JP2001522280A - 滅菌コネクタ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 薬用液を収容した容器にチューブ管路を接続するための滅菌コネクタが接続部材（２）を有し、この接続部材が通路状凹部（１７）を備えており、穿通可能な膜によってこの凹部が閉鎖されている。穿通可能な膜は接続部材の通路状凹部を覆うフィルム（１８）として構成されており、このフィルムはバッグフィルムに溶融接合可能な接続部材の下面に溶融接合されている。折取り部品として構成される保護キャップ（５）が接続部材の通路状凹部を閉鎖する。このコネクタは容器内容物の細菌汚染に対し高い安全性を提供し、容易に取り扱うことができ、大量個数安価に製造することができる。

Description

【発明の詳細な説明】 滅菌コネクタ 本発明は、薬用液を収容した容器、特に経腸栄養液を充填した容器にチューブ 管路を接続するための滅菌コネクタに関する。 チューブ管路を接続するための滅菌コネクタを有する薬用液用フィルムバッグ が米国特許公報第ＵＳ−Ａ−４２０１４０６号により公知である。このバッグは チューブ状接続管を有し、この接続管は穿通可能な膜で閉鎖されている。公知コ ネクタの膜は接続管の一体的構成要素たるプラスチック板片である。コネクタに 接続されるチューブ管路はスパイクとも称される穿刺針を有する。このスパイク が管状体によって同軸で取り囲まれ、この管状体は接続管に嵌着することができ る。チューブ管路を接続するために穿刺針が接続管に差し込まれ、これにより膜 が穿通され、バッグ内部とスパイクに接続されたチューブ管路との間に液連絡路 が実現される。 フィルムバッグは公知のコネクタで確かに滅菌閉鎖することができるのではあ るが、しかし欠点として、膜の前にある接続管部分が保護されていない。従って 、膜を穿通するとき菌がバッグに入り込む危険がある。 脱離可能なプラスチック締具、例えばねじ込キャップを有するコネクタも公知 である。しかし、ねじ込キャップで閉鎖されたコネクタをオートクレーブ内で滅 菌するときに気密でない危険の生じることが実際に判明した。そこで、滅菌中に 現れる隙間を密封するシリコーン製のＯリングがしばしば利用される。シリコー ンリングは所要の材料純度に関して製造に比較的手間がかかるのが欠点である。 更に、コネクタの組立が付加的な密封要素によって困難になる。 ドイツ公開特許公報第ＤＥ２４５８２２０Ａ１号に述べられた滅菌コネクタは 管状下部と管状上部とを含み、上部の一体的構成要素たる穿通可能な膜がその管 状上部を閉鎖する。接続部材の下部がバッグに溶融接合され、このバッグは下部 の穴を通して充填される。バッグの充填後に上部が下部に嵌め込まれ、上部と下 部がフランジを備えており、これらのフランジが相互にシールされる。穿刺穴を 覆うために接続部材の上部に裂取り可能な閉鎖蓋が設けられている。 欧州公開特許公報第ＥＰ０７３２１１４Ａ１号に記載された経腸栄養液用フィ ルムバッグは外部からバッグフィルムに被着されるコネクタを備えている。実質 的に管状のこのコネクタがそのバッグ側末端にフランジを有し、このフランジは バッグフィルムの外面に平面的に接触する。公知のコネクタでは穿通可能な膜が バッグのフィルム自体によって形成される。穿刺針をコネクタに差し込むとバッ グフィルムが穿通され、こうしてバッグ内部との液連絡路が実現されている。穿 刺針を固定するためにユニオンナットが設けられており、このユニオンナットが 管状コネクタに螺着される。 バッグフィルム自体でその膜が構成されたコネクタを有するフィルムバッグは 一般に無菌で充填される。即ち、バッグは充填後にもはやオートクレーブ内で滅 菌されない。バッグ内容物が気密フィルムによって完全に閉鎖されているので、 このようなフィルムバッグの利点は容器全体の気体不透過性の向上にある。しか し欠点として、一般にポリエチレンからなるコネクタは一般にＰＥＴ（ポリエチ レンテレフタレート）からなるバッグフィルムの外層に溶融接合することができ ず、接着することができるにすぎない。