JP2003526449A - 女性の失禁防止器具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 ループ型保持構造部を備えた失禁防止器具を開示する。該保持構造部は、軸部の遠位端に設けた閉ループ形式を有している。軸部は、失禁防止器具として機能するように構成されている。軸部長手軸線から横方向に突出し、かつ軸部長手軸線に対し非同心的に構成された保持構造部が、患者の膀胱内に失禁防止器具を保持する。該保持構造部は、付加的にそこから延在する突出部を有することができる。更に、尿道カテーテルの使用方法が提供される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の分野】

本発明は、広くは失禁防止器具に係わり、より具体的には非同心的な保持構造
部を有する失禁防止器具に関するものである。

【発明の背景】

尿失禁は男性より女性によく見られるとはいえ、多くの成人が尿失禁に悩まさ
れている。女性に発症頻度が高いのは、妊娠と加齢の結果、主に膀胱支持組織が
弛緩するためである。外科的な矯正が可能な場合もあるが、外科処置は侵襲的で
あり、出費も多く、危険でもある。尿失禁防止器具、例えばカテーテル、プラグ
、その他類似の器具は、たいていの場合、外科処置より好ましいが、使用しにく
い上、排便時に押し出されることがあり、また通常、製造費が比較的高い。

【０００２】 極めてさまざまな失禁防止器具が入手可能であり、それらの器具には、尿の貫
流する管腔を有するカテーテル、弁付きカテーテル、プラグが除去されるまで尿
の流れを阻止するプラグ、尿の流れを阻止するため括約筋と協働して尿道を密閉
する円筒形支持体などが含まれる。フォレー・カテーテルは、一般に使用されて
いる１つの種類のカテーテルである。フォレー・カテーテルは、実質的に細長の
管として構成されている。該カテーテルは、尿道内に配置され、中心管腔を介し
て尿を排泄する。膨張可能なバルーンが、管の遠位端近くに備えられ、保持構造
部として役立っている。バルーンが膨張することで、カテーテルが所定位置に保
持される。フォレー・カテーテルの近位端は、通常、２ポートを有している。す
なわち、膀胱からの尿排出用の排出ポートと、バルーンの膨張・収縮用のポート
とである。排出ポートは、膀胱を外部環境へ常時開放している。膀胱は、終始、
空にされるので、膀胱の丸天井状の頂部は、常に保持構造部上方のカテーテル頂
部に載ることになり、このため組織の圧縮、刺激、糜爛（ただれ）、その他の組
織面の問題が生じる。したがって、膀胱内に突入して膀胱の丸天井に接触するこ
とのない保持構造部が必要とされている。

【０００３】 プラグの場合は、尿流が完全に阻止される。このため、通常、放尿時には使用
者がプラグを取外さなければならない。取外した後、その使用したプラグは無菌
ではないので、新しい無菌プラグを尿道内へ挿入せねばならない。プラグの保持
構造部は、通常、操作が厄介な上、組織を損傷する恐れがある。したがって、使
い方が不適切だと、組織が刺激され、組織損傷が感染症を発症させることがある
。更に、プラグの保持構造部は、通常、流体が充填されているため、製造が比較
的複雑である。したがって、組織損傷なしに簡単に挿入や取外しが可能な上に、
製造費を低減可能な失禁防止器具が求められている。

【０００４】 更に、尿の失禁防止器具には、開ループまたはピッグテール状の保持構造部を
有するものもある。これらの器具は、使用者が、例えば排便時に息んで腹部を緊
張させると、押し出されることがある。これは、女性の失禁患者にしばしば見ら
れる膀胱頸部垂下（ｂｌａｄｄｅｒ ｎｅｃｋ ｄｒｏｐ）と呼ばれる現象のた
めである。膀胱頸部垂下により、膀胱頸部が下方へ伸び、それによって尿道の少
なくとも一部が囲まれる。開ループ式の保持構造部は、下方へ延びると考えられ
、その後で膀胱頸部が元の形状を回復すると、尿道内にはまり込み、準−直線状
になってしまう。不適切に位置づけられた器具は、もはや適切には機能せず、準
−直線状の膀胱保持構造部は、使用者が後で器具を取出せる適当な位置に器具を
保持することができない。したがって、物理的力の作用とは無関係に、膀胱内の
適切な位置に保持され、かつ一時的な膀胱頸部垂下後に回復可能な保持構造部を
有する失禁防止器具が必要とされる。

