【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、生体内組織膜（例えば、血管）に形成された経皮的に貫通した穴を縫合するための生体内組織縫合装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
血管や他の内部構造中にカテーテル等の診断、治療用装置を挿入する低侵襲手術が広く行われている。例えば、心臓の冠状動脈の狭窄の治療において、治療処置を行うために血管中へのカテーテル等の器具を挿入することが必要となる。
【０００３】
カテーテル等の血管内への挿入は、通常大腿部を切開した穿刺孔から行われる。従って、処置を終えた後には、その穿刺孔の止血をする必要があるが、大腿動脈からの出血時の血圧（出血圧力）は高く、止血作業は非常に困難であり、従来は医療従事者が１時間もの間、手で押さえ続ける等の過酷な作業が行われていた。
【０００４】
近年、この止血作業を容易かつ確実に行うべく、血管に作られた穴を縫合するために、傷穴を通して挿入される装置が開発されている。
【０００５】
このような装置として、血管に作られた穴から中間部にアーチ状の部分を有するカテーテル状の器具を挿入し、縫合糸の両端に固定した２本の針を穴の周囲の血管壁に順次貫通させ、血管内に通したカテーテル状の器具で回収し、カテーテル器具ごと血管の穴から引き抜くことにより縫合する器具がある。（例えば、特許文献１参照）
【特許文献１】
特許第３１６４５３２号公報
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
特許文献１の縫合装置では、縫合のために、アーチ状の部分を生体内へ挿入する必要があるが、複数回のカテーテル手術を受けた患者は皮下組織が硬化している現象があり、このような状態においては、アーチ部のような出っ張り部分を生体組織へ挿入することが非常に困難であり、さらに、２本の針を異なる箇所に刺すため、生体内に挿入されたアーチ部を含む装置全体を回転させなければならず、縫合作業が繁雑である。
【０００７】
本発明の目的は、生体内組織への挿入および縫合作業が容易であり、かつ確実に生体内組織に形成された穴を縫合することができる生体内組織縫合装置を提供するものである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するため、本発明は、以下の（１）〜（７）の構成を有するものである。
【０００９】
（１）生体内組織膜に形成された経皮的に貫通した穴の少なくとも一部を縫合するための生体内組織縫合装置であって、該縫合装置は、前記穴より前記生体内組織内に挿入可能な本体部と、該本体部内に収納された第１の中空針部材と該第１の中空針部材を前記本体部の側面より前記本体部の外部先端方向に突出させるための第１操作部と、縫合糸と該縫合糸の先端側に弾性材料により線状に形成された該縫合糸より径の太い誘導部を備えている縫合用部材と、前記第１の中空針部材内に挿入可能な外径を有する中空押し子と該中空押し子を先端方向に押す第２操作部とを備え、前記縫合用部材と前記中空押し子の少なくとも一部は、前記第１の中空針部材の中空部内に配置され、その際、前記縫合糸は前記中空押し子内に配置され、前記誘導部の基端が前記中空押し子の先端に当接し、前記第２操作部を操作することによって前記縫合用部材を前記第１の中空針部材の先端方向へ押すことが可能であることを特徴とする生体内組織縫合装置。
【００１０】
（２）第２の中空針部材を更に有し、前記第１操作部を操作することにより該第２の中空部材が前記第１の中空部材と共に前記本体部の側面より前記本体部の外部先端方向に同時に突出することを特徴とする上記（１）に記載の生体内組織縫合装置。
【００１１】
（３）前記本体部の先端に回動可能に軸支された回動部を更に備え、該回動部が前記２本の中空針部材をそれぞれ受け入れる２つの受入部を有することを特徴とする上記（２）に記載の生体内組織縫合装置。
【００１２】
（４）前記回動部は、前記２つの受入部間を連通する連結通路を備え、該連結通路は前記縫合用部材が挿通可能な内径を有することを特徴とする上記（３）に記載の生体内組織縫合装置。
【００１３】
（５）前記回動部は、該回動部の上面より内部に延び前記２つの受入部および前記連結通路と連通する糸抜用スリットを備えていることを特徴とする上記（４）に記載の生体内組織縫合装置。
【００１４】
（６）前記本体部は、前記回動部を軸支するための軸支用ピンを備え、前記回動部は、該軸支用ピンを受け入れるための側面開口を備え、かつ、該側面開口は、前記軸支用ピンのスライドを可能とする軸方向に延びる長口に形成されており、さらに、前記生体内組織縫合装置は、前記本体部内を延び一端が前記回動部に固定された回動部牽引用部材を備えている上記（３）ないし（５）のいずれかに記載の生体内組織縫合装置。
【００１５】
（７）前記第２の中空部材に基端側に前記縫合用部材を取り出すための開口が設けられている上記（２）ないし（６）のいずれかに記載の生体内組織縫合装置。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の生体内組織縫合装置を血管縫合装置に応用した実施形態について説明する。なお、本発明の生体内組織縫合装置は、血管縫合装置に限定されるものではなく、他の生体内組織に形成された穴の縫合にも利用できる。
（実施形態１）
図１は、本発明の生体内組織縫合装置の実施形態１の外観図である。図２は、図１に示した生体内組織縫合装置の先端部分の拡大平面図である。図３は、図２のＡ−Ａ線断面図である。図４（１）〜（３）は縫合用部材の構造図である。図５は、図１に示した生体内組織縫合装置の基端部分の拡大断面図である。図６は、図１に示した生体内組織縫合装置の本体部の中空針部材の先端部付近の拡大断面図である。
【００１７】
この実施例の生体内組織縫合装置１は、生体内組織膜に形成された経皮的に貫通した穴を縫合するための生体内組織縫合装置である。縫合装置１は、穴より生体内組織内に挿入可能であり、かつ生体内組織内にて回動可能な回動部３を備える所定長を有する本体部２とを備える。また、本体部２の後端部に、操作部９が設けられている。操作部９は、本体部２の基端に固定された回動部操作部２６と、回動部操作部２６を貫通して本体部２内に収納された２本の中空針部材４，５を本体部２の先端側の側面より回動部３側に突出させるための針部材押出用操作部６と、針部材押出用操作部６の基端に形成された開口より中空針部材４内に先端側が挿入された中空押し子７と、中空押し子７を押し込み操作するための押し子操作部１５とを備える。針部材押出用操作部６と押し子操作部１５は、２本ずつのレール用ルーメンを有するため、回動部操作部２６に固定された２本のレール１０によって移動可能に支持されており、針部材押出用操作部６と押し子操作部１５の間にはレール１０上に沿ってバネ１１が設けられる。針部材押出用操作部６には、中空針部材５の内腔と接続する開口１２が設けられる。
【００１８】
回動部３は、本体部２より押し出された中空針部材４，５の先端部を受け入れる２つの針部材受入部３１，３２と、２つの針部材受入部３１，３２を連通する連結通路３３を備える。縫合装置１は、それぞれの針部材受入部３１，３２がそれぞれの中空針部材４，５を受け入れた状態において、一方の中空針部材４から、連結通路３３および他方の中空針部材５内を通り開口１２に達する縫合糸用通路が形成されるものである。
【００１９】
そして、この生体内組織縫合装置は、使用時に上記の縫合糸用通路に挿入される縫合用部材１２を備える。縫合用部材１２は、縫合糸用通路内に挿入可能である誘導部１３と、誘導部１３より外径が小さい縫合糸部１４とからなる。誘導部１３は予め中空針部材４内に設置され、誘導部１３の基端側の縫合糸部１４は中空押し子７内を通り、押し子操作部１５の基端から外部に延びている。
【００２０】
本体部２は、図１、図５および図６に示すように、側面付近に形成された２本の軸方向に延びる中空部材４，５をそれぞれ受け入れる収納部２２，２３を有するシャフト２１を備える。シャフト２１は、図１に示すように、収納部２２，２３が形成されたシャフト本体部２１ａと、このシャフト本体部２１ａの先端より先端側に延び、回動部３を軸支するためのシャフト先端部２１ｂを備えている。収納部２２としては、図６に示すように、先端部に側面開口２２ａを備えるルーメンであることが好ましい。同様に、収納部２３としては、図６に示すように、先端部に側面開口２３ａを備えるルーメンであることが好ましい。なお、収納部２２，２３は、ルーメンではなく、側面全体が開口した溝であってもよい。さらに、シャフト２１は、内部に形成された軸方向に延びるルーメン２５を備えている。シャフト２１としては、長さが３０〜７００ｍｍ、外径が１．０〜１０．０ｍｍであることが好ましい。
