００において使用されてもカラーの内部の構造に対応する。あるいは、袋８６上の受容部材９８は、新しいオストミーポートのカラー３４、１３４へ直接接続するように変更できる。

収集袋８６は、空のときには比較的平坦な、または「低い」プロファイルを有し、好ましくは袋８６に周辺にシールライン９９Ａに沿って、例えば熱封止または接着剤により、液密な方法で封止され、かつ重なる状態でともに接合されるシート状材料の２つの層９９（そのうち１つのみが図示）から構成される。小袋８６が規則としてではなく、例外として使用されるという意図に従うと、その小袋は、従来のオストミー袋と比べて相対的に小さく、わずかに約２００ｃｃまでの容積を有する。さらに、袋８６は、天然繊維または他の生分解性材料から随意的に形成されることが好ましく、下水システムを詰まらせるリスクを過度に生じることなく、従来の水洗トイレ流すのに適切である。

もちろん、袋８６の正確な形状、構造、材料および装着は、様々であり、新しいＣＯＰと組み合わせて使用する場合に本発明の範囲内にある。しかし、新しいオストミー小袋８６は、それが一杯になったときに、過剰な重さによってポート１０、１００上に生じる過度な歪みを生じないように十分小さいサイズのものであることが必要である。さらに、小袋８６は、新しいポート装置１０、１００へ液密接続ができるようになっているか、または８８のような適切なコネクタを有しなければならない。そのように製造されると、オストメイトが袋８６を接続し、次いで袋が一杯になったときに日常的な仕事に取りかかるのがきわめて容易である。

比較として、標準のイレオストミーはきわめて高い液体排出量を有し、一般に毎日、平均約１，０００ｃｃの高腐食性物質を生成する。以前、このタイプのオストミーを持ち、かつ時には内部貯蔵所の外科的構成の候補ではなかった個人は、つねに小袋を装着する以外の選択肢がなかった。これら袋の寸法および充填重量により、多くの場合、かかる周知の小袋の使用者は何らかのベルト処置も使用し、小袋の充填および充填小袋の支持に役立てることが必要である。かかる余分の支持装置が、本発明の小さな「低プロファイル」小袋には不要である。

イレオストミーによって生じる大便はきわめてゆるく水っぽいため、傾向として封じ込めがきわめて困難である。漏れおよびこれら漏れに固有の皮膚外傷は、イレオストメイトが直面する第１困難として一貫して評価されている。新しい液密の断続的用途の小型ドレイン袋と組み合わせた新しいＣＯＰ１０は、そのような通常若いイレオストメイトにはるかに活動的なライフスタイルを可能にし、新しいＣＯＰは、オストメイトが遭遇する最も一般的かつ緊急の状況に確実に対応することを助ける待望の解決策を提供する。オストメイトがこの手を使わない便利さを行使するために接着着またはベルトなどは不要である。

図２１Ａ〜図２１Ｅは、オストミー装置１００の使用の実施例を示す。装置１０の使用と同一のステップを取ることができる。一般に、図２１Ａは、装置１００の遠位端部において閉止した操作位置にある閉止部材を有する装置１００を示す。脱臭カートリッジ７０’は、オストミー装置のカテーテル部分の管腔内の所定の位置にあり、また逆流防止弁は、ガスが、カートリッジを通じて透過し、閉止部材内の排気孔（複数）を通して流出できるように収縮されている。

図２１Ｂは、閉止部材を開放した装置１００を示し、カートリッジは、従来の注射器により、ハルキー・ロバーツ（Ｈａｌｋｅｙ−Ｒｏｂｅｒｔｓ）弁のような概略示される一方向弁を経て前述の小さい管腔中に空気を導入することによって、逆流防止弁が膨張するまで、管腔から部分的に出される。このステップは、新しいカートリッジを再挿入する時は、手順を逆にできる。

図２１Ｃにおいて示されたステップにおいて、オストミー袋は、装置１００の開放された遠位端部へ接続される。その後、逆流防止弁は、完全に収縮して、袋の中へ、または例えば図２２に示されたような、より一般的なドレインチューブの中に体内老廃物を排出することができる。いったん腸内（またはストーマ部位器官）の内容物が排泄されると、逆流防止弁は、再び完全に膨張して、袋全体とその内容物が図２１Ｄに示されるように便器の中へ洗い流される。

