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JP2003528684A - 組織生検および処置の装置および方法 - Google Patents

組織生検および処置の装置および方法

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JP2003528684A
JP2003528684A JP2001571999A JP2001571999A JP2003528684A JP 2003528684 A JP2003528684 A JP 2003528684A JP 2001571999 A JP2001571999 A JP 2001571999A JP 2001571999 A JP2001571999 A JP 2001571999A JP 2003528684 A JP2003528684 A JP 2003528684A
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JP
Japan
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tissue
sensor
elastic members
volume
optical
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JP2001571999A
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JP4723156B2 (ja
Inventor
ダニエル ジェイ． バルビアーツ，
セオドア ジョンソン，
Original Assignee
リタ メディカル システムズ インコーポレイテッド
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
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Abstract

(57)【要約】 本発明の実施形態は、組織に配置可能でありそして管腔を備える細長い送達デバイスを備える組織生検および処置の装置を提供する。複数の弾性部材を有するセンサアレイは、細長い送達デバイスから展開可能である。複数の弾性部材の少なくとも１つは、折り畳まれた状態で細長い送達デバイス内に配置可能であり、そして展開状態で細長い送達デバイスから組織に曲率を有して展開可能である。複数の弾性部材の少なくとも１つは、センサ、組織穿孔遠位端または管腔のうちの少なくとも１つを備える。このセンサアレイは、標的組織部位で組織を区別または同定するために、組織部位でサンプル組織に容積的に適合する幾何学的構成を有する。少なくとも１つのエネルギー送達デバイスが、センサアレイ、複数の弾性部材の少なくとも１つ、または細長い送達デバイスの１つに連結される。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （技術分野） 本発明は全般的に、最小侵襲法を用いたインビボ組織生検試料の実施方法に関
する。特に本発明は、光学的方法を用いたインビボ組織生検を実施するための方
法および装置に関する。さらに詳細には、本発明は、罹患組織と健常組織とを区
別し、組織処置を促すためのインビボ組織生検を実施するための方法および装置
に関する。
【０００２】 （発明の背景） 種々の切除手法を用いて、罹患および／または異常組織を処置し得る。これら
の方法は、選定標的組織の壊死を引き起こすよう意図された生理学的および構造
的変化を生じる。罹患および他の異常組織の切除手法中に、臨床医は多数の困難
および難題に遭遇し、これらの例としては、（ｉ）標的組織の位置を突き止める
こと、（ｉｉ）健常組織に対する罹患組織の生検および診断を実施する必要性、
（ｉｉｉ）的確なデバイス設置、（ｉｖ）切除過程のモニタリング、（ｖ）（健
常組織）縁の確保、および（ｖｉ）完了した切除の評価が挙げられる。現在の切
除技法は、これらの要件を認識すること、したがって適切に処理することができ
なかった。
【０００３】 （発明の要旨） 本発明の一実施形態は、組織内に位置付け可能で管腔を含む細長の送達デバイ
ス（ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｄｅｖｉｃｅ）を備える組織生検および処置装置を提供
する。複数の弾性部材を有するセンサアレイが、上記細長の送達デバイスから展
開可能である。この複数の弾性部材のうちの少なくとも１つは、折り畳まれた（
ｃｏｍｐａｃｔｅｄ）状態で上記細長の送達デバイス内に位置付け可能であり、
また、展開状態で上記細長の送達デバイスから組織内に湾曲して展開可能である
。上記複数の弾性部材のうちの少なくとも１つは、センサ、組織穿孔遠位端また
は管腔のうちの少なくとも１つを備える。上記センサアレイは、組織部位におい
て組織を容積測定サンプリングして（ｖｏｌｕｍｅｔｒｉｃａｌｌｙ ｓａｍｐ
ｌｅ）、標的組織部位における組織を識別または同定するように適合される幾何
学的構成を有する。少なくとも１つのエネルギー送達デバイスが、上記センサア
レイ、上記複数の弾性部材のうちの少なくとも１つまたは上記細長の送達デバイ
スのうちの１つに結合される。
【０００４】 別の実施形態は、組織内に位置付け可能で管腔を含む細長の送達デバイスを備
える組織生検および処置装置を提供する。複数の弾性部材を有するセンサアレイ
が、上記細長の送達デバイスから展開可能である。この複数の弾性部材のうちの
少なくとも１つは、折り畳まれた状態で上記細長の送達デバイス内に位置付け可
能であり、また、展開状態で上記細長の送達デバイスから組織内に湾曲して展開
可能である。上記複数の弾性部材のうちの少なくとも１つは、センサ、組織穿孔
遠位端または管腔のうちの少なくとも１つを備える。上記センサアレイは、組織
部位の少なくとも一部を容積測定サンプリングし、そのスペクトルプロファイル
を測定して、この組織部位における組織を識別または同定するように適合される
幾何学的構成を有する。少なくとも１つのエネルギー送達デバイスが、上記セン
サアレイ、上記複数の弾性部材のうちの少なくとも１つまたは上記細長の送達デ
バイスのうちの１つに結合される。
【０００５】 本発明のさらに別の実施形態は、組織内に位置付け可能で管腔を含む細長の送
達デバイスを備える組織生検および処置装置を提供する。複数の弾性部材を有す
るセンサアレイが、上記細長の送達デバイスから展開可能である。この複数の弾
性部材のうちの少なくとも１つは、折り畳まれた状態で上記細長の送達デバイス
内に位置付け可能であり、また、展開状態で上記細長の送達デバイスから組織内
に湾曲して展開可能である。上記複数の弾性部材のうちの少なくとも１つは、組
織内で操作可能であり、管腔と、この管腔内に位置付け可能な光センサ部材とを
備える。上記複数の弾性部材のうちの少なくとも１つは、センサ、組織穿孔遠位
端または管腔のうちの少なくとも１つを備える。上記センサアレイは、組織部位
において組織を容積測定サンプリングして、標的組織部位における組織を識別ま
たは同定するように適合される幾何学的構成を有する。少なくとも１つのエネル
ギー送達デバイスが、上記センサアレイ、上記複数の弾性部材のうちの少なくと
も１つまたは上記細長の送達デバイスのうちの１つに結合される。
【０００６】 本発明のさらにまた別の実施形態は、組織内に位置付け可能で管腔を含む細長
の送達デバイスを備える組織生検および処置装置を含む。複数の弾性部材を有す
るセンサアレイが、上記細長の送達デバイスから展開可能である。この複数の弾
性部材のうちの少なくとも１つは、折り畳まれた状態で上記細長の送達デバイス
内に位置付け可能であり、また、展開状態で上記細長の送達デバイスから組織内
に湾曲して展開可能である。上記複数の弾性部材のうちの少なくとも１つは、セ
ンサ、組織穿孔遠位端または管腔のうちの少なくとも１つを備える。上記センサ
アレイは、標識剤を検出するように構成され、また、組織部位において組織を容
積測定サンプリングして、標的組織部位における組織を識別または同定するよう
に適合される幾何学的構成を有する。少なくとも１つのエネルギー送達デバイス
が、上記センサアレイ、上記複数の弾性部材のうちの少なくとも１つまたは上記
細長の送達デバイスのうちの１つに結合される。また、標識剤の供給源が、前記
細長の部材または前記複数の弾性部材のうちの少なくとも１つの部材のうちの少
なくとも１つに流体的に結合される。
【０００７】 本発明のさらに別の実施形態は、光学的に標識される一次マーカーまたは抗体
が患者に注入されるか、あるいは腫瘍を含有する標的組織または器官部位に注射
され、腫瘍により産生された、または腫瘍に関連したマーカーと特異的に結合す
る腫瘍検出方法を包含する。標的組織または器官部位は、センサアレイを備える
生検切除装置により走査され、標識マーカー抗体の結合部位は、センサアレイを
用いて、このような部位の光学的標識信号強度のレベル増大を検出することによ
り位置を突き止められる。この情報は、デジタル方式で格納され、モニタリング
デバイス上に表示されて、腫瘍内の生検切除装置を的確に位置付けし、腫瘍を壊
死させるエネルギーを送達するか、または腫瘍を切除して、切除容積を生じ得る
。壊死腫瘍組織と結合するかまたは反応する第２のマーカーは、切除エネルギー
の送達の前、最中または後に、腫瘍部位に注入または注射され得る。センサアレ
イを利用して、二次マーカー切除容積からの信号を検出し、この信号をデジタル
方式で保存し、腫瘍容積と比較した切除容積のサイズを確定するために、腫瘍容
積画像上に重ねて表示する。この実施形態は、２つの主要な利益を医師に提供す
る：（ｉ）腫瘍が完全に切除された／壊死に至らされたということの視覚的確証
、（ｉｉ）この手法の臨床的結果を改善するために腫瘍容積より大きく切除され
る健常組織縁の量の選択的過剰制御。
【０００８】 （詳細な説明） 本発明の実施形態は、組織を光学的に生検し、その情報を使用して腫瘍を診断
し、エネルギー送達デバイスを的確に位置付けして、腫瘍の完全切除を視覚的に
モニタリングして確証するための方法および装置を提供する。本発明のさらなる
実施形態は、光学的または他の手段により標的組織の精査を可能にするために、
独立してまたは同時に展開され得る１以上の感知部材または感知アレイを包含す
る。組織を同定し、かつ組織のタイプおよび構造のトポグラフィをマッピングし
て、腫瘍を切除するためのエネルギー送達デバイスの適正な配置を容易にするた
めに、遠隔測定法が光、温度およびインピーダンスフィードバックとともに用い
られ得るよう、各アレイの展開が制御される。本発明のこれらおよび他の実施形
態は、不完全な切除、または不適当な装置の配置による重要な解剖学的構造に対
する望ましくない損害の危険を有意に低減しながら、臨床的終点の制御および確
定を可能にする。
【０００９】 特定の実施形態は、異なる組織により生成される別個のスペクトルプロファイ
ルを識別および同定するためにセンサからの入力を利用するよう構成される。こ
の装置はさらに、これらのプロファイルを比較し、それらを利用して組織タイプ
間を的確に同定および識別する分析方法を用いるために構成される。このような
組織比較および同定は、転移および他のタイプの腫瘍の検出に特に適用可能であ
る。これは、転移が、それらが生じるその後の腫瘍部位とは異なる身体部分に起
源のある細胞からの組織の増殖であるという事実による。このようなこれらの異
なる身体組織は異なる病理学的特徴を有するので、スペクトルプロファイル比較
を用いて、標的組織試料内の転移または他の非天然腫瘍を認識し得る。
【００１０】 図１は、組織塊を容積測定的にサンプリングし、エネルギーまたは他の処置を
送達して、切除容積５ａｖを生じることにより、標的組織部位５’中の腫瘍塊５
’’を光学的に生検および処置するよう構成された組織生検および処置装置１０
の実施形態を示す。次に図１および図２を参照すると、生検処置装置１０の一実
施形態は、管腔１３を有する細長の部材すなわち導入器１２と、近位部分１４と
、遠位端１６と、管腔１３内に位置付け可能な１以上の弾性部材１８と、部材１
８内に配置される管腔７２内に位置付け可能な１以上の感知部材２２ｍとを備え
る。遠位端１６は、線維性および／または被包性腫瘍塊、骨、軟骨および筋肉を
含む組織を穿孔するのに十分に鋭くすることができる。管腔１３は、導入器１２
の長さの全部または一部にわたって延び得る。部材１８は、管腔１３内に位置付
け可能であり、また、本明細書中に記載する進行デバイス１５または進行部材３
４または他の手段によって遠位端１６の内外に進行可能であるように構成される
複数１８ｐｌの弾性部材１８を備え得る。弾性部材１８は、導入器１２から湾曲
して展開されて、標的組織部位５’中の容積５ａｖを集合的に規定し得る。一実
施形態において、１以上の部材１８の全部または一部は、本明細書中に記載する
エネルギー送達デバイスまたはエネルギー送達部材１８ｅであり得る。エネルギ
ー送達デバイス１８ｅは、エネルギー源すなわち電源２０に結合され得、また、
１以上の管腔７２もまた備え得る。
【００１１】 様々な実施形態において、導入器１２は、可撓性、関節式かつ操縦可能であり
得、光ファイバ（照明ファイバおよび結像ファイバの両方）と、流体経路および
気体経路と、センサおよび電子ケーブルとを備え得る。一実施形態において、導
入器１２は、組織を穿孔するとともに、組織内で操作可能であるように構成され
得る。これは、導入器１２と一体であるか結合される針またはトロカール端であ
り得る組織穿孔遠位端１６に結合される可撓性部分の使用により達成され得る。
