ITVR940023A1

ITVR940023A1 - CATHETER DEVICE FOR THE LOCALIZED TREATMENT OF ARTERIAL AND VENOUS PLAQUES AND TRUMBLES.

Info

Publication number: ITVR940023A1
Application number: IT94VR000023A
Authority: IT
Inventors: Alessandro Zuccato
Original assignee: Sanitaria Scaligera Spa
Priority date: 1994-03-11
Filing date: 1994-03-11
Publication date: 1995-09-11
Also published as: ITVR940023A0

Abstract

Dispositivo a catetere atto a facilitare il trattamento localizzato delle placche e dei trombi che si formano all'interno delle arterie e delle vene umane ed animali in genere.Tale dispositivo denominato "catetere a doppio palloncino" consente di creare una "camera di trattamento" tra i due palloncini allo scopo di trattare localmente ed in modo specifico l'area delimitata tra i palloncini.I palloncini vengono gonfiati dall'operatore mediante appositi condotti che mettono in comunicazione i palloncini stessi con una sorgente di fluido esterna. Si fa uso di un liquido di trattamento alimentato tra i due palloncini attraverso i condotti.La circolazione di sangue venoso o arterioso può essere assicurata da appositi canali anche durante il trattamento (Fig. 1).Catheter device designed to facilitate the localized treatment of plaques and thrombi that form inside human and animal arteries and veins in general. This device called "double balloon catheter" allows you to create a "treatment chamber" between the two balloons in order to specifically and specifically treat the area delimited between the balloons. The balloons are inflated by the operator by means of special conduits that put the balloons in communication with an external fluid source. A treatment liquid is used, fed between the two balloons through the ducts. The circulation of venous or arterial blood can also be ensured by special channels during treatment (Fig. 1).

Description

"DISPOSITIVO A CATETERE PER IL TRATTAMENTO LOCALIZZATO DI PLACCHE E TROMBI ARTERIOSI E VENOSI” "CATHETER DEVICE FOR LOCALIZED TREATMENT OF ARTERIAL AND VENOUS PLATES AND THROMBUS"

DESCRIZIONE DESCRIPTION

Il presente trovato si riferisce ad un dispositivo a catetere per il trattamento localizzato, volto ad eliminare e/o asportare placche e trombi che si formano all'interno delle arterie e delle vene umane ed animali in genere. The present invention relates to a catheter device for localized treatment, aimed at eliminating and / or removing plaques and thrombi which form inside human and animal arteries and veins in general.

Tale dispositivo per comodità denominato "catetere a doppio palloncini " consente la creazione di una "camera di trattamento" tra i due palloncini allo scopo di trattare in modo locale e specifico l'area racchiusa tra i medesimi palloncini. For convenience, this device called "double balloon catheter" allows the creation of a "treatment chamber" between the two balloons in order to treat in a local and specific way the area enclosed between said balloons.

Esistono numerose patologie vascolari che si traducono nell'occlusione dell'arteria o della vena. Le occlusioni arteriose o venose sono normalmente costituite da accumuli di calcio e suoi composti o di colesterolo, ed allora formano le cosiddette placche, oppure di fibrina che dà luogo a trombi. There are numerous vascular pathologies that result in occlusion of the artery or vein. Arterial or venous occlusions are normally made up of accumulations of calcium and its compounds or cholesterol, and then form the so-called plaques, or fibrin which gives rise to thrombus.

Le occlusioni possono essere totali o parziali; le occlusioni parziali sono quelle che consentono ancora un passaggio, anche se ridotto, di sangue o di liquido in genere. The occlusions can be total or partial; partial occlusions are those that still allow a passage, even if reduced, of blood or liquid in general.

Per rimuovere siffatte occlusioni, che non consentono un normale flusso arterioso o venoso, vengono comunemente usati vari metodi tra i quali i più comuni sono: To remove such occlusions, which do not allow normal arterial or venous flow, various methods are commonly used among which the most common are:

- la rimozione meccanica mediante apposito catetere dotato di un palloncino gonfiabile in corrispondenza della sua estremità distale oppure mediante aterotomi: - mechanical removal by means of a special catheter equipped with an inflatable balloon at its distal end or by means of atherotomes:

- lo schiacciamento dell'occlusione mediante il gonfiaggio di un palloncino posto all'interno della parete arteriosa o venosa; - the crushing of the occlusion by inflating a balloon placed inside the arterial or venous wall;

- lo schiacciamento dell'occlusione e il successivo tamponamento mediante una rete tubolare di materiale metallico o plastico che viene fatta espandere da un palloncino previsto all'estremità distale di un catetere; - the crushing of the occlusion and the subsequent tamponade by means of a tubular net of metal or plastic material which is made to expand by a balloon provided at the distal end of a catheter;

- lo scioglimento dell'occlusione mediante solvente chimico o mediante solvente enzimatico che viene portato in loco da un catetere senza palloncino o dotato di un solo palloncino. - the dissolution of the occlusion by chemical solvent or by enzymatic solvent that is brought in place by a catheter without a balloon or equipped with a single balloon.

