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JP2001009037A - 狭窄部拡張用バルーンおよびバルーンカテーテル - Google Patents

狭窄部拡張用バルーンおよびバルーンカテーテル

Info

Publication number
JP2001009037A
JP2001009037A JP11180772A JP18077299A JP2001009037A JP 2001009037 A JP2001009037 A JP 2001009037A JP 11180772 A JP11180772 A JP 11180772A JP 18077299 A JP18077299 A JP 18077299A JP 2001009037 A JP2001009037 A JP 2001009037A
Authority
JP
Japan
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balloon
stenosis
catheter
expansion
fixing
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
JP11180772A
Other languages
English (en)
Inventor
Naofumi Yashiro
直文 八代
Naohisa Ogushi
直久 大串
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Terumo Corp
Original Assignee
Terumo Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Terumo Corp filed Critical Terumo Corp
Priority to JP11180772A priority Critical patent/JP2001009037A/ja
Priority to AT00113074T priority patent/ATE274966T1/de
Priority to DE60013362T priority patent/DE60013362T2/de
Priority to EP00113074A priority patent/EP1062966B1/en
Publication of JP2001009037A publication Critical patent/JP2001009037A/ja
Pending legal-status Critical Current

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Abstract

(57)【要約】 【課題】バルーン拡張時にバルーンの狭窄部に対する位
置決めを確実に行い、適正、安全で円滑な狭窄部拡張術
が行える。 【解決手段】バルーンカテーテル１は、カテーテル本体
２と、カテーテル本体２の先端部外周に設置されたバル
ーン３と、カテーテル本体２の基端部に接続チューブ４
を介して装着されたハブ５とを有している。バルーン３
は、狭窄部に密着し、加圧して該狭窄部を拡張する機能
を有する拡張機能部３０と、該拡張機能部３０の基端側
および先端側のそれぞれに位置し、血管に対しバルーン
３を固定する機能を有する第１の固定部３１および第２
の固定部３２とを有する。拡張機能部３０が規定された
径まで拡張する第１の拡張圧を与えたときの拡張機能部
３０の最小外径をＤ0、第１の固定部３１の最大外径を
Ｄ1、第２の固定部３２の最大外径をＤ2としたとき、Ｄ
0＜Ｄ1かつＤ0＜Ｄ2を満足する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】本発明は、狭窄部拡張用バル
ーンおよびこれを備えるバルーンカテーテルに関するも
のである。
【０００２】
【従来の技術】例えば、経皮経管的脈管形成術（percut
aneous transluminal angioplastry；ＰＴＡ）や経皮経
管的冠状動脈形成術（percutaneous transluminal coro
nary angioplastry ；ＰＴＣＡ）においては、拡張・収
縮可能なバルーンを備えたバルーンカテーテルが使用さ
れている。
【０００３】このようなバルーンカテーテルは、体外よ
り血管内に挿入され、バルーンが目的部位である血管の
狭窄部に到達したら、バルーンを拡張してその狭窄部を
拡張するように使用される。
【０００４】従来、このバルーンカテーテルにおけるバ
ルーンは、拡張時の形状が紡錘形のもの、すなわち外径
が一定のものが多く、そのため、バルーンを拡張して狭
窄部を血管の内側から加圧した際、狭窄部からの反力に
よりバルーンが前後方向（先端方向または基端方向）に
移動し、狭窄部から逸脱してしまうことがあった。
【０００５】そして、このような逸脱が生じた場合に
は、バルーンを一旦収縮させ、バルーンを適正位置（狭
窄部の位置）に位置合わせした後、再度バルーンを拡張
するという操作、さらには、バルーンサイズの異なる他
のバルーンカテーテルへの交換を行なわねばならず、そ
のために手間と時間がかかり、円滑な治療の妨げとなる
ともに、患者の負担の増大を招くという問題があった。
【０００６】特に、血液透析を行うために橈骨動脈に橈
骨皮静脈を吻合して形成するシャントの吻合部（シャン
ト吻合部）付近で発生した狭窄部をバルーンで拡張する
場合のように、狭窄部の前後で血管径が異なっていた
り、血管が急角度で湾曲または分岐していたりする場合
には、前述したバルーンの狭窄部からの逸脱が生じ易く
