JP2005131216A - キット製剤用中間摺動弁、及び、キット製剤用注射筒 - Google Patents

Abstract

【課題】注射操作終了後の注射筒内の残液をできるだけ少なくすることが可能で、薬液内残留気泡のない、注射操作開始直後からスムーズに操作可能なキット製剤用中間摺動弁と直列順次分注型注射器型キット製剤とを提供する。
【解決手段】柱状の本体部の側面の一方の端に形成された環状のリップ部と、注射筒内壁に摺接して注射筒の軸と該柱状の本体部の軸とがなす角度を規制することにより上記リップ部による区画水密性を保つための摺接部とを有する中間摺動弁であって、上記中間摺動弁が注射筒内部へ収納されたときの上記摺接部と注射筒内壁との接触が該中間摺動弁の摺動方向に対して実質的に長さを有せず、かつ、上記摺接部の周方向の長さが本体部の側面と注射筒内面との間に形成される空間に薬液が充填される際に該薬液の流れを妨げない長さであることを特徴とするキット製剤用中間摺動弁。
【選択図】図１

Description

本発明は、予め注射筒内に薬液が導入されているキット製剤用中間摺動弁に関し、特に、２液を順次注射することが可能なキット製剤用中間摺動弁に関する。

注射器型キット製剤は必要な薬液が予め注射筒内に充填されているため、迅速な操作が可能であるのみならず、従来の注射のようにアンプルやバイアルから薬液を注射筒内へ吸い上げる必要がないため、ガラス粉やゴム片などの夾雑物の混入のおそれが全くなく、また、感染などの医療事故を予め防止できるなどの利点を多く持つ優れた技術である。

ここで、例えば、治療には物理的、化学的あるいは薬理学的特性の異なる２種類以上の薬剤が必要であるが、これらの薬剤が安定性確保等の問題で混合液とすることができないもの（例えば酸性薬剤とアルカリ性薬剤との組み合わせ等）、あるいは、治療薬（第２の薬液）の注射の際に投与部位にはげしい痛みを与えるため、その除痛の目的で第２の薬液の投与の前に予め局所麻酔剤を第１の薬液として投与するものなどが知られている。

このうち、後者の例として変形性膝関節症、肩関節周囲炎などの、第１の薬液が例えば塩酸リドカインなどの局所麻酔剤と、注射針の太さの影響、ｐＨや浸透圧比が体液と大きく異なり、また、医師の拙劣手技等の理由により患者の患部に激痛を与えるおそれのあるヒアルロン酸ナトリウムなどの治療剤などと、あるいは、世界中で汎用されているものの、静脈血管に激痛を与えることが知られている導入麻酔剤（プロポフォール）などとの組み合わせがその典型的な事例として考えられる。

このような注射器型キット製剤として、本発明者等による、１回の注射操作で２種類の薬剤を混合することなく、順次注射することができる直列順次分注型注射器を用いた特許第２６５６６６５号公報記載の注射器型キット製剤について説明する。

このキット製剤では図８に示すような中間摺動弁αを用いる。
略円筒状の中間摺動弁であって、その側面には３つのリップ状の部分が形成されているが、実際にリップとして機能するのはリップ部α１のみであって、他の２つ、α２及びα３は注射筒内壁に当接し、該中間摺動弁の注射筒内部での摺動の際にも該中間摺動弁の軸線を注射筒の軸線と一致させるための保持部である。

これら保持部α２及びα３には中間摺動弁進行方向前後を連絡する連絡部α４が形成されているため、この中間摺動弁を用いたキット製剤ではリップ部α１と保持部α２との間の溝α５と注射筒内面とにより形成される空間、及び、保持部α２およびα３との間の溝α６と注射筒内面とにより形成される空間には、空気が排出されて液が充填できる。

次にこの注射器型キット製剤として用いる注射筒βを図９に示す。図９は注射筒βには内部にはすでに中間摺動弁αがセットされている状態を示す。

注射筒βの内側面の注射針側端付近にはバイパス形成用溝β１が（この例では４つ）設けられている。注射筒βの注射針側底面β３内側にはこれらバイパス形成用溝β１と針接続部β４とを接続する誘導用溝β５がそれぞれ設けられている。

図１０（ａ）にはこれら中間摺動弁αと注射筒βとを用いる、キット２種類の薬剤を１回の操作で注射することができる直列順次分注型注射器を用いた製剤の例をモデル断面図で示す。

注射筒β内には針装着側から中間摺動弁α及びプランジャ摺動弁γの順でセットされ、針装着部β４はシール栓δによって密栓されていて、針装着部β４と中間摺動弁αとの間の注射筒β内部には第１の薬液ζが、中間摺動弁αとプランジャ摺動弁γとの間の注射筒β内部には第２の薬液ηがそれぞれ充填されている。

このようなキット製剤は使用に先立ち、図１０（ｂ）に示すよう、プランジャ摺動γにプランジャ操作部θが、また、注射筒βの注射針接続部β４に注射針εがそれぞれ装着される。

このとき、第１の薬液ζの内部に注射針装着操作等で気泡が生じた場合、注射針装着側を上にしてプランジャ操作部θを操作することによりその気泡を除去することができる。なお、第１の薬液ζの注射量を特に少なくする場合には、この段階でプランジャ操作部θを操作して第１の薬液ζの量を減らす。