導入器１２は、あらゆる所望の方向に組織を通って所望の組織部位５’へと移動
するのに十分に可撓性であり得る。関連する実施形態において、導入器１２は、
その移動方向を逆にして、もと来た方向へ（ｉｎ ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ ｂａｃ
ｋ ｕｐｏｎ ｉｔｓｅｌｆ）移動するのに十分に可撓性である。これは、本明
細書中に記載する可撓性材料および／またはたわみ（ｄｅｆｌｅｃｔｉｎｇ）機
構の使用により達成され得る。また、導入器１２はその近位端１４において、ハ
ンドル２４すなわちハンドピース２４に結合され得る。ハンドピース２４は、取
り外し可能とすることができ、ポート２４’およびアクチュエータ２４’’を備
え得る。
【００１２】 １以上のセンサ２２が、導入器１２、弾性部材１８またはエネルギー送達デバ
イス１８ｅに結合され得る。一実施形態において、センサ２２は、部材１８の管
腔７２内に位置付け可能とすることができる１以上の感知部材２２ｍを備えるこ
とができ、個々の部材１８の内外に進行可能であるようにように構成されるか、
弾性部材１８の外部に結合され得る。感知部材２２ｍは、多数の弾性部材１８内
に位置付けられる複数の部材２２ｍｐｌを備え得る。弾性部材１８に結合される
感知部材２２ｍまたはセンサ２２は、多数の位置における標的組織５’の精査を
可能とするように独立して、または同時に展開され得る。感知部材２２ｍまたは
センサ２２の展開は、遠隔測定法を光、温度およびインピーダンスのフィードバ
ックとともに用いて、組織タイプを同定し、組織塊、腫瘍または組織構造のトポ
グラフィをマッピングすることができるように制御され得る。
【００１３】 ３３．感知部材２２ｍもまた、部材１８から湾曲して展開されて、複数の感知
部材２２ｍｐｌによって容積測定サンプリングされる容積５ｓｖ（サンプル容積
５ｓｖとも呼ばれる）を集合的に規定し得る。集合的に、複数２２ｍｐの展開セ
ンサ部材２２ｍ、またはセンサ２２が結合した複数１８ｐｌの展開弾性部材１８
は、３次元または容積測定センサアレイ２２ａを備え得る。センサ２２を多数の
位置および平面に設けることによって、センサアレイ２２ａは、腫瘍塊５’’を
含む標的組織部位５’内の組織を容積測定サンプリングする（たとえば多数の位
置においてサンプリングする）ように構成される。センサアレイ２２ａはさらに
、容積５ｓｖまたは組織部位５’内の多数の位置において同時に組織をサンプリ
ングして、以下：（ｉ）腫瘍塊５’’の位置を突き止め、（ｉｉ）エネルギー送
達デバイス１８の位置または展開距離を認識し、（ｉｉｉ）発生する（ｄｅｖｅ
ｌｏｐｉｎｇ）切除容積をモニタし、（ｉｖ）２以上の部位（たとえば既知の健
常組織および疑いのある罹患組織）間の信号を比較することによって組織感知生
検および同定を行う、のうちの１以上を行うことが可能であるように構成される
。様々な実施形態において、センサアレイ２２ａおよび／または複数の部材１８
ｐｌは、サンプル容積５ｓｖについて、半球、球、楕円、円錐、錐体、多面体ま
たは４面体を含むがこれらに限定されない様々な形状を規定するように構成され
得る。
【００１４】 次に図３ａおよび図３ｂを参照すると、代替的な実施形態において、センサ部
材２２ｍは、弾性部材１８中の、または弾性部材１８の表面上のスロット７２ｓ
を通って進行することができる。スロット７２ｓは、センサ部材２２ｍを導き、
進行させる進路として機能する。スロット７２はまた、部材１８のねじり可撓性
（ｔｏｒｓｉｏｎａｌ ｆｌｅｘｉｂｉｌｉｔｙ）と、より少ない程度に横方向
の可撓性（ｌａｔｅｒａｌ ｆｌｅｘｉｂｉｌｉｔｙ）（剛性の逆数（ｒｅｃｉ
ｐｒｏｃａｌ））とを増大させるように機能する。スロット７２ｓのサイズおよ
び形状は、横方向の可撓性への影響を最小（たとえば１０％未満）にして部材１
８の横方向の可撓性を増大させるようにも構成され得る。スロット７２ｓの形状
としては、略半卵形または半円形が挙げられ得るが、これらに限定されない。様
々な実施形態において、部材１８のねじり可撓性は、１０〜２００％の範囲で、
特定の実施形態では２５、５０および１００％増大させることができ、各々の場
合に横方向の可撓性の増大はより低い。また様々な実施形態において、部材１８
のねじり可撓性は、スロット７２ｓ内に位置付けられるセンサ部材２２ｍの長さ
により制御可能に調節され得る。一実施形態において、スロット７２を有する部
材１８の可撓性はスロット７２が空である場合に最大となり、スロット７２内に
進行するセンサ部材２２ｍの長さが増大するにつれて部材１８の可撓性は、セン
サ部材２２ｍがスロット７２ｓを完全に埋めるまで低減される。図３ｃに示す関
連実施形態において、感知部材２２ｍは、弾性部材２２外部のスロット７２ｓ内
に固定して取り付けられるか、当該分野で公知の接着剤を用いて部材１８の表面
に接着され得るかのいずれかである。
【００１５】 様々な実施形態において、多数の感知部材２２ｍが、弾性部材１８の単一管腔
７２および／または導入器１２の管腔１３を位置付け得、そしてそこから展開さ
れ得る。次に図４および図５を参照すると、一実施形態では、１以上の弾性部材
１８の管腔７２内に２個の感知部材２２ｍ、すなわち、入射またはプローブビー
ム２２ｉｂを放射するように構成される発光部材２２ｍｅと、図５に示すような
組織５による入射ビーム２２ｉｂの様々な光学的組織相互作用（散乱、反射また
は吸光を含む）の結果として得られる反射光（ｒｅｔｕｒｎｉｎｇ ｌｉｇｈｔ
）２２ｒｂを検出するように構成される光検出部材２２ｍｄとを位置付けること
ができる。
【００１６】 これらおよび他の実施形態において、部材２２ｍ、２２ｍｅおよび２２ｍｄは
、当該分野で公知のグラスファイバを含む光ファイバ、たとえばＤｏｗ Ｃｏｒ
ｎｉｎｇ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｍｉｄｌａｎｄ， Ｍｉｃｈｉｇａｎ）ま
たはＰｏｌｙｍｉｃｒｏ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ（Ｐｈｏｅｎｉｘ， Ａｒ
ｉｚｏｎａ）によって製造されるものであり得る。ファイバ２２ｍの直径２２ｄ
は、０．００１〜０．０１０インチの範囲、好ましい実施形態では（クラッディ
ングなしで）約０．００４インチであり得る。発光部材２２ｍｅが光ファイバで
ある場合、１以上の部材２２ｍｅは、コリメーティングレンズまたは集束レンズ
２２１を備え得るか、（好ましくは遠位端２２ｍｅｄにおいて）このレンズ２２
１に結合されて、入射ビーム２２ｉｂを平行にし、かつ／または入射ビーム２２
ｉｂのサイズを増大または低減し得る。同様に、光検出ファイバ２２ｍｄは、コ
リメーティングレンズ２２１を備え得るか、好ましくは部材２２の近位端２２ｍ
ｄｐにおいてこのレンズ２２１に結合されて、本明細書中に記載する光学的測定
デバイスに反射光２２ｒｂが入る前にこの反射光２２ｒｂを平行にし得る。
【００１７】 図６に示す代替的な実施形態において、発光部材２２ｍｅおよび検出部材２２
ｍｄを含む感知部材２２は、それらの遠位端が弾性部材１８の遠位端１８ｄｅと
ほぼ平らになるように弾性部材１８内に固定して位置付けされるか、遠位端１８
ｄｅから数千分の一インチ以上だけわずかに突出する、または同様の量だけ遠位
端１８ｄｅ内に凹むような他の配置で固定されることができる。これらの実施形
態は、発光部材２２ｍｅと検出部材２２ｍｄとの間の光学的関係を一定に保ち、
いずれの部材の移動による信号の変化も低減するという利点を提供する。関係す
る実施形態において、感知部材２２ｍｅおよび２２ｍｅはまた、導入器１２の遠
位端１６のところに、または当該遠位端１６の近くに固定して位置付けられ得る
。
【００１８】 感知部材２２は、１つまたは複数の所望の機能（たとえば組織の同定）を実行
するために様々な構成に配置され得る。各弾性部材１８は、１つまたは複数の感
知部材２２を有し得る。いくつかの部材１８は発光体２２ｍｅを有し、いくつか
は検出器２２ｍｄを有すことができ、その結果、部材１８間の組織の選択可能な
部分に異なる光路を介して質問する（ｉｎｔｅｒｒｏｇａｔｅｄ）ことが可能に
なっている。発光体２２ｍｅおよび検出器２２ｍｄは、これらが固定して位置付
けられ得る部材１８の先端１８ｄｅを含む部材１８の内側または外側のどこにで
も位置付けられ得る。代替的な実施形態は、受動的であるか、さもなくばエネル
ギーを送達しない弾性部材１８上に位置付けられた発光体２２ｍｅおよび検出器
２２ｍｄを含んで、発光体および検出器のうちの少なくともいくつかを、発生す
るまたは完全な切除容積５ｓｖを越えて位置付けることができる。このような構
成により、発生する切除容積の外側の組織の外側をモニタして、非切除組織５と
切除組織５ａｖとを同時に比較するとともに、切除容積内でのエネルギー送達か
らの信号のノイズおよびアーチファクトを低減することが可能となる。
【００１９】 図２および図４の参照に戻ると、様々な実施形態において、１つまたは複数の
感知部材２２ｍは、光スイッチングデバイス２９に結合されるか、さもなくばそ
の機能が発光体モードから検出器モードへ、またはその逆に動的にスイッチされ
るように構成され得る。所望の組織サンプル容積５ｓｖを走査または質問するプ
ロセス中に感知部材２２ｍの光学的機能を（たとえば受光から発光へ）変更する
ことにより、方向偏向（ｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ ｂｉａｓｅｓ）、信号アーチ
ファクトおよび検出誤差を低減して検出感度を向上させることができる。さらに
、異なる発光器・検出器の組み合わせを用いて、より正確でより分解能の高い信
号、ひいては標的組織に関するより詳細な情報を得ることができる。発光部材２
２ｍｅおよび検出部材２２ｍｄの両方が同一部材１８内に位置する場合、それら
を同時に操作して局所的に組織をサンプリングおよび質問することができる。か
かる構成により、１つの弾性部材１８’に隣接する組織の、別の弾性部材１８’
’に隣接する組織との比較が可能となる。関連する実施形態では、多数かつ／ま
たは遠隔の弾性部材１８上の発光または検出感知部材２２を集合的に操作して、
所望のサンプル容積５ｓｖのより大域の質問を、１つまたは複数の波長を用いて
得ることができる。
【００２０】 様々な実施形態において、別個の波長を用いて、標的組織部位５’内の異なる
位置を同時にサンプリングすることができる。図７に示す一実施形態において、
第１の質問波長または波長の組７’を用いて第１の局所容積５ｓｖ１を、第２の
波長または波長の組７’’を用いて第２の容積５ｓｖ２を、第３の波長を用いて
、先端がセンサになった多数の部材１８すなわち感知部材２２によって画定また
は制限されるより大きい、すなわち大域のサンプル容積５ｓｖ３をサンプリング
することができる。所与の波長７で探査される各サンプル容積５ｓｖは別個のス
ペクトルプロファイル１９ｓを生じる。したがって、サンプル容積５ｓｖ１、５
ｓｖ２および５ｓｖ３は、スペクトルプロファイル１９ｓ１、１９ｓ２および１
９ｓ３をそれぞれ生成する。
【００２１】 次に図８ａないし図８ｄを参照すると、様々な実施形態において、発光部材２
２ｍｅおよび光検出部材２２ｍｄは、異なる光路および／または光学的な組織の
相互作用を用いて異なる容積の組織５ｓｖを光学的にサンプリングするように、
様々な幾何学的配置および関係を有するアレイ２２ａにして配置され得る。かか
る実施形態は、信号のヒステリシス、（エネルギー送達などによる）ノイズ、方
向偏向または他の誤差を補償するために、所与のサンプル容積５ｓｖからのスペ
クトル信号１９ｓの取得、精度および解析の向上という利点を提供する。かかる
実施形態はまた、組織の同定を行うために、２つ以上の組織容積を同時にサンプ
リングおよび比較するという利点を提供する。図８ａに示す一実施形態では、発
光部材２２ｍｅは組織容積５ｓｖの中心に位置付けられ、検出部材すなわちセン
サ２２ｍｄは包囲関係に位置付けられるため、光がサンプル容積の中心から外側
のセンサへ通過する。図８ｂに示す別の実施形態では、検出部材２２ｍｄは組織
容積５ｓｖの中心に位置付けられ、発光部材２２ｍｅすなわちセンサ２２は包囲
関係に位置付けられて、光を内方へ透過させるようになっている。図８ｃに示す
さらに別の関連実施形態では、発光体２２ｍｅおよび検出器２２ｍｄは、略垂直
であるか別の選択可能な角度２２’’を有する直線配置２２’で位置付けられ得
る。代替的に図８ｄに示すように、発光体２２ｍｅは第１のアレイ２２ａ１（垂
直アレイなど）を含み、検出器２２ｍｄは別個のアレイ２２ａ２に位置すること
ができる。第１のアレイ２２ａ１は、検出器アレイ２２ａ２への異なる光路を得
るように回転されて、異なる組織容積をサンプリングし、かつ／または（異なる
光路により）同一容積の多数のサンプリングを提供して、精度および信号対ノイ
ズ比を向上させることができる。
【００２２】 図９に示す別の実施形態において、１つまたは複数のセンサ部材２２ｍをエネ
ルギー送達部材１８ｅから進行させて、エネルギー送達部材１８ｅの遠位端１８
ｄｅ（エネルギー送達部材１８の展開距離４３に対応する）に対して遠位側の選
択可能な距離４５に位置付けることができる。距離４５は、部材２２ｍが切除容
積５ｓｖの外側に位置付けられる点の上にあるか、さらにはこの点を越える。距
離４５は、より大きい縦方向の距離４５’または導入器１２の縦軸１２ａｌに関
して横方向の距離４５’’とすることができる。これは、２つ以上のアレイ２２
ａを用いる図８ｄに示す実施形態によっても、少なくとも１つのアレイを切除容
