ITRM20090364A1 - DISPOSABLE SURGICAL DEVICE FOR INFUSION OF MEDICINAL PRODUCTS - Google Patents
DISPOSABLE SURGICAL DEVICE FOR INFUSION OF MEDICINAL PRODUCTSInfo
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Description
DESCRIZIONE dell’invenzione industriale dal titolo DESCRIPTION of the industrial invention entitled
“DISPOSITIVO CHIRURGICO MONOUSO PER INFUSIONE DI MEDICINALI” "DISPOSABLE SURGICAL DEVICE FOR INFUSION OF MEDICINAL PRODUCTS"
La presente invenzione si riferisce al settore dei dispositivi chirurgici per infusione di medicinali. The present invention relates to the field of surgical devices for infusion of medicines.
La terapia del dolore post operatorio si pone come obiettivi principali: Post-operative pain therapy has the following main objectives:
- ridurre il dolore associato alla manovra chirurgica - reduce the pain associated with the surgical maneuver
- facilitare la fuoriuscita dei pazienti dal luogo di cura - facilitate the escape of patients from the place of care
- evitare, per quanto possibile, gli effetti collaterali indotti dai farmaci analgesici. - avoid, as far as possible, the side effects induced by analgesic drugs.
Tipicamente il decorso del dolore non ha un andamento costante nel tempo in termini di intensità del dolore percepito, ma ad un dolore costante di fondo si sommano degli episodi di dolore intenso. Questi episodi insorgono in modo rapido ed hanno una durata breve (30/60 minuti al massimo) e non prevedibile. Typically the course of pain does not have a constant trend over time in terms of intensity of perceived pain, but episodes of intense pain are added to a constant background pain. These episodes arise quickly and have a short (30/60 minutes maximum) and unpredictable duration.
La comunità scientifica è ormai concorde nel prevedere una dose di soccorso per il trattamento del dolore episodico intenso, preferibilmente autosomministrata dal paziente (Patient Controlled Analgesia). The scientific community is now in agreement in providing a rescue dose for the treatment of breakthrough pain, preferably self-administered by the patient (Patient Controlled Analgesia).
Le linee guida delle società scientifiche raccomandano un approccio multimodale per il trattamento del dolore in cui l’analgesia prevede l’utilizzo di più metodi (farmacologici e non) o modalità (più classi di farmaci) per il controllo del dolore al fine di: The guidelines of the scientific societies recommend a multimodal approach for the treatment of pain in which analgesia involves the use of multiple methods (pharmacological and non-pharmacological) or modalities (multiple classes of drugs) for pain control in order to:
sfruttare gli effetti additivi o sinergici delle diverse associazioni di trattamento exploit the additive or synergistic effects of the different treatment associations
diminuire gli effetti collaterali dei singoli farmaci decrease the side effects of individual drugs
sfruttare i diversi meccanismi d’azione dei singoli farmaci exploit the different mechanisms of action of individual drugs
Attualmente i dispositivi monouso, a propulsione non elettrica, disponibili sul mercato sono di due tipologie: un dispositivo tipo “infusor” e un dispositivo tipo “PCA” (Patient Controlled Analgesia, analgesia controllata dal paziente), e comunque tutti costruiti per infondere un unico farmaco a prescindere dalla tecnica d’infusione utilizzata. Currently the disposable devices, with non-electric propulsion, available on the market are of two types: an "infusor" type device and a "PCA" type device (Patient Controlled Analgesia), and in any case all built to infuse a single medication regardless of the infusion technique used.
Il primo dispositivo consente il dosaggio di un medicinale in modo continuo, attraverso l’impiego di una pompa elastomerica, e di una serie di valvole e filtri che consentono di mantenere il flusso di medicinale pressoché costante durante un arco di tempo variabile (tra le 8 e le 72 ore). The first device allows the dosage of a medicine in a continuous way, through the use of an elastomeric pump, and of a series of valves and filters that allow to keep the flow of medicine almost constant during a variable period of time (between 8 and 72 hours).
Il secondo dispositivo consente un dosaggio del medicinale in base alla richiesta e su comando impresso dal paziente stesso. The second device allows a dosage of the medicine based on the request and on command given by the patient himself.
