JP2005261867A

JP2005261867A - 管状の人工器官

Info

Publication number: JP2005261867A
Application number: JP2004106634A
Authority: JP
Inventors: Kunio Kuwabara; 邦生桑原; Hideki Furuya; 英樹古屋; Chikara Kotani; 主税小谷
Original assignee: Ube Industries Ltd
Current assignee: Ube Corp
Priority date: 2004-02-18
Filing date: 2004-03-31
Publication date: 2005-09-29

Abstract

【課題】本発明は、管の厚みを厚くし有孔度を下げても、取扱い性に優れ、器質化が良好で、液漏れの起こりにくい、耐久性に優れた人口血管などの利用可能な、ポリエステル樹脂などの非伸縮性の樹脂繊維の編織物の管状の人工器官の提供を目的とした。
【解決手段】本発明は、外層及び内層を有するの２層構造の管状の人工器官であり、
（ａ）内層にＡ層を、外層にＢ層とした２層構造、又は（ｂ）内層にＢ層を、外層にＡ層とした２層構造、或いは（ｃ）外層及び内層をＣ層とした２層構造であり、
Ａ層、Ｂ層及びＣ層は、合成樹脂繊維の編み及び／又は織りによる管状の繊維構造体であり、
・Ａ層の有孔度及び厚みはＢ層の有孔度及び厚みより大きいこと、
・Ｃ層の有孔度及び厚みが特定範囲であることを特徴とする人工器官を提供することである。
【選択図】図１

Description

本発明は、人工血管などの管状の人工器官に関し、取扱性及び治癒性に優れ、特に柔軟で生体血管などの生体器官とのアタッチメント及び縫合性がよく、鉗子による遮断が容易な二重管構造の人工器官に関するものである。

二重管構造の人工血管として、特許文献１には、非伸縮性を有する繊維を編み物、織り物または不織布とした繊維構造体からなる伸展性および多孔性を有するＡ層と、伸縮性および多孔性を有する材料より形成されたＢ層とを具備する管状体であって、前記Ａ層とＢ層とを、当該管状体壁の外側から内側まで連通した孔を有するように配置したことを特徴とする人工血管用管状体が開示されている。

特許文献２には、人工血管主管に１本以上の側管を縫合により派生してなる分岐人工血管であって、人工血管主管、１本以上の側管及び補強管が熱可塑性樹脂繊維の織編物のチューブであり、人工血管主管の側管との縫合部分が人工血管主管に補強管を重ね合わせた２重構造であることを特徴とする分岐人工血管が開示されている。
特許文献３には、ＰＴＦＥ多孔質チューブの有する表面特性、生体適合性、易屈曲性を損なうことなく、針穿刺時における穿刺孔の閉塞性に優れた人工血管を提供することを本発明の目的として、管壁が２層以上の四弗化エチレン樹脂多孔質体層から構成された多層構造を有し、かつ、該多孔質体層の内の少なくとも２層間の界面において非接着部分を有することを特徴とする人工血管が開示されている。

特開平４−１４６７４５号公報特開２００２−０１７７５８公報特開平６−３４３６８８号公報

編織物の人工血管などの管状の人工器官では、管の厚みが小さいと、生体血管とのアタッチメントが悪く、鉗子による血液などの液の流通の遮断が困難になるなど取扱い性に劣ることが考えられる。また、縫合後の針孔からの液漏れも起こりやすくなる。管の厚みを小さく抑えたまま、有孔度（透水性）を上げることにより柔軟性や器質化を図ろうとすれば、管の強度が低下し長期埋植の耐久性が劣ること、液漏れがし易く、術中操作による大量出血を引く起こしやすく、埋植後のセローマの原因となることが考えられる。
一方、管の厚みを厚くし有孔度を下げると、管が硬くなり柔軟性が欠くものになる。
また、管の厚みを厚くし有孔度を上げると、取扱い性や器質化は向上するが、液漏れしやすく、強度が劣るものになり、術前に管の前処理（プレクロッティング）を要することになり、術中において液漏れに注意を要することが考えられる。
本発明は、管の厚みを厚くし有孔度を下げても、取扱い性に優れ、器質化が良好で、液漏れの起こりにくい、耐久性に優れた人口血管などの利用可能な、ポリエステル樹脂などの非伸縮性の樹脂繊維の編織物の管状の人工器官の提供を目的とした。