しかしこのような接着継手は一般に溶融 接合よりも製造物の安全性につながる。 本発明の課題は、容器の細菌汚染に対して高い安全性を提供し、取扱いが容易 で、かつ大量個数安価に製造することができる、オートクレーブ内での滅菌に適 したコネクタを提供することである。 この課題の解決は、本発明によれば、請求の範囲１に記載された特徴でなされ る。 本発明によるコネクタでは穿通可能な膜が、接続部材の通路状凹部、好ましく は下面全体を覆うフィルムとして構成されており、このフィルムはバッグフィル ムに溶融接合可能な接続部材の下面に溶融接合されている。それ故に、接続部材 はバッグフィルムの外面に固着する必要がなく、その接続部材は、その膜が接続 部材の一体的構成要素たる公知のコネクタの場合のように、フィルムの内面に溶 融接合することができる。このような溶融接合によって製造物の安全性が向上す る。 他の利点として、公知コネクタの膜を構成する材料よりも高い気密性を溶融接 合フィルムが有する限り、この溶融接合フィルムによって気密性は公知フィルム バッグに比べて著しく改善される。フィルム膜はＥＶＯＨ（エチレン−ビニルア ルコール共重合体）等の気密性プラスチックから、またはＳｉＯ_xまたはＡｌＯ_x 等のフィルム基材の層状体からも構成することができる。 接続部材の管状上部を閉鎖する保護キャップは接続部材の一体的構成要素たる 折取り部品として構成されている。この一体実施の故に滅菌後に乾燥、消毒、螺 着等の付加的処理を省くことができる。これは特に軟包装の場合に有利である。 というのもそこでは滅菌後の付加的工程のための支出が特別高いからである。 穿刺針を接続部材の通路状凹部内に導入する前に保護キャップは捩って接続部 材から折り取られる。接続部材の管状部分がその時にはじめて露出するので、針 の導入時に菌が容器に入り込む危険はごく僅かである。保護キャップは穿刺箇所 を細菌から保護するのに役立つだけでなく、製品固有の締具も具現する。 利点としては、大きな製造・組立支出と結び付いたシリコーンＯリング等のエ ラストマー部材が接続部材を密封成端するのに必要でなく、コネクタ配置全体の 品質純度が保証されている。折取り可能な保護キャップを備えた一体な膜を有す るコネクタに比べて、本発明によるコネクタの製造は、射出成形法で製造される 部材が空洞を有していないが故にも容易となっている。通路状凹部を閉鎖する膜 フィルムは接続部材の離型後にはじめて溶融接合されるので、射出成形後に閉鎖 キャップ内の接続部材は難なく型から取り出すことができる。 膜フィルムは射出成形直後に滅菌状態で接続部材の下面に溶融接合することが でき、膜の前の空間は密に閉鎖される。この溶融接合が滅菌条件下で後にはじめ て行われない場合には、密閉された空洞内に水滴が入り込むことがあるが、この 水滴は滅菌中に蒸発し、こうして空洞の確実な滅菌を可能とする。 気体障壁を著しく向上するために膜フィルムは好ましくは１ｃｍ³／ｍ²デシバ ール未満の酸素障壁を有する。 折取り部を有する接続部材は有利にはポリプロピレン製の射出成形品であり、 同じ材料からなるその内面にシール層を有する公知のバッグフィルムは接続部材 に難なく溶融接合することができる。互いに溶融接合される部品は滅菌温度より も融点が高く、それ故にオートクレーブ内で滅菌することができる。 保護キャップの直径が比較的小さく、環状破断域の領域で保護キャップの壁が 比較的薄肉に構成されているならば有利であり、その結果保護キャップは容易に 折り取ることができる。それ故に、好ましい実施態様では接続部材の管状上部の 上縁に円形の突部が設けられており、この突部に続く受容部材が穿刺針を密封し て受容する。比較的直径の小さい保護キャップの下縁は環状破断域を介して、内 向きに突出する突部に結合している。 他の好ましい実施態様では、保護キャップが半径方向に延びる翼を有し、これ らの翼は容易に掴むことができ、それらを折り取るのに必要なトルクは容易に加 えることができる。