次いで注射針εを要注射部位に刺し、その後プランジャ操作部θを注射筒βの注射針装着側に移動させる操作を行って第１の薬液ζを注射する（図１０（ｃ）参照）。

このとき中間摺動弁αが注射筒βの注射針装着側に移動し、第１の薬液ζの全量の注射が終了する直前に中間摺動弁αのリップ部α１がバイパス形成用溝β１のプランジャ操作側端に達し、注射筒β内の中間摺動弁αの後方（プランジャ操作側）の部分に充填された第２の薬液ηが中間摺動弁αのリップα１を注射筒βの中間摺動弁αの前方にバイパスするバイパス通路が形成される。このとき、中間摺動弁αのリップ部α１と保持部α２との間の溝α５と注射筒β内面とにより形成される空間、及び、保持部α２およびα３との間の溝α６と注射筒β内面とにより形成される空間にはいずれも気泡がなく、薬液が充填されているので、薬液内に気泡が混入するおそれがない。

その後、さらにプランジャ操作部θの操作を続けると、今度は第２の薬液ηが、上記で形成されたバイパス通路を通過し、さらに、注射筒βの注射針側底面β３内側に設けられたバイパス形成用溝β１と針接続部β４とを接続する誘導用溝β５を通って注射針εに達し要注射部位に注射される。

図１０（ｄ）はプランジャ操作部θの操作が終了し第２の薬液ηの注射が終了した状態（注射完了状態）を示す。通常、この状態で要注射部位から注射針を抜くが、第２の薬液ηの注射量を少なくする場合には、第２の薬液ηが注射筒β内に残った状態で注射針を注射部位から抜いても良い。

このような直列順次分注型注射器型キット製剤において、第１の薬液ζが局所麻酔剤であって第２の薬液ηが治療薬の場合、第１の薬液ζが注射された部位に第２の薬液ηが確実に注射されるため、第２の薬液ηが体液に比して、ｐＨ、浸透圧、温度などが大きく異なっていても、痛みのない、あるいは、痛みの少ない注射が可能となる。

このような２液直列順次分注型注射器型キット製剤は図１１中（ａ）〜（ｆ）にモデル的に示したように、製造することができる。

まず、注射筒βの注射針装着部β４にシール栓δにより密栓を施した注射筒βに第１の薬液ζを注入し（図１１（ａ）参照）、注射筒β内部を減圧雰囲気とし、この減圧雰囲気を維持しながら、中間摺動弁αを注射筒βのプランジャ操作側開口部に浅く挿入し（図１１（ｂ）参照）、その後注射筒β外部雰囲気の圧力により、該中間摺動弁αを前記薬液ζの液面ないし液面付近まで移動させる（図１１（ｃ）参照）。

次いで、所定の第２の薬液を所定量充填し（図１１（ｄ）参照）、再度注射筒内を減圧雰囲気とした状態で、プランジャ摺動弁γを注射筒βのプランジャ操作側開口部に浅く挿入し（図１１（ｅ）参照）、その後注射筒外部雰囲気の圧力により、該プランジャ摺動弁γを前記薬液ηの液面ないし液面付近まで移動させて（図１１（ｆ）参照）充填が終了する。

しかしながら、図１にその構造をモデル的に示した中間摺動弁αでは、上記製造方法ではある程度の割合で、中間摺動弁αのリップ部α１と保持部α２との間の溝α５と注射筒β内面とにより形成される空間、及び、保持部α２およびα３との間の溝α６と注射筒β内面とにより形成される空間に、気泡が残留してしまう事態が生じ、キット製剤としての安全性ないし信頼感に疑念が生じる場合があり、改善が求められていた。しかしながら上記空間を大きくすることにより解決を図った場合、これら空間内に残留した薬液は用いられることなく廃棄されることとなり、特に高価薬の場合には問題が大きい。

このような２液用直列順次分注型注射器型キット製剤では通常の注射器に比べ、摺動弁が２つあるために注射操作に必要な力が必然的に大きいが、特に注射操作を開始するときの負荷が予想される範囲を超えて大きく、被注射者身体に針を刺した状態でこのような大きな力を注射操作に加えることは、何らかの事故に結びつくおそれがあり、早急な改良が求められていた。
特許第２６５６６６５号公報

本発明は、上記した従来の問題点を改善する、すなわち、注射操作終了後の注射筒内の残液をできるだけ少なくすることが可能で、薬液内残留気泡のない、注射操作開始直後からスムーズに操作可能なキット製剤用中間摺動弁と直列順次分注型注射器型キット製剤とを提供することを目的とする。

本発明者等は過去に図１２（ａ）（摺動方向斜め前方から見た斜視図）及び図１２（ｂ）（摺動方向後ろから見た斜視図）に示すような形状の中間摺動弁Iを用いた２液用直列順次分注型注射器についてその実用化を検討したことがあった。

この中間摺動弁は突出して形成された、注射筒内壁に当接し、中間摺動弁Ｉの注射筒内部での摺動の際にも中間摺動弁Ｉの軸線を注射筒の軸線と一致させる保持部Ｉ２が大きく、摺動の際にも中間摺動弁Ｉの軸線がぶれないので、確実に２種の薬液を別々に順次注射することができる優れた中間摺動弁であった。なお、図中符号Ｉ１はリップ部を示す。

しかし、この中間摺動弁の実用化を目指した上記検討の過程で、このような形状の中間摺動弁をポリプロピレン樹脂製の注射筒で用いた場合に、特に注射操作開始直後の操作に要する力が大きいと云う経験を得た。

ここで、２液用直列順次分注型注射器で用いる注射筒は例えば図９に示した注射筒βのように通常の注射筒とは異なった複雑な形状をしたものを用いるため、所定の形状が得られやすいポリプロピレンあるいは環状オレフィレンコポリマー等の樹脂製のものを用いる。