In termini generali i dispositivi in commercio sono costituiti da un serbatoio che contiene il medicinale, un sistema di valvole per regolare il flusso alla portata desiderata e un canale che porta il medicinale all’ago cannula inserito nel paziente. In general terms, the devices on the market consist of a tank that contains the medicine, a system of valves to adjust the flow to the desired flow rate and a channel that carries the medicine to the cannula needle inserted in the patient.
I meccanismi usati per spingere il fluido possono essere del tipo ad elastomero, a molla e a gas. The mechanisms used to push the fluid can be of the elastomer, spring and gas type.
I modelli ad elastomero usano come serbatoio e come fonte energetica l’elastomero, un elemento che si dilata con l’inserimento del fluido e lo spinge nel canale d’iniezione per effetto dell’energia elastica immagazzinata nella fase dilatazione. Elastomer models use elastomer as a reservoir and as an energy source, an element that expands with the insertion of the fluid and pushes it into the injection channel due to the elastic energy stored in the expansion phase.
I modelli che impiegano molle hanno un serbatoio a parte e la molla in compressione fornisce energia sufficiente a spingere il fluido. Models using springs have a separate reservoir and the compression spring provides enough energy to push the fluid.
I modelli a gas utilizzano quale meccanismo di funzionamento un gas in pressione o in depressione. Ad esempio un dispositivo in commercio è costituito da un sistema di due camere contigue, una delle quali contiene il medicinale ed è in depressione e risulta separata dalla camera adiacente tramite uno stantuffo simile a quello delle classiche siringhe per intramuscolo. Dopo aver caricato il dispositivo con il fluido, si apre la valvola di accesso al canale connesso all’ago e il medicinale esce per effetto della forza impressa dal pistone mobile sul fluido nel serbatoio. Gas models use a gas under pressure or vacuum as the operating mechanism. For example, a device on the market consists of a system of two contiguous chambers, one of which contains the medicine and is in depression and is separated from the adjacent chamber by a plunger similar to that of classic intramuscular syringes. After loading the device with the fluid, the access valve to the channel connected to the needle opens and the medicine comes out due to the force exerted by the movable piston on the fluid in the tank.
Esistono anche altri dispositivi che prevedono la possibilità di variare il dosaggio del medicinale, tramite l’utilizzo di un piccolo serbatoio aggiuntivo, è possibile effettuare un “sovradosaggio” a richiesta dello stesso medicinale che si trova nel serbatoio principale. There are also other devices that provide for the possibility of varying the dosage of the medicine, through the use of a small additional tank, it is possible to make an "overdose" on request of the same medicine that is in the main tank.
Tutti questi dispositivi prevedono la possibilità di utilizzare solo un unico medicinale, non fornendo quindi una soluzione al problema dell’approccio multimodale per il trattamento del dolore. All of these devices provide for the possibility of using only a single drug, thus not providing a solution to the problem of the multimodal approach to treating pain.
Esiste pertanto nello specifico settore l'esigenza di poter disporre di un dispositivo per il trattamento multimodale del dolore. La presente invenzione contribuisce notevolmente alla risoluzione del problema del trattamento multimodale del dolore fornendo una soluzione semplice ed economica. There is therefore in the specific sector the need to have a device for the multimodal treatment of pain. The present invention contributes considerably to solving the problem of multimodal pain treatment by providing a simple and economical solution.
La presente invenzione consente di fornire un dispositivo che abbia la possibilità di prevedere l’utilizzo e la somministrazione contemporanea di due differenti medicinali, da dosare anche separatamente e con dosaggi diversi, permettendo un approccio multimodale per il trattamento del dolore. The present invention makes it possible to provide a device that has the possibility of providing for the simultaneous use and administration of two different medicines, to be dosed separately and with different dosages, allowing a multimodal approach for the treatment of pain.