積の外側に位置付けて達成され得る。
【００２３】 図４の参照に戻ると、発光部材２２ｍｅは、ＬＥＤまたはダイオードレーザー
などの組み込み光源１７を含むか、代替的に、様々な実施形態において多数の波
長で、そして３００〜８５０ｎｍの範囲、４５０〜８５０ｎｍのより好適な範囲
、特定の実施形態ではＵＶおよび赤外線範囲の波長を含むがこれに限定されない
範囲を超えて発光するように構成され得る外部光源１７に光学的に結合されるこ
とができる。一実施形態において、光源１７には当業界で公知のモノクロメータ
を用いることができる。モノクロメータの例には、単結晶、２結晶および表面垂
直反射（ｓｕｒｆａｃｅ ｎｏｒｍａｌ ｒｅｆｌｅｃｔｉｏｎ）モノクロメー
タならびにＭａｃｋｅｎ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ Ｉｎｃ．（Ｓａｎｔａ Ｒ
ｏｓａ， ＣＡ）により製造されるモデルが挙げられる。他の実施形態において
、光源１７には、白色光源、キセノンバルブ、ＬＥＤ、またはプローブビーム２
２ｉｂを放射するように構成されるレーザーなどのコヒーレント光源を用いるこ
とができる。レーザーの例には、ＹＡＧレーザー、Ｎｄ：ＹＡＧレーザー、ＣＯ
２レーザー、赤外レーザー、アルゴンレーザー、波長可変色素レーザーおよび銅
蒸気レーザーが挙げられるが、これらに限定されない。次に図１０を参照すると
、レーザー測距装置１７は、第１の波長７’および第２の波長７’’を有する第
１のビーム２２ｉｂ’および第２のビーム２２ｉｂ’’を含む異なる波長の多数
のビームを含み得る。多波長発生レーザーの例には、ＣＯ２レーザーおよびアル
ゴン励起の波長可変色素レーザーが挙げられる。多波長および／または広帯域の
波長７の使用は、組織または組織発色団（ｔｉｓｓｕｅ ｃｈｒｏｍｏｐｈｏｒ
ｅ）の特異性の向上、ひいては本明細書中に記載される関連する組織同定アルゴ
リズムの予測出力（たとえば統計の信頼度）の向上という利点を提供する。多数
のビームおよび波長を有するレーザー光源１７の使用は、当業界で公知のレーザ
ー照準方法を用いて１つまたは複数の部材１８、１８ｅの展開距離を決定するよ
うに同様に構成され得る。
【００２４】 図４の参照に戻ると、一実施形態において、検出部材２２ｍｄは、分光光度計
、反射計デバイスまたはＣＤＣデバイスなどの光学的測定デバイス１９に結合さ
れ得る。考察を容易にするために、光学的測定デバイスをここでは分光光度計と
呼ぶが、他の実施形態がすべて等しく適用可能である。分光光度計デバイス１９
は、発光体２２ｍｅからのサンプル容積５ｓｖ内の組織上の入射光２２ｉから生
じる反射率、透過率および散乱などの光学的に誘導した組織の相互作用から生じ
る組織スペクトルすなわちスペクトルプロファイル１９ｓを含むスペクトル情報
を検出および記録するように構成される。
【００２５】 一実施形態において、分光光度計デバイス１９は、マイクロプロセッサなどの
論理リソース（ｌｏｇｉｃ ｒｅｓｏｕｒｃｅｓ）１９ｌｒと、感知部材２２ｍ
および／または感知アレイ２２ａから得られる組織スペクトルプロファイル１９
ｓおよび／または他の光学情報を解析、格納および表示するように構成されるＲ
ＡＭまたはＤＲＡＭチップなどのメモリリソース１９ｌｒとを含むことができる
。分光光度計デバイス１９はまた、分光光度計デバイス１９によって生成される
リアルタイムまたは格納スペクトル、画像および他のデータを表示するために表
示デバイス２１に結合され得る。表示デバイス２２の例には、陰極線管（ＣＲＴ
）、液晶ディスプレイ、プラズマディスプレイ、フラットパネルディスプレイな
どが挙げられる。表示デバイス２２はまた、分光光度計デバイス１９に結合され
る外部コンピュータ２４に組み込まれ得る。
【００２６】 ここで図１１を参照すると、種々の実施形態において、光源１７は、当業界で
既知の天然のまたは腫瘍特異的のいずれかの結合剤９ｂａ（抗体、タンパク質ま
たはリポソームのような）である光学的マーカー化合物または分子９の蛍光を生
じるよう構成された波長７ｆも包含し得る。抗体９ｂａは、腫瘍特異的抗原９ａ
に付着するよう構成される。結合剤９ｂａはまた、温度、細胞内流体／内容物の
放出または切除処置からの細胞溶解のその他の徴候のような特異的組織条件が満
たされると、制御可能にマーカー９を放出するようにも構成され得る。結合剤９
ｂａは、第１の組織条件および第２の組織条件で一次および二次マーカー９’お
よび９’’を放出するよう構成された複数の結合剤９ｂａ（一次および二次結合
剤９ｂａ１、９ｂａ２を含む）を包含し得る。マーカーを制御可能に放出するよ
う構成される結合剤の例としては、リポソームが挙げられる。適切なリポソーム
としては、Ｌｉｐｏｓｏｍｅ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ
Ｐａｒｋ， Ｃａ）により製造されたものが挙げられる。種々の実施形態では、
結合剤９ｂａ、９ｂａ１または９ｂａ２は、約４０℃〜約６０℃の温度範囲で、
さらに好ましくは約４５℃〜約５５℃の温度範囲でマーカー９を放出するよう構
成され得る。マーカー９も、腫瘍５’’へのエネルギーの送達を強化し、および
／または腫瘍塊に及ぼすエネルギーの壊死作用を増大するよう構成される。エネ
ルギー送達強化マーカーの一例は、フェロコロイド化合物である。
【００２７】 一実施形態では、マーカー９および結合剤９ｂａは、導入器１２（本明細書中
に記載されたリザーバまたは流体送達デバイスを介して）に流体的に結合され、
導入器１２の管腔１３を通して、または部材１８の管腔７２を通して組織部位５
’に送達される溶液２７中に混合され得る。
【００２８】 関連実施形態では、マーカー９の濃度の低減が組織条件の指標（温度が一例で
ある）として機能するよう、所定組織条件で分解するよう構成され得る。種々の
実施形態では、マーカー９は、多数の条件または組織処理で、例えば温度または
熱放射、電流、例えばＲＦ電流、超音波照射、紫外線、電離放射線等で分解され
るか、あるいは状態または相の変化（例えば固化、液化または気化される）下に
あるよう構成され得る。これらおよび関連の実施形態は、当業界で既知の分析方
法、例えば本明細書中に記載された蛍光分光法とともに用いられるよう構成され
る。
【００２９】 種々の実施形態では、装置１０および部材２２ｍを含めたアレイ２２ａは、組
織塊および構造の組織同定、識別、切除、モニタリングおよびマッピングを実施
するために構成され得る。特定の実施形態において、装置１０は、アレイ２２ａ
から得られる光学情報または他の情報を用いて組織生検機能を実行するように構
成される。かかる情報は、１つまたは複数の波長７を有する入射ビーム２２ｉｂ
で標的組織容積５ｓｖを探査することにより得られる。本明細書中に記載される
ように、標的組織部位５’上での入射ビーム２２ｉｂの光学的組織相互作用は、
組織タイプの指紋として機能する別個のスペクトルプロファイル１９ｓを生じる
。図５に示すように、主な光学的組織相互作用には、散乱、反射および吸光なら
びにより少ない程度に蛍光性が挙げられる。図４の参照に戻ると、これらの光学
的組織相互作用は大体において、プロファイル１９ｓ内に１つまたは複数のピー
ク３３ｐを生じる発色団３３によって制御される。発色団３３は、癌組織を含む
特定の組織タイプを個別にまたは集合的に予測する代謝発色団３３を含み得る。
これらの発色団３３の１つまたは複数に対応するピーク３３ｐを解析およびマッ
チングすることによって、スペクトルプロファイル１９ｓは組織タイプおよび／
または壊死や熱損傷などの組織状態の予測値を持つ。さらに、多くの組織タイプ
が、容易に同定され、ファジー論理法を含む当業界で公知のパターン認識技術ま
たはアルゴリズムを用いてプロファイルのデータベースにマッチングされ得る署
名プロファイル（ｓｉｇｎａｔｕｒｅ ｐｒｏｆｉｌｅ）１９ａを持つことにな
る。したがって、センサアレイ２２ａを含む装置１０は、反射、吸光および蛍光
成分を含む合成スペクトルプロファイル１９ｓを組織タイプおよび目的の関連発
色団に応じて生成および解析するように構成され得る。代替的に、センサアレイ
２２ａを含む装置１０は、特定の光学的性質について個別のスペクトルプロファ
イル１９ｓを、やはり目的の発色団に応じて生成および解析するように構成され
得る。
【００３０】 さらに図４を参照すると、様々な実施形態において、装置１０は、プロファイ
ル１９ｓを解析し、１つまたは複数のサンプル容積５ｓｖの間で組織同定および
／または組織の識別を行うように構成されるデバイス１９の論理リソース１９ｌ
ｒまたはマイクロプロセッサ３３９内に常駐する電子アルゴリズムまたはソフト
ウェアモジュール１９ｍを含むことができる。モジュール１９ｍは、パターン認
識アルゴリズムまたはファジー論理を含み得る。また一実施形態において、モジ
ュール１９ｍは、当業界で公知の曲線の当てはめまたは他の数値法を用いて、プ
ロファイル１９ｓをメモリリソース１９ｍｒに格納されるプロファイルのデータ
ベース１９ｄｂと比較し、特定の組織タイプとの一致の確率を示す相関係数また
は統計量を提供および表示するように構成され得る。
【００３１】 次に図１２を参照すると、様々な実施形態において、装置１０はまた、癌組織
の代謝系の異常を基に癌組織または他の異常組織を健常組織に対して、識別する
ように構成され得る。したがって様々な実施形態において、装置１０およびアレ
イ２２ａはまた、癌組織、前癌組織、異常組織、壊死組織または損傷組織を予測
するか、さもなくば示す代謝発色団３３（代謝産物３３とも呼ばれる）を含む特
定の発色団３３を検出および／または定量化するように構成され得る。一実施形
態において、装置１０は、第１、第２、第３および第４の代謝産物３３ａ、３３
ｂ、３３ｃ、および３３ｄを含み得る複数の代謝産物３３ｐを検出および／また
は定量化するように構成され得る。ソフトウェアモジュール１９ａは、これらの
代謝産物の１つまたは複数について検出した代謝産物の濃度を、既知の癌タイプ
に関する代謝産物濃度のデータベース１９ｄｐと比較し、曲線の当てはめ、ファ
ジー論理または他の数値法を用いて、一致ならびにｐ値などの関連する信頼メト
リック（ｃｏｎｆｉｄｅｎｃｅ ｍｅｔｒｉｃ）を確立することができる。代替
的な実施形態において、モジュール１９ａを含む装置１０は、健常組織を含む第
１のサンプル容積５ｓｖ１中の代謝産物の濃度を検出および測定し、これらを腫
瘍または癌組織容積５’’であると考えられる第２のサンプル容積５ｓｖ２の癌
代謝産物３３’の測定値と比較することによって、代謝産物３３の濃度における
相対的な差を利用するように構成され得る。モジュール１９ｍは、差を計算し、
これらの１つまたは複数を既知の癌タイプに関する差のデータベース１９ｄｂと
比較し、曲線の当てはめ、ファジー論理または他の数値法を用いて、一致ならび
に関連する信頼メトリックを確立することができる。
【００３２】 関連する実施形態において、発光体２２ｍｅはまた、感知できるほど標的発色
団３３と相互作用しない参照波長７ｒで参照ビーム２２ｒｅｆを放射して、組織
ヒステリシスを補償するように構成され得る。別の関連実施形態において、分光
測光デバイス１９には、光源１７におけるあらゆるヒステリシスを補償するため
に参照ビーム２２ｒｅｆが同様に用いられるデュアルビーム分光光度計を用いる
ことができる。
【００３３】 種々の実施形態では、予測代謝物質３３としては、オキシヘモグロビン、デオ
キシヘモグロビンＤＮＡおよびＤＮＡ断片、組織酸素またはＰＯ２、脂質、グル
コース、酸、ＣＯ２、ナトリウム、カリウム、カルシウムおよび細胞内液等が挙
げられるが、これらに限定されない。これは、吸収されるかまたはこれらの発色
団の蛍光を生じることが既知の入射光２２ｉｂの波長で組織を精査することによ
り、達成され得る。オキシヘモグロビンは、４１８ｎｍで生じる最強吸収ピーク
を有する可視スペクトル中に強力な吸収帯域を有する。より低い吸光係数を有す
る２つのさらなる吸収ピークは、５４２および５７７ｎｍで生じる。グルコース
は近赤外範囲で吸収することが既知である。２つの他の癌予測発色団３３’とし
ては、ＮＡＤ（Ｐ）Ｈ、ならびに紫外および近赤外範囲で蛍光を発するフラビン
が挙げられる。
【００３４】 健常組織に関する代謝物質３３対癌性組織３３’に関する代謝物質の濃度の差
は、癌性組織の代謝的差異に起因する。ここでそれらの差異についての考察を示
す。多数の癌または腫瘍は正常組織に比して過剰血管新成するため、組織の所定
試料容積中のオキシヘモグロビンの総量が多いことは癌を示し得る。同時に、癌
細胞は正常組織より迅速に分裂し、代謝速度が速いため、腫瘍は典型的にはわず
かに低酸素性であり、したがって正常組織に比して低いＰＯ２レベルおよび／ま
たはオキシヘモグロビン濃度（またはより高いデオキシヘモグロビン濃度）を有
する。また、より高い代謝速度のために、腫瘍はしばしば、センサアレイ２２ａ
が検出するよう構成され得る低い間隙グルコース濃度および高度ＰＣＯ２レベル
ならびに低ｐＨを有する。さらに、本明細書中に記載したように、腫瘍は異なる
（通常はより高い）速度のＤＮＡ合成ならびに異常ＤＮＡ合成を有し、これらの
一方または両方は、ＤＮＡプローブ法を用いてセンサアレイ２２ａにより検出さ
れ得る。
【００３５】 光学生検方法の一実施形態では、組織の同定および切除のモニタリングを含む
光学生検に蛍光分光計を用いることができる。この方法において、入射ビーム２
２ｉｂの波長７は、標的組織との相互作用によって変更されて、放射波長７ｃと
して知られる異なる波長の放射または反射光２２ｒｂとなる。検出部材２２ｍｄ
および結合される分光計デバイス１７（この実施形態ではＵＶ分光計）による放
