JP2001512991A - ワイヤ被覆カテーテルの交換を容易にする磁気ガイドワイヤ固定装置および方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 ワイヤ被覆カテーテルの操作中または交換中にガイドワイヤの長手方向の移動を阻止するためのマグネット式ガイドワイヤ固定装置。マグネット式ガイドワイヤ固定装置は永久磁石または電磁石から構成されていてもよく、さらに、ガイドワイヤを延ばすカテーテルの外表面において装置の位置決めを容易にするためにブラケットあるいは他の装置を取り付ける特性および／または付属の形状と形を組み合わせてもよい。

Description

【発明の詳細な説明】 ワイヤ被覆カテーテルの交換を容易にする磁気ガイドワイヤ固定装置および方法 発明の技術分野 本発明は、医療機器、特に、ワイヤ被覆カテーテルの交換中、ガイドワイヤを 支持するための磁気装置に関するものである。 発明の背景 一般に、経皮移動管腔血管形成作業（Percutaneous Transluminal Angiplasty Procedures）は、血管内に詰まったものの手術方法として医療現場で利用され ている。特に、心臓の血管形成作業は、詰まったあるいは部分的に詰まった冠状 動脈を元の状態に戻すために広く利用されている。 現在、２つの一般的なタイプのバルーン血管形成が医療現場で利用されている 。「モノレール」カテーテル及び「ワイヤ被覆」カテーテルである。 ｉ．モノレールカテーテル モノレールタイプの血管形成カテーテルでは、ガイドワイヤの束は、カテーテ ルの末端部を介して、一般に、末端開口からカテーテル本体の側壁に形成された 近傍の開口に延びている。したがって、カテーテルが予め配設されたガイドワイ ヤを被覆するように前進すると、ガイドワイヤの近傍の端部が側壁の開口から現 れる。このため、カテーテルが所望の操作位置に前進すると、ガイドワイヤの近 傍部分がカテーテル本体の外部に止まる。バルーン膨張カテーテルの交換が必要 な場合、ガイドワイヤの露出部分を作業者が手で把持して固定する一方、第１カ テーテルを取り除き、第２カテーテルを予め配設されたガイドワイヤを被覆する ようにスライドさせる。ガイドワイヤを被覆して移動しなければならないカテー テルの長さは「モノレール」タイプの配置では短いので、作業者が交換作業中、 ガイドワイヤを手で固定しておくことは一般に容易であり、近傍の延設部や非常 に長いガイドワイヤは短くすることが必要とされる。。 ii．ワイヤ被覆カテーテル ワイヤ被覆タイプの血管形成カテーテルは、カテーテルの全長を越えて延びる ガイドワイヤ束を合体する。ガイドワイヤ束は、バルーン膨張束から分離される 。 iii．経皮移動管腔血管形成作業（Percutaneous Transluminal Angiplasty Pr ocedures）中にカテーテルを交換するための一般的な手段 一般的なバルーン膨張作業では、ガイドワイヤは、血管系を介してその末端が 隣接する位置に皮膚を貫通して挿入され、治療すべき搾狭の病巣（stenotic les ion）すなわち閉塞部に挿通される。その後、バルーン膨張カテーテルはバルー ンが搾狭の病巣（stenotic lesion）すなわち閉塞部に至るまで、予め配設され たガイドワイヤを被覆して前進する。その後、バルーンを膨張させ、搾狭の病巣 すなわち閉塞部を拡開させる。血管形成作業中、ワイヤ被覆カテーテルを全て取 り除き、他のワイヤ被覆カテーテルに取り替える必要が生ずれば、一般に、ガイ ドワイヤの近傍の端部に延設部を装着すること（あるいは非常に長いガイドワイ ヤを使用すること）が必要となる。このため、十分な長さのガイドワイヤは、作 業者がガイドワイヤを手で把持して固定できるように身体の外部に延びる一方、 １つのカテーテルは取り除かれ、続いて他のカテーテルが挿入される。