注射筒を形成する樹脂と摺動弁を形成するゴムとの組み合わせでは材質的に摺動性が低いため、摺動弁はシリコーンオイルが塗布されて用いられていた。

上記図１２に示すような形状の中間摺動弁Ｉでもやはりシリコーンオイルを塗布して２液用直列順次分注型注射器を作製した。

このとき作製当初は注射操作開始直後からスムーズに操作可能であったが、作製からしばらく経つと注射操作開始直後に操作のために必要な力が大きくなると云うことを見出した。

これらの知見に基づき本発明者等がその原因について検討を行ったところ、以下のような結論に至った。

すなわち、中間摺動弁に塗布されたシリコーンオイルは注射筒内壁との間に存在してこれら同士の摺動性向上に寄与するが、その寄与は注射筒内部にセットされた直後のみであり、その後のキット製剤としての保管の期間に中間摺動弁と注射筒内壁との間のシリコーンオイルは中間摺動弁のゴム弾性による付勢により中間摺動弁の注射筒との接触面から押し出されてしまい、中間摺動弁と注射筒内壁とが潤滑剤なしに直接接触するようになり、結果として注射操作開始直後では潤滑剤なしに中間摺動弁が摺動することになり、予想を超えた力が必要となっていた。

一方、中間摺動弁側面に気泡が残留してしまう問題に対しては次のように対策を試みた。薬液充填時の雰囲気を通常の減圧状態ではなく、一旦、二酸化炭素雰囲気とした後に減圧を行うようにして、気泡を薬液に吸収されやすい二酸化炭素に富んだものとすることについて検討を行った。

また、気泡を形成するガスを吸収しやすくなるように、デガッサー等によって一旦溶存気体の除去を行った薬液を充填する検討を行った。

しかしながらこれら２つの方法では確実な気泡除去ができず、確実に気泡を除去できる方法が求められていた。

本発明のキット製剤用中間摺動弁は上記課題を解決するため、上記知見及び検討結果に基づき、請求項１に記載の通り、柱状の本体部の側面の一方の端あるいは一方の端付近に、拡径して形成された、注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する環状のリップ部と、該中間摺動弁の注射筒内部での摺動の際に注射筒内壁に摺接して注射筒の軸と該柱状の本体部の軸とがなす角度を規制することにより上記リップ部による区画水密性を保つための摺接部とを有する中間摺動弁であって、上記中間摺動弁が注射筒内部へ収納されたときの上記摺接部と注射筒内壁との接触が該中間摺動弁の摺動方向に対して実質的に長さを有せず、かつ、上記摺接部の周方向の長さが本体部の側面と注射筒内面との間に形成される空間に薬液が充填される際に該薬液の流れを妨げない長さであるキット製剤用中間摺動弁である。

また、本発明のキット製剤用注射器は上記課題を解決するため、上記知見及び検討結果に基づき、請求項５に記載の通り、中間摺動弁とプランジャ摺動弁とを備えたキット製剤用注射器であって、該中間摺動弁が、柱状の本体部の側面の一方の端あるいは一方の端付近に、拡径して形成された、注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する環状のリップ部と、該中間摺動弁の注射筒内部での摺動の際に注射筒内壁に摺接して注射筒の軸と該柱状の本体部の軸とがなす角度を規制することにより上記リップ部による区画水密性を保つための摺接部とを有し、上記中間摺動弁が注射筒内部へ収納されたときの上記摺接部と注射筒内壁との接触が該中間摺動弁の摺動方向に対して実質的に長さを有せず、かつ、上記摺接部の周方向の長さが本体部の側面と注射筒内面との間に形成される空間に薬液が充填される際に該薬液の流れを妨げない長さであるキット製剤用注射器である。

本発明のキット製剤用中間摺動弁によれば、注射操作終了後の注射筒内の残液をできるだけ少なくすることが可能でありながら、薬液内残留気泡のない、注射操作開始直後からスムーズに操作可能な直列順次分注型注射器を可能とするキット製剤用中間摺動弁を得ることができる。

すなわち、摺接部の周方向の長さが薬液の流れを妨げないものであると第２の薬液の薬液充填時に中間摺動弁側面と注射筒内面との間の空間に残留しやすい気泡が排出されやすく、かつ、万一残留した場合であっても、充填後に対流等による気泡と薬液との充分な接触が生じるため、気泡が薬液に吸収されやすくなる。なお、後者の効果は充填時の雰囲気を二酸化炭素や水蒸気などの薬液に吸収されやすいものとする、あるいは／または、充填する第２の薬液をデガッサー等により予め脱気処理を行ってガスを吸収しやすい状態とすることにより高いものとすることができる。

本発明において中間摺動弁が注射筒内部へ収納されたときの上記摺接部と注射筒内壁との接触部が該中間摺動弁の摺動方向に対して実質的に長さを有しない必要がある。本発明において、中間摺動弁が注射筒内部へ収納されたときの上記摺接部と注射筒内壁との接触が該中間摺動弁の摺動方向に対して実質的に長さを有しないとは、中間摺動弁が注射筒内部へ両者の軸が一致するように収納されたときに、摺接部が注射筒内壁とまったく接触しないか、摺接部の先端が細くなっておりかつ注射筒内壁に接触はするものの圧着することはないためその接触部が点であるか、あるいは、接触部が中間摺動弁周方向に平行な線状の接触であるかの３つのいずれかであることを指す。

