JP2001513683A - 脆性シール及び流体移動デバイス用コネクタを有する容器クロージャー - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 容器の口部を横切って載置され、液体が前記口部を介して雄型部材を有する流体移動デバイスにより抜き取られ得るクロージャーを提供する。このクロージャーは、容器口部を横切って容器上に載置される本体を含む。前記本体は流体移動デバイスの雄型部材をかみ合うように収容するための外部開口部を有する通路を規定する。脆性シールは最初通路を閉塞するために本体内の通路に横切って広がっている。シールが流体移動デバイスの雄型部材と係合したときに破れ、流体移動デバイスと容器の内部との間に流体流通を確立し得る。

Description

【発明の詳細な説明】 脆性シール及び流体移動デバイス用コネクタを有する 容器クロージャー 技術分野 本発明は、医薬品または非医薬品を収容するバイアル等の容器に対するクロー ジャーに関する。本発明は製品を容器に収容し、容器からデリバリーするための クロージャーに関する。より特定的には、本発明は、先のまるい取付け具または コネクタを有する道具、例えばルエル固定注射器または他の流体移動デバイスを 用いて流体を容器から導入・抜取ることができるクロージャーに関する。 発明の背景及び従来技術の技術的問題点 多くの医薬品は、ガラスもしくはプラスチック製バイアル、ガラスもしくはプ ラスチック製ビン、及び可撓性バッグのような密封容器の形態で薬局に届けられ ている。前記容器には、患者に投与する前に再構成しなければならない医薬品の 粉剤または凍結乾燥製剤を収容することができる。更に、前記容器には、容器か ら抜取って患者に直接、例えば非経口投与により投与さ れ得る医薬品の液剤または懸濁剤を収容することができる。 多くの医薬品バイアルは、バイアルの内容物をバイアルの外部環境から分離す るようにバイアルの口部に圧入される穿孔性ストッパによりシールされている。 バイアル内の医薬品を利用するためには、ストッパを穿孔するかまたはバイアル からストッパを取り外さなければならない。しかしながら、ストッパを取り外し た場合、医薬品がバイアルの外部環境にさらされることになり、バイアル内の医 薬品の無菌性及び／または安定性が損なわれる。このために、ストッパを穿孔し て医薬品を利用する場合が多い。 バイアルに希釈剤を添加するために及び／またはバイアルから液体を抜取るた めに慣用の注射器を使用することができる。前記注射器は、ストッパを突き刺し て液体と連通する尖った中空カニューレまたは針を有する。注射器プランジャー は、希釈剤をバイアルに分配するために押し下げられたり及び／または液体をバ イアルから注射器に引抜くために外方向に引っ張られ得る。 バイアルストッパを穿孔するためには、通常尖った小口径針が使用されてきた 。この目的のために一般的な皮下注射器が特 に有用である。なぜならば、単一デバイスを用いて医薬品をバイアルから無菌的 に抜取り、患者に直接非経口投与することができ、よって医薬品が汚染される危 険性が最小限に抑制されるからである。 上記した慣用システムは満足な結果をもって長い間使用されてきたが、欠点が ないわけではない。基本的な欠点は、尖った針を有する注射器を使用しなければ ならないことである。このため、医療従事者は偶発的に注射針が刺さる可能性に さらされている。偶発的に針が刺さったために望ましくない損傷が生ずることに 加えて、医療従事者により針が汚染される危険性もある。医療従事者が安全手順 に背き、液体薬物をバイアルから抜取り、患者に投与するために汚染された注射 器を使用し続けると、患者に汚染物が伝染する危険がある。 更に、注射針を使用して液体医薬品を患者に注射する場合、医療従事者が患者 に注射後の針で偶発的に刺される危険性もある。これにより、医療従事者は患者 からの汚染物、特に血液中の病原菌に接触するであろう。 尖った針を有する注射器を使用せずに密閉バイアルから液体薬物を再構成・抜 取ることができる改良クロージャーシステム を提供することが望ましい。 バイアル内に収容されている薬物を簡単に且つ迅速に利用できる前記改良シス テムを提供することは有利である。 前記改良システムが現行の製品設計及び製造方法にできるだけ多く適合してい ることが好ましい。また、改良システムで慣用のルエルデバイスを使用できるな らば望ましい。更に、前記改良システムが、非常に低コストで、大量生産方法で 、低い製品不良率で且つ高い信頼性で製造され得る構成部分の設計に適合するこ とが好ましい。 加えて、改良設計が、流れが中断または減少する可能性を最小限とする方法で 注射器または他のルエルデバイスとバイアル内の薬品との間に信頼できる連通が 確立されるように容易に操作され得ることが望ましい。 更に、改良設計が不正使用の証拠を与えるならば有利である。 