なり、拡張治療中にバルーンを目的部位に安定的に保持
しておくことができない。
【０００７】なお、バルーンの狭窄部からの逸脱を防止
するために、バルーンの拡張圧を低くすることが考えら
れるが、その場合には、狭窄部を十分に拡張することが
できなくなり、所望の治療効果が期待できない。
【０００８】特開平２−１６８９６７号公報には、その
ようなバルーンの狭窄部からの逸脱を防止する目的で、
全長にわたり外径が一定のゴム製のバルーンの中央部に
ゴムバンドを巻きつけて固定し、バルーンの膨張途中に
このゴムバンドによってバルーン中央部の膨張が抑制さ
れてくぼみ形状が発現するバルーンが開示されている。
しかしながら、このバルーンは、上述した紡錘形のもの
であり、その中央部の膨張をゴムバンドで抑制しながら
狭窄部を拡げるものであるため、バルーンに与える内圧
の微妙な変化によりバルーンの拡張径が変動し、拡張径
をコントロールし難いという問題がある。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、バル
ーン拡張時にバルーンの狭窄部に対する位置決めを確実
に行い、適正、安全で円滑な狭窄部拡張術が行える狭窄
部拡張用バルーンおよびバルーンカテーテルを提供する
ことにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】このような目的は、下記
（１）〜（１６）の本発明により達成される。
【００１１】（１） 内圧の変化により拡張・収縮可能
なバルーンであって、管腔の狭窄部に密着し、加圧して
該狭窄部を拡張する機能を有する拡張機能部と、前記拡
張機能部の基端側および先端側のそれぞれに位置し、前
記管腔に対しバルーンを固定する機能を有する第１の固
定部および第２の固定部とを有し、前記拡張機能部が規
定された径まで拡張する第１の拡張圧下での前記拡張機
能部の最小外径をＤ0、前記第１の固定部の最大外径を
Ｄ1、前記第２の固定部の最大外径をＤ2としたとき、Ｄ
0＜Ｄ1かつＤ0＜Ｄ2を満足するように予め成形されてい
ることを特徴とする狭窄部拡張用バルーン。
【００１２】（２） 内圧の上昇によりバルーンが破裂
する第２の拡張圧下における前記拡張機能部の最小外径
をＤ0maxとしたとき、Ｄ0max−Ｄ0≦０．１５Ｄ0を満足
する上記（１）に記載の狭窄部拡張用バルーン。
【００１３】（３） 前記第１の拡張圧下においてＤ1
＞Ｄ2を満足する上記（１）または（２）に記載の狭窄
部拡張用バルーン。
【００１４】（４） 前記第１の拡張圧下においてＤ1
＜Ｄ2を満足する上記（１）または（２）に記載の狭窄
部拡張用バルーン。
【００１５】（５） ΔＤ＝（Ｄ1＋Ｄ2）／２−Ｄ0と
したとき、０．０２Ｄ0≦ΔＤ≦０．４Ｄ0を満足する上
記（１）ないし（４）のいずれかに記載の狭窄部拡張用
バルーン。
【００１６】（６） ΔＤ＝（Ｄ1＋Ｄ2）／２−Ｄ0と
したとき、ΔＤが０．０２〜２０ｍｍとなる上記（１）
ないし（５）のいずれかに記載の狭窄部拡張用バルー
ン。
【００１７】（７） 前記第１の拡張圧下における前記
拡張機能部の軸方向の長さをＬ0としたとき、Ｌ0が５〜
５０ｍｍである上記（１）ないし（６）のいずれかに記
載の狭窄部拡張用バルーン。
【００１８】（８） 前記第１の拡張圧下における前記
第１の固定部の軸方向の長さをＬ1、前記第２の固定部
の軸方向の長さをＬ2としたとき、Ｌ1＞Ｌ2を満足する
上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の狭窄部拡張
用バルーン。
【００１９】（９） 前記第１の拡張圧下における前記
第１の固定部の軸方向の長さをＬ1、前記第２の固定部
の軸方向の長さをＬ2としたとき、Ｌ1＜Ｌ2を満足する
上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の狭窄部拡張
用バルーン。
【００２０】（１０） 二軸延伸ブロー成形により製造
されたものである上記（１）ないし（９）のいずれかに
記載の狭窄部拡張用バルーン。
【００２１】（１１） 前記第１の固定部および／また
は前記第２の固定部は、前記拡張機能部より高い耐圧性
を有する上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の
狭窄部拡張用バルーン。
【００２２】（１２） 可撓性を有するカテーテル本体
を有し、前記カテーテル本体の先端部に上記（１）ない
し（１１）のいずれかに記載の狭窄部拡張用バルーンを
装着してなることを特徴とするバルーンカテーテル。
【００２３】（１３） 前記カテーテル本体に、前記狭
窄部拡張用バルーンを拡張・収縮させるための作動流体
の流路となるルーメンと、ガイドワイヤーを挿通するた
めのルーメンとが形成されている上記（１２）に記載の
バルーンカテーテル。
【００２４】（１４） 前記狭窄部拡張用バルーンの体
内での位置を確認するためのマーカーを備える上記（１
２）または（１３）に記載のバルーンカテーテル。
【００２５】（１５） 前記マーカーは、少なくとも前
記拡張機能部の位置を確認することができるものである
上記（１４）に記載のバルーンカテーテル。
【００２６】（１６） 狭窄部拡張用バルーンの先端側
にカテーテル本体が所定長さ突出しており、その突出部
が少なくとも１回屈曲している上記（１２）ないし（１
５）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【００２７】
【発明の実施の形態】以下、本発明の狭窄部拡張用バル
ーンおよびバルーンカテーテルを添付図面に示す好適実
施例に基づいて詳細に説明する。
【００２８】図１は、本発明の狭窄部拡張用バルーン
（以下単に「バルーン」と言う）を備えたバルーンカテ