保護キャップは、不慣れな者または例えば在宅看護を受ける ような老人でも容易に開くことができるように形成されている。 本発明によるコネクタは多種多様な構成の医用包装ユニットにおいて使用する ことができる。好ましい応用分野は薬用液、特に経腸栄養液用の液体を充填した フィルムバッグである。 図面を参考に以下に本発明を詳しく説明する。 図１は、好ましい実施態様のコネクタの断面図である。 図２は、図１のコネクタの平面図である。 図３は、図１の矢印ＩＩＩの方向に見た図１のコネクタを示す。 図４は、図１のコネクタとユニオンナット付き穿刺針とからなるコネクタ配置 の好ましい実施態様を示しており、その穿刺針は接続部材に差し込まれているが 、フィルム膜をまだ穿通してはいない。 図５は、フィルム膜が穿通された図４のコネクタ配置を示す。 図６は、図１のコネクタを有するフィルムバッグの略示図である。 ポリプロピレンから射出成形品として製造されるコネクタ１が接続部材２を含 み、この接続部材は小船状に構成される下部３と管状上部４と保護キャップ５と を備えている。下部３が管状部分６を有し、この管状部分は１平面にあって半径 方向に突出する２つの翼状突部７、８を備えている。翼状突部７、８は突部の末 端に向かって先細となるリブ９を担持している。下部３は公知の薬用液用フィル ムバッグのバッグフィルムの内面に溶融接合される。 下部３に続く管状上部４はユニオンナットを螺着するための雄ねじ１０を備え ている。その上縁に上部４は内向きに突出する円形の突部１１を有し、この突部 は穿刺針の回動を防止して受容する受容部材１２に移行している。受容部材１２ は角を丸くした矩形横断面を有し、この横断面は穿刺針の横断面に一致している 。接続部材２の上部４を閉鎖する保護キャップ５はその下縁領域に環状破断域１ ３を備えており、上部４の内向きに突出する突部１１に結合されている。保護キ ャップは円筒形凹部１４を有する。折取り部品として構成される保護キャップ５ は半径方向に突出する２つの翼１５、１６を備えている。コネクタを開くために 保護キャップ５がその長手軸の周りで捩られ、環状弱化域１３でその壁が破断す る。 接続部材２の通路状凹部１７を閉鎖しているフィルム１８は酸素透過率が１ｃ ｍ³／ｍ²デシバール未満である。膜フィルム１８は接続部材下部３の下面に溶融 接合されている。膜フィルムは接続部材のほぼ下面全体にわたって延び、円形の 縁３ａによって取り囲まれる。 図４が示すコネクタ配置は接続部材２とユニオンナット２０付き穿刺針１９（ スパイク）とからなる。管状穿刺針１９が一端に先端２１を有し、他端はチュー ブ管路系の図示しないプラスチックチューブに接続することができる。そのプラ スチックチューブは穿刺針１９の上側突部２２に差し込まれる。穿刺針は接続部 材上部４の内側受容部材１２を密封する。 チューブ接続口２２の下方に穿刺針１９が円形の縁２３を有し、この縁は針差 込み位置で接続部材上部４の上縁で支えられる。ユニオンナット２０はその外面 にリブを有する。ユニオンナットは穿刺針１９のチューブ側端部材２２の円形の 腹部２４によって逸失に備えて固定されている。 ユニオンナット２０を締付けると、穿刺針が軸方向で膜フィルム２１に接近し ていき、膜フィルムが穿通される。図５は穿通された膜フィルム１８と締付けら れたユニオンナット２０とを有するコネクタ配置を示す。穿刺針１９の外面に設 けられる円形の突部２３はこの位置のとき管状接続部材上部４とユニオンナット ２０の内向きに突出する縁２５との間で緊締固定されている。この位置のとき穿 刺針の先端は膜フィルムを通過してバッグ内部に延びている。 図６は経服栄養用薬用液を充填したフィルムバッグを示す。このバッグは重ね 合わせて縁を互いに溶融接合された２つのプラスチックフィルム２６からなり、 プラスチックフィルムはその内面にポリプロピレン製シール層を有し、コネクタ 接続部材２の下部３に溶融接合されている。