【０００５】 加えて、通常の失禁防止器具では、少なくとも或る程度、近位端が尿道口から
延びることが要求される。この近位端が、放尿時に尿滴を飛散させる傾向がある
。尿の飛散は不都合でもあれば非衛生的でもある。したがって、尿の流れを方向
づけ可能なカテーテルが必要とされている。 本発明は、これらの必要に応え、かつその他の改良を施し、利点を得るもので
ある。これらのことは、以下の図面についての説明により当業者には理解されよ
う。

【０００６】

【発明の要約】

本発明により、更に、簡単かつ安価に組立てが可能で、かつ使用しやすい失禁
防止器具が得られる。本発明の失禁防止器具は、軸部と保持構造部とを含んでい
る。保持構造部は、軸部の長手軸線に対し非同心的に設けられた閉ループとして
構成されている。保持構造部の閉ループは、膀胱頸部内で失禁防止器具を保持す
るのに役立つ。保持構造部の非同心的な構成は、膀胱の非対称の形状を考慮した
ものである。保持構造部は、更に、保持構造部から突出した突出部を有している
。該突出部は、閉ループの中点から突出している。軸部は、更に、スタイレット
を受容するように構成された管腔を有している。該管腔は、通常、軸部と同延で
あり、かつ保持構造部と事実上同延である。加えて、該管腔は、前記突出部とも
同延にできる。失禁防止器具は、また、外表面にヒドロゲル・コーティングを施
すことができる。軸部の近位端には、定位マークを付すことができる。軸部の該
近位端には、また放尿時に尿の飛散を防止するための傾斜縁を設けることができ
る。保持構造部の一区分には、保持構造部の別の部分を受容できるように付加的
に凹部が形成されており、それによって挿入時に直径を更に縮小できる。挿入時
には、保持構造部は事実上直線状になる。保持構造部が事実上直線状にするため
に、器具の管腔内へはスタイレットを挿入できる。直線状にされた器具は、保持
構造部が膀胱内に位置するように尿道に挿入される。膀胱内に挿入された後、保
持構造部はループ形状に再形成される。非同心的に設けられた保持構造部は、次
いで予め定めた配向で膀胱頸部に隣接位置決めされる。

【０００７】 ［発明の詳細な説明］ 本発明は、尿道内に保持されるさまざまな器具に適用可能である。ここでは、
本発明を例示目的で、女性の失禁防止器具との関連で説明する。添付請求項の記
載は、本明細書で説明される特定に実例または実施例に限定されるものではない
。当業者には、本発明が、失禁防止器具、閉鎖緩和器具、排出器具、管腔内に保
持を要するその他類似の器具を含むが、それらに限定されない医療上の関連用途
に使用できることが理解されよう。更に、以下で説明される図面において、同じ
部材はどの図面でも同じ符号で示されている。

【０００８】 図１は、本発明による失禁防止器具１０の一実施例を示す。失禁防止器具１０
は、軸部１２と、保持構造部１４と、近位保持構造部１５とを有している。失禁
防止器具１０は、更に、図２に示すように、管腔１８を有している。この失禁防
止器具１０は、通常、円形横断面を有しているが、カテーテル外表面に対し括約
筋が密封収縮可能な長円形等の他の形状も利用できる。失禁防止器具１０は、通
常、生体適合性のある可とう性材料、例えば、シリコーン、シラスティック、ポ
リウレタン、ポリエチレン、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、その他の材料の
いずれか、もしくは当業者に周知の材料の組合せで構成される。通常、使用され
る材料は、約３０〜９５ショアＡの硬度計ショア固さを有している。加えて、失
禁防止器具１０は、ヒドロゲル等の潤滑性材料で被覆され、挿入が容易にされ刺
激が低減されている。

