JP2005536277A - 冷却または暖めを行うことを目的として直腸粘膜メンブランを使用したシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、患者の中枢神経系を冷却したり暖めたりするためのシステムおよび方法に関するものであって、流体供給源（１５）と、この流体供給源に対して一端部が接続された供給チューブ（１２）と、を具備している。ヘッド構造（１４）が、供給チューブの他端部に対して接続されており、冷却流体または暖め流体が、チューブ（１２）からヘッド構造（１４）へと案内されるようになっている。ヘッド構造（１４）は、患者の直腸キャビティ（３０）内に配置され得るよう構成されている。これにより、ヘッド構造の接触面（３６）が、あるいは、直接的に流体自体が、直腸粘膜メンブランの一部に対して接触する。Batson静脈叢を介して脊髄静脈流を反転させるための手段が、冷却されたまたは暖められた血液を、直接的に脊髄構造に対して供給する。

Description

本発明は、広義には、身体を冷却したり暖めたりするためのシステムおよび方法に関するものであり、より詳細には、中枢神経系において選択的な冷却または暖めを行うためのシステムおよび方法に関するものである。

恒温動物の通常的体温よりも低温化された冷却（あるいは、低体温化）が、長年にわたって、ヒトの脳損傷や脊髄損傷や脊椎虚血症の処置に際して、治療的に使用されてきた。治療的冷却は、中枢神経系乏血やトラウマや低酸素症がある状況において、神経の保護策として使用される。そのような状況は、脳梗塞や全体的虚血や偶発性損傷から起こり得るものであり、また、外科手術時に起こり得るものである。治療的な冷却を行った後に、暖めを行うことは、今日では、現代的外科手術において不可欠な部分である。実際、現在実行されている多くの外科手術は、冷却を補助的に使用することで、うまく実行されている。薬物療法としての冷却が、病巣箇所の虚血あるいは全体的な虚血という状況下で、脳組織を維持するための方法として認識されている。

ヒトの場合には、通常的な深部体温は、３６℃〜３８℃の範囲である。薬物的冷却や外科手術的冷却においては、およそ３２℃〜３５℃にまでの深部体温の冷却は、『マイルドな冷却』とされ、３２℃以下への深部体温の冷却は、『ディープな冷却』とされている。冷却によって、血液脳関門の透過率が低下することが、動物モデルで検証された。冷却は、また、ブドウ糖および酸素に対する脳の要求が減少することに伴って、代謝活性の低下を引き起こす。脳および脊髄に関しての冷却の他の影響としては、高エネルギーリン酸塩の枯渇速度の減少や、乳酸塩蓄積量の減少や、生合成の減少や、いくつかの神経伝達物質の放出および取込の減少、がある。冷却は、また、頭蓋内の圧力を下げて、脳水腫を抑制することができる。例えば移植された器官に関して使用されような場合には、個々の器官の冷却は、中枢神経系以外の器官を維持するのに使用することができる。

冷却を引き起こすための公知技術においては、表面冷却と内部冷却との双方を使用し、場合によっては、恒温化のための応答を無効にする薬剤が併用される。例えば、表面冷却によって冷却を引き起こすためのいくつかの既存の方法には、外部からの冷却パックの適用や、全身のアイシングや、氷毛布や、氷水の中への浸漬や、冷凍エアの吹付による冷却、がある。内部冷却のための技術としては、例えば、静脈および／または動脈および／または腹膜の中への低温食塩水の注入や、直接的な体外冷却、がある。

中枢神経系の冷却を行った維持するための表面的技術は、一般に、様々な理由のために不十分である。まず最初に、一般に、冷却対象をなす器官が中枢神経系である場合には、中枢神経系は、実際に、そのような技術によって冷却され続ける。また、中枢神経系を冷やす時間は、４時間以上とすることができる。さらに、体温の定常的な効果によって引き起こされる慣性は、『オーバーシュート』状態を引き起こし、過度の冷却によって器官障害が起こる。加えて、特にディープな冷却といったような表面冷却では、多くの場合、補助的な内部冷却や、薬剤による補助、を必要とする。冷却毛布および冷却着衣による冷却は、また、多くの場合、不快感があり、患者での身震いを引き起こす。その上、体表面負傷というリスクがあり、ディープな冷却の場合には、多くの場合において、麻酔を必要とする。同様の欠点は、冷却の後に患者を再び暖める場合といったように、身体を暖める際にも発生する。

内部冷却は、他方においては、侵襲的なプロセスであって、感染や血栓形成や不整脈や心臓の虚血といったような他の問題とも関連する。さらなる問題は、中枢神経系だけを冷却すべき場合であっても、身体全体が必然的に冷却されることである。冷却を行う現在の手法に関連してそのような問題があることにより、対象をなす器官だけを対象としたような、とりわけ、中枢神経系だけを対象としたような、非侵襲的なシステムおよび技術が、要望されている。また、身体を選択的に暖め得るような非侵襲的なシステムおよび技術が、要望されている。

したがって、本発明の目的は、対象をなす中枢神経系の冷却と暖めとを行うことである。また、本発明の目的は、身体の冷却や暖めに関してのオーバーシュートを最小化し得るようなあるいは回避し得るような、冷却／暖めのためのシステムおよび技術を提供することである。本発明のさらなる目的は、非侵襲的な態様で中枢神経系の冷却／暖めを行うことである。本発明のさらに他の目的は、既存の冷却／暖めシステムと併用して協働的に動作し得るような冷却／暖めに関するシステムおよび技術を開発することである。
米国特許第５，８３０，１８６号明細書 米国特許第５，８４６，２１６号明細書

上記目的は、本発明によって解決される。本発明は、患者の中枢神経系を選択的に冷却したり暖めたりするためのシステムおよび方法に関するものであり、また、全身を冷却したり暖めたりするためのシステムおよび方法に関するものである。一実施形態においては、本発明によるシステムは、熱伝達を行い得る冷却流体／暖め流体の供給源と；流体を受領し得るよう構成されたヘッド構造と；ヘッド構造に対して流体を供給し得る供給チューブと；を具備している。ヘッド構造は、患者の直腸キャビティ内に配置され、直腸キャビティの近傍領域の血液を冷却する／暖める。システムによって冷却されたまたは暖められた血液流は、その後、逆流され、精髄静脈叢あるいはBatson静脈叢を介して中枢神経系に対して供給される。

直腸粘膜メンブランの冷却／暖めと、Batson静脈叢を介して血液流の逆転と、を組み合わせることにより、脊髄構造および他の中枢神経系領域が、直接的に冷却または暖めを受ける。Batson静脈叢の中の流れの反転とは、腹腔内圧力が印加された際に、脊髄構造の静脈を通しての血液流が反転するという物理現象を意味している。通常、骨盤や仙骨や腰部の脊髄静脈は、脊髄を含めた脊髄構造の髄膜静脈から、仙骨静脈や腰部静脈や腸骨静脈に向けて、最終的には下大静脈から心臓へと、静脈流を流す。しかしながら、脊髄静脈叢あるいはBatson静脈叢には弁がないため、血液は、いずれの向きにでも自由に流れることができる。腹腔内圧の増大時には、Batson効果が起こり、骨盤静脈流や腰部静脈流の反転を引き起こす。その後、静脈血は、下大静脈および仙骨静脈叢から、髄膜血管内へと、流れる。要するに、脊髄から心臓に向けては、通常の血液流が維持されるものの、Batson効果のところにおいては、逆流的な血液流が引き起こされ、血液流が脊髄構造へと戻ることとなる。

直腸粘膜メンブランを流れる血液の冷却／暖めと組み合わせて、腹腔内圧の増大によるBatson静脈叢反転血液流を使用することにより、内部の冷却／暖めが、精髄および脳において、より効果的にかつ効率的に達成され、これにより、例えば、侵襲的技術の欠点を排除しつつ、身体の冷却を行ったりあるいは冷却からの回復を行ったりすることができる。本発明の一実施形態においては、システムのヘッド構造は、膨大部として公知であるような、直腸キャビティの基部寄り３分の２の位置に、配置されるあるいは位置決めされる。熱エネルギーは、直腸粘膜メンブランとヘッド構造と流体との間で伝達され、これにより、膨大部を流れる血液を、冷却したり暖めたりすることができる。実行時には、脊椎の静脈血液流が反転され、これにより、冷却されたまたは暖められた血液を、Batson静脈叢を逆行的に通って脊髄構造内へと、また、頭蓋構造へと、選択的にかつ直接的に案内することができる。

脊髄静脈流は、好ましくは、患者の身体に対して腹腔内圧力を印加することにより、反転される。これは、腹部拘束部材や腹部バインダーやランバーサポートを使用することといったような、様々な手法によって行うことができる。脊髄静脈叢の中の血液流が反転されたときには、冷却されたまたは暖められた血液は、直腸静脈および仙骨静脈から、脊椎骨や硬膜上腔や髄膜腔や脊髄にに対して、直接的に供給される。腹腔内圧力の増加を十分に長く維持することによって、頭蓋の構造も、また、静脈血液流によって冷却されることとなる。