Ognuna delle procedure sopra descritte prevede una operazione sull'arteria o sulla vena di tipo conservativo. Each of the procedures described above involves a conservative operation on the artery or vein.

Nei casi in cui l'operatore giudichi non attuabile uno dei metodi sopra descritti, viene operata una sostituzione chirurgica del tratto di arteria o di vena occluso mediante espianto del tratto stesso e reimpianto di una vena autoioga (nel caso di occlusione arteriosa) o mediante sostituzione delle arterie o vene esistenti con una protesi in materiale sintetico o animale. In cases where the operator judges one of the methods described above to be impractical, a surgical replacement of the occluded artery or vein tract is performed by means of explantation of the tract itself and re-implantation of an autohygienic vein (in the case of arterial occlusion) or by replacement existing arteries or veins with a synthetic or animal prosthesis.

Sempre maggior diffusione sta incontrando la tecnica dello scioglimento delle occlusioni, tramite l'utilizzo di un solvente enzimatico specifico, denominato "Urochinasi". Sono attualmente allo studio anche altri solventi che possono conseguire gli stessi risultati. More and more diffusion is encountering the technique of dissolution of occlusions, through the use of a specific enzymatic solvent, called "Urokinase". Other solvents that can achieve the same results are also being studied.

L'urochinasi ha la proprietà di attaccare, sciogliendoli, i legami che tengono uniti i trombi e le placche alla parete interna della arteria. Urokinase has the property of attaching, by dissolving them, the bonds that hold thrombi and plaques together to the inner wall of the artery.

Perché l'azione dell'urochinasi sia efficace, occorre che essa rimanga a contatto con l'occlusione per un tempo X variabile da l a 48 ore. Tale tempo X dipende principalmente dalla diluizione alla quale l'urochinasi viene somministrata al paziente. For the action of urokinase to be effective, it must remain in contact with the occlusion for a time X ranging from 1 to 48 hours. This time X depends mainly on the dilution at which the urokinase is administered to the patient.

Purtroppo l'urochinasi ha anche un effetto indesiderato, poiché riduce, se impiegata a certe concentrazioni, la proprietà coagulante del sangue, causando emorragie interne, anche pericolose, se non attentamente controbilanciate dall'infusione in vena di fattori coagulanti del sangue. Unfortunately, urokinase also has an undesirable effect, since it reduces, if used at certain concentrations, the coagulating property of the blood, causing internal bleeding, even dangerous, if not carefully counterbalanced by the infusion of blood clotting factors into the vein.

Per tale motivo non è stato sino ad ora sconsigliabile infondere, anche localmente tramite normale catetere, quantità concentrate (addirittura non fortemente diluite) di urochinasi. For this reason it has not been inadvisable up to now to infuse concentrated quantities (even not strongly diluted) of urokinase, even locally via a normal catheter.

A causa di questa indubbia limitazione, l'azione dell'urochinasi è molto meno efficace di quanto potrebbe esserlo, se usata localmente in forma concentrata. Due to this undoubted limitation, the action of urokinase is much less effective than it could be, if used locally in concentrated form.

Inoltre, per poter ottenere un effetto soddisfacente utilizzando dosi fortemente diluite di urochinasi è necessa rio praticare infusioni per lungo tempo, costringendo il paziente ad una terapia lunga e fastidiosa. Furthermore, in order to obtain a satisfactory effect using highly diluted doses of urokinase it is necessary to carry out infusions for a long time, forcing the patient to a long and troublesome therapy.

Scopo principale del presente trovato è pertanto quello di ovviare agli inconvenienti incontrati con i prodotti e sistemi di tipo noto, fornendo un dispositivo a catetere che consenta di eliminare rapidamente le occlusioni arteriose e/o venose con il minore fastidio possibile per il paziente. The main object of the present invention is therefore to obviate the drawbacks encountered with known types of products and systems, by providing a catheter-like device which allows to quickly eliminate arterial and / or venous occlusions with the least possible discomfort for the patient.

