JP2004527831A - オンライン健康状態監視 - Google Patents

Abstract

この発明は、患者の健康状態をオンラインで監視するための方法とシステムに関する。患者の測定を実行するために測定システムが使用される。この測定システムは、前記信号を監視ユニットへ送信する送信器とを備え、信号は前記監視ユニットに蓄積される。監視ユニットは信号と以前の信号とをオンラインで比較し、比較に基づいて患者に関する健康状態信号を発生する。

Description

【技術分野】
【０００１】
本願は、米国特許仮出願ｎｒ．６０／２７３，９７６からの優先権を主張する。
発明の属する技術分野
この発明は、患者の健康状態をオンライン監視するための方法とシステムに関するものであって、測定システムが、患者の測定を実行するために使用される。そして、この測定システムは、監視ユニットへ信号を送出するための送信器を備える。前記信号は監視ユニットに蓄積される。監視ユニットはオンラインで信号と以前の信号とを比較し、それに基づいて患者に関する健康状態信号を生成する。
【０００２】
従来の技術
現代社会では、よりすぐれた医薬と、それによって人口全体の平均寿命が伸びたために、健康保険に要する費用が、増加しつつある。一般大衆は、より良い保険医療サービスを常に要求しており、この費用を削減する方法が望まれている。この課題を達成するために、目を注ぐべき分野が幾つかある。その１つは、各患者が病院で過ごす時間を減らすことである。他の重要な要素は、患者の健康状態をよりよく評価することによって患者の入院を防ぐことである。このことが、患者が入院することなく日常生活を過ごせるように、ヘルス・ケア・プロバイダがより早期に患者を援助することを可能にする。これを達成するためには、信頼性が高く、オンラインで携帯可能な生命徴候監視システムが必要とされる。
【０００３】
新しい通信技術によって、心臓疾患、糖尿病、呼吸器疾患（ぜんそくや慢性閉塞性肺疾患）、てんかんのような病気を持った人々の生活の質を向上させ、薬物監視、体温監視、運動および身体の監視、意識的または無意識的状態での患者の監視およびバランス障害監視に使用され得る新しい装置の設計について、気体に満ちた可能性が開かれている。
【０００４】
広範な種々の装置が、病院外の環境ばかりでなく、病院内においても生命徴候を監視するために開発されている。あらゆる種類の生命徴候が監視できる、種々の商用監視機器がある。これらのシステムは、監視装置への信号を直接処理するものもあれば、ホルター装置のように、後から病院でその信号を検査するために、対象とする患者の生命徴候を単に記録するだけのものもある。患者監視装置の中には、イベント監視装置のように異常状態が発生したときに生命徴候を記録するために患者が操作を行う必要のあるものがある。そして、その生命徴候は処理のために後で病院の環境へ送られる。他の今日の患者監視機器は、領域が制約されるので、患者は基地局の付近に居なければならない。
【０００５】
このようなシステムの１つは、エドワード・Ｍ・フィランジェーリ他に付与された米国特許６，０９３，１４６に記載されている。この特許は、心電計、血圧、温度または呼吸のような生理的信号を収集するための生理的監視システムを記述している。この発明は、基地局、患者監視装置および生理的センサ・ユニットを含む生理的監視システムを特徴としている。患者監視装置はセンサ・ユニットから無線でデータを受信し、それが基地局の範囲外にある場合にはメモリにデータを蓄積することができる。基地局は、電話回線網を通じて中央局（メディカル・プロバイダ、病院、その他）に接続され、患者監視装置が通信範囲内にある場合は、患者監視装置と無線通信を行うことができる。
【０００６】
他の上記のようなシステムは、発明者テラー・デイビス他の国際特許ＷＯ００／６７６３３に記載されている。この発明は、センサ・ユニットを付けた患者の健康信号を監視し、無線通信リンクを通して前記健康信号をネットワークとやりとりできるシステムを記載している。これは、上記のシステムと類似している。
【０００７】
それら両方のシステム（米国特許６，０９３，１４６および国際特許ＷＯ００／６７６３３に記載のもの）は、ロケーション・ベース、即ち、基地局周辺の限られた範囲での患者の健康状態のオンライン監視システムとしてのみ動作する。従って、それらのシステムは、病院環境内部もしくはその付近での短距離のオンライン監視システムとしての用途にのみ適している。
【０００８】
われわれの発明に記載されたような、可動式オンライン健康状態監視システムが求められている。即ち、１つのシステムが、そのようなシステムに不可欠な要素の全てを一体化し、それによって、患者に十分な可動性を与える一方で、患者がヘルス・ケア・プロバイダによってオンラインで監視されるシステムである。求められているこの革新に不可欠な部分は、小型で軽量なセンサ・ユニットと無線で接続される個人用可動式ユーザ端末である。
【０００９】
われわれの発明に記載されたように、可動式オンライン健康状態監視システムは、臨床的な薬剤研究に用いる情報ばかりでなく、患者からメッセージの形態で情報を収集し、心理的情報を確認できるようにすることも可能である。
【００１０】
そのようなシステムの１つは、ヘイノネン・ペッカ他に付与された国際特許ＷＯ９８／０９４５１に記載されている。この発明は、メッセージを送信し、送られたメッセージに対する受信された返答を処理する方法とシステムを記載している。その目的は、普通の電気通信機器を用いた迅速なローカルの世論調査を実施可能にすることにある。
【００１１】
しかしながら、国際特許ＷＯ９８／０９４５１に記載されたこのシステムは、生命徴候データを扱うことはできず、テキスト・メッセージの形態の情報だけを扱う。さらに、そのシステムは、主に特定地域に居る対象が使用するといったような、ロケーション・ベースのものである。
【００１２】
発明の一般的な説明
この発明は、上記制約を解決しメッセージ（テキストまたは音声）だけでなく生命徴候も収集、蓄積および処理できる可動式オンライン健康状態監視システムを提供することを目的とする。この発明は、そのような可動式オンライン健康状態監視システムに必要とされる全ての不可欠な要素を一体化した１つのシステムを提供するものである。
【００１３】
この発明は、
センサが識別子を有し前記識別子と測定データを表す信号とを送信してマスタ・ユニットから命令を受信する第１無線式送受信器を具備し、患者の健康状態に関する測定データ得るために患者の近くに配置される少なくとも１つのセンサ・ユニットと、