本発明は、非伸縮性のポリエステル樹脂の繊維からなる管状物を用い、層構成の検討、管の有孔度及び厚みの検討、さらに加工繊維の検討、コーティングの検討を行うことにより完成させたものである。

本発明の第一は、外層及び内層を有するの２層構造の管状の人工器官Ｘであり、
（ａ）内層にＡ層を、外層にＢ層とした２層構造、又は（ｂ）内層にＢ層を、外層にＡ層とした２層構造であり、
Ａ層及びＢ層は、合成樹脂繊維の編み及び／又は織りによる管状の繊維構造体であり、
Ａ層の有孔度及び厚みはＢ層の有孔度及び厚みより大きいことを特徴とする人工器官を提供することである。

本発明の人工器官Ｘの好ましい態様をしめす。
本発明の人工器官Ｘは、（１）内層の内径が４ｍｍ以上から８ｍｍ未満の場合は、内層にＡ層を、外層にＢ層とした２層構造（ａ）とし、
（２）内層の内径が８ｍｍ以上の場合は、内層にＡ層を、外層にＢ層とした２層構造（ａ）、又は内層にＢ層を、外層にＡ層とした２層構造（ｂ）とすることが好ましい。
本発明の人工器官Ｘは、（１）内層の内径が４ｍｍ以上から８ｍｍ未満の場合は、内層にＡ層を、外層にＢ層とした２層構造（ａ）とし、
（２）内層の内径が８ｍｍ以上の場合は、内層にＢ層を、外層にＡ層とした２層構造（ｂ）とすることが特に好ましい。
本発明の人工器官Ｘは、Ａ層とＢ層の有孔度の差が、２０〜６０００ｍｌ／（ｃｍ^２・ｍｉｎ）であることが好ましい。
本発明の人工器官Ｘは、Ａ層とＢ層の厚みの差が、２０〜５００μｍであることが好ましい。
本発明の人工器官Ｘは、Ａ層の合成樹脂繊維の一部又は全部が、捲縮加工した繊維であることが好ましい。
本発明の人工器官Ｘは、Ａ層及びＢ層の一部が結合及び／又は交絡されていることが好ましい。
本発明の人工器官Ｘは、外層がゼラチンでコーティングされていることが好ましい。

本発明の第二は、外層及び内層がＣ層である２層構造の管状の人工器官Ｙであり、
Ｃ層は合成樹脂繊維の編み及び／又は織りによる管状の繊維構造体であり、
Ｃ層の有孔度が１５０ｍｌ／（ｃｍ^２・ｍｉｎ）以下で、厚みが５０〜２００μｍであることを特徴とする人工器官を提供することである。

本発明の人工器官Ｙの好ましい態様をしめす。
本発明の人工器官Ｙは、Ｃ層の合成樹脂繊維の一部又は全部が、捲縮加工した繊維であることが好ましい。
本発明の人工器官Ｙは、外層及び内層のＣ層間の一部が結合及び／又は交絡されていることが好ましい。
本発明の人工器官Ｙは、外層がゼラチンでコーティングされていることが好ましい。

本発明の人工器官Ｘ及び人工器官Ｙは、管の厚みを厚くし有孔度を多少下げても、取扱い性に優れ、器質化が良好で、液漏れの起こりにくい、耐久性に優れた人口血管などの利用可能な管状の人工器官である。

本発明の人工器官Ｘは、
（１）有孔度及び厚みが大きいＡ層は、伸び、柔軟性、及び器質化に優れ、
（２）有孔度及び厚みが小さいＢ層は、強度に優れ、径方向及び軸方向へ伸びにくい性質を持たせているため形状の保持に優れ、止血性及び抗血栓性に優れ、これらのＡ層及びＢ層を、外層及び内層に用いることにより、各層の欠点を補完しあうことができ、各層の優れた特性を併せ持つ人工器官を提供することができる。
本発明の人工器官Ｘは、これらの２層を組み合わせた二重管構造を取ることにより、縫合性に優れ縫合時の針孔が閉じやすくなり、生体血管とのアタッチメントが良く、柔軟性にとみ鉗子操作が容易になる人工器官を提供することができる。