射光のサンプリングおよび解析の結果、蛍光放射スペクトル１９ｓが生成される
。これは、標的組織が特定の波長７ｆで照明されると生成される放射波長の関数
としての放射蛍光の強度のプロットである。次にスペクトル１９ｓは、既知の癌
タイプまたは癌予測代謝産物３３’に関するＵＶスペクトルのデータベース１９
ｄｂと比較およびマッチングされる。
【００３６】 その他の実施形態では、装置１０およびセンサアレイ２２ａは、細胞壊死、損
傷または切除を示す代謝発色団すなわち代謝物質３３ｃｎを検出または定量する
よう構成され得る。これらの代謝物質は、細胞壊死中に生じる種々の細胞機能に
起因する。より詳細には、細胞がＲＦエネルギーのような切除処置により加熱さ
れる場合、それらは、それらのタンパク質が変性される程度まで加熱し、細胞壁
が破裂し、代謝物質３３ｃｎを示す多数の壊死物質（ｎｅｃｒｏｔｉｃ）を含む
それらの内容物が放出される。代謝物質３３ｃｎを示すこのような壊死物質とし
ては、コラーゲン、変性コラーゲン、脂肪酸、脂質、細胞膜脂質、ビリルビンお
よび気泡ならびに炭化組織が挙げられるが、これらに限定されない。関連実施形
態では、センサアレイ２２ａはまた、熱またはその他の切除処置に起因する代謝
発色団３３の低減に関してモニタリングするようにも構成され得る。例えばその
熱破壊によるヘモグロビンの低減は、部分または全標的組織部位５’に関してセ
ンサアレイ２２ａにより容易に検出され得る、例えば赤から白の組織色を生じる
。ヘモグロビンのほかに、細胞壊死に関する指標としてモニタリングされ得るそ
の他の低減発色団３３濃度は、ミオグロビン、コラーゲンおよびメラニンを包含
する。
【００３７】 代替的実施形態では、部材２２ｍ、２２ｍｅおよび２２ｍｄを含めたセンサア
レイ２２ａは、癌性、前癌性またはその他の異常組織を同定する手段として、正
常細胞６と、異常細胞６’、例えば異常細胞形状、サイズおよび形態とを検出お
よび区別するよう構成され得る。これは、当業界で既知の種々の光学的細胞分類
および光学的粒子サイジング法、例えば蛍光標識付け法を用いて成し遂げられ得
る。癌細胞６’はしばしば、正常細胞６とは徹底的に異なり、例えばより大きく
、大型高密度核を有し、不規則形状である。アレイ２２ａは、１つまたはそれ以
上のこれらの異常を検出し、それらを論理リソース１９に入力するよう構成され
得る。モジュール１９ｍは、これらの異常を既知の異常のデータベース１９ｄｂ
と比較し、フィンガープリント同定のために用いられるものと類似し得るパター
ン認識またはファジー論理アルゴリズムに基づいた組織同定をなすよう構成され
得る。
【００３８】 様々な実施形態において、装置１０およびセンサアレイ２２ａは、組織部位５
’を光学的に探査して、当該標的組織部位５’内の腫瘍容積および他の構造の画
像またはマップを生成するように構成され得る。図１３に示す実施形態において
、装置１０およびセンサアレイ２０ａは、組織容積５’’を３次元で同時に探査
／走査し（たとえば容積測定サンプリングし）、腫瘍塊５’’の境界５’’ｂを
決定して、腫瘍塊５’’を３次元で見つけてマッピングするように構成される。
当該プロセスは、選択部材１８ｅの展開距離４３を決定するように構成される展
開デバイス２４’’上の位置センサ２２ｐにより決定される１つまたは複数の既
知の基準点５ｒを部材１８上に得ることにより促進され得る（基準点５ｒは、部
材１８ｅに沿って固定距離に位置付けられる放射線不透過性マーカー１１とする
こともできる）。マッピングプロセスはまた、導入器の軸１２ａｌを中心として
アレイ２２ａを回転させること、１つまたは複数の感知部材２２ｍを部材１８か
ら進行および引っ込ませること、あるいは両方の組み合わせによって促進され得
る。次にセンサアレイ２２ａからの信号２２ｉならびに位置センサ２２ｐからの
信号を論理リソース１９ｌｒに入力することができ、この論理リソースにおいて
モジュール１９ｍが、（腫瘍の境界５’’Ｂを画定するための）エッジ検出、フ
ィルタリング、ボリュームイメージング、コントラスト強化およびファジー画像
処理アルゴリズムなどを含むがこれらに限定されない当業界で公知の１つまたは
複数の画像処理アルゴリズムを用いて腫瘍容積の３次元マップ４’’を生成する
。次にモジュール１９ｍは、（数値投影などのボリューム画像表示アルゴリズム
を用いて）結合された表示デバイス２１上にマップ４’’を表示するように構成
され得る。３Ｄマップ４’’の生成により、ユーザはエネルギー送達部材１８ｅ
を腫瘍塊５’’内に正確に位置決めしながら、近隣の重要な解剖学的構造５ｃｓ
の位置を確立してこれを避けることが可能となる。さらに、本発明の実施形態の
容積測定サンプリングおよび３Ｄマッピング能力は、腫瘍塊の低分解能、腫瘍容
積の視覚化における困難（腫瘍容積のサイズ、形状および位置の誤判断を含む）
を含む２Ｄ術中イメージング法の欠点を解決する。関連する実施形態において、
検出器２２ｍｅは、近赤外線範囲でモニタし、腫瘍塊５’’または切除容積５ａ
ｖを含み得るサンプル容積５ｓｖの赤外線／熱画像４ｉｒを生成するように構成
され得る。
【００３９】 装置１０およびセンサアレイ２２ａは、組織タイプの同定に加えて、標的組織
容積５へのエネルギーの送達から生じる切除容積５ａｖの進行を含む切除手順の
進行をモニタするためにも用いられ得る。次に図１４ａおよび図１４ｂを参照す
ると、発光体２２ａおよび検出器２２ｍｄは、細胞壊死の移動する境界層５５お
よび／または発生する切除容積５ａｖのサーマルフロント（ｔｈｅｒｍａｌ ｆ
ｒｏｎｔ）５５ｔをモニタするように構成され得る。これは、本明細書中に記載
の細胞壊死または切除を示す代謝発色団３３またはマーカー９の存在をモニタす
ることによって達成され得る。１つまたは複数の発光体２２ｍｅおよび検出器２
２ｍｄ間の組織の容積の（１つまたは複数の波長７での）スペクトル信号強度１
９ｓを、経時的にモニタすることができる。切除の終点（ｅｎｄｐｏｉｎｔ）は
、信号１９ｓの選択可能な閾値１９ｔｓ、あるいは曲線１９ｓの傾き１９ｄｓ（
たとえば導関数）における変曲点または変化、もしくは両方の組み合わせを基に
決定され得る。一実施形態において、信号１９ｓは、近隣ではあるが切除されな
い組織容積の基線（または基準）スペクトル測定値１９ｓｂｌの、切除の時間的
経過中の標的組織容積のリアルタイム測定値１９ｓｒｔからの減算を含み得る。
これは、あらゆる信号または組織のヒステリシスを経時的に補償する。信号／曲
線１９ｓは、スペクトル測定値、温度測定値およびインピーダンス測定値のいず
れもを含み得る。１９ｔｓおよび１９ｓの値は、分光光度計１９に結合されるか
、エネルギーの送達を制御する、電源２０に結合されるコントローラまたはプロ
セッサ３３８に格納され得る電子アルゴリズムに組み込まれる論理リソース１９
ｌｒに入力および格納され得る。
【００４０】 関連実施形態では、センサアレイ２２ａは、切除の進行を定性的または定量的
に評価し、有意義な臨床的終点を確定するために利用され得る細胞壊死の任意数
の指標に関してモニタリングするよう構成され得る。このような指標および関連
モニタリングならびに終点法としては、以下のものが挙げられるが、これらに限
定されない：間隙水分または水和レベル（これらは細胞溶解物として進み、次に
、流体が沸騰されるかまたは蒸発されると、低下する）のモニタリングおよび終
点としての低閾値より低い減少の利用、間隙電解質濃度（細胞溶解物に伴って増
大する）のモニタリング、間隙脂肪酸およびアミノ酸濃度（細胞溶解物に伴って
増大し、次に熱分解により低減する）に関するモニタリング、マーカー化合物９
の増大または低減に関するモニタリング、インピーダンスのモニタリング、近赤
外または熱電対測定を用いた組織温度変化のモニタリング、組織色変化（例えば
赤から白へ）のモニタリング、タンパク質またはコラーゲン変性化に関するモニ
タリング、ＤＮＡ、遺伝子断片、ＤＮＡ断片または分解ＤＮＡの放出に関するモ
ニタリング、ＲＮＡ、ＲＮＡ断片またはＲＮＡ断片の放出に関するモニタリング
、ＰＯ２またはオキシヘモグロビンの形態で組織酸化の変化に関するモニタリン
グ、ＰＣＯ２の変化に関するモニタリング、光センサ（例えばレーザードップラ
ー）または音響センサ（例えばドップラー超音波）を用いて血流速度（組織凝固
の指標）の低減または停止に関するモニタリング、および、気泡の存在および気
泡形成速度に関するモニタリング。特定の実施形態では、センサアレイは、気泡
形成の速度をモニタリングするよう（光および／または音響／超音波センサ２２
を用いて）、また切除率および処置終点の指標としても構成される。この方法を
用いたモジュール１９ａにおける処置制御および終点アルゴリズムは、最初に泡
形成速度の増大を、次に終点としての設定閾値より低い低減を捜す。その他の関
連実施形態は、損傷または壊死を示す種々の細胞機能に関してモニタリングする
よう構成され得る。
【００４１】 標的組織部位５’’は、切除完了後にセンサアレイ２２ａにより精査され、調
べられて、全所望容積切除容積に関して切除が完了したことを確証し得る。セン
サアレイ２２を用いて切除領域を精査することにより、切除の３次元容積が査定
され、腫瘍塊５’’を越えた切除健常組織の縁５ｍも測定され得る。
【００４２】 次に図１５を参照すると、一実施形態において、電源２０、表示デバイス２１
、コントローラ３２９および／または光源１７および／または光デバイス１９は
、単一制御および表示デバイスまたはユニット２０ｃｄに組み込まれるか統合さ
れ得る。デバイス２０ｃｓは、以下のうちの１つまたは複数を表示するように構
成され得る：スペクトルプロファイル１９ｓ、組織部位画像４’、腫瘍容積画像
４’’、切除容積画像４ａｖ、温度時間プロファイル、組織同定情報、および切
除設定情報（たとえば出力設定、送達時間など）。デバイス２０ｃｄはまた、切
除容積画像４ａｖを腫瘍容積画像４’’または組織部位画像４’上に重ね合わせ
るとともに、視覚的合図（ｖｉｓｕａｌ ｃｕｅ）４ｃを、エネルギー送達デバ
イス１８ｅを含む装置１０の、腫瘍容積５’’または組織部位５’’内での配置
（正確および不正確な配置を含む）上に重ね合わせるように構成され得る。デバ
イス２０ｃｄはまた、画像（４’、４’’または４ａｖ）のいずれかを１つまた
は複数の軸において操作するコントロールノブ２０ｃｋを含み得る。
【００４３】 次に図１６ａ〜図１６ｃを参照すると、本発明の方法の一実施形態において、
センサアレイ２２ａは、エネルギー送達部材１８ｅの正確な配置を確実にして所
望の切除容積５ａｖを達成するとともに様々な不正確な配置を検出するために用
いられ得る。図１６ａを参照して、エネルギー送達部材１８ｅが導入器１２の外
に進行すると、遠位端１８ｄｅまたはセンサ部材２２／アレイ２２ａに位置付け
られるセンサ２２を使用して、腫瘍塊５’’を見つけてマッピングし、この腫瘍
塊に対するエネルギー送達部材１８ｅの位置を感知し、部材１８ｅの現在の位置
に基づいて切除容積５ａｖを決定することができる。図１６ａに示すように、セ
ンサ２２または部材２２は、１つまたは複数のエネルギー送達部材が腫瘍塊５’
’の外側に位置付けられた場合および／または結果として得られる切除容積５ａ
ｖが腫瘍塊５’’全体を包含しない場合を決定してユーザに警告するために用い
られ得る。次にデバイス２０ｃｄまたは結合された他のモニタリングデバイスが
、１つまたは複数のエネルギー送達部材１８ｅの位置を変える必要性を、どの部
材をどれだけの距離移動させるべきかについての視覚的合図を提供してユーザに
警告するように構成され得る。次に図１６ｂを参照すると、部材１８ｅが腫瘍容
積塊（ｖｏｌｕｍｅ ｍａｓｓ）内に進行し続けるにつれ、センサ２２または部
材２２はまた、部材１８ｅが正確に位置付けられていない場合を判定して、腫瘍
塊５’’に対して健常組織の適切な縁５ｍを有する切除容積５ａｖを生じること
ができる。ここでもまた、ユーザは、１つまたは複数の部材１８ｅの位置を変え
る必要性を警告され得る。次に図１６ｃを参照すると、部材１８ｅが進行し続け
るにつれ、センサ２２または部材２２は、部材１８が正確に位置付けされて所望
の切除容積５ａｖを生成する場合を判定し、次にデバイス２０ｃｄがユーザに警
告するように構成され得る。
【００４４】 次に図１７ａおよび図１７ｂを参照すると、本発明の他の方法の実施形態にお
いて、センサ２０またはセンサアレイ２２ａは、不完全な切除容積を検出するた
めに使用され得る。図１７ａに示す実施形態において、センサ２２またはセンサ
部材２２ｍが結合された１つまたは複数の部材１８ｅは、導入器の軸１２を中心
として回転し、第１のサンプル容積５ｓｖ１を画定する第１のアレイ位置２２ａ
’から第２のサンプル容積５ｓｖ２を画定する第２のアレイ位置２２ａ’’へア
レイ部材２２ｍを移動させて、２つ以上のエネルギー送達部材１８ｅによって画
定される平面の外側にある不完全な切除の領域を検出することができる。導入器
１２または部材１８を回転させることによって、軸１２ａｌを中心として１〜３
６０°の任意の所望の量でアレイ２２ａを回転させて、任意の所望の組織容積を
サンプリングし、腫瘍容積５’’全体が所望量の健常組織の縁５ｍとともに切除
されたことを確実にすることができる。図１７ｂに示す別の実施形態において、
不完全な切除は、センサ部材２２ｍ、またはセンサ２２が結合された受動部材１
８を、エネルギー送達部材１８ｅによって画定される隣接領域または容積５ｅｖ
の外側に進行させ、センサ２２または部材２２ｍを用いて所望の組織容積に調べ
られて、これが十分に切除されたかどうかを判定することによって判定され得る
。この手順は、センサ部材２２ｍまたはセンサ２２が所望の切除容積５ａｖの境