前記少なくとも１つのセンサと双方向データ通信を行う第２無線式送受信器、前記信号と参照信号とを電子的に蓄積し内部にコンピュータ・プログラムを予め蓄積した蓄積手段、前記コンピュータ・プログラムの命令に応答して前記信号と前記参照信号とをオンラインで比較しそれに基づいて患者に関する健康状態信号を発生するために適用される処理手段および監視手段を有し前記少なくとも１つのセンサに対するマスタ・ユニットとして動作する可動式ユーザ端末と、
前記ユーザ端末からの前記信号情報と参照信号とを電子的に蓄積し、その内部にコンピュータ・プログラムを予め蓄積した蓄積手段および前記コンピュータ・プログラムの命令に応答して前記信号情報と前記参照信号とをオンラインで比較しそれに基づいて患者に関する健康状態信号を生成するのに適用される処理手段を有する固定監視手段と
を備え、
患者の健康状態をオンラインで監視する、携帯できる可動式システムに関するものである。
【００１４】
この文脈において、「患者」の語は、患者あるいは他の者であってこの発明を使用する者のために使用される。
【００１５】
前記少なくとも１つのセンサと監視ユニットとの間の通信は、例えば、ブルートゥース（登録商標）通信のための通信プロトコルを適用することができる。前記少なくとも１つのセンサは、従来の電極方式に基づいていてもよく、好ましくは再使用可能な電極方式であって、好ましくは無線式である。
【００１６】
前記少なくとも１つのセンサは、粘着性の接着材料によって、患者が身に付けるベルトに取り付けたり、シャツに固定したりすることによって患者に取り付けることができる。
【００１７】
好ましくは、可動式ユーザ端末はユーザ・インターフェースを有する入力手段と、オンラインで前記少なくとも１つのセンサからの受信データを図形表示する出力手段とを備える。
【００１８】
センサの無線式送受信器は、充電式電池を備えていてもよい。無線式送受信器はセンサが配置されたものに特殊なラッチ機構で差し込まれる。好ましくは、無線式センサ送受信器は送信電力が、例えば、１−１．１ｍＷの範囲といったように、０．８−１．３ｍＷの範囲内にある低電力ユニットである。
【００１９】
さらに、無線式送受信器は周波数ホッピング方式の拡散スペクトラムモードで動作し、その結果、付近の装置に外乱を与える危険性がないようにする。それは、患者が病院内やその付近に位置している場合に極めて重要である。センサの識別子によって、送信された信号は、特定の患者を示し、そのデータは、前記患者の識別コードの下に監視ユニット内のデータベースに蓄積される。この監視ユニットは、例えば病院の中央コンピュータ・システムであってもよく、前記コンピュータ・システムは、前記信号と参照信号とをオンラインで比較し、患者健康状態信号あるいは前記信号が参照値を超えた場合に警告信号を生成するためのソフトウェアを備える。
【００２０】
さらに、前記ソフトウェアは、好ましくは種々の傾向曲線を生成し、履歴データと比較し、報告を作成するための手段を備える。
【００２１】
日々の測定値がプリセットされた限界を超えた患者は、速やなフォローアップのためと、より迅速な介入への格上げを助け、救急往診と入院の必要を減らすために目印が付けられる。このシステムはまた、担当のヘルス・ケア・スタッフにいつでもテキスト・メッセージを送ったり直接音声によって患者と通信したりする可能性を提供する。
【００２２】
測定される生命徴候は、例えば、血圧、呼吸回数、体温、脈拍数あるいはその他の生命徴候である。さらに、前記警告信号は、監視ユニットから前記少なくとも１つのセンサへ警告信号を送信することによってユーザに警告する能力も備える。
【００２３】
この発明の他の実施例は、携帯電話および／またはＰＤＡ／パームトップ・コンピュータでもよいが、前記患者の健康状態を監視するためにオンラインで接続される可動式ユーザ端末を患者が備えるものである。前記可動式ユーザ端末は、前記少なくとも１つのセンサから信号を受信する受信ユニットを備える。
【００２４】
好ましくは、前記可動式ユーザ端末は、ユーザ・インターフェースを有する入力及び出力手段を備え、それによって、異なる機能が患者によって選択され得る。機能の一例は、オンラインで前記少なくとも１つのセンサから受信したデータの図形表示である。さらに、可動式ユーザ端末は識別子を示す信号と測定データとを監視ユニットに送信する送信器を備える。この信号の送信は、ある期間に渡る患者の健康状態が監視できるように１時間毎、２時間毎、等のような固定間隔で行われてもよい。
【００２５】
従って、前記患者の健康状態は、病院のような遠隔のエージェントによってオンラインで監視され得る。このようなオンライン接続を通じて、可動式ユーザ端末の位置が、オンライン通信ネットワークを通じて決定され得る。
【００２６】
他の可動式ユーザ端末の実施形態は、それを前記少なくとも１つのセンサのマスタ・ユニットとして動作させるものである。ここで、可動式ユーザ端末は、信号を前記センサの受信器へ送信することによって前記センサをアクティベイトする。
【００２７】
その結果、前記センサは、例えば前記遠隔エージェントによってアクティベイトされ得る。つまり、アクティベイションは可動式ユーザ端末へ信号を送信することを含んでいてもよい。そして、前記可動式ユーザ端末は、信号を前記センサへ転送する。１つ以上のセンサが交互に動作してもよい。それらの測定データを表す信号は、可動式ユーザ端末に送信され、そこからその信号は、それらが参照データと比較されて図形表示もされる監視ユニットへ送信される。
【００２８】
前記可動式ユーザ端末は、好ましくは処理ユニットと、前記信号と以前の信号とを蓄積し予め内部にコンピュータ・プログラムと充電式電池とを有する電子的蓄積手段とを備える。
【００２９】
前記処理ユニットは、前記コンピュータ・プログラムの命令に応答して、前記信号を前記参照信号とオンラインで比較し、それに基づいて患者に関する健康状態を生成するために適用される。さらに、オンライン接続によって、可動式ユーザ端末の位置が、可動式ネットワーク・オペレータからの情報を利用して、あるいは全地球測位システム（ＧＰＳ）を用いて決定され得る。その結果、患者の状態が危機的な場合には、警告信号が患者の位置と共に送信される。このユニットはまた、ヘルス・ケア・プロバイダとの双方向の会話（テキストあるいは音声メッセージ）など、さまざまな他の医療関係の作業用にも設計されている。このユニットはまた、いつ薬を飲むべきか、どの薬を飲むべきかを表示したりして患者に気づかせることもできる。