本発明の一見地においては、流体の供給は、例えばＩＶドリップバッグやポンプ装置から、供給チューブを介して、バルブ内へと、供給される。供給チューブは、好ましくは、２つの管腔からなるものとされ、少なくとも１つの流入管腔と少なくとも１つの流出管腔とを備えている。これにより、流体は、バルブの内外にわたって循環することができる。流入管腔は、バルブに対して流体を直接的に供給する。流出管腔は、バルブから流体を除去する。一実施形態においては、供給チューブは、フレキシブルであり、冷却流体の供給源を患者から遠い位置に配置し得るような長さのものとされる。

システムは、様々な実施態様とすることができる。例えば、流体が常にヘッド構造内に残っているような『乾式』システムや、流体がヘッド構造から導出されて直腸粘膜メンブランに対して直接的に接触するような『湿式』システム、とすることができる。様々な実施形態においては、ヘッド構造は、様々な態様とすることができ、例えば、単一のバルブや、フレキシブルかつ膨張可能なバッグや、基端バルブおよび先端バルブを有したタンデム構成や、螺旋や、湿式実施形態や乾式実施形態のための他の任意の適切な態様、とすることができる。

本発明における『乾式』実施形態においては、バルブは、直腸粘膜メンブランと流体の間にわたって熱エネルギーの伝達（すなわち、熱交換）を行い得るような接触面を備えている。流体は、一般に、バルブから流出することがない。バルブの『乾式』実施形態における接触面は、直腸粘膜メンブランに対して大きな表面積でもって接触し得るよう、大きな表面積を有している。ヘッド構造バルブは、好ましくは、直腸内へ挿入後には直腸キャビティの形状に適合する。これにより、接触面は、直腸粘膜メンブランとの大面積的な接触を行うことができる。

本発明における『湿式』実施形態においては、バルブの接触面は、貫通した複数の開口を備えている。流体は、開口を通ってバルブから導出され、冷却対象をなすあるいは暖め対象をなす直腸粘膜メンブランに対して直接的に接触する。流体は、その後、バルブ内へと、開口を通して戻される。流体は、その後、供給チューブの流出管腔によって直腸キャビティから排出される。

ヘッド構造は、様々な形状および構成のものとすることができる。一実施形態においては、ヘッド構造は、直腸キャビティ内への挿入前の時点では圧縮状態とされ、その後、直腸キャビティの内部で膨張することができる。これにより、患者に対する不快感を最小としつつ容易に挿入することが可能とされ、なおかつ、挿入状態においては、直腸粘膜メンブランとの接触を最大とすることができる。ある実施形態においては、ヘッド構造は、直腸キャビティの内部において、供給チューブからの流体供給速度に比例して、サイズを膨張させることができる。この実施形態においては、ヘッド構造は、フレキシブルな膨張可能バッグとされ、流体の供給につれて膨張してサイズが拡大する。このような実施形態においては、流体は、好ましくは、ポンプ装置によって供給される。

他の実施形態においては、バルブは、直腸キャビティの内部における初期的膨張の後には、形状およびサイズをさほど変化させない。流体が循環した場合でも、バルブのサイズと形状は、流体の流通速度にかかわらず、全体的に一定のままとされる。

システムのさらに他の実施形態においては、冷却／暖めヘッド構造は、互いにタンデム型配置とされた基端バルブおよび先端バルブを備えて構成される。直腸キャビティの基端部とは、本明細書においては、例示の目的のため、肛門寄りの部分として定義される。先端部あるいは先端領域とは、肛門とは反対側の先端部分である。ヘッド構造のそのようなタンデム型のバルブ構成においては、基端バルブ（肛門へ最も接近している）は、冷却流体を受領する。一方、先端バルブ（直腸内におけるあるいは結腸内における奥まった位置。肛門からは遠い）は、暖かいままとされる、あるいは、冷却されない。基端バルブは、直腸キャビティのうちの、下直腸静脈および中直腸静脈が流れている部分に、配置される。これにより、直腸の基部寄り３分の２の位置、すなわち、膨大部が、選択的に冷却されるあるいは暖められる。腹腔内圧力が印加されてBatson静脈叢に通して血液流が逆流している場合には、下直腸静脈および中直腸静脈は、脊髄に対しておよび中枢神経系構造に対して、直接的に供給している。暖められた（あるいは、冷却されていない）先端バルブは、直腸の内部寄り３分の１の位置に、配置することができる。これにより、上直腸静脈が流れている直腸粘膜メンブラン部分の冷却を防止することができる。ここで、上直腸静脈は、Batson静脈叢の血液流反転には、寄与しない。したがって、暖められたあるいは冷却されていないバルブは、脊髄構造および／または中枢神経系とは関係していない身体部分が、無用に冷却されるのを防止することができる。このように、基端バルブが、脊髄構造および中枢神経系構造を意図的に冷却または暖める一方で、先端バルブが、その他の構造を意図的に冷却したりあるいは暖めたりされないように維持することにより、中枢神経系の選択的な冷却または暖めを、実施することができる。上述したように、意図的な冷却または暖めに寄与しないバルブは、身体に影響しないような体温を維持することができる。すなわち、冷却／暖めを行っている他のバルブによる身体影響を、防止することができる。

本発明を使用することにより、冷却（低体温化）を行うことができる、また、冷却後の患者を暖めることができる。また、本発明を使用することにより、周囲環境への露出や他の原因によって誘起された低体温症の患者を、暖めることができる。湿式のまたは乾式のシステムは、冷却流体を供給することなく、暖め流体を供給することができる。

タンデム型のヘッド構造からなるある『湿式』実施形態によれば、流体を開口から導出して、直腸粘膜メンブランを浸すことができる。このような実施形態においては、流体は、基端バルブに供給され、その後、基端バルブから導出されて直腸粘膜メンブランを浸す。その後、流体は、先端バルブの開口を通して回収され、その後、供給チューブの流出管腔に供給され、患者から排出される。

本発明のすべての実施形態において、システムは、従来技術における欠点をもたらすことなく、脊髄や他の中枢神経系構造を直接的にかつ正確に、冷却したりあるいは暖めたりすることができる。本発明の様々な利点および目的は、添付図面を参照しつつ、以下の詳細な説明を読むことにより、明瞭となるであろう。

本明細書の一部を構成している添付図面は、本発明に関する上記説明とともに、本発明のいくつかの実施形態を例示している。好ましい実施形態に関する以下の詳細な説明は、本発明の原理を説明する。

図１は、本発明による冷却システム（１０）の一実施形態を示す斜視図である。この冷却システムは、この一実施形態においては、冷却すなわち低温化を行い得るものとして説明される。しかしながら、他の見地においては、冷却システムは、暖めを行うために使用することができる。これにより、引き起こされた冷却や他の冷却や周囲環境への露出に関連した冷却状態を相殺することができる。システム（１０）は、供給チューブすなわちチューブ（１２）を備えている。このチューブ（１２）は、このチューブ（１２）を通して供給すべき流体の供給源（１５）に対して接続されている。供給源（１５）は、例えば、Ｉ．Ｖ．ドリップ（点滴静注）バッグ（３７）、あるいは、ポンプ（３８）を備えることができる。供給チューブ（１２）は、冷却／暖めヘッドすなわちヘッド構造（１４）に対して接続されている。ヘッド構造（１４）は、供給チューブ（１２）を介して流体を受領する。供給チューブ（１２）は、一実施形態においては、２つの管腔からなるものとされ、流入管腔（１１）と流出管腔（１３）とを有している。これにより、冷却流体は、ヘッド構造（１４）の内外にわたって循環することができる。いくつかの実施形態においては、ヘッド構造（１４）は、１つのバルブ（球、bulb）あるいは複数のバルブの形態とすることができる。しかしながら、ヘッド構造は、他の形態とすることができる。例えば、ヘッド構造は、後述するような螺旋の形態や、膨張可能なバッグの形態、とすることができ、また、例えば米国特許第５，８３０，１８６号明細書および米国特許第５，８４６，２１６号明細書に開示されているような星状断面を有することができる。

図１に示すように、供給チューブ（１２）の、ヘッド構造（１４）とは反対側に位置した端部は、ＩＶドリップバッグ（３７）に対して接続することができる。これにより、流体を、制御されたドリップ速度でもって連続的にチューブ（１２）内へと供給することができる。これに代えて、供給チューブ（１２）は、ポンプデバイス（３８）に対して接続することができる。これにより、供給チューブ（１２）を介して所定流通速度でもってヘッド構造（１４）の内外へと流体をポンピングすることができる。ＩＶが使用されるときには、真空ポンプまたは他の構造（図示せず）を、本発明の『乾式』実施形態において使用することができる。これにより、流体を適切に供給することができる。供給チューブ（１２）は、ＰＶＣから形成することができ、あるいは、環境面でより安全に廃棄し得る適当な生分解性材料から形成することができる。供給チューブ（１２）は、好ましくは、フレキシブルなものとされ、冷却流体の供給源を患者から遠い位置に配置し得るような長さのものとされる。

後述するように、ヘッド構造（１４）は、直腸粘膜メンブランとヘッド構造内部の流体との間にわたって熱エネルギー伝達を行い得るよう直接的に直腸粘膜メンブランに対して接触することができる（図１〜図４に示す『乾式』実施形態）；または、直腸粘膜メンブランに対して流体を直接的に接触させ得るよう、複数の穴を貫通させてヘッドの内外へと流体を案内することができる（図５〜図７に示す『湿式』実施形態）。