本発明は、上記した利点及び特徴を有する設計に適合できる、ルエル固定注射 器のような先のまるい流体移動デバイスを用いて接近できる改良された容器クロ ージャーを提供する。 発明の要旨 本発明によれば、構成成分のサブアセンブリが容器の口部を 横切って固定されるために提供される。このクロージャーにより、流体移動デバ イスとクロージャーアセンブリとの間の流体接続が簡単かつ迅速に形成される。 この接続は、クロージャーアセンブリを開き、容器内の内容物との連通を確立す るように作用する。前記クロージャーは、事前開封または不正使用の証拠を与え る特徴を含む。前記クロージャーは、開封した後クロージャーを閉じるための蓋 を含んでいてもよい。 本発明の好ましい態様では、クロージャーは容器の口部を横切って載置するた めに適合される。液体または他の流体は、雄型部材を含む流体移動デバイスを用 いて容器に流入または流出され得る。前記デバイスは、慣用のルエル固定注射器 または他の慣用流体移動デバイスであり得る。 前記クロージャーは、容器口部を最初閉塞するために容器上に容器に横切って 載置され得る本体を含む。前記本体は、流体移動デバイス雄型部材をかみ合うよ うに収容するための外部開口部を有する通路を規定する。 脆性シールは、最初通路を横切って広がり、通路を封止的に閉塞するために設 けられている。このシールは、流体移動デバイスの雄型部材と係合すると破ける 。これにより、デバイスと 容器の内部との間に流体連通が形成される。 本発明の多数の他の利点及び特徴は、本発明の以下の詳細説明、請求の範囲及 び添付図面から容易に明らかとなるであろう。 図面の簡単な説明 本明細書の一部をなす添付図面中、同一番号を同一部品を指すために使用する 。 図１は、本発明のクロージャーを有する容器またはバイアルの斜視図である。 図２は、図１の容器及びクロージャーの部分断面立面図である。 図３は、脆性シールの上部を示すための、図２の線３−３に沿ったクロージャ ーの断面図である。 図４は、ルエル固定型注射器の斜視図である。 図５は、容器に接続した注射器を示す以外は図２に類似の図である。 図６は、本発明のクロージャーの第２実施態様を有する容器の斜視図である。 図７は、図６に示す容器上のクロージャーの第２実施態様の部分断面立面図で ある。 図８は、図７の線８−８に沿った断面図である。 図９は、図７の線９−９に沿った断面図である。 図１０は、クロージャーの脆性シールを破断するためにクロージャーに接続し た注射器を示す以外は図７に類似の図である。 図１１は、注射器を取り外した後開かれたクロージャーを示す以外は図１０に 類似の図である。 図１２は、クロージャー上の閉じた位置の蓋を示す以外は図１１に類似の図で ある。 好ましい実施態様の説明 本発明には多種多様の実施態様が考えられ得るが、本明細書及び添付図面には 幾つかの特定形態が本発明の例として記載乃至図示されている。しかしながら、 本発明をここに記載の実施態様に限定するつもりはない。本発明の範囲は添付の 請求の範囲に記載されている。 説明を簡潔にするために、本発明の構成部分は添付図面に図示されているよう に記載されており、上、下、水平等の用語は図面の位置を参照して使用されてい る。しかしながら、本発明の構成部分は記載されている位置以外の方向で製造、 保存、輸送、使用及び販売され得る。 本発明のクロージャーの第１実施態様を図１〜５に図示し、これらの図におい て図番２０で広く示されている。クロージャー２０は、バイアルのような容器２ ２の口部を規定する環状フランジ２３を有する容器２２に対して載置されている 。 容器２２は、公知の構造を有する医薬用バイアルであり得る。しかしながら、 クロージャー２０は広範囲の容器をシールするために適合され得ると認識される 。医薬用容器すなわちバイアル２２をここに図示されているものに限定するつも りはなく、ここに図示されている医薬用容器すなわちバイアル２２は本発明のシ ステムの１つの有用な用途を示しているにすぎない。容器２２は公知の構造を有 するプラスチックもしくはガラス製ビン、または可撓性バッグであってもよい。 更に、容器２２は非経口もしくは経腸投与のためのチューブセットであってもよ い。本明細書中、用語「容器」は特にバイアル、ビン、可撓性容器、及び非経口 及び経腸用チューブセットを含む。 クロージャー２０は、容器２２の口部を横切って配置されている。クロージャ ーは本体３０（図２）を含む。本体３０は、容器２２の環状フランジ２３の頂部 上に配置されるように適合される環状フランジ３２を含む。好ましくは、本体フ ランジ ３２は、本体３２と容器フランジ２３との間に液密性シールを形成するためのＯ −リングシール３６を収容するために１つ以上の下向きに開放された環状溝３４ を規定している。或いは、素子３６は、クロージャー２０を容器２２に対して超 音波溶接するために使用され得るエネルギー指向素子であってもよい。