ーテルの実施例を示す全体図、図７は、図１中のＡ−Ａ
線断面図、図８は、図１中のＢ−Ｂ線断面図である。以
下、図１および図７の右側を「基端」、左側を「先端」
として説明する。
【００２９】図１、図７および図８に示すように、本発
明のバルーンカテーテル１は、カテーテル本体２と、カ
テーテル本体２の先端部外周に設置されたバルーン３
と、カテーテル本体２の基端部に接続チューブ４を介し
て装着されたハブ５とを有している。
【００３０】カテーテル本体２は、所望の可撓性を有す
るものであり、その構成材料としては、例えば、ポリオ
レフィン系樹脂、ポリアミド系樹脂、ウレタン系樹脂、
ポリイミド系樹脂等の各種熱可塑性樹脂または熱硬化性
樹脂を用いることができる。具体的には、例えば、ポリ
エチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重
合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポ
リオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタ
レート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢ
Ｔ）等のポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポ
リイミド、ポリスチレン系樹脂、フッ素系樹脂、スチレ
ン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレ
タン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエ
ン系、フッ素ゴム系等の各種熱可塑性エラストマーが挙
げられる。
【００３１】また、カテーテル本体２は、複数種の材料
よりなる多層積層構造であってもよい。
【００３２】このカテーテル本体２には、バルーン３を
拡張・収縮させるための作動流体の流路となるルーメン
２１と、ガイドワイヤー（図示せず）を挿通するための
ルーメン２３とが形成されている。
【００３３】図７に示すように、バルーン３の内部にお
けるカテーテル本体２の外周面には、側孔２２が形成さ
れ、該側孔２２にルーメン２１の先端が連通している。
これにより、ルーメン２１は、バルーン３の内部に連通
している。
【００３４】また、ルーメン２３の先端は、カテーテル
本体２の先端に開放している。このルーメン２３は、ガ
イドワイヤーの挿通に用いられる他、生体内への薬液等
の供給や液体の吸引に用いることもできる。
【００３５】図８に示すように、ルーメン２１、２３の
断面形状は、円形または楕円形を成しているが、これに
限らず、例えば、ルーメン２１は、ルーメン２３の周囲
に沿うような三日月形を成していてもよい。また、ルー
メン２１、２３以外の他のルーメンが存在していてもよ
い。
【００３６】カテーテル本体２の寸法（外径、長さ等）
は、特に限定されず、バルーンカテーテル１の用途や症
例等に応じて適宜決定されるものであるが、通常、外径
は０．７〜３．０ｍｍ程度が好ましく、長さは３０〜１
５０ｃｍ程度が好ましい。
【００３７】カテーテル本体２の基端部に装着されたハ
ブ５は、二又に分岐した形状を成しており、それぞれの
分岐端には、ポート５１および５２が形成されている。
ポート５１は、カテーテル本体２のルーメン２１に連通
し、ポート５２は、ルーメン２３に連通している。
【００３８】ガイドワイヤーをポート５２より挿入し、
ルーメン２３内を挿通してその先端部をルーメン２３の
先端付近に位置させ、バルーンカテーテル１の血管（管
腔）内への挿入の際の先端誘導等を行う。
【００３９】また、ポート５１に例えばシリンジのよう
な作動流体注入器具を接続し、この作動流体注入器具を
操作して、作動流体（例えば、生理食塩水、Ｘ線造影剤
等の液体または空気、炭酸ガス等の気体）をルーメン２
１を介してバルーン３内に送りこみ、バルーン３の拡張
操作を行う。
【００４０】なお、ハブ５の構成材料は、特に限定され
ず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロ
ピレン、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレー
ト、アクリロニトリル−スチレン−ブタジエン共重合体
等の樹脂材料または各種金属材料で構成することができ
る。
【００４１】バルーン３は、筒状に成形された膜で構成
され、その基端部および先端部がそれぞれカテーテル本
体２の外周面に気密的に固着されることにより設置され
ている。バルーン３の基端部および先端部のカテーテル
本体２に対する固着は、例えば融着または接着剤による
接着により成されている。
【００４２】この場合、バルーン３は、カテーテル本体
２に対し、同心的に設置されているのが好ましい。ま
た、図示のように、カテーテル本体２の先端は、バルー
ン３の基端より所定長さ突出しているのが好ましい。こ
の突出部分は、カテーテル本体２の他の箇所に比べ、よ
り柔軟性が高くなるように形成されているのが好まし
い。これにより、バルーンカテーテル１の血管への挿入
の際に、血管内壁を損傷することがより確実に防止され
る。
【００４３】バルーン３は、血管等の管腔（以下「血
管」で代表する）の狭窄部（病変部）に密着し、加圧し
て該狭窄部を拡張する機能（以下「狭窄部拡張機能」と
言う）を有する拡張機能部３０と、該拡張機能部３０の
基端側および先端側のそれぞれに位置し、血管に対しバ
ルーン３を固定する機能（以下「バルーン固定機能」と
言う）を有する第１の固定部３１および第２の固定部３
２とを有する。
【００４４】このバルーン３は、拡張前（収縮時）はし