流体は、冷却や暖めを行い得るような任意の流体から構成することができる。すなわち、本発明においては、熱を吸収したりあるいは発散したりまた熱エネルギーを吸収したり出力したりし得るような任意の流体を、使用することができる。当然のことながら、非毒性の流体が使用されることが、好ましい。したがって、本発明においては、生理的食塩水と水とが、２つの可能な流体である。流体が複数の穴を介してヘッド構造から流出しさらに直腸粘膜メンブランに接触するような、本発明の『湿式』実施形態に関しては、流体は、いくつかの有利な特徴点を追加的に有することができる。ある実施形態においては、流体は、一般に、患者の血液流に対して吸収性ではない。よって、流体負荷の増大化や電解質の不均衡に関連するような問題点が、患者において発生することがない。他の実施形態においては、流体は、患者の血液流に対して少なくとも部分的に吸収性とすることができる。さらに他の実施形態においては、流体は、血管拡張性の薬剤を含有することができる。このような血管拡張性の薬剤は、直腸粘膜メンブランへの静脈血液流を増加させるように作用することができる。これにより、システムによって意図的に冷却したりまたは暖めたりする血液の量を増大させることができる。直腸粘膜メンブラン内の静脈の血管拡張は、有利である。なぜなら、腹腔内圧力が印加されることによって、Batson静脈叢を通して流れる静脈血液流を逆流させることができ、中枢神経系構造の全体をより冷却したりあるいはより暖めたりし得るからである。

本発明の他の見地においては、血管拡張は、また、本発明の『乾式』バージョンにおいても利用可能である。例えば、後述するように、ヘッド構造は、例えば血管拡張薬剤といったような物質を、『乾式』ヘッド構造の近くにかつ外部に搬送し得るように構成することができる。 これにより、システムの操作を増強することができる。

さて、図２および図３Ａに示すように、バルブ（１４）の形態とされたヘッド構造が、患者の身体（２９）の直腸キャビティ（３０）の中に挿入されている。直腸キャビティ（３０）内においては、この実施形態のバルブ（１４）は、接触面（３６）を有している。この接触面（３６）は、バルブを直腸キャビティ（３０）内に挿入した際には、直腸粘膜メンブラン（３２）に接触することとなる。接触面は、流体と組織との間にわたってエネルギーを伝達し得るように動作可能であり、そのため、ヘッド構造は、流体と接触面との間にわたってエネルギーを伝達するように機能する。好ましくは、バルブの有効直径は、接触面（３６）が直腸キャビティ（３０）の粘膜メンブラン（３２）に対して明確に接触し得るようなものである。本発明の一見地においては、システム（１０）は、腹腔内圧力と関連して使用される。これにより、Batson静脈叢を通しての血管流体を反転させて、直腸キャビティ（３０）内に配置された冷却用ヘッド構造バルブ（１４）によって冷却されたまたは暖められた血液によって脊髄構造（３３）を直接的に冷却したりまたは暖めたりすることができる。

本発明による方法における一実施形態においては、バルブ（１４）は、図２において符号（３１）によって示された直腸キャビティ（３０）の基部寄りの３分の２のところに配置される。直腸キャビティ（３０）のこの基部寄りの３分の２という位置は、多くの場合、膨大部（３１）と称される位置であって、一般に、肛門（２８）よりの領域と比較して、それほど敏感ではない。したがって、身体（２９）は、バルブ（１４）が膨大部（３１）内に配置されたときには、バルブ（１４）を排出しようとする傾向が少なく、肛門領域は、供給チューブ（１２）に適合することとなる。バルブ（１４）を膨大部（３１）内に配置することの決定的な利点は、膨大部が、一般に、下大静脈（図示せず）へと静脈血を戻すような中直腸静脈および下直腸静脈（図示せず）によって、排出されることである。本発明の原理によれば、膨大部（３１）を排出する血液が冷却されまたは暖められ、脊髄構造（３３）に対してBatson無弁静脈叢を介して逆行的に伝達される。これは、Batson静脈叢を通って流れる血液流を逆流させ得る程度の大きさに、腹腔内圧力を増大させることによって、達成される。腹腔内圧力は、ベルクロランバーサポートや、腹部抑制バインダーや、腹腔内圧力を増大させる目的で医学的に適切な他の任意の手法、を使用することにより、印加することができる。一般に、およそ３０〜９０ｍｍＨｇという範囲の圧力上昇であれば、十分である。しかしながら、Batson静脈叢の流れを逆転させるのに必要な所望圧力の決定に際しては、例えば体型や特異体質要因といったような要因を考慮する必要がある。骨盤や仙骨や腰部の静脈の流れの反転の場合には、脊柱から心臓に向かって起こる血液の正常な流れが逆転することとなり、このため、脊髄領域においては、血液流が逆転する。したがって、本発明の原理に基づくシステム（１０）によってBatson静脈叢を逆流させることを使用すれば、流体は、直腸粘膜メンブラン（３２）を流れる血液を、冷却したりまたは暖めたりすることができ、脊髄を、より直接的にかつより効果的にかつより効率的に、冷却したりまたは暖めたりすることができる。ある実施形態においては、低体温化を誘起するための冷却が要望される。したがって、以下においては、本発明を何ら限定することなく、単なる例示として、冷却機能に関するいくつかの実施形態について説明する。

図３Ａは、冷却用ヘッド構造がバルブ（１４）の形態とされているような一実施形態を部分的に示す側断面図である。バルブ（１４）は、全体的に蜂の巣形状とされた横断面を有しているとともに、複数のアウトポケット（３４）を形成している壁（３３）を有している。アウトポケット（３４）は、直腸粘膜メンブラン（３２）に接触するための長尺の接触面（３６）を規定している（図２）。複数のアウトポケット（３４）と複数のトラフ（３５）とを交互的に有するような、冷却バルブ接触面（３６）の独自形状は、直腸キャビティ（３０）の粘膜メンブラン（３２）に対しての明確な接触を確実なものとする。この明確な接触は、直腸粘膜メンブラン（３２）と組織と冷却バルブ（１４）とバルブ内流体との間にわたっての熱エネルギーの効果的な伝達をもたらすとともに、直腸キャビティ（３０）内の所定位置に冷却バルブ（１４）を保持し得るよう機能する。その上、冷却バルブ（１４）の複数のアウトポケット（３４）の深さ寸法は、メンブラン（３２）がなす繊細なライニングを貫通することなくかつ引き裂くことなく接触面（３６）が直腸粘膜メンブラン（３２）に対して明確に接触し得るようなものとされている。

この実施形態における供給チューブ（１２）は、流入管腔（１１）と流出管腔（１３）とから構成されており、これら流入管腔（１１）および流出管腔（１３）は、複数の穴または開口（１７）を有することができる。冷却流体が、供給チューブ（１２）の流入管腔（１１）の穴（１７）から導出されると、この冷却流体は、冷却バルブ（１４）の接触面（３６）に対して径方向外向きに案内される。好ましくは、十分な量の流体が流出し、これにより、適切な冷却のために壁（３３）の内部に良好に接触させるとともに、接触面を、メンブラン（３２）に対して押圧状態に維持することができる。バルブ（１４）をなす材料は、壁（３３）を介しての流体と接触面（３６）との間の熱エネルギーの伝達をもたらし得るものとされる。この『乾式』実施形態におけるバルブ（１４）は、流体を接触面（３６）に対して案内し得るものとされている。熱交換は、壁（３３）のところにおいて起こる、より詳細には、接触面（３６）のところにおいて起こる。流体は、穴（１７）を通って、供給チューブ（１２）の流出管腔（１３）へと戻り、その後、直腸キャビティ（３０）から導出される。流体の流入と流出とは、バルブ（１４）を冷却したり暖めたりし、また、直腸組織の血液を冷却したり暖めたりする。

図３Ｂは、冷却バルブ（１４ａ）に関する他の『乾式』実施形態を部分的に示す側断面図である。この実施形態においては、供給チューブ（１２）の流入管腔（１１）および流出管腔（１３）には、開口（１７）が形成されていない。そうではなく、流入管腔（１１）および流出管腔（１３）は、冷却バルブ（１４ａ）の内外にわたっての冷却流体の通過を可能とする開口した終端端部（１９，２１）（オフセットしたものとして図示されている）を有している。冷却流体は、流入管腔（１１）の端部の出口すなわち開口（１９）から導出され、冷却バルブ（１４ａ）の接触面（３６）に向けて径方向外向きに案内される。その後、流体は、流出管腔（１３）の端部（２１）がなす開口内へと戻り、その後、直腸キャビティから導出される。循環流は、ヘッド構造を所望温度に維持し、組織の冷却／暖めを行う。