本発明の人工器官Ｙでは、Ｃ層は有孔度及び厚みが小さく、強度に優れ、径方向及び軸方向へ伸びにくい性質を持たせているため形状の保持に優れ、止血性及び抗血栓性に優れている層である。
そのため本発明の人工器官ＹはＣ層を二重に重ねた人工器官であり、有孔度の低減が大きく、臨床的に漏血が少なく、安全性が向上する。また、厚みの薄いものを２枚重ねているため、必要以上に硬くならず、針通り、鉗子操作、柔軟性に優れ、取り扱い性の優れたものである。

本発明の人工器官Ｘ及び人工器官Ｙは、外層のみにゼラチンをコーティングすることにより、人工器官全体に対するゼラチンのコーティング量を削減することができ、ゼラチン由来の発熱を軽減することができるため、安全性が向上する。

以下に、本発明の実施の形態を図面により詳細に説明する。ただし、本発明は、これらの実施の形態に限定されるものではない。
本発明では、以下に説明する図は、本発明の一例であり、図面に記載の形状に限定されず、以下に記載の図と以下に記載の内容とを組み合わせることができる。

本発明の人工器官Ｘについて以下に説明する。
本発明の人工器官Ｘは、
（１）有孔度及び厚みの大きいＡ層は、伸び、柔軟性、及び器質化に優れ、
（２）有孔度及び厚みの小さいＢ層は、強度に優れ、径方向及び軸方向へ伸びにくい性質を持たせているため形状の保持に優れ、止血性及び抗血栓性に優れ、これらのＡ層及びＢ層を、外層及び内層に用いることにより、各層の欠点を補完しあうことができ、各層の優れた特性を併せ持つ人工器官を提供することができる。
本発明の人工器官Ｘは、これらの２層を組み合わせた二重管構造を取ることにより、縫合性に優れ縫合時の針孔が閉じやすくなり、生体血管とのアタッチメントが良く、柔軟性にとみ鉗子操作が容易になる人工器官を提供することができる。

合成樹脂繊維の編織り構造では、径方向の伸びが大きいと、破裂や瘤形成を引き起こす原因となり、さらに縫合した管では両端で引っ張る力が働くため縫合部の裂けや破壊を起こす可能性が考えられる。また、長軸方向の伸びが大きいと、埋植した管がキンクを引き起こし閉塞を誘発する可能性が考えられる。
本発明の人工器官Ｘは、径方向及び軸方向へ伸びにくい性質を持たせているため形状の保持に優れているため、上記のような径方向への伸びによる問題点、及び軸方向への伸びによる問題点を抑制された人工器官を提供することができる。

本発明の人工器官Ｘ及び人工器官Ｙの一例を図１に示す。人工器官１は、外層２と内層３の２層構造である。外層２は、ゼラチンでコーティングされている。
本発明の人工器官Ｘ及び人工器官Ｙの別一例を図２に示す。人工器官４は、主管５と側管８を有する側管付きの人工器官であり、主管５は外層６と内層７の２層構造であり、側管８は外層９と内層１０の２層構造であり、管全体が２層構造になっている。外層６及び外層９は、ゼラチンでコーティングされている。

本発明の人工器官Ｘの、内層にＡ層を、外層にＢ層とする二重管構造の人工器官の断面の模式図を図３〜図５に示す。
図３の人工器官１１は、内層１２及び外層１３の２層構造であり、内層と外層とは分離可能である。
図４及び図５の人工器官２１，３１は、内層と外層とが部分的に結合されている。人工器官２１では、内層と外層とが部分的に二重織り構造になり、その部分で結合されている（２４など）。人工器官３１は、内層と外層とが部分的に接着、融着などの方法により、結合されている（３４など）。

本発明の人工器官Ｘの、内層にＢ層を、外層にＡ層とする二重管構造の人工器官の断面の模式図を図６〜図８に示す。
図６の人工器官４１は、内層４２及び外層４３の２層構造であり、内層と外層とは分離可能である。
図７及び図８の人工器官５１，６１は、内層と外層とが部分的に結合されている。人工器官５１では、内層と外層とが部分的に二重織り構造になり、結合されている（５４など）。人工器官６１は、内層と外層とが部分的に接着、融着などの方法により、結合されている（６４など）。
内層と外層との部分的な結合とは、織る、編む、組む、縫う及び／又は交絡などの繊維による結合、接着による結合、融着による結合などの公知の方法を用いて、又はこれらを複数組み合わせて行うことができる。
内層と外層とを部分的に結合させることで、切断時のほつれ防止に優れるために好ましい。
図１〜図８に示す人工器官において、外層はゼラチンでコーティングされている。
図１〜図８において、Ａ層及びＢ層は、合成樹脂繊維の編み及び／又は織りによる管状の繊維構造体である。