ぼんで畳まれている状態となっているが、バルーン内部
に作動流体が供給されて拡張すると、以下に述べるよう
な形状となるように成形されている。
【００４５】拡張機能部３０が規定された径まで拡張す
る第１の拡張圧を与えたときの拡張機能部３０の最小外
径をＤ0、同じく第１の拡張圧下での第１の固定部３１
の最大外径をＤ1、同じく第１の拡張圧下での第２の固
定部３２の最大外径をＤ2としたとき、Ｄ0＜Ｄ1かつＤ0
＜Ｄ2を満足する。これにより、狭窄部の両端において
第１の固定部３１と第２の固定部３２とがバルーン３を
血管に対し確実に固定することができ、バルーン３の狭
窄部に対するずれが防止され、狭窄部を適正かつ確実に
拡張することができる。なお、本実施例では、Ｄ1とＤ2
は、ほぼ等しい値となっている。
【００４６】また、ΔＤ＝（Ｄ1＋Ｄ2）／２−Ｄ0とし
たとき、ΔＤは、０．０２Ｄ0≦ΔＤ≦０．４Ｄ0を満足
するのが好ましく、０．０５Ｄ0≦ΔＤ≦０．３Ｄ0を満
足するのがより好ましい。ΔＤが０．０２Ｄ0未満であ
ると、拡張機能部３０と第１の固定部３１および第２の
固定部３２との外径差が小さく、そのため、他の条件に
よっては、バルーン固定機能が十分に発揮されないこと
がある。また、ΔＤが０．４Ｄ0を超えると、拡張機能
部３０と第１の固定部３１および第２の固定部３２との
外径差が大きく、そのため、狭窄部の形状、大きさ等に
よっては、拡張機能部３０による狭窄部拡張機能が十分
に発揮されない場合があるとともに、バルーン３を拡張
後、再度収縮させてバルーンカテーテル１を抜去する際
の操作がし難くなることがある。
【００４７】また、ΔＤは、０．０２〜２０ｍｍ程度で
あるのが好ましく、０．１〜８ｍｍ程度であるのがより
好ましく、０．４〜３．６ｍｍ程度であるのがさらに好
ましい。ΔＤが０．０２ｍｍ未満であると、拡張機能部
３０と第１の固定部３１および第２の固定部３２との外
径差が小さく、そのため、他の条件によっては、バルー
ン固定機能が十分に発揮されないことがある。また、Δ
Ｄが２０ｍｍを超えると、拡張機能部３０と第１の固定
部３１および第２の固定部３２との外径差が大きく、そ
のため、狭窄部の形状、大きさ等によっては、拡張機能
部３０による狭窄部拡張機能が十分に発揮されない場合
があるとともに、バルーン３を拡張後、再度収縮させて
バルーンカテーテル１を抜去する際の操作がし難くなる
ことがある。
【００４８】なお、Ｄ0の値は、特に限定されず、バル
ーンカテーテル１の用途や症例等に応じて適宜決定され
るものであるが、通常は、１〜３０ｍｍ程度であるのが
好ましく、２〜２０ｍｍ程度であるのがより好ましく、
３〜９ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。
【００４９】図９は、バルーン３の内圧とバルーン３の
外径（拡張機能部３０、第１の固定部３１および第２の
固定部３２のそれぞれの外径）との関係の一例を示すグ
ラフである。なお、バルーン３の材質、寸法、製造条件
等によって当該グラフ中のカーブが変化することは言う
までもない。
【００５０】バルーン３内に作動流体を注入し、バルー
ン３の内圧を徐々に高めて行くと、これに伴ってバルー
ン３の外径も徐々に増大して行く。そして、バルーン３
の内圧が、バルーン３（拡張機能部３０）がほぼ規定さ
れた径まで膨らむ第１の拡張圧付近に達すると、バルー
ン３の外径の増大率が急激に減少し、それ以上バルーン
３の内圧を高めても、バルーン３の外径はほとんど増大
しなくなり（コンプライアントが小さく）、やがてバル
ーン３は破裂する。この破裂直前のバルーン３の内圧を
第２の拡張圧とする。
【００５１】本発明におけるバルーン３は、第２の拡張
圧下における拡張機能部３０の最小外径をＤ0maxとした
とき、Ｄ0max−Ｄ0≦０．１５Ｄ0を満足するのが好まし
く、Ｄ0max−Ｄ0≦０．１Ｄ0を満足するのがより好まし
い。これにより、バルーン３の内圧が第１の拡張圧を超
えた場合でも、バルーン３が過度に膨らんで狭窄部を過
度に拡張することが防止され、狭窄部を適正かつ安全に
拡張することができる。
【００５２】第１の拡張圧下における拡張機能部３０の
軸方向の長さＬ0、同じく第１の拡張圧下における第１
の固定部３１の軸方向の長さＬ1、同じく第１の拡張圧
下における第２の固定部３２の軸方向の長さＬ2は、そ
れぞれ特に限定されないが、以下のような範囲が好まし
い。
【００５３】すなわち、Ｌ0は、５〜５０ｍｍ程度であ
るのが好ましく、１０〜４０ｍｍ程度であるのがより好
ましい。これにより、狭窄部への適合性が高まるととも
に、第１の固定部３１と第２の固定部３２との設置間隔
が広くなりすぎず、狭窄部拡張機能とバルーン固定機能
の双方をより有効に発揮することができる。
【００５４】また、Ｌ1、Ｌ2は、それぞれ、１〜８ｍｍ
程度であるのが好ましく、２〜４ｍｍ程度であるのがよ
り好ましい。さらに、第１の拡張圧下におけるバルーン
３の第１の固定部３１、拡張機能部３０および第２の固
定部３２の外周面は、軸方向に沿って連続した曲面（滑
らかな曲面）でつながっていること、すなわち、軸方向
におけるバルーン３の外径の変化は連続的であるのが好
ましい。これにより、バルーン３の大型化を防止しつ
つ、優れたバルーン固定機能を発揮することができる。
なお、本実施例では、Ｌ1とＬ2は、ほぼ等しい値となっ
ている。
【００５５】例えば、橈骨動脈と橈骨静脈を吻合して形
成したシャントまたは橈骨動脈と橈骨皮静脈を吻合して
形成したシャントに対する拡張術（ＰＴＡ）で使用する
バルーンカテーテルにおいては、以上のような寸法条件
は特に好ましい。
【００５６】以上のような特性を有するバルーン３は、
必要な拡張径をコントロールし易く、狭窄部に対して適