図３Ｂは、また、本発明の代替可能な特徴点を示している。この代替可能な特徴点は、例えば図３Ａ，３Ｂ，３Ｃ，４Ａに示す実施形態も含めた本発明による『乾式』実施形態のいずれにも組み込み得るものである。この特徴点は、図３Ｂに関連して図示されているけれども、図３Ｂの実施形態に限定されるものではない。図３Ｂに示すように、供給チューブ（１２）は、さらに、追加管腔（１５）を備えている。この追加管腔（１５）は、ヘッド構造を貫通してまたはヘッド構造の周囲に延在しており、物質を放出することができる。ヘッド構造は、ヘッド構造が接触している直腸組織の近傍箇所に物質を供給し得るよう構成されている。例えば、ヘッド構造は、血管拡張薬剤を供給することができる。そのような血管拡張薬剤または他の適当な組成物は、膨大部（３１）に関連している静脈を膨張させるのに利用することができる。これにより、Batson静脈叢の冷却またはあるいは暖めを増強することができる。図３Ｂにおいては、管腔（１５）は、バルブ（１４ａ）を貫通して延在するとともに、バルブの端部のところにおいて開口（１９）によって終端している。これに代えて、管腔（１５）は、冷却用／暖め用ヘッド構造の外部箇所かつ近傍箇所であれば、任意のところで終端することができる。また、単一の開口（１９）を有することに代えて、管腔（１５）には、図３Ａおよび図３Ｃに示すような複数の開口を穴開けすることができる。したがって、ヘッド構造は、様々に異なる態様のものとして構成することができて、血管拡張薬剤や他の適切な組成物を放出することができ、身体の冷却部分または暖め部分に関し、システムの動作を改良することができる。

図３Ｃは、冷却バルブに関する他の『乾式』実施形態を部分的に示す側断面図である。このバルブは、全体的に、フレキシブルバッグ（１６）として構成されている。このフレキシブルバッグ（１６）は、供給チューブ（１２）を受領している。この実施形態における供給チューブ（１２）は、ループを形成し得るよう壁（２３）のところにおいて互いに連結し得るような、流入管腔（１１）および流出管腔（１３）を備えている。供給チューブは、バッグ内においては、複数の穴（１７ａ）によって、冷却ヘッド構造バッグ（１６）内へと冷却流体を導入することができ、バッグ（１６）を冷却流体によって充填することができる。複数の穴（１７ａ）は、また、チューブ（１３）へと流体を戻すことができ、これにより、循環を行うことができる。これに代えて、図３Ｂに図示された供給チューブ（１２）を、同様にして使用することもできる。冷却ヘッド構造バッグ（１６）は、フレキシブルなものであり、冷却流体を供給する際には、膨らむことができて、直腸キャビティの形状に適合することができる。これにより、バッグ（１６）の接触面（３６ａ）は、直腸粘膜メンブランに対して大規模に接触することができる。この実施形態においては、冷却流体の流入速度に比例して、バッグ（１６）が膨張する。したがって、冷却流体の流速を増加させたときには、バッグ（１６）の内部圧力とサイズとが、増大する。膨張バッグ（１６）のサイズには限界があるため、直腸キャビティ（３０）は、バッグ（１６）を反射的に排出することがない。好ましくは、この実施形態においては、ポンプデバイス（３８）（図１参照）が、冷却流体を供給して回収する。

システムの冷却流体供給源は、ＩＶドリップバッグ（３７）を通して、または、ポンプ（３８）を通して、または、他の適切な方法を通して、冷却流体を供給し得るけれども、ポンプデバイス（３８）を通して冷却流体を供給することが望ましい。これにより、冷却流体の流入速度と、冷却ヘッド構造バルブ（１４）内で発生する圧力と、の双方を制御することができる。バルブが膨張バッグ（１６）の形態とされている場合には（図３Ｃ）、バッグ（１６）を膨らませて直腸キャビティ（３０）の形状に適合した形状とするために、圧力が必要である。この膨張可能なバッグの実施形態においては、冷却ヘッド構造バッグ（１６）内に生成する圧力は、冷却流体の流入速度に比例する。そのため、冷却流体の流入速度は、冷却ヘッド構造バルブが過圧となってしまわないように、注意深く観測されるべきである。しかしながら、蜂の巣型をなすバルブの実施形態（図１）においては、冷却ヘッド構造バルブ（１４）は、複数のフレキシブルポケット（３４）を備えている。これら複数のフレキシブルポケット（３４）は、柔軟なものであって、直腸キャビティ（３０）の形状に対して、より容易に適合することができる。このため、冷却流体の流入速度を増大させても、冷却ヘッド構造バルブ（１４）内の圧力が過度に増大することはない。

本発明の他の見地においては、様々な観測を行うことにより、温度と圧力とを、システムを使用している介護者または操作者に対して、フィードバックすることができる。図３Ａに示すように、例えば熱電対といったような温度センサ（６１）を、ヘッド構造の内部に組み込むことができ、これにより、冷却流体または暖め流体の温度を観測することができる。この温度に基づいて、所望の結果が得られるように、流体の温度を増減することができる。同様に、温度センサ（６１）は、図３Ａに示すように、ヘッド構造の外部に備え付けることができる。これにより、冷却対象をなすメンブラン（３２）に関する温度を、フィードバックすることができる。

上述したように、圧力を観測することも、また、望ましい。したがって、システムは、圧力センサ（６５）を備えることができる。この圧力センサ（６５）は、図３Ａに示すように、ヘッド構造の内部にもまた外部にも組む込むことができる。圧力センサ（６５）は、ヘッド構造の内部に形成された流体圧力や、粘膜メンブランの近傍の圧力、を観測する。これにより、圧力を、所望の結果をもたらし得るように制御し得るとともに、組織を損傷させてしまうことを防止することができる。図３Ａに示すようなヘッド構造の『乾式』バージョンにおいて、温度センサ（６１）と圧力センサ（６５）とが図示されているけれども、それらセンサは、『乾式』ヘッド構造の他の実施形態に組み込むことができる。また、それらセンサは、ヘッド構造の『湿式』実施形態に組み込むことができ、この場合にも、所望の温度観測と圧力観測とを行うことができる。

一般に、膨大部（３１）と直腸本体（３９）とは、直腸キャビティ（３０）の端部をなすアナル領域すなわち肛門（２８）と比較して、異物の配置に関して、それほど敏感ではない。したがって、身体（２９）は、一般に、肛門領域（２８）のところの薄い供給チューブ（１２）だけしか検出することがなく、チューブ（１２）に基づくわずかな不快間だけを感じて、冷却バルブ（１４）を排出しようとはしない（図２）。冷却バルブ（１４）が軽量であり、膨張後には望ましくは直腸キャビティ（３０）の中において全体的に静的に残るので、バルブは、直腸キャビティ（３０）内の神経末端に対して最小の影響しか与えない。したがって、身体（２９）は、好ましくは、冷却バルブ（１４）を大便として検出することがなく、直腸キャビティ（３０）からそれを排出するようには反応しない。しかしながら、排便が起こるなら、大便は、望まれているように直腸キャビティ（３０）から冷却ヘッド構造バルブ（１４）を押し出すこととなる。結腸内視鏡術などで使用されているような排便対策をすることで、そのような押出を防止することができる。ヘッド構造を形成するのに使用される材料は、好ましくは、微小植物の成長を助長すべきではない。本発明による冷却システム（１０）は、直腸キャビティ（３０）に好ましくは控え目に残り得るように構成されたヘッド構造を使用しているけれども、ヘッド構造の挿入に先立って、肛門（２８）の周囲と直腸キャビティ（３０）内とに麻酔薬を適用することが有効である。これにより、ヘッド構造が異物として即座に排出されることを防止することができる。また、望ましくは、ヘッド構造は、パラフィンオイルやシリコンオイルなどの適切な潤滑剤やオイルによってコーティングされる。これにより、ヘッド構造の挿入を容易なものとすることができる。本発明による冷却システムは、製造および使用が、全体的に安価である。

図４Ａに示すように、本発明の他の『乾式』実施形態においては、ヘッド構造（４０）は、タンデム型バルブ（４２，４４）を有しているとともに、例えば暖かいまたは冷たくない先端バルブ（４４）といったような暖かいまたは冷たくない部分と、例えば冷却された基端バルブ（４２）といったようなより冷たい部分と、がタンデム型に配置されている。タンデム型ヘッド構造（４０）を備えたこの実施形態においては、基端側の冷たいバルブ（４２）は、冷却流体を受領し、一方、先端側の暖かいバルブ（４４）は、暖かいままとされる、あるいは、単に非冷却なものとされる、あるいは、通常の体温とされる。つまり、先端バルブ（４４）は、後述するような暖めのために、体温以上へと意図的に暖めることができる、あるいは、基端バルブ（４２）のような意図的冷却を行わないものとすることができる。図４Ａは、さらなる供給チューブ（１２ａ）を示している。この供給チューブ（１２ａ）は、流入管腔すなわち内側管腔（４１）と、流出管腔すなわち外側管腔（４３）と、を有している。供給チューブ（１２ａ）は、先端バルブ（４４）に対して流体を供給する。内側管腔（４１）と外側管腔（４３）とは、供給チューブ（１２ａ）を形成している。供給チューブ（１２ａ）は、基端側冷却バルブ（４２）に対して流体を供給している供給チューブ（１２）と同様のものとすることができる。両管腔は、単一構造として構成することも、あるいは、個別構造として構成することも、できる。代替可能な実施形態においては、管腔（１１，１３，４１，４３）は、単にバルブで終端することがなく、図３Ａや図３Ｃに示す開口を有することができ、また、流体の循環のための他の適切な形態のものとすることができる。