【０００９】 軸部１２は、通常、尿道内に配置するのに適切な形状を有する半剛性の器具区
域として構成されている。軸部１２は、更に、括約筋が軸部に対し収縮するのに
十分な剛性を有するように構成されているので、使用者の膀胱からの尿流を事実
上阻止される。軸部１２には、図５Ｂと図５Ｃに示すように、配向マーク３８を
付すことができ、これについては更に後述する。該配向マークは、線または点等
の可視的なもの、または細かい割れ目やくぼみ等の触知できるものでよい。軸部
１２は、通常、成人女性の尿道内への挿入に適する寸法に合致するように、約２
．６６ミリメートル（８フレンチ）の直径を有している。この器具は、約１．６
６〜５．３３ミリメートル（５〜１６フレンチ）の種々の他の直径で製造できる
ので、尿道の寸法範囲に適合する妥当な寸法づけが可能になる。該軸部は、通常
、約３．５〜４．５センチメートルの長さを有し、これにより大抵の女性の尿道
に対するカテーテル長さの適切な寸法づけが可能になる。近位端は、近位保持構
造部１５を有している。近位保持構造部１５は、概して、失禁防止器具が尿道内
へ移動しないように防止する機能を有し、かつ取外し時に失禁防止器具を掴む手
段となる。近位保持構造部１５は、通常、尿道口に隣接する前庭に適合するよう
に構成される。軸部の近位端は、また傾斜縁１６を有することができる。傾斜縁
１６は、放尿時に尿が飛散するのを防止するのに役立つ。加えて、近位端は、通
常、失禁防止器具が尿道内を移動しないような構造を有している。

【００１０】 保持構造部１４は、軸部１２に対し非同心的に軸部遠位端に形成される閉ルー
プを含んでいる。保持構造部１４は、軸部１２と一体形成されるか、または別個
の部材として形成されて軸部１２に取付けられる。図２は、図１の失禁防止器具
１０を近位端から見た図で、軸部１２に対する保持構造部１４の非同心的関係の
一実施例を示している。保持構造部１４は、軸部から概して横方向に突出し、通
常、軸部１２に対し非同心的に位置せしめられる。保持構造部１４は、通常、膀
胱底部に、かつまた膀胱頸部上方に受容されるように付形される。保持構造部１
４は、患者の動きにつれて膀胱頸部が上下しても、失禁防止器具は定位置に保持
される。該保持構造部は、濡れたスイカの種を親指と人差し指で挟みつけると、
滑って飛び出す具合に、膀胱内に入り込むと考えられる。このように、保持構造
部は、膀胱頸部の下に滑落して尿道内へ入ったとしても、膀胱頸部および／また
は尿道が元の方位を回復すれば、強制的に膀胱内へ戻される傾向を有する。通常
、本発明による保持構造部を有する失禁防止器具は、通常発生する力が作用して
も、器具の定位置を保持することができる。とはいえ、失禁防止器具は、近位端
を保持構造部がすぼむのに十分な力で引張れば、簡単に取外すことができる。

【００１１】 保持構造部は、図２に示すように、事実上円形だが、当業者には理解されるよ
うに、尿道内で器具１０を保持するのに適当な種々の形状が可能である。保持構
造部は、尿道を介して挿入するさいには、すぼめることができ、膀胱内に挿入し
た後、その形状を回復するように構成されている。保持構造部は、挿入後に膀胱
内で保持構造を維持するのに十分な剛度を有している。保持構造部は、その形状
を維持するために、内部にワイヤを有するようにするか、もしくはループ形状を
回復する十分な記憶を有する材料で構成する。 加えて、図２には、軸部１２の近位端を貫通して延在する管腔１８が示されて
いる。

【００１２】 図３には、保持構造部の別の実施例が示されている。図３の実施例では、保持
構造部１４は、ループから突出する突出部２２を有している。加えて、更に詳細
に後述するように、ループを形成し、かつ突出部２２を得るために、円弧部分２
１が取付けられている。突出部２２は、挿入をより容易にするための小さな前端
を有し、挿入時にスタイレット上に失禁防止器具を保持するのを補助する。これ
を容易にするために、突出部２２は、通常、軸部１２の管腔と同延の管腔を有し
ている。すなわち、管腔１８は、失禁防止器具１０の近位端から遠位端２６まで
延在している。通常、管腔は、遠位端２６を貫通はせず、遠位端２６のすぐ近く
まで延在する。この構成により、尿流の管腔流過が防止される。しかしまた、あ
る用途の場合には流体の管腔流過が必要となるので、失禁防止器具に遠位端２６
を貫通して延在する管腔を設けることも可能である。保持構造部が軸部の一部を
含む場合、円弧部分２１は、通常、保持構造部１５を構成するループを完成する
ために用いられる。円弧部分２１は、通常、その一端が、軸部１２の遠位端２６
の近くの第１箇所に取付けられ、他端が、軸部に沿った、軸部近位端により近い
第２箇所に取付けられる。通常、円弧部分２１の長さと取付け箇所とは、ループ
が、尿道内への挿入に適し、かつその後の膀胱内でのループ再形成に適する形状
になるように選択される。