図１に本発明に係るキット製剤用中間摺動弁の一例１を示す。図１（ａ）は摺動方向斜め前方から見たモデル斜視図であり、図１（ｂ）は摺動方向後ろから見たモデル図（背面図）、図１（ｃ）はモデル側面図、図１（ｄ）はこのキット製剤用中間摺動弁が注射筒１０に収納された状態を示すモデル断面図である。

キット製剤用中間摺動弁１は円柱状の本体部１ａの側面の一方の端に、拡径して形成された、注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する環状のリップ部１ｂと、この中間摺動弁１の注射筒内部での摺動の際に注射筒内壁に摺接して注射筒の軸と円柱状の本体部１ａの軸とがなす角度を規制することにより上記リップ部１ｂによる区画水密性を保つための摺接部１ｃとを有する中間摺動弁であって、中間摺動弁１が注射筒内部へ収納されたときに形成される摺接部１ｃと注射筒内壁との接触部が中間摺動弁１の摺動方向に対して実質的に長さを有せず、かつ、上記摺接部１ｃの周方向の長さが本体部１ａの側面と注射筒内面との間に形成される空間に薬液が充填される際にこの薬液の流れを妨げない長さであるキット製剤用中間摺動弁である。

具体的にはこの例では摺接部１ｃはすべて同じ先端が丸くなった円錐台形状（突起状）となっており、円柱状の本体部１ａの側面の、リップ部が形成されている一端に対しての他端に、部分的に突出して一体に形成されていて、その数は１０個であって中間摺動弁１の軸を中心にそれぞれ３０°ずつずれた位置に設けられている。

摺接部がこのように突起形状の場合にはその数は２つ以上（このとき、摺動弁の軸を中心に互いに１８０°の位置に１つずつ配置する）であることが必要であり、摺接部が３つ以上設けてあるであることが望ましく、このとき、摺接部の数をｎとすると通常、摺動弁の軸を中心に（３６０°／ｎ）ずつずらした位置にそれぞれ１つずつ配置する。

上記においては摺接部１ｃは円柱状の本体部１ａの側面の、リップ部が形成されている一端に対しての他端に設けられているが、必ずしも他端である必要はなく、より中央寄りであっても、リップ部１ｂによる区画水密性が保たれる位置であれば良い。

これら図中符号１ｄを付して示されているのは密着防止用凸部であり、この中間摺動弁１が注射筒針装着側底部と密着するのを防止し、中間摺動弁１と注射筒針装着側底部との間に薬液が通過できる通路を確保するためのものである。なお、この密着防止用凸部１ｄが高いと注射筒内に残留する薬液が多くなってしまう、成型時の型からの取り出しが困難になったり、この摺接部のみが本体部から分離して型内に残ってしまう、取り扱い時に摺接部が取れてしまうなどの問題が生じやすいので通常はわずかに突出する高さとする。

なお、図１に示した例ではこれら摺接部１ｃの先端すべては１つの円（外接円）に外接し、その外接円の中心は円柱状の本体部１ａの軸と一致していて、その外接円の直径はリップ部１ａの直径より小さく、この中間摺動弁１を用いるキット製剤用注射器の注射筒の内径に等しい。

なお、上記外接円の直径（図１（ｃ）中Ｒ２）はリップ部１ｂの直径（図１（ｃ）中Ｒ１）以下とすることが好ましく、さらに上記外接円の直径は併用する注射筒の内径（図１（ｄ）中Ｒ３）以下であると、摺接部の注射筒内壁への密着が完全に防止できるのでより好ましいが、上記外接円の直径Ｒ３はこの中間摺動弁１の注射筒内部での摺動の際に注射筒内壁に摺接して注射筒の軸と円柱状の本体部１ａの軸とがなす角度を規制してリップ部１ｂによる区画水密性を保つことができる大きさである必要がある。なお、リップ部１ｂ中間摺動弁１を用いるキット製剤用注射器の注射筒１０の内壁に圧接してリップ部１ｂ前後の空間を遮断する充分な水密性が保たれるために、その直径Ｒ１は注射筒１０の内径Ｒ３より大きい必要がある。

図１に示した例では中間摺動弁１が注射筒内部へ両者の軸が一致するように収納された場合に、摺接部１ｃの先端が細くなっており、かつ、外接円の直径Ｒ３が注射筒１０の内径Ｒ３よりわずかに大きいだけなので、注射筒内壁に接触はするものの圧着することはないため、摺接部と注射筒内壁との接触が点である。

なお、図１（ｂ）の背面図から理解できるように摺接部１ｃの大きさは中間摺動弁進行方向後方から見たときに充分小さく、その中間摺動弁の周方向の長さは本体部の側面と注射筒内面との間に形成される空間に薬液が充填される際に該薬液の流れを妨げない長さである。

この中間摺動弁１によれば、本体部１ａ側面と注射筒内壁とが形成する空間が小さいので、注射筒内の薬液残留量は極めて少なく、また、薬液充填時に本体部１と注射筒内壁とが形成する空間内に気泡が残留することがなく、さらに、注射動作開始時もスムーズに操作できる。

ここで本発明に係る中間摺動弁の他の例について図２を用いて説明する。

進行方向斜め前方から見た斜視図である図２（ａ）、進行方向後方から見た背面図である図２（ｂ）、および、側面図である図２（ｃ）によって示された本発明に係る中間摺動弁２は上記中間摺動弁１で本体部１ａ側面の他方の端部に設けられた１０個の摺接部に加えて本体部１ａ側面の他方の端部付近（端部より中央寄りの位置）の位相を半分ずらした位置にそれぞれ更なる１０個の摺接部を、計２０個の摺接部を有する中間摺動弁である。