前記エネ ルギー指向素子は超音波溶接業界で周知である。 本体３０は、フランジ３２の下側から下向きに延び且つ通常切頭円錐形状を有 するスカート４０を含む。本体３０は、フランジ３２の上側から上向きに延びる 環状上壁４２をも有する。上壁４２は通常切頭円錐形状を有する。 上壁４２の上端は水平方向に横断する環状デッキ４４で終止している。環状デ ッキ４４の内縁は、下向きに延びる通常円筒状のスパウト４６で終止している。 スパウト４６は内部ボア４５を規定し、ボア４５の少なくとも一部が典型的なル エルテーパー（すなわち１．７°サイドテーパー）に対応するコーン角度３．４ °を有する切頭円錐であることが好ましい。 本体フランジ３２、下向きに延びるスカート４０、上壁４２、環状デッキ４４ 及びスパウトボア４５が一緒になって、容器２２の内部と連通する通路４７を規 定している。スパウト ４６の上端は、最初脆性シール５０で被覆、シールされている外部開口部を規定 する。シール５０は、通常２つの対向して伸張する半円形タブ５２を有するディ スク様円形構造を有する（図３）。各タブ５２は、本体スパウト４６の頂部で下 向きに延びる下部ラグ５６（図２）に固定されており、通常前記ラグ５６と位置 合わせされている。各ラグ５６は、以下により詳細に説明するルエル注射器のよ うな液体移動デバイスのルエル固定接続のスカートにおいて内部ねじと係合させ るためにルエル固定ねじまたはねじ係合部材として機能する。 脆性シール５０は最初、本体３０で規定される通路４７を閉塞するように通路 ４７を横切って延びている。シール５０は、以下に詳細に記載するように本体３ ０に接続し得る注射器のような流体移動デバイスに係合したとき破られ得る。シ ール５０は任意に、シールにおける薄い断面厚さで規定される溝６０を含み得る 。溝６０は、シール５０が容易に破られるように弱体化ライン(line of weakeni ng)として機能する。 好ましくは、シール５０は、スパウトラグ５６の上向きに面する上面を含めた スパウト４６の上向きに面する上面に対してヒートシールまたは接着剤で固定さ れる合成ポリマーフィルム である。スパウト４６の頂部を横切って固定されたとき、シール５０は汚染物質 の進入に対するバリアーを提供する。 好ましくは、クロージャー本体３０は環状フェルール７０により容器２２に固 定されている。１つの考えられる実施態様では、フェルール７０は、クロージャ ー本体フランジ３２の上周縁の周りの内側に延びる上部デッキまたは周縁７２及 び容器２２のフランジ２３の下端の下にかしめられた下部周辺部分７４を有する 通常円筒状の金属リングである。 図１及び２に示す好ましい実施態様では、抗菌カバー８０（図１及び２）がシ ール５０、クロージャー本体３０及びフェルール７０の上周縁の上に設けられて いる。カバー８０が本体３０及び／またはフェルール７０に接着固定されていて もよい。または、カバー８０がフェルール７０にスナップ嵌合状態で載置されて いてもよい。更なる考えられる実施態様（図示せず）では、カバー８０はフェル ール７０の周辺上の１ヶ所でフェルール７０にヒンジ接続され、別の周辺位置で はフェルール７０とカバー８０は協働してスナップ嵌合ラッチを規定し得る。 フェルール７０は金属の代わりに合成熱可塑性ポリマー材料から製造され得る ことも認識される。容器すなわちバイアル ２２が相容性の熱可塑性材料からなる場合、熱可塑性フェルール７０はかしめる よりもむしろバイアル２２のフランジ２３に対してヒートシールまたは溶接され 得る。または、バイアル２２及びフェルール７０を互いに接着剤を用いて固定す ることもできる。 フェルール７０を他の手段によりクロージャー本体３０に固定することもでき る。クロージャー本体３０が熱可塑性ポリマーからなり、フェルール７０が相容 性の熱可塑性ポリマーからなる場合、２つの構成部分は互いにヒートシールまた は溶接され得る。または、２つの構成部分は適当な接着剤により固定され得る。 バイアル２２内の内容物を利用したいとき、医療従事者はカバー８０が設けら れているときにはまずカバー８０を開封するかまたは取り外す。これにより、シ ール５０の上表面が現れる。次いで、使用者は所望によりシール５０の上表面を 拭いたりまたはぬぐったりする。しかしながら、クロージャー２０の構成部分が 適切な滅菌環境下で組み立てられ、バイアル２２に対して載置されている場合及 び／またはクロージャーの成分または完成品が既に適当に滅菌処理されている場 合には、シール５０ の上表面をアルコールまたは類似の抗菌剤で拭く必要はない。特に、カバー８０ が取り外され、クロージャー２０がルエル固定注射器（以下に詳記する）のよう な流体移動デバイスに接続されているように容器が滅菌充填フード内に保持され ている場合にはそうである。 シール５０は、好都合にはカバー８０を取り外した後流体移動デバイスをクロ ージャーに挿入して破かれ得る。