E’ infatti oggetto della presente invenzione un dispositivo chirurgico monouso per infusione di medicinali, che comprendende: In fact, the subject of the present invention is a disposable surgical device for infusion of medicines, which includes:
- mezzi di alimentazione di un primo e di un secondo medicinale, comprendenti un primo condotto di mandata di un primo medicinale contenente coassialmente un secondo condotto di mandata di un secondo medicinale o alternativamente un primo condotto di mandata di un primo medicinale e separatamente un secondo condotto di mandata di un secondo medicinale eventualmente affiancato al primo e racchiuso con il primo in un terzo condotto; - means for supplying a first and a second drug, comprising a first delivery duct for a first drug coaxially containing a second delivery duct for a second drug or alternatively a first delivery duct for a first drug and separately a second duct delivery of a second medicine possibly placed side by side with the first and enclosed with the first in a third duct;
- mezzi di propulsione di medicinale, comprendenti sistemi ad elastomero, o a molla, o a gas, o elettrici; - drug propulsion means, including elastomer, or spring, or gas, or electric systems;
- mezzi di contenimento dei mezzi di propulsione, comprendenti almeno un primo contenitore di un primo medicinale ed un secondo contenitore di un secondo medicinale separati, affiancato il primo al secondo o alternativamente il secondo posizionato in serie con il primo nel verso di somministrazione del medicinale, o alternativamente almeno un primo contenitore di un primo medicinale contenente un secondo contenitore di un secondo medicinale; - means for containing the propulsion means, comprising at least a first container of a first medicine and a second container of a second medicine separated, the first next to the second or alternatively the second positioned in series with the first in the direction of administration of the medicine, or alternatively at least a first container of a first medicament containing a second container of a second medicament;
- mezzi di regolazione di flusso di medicinale, comprendenti valvole di regolazione e sistemi di azionamento di flusso di medicinale eventualmente azionabili a tempo manualmente; e - medication flow regulating means, comprising regulating valves and drug flow actuation systems, possibly timed manually; And
- mezzi di somministrazione di medicinale, comprendenti un primo condotto di infusione di un primo medicinale contenente coassialmente un secondo condotto di infusione di un secondo medicinale o alternativamente un primo condotto di infusione di un primo medicinale e separatamente un secondo condotto di infusione di un secondo medicinale eventualmente affiancato al primo e contenuto con il primo in un terzo condotto ed almeno un elemento terminale di somministrazione di medicinale. - means for administering a drug, comprising a first infusion duct for a first drug coaxially containing a second infusion duct for a second drug or alternatively a first infusion duct for a first drug and separately a second infusion duct for a second drug optionally adjacent to the first and contained with the first in a third duct and at least one terminal element for administering the drug.
Secondo un aspetto della presente invenzione, i medicinali utilizzabili sono in forma liquida e comprendono un primo analgesico per il dolore di fondo ed un secondo analgesico per il dolore episodico. According to an aspect of the present invention, the medicaments that can be used are in liquid form and comprise a first analgesic for background pain and a second analgesic for breakthrough pain.
Secondo un altro aspetto della presente invenzione, i mezzi di alimentazione di medicinale possono essere flessibili ed elastici e preferibilmente in poliuretano ed i mezzi di somministrazione possono essere flessibili ed elastici e preferibilmente in poliuretano. According to another aspect of the present invention, the drug feeding means can be flexible and elastic and preferably made of polyurethane and the administration means can be flexible and elastic and preferably made of polyurethane.
Secondo un ulteriore aspetto dell’invenzione, l’elemento terminale di somministrazione di medicinale comprende almeno un tubo di raccordo, con doppio lume (ognuno dedicato ad un singolo farmaco) nella sua interezza o in parte. Ogni lume poi immetterà il proprio medicinale in un ago o in un catetere. According to a further aspect of the invention, the terminal element for administering the drug comprises at least one connecting tube, with double lumen (each dedicated to a single drug) in its entirety or in part. Each lumen will then inject its own medicine into a needle or catheter.
Secondo un altro aspetto della presente invenzione, il primo e secondo contenitore possono essere in materiale trasparente e preferibilmente rigido, ed il secondo contenitore del secondo medicinale per il dolore episodico comprende un ulteriore serbatoio di dosaggio calibrato del medicinale. According to another aspect of the present invention, the first and second containers can be made of transparent and preferably rigid material, and the second container of the second drug for episodic pain comprises a further calibrated dosage tank of the drug.
