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JP2005534439A - 拡張性ステントを血管内に供給及び展開させるための装置 - Google Patents

拡張性ステントを血管内に供給及び展開させるための装置 Download PDF

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JP2005534439A
JP2005534439A JP2004526907A JP2004526907A JP2005534439A JP 2005534439 A JP2005534439 A JP 2005534439A JP 2004526907 A JP2004526907 A JP 2004526907A JP 2004526907 A JP2004526907 A JP 2004526907A JP 2005534439 A JP2005534439 A JP 2005534439A
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stent
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ランドルフ・フォン・エーペン
フォルカー・トレスケン
フォルカー・マルクス
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ルイーズ・バルフ
ローカン・コフィー
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アボット ラボラトリーズ バスキュラー エンタープライゼズ リミテッド
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    • A61F2/95Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
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Abstract

保護シースを有する拡張性ステントを血管内に供給し及び展開させるための改良された装置を提供する。このシステムは流体圧力デバイスを有しており、この流体圧力デバイスは保護シースを引き込むためのデバイスに連絡しており、それによって、流体圧力デバイスによって保護シースを引き込んだ後、ステントが自動的に展開する。発明の利点は、装置の操作が簡単かつ容易なことである。

Description

発明の詳細な説明
本発明は、例えば、医師が既知の方法によって、血管の中に、血管壁を支持及び/又は補強し、そして血管を開いた状態に維持するためにステントを供給するためのシステムに関する。ステントを血管の中にトラッキング及び供給する間に、シースによってカバーし、カテーテルの中に取り付けることができるということは、従来技術においてよく知られている。
更に、血管の中にステントを配置する前に、シースを引き込む(後退させる)ことも知られている。米国特許第6,168,617号のステントデリバリーシステムには、ステントを膨らませるためのバルーンを有してなるカテーテルが含まれており、供給の間、バルーンはシースによって覆われている。シースはカテーテルのシャフト上を軸方向に動くことができ、引き戻し(pull back)手段によってシースを近位端側の方へ引き込むことができる。米国特許第5,113,608号は、水力で作動する引き込み可能なシースを有するステント供給デバイスを開示している。加圧流体は、ピストンハウジングの一部に膨張体積にて供給されるたり、ピストンハウジングの一部から取り出されて、従ってピストンを作動させたりする。ピストンが動く際に、シースは引き込まれる。
本発明の目的は、ステント上に保護シースを有する改善されたステントデリバリーシステムであって、取り扱いが簡単であるシステムを提供することである。
本発明の目的は、特許請求の範囲の各請求項に記載する特徴によって達成される。
上記目的と達成するため、本発明は、以下に記載するような基本的思想(考え方)に基づいている。