すなわち、円柱状の本体部２ａの側面の一方の端に、拡径して形成された、注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する環状のリップ部２ｂと、この中間摺動弁２の注射筒内部での摺動の際に注射筒内壁に摺接して注射筒の軸と円柱状の本体部２ａの軸とがなす角度を規制することにより上記リップ部２ｂによる区画水密性を保つために本体部２ａの他の端部に１０個の円錐台形状（突起状）の摺接部２ｃと該他の端部付近（他の端部より中央寄り）に１０個の円錐台形状（突起状）の摺接部２ｃ’とをそれぞれ位相をずらして千鳥状に有する中間摺動弁であって、中間摺動弁が注射筒内部へ収納されたときに形成される上記摺接部２ｃ及び２ｃ’と注射筒内壁との接触部が該中間摺動弁の摺動方向に対して実質的に長さを有せず、かつ、上記摺接部２ｃ及び２ｃ’の周方向の長さが本体部２ａの側面と注射筒内面との間に形成される空間に薬液が充填される際に該薬液の流れを妨げない長さであるキット製剤用中間摺動弁である。

中間摺動弁２が図１（ｄ）における中間摺動弁１の代わりに注射筒１０内部へ両者の軸が一致するように収納された場合に、摺接部２ｃ及び２ｃ’の先端が細くなっており、リップ部２ｂの直径は上記中間摺動弁１のリップ部１ｂの直径と、摺接部２ｃの外接円の直径及び摺接部２ｃ’の外接円の直径は上記中間摺動弁１の摺接部１ｃの外接円の直径と、それぞれ等しく、かつ、これら摺接部２ｃの外接円の直径および摺接部２ｃ’の外接円の直径が注射筒１０の内径よりわずかに大きいだけなので、注射筒内壁に接触はするものの圧着することはないため、摺接部と注射筒内壁との接触が点である。

この中間摺動弁２によれば、本体部２ａ側面と注射筒内壁とが形成する空間が小さいので、注射筒内の薬液残留量は極めて少なく、また、薬液充填時に本体部１と注射筒内壁とが形成する空間内に気泡が残留することがなく、さらに、注射動作開始時もスムーズに操作できる。

上記は柱状の本体部から突出して設けられた円錐台形状（突起状）の摺接部を設けた例を示したが、リップ部が設けられていないほうの本体部の端、すなわち、中間摺動弁進行方向後方の、他の端自体が摺接部となった本発明に係る中間摺動弁の例３について、進行方向斜め前方から見た斜視図である図３（ａ）および進行方向後方から見た背面図である図３（ｂ）を用いて説明する。

円柱状の本体部３ａの側面の一方の端に、拡径して形成された、注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する環状のリップ部３ｂ（リップ部３ｂの直径は図１に示された中間摺動弁のリップ部の直径Ｒ１と等しい）と、中間摺動弁３の注射筒内部での摺動の際に注射筒内壁に摺接して注射筒の軸と円柱状の本体部３ａの軸とがなす角度を図中のθ以内に規制することにより上記リップ部３ｂによる区画水密性を保つための摺接部３ｃとを有する中間摺動弁であって、上記摺接部３ｃは、リップ部３ｂが設けられていないほうの本体部３ａの端、すなわち、中間摺動弁３進行方向後方の、他の端自体であり、中間摺動弁３が注射筒内部へ両者の軸が一致するように収納されたときには上記摺接部３ｃと注射筒内壁との接触部は存在しないので本体部の側面と注射筒内面との間に形成される空間に薬液が充填される際に該薬液の流れを妨げないキット製剤用中間摺動弁である。

なお、上記円柱状の本体部３ａの直径Ｒ４は当然のことながら摺動部３ｃの頂上を外接する円の直径に等しく、また、併用する注射筒１０の内径（図３（ｄ）中Ｒ３）以下である。

この中間摺動弁３によれば、本体部３ａ側面と注射筒内壁とが形成する空間が小さいので、注射筒内の薬液残留量は極めて少なく、また、薬液充填時に本体部１と注射筒内壁とが形成する空間内に気泡が残留することがなく、さらに、注射動作開始時もスムーズに操作できる。

一方、例えば図３（ｄ）に中間摺動弁３’として示すように、円柱状の本体部３ａ’の直径が充分に大きくなく、中間摺動弁の注射筒内部での摺動の際に注射筒内壁に摺接して注射筒の軸と円柱状の本体部の軸とがなす角度が上記θ’がリップ部３ｂ’による区画水密性を保つには大きすぎる角度まで取りうる場合には、リップ部３ｂ’による水密性が保たれず、リップ部３ｂ’前後の薬液が混合してしまう場合が生じるので、中間摺動弁としての機能を果たさない。

なお、薬液の残留量を減らす目的で上記中間摺動弁１〜３においては、併用する注射筒内壁との空隙を少なくすることができるので、本体部を併用する注射筒の内径に近い太さを有する円筒形としたが、注射筒内に残留する薬液の量が多少多くなっても上記空間内に気泡の残留をより確実に排除したい場合には、本体部形状を円柱であってもより細径のものとするか、あるいは、例えば三角柱、四角柱、六角柱などの本体部の側面と注射筒内面との間隙が大きい構造とすることにより対応することができる。