【００３０】
この発明の更に別の実施態様は、
患者の健康状態に関する測定データを得るために患者の近くの少なくとも１つのセンサ・ユニットの位置を特定し、
前記少なくとも１つのセンサからの測定データを表す信号を信号が蓄積される監視ユニットへ送信し、
オンラインで前記信号と参照信号とを比較し、比較と予め定められた条件とに基づいて患者に関する健康状態信号を生成する、
オンラインで患者の健康状態を監視する方法を提供する。
【００３１】
一実施形態では、患者は、さらに前記少なくとも１つのセンサからの信号を受信する可動式ユーザ端末を備える。前記センサは、典型的には無線式で、オンラインで受信した信号を図形的に表示する。前記信号は、例えば心臓病、糖尿病、呼吸器疾患（ぜんそくあるいは慢性閉塞性肺疾患）、てんかんを表すことができ、薬物監視、体温監視、運動及び身体の監視、バランス障害監視及び意識的あるいは無意識的状態での患者の監視のために使用可能である。
【００３２】
好ましくは、可動式ユーザ端末は、受信データを蓄積し、前記データを参照データと比較し、前記信号を患者登録番号とリンクさせることができる。信号が参照信号を超えた場合は、患者の位置を含んだ警告信号を送信する。可動式監視ユニットの位置は、移動体通信ネットワークから決定できるからである。さらに、前記警告信号は、氏名、住所、医療履歴、ユーザの電話番号を含んでいてもよい。それらは、より迅速な患者の分析を可能にするであろう。
【００３３】
この方法の一実施形態は、臨床的薬剤研究及び生活様式調査と疫学的研究のために、前記少なくとも１つのセンサ・ユニットからの情報を収集する可動式ユーザ端末を使用して被験者の健康状態をオンラインで監視する手段を備える。
【００３４】
他の実施形態では、前記方法は、質問事項を質問される受信者にオンラインで送信することによってなされるオンライン質問を備える。ここで、前記質問事項に答えた後、受信者は返答を質問者にオンラインで送信する。好ましくは、前記受信者、あるいはテストグループは、少なくとも１つのセンサ・ユニットからの電気的情報と質問事項に基づく情報とを収集する携帯電話のような可動式ユーザ端末を持ち、前記質問事項に返答した後に、データは、返答データをオンラインで質問者に送信する。前記質問事項は、市場調査、人間行動調査、社会学的調査、臨床的薬剤研究および生活様式調査に関するものであってもよい。
【００３５】
発明の詳細な説明
このシステムは、単独に、あるいは互いが共同で動作する３つの主要な部分に基づくオンライン健康状態監視システムである。まず第１にセンサがあり、それらは、好ましくは無線式で連続的に測定データを取得してインターフェース及び処理ユニットへ転送するために使用される。そして、可動式ユーザ端末があり、それは、センサからのデータを収集して処理し、それをユーザのために図形表示装置上に可視化し、予め定められた時間間隔で情報をヘルス・ケア・プロバイダへ転送することができる。
【００３６】
このユニットはまた、ヘルス・ケア・プロバイダとの会話（テキストあるいは音声メッセージ）のような、さまざまな他の医療関係の作業用にも設計されている。このユニットはまた、例えば、いつ薬を飲むべきか、どの薬を飲むべきかなどの異なる項目に対して患者を気づかせることもできる。
【００３７】
このユニットはまた、患者に関する心理学的情報を収集して処理するように設計されている。これは、患者が回答し、それらが収集されて処理される質問によって行われる。その質問には、ディスプレイ上の図形表示を伴う特別なソフトウェアを用いて回答する。ヘルス・ケア・プロバイダは、いつでも質問と、患者が回答するために与えられる時間枠とを変更することができる。この情報を収集することにより、ヘルス・ケア・プロバイダは、例えば医療や患者の福利などについて評価する場合に、より良い全体像をつかむことができる。
【００３８】
この発明が目的とする他の機能は、臨床的薬剤研究である。テストグループの各メンバには、薬剤研究の情報を収集するために用いる可動式端末が与えられる。その情報は、患者によって入力されるかあるいは前記少なくとも１つのセンサから得られる。また、前記可動式端末は、調査およびテストグループの各メンバの注意を喚起する装置として動作する。この文脈において、市場調査、投票、市場聴き取り調査、行動及び生活様式分析、世論調査、その他、このような装置のための数多くの類似する有用な応用例がある。
【００３９】
この発明の第３の品は、監視ユニットである。監視ユニットのソフトウェアは、情報を収集したり種々の傾向曲線の作成、履歴データの比較し、報告の作成をしたりできる。日々の測定値がプリセットされた限界を超えた患者は、速やなフォローアップのためと、より迅速な介入への格上げを助け、救急往診と入院の必要を減らすために目印が付けられる。また、危機的状態が生じた場合は、患者の位置についての情報を含めてヘルス・ケア・センターに警告することもできる。これは、その監視ユニットのヘルス・ケア・スタッフに、いつでもテキスト・メッセージを送るか、または直接音声によって患者と通信する可能性を提供する。
【００４０】
図１は、システム５内の個々のブロックおよび装置間における全ての相互作用を示すブロック図である。ブロック１０は、使用されているセンサ７からの信号情報を収集する無線式センサ送受信装置である。それらは、実施する測定に応じて種々のタイプがあってもよい。収集された情報は、その後、無線ネットワーク（この無線ネットワークは、ブルートゥース（登録商標）、Ｈｏｍｅ−ＲＦ（登録商標）、ＩＥＥＥ８０２．ｌｌのような標準の通信リンクに基づくものであってもよい）あるいは、それらと類似のものを通じて無線で配信される。このネットワークを通じて配信される情報は、不要な情報共有が発生しないことを確実にするように、特殊なプロトコル（Ｍｏｂｉｌｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｒｏｔｏｃｏｌ，ＭＭＰ）に暗号化される。この無線ネットワークを通じて相互作用し、データを共有することのできるいくつかの装置がある。
【００４１】
第１に、電気通信モジュールを含むユーザ端末５０である。このユニットは、センサの無線式送受信器からデータを収集し、情報を処理してユーザへの情報を画面上に図形的に示すことができる。このユーザ端末５０はまた、データの履歴処理のために測定値の日ごとの集計を収集する中央監視ユニットと相互に作用することができる。このユニットは、後にさらに詳細に説明する。