保護キャップ５を捩り取ったのち、 チューブ系に接続された穿刺針が差し込まれ、ユニオンナットによって増締めさ れ、これによりバッグ内部とチューブ系との間に液連絡路が実現される。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】平成１０年１２月２２日（１９９８．１２．２２） 【補正内容】 請求の範囲（補正） １．接続部材（２）を有し、この接続部材が通路状凹部（１７）を備えており 、穿通可能な膜（１８）によってこの凹部が閉鎖されており、接続部材が、容器 壁に差込可能な、かつ容器壁に対して密封可能な下部（３）と穿刺針を受容する 管状上部（４）とを有し、この穿刺針にチューブ管路が接続されている、薬用液 を収容した容器にチューブ管路を接続するための滅菌コネクタにおいて、 折取り部品として構成される保護キャップ（５）が設けられており、この保護 キャップが接続部材（２）の管状上部（４）を閉鎖し、管状上部（４）の上縁が 内向きの円形の突部（１１）を有し、この突部に続く受容部材（１２）が穿刺針 を密封して受容し、保護キャップ（５）の下縁が円形の突部（１１）に結合され ており、かつその下縁領域に環状破断域（１３）を備えており、 穿通可能な膜（１８）が通路状凹部（１７）を覆うフィルムとして構成されて 、接続部材の下面に溶融接合されていることを特徴とする滅菌コネクタ。 ２．フィルムが１ｃｍ³／ｍ²デシバール未満の酸素障壁を有することを特徴と する、請求の範囲第１項記載の滅菌コネクタ。 ３．接続部材（２）と保護キャップ（５）がポリプロピレンからなることを特 徴とする、請求の範囲第１項または第２項記載の滅菌コネクタ。 ４．フィルムを取り囲む縁（３ａ）が接続部材の下面に設けられていることを 特徴とする、請求の範囲第１項〜第３項のいずれか１項記載の滅菌コネクタ。 ５．接続部材（２）の管状上部（４）が雄ねじ（１０）を備えており、この雄 ねじにユニオンナット（２０）が螺着可能であることを特徴とする、請求の範囲 第１項〜第４項のいずれか１項記載の滅菌コネクタ。 ６．請求の範囲第１項〜第５項のいずれか１項に記載された滅菌コネクタ（１ ）を有する容器。 ７．容器が薬用液、特に経腸栄養液、を充填したフィルムバッグであることを 特徴とする、請求の範囲第６項記載の容器。 【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】平成１１年２月３日（１９９９．２．３） 【補正内容】 しかし欠点として、一般にポリエチレンからなるコネクタは一般にＰＥＴ（ポリ エチレンテレフタレート）からなるバッグフィルムの外層に溶融接合することが できず、接着することができるにすぎない。しかしこのような接着継手は一般に 溶融接合よりも製造物の安全性につながる。 欧州公開特許公報第ＥＰ−Ａ−０４９３７２３号により、膜によって閉鎖され る軟質フィルムバッグ用接続部材が公知である。この膜は保護キャップ内に一体 化された穿刺針で穿通することができる。気体障壁を向上するために、接続部材 の下面に溶融接合されるフィルムを膜として使用することが提案される。 本発明の課題は、容器の細菌汚染に対して高い安全性を提供し、取扱いが容易 で、かつ大量個数安価に製造することができる、オートクレーブ内での滅菌に適 したコネクタを提供することである。 この課題の解決は、本発明によれば、請求の範囲１に記載された特徴でなされ る。 本発明によるコネクタでは穿通可能な膜が、接続部材の通路状凹部、好ましく は下面全体を覆うフィルムとして構成されており、このフィルムはバッグフィル ムに溶融接合可能な接続部材の下面に溶融接合されている。それ故に、接続部材 はバッグフィルムの外面に固着する必要がなく、その接続部材は、その膜が接続 部材の一体的構成要素たる公知のコネクタの場合のように、フィルムの内面に溶 融接合することができる。このような溶融接合によって製造物の安全性が向上す る。 