前記デバイスの１つが、図４に示されている慣 用のルエル固定注射器１５０である。ルエル固定注射器１５０は淵付図面に示さ れているが、ここに示したルエル固定注射器は例示にすぎないと理解されたい。 本発明はルエル固定注射器の使用に限定するつもりはない。 ルエル固定注射器１５０は、バレル１５２及びはめ込み式に収容されるプラン ジャー１５４を含む。プランジャー１５４の遠位端部は、バレル１５２の内円筒 表面に封止係合される慣用のピストンまたはグロメット１５６を含む。 注射器１５０の遠位端部は、内部が慣用のルエル固定式二重螺旋ねじ機構１６ ０でねじ切りされた慣用の環状スカート１５８を有する。慣用の雄型部材１６２ がバレル１５２の遠位端部から環状スカート１５８内に突出している。雄型部材 １６２は通 常、雄型部材１６２の外径が雄型部材１６２の底部の遠位端部で最小になるまで 減少する慣用の外部ルエルテーパーを有する。雄型部材１６２は、注射器プラン ジャーピストン１５６下の注射器バレル１５２の内部と連通するボア１６４を規 定している。 図５に示すように、ルエル固定注射器１５０を、クロージャー２０を介して容 器２２に連結させることができる。注射器１５０はクロージャースパウト４６上 のルエル固定ラグ５６と螺合している。注射器１５０と容器２２は相対回転して いるので、注射器１５２の雄型部材１６２はシール５０に対して下向きに移動す る。 注射器１５０がクロージャー本体３０のラグ５６上に螺合されているので、シ ール５０は下向きに引っ張られ、最後には破れる。溝６０（図３）がシールに設 けられているときには、溝に沿って破れることが好ましい。溝６０は、Ｖ型断面 を含めた各種形状をとり得る。別の実施態様では、溝６０がシール５０の厚さの 一部を横断するスリットとして形成される。この実施態様では、溝６０はシール ５０の全面を横切って形成され得るかまたはシール５０の一部上にのみ形成され 得る。前記溝６０が設けられていないときにも、シール５０は最大の変形が起こ るシールの中間部分を実質的に横切って破れる。シール５０が破れると、シール ５０を介して開口部１８０が生じ、こうしてバイアル２２の内部と注射器１５０ から延びる雄型部材１６２のボア１６４とが連通する。内部ボア４５は、雄型部 材１６２が前記ボアに挿入されたとき容器３０の内容物が雄型部材１６２の周り で漏れないように雄型部材１６２と実質的に流密性(fluid-tight)のシールが与 えられるように構成されることが好ましい。 その後、医療従事者はまず、注射器内に含まれる空気（または希釈剤）をバイ アル２２に押しやるために注射器プランジャー１５４を押し下げる。バイアル内 容物の抜取りを容易にすべくバイアル２２を傾斜または反転させることが好まし い。バイアル２２の内容物を注射器１５０に取り出すために注射器プランジャー １５４を引っ込める。 注射器１５０をクロージャー２０から分離したら、予め取り外したカバー８０ を破かれたシール５０及びクロージャー本体上に再び取り付けたり、または載置 させることができる。こうして、汚染物質の進入に対するバリアが与えられる。 また、再びカバー８０を取り外すことにより、バイアル２２内に残って いる内容物を後から利用することもできる。注射器１５０を内部ボア４５から引 き抜いた後シール５０がその元の閉じた位置に実質的に戻るようにシール５０を 構成することにより、汚染物質の進入を更に防止することができる。上記したク ロージャーを実施するために、シール１５０をエラストマー材料から構成するこ とが好ましい。 幾つかの用途では、クロージャー２０からカバー８０を完全に省略することが 望ましい場合もある。そのような設計では、シール５０の外に面する上表面は環 境及び汚染物質にさらされている。注射器１５０または他の適当な流体移動デバ イスを差し込むことによりシール５０を破く前に、シール５０の上表面をアルコ ールまたは他の類似の抗菌剤で拭うことが好ましい。これは、無菌充填フード内 で実施され得る。 図６〜１２に、ここに図番２００で広く示す本発明のクロージャーの第２実施 態様を示す。クロージャー２００は、図１〜５に示すクロージャーの第１実施態 様を参照して上記した容器２２に載置するように適合されている。 特に、容器すなわちバイアル２２は、開口部または口の周りの環状フランジ２ ３において終止し、クロージャー２００を収 容する首部を有する。クロージャー２００は、横方向壁２４４、横方向壁２４４ から上向きに延びる環状（通常円筒状）壁２４５及び環状壁２４５の上端から放 射状外向きに延びる環状フランジ２４６を有する本体２３０（図７）を含む。フ ランジ２４６は、バイアル２２のフランジ２３の上面の上に、通常該上面と位置 合わせして配置されるように取り付けられている。好ましくは、クロージャー本 体フランジ２４６の下部の下向きに面する表面が、耐漏洩性シールを形成するよ うにバイアル２２のフランジ２３の上表面を係合するための１つ以上の環状ビー ズを規定する。 