【００４２】
無線式センサと相互作用するように設計された第２の装置は、センサの無線式送受信器からのデータを収集し、情報を処理し、ユーザに対して画面上に情報を図形的に示すことができるユーザ端末１００である。しかしながら、このユニットは、情報を他の監視ユニットと可動式ネットワーク越しにオンラインで共有するための電気通信モジュールを持たない。しかしその一方で、このユーザ端末は、無線ネットワークを通じて無線ネットワーク・モジュールを持つ装置と情報を共有することができる。この装置は、中継器であってもよいし、他の装置等であってもよい（さらなる詳細は後述参照）。
【００４３】
符号１５０で示される第３のユーザ端末は、無線式センサ装置への接続を含む必要はないが、監視装置へのオンラインの無線接続を有する端末である。画面上の質問は、患者に健康状態や感覚について尋ねることによってセンサとして作用する。このユニットは、薬物監視や可動式でユーザと種々のレベルで対話できる装置の用途があるその他の類似の応用のためだけではなく、疫学的及び薬学的研究のためにも設計されている。例えば、ユーザに正しい薬剤を飲むように注意を喚起したり、予め定められた時間に特定の質問に答えるように注意を喚起したり等するような場合である（さらなる詳細は後述参照）。
【００４４】
概要を述べたこれら３つのユーザ端末は、基本的に全て同じユニットに基づいているが、各々は、それぞれの用途に適合するように異なって構成される。
【００４５】
これら３つのインターフェースあるいは中継器は、一般的に無線式センサ・ネットワークと通信し、それらの各々が受信する情報とデータを異なる通信手段のフォーマットに変換し、その情報を更に配信するために使用されてもよい。これらのユニットは、実際、ある通信ネットワークから別のものへの通信ブリッジである。
【００４６】
第１のインターフェース・ユニットは、モデム・インターフェース２００である。このユニットは、無線式センサ・ネットワークの末端でデータを受信し、それらのデータ情報をモデム接続に適合するフォーマットでモデム接続の外部へ送信し、逆方向のデータ・フローに対してはその逆に動作するように設計されている。モデムの末端で何らかの指示あるいはデータを受信した場合には、この情報を無線センサ・ネットワークへの情報に変換する。
【００４７】
第２のインターフェース・ユニットは、有線ネットワーク・インターフェース２５０である。このユニットは、無線センサ・ネットワークからデータを受信し、それらのデータ情報を有線ネットワークへ送信するように設計されている。その有線ネットワークは、ＬＡＮ／ＷＡＮネットワークであってもよい。これは、逆方向にも動作する。即ち、ネットワーク接続の末端で受信した情報あるいはデータは、無線センサ・ネットワークに変換される。
【００４８】
最後のインターフェース・ユニット３００は、外部の監視ユニットまたは装置が無線センサ・ネットワークと直接インターフェースするためのものである。このユニットは、複数の接続可能性を有する。例えば、シリアル・ポート、ＵＳＢポートおよび特殊なデータ・インターフェースである。このユニットは、無線センサ・ネットワークからデータを受信し、それらのデータ情報を選択された通信ポートの外部へ送信するために設計されている。これは、逆方向にも動作する。即ち、選択されたデータ・ポートに受信した情報あるいはデータは、無線センサ・ネットワークに変換される（更なる詳細な説明は後述参照）。
【００４９】
監視ユニット３５０は、システム全体からデータと情報を収集し、それをシステムを利用するユーザ８へ配信する。上述のように、情報を収集する中央監視装置は、種々の傾向曲線を作成し、履歴データを比較し、あるいは報告を作成することができる。このソフトウェアは、健康状態監視に要求される多数の異なるアプリケーションとインターフェースするように構成されていてもよい。このシステムにおける１つの非常に重要な機能は、危機的状態の患者への直接アクセスである。このシステムが患者から危機的なデータを受信する度に、その患者についての情報が、システムに蓄積されたその患者についての全ての必要な情報と共に自動的にモニタに現れる。この情報は、概略位置、電話番号、住所及び医療履歴を含む。
【００５０】
図２は、無線式センサ送受信器が行う作業を示すフロー図１０である。この無線式センサ送受信器は、所望の信号（心電図、温度、ＳｐＯ₂、加速度、動作、呼吸、その他）を測定できる種々の異なるセンサに装着できる。この信号情報は、センサの無線式送受信器によって収集され、さらに無線センサ・ネットワークに配信される。無線式センサ送受信器の基本的な機能は、フロー図１０に示される。
【００５１】
無線式送受信器がアクティベイトされると、最初に１２でスリープの何もしないモードに移行し、無線式センサ装置と結合する他の装置から受信する指示だけを待つ。１４で装置が指示通知を受信した場合、１８でシステムとその機能をセットアップする初期化処理を開始する。この処理は、受信した指示と、どのセンサが装置に接続されているかに応じて無線式センサ送受信器をセットアップする。初期化処理の後、２０で装置はセンサ値を収集する。この処理には、収集されたデータの確認とセンサの確認、即ち、データが有効で、センサが適正に動作しており接続されているかの確認が含まれる。センサが動作し、収集されたデータが有効であれば、２４でその信号は処理されて無線式センサ送受信器毎のユニークな識別子と共にデータ・パッケージに詰められる。そして、２６で前記データ・パッケージは受信装置へ送信され、その後に受信装置からのデータ・パッケージ受信の確認が続く。
【００５２】
この受信装置からの確認メッセージは、２８のように、どのようにセンサの無線式送受信器が動作すべきかについての更なる指示を含んでいてもよい。これは、送信器は単にスリープ・モードに移行して更なる指示を待つか、あるいは「送信継続」モードが選択されることを意味する。前記センサの無線式送受信器は、マスタとして動作し、前記センサの無線式送受信器がそのスレーブになる他の装置からいつでも制御され得る。もしデータ・パッケージの送信後に、確認通知信号がセンサの無線式送受信器によって受信されないならば、センサの無線式送受信器は、自動的にスリープの何もしない状態に移行し、ウェイク・アップの合図を待つ。センサの無線式送受信器がマスタ装置から確認を受信しない場合は、センサ装置がマスタ装置の無線式送受信器の範囲外にある場合がほとんどであるというのが結論なので、データ情報を送信し続ける理由がない。それは、単に電池のパワーを消費するだけに過ぎず、従って、スリープ・モードへ移行して電池のパワーを節約したほうがよい。その間は、誰も送信データを受信していない。確認の通知の無いことが通信障害に起因する場合、例えば、マスタ装置が通信可能範囲外にある場合は、通知がセンサ装置に与えられる。
