JP2005185747A - ガスケット及びプレフィルドシリンジ - Google Patents

Abstract

【課題】ガスケットに後剤の通路を設けることによって、後剤をガスケットを通じて前室に流れ込むようにし、筒状容器にバイパス通路を形成せずに筒状容器を単純な筒形状にできるようにする。
【解決手段】筒状容器２内に設けられていて筒状容器２の内部空間を前剤Ａを収容する前室６と後剤Ｂを収容する後室７とに分離するガスケットにおいて、前記前室６と後室７と分離するガスケット本体部３ａ内に両室を連通する通路８が貫通形成されており、ガスケット本体部３ａには前記通路８を閉鎖していて後室７内が昇圧したときに前記閉鎖を解除して後剤Ｂを前室６に流入可能とする仕切手段１１が設けられている。
【選択図】図１

Description

本発明は、ガスケット、及びこのガスケットを用いたプレフィルドシリンジに関するものである。

従来この種の技術として、筒状容器にガスケットを嵌入してこの筒状容器の内部空間を前剤（薬剤）を収容する前室と後剤（薬液）を収容する後室とに分離するとともに、筒状容器の側壁の中途部を径方向外方に膨出形成してこの中途部の内面に注入溝（バイパス通路）を形成したプレフィルドシリンジがある（例えば特許文献１参照）。
特許公報第２９１１０８６号

上記のような従来のプレフィルドシリンジでは、前室と後室を分離するガスケットには前室と後室とを連通する通路が設けられておらず、筒状容器の中途部を膨出成形してバイパス通路を形成していたため、形状が複雑になってその分製造コストが高くなっていた。この点、筒状容器については、その一部を膨出成形せずに単純な筒状とするのが製造コストを低減できる。つまり、このバイパス通路を筒状容器以外の部品に設けるようにすれば、筒状容器を単純な筒状とすることができる。
そこで、本発明は、ガスケットに後剤の通路を設けることによって、後剤をガスケットを通じて前室に流れ込むようにし、筒状容器にバイパス通路を形成せずに筒状容器を単純な筒形状にできるようにすることを目的とする。

本願発明は上記課題を解決するために以下の技術的手段を講じた。
すなわち、筒状容器２内に設けられていて筒状容器２の内部空間を前剤Ａを収容する前室６と後剤Ｂを収容する後室７とに分離するガスケット３において、前記前室６と後室７と分離するガスケット本体部３ａ内に両室を連通する通路８が貫通形成されており、このガスケット本体部３ａには前記通路８を閉鎖していて後室７内が昇圧したときに前記閉鎖を解除して後剤Ｂを前室６に流入可能とする仕切手段１１が設けられていることを特徴とする。

これによれば、ガスケット３に後剤Ｂを後室７から前室６に通過させる通路８を形成し、ガスケット本体部３ａの通路８に仕切手段１１を設けたことによって、２薬剤混合前の未使用時は、後剤Ｂが後室７から前室６への流れ込むのを防止し、使用するときにのみ後剤Ｂを前室６に流入させることができる。
また、前記仕切手段１１は、前記通路８の前室６側に設けられていることを特徴とする。
これによれば、仕切手段１１をガスケット本体部３ａに容易に設けることができる。

また、前記仕切手段１１は、後室７が昇圧したときに後室７側から前室６側への後剤Ｂの流動を許容する一方向弁からなることを特徴とする。
これによれば、未使用時に前室６の前剤Ａが後室６に入り込むことを防止して、使用時に後剤Ｂを後室７から前室６に確実に流し込むことができる。
また、前記一方向弁は、ガスケット本体部３ａに設けられていて後剤Ｂを前室６側に吐出する吐出口１４が形成された弾性膜部１２と、弾性膜部１２内に配置されていて後室７側から吐出口１４への後剤Ｂの流動を閉栓可能な栓部材１３とを備え、前記栓部材１３は、弾性膜部１２が弾力的に密着する球状シール面１５を有することを特徴とする。

これによれば、栓部材１３と弾性膜部１２との密着により、後剤Ｂが未使用時に前室６に流れ込まないようにシールすることができる。
また、前記ガスケット本体部３ａの通路８の出口１０近傍位置に栓部材１３をシールする環状突起部１８が設けられていることを特徴とする。
これによれば、球状シール面１５と弾性膜部１２の密着によるシールとこの環状突起部１８と栓部材１３とのシールによる２重シール構造によって、より確実にシールできる。
また、前記仕切手段１１は、後室７が昇圧したときに通路８から離脱して通路８の閉鎖を解除するとともに前室６に入りこむ仕切部材２２を備えていることを特徴とする。