正な拡張圧が確実に作用し、また、拡張されたバルーン
３が確実に固定され、前後方向にずれることが防止され
るので、狭窄部の拡張術を容易かつ適正に行うことがで
き、拡張術に要する時間も短縮でき、患者の負担も減少
する。
【００５７】バルーン３は各種の高分子材料（特に、熱
可塑性樹脂）で構成されている。この場合、バルーン３
全体は、可撓性を有するが、比較的弾性（伸び率）が小
さい材料で構成されているのが好ましい。
【００５８】バルーン３の構成材料の具体例としては、
ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレー
ト、ポリブチレンテレフタレート、ポリブチレンナフタ
レート等のポリエステル樹脂またはこれを含むポリエス
テルエラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレン等の
オレフィン系樹脂またはそれに架橋処理を施したもの
（特に、電子線照射により架橋させたもの）、ナイロン
１１、ナイロン１２、ナイロン６１０等のポリアミド系
樹脂またはこれを含むポリアミドエラストマー、ポリウ
レタン樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体またはこれ
らに架橋処理を施したもの、またはこれらのうちの少な
くとも一種を含むポリマーブレンド、ポリマーアロイ等
の材料が挙げられる。
【００５９】さらに、これらの材料よりなる膜を複数積
層した積層体でバルーン３を構成してもよい。この場
合、例えば、各層を共押出成形したり、各層を接着、融
着等により接合したり、１つの層の上にコーティングに
より他の層を形成したりする方法で積層体を得ることが
できる。また、上記材料からなる層の外側または内側
に、軟質樹脂層、潤滑性材料の層、抗血栓性材料の層等
を設けてもよい。
【００６０】なお、バルーン３の構成材料中には、例え
ば、ヘパリン、プロスタグランジン、ウロキナーゼ、ア
ルギニン誘導体等の抗血栓性材料や、後述するマーカー
として機能する硫酸バリウム、炭酸バリウム、酸化ビス
マス、タングステン等のＸ線不透過材料が配合されてい
てもよい。また、このようなＸ線不透過材料は、拡張機
能部３０にのみ存在（例えば拡張機能部３０の内面にの
みＸ線不透過材料を配合した層が形成されている）して
いてもよい。
【００６１】このようなバルーン３は、例えば以下に述
べるような二軸延伸ブロー成形により製造することがで
きる。
【００６２】まず、上述した材料で構成されるチューブ
（筒体）を適当な温度（例えば１５〜３００℃）で所定
の長さに延伸する。これによりチューブは、軸方向（カ
テーテル本体２の長手方向）に延伸される。
【００６３】次に、延伸したチューブを金型内で膨張さ
せ、ブロー成形を行う。この金型の成形空間（キャビテ
ィ）は、拡張時のバルーン３の形状とほぼ同形状とされ
る。金型内においてチューブ内には、例えば窒素ガスの
ような高圧ガスが注入される。このブロー成形の際に
は、金型の加熱によりチューブの温度を上げ、チューブ
を軟化させ、径方向に膨張させる。これにより、チュー
ブは、最初に行った軸方向への延伸とは異なる方向へ延
伸され、その結果、二軸延伸によるバルーン３が得られ
る。なお、チューブの軸方向の延伸は、ブロー成形の後
に行ってもよい。
【００６４】以上のような製造方法を採用することによ
り、寸法精度が高く、形状、膜強度、特性等にバラツキ
が少ないバルーン３を簡単に製造することができる。
【００６５】本発明のバルーン３は上述した方法で製造
することができるが、前述したように、バルーン３は、
Ｄ0＜Ｄ1かつＤ0＜Ｄ2な条件を有しているため、第１の
固定部３１および第２の固定部３２は、拡張機能部３０
に比べて径方向の膨張率（延伸度）が大きくなる。その
ため、これらの間に強度差が生じ、バルーン２の成形時
や使用時（拡張時）に、第１の固定部３１および第２の
固定部３２は、拡張機能部３０に比べて破裂（ラプチャ
ー）を生じ易くなる。
【００６６】従って、第１の固定部３１および第２の固
定部３２の一方または双方の耐圧性を、拡張機能部３０
の耐圧性に比べて高くする（強化する）ことが好まし
い。これにより、バルーン３の損傷、破裂をより確実に
防止することができる。特に、バルーン３の拡張・収縮
を頻回繰り返した場合でも、バルーン３の損傷、破裂を
防止することができ、極めて高い安全性が得られる。
【００６７】耐圧性を高める方法としては、第１の固定
部３１および／または第２の固定部３２の膜の肉厚を拡
張機能部３０の膜の肉厚以上にする方法が挙げられる。
この方法についてさらに詳細に説明すると、肉厚を部分
的に変えるために、前述した二軸延伸ブロー成形法等に
よりバルーンを成形後、第１の固定部３１および／また
は第２の固定部３２を加熱して、好ましくはその素材の
２次転移点付近の温度を加え、当該加熱部分だけが収縮
する現象を利用することにより実現される。
【００６８】また、第１の固定部３１および／または第
２の固定部３２の部分と、拡張機能部３０の部分とで、
軸方向の延伸度を変化させる、またはブロー成形の際の
加熱温度を変化させることにより、膜の肉厚を部分的に
変えることもできる。
【００６９】また、第１の固定部３１および／または第
２の固定部３２の耐圧性を高める他の方法として、紫外
線、電子線、γ線等の高エネルギー線（特殊な場合には
Ｘ線、β線、重荷電粒子線、中性子線等を含む）の照射
等により架橋可能な材料でバルーン３を構成し、第１の
固定部３１および／または第２の固定部３２に前記紫外
線等を選択的に照射して、当該部分のみを架橋する（ま
たは他所に比べて架橋度を高める）方法が挙げられる。
通常は、架橋度が高いとそれに伴って膜の強度も高くな
り、耐圧性が向上する。なお、紫外線等の選択的な照射