【００２１】
また、シャフトの形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンなどのポリオレフィンおよびオレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタンおよびウレタン系エラストマー、ポリアミドおよびアミド系エラストマー（例えば、ポリアミドエラストマー）、ポリテトラフルオロエチレンおよびフッ素樹脂エラストマー、ポリイミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等の高分子材料、及びステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属、あるいは、これらを適宜組み合わせたものが使用できる。
【００２２】
シャフト２１には、収納部２２，２３内に中空針部材４，５が収納されている。さらに、中空針部材４，５の基端部には、この針部材を本体部より突出させるための針部材押出用操作部６が設けられている。中空針部材４，５は、図６に示すように、先端に形成された生体内膜穿刺用の刃面４ａ，５ａと、内部通路４ｂ，５ｂを備えている。中空針部材４，５の外径としては、０．１〜１．０ｍｍ程度が好適である。中空針部材４，５の内径としては、０．０５〜０．９５ｍｍ程度が好適である。また、中空針部材の長さとしては、３０〜８００ｍｍ程度が好適である。
【００２３】
また、中空針部材４，５の形成材料としては、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、あるいは、これらを適宜組み合わせたものが挙げられる。
【００２４】
また、中空針部材４，５の側面に滑性を増加させる低摩擦性樹脂を被覆してもよい。低摩擦性樹脂としては、フッ素系樹脂、ナイロン６６、ポリエーテルエーテルケトン、高密度ポリエチレン等が挙げられる。この中でも、フッ素系樹脂がより好ましい。フッ素系樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、エチレンテトラフルオロエチレン、パーフロロアルコキシ樹脂等が挙げられ、この中でも、ポリテトラフルオロエチレンがより好ましい。また、シリコンや各種親水性樹脂によるコーティングであってもよい。
【００２５】
収納部２２，２３は、シャフト２１の内部であり中心軸と平行にかつ側面側に寄った位置に形成され、中空針部材を収納するために軸方向に延びている。収納部２２，２３は、先端部に中空針部材４，５を本体部２の側面より斜め前方に突出させるための誘導部２２ｂ、２３ｂを備えている。誘導部２２ｂ，２３ｂは、収納部２２，２３の先端内面をシャフト２１の側面に向かう傾斜面とすることにより形成されている。誘導部２２ｂ，２３ｂの先端とシャフト本体部２１ａの先端間の距離は３．０〜６０．０ｍｍであることが好ましい。さらに、図６に示すように、第２の収納部２３の誘導部２３ｂは、第１の収納部２２の誘導部２２ｂより、中空針部材５を中空針部材４より若干本体部の基端側に突出させるように若干基端側に位置している。つまり、第２の誘導部２３ｂの先端は、第１の誘導部２２ｂの先端より、本体部２の基端側に位置しており、通常斜め（例えば３０°〜６０°）に形成される経皮的に貫通した穴を介して血管を縫合するのに適している。
【００２６】
中空針部材４，５は、図１および図５に示すように、シャフト２１の収納部内を後端側に延び、シャフト２１の後端より突出し、回動部操作部２６の通路内を延びており、さらに部分的に露出され、中空針部材４，５の後端は、１つの針部材押出用操作部６に固定されている。ここで、中空針部材４の後端は針部材押出用操作部６の最基端面で終了しており、中空内腔が基端面に開口している。なお、中空内腔が針部材押出用操作部６の基端側に開口していれば、中空針部材４の基端を針部材押出用操作部６の基端に必ずしも一致させる必要は無い。また、中空針部材５の後端は針部材押出用操作部６の中間部で止まり、中空内腔が針部材押出用操作部６の側面に設けられた開口１２に連結している。このような構造により、針部材押出用操作部６を前方に押すことにより、中空針部材４，５は先端側に移動し、中空針部材４，５の先端部を本体部２より押し出すことが可能となっている。なお、針部材押出用操作部６は、上記のように１つのものではなく、中空針部材４，５の個々に設けてもよい。針部材押出用操作部６は、図１に示される初期状態では、回動部操作部２６より中空針部材４，５のストロークに相当する長さだけ基端側に配置される。具体的には、初期状態における回動部操作部２６と針部材押出用操作部６の間隔は、３ｍｍ〜６０ｍｍ程度である。
【００２７】
中空針部材４内に配置される中空押し子７は、中空針部材４の内径以下の外径を有する。中空押し子７の長さは中空針部材４の長さとほぼ同程度であり、中空押し子７の形成材料は、中空針部材４，５と同様のものが使用できる。押し子操作部１５は、初期状態では図１に示されるように、バネ１１の存在により針部材押出用操作部６と引き離され、レール１０の基端に配置されている。押し子操作部１５と針部材押出用操作部６との初期状態における間隔は、２０ｍｍ〜７９０ｍｍ程度が望ましい。この長さは、後述する縫合用部材１２の誘導部１３の長さとほぼ同程度である。このような構成により、初期状態では中空針部材４の先端付近に縫合用部材１２の先端が位置することとなる。なお、バネ１１は、押し子操作部１５が中空押し子７を先端側に押し進める際に、中空押し子７が折れ曲がるのを防止する目的も担っている。
【００２８】
中空針部材４，５の先端部を受け入れる２つの針部材受入部３１，３２と、２つの針部材受入部３１，３２を連通する連結通路３３を備える回動部３は、図３に示すように、シャフト２１のシャフト先端部２１ｂに回動可能に軸支されている。この実施例の生体内組織縫合装置１では、本体部２は、回動部３を軸支するための軸支用ピン２４を備え、回動部３は、軸支用ピン２４を受け入れるとともに軸支用ピン２４のスライドを可能とする軸方向に延びる長口に形成された側面開口（言い換えれば、スライド用スリット）３４を備えている。
【００２９】
さらに、生体内組織縫合装置１は、本体部２内を延び一端が回動部３に固定された回動部牽引用ワイヤ３５を備えている。回動部牽引用ワイヤ３５の他端部には、ワイヤ操作部３６が設けられえている。牽引用ワイヤ３５は、シャフト本体部２１ａ内に形成されたルーメン２５を貫通し、一端が回動部３の中央付近の上面から内方に向かう凹部内に侵入し固定されている。牽引用ワイヤ３５の他端部は、図５に示すように、シャフト本体部２１ａの後端部の側面より突出し、回動部操作部２６内に設けられた通路２８内を通り、ワイヤ操作部３６に固定されている。ワイヤ操作部３６は、回動部操作部２６の側面に長口に形成されたスライド用側口内をスライド可能なものとなっている。そして、この牽引用ワイヤ３５を後端側に引くこと、言い換えれば、ワイヤ操作部３６を基端側に移動させることにより、回動部３は、図８に示す状態から、図９に示す状態に後方に移動する。このように、回動部３を本体部２の先端部２１ｂに対してスライド可能なものとすることにより、回動部を軸支する本体部の先端部（言い換えれば、シャフト２１の先端部２１ｂ）を短くすることができ、このため、縫合作業時における針部材の先端と回動部間の距離を短くでき、穿刺ストロークをより短いものとすることができる。なお、図５における牽引用ワイヤ３５は、説明のため、中空針部材４などと重なって図示されているが、実際には紙の奥行き方向などにずらして設けることにより、互いに干渉することはない。
【００３０】
回動部３は、図２および図２のＡ−Ａ線断面図、言い換えれば、回動部３を軸方向に平行に牽引ワイヤ取付部の中心にて切断した状態の断面図である図３に示すように、上端にて開口した針部材受入部３１，３２を備えている。針部材受入部３１，３２の上端開口部は、中空針部材４，５の先端を誘導する誘導部を形成している。そして、針部材受入部３１と針部材受入部３２は連結通路３３により連通している。連結通路３３は、図３に示すように、針部材受入部３１と一端が連通し、屈曲して回動部３の基端方向に向かい、さらに屈曲して他端が針部材受入部３２と連通している。回動部３は、針部材受入部３１，３２および連結通路３３と連通する糸抜用スリット３８を、連絡通路３３を取り囲むように備えている（図３に示すＣエリア）。すなわち、回動部３は、中央部分（図３に示すＢエリア）でのみ接続して、左右に分割された形態となっている。ここで、糸抜用スリット３８は連結通路３３よりも幅細に形成されており、縫合糸部１４は通過可能であるが、誘導部１３は抜けることができない。