【００５３】
図３は、無線センサ・ネットワーク通信と電気通信モジュールの両方が含まれるユーザ端末５０のフロー図である。このユニットは、無線式センサ送受信器ユニットのマスタ・ユニットとして動作する。
【００５４】
スタート後にこの装置が実行する最初の作業は、５２でシステム全体を初期化することである。初期化処理の後、５４でこのユニットは、無線センサ・ネットワーク上の利用できる全てのセンサをさがす。この装置が利用可能な全てのセンサを検出したら、５６でそれらのセンサへの接続を初期化する。このステップはまた、各無線式送受信器のための設定手順、即ち、それらがどのように動作すべきかの設定手順をも含む。この工程において、監視装置への接続も初期化されて正しく動作するように制御される。
【００５５】
次のステップ５８で、無線センサ・ネットワークからデータ・パッケージを受信する。その後、この受信したデータは、６０で端末ユニットによって解析され、処理される。
【００５６】
主要な焦点の１つは、６２で各センサの収集された値が各センサ信号に対してプリセットされた限界の中にあるかどうかを調べることである。この判定基準に応じて、即ち、全ての信号が有効でありプリセットされた限界の中にあれば、６４で次の質問の条件へと進む。一方、いくつかのセンサの値がプリセット値の範囲外である場合は、このユニットは、ユーザに警告しユーザ・インターフェースを通じたユーザからの反応を待って次のステップ６８へと進む。
【００５７】
全てのセンサ値がプリセット値の範囲内にあれば、６４でそのユニットは、監視ユニットへ集計データ・パッケージを送信するためにセットされた時刻がきたかどうかをみるために時刻予定表を調べる。そうでなければ、プロセスはユーザ・インターフェース作業を継続する。集計を監視ユニットへ送信する時刻がきているか、あるいは警告フラグが立てられている場合には、６８でプロセスは、データ・パッケージを監視装置へ送信するための準備をする。
【００５８】
その後、７０でプロセスは、データ・パッケージが正しく到着し、エラーが何もなかったことの確認を受信する。そうでない場合で、監視ユニットへの接続がまだ有効であれば、データ・パッケージは次のプロセス・サイクルで再送信される。次のステップは、ユーザ・インターフェースの処理である。ここで、最初のステップは、７２で図形表示を更新し、７４でユーザの入力を走査することである。その後、７６でユーザからの入力の処理が実行される。ユーザがプロセスを停止させることを選択した場合、７８でシステムは、監視ユニットが合図を受けて全てのセンサの無線式送受信器も同様に合図を受けるように制御されたやり方で、全ての通信を終了するシャット・ダウン処理を開始する。一方、７８で停止信号がユーザによって発生されない場合は、プロセスは新しいサイクルを開始する。
【００５９】
図４は、無線センサ・ネットワーク通信モジュールを有するユーザ端末１００のフロー図である。このユニットは、無線式センサ送受信器ユニットのマスタ・ユニットとして動作する。
【００６０】
スタート後にこの装置が実行する最初の作業は、１０２でシステム全体を初期化することである。初期化処理の後、１０４でこのユニットは無線センサ・ネットワーク上の利用できる全てのセンサをさがす。この装置が利用可能な全てのセンサを検出したら、１０６でそれらのセンサへの接続を初期化する。このステップはまた、各無線式送受信器のための設定手順、即ち、それらがどのように動作すべきかの設定手順をも含む。次のステップ１０８で、無線センサ・ネットワークからデータ・パッケージを受信する。
【００６１】
その後、この受信したデータは、１１０で端末ユニットによって解析されて処理される。そして主要な焦点の１つは、１１２で各センサの収集された値が各センサ信号に対してプリセットされた限界の範囲内にあるかどうかを調べることである。この判断基準に応じて、即ち、全ての信号が有効であってプリセットされた限界の範囲内にある場合には、ユーザ・インターフェースの更新へと進む。一方、いくつかのセンサ値がプリセット値の範囲外にある場合は、１１４でこのユニットは、ユーザに警告し、ユーザ・インターフェースを通じたユーザの反応を待つ。次のステップは、ユーザ・インターフェースの処理である。
【００６２】
ここで、最初のステップは、１１６で図形表示を更新し、１１８でユーザの入力を走査することである。その後１２０で、ユーザからの入力の処理が実行される。ユーザがプロセスを停止させることを選択した場合、１２２でシステムは、監視ユニットが合図を受けて、全てのセンサの無線式送受信器も同様に合図を受けるように制御されたやり方で、全ての通信を終了するシャット・ダウン処理を開始する。一方、１２２で停止信号がユーザによって発生されない場合は、プロセスは新しいサイクルを開始する。
【００６３】
図５で、ユーザは、携帯電話（ＷＡＰ，ＧＰＲＳ，ＥＤＧＥ，ＵＭＴＳ）あるいはパームトップ・コンピュータ（ＰＤＡ）のようなユーザ端末を備える。ユーザは、もしそのように選択すればＰＣコンピュータも使用することができる。
【００６４】
ユーザは、ユーザの携帯電話にメッセージを受取る。そのメッセージは、ユーザに質問セッションの開始を指示し（１５８）、ユーザはメッセージが到着した時に開始するか、あるいは、もしその方が都合がよければ、質問セッションを後の時間にすることができる。
【００６５】
また、ユーザは、予め定めたスケジュールに従うか、あるいは例えばユーザがある種の症状に襲われるといったような特定条件が発生したときに質問セッションを開始することもできる。
【００６６】
いずれのプロセス初期化の方法が用いられても、これが図５に記載されたセッションを開始する。
【００６７】
セッションの開始時に、ユーザは常にＩＤとパスワードの入力を求められ、システムはユーザを認証する（１６０）。これは、システムのセキュリティーを確実にするために必要である。これはまた、システムがある決まったユーザに特定の質問を送ることを可能にする。
【００６８】
認証の後、各ページがメッセージ、メニューまたは質問であるＷＡＰ／ＷＥＢページがユーザに送信される。