Si è data finora una descrizione di carattere generale della presente invenzione. Con l’aiuto dei seguenti esempi e delle figure verrà ora fornita una descrizione più dettagliata di sue specifiche forme di realizzazione e finalizzate a farne meglio comprendere scopi, caratteristiche e vantaggi e modalità di applicazione.. Up to now, a general description of the present invention has been given. With the help of the following examples and figures, a more detailed description of its specific embodiments will now be provided and aimed at making them better understand the purposes, characteristics and advantages and methods of application.
Verrà fatto riferimento alle seguenti figure, in cui: Reference will be made to the following figures, in which:
- la figura 1 mostra un primo schema esemplificativo di un dispositivo chirurgico noto nello stato dell’arte; - Figure 1 shows a first exemplary diagram of a surgical device known in the state of the art;
- la figura 2 mostra un primo schema esemplificativo di una prima realizzazione del dispositivo chirurgico secondo la presente invenzione; Figure 2 shows a first exemplary diagram of a first embodiment of the surgical device according to the present invention;
- la figura 3 mostra un secondo schema esemplificativo di una seconda realizzazione del dispositivo chirurgico secondo la presente invenzione; e Figure 3 shows a second exemplary diagram of a second embodiment of the surgical device according to the present invention; And
- la figura 4 mostra un terzo schema esemplificativo di una terza realizzazione del dispositivo chirurgico secondo la presente invenzione. Figure 4 shows a third exemplary diagram of a third embodiment of the surgical device according to the present invention.
Con riferimento in particolare alla figura 1, è mostrato un dispositivo noto nello stato dell’arte che utilizza un primo serbatoio con sistema di propulsione ad elastomero per la propulsione del medicinale analgesico. With reference in particular to Figure 1, a device known in the state of the art is shown which uses a first tank with an elastomer propulsion system for the propulsion of the analgesic drug.
Insieme al dispositivo Infusor principale viene abbinato un altro dispositivo denominato PCA (Patient Controlled Analgesia) che ha però solo la funzione di rilasciare una dose bolo a richiesta. Il dispositivo distribuito dalla Baxter (Basal/Bolus INFUSOR) dispone di un volume aggiuntivo esterno (il PCA equivalente alla dose bolo) che si svuota ogni volta che il paziente aziona il comando di apertura della valvola, senza interdizione con volumi di bolo variabili fino ad un volume massimo pari al volume del piccolo serbatoio PCA . Il contenuto del piccolo serbatoio si riversa poi nel canale principale che porta il flusso basale di medicina. Il serbatoio della dose bolo si riempie in un tempo che è legato alla portata con cui lavora il dispositivo e pertanto vi sarà un “lock out time” in cui il paziente non può rilasciare la dose bolo perché il serbatoio non è pieno. Together with the main Infusor device, another device called PCA (Patient Controlled Analgesia) is combined which, however, only has the function of delivering a bolus dose on demand. The device distributed by Baxter (Basal / Bolus INFUSOR) has an additional external volume (the PCA equivalent to the bolus dose) that empties each time the patient activates the valve opening command, without interdiction with variable bolus volumes up to a maximum volume equal to the volume of the small PCA reservoir. The contents of the small reservoir then pours into the main channel which carries the basal flow of medicine. The bolus dose reservoir fills up in a time that is linked to the flow rate the device is working with and therefore there will be a "lock out time" in which the patient cannot release the bolus dose because the reservoir is not full.
ESEMPI DI REALIZZAZIONE ESEMPIO 1 EXAMPLES OF REALIZATION EXAMPLE 1
Con riferimento in particolare alla figura 2, è mostrato una prima configurazione del dispositivo realizzato secondo la presente invenzione in cui il contenitore principale contenente il primo medicinale A per il dolore di fondo è affiancato al contenitore secondario contenente il secondo medicinale B per il dolore episodico, per tale secondo medicinale B è previsto un ulteriore contenitore dosatore del farmaco. Per il primo medicinale A il sistema di propulsione è ad elastomero e per il secondo medicinale B il sistema di propulsione è a molla. Per l’azionamento dell’invio del secondo medicinale B è previsto un temporizzatore mediante il quale è possibile regolare l’interdizione dell’invio e l'autosomministrazione di una dose prestabilita di analgesico. Quale elemento terminale di somministrazione dei medicinali è previsto l’utilizzo di un ago o catetere. With reference in particular to Figure 2, a first configuration of the device made according to the present invention is shown in which the main container containing the first drug A for background pain is placed side by side with the secondary container containing the second drug B for episodic pain, for this second drug B a further drug dosing container is provided. For the first drug A the propulsion system is elastomer and for the second drug B the propulsion system is spring. For the activation of the sending of the second drug B there is a timer by which it is possible to regulate the prohibition of sending and the self-administration of a predetermined dose of analgesic. The use of a needle or catheter is envisaged as a terminal element for administering medicines.