は、例えば、紫外線等を照射しない部位をマスキングす
ることにより可能となる。
【００７０】また、このような架橋度に差を設ける方法
としては、紫外線等の選択的な照射に限らず、例えば、
付与する熱エネルギー（加熱温度、加熱時間）に差を設
ける等の方法でもよい。
【００７１】また、第１の固定部３１および／または第
２の固定部３２の耐圧性を高めるさらに他の方法とし
て、第１の固定部３１および／または第２の固定部３２
に補強材を設置する方法が挙げられる。この補強材とし
ては、例えば、膜の補強すべき部位の内面または外面に
金属等の硬質材料を蒸着等の方法により形成した薄膜が
挙げられる。
【００７２】このような方法で製造されたバルーン３の
半径方向の強度は、次式で示すことができる。
【００７３】σ2＝ｐ・ｒ・ｈ ここで、σ2はバルーン３の膜の引張強度であり、ｐは
加えられたバルーン内部の圧力であり、ｒはバルーン３
の半径であり、ｈは膜の厚さである。
【００７４】本発明のバルーン３の強度は、膜厚が約
０．０１〜０．０５ｍｍで、第２の拡張圧が３０〜３７
kg/cm2であるときの計算引張強度が１６００kg/cm2以上
であるのが好ましく、１６００〜２１００kg/cm2程度で
あるのがより好ましい。
【００７５】図７に示すように、バルーン３内であって
カテーテル本体２の外周面には、Ｘ線透視下でバルーン
３の体内での位置を確認するための少なくとも１つの
（本実施例では複数の）マーカー６が設置されている。
このマーカー６は、例えば、白金、金、銀、チタン、タ
ングステン等の金属、またはこれらの合金等のＸ線不透
過材料で構成されている。
【００７６】本実施例においては、マーカー６は、カテ
ーテル本体２の外周面を覆うリング状を成しているが、
これに限らず、例えば、チップ状、ブロック状のもので
もよい。
【００７７】このマーカー６は、バルーン３の第１の固
定部３１と第２の固定部３２のそれぞれに対応する位置
に設けられている。これにより、Ｘ線透視下で、第１の
固定部３１と第２の固定部３２のそれぞれの位置を確認
すること、さらには、それらの間の拡張機能部３０の位
置を確認することができ、より正確なバルーン３の位置
合わせが可能となる。
【００７８】なお、マーカー６の設置数や設置箇所は、
図示のものに限らず、例えば、拡張機能部３０の軸方向
中央付近の位置にマーカーを設け、少なくとも拡張機能
部３０の位置を確認することができるようにすることも
できる。
【００７９】なお、このようなマーカーは、Ｘ線透視下
に限らず、ＣＴスキャン、ＭＲＩ等においてバルーン３
の位置を確認することができるものであってもよい。
【００８０】図２〜図５は、それぞれ、本発明のバルー
ンを備えたバルーンカテーテルの他の実施例を示す全体
図である。以下、これらの実施例について、前記実施例
と異なる点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省
略する。
【００８１】図２〜図５に示すバルーンカテーテル１
は、いずれも、バルーン３の形状が前記と異なり、その
他は同様である。
【００８２】図２に示すバルーンカテーテル１のバルー
ン３は、第１の拡張圧下における第１の固定部３１の最
大外径Ｄ1と第２の固定部３２の最大外径Ｄ2とが、Ｄ1
＞Ｄ2なる関係を満足するものである。この場合、特に
Ｄ1＞１．１Ｄ2なる関係を満足するのが好ましい。かか
る構成によれば、血管内でのバルーン３の拡張時に、特
に、バルーンカテーテル１の先端方向への移動防止効果
がより顕著に発揮される。
【００８３】図３に示すバルーンカテーテル１のバルー
ン３は、第１の拡張圧下における第１の固定部３１の最
大外径Ｄ1と第２の固定部３２の最大外径Ｄ2とが、Ｄ1
＜Ｄ2なる関係を満足するものである。この場合、特に
１．１Ｄ1＜Ｄ2なる関係を満足するのが好ましい。かか
る構成によれば、血管内でのバルーン３の拡張時に、特
に、バルーンカテーテル１の基端方向への移動防止効果
がより顕著に発揮される。
【００８４】図４に示すバルーンカテーテル１のバルー
ン３は、第１の拡張圧下における第１の固定部３１の軸
方向の長さをＬ1と第２の固定部３２の軸方向の長さを
Ｌ2とが、Ｌ1＞Ｌ2なる関係を満足するものである。こ
の場合、特にＬ1＞１．１Ｌ2なる関係を満足するのが好
ましい。かかる構成によれば、血管内でのバルーン３の
拡張時に、特に、バルーンカテーテル１の先端方向への
移動防止効果がより顕著に発揮される。
【００８５】図５に示すバルーンカテーテル１のバルー
ン３は、第１の拡張圧下における第１の固定部３１の軸
方向の長さをＬ1と第２の固定部３２の軸方向の長さを
Ｌ2とが、Ｌ1＜Ｌ2なる関係を満足するものである。こ
の場合、特に１．１Ｌ1＜Ｌ2なる関係を満足するのが好
ましい。かかる構成によれば、血管内でのバルーン３の
拡張時に、特に、バルーンカテーテル１の基端方向への
移動防止効果がより顕著に発揮される。
【００８６】特に、橈骨動脈と橈骨静脈を吻合して形成
したシャントまたは橈骨動脈と橈骨皮静脈を吻合して形
成したシャントに対する拡張術で使用する場合において
は、狭窄部の前後で血管内径が異なっていたり、狭窄部
の前方または後方に血管の急峻な湾曲（屈曲）や分岐が
存在していたりすることがあるが、図１〜図５に示すバ
ルーンカテーテル１を適宜選択して使用することによ
り、そのような血管形状に対応した適正な拡張術が可能
となり、優れた狭窄部拡張機能とバルーン固定機能とを
得ることができる。
【００８７】図６は、本発明のバルーンを備えたバルー
ンカテーテルの他の実施例を示す全体図である。以下、
この実施例について、前記実施例と異なる点を中心に説
明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００８８】図６に示すバルーンカテーテル１は、バル