本発明の人工器官Ｘにおいて、
（１）内層の内径が４ｍｍ以上から８ｍｍ未満の場合は、内層にＡ層を、外層にＢ層とした２層構造（ａ）とすることにより、内面の治癒を促進させる効果が優れると考えられ、
（２）内層の内径が８ｍｍ以上の場合は、内層にＡ層を、外層にＢ層とした２層構造（ａ）、又は内層にＢ層を、外層にＡ層とした２層構造（ｂ）とすることにより、取扱性の効果が優れると考えられ、
特に（２）内層の内径が８ｍｍ以上の場合は、内層にＢ層を、外層にＡ層とした２層構造（ｂ）とすることにより、外組織との固定を早め安定させる効果が優れると考えられる。

Ａ層及びＢ層の合成樹脂繊維は、捲縮加工している繊維、捲縮加工していない繊維を用いることが出来、組み合わせとしては、Ａ層及びＢ層共に捲縮加工した繊維を一部又は全部を用いる場合、Ａ層のみ捲縮加工した繊維を一部又は全部を用いる場合、Ｂ層のみ捲縮加工した繊維を一部又は全部を用いる場合を挙げることが出来る。
Ａ層及びＢ層の少なくとも１層に捲縮加工した繊維を用いることにより、両層が部分的に交絡しやすくなるために、層のずれや層間の隙間が開きにくくなる。
特にＡ層の繊維の一部又は全部が捲縮加工した繊維を用いることにより、Ａ層を外層に用いると風合い、治癒促進、取扱い性向上に優れ、Ａ層を内層に用いると、治癒促進に優れることが考えられ好ましい。
繊維の捲縮加工は、公知の方法で行うことが出来る。

Ａ層又はＢ層、或いはＡ層及びＢ層の２層構造の管は、水や空気などを用いて、Ａ層の繊維間、Ｂ層の繊維間、又はＡ層及びＢ層間を部分的或いは全体的に交絡させたものを用いることができる。
Ａ層とＢ層の一部が結合されているものを用いることが出来る。

Ａ層とＢ層の有孔度の差は、好ましくは２０〜６０００ｍｌ／（ｃｍ^２・ｍｉｎ）、さらに好ましくは８０〜５０００ｍｌ／（ｃｍ^２・ｍｉｎ）、より好ましくは１００〜４５００ｍｌ／（ｃｍ^２・ｍｉｎ）、特に好ましくは１５０〜４０００ｍｌ／（ｃｍ^２・ｍｉｎ）での範囲であることが、治癒促進と取扱い性に優れるために好ましい。
Ａ層とＢ層の厚みの差は、好ましくは２０〜５００μｍ、さらに好ましくは８０〜４５０μｍ、より好ましくは１００〜４２０μｍ、特に好ましくは１５０〜４００μｍであることが、取扱い性に優れるために好ましい。

本発明の人工器官Ｘの厚みは、実用上問題なければ特に制限はないが、Ａ層は好ましくは７０〜８００μｍ、さらに好ましくは１００μｍ〜７５０μｍ、より好ましくは１５０μｍ〜７００μｍ、特に好ましくは２００μｍ〜６００μｍを用いることができる。Ｂ層は好ましくは５０〜３００μｍ、さらに好ましくは５０μｍ〜２００μｍ、特に好ましくは５０μｍ〜１８０μｍを用いることができる。

本発明の人工器官Ｘの有孔度は、実用上問題なければ特に制限はないが、Ａ層は２５〜６５００ｍｌ／（ｃｍ²・ｍｉｎ）以下、さらに１００〜６０００ｍｌ／（ｃｍ^２・ｍｉｎ）、さらに２００〜５０００ｍｌ／（ｃｍ²・ｍｉｎ）が好ましい。Ｂ層は５〜５００ｍｌ／（ｃｍ²・ｍｉｎ）以下、さらに５〜４００ｍｌ／（ｃｍ^２・ｍｉｎ）、さらに５〜３００ｍｌ／（ｃｍ²・ｍｉｎ）が好ましい。