【００３１】
回動部３は、幅が０．５〜９．０ｍｍのものが好適であり、高さが０．８〜１０．０ｍｍのものが好適であり、長さが、２．０〜６０．０ｍｍのものが好適である。
針部材受入部３１，３２の図２に示される断面積は、中空針部材４，５の先端部の外径の断面積より、十分大きいものである。また、連結通路３３の軸方向に対する断面積は、縫合用部材１２の誘導部１３より大きいのものである。また、糸抜用スリット３８の幅は、使用する縫合糸と等しいか、縫合糸よりより大きいものが好適である。また、糸抜用スリット３８の幅は、使用する縫合用部材の誘導部の外径より小さいものが好適である。また、回動部３における糸抜用スリット３８の部分を、弾性材料で形成することにより、通常状態ではスリット幅が０ｍｍであるが、装置本体１から縫合糸部１４を引き抜く際の張力により、糸抜用スリット３８が広がり、縫合糸部１４が抜けるような構造とすることもできる。このような弾性材料としては、ポリプロピレン、ポリエチレンなどのポリオレフィンおよびオレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタンおよびウレタン系エラストマー、ポリアミドおよびアミド系エラストマー（例えば、ポリアミドエラストマー）、ポリテトラフルオロエチレンおよびフッ素樹脂エラストマー、ポリイミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等の高分子材料が挙げられる。
【００３２】
また、回動部の形成材料としては、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、あるいは、これらを適宜組み合わせたものが挙げられる。
【００３３】
また、図７に示される筒状シース１０は、カテーテル手術に利用したイントロデューサシースを流用することが出来る。
【００３４】
また、本発明の縫合装置１に使用される縫合用部材１２は、図１３、図１４および図１５に示すように、線状であり、先端側の誘導部１３と後端側の縫合糸部１４とからなる。誘導部１３は、中空針部材４，５と回動部３の連結通路内を容易に挿通できるように、柔軟性が高く、かつ押し込み力の伝達性が高い材料で形成されるのが望ましい。誘導部１３の外径としては、０．１〜１．０ｍｍ程度が好適である。また、誘導部１３の長さとしては、縫合装置１内に形成される縫合糸用通路の全長よりも長いことが好ましい。具体的には、誘導部１３の長さとしては、２０〜７９０ｍｍ程度が好適である。
【００３５】
また、誘導部１３は、縫合糸部１４より外径が太く、それにより糸抜用スリット３８から縫合糸部１４のみが抜けることを可能としている。このような縫合用部材１２の構成としては、図４（１）に示すような、縫合糸部１４を構成する糸材料が、誘導部１３の端部まで延長し、誘導部１３の部分のみコイル状かブレード状の弾性材料が巻かれている構成や、図４（２）のように、誘導部１３の部分のみ弾性材料で被覆した２層構造となっていてもよい。さらに、図４（２）の構成の上に図４（１）ような線材を巻いた、両者の複合構造であっても良い。さらに、図４（３）に示すように、誘導部１３と縫合糸部１４を外径の違う別部材を用い、接合により形成しても良い。なお、図４（１）に示すような、線材を誘導部とした場合、糸材料と弾性材料は、誘導部１３の先端部と先端部の両端でのみ固定されるのがコイル状弾性部材の縦方向の延びを防止しつつ高い押し込み力が得られる点で望ましい。
【００３６】
上述した構成に用いられる弾性材料としては、弾性金属が好ましい。弾性金属としては、Ｔｉ−Ｎｉ合金等に代表される超弾性合金やステンレス（ＳＵＳ３０４、３１６Ｌ）合金が好ましい。超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で弾性を示すものである。特に好ましくは４９〜５３原子％Ｎｉのである。また、ＴｉーＮｉの合金の一部を０．０１〜１０．０％で置換したＴｉーＮｉーＸ合金（Ｘ＝Ｃｏ、Ｆｅ、Ｍｎ、Ｃｒ、Ｖ、Ａｌ、Ｎｂ、Ｗ、Ｂなど）とすること、またはＴｉーＮｉーＸ合金の一部を０．０１〜３０．０％の原子で置換したＴｉーＮｉーＸ合金（Ｘ＝Ｃｕ、Ｐｂ、Ｚｒ）とすることにより冷却加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより適時変えることができる。さらにＴｉーＮｉーＸ合金を用いて冷間加工率および／または最終処理を選択することにより機械的特性を適時変えることができる。そして、誘導部１３の側面もしくは外面に滑性を増加させる低摩擦性樹脂を被覆してもよい。低摩擦性樹脂としては、上述したものが使用できる。
【００３７】
縫合糸部１４に用いられる糸材料としては、公知のものを用いることができる。糸材料としては、生体吸収性のものでも生体非吸収性のものどちらを用いてもよい。糸としては、太さ０．０１〜０．９０ｍｍのものが好適であり、糸の長さとしては、５０〜３０００ｍｍのものが好適である。
【００３８】
次に、本発明の生体内組織縫合装置１の作用を図７ないし図１５を用いて説明する。
【００３９】
最初に、生体内に挿入されている治療もしくは診断で使用し、先端が生体内組織膜に形成された穴を介して生体内組織内に到達しているイントロデューサシース１０内に、イントロデューサシース１０の基端と回動部操作部２６の先端が当接するまで生体内組織縫合装置１を挿入する（図７）。そして、生体内組織縫合装置１の回動部３および本体部２の先端部が生体内組織内（具体的には、血管内）に挿入される。
【００４０】
そして、回動部３は、図８に示すように回動し、回動部３の中心軸に対して、本体部２のシャフト２１は所定角度斜めになる。次に、牽引用ワイヤ操作部３２を後方に引き、回動部３を図８の矢印方向に移動させる。これにより、図９に示す状態となる。そして、その状態を維持しながら、回動部３が血管壁８の内面に突き当たるまで、ゆっくりと生体内組織縫合装置１を手前に引く。
【００４１】
続いて、図１０に示すように、針部材押出用操作部６を先端側に押し、中空針部材４，５を本体部２のシャフト本体部２１ａの先端側側面より斜めに突出させて、血管壁を貫通させる。これにより、図１１に示すように、中空針部材４，５の先端部は、回動部３の針部材受入部３１，３２内に到達する。これにより、縫合装置１内には、それぞれの針部材受入部３１，３２がそれぞれの中空針部材４，５を受け入れた状態において、一方の中空針部材４内から、回動部３の一方の針部材受入部３１、連結通路３３、他方の針部材受入部３２、他方の中空針部材５内を通り開口１２に達する縫合糸用通路が形成される。
【００４２】
そして、図１１に示すように、押し子操作部１５を先端側に押し込む。すると、中空押し子７が縫合用部材１２の先端側に設けられた誘導部１３の基端を中空針部材４内で押し込むこととなる。誘導部１３は、図１３に示すように、中空針部材４、回動部３の針部材受入部３１、連結通路３３、針部材受入部３２、中空針部材５内に侵入する。押し子操作部１５をバネ７により押し込めなくなるまで押し進めると、中空押し子７の先端は中空針部材４の先端部近傍まで進み、誘導部１３の先端部が開口１２より突出する。そして、突出してきた誘導部１３先端部を引っ張ることにより、図１４に示すように、縫合糸部１４が回動部３内に到達し、最終的には、図１５に示すように、縫合糸部１４が回動部３を貫通し、他方の中空針部材５の内部に侵入した状態となる。好ましくは、縫合用部材１２の進行は、誘導部１３が、縫合装置１より排出され、縫合糸部１４のみが、縫合装置１内に形成された縫合糸用通路内に位置するものとすることが好ましい。
【００４３】
この生体内組織縫合装置では、血管壁８の若干外側に位置する中空針部材４，５を、血管壁８の若干内側に位置する回動部３の針部材受入部３１，３２内に収納されるように操作部を先端側に押し込むというストロークの短い操作により、針部材による血管壁の穿刺という作業が行えるので、縫合作業が全体として容易なものとなる。さらに、縫合装置１内に形成された縫合糸用通路の一端より挿入した縫合用部材は、通路の他端より吐出されるので、縫合作業が行われていることを体外より確認することができる。
【００４４】