Un'altro scopo del presente trovato è che il detto dispositivo a catetere sia strutturalmente molto semplice, facile da manovrare e di elevata affidabilità. Another object of the present invention is that said catheter-like device is structurally very simple, easy to handle and highly reliable.

Secondo la presente invenzione si fornisce un dispositivo a catetere arterioso e/o venoso comprendente in corrispondenza della propria estremità distale due palloncini gonfiabili, uno prossimale e l'altro distale, ed un tratto tubolare di connessione tra i due palloncini gonfiabili dotato di almeno un'apertura, così da creare, in uso, un'intercapedine o camera di trattamento anulare tra la superficie esterna del detto tratto tubolare, i palloncini gonfiati e la parete interna di un'arteria o vena affetta da placca o trombo, nella quale è possibile alimentare un solvente per placche o trombi e successivamente aspirare all'esterno la placca o trombo o loro parti disciolti. According to the present invention, an arterial and / or venous catheter device is provided comprising at its distal end two inflatable balloons, one proximal and the other distal, and a tubular connection section between the two inflatable balloons equipped with at least one opening, so as to create, in use, a cavity or annular treatment chamber between the external surface of said tubular section, the inflated balloons and the internal wall of an artery or vein affected by plaque or thrombus, into which it is possible to feed a solvent for plaques or thrombus and subsequently aspirate out the plaque or thrombus or parts thereof dissolved.

Vantaggiosamente, la od almeno una apertura del detto tratto tubolare di connessione è in comunicazione con un'e stremità di un condotto, la cui altra estremità può essere sequenzialmente messa in comunicazione o con una sorgente di solvente o con un gruppo aspirante o pompante. Advantageously, the one or at least one opening of said tubular connection section is in communication with one end of a duct, the other end of which can be sequentially put into communication either with a source of solvent or with a suction or pumping unit.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi del presente trovato appariranno meglio dalla descrizione dettagliata che segue, di una forma preferita di realizzazione, illustrata, a titolo indicativo ma non limitativo negli uniti disegni, nei quali: Further characteristics and advantages of the present invention will become clearer from the detailed description that follows, of a preferred embodiment, illustrated, by way of example but not of limitation in the accompanying drawings, in which:

- la Figura l mostra schematicamente la parte frontale di un dispositivo a catetere con palloncini sgonfi? - Figure 1 schematically shows the front of a catheter device with deflated balloons?

- la Figura 2 è una vista in sezione ed in scala ingrandita presa lungo la traccia II-II di Figura 1; Figure 2 is a sectional view on an enlarged scale taken along the trace II-II of Figure 1;

- la Figura 3 mostra il dispositivo a catetere di Figura 1 con palloncini gonfi? - Figure 3 shows the catheter device of Figure 1 with inflated balloons?

la Figura 4 mostra il dispositivo di Figura l inserito in posizione di lavoro in un'arteria o vena (illustrata in sezione) affetta da placca o trombo? Figure 4 shows the device of Figure 1 inserted in the working position in an artery or vein (illustrated in section) affected by plaque or thrombus?

la Figura 5 è uguale alla Figura 4, ma con dispositivo a catetere avente i palloncini gonfiati? e Figure 5 is the same as Figure 4, but with a catheter device having inflated balloons? And

la Figura 6 è uguale alla Figura 5, ma mostra una placca o trombo in via di dissolvimento per effetto del solvente. Figure 6 is the same as Figure 5, but shows a plaque or thrombus being dissolved by the effect of the solvent.

Con riferimento alle Figure sopra elencate si noterà come un dispositivo a catetere secondo l'invenzione sia costituito da un condotto tubolare 1, la cui estremità distale presenta un puntale arrotondato 2 di penetrazione, un palloncino gonfiabile distale 3, un palloncino gonfiabile simale 4 ed un tratto tubolare rigido 5 di connessione tra i palloncini 3 e 4, il quale presenta un certo numero di aperture o passaggi laterali 6, preferibilmente due serie contrapposte di aperture laterali 6: una di diametro ridotto per l'infusione di solvente e l'altra di diametro maggiore per l'aspirazione del solvente e del materiale in esso disciolto, come sarà spiegato in seguito. With reference to the Figures listed above, it will be noted that a catheter device according to the invention consists of a tubular duct 1, the distal end of which has a rounded penetration tip 2, a distal inflatable balloon 3, a similar inflatable balloon 4 and a rigid tubular section 5 for connection between the balloons 3 and 4, which has a certain number of side openings or passages 6, preferably two opposite series of side openings 6: one of reduced diameter for the infusion of solvent and the other of larger diameter for the suction of the solvent and of the material dissolved in it, as will be explained later.