【００１３】 軸部１２と円弧部分２１とは、挿入時には単一ユニットに見えるように構成さ
れている。言い換えると、ループを直線状にした場合、２部材が１部材に見える
。この構成の場合、図４の横断面で分かるように、凹部２３を画定する馬蹄形状
の円弧部分２１が含まれている。軸部１２は、凹部２３内に受容されるように付
形されている。ループがすぼめられるさい、凹部２３は軸部１２を受容し、保持
構造部は、別個の円弧部分２１と軸部１２ではなく、１部材のように見える。保
持構造部の実円周は、したがって、減少し、物理的に挿入がより容易になり、患
者に傷害を与えることが少なくなる。加えて、より細く見えるため、患者に与え
る脅威が低減される。

【００１４】 軸部と保持構造部とは、等しい材料製でよいが、また所望の特性を有する複数
材料層製でもよい。成層する場合、その構造は、例えば、ポリウレタンの内層を
シリコーンの外層で覆うようにするか、所望特性が得られる他の組み合わせを有
するようにする。例えば、積層構造は、シリコーン・スリーブ内にポリウレタン
管を挿入することで形成できる。ポリウレタン管とシリコーン・スリーブとのは
め合いのさいには、双方の接触で滑りが最小化されるようにする。十分な接触が
生じるように、シリコーン・スリーブは、通常、スリーブを膨張させるのに適し
た溶剤内に浸漬する。その後でポリウレタン管をスリーブ内へ挿入する。溶剤が
蒸発すると、シリコーン・スリーブは、ポリウレタン管を締め付ける。通常、こ
のシリコーン・スリーブを備えるのは軸部のみである。

【００１５】 前記製造方法を用いることで、ポリウレタン管が、保持構造部を一緒に保持す
る一方、シリコーンは、括約筋が締め付けるのに適した表面を形成する。加えて
、保持構造部は、軸部と一体形成するか、または軸部とは別個に製造することが
できる。一体形成の場合、失禁防止器具１０は遠位端を有する単一の管で形成で
き、該遠位端は環状に管に固定され、軸部と保持構造部とが別々に分けて形成さ
れる。保持構造部が軸部とは別個に製造される場合、保持構造部は、軸部とは異
なる形状と物理特性を有していてもよい。

【００１６】 本発明による失禁防止器具を用いる方法は、図５Ａ、図５Ｂ、図５Ｃから最も
よく理解できる。これらの図は、尿道内へ挿入するため、図１に示すように、器
具１０を直線状にする方法を示している。図５Ａは、スタイレット３４にハンド
ル３２を取付けた挿入具３０を示している。ハンドル３２は、不可欠ではないが
、挿入時にカテーテルを操作しやすくするために、通常、備えられている。スタ
イレット３４は、尿道内へのカテーテル挿入を容易にするのに十分な剛度を有す
る材料製、通常は金属材料製である。スタイレット３４は、通常、器具１０の管
腔１８に適合するように寸法づけされている。使用時、スタイレット３４は、図
５Ｂに示すように、軸部遠位端から管腔１８内へ挿入される。スタイレット３４
は、軸部１２内へ管腔１８を介して進入せしめられる。スタイレット３４の遠位
端が保持構造部１４に達すると、保持構造部１４は、スタイレット３４が加える
力により、図５Ｃに示すように、尿道を通して挿入可能な形状になる。この時点
で、通常、器具１０に潤滑剤が施される。器具にヒドロゲルが施された場合、器
具は、材料の濡れによって簡単に潤滑される。あるいはまた、Ｋ−Ｙゼリー等の
水溶性潤滑剤、またはその他の適当な潤滑剤を、カテーテル表面に施すことが可
能である。図示の実施例では、スタイレット３４は、通常、保持構造部１４が、
スタイレットの剛度、並びにスタイレット３０の遠位先端と軸部１２へのループ
取付け箇所３６との間に作用する張力により直線状になるまで進入せしめられる
。このように、スタイレットの挿入によって、尿道カテーテル１４は、事実上直
線的となり、尿道に挿入可能となる。保持構造部１４は、こうして尿道に挿入さ
れる。失禁防止器具１０の保持構造部１４が膀胱内に位置づけられると、スタイ
レットが除去されて、保持構造部１４が元の形状を回復する。必要なら、器具１
０の近位端を操作して、患者の体内で膀胱頸部に隣接するように、非同心的に形
成された保持構造部１４を適切に定位する。保持構造部１４の定位は、軸部１２
に設けた定位マーク３８を参考にして行うことができる。その場合、例えば、定
位マーク３８が腹側に向いていれば、保持構造部１４は患者の膀胱内で適正に定
位されていることになる。