そして、針部材押出用操作部６を基端側に引き戻すことにより、中空針部材４，５は、本体部２内に収納される。そして、ワイヤ操作部３６を先端側に押し、回動部３のワイヤ３５による牽引を終了し、回動部３を初期位置に復帰させる。次いで、図１６に示すように、縫合装置１をパンクチャーサイトからシース１０とともに縫合糸部１４の先端側を引っ張った状態にて引き抜く。この時縫合糸部１４は回動部３の糸抜用スリット３８より離脱し、回動部３より分離され、縫合装置１より露出する。続いて、縫合糸部１４を結び、図１７に示すような押込用器具３０で血管穿刺孔まで進める。押込用器具３０を取り去り、糸を結び目に出来る限り近いところで切断し、縫合を終了する。
（実施形態２）
次に、図１８に示す実施例の生体内組織縫合装置５０について説明する。本実施形態２の生体内組織縫合装置５０と上述した実施例の生体内組織縫合装置１との主な相違は、押し子操作部周辺の構造のみであり、その他の点については、上述した実施形態１の生体内組織縫合装置１と同じであり、共通する部分については、上述の説明を参照するものとし説明を省略する。
【００４５】
図１８において、生体内組織縫合装置５０は、生体内組織膜に形成された経皮的に貫通した穴を縫合するための生体内組織縫合装置である。縫合装置５０の本体部２の後端部には、操作部５９が設けられている。操作部５９は、本体部２の基端に固定された回動部操作部２６と、回動部操作部２６を貫通して本体部２内に収納された２本の中空針部材４，５を本体部２の先端側の側面より回動部３側に突出させるための針部材押出用操作部６と、針部材押出用操作部６の基端に形成された開口より中空針部材４内に先端側が挿入された中空押し子５７と、中空押し子５７を押し込み操作するための押し子操作部６５とを備える。針部材押出用操作部６は、回動部操作部２６に固定された２本のレール６０，６１によって移動可能に支持されている。また、押し子操作部１５はレール６０，６１の基端に固定される。
【００４６】
押し子操作部６５は、本体５１と本体５１内に回転可能に軸支されたリール５２とを備える。リール５２は、回転軸５３を中心に、つまみ部５４を手で操作することにより回転する。ここで、中空押し子５７は、弾性を有する金属パイプからなり、中空内部に縫合用部材１２の縫合糸部１４が挿通された状態でリール５２に巻きつけられている。中空押し子５７は縫合糸部１４の全長を覆うため、その全長は５０ｍｍ〜２０００ｍｍ程度の長さに形成される。また、中空押し子５７の基端は、リール５２に固定される。このとき、縫合用部材１２の基端は固定されず、自由端となるようにする。縫合用部材１２の自由端は、中空押し子５７内に位置するものとしても良いが、中空押し子２７の基端側に側孔を設け、そこから外へ延ばしたものをリール５２に糸保持部（図示せず）を設けて収納させるようにしても良い。
【００４７】
このような構成により、リール５２を図１８における時計回りの方向に回転させれば、中空押し子５７は中空針部材４の内部を先端方向に前進し、縫合用部材１２の先端に形成された誘導部１３を押し進めることとなる。なお、中空押し子５７は回動部３の連結通路３３内を挿通できる程の弾性は有さないため、回動部３の針部材受入部３１に突き当たった所で前進しなくなる。リール５２の回転はこの感触が得られた時点で停止すれば良い。縫合用部材１２の誘導部１３は、この時点で先端が開口１２から突出する長さとする。
【００４８】
上記以外の構造は、上述した実施形態１の生体内組織縫合装置１と同じである。
【００４９】
なお、本実施形態２には様々な変形例が考えられる。例えば、リール５２の回転をつまみ部によるものではなく、ルールに巻き付けたロープを引き抜くようにしてもよい。また、押し子操作部６５と針部材押出用操作部６を一体化して共にレール上を移動可能とすることもできる。また、押し子操作部６５と針部材押出用操作部６をそれぞれ独自に移動可能とすることもできる。
【００５０】
【発明の効果】
以上の通り、本発明の生体内組織縫合装置によれば、生体内組織膜（例えば血管壁）を貫通した中空針により形成された通路内に縫合糸を通す作業が、中空押し子で縫合糸の先端側に形成された柔軟かつ押し込み力伝達性の高い誘導部を押すことによって、容易かつ確実なものとなる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の生体内組織縫合装置の実施形態１の外観図である。
【図２】図２は、図１に示した生体内組織縫合装置の先端部分の拡大平面図である。
【図３】図３は、図２のＡ−Ａ線断面図である。
【図４】図４は、縫合用部材の構造を示す図である。
【図５】図５は、図１に示した生体内組織縫合装置の基端部分の拡大断面図である。
【図６】図６は、図１に示した生体内組織縫合装置の本体部の中空針部材の先端部付近の拡大断面図である。
【図７】図７は、本発明の生体内組織縫合装置の作用を説明するための説明図である。
【図８】図８は、本発明の生体内組織縫合装置の作用を説明するための説明図である。
【図９】図９は、本発明の生体内組織縫合装置の作用を説明するための説明図である。
【図１０】図１０は、本発明の生体内組織縫合装置の作用を説明するための説明図である。
【図１１】図１１は、本発明の生体内組織縫合装置の作用を説明するための説明図である。
【図１２】図１２は、本発明の生体内組織縫合装置の作用を説明するための説明図である。
【図１３】図１３は、本発明の生体内組織縫合装置の作用を説明するための説明図である。
【図１４】図１４は、本発明の生体内組織縫合装置の作用を説明するための説明図である。
【図１５】図１５は、本発明の生体内組織縫合装置の作用を説明するための説明図である。
【図１６】図１６は、本発明の生体内組織縫合装置の作用を説明するための説明図である。
【図１７】図１７は、結び目を押し込むための押込用器具３０を示す図である。
【図１８】図１８は、本発明の生体内組織縫合装置の実施形態２の外観図である。
【符号の説明】
１ 生体内組織縫合装置
２ 本体部
３ 回動部
４、５ 中空針部材
６ 針部材押出用操作部
８ 生体内組織膜（血管壁）
２１ シャフト[0001]
TECHNICAL FIELD OF THE INVENTION
The present invention relates to an in vivo tissue suturing device for suturing a percutaneously penetrated hole formed in an in vivo tissue membrane (for example, a blood vessel).
[0002]
[Prior art]
2. Description of the Related Art Minimally invasive surgery for inserting a diagnostic or therapeutic device such as a catheter into a blood vessel or other internal structure is widely performed. For example, in the treatment of coronary stenosis of the heart, it is necessary to insert an instrument such as a catheter into a blood vessel to perform a therapeutic procedure.
[0003]
The insertion of a catheter or the like into a blood vessel is usually performed through a puncture hole in which a thigh is incised. Therefore, it is necessary to stop the puncture hole after the procedure, but the blood pressure (bleeding pressure) at the time of bleeding from the femoral artery is high, and it is very difficult to stop the bleeding. However, for an hour, severe work such as holding down by hand was performed.
[0004]
In recent years, in order to easily and reliably perform this hemostatic operation, a device has been developed that is inserted through a wound hole in order to suture a hole made in a blood vessel.