また、クロージャー本体２３０とバイアル２２の首部の内側円筒状表面との間 に１つ以上のシールを設けてもよい。この目的のために、クロージャー本体壁２ ４５の外表面は、１つ以上の環状シールビーズまたはＯ−リング２５０を含む。 好ましい実施態様では、３個の環状ビーズまたはＯ−リング２５０がクロージャ ー本体壁２４５の外表面上に設けられている。 図７に示すように、クロージャー２００は、フランジ２４６が容器２２のフラ ンジ２３の頂部上に存在するように構成することができる。しかしながら、クロ ージャー２００は、クロー ジャー本体２３０が容器２２のフランジ２３上に直接存在するように構成するこ ともできることが認識される。例えば、クロージャー２３０は図７に示すように ２０ｍｍ開口部を有する容器に配置するように構成されている場合には、クロー ジャー本体２３０が容器２２内よりもむしろフランジ２３上に配置されているな らば前記クロージャー２３０はより小さい、例えば１３ｍｍの開口部を有する容 器と一緒に使用され得る。クロージャー本体２３０が容器２２のフランジ２３上 に直接配置するように構成されている場合には、フランジ２４６は改変してもま たは省略することができることが認識される。本明細書では、図７に実施態様を 示す。しかしながら、本発明のこの実施態様の構成を包含されると意図されたい 。 クロージャー本体２３０は、バイアル２２の口部に圧入し、そこに圧縮係合に より保持され得る。このためには、クロージャー本体２３０をバイアル２２の口 部に挿入する前に測定して、シールビーズ２５０の外径はバイアル口部の内径よ りも僅かに大きい。 通常円筒状のスパウト２５６は、クロージャー本体横方向壁２４４から上向き に突出している（図７）。スパウト２５６は、 その底部が最初本体横方向壁２４４の一部により閉じられている内部通路２５８ を規定する。スパウト２５６は、通路２５８の外部開口部を規定する上部遠位端 部を有する。図示の実施態様では、スパウト２５６の外面は、図４を参照して上 記した注射器１５０のようなルエル固定注射器環状スカートの内部ねじを係合さ せるために１対の反対方向に延びる横方向突起またはラグ２９０を含む。 クロージャー本体２３０をバイアル２２上に保持するために追加の手段を使用 することが好ましい。図６〜１２に示す好ましい実施態様では、この目的でフェ ルール２５１が使用されている。１つの考えられる実施態様では、フェルール２ ５１は、環状スカート２５４、クロージャー本体フランジ２４６上に配置される 内側に延びる上部デッキまたは周縁２５２、及びバイアル２２のフランジ上にか しめられる下部周縁２５３を含む金属リングである。フェルール２５１をかしめ ることに加えて、またはそれに代えて接着剤を使用することができる。 フェルール２５１は熱可塑性ポリマーのような合成ポリマー材料から製造され 得る。バイアル２２が熱可塑性材料からなり、クロージャー本体２３０が熱可塑 性材料からなる場合には、熱 溶融またはヒートシールすることにより３つの構成部分を一緒に固定することが できる。フェルール２５１をクロージャー本体２３０と一緒に一体構造として形 成することもできる。または、フェルール２５１をバイアル２２と一緒に一体構 造として形成することもできる。 クロージャー本体２３０は、スパウト２５６内の通路２５８の底部に脆性シー ル２７０を含む。脆性シール２７０がクロージャー本体横方向壁２４４の一部で あることが好ましく、実質的にディスク様構造を有する通常フラップ様部分また は横方向壁部分２７２（図９）を含むものとしてより特定的に特徴付けられ得る 。 フラップ様横方向シール壁部分２７２の一部を包囲するクロージャー本体横方 向壁２４４は、フラップ様横方向壁部分２７２の周辺の一部のみを横方向壁２４ ４の第１隣接領域に脆く結合させる薄い結合ウェブ２７６を有する。好ましくは 、薄い結合ウェブ２７６は、円形アークの形状を有する上方向に開放されている 溝により規定される。フラップ様横方向壁部分２７２の残りの周縁は、ヒンジ接 続２７８（図８及び９）を規定するように本体横方向壁２４４の第２隣接領域に 永久的に接続してい る。ヒンジ接続２７８は薄い接続ウェブ２７６よりも厚い材料の断面からなる。 係合突起２８２（図７及び８）は、スパウト２５６内のフラップ様横方向壁部 分２７２から上向きに突出している。突起２８２は、移動デバイス雄型部材（例 えば、図４を参照して上記した注射器１５０の雄型部材１６２）で係合するため に遠位端部２８４を有する。図８、９及び１１に示す実施態様では、応力集中部 材２９１は突起２８２の近接端部２８５上に配置されている。応力集中部材２９ １は、力が壁部分２７２の一点に集中されるべく注射器１５０により加えられた 下向き力が突起２８２の遠位端部２８４に集中するように構成される。応力集中 部材２９１は各種形態をとり得ることが認識される。