最後に、図２１Ｅに示されるように、新しい脱臭カートリッジが部分的に挿入され、また逆流防止弁は収縮する。逆流防止弁が完全に収縮すると、新しいカートリッジが装置１００内に十分に着座し、次いで閉止部材のキャップが閉じ（この図面では図示せず）、液体および固体の体内老廃物をオストミー内に確実に維持しながら、ガスを、カートリッジを通じて自由に透過させることができる。

図２２および図２３は、数種類の付属部材を示し、その部材は、新しいオストミーポート１０、１００およびその実施形態の有用な変更態様とともに必要に応じて使用されうる。これらの装置は、単なる例として示されたものであり、新しいＣＯＰとともに有利に使用できる潜在的な装置を限定するものではないことを理解されたい。

図２２は、オストミー排液チューブ８３の一端へ装着される有益なコネクタ７７の一例を縦方向断面で概略図示する。コネクタ７７は、様々な形状を取ることができるが、カラー３５内で流体密封嵌合できるように、かつ、キャップ２８に関して上述のものと同様な対応する回り止め溝により、例えば回り止めバー３６と係合かつ係止するように、寸法と形状が決められ、したがって、ＣＯＰ１０と組み合わせて使用者が選択的な使用および有利な使用ができるように特に設計されている。

図２３は、適切なチューブ類９１、９３（好ましくは医療用）を、それぞれをＣＯＰ１０の洗浄および／または排出セットへ装着する、２つの洗浄セットコネクタ８７、８９を示す。コネクタ８７、８９は、カラー３４と液密に連接接続するようになっていて、好ましくは、戻り止めバー３６と係合し保持することによって閉止部１８（構成要素番号４０）にあるものと同じ機能をする戻り止めの溝８５を有する。ポート１０内で確実に係合されるコネクタ８７、８９により、使用者は、必要な衛生処置を「手を使わずに」、すなわちポートにおいて所定の位置に排出／洗浄チューブコネクタを保持する必要もなく、進めることができる。むしろ、使用者の手は、洗浄処置が実施されている間に、たとえば髭剃りのような他の一般的用事を実施するのに利用できる。あるいは、オストミーポート装置１００とともに使用できるように、付属部材コネクタに回り止め環状隆起部を備えることもできる。この代替構造と手を使わない使用機能は、図２２に図示された上述の排出チューブコネクタにも共通である。

図２４〜２６は、便宜性は低いが、ＣＯＰ１００にも適応されると考えられる、ＣＯＰ１０の別の任意選択の特徴を概略図示する。

図２４は、キャップなしのＣＯＰ１０の遠位部分の縦方向断面図である。環状隆起部またはつめ部４５が、肩部３５のちょうど近位に管腔２６中にわずかに突出する。隆起部４５は、種々のオストミー付属部材上の対応する隆起部により容易に知覚できるように接触される。例えば、洗浄セットコネクタ４９上、または円錐先端閉止器具５３上それぞれの隆起部４７、５１は、図２５と図２６に図示されるもののように、かかる装置がポートに押し込まれるか、またはそこから引き出されるときに隆起部４５上で衝突する。この特徴の目的は、体内老廃物の誤った排出を避けるために逆流防止弁を作動するように、取外し中の付属器具が管腔２６から十分に離れていることを触感的に検出するのに十分な別の抵抗を使用者に提供することにある。

いったんＡＲＶが十分に膨張すると、使用中の付属器具を、ポート１０から完全に取り出し、次いで清浄化または廃棄できる。上述の構造部材の有用な代替方法としては、つめ部４５を、１つ以上のわずかに突起した隆起部、または弓状であるが非環状の隆起部と交換し、それによって、管腔２６内の糞便物質を捕集しうる不規則部分を少なくする方法が挙げられる。

図２７は、作動位置にある新しいＣＯＰ１０、１００を有するオストメイト向けの他の実際的使用を示す。老廃物収集のために「コック」または「インディアナ」小袋として一般に知られている形式のような外科的に生成された内部貯蔵所９５を有するオストメイトがいる。これらの患者の貯蔵所には、患者自体の組織から形成されたニップル弁が従来から備えられている。残念ながら、これらの組織弁は高い事故率のために評判が良くない。ここでは、そのようなニップル弁を必要とせず、また断面がＳで示された皮膚および患者の腹部壁を通じて代替装置１０を移植できるため、カテーテル２４は、貯蔵所９５から体外部への外部流体連通を提供する。