シースを引き込む(後退させる)ためのデバイスは流体圧力デバイスに連絡し、流体圧力デバイスは、ステントを展開させるための拡張性の手段(バルーン)を膨張及び収縮させるためのものである。流体圧力デバイスから引き込み(後退)デバイスへ加圧流体、例えば液体又は気体が供給され、シースの引き込みが行われる。シースの引き込みの間又はその後、シリンダの加圧流体が拡張性の手段へ膨張のために案内され、ステントが展開される。本発明によれば、シリンダ内のピストンの位置によって、ステントの拡張が制御される。従って、シースを引き込む際又はその後、拡張性の手段の自動的拡張(又は膨張)を行うことができる。
本発明は、以下の利点を有している。
流体圧力デバイスを作動させることによって保護シースが引き込まれ、それによって拡張性手段によるステントの拡張又は膨張も制御される。更に、Biflexステント(登録商標)などのバイステイブル・ステント(二安定化ステント(bistable stent))の構成を用いることによるポップ・オープン((pop open)ぱっと開くこと)及びステントのロス((stent loss)ステントの喪失)等を防止することができる。また、ステンレス鋼ステントのフレアリング((flaring)漏斗状に拡がること)も生じないし、著しく増大したプロファイルも生じない(シース厚さ0.01〜0.02mmである)。薬剤被覆したステントを使用する場合、操作中における薬剤のロスも防止される。
以下、図面を参照しながら、本発明について詳細に説明する。
図1aに示す本発明の第1の態様例において、シース1はステント2の外側に配置されており、ステント2は拡張性を有する手段3、好ましくは膨張可能なバルーンによって支持されている。部材1、2及び3はカテーテル(図示せず)によって支持されて、血管内に挿入される。更に、シース引き込みデバイス5〜9、11及び13〜15はワイヤ4によって、並びに流体圧力デバイス11〜14はチューブ10によって、それぞれ部材1〜3に接続され又は連絡している。ワイヤ4は、シース1を、シリンダハウジング9を有するシリンダ15内のピストン5に連結している。ピストン5の近位端部側にはフック6が接続されている。シリンダ15は更に、フック6が通り抜けることができる開口部18を有するフローティングピストン(第2のピストン)7を有している。フローティングピストン7は、シリンダ15の出口部17を閉ざしている。チューブ10によって、拡張性手段3は、シリンダ15の出口部17に取り付けられているチューブ16に連絡している。チューブ14は、一端側で二方向の矢印13によって模式的に示す膨張/収縮デバイスに連絡しており、そして他端側で一方向性バルブ(逆止弁)11を介してシリンダ15に連絡している。チューブ14は更に、一方向性バルブ(逆止弁)12を介してチューブ10に連絡している。
本発明の第1の態様例の操作は、以下の通りである。
図laに示す部材において、拡張性の手段3は収縮した状態にあり、シース1はステント2を覆っている。フローティングピストン(第2のピストン)7は、シリンダハウジング9の開口部17を閉鎖するように、従ってチューブ16を閉鎖するように位置している。オペレーター(例えば医師)が、膨張/収縮デバイス13からチューブ14へ圧力を加える。その圧力によって、一方向性バルブ12が閉じて、一方向性バルブ11が開く。従って、加圧流体がシリンダ15の中に流入し、第1ピストン5をワイヤ4及びシース1と共に近位端部側の向きに移動させ、従って、シース1はステント2から後退する。ピストン5を動かすために必要な圧は非常に低いものである。第1ピストン5がフローティングピストン(第2のピストン)7に達すると、ワイヤ4の近位側端部はフック6と共にピストン7の開口部18を通り抜け、ピストン5はピストン7をシリンダ15の近位側端部へ移動させる。その結果、フック6はフックホルダー8に係合して、ピストン5はワイヤ4及びシース1と共に近位側端部に固定される。固定された状態のピストン5及び7を図1bに示している。この状態で、シースはステント2から完全に取り去られており(図示せず)、シリンダ15の出口部17はシリンダチャンバーに開口する。このようにして、膨張/収縮デバイス13からの加圧流体は、チューブ14及びシリンダ15の左側部分を経由して出口部17、チューブ16及びチューブ10を通り、拡張性手段3へ流れて、拡張性手段3を膨張させ、そしてステント2を展開させる。圧力は、必要とされるステント直径に達するまで加えられる。その後、オペレーターは、膨張/収縮デバイス13から一方向性バルブ12及びチューブ10を介して、拡張性手段3へ減圧を適用する。この吸引操作の間、一方向性バルブ11は閉じられる。ステントの供給及び展開プロセスの最後では、カテーテルは拡張性手段及びシースと共に血管から取り去られて、ステントは血管内の所望の位置に残される。