本発明の人工器官Ｙは、外層及び内層がＣ層の２層構造の管状の人工器官であり、人工器官Ｙの一例を図９に示す。人工器官１０１は、外層１０２と内層１０３の２層構造である。外層１０２は、ゼラチンでコーティングされている。図９において、Ｃ層は、合成樹脂繊維の編み及び／又は織りによる管状の繊維構造体である。

本発明の人工器官Ｙについて以下に説明する。
本発明の人工器官Ｙは、外層及び内層がＣ層である２層構造の管状の人工器官であり、
Ｃ層は合成樹脂繊維の編み及び／又は織りによる管状の繊維構造体であり、
Ｃ層の有孔度は１５０ｍｌ／（ｃｍ^２・ｍｉｎ）以下、好ましくは１３０ｍｌ／（ｃｍ^２・ｍｉｎ）以下、さらに好ましくは１００ｍｌ／（ｃｍ^２・ｍｉｎ）以下、特に好ましくは８０ｍｌ／（ｃｍ^２・ｍｉｎ）以下であり、厚みが５０〜２００μｍ、好ましくは８０〜２００μｍ、さらに好ましくは１００〜１８０μｍ、特に好ましくは１２０〜１８０μｍであることを特徴とする人工器官である。
本発明の人工器官Ｙでは、Ｃ層は有孔度及び厚みが小さく、強度に優れ、径方向及び軸方向へ伸びにくい性質を持たせているため形状の保持に優れ、止血性及び抗血栓性に優れている。そのためＣ層を二重に重ねた人工器官Ｙは、有孔度の低減が大きく、臨床的に漏血が少なく、安全性が向上する。また、厚みの薄いものを２枚重ねているため、必要以上に硬くならず、針通り、鉗子操作、柔軟性に優れ、取り扱い性の優れたものである。

本発明の人工器官Ｙの外層は、ゼラチンでコーティングされていることが好ましい。
Ｃ層の合成樹脂繊維は、捲縮加工している繊維、捲縮加工していない繊維を用いることが出来る。
外層及び内層に用いるＣ層の少なくとも一方の層に捲縮加工した繊維を用いることにより、両層が部分的に交絡しやすくなるために、層のずれや層間の隙間が開きにくくなる。
特に外層に繊維の一部又は全部が捲縮加工した繊維を用いることにより、治癒促進、取扱い性向上に優れると考えられ好ましい。
繊維の捲縮加工は、公知の方法で行うことが出来る。
外層のＣ層及び内層のＣ層の一部が結合されているものを用いることが出来る。

Ａ層、Ｂ層及びＣ層は、
合成樹脂繊維の編み及び／又は織りによる管状の繊維構造体であり、
編物、織物及び組物など、或いはこれらを組み合わせた物を用いることが出来、綾織、平織又はニット織物を用いることが出来、ベロア構造や組織りを部分的に有してもよい。

Ａ層、Ｂ層及びＣ層は、クリンプ加工されていないもの、または、クリンプ加工されていない部分とクリンプ加工されていない部分間にクリンプ加工された部分を有したもの、さらに端部がクリンプ加工されていない部分であるもの（端部を除いてクリンプ加工していない部分を有していてもよい）などを好ましく用いることができる。
Ａ層及びＢ層は、共に同様な形状にクリンプ可能しているもの、共に同様な状態にクリンプ可能しているもの、共にクリンプ加工されていないものなどを用いることができる。

クリンプ加工としては、熱可塑性樹脂繊維の平織などの織編物のチューブの表面を凹凸状に加工する方法を用いることができる。例えば、米国特許第３３３７６７３号明細書に記載の方法、すなわち、丸棒表面に、熱可塑性樹脂繊維の平織したチューブを嵌め込み、チューブの上から糸を等間隔に螺旋状に巻き付け、そのままチューブを軸方向に圧縮して縮めることにより襞を形成し、加熱して熱セットする方法。特開平１−１５５８６０号明細書に記載の方法、すなわち、熱可塑性樹脂繊維の平織したチューブを、表面を充分に研磨したネジ棒に嵌め込み、ネジ溝に沿って適宜の糸を巻き付け、そのままの状態で加熱処理して熱セットする方法などを好ましく用いることができる。