カテーテ ルの交換作業中、ガイドワイヤを不注意に長手方向に引き込むことは望ましくな い。なぜなら、閉塞部の損傷及び／又は血管痙攣の発生のため、搾狭の病巣を介 してその後にガイドワイヤを再度前進させることは困難だからである。 ワイヤ被覆カテーテルの交換には、非常に長いガイドワイヤや近傍のガイド延 設部を使用することを必要とするので、そのようなワイヤ被覆タイプのカテーテ ルの交換によって付随的に問題が引き起こされるため、ワイヤ被覆タイプのカテ ーテルの交換中、予め配設されたガイドワイヤを固定して保持するための改良さ れた手段及び装置の技術が必要である。 発明の概要 本発明は、予め配設された心臓血管ガイドワイヤの長手方向の移動を阻止ある いは最小にするための磁気ガイドワイヤ固定装置を提供する。本発明に係る磁気 ガイドワイヤ固定装置は、ガイドワイヤのカテーテルを被覆するようにして他の カテーテルと交換する間、ガイドワイヤの不注意な引き込みを防止するために使 用可能である。 本発明において、磁気ガイドワイヤの固定装置は、分割して配設可能で、カテ ーテル又はガイドワイヤに接近する装置からなる。このほか、マグネット式装置 は、カテーテルを挿通するガイドワイヤをマグネット保持することを容易にする ために、本体及び／又はカテーテル近傍のコネクターに一体化してもよい。 さらに、本発明において、カテーテルの交換作業中、ガイドワイヤの長手方向 の移動を阻止するための磁場を提供することによりワイヤを被覆するタイプのカ テーテルを交換するための手段を提供する。 図面の簡単な説明 図１は、操作可能に配設された本発明に係る磁気ガイドワイヤ固定装置を有す る一般のバルーン血管形成システムの斜視図である。 図２は、本発明に係る磁気ガイドワイヤ固定装置を有する図１に示すバルーン 血管形成カテーテルの部分拡大図である。 図３は、典型的な経皮冠状動脈カテーテル挿入経路を示す人体の模式図である 。 図４ａは、冠状動脈内に配設されるガイドワイヤを有するバルーン血管形成カ テーテルシステムを示す人の大動脈アーチの図である。 図４ｂは、図４ａの部分拡大図である。 図５は、本発明に係る他の電磁石装置の斜視図である。 図６は、本発明に係る交換可能な往復移動するポールの磁気装置の斜視図であ る。 図７は、本発明に係る交換可能な多機能ガイドワイヤ固定装置の斜視図である 。 図８は、ガイドワイヤを有するカテーテルに操作可能に配設した本発明に係る Ｃ形状の磁気ガイドワイヤ固定装置の上面図である。 図８ａは、図８のカテーテルを取り外した状態のＣ形状の磁気ガイドワイヤ固 定装置の上面図である。 図９は、交換可能にヒンジ結合された本発明に係る磁気ガイドワイヤ固定装置 の上面図である。 好ましい実施形態の詳細な説明 以下、本発明の実施例について添付の図面を参照して詳細に説明するが、これ は本発明の好ましい形態を例示するためのものであって、観点の如何を問わず、 本発明の範囲を限定するものではない。 図１は、over the wireバルーン血管形成用カテーテル１２に操作的に配置さ れた本発明に係る磁気ガイドワイヤ保持装置１０を示す。カテーテル１２は代表 的なバルーン式血管形成装置１４を示してある。 バルーン式血管形成装置１４全体は、図示のように、基部に形成されたＹ字形 アダプター１８を有する管状ガイドカテーテル１６で構成されている。Ｙ字形ア ダプター１８はバルーンカテーテル１２が通る第一分岐部２０と、ガイドカテー テル１６のルーメンを通して流体、例えば、撮影増強媒体（radiographic contr ast medium）,生食水を注入し得る第二分岐部２２を含み、第一分岐部２０の基 端部には弁兼把持装置２４が設けてある。弁兼把持装置２４は、バルーンカテー テル１２をその挿入後に固定位置に保持するため、バルーンカテーテル１２の外 面に締め付けても良い。