図2に示す本発明の第2の態様例は、図1aと同様に、膨張し得るバルーンである拡張性手段103によって支持されるステント102に、保護カバーシース101が配されている。図1aに示すように、部材101、102及び103は、カテーテルに支持されて(図示せず)、血管の中に挿入される。部材101、102及び103は、プル・ワイヤ104によって、シリンダ−ピストンアレンジメント105、106、108、110、110a、112及び114に連絡している。シリンダ−ピストンアレンジメントは、模式的に矢印113で示す膨張/収縮デバイスに連絡している。ピストン105は、コネクタ・ボール106と共に、シリンダ115の遠位側端部115aに配置されている。ワイヤ104は前記ピストンに固定されている。
シリンダ115の近位端部115bには受け入れソケット108が設けられており、ピストンが近位端部115bに達した場合に、従って図2においてシリンダ115の右側部分に達した場合に、受け入れソケット108はコネクタ・ボール106と係合する。更に、シリンダ−ピストン部材は、膨張/収縮デバイス113に連絡するための、一方向性バルブ112、流体圧力ライン114、110、l10a及び入口部/出口部117を有している。
本発明の第2の態様例における操作の工程を、図3〜10に示している。この第2の態様例及びその後に説明する本発明の第3の態様例に関して、流体Fは黒色で示している。
最初に、膨張/収縮デバイス113から減圧が適用され、カテーテル及びシース引き込み装置から空気がパージされる(図3)。この状態において、一方向性バルブ112が開いて、装置のすべてのパーツが減圧に連絡する。装置から空気が除かれた後、入口/出口部117を介して、膨張/収縮デバイス113から加圧流体F(例えば、液体)が導入される。加圧流体Fは、一方向性バルブ112を閉じ、ピストン105の後方(図4においてピストンの左側部分)のシリンダ115の遠位側端部115aにてシリンダ115の中へ入る。加圧流体Fがシリンダ105を近位端部側の方へ移動させると、ワイヤ104がステント102から保護カバーシース101を引き込む(後退させる)(図5において矢A)。この操作の間、液体がカテーテル及び拡張性手段103に入ることは防止されている。図6に示すように、ピストン105がシリンダ115の近位端部115bに達すると、カバーシース101はステント102から完全に取り除かれ、コネクタ・ボール106は受け入れソケット108に係合して、シリンダ壁を貫通する開口部110aが流体圧力ライン110に開口する。膨張/収縮デバイス113からの加圧流体Fは、ライン114及びシリンダ115を経由してライン110に入り、拡張性手段103を膨張させる(図7)。拡張性手段(バルーン)103が膨張して、ステント102は展開されて、血管壁に接触する(図8)。その後、流体は取り出され、膨張/収縮デバイス113によって再び減圧が適用されてバルーンを収縮させるが、その間、ピストン105及びカバーシース101は固定されたままである(図9)。図10において、システムは完全に流体(例えば液体)が除去されており、必要な場合にはバルーン103を再び膨張させることもできるが、或いは、ステントを血管内で所望の状態に留まらせる一方で、拡張性手段及びシースを血管から取り出すこともできる。
図11は本発明の第3の態様例を示している。この態様例は、シリンダピストンの構造に関して、第1及び第2の態様例とは異なっている。シリンダ215内にはツーポジション(two-position)・バルブ207が配置されており、バルブ207はスプリング207aを介してシリンダ215の近位端部215bに当接している(図11において右側)。図11〜14に示す状態では、シリンダ215の壁部を貫通する2つのチャネル216a及び216bをバルブ207が閉じている。チャネル216aは、流体圧力デバイス213からの流体圧力ライン214と、拡張性手段(バルーン)203へ流体圧力を適用する流体圧力ライン210とを連絡させる。ピストン205がシリンダ215の遠位側端部におけるスペース215aからスタートして、ツーポジション・バルブ207に達すると、ピストン205はバルブを(図15において右方向へ)押し、チャネル216a及び216bを開口させる。従って、膨張/収縮デバイス213からの加圧流体Fは、ライン214、チャネル216a及び216b、並びにライン210を通って、バルーン203に入る(図15〜17)。