Di preferenza, il condotto 1 è ottenuto da materiale semirigido termoplastico (PVC o polivinilcloruro, poliuretano, polietilene, polipropilene, poliammidi) o a base di silicone o in lattice o materiale gommoso. Preferably, the duct 1 is obtained from thermoplastic semirigid material (PVC or polyvinyl chloride, polyurethane, polyethylene, polypropylene, polyamides) or based on silicone or latex or rubber material.

Vantaggiosamente, il condotto 1 viene ottenuto per estrusione ed in pratica esso delimita al suo interno una pluralità di condotti longitudinali, ad esempio un condotto assiale 7 di alleggerimento e quattro o più condotti o luci periferiche da 8 a 12, di preferenza uniformemente angolarmente distanziati attorno al condotto assiale 7. Advantageously, the duct 1 is obtained by extrusion and in practice it delimits inside it a plurality of longitudinal ducts, for example an axial lightening duct 7 and four or more ducts or peripheral ports from 8 to 12, preferably uniformly angularly spaced around to the axial duct 7.

Il puntale arrotondato viene foggiato, ad esempio mediante processo a caldo, che oltre a consentire di conferire una configurazione appuntita e liscia al puntale assicura la chiusura ermetica dei vari condotti longitudinali. The rounded tip is shaped, for example by means of a hot process, which in addition to giving a pointed and smooth configuration to the tip ensures the hermetic closure of the various longitudinal ducts.

I palloncini 3 e 4 vengono calzati sul condotto 1 ed i loro bordi vengono sigillati alla superficie esterna del condotto con un metodo di sigillatura adatto qualsiasi, a esempio mediante incollaggio ad ultrasuoni o simile. In cc— rispondenza della zona di condotto 1 destinata ad essere coperta da un palloncino si pratica una specifica perforatura trasversale che metterà l'intercapedine anulare delimitata tra il condotto ed il rispettivo palloncino in comunicazione diretta con una specifica luce periferica. Così, ad esempio, la luce 8 può essere in comunicazione con l'interno del palloncino distale 3, la luce 9 è in comunicazione con l'interno del palloncino prossimale 4, mentre le aperture 6 nel tratto tra i due palloncini sono in comunicazione diretta con le luci 12 e 13. The balloons 3 and 4 are fitted onto the duct 1 and their edges are sealed to the outer surface of the duct by any suitable sealing method, for example by ultrasonic gluing or the like. In correspondence with the duct area 1 intended to be covered by a balloon, a specific transverse perforation is made which will place the annular gap defined between the duct and the respective balloon in direct communication with a specific peripheral light. Thus, for example, the port 8 can be in communication with the interior of the distal balloon 3, the port 9 is in communication with the interior of the proximal balloon 4, while the openings 6 in the section between the two balloons are in direct communication. with lights 12 and 13.

A loro volta, le luci 8 e 9 possono essere in comunicazione con una sorgente di aria in pressione con interposizione di una valvola di scarico per effettuare il gonfiaggio-sgonfiaggio dei palloncini 3 e 4; la luce 10 è , in uso, in comunicazione con una pompetta peristaltica (non mostrata) preposta ad alimentare una soluzione di urochinasi; la luce 11 è invece in comunicazione con una pompetta aspirante per aspirare e portare all'esterno la soluzione e le porzioni di placca o trombo non completamente disciolte e staccate dalla parete interna dell'arteria o vena. In turn, the ports 8 and 9 can be in communication with a source of pressurized air with the interposition of an exhaust valve to inflate-deflate the balloons 3 and 4; the port 10 is, in use, in communication with a peristaltic pump (not shown) designed to feed a solution of urokinase; the port 11, on the other hand, is in communication with an aspirating pump to aspirate and bring out the solution and the portions of plaque or thrombus not completely dissolved and detached from the internal wall of the artery or vein.

La luce centrale 7 può invece fungere da condotto di introduzione di un filo di guida (non mostrato) per il catetere. The central port 7 can instead act as a conduit for introducing a guide wire (not shown) for the catheter.