この弁兼把持装置２４は、ペンシルバニア州ウエスト・ コンショッケンのメディカル・ディスポーザル・インターナショナル社から製品 番号１９０５０１７Ａ及び・又は１９０５０１Ａとして入手可能な市販のもので も良い。 バルーンカテーテル１２は、その先端近傍に形成された膨張バルーン３０を有 する細長いカテーテル本体からなり、バルーンカテーテル１２の基端部には三分 岐アダプター３２が設けてある。この三分岐アダプター３２は、ガイドワイヤ３ ６を通す第一分岐部３４と、流体（例えば、撮影増強媒体（radiographic cont- rast medium）,生理食塩水）を注入し得る第二分岐部３８と、バルーン膨張媒体 を注入する代三分岐部４０とで構成され、第一分岐部には第二弁兼把持装置４２ が設けてある。前記第二弁兼把持装置４２もペンシルバニア州ウエスト・コンシ ョッケンのメディカル・ディスポーザル・インターナショナル社から製品番号１ ９０５０１７Ａ及び・又は１９０５０１Ａとして入手可能な市販のものでも良い 。また、前記第２弁兼把持装置４２は、バルーンカテーテル１２に対して固定位 置にガイドワイヤを保持するため、ガイドワイヤ３６の外面に締め付けても良い 。 バルーン式血管形成の標準的臨床プロトコールに従って図４に示す代表的なバ ルーンカテーテル装置１４を利用しても良い。前記代表的プロトコールに従い、 最初に大腿部動脈その他の周辺部動脈内に配置した経皮導入器を介してガイドワ イヤ３６を血管に挿入し、次いで、図３〜図４ｂに示すように、大動脈を介して ガイドワイヤ３６をその先端が冠状動脈口の近傍に位置する所まで進め、その後 ガイドワイヤ３６の基部ＰＥをガイドカテーテル１６の先端に挿入しても良い。 また、ガイドカテーテル１６は、先に挿入したガイドワイヤ１６より奥に進めて も良い。ガイドカテーテル１６の先端が所望の冠状動脈口内若しくはその近傍に 位置する所望位置へガイドカテーテル１６を動かす。その後、処理すべき病巣Ｌ を通してガイドワイヤ３６を更に進めても良い。次いで、ガイドワイヤ３６の基 端部ＰＥをバルーンカテーテル１２の先端に挿入し、更にバルーンカテーテル１ ２がガイドワイヤ３６を越え、該バルーンカテーテル１２の先端が処理すべき病 巣Ｌに隣接する位置に進めても良い。次いで、バルーンカテーテル１２をバルー ン３０が病巣Ｌを覆う位置まで注意深く進め、膨張バルーン２０を膨張させるよ うにバルーンカテーテル１２の第三分岐部４０を介してバルーン膨張流体を通す ことによりバルーン３０を膨張させ、これにより病巣Ｌを拡張させる。その後、 ガイドワイヤ３６、バルーンカテーテル１２及びガイドカテーテル１６が患者Ｐ Ｔから撤収、除去される。バルーン式血管形成法の遂行中、バルーンカテーテル １２をガイドカテーテル１６に対して所定位置に固定する必要があれば、これは ガイドカテーテル１６の基部の弁装置２４を締めることによって行える。同様に 、バルーンカテーテル１２をガイドワイヤ３６に対して固定する必要があれば、 こ れはバルーンカテーテル１２の基部の弁装置４２を締めることによって遂行し得 る。 場合によっては、前記バルーン式血管形成法などの内血管カテーテル媒介処理 法の遂行中、処理の完了前に一方のカテーテルを抜き取って別のカテーテルに交 換するカテーテル交換を行うことが要求される場合がある。このようなカテーテ ル交換を行う必要性は、バルーン式血管形成法において、バルーン３０が病巣部 Ｌの反対側へ容易に通過し得るようにバルーンカテーテル１２が寸法を設定され ていないか或いは構成されていない場合に起こり得る。 血管形成中のカテーテル交換の遂行は、ガイドワイヤ３６を病巣Ｌその他の部 位に適切に配置した後、該ガイドワイヤを動かすのが望ましくないことによって 複雑になる。このことを知って、ガイドワイヤ３６を所定位置に保持する一方、 バルーンカテーテル１２などのカテーテルを外して交換する方法が考案されてい る。