本発明の第3の態様例の操作方法の各ステップを、図12〜19に示している。
操作の前に、カテーテル及びシース引き込み装置から空気を排出するために、膨張/収縮デバイス213によって減圧がかけられる。これによって、一方向性バルブ212が開き、及び一方向性バルブ211が閉じ、ピストン205の左側にあるシリンダ215の遠位側端部のスペース215aは拡がった状態に(閉じることなく)留まる(図12)。図13において、膨張/収縮デバイス213からの加圧流体Fは、ライン214及び一方向性バルブ211を通って、ピストン205後方のシリンダ215のスペース215aに入り、一方、一方向性バルブ212、チャネル216a及び216bは閉じられている。その後、ピストン205は近位端側の方(図14において右側)へ移動し、ステント202から保護カバーシース201を矢Aの向きに引き込む(後退させる)(図14)。保護カバーシース201が完全に引き込まれた後、ピストン205がスプリング207aの力に抗してバルブ207を開口位置に押し込み、チャネル216a及び216bを介してライン214とライン210との間の連絡が開かれる(図15)。図16に示すように、加圧流体Fは、ライン214、チャネル216a及び216b、及びライン210を通ってバルーン203へ流れる。一方向性バルブ211は開かれた状態に留められ、加圧流体Fがピストン205に抗して作用し、図17において右向きにピストン205を押しており、ツーポジション・バルブ207は開いた位置に留まっている。バルーン203が矢印Bの向きに膨張し、ステント102は展開されて(図17)、血管壁に接触する(図示せず)。その後、膨張/収縮デバイス213によって再び減圧が適用されて、バルーンは矢印Bの向きに収縮する(図18)。一方向性バルブ211が閉じられ、ピストン205後方の加圧流体はピストン205に作用し、その結果、ピストン205及びシース201は固定され続ける(図18)。図19に示す最終的な状態において、カテーテルから排出が完全に行われており、必要な場合にはバルーンを再び膨張させることもできる。加圧流体Fはツーポジション・バルブ207を開いた状態に保ち、シース201を後退位置にロックする。この引き込み装置(retraction apparatus)が1回だけ使用される場合、装置は取り除くことができる。引き込み装置を再使用する場合、一方向性バルブ211を開いて、ピストン205を遠位側端部215aまで引くことによって、流体Fをシリンダ215から排出する。
本発明の引き込みデバイス及び拡張性手段を操作するための圧力は、例えばステントを正しい位置に制御するため、引き込みデバイス及び拡張性手段が同時に又は逐次的に作動するように制御することができる。
シース1、101及び201を各々引き込む(又は後退させる)ことによって、従って引き込み工程(後退工程)の最後では、ステント2、102及び202の各々が自動的な展開(膨張)を制御するということが、本発明の本質的な特徴である。オペレーターは、単に膨張/収縮デバイスを作動させることによって、保護シースを伴っているステントの展開を容易に行うことができる。
図1aは第1の態様例を示す模式図である。図1bは、図1aにおいてシースが後退した後のシリンダ15の近位端側端部を示している。 図2は、第2の態様例を示す模式図である。 図3は、第2の態様例における操作の1つの段階を示す模式図である。 図4は、第2の態様例における操作の1つの段階を示す模式図である。 図5は、第2の態様例における操作の1つの段階を示す模式図である。 図6は、第2の態様例における操作の1つの段階を示す模式図である。 図7は、第2の態様例における操作の1つの段階を示す模式図である。 図8は、第2の態様例における操作の1つの段階を示す模式図である。 図9は、第2の態様例における操作の1つの段階を示す模式図である。 図10は、第2の態様例における操作の1つの段階を示す模式図である。 図11は、第3の態様例を示す模式図である。 図12は、第3の態様例における操作の1つの段階を示す模式図である。 図13は、第3の態様例における操作の1つの段階を示す模式図である。 図14は、第3の態様例における操作の1つの段階を示す模式図である。 図15は、第3の態様例における操作の1つの段階を示す模式図である。 図16は、第3の態様例における操作の1つの段階を示す模式図である。 図17は、第3の態様例における操作の1つの段階を示す模式図である。 図18は、第3の態様例における操作の1つの段階を示す模式図である。 図19は、第3の態様例における操作の1つの段階を示す模式図である。