図４Ｂは、図４Ａに示す実施形態が、患者の身体（２９）の直腸キャビティ（３０）内に挿入された様子を示している。この実施形態においては、基端バルブ（４２）は、直腸の基端寄り３分の２の位置、すなわち、膨大部（３１）のところに、配置される。下直腸静脈および中直腸静脈は、膨大部（３１）を流れる。腹腔内圧力が印加されたときには、直腸キャビティ（３０）のこの部分（３１）を流れることで暖められたあるいは冷却された血液が、Batson静脈叢を通して逆行的に流れる。Batson静脈叢を通ってのこの逆行的血液流は、中枢神経系構造（３３）を、直接的に、冷却したりまたは暖めたりするように作用する。この実施形態においては、先端バルブ（４４）は、先端側に配置される、あるいは、多くの場合、直腸キャビティ（３０）の先端寄り３分の１の位置、すなわち、図４Ｂにおいて符号（３９）によって示された位置に配置される。この位置は、直腸本体（３９）と称される。望ましくは、バルブの有効直径は、直腸キャビティ（３０）の一部の粘膜メンブラン（３２）に対して接触面（４７，４９）が明確に接触し得るようなものとされる。したがって、タンデム型のバルブ実施形態における先端バルブは、基端バルブよりも大きな直径を有することができる。それは、直腸キャビティの内周面が、膨大部（３１）のところと比較して、直腸本体（３９）のところの方が、大きいからである。

バルブ（４４）を使用することにより、中枢神経系を冷却したりあるいは暖めたりしている最中に、患者の身体（２９）のその他の器官を、暖かく維持することができるまたは暖かくなく維持することができる。従来技術の欠点の１つは、例えば中枢神経系といったような冷却対象器官を冷却するに際して、全身を冷却する必要があるということである。本発明によるシステムおよび方法においては、身体の非対象部分を冷却したりあるいは暖めたりすることなく、中枢神経系だけを選択的に冷却することができる。

ある実施形態においては、暖かい先端バルブ（４４）は、意図的に暖めることができる。図４Ｂに示すように、この実施形態のシステムは、冷却流体の供給源（１５）に加えて、暖め流体の供給源（６７）を備えることができる。この暖め流体は、望ましくは、温水または暖かい生理的食塩水とされる。しかしながら、暖め流体は、直腸粘膜メンブラン（３２）とヘッド構造すなわちバルブとの間において熱エネルギーの搬送を行い得るような任意の流体とすることができる。例えば、膨大部が冷却される場合、暖め流体を使用することによって、直腸本体（３９）の中の直腸粘膜メンブラン（３２）に熱を伝達することができる。直腸本体（３９）のところは、上直腸静脈（図示せず）が流れており、この上直腸静脈は、門脈（図示せず）内を流れ、その後、肝臓（図示せず）内を流れる。上直腸静脈に対して供給される静脈血は、脊椎の静脈（Batson静脈）叢に由来するものではない。したがって、腹腔内圧が印加されたときには、この暖められた血液は、Batson静脈叢を通って中枢神経系構造（３３）を逆行的に流れるのではなく、身体（２９）の残部を暖めるのに利用可能である。この実施形態においては、したがって、意図的に暖められた先端バルブ（４４）により、直腸本体（３９）の直腸粘膜メンブラン（３２）が、熱エネルギーを吸収することができ、患者の身体（２９）の残部を暖めることができる。一方、意図的に冷却された基端バルブ（４２）は、膨大部（３１）の直腸粘膜メンブラン（３２）から熱エネルギーを吸収することができ、これにより、患者の中枢神経系構造（３３）を冷却することができる。このようにして、中枢神経系が、選択的に冷却される。これに代えて、本発明においては、双方のバルブ（４２，４４）を暖めることによって、患者を暖めたり、再度の暖めを行ったり、することができる。

図５Ａは、流体がヘッド構造から導出されるものとされたシステムの他の実施形態を部分的に示す側断面図である。バルブ（５０）の形態とされたヘッド構造のこの『湿式』実施形態においては、接触面（５２）を貫通して形成された複数の開口（１８ａ，１８ｂ）が設けられている。開口は、バルブ（５０）の内外にわたっての流体の流入と流出との両方を可能にするという機能を有している。これら開口（１８）は、バルブの内部と流体連通している。このため、流体は、バルブから流出することができ、バルブの近傍の直腸粘膜メンブランに対して直接的に接触することができ、これにより、バルブの近傍の直腸粘膜メンブランを冷却したりあるいは暖めたりすることができる。この実施形態においては、流体は、まず最初に、供給チューブ（１２）の流入管腔（１１）を通して、バルブ（５０）に対して供給される。冷却流体は、複数の穴（１８ａ）を通して冷却ヘッド構造バルブ（５０）から導出され、直腸の粘膜メンブランに接触し、その接触部分を例えば冷却する。流体は、その後、複数の穴（１８ｂ）を通して回収または収集される。そして、供給チューブ（１２）の流出管腔（１３）へと供給され、患者から排出される。この実施形態においては、望ましくは、ポンプデバイスが、冷却流体を供給して回収する。バルブにおいては、複数の開口（１８ａ）は、好ましくは、複数の穴（１８ｂ）から隔離されており、これにより、流体の供給と、使用済み流体の収集とを、個別に行うことができる。つまり、バルブ内に、隔離された容積部分を設けることができ、各容積部分を、それぞれ対応する管腔（１１，１３）に対して個別的に接続することができる。

図１，２，３Ａ，３Ｂ，３Ｃ，４Ａ，４Ｂ，５Ａ，５Ｂ，７Ａ，７Ｂに示されたような、また、本明細書内の他の場所に記載されたような、マルチヘッド構造は、本発明による原理に基づいて使用することができる。例えば、そのようなマルチヘッド構造を使用することにより、身体を冷却したりあるいは暖めたりすることができ、同時に使用することで、プロセスを高速化することができる。例えば、2つ以上のバルブ（１４または５０）を、同一の体内で使用することができる。したがって、本発明は、使用されるヘッド構造の数にを、限定するものではない。

図５Ｂは、さらに他の『湿式』実施形態を部分的に示す側面図である。この実施形態においては、冷却ヘッド構造（５４）は、互いにタンデム構造として配置された基端バルブ（５６）および先端バルブ（５８）を備えて構成されている。この実施形態においては、複数のバルブは、流体の散布機能と収集機能を分離させている。上述したように、タンデム型のバルブの実施形態における先端バルブ（５８）は、基端バルブ（５６）よりも大きな直径を有することができる。それは、直腸キャビティの内周面が、膨大部（３１）の位置においてよりも、直腸本体（３９）の位置における方が大きいからである。これにより、各接触面（５７，５９）と直腸粘膜メンブラン（３２）との直接的接触が、確保される。この実施形態においては、基端バルブ（５６）の接触面（５７）を貫通して形成された複数の導出開口（６０）と、先端バルブ（５８）の接触面（５９）を貫通して形成された複数の導入開口（６２）と、が設けられている。これらの複数の開口（６０，６２）は、直腸キャビティと流体連通可能とされている。これにより、冷却流体は、直腸粘膜メンブランに対して直接的に接触することができ、これにより、直腸粘膜メンブランを冷却したりあるいは暖めたりすることができる。流体は、まず最初に、供給チューブ（１２）の流入管腔（１１）を介して基端バルブ（５６）に対して供給される。流体は、基端バルブ（５６）の複数の導出開口（６０）から導出され、直腸粘膜メンブランに対して接触する。その後、使用済みの流体は、先端バルブ（５８）の複数の導入開口（６２）を介して回収され、供給チューブ（１２）の流出管腔（１３）へと供給されて、患者から排出される。この実施形態においては、望ましくは、ポンプデバイスが、冷却流体を供給して回収する。

この実施形態の開口した『湿式』バージョンにおいては、流体は、生理的食塩水または水とすることができる。あるいは、これに代えて、流体を、一般に、患者の血液流に対して吸収性ではないものとすることができる。非吸収性の流体であれば、流体負荷の増大化や電解質の不均衡に関連するような問題点が、患者において発生することがない。他の実施形態においては、流体は、患者の血液流に対して少なくとも部分的に吸収性とすることができる。さらに他の実施形態においては、流体は、吸収可能な物質を含有することができる。この物質は、血液流に対して吸収される。例えば、流体は、吸収性の血管拡張薬剤を含有することができる。このような血管拡張薬剤は、直腸粘膜メンブランへの静脈血液流を増加させるように作用することができる。これにより、システムによって意図的に冷却したりまたは暖めたりする血液の量を増大させることができる。さて、図６においては、冷却ヘッド構造（図示していないものの、『乾式』のもの（図１〜図４）とも、また、『湿式』のもの（図５，図７）とも、とすることができる）は、挿入の前に、アプリケータシース（６８）内においてヘッド構造がスライド移動可能であるようにして、一端がプランジャー（６６）に連結されることによって、圧縮される。アプリケータシース（６８）は、長尺であり、アプリケータを直腸キャビティ（３０）内に挿入する際には、圧縮された状態のヘッド構造を備えている。シース（６８）は、分離端部（６９）を有している。分離端部（６９）は、互いに広がるものであり、プランジャー（６６）をアプリケータシース（６８）に対して移動する際には、その分離端部を通してヘッド構造が押し込まれることを可能とする。後述するように、ヘッド構造が直腸キャビティ内に挿入された後には、シース（６８）とプランジャー（６６）とは、取り外すことができる。シース（６８）は、好ましくは、複数の周縁タブ（７０）を備えている。これらタブ（７０）は、シース（６８）の頂部（７２）の挿入深さを設定する。頂部（７２）は、肛門（７２）を通して直腸キャビティ（３０）内へと容易に挿入し得るよう、円滑なものとされている。 頂部（７２）は、直腸キャビティ（３０）内へと容易に挿入し得るよう、適切な潤滑剤を使用して潤滑化することができる。アプリケータシース（６８）の底部（７４）は、複数の
ディンプル（７５）を備えている。これにより、プランジャー（６６）がヘッド構造を放出するためにシース（６８）に押し込まれるときに、指に対して把持表面が付与される。