界５ａｖ’に位置付けられて、すべてのサンプリング組織が適切に切除されたと
いう判断が下されるまで、センサ部材２２ｍまたは部材１８をさらに進行させ、
次に組織に調べられて繰り返され得る。
【００４５】 ここで導入器１２のさらなる考察に取り掛かると、種々の実施形態では、導入
器１２は、トロカール、カテーテル、多管腔カテーテル、あるいはワイヤ補強ま
たは金属編組ポリマーシャフト、ポートデバイス、皮下ポートデバイス、あるい
は当業者に既知のその他の医療用導入器であり得る。種々の実施形態では、導入
器１２ならびに弾性部材１８は、それらのそれぞれの長さに沿って種々の機械的
特性、例えば可変性剛性、トルク性、曲げ性、曲げ弾性率、押し性、追跡性およ
びカテーテル業界で既知のその他の機械性能パラメーター（これらに限定されな
い）を有するよう、構成され得る。図１８ａを参照すると、これは、その長さ１
２’’に沿って導入器１２の部分内に配置された堅いシャフトセクション１２’
’’の使用により達成され得る。それは、導入器１２の複数の部分を覆って位置
付けられる編組、種々の／テーパー付直径および異なる物質（例えば軟質材料に
連結されるより堅い物質）の使用によっても成し遂げられ得る。異なる材料で製
造されるセクション１２’’’は、当業界で既知の導入器結合法、例えば熱溶融
接合（捕獲管／照合を用いておよび用いずに）、接着接合、突合せ接合等を用い
て接合され得る。接合法は、２つのセクション間の機械的遷移１２ｍｔを所望の
勾配（例えば平滑対急角度）に制御するために、制御され／選択され得る。関連
実施形態では、導入器１２および／または部材１８は、１つまたはそれ以上の以
下の（ｉ）選択可能標的組織部位５’での導入器操縦可能性および遠位端１６の
位置調整、（ｉｉ）組織部位への導入器の位置調整中の穿孔、摩損およびその他
の外傷の危険性の低減を促すために、堅い近位部分およびより柔軟な遠位部分を
有するよう構成され得る。種々の実施形態において、より堅い部分からより柔軟
な部分への遷移は、（ｉ）漸進的で、線形または曲線−線形遷移を伴い、（ｉｉ
）段階的または急な遷移、および（ｉｉｉ）それらの組合せであるよう構成され
得る。
【００４６】 図１８ｂおよび１８ｃを参照すると、導入器１２は実質的に円形、半円形、卵
形または三日月形断面プロファイル１２ｃｓ、ならびにその長さに沿ったそれら
の組合せを有し得る。同様に、管腔１３は、導入器１２の１２’長の全部または
一部に関して円形、半円形、卵形または三日月形断面を有し得る。
【００４７】 導入器１２および弾性部材１８のための適切な材料としては、ステンレス鋼、
形状記憶合金（例えばニッケルチタン合金）、ポリエステル、ポリエチレン、ポ
リウレタン、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ポリイミド、ナイロン、そのコポリマー
および当業者に既知のその他の医療用プラスチックが挙げられるが、これらに限
定されない。導入器１２の全部または一部は、肝臓、肺、骨およびその他の組織
との導入器１２の摩擦（そしてそれゆえの外傷）を低減する潤滑性コーティング
またはフィルム１２’で被覆され得る。このようなコーティングとしては、シリ
コーン、ＰＴＦＥ（例えばＴｅｆｌｏｎ（登録商標））および当業界で既知のそ
の他のコーティングが挙げられるが、これらに限定されない。関連実施形態では
、導入器１２および部材１８は、擬似光学信号を生じ得るか、またはそうでなけ
れば感知部材２２により光学的サンプリング過程を妨害し得るそれらの表面それ
ぞれからの反射またはグレアを低減するよう構成されるそれらの外部表面上ある
いは管腔１３または７２内に光学コーティング３７を有し得る。光学的コーティ
ング３７は、当業界で既知の任意の非反射性グレア耐性コーティングであり得る
か、あるいは表面処理、例えばアノード処理であり得る。
【００４８】 また、導入器１２および部材１８を含む装置１０の全部または一部を、最適化
され、かつ／または放射線減菌（たとえばγまたは電子ビーム）に適合した当業
界で公知の材料で構築することができる。関連する実施形態において、装置１０
の全部または一部は、システムによるプラズマ（たとえばＨ２Ｏ２）減菌によっ
て減菌されるように構成され得る（たとえば管腔の直径対長さ比など）。
【００４９】 次に図２０を参照すると、他の実施形態において、導入器１２または弾性部材
１８の全部または一部は、当業界で公知のプルワイヤ１５、ラチェット、カム、
ラッチおよびロック機構、圧電材料および他のたわみ手段を含み得るたわみ機構
２５を用いて、たわみ性（ｄｅｆｌｅｃｔａｂｌｅ）および／または操縦可能で
あるように構成され得る。導入器１２のたわみ量は選択可能であり、蛇行血管（
ｔｏｒｔｕｏｕｓ ｖａｓｃｕｌａｔｏｒ）および他の解剖学的構造を介した導
入器１２の操作を可能にするように構成され得る。特定の実施形態において、導
入器１２の遠位部は、最大３軸において０〜１８０°以上たわみ、導入器１２の
先端が逆行位置付け（ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅ ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ）能力を
持つことを可能にするように構成され得る。たわみ機構２５は、ハンドピース２
４上の可動すなわち摺動可能なアクチュエータ２４’’、２５’と結合または一
体化されることができる。機構２５および結合されたアクチュエータ２５’は、
導入器１２の遠位端１６または他の部分のたわみ量２５を医師が選択的に制御で
きるように構成される。アクチュエータ２５’は、アクチュエータの回転および
縦方向の移動の組み合わせによって遠位端１６を回転させ、かつ、たわませるよ
うに構成され得る。
【００５０】 ここで図２０を参照すると、種々の実施形態において、導入器１２は、その近
位端１４でハンドル２４またはハンドピース２４に結合され得る。ハンドピース
２４は、取り外し可能であり、ポート２４’およびアクチュエータ２４’’を包
含し得る。ポート２４’は、１つまたはそれ以上の管腔１３（次いで管腔７２）
に連結され得、流体および気体ポート／コネクターならびに電気的、光学コネク
ターを包含し得る。種々の実施形態では、ポート２４’は、吸引（例えば組織の
吸引）、ならびに本明細書中に記載した冷却、電解質、灌注、ポリマーおよびそ
の他の流体（液体および気体の両方）の送達のために構成され得る。ポート２４
’としては、ルアー取付具、弁（一方向、二方向）、ｔｏｕｈｙ−ｂｏｒｓｔコ
ネクター、スエージ取付具、ならびに当業界で既知のその他のアダプターおよび
医療用嵌合が挙げられるが、これらに限定されない。ポート２４’は、レモコネ
クター、コンピュータコネクター（直列、並列、ＤＩＮ等）マイクロコネクター
、ならびに当業者に既知のその他の電気的品目も挙げられる。さらにポート２４
’は、照明源、接眼レンズ、ビデオモニター等との光ファイバおよび／または目
視器械の光学的および電子的連結を可能にする電子光学接続を包含し得る。アク
チュエータ２４’’は、ロッカースイッチ、ピボットバー、ボタン、ノブ、ラチ
ェット、レバー、スライドおよび当業界で既知のその他の機械アクチュエータを
包含し、これらの全部または一部に指数が付けられ得る。これらのアクチュエー
タは、プルワイヤ、たわみ機構等と機械的、電気機械的、または光学的に連結さ
れて導入器１２の選択的制御および操縦を可能にするよう構成され得る。ハンド
ピース２４は、ポート２４’の使用により、組織吸引／収集デバイス２６、流体
送達デバイス２８（例えば注入ポンプ）、流体リザーバ（冷却、電解質、灌注等
）３０または電源２０に連結され得る。組織吸引／収集デバイス２６は、フィル
ターまたは収集チャンバ／袋に連結される注射器、真空源を包含し得る。流体送
達デバイス２８は、医療用注入ポンプ、ハーバードポンプ、注射器等を包含し得
る。特定の実施形態では、吸引デバイス２６は、経皮的に胸膜液を取り出すため
の手法である胸腔穿刺術を実施するために構成され得る。
【００５１】 ここで弾性部材１８についての考察に目を向けると、これらの部材は、異なる
サイズ、形状および構造を有し、特定の組織部位のために選択される種々の機械
的特性を有し得る。一実施形態では、部材１８は、２８〜１２ゲージの範囲の、
特定の実施形態では１４、１６および１８ゲージのサイズを有する針であり得る
。弾性部材１８は、導入器１２中に保持されながら、非展開位置にあるよう構成
される。非展開位置では、弾性部材１８は、折り畳まれた状態、ばね荷重式、ほ
ぼ閉じ込められ、または、適切なメモリ金属、例えばニチノール製である場合に
はほぼ真っ直ぐになり得る。弾性部材１８は導入器１２から進行するので、それ
らは伸長して展開状態になり、これは、図１、２、１９および１６ａ〜１６ｃで
さらに詳細に示されているように組織が切除される切除容積５ａｖを集合的に規
定する。弾性部材１８の選択可能な展開は、以下のアプローチ、（ｉ）導入器１
２からの弾性部材１８の進行の量、（ｉｉ）導入器１２からの弾性部材１８の独
立した進行、（ｉｉｉ）電極１８および１８’のエネルギー送達表面の長さおよ
び／またはサイズ、（ｉｖ）電極１８に関して用いられる物質の変化、および（
ｖ）それらの展開状態での電極１８の幾何学的構造の変化のうちの１つまたはそ
れ以上により達成され得る。
【００５２】 本明細書中に記載するように、様々な実施形態において、弾性部材１８の全部
または一部を、エネルギー送達デバイスまたは部材１８ｅとすることができる。
エネルギー送達デバイスおよび電源の考察に移ると、本発明の１つまたは複数の
実施形態において使用することができる特定のエネルギー送達デバイス１８ｅお
よび電源２０には以下が挙げられるが、これらに限定されない：（ｉ）約９１５
ＭＨｚ〜約２．４５ＧＨｚの周波数範囲でマイクロ波エネルギーを提供するマイ
クロ波アンテナに結合されるマイクロ波電源、（ｉｉ）無線周波（ＲＦ）電極に
結合されるＲＦ電源、（ｉｉｉ）光ファイバまたはライトパイプに結合されるコ
ヒーレント光源、（ｉｖ）光ファイバに結合されるインコヒーレント光源、（ｖ
）被加熱流体（ｈｅａｔｅｄ ｆｌｕｉｄ）を受け取るように構成される閉じた
、または少なくとも一部が開いた管腔を有するカテーテルに結合される被加熱流
体、（ｖｉ）被冷却流体（ｃｏｏｌｅｄ ｆｌｕｉｄ）を受け取るように構成さ
れる閉じた、または少なくとも一部が開いた管腔を有するカテーテルに結合され
る被冷却流体、（ｖｉｉｉ）低温流体、（ｉｘ）導線（ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ
ｗｉｒｅ）に結合される抵抗加熱源、（ｘ）超音波放射体に結合される、約３０
０ＫＨｚ〜約３ＧＨｚの範囲の超音波エネルギーを生成する超音波電源、（ｘｉ
）これらの組み合わせ。考察を容易にするために、本件出願の残りの部分では、
エネルギー送達デバイス１８ｅは１つまたは複数のＲＦ電極１８ｅであり、使用
される電源はＲＦ電源である。これらの実施形態および関連する実施形態に関し
て、ＲＦ電源２０は、５〜２００ワット、好ましくは５〜１００、さらにより好
ましくは５〜５０ワットの電磁エネルギーをエネルギー送達デバイス１８の電極
へ妨げられることなく送達するように構成され得る。電極１８ｅは、エネルギー
源２０に電磁的に結合される。この結合は、エネルギー源２０から各電極１８ｅ
へそれぞれ直接的に行うか、１つまたは複数の電極をエネルギー源２０に結合す
るコレット、スリーブなどを用いることによって間接的に行うことができる。
【００５３】 様々な実施形態において、電極１８ｅは様々な形状および構造を有し得る。次
に図２１ａ〜図２１ｆを参照すると、形状および構造例には、リング状、ボール
、半球形、円柱状、円錐形、針状およびそれらの組み合わせが含まれるが、これ
らに限定されない。
【００５４】 図２２を参照すると、一実施形態において電極１８ｅは、被包性腫瘍、軟骨お
よび骨を含む線維組織を含む組織を穿孔するのに十分な鋭さを持つ針であり得る
。電極１８ｅの遠位端１８ｄｅは、１〜６０°の範囲の、好ましくは少なくとも
２５°または少なくとも３０°の範囲の、また特定の実施形態では２５°および
３０°の切断角度６８を有し得る。電極１８ｅの表面は、平滑または表面模様付
きで凹面または凸面であり得る。電極１８ｅは、導入器１２の遠位端１６’から
進行する異なる長さ３８を有し得る。この長さは、電極（複数可）１８ｅの実際
の物理的長さ、電極１８ｅのエネルギー送達表面１８ｅｄｓの長さ３８’、およ
び絶縁体３６に覆われた電極１８ｅの長さ３８’’によって決定され得る。適切
な長さ３８としては、１〜３０ｃｍの範囲、特定の実施形態では０．５、１、３
、５、１０、１５および２５．０ｃｍが挙げられるが、これらに限定されない。
電極１８ｅの導電面積１８ｅｄｓは、０．０５ｍｍ２〜１００ｃｍ２で変動し得
る。電極１８ｅの実際の長さは、切除する組織部位５’の位置、当該部位からの
電極の距離、その接近性ならびに医師が内視鏡または外科的処置を行うか否かに
依存する。一方で導電面積１８ｅｄｓは、生み出される所望の切除容積５ａｖに
依存する。
【００５５】 次に図２３および図２４を参照すると、電極１８ｅはまた、１８０°の曲率を
越え得る１つまたは複数の曲率半径７０を有して可撓性および／またはたわみ性
であるように構成され得る。使用時に電極１８ｅは、任意の選択された標的組織
容積５’を加熱するか、壊死させるか、切除するように位置付けられ得る。放射
線不透過性マーカ１１が視覚化目的で電極１８ｅ上にコーティングされ得る。電
極１８ｅは、医療用具業界で公知のはんだ付け、ろう着、溶接、クリンプ加工、