Claims (11)

  1. (a)遠位側端部及び近位側端部を有するカテーテル、
    (b)前記カテーテルの遠位側端部に設けられており、流体圧力デバイスによって拡張させることができる拡張性手段、
    (c)前記カテーテルにおいて拡張性手段の外側に設けられており、供給時直径から展開時直径へ拡張することができる拡張性ステント、及び
    (d)スライドできるように前記ステントの外側に取り付けられており、引き込みデバイスによって近位端側に引き込まれると、ステントが露出するシース
    を有してなり、
    (e)前記流体圧力デバイスは、シースの引き込みに対応して拡張性手段が拡張するように、引き込みデバイスを作動させるべく設けられていることを特徴とする、血管内に拡張性ステントを供給し及び展開させるための装置。
  2. 前記引き込みデバイスは、流体圧力によって作動するシリンダ−ピストン部材(5,7,9,15;105,115;205,207、215)を有することを特徴とする請求項1記載の装置。
  3. 前記引き込みデバイス及び拡張性手段を、同時に又は逐次的に作動させる流体圧力を制御するための制御手段(7,5,11,12;105、112;205,211,212,207)を更に有することを特徴とする請求項1又は2記載の装置。
  4. シリンダ−ピストン部材(5,7,15;105,115;205,207、215)の第1のピストン(5;105;205)は、ワイヤ(4;104;204)を介してシース(101;201)に接続されていることを特徴とする請求項2又は3記載の装置。
  5. シリンダ−ピストン部材(5,7,15;105,115)が、拡張性手段(3;103)に流体圧力を適用するための流体圧力ライン(16,10:110)に連絡する出口部(17;110a)を有してなることを特徴とする請求項2〜4のいずれかに記載の装置。
  6. シリンダ−ピストン部材(5,7,15;105,115)が、出口部(17)の開け/閉めを制御するためのフローティングピストン(第2のピストン)(7)を有することを特徴とする請求項5記載の装置。
  7. シース(1)を引き込む間は、第1のピストン(5)若しくは第2のピストン(7)は出口部(17)を閉ざしており、シース(1)を少なくとも部分的に引き込んだ後では、第1及び第2のピストン(5、7)はシリンダ(15)の近位側端部に位置して、出口部(17)を開くことを特徴とする請求項5又は6記載の装置。
  8. 第1のピストン(5)はフック(6)を有しており、第2のピストン(7)は第1の中央開口部(18)を有しており、シリンダ(15)はその近位側端部に第2の開口部(19)及びフックホルダー(8)を有しており、シース(1)を引き込む間、移動する第1のピストン(5)はフック(6)を、第1の開口部(18)及び第2の開口部(19)を通り、フック(6)がフックホルダー(8)に係合するまで動かすことを特徴とする請求項7記載の装置。
  9. 第1のピストン部材(105)は連結手段(106)を有しており、シリンダ(115)はその遠位側端部に連結手段(106)のための受け入れ手段(108)を有しており、シース(101)を引き込んだ後、連結手段(106)は受け入れ手段(108)と係合し、開口部(110a)は第1のピストン(105)に作用する流体圧力に連絡することを特徴とする請求項5記載の装置。
  10. シリンダ−ピストン部材は、スプリング(207a)を介してシリンダ(215)の近位側端部(215b)に当接するツーポジション・バルブ(207)及び第1のピストン(205)を有しており、前記ツーポジション・バルブ(207)は、閉じ位置では、シリンダ(215)の壁部を貫通するチャネル(216a、216b)をスプリングの力によって閉ざしており、前記ツーポジション・バルブ(207)は、開き位置では、シース(201)が後退し、ピストン(205)によって押された後、チャネル(216a、216b)を開いて、流体圧力デバイス(213)からの流体圧力ライン(214)と流体圧力ライン(210)とを連絡させ、拡張性手段(203)に流体圧力を適用させることを特徴とする請求項4記載の装置。
  11. 流体が液体である請求項1〜10のいずれかに記載の装置。

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