図６に示すように、本発明におけるアプリケータシース（６８）とプランジャー（６６）とは、好ましくは、ヘッド構造を直腸内の適切な位置に配置し得るような寸法とされている。シース（６８）は、ポリエチレンから形成することができる。一方、プランジャー（６６）は、例えば、耐衝撃を有したポリスチレンから形成することができる。アプリケータシース（６８）は、プルタブ（７６）を備えている。このプルタブ（７６）は、シース（６８）の長さに沿った２つの引裂線（７９）によって形成された長手方向引裂ストリップ（７８）に対して連結されている。プルタブは、図５において仮想線によって図示されているように、シース（６８）から引っ張ることによって、ストリップ（７８）を引き裂くことができる。ストリップ（７８）を引き裂いたときには、シース（６８）には、長手方向スリットが形成され、これにより、プランジャー（６６）と供給チューブ（１２）とから、シース（６８）の簡単に取り外すことができる。プランジャー（６６）は、また、予成形された長手方向スリット（８０）を備えている。このスリット（８０）は、このスリットに沿ってプランジャーがわずかに広がることを可能とする。これにより、ヘッド構造を直腸キャビティ（３０）に挿入した後には、プランジャー（６６）を、供給チューブ（１２）の周囲から除去することができる。その後、シース（６８）とプランジャー（６６）とは、適切に廃棄することができ、直腸キャビティ（３０）内には、冷却ヘッド構造バルブと供給チューブ（１２）の一部だけを、残すことができる。

本発明の一実施形態においては、ヘッド構造は、全体的に弾性的なものおよび／またはフレキシブルなものとされ、シース（６８）が除去されたときには、所望の形状およびサイズをなすよう、膨張することができる。これに代えて、バルブ（１４）（図１）あるいはバルブ（１６）（図３Ｃ）といったようなヘッド構造は、例えばポンプシステムなどを使用することにより、位置的に膨張される必要がある。例えばシース（６８）内へとプランジャー（６６）を押し込むことによりシースの分離端部（６９）を通してバルブ（１４）（図１）を押し出すことによって、シース（６８）を除去したときには、バルブ（１４）は、所望形状へと膨張する、あるいは、ポンピングによって膨張させることができる。

再度、図１を参照すると、廃棄パッケージ（２６）が、ゴム製のまたは発泡体製のガスケットシール（２７）によって供給チューブ（１２）に対してスライド可能に連結されている。バルブ（１４）の使用後に、バルブ（１４）を直腸キャビティ（３０）から引き抜く際には、廃棄パッケージ（２６）は、供給チューブ（１２）の長さに沿ってスライド的に登っていくことができる。これにより、バルブ（１４）を受領することができる。シール（２７）を使用することにより、パッケージ（２６）の中に供給チューブ（１２）を入れる前に、供給チューブ（１２）を拭いて清浄化することができる。その後、チューブ（１２）は、好ましくは、ヘッド構造すなわちかバルブ（１４）から取り外され、廃棄パッケージ（２６）内に収容される。廃棄パッケージ（２６）のシールフラップ（２３）上に設けられた接着性ストリップ（２５）は、パッケージ（２６）に対してフラップ（２３）をシールする。これにより、使用済みのバルブ（１４）と供給チューブ（１２）とを、安全に廃棄することができる。

図７Ａおよび図７Ｂは、本発明によるヘッド構造のさらなる代替の実施形態を示している。図示のように、ヘッド構造は、ブタの尾状のまたは螺旋コイル化されたまたは螺旋部材（９０）を備えている。部材（９０）は、流体を供給するための流入コイル（９２）と、流体を回収するための流出コイル（９４）と、を備えている。コイル（９０，９２）は、長尺のものであって互いに巻回されているとともに、流体供給用のまたは流体回収用の多数の開口（９６）が形成されている。したがって、この実施形態は、『湿式』実施形態である。コイル部材（９０）がシース（６８）によって囲まれている時点では、コイル部材は、直腸キャビティ内への適用のための押圧状態に保持される（図７Ａ参照）。プランジャー（６６）によってシース（６８）の端部からコイル部材（９０）を押し出したときには、コイル部材（９０）は、直径が広がり、全体的に長尺の円筒形構造を形成する。これにより、直腸粘膜メンブラン（３２）に対して接触することができる。シース（６８）は、上部係止部（９５）を有している。この上部係止部（９５）は、プランジャー（６６）の全内周縁にわたって延在している。シース（６８）は、さらに、下部係止部（９６）を有している。この下部係止部（９６）も、また、プランジャー（６６）の全内周縁にわたって延在している。係止部（９５，９６）は、プランジャー（６６）を中心合わせ状態に維持するとともに、プランジャーの端部リッジ（９８，１００）に対して係合するよう作用し、これにより、プランジャー（６６）をシース（４８）内に収容することができる。コイル部材（９０）のコイル（９２，９４）の外表面が、接触面を形成し、流体は、供給チューブ（１２）を通して供給されさらにコイル（９２）の複数の穴（７２）を通して供給される。流体は、その後、コイル（９４）により回収される。コイル部材（９０）は、冷却流体供給チューブ（１２）に対して、適切に接続されている。

膨張状態とされたコイル部材（９０）は、好ましくは、患者の直腸キャビティ（３０）内において密着的に適合し得るよう構成されており、好ましくは、体腔の中で膨張形状を維持し得るに十分に剛直であるような軽量材料から形成されている。しかしながら、好ましくは、コイル（９２，９４）は、繊細な直腸粘膜メンブラン（３２）を傷つけてしまわないよう、あまり剛直なものではない。コイル部材（９０）は、本発明の原理に従って、上述したのと同様に動作する。

本発明の一実施形態において例示したシースとプランジャーとからなるシステムを使用することが望ましくない場合には、ヘッド構造は、介護者によって、例えば手袋を着用した指を使用することにより、体腔の中に配置することができる。ヘッド構造の挿入を補助し得るようまた適切な位置における位置決めを補助し得るよう、供給チューブ（１２）は、好ましくは、供給チューブ上に、例えばリブまたはリング（５７）（図１）といったような深さマーカーを備えている。これにより、使用者に対して、冷却ヘッド構造が直腸キャビティ内の適切な位置に位置決めされたことを知らせることができる（図１）。これに代えて、供給チューブの一部を、着色しておくことができる。 例えば、マーカー（５７）と冷却ヘッド構造との間のチューブ部分は、供給チューブの残部とは、別の色とすることができる。その上、チューブ（１２）は、長手方向に沿って、放射線不透明マーカーを埋設しておくことができる。

本発明によるシステムおよび方法を使用すれば、最小量の冷却を使用した中枢神経系の選択的な冷却を、達成することができる。したがって、本発明は、様々な重要な利点をもたらす。冷却された血液を、全身にわたって供給されるのではなく、直接的に脊髄構造に対して供給することができる。また、より暖かい全身血液が多く混入されて希釈されてしまう前に、冷やされた血液を、精髄構造に供給することができる。したがって、例えば身震いや『オーバーシュート』冷却といったような副作用を、低減させることができる。ヘッド構造を介して供給された冷却流体は、直腸粘膜メンブランを冷却するよう作用する。本発明の冷却システムが、体腔の中で使用されることにより、本発明による方法は、非侵襲的であって、一般に、苦痛がない。非侵襲的であることにより、本発明によるシステムの使用は、より侵襲的な技術の場合に経験するような様々な欠点を伴うことがない。冷却システムの操作に際しては、冷却流体の投与を容易に開始することができる。それは、供給チューブを介して単に冷却流体流を冷却ヘッド構造バルブ内へと供給するだけで良いからである。同様に、冷却流体流通の終了も容易である。再起動に際しては、供給チューブを介して容易に流通を再開することができる。また、暖めや再暖めも、同様にして操作することができる。

ある実施形態においては、『乾式』または『湿式』とされた冷却ヘッド構造バルブの長さは、およそ２．５ｃｍとすることができる。例えば肛門（２８）の括約筋（図示せず）を通して引っ張る等の手法で体腔から冷却ヘッド構造バルブを取り外す際には、冷却ヘッド構造バルブは、圧縮状態へと変形して小さな直径のものへと変形し得るよう十分に柔軟なものである。好ましくは、冷却ヘッド構造バルブは、例えばダークイエローといったような特定の色で着色される。これにより、取り外す際に、冷却ヘッド構造バルブの汚された外観を低減することができる。冷却システムをなす各部材は、好ましくは、使用前に殺菌を行う目的で、ガンマ放射線に耐え得るものであるべきである。また、材料は、好ましくは、例えば磁気共鳴撮影（ＭＲＩ）やＸ線やコンピュータ断層撮影（ＣＴ）走査といったような医学的診断システムにおいて、安全に使用されるものとされる。