図２７に示された場合において、装置１０（または１００、およびその対応する構造部材）は、貯蔵所の内容物を空にするのが必要になるまで、閉止されたキャップと、作動されない逆流防止弁とに従うことができる。次いで、キャップ３８が開放され、またカートリッジを部分的に引き込ませて、ＡＲＶ弁が十分に作動し、次いでフィルタカートリッジ（上述したが、ここでは図示せず）が完全に取外され、および管腔２６中にぴったり嵌合するか、またはカラー３４中に封止的に嵌合する、メディアン（Ｍｅｄｉａｎ）式チューブとして一般に知られるもの、もしくは新しいまたは同等のチューブなど、既知の変更態様である排出チューブ９７が挿入される。次いで、逆流防止弁が十分に開放され、貯蔵所内容物が便器または他の適切な容器（図示せず）に放出される。

新しい自制式オストミーポートとその付属器具の使用は、きわめて簡単であり、わずかしか訓練を受けていないオストメイトまたは看護者によって管理できる。使用者であるオストメイトは、排出が望ましくなるまで、すべての腸内容物を保留するバリアとして新しいポート１０を有利に利用する。新しい装置１０は内部腸へのバリアとして機能するが、本来自制式ポートであり、それによって、腸内ガスが臭気制御フィルタカートリッジと排気キャップを通過して、通気装置が備えられていない場合に必然的に生じる不快な腸内ガスの蓄積と膨張を防止することができる。次いで、糞便（または他の体内老廃物）物質の排出が望ましい場合、オストメイトは、逆流膨張弁を係合して、ポートの管腔の近位に配置される（内部）端部を一時的に封止する。

閉じられたＡＲＶ弁は、臭気抑制カートリッジが取外されている間、および排出または洗浄器具が装着されている間（オストミー排出および／または結腸洗浄の間）、糞便物質がポートへ不用意に逃れるのを防止する。次いで、オストメイトは、カートリッジを取外し、清浄化しかつ再挿入するか、または交換する。あるいは、従来の水洗流出不能な袋を、必要に応じてポートへ一時的に接続できる。膨張／収縮処置が完了した後に、オストメイトは、その時点の好みに応じてカートリッジを清浄化、および再挿入するか、または交換する。

たとえば、図２２に示されるように所要の付属器具が接続されると、使用者は、逆流防止弁を単に作動解除し、腸内の内容物をパージする。このパージ処置と腸の洗浄は、従来の方法で実施でき、いったん洗浄またはパージチューブが接続されると、使用者の手が自由になり、パージまたは洗浄処置が実施されている間に、髭剃り、または化粧品塗りのような他の用事を実施できるという好都合な例外がある。いったん腸内物の排出が完了した後、かつＣＯＰ開口２４から付属器具を取外す前に、ＡＲＶは、新しい臭気制御カートリッジが挿入されて、再び作動する。次いで、逆流防止弁が十分に作動解除（開放）され、また排気キャップが閉止位置まで戻されるので、オストメイトは日常生活の用事を進めることができる。したがって、オストメイトは、面倒で不快な袋装着、不快な臭気、雑音、漏れ、および組織の炎症に関する絶えざる心配、ならびにグルー、ガム、およびペーストなどの外部係合物質、またはベルトやストラップに伴う連続する不快と出費という重荷から解放される。

図２８〜３５を参照すると、図４を参照して本明細書で既述された水分バリアの別の実施形態が開示されている。図２８〜３０は、一般に１５７で示された「シム」を示し、後述される水分バリア／パッド１５８とともに任意に使用される。シム１５７は、実質的に平坦であり、好ましい実施形態において、図２８で図示されているように、略楕円形の周囲１５７ａを有することが示されている。周囲１５７ａは、パッド１５８の周囲に適合するように形状決めされている。したがって、パッドの形状が何か楕円形以外である場合は、シム１５７の外周囲はそれ応じて変更されうる。シム１５７の全体の寸法は、必要に応じて、ＣＯＰ面プレートの隆起部として作用するために、水分バリア／パッド１５８の寸法に適合するように変動し、またはシムは外部寸法が十分に小さく、ストーマ流体の吸収増強のためＣＯＰ２００の下面（近位）内の着座が可能でありうる。