これによれば、仕切部材２２が前室６内に入り込んだ状態で振ることによって前剤Ａと後剤Ｂとを混合しやすくなる。
また、先端に混合剤を吐出可能な口部２ｂを有する筒状容器２と、この筒状容器２内に設けられていて筒状容器２の内部空間を前剤Ａと収容する前室６と後剤Ｂを収容する後室７とに分離するガスケット３と、筒状容器２内でガスケット３の後方に設けられていて後室７を昇圧する昇圧体４とを備えたプレフィルドシリンジ１において、前記ガスケット３のガスケット本体部３ａ内に前記前室６側と後室７側とを連通する通路８が貫通形成されており、このガスケット本体部３ａには前記通路８を閉鎖していて後室７内が昇圧したときに前記閉鎖を解除して後剤Ｂを前室６に流入可能とする仕切手段１１が前記通路８に設けられていることを特徴とする。

これによれば、ガスケット３に後剤Ｂを後室７から前室６に通過させる通路８を形成しているので、バイパス通路を筒状容器２に形成しなくてもよくなり、筒状容器２を単純な筒形状にできる。

本発明によれば、ガスケットに後剤の通路を設けることによって、後剤をガスケットを通じて前室に流れ込むようにし、筒状容器にバイパス通路を形成せずに筒状容器を単純な筒形状にできる。

以下、図面を参照して本発明の実施の形態を説明する。
図１は本発明の第１実施形態を示している。図１において、プレフィルドシリンジ１は、筒状容器２と、筒状容器２内に設けられるフロントガスケット３、リヤガスケット４と、リヤガスケット４の後部に設けられたプランジャロッド５を有している。
前記筒状容器２は、円筒状の胴部２ａの先端部に先細り状の口部２ｂを形成してゴム栓１９等で閉栓するとともに注射針２０を口部２ｂに装着して混合剤を吐出可能とし、前記胴部２ａの後端に開口部を形成してフロントガスケット３、リヤガスケット４、プランジャロッド５を挿入可能としている。前記開口部の外周にはフランジ部２ｃが形成されていて使用時に指等を掛けることができるようになっている。

フロントガスケット３は筒状容器２内に嵌入されていて筒状容器２の筒心方向（長手方向）中途部に配置されている。これによって筒状容器２の内部空間は、種々の薬剤を凍結乾燥製剤等に製剤化した前剤Ａを収容する前室６と、生理食塩水や分散液（薬液）等の流体からなる後剤Ｂを収容する後室７とに分離されている。
また、筒状容器２内には、フロントガスケット３の後方に所定間隔をおいてリヤガスケット４が嵌入配置されており、前記フロントガスケット３とリヤガスケット４の間に後室７が区画形成されている。リヤガスケット４は後室７の後部側をシールすると共に、プレフィルドシリンジ１の使用時に後室７を昇圧する昇圧体４として機能するものである。

リヤガスケット４の後部にはプランジャロッド５が固定されており、このプランジャロッド５を前方に押すことでリヤガスケット４を前方に摺動させて後室７内を昇圧できるようになっている。
プレフィルドシリンジ１は、後室７内をこのように昇圧させることで後室７の後剤Ｂを前室６に流入させ、後剤Ｂと前剤Ａを混合させて混合剤とし、その後に注射針２０を貫通させプランジャロッド５をさらに押して筒状容器２の口部２ｂからこの混合剤を注出できるようになっている。

前記フロントガスケット３はゴムや熱可塑性エラストマ等の弾性体であり、円筒状のガスケット本体部３ａを有しており、このガスケット本体部３ａの外周には円形リブ３ｂが形成されている。前記円形リブ３ｂは、ガスケット本体部３ａの筒心方向に間隔をおいて複数（図例では３つ）形成されており、その外周面が筒状容器２の内面と密着してシールをしている。なお、リヤガスケット４もフロントガスケット３と同様に、円筒状のガスケット本体部４ａの外周に円形リブ４ｂが複数形成されている。
ガスケット本体部３ａには前室６と後室７とを連通する通路８が形成されている。この通路８は、ガスケット本体部３ａの中央（中心部）に筒心方向に沿って直線状に貫通した孔である。後室７の後剤Ｂは、プランジャロッド５を介してリヤガスケット４を前方に摺動させて、これによって後室７が昇圧したときの圧力により、この通路８を通じて前室６に流入するようになっている。前記通路８は後室７側に後剤Ｂが流入する入口９を有し、また、前室６側に後剤Ｂの出口１０を有している。