応力集中部材２９１は添付 図面に実質的にピラミッド形状を有するものとして図示されている。クロージャ ー本体スパウト２５６を前記移動デバイスに接続させる方法については以下に詳 記する。 クロージャー２００が、クロージャー本体の頂部を横切ってシールし、またフ ェルール２５１の頂部の周辺環状デッキ２５２をもシールする可剥性で取り外し 可能なフィルム２９４をも含むことが好ましい。好ましくは、フィルム２９４は 横方向に延 びるタブ２９６を含み、これによりフィルム２９４をクロージャー本体２３０及 びフェルール２５１から引き剥がすためにフィルムを掴むことができる。可剥性 フィルム２９４をクロージャーに対して固定するためにフイルム２９４に接着剤 を裏打ちしてもよい。また、分離固定システム、例えば別の接着剤層、ヒートシ ール等を設けることもできる。フイルム２９４は、クロージャー本体２３０の上 部を滅菌状態に維持し且つ汚染物質の進入を防止するように機能する。 バイアル２２内の物質を利用したいときには、フィルム２９４を取り外す。次 いで、雄型部材２６２をクロージャー本体２３０に挿入することにより注射器１ ５０または他の適当な流体移動デバイスをクロージャー本体２３０と係合させる 。上記したように、クロージャー２２０は各種流体移動デバイスを用いて接近す ることができる。添付図面に示す流体移動デバイスはルエル固定注射器である。 ルエル固定注射器は例示目的で示されているにすぎず、本発明をルエル固定使用 に限定するつもりはない。 注射器雄型部材１６２により十分な力が加えられると、脆い接続ウェブ２７６ はディスク様横方向シール壁部分またはフラ ップ２７２の端部のまわりを破く。壁部分２７２を下方向に押し、ヒンジ接続２ ７８の周りを回転させる。こうして、バイアル２２からまたはバイアル２２への 流体の流路が開かれる。バイアル２２内の液体内容物はフラップ様横方向壁部分 ２７２を越えて、スパウト通路２５８を通過し、注射器雄型部材１６２のボア２ ６４に流れることができる。注射器プランジャー１５４を引っ込めると、バイア ル２２内の液体内容物は注射器に取り入れられる。容器２２の内容物が漏洩する のを避けるべくボア２６４を雄型部材２６２の外壁と実質的に流密性シールを形 成するように構成することが好ましい。 注射器１５０をクロージャー２００から分離すると、クロージャー本体材料が 固有の弾性があるために、ヒンジ接続２７８によりフラップ様横方向壁部分２７ ２は脆いウェブ２７６を破く前の最初の方向に上方向に戻される。こうして、ス パウト通路２５８が実質的に閉鎖または閉塞される。クロージャー２００は、バ イアル２２を反転させたときに液体が殆どもしくは全く流出しないように構成す ることが好ましい。 所望ならば、クロージャー２００はヒンジ蓋を含むように改変され得る。図１ ２は、バイアル２２上にクロージャー２００’ の別の実施態様を示す。クロージャー２００’の別の実施態様は、図６〜１１を 参照して上記したクロージャー本体２３０’に類似している。クロージャー本体 ２３０’はスパウト２５６’を有しているが、本体２３０’の頂部がクロージャ ー本体２３０’が環状カラー２３１’を含んでいる点でクロージャー本体２３０ と異なっている。蓋２３３’はクロージャー本体２３０’の頂部に配置されるよ うに適合され、蓋２３３’はクロージャー本体カラー２３１’の外側に放射状に 配置され、クロージャー本体カラー２３１’に隣接する環状スカート２３５’を 含む。蓋２３３’はスパウト２５６’の内側をシールするためのプラグ２３６’ を含み得る。 蓋２３３’を薄くて可撓性のヒンジ２３７’でクロージャー本体２３０’にヒ ンジ結合させることが好ましい。ヒンジ２３７’により、注射器１５０のような 流体移動デバイスの接続を収容するように蓋２３７’が少なくとも９０°または それ以上開くようにすることが好ましい。 好ましくは、クロージャー２００’はヒンジ２３７’を直径方向に対向するラ ッチシステムを含む。前記ラッチシステム（図示せず）は、蓋スカート２３５’ の内側上に内側に延びるリブ または他の構造及びクロージャー本体カラー２３１’の隣接外表面上に受けノッ チを含む適当な慣用のまたは特殊なシステムであり得る。慣用のまたは特殊なラ ッチシステムの詳細な構造及び操作は本発明の一部をなさない。 クロージャー２００’では、図６〜１１に図示のクロージャー２００の実施態 様を参照して上記した可剥性シール２９４に類似の任意の可剥性シール（図示せ ず）を使用してもよい。前記可剥性シールはカラー２３１’内のクロージャー本 体２３０’及びスパウト２５６’の頂部に製造業者により取り付けられ得、クロ ージャー２００’は開放状態で蓋２３３’と共に使用者に提供される。使用者が 可剥性シールをスパウト２５６’の頂部から取り外すまで蓋２３３’は閉じられ ない。