本発明について様々な実施形態を参照して詳細に説明したけれども、本出願人は、本発明の範囲を、そのような詳細な点にまで制限することを意図していない。当業者には、付加的な利点や修正が自明であろう。したがって、本発明の広義な見地は、上述した特定の細部や、例示としての装置や方法や、例示した実施形態、に限定されるものではない。よって、本発明の一般的概念の精神および範囲から逸脱することなく、そのような詳細を変形することができる。

本発明によるシステムの一実施形態を示す斜視図である。 患者の身体の一部を示す側断面図であって、身体の直腸キャビティ内において使用されるシステムの一実施態様を示している。 図１におけるバルブの『乾式』実施形態を部分的に示す側断面図である。 バルブの他の『乾式』実施形態を部分的に示す側断面図である。 本発明におけるヘッド構造のフレキシブルバッグ構成を部分的に示す側断面図である。 本発明におけるヘッド構造の『乾式』実施形態におけるタンデム型バルブ構成を部分的に示す側断面図である。 患者の身体の一部を示す側断面図であって、図４Ａのヘッド構造を備えたシステムが、身体の直腸キャビティ内において使用される一態様を示している。 ヘッド構造の『湿式』実施形態を部分的に示す側断面図である。 本発明におけるヘッド構造の『湿式』実施形態におけるタンデム型バルブ構成を部分的に示す側断面図である。 体内キャビティ内へとヘッド構造を挿入するための、本発明におけるアプリケータシースおよびプランジャーを示す斜視図である。 本発明におけるヘッド構造の代替可能な実施形態を示す断面図であって、アプリケータシース内において圧縮された様子を示している。 図７Ａのヘッド構造を示す側断面図であって、シースが引っ込められて、バルブが膨らまされた様子を示している。

符号の説明

１０ 冷却システム
１１ 流入管腔
１２ 供給チューブ
１３ 流出管腔
１４ ヘッド構造
１５ 流体の供給源
１７ 開口
４０ ヘッド構造
４２ 基端バルブ
４４ 先端バルブ
５０ バルブ（ヘッド構造）
５４ 冷却ヘッド構造
５６ 基端バルブ
５８ 先端バルブ

Claims (62)