前記バルーンカテーテルの交換を促進するのに利用されている従来装置は、 除去すべきバルーンカテーテル１２の全長より長い延長部を形成するため、ガイ ドワイヤ３６の基部に連結されるガイドワイヤ延長部を備えている。この構成に よって、操作者は、取り付けたガイドワイヤ延長部の露出部を把持することによ って引き続きガイドワイヤ３６を安定させことができ、バルーンカテーテル１２ は基部近くで撤収される。バルーンカテーテル１２の先端がガイドカテーテル１ ６の基部のＹ字形アダプター１８から現れると、操作者は、バルーンカテーテル １２の先端とガイドカテーテル１６基部のＹ字形アダプター１８の基部との間の ガイドワイヤ３６の露出部を把持し得る。その後、第一バルーンカテーテル１２ をガイドワイヤ３６及びガイドワイヤ延長部外へ引き出し得る。次いで、操作者 は、ガイドワイヤ３６の不慮の長手方向の移動を阻止するようにガイドワイヤ３ ６及び／又はガイドワイヤ延長部の把持に努めながら、ガイドワイヤ３６及びガ イドワイヤ延長部を通して交換用ガイドカテーテルを進めなければならない。 本発明の磁気ガイドワイヤ固定装置１０は、バルーンカテーテル１２を交換す る間、ガイドワイヤの伸長のための、或いはガイドワイヤ３６をマニュアルで握 るための必要性を除く。これについては、磁気ガイドワイヤ固定装置１０は、バ ルーンカテーテル１２或いはガイドカテーテル１６の外表面に近接して配置され ており、磁気装置１０によって作られる磁場は、カテーテル１２或いは１６が引 っ込められ、そして置換カテーテルがガイドワイヤ３６上を前進させられる間、 実質的に固定された長手方向位置にガイドワイヤ３６を効果的に保持するように 、カテーテル１２或いは１６内でガイドワイヤ３６を引き付けるであろう。 本発明の磁気ガイドワイヤ固定装置１０が、永久磁石或いは電磁石或いはそれ らの組み合わせを利用して、種々の異なる方法で形作られ、構成され得ることは 理解されるであろう。 図２に示された磁気ガイドワイヤ固定装置１０の基本的な実施例は、カテーテ ル１２の一方の側に配置された＋極と、カテーテル１２の上記一方の側の反対側 に配置された−極とを有する単純な永久磁石として描かれている。 別の実施例は、図５−７に示され、以下に述べられているように、磁極を変え る個々の磁石および／または電磁石を複数組み込んでいる。また、装置１０は、 図８−９に示され、そして以下に述べられているようにカテーテルへの装置１０ のクリップ留め（clipping）、クランプ（clamping）、スナップフィッティング （snap-fitting）、ブラケット留め（bracketing）、保持（holding）を容易に するように構成され、形作られ、そして装備され得る。 本発明のどの実施例においても、磁気ガイドワイヤ固定装置１０は、カテーテ ル１２の回りに曲げ、或いは包み、それにより図２に示すように両磁極をカテー テル１２の両側に配置させ得るように形作られる単一磁石の形式であってもよい ことは理解されるであろう。代わって、磁気装置１０は、カテーテル１２の両側 に配置された別個の磁石（例棒磁石）から形成されてもよく、別個の磁石の両極 は図２に示すように整列させられる。 図５は、磁気ガイドワイヤ固定装置１０ａの別の実施例を示し、そこでは、上 記装置は、一或いはそれよりも多くの電磁石から出来上がっている。このような 電磁石は、一或いはそれよりも多くの電源５０ａ，５０ｂに接続されている。こ のような電源５０ａ，５０ｂは、上記装置により作られる磁場を必要に応じて入 り切りさせるように、オペレータにより意志によって働かせ、そして働きを停止 させ得る。 図６は、磁気ガイドワイヤ固定装置１０ｂのもう一つの別の実施例を示し、そ こでは、カテーテル１２の両側に配置された単数或いは複数の磁石が、異なる極 性からなる交番領域（alternating regions）を有している。Ｖ形ノッチ５２は 、磁石１０ｂの両面に形成されており、そこの交番磁極（alternating polarity ）の領域を分離している。