【００６９】
最初のページは、調査者からテストグループへの歓迎の挨拶とアナウンスを含んだページである（１６６）。特定ユーザへのメッセージあるいは指示も送ることができる。
【００７０】
メッセージの後に、質問が始まる。ユーザは、多肢選択式または可視化されたアナログ・スケールの質問を受ける（１７２）。ユーザはその質問に答えて返答を送る。その返答は、中央のＷＡＰ／ＨＴＭＬサーバに受信される。そこで、調べられて（１７４）許容できるものであればデータベースに委ねられる（１６４）。返答が受容できる場合は、次の質問が送られ、受容できない返答の場合は、最初の質問がその最初のメッセージが受容できないというメッセージと共に繰り返される。
【００７１】
ある場合には、送られた質問は以前の返答次第で変わる。ユーザの返答がある限界の範囲内にあれば、サーバに、例えば、痛みを報告したユーザにその結果として痛みの程度についての質問を送るなど、その状態に適した内容の質問を送らせ、一方で痛みがないと報告したユーザには次の質問が送られる。
【００７２】
セッション中の全ての質問が終了したら、ユーザは、感謝のメッセージと次回セッションの予定のようなメッセージのページを受取る（１７８）。サーバにその返答に応答させたり、以前の返答に基づいた長期間の傾向に応答して異常状態の可能性があるので調査者に接触するようユーザを指導したりすることも可能である。そのような内容や、警告は、調査者へも送られてよい。
【００７３】
セッションの最後に、ユーザ端末は、次のセッションが始まるまでアイドル状態に移行する。
【００７４】
図６は、モデム・インターフェースを有し、無線式センサ・ネットワーク通信が可能な固定中継器２００のフロー図である。このユニットは、無線信号送受信器ユニットのマスタ・ユニットとして動作する。これは、実際、モデム接続と無線センサ・ネットワークとの間の通信ブリッジである。
【００７５】
スタート後にこの装置が実行する最初の作業は、２０２でシステム全体を初期化することである。初期化処理の後、２０４でこのユニットは無線センサ・ネットワーク上の利用できる全てのセンサをさがす。この装置が利用可能な全てのセンサを検出したら、２０６でそれらのセンサへの接続を初期化する。このステップはまた、各無線式送受信器のための設定手順、即ち、それらがどのように動作すべきかの設定手順をも含む。このステップにおいて、監視装置とのモデム接続も、制御されて試験される。通常の処理サイクルにおいて、これは、監視装置からモデム接続を通じてデータと指示とを受信するステップである。
【００７６】
次のステップ２０８で、装置は、無線センサ・ネットワークからデータ・パッケージを受信する。センサ装置から収集された全てのデータは、２１０でデータ・パッケージに詰められてモデム接続へ転送される。２１２で問題が発生しておらず、また、２１４で停止信号が発生していなければ、新しい処理サイクルが始まる。一方、システムに何らかの問題が生じた場合は、警告信号が発せられ、これが、２１６で蓋を開けるように制御パネル上に警告信号を発生してユーザに通知する。２１８でシステムに生じた故障に応じて、何をすべきかが判断される。システムが、単に新しい処理サイクルを開始するだけの場合もあれば、システム全体をリセットするように試みて、最終的には停止信号を発生して処理サイクルを停止させなければならないこともある。
【００７７】
図７および８中では、図６で説明したものと基本的に同じ処理がなされ、それらの図において、通信ポートだけが異なる。図７において、フロー図は、無線センサ・ネットワークを有線ネットワークＬＡＮあるいは他の類似のものへインターフェースする通信ブリッジを説明している。図８において、フロー図は、無線センサ・ネットワークを標準の通信ポート（シリアル、ＵＳＢおよび特殊なデータ・ポート）へインターフェースする通信ブリッジを説明している。
【００７８】
図９で、監視ユニットは、サーバ、データベースおよび監視ユニットと種々の異なるコンピュータ・システムおよびユーザ端末と接続するインターフェース・モジュールから構成される。サーバはＷｉｎｄｏｗｓ（登録商標）ＮＴ／２０００、Ｌｉｎｕｘ、Ｕｎｉｘ（登録商標）、ＭａｃＯｓなど、あるいは他のタイプのオペレーティング・システムを有するコンピュータまたはコンピュータのアレイである。サーバは、インターネットに接続され、ＷＷＷサーバ、ＷＡＰおよびＳＭＳサーバおよびその他のタイプの通信サーバとして動作する。サーバは、ＳＱＬデータベース・システムまたはその他のタイプのデータベース（３７２）を有する。
【００７９】
サーバは、ＰＨＰ、Ｊａｖａ（登録商標）、ＡＳＰ、Ｃ＋＋、Ｐｅｒｌ、ＣＧＩ、ＸＭＬ、ＡｃｔｉｖｅＸおよびその他の考えうるタイプのプログラム言語を記述し、走らせる手段を有する。プロセスはサーバ上でアイドル状態に留まって（３５２、３５４）接続を待つ（図９参照）。これは、親プロセスと呼ばれる。生命徴候端末あるいは臨床試験端末のような遠隔端末との接続は、サーバとの接続を確立するユーザ端末によって開始されるか（３５８）、あるいはユーザ端末へ接続するように指示するサーバ上のスケジュール・プロセス（３５６）のいずれかによって開始される。接続が確立されたら、親プロセスは、子プロセスを生成する。図８にそれが記載されている。
【００８０】
セッションの開始時に、ユーザは常にＩＤとパスワードの入力を求められ、システムがユーザを認証するか、あるいはユーザ端末のＩＤが認証される（３６０）。これは、システムのセキュリティーを確実にするために必要である。これはまた、システムがある特定のユーザあるいはユーザ端末に質問を送ることを可能にする。
【００８１】
認証の後、プロセスは、接続が自動か手動かを決定する（３６４）。自動接続は、プロセスが通信プロトコルを通じてユーザ端末と通信し、端末からデータを受信し、また指示を送り返すこともできることを意味する（３７８）。手動接続は、プロセスがユーザ端末上のメニューを通じて人とやりとりし、端末からデータを受信し、端末へデータを送信することを意味する（３６６）。これらのデータは、臨床試験の結果あるいは要求を受けたユーザ端末への情報送信であってもよい。指示は、Ｗｅｂ／ＷＡＰページとして送られ、ユーザはそれに応答する。
【００８２】
受信後、そのデータはデータベースに委ねられる（３７２）前に、詳しく調べられる（３７６）。
【００８３】