接着および他の接合方法を用いて導入器１２および／または進行部材またはデバ
イス１５および／または進行−後退部材３４に結合され得る。また、電極１８ｅ
は、１つまたは複数の結合されたセンサ２２を含んで、（電極および周囲の組織
の両方の）温度およびインピーダンス、電極および隣接組織の電圧、電流および
他の物理的特性を測定することができる。センサ２２は、電極１８ｅの外部表面
の遠位端または中間部分に存在し得る。
【００５６】 電極１８ｅは、金属および非金属ともに様々な導電性材料で作ることができる
。電極１８ｅに適した材料には、皮下品質の３０４ステンレス鋼などの鋼、白金
、金、銀および合金ならびにそれらの組み合わせが挙げられる。また、電極１８
ｅは、円形、平角、三角、角、六角、楕円などの様々な形状の導電性の中実また
は中空直線（ｓｏｌｉｄ ｏｒ ｈｏｌｌｏｗ ｓｔｒａｉｇｈｔ ｗｉｒｅｓ
）で作ることができる。特定の実施形態において、電極１８ｅまたは第２の電極
１８ｅ’の全部または一部は、Ｒａｙｃｈｅｍ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｍｅ
ｎｌｏ Ｐａｒｋ， Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から市販されるＮｉＴｉなどの形
状記憶金属で作ることができる。
【００５７】 次に図２５〜図２８を参照すると、様々な実施形態において、１つまたは複数
の電極１８ｅは、絶縁層３６によって被覆されて、全体または一部が絶縁された
外部表面を有し、エネルギー送達表面１８ｅｄｓである非絶縁領域を提供し得る
。図２５に示す一実施形態において、絶縁層３６は、電極１８ｅの長さに沿って
固定または摺動可能に位置付けられて、エネルギー送達表面１８ｅｄｓの長さ３
６’を変化させ制御するスリーブを含み得る。絶縁層３６に適した材料には、ポ
リイミドおよびＴＥＦＬＯＮなどのフルオロカーボンポリマーが挙げられる。
【００５８】 図２６に示す実施形態において、絶縁体３６は、電極１８ｅの外部に円周パタ
ーンで形成され、複数のエネルギー送達表面１８ｅｄｓを残す。図２７および図
２８に示す実施形態において、絶縁体３６は、電極１８ｅの縦方向の外部表面に
沿って延びる。絶縁体３６は、電極１８ｅの縦方向の長さに沿った選択距離を、
電極１８ｅの円周の選択可能な部分の周りに延び得る。様々な実施形態において
、電極１８ｅの部分は、電極１８ｅの選択された縦方向の長さに沿う絶縁体３６
を有するとともに電極１８ｅの１つまたは複数の円周部分を完全に取り囲み得る
。電極１８ｅの外部に位置付けられる絶縁体３６を変更して、エネルギー送達表
面１８ｅｄｓのあらゆる所望の形状、サイズおよび構成を画定することができる
。
【００５９】 ここで図２９を参照すると、種々の実施形態において、電極１８ｅは、導電率
強化流体、電解質溶液、食塩溶液、冷却流体、低温流体、気体、化学療法剤、医
薬品、遺伝子療法薬、光療法薬、造影剤、注入媒質およびそれらの組合せを含む
種々の流体２７が導入され得る複数の流体配分ポート２３（開口２３であり得る
）と連結される１つ以上の管腔７２（管腔１３と連続するかまたは同一であり得
る）を含み得る。これは、管腔１３と連結され、次いで液リザーバ３０および／
または液送達デバイス２８に連結される１つ以上の管腔７２と流体的に連結され
るポートすなわち開口２３を有することにより成し遂げられる。
【００６０】 図２９に示された実施形態では、導電率強化溶液２７は、標的組織部位５‘（
組織塊５’’を含む）中に注入され得る。この導電率強化溶液は、エネルギー送
達デバイスによる組織部位へのエネルギーの送達前、その最中、または後に注入
され得る。標的組織５’中への導電率強化溶液の注入は、強化電極４０として作
用するよう、導電率増大（対非注入組織）を示す注入組織領域５ｉを生じる。Ｒ
Ｆエネルギー送達中、強化電極４０における電流密度は大いに低下されて、イン
ピーダンス不全を伴わずに電極４０および標的組織５’への大量のＲＦ電力の送
達を可能にする。使用に際しては、導電率強化溶液を用いた標的組織部位への注
入は、２つの重要な利点を提供する：（ｉ）より迅速な切除時間、および（ｉｉ
）より大きい損傷の作製で、これらはともにＲＦ電源のインピーダンスに関連す
る停止を伴わない。これは、導電率強化溶液が電流密度を低減し、そうでなけれ
ば組織インピーダンスの増大を生じるであろう電極に隣接する組織の乾燥を防止
するという事実に起因する。導電率強化溶液の好ましい例は、高張食塩溶液であ
る。その他の例としては、ハロゲン化物塩溶液、ならびにコロイド状第一鉄溶液
およびコロイド状銀溶液が挙げられる。強化電極４０の導電率は、注入速度およ
び注入量の制御、ならびにより高濃度の電解質を有する溶液（例えば食塩水）の
、それゆえより大きい導電率の使用により増大され得る。種々の実施形態におい
て、導電率強化溶液２７の使用は、停止された組織部位インピーダンスへの２０
００ワットまでの電力の送達を可能にし、特定の実施形態では、注入溶液２７の
流量、量および濃度を変えることにより、５０、１００、１５０、２５０、５０
０、１０００および１５００ワットが達成される。溶液２７の注入は、連続性、
パルス性またはその組合せであり得、そして本明細書中に記載されたフィードバ
ック制御システムにより制御され得る。特定の実施形態では、エネルギー送達前
にボーラス注入溶液２７が送達され、その後連続送達がエネルギー送達前または
その最中にエネルギー送達デバイス１８ｅまたはその他の手段を用いて開始され
る。
【００６１】 センサの考察に目を向けると、導入器、エネルギー送達デバイス、展開可能部
材および生検針と連結された１つ以上のセンサ２２の使用は、（ｉ）細胞壊死の
程度、（ｉｉ）細胞壊死の量、（ｉｉｉ）さらなる細胞壊死が必要とされるか否
か、および（ｉｖ）切除組織塊の境界または周辺を確定するための、組織部位５
’での温度の精確な測定を可能にする。さらに、センサ２２は、非標的組織の損
傷、破壊または切除を低減する。図２４を参照すると、多数のセンサが電極１８
に連結され得る。
【００６２】 センサ２２は、温度、組織インピーダンスまたは本明細書中に記載されたその
他の組織特性を測定するために選定されて、エネルギー送達のリアルタイムのモ
ニタリングを可能にする。これは、切除される標的塊周囲の組織に対する損害を
低減する。組織部位５’内部の内外の種々の場所での温度をモニタリングするこ
とにより、選定組織塊周囲の確定、ならびに細胞壊死が完結した場合の確定が成
され得る。所望の細胞壊死温度を超過することを随時センサ２２が判定する場合
には、適切なフィードバック信号が、エネルギー送達デバイス１８と連結された
エネルギー源２０で受信され、そこで電極１８および１８’に送達された電磁エ
ネルギーの量を調節する。
【００６３】 次にセンサの考察に移ると、センサ２２は、温度センサ、音響センサ、光セン
サ、ｐＨセンサ、ガスセンサ、流量センサ、位置センサおよび圧力／力覚センサ
を含むがこれらに限定されない従来の設計のセンサであり得る。温度センサには
、サーミスタ、熱電対、抵抗線、光センサなどが含まれ得る。適切な温度センサ
２２には、銅コンスタンタンを用いたＴ型熱電対、Ｊ型、Ｅ型、Ｋ型、光ファイ
バ、抵抗線、熱電対ＩＲ検出器などが挙げられる。音響センサには、アレイに構
成され得る圧電センサを含む超音波センサが含まれ得る。圧力および力覚センサ
には、シリコンベースのストレンゲージを含むストレンゲージセンサが含まれ得
る。光センサには、光電子増倍管、光ダイオード、光ファイバ、およびマイクロ
機械加工（ｍｉｃｒｏ−ｍａｃｈｉｎｅｄ）光ファイバが含まれ得る。ガスセン
サには、当該分野で公知のＯ２センサ（クラーク電極など）、ＣＯ２センサおよ
び他の電気化学ベースのセンサが含まれ得る。流量／速度センサには、液体流量
およびガス流量の両方を検出するように構成され得る超音波センサ、電磁センサ
および流体測定センサが含まれ得る。位置センサには、ＬＶＤＴ、およびホール
効果センサが含まれ得る。本発明の様々な実施形態において使用され得る他のセ
ンサには、インピーダンスセンサ、抗体ベースのセンサ、電気化学バイオセンサ
（たとえばグルコース）、遺伝子チップ、シリコンベースの遺伝子チップ、オリ
ゴヌクレオチドベースの遺伝子チップセンサ、および化学センサが挙げられる。
様々な実施形態において、多数のパラメータを検出するように１つのセンサを構
成し得るか、または１つ以上のセンサを互いに結合して、入力デバイスに対して
多重化され得る多数のパラメータについての入力を、コントローラまたはマイク
ロプロセッサに送達し得る。圧力センサは、１ｍｍＨｇ未満の、さらには０．１
ｍｍＨｇ未満の差圧を検出するように選択および／または構成され得る。特定の
実施形態において、圧力センサ２２は、マイクロ機械加工光ファイバセンサ、Ｇ
ａｙｍａｒ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ Ｉｎｃ．（Ｏｒｃｈａｒｄ Ｐａｒｋ，
ＮＹ）により製造されるＰＳＰ−１圧力センサ、またはＦｒａｕｎｈｏｆｅｒ−
Ｉｎｓｔｉｔｕｔ（Ｄｕｉｓｂｕｒｇ， Ｇｅｒｍａｎｙ）により製造されるモ
ノリシック集積回路圧力センサ（Ｍｏｎｏｌｉｔｈｉｃ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ
Ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｓｅｎｓｏｒ）であり得る。また、超音波センサまたは変
換器は、Ｈｅｗｌｅｔｔ Ｐａｃｋａｒｄ Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｐａｌｏ Ａｌｔ
ｏ， Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）による２１３６２型イメージングプローブであり
得る。
【００６４】 種々の実施形態において、分析遺伝的方法（ＤＮＡプローブ法および技術を含
む）を利用して、標的組織５’に関するＤＮＡ合成の速度をモニタリングし得、
そして癌性組織対健常組織を確定するために合成速度間で比較がなされ得る。一
実施形態では、センサアレイ２２ａは、このようなＤＮＡ合成速度を検出するよ
う構成され得、そして論理リソース１９ｉｒまたは制御システム３２９は、アル
ゴリズムを用いて、癌性組織の予測物としてのＤＮＡ合成の閾値比を測定および
確定するために構成され得る。その比は、異なる組織型（例えば肝臓、胃粘膜、
前立腺、粘膜、粘膜下等）および異なる癌の型ごとに変わり得る。癌を示す特定
のＤＮＡ合成比（健常対標的組織）としては、１：１．１、１：１．３、１：１
．５、１：２、１：３、１：５、１：１０、１：２０、１：５０および１：１０
０が挙げられるが、これらに限定されない。
【００６５】 インビボ腫瘍生検法の代替的実施形態は、感知部材２２および／または弾性部
材１８に連結され、光学検出装置１９にも連結された放射線検出装置（図示せず
）により検出される腫瘍特異的第一抗体に連結される放射性標識マーカー化合物
を利用する。標的組織器官を仮定すると、診断的画像診断前に、疑わしい腫瘍に
適合すると思われるいくつかの抗体の間で医師が選定し得る。またはあるいは、
医師は、多数の一般的腫瘍に対する抗体から開始し、次に腫瘍型を狭めるための
一手段として、特異性増大を示すものを利用し得る。また、二次レベルが、感受
性を強化するためのサブトラクション剤として用いられ得る。放射線検出デバイ
スは、α、γ、β、陽電子または他の放射性粒子を検出するように構成され得る
。好ましくは、用いられる標識は陽電子であり、かつ／または極端に短い半減期
（例えば、数時間）を有する。検出デバイスは、異なるエネルギーの入射放射線
、例えば、γシンチレーションカウンタに通常用いられる５０〜５００ＫｅＶの
広範囲内の異なる範囲のγ放射線、ならびに／または特定の抗体および第２のま
たは異なる抗体上の標識が出すα、γおよびβ放射線を識別するように構成され
得る。さらに、検出器は、感度を向上させるために２重抗体補正（ｄｕａｌ ａ
ｎｔｉｂｏｄｙ ｃｏｒｒｅｃｔｉｏｎ）を用いた場合に、１次抗体標識が出し
た放射線と、サブトラクション因子（ｓｕｂｔｒａｃｔｉｏｎ ａｇｅｎｔ）が
出した放射線とを識別するように構成され得る。これは、２つの異なる検出デバ
イスを有する実施形態によって、あるいはは異なるチャネルの異なるエネルギー
のカウントを記録するか、または他の電子手段によって異なる型もしくはエネル
ギーの放射線を識別するように構成される単一検出器を用いることによって達成
され得る。別の実施形態では、これは、入射γ放射線の光子エネルギーの差に相
関するシンチレーションクリスタル応答（ｓｃｉｎｔｉｌｌａｔｉｏｎ ｃｒｙ
ｓｔａｌ ｒｅｓｐｏｎｓｅ）の輝度差を検出する光電子増倍管およびコンパレ
ータ回路を有する結合された光学的測定デバイス１７を構成することによって達
成され得る。この回路は、２つの放射性同位体の一方の所望のγエネルギーバン
ドに対応する選択レベルより高いエネルギーレベルのみに応答するように構成さ
れ得る。
【００６６】 一実施形態において、放射線検出器は、光ファイバ感知部材２２の先端に光学
的に取り付けられるシンチレーションクリスタルであり得る。この感知部材２２
は、入射γ放射線に対するクリスタルの光学応答を、光学的測定デバイス１９と
一体であるか、またはさもなければこれを備える光電子倍増管および関連する検
出回路へ透過させるように構成される。この構成により、検出器のサイズが低減
されて、カテーテルやトロカールなどの経皮導入デバイスに適合される。この導