ここで本体部が正三角柱形状のキット製剤用中間摺動弁の例について図４を用いて説明する。

図４（ａ）は正三角柱形状のキット製剤用中間摺動弁の進行方向斜め前方から見たモデル斜視図、図４（ｂ）は側面図、図４（ｃ）は進行方向後方からの背面図である。

すなわち、正三角柱状の本体部４ａの側面の一方の端に、拡径して形成された、注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する環状のリップ部４ｂと、この中間摺動弁４の注射筒内部での摺動の際に注射筒内壁に摺接して注射筒の軸と正三角柱状の本体部４ａの軸とがなす角度を規制することにより上記リップ部４ｂによる区画水密性を保つために本体部４ｂの他の端部の角部にそれぞれ１個の円錐台形状（突起状）の摺接部４ｃ、計４個を有する中間摺動弁であって、中間摺動弁４が注射筒内部へ収納されたときに形成される上記摺接部４ｃと注射筒内壁との接触部が該中間摺動弁の摺動方向に対して実質的に長さを有せず、かつ、上記摺接部４ｃ及び４ｃ’の周方向の長さが本体部４ａの側面と注射筒内面との間に形成される空間に薬液が充填される際に該薬液の流れを妨げない長さであるキット製剤用中間摺動弁である。

中間摺動弁４が図１（ｄ）における中間摺動弁１の代わりに注射筒１０内部へ両者の軸が一致するように収納された場合に、摺接部４ｃ先端が細くなっており、リップ部４ａの直径は上記中間摺動弁１のリップ１ａの直径と、摺接部４ｃの外接円の直径は上記中間摺動弁１の摺接部１ｃの外接円の直径とそれぞれ等しく、かつ、摺接部４ｃの外接円の直径が注射筒１０の内径よりわずかに大きいだけなので、注射筒内壁に接触はするものの圧着することはないため、摺接部と注射筒内壁との接触が点である。

この中間摺動弁４では本体部４ａ側面と注射筒内壁とが形成する空間が大きいので、上記中間摺動弁１〜３を用いた場合に比べ、注射筒内の薬液残留量は若干多くなるが、比較的安価な薬液を用いる場合に適しており、薬液充填時に本体部１と注射筒内壁とが形成する空間内に気泡が残留しにくく、さらに、注射動作開始時も上記中間摺動弁１または２を用いたときと同様にスムーズに操作できる。

次に上記中間摺動弁１〜４に併用する注射筒についてその一例を図５及び図６を用いて説明する。

注射筒１０の軸を含む面でのモデル断面図を図５（ａ）に、針装着部付近の斜視図を図５（ｂ）に、また図５（ａ）のＬＬにおける断面図を図５（ｃ）に示す。

この注射筒１０はバイパス通路形成部１０ａを３つ有する以外は一般的な注射筒と同じものである。

バイパス通路形成部１０ａは注射筒１０の針装着側底部からプランジャ操作側に向かって内側に突出して注射筒１０と一体に形成されているそれぞれ１組の直方体により形成されている。ただしこれらバイパス通路形成部１０ａの突部はプランジャ操作側端がすべて斜めとなっていて、図６（ａ）に示すように本発明に係る中間摺動弁（ここでは図１に示した中間摺動弁１を用いた例で説明する）が注射操作の結果、このバイパス通路形成部１０ａの位置に達したときに、そのリップ部１ｂのバイパス通路形成部１０ａに当接した箇所がこのバイパス通路形成部１０ａの傾斜部により摺動弁１の円柱径の本体部の軸側に押しつけられながら、バイパス通路形成部１０ａに乗り上げる。

このとき、中間摺動弁１のリップ１ｂが図６（ａ）のＬＬにおける断面図である図６（ｂ）及びその拡大図である図６（ｃ）に示されるように軸側に押しつけられると中間摺動弁１の後方（プランジャ操作側）の薬液が中間摺動弁１の前方（針装着側）に通過可能なバイパス路１１がバイパス通路形成部１０ａの２つの凸部の中間及び両脇に形成される。なお、中間摺動弁１のリップ１ｂの形状、材質によってはバイパス通路形成部１０ａの２つの凸部の両脇にバイパス路が形成されない場合が想定されるので、確実にバイパス路が形成されるようにバイパス通路形成部１０ａは近接した複数からなる１組の凸部によって形成されることが望ましい。

なお、バイパス路の断面積の総計は、通常、そのキット製剤で用いる注射針の孔の断面積に比べて充分大きいことが必要である。従って使用が予想される注射針の内径太さを勘案して充分なバイパス路の断面積が得られるように設計する。

次に本発明に係る中間摺動弁の上記例１を用いたキット製剤についてその使用方法を説明する。

図７（ａ）には、１回の注射操作で２種類の薬剤を混合することなく、１回の動作で順次注射することができる直列順次分注型注射器を用いた注射器型キット製剤のモデル断面図を示した。

注射筒１０内には針装着側から中間摺動弁１及びプランジャ摺動弁１２の順でセットされ、針装着部１０ｃはシール栓１３によって密栓されていて、針装着部１０ｃと中間摺動弁１との間の注射筒１０内部には第１の薬液１４が、中間摺動弁１とプランジャ摺動弁１２との間の注射筒１０内部には第２の薬液１５がそれぞれ充填されている。なお、このようなキット製剤は図１１を用いて説明した方法と全く同様にして製造することができる。

このようなキット製剤は使用に先立ち、図７（ｂ）に示すよう、プランジャ摺動弁１２にプランジャ操作部１２ａが、また、注射筒１０の注射針接続部１０ｃに注射針１６がそれぞれ装着される。なお、必要に応じて注射針の代わりに、例えば留置針に接続するためのチューブなどを取り付けても良い。