Nelle Figure da 4 a 6 si è indicata con L l'arteria o vena affetta da placca o trombo M, nelle quale è stato in trodotto il catetere 1 secondo la presente invenzione. Si noterà come i due palloncini 3 e 4, una volta gonfiati, aderiscano perfettamente alle pareti interne della vena od arteria e delimitano con essa un'intercapedine P, nella quale si alimenta, attraverso la luce 10 del catetere, l'urochinasi od altro adatto solvente per provocare la dissoluzione della placca o trombo. In Figures 4 to 6, L indicates the artery or vein affected by plaque or thrombus M, into which the catheter 1 according to the present invention has been introduced. It will be noted that the two balloons 3 and 4, once inflated, adhere perfectly to the internal walls of the vein or artery and delimit with it a cavity P, into which the urokinase or other suitable device is fed through the port 10 of the catheter. solvent to cause dissolution of the plaque or thrombus.

In Fig. 6 si è illustrato il trombo M in via di dissoluzione, con contemporanea aspirazione dei residui all'esterno attraverso le aperture 6. In Fig. 6 the dissolution M thrombus is shown, with simultaneous aspiration of the residues to the outside through the openings 6.

A titolo esemplificativo il catetere 1 può avere una lunghezza fino a circa 120 cm, lumi interni da 0,1 mm e più e può sopportare pressioni fino ad oltre 6 atm. By way of example, the catheter 1 can have a length up to about 120 cm, internal lumens of 0.1 mm and more and can withstand pressures up to over 6 atm.

Vantaggiosamente, in corrispondenza delle fasce di sigillatura dei palloncini 3 e 4 si possono prevedere dei marcatori radiopachi 15 che consentono di localizzare mediante radioscopia la posizione dell'intercapedine P di infusioneaspirazione del solvente all'interno dell'arteria o vena. Advantageously, in correspondence with the sealing bands of the balloons 3 and 4, radiopaque markers 15 can be provided which allow to localize by radioscopy the position of the cavity P for infusion-aspiration of the solvent inside the artery or vein.

Con l'impiego di un catetere sopra descritto risulta possibile infondere localmente dosi concentrate di urochinasi od altro adatto solvente, grazie alla creazione dell'intercapedine o camera P che tiene confinato il solvente nell'area specifica di intervento, senza entrare in With the use of a catheter described above it is possible to locally infuse concentrated doses of urokinase or other suitable solvent, thanks to the creation of the interspace or chamber P which keeps the solvent confined in the specific area of intervention, without entering

con il flusso di sangue venoso od arterioso. with venous or arterial blood flow.

Inoltre vengono sfruttate al massimo le proprietà de solvente, dato che esso può essere impiegato in forti concentrazioni, il che si traduce in una drastica riduzione dei tempi di intervento, a tutto beneficio del paziente, che, tra l'altro, non dovrà più ricorrere all'infusione di farmaci volti a controbilanciare l'azione negativa del solvente utilizzato, come si era finora costretti a fare. Furthermore, the properties of the solvent are exploited to the maximum, since it can be used in high concentrations, which translates into a drastic reduction in intervention times, to the benefit of the patient, who, among other things, will no longer have to resort to the infusion of drugs aimed at counteracting the negative action of the solvent used, as had been forced to do so far.

Claims

CLAIMS 1. Arterial and / or venous catheter device comprising a flexible hollow body, two inflatable balloons, one proximal and the other distal, at the distal end of the hollow body, and a tubular connection section between the two inflatable balloons provided of at least one opening, so as to create, in use, a cavity or annular treatment chamber between the external surface of said tubular section, the inflated balloons and the internal wall of an artery or vein affected by plaque or thrombus, in the which it is possible to feed one or more suitable solvents and subsequently suck out the plaque or thrombus or parts thereof dissolved in the solvent or solvents.

2. Device according to claim 1, characterized in that said hollow body has several lumens or ducts, at least one of which is in communication with the or with each lateral opening and the other with the interior of the inflatable balloons.

3. Device according to claim 1 or 2, characterized in that the or at least one opening of said tubular connecting section is in communication with one end of a duct, the other end of which can be sequentially put in communication or with a source of solvent or with a suction or pumping unit.

4. Device according to claim 3, characterized in that it comprises at least two openings having different diameters.

5. Device according to any one of the preceding claims, characterized in that said tubular portion of connection between the two balloons is provided with at least one marker to allow their localization in the artery or vein by means of radioscopy.

6. Device according to any one of the preceding claims, characterized in that said hollow body has a plurality of internal ducts of different diameters, at least one of which is in communication with the interior of the distal inflatable balloon, one with the proximal inflatable balloon, one in communication with the section between the two balloons for the adduction of the solvent, one for the aspiration of the solvent and the material dissolved therein, and one for the installation of a guide wire.

7. Catheter device for the localized treatment of arterial and venous plaques and thrombi substantially as described above with reference to the accompanying drawings and as illustrated therein.