ガスケット本体部３ａの前室６側には、前記通路８の出口１０を閉鎖していて後室７が昇圧したときにこの閉鎖を解除して後剤Ｂが前室６に流入可能とする仕切手段１１が設けられている。図１において、仕切手段１１は一方向弁からなり、後室７が昇圧したときに後室から前室６に向かう方向（前方向）にのみ後剤Ｂを流すようになっている。
仕切手段１１は、後剤Ｂを前室６側に吐出する吐出口１４を有する弾性膜部１２と、弾性膜部１２内に配置されていて後室７側から吐出口１４への後剤Ｂの流動を閉栓可能な栓部材１３とを有している。

弾性膜部１２は、薄膜製でガスケット本体部３ａと一体に成形されていて、ガスケット本体部３ａの前面から前方に突出するように形成されている。このように弾性膜部１２を本体部３ａ前面から前方（外方）突出状に形成するのが成形上容易であり、フロントガスケットの成形において有利なものである。
弾性膜部１２の胴部１２ａは円筒状に形成されていて、胴部１２ａの上部が半球状のドーム形状となっている。弾性膜部１２の先端部１２ｂには、後剤Ｂを前室６側に吐出するための吐出口（孔）１４が形成されている。

栓部材１３は、例えば、硬質樹脂等によって形成された中実状の球状体からなる。この栓部材１３の直径は、弾性膜部１２の胴部１２ａの内径よりも大きく形成されている。したがって、栓部材１３が弾性膜部１２の胴部１２ａに設けられると、栓部材１３は、弾性膜部１２内面に密着し、栓部材１３と接触している弾性膜部１２の胴部１２ａ部分は外方に膨張するように弾性変形する。栓部材１３は、弾性膜部１２が弾性変形することによって生じた弾性力によって押さえ付けられ、弾性膜部１２内で保持されている。
栓部材１３は球状体であるので、その表面は球面となっており、この球面に弾性膜部１２が弾力的に密着することによりシールされる。以下、このようにシールを行う栓部材１３の表面（球面）を球状シール面１５といい、これによるシールを第１のシールという。この球状シール面１５は球面形状であるので、平坦面の場合よりも広いシール面積を確保できる。

弾性膜部１２は薄膜製であるので、球状シール面１５との密着部分では、弾性膜部１２の内面及び外面は球状シール面１５の球面形状に対応して球面状に弾性変形される。したがって、この密着部分では、球状シール面１５と弾性膜部１２とによるシールが球面同士の密着によってなされるのである。このように、球面同士の密着では、密着部分における各接点における弾性膜部１２の弾性力は、球状シール面１５の球心に向かう求心方向に作用することになる。
すなわち、いずれの接点においても、求心方向への均一な弾性力（弾性復元力）が作用し、これによって、密着性が高まるとともに広い面でシールできるようになっている。

弾性膜部１２内において、先端部１２ｂの吐出口１４の近傍の内面には、栓部材１３を係止する突起部が設けられており、この突起部が吐出口１４と栓部材１３の間に間隙１７を形成するための間隙形成手段１６とされている。この突起状の間隙形成手段１６は、弾性膜部１２内面の周方向に沿って間隔をおいて複数設けられている。
一方、弾性膜部１２の胴部１２ａ内面には、球状シール面１５と弾性膜部１２との密着によるシールとは別に、栓部材１３と接触して第２のシールを行う環状突起部１８（シールリング部）が弾性膜部１２の胴部１２ａと前記通路８の出口１０近傍に設けられている。この環状突起部１８は、吐出口１４と離間されて設けられ、栓部材１３を弾性膜部１２内に設けたときには、突起状の間隙形成手段１６と環状突起部１８とで栓部材１３を挟持した状態となる。