[0005]
As such a device, a catheter-like device having an arched portion in the middle from a hole made in a blood vessel is inserted, and two needles fixed to both ends of a suture are sequentially placed on the blood vessel wall around the hole. There is an instrument that is sewn by being penetrated, collected by a catheter-like instrument passed through a blood vessel, and pulled out of the hole of the blood vessel together with the catheter instrument. (For example, see Patent Document 1)
[Patent Document 1]
Japanese Patent No. 3164532
[0006]
[Problems to be solved by the invention]
In the suturing device of Patent Literature 1, it is necessary to insert an arched portion into a living body for suturing. However, a patient who has undergone a plurality of catheter operations has a phenomenon in which the subcutaneous tissue is hardened. In such a state, it is very difficult to insert a protruding portion such as an arch portion into living tissue, and further includes an arch portion inserted into a living body in order to pierce two needles at different locations. The entire device must be rotated, and the suturing operation is complicated.
[0007]
An object of the present invention is to provide an in-vivo tissue suturing apparatus that can be easily inserted and sewn into an in-vivo tissue and that can reliably sew a hole formed in the in-vivo tissue.
[0008]
[Means for Solving the Problems]
In order to achieve the above object, the present invention has the following configurations (1) to (7).
[0009]
(1) An in-vivo tissue suturing device for suturing at least a part of a percutaneously penetrated hole formed in an in-vivo tissue membrane, wherein the suturing device is inserted into the in-vivo tissue through the hole. An insertable main body, a first hollow needle member housed in the main body, and a first operation for causing the first hollow needle member to protrude from a side surface of the main body toward an outer end of the main body. A suture member including a suture and a guide portion formed linearly of an elastic material on the distal end side of the suture and having a diameter greater than that of the suture; and inserted into the first hollow needle member. A hollow pusher having a possible outer diameter and a second operating portion for pushing the hollow pusher in the distal direction are provided, and the suturing member and at least a part of the hollow pusher are the same as those of the first hollow needle member. The suture is disposed within the hollow pusher, wherein the suture is disposed within the hollow pusher. The proximal end of the portion abuts on the distal end of the hollow pusher, and the suturing member can be pushed toward the distal end of the first hollow needle member by operating the second operating portion. In vivo tissue suturing device.
[0010]
(2) further comprising a second hollow needle member, wherein the second operating member is operated together with the first hollow member so that the second hollow member is moved from the side surface of the main body to the outer end of the main body by operating the first operating portion; The in-vivo tissue suturing device according to the above (1), which simultaneously projects in the directions.
[0011]
(3) The apparatus further comprises a rotating portion rotatably supported at the tip of the main body portion, and the rotating portion has two receiving portions for respectively receiving the two hollow needle members. The in-vivo tissue suturing device according to (2).
[0012]
(4) The rotating part has a connecting passage communicating between the two receiving parts, and the connecting passage has an inner diameter through which the suturing member can be inserted. In vivo tissue suturing device.
[0013]
(5) The rotating part includes a thread removing slit extending inward from an upper surface of the rotating part and communicating with the two receiving parts and the connection passage. In vivo tissue suturing device.
[0014]
(6) The main body portion includes a pivot pin for pivotally supporting the pivot portion, and the pivot portion includes a side opening for receiving the pivot pin, and the side opening. Is formed in a long opening extending in the axial direction that allows the pivoting pin to slide, and furthermore, the in-vivo tissue suturing device extends inside the main body and has one end fixed to the rotating portion. The in-vivo tissue suturing apparatus according to any one of the above (3) to (5), further comprising a rotating portion retraction member.
[0015]
(7) The in-vivo tissue suturing apparatus according to any one of (2) to (6), wherein the second hollow member has an opening at a base end side for taking out the suturing member.
[0016]
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
Hereinafter, an embodiment in which the in-vivo tissue suturing device of the present invention is applied to a vascular suturing device will be described. The in vivo tissue suturing device of the present invention is not limited to a blood vessel suturing device, but can be used for suturing holes formed in other in vivo tissues.
(Embodiment 1)
FIG. 1 is an external view of Embodiment 1 of the in-vivo tissue suturing device of the present invention. FIG. 2 is an enlarged plan view of a distal end portion of the in-vivo tissue suturing device shown in FIG. FIG. 3 is a sectional view taken along line AA of FIG. 4 (1) to 4 (3) are structural views of the suturing member. FIG. 5 is an enlarged sectional view of a proximal end portion of the in-vivo tissue suturing device shown in FIG. FIG. 6 is an enlarged cross-sectional view of the vicinity of the distal end of the hollow needle member of the main body of the in-vivo tissue suturing apparatus shown in FIG.
[0017]
The in-vivo tissue suturing apparatus 1 of this embodiment is an in-vivo tissue suturing apparatus for suturing a percutaneously penetrated hole formed in an in-vivo tissue membrane. The suturing device 1 includes a main body 2 having a predetermined length, which is insertable into a tissue in a living body through a hole, and has a rotating portion 3 which is rotatable in the tissue in the living body. An operation unit 9 is provided at a rear end of the main body 2. The operating section 9 includes a rotating section operating section 26 fixed to the base end of the main body section 2, and two hollow needle members 4, 5 penetrating through the rotating section operating section 26 and housed in the main body section 2. Operating member 6 for projecting the needle member from the side surface on the distal end side of the main body portion 2 toward the rotating portion 3, and the inside of the hollow needle member 4 through an opening formed at the base end of the operating member 6 for needle member pushing. And a pusher operating section 15 for pushing the hollow pusher 7 into operation. Since the needle member pushing operation unit 6 and the pusher operation unit 15 each have two rail lumens, the needle member pushing operation unit 6 and the pusher operation unit 15 are movably supported by the two rails 10 fixed to the rotating unit operation unit 26. A spring 11 is provided along the rail 10 between the needle member pushing operation unit 6 and the pusher operation unit 15. The needle member pushing operation section 6 is provided with an opening 12 connected to the lumen of the hollow needle member 5.
[0018]
The rotating portion 3 includes two needle member receiving portions 31 and 32 for receiving the distal end portions of the hollow needle members 4 and 5 pushed out from the main body portion 2 and a connection passage 33 for communicating the two needle member receiving portions 31 and 32. Is provided. The suturing device 1 is configured such that, in a state where the respective needle member receiving portions 31 and 32 receive the respective hollow needle members 4 and 5, the suturing device 1 passes through the connection passage 33 and the inside of the other hollow needle member 5 from one hollow needle member 4. A suture passage reaching the opening 12 is formed.
[0019]
The in-vivo tissue suturing device includes a suturing member 12 inserted into the suture passage at the time of use. The suture member 12 includes a guide portion 13 that can be inserted into the suture passage, and a suture portion 14 having a smaller outer diameter than the guide portion 13. The guide portion 13 is installed in the hollow needle member 4 in advance, and the suture portion 14 on the base end side of the guide portion 13 passes through the hollow pusher 7 and extends outside from the base end of the pusher operating portion 15.
[0020]
As shown in FIGS. 1, 5 and 6, the main body 2 includes a shaft 21 having storage portions 22 and 23 formed near the side surface for receiving two axially extending hollow members 4 and 5, respectively. . As shown in FIG. 1, the shaft 21 includes a shaft main body 21 a having storage portions 22 and 23 formed therein, and a shaft extending from the front end of the shaft main body 21 a to the distal end side to support the rotating portion 3. A tip 21b is provided. As shown in FIG. 6, the storage section 22 is preferably a lumen having a side opening 22a at the distal end. Similarly, as shown in FIG. 6, the storage section 23 is preferably a lumen having a side opening 23a at the distal end. Note that the storage portions 22 and 23 may be grooves that are open on the entire side surface, instead of the lumen. Further, the shaft 21 has an axially extending lumen 25 formed therein. The shaft 21 preferably has a length of 30 to 700 mm and an outer diameter of 1.0 to 10.0 mm.
[0021]
Examples of the material for forming the shaft include polyolefins such as polypropylene and polyethylene and olefin-based elastomers (eg, polyethylene elastomers and polypropylene elastomers), polyesters such as polyethylene terephthalate, soft polyvinyl chloride, polyurethane and urethane-based elastomers, polyamides and the like. Amide-based elastomer (for example, polyamide elastomer), polytetrafluoroethylene and fluororesin elastomer, polyimide, polymer material such as ethylene-vinyl acetate copolymer, silicone rubber, stainless steel, Ni-Ti alloy, Cu-Zn alloy , Ni-Al alloy, tungsten, tungsten alloy, titanium, titanium alloy, cobalt alloy, various metals such as tantalum, or A combination Yibin can be used.