入デバイスは、必要に応じて遮蔽されてコリメータとして機能し、かつ／または
内部に収容されるシンチレーションクリスタルを有する窓が、その末端から既知
の距離に取り付けられる。
【００６７】 好ましい実施形態では、腫瘍検出に用いられる放射性核種標識は、５０〜５０
０Ｋｅｖの範囲でγ線放射ピークを有する同位体である。安定放射性核種として
は、例えばヨウ素−１３１、ヨウ素−１２３、ヨウ素−１２６、ヨウ素−１３３
、臭素−７７、インジウム−１１１、インジウム−１１３ｍ、銅−６７、ガリウ
ム−６７、ガリウム−６８、ルテニウム−９５、ルテニウム−９７、ルテニウム
−１０３、ルテニウム−１０５、水銀−１９７、水銀−２０３、ロジウム−９９
ｍ、ロジウム−１０１、ロジウム−１０５、テルル−１２１ｍ、テルル−１２２
ｍ、テルル−１２５ｍ、ツリウム−１６５、ツリウム−１６７、ツリウム−１６
８、レニウム−１８６、テクネチウム−９９ｍ、フッ素−１８が挙げられるが、
これらに限定されない。二元性同位体補正を利用する方法のために多重同位体を
用いる実施形態では、選定される２つの標識は、同一放射線プローブを用いて別
々に検出可能であるのに十分に異なるエネルギーを有し得る。放射性同位体の適
切なこのような対としては、例えばヨウ素−１３１／ヨウ素−１２３、ガリウム
−６７／インジウム−１１１、ヨウ素−１３１／テクネチウム−９９ｍ等が挙げ
られる。好ましくは、サブトラクションに用いられる対合放射性核種は、他の核
種の放射が検出されているチャネルへの有意の散乱を示さない。一方向散乱は、
当該分野で公知のアルゴリズムをフィルタリングすることにより、容易に補正さ
れ得る。
【００６８】 次に図３０および図３１を参照すると、フィードバック制御システム３２９が
、エネルギー源３２０、センサ３２４ならびにエネルギー送達デバイス３１４お
よび３１６に接続され得る。フィードバック制御システム３２９は、温度または
インピーダンスデータをセンサ３２４から受け取り、そしてエネルギー送達デバ
イス３１４および３１６が受け取った電磁エネルギーの量が、切除エネルギー出
力、切除時間、温度、および電流密度（「４パラメータ」）の初期設定値から変
更される。フィードバック制御システム３２９は、４パラメータのいずれをも自
動的に変更し得る。フィードバック制御システム３２９は、インピーダンスまた
は温度を検出して、４パラメータのいずれをも変更し得る。フィードバック制御
システム３２９は、異なる電極を多重化するマルチプレクサ（デジタルまたはア
ナログ）と、センサと、センサアレイと、１つ以上のセンサ３２４で検出された
温度またはインピーダンスを表す制御信号を提供する温度検出回路とを含み得る
。温度制御回路にはマイクロプロセッサが接続され得る。
【００６９】 以下の考察は特に、ＲＦエネルギー源の、光学生検処置装置１０との使用に関
する。この考察のために、エネルギー送達デバイス３１４および３１６を、ここ
ではＲＦ電極／アンテナ３１４および３１６と呼び、そしてエネルギー源３２０
は、ここではＲＦエネルギー源とする。しかしながら、本明細書中で考察される
他のエネルギー送達デバイスおよびエネルギー源は、すべて等しく適用可能であ
り、そして生検処置装置１０に関連するデバイスと同様のものは、レーザー光フ
ァイバ、マイクロ波デバイスなどとともに使用され得ることが理解される。組織
の温度、またはＲＦ電極３１４および３１６の温度は、モニタされ、それに応じ
てエネルギー源３２０の出力電力が調整される。医師は、所望であれば、閉ルー
プシステムまたは開ループシステムを無効にし得る。
【００７０】 装置１０のユーザは、装置１０に位置する取り付け位置（ｓｅｔｔｉｎｇ ｐ
ｏｓｉｔｉｏｎ）に対応するインピーダンス値を入力し得る。測定したインピー
ダンス値と共にこの値に基づいて、フィードバック制御システム３２９は、ＲＦ
エネルギーの送達に必要な最適な電力および時間を決定する。モニタリングおよ
びフィードバック目的で温度も感知される。温度は、そのレベルを維持するよう
にフィードバック制御システム３２９に自動的に電力出力を調整させることによ
って、一定レベルに維持され得る。
【００７１】 別の実施形態では、フィードバック制御系３２９は、ベースライン設定のため
の最適電力および時間を確定する。切除容積または損傷は、ベースラインでまず
形成される。中心コアがベースラインで形成された後に切除時間を延長すること
により、より大きい損傷が得られ得る。損傷作製の完了は、導入器１２の遠位端
１６’から所望の損傷サイズに対応する位置にエネルギー送達デバイス３１６を
進行させて、損傷を生じるのに十分な温度が得られるように損傷周囲の温度をモ
ニタリングすることにより、確認され得る。
【００７２】 閉鎖ループシステム３２９もまた、コントローラ３３８を利用して、温度をモ
ニタリングし、ＲＦ電力を調整し、結果を分析して、その結果を再供給し、その
後、電力を変調し得る。特に、コントローラ３３８は、所望の処置対象および臨
床終点を達成するのに適した電力レベルを達成および維持するためにＲＦエネル
ギーが電極３１４および３１６に分配される電力レベル、サイクルおよび持続時
間を管理する。コントローラ３３８は、平行してスペクトルプロファイル１９ｓ
を分析し、そして組織生検同定および切除を実施して、終点確定を含めた機能を
モニタリングし得る。さらにコントローラ３３８は、平行して、電解質冷却液の
送達および吸引組織の除去を管理する。コントローラ３３８は、電源３２０と一
体であるか、そうでなければ連結され得る。この実施形態および関連の実施形態
では、コントローラ３３８は、光源３１７と連結され得、そしてセンサ３２４ま
たはセンサアレイ３２２ａによるサンプリング中の信号妨害、アーチファクトま
たは望ましくない組織作用を防止するかまたは最小限にするために、電源オフ間
隔中のセンサまたはセンサアレイ３２２ａによる感知を可能にするように組織部
位へのパルス電力の送達を同期させるよう構成され得る。コントローラ３３８は
、入力／出力（Ｉ／Ｏ）装置、例えばキーボード、タッチパッド、ＰＤＡ、マイ
クロホン（コントローラ３３８またはその他のコンピューター中に存在する音声
認識ソフトウェアに連結される）等にも連結され得る。
【００７３】 次に図３０を参照して、フィードバック制御システム３２９の全部または一部
を示す。ＲＦ電極３１４および３１６（一次および二次ＲＦ電極／アンテナ３１
４および３１６とも呼ばれる）により送達される電流が、電流センサ３３０によ
って測定される。電圧は、電圧センサ３３２によって測定される。次にインピー
ダンスおよび電力が、電力およびインピーダンス計算デバイス３３４において計
算される。これらの値は次に、ユーザーインターフェースおよびディスプレイ３
３６に表示され得る。電力およびインピーダンス値を表す信号が、マイクロプロ
セッサ３３８であり得るコントローラ３３８によって受け取られる。
【００７４】 実測値と目標値との間の差に比例する制御信号がコントローラ３３８によって
生成される。この制御信号は、電源回路３４０によって、電力出力を適切な量に
調節し、それぞれの一次および／または二次アンテナ３１４および３１６におい
て送達される所望の電力を維持するために用いられる。同様の様式において、セ
ンサ３２４で検出される温度は、選択された電力を維持するフィードバックを提
供する。実際の温度は温度測定デバイス３４２において測定され、そしてこの温
度は、ユーザーインターフェースおよびディスプレイ３３６に表示される。実際
に測定された温度と所望の温度との間の差に比例する制御信号がコントローラ３
３８によって生成される。この制御信号は、電源回路３４０によって、電力出力
を適切な量に調節し、それぞれのセンサ３２４において発される所望の温度を維
持するために用いられる。マルチプレクサ３４６が、電流、電圧および温度を多
数のセンサ３２４において測定し、そして一次電極３１４と二次電極３１６との
間でエネルギーを送達および分配するために含まれ得る。
【００７５】 コントローラ３３８は、デジタルまたはアナログコントローラ、あるいは組込
み、常駐またはさもなければ結合されたソフトウェアを有するコンピュータであ
り得る。一実施形態において、コントローラ３３８は、Ｉｎｔｅｌ（登録商標）
Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｓａｎｔａ Ｃｌａｒａ， Ｃａ）により製造される
Ｐｅｎｔｉｕｍ（登録商標）ファミリーマイクロプロセッサであり得る。コント
ローラ３３８がコンピュータである場合、このコントローラは、システムバスに
より結合されるＣＰＵを含み得る。このシステム上には、当該分野で公知のキー
ボード、ディスクドライブ、または他の不揮発性メモリシステム、ディスプレイ
、および他の周辺機器が存在し得る。バスにはまた、プログラムメモリおよびデ
ータメモリが結合される。様々な実施形態において、コントローラ３３８は、超
音波、ＣＴスキャナ（Ｉｍａｔｒｏｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｓｏｕｔｈ
Ｓａｎ Ｆｒａｎｃｉｓｃｏ， ＣＡ）により製造されるような高速ＣＴスキャ
ナを含む）、Ｘ線、ＭＲＩ、乳房Ｘ線撮影などを含むがこれらに限定されないイ
メージングシステムに結合され得る。さらに、直接視覚化および触覚イメージン
グが用いられ得る。
【００７６】 ユーザーインターフェースおよびディスプレイ３３６は、オペレータ制御（ｏ
ｐｅｒａｔｏｒ ｃｏｎｔｒｏｌｓ）およびディスプレイを含み得る。一実施形
態において、ユーザーインターフェース３３６は、Ｐａｌｍ（登録商標）Ｃｏｍ
ｐｕｔｉｎｇ（Ｓａｎｔａ Ｃｌａｒａ， Ｃａ）により製造されるＰａｌｍ（
登録商標）ファミリーコンピュータなど、当該分野で公知のＰＤＡデバイスを用
いられ得る。インターフェース３３６は、ユーザが制御変数および作業変数を入
力して、コントローラが適切なコマンド信号を生成することを可能にできるよう
に構成され得る。インターフェース３３６はまた、エネルギー、流体などの送達
および分配を管理するコントローラ３３８によって処理されるリアルタイム処理
フィードバック情報を１つ以上のセンサ３２４から受け取り得る。
【００７７】 電流センサ３３０および電圧センサ３３２の出力はコントローラ３３８によっ
て、選択された電力レベルを一次および二次アンテナ３１４および３１６におい
て維持するために用いられる。送達されるＲＦエネルギーの量は、電力量を制御
する。送達電力のプロファイルは、コントローラ３３８に組み込まれ得、そして
事前に設定した送達エネルギー量もプロファイルされ得る。
【００７８】 コントローラ３３８に対する回路、ソフトウェアおよびフィードバックは、プ
ロセス制御および選択された電力の維持を行い、そして、（ｉ）ＲＦ、マイクロ
波、レーザーなどを含む選択された電力、（ｉｉ）デューティサイクル（オン−
オフおよびワット数）、（ｉｉｉ）バイポーラまたはモノポーラエネルギー送達
、および（ｉｖ）注入媒質の送達（流量および圧力を含む）を変更するために用
いられる。これらのプロセス変数は、制御および変更されるが、所望の電力送達
は、センサ３２４でモニタされる温度に基づいて電圧または電力の変更に関係な
く維持される。コントローラ３３８は、フィードバック制御システム３２９に組
み込まれて、電源をオンおよびオフに切り替えて、そして電力を変調し得る。ま
た、センサ３２４およびフィードバック制御システム３２９を用いることにより
、ＲＦ電極３１４および３１６に隣接する組織を、電極３１４または隣接組織に
おける過度の電気インピーダンスの発生により電極３１４への電源回路を停止さ
せることなく、選択された時間、所望の温度に維持し得る。
【００７９】 次に図３１を参照すると、電流センサ３３０および電圧センサ３３２が、アナ
ログ増幅器３４４の入力に接続される。アナログ増幅器３４４は、センサ３２４
とともに用いる従来の差分増幅器回路であり得る。アナログ増幅器３４４の出力
は、アナログマルチプレクサ３４６によってＡ／Ｄ変換器３４８の入力に連続し
て接続される。アナログ増幅器３４４の出力は、感知された温度をそれぞれ表す
電圧である。デジタル化された増幅器の出力電圧は、Ａ／Ｄ変換器３４８によっ
てマイクロプロセッサ３５０に供給される。マイクロプロセッサ３５０は、Ｍｏ
ｔｏｒｏｌａから入手可能なＰｏｗｅｒ ＰＣ（登録商標）チップまたはＩｎｔ
ｅｌ（登録商標）Ｐｅｎｔｉｕｍ（登録商標）シリーズのチップであり得る。し
かしながら、あらゆる好適なマイクロプロセッサあるいは汎用デジタルまたはア
ナログコンピュータを用いて、インピーダンスまたは温度を計算するか、または
画像処理および組織同定機能を実行することが可能であることが理解されるだろ
う。
【００８０】 マイクロプロセッサ３５０は、インピーダンスおよび温度のデジタル表示を連
続的に受け取り、そして格納する。マイクロプロセッサ３５０により受け取られ
る各デジタル値は、異なる温度およびインピーダンスに対応する。計算された電
力およびインピーダンス値は、ユーザーインターフェースおよびディスプレイ３
３６に示され得る。代替的に、あるいは電力またはインピーダンスの数値表示に
加えて、電力およびインピーダンス限界を用いて、マイクロプロセッサ３５０に
より、算定インピーダンスおよび電力値が比較され得る。その値が予め決定され
た電力またはインピーダンス値を超えた場合、ユーザーインターフェースおよび
ディスプレイ３３６に警告が示され得、そしてさらにＲＦエネルギーの送達が低
減、修正、または遮断され得る。マイクロプロセッサ３５０からの制御信号は、
エネルギー源３２０によりＲＦ電極３１４および３１６へ供給される電力レベル