プロセスは、データまたはデータの傾向が予め定められた限界もしくは値と比較される自動データ解析（３８２）を含んでいてもよく、データが限界を超える場合に、プロセスは、警告メッセージ（３８４）を監視団およびユーザへ送信してもよい。
【００８４】
子プロセスが終了したとき、子プロセスは終了するが親プロセスは常に存在し、サーバの処理能力の制約内で必要に応じて子プロセスを生成する。
【００８５】
図１０は、この発明の一実施形態のフロー図であり、患者は通信ネットワークを通じてオンラインで監視される。患者は、少なくとも１つのセンサを装着した患者であってもよく、前記センサは、どのような種類の測定を行うかに応じて、患者の傍に配置されるか、または患者に取り付けられる。患者の健康状態に関する測定データ（４０１）は、前記センサから得られる。前記少なくとも１つのセンサは、好ましくは無線式であって、電極システムに基づくものであってもよい。前記少なくとも１つのセンサは、オンラインで信号を送信する送信器を備え、測定データを監視ユニットに描く（４０２）。前記監視ユニットでは、データをオンラインで監視できる。この監視ユニットは、病院の中央コンピュータ・システムであってもよい。
【００８６】
受信した信号が通常状態の範囲内にあるかどうかの判断は、コンピュータ・プログラムによって受信した信号が参照信号とオンラインで比較された（４０４）比較結果に基づく。比較に基づいて、患者の状態が危機的か否かの判断をすることができる（４０５）。危機的でない場合には、（４０１−４０５）のプロセスは、再び繰り返される。しかしながら、前記信号が参照値を超えている場合は、患者状態信号が生成される（４０６）。これは、患者とヘルス・スタッフの両者が警告を受ける警告信号の形態であってもよい。
【００８７】
そのようなオンライン監視システムの一例は、事故が発生した場合である。事故の現場で患者の傍に少なくとも１つのセンサを配置することによって、前記患者の健康健康状態は、患者が病院へ移送される間にオンラインで監視することができる。そして、到着前にその病院において患者についての診断さえも行うことができる。その結果、患者が到着するときに、必要な準備が整えられているようにできる。患者の医療履歴があれば、前記データは監視ユニットのデータベース内にある以前のデータとオンラインで比較される。これも、診断の一助になる。
【００８８】
図１１は、この発明の別の実施形態のフロー図である。ここで、患者は、ユーザ・インターフェースと処理ユニットを備えたユーザ端末・ユニット（４５７）を具備する。そのユーザ端末・ユニットは、例えば第３世代の携帯電話に属するものであってもよい。このユニットはさらに、ヘルス・ケア・プロバイダとの会話（テキストあるいは音声メッセージ）のような、種々の異なる医療関係の作業用にも設計されている。このユニットはまた、例えば、いつ薬を飲むべきか、どの薬を飲むべきかなどの異なる項目について患者を気づかせることもできる。患者と監視ユニットと間の距離がブルートゥース（登録商標）通信には遠すぎるために、ユーザ端末に携帯電話を用いることが必要である。
【００８９】
オンラインのユーザ端末・ユニットの送信電力は、監視ユニットへのオンライン接続を提供する。前記監視ユニットは、前述のように病院の中央コンピュータ・システムであってもよい。この実施形態において、患者からの測定データ（４５１）は、ユーザ端末・ユニット（４５７）へ送信される。ここで、前記データは、患者が自身の状態をオンラインで監視できるように、オンラインで図形的に表示される（４５８）。可動式監視ユニットは、好ましくはオンラインで参照データと共に受信データを備えるコンピュータ・ソフトウェアを備える。前記データが、ソフトウェア中に予めプログラム可能な特定の値の範囲内にあれば、ステップ（４５１）、（４５７−４５９）が繰り返される。
【００９０】
一方、データが前記参照値の範囲内にない場合は、患者の状態信号（４６２）が生成され、監視ユニットに送られる（４５２）と同時に、患者に健康状態が危機的であることを警告する。患者は、オンライン通信ネットワークからその位置を特定することができる（４６３）。ユーザ端末・ユニットは、例えば１日に２回信号を監視ユニットへ送信する（４６０）ように予めプログラムしておくこともできる。これは、状態が危機的でなくとも、患者の状態を監視することを可能にする。
【００９１】
上記説明は、単にこの発明の概要を述べようとするものに過ぎないと解されるべきである。この発明の異なる態様と変形とは、この技術分野の知識を有するものにとって、添付された特許請求の範囲に開示された発明の範囲および趣旨から外れることなく明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００９２】

Claims (43)

1. センサが識別子を有し前記識別子と測定データを表す信号とを送信してマスタ・ユニットから命令を受信する第１無線式送受信器を具備し、患者の健康状態に関する測定データ得るために患者の近くに配置される少なくとも１つのセンサ・ユニットと、
   前記少なくとも１つのセンサと双方向データ通信を行う第２無線式送受信器、前記信号と参照信号とを電子的に蓄積し内部にコンピュータ・プログラムを予め蓄積した蓄積手段、前記コンピュータ・プログラムの命令に応答して前記信号と前記参照信号とをオンラインで比較しそれに基づいて患者に関する健康状態信号を発生するために適用される処理手段および監視手段を有し前記少なくとも１つのセンサに対するマスタ・ユニットとして動作する可動式ユーザ端末と、
   前記ユーザ端末からの前記信号情報と参照信号とを電子的に蓄積し、その内部にコンピュータ・プログラムを予め蓄積した蓄積手段および前記コンピュータ・プログラムの命令に応答して前記信号情報と前記参照信号とをオンラインで比較しそれに基づいて患者に関する健康状態信号を生成するのに適用される処理手段を有する固定監視手段と
   を備え、患者の健康状態をオンラインで監視する可動式システム。
2. 可動式ユーザ端末が、ユーザ・インターフェースを有する入力手段を備える請求項１記載のシステム。
3. 可動式ユーザ端末が、前記少なくとも１つのセンサから受信したデータをオンラインで図形表示する出力手段を備える請求項１または２に記載のシステム。
4. 可動式ユーザ端末が、識別子と測定データとを表す信号を監視ユニットへ送信する少なくとも１つの無線式送受信器を備える前記請求項の何れか１つに記載のシステム。
5. 可動式ユーザ端末が、少なくとも１つのセンサへの無線接続および少なくとも１つの固定監視ユニットへの無線接続を備える前記請求項の何れか１つに記載のシステム。