図２９および図３０に示された断面図は、シム１５７の有用な寸法（インチ）の実施例を示すが、ストーマの寸法およびＣＯＰの寸法に応じて、他の寸法で十分であることが予測される。

シム１５７は、ストーマを囲む通し穴１５７ｂを画定する、好ましくは環状の内側壁を有する。通し穴の寸法および形状は、種々の個別の使用者のストーマの寸法および形状の変更態様に適合する必要に応じて変動しうる。図２９の「Ｘ」によって示された矢印は、例えば、粘着剤および／またはウェブ接着剤など接着剤の任意選択の適用のためにシム１５７上の１つの有用な表面部位を示す。

図３１〜３５は、一般に１５８で示される、新しい水分バリア／パッドの別の実施形態を示す。図面間の寸法の不一致は、コピー異常により存在しうる。示されている好ましい変形では、パッド１５８は、成形発泡体材料で形成され、図３３で示されているように、低プロフィールを有し、略楕円形周囲１５８ａ（図３５）を示すが、他の周囲のデザインが有用でありうる。パッド本体１５９は、わずかにドーム形であるが、その中央部分において、図３２において一般に２００で示されるような、ＣＯＰの遠位部分を提供する凹凸のある領域を示す外（遠位）面１５９ａを有する。この実施形態において、上面１５９ａは、略十字状である中央の陥凹部により形成され、実質的に平坦な床１６３を有する下の本体１５９の中へ延在する。床１６３は、環状で示されているが、必要に応じて他の形状でありうる側壁１６１を有する中央の開口１６０を画定し、図３２の２１４で示されているような、カテーテルの形状に適合する。

パッド１５８の床１６３は、２つの対向するチャネル１６５における開口１６０から離れて延在するが、チャネルはそれぞれ、図３１、図３２、および図３３で最も明らかに見られるように、対向する角のある側壁１６７を有する。チャネル１６５は、ＣＯＰのキャップ２２８上の任意選択のつまみ２４２への容易な指によるアクセスを提供する。

床１６３は、パッド１５８の中央から外側に半径方向に配置された弓形の壁１７１によって囲まれた２つの対向するカットオフ部分１６９における開口１６０からチャネル１６５に対してほぼ直角に延在する。カットオフ部分１６９間の床１６３は、必要に応じて、チャネル１６５間の床１６３と同じ平面にあってもよく、または、好ましくは、図３１に示されているように、わずかに下げられていてもよい。カットオフ部分１６９は、図３２の２５２で示されているように、ボルスタ膨張ポート、または、２５４で示されているようなＡＲＶ用のアクセスポートなど、ＣＯＰの特徴に適合するパッド１５８における空間を提供する。

図３４は、パッド１５８の下部（近位）面が好ましくは、必ずではないが、依存リング１５８ｂを備えることを示す。リング１５８ｂは、開口部１６０と同軸方向に配置されるが、十分な距離によって開口部１６０から半径方向に外側に離隔しているため、リング１５８ｂは、パッド１５８が正常でない使用位置にある場合、ストーマの外側に配置されうる。リング１５８ｂは、パッド本体１５９に対して横断し、図３３に図示されているように、本体１５９の近位範囲をわずかに通りすぎて延在することが好ましい。あるいは、リング１５８ｂは、完全に省くことができ、またはパッド１５８の周囲の深さよりも短くできる。リング１５８ｂが存在する場合、パッド１５８のリング１５８ｂと周囲１５８ａとの間に好ましくは連続的なチャネル１５８ｃが形成される。チャネル１５８ｃは、必要に応じて、シム１５７に対応し、これを受入れるように寸法と形状が決められ、その結果、シム１５７は、通常の使用に際して、パッド１５８の下部と使用者の皮膚との間に配置される。シム１５７は、リング１５８ｂの存在なしに、パッド１５８の下面にネスト化もされうる。この配置は、シムがウィッキング特性を提供する場合は、特に有用である。あるいは、既述したように、シムは、パッド１５８の外形周囲寸法に対応し、またはパッドの周囲をわずかに超えて延在する外形寸法を有しうる。