1. 患者の身体の一部の冷却または暖めを行うためのデバイスであって、
   流体の供給源と；
   前記流体を受領し得るよう構成されたヘッド構造であるとともに、このヘッド構造の接触面と前記流体との間にわたって熱エネルギーの伝達が可能であるように構成されたヘッド構造と；
   前記供給源と前記ヘッド構造との間に接続された供給チューブであるとともに、前記ヘッド構造に対して流体を供給することにより前記ヘッド構造の温度を制御し得るものとされた供給チューブと；
   を具備してなり、
   前記ヘッド構造が、前記接触面が患者の直腸キャビティ内の組織に接触した状態で、患者の直腸キャビティ内に配置され得るよう構成され、
   前記接触面が、前記直腸組織と前記流体との間にわたって熱エネルギーを伝達し得るものとされていることを特徴とするデバイス。
2. 請求項１記載のデバイスにおいて、
   さらに、前記ヘッド構造の温度に影響されることにより、Batson静脈叢を介しての脊髄静脈の血液流を反転させて、脊髄構造に対して血液を供給するための手段を具備していることを特徴とするデバイス。
3. 請求項１記載のデバイスにおいて、
   前記供給チューブが、さらに、流入管腔と流出管腔とを備え、
   前記流入管腔が、前記ヘッド構造に対して前記流体を供給し得るよう構成され、
   前記流出管腔が、前記ヘッド構造から前記流体を回収し得るよう構成されていることを特徴とするデバイス。
4. 請求項１記載のデバイスにおいて、
   前記ヘッド構造の前記接触面が、直腸組織のかなりの部分に対して明確に接触し得るものとされていることを特徴とするデバイス。
5. 請求項２記載のデバイスにおいて、
   Batson静脈叢を介しての脊髄静脈血液流の流れを反転させるための前記手段が、ランバーサポートと、腹部拘束部材と、腹部バインダーと、からなるグループの中から選択されたものとされていることを特徴とするデバイス。
6. 請求項１記載のデバイスにおいて、
   前記ヘッド構造の前記形状が、バルブと膨張可能バッグと螺旋構造体とからなるグループの中から選択されたものとされていることを特徴とするデバイス。
7. 請求項１記載のデバイスにおいて、
   前記ヘッド構造が、柔軟な材料から形成されていることを特徴とするデバイス。
8. 請求項１記載のデバイスにおいて、
   前記ヘッド構造が、直腸キャビティ内へと挿入し得るよう圧縮可能なものとされていることを特徴とするデバイス。
9. 請求項１記載のデバイスにおいて、
   前記ヘッド構造が、直腸キャビティ内への挿入後に直腸キャビティの形状に対して全体的に適合し得るよう膨張可能なものとされていることを特徴とするデバイス。
10. 請求項１記載のデバイスにおいて、
    さらに、前記ヘッド構造に対して前記流体をポンピングし得るよう前記流体供給源に対して接続されたポンプデバイスを具備していることを特徴とするデバイス。
11. 請求項１０記載のデバイスにおいて、
    前記ヘッド構造が、前記ヘッド構造に対してポンピングされる前記流体の流入速度に直接的に比例して膨張可能なものとされていることを特徴とするデバイス。
12. 請求項１記載のデバイスにおいて、
    前記ヘッド構造が、前記ヘッド構造が接触している直腸組織の近傍に対して物質を供給し得るよう構成されていることを特徴とするデバイス。
13. 請求項１２記載のデバイスにおいて、
    前記ヘッド構造が、直腸組織の近傍に対して血管拡張性薬剤を供給し得るよう構成されていることを特徴とするデバイス。
14. 請求項１記載のデバイスにおいて、
    前記ヘッド構造が、直腸キャビティ内に同時に配置され得るよう構成された基端バルブと先端バルブとを備え、
    これら両バルブが、前記流体を受領し得るように構成されており、これにより、直腸組織と前記流体との間にわたって熱エネルギーを伝達させ得るものとされていることを特徴とするデバイス。
15. 請求項１４記載のデバイスにおいて、
    前記基端バルブが、中直腸静脈と下直腸静脈との少なくとも一方が流れている直腸領域内に配置され得るよう構成されていることを特徴とするデバイス。
16. 請求項１４記載のデバイスにおいて、
    前記先端バルブが、上直腸静脈が流れている直腸キャビティ内領域に少なくとも部分的に配置され得るよう構成されていることを特徴とするデバイス。
17. 請求項１４記載のデバイスにおいて、
    さらに、前記基端バルブを冷却し得るよう前記基端バルブに対して接続された冷却流体供給源を具備していることを特徴とするデバイス。
18. 請求項１４記載のデバイスにおいて、
    さらに、前記先端バルブを冷却し得るよう前記先端バルブに対して接続された冷却流体供給源を具備していることを特徴とするデバイス。
19. 請求項１４記載のデバイスにおいて、
    さらに、前記基端バルブを暖め得るよう前記基端バルブに対して接続された暖め流体供給源を具備していることを特徴とするデバイス。
20. 請求項１４記載のデバイスにおいて、
    さらに、前記先端バルブを暖め得るよう前記先端バルブに対して接続された暖め流体供給源を具備していることを特徴とするデバイス。
21. 請求項１記載のデバイスにおいて、
    少なくとも１つのバルブが、このバルブが接触している直腸組織の近傍に物質を供給するよう構成されていることを特徴とするデバイス。
22. 患者の身体の一部の冷却または暖めを行うためのデバイスであって、
    流体の供給源と；
    前記流体を受領し得るよう構成されたヘッド構造と；
    前記供給源と前記ヘッド構造との間に接続され、前記ヘッド構造に対して流体を供給し得るものとされた、供給チューブと；
    を具備してなり、
    前記ヘッド構造が、患者の直腸キャビティ内に配置され得るよう構成されているとともに、直腸キャビティ内の直腸組織に対して接触して前記流体を供給し得るものとされ、これにより、直腸組織と前記流体との間にわたって熱エネルギーを伝達し得るものとされていることを特徴とするデバイス。
23. 請求項２２記載のデバイスにおいて、
    前記ヘッド構造には、複数の流入開口が形成され、
    これら流入開口が、直腸組織に対して接触した後には、供給した流体を回収し得るよう構成されていることを特徴とするデバイス。
24. 請求項２２記載のデバイスにおいて、
    前記流体が、直腸組織を通して患者の血液流内へと非吸収性のものとされていることを特徴とするデバイス。
25. 請求項２２記載のデバイスにおいて、
    前記流体が、直腸組織を通して患者の血液流内へと少なくとも部分的に吸収性のものとされていることを特徴とするデバイス。
26. 請求項２５記載のデバイスにおいて、
    前記流体が、吸収性の血管拡張性組成物を含有していることを特徴とするデバイス。
27. 請求項２２記載のデバイスにおいて、
    前記ヘッド構造が、さらに、前記流体を供給するための複数の流出開口を備えていることを特徴とするデバイス。
28. 請求項２２記載のデバイスにおいて、
    前記ヘッド構造が、基端バルブと先端バルブとを備え、
    前記基端バルブが、複数の流出開口を備え、
    これら複数の流出開口が、直腸組織に接触して前記流体を供給し得るものとされていることを特徴とするデバイス。
29. 請求項２８記載のデバイスにおいて、
    さらに、前記基端バルブから流体を供給し得るよう、前記基端バルブに対して接続された冷却流体供給源を具備していることを特徴とするデバイス。
30. 請求項２８記載のデバイスにおいて、
    さらに、前記基端バルブから流体を供給し得るよう、前記基端バルブに対して接続された暖め流体供給源を具備していることを特徴とするデバイス。
31. 請求項２８記載のデバイスにおいて、
    少なくとも一方のバルブが、当該バルブが接触している直腸組織の近傍に対して物質を供給し得るよう構成されていることを特徴とするデバイス。
32. 請求項２８記載のデバイスにおいて、
    前記先端バルブが、複数の流入開口を備え、
    これら流入開口が、直腸組織に対して接触した後には、供給した流体を回収し得るよう構成されていることを特徴とするデバイス。
33. 請求項２２記載のデバイスにおいて、
    さらに、前記ヘッド構造の温度に影響されることにより、Batson静脈叢を介しての脊髄静脈の血液流を反転させて、脊髄構造へと血液を供給するための手段を具備していることを特徴とするデバイス。
34. 請求項２２記載のデバイスにおいて、
    前記供給チューブが、さらに、流入管腔と流出管腔とを備え、
    前記流入管腔が、前記ヘッド構造に対して前記流体を供給し得るよう構成され、
    前記流出管腔が、前記ヘッド構造から前記流体を回収し得るよう構成されていることを特徴とするデバイス。
35. 請求項３３記載のデバイスにおいて、
    Batson静脈叢を介しての脊髄静脈流の流れを反転させるための前記手段が、ランバーサポートと、腹部拘束部材と、腹部バインダーと、からなるグループの中から選択されたものとされていることを特徴とするデバイス。
36. 請求項２８記載のデバイスにおいて、
    前記基端バルブが、中直腸静脈と下直腸静脈との少なくとも一方が流れている直腸領域内に配置され得るよう構成されていることを特徴とするデバイス。
37. 請求項２８記載のデバイスにおいて、
    前記先端バルブが、上直腸静脈が流れている直腸キャビティ内領域に少なくとも部分的に配置され得るよう構成されていることを特徴とするデバイス。
38. 患者の身体の一部の冷却または暖めを行うための方法であって、
    患者の直腸キャビティ内において直腸組織の近傍にヘッド構造を配置し；
    前記ヘッド構造に対して流体を供給し、これにより、前記ヘッド構造が熱交換を行い；
    前記ヘッド構造と直腸組織との間にわたって熱エネルギーを伝達し、これにより、直腸組織の温度を制御し；
    Batson静脈叢を介しての脊髄静脈流の流れを反転させて、直腸組織から脊髄構造へと血液を案内する；
    ことを特徴とする方法。
39. 請求項３８記載の方法において、
    患者の身体に対して腹腔内圧力を印加することによって、脊髄静脈流の流れを反転させることを特徴とする方法。
40. 請求項３８記載の方法において、
    前記ヘッド構造を、直腸キャビティの基部寄り３分の２の位置に少なくとも部分的に位置決めし、
    中直腸静脈および下直腸静脈の少なくとも一方を流すことによって直腸組織の一部に影響を与えることを特徴とする方法。
41. 請求項３８記載の方法において、
    前記ヘッド構造の近傍箇所において直腸組織上に、血管拡張性薬剤を供給することを特徴とする方法。
42. 請求項３８記載の方法において、
    前記ヘッド構造に対して冷却流体を供給し、
    前記ヘッド構造を介して直腸組織から熱エネルギーを吸収し、
    これにより、直腸組織の温度を下げることを特徴とする方法。
43. 請求項３８記載の方法において、
    前記ヘッド構造に対して暖め流体を供給し、
    前記ヘッド構造を介して直腸組織に対して熱エネルギーを供給し、
    これにより、直腸組織の温度を上げることを特徴とする方法。
44. 請求項３８記載の方法において、
    前記ヘッド構造を、基端構造と先端構造とを備えたものとし、
    この場合において、
    前記基端構造と前記先端構造とに対して流体を供給し；
    前記基端構造および前記先端構造と、直腸組織と、の間にわたって熱交換を行い、これにより、直腸組織の温度を制御することを特徴とする方法。
45. 請求項４４記載の方法において、
    前記基端構造に対して冷却流体を供給し、
    前記基端構造を介して直腸組織から熱エネルギーを吸収し、
    これにより、直腸組織の温度を下げることを特徴とする方法。
46. 請求項４４記載の方法において、
    前記先端構造に対して冷却流体を供給し、
    前記先端構造を介して直腸組織から熱エネルギーを吸収し、
    これにより、直腸組織の温度を下げることを特徴とする方法。
47. 請求項４４記載の方法において、
    前記基端構造に対して暖め流体を供給し、
    前記基端構造を介して直腸組織に対して熱エネルギーを供給し、
    これにより、直腸組織の温度を上げることを特徴とする方法。
48. 請求項４４記載の方法において、
    前記先端構造に対して暖め流体を供給し、
    前記先端構造を介して直腸組織に対して熱エネルギーを供給し、
    これにより、直腸組織の温度を上げることを特徴とする方法。
49. 請求項３９記載の方法において、
    前記基端構造を、下直腸静脈が流れている直腸部分に少なくとも部分的に位置決めすることを特徴とする方法。
50. 患者の身体の一部の冷却または暖めを行うための方法であって、
    患者の直腸キャビティ内において直腸組織の近傍にヘッド構造を配置し；
    前記ヘッド構造に対して流体を供給するとともに、直腸組織の近傍に前記流体を供給し、これにより、前記流体と直腸組織との間において熱交換を行わせ、これにより、直腸組織の温度を制御し；
    Batson静脈叢を介しての脊髄静脈流の流れを反転させて、直腸組織から脊髄構造へと血液を案内する；
    ことを特徴とする方法。
51. 請求項５０記載の方法において、
    患者の身体に対して腹腔内圧力を印加することによって、脊髄静脈流の流れを反転させることを特徴とする方法。
52. 請求項５０記載の方法において、
    前記ヘッド構造を、直腸キャビティの基部寄り３分の２の位置に少なくとも部分的に位置決めし、
    中直腸静脈および下直腸静脈の少なくとも一方を流すことによって直腸組織の一部において熱交換を行うことを特徴とする方法。
53. 請求項５０記載の方法において、
    前記ヘッド構造の近傍箇所において直腸組織上に、血管拡張性薬剤を供給することを特徴とする方法。
54. 請求項５０記載の方法において、
    前記ヘッド構造に対して冷却流体を供給し、
    前記ヘッド構造を介して直腸組織から熱エネルギーを吸収し、
    これにより、直腸組織の温度を下げることを特徴とする方法。
55. 請求項５０記載の方法において、
    前記ヘッド構造に対して暖め流体を供給し、
    前記ヘッド構造を介して直腸組織に対して熱エネルギーを供給し、
    これにより、直腸組織の温度を上げることを特徴とする方法。
56. 請求項５０記載の方法において、
    前記ヘッド構造を、基端構造と先端構造とを備えたものとし、
    この場合において、
    前記基端構造と前記先端構造とに対して流体を供給し；
    前記基端構造および前記先端構造と、直腸組織と、の間にわたって熱交換を行い、これにより、直腸組織の温度を制御することを特徴とする方法。
57. 請求項５６記載の方法において、
    前記基端構造に対して冷却流体を供給し、
    前記基端構造を介して直腸組織から熱エネルギーを吸収し、
    これにより、直腸組織の温度を下げることを特徴とする方法。
58. 請求項５７記載の方法において、
    前記基端構造に対して暖め流体を供給し、
    前記基端構造を介して直腸組織に対して熱エネルギーを供給し、
    これにより、直腸組織の温度を上げることを特徴とする方法。
59. 請求項５６記載の方法において、
    供給した前記流体を、前記先端構造によって回収することを特徴とする方法。
60. 請求項５６記載の方法において、
    前記基端構造を、下直腸静脈が流れている直腸部分に少なくとも部分的に位置決めすることを特徴とする方法。
61. 請求項５０記載の方法において、
    前記ヘッド構造を直腸組織に対して接触させた後に、前記ヘッド構造内へと前記流体を戻すことを特徴とする方法。
62. 患者の中枢神経系の冷却または暖めを行うための方法であって、
    直腸キャビティの直腸粘膜メンブランの冷却または暖めを行い；
    脊髄静脈叢内の血液流通方向を反転させ、これにより、冷却されたまたは暖められた静脈血を選択的に案内し、これにより、中枢神経系を冷却する；
    ことを特徴とする方法。

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