換言すれば、突起状の間隙形成手段１６と環状突起部１８は栓部材１３の位置を規制するものである。このように弾性膜部１２内では、球状シール面１５と弾性膜部１２との密着部分、および栓部材１３（球状シール面１５）と環状突起部１８との接触部分の２箇所でシールを行う２重シール構造となっている。この２重シール構造によって、十分なシール性を発揮することができる。
第１実施形態では、間隙形成手段１６である突起部の数は４である。この突起状の間隙形成手段１６は、吐出口１４から所定間隔離間されて設けられている。したがって、突起状の間隙形成手段１６によって係止される栓部材１３は、吐出口１４から離間されて配置され、これによって栓部材１３と吐出口１４との間に間隙１７が形成される。このように間隙１７が形成されることによって、栓部材１３が吐出口１４と密着して塞ぐことなく、所望の圧力でシールを解除して後剤Ｂを吐出できるようになる。

プランジャロッド５を押してリヤガスケット（昇圧体）４を前方に移動させ、後室７内が昇圧したときの仕切手段１１の作用について説明する。
後室７内が昇圧すると、通路８内にある後剤Ｂを介して栓部材１３と弾性膜部１２に圧力が加わり、弾性膜部１２が引き伸ばされるように弾性変形する。弾性膜部１２がこのように弾性変形することによって、栓部材１３が環状突起部１８から離れて栓部材１３と環状突起部１８とのシールが解除される。この解除で後剤Ｂは、環状突起部１８を越えて球状シール面１５と弾性膜部１２とのシール部分（密着部分）に流入する。

この後剤Ｂは、球状シール面１５と弾性膜部１２とのシール部分が解除されるように、密着部分にある弾性膜部１２部分を外方に押し広げるように膨張状に弾性変形させて吐出口１４側の間隙１７に流入する。そして後剤Ｂによって間隙１７が充満され、その後に後剤Ｂが吐出口１４から前室６に吐出される。
上述のように、フロントガスケット３のガスケット本体部３ａに通路８を形成し、ガスケット本体部３ａの前室６側に仕切手段１１を設けたことによって、未使用時には前室６と後室７を分離しておいて、使用時に後室７を昇圧したときにのみ後剤Ｂを前室６に流し込むことができるようになる。

そして、フロントガスケット３に通路８を形成しているので、従来のように筒状容器２の一部を膨出成形してバイパス通路を形成する必要がなく、したがって筒状容器２を単純な筒形状に成形して製造コストを低減することができる。
図２において、フロントガスケット３の通路８は、入口９の口径よりも出口１０の口径が小さなテーパー状に形成されている。このフロントガスケット３の弾性膜部１２に栓部材１３を配置するには、栓部材１３を通路８の入口９から挿入して出口１０側の弾性膜部１２まで押し込むこととなるが、例えば、入口９側の口径を栓部材１３の直径よりも大きくしておけば栓部材１３の押し込みが楽にできる。

また、出口１０側の口径を栓部材１３の直径よりもやや小さくしておいて、栓部材１３を通路８に押し込んで出口１０が広がるように弾性変形させて栓部材１３を弾性膜部１２内に挿入してやれば、出口１０が抜け止めとなって栓部材１３が通路８の入口９側に抜けはずれることがなくなる。
図３の第２実施形態では、仕切手段１１の構成が第１実施形態、第２実施形態の場合と異なる。すなわち、仕切手段１１は、後室７が昇圧したときに通路８から離脱して通路８の閉鎖を解除するとともに前室６に入りこむ仕切部材２２を備えている。仕切部材２２は、例えばガラス製、または硬質樹脂製の球状体からなる。弾性膜部１２の吐出口１４は、後室７が昇圧したときに仕切部材２２を前室６側に吐出可能な大きさに形成されている。

仕切部材２２は未使用時には、後剤Ｂが前室６に入らないように通路８を閉鎖しているが、プランジャロッド５を押して後室７が昇圧すると、仕切部材２２が吐出口１４から前室６側に吐出され、これによって後剤Ｂも前室６に流れ込むことになる。この状態で、筒状容器２を振って前剤Ａと後剤Ｂとを混合させるときに、前記仕切部材２２が前室６内をかき混ぜるように移動するため、前剤Ａと後剤Ｂの混合を容易にできるようになる。その他の構成は第１実施形態と同様の構成であり、同様の作用効果を奏する。
なお、本発明は上記の実施形態に限らず、以下のように種々の変更が可能である。