上述の点に照らし、本発明のいくつかの目的が達成され、かつ他の利点が得られることがわかる。

上述のことは、本発明を実施するように意図された最良の態様の説明を含むが、種々の変更態様を考えることができる。

本発明の範囲から逸脱することなく、ここで説明されかつ図示された構造部材において種々の変更態様を実施できるので、上述の説明に含まれ、かつ添付図面に示されるすべての事項は、制約するものではなく、説明上のものと解釈されることが意図される。たとえば、面プレート、およびポート１０のカテーテル部分の両方の全体形状および寸法を変えることができる。

本発明に従って構成され、かつ本発明を具体化する新しい自制式オストミーポート装置を示す斜視図であり、同時に開放位置にあるキャップ部分が示されている。 図１の装置を示す縦断面図である。 図１の装置のカテーテル部分の遠位に配向された端部を示す横方向断面概略図である。 図１における自制式オストミーポート装置の部分的縦断面の斜視図であり、閉止部分は閉止位置にあるその装置をストーマに配置できるように、ＣＯＰのカテーテル部分中に縦方向に挿入される円錐先端閉止装置を含む。 図１の装置とともに任意使用のための、水分バリアパッドを示す斜視図である。 図１の自制式オストミーポート装置を示す縮小された裏面斜視図である。 明確にするために、図１に示されたものと異なる角度から見た図５の装置を示す上面斜視図である。 図１の装置へ老廃物袋を必要に応じて取付けるためのコネクタを示す斜視図である。 図１の装置へ必要に応じて接続するために設計された老廃物袋を示す斜視図である。 図１のＣＯＰ装置とともに使用するために設計されたろ過カートリッジまたはタンポンを示す斜視図である。 図９の臭気制御カートリッジ（ノンスケール）を示す分解立体図であり、遠位部の下の臭気制御ペレットの任意選択的配置を示す。 図９のろ過カートリッジの別の実施形態を示す縦断面概略図である。 ボルスタのＣＯＰ保持機能を示すために腸の部分に挿入される（単に一例として）、図１の自制式オストミーポートの別の実施形態を示す断面概略図であり、閉止部材は閉止位置にある。 閉止部分が開放された、図１１の装置を示す縦断面概略図であり、作動位置にある逆流防止弁を示し、かつ膨張前の別の発泡体形式保持ボルスタを示す。 別の形態を保持ボルスタとともに、図１１の装置を示す縦断面概略図である。 ろ過装置なしの、開放位置にある、図１１に示された実施形態を示す縦断面概略図である。 逆流防止機構が作動位置にある、開放位置で示された図１１の装置を示す縦断面概略図であり、発泡体保持ボルスタのさらに別の形式を示す。 ろ過カートリッジを所定の位置にした、閉止位置にある図１５に示された実施形態を示す縦断面概略図であり、ろ過カートリッジが、図を明確にするためにわずかに縮小した径で示されている。 別のボルスタデザインを示す、図１の自制式オストミーポート装置の別の実施形態を示す斜視図である。 閉止部材を所定の位置にした、図１１の装置の実施携帯を示す縦断面概略図であり、ストーマへの挿入のために延長された自制式オストミーポート装置を示す。 閉止された図１８の装置を示す縦方向部分断面概略図であり、作動位置における別のボルスタデザインを示す。 図１８の装置のボルスタ部分を示す断面概略図である。 新しい自制式オストミーポートで実行されるオストミーのドレインおよびパージ工程を示すために提供されている一連の概略図である。 図１の装置を示す概略縦断面図であり、標準のドレインチューブが、ドレインチューブをＣＯＰへ確実に手を使わないで取付けるために適合されたコネクタと接続される。 新しいオストミーポートへ接続し、腸を洗浄および清浄化するのに使用されうる洗浄セットコネクタの２つの例を示す部分斜視図である。 図１の装置のカテーテル部分の遠位部の別の構造物を示す部分概略縦断面図である。 図２４のＣＯＰへ接続するために適合された洗浄セットコネクタを示す部分概略立面図である。 図２４のＣＯＰに使用するために適合された閉止カートリッジを示す部分概略立面図である。 内部収集貯蔵所へ所定位置で接続される図１のオストミー装置を示す断面概略図であり、かかる貯蔵所を選択的に空にするのに使用されるドレインチューブの１つの形式を図示する。 本発明に従って構成された水分バリアシムを示す概略平面図である。 図２８の線２９〜２９で取られた断面図である。 図２８の線３０〜３０で取られた断面図である。 本発明に従って構成された水分バリア／パッドの別の実施形態を示す概略上斜視図である。 図３１と同じであるが、所定の位置に示されたＣＯＰを有し、パッドの使用を示す図である。 図３１のパッドを示す側面図である。 図３１のパッドを示す下面斜視図である。 図３１のパッドを示す平面図である。全図面にわたって類似の部品は類似の要素番号によって示されている。