Ａ層、Ｂ層及びＣ層を構成する合成樹脂繊維に用いる合成樹脂としては、熱可塑性合成樹脂を用いることが出来、ポリエチレン，ポリプロピレン，エチレン−α−オレフィン共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート，ポリブチレンテレフタレート，ポリシクロヘキサンテレフタレート，ポリエチレン−２，６−ナフタレートなどのポリエステル、４フッ化エチレン（ＰＴＦＥなど）やＥＴＦＥなどのフッ素化ポリオレフィンなどのフッ素樹脂などを挙げることができる。さらに好ましくは、化学的に安定で耐久性が大きく、組織反応の少ない、ＰＴＦＥやＥＴＦＥなどのフッ素樹脂、化学的に安定で耐久性が大きく、組織反応の少ない、引張り強度等機械的物性の優れたポリエチレンテレフタレートなどのポリエステルが好ましい。特に好ましくは、体温によりポリエステル樹脂の強度が低下する場合が考えられるため、ガラス転移温度６０℃以上のポリエチレンテレフタレートなどのポリエステルが好ましい。
合成樹脂繊維に用いる合成樹脂は、非伸縮性であり、大きな弾性を有しない特徴の樹脂を用いることが出来る。

合成樹脂繊維としては、紡糸可能な円形、楕円、Ｕ型、中空状、リボン状、断面が円形や楕円形ではない異径などの形状で、紡糸可能な太さの糸を用いることができ、好ましくは０．０１〜５デニール、さらに好ましくは０．１〜３デニール、より好ましくは０．２〜２デニール、特に好ましくは０．３〜１デニールのモノフィラメントを複数本、好ましくは数〜数百本、さらに好ましくは１０〜７００本、特に好ましくは１０〜１００本を撚った糸や束ねた糸を用いることが出来る。

本発明の人工器官Ｘ、人工器官Ｙ、各層（Ａ層、Ｂ層、Ｃ層）、合成樹脂繊維、合成樹脂などは、ヘパリン、コラーゲン、ゼラチンなどの生体由来成分で被覆処理をされていないもの、ヘパリン、コラーゲン、アセチルサリチル酸、ゼラチンなどの抗血栓性材料で被覆処理されたものなどを用いることが出来る。

本発明の人工器官Ｘ及び人工器官Ｙの引張り強度は、実用上問題なければ特に制限はないが、好ましくは５Ｋｇ以上、さらに好ましくは７Ｋｇ〜３０Ｋｇ、特に好ましくは８Ｋｇ〜２５Ｋｇの範囲の物を用いることができる。

本発明の人工器官Ｘ及び人工器官Ｙの外径は、実用上問題なければ特に制限はないが、４ｍｍ以上、好ましくは４．５ｍｍ以上、さらに好ましくは５ｍｍ以上、特に好ましくは６ｍｍ以上から６０ｍｍ以下、好ましくは５５ｍｍ以下、さらに好ましくは５０ｍｍ以下、特に好ましくは４５ｍｍ以下の範囲の物を用いることが出来る。
本発明の人工器官Ｘ及び人工器官Ｙの長さは、実用上問題なければ特に制限はないが、２ｃｍ以上、好ましくは２．５〜５０ｃｍ、さらに好ましくは３〜４０ｃｍ、特に好ましくは４〜３０ｃｍの物を用いることが出来る。

本発明の人工器官Ｘ及び人工器官Ｙは、人工血管、人工食道、人工気管などの管状構造物などに用いることが出来る。

特性の評価方法を示す。
（１）有孔度：管状物に３７℃で１２０ｍｍＨｇの水を流し、流出した水の重量、管状物の表面積、時間から有孔度を算出する。
Ａ層、Ｂ層及びＣ層の有孔度の測定は、ゼラチンなどのコーティングしていないもので行う。
（２）引張強度：引張強度の測定条件は、温度２３℃、引張り速度１０ｍｍ／ｍｉｎ、試料として径方向（幅）に１ｃｍ、軸方向（長さ）に２ｃｍである。引張強度は、測定試料数５の平均値である。
例えば、合成樹脂繊維の平織の布の場合、緯糸方向の引張強度を測定する。