【図面の簡単な説明】

【図１】 尿道カテーテルの斜視図で、保持構造部の第１実施例を示す図。

【図２】 図１の尿道カテーテルを左側から見た端面図。

【図３】 尿道カテーテルの斜視図で、保持構造部の第２実施例を示す図。

【図５Ａ】 スタイレットの側面図。

【図５Ｂ】 図１の尿道カテーテルの側面図で、軸部にスタイレットを部分的に挿入した状
態を示す図。

【図５Ｃ】 図１の尿道カテーテルの側面図で、軸部にスタイレットを完全に挿入した状態
を示す図。

【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書

【提出日】平成１３年９月１３日（２００１．９．１３）

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】特許請求の範囲

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

Claims (14)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 器具において、 軸部と 保持構造部とを含み、しかも、該保持構造部が、軸部の長手軸線に対し非同心
   的に設けられた閉ループとして構成されている、器具。
2. 【請求項２】 更に、スタイレットを受容するように構成された管腔を含み
   、しかも、該管腔が軸部と同延、かつ保持構造部と事実上同延である、請求項１
   に記載された器具。
3. 【請求項３】 更に、前記器具の外表面にヒドロゲル・コーティングが施さ
   れている、請求項１に記載された器具。
4. 【請求項４】 前記軸部が軸部近位端に定位マークを有する、請求項１に記
   載された器具。
5. 【請求項５】 前記軸部の近位端が傾斜縁を有する、請求項１に記載された
   器具。
6. 【請求項６】 前記保持構造部が、更に保持構造部から突出した突出部を有
   する、請求項１に記載された器具。
7. 【請求項７】 前記突出部が閉ループの中点から突出している、請求項６に
   記載された器具。
8. 【請求項８】 更に、前記軸部と同延の管腔と、スタイレットを受容するよ
   うに構成された突出部とを含む、請求項６に記載された器具。
9. 【請求項９】 前記管腔が、突出部の遠位端を貫通して延在する、請求項８
   に記載された器具。
10. 【請求項１０】 前記管腔が、突出部遠位端に近い箇所まで延在する、請求
    項８に記載された器具。
11. 【請求項１１】 前記保持構造部の一区分が、保持構造部の一部を受容する
    ための凹部を形成されている、請求項６に記載された器具。
12. 【請求項１２】 失禁を処置する方法において、 軸部と保持構造部とを有する器具を得る段階を含み、しかも、該保持構造部が
    軸部の長手軸線に対し非同心的に設けられた閉ループとして構成され、更に 前記保持構造部を事実上直線的にする段階と、 前記直線的な保持構造部を尿道を介して膀胱内へ挿入する段階と、 前記保持構造部を、軸部の長手軸線に対し非同心的に設けられた閉ループに再
    形成する段階と、 非同心的に設けられた前記保持構造部を膀胱頸部に隣接して予め定めた配向で
    位置づける段階とを含む、失禁を処置する方法。
13. 【請求項１３】 前記器具が、更に、スタイレットを受容するように構成さ
    れた管腔を含み、しかも、該管腔が、軸部と同延、かつ保持構造部と事実上同延
    である、請求項１２に記載された器具。
14. 【請求項１４】 前記スタイレットが器具内の管腔に挿入されることにより
    、前記保持構造部が事実上直線状にされる、請求項１３に記載された器具。