ーン３の先端側にカテーテル本体２が所定長さ（例えば
２〜１００ｍｍ程度）突出しており、その突出部２４が
途中で屈曲しているものである。この屈曲角度θは、特
に限定されないが、９０°以下が好ましく、１５〜７５
°程度が好ましく、３５〜６０°程度がさらに好まし
い。
【００８９】このような形状の突出部２４を有するバル
ーンカテーテル１は、例えばシャント吻合部のような急
角度で分岐（または屈曲）している血管へのアプローチ
を容易かつ確実に行うことができる。
【００９０】ルーメン２３内にガイドワイヤーを挿入
し、ガイドワイヤーの先端を突出部２４の先端開口より
突出させると、突出部２４は、ガイドワイヤーの剛性に
よりその屈曲角度θが減少する。比較的高い剛性のガイ
ドワイヤーを用いた場合には、突出部２４は、ほぼ真っ
直ぐな状態となる。
【００９１】なお、突出部２４の屈曲形状は、図示のも
のに限定されず、例えば、異なる方向に複数回屈曲して
いるものでもよい。
【００９２】以上のようなバルーンカテーテル１の作
用、効果を、シャント吻合部付近に生じた狭窄部を拡張
する場合を例にして説明する。
【００９３】動脈（橈骨動脈等）１１に静脈（橈骨静脈
または皮静脈）１２を吻合して形成したシャント吻合部
１０付近で生じた狭窄部１３を拡張する場合、狭窄部１
３前後の血管の内径は異なっており、しかも血管が急角
度で分岐しているため、拡張時に外径差のないバルーン
を備えた従来のバルーンカテーテルを用いた場合、拡張
前のバルーンを適正位置に位置合わせできたとしても、
バルーン拡張時にバルーンが狭窄部からの反力を受けて
前方または後方へ移動し、狭窄部から逸脱するか、また
はこのような逸脱が生じなかったとしても、バルーンの
血管に対する固定が不安定となり、狭窄部から容易に逸
脱するおそれが生じる。
【００９４】これに対し、本発明のバルーンカテーテル
１を用いると、次のような作用が生じる。
【００９５】図１０に示すように、ルーメン２３内に挿
入されたガイドワイヤーを先行させてカテーテル本体２
の先端部を誘導し、収縮状態（特にしぼんで畳まれた状
態）のバルーン３を狭窄部１３に位置させる。マーカー
６の設置により、この位置合わせは、容易かつ確実に行
うことができる。
【００９６】次に、この状態から、ルーメン２１を介し
てバルーン３内に作動流体を注入してバルーン３を徐々
に拡張させる。これに伴い、図１１に示すように、バル
ーン３の第１の固定部３１および第２の固定部３２が、
それぞれ、狭窄部１３の基端側および先端側の血管内面
に密着し、バルーン３を血管に対し固定する。バルーン
３は、狭窄部１３の両端（前後）で固定されているた
め、一旦固定されたバルーン３は、軸方向にずれを生じ
ない。また、これと同じに、バルーン３の拡張機能部３
０が狭窄部１３に密着し、加圧して狭窄部１３を拡張す
る。
【００９７】バルーン３の内圧が第１の拡張圧付近に達
すると、それ以上バルーン３の内圧を高めても、バルー
ン３の各部の外径はほとんど増大しなくなる。これによ
り、狭窄部１３を過度に拡張することなく、狭窄部１３
を適正かつ安全に拡張することができ、必要かつ十分な
治療効果が期待できる。
【００９８】また、バルーン３は、拡張時に定められた
形状となるように予め成形されているため、所望のバル
ーン３を選択することにより、狭窄部１３の必要な拡張
径を容易にコントロールすることができ、過不足のない
適正な拡張術が実現できる。なお、狭窄部１３の位置、
狭窄の程度およびそれに応じた必要な拡張径は、狭窄部
１３付近への造影剤の注入により予め知っておくことが
できるので、これらの条件に適したバルーン３の選択
は、容易に可能である。
【００９９】このように、本発明では、バルーンの狭窄
部からの逸脱、位置ずれ等による拡張のやり直しや、逸
脱、位置ずれを回避するために拡張を過小ぎみに行う必
要がなく、よって、より短時間で手間をかけずに拡張術
を行うことができ、患者の負担も軽減される。
【０１００】バルーン３の拡張状態を所定時間維持し、
狭窄部１３が十分に拡張された（十分に血流路が確保さ
れた）と判断されたら、バルーン３内の作動流体をルー
メン２１を介して除去し、バルーン３を再び収縮させ、
バルーンカテーテル１を血管から抜去する。これによ
り、手技は終了する。
【０１０１】以上、本発明の狭窄部拡張用バルーンおよ
びこれを備えたバルーンカテーテルを図示の各実施例に
ついて説明したが、本発明はこれらに限定されるもので
はない。
【０１０２】また、本発明のバルーンカテーテルは、血
管以外の管腔、例えば、消化管、気管、胆管、尿道、尿
管に対し挿入して使用することもできる。
【０１０３】
【発明の効果】以上述べたように、本発明によれば、バ
ルーン拡張時にバルーンの狭窄部に対する固定を確実に
行い、適正、安全に狭窄部拡張術を行うことができる。
【０１０４】また、バルーンの狭窄部からの逸脱等によ
る拡張のやり直しや、逸脱等を回避するために拡張を過
小ぎみに行う必要がなく、よって、より短時間で簡単に
拡張術を行うことができ、患者の負担も軽減される。
【０１０５】特に、このような効果は、例えばシャント
吻合部のように、血管の内径が変化していたり、血管が
急角度で屈曲または分岐しているような箇所に生じた狭
窄部を拡張する際には、より有効に発揮される。
【０１０６】また、バルーンの製造に際し、歩留まりよ
く製造することができ、形状、膜強度、特性等にバラツ
キが少ないバルーンを簡単に製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の狭窄部拡張用バルーンを備えたバルー
ンカテーテルの実施例を示す全体図である。
【図２】本発明の狭窄部拡張用バルーンを備えたバルー