栓部材１３は球状体を例示したが、これに限らず、例えば楕円体、ラグビーボール状等の形状としてもよく、弾性膜部１２と接触する部分（表面）を球面状に形成したものであればよい。
フロントガスケット３は、弾性膜部１２とガスケット本体部３ａとが一体成形されたものを例示したが、両者を別体に成形しておいて凹凸嵌合、接着、溶着等の手段により一体としてもよい。
仕切手段１１は、通路８の出口１０側（前室６側）以外に通路８の中途部や、入口９側（後室７側）に設けてもよい。

本発明の第１実施形態を示すプレフィルドシリンジの縦断面図である。 本発明の第１実施形態を示すガスケットの縦断面図である。 本発明の第２実施形態を示すプレフィルドシリンジの縦断面図である。 本発明の第２実施形態を示すガスケットの縦断面図である。

符号の説明

１ プレフィルドシリンジ
２ 筒状容器
３ ガスケット（フロントガスケット）
３ａ ガスケット本体部
４ 昇圧体（リヤガスケット）
６ 前室
７ 後室
８ 通路
１１ 仕切手段
１２ 弾性膜部
１３ 栓部材
１４ 吐出口
１５ 球状シール面
１８ 環状突起部
２２ 仕切部材
Ａ 前剤
Ｂ 後剤

Claims (7)

1. 筒状容器（２）内に設けられていて筒状容器（２）の内部空間を前剤（Ａ）を収容する前室（６）と後剤（Ｂ）を収容する後室（７）とに分離するガスケット（３）において、
   前記前室（６）と後室（７）と分離するガスケット本体部（３ａ）内に両室を連通する通路（８）が貫通形成されており、このガスケット本体部（３ａ）には前記通路（８）を閉鎖していて後室（７）内が昇圧したときに前記閉鎖を解除して後剤（Ｂ）を前室（６）に流入可能とする仕切手段（１１）が設けられていることを特徴とするガスケット。
2. 前記仕切手段（１１）は、前記通路（８）の前室（６）側に設けられていることを特徴とする請求項１に記載のガスケット。
3. 前記仕切手段（１１）は、後室（７）が昇圧したときに後剤（Ｂ）の後室（７）側から前室（６）側への流動を許容する一方向弁からなることを特徴とする請求項１または２に記載のガスケット。
4. 前記一方向弁は、ガスケット本体部（３ａ）に設けられていて後剤（Ｂ）を前室（６）側に吐出する吐出口（１４）が形成された弾性膜部（１２）と、弾性膜部（１２）内に配置されていて後室（７）側から吐出口（１４）への後剤（Ｂ）の流動を閉栓可能な栓部材（１３）とを備え、前記栓部材（１３）は、弾性膜部（１２）が弾力的に密着する球状シール面（１５）を有することを特徴とする請求項３に記載のガスケット。
5. 前記ガスケット本体部（３ａ）の通路（８）の出口（１０）近傍位置に栓部材（１３）をシールする環状突起部（１８）が設けられていることを特徴とする請求項４に記載のガスケット。
6. 前記仕切手段（１１）は、後室（７）が昇圧したときに通路（８）から離脱して通路（８）の閉鎖を解除するとともに前室（６）に入りこむ仕切部材（２２）を備えていることを特徴とする請求項１または２に記載のガスケット。
7. 先端に混合剤を吐出可能な口部（２ｂ）を有する筒状容器（２）と、この筒状容器（２）内に設けられていて筒状容器（２）の内部空間を前剤（Ａ）を収容する前室（６）と後剤（Ｂ）を収容する後室（７）とに分離するガスケット（３）と、筒状容器（２）内でガスケット（３）の後方に設けられていて後室（７）を昇圧する昇圧体（４）とを備えたプレフィルドシリンジ（１）において、
   前記ガスケット（３）のガスケット本体部（３ａ）内に前記前室（６）と後室（７）とを連通する通路（８）が貫通形成されており、このガスケット本体部（３ａ）には前記通路（８）を閉鎖していて後室（７）内が昇圧したときに前記閉鎖を解除して後剤（Ｂ）を前室（６）に流入可能とする仕切手段（１１）が設けられていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。

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