[0022]
The hollow needle members 4 and 5 are housed in the housings 22 and 23 of the shaft 21. Further, at the base ends of the hollow needle members 4 and 5, a needle member pushing operation section 6 for projecting the needle member from the main body is provided. As shown in FIG. 6, the hollow needle members 4 and 5 are provided with blade surfaces 4a and 5a formed at the distal end for puncturing the intima, and internal passages 4b and 5b. The outer diameter of the hollow needle members 4 and 5 is preferably about 0.1 to 1.0 mm. The inner diameter of the hollow needle members 4 and 5 is preferably about 0.05 to 0.95 mm. The length of the hollow needle member is preferably about 30 to 800 mm.
[0023]
Examples of materials for forming the hollow needle members 4 and 5 include various metals such as stainless steel, Ni-Ti alloy, Cu-Zn alloy, Ni-Al alloy, tungsten, tungsten alloy, titanium, titanium alloy, cobalt alloy, and tantalum. And a relatively high-rigidity polymer material such as polyamide, polyimide, ultra-high-molecular-weight polyethylene, polypropylene, and fluorine-based resin, or a combination of these materials as appropriate.
[0024]
Further, the side surfaces of the hollow needle members 4 and 5 may be coated with a low friction resin that increases lubricity. Examples of the low friction resin include a fluorine resin, nylon 66, polyetheretherketone, and high-density polyethylene. Among them, a fluororesin is more preferable. Examples of the fluorine-based resin include polytetrafluoroethylene, polyvinylidene fluoride, ethylene tetrafluoroethylene, and perfluoroalkoxy resin, and among them, polytetrafluoroethylene is more preferable. Further, coating with silicon or various hydrophilic resins may be used.
[0025]
The storage portions 22 and 23 are formed inside the shaft 21 at a position parallel to the central axis and close to the side surface, and extend in the axial direction to store the hollow needle member. The storage portions 22 and 23 have guide portions 22b and 23b at their distal ends for projecting the hollow needle members 4 and 5 obliquely forward from the side surfaces of the main body 2. The guide portions 22b and 23b are formed by making the inner surfaces of the distal ends of the storage portions 22 and 23 inclined surfaces facing the side surface of the shaft 21. It is preferable that the distance between the tips of the guide portions 22b and 23b and the tip of the shaft body 21a is 3.0 to 60.0 mm. Further, as shown in FIG. 6, the guide portion 23 b of the second storage portion 23 is slightly different from the guide portion 22 b of the first storage portion 22 in that the hollow needle member 5 is slightly closer to the base end of the main body portion than the hollow needle member 4. It is located slightly proximal so as to protrude. In other words, the distal end of the second guiding portion 23b is located closer to the base end of the main body 2 than the distal end of the first guiding portion 22b, and is usually formed obliquely (for example, 30 ° to 60 °). Suitable for suturing blood vessels through a percutaneously pierced hole.
[0026]
As shown in FIGS. 1 and 5, the hollow needle members 4, 5 extend rearward in the housing portion of the shaft 21, protrude from the rear end of the shaft 21, and extend in the passage of the rotating portion operation portion 26. The rear ends of the hollow needle members 4 and 5 are further partially exposed, and are fixed to one needle member pushing operation section 6. Here, the rear end of the hollow needle member 4 ends at the most proximal end surface of the needle member pushing-out operation section 6, and the hollow lumen is open at the proximal end surface. In addition, if the hollow lumen is open to the proximal end side of the needle member pushing operation unit 6, the base end of the hollow needle member 4 does not necessarily need to coincide with the base end of the needle member pushing operation unit 6. The rear end of the hollow needle member 5 stops at an intermediate portion of the needle member pushing operation section 6, and the hollow lumen is connected to an opening 12 provided on a side surface of the needle member pushing operation section 6. With such a structure, by pushing the operating member 6 for pushing out the needle member forward, the hollow needle members 4 and 5 move to the distal end side, and the distal end portions of the hollow needle members 4 and 5 can be pushed out from the main body 2. It is possible. The needle member pushing operation section 6 is not limited to one as described above, but may be provided individually for the hollow needle members 4 and 5. In the initial state shown in FIG. 1, the needle member pushing operation unit 6 is disposed on the base end side by a length corresponding to the stroke of the hollow needle members 4 and 5 from the rotating unit operation unit 26. Specifically, the interval between the rotating section operation section 26 and the needle member pushing operation section 6 in the initial state is about 3 mm to 60 mm.
[0027]
The hollow pusher 7 arranged in the hollow needle member 4 has an outer diameter equal to or smaller than the inner diameter of the hollow needle member 4. The length of the hollow pusher 7 is substantially the same as the length of the hollow needle member 4, and the hollow pusher 7 can be formed of the same material as the hollow needle members 4 and 5. The pusher operating portion 15 is separated from the needle member pushing-out operating portion 6 by the presence of the spring 11 and is arranged at the base end of the rail 10 as shown in FIG. The distance between the pusher operation unit 15 and the needle member pushing operation unit 6 in the initial state is preferably about 20 mm to 790 mm. This length is substantially the same as the length of the guiding portion 13 of the suturing member 12 described later. With such a configuration, in the initial state, the distal end of the suturing member 12 is located near the distal end of the hollow needle member 4. The spring 11 also serves to prevent the hollow pusher 7 from being bent when the pusher operating section 15 pushes the hollow pusher 7 toward the distal end.
[0028]
As shown in FIG. 3, two needle member receiving portions 31 and 32 for receiving the distal end portions of the hollow needle members 4 and 5 and a rotating portion 3 having a connection passage 33 communicating the two needle member receiving portions 31 and 32 are provided. The shaft 21 is rotatably supported by a shaft tip 21b of the shaft 21. In the in-vivo tissue suturing apparatus 1 according to this embodiment, the main body 2 includes a pivot pin 24 for pivotally supporting the pivoting section 3. A side opening (in other words, a slit for sliding) 34 is formed at a long opening extending in the axial direction to enable the support pin 24 to slide.
[0029]
Further, the in-vivo tissue suturing device 1 includes a turning portion pulling wire 35 extending in the main body 2 and having one end fixed to the turning portion 3. A wire operating unit 36 is provided at the other end of the turning unit pulling wire 35. The towing wire 35 penetrates the lumen 25 formed in the shaft main body 21 a, and one end thereof is fixed by penetrating into a concave portion inward from the upper surface near the center of the rotating portion 3. As shown in FIG. 5, the other end of the towing wire 35 protrudes from the side surface of the rear end of the shaft main body 21 a, passes through a passage 28 provided in the turning section operating section 26, and passes through the wire operating section. 36. The wire operating unit 36 is slidable in a sliding side opening formed on a long side surface of the rotating unit operating unit 26. Then, by pulling the tow wire 35 to the rear end side, in other words, by moving the wire operation unit 36 to the base end side, the rotating unit 3 is moved from the state shown in FIG. 8 to the state shown in FIG. To move backwards. As described above, by making the rotating portion 3 slidable with respect to the tip portion 21b of the main body portion 2, the tip portion of the main body portion that supports the rotating portion (in other words, the tip portion 21b of the shaft 21). ) Can be shortened, so that the distance between the tip of the needle member and the rotating portion during the suturing operation can be shortened, and the puncturing stroke can be further shortened. Although the tow wires 35 in FIG. 5 are shown overlapping with the hollow needle member 4 and the like for the sake of explanation, they do not actually interfere with each other by being displaced in the depth direction of the paper or the like. .