このとき、第１の薬液１４の内部に注射針装着操作等で気泡が生じた場合、注射針装着側を上にしてプランジャ操作部１２ａを操作することによりその気泡を除去することができる。なお、第１の薬液１４の注射量を特に少なくする場合には、この段階でプランジャ操作部１２ａを操作して第１の薬液１４の量を減らす。

次いで注射針１６を要注射部位に刺し、その後プランジャ操作部１２ａを注射筒１０の注射針装着側に移動させる注射操作を行って第１の薬液１４を注射する（図７（ｃ）参照）。

このとき中間摺動弁１が注射筒１０の注射針装着側に移動し、第１の薬液１４の全量の注射が終了する直前に中間摺動弁１のリップ部１ｂがバイパス通路形成部のプランジャ操作側端に達し、図６（ａ）及び図６（ｃ）を用いて上記で説明したように注射筒１０内の中間摺動弁１の後方（プランジャ操作側）の部分に充填された第２の薬液１５が中間摺動弁１のリップ１ｂを注射筒１０の中間摺動弁１の前方にバイパスするバイパス通路が形成される。このとき、中間摺動弁１のリップ部１ｂと摺接部１ｃとの間の本体部１ａ側面と注射筒１０内面とにより形成される空間にはいずれも気泡がなく、薬液１５が充填されているので、薬液内に気泡が混入するおそれがない（図７（ｃ）参照）。

なお、中間摺動弁１進行方向前方正面に設けられた密着防止用凸部１ｄが中間摺動弁１と注射筒１０の針装着側底部１ｄとの密着を防止するため上記バイパスを通過した薬液の注射針１６への流れは妨げられない。

その後、さらにプランジャ操作部１２ａの操作を続けると、今度は第２の薬液１５が、上記で形成されたバイパス通路を通過し、さらに、注射筒１０の注射針側底面１０ｂと中間摺動弁１との間を通過して注射針１６に達し要注射部位に注射される。

図７（ｄ）はプランジャ操作部１２ａの操作が終了し第２の薬液１５の注射が終了した状態（注射完了状態）を示す。通常、この状態で要注射部位から注射針を抜くが、第２の薬液１５の注射量を少なくする場合には、第２の薬液１５が注射筒１０内に残った状態で注射針を注射部位から抜いても良い。

このような直列順次分注型注射器型キット製剤において、第１の薬液１４が局所麻酔剤であって第２の薬液１５が治療薬の場合、第１の薬液１４が注射された部位に第２の薬液１５が確実に注射されるため、第２の薬液１５が体液に比して、ｐＨ、浸透圧、温度などが大きく異なっていても、痛みのない、あるいは、痛みの少ない注射が可能となる。

本発明の中間摺動弁は１回の注射操作で２種類の薬剤を混合することなく、順次注射することができる直列順次分注型注射器の中間摺動弁として、注射操作終了後の注射筒内の残液をできるだけ少なくすることが可能で、薬液内残留気泡のない、注射操作開始直後からスムーズに操作可能な直列順次分注型注射器型キット製剤を可能とする。

本発明に係る中間摺動弁１をモデル的に示す図である。（ａ）進行方向前方より見た斜視図（ｂ）後方より見た背面図（ｃ）側面図（ｄ）注射筒１０に収納された状態を示すモデル断面図 本発明に係る中間摺動弁２をモデル的に示す図である。（ａ）進行方向前方より見た斜視図（ｂ）後方より見た背面図（ｃ）側面図 本発明に係る中間摺動弁３及び比較例をモデル的に示す図である。（ａ）進行方向前方より見た斜視図（ｂ）後方より見た背面図（ｃ）注射筒１０に収納された状態を示すモデル断面図（ｄ）比較例の中間摺動弁３’を注射筒１０に収納した状態を示すモデル拡大図 中間摺動弁４をモデル的に示す図である。（ａ）進行方向前方より見た斜視図（ｂ）側面図（ｃ）後方より見た背面図 本発明のキット製剤用注射器で用いる注射筒の一例１０を示すモデル図である。（ａ）軸を含む断面を示すモデル断面図（ｂ）注射針装着部付近のモデル斜視図（ｃ）図５（ａ）のＬＬにおけるモデル断面図 本発明に係る中間摺動弁１と注射筒１０とによりバイパス路が形成されることを説明する図である。（ａ）軸を含む断面を示すモデル断面図（ｂ）図６（ａ）のＬＬにおけるモデル断面図（ｃ）図６（ｂ）の部分拡大図 本発明に係るキット製剤用注射器を用いてなるキット製剤の操作の説明図である。（ａ）キット製剤のモデル断面図（ｂ）注射針とプランジャ操作部とをセットした状態を示すモデル断面図（ｃ）第１液の注射が終わった状態を示すモデル断面図（ｄ）注射動作完了時の状態を示すモデル断面図 従来技術に係る中間摺動弁を示す斜視図である。 従来技術に係るキット製剤用注射器の注射針装着部付近のモデル斜視図である。 図９の従来技術に係るキット製剤用注射器を用いてなるキット製剤の操作の説明図である。（ａ）キット製剤のモデル断面図（ｂ）注射針とプランジャ操作部とをセットした状態を示すモデル断面図（ｃ）第１液の注射が終わった状態を示すモデル断面図（ｄ）注射動作完了時の状態を示すモデル断面図 図９の従来技術に係るキット製剤用注射器を用いてなるキット製剤の製造方法を示す説明図である。（ａ）第１の薬液の充填が完了した状態（ｂ）中間摺動弁をセットする直前の状態（ｃ）中間摺動弁のセット後の状態（ｄ）第２の薬液の充填が完了した状態（ｅ）プランジャ摺動弁をセットする直前の状態（ｆ）完成された状態 本発明者等がかって実用化を検討した中間摺動弁の１つを示す図である。（ａ）進行方向前方より見た斜視図（ｂ）後方より見た背面図