この磁石１０ｂは、カテーテル１２の外側の面に近接 して配置されており、両磁極が互いの向かいに直線的に整列させられており、そ れにより、カテーテル１２の本体を通して両方向に広がり、ガイドワイヤ３６に 作用する磁束の分離した線或いは磁場を作り出す。 また、図７にも示された本発明に係るガイドワイヤ３６ａは、ガイドワイヤ３ ６ａの残りの部分よりも大きい強磁性特性を有する局所領域、即ちセグメント５ ４を備えてもよい。例えば、もしもガイドワイヤ３６ａが非強磁性材料により形 成されているならば、強磁性金属コア或いは金属箔ラッピングは、強磁性活性度 （ferromagnetic activity）が存在するはずの局所領域、即ちセグメント５４に おけるガイドワイヤ３６ａに配してもよい。斯る構成により、磁気ガイドワイヤ 固定装置１０ｃは、強磁性材料が配されたガイドワイヤ３６ａの局所領域、即ち セグメント５４にのみ作用するであろう。同様に、ガイドワイヤ３６ａが強磁性 材料により形成された実施例では、局所領域、即ちセグメント５４は、付加的な 、或いは過剰な強磁性材料を含んでもよく、或いはガイドワイヤ３６ａの残りの 部分に対して過剰な質量或いは密度により形成されてもよく、それにより局所領 域、即ちセグメント５４内のガイドワイヤ３６ａの強磁性特性は強まる。斯る構 成により、磁気ガイドワイヤ固定装置１０ｃは、強化された強磁性特性を有する 局所セグメント、即ち領域５４に整列させられ、これに作用するとき、ガイドワ イヤ安定化効果を強めるであろう。 図８は、“Ｃ”形の形態を有する本発明の磁気ガイドワイヤ固定装置１０ｄの 例を示し、磁気装置１０ｄの両端部５６ａ，５６ｂはカテーテル１２の両側に配 置されるようになっている。また、図示する実施例では、磁気装置１０ｄの両端 部５６ａ，５６ｂは、これに形成された径方向の凹所、即ち、切り欠き領域（ cut-out regions）を有し、そして限定的に間隔をあけられており、既知の直径 のカテーテル１２が、上記Ｃ形形態の磁気装置１０ｄの対向する面に形成された 上記対向する径方向の凹所、即ち切り欠き領域内にスナップ係合（snap-fit）す るようになっている。上記カテーテル１２が磁気ガイドワイヤ固定装置１０ｄ内 にスナップ係合する方法は、図８に明確に示されている。 図９は本発明の磁気ガイドワイヤ固定装置１０ｅのもう一つの別の実施例を示 し、そこでは、この装置１０ｅは図８−８ａに示されたものと同様の“Ｃ”形の 形態を有しているが、この装置１０ｅは、カテーテル（図示せず）が配置される 空間に対向して直接処理され、そしてヒンジ、即ち曲がり部材（bending member ）５８が、上記装置１０ｅの対向する部分の一方、或いは双方が図示するように 屈曲可能に、或いは回転可能に作動させられるのを許容するように、上記装置１ ０ｅの本体に配置されている。このようにして、この装置１０ｅは、カテーテル の外径に関係なく、カテーテルの外側の面の回りに回転可能に、或いは屈曲可能 に閉じられる。また、図９に示すように、本発明の装置１０ｅは、さらに例えば しっかりと締め付けることが可能な、そして、上記装置１０ｅをカテーテル（図 示せず）の外側の面の回りに保持する蝶ナットのような締付け装置（closure ap paratus）６０を含んでいる。 本発明の磁気ガイドワイヤ固定装置１０は、本発明のある特定の実施例を参照 してここに記述されているが、種々の修正、変更、削除そして改変が、発明の意 図する趣旨および範囲から逸脱することなく、ここに記述の実施例になされ得る ことは理解されるであろう。全ての斯る予測できる修正、削除、付加および改変 は以下の請求の範囲の範囲内に含まれることが意図されている。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． ガイドワイヤを伸ばすワイヤ被覆カテーテルの交換中にガイドワイヤの長 手方向の移動を阻止する方法において、 ａ．