Nel funzionamento mediante il primo medicinale A viene risolto il problema del dolore di fondo e con l’ausilio del secodo medicinale B viene risolto il problema del dolore episodico. In operation with the first drug A the problem of background pain is solved and with the help of the second drug B the problem of breakthrough pain is solved.
ESEMPIO 2 EXAMPLE 2
Con riferimento in particolare alla figura 3, è mostrato una seconda configurazione del dispositivo realizzato secondo la presente invenzione in cui il contenitore principale contenente il primo medicinale A per il dolore di fondo è coassiale al contenitore secondario contenente il secodo medicinale B per il dolore episodico, per tale secodo medicinale B è previsto un ulteriore contenitore dosatore del farmaco. Per il primo medicinale A il sistema di propulsione è a gas e per il secodo medicinale B il sistema di propulsione è a molla. Per l’azionamento dell’invio del secodo medicinale B è previsto un temporizzatore mediante il quale è possibile regolare l’interdizione dell’invio e l'autosomministrazione di una dose prestabilita di analgesico. Quale elemento terminale di somministrazione dei medicinali è previsto l’utilizzo di un ago o catetere. With reference in particular to Figure 3, a second configuration of the device made according to the present invention is shown in which the main container containing the first drug A for background pain is coaxial to the secondary container containing the second drug B for episodic pain, for this second drug B a further drug dosing container is provided. For the first drug A the propulsion system is gas and for the second drug B the propulsion system is spring. For the activation of the sending of the second medicine B there is a timer by which it is possible to regulate the prohibition of sending and the self-administration of a predetermined dose of analgesic. The use of a needle or catheter is envisaged as a terminal element for administering medicines.
Nel funzionamento mediante il primo medicinale A viene risolto il problema del dolore di fondo e con l’ausilio del secodo medicinale B viene risolto il problema del dolore episodico. In operation with the first drug A the problem of background pain is solved and with the help of the second drug B the problem of breakthrough pain is solved.
ESEMPIO 3 EXAMPLE 3
Con riferimento in particolare alla figura 3, è mostrata una terza configurazione del dispositivo realizzato secondo la presente invenzione, in cui il contenitore principale contenente il primo medicinale A per il dolore di fondo è posto successivamente in serie nel verso di somministrazione del medicinale al contenitore secondario contenente il secodo medicinale B per il dolore episodico, per tale secodo medicinale B è previsto un ulteriore contenitore dosatore del farmaco. With reference in particular to Figure 3, a third configuration of the device made according to the present invention is shown, in which the main container containing the first drug A for background pain is subsequently placed in series in the direction of administration of the drug to the secondary container containing the second medicine B for breakthrough pain, for this second medicine B an additional dosing container of the drug is provided.
Per il primo medicinale A il sistema di propulsione è ad elastomero e per il secodo medicinale B il sistema di propulsione è a molla. Per l’azionamento dell’invio del secodo medicinale B è previsto un temporizzatore mediante il quale è possibile regolare l’interdizione dell’invio e l'autosomministrazione di una dose prestabilita di analgesico. Quale elemento terminale di somministrazione dei medicinali è previsto l’utilizzo di un ago o catetere. For the first drug A the propulsion system is elastomer and for the second drug B the propulsion system is spring. For the activation of the sending of the second medicine B there is a timer by which it is possible to regulate the prohibition of sending and the self-administration of a predetermined dose of analgesic. The use of a needle or catheter is envisaged as a terminal element for administering medicines.
Nel funzionamento mediante il primo medicinale A viene risolto il problema del dolore di fondo e con l’ausilio del secodo medicinale B viene risolto il problema del dolore episodico. In operation with the first drug A the problem of background pain is solved and with the help of the second drug B the problem of breakthrough pain is solved.
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