[0030]
FIG. 3 is a cross-sectional view of the rotating portion 3 taken along a line AA in FIG. 2 and FIG. 2, in other words, a state in which the rotating portion 3 is cut at the center of the pulling wire mounting portion in parallel with the axial direction. As shown in FIG. 7, needle members receiving portions 31 and 32 opened at the upper end are provided. The upper end openings of the needle member receiving portions 31 and 32 form guide portions for guiding the distal ends of the hollow needle members 4 and 5. The needle member receiving portion 31 and the needle member receiving portion 32 communicate with each other through a connection passage 33. As shown in FIG. 3, the connection passage 33 has one end communicating with the needle member receiving portion 31, and is bent toward the base end direction of the rotating portion 3, and further bent and the other end is connected to the needle member receiving portion 32. Communicating. The rotating portion 3 includes a thread removing slit 38 communicating with the needle member receiving portions 31 and 32 and the connection passage 33 so as to surround the communication passage 33 (C area shown in FIG. 3). That is, the rotating portion 3 is connected only at the central portion (area B shown in FIG. 3) and is divided into left and right. Here, the thread removing slit 38 is formed narrower than the connecting passage 33, and the suture portion 14 can pass through, but the guiding portion 13 cannot pass through.
[0031]
The rotating part 3 preferably has a width of 0.5 to 9.0 mm, a height of 0.8 to 10.0 mm, and a length of 2.0 to 60.0 mm. Are preferred.
The cross-sectional area of the needle member receiving portions 31 and 32 shown in FIG. 2 is sufficiently larger than the cross-sectional area of the outer diameter of the distal end portions of the hollow needle members 4 and 5. The cross-sectional area of the connecting passage 33 in the axial direction is larger than that of the guide portion 13 of the suturing member 12. The width of the thread pulling slit 38 is preferably equal to or larger than the suture used. The width of the thread pulling slit 38 is preferably smaller than the outer diameter of the guide portion of the suturing member to be used. In addition, by forming a portion of the slit 38 for thread removal in the rotating portion 3 with an elastic material, the slit width is 0 mm in a normal state, but due to the tension at the time of pulling out the suture portion 14 from the apparatus main body 1, It is also possible to adopt a structure in which the thread pulling slit 38 is widened and the suture portion 14 comes off. Examples of such elastic materials include polyolefins and olefin-based elastomers such as polypropylene and polyethylene (eg, polyethylene elastomers and polypropylene elastomers), polyesters such as polyethylene terephthalate, soft polyvinyl chloride, polyurethane and urethane-based elastomers, polyamide and amide-based elastomers. (E.g., polyamide elastomer), polymer materials such as polytetrafluoroethylene and fluororesin elastomer, polyimide, ethylene-vinyl acetate copolymer, and silicone rubber.
[0032]
Examples of the material for forming the rotating portion include various metals such as stainless steel, Ni-Ti alloy, Cu-Zn alloy, Ni-Al alloy, tungsten, tungsten alloy, titanium, titanium alloy, cobalt alloy, tantalum, and polyamide. , A relatively high-rigidity polymer material such as polyimide, ultra-high-molecular-weight polyethylene, polypropylene, and fluorine-based resin, or a combination thereof as appropriate.
[0033]
In addition, as the tubular sheath 10 shown in FIG. 7, an introducer sheath used for a catheter operation can be used.
[0034]
The suturing member 12 used in the suturing device 1 of the present invention is linear as shown in FIGS. 13, 14, and 15, and has a guide portion 13 on the distal end side and a suture portion on the rear end side. 14 The guide portion 13 is desirably formed of a material having high flexibility and high transmission of a pushing force so that the guide portion 13 can be easily inserted into the connection passage between the hollow needle members 4 and 5 and the rotating portion 3. The outer diameter of the guiding portion 13 is preferably about 0.1 to 1.0 mm. Further, the length of the guide portion 13 is preferably longer than the entire length of the suture passage formed in the suturing device 1. Specifically, the length of the guide portion 13 is preferably about 20 to 790 mm.
[0035]
In addition, the guiding portion 13 has a larger outer diameter than the suture portion 14, thereby enabling only the suture portion 14 to be pulled out of the thread extracting slit 38. As a configuration of such a suturing member 12, as shown in FIG. 4A, a thread material forming a suture portion 14 extends to an end of the guiding portion 13, and only the portion of the guiding portion 13 is coiled. A configuration in which an elastic material in the shape of a blade or a blade is wound, or a two-layer structure in which only the guide portion 13 is covered with the elastic material as shown in FIG. Further, a composite structure in which a wire as shown in FIG. 4A is wound on the configuration of FIG. 4B may be used. Further, as shown in FIG. 4C, the guide portion 13 and the suture portion 14 may be formed by joining using separate members having different outer diameters. In the case where the wire is used as the guide portion as shown in FIG. 4A, the thread material and the elastic material are fixed only at the distal end portion of the guide portion 13 and both ends of the distal end portion. This is desirable in that a high pushing force can be obtained while preventing longitudinal extension.
[0036]
As the elastic material used in the above-described configuration, an elastic metal is preferable. As the elastic metal, a superelastic alloy represented by a Ti-Ni alloy or the like or a stainless (SUS304, 316L) alloy is preferable. A superelastic alloy is generally called a shape memory alloy, and exhibits elasticity at least at a biological temperature (around 37 ° C.). Particularly preferably, the content is 49 to 53 atomic% Ni. Also, a Ti-Ni-X alloy (X = Co, Fe, Mn, Cr, V, Al, Nb, W, B, etc.) obtained by substituting a part of the Ti-Ni alloy with 0.01 to 10.0%. Or a Ti—Ni—X alloy (X = Cu, Pb, Zr) in which part of the Ti—Ni—X alloy is replaced with 0.01 to 30.0% of atoms. Alternatively, it can be changed as appropriate by selecting the conditions of the final heat treatment. Further, by selecting a cold working rate and / or a final treatment using a Ti—Ni—X alloy, the mechanical properties can be changed in a timely manner. Then, the side surface or the outer surface of the guide portion 13 may be coated with a low-friction resin that increases lubricity. As the low friction resin, those described above can be used.
[0037]
Known thread materials can be used for the suture portion 14. Either a bioabsorbable or a non-bioabsorbable thread material may be used. A yarn having a thickness of 0.01 to 0.90 mm is suitable, and a yarn having a length of 50 to 3000 mm is suitable.
[0038]
Next, the operation of the in-vivo tissue suturing device 1 of the present invention will be described with reference to FIGS.
[0039]
First, an introducer sheath 10 used in a treatment or diagnosis inserted into a living body and having a tip reaching the inside of a living body tissue through a hole formed in a tissue membrane of the living body is inserted into the introducer sheath 10. The in-vivo tissue suturing apparatus 1 is inserted until the proximal end of the rotating body 10 and the distal end of the rotating section operating section 26 contact each other (FIG. 7). Then, the rotating portion 3 and the distal end of the main body 2 of the in-vivo tissue suturing device 1 are inserted into the in-vivo tissue (specifically, into a blood vessel).
[0040]
Then, the rotating portion 3 rotates as shown in FIG. 8, and the shaft 21 of the main body 2 is inclined at a predetermined angle with respect to the central axis of the rotating portion 3. Next, the towing wire operation unit 32 is pulled backward, and the rotating unit 3 is moved in the direction of the arrow in FIG. This results in the state shown in FIG. Then, while maintaining that state, the in-vivo tissue suturing device 1 is slowly pulled toward the user until the rotating part 3 abuts on the inner surface of the blood vessel wall 8.
[0041]
Subsequently, as shown in FIG. 10, the operating portion 6 for pushing out the needle member is pushed to the distal end side, and the hollow needle members 4 and 5 are projected obliquely from the distal end side surface of the shaft main body portion 21 a of the main body portion 2, and the blood vessel Penetrate the wall. Thereby, as shown in FIG. 11, the distal ends of the hollow needle members 4 and 5 reach the inside of the needle member receiving portions 31 and 32 of the rotating portion 3. Accordingly, in the suturing apparatus 1, in a state where the respective needle member receiving portions 31, 32 receive the respective hollow needle members 4, 5, the one of the rotating portions 3 is moved from within the one hollow needle member 4. A suture passage reaching the opening 12 through the needle member receiving portion 31, the connection passage 33, the other needle member receiving portion 32, and the other hollow needle member 5 is formed.