他の利点として、公知コネクタの膜を構成する材料よりも高い気密性を溶融接 合フィルムが有する限り、この溶融接合フィルムによって気密性は公知フィルム バッグに比べて著しく改善される。フィルム膜はＥＶＯＨ（エチレン−ビニルア ルコール共重合体）等の気密性プラスチックから、またはＳｉＯ_xまたはＡｌＯ_x 等のフィルム基材の層状体からも構成することができる。 この溶融接合が滅菌条件下で後にはじめて行われない場合には、密閉された空洞 内に水滴が入り込むことがあるが、この水滴は滅菌中に蒸発し、こうして空洞の 確実な滅菌を可能とする。 気体障壁を著しく向上するために膜フィルムは好ましくは１ｃｍ³／ｍ²デシバ ール未満の酸素障壁を有する。 保護キャップの直径が比較的小さく、環状破断域の領域で保護キャップの壁が 比較的薄肉に構成されているならば有利であり、その結果保護キャップは容易に 折り取ることができる。それ故に、接続部材の管状上部の上縁に円形の突部が設 けられており、この突部に続く受容部材が穿刺針を密封して受容する。比較的直 径の小さい保護キャップの下縁は環状破断域を介して、内向きに突出する突部に 結合している。 折取り部を有する接続部材は有利にはポリプロピレン製の射出成形品であり、 同じ材料からなるその内面にシール層を有する公知のバッグフィルムは接続部材 に難なく溶融接合することができる。互いに溶融接合される部品は滅菌温度より も融点が高く、それ故にオートクレーブ内で滅菌することができる。 他の好ましい実施態様では、保護キャップが半径方向に延びる翼を有し、これ らの翼は容易に掴むことができ、それらを折り取るのに必要なトルクは容易に加 えることができる。保護キャップは、不慣れな者または例えば在宅看護を受ける ような老人でも容易に開くことができるように形成されている。 本発明によるコネクタは多種多様な構成の医用包装ユニットにおいて使用する ことができる。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．接続部材（２）を有し、この接続部材が通路状凹部（１７）を備えており 、穿通可能な膜（１８）によってこの凹部が閉鎖されており、接続部材が、容器 壁に差込可能な、かつ容器壁に対して密封可能な下部（３）と穿刺針を受容する 管状上部（４）とを有し、この穿刺針にチューブ管路が接続されている、薬用液 を収容した容器にチューブ管路を接続するための滅菌コネクタにおいて、 折取り部品として構成される保護キャップ（５）が設けられており、この保護 キャップが接続部材（２）の管状上部（４）を閉鎖し、 穿通可能な膜（１８）が、通路状凹部（１７）を覆うフィルムとして構成され て、接続部材の下面に溶融接合されていることを特徴とする滅菌コネクタ。 ２．フィルムが１ｃｍ³／ｍ²デシバール未満の酸素障壁を有することを特徴と する、請求の範囲第１項記載の滅菌コネクタ。 ３．接続部材（２）と保護キャップ（５）がポリプロピレンからなることを特 徴とする、請求の範囲第１項または第２項記載の滅菌コネクタ。 ４．フィルムを取り囲む縁（３ａ）が接続部材の下面に設けられていることを 特徴とする、請求の範囲第１項〜第３項のいずれか１項記載の滅菌コネクタ。 ５．管状上部（４）の上縁が内向きの円形の突部（１１）を有し、この突部に 続く受容部材（１２）が穿刺針を密封して受容し、保護キャップ（５）の下縁が 円形の突部（１１）に結合されており、かつその下縁領域に環状破断域（１３） を備えていることを特徴とする、請求の範囲第１項〜第４項のいずれか１項記載 の滅菌コネクタ。 ６．接続部材（２）の管状上部（４）が雄ねじ（１０）を備えており、この雄 ねじにユニオンナット（２０）が螺着可能であることを特徴とする、請求の範囲 第１項〜第５項のいずれか１項記載の滅菌コネクタ。 ７．請求の範囲１〜６のいずれか１項に記載された滅菌コネクタ（１）を有す る容器。 ８．容器が薬用液、特に経腸栄養液、を充填したフィルムバッグであることを 特徴とする、請求の範囲第７項記載の容器。