Claims (32)

1. 自制式オストミーポートとともに使用するパッドであって、前記パッドはストーマの周囲に配置するように適切に寸法決めされた開口を画定する内壁を有する本体部分を含み、前記パッドの本体部分はオストミーポートの面プレートの下の使用者の皮膚に対して配置するために寸法および形状が決められており、前記パッドは軟らかな可撓性材料で形成され、それによって前記オストミーポート面プレートとの接触から皮膚の衝撃を和らげ、これを保護し、前記パッドの本体部分はその遠位面上に段階状の構造を有し、前記段階状の構造は少なくとも２つの異なる段階からなる、パッド。
2. 前記少なくとも２つの異なる段階が、第１の段階と第２の段階とを含み、前記第１の段階は、ＣＯＰの面プレート口の周囲内に容易に適合するように適切に寸法および形状決めされた周囲を有し、前記第２の段階は、前記第１の段階に平行して延在し、かつ前記プレートの口の下の前記第１の段階の周囲を越えて延在する周囲を有し、それによって摩擦刺激から使用者の皮膚を保護する、請求項１に記載のパッド。
3. 前記パッドが、容易に使い捨て可能である材料で形成されている、請求項１に記載のパッド。
4. 前記パッドが、容易に清掃され、かつ再利用できる材料で形成されている、請求項１に記載のパッド。
5. 前記パッドの遠位面が、薄い、液体不透過性皮膚でコーティングされており、それによって前記パッド内の不快な水分を捕集する、請求項１に記載のパッド。
6. 自制式オストミーポートとともに使用するパッドであって、前記パッドはストーマの周囲に配置するように適切に寸法決めされた開口を画定する内壁を有する本体部分を含み、前記パッドの本体部分はオストミーポートの面プレートの下の使用者の皮膚に対して配置するために寸法および形状が決められており、前記パッドは軟らかな可撓性材料で形成され、それによって前記オストミーポート面プレートとの接触から前記皮膚の衝撃を和らげ、これを保護し、前記パッドの遠位面は、薄い、液体不透過性皮膚でコーティングされており、それによって前記パッド内の不快な水分を捕集する、パッド。
7. さらに前記液体不透過性皮膚が空気透過性であり、それによって前記パッド部分の呼吸を可能にする、請求項６に記載のパッド。
8. 前記パッドが、容易に使い捨て可能である材料で形成されている、請求項６に記載のパッド。
9. 前記パッドが、容易に清掃され、かつ再利用できる材料で形成されている、請求項６に記載のパッド。
10. 自制式オストミーポートとともに使用するパッドであって、前記パッドは自制式オストミーポートのカテーテルの周囲に配置するように適切に寸法決めされた開口を画定する本体部分を含み、前記パッドの本体部分は前記オストミーポートの面プレートの下の使用者の皮膚に対して配置するために寸法および形状が決められており、前記パッドは軟らかな可撓性材料で形成され、それによって前記オストミーポート面プレートとの接触から使用者の皮膚の衝撃を和らげ、これを保護し、前記パッドの本体部分は、中央の凹凸のある領域を備えた遠位面を有し、それによって前記自制式オストミーポートの前記遠位部分を提供する、パッド。
11. 前記パッドの本体部分の前記遠位面の前記中央の凹凸のある領域が略十字状である、請求項１０に記載のパッド。
12. 前記パッドの本体部分の前記遠位面の前記中央の凹凸のある領域が略平坦な床を有する、請求項１０に記載のパッド。
13. 前記パッドの本体部分の前記遠位面の前記中央の凹凸のある領域が、前記自制式オストミーポートのカテーテルの周囲に配置するための開口を画定する床を有する、請求項１０に記載のパッド。
14. 前記パッドの前記遠位面がドーム形であり、かつ前記中央の凹凸のある領域が、前記パッドの中央から離れて放射状に延在する２つの対向するチャネルを含み、それによって前記自制式オストミーポートの遠位端部上のつまみへのアクセスを可能にする、請求項１０に記載のパッド。
15. 前記中央の凹凸のある領域が、前記パッドの中央から離れて放射状に延在する２つの対向するカットアウト部分を含み、それによって前記自制式オストミーポートの遠位端部上の構造的特徴を提供する、請求項１０に記載のパッド。