[0042]
Then, as shown in FIG. 11, the pusher operating section 15 is pushed into the distal end side. Then, the hollow pusher 7 pushes the proximal end of the guide portion 13 provided on the distal end side of the suturing member 12 into the hollow needle member 4. As shown in FIG. 13, the guiding portion 13 enters the hollow needle member 4, the needle member receiving portion 31 of the rotating portion 3, the connection passage 33, the needle member receiving portion 32, and the hollow needle member 5. When the pusher operating portion 15 is pushed by the spring 7 until it can no longer be pushed, the tip of the hollow pusher 7 advances to near the tip of the hollow needle member 4, and the tip of the guiding portion 13 projects from the opening 12. Then, by pulling the leading end of the guiding portion 13 that has protruded, the suture portion 14 reaches the inside of the rotating portion 3 as shown in FIG. 14, and finally, as shown in FIG. The part 14 has penetrated the rotating part 3 and has entered the inside of the other hollow needle member 5. Preferably, the advancement of the suturing member 12 is such that the guiding portion 13 is ejected from the suturing device 1 and only the suture portion 14 is located in the suture passage formed in the suturing device 1. Is preferred.
[0043]
In the in vivo tissue suturing device, the hollow needle members 4 and 5 slightly outside the blood vessel wall 8 are housed in the needle member receiving portions 31 and 32 of the rotating portion 3 slightly inside the blood vessel wall 8. The operation of puncturing the blood vessel wall with the needle member can be performed by a short stroke operation of pushing the operation section toward the distal end side as described above, so that the suturing operation becomes easy as a whole. Further, the suturing member inserted from one end of the suture passage formed in the suturing device 1 is discharged from the other end of the passage, so that the suturing operation can be confirmed from outside the body. .
[0044]
Then, the hollow needle members 4 and 5 are housed in the main body 2 by pulling the needle member pushing operation section 6 back to the base end side. Then, the wire operating unit 36 is pushed toward the distal end, and the towing of the rotating unit 3 by the wire 35 is completed, and the rotating unit 3 is returned to the initial position. Next, as shown in FIG. 16, the suturing device 1 is pulled out from the puncture site while pulling the distal end side of the suture portion 14 together with the sheath 10. At this time, the suture portion 14 is separated from the thread removing slit 38 of the rotating portion 3, separated from the rotating portion 3, and exposed from the suturing device 1. Subsequently, the suture portion 14 is tied and advanced to the blood vessel puncture hole with the pushing instrument 30 as shown in FIG. The pushing tool 30 is removed, the thread is cut as close as possible to the knot, and the suturing is completed.
(Embodiment 2)
Next, the in-vivo tissue suturing device 50 of the embodiment shown in FIG. 18 will be described. The main difference between the in-vivo tissue suturing apparatus 50 of the second embodiment and the in-vivo tissue suturing apparatus 1 of the above-described embodiment is only the structure around the pusher operating unit. This is the same as the in-vivo tissue suturing apparatus 1 of the first embodiment, and the common parts are referred to the above description, and the description is omitted.
[0045]
In FIG. 18, an in-vivo tissue suturing apparatus 50 is an in-vivo tissue suturing apparatus for suturing a percutaneously penetrated hole formed in an in-vivo tissue membrane. An operation section 59 is provided at the rear end of the main body 2 of the suturing device 50. The operating section 59 includes a rotating section operating section 26 fixed to the base end of the main body section 2 and two hollow needle members 4, 5 penetrating through the rotating section operating section 26 and housed in the main body section 2. Operating member 6 for projecting the needle member from the side surface on the distal end side of the main body portion 2 toward the rotating portion 3, and the inside of the hollow needle member 4 through an opening formed at the base end of the operating member 6 for needle member pushing. And a pusher operating section 65 for pushing the hollow pusher 57 into the distal end. The needle member pushing operation unit 6 is movably supported by two rails 60 and 61 fixed to the rotating unit operation unit 26. Further, the pusher operation unit 15 is fixed to the base ends of the rails 60 and 61.
[0046]
The pusher operating section 65 includes a main body 51 and a reel 52 rotatably supported in the main body 51. The reel 52 rotates around the rotation shaft 53 by manually operating the knob 54. Here, the hollow presser 57 is formed of a metal pipe having elasticity, and is wound around the reel 52 in a state where the suture portion 14 of the suture member 12 is inserted into the hollow inside. Since the hollow pusher 57 covers the entire length of the suture portion 14, the overall length is formed to be about 50 mm to 2000 mm. Further, the proximal end of the hollow pusher 57 is fixed to the reel 52. At this time, the base end of the suturing member 12 is not fixed, but is free. The free end of the suturing member 12 may be located in the hollow pusher 57. However, a side hole is provided at the base end side of the hollow pusher 27, and a thread extending outward from the side hole is held on the reel 52. A portion (not shown) may be provided and stored.
[0047]
With this configuration, when the reel 52 is rotated in the clockwise direction in FIG. 18, the hollow pusher 57 advances inside the hollow needle member 4 in the distal direction, and is formed at the distal end of the suture member 12. The guidance unit 13 will be pushed forward. Since the hollow pusher 57 does not have elasticity enough to be inserted into the connection passage 33 of the rotating portion 3, the pusher 57 does not move forward when it hits the needle member receiving portion 31 of the rotating portion 3. The rotation of the reel 52 may be stopped when this feeling is obtained. The guide portion 13 of the suturing member 12 has such a length that the distal end projects from the opening 12 at this time.
[0048]
Except for the above, the structure is the same as that of the in-vivo tissue suturing device 1 of the first embodiment described above.
[0049]
Various modifications can be considered in the second embodiment. For example, the rotation of the reel 52 may not be performed by the knob, but the rope wound around the rule may be pulled out. Further, the pusher operating section 65 and the needle member pushing-out operating section 6 can be integrated so as to be movable on the rail together. Further, the pusher operation section 65 and the needle member pushing operation section 6 can be independently movable.
[0050]
【The invention's effect】
As described above, according to the in-vivo tissue suturing apparatus of the present invention, the operation of passing the suture into the passage formed by the hollow needle penetrating the in-vivo tissue membrane (for example, the blood vessel wall) is performed by the hollow pusher. By pressing the flexible and high guiding force transmitting guide portion formed on the distal end side of the device, it becomes easy and reliable.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is an external view of a first embodiment of an in-vivo tissue suturing device of the present invention.
FIG. 2 is an enlarged plan view of a distal end portion of the in-vivo tissue suturing device shown in FIG. 1;
FIG. 3 is a sectional view taken along line AA of FIG. 2;
FIG. 4 is a view showing a structure of a suturing member.
FIG. 5 is an enlarged cross-sectional view of a proximal end portion of the in-vivo tissue suturing device shown in FIG. 1;
6 is an enlarged cross-sectional view of the main body of the in-vivo tissue suturing device shown in FIG. 1 near the distal end of the hollow needle member.
FIG. 7 is an explanatory diagram for explaining the operation of the in-vivo tissue suturing device of the present invention.
FIG. 8 is an explanatory diagram for explaining the operation of the in-vivo tissue suturing device of the present invention.
FIG. 9 is an explanatory diagram for explaining the operation of the in-vivo tissue suturing device of the present invention.
FIG. 10 is an explanatory diagram for explaining the operation of the in-vivo tissue suturing device of the present invention.
FIG. 11 is an explanatory diagram for explaining the operation of the in-vivo tissue suturing device of the present invention.
FIG. 12 is an explanatory diagram for explaining the operation of the in-vivo tissue suturing device of the present invention.
FIG. 13 is an explanatory diagram for explaining the operation of the in-vivo tissue suturing device of the present invention.
FIG. 14 is an explanatory diagram for explaining the operation of the in-vivo tissue suturing device of the present invention.
FIG. 15 is an explanatory diagram for explaining the operation of the in-vivo tissue suturing device of the present invention.
FIG. 16 is an explanatory diagram for explaining the operation of the in-vivo tissue suturing device of the present invention.
FIG. 17 is a view showing a pushing device 30 for pushing a knot.
FIG. 18 is an external view of Embodiment 2 of the in-vivo tissue suturing device of the present invention.
[Explanation of symbols]
1 In vivo tissue suturing device
2 Body
3 Rotating part
4,5 hollow needle member
6 Needle member operation unit
8 In vivo tissue membrane (blood vessel wall)
21 shaft