所望により、使用者が蓋２３３’を閉じたいと思うまで蓋プラグ２３６’ を滅菌状態に保つために製造業者が始めから取り外し可能な滅菌キャップ（図示 せず）を蓋プラグ２３６’上に設けてもよい。 本明細書に記載した本発明のクロージャーの実施態様は、従来物に比して多く の利点を有する。クロージャー構成部分は、非常に有効な酸素バリヤ一性の材料 を含めた各種材料から容易に製造される。クロージャー構成部分は製造され、バ イアル内 部に発熱性粒状物を生じさせることなくバイアル上で組み立てることができる。 本発明のクロージャーは、バイアル内の薬物のような物質と緊密に接触してい るとき薬物を吸収しない材料から容易に製造され得る。 本発明のクロージャーでは、汚染物質の進入を防止するのに有効なシールを簡 単に組み立て・製造することができる。 更に、クロージャーをプラスチック（例えばボリプロピレン）バイアルと一緒 に使用したいときには、クロージャーは、クロージャーをバイアルフランジに対 して超音波または高周波を用いて溶接し得る材料から製造され得る。 クロージャーをバイアルに対して密封固定した後、クロージャーを適当な慣用 のまたは特殊な滅菌方法（その詳細は本発明の一部をなさない）により最後に滅 菌してもよい。本発明のクロージャーシステムは、凍結乾燥、無菌充填等のよう な慣用の薬物パッキング方法と適合し得る。 クロージャーは、各種の一般的な大きさのバイアル、例えば直径２０ｍｍのバ イアル（ガラス、ポリプロピレンまたは他の材料であり得る）のために容易に製 造され得る。 可剥性シール、例えばシール２９４（図７）または２９４’（図１２）を使用 する場合、シールはＴｙｖｅｋブランドフィルム、ポリプロピレンまたは他の材 料を含めた各種材料から製造され、これらはクロージャー本体の上面に対して高 周波溶接またはラミネートされる。前記した可剥性シールにバイアルの内容物を 示すためのカラーコードを付けてもよい。カバーまたは蓋を設ける場合、カバー または蓋にもカラーコードを付けてもよい。 クロージャーは放射線による滅菌にも適しており、注射器または他の流体移動 デバイスと係合され且つ結合される予定のクロージャーの内表面は、バイアルの 内容物が利用されるまで無菌に保たれる。 クロージャーはサブアセンブリとして別々の構成部分から容易に組み立てられ 、前記サブアセンブリは慣用のキャッピング装置によりバイアルに適用され得る 。 クロージャーは、該クロージャーが一体蓋（例えば、図１２の蓋２３３’）を 含むかどうかに関わらずマルチドーズバイアル及び操作に適合する。前記マルチ ドーズバイアルは、まず第１フィルムシール（例えば、図６及び７のシール２９ ４）を剥 がした後流体移動デバイスを挿入することにより使用され得る。次いで、マルチ ドーズバイアルを流体移動デバイスから分離した後、クロージャーが前記蓋を有 している場合には医療従事者は蓋を閉じることができる。クロージャーが前記蓋 を有していない場合には、医療従事者は新しい（第２）無菌フィルムシールをス パウト開口部上にかぶせ、第２フィルムシールをクロージャー本体の周囲上面に 固定する。 スパウト上に第１の可剥性フィルムシール（例えば、図６及び７のフィルムシ ール２９４）を有し、プラグを有さない一体開放蓋（例えば、図１２のプラグ２ ３６’を持たない蓋２３３’）を有しているクロージャーが使用者に提供される 場合、第２無菌フィルムシールが最初開放蓋の内側に固定されるように製造業者 が最初から第２無菌フィルムシールをクロージャーの一部として包装することも できる。第１フィルムシールをスパウトから外し、バイアル内容物の一部をまず 抜き取ったら、蓋に保存されている第２フィルムシールを剥がし、第２フィルム シールをクロージャー本体の上面を横切って再び適用してスパウトをシールし、 閉じることができる。このことは、第２フィルムシールの接着剤側が汚染される 可能性を最小限とするために無 菌充填フードで実施され得る。次いで、シールを剥がし、容器から更に流体を抜 き取ることが再び所望されるまでスパウト上の第２フィルムシールを保護するた めに、蓋でクロージャーの上面を閉じることができる。 本明細書に記載したクロージャーの実施態様及び改変はいずれにおいても針ま たは他の鋭利な尖った物を使用する必要なくクロージャーに注射器を直接接続で きる。これにより、医療従事者がクロージャーを使用するときに皮膚を穿刺する 可能性が解消またはかなり軽減される。 最後に、本発明のクロージャーの実施態様及びその改変は、不正使用の証拠を 与える。クロージャーは脆いシールを有しているので、シールが破けた状態は、 クロージャーが既に開封されたかもしくは不正使用された証しとして容易に判別 できる。 本発明の上記した詳細な説明及び本発明の例示から、本発明の新規な説明また は原理の真の範囲を逸脱することなく多種多様の変更及び修飾をなし得ることは 自明である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ムーア，ジヨン・ケイ アメリカ合衆国、イリノイ・60201、エバ ンストン、シンプソン・ストリート・1210 (72)発明者 ノーマン，ジヨン・エス アメリカ合衆国、イリノイ・60031、ガー ニー、グランドモア・アベニユー・3470 (72)発明者 ターナー，ジヨン・シー・ザ・セカンド アメリカ合衆国、イリノイ・60044、レイ ク・ブラフ、イースト・ウイツチウツド・ レイン・115 (72)発明者 バーリー，ドナルド アメリカ合衆国、イリノイ・60048、リバ テイビル、パインツリー・レイン・1109