ンカテーテルの他の実施例を示す全体図である。
【図３】本発明の狭窄部拡張用バルーンを備えたバルー
ンカテーテルの他の実施例を示す全体図である。
【図４】本発明の狭窄部拡張用バルーンを備えたバルー
ンカテーテルの他の実施例を示す全体図である。
【図５】本発明の狭窄部拡張用バルーンを備えたバルー
ンカテーテルの他の実施例を示す全体図である。
【図６】本発明の狭窄部拡張用バルーンを備えたバルー
ンカテーテルの他の実施例を示す全体図である。
【図７】図１中のＡ−Ａ線断面図である。
【図８】図１中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図９】バルーンの内圧とバルーンの外径との関係を示
すグラフである。
【図１０】本発明のバルーンカテーテルの使用状態（バ
ルーン収縮時）を模式的に示す図である。
【図１１】本発明のバルーンカテーテルの使用状態（バ
ルーン拡張時）を模式的に示す図である。
【符号の説明】
１ 狭窄部拡張用バルーン ２ カテーテル本体 ２１ ルーメン ２２ 側孔 ２３ ルーメン ２４ 突出部 ３ バルーン ３０ 拡張機能部 ３１ 第１の固定部 ３２ 第２の固定部 ４ 接続チューブ ５ 分岐ハブ ５１ ポート ５２ ポート ６ マーカー １０ シャント吻合部 １１ 動脈 １２ 静脈 １３ 狭窄部

Claims (16)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 内圧の変化により拡張・収縮可能なバル
    ーンであって、 管腔の狭窄部に密着し、加圧して該狭窄部を拡張する機
    能を有する拡張機能部と、前記拡張機能部の基端側およ
    び先端側のそれぞれに位置し、前記管腔に対しバルーン
    を固定する機能を有する第１の固定部および第２の固定
    部とを有し、 前記拡張機能部が規定された径まで拡張する第１の拡張
    圧下での前記拡張機能部の最小外径をＤ0、前記第１の
    固定部の最大外径をＤ1、前記第２の固定部の最大外径
    をＤ2としたとき、Ｄ0＜Ｄ1かつＤ0＜Ｄ2を満足するよ
    うに予め成形されていることを特徴とする狭窄部拡張用
    バルーン。
  2. 【請求項２】 内圧の上昇によりバルーンが破裂する第
    ２の拡張圧下における前記拡張機能部の最小外径をＤ
    0maxとしたとき、Ｄ0max−Ｄ0≦０．１５Ｄ0を満足する
    請求項１に記載の狭窄部拡張用バルーン。
  3. 【請求項３】 前記第１の拡張圧下においてＤ1＞Ｄ2を
    満足する請求項１または２に記載の狭窄部拡張用バルー
    ン。
  4. 【請求項４】 前記第１の拡張圧下においてＤ1＜Ｄ2を
    満足する請求項１または２に記載の狭窄部拡張用バルー
    ン。
  5. 【請求項５】 ΔＤ＝（Ｄ1＋Ｄ2）／２−Ｄ0としたと
    き、０．０２Ｄ0≦ΔＤ≦０．４Ｄ0を満足する請求項１
    ないし４のいずれかに記載の狭窄部拡張用バルーン。
  6. 【請求項６】 ΔＤ＝（Ｄ1＋Ｄ2）／２−Ｄ0としたと
    き、ΔＤが０．０２〜２０ｍｍとなる請求項１ないし５
    のいずれかに記載の狭窄部拡張用バルーン。
  7. 【請求項７】 前記第１の拡張圧下における前記拡張機
    能部の軸方向の長さをＬ0としたとき、Ｌ0が５〜５０ｍ
    ｍである請求項１ないし６のいずれかに記載の狭窄部拡
    張用バルーン。
  8. 【請求項８】 前記第１の拡張圧下における前記第１の
    固定部の軸方向の長さをＬ1、前記第２の固定部の軸方
    向の長さをＬ2としたとき、Ｌ1＞Ｌ2を満足する請求項
    １ないし７のいずれかに記載の狭窄部拡張用バルーン。
  9. 【請求項９】 前記第１の拡張圧下における前記第１の
    固定部の軸方向の長さをＬ1、前記第２の固定部の軸方
    向の長さをＬ2としたとき、Ｌ1＜Ｌ2を満足する請求項
    １ないし７のいずれかに記載の狭窄部拡張用バルーン。
  10. 【請求項１０】 二軸延伸ブロー成形により製造された
    ものである請求項１ないし９のいずれかに記載の狭窄部
    拡張用バルーン。
  11. 【請求項１１】 前記第１の固定部および／または前記
    第２の固定部は、前記拡張機能部より高い耐圧性を有す
    る請求項１ないし１０のいずれかに記載の狭窄部拡張用
    バルーン。
  12. 【請求項１２】 可撓性を有するカテーテル本体を有
    し、前記カテーテル本体の先端部に請求項１ないし１１
    のいずれかに記載の狭窄部拡張用バルーンを装着してな
    ることを特徴とするバルーンカテーテル。
  13. 【請求項１３】 前記カテーテル本体に、前記狭窄部拡
    張用バルーンを拡張・収縮させるための作動流体の流路
    となるルーメンと、ガイドワイヤーを挿通するためのル
    ーメンとが形成されている請求項１２に記載のバルーン
    カテーテル。
  14. 【請求項１４】 前記狭窄部拡張用バルーンの体内での
    位置を確認するためのマーカーを備える請求項１２また
    は１３に記載のバルーンカテーテル。
  15. 【請求項１５】 前記マーカーは、少なくとも前記拡張
    機能部の位置を確認することができるものである請求項
    １４に記載のバルーンカテーテル。
  16. 【請求項１６】 狭窄部拡張用バルーンの先端側にカテ
    ーテル本体が所定長さ突出しており、その突出部が少な
    くとも１回屈曲している請求項１２ないし１５のいずれ
    かに記載のバルーンカテーテル。
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