を修正し得る。同様の様式において、センサ３２４で検出される温度は、（ｉ）
組織高熱、（ｉｉ）細胞壊死、および（ｉｉｉ）所望の細胞壊死の境界がセンサ
３２４の物理的位置に達した場合の程度および速度を確定するためのフィードバ
ックを提供する。
【００８１】 （結論） 本出願人らは、最小侵襲法を用いた腫瘍の生検および処置のための新規かつ有
用な装置および方法を提供することが理解される。本発明の好ましい実施形態の
上述の説明は、例示および説明のために提示された。それは、開示された精確な
形態に本発明を網羅し、または限定するよう意図されない。本発明の実施形態は
、多数の器官、例えば肝臓、乳房、骨および肺（これらに限定されない）におけ
る腫瘍および組織塊の生検および処置のために構成され得る。しかしながら本発
明の実施形態は、他の器官および組織にも適用可能である。明らかに、多数の変
形および変更が、当業者には明白である。さらに一実施形態からの要素は、１つ
以上の他の実施形態からの要素と容易に組合わされ得る。このような組合せは、
本発明の範囲内の多数の実施形態を形成し得る。本発明の範囲は、併記の特許請
求の範囲およびそれらの等価物により限定されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、組織部位における組織生検および処置装置の一実施形態の配置を示す
側面図である。
【図２】 図２は、細長の部材、センサアレイ、弾性部材およびエネルギー送達デバイス
ならびに進行部材を備える生検および処置装置の一実施形態の構成要素を示す側
面図である。
【図３】 図３ａおよび図３ｂは、スロットを有する弾性部材の実施形態を示す断面図お
よび透視図である。図３ｃは、弾性部材に固定して位置付けられた感知部材の一
実施形態を示す透視図である。
【図４】 図４は、弾性部材中に位置付け可能な発光部材および検出部材を有する生検お
よび処置装置の一実施形態を示す透視図である。
【図５】 図５は、様々な光学的な組織の相互作用および特性を示す概略図である。
【図６】 図６は、弾性部材内に固定して配置された感知部材の一実施形態を示す透視図
である。
【図７】 図７は、本発明の一実施形態における、多数の組織容積をサンプリングするた
めの異なる波長の使用を示す透視図である。
【図８】 図８ａ〜図８ｄは、発光部材および検出部材の様々な配置を示す透視図であっ
て、図８ａは、検出部材に囲まれた発光部材を中心に位置付けた一実施形態を示
し；図８ｂは、発光部材に囲まれた検出部材を中心に位置付けた一実施形態を示
し；図８ｃは、略垂直であるか選択可能な角度を有する直線配置で発光体２２ｍ
ｅおよび検出器２２ｍｄを位置付けた一実施形態を示し；図８ｄは、多数の独立
して位置付け可能で回転可能なセンサアレイを有する一実施形態を示す。
【図９】 図９は、エネルギー送達部材に対して遠位に位置付け可能なセンサ部材を有す
る生検および処置装置の一実施形態を示す透視図である。
【図１０】 図１０は、多波長レーザー光源を有する本発明の一実施形態を示す透視図であ
る。
【図１１】 図１１は、本発明の一実施形態における光マーカー化合物および結合剤の使用
を示す透視図である。
【図１２】 図１２は、代謝発色団（ｍｅｔａｂｏｌｉｃ ｃｈｒｏｍｏｐｈｏｒｅｓ）を
検出するように構成される生検および処置装置の一実施形態を示す透視図である
。
【図１３】 図１３は、腫瘍の３Ｄマップを作成するように構成される生検および処置装置
の一実施形態を示す透視図である。
【図１４】 図１４ａは、発生する切除容積をモニタするためのセンサアレイの使用を示す
透視図である。図１４ｂは、切除終点（ｅｎｄｐｏｉｎｔ）の定量的測定を示す
切除組織のサンプル容積のスペクトル信号強度対時間のプロットである。
【図１５】 図１５は、本発明の様々な実施形態において用いられる制御および表示ユニッ
トを示す側面図である。
【図１６】 図１６ａ〜図１６ｃは、本発明の方法の一実施形態における、腫瘍塊における
エネルギー送達部材の適切な配置を確実にするためのセンサアレイの使用を示す
透視図である。
【図１７】 図１７ａおよび図１７ｂは、本発明の方法の実施形態における不完全な切除を
検出するためのセンサアレイの使用を示す透視図である。
【図１８】 図１８ａは、導入器の構成を示す側面図である。図１８ｂおよび図１８ｃは、
導入器の断面プロファイルを示す断面図である。
【図１９】 図１９は、たわみ性（ｄｅｆｌｅｃｔａｂｌｅ）導入器の一実施形態を上記導
入器の構成要素とともに示す側面図である。
【図２０】 図２０は、ハンドピースおよび結合された吸引デバイス、流体送達デバイスお
よび流体リザーバを有する組織生検および処置装置の一実施形態を示す側面図で
ある。
【図２１】 図２１ａ〜図２１ｈは、電極の、リング状、ボール、半球形、円柱状、円錐形
および針状を含む様々な構成を示す側面図である。
【図２２】 図２２は、組織を穿孔するように構成される針電極の一実施形態を示す側面図
である。
【図２３】 図２３は、少なくとも１つの曲率半径を有する電極の一実施形態を示す側面図
である。
【図２４】 図２４は、曲率半径、センサおよび結合された進行デバイスを有する電極の一
実施形態を示す側面図である。
【図２５】 図２５は、エネルギー送達表面を規定するように、電極の外部表面に位置付け
られた絶縁スリーブを備える電極の一実施形態を示す透視図である。
【図２６】 図２６は、電極の選択部分を周囲で絶縁する多数の絶縁スリーブを備える電極
の一実施形態を示す透視図である。
【図２７】 図２７は、電極の長手方向断面に沿って延びて、隣接する長手方向のエネルギ
ー送達表面を規定する絶縁体を有する電極の一実施形態を示す透視図である。
【図２８】 図２８は、図２７の実施形態の断面図である。
【図２９】 図２９は、流体を送達するように構成される管腔および開口を有する電極を有
する装置の一実施形態と、強化電極を創出するための注入流体の使用とを示す側
面図である。
【図３０】 図３０は、本発明の制御システムの一実施形態または他の実施形態とともに用
いるコントローラ、電源、電源回路および他の電子構成要素を示すブロック図で
ある。
【図３１】 図３１は、本発明の制御システムの一実施形態または他の実施形態とともに用
いるアナログ増幅器、マルチプレクサおよびマイクロプロセッサを示すブロック
図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｂ 17/34 ３１０ Ａ６１Ｂ 17/34 ３１０ 18/12 17/39 ３１０ (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ， ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 ジョンソン， セオドア アメリカ合衆国 カリフォルニア 9410， サン フランシスコ， カロリナ スト リート 784 Ｆターム(参考） 4C060 FF31 KK03 4C061 AA25 BB01 CC06 DD04 GG27

Claims (21)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 組織処置装置であって、以下： 管腔を有する細長い送達デバイス（１２）； 複数の弾性部材（１８）であって、各々が、組織穿孔遠位部分を有し、該部材
    は、（ｉ）折り畳んだ状態で該細長い送達デバイス内に配置可能であり、そして
    展開した状態で、曲率を有して該細長い送達デバイスから展開可能であり、（ｉ
    ｉ）展開の間に移動の変化する方向を示し、そして（ｉｉｉ）該展開した状態に
    おける場合切除容積を規定し、該弾性部材の少なくともいくつかが、組織部位で
    組織型に関係する特徴を同定するためのセンサ（２２）を有する、部材、 を備え、そして該弾性部材の少なくともいくつかが電極であり、該電極は、電気
    エネルギーがＲＦエネルギー源（２０）から該電極に供給される場合に組織を切
    除するために、該エネルギー源に連結され得る、 組織処置装置。
  2. 【請求項２】 弾性部材と関連した前記センサが、該部材の遠位端に配置さ
    れる、請求項１に記載の装置。
  3. 【請求項３】 弾性部材と関連した前記センサが、光学センサ、熱センサ、
    音響センサ、ｐＨセンサ、気体センサ、フローセンサ、位置センサ、または圧力
    センサからなる群から選択される、請求項１または２に記載の装置。
  4. 【請求項４】 前記センサが、光学センサであり、前記関連する弾性部材が
    、中空管であり、そして該光学センサが、該中空管部材内に保持される光ファイ
    バーを備える、請求項３に記載の装置。
  5. 【請求項５】 前記光ファイバーが、光源から前記組織へ光パルスを運搬し
    、そして該光パルスに応答する該組織からの光信号を受容するように適合されて
    いる、請求項４に記載の装置。
  6. 【請求項６】 前記光学センサが、第一の光ファイバーおよび第二の光ファ
    イバーを備え、該第一の光ファイバーは、光信号を光源から標的組織に運搬する
    ためのものであり、そして該第二の光ファイバーは、該第一の光ファイバーから
    の該信号の応答して、該組織から光信号を運搬するためのものである、請求項４
    に記載の装置。
  7. 【請求項７】 前記電極の少なくとも１つが、該電極の少なくとも一部分を
    取り囲む関係で配置された絶縁体（３６）をさらに備える、請求項１〜６のいず
    れか１項に記載の装置。
  8. 【請求項８】 前記絶縁体が、前記関連する電極の少なくとも一部分にスラ
    イド可能に配置可能である、請求項７に記載の装置。
  9. 【請求項９】 以下： 進行部材（１５）であって、該進行部材（１５）は、前記複数の弾性部材に連
    結された、進行部材、 をさらに備え、ここで、該進行部材が、前記細長い送達デバイスから該複数の弾
    性部材を進行させるように構成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の装
    置。
  10. 【請求項１０】 前記電極が、それらの展開された位置で切除容積を規定し
    、前記弾性部材が、それらの展開された位置にある場合、前記センサを備える弾
    性部材のセンサの少なくとも１つ以上が、該容積の外側に配置され、そして該セ
    ンサの１つ以上が、該容積の内側に配置される、請求項１〜９のいずれか１項に
    記載の装置。
  11. 【請求項１１】 アレイが、第一の組の弾性部材および第二の組の弾性部材
    を備え、ここで、該第一の組の弾性部材が、第一の組織部位で組織特性を検出す
    るように構成されたセンサを備え、そして該第二の組の弾性部材が、第二の組織
    部位で組織特性を検出するように構成されるセンサを備える、請求項１に記載の
    装置。
  12. 【請求項１２】 前記センサからの信号を処理し、そして処理された情報か
    ら、該センサを含む組織の組織型を固有に規定する特徴を同定するための、プロ
    セッサ（３３８）をさらに備える、請求項１に記載の装置。
  13. 【請求項１３】 前記プロセッサが、正常な組織と異常な組織とを区別する
    ように作動可能であり、ここで、該異常な組織が、以下： （ａ）異常に変異した組織、 （ｂ）異常に分割された組織、 （ｃ）異常なＤＮＡ合成組織、 （ｄ）癌性組織、 （ｅ）転移性組織、 （ｆ）不死組織、または （ｇ）低酸素性組織、 のうちの少なくとも１を含む、請求項１２に記載の装置。
  14. 【請求項１４】 前記プロセッサが、以下； （ａ）壊死組織と非壊死組織、 （ｂ）壊死健常組織と非壊死健常組織、 （ｃ）壊死異常組織と非壊死異常組織、または （ｄ）非壊死健常組織と壊死異常組織、 の少なくとも１つを区別するように作動可能である、請求項１２または１３に記
    載の装置。
  15. 【請求項１５】 前記プロセッサが、前記標的組織容積の組織切除手順につ
    いての臨床的終点を同定するように作動可能である、請求項１２〜１４のいずれ
    か１項に記載の装置。
  16. 【請求項１６】 前記複数の弾性部材の少なくとも１つが、組織に付与され
    る力に応答して移動方向の変化を生じるに十分な、弾性率、曲げ係数、テーパ、
    記憶性、またはガラス転移温度のうちの少なくとも１つを有する、請求項１〜１
    ５のいずれか１項に記載の装置。
  17. 【請求項１７】 前記弾性部材の１つ以上が、（ｉ）エネルギー送達間隔の
    間に、（ｉｉ）組織乾燥条件で、（ｉｉｉ）組織炭化条件で、または（ｉｖ）組
    織蒸発条件で、組織サンプルを回収するように作動可能である、請求項１〜１６
    のいずれか１項に記載の装置。
  18. 【請求項１８】 前記弾性部材の少なくとも１つが、流体送達のための少な
    くとも１つの注入ポート（２３）で終結する注入管腔（７２）を有する、請求項
    １〜１７のいずれか１項に記載の装置。
  19. 【請求項１９】 前記弾性部材の少なくとも１つの注入管腔に流体連結され
    た標識剤の供給源をさらに備える、請求項１８に記載の装置。
  20. 【請求項２０】 前記センサが、前記標識剤の存在または非存在を検出する
    ように作動可能である、請求項１９に記載の装置。
  21. 【請求項２１】 組織を切除するための請求項１〜２０のいずれか１項に記
    載の装置の、使用。
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