符号の説明

１，２，３ 本発明に係る中間摺動弁
４ 中間摺動弁
１ａ，２ａ，３ａ，４ａ 本体部
１ｂ，２ｂ，３ｂ，４ｂ リップ部
１ｃ，２ｃ，３ｃ，４ｃ 摺接部
１ｄ，２ｄ，３ｄ，４ｄ 密着防止用凸部
１０ 本発明のキット製剤用注射器で用いる注射筒の一例
１０ａ バイパス通路形成部
１０ｂ 注射針側底面
１０ｃ 針装着部
１２ プランジャ摺動弁
１３ シール栓
１４ 第１の薬液
１５ 第２の薬液
１６ 注射針

Claims (8)

1. 柱状の本体部の側面の一方の端あるいは一方の端付近に、拡径して形成された、注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する環状のリップ部と、該中間摺動弁の注射筒内部での摺動の際に注射筒内壁に摺接して注射筒の軸と該柱状の本体部の軸とがなす角度を規制することにより上記リップ部による区画水密性を保つための摺接部とを有する中間摺動弁であって、
   上記中間摺動弁が注射筒内部へ収納されたときの上記摺接部と注射筒内壁との接触が該中間摺動弁の摺動方向に対して実質的に長さを有せず、かつ、
   上記摺接部の周方向の長さが本体部の側面と注射筒内面との間に形成される空間に薬液が充填される際に該薬液の流れを妨げない長さであることを特徴とするキット製剤用中間摺動弁。
2. 上記摺動部の頂上を外接する円の直径がリップ部外径よりも小さいことを特徴とする請求項１に記載のキット製剤用中間摺動弁。
3. 柱状の本体部の側面の一方の端あるいは一方の端付近に、拡径して形成された、注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する環状のリップ部と、該中間摺動弁の注射筒内部での摺動の際に注射筒内壁に摺接して注射筒の軸と該柱状の本体部の軸とがなす角度を規制することにより上記リップ部による区画水密性を保つための摺接部とを有する中間摺動弁であって、
   上記摺接部の周方向の長さが本体部の側面と注射筒内面との間に形成される空間に薬液が充填される際に該薬液の流れを妨げない長さであることを特徴とするキット製剤用中間摺動弁。
4. 柱状の本体部の側面の一方の端あるいは一方の端付近に、拡径して形成された、注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する環状のリップ部と、該中間摺動弁の注射筒内部での摺動の際に注射筒内壁に摺接して注射筒の軸と該柱状の本体部の軸とがなす角度を規制することにより上記リップ部による区画水密性を保つための摺接部とを有する中間摺動弁であって、
   上記中間摺動弁が注射筒内部へ収納されたときの上記摺接部と注射筒内壁との接触が該中間摺動弁の摺動方向に対して実質的に長さを有しないことを特徴とするキット製剤用中間摺動弁。
5. 中間摺動弁とプランジャ摺動弁とを備えたキット製剤用注射器であって、該中間摺動弁が、柱状の本体部の側面の一方の端あるいは一方の端付近に、拡径して形成された、注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する環状のリップ部と、該中間摺動弁の注射筒内部での摺動の際に注射筒内壁に摺接して注射筒の軸と該柱状の本体部の軸とがなす角度を規制することにより上記リップ部による区画水密性を保つための摺接部とを有し、
   上記中間摺動弁が注射筒内部へ収納されたときの上記摺接部と注射筒内壁との接触が該中間摺動弁の摺動方向に対して実質的に長さを有せず、かつ、
   上記摺接部の周方向の長さが本体部の側面と注射筒内面との間に形成される空間に薬液が充填される際に該薬液の流れを妨げない長さであることを特徴とするキット製剤用注射器。
6. 上記摺動部の頂上を外接する円の直径が注射筒内径よりも小さいことを特徴とする請求項５に記載のキット製剤用注射器。
7. 中間摺動弁とプランジャ摺動弁とを備えたキット製剤用注射器であって、該中間摺動弁が、柱状の本体部の側面の一方の端あるいは一方の端付近に、拡径して形成された、注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する環状のリップ部と、該中間摺動弁の注射筒内部での摺動の際に注射筒内壁に摺接して注射筒の軸と該柱状の本体部の軸とがなす角度を規制することにより上記リップ部による区画水密性を保つための摺接部とを有し、
   上記摺接部の周方向の長さが本体部の側面と注射筒内面との間に形成される空間に薬液が充填される際に該薬液の流れを妨げない長さであることを特徴とするキット製剤用注射器。
8. 中間摺動弁とプランジャ摺動弁とを備えたキット製剤用注射器であって、該中間摺動弁が、柱状の本体部の側面の一方の端あるいは一方の端付近に、拡径して形成された、注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する環状のリップ部と、該中間摺動弁の注射筒内部での摺動の際に注射筒内壁に摺接して注射筒の軸と該柱状の本体部の軸とがなす角度を規制することにより上記リップ部による区画水密性を保つための摺接部とを有し、
   上記中間摺動弁が注射筒内部へ収納されたときの上記摺接部と注射筒内壁との接触が該中間摺動弁の摺動方向に対して実質的に長さを有しないことを特徴とするキット製剤用注射器。

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