6. 前記少なくとも１つのセンサ・ユニットが、可動式ユーザ端末への接続が途切れた場合に合図（または警告）する表示手段を備える前記請求項の何れか１つに記載のシステム。
7. 可動式ユーザ端末が、少なくとも１つのセンサ・ユニットへの接続が途切れた場合または固定監視ユニットとの接続が途切れた場合に合図（または警告）する表示手段を備える前記請求項の何れか１つに記載のシステム。
8. 固定監視ユニットが、可動式ユーザ端末への接続が途切れた場合に合図（または警告）する表示手段を備える前記請求項の何れか１つに記載のシステム。
9. 電気通信事業者またはネットワーク・プロバイダからの情報に基づき、移動体通信ネットワークを通じて可動式ユーザ端末の位置を特定する手段を更に備える前記請求項の何れか１つに記載のシステム。
10. 可動式ユーザ端末が、前記少なくとも１つのセンサのマスタ・ユニットとして動作し、かつ／または、可動式ユーザ端末が、双方向データ通信リンクを通じて少なくとも１つのセンサを制御する前記請求項の何れか１つに記載のシステム。
11. 可動式ユーザ端末が、前記少なくとも１つのセンサの機能を決定するために使用される前記請求項の何れか１つに記載のシステム。
12. 全地球測位システム（ＧＰＳ）を用いることによって、可動式ユーザ端末の位置を特定する手段を更に備える前記請求項の何れか１つに記載のシステム。
13. 可動式ユーザ端末が、携帯電話（ＵＭＴＳ、ＧＰＲＳ、ＥＤＧＥ）および／またはＰＣコンピュータおよび／またはＰＤＡ／パームトップおよび／またはラップトップである前記請求項の何れか１つに記載のシステム。
14. 可動式ユーザ端末が、充電式電池を備える前記請求項の何れか１つに記載のシステム。
15. 前記少なくとも１つのセンサが、電極システムに基づく前記請求項の何れか１つに記載のシステム。
16. 前記電極システムが、再使用可能である前記請求項の何れか１つに記載のシステム。
17. 前記センサ・ユニットが、少なくともセンサのサブセットに無線で接続される前記請求項の何れか１つに記載のシステム。
18. 前記少なくとも１つのセンサの無線式送受信器が、例えば１−１．１ｍＷといったように、０．８−１．３ｍＷの範囲内の送信電力を有する前記請求項の何れか１つに記載のシステム。
19. 前記少なくとも１つのセンサが、１００ｍ以下の通信距離を有する前記請求項の何れか１つに記載のシステム。
20. 可動式ユーザ端末（図１ａ、符号５０）が、患者に関する健康状態信号を一定の時間間隔で周期的に固定監視ユニット（図１ａ、符号８）へ送信する前記請求項の何れか１つに記載のシステム。
21. 無線で送信されたデータおよび／または信号を受信する手段が、ブルートゥース（登録商標）通信のプロトコルによる通信が適用されてなる前記請求項の何れか１つに記載のシステム。
22. 患者の健康状態をオンラインで監視する方法であって、
    患者の健康状態に関する測定データを得るために患者に取り付けられた少なくとも１つのセンサ・ユニットの位置を特定し、
    前記少なくとも１つのセンサからの測定データを表す信号を、信号が蓄積される監視ユニットへ送信し、
    前記信号と参照信号とをオンラインで比較し、比較と予め定められた条件に基づいて患者に関する健康状態信号を生成する方法。
23. 前記少なくとも１つのセンサからの信号を受信し、受信した信号をオンラインで図形的に表示する可動式ユーザ端末を更に備える請求項２２に記載の方法。
24. 患者に、前記少なくとも１つから信号を受信して蓄積し、受信した信号を以前の信号とオンラインで比較し、比較にもとづいて患者に関する健康状態信号を生成する可動式ユーザ端末を備える請求項２２または２３に記載の方法。
25. 可動式ユーザ端末の位置が、オンライン通信ネットワークを通じて決定される請求項２２−２４の何れか１つに記載の方法。 電気通信事業者またはネットワーク・プロバイダからの情報に基づく。
26. 対象が個人である請求項２２の何れかに記載の方法。
27. 患者に関する健康状態信号が、個人の医療履歴を備える請求項２２−２６の何れか１つに記載の方法。
28. 患者に関する健康状態信号が、個人の電話番号および／または住所を更に備える請求項２２−２７の何れか１つに記載の方法。
29. 患者に関する健康状態信号が、患者の所在を更に備える請求項２２−２８の何れか１つに記載の方法。
30. 前記少なくとも１つのセンサから前記可動式ユーザ端末へのデータ送信が、無線接続を通じてなされる請求項２２−２９の何れか１つに記載の方法。
31. 固定監視ユニットが、患者登録番号を含む患者データベース中の受信データを収集する請求項２２のいずれかに記載の方法。 医療データ上の履歴的発展のため。
32. 可動式ユーザ端末が、携帯電話を含む請求項２２−３１の何れか１つに記載の方法。
33. 可動式ユーザ端末が、臨床的薬剤研究のために前記少なくとも１つのセンサ・ユニットから情報を収集するために用いられる請求項２２−３２の何れか１つに記載の方法。
34. 前記センサ・ユニットが、携帯電話を含む請求項２２−３３の何れか１つに記載の方法。
35. 質問事項を質問される受信者へオンラインで送信することによってなされるオンライン質問手段であって、前記質問事項に返答した後に受信者は返答を質問者にオンラインで送信するオンライン質問手段を更に備える請求項２２−３４の何れかの方法。
36. 受信器が、少なくとも１つのセンサ・ユニットからの電子情報と質問事項に基づく情報とを収集し、前記質問事項データに返答した後にその返答データを質問者へオンラインで送信する可動式ユーザ端末を有する請求項２２−３５の何れか１つに記載の方法。
37. 受信者が、テスト・グループである請求項２２または３６のいずれかの方法。
38. 受信器が、携帯電話を備える請求項２２−３７の何れか１つに記載の方法。
39. 質問事項が、市場調査である請求項２２−３８のいずれか１つに記載の方法。
40. 質問事項が、人間行動調査である請求項２２−３９のいずれか１つに記載の方法。
41. 質問事項が、社会学的調査である請求項２２−４０のいずれか１つに記載の方法。
42. 質問事項が、臨床的薬剤研究である請求項２２−４１のいずれか１つに記載の方法。
43. 質問事項が、生活様式調査である請求項２２−４２のいずれか１つに記載の方法。

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