少なくとも一つの強磁性領域を有するガイドワイヤを設け、 ｂ．前記ガイドワイヤの長手方向の移動を磁気的に阻止するために前記ガイド ワイヤの強磁性部に前記磁界が作用するように前記カテーテルを介して磁界に適 用し、 ｃ．第１カテーテルを引き込んで取り外し、 ｄ．前記ガイドワイヤを越えて第２カテーテルを通過させる工程からなること を特徴とする方法。 ２．前記工程ａが、前記ガイドワイヤが伸びるカテーテルの外付け部に隣接する 永久磁石を位置決めすることを特徴とする請求項１に記載の方法。 ３．前記工程ａが、前記ガイドワイヤが伸びるカテーテルの外付け部に隣接する 電磁石を位置決めすることを特徴とする請求項１に記載の方法。 ４．前記工程ａが、前記ガイドワイヤの長手方向の移動を阻止するために前記第 １および第２マグネットの間に少なくとも一つ磁界を形成するように、前記ガイ ドワイヤの片側に第１磁気極性を有する第１磁石を位置決めし、前記ガイドワイ ヤの反対側に第２磁気極性を有する第２磁石を位置決めし、前記第１および第２ 磁石を相互に一列に整列する工程からなることを特徴とする請求項１に記載の方 法。 ５．前記工程ａが、さらに、 前記カテーテルの片側に交互に極性の領域を有する第１磁石を位置決めし、 前記カテーテルの反対側に交互に極性の領域を有する第２磁石を位置決めし、 前記第１および第２磁石に異なる極性の領域の間に磁界が形成されるように第 １および第２磁石を一列に整列する工程からなることを特徴とする請求項４に記 載の方法。 ６． 前記マグネットおよび前記ガイドワイヤの間に磁力の大きさを増大させる ように、少なくとも一つの領域において、ガイドワイヤの磁気特性を変更するス テップからなる請求項１に記載の方法。 ７． 前記ガイドワイヤの磁気特性を変更する工程が、前記磁界が作用する領域 あるいはこの領域内における前記ガイドワイヤの質量を増大させる工程からなる ことを特徴とする請求項６に記載の方法。 ８． 前記ガイドワイヤの磁気特性を変更する工程が、磁界が作用する領域ある いはその領域内における前記ガイドワイヤの強磁性密度を増大させる工程からな ることを特徴とする請求項６に記載の方法。 ９． ガイドワイヤを伸ばすワイヤ被覆心臓血管カテーテルの交換中に、少なく とも一部を強磁性材で形成したガイドワイヤの長手方向の移動を阻止するための 磁気装置において、 長手方向の移動を妨げるために前記ガイドワイヤに作用する前記カテーテルを 介して磁界に作用するようにカテーテルの少なくとも一部に隣接する位置決め可 能な磁石を有する磁気装置。 １０．前記磁石が永久磁石であることを特徴とする請求項９に記載の装置。 １１．前記磁石が電磁石であることを特徴とする請求項９に記載の装置。 １２．前記装置が、前記カテーテルに隣接する操作位置において前記磁石を取り 付けるための保持装置を備えていることを特徴とする請求項１０に記載の装置。 １３．ワイヤ被覆心臓血管カテーテルの交換中に強磁性ガイドワイヤの長手方向 の移動を阻止するための磁気システムにおいて、 請求項９の磁気装置と、前記磁石および前記ガイドワイヤの間における磁気吸 引力の大きさを増大させるために前記ガイドワイヤに形成された強磁性特性を増 大させる領域とからなることを特徴とする磁気システム。 １４．強磁性特性を増大する前記領域が、前記ガイドワイヤの支持体を含む単位 長さあたり強磁性マスよりも、単位長さ当たり、前記ガイドワイヤの強磁性マス が大きい少なくとも一つの領域からなることを特徴とする請求項１３に記載のシ ステム。 １５．強磁性特性を増大する領域が、前記ガイドワイヤの支持体を含む単位長さ 当たりの強磁性密度よりも、単位長さ当たり、前記ガイドワイヤの強磁性密度が 大きい少なくとも一つの領域からなることを特徴とする請求項１３に記載のシス テム。