［実施例１］
熱可塑性樹脂繊維は、０．７デニールのポリエチレンテレフタレート製モノフィラメントを複数本撚糸したものを用いた。
（１）Ｂ層（内層）として緯糸（長さ方向）として熱可塑性樹脂繊維（４２９本）１５０デニール、経糸（周方向）として１００デニールの熱可塑性樹脂繊維を用いて、平織した布と内径１０ｍｍの管状物を作成した。得られた平織した布と管状物は、引張強度１８．０Ｋｇ、壁厚１５０μｍ、有孔度は、５０ｍｌ／（ｃｍ^２・ｍｉｎ）であった。
（２）Ａ層（外層）として緯糸（長さ方向）として熱可塑性樹脂繊維（５０８本）１００デニール及び４００デニールの２種類の太さの繊維を交互に使用し、経糸（周方向）として１００デニールの熱可塑性樹脂繊維を用いて、平織した布と内径がＢ層よりも少し大きな約１０ｍｍの管状物を作成した。得られた平織した布と管状物は、引張強度９．５Ｋｇ、壁厚４５０μｍ、有孔度は、４０００ｍｌ／（ｃｍ^２・ｍｉｎ）であった。

（３）上記（１）で得た管状物に、上記（２）で得た管状物を被せ、Ａ層（外層）と内径１０ｍｍのＢ層（内層）からなる２層構造の人工血管Ｅを作製した。

［比較例１］
熱可塑性樹脂繊維は、０．７デニールのポリエチレンテレフタレート製モノフィラメントを複数本撚糸したものを用いた。緯糸（長さ方向）として熱可塑性樹脂繊維（４２９本）１５０デニール、経糸（周方向）として１００デニールの熱可塑性樹脂繊維を用いて、内径１０ｍｍの単層構造の人工血管Ｆを作製した。

人工血管Ｅ及び人工血管Ｆを各々雑種成犬の腹部大動脈移植した。
まずは、人工血管Ｅ及び人工血管Ｆの一端を生体血管の中枢側に吻合をおこなった。生体血管とのアタッチメントは、人工血管Ｅが人工血管Ｆと比較して、良好で縫合性が向上していた。この後、クランプの開閉を１回行いプレクロッティング処理を実施した。続いて人工血管Ｅ及び人工血管Ｆの中間部にクランプして血流を遮断した。この時、人工血管Ｅは人工血管Ｆと比較して、クランプはかけ易く、人工血管Ｅ及び人工血管Ｆは共にクランプ周辺部からの出血及び中枢縫合部からの出血は認められなかった。続いて人工血管Ｅ及び人工血管Ｆの末梢側を縫合し血流を再開した。人工血管Ｅ及び人工血管Ｆは共に末梢吻合部を含め人工血管からの出血は生じなかった。

［実施例２］
熱可塑性樹脂繊維は、０．７デニールのポリエチレンテレフタレート製モノフィラメントを複数本撚糸したものを用いた。
（１）Ｂ層（内層）として緯糸（長さ方向）として熱可塑性樹脂繊維（４２９本）１５０デニール、経糸（周方向）として１００デニールの熱可塑性樹脂繊維を用いて、平織した布と内径１０ｍｍの管状物を作成した。得られた平織した布と管状物は、引張強度１８．０Ｋｇ、壁厚１５０μｍ、有孔度は、５０ｍｌ／（ｃｍ^２・ｍｉｎ）であった。
（２）Ａ層（外層）として緯糸（長さ方向）として熱可塑性樹脂繊維（５０８本）１００デニール及び４００デニールの２種類の太さの繊維を交互に使用し、経糸（周方向）として１００デニールの熱可塑性樹脂繊維を用いて、平織した布と内径がＢ層よりも少し大きな約１０ｍｍの管状物を作成した。得られた平織した布と管状物は、引張強度９．５Ｋｇ、壁厚４５０μｍ、有孔度は、４０００ｍｌ／（ｃｍ^２・ｍｉｎ）であった。
さらにこの管状物にゼラチンをコーティングし、その有孔度を測定した。有孔度は０．２ｍｌ／（ｃｍ^２・ｍｉｎ）であった。

（３）上記（１）で得た管状物に、上記（２）で得た管状物を被せ、Ａ層（外層）と内径１０ｍｍのＢ層（内層）からなる２層構造の人工血管を作製した。
この人工血管は、屈曲させても、鉗子操作を行っても、使用に問題はなかった。