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 容器の口部を横切って載置するためのクロージャーであって、流体は前記 口部を介して流体移動デバイスで移動され得、前記クロージャーは流体移動デバ イスを収容するための外部開口部を有する通路を規定する、最初は容器口部を閉 塞するように容器口部を横切って容器上に載置される本体と、前記通路を封止的 に閉塞するように最初は前記通路を横切って広がる脆性シールとを含み、前記脆 性シールはデバイスと容器内部との間に流体流通を確立すべく流体移動デバイス により係合したとき破れるように構成されていることを特徴とする前記クロージ ャー。 ２． 前記本体と前記脆性シールが一体構造物として成形されることを特徴とす る請求の範囲第１項に記載のクロージャー。 ３． 前記本体が通路を規定するコネクタースパウトを有し、前記コネクタース パウトはルエル固定注射器を係合させるために本体上に横方向突起物を有するこ とを特徴とする請求の範囲第１項に記載のクロージャー。 ４． 前記本体が脆性シールを越えて外側に延びるコネクター スパウトを有し、前記コネクタースパウトは通路を規定し、外部開口部を規定す る通路の一端に遠位端部を有しており、前記脆性シールは通路を横切ってスパウ ト内に位置する通常フラップ様横方向壁部分を含み、前記脆性シールは更にフラ ップ様横方向壁部分の周囲の一部を本体の第１隣接領域に脆性に接続するもろく て薄い接続ウェブを含み、フラップ様横方向壁部分の周囲の非接続部分はヒンジ 接続を規定すべく本体の第２隣接領域に永久接続されていることを特徴とする請 求の範囲第１項に記載のクロージャー。 ５． 前記脆性シールが、フラップ様横方向壁部分が実質的に流体移動デバイス をスパウトから除去した後の通路を閉塞する元の破られていない位置に戻るのに 十分な弾性を有する材料で構成されていることを特徴とする請求の範囲第４項に 記載のクロージャー。 ６． 前記脆性シールが更に該シールから突出する係合突起を含み、この突起は 流体移動デバイスの雄型部材により係合するための遠位端部を有していることを 特徴とする請求の範囲第４項に記載のクロージャー。 ７． 前記突起がその近位端部上に載置されている応力集中素 子を有することを特徴とする請求の範囲第６項に記載のクロージャー。 ８． 前記クロージャーが更に、通路外部開口部の周り及び横断して本体の一部 に封止的に固定される可剥性フイルムを含むことを特徴とする請求の範囲第１項 に記載のクロージャー。 ９． 前記クロージャーが更に、本体内の通路外部開口部を覆うように構成され た蓋とこの蓋を本体に接続するヒンジを含むことを特徴とする請求の範囲第１項 に記載のクロージャー。 １０． 前記クロージャーが更に、本体の縁部を保持するように構成された環状 デッキを有する金属フェルールを含み、前記フェルールが更にデッキから下方向 に垂れ下がるスカートを有していることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の クロージャー。 １１． 前記脆性シールが通路を横断して本体に封止的に固定されるフィルムで あり、このフィルムは通路に挿入される流体移動デバイスにより破断され得るこ とを特徴とする請求の範囲第１項に記載のクロージャー。 １２． 前記フィルムがその表面の少なくとも一部にわたって切目が付けられて いることを特徴とする請求の範囲第１１項に 記載のクロージャー。 １３． 流体移動デバイスを収容するための外部開口部を有する通路を規定する 、容器の口部を横切って容器上に載置される本体と、前記通路を流体的に封止す る、本体により規定される通路を横切って載置される脆性シールとを含み、前記 シールが本体により規定される通路により収容される流体移動デバイスを係合さ せるように構成される応力集中手段を含むことを特徴とする容器用クロージャー 。 １４．前記脆性シールが更に、該シールから本体により規定される通路の外部開 口部に向かって延びる突起を含み、前記応力集中手段が前記突起の近位端部上に 配置されていることを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の容器用クロージャ ー。