16. 前記パッドが、前記パッドにおける開口と同軸方向および前記パッドから外側へ間隔をおいて配置された依存リングを有する近位面を含む、請求項１０に記載のパッド。
17. 前記依存リングと前記パッドの周囲との間に形成されたチャネルをさらに含む、請求項１６に記載のパッド。
18. 前記パッドの近位面上に接着剤の層をさらに含む、請求項１６に記載のパッド。
19. 前記パッドが使い捨て材料で形成されている、請求項１０に記載のパッド。
20. 前記パッドが、清掃かつ再利用可能な材料で形成されている、請求項１０に記載のパッド。
21. 前記パッドの本体が略楕円形である、請求項１０に記載のパッド。
22. 自制式オストミーポートとともに使用するパッドとシムとの組合せであって、前記パッドは自制式オストミーポートのカテーテルの周囲に配置するように適切に寸法決めされた開口を画定する本体部分を含み、前記パッドの本体部分は前記オストミーポートの面プレートの下の使用者の皮膚に対して配置するために寸法および形状が決められており、前記パッドは軟らかな可撓性材料で形成され、それによってオストミーポート面プレートとの接触から使用者の皮膚の衝撃を和らげ、これを保護し、前記パッドの本体部分は中央の凹凸のある領域を備えた遠位面を有し、それによって前記自制式オストミーポートの遠位部分を提供し、前記パッドは近位面を含み、かつ前記パッドの近位面側の前記パッドにおける開口と同軸方向に配置された通し穴を有するシムを含む、組合せ。
23. 前記パッドがその近位面上に依存リングを有し、前記依存リングは前記パッドにおける開口と同軸方向に、かつ前記パッドから外側へ放射状に間隔をおいて配置されており、それによって前記依存リングと前記パッドの周囲との間にチャネルを提供し、前記シムは、前記シムが前記パッドの近位面において形成されたチャネル内にぴったり適合することを可能にする全体的な寸法および形状を有する、請求項２２に記載の組合せ。
24. 前記シムが、前記シムが使用者の皮膚から離れた前記パッドを保持することを可能にするのに十分な全体的な寸法および形状を有する、請求項２２に記載の組合せ。
25. 前記パッドの近位面上に接着剤の層をさらに含む、請求項２２に記載の組合せ。
26. 前記パッドの周囲が略楕円形である、請求項２２に記載の組合せ。
27. 前記パッドの本体が略ドーム形である、請求項２２に記載の組合せ。
28. 前記パッドの遠位面が、薄い液体不透過性の皮膚でコーティングされており、それによって前記パッド内の不快な水分を捕集する、請求項２２に記載の組合せ。
29. 前記シムの遠位側および近位側の少なくとも１つの上に接着剤の層をさらに含む、請求項２２に記載の組合せ。
30. 使用者のストーマ周囲の使用者の皮膚を保護するための方法であって、
    自制式オストミーポートの周囲にパッドを取付けるステップであって、前記パッドは前記自制式オストミーポートのカテーテルの周囲に配置するように適切に寸法決めされた開口を画定する本体部分と、中央の凹凸のある領域を備えた遠位面とを有し、それによって前記自制式オストミーポートの遠位部分を提供するステップと、
    前記オストミー面プレートとの接触から使用者の皮膚の衝撃を和らげ、これを保護するために使用者の皮膚に対して前記オストミーポートの面プレートの下に前記パッドを配置するステップと、
    を含む方法。
31. 通し穴を有するシムを提供し、かつ前記通し穴が前記パッドにおける開口と一列に並ぶように前記シムを配置するステップをさらに含む、請求項３０に記載の方法。
32. 前記パッドが、前記パッドにおける開口と同軸方向に、かつ前記パッドから外側に間隔をおいて配置された依存リングと、前記依存リングと前記パッドの周囲との間に形成されたチャネルとを含み、前記方法が、前記依存リングと前記パッドの周囲との間の前記パッドの近位面において形成された前記チャネル内に前記シムをぴったり配置するステップをさらに含む、請求項３１に記載の方法。
    

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