［実施例３］
熱可塑性樹脂繊維は、０．７デニールのポリエチレンテレフタレート製モノフィラメントを複数本撚糸したものを用いた。
（１）Ｃ層（内層）として緯糸（長さ方向）として熱可塑性樹脂繊維（４２９本）１５０デニール、経糸（周方向）として１００デニールの熱可塑性樹脂繊維を用いて、平織した布と内径１０ｍｍの管状物を作成した。得られた平織した布と管状物は、引張強度１８．０Ｋｇ、壁厚１５０μｍ、有孔度は、７０ｍｌ／（ｃｍ^２・ｍｉｎ）であった。

（２）上記（１）で得た管状物を二重に被せ２層構造の人工血管を作製した。
この人工器官は、有孔度４０ｍｌ／（ｃｍ^２・ｍｉｎ）、厚み３００μｍであり、針通り及び屈曲性共によく、適度な弾力性を持ち、取り扱いやすいものであった。

人工器官の一実施形態を示す斜視図である。側管付き人工器官の一実施形態を示す斜視図である。人工器官Ｘの一実施形態を示す断面の模式図である。人工器官Ｘの一実施形態を示す断面の模式図である。人工器官Ｘの一実施形態を示す断面の模式図である。人工器官Ｘの一実施形態を示す断面の模式図である。人工器官Ｘの一実施形態を示す断面の模式図である。人工器官Ｘの一実施形態を示す断面の模式図である。人工器官Ｙの一実施形態を示す断面の模式図である。

符号の説明

１、４，１１，２１，３１，４１，５１，６１：人工器官Ｘ、
２，６，９：人工器官の外層、
３，７，１０：人工器官の内層、
１２，２２，３２，４２，５２，６２：人工器官ＸのＡ層、
１３，２３，３３，３４３，５３，６３：人工器官ＸのＢ層、
２４，３４，５４，６４：結合部、
１０１：人工器官Ｙ、
１０２：人工器官Ｙの外層
１０３：人工器官Ｙの内層。

Claims

外層及び内層を有するの２層構造の管状の人工器官であり、
（ａ）内層にＡ層を、外層にＢ層とした２層構造、又は（ｂ）内層にＢ層を、外層にＡ層とした２層構造であり、
Ａ層及びＢ層は、合成樹脂繊維の編み及び／又は織りによる管状の繊維構造体であり、
Ａ層の有孔度及び厚みはＢ層の有孔度及び厚みより大きいことを特徴とする人工器官。
外層及び内層を有するの２層構造の管状の人工器官であり、
（１）内層の内径が４ｍｍ以上から８ｍｍ未満の場合は、内層にＡ層を、外層にＢ層とした２層構造（ａ）とし、
（２）内層の内径が８ｍｍ以上の場合は、内層にＡ層を、外層にＢ層とした２層構造（ａ）、又は内層にＢ層を、外層にＡ層とした２層構造（ｂ）とし、
Ａ層及びＢ層は、合成樹脂繊維の編み及び／又は織りによる管状の繊維構造体であり、
Ａ層の有孔度及び厚みはＢ層の有孔度及び厚みより大きいことを特徴とする人工器官。
外層及び内層を有するの２層構造の管状の人工器官であり、
（１）内層の内径が４ｍｍ以上から８ｍｍ未満の場合は、内層にＡ層を、外層にＢ層とした２層構造（ａ）とし、
（２）内層の内径が８ｍｍ以上の場合は、内層にＢ層を、外層にＡ層とした２層構造（ｂ）とし、
Ａ層及びＢ層は、合成樹脂繊維の編み及び／又は織りによる管状の繊維構造体であり、
Ａ層の有孔度及び厚みはＢ層の有孔度及び厚みより大きいことを特徴とする人工器官。
Ａ層の合成樹脂繊維の一部又は全部が、捲縮加工した繊維であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の人工器官。
Ａ層とＢ層の有孔度の差が２０〜６０００ｍｌ／（ｃｍ^２・ｍｉｎ）であり、
Ａ層とＢ層の厚みの差が２０〜５００μｍであることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の人工器官。
Ａ層とＢ層の一部が結合されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の人工器官。
外層及び内層がＣ層である２層構造の管状の人工器官であり、
Ｃ層は合成樹脂繊維の編み及び／又は織りによる管状の繊維構造体であり、
Ｃ層の有孔度が１５０ｍｌ／（ｃｍ^２・ｍｉｎ）以下で、厚みが５０〜２００μｍであることを特徴とする人工器官。
外層がゼラチンでコーティングされていることを特徴とする請求項１〜７に記載の人工血管。