ITMI20131453A1 - Opercolo craniotomico artificiale ultrasuono-compatibile - Google Patents
Opercolo craniotomico artificiale ultrasuono-compatibileInfo
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Description
DESCRIZIONE
dell'invenzione industriale avente per titolo:
“Opercolo craniotomico artificiale ultrasuono-compatibile”
La presente invenzione concerne un opercolo craniotomico artificiale ultrasuonocompatibile.
I gliomi sono i più comuni tumori primitivi del sistema nervoso centrale. Il 70% di essi è di tipo maligno (astrocitoma anaplastico WHO grado III, glioblastoma WHO grado IV) ed i pazienti che ne sono affetti hanno una sopravvivenza media di circa 18 mesi in caso di astrocitoma anaplastico e di meno di un anno in caso di glioblastoma. Tali tumori vengono trattati attraverso l’asportazione chirurgica, nonché l’impiego di cure adiuvanti quali la chemioterapia e la radioterapia. Tale approccio, tuttavia, ha avuto ed ha uno scarso successo nel ridurre la mortalità; la chirurgia è efficace nel contenere l’effetto massa dovuto alla presenza del tumore, ma non è curativa a causa dell’invasività microscopica e della recidiva locale. Si pensi che la media di sopravvivenza dopo la sola resezione chirurgica è di sei mesi, con solo il 7% di pazienti che sopravvivono oltre i due anni.
L’utilizzo di metodiche di imaging, ovvero di tecniche per l’ottenimento di immagini che forniscano informazioni diagnostiche, ha ormai un ruolo fondamentale nello svolgimento degli interventi neurochirurgici, permettendo di pianificare al meglio l’intervento e consentendo la definizione della lesione dal punto di vista anatomico e funzionale. Inoltre, le metodiche di imaging possono aiutare il neurochirurgo/neurooncologo nell’ orientamento durante la resezione. Ad esempio, l’utilizzo intraoperatorio dell’ecografia in neurochirurgia, appoggiando la sonda ecografica direttamente sull’encefalo, permette un’ottima definizione delle lesioni cerebrali.
L’impiego di metodiche di imaging continua nell’immediato post-operatorio, questo per la valutazione dell’estensione della resezione della lesione e dell’efficacia delle terapie adiuvanti. Tali terapie possono però avere marcati effetti collaterali, come nel caso della radioterapia, oppure costi elevati, come nel caso della chemioterapia. Inoltre, alcuni pazienti possono non rispondere ad un tipo di chemioterapia e dunque è necessario individuare tali casi e sostituire il trattamento. Individuare precocemente questi pazienti, oltre a migliorare il loro trattamento, permetterebbe un notevole risparmio economico.
Per quanto l’ecografia sia uno strumento di largo utilizzo nel campo della diagnostica radiologica generale, essa è limitata a pochi ambiti per quanto concerne la diagnostica cerebrale. Infatti, nella fase dei controlli post-operatori (follow-up), la natura fortemente iperecogena della teca cranica impedisce agli ultrasuoni di penetrare all' della scatola cranica, fatta eccezione per la finestra acustica temporale ed oculare. Il riposizionamento dell’opercolo osseo, rimosso a seguito dell’intervento neurochirurgico, di fatto costituisce una barriera per gli ultrasuoni e non consente il follow-up del paziente attraverso l’ecografia. Anche se talvolta previste, le modalità ecografiche utilizzate per oltrepassare la teca cranica non permettono comunque una valutazione accurata e definita della parenchima cerebrale.
Scopo della presente invenzione è quello di permettere un utilizzo efficace degli ultrasuoni nell’ambito della diagnostica cerebrale, permettendo di effettuare i controlli seriali nel post-operatorio per il monitoraggio dell’andamento della malattia ed inoltre per la somministrazione di terapie mediante sistema di rilascio con ultrasuoni.
In accordo con l invenzione tale scopo è raggiunto mediante un opercolo craniotomico artificiale sostitutivo di un opercolo osseo asportato da una teca cranica in occasione di un intervento neurochirurgico che preveda una craniotomia, detto opercolo craniotomico artificiale essendo caratterizzato dal fatto di esser realizzato in un materiale rigido, biocompatibile, sterilizzabile, compatibile con gli ultrasuoni e con la risonanza magnetica nucleare.
Le caratteristiche della presente invenzione saranno rese evidenti dalla seguente descrizione dettagliata di una sua forma di realizzazione mostrata a titolo di esempio non limitativo negli uniti disegni, in cui:
la figura 1 mostra schematicamente una vista laterale di un paziente affetto da glioma di alto grado;
la figura 2 mostra schematicamente una vista laterale di un paziente affetto da glioma di alto grado in una prima fase di un intervento neurochirurgico in cui un opercolo craniotomico viene asportato dalla teca cranica;
la figura 3 mostra schematicamente una vista laterale di un paziente affetto da glioma di alto grado in una seconda fase in cui una sonda ecografìca è direttamente poggiata sul tessuto cerebrale;
la figura 4 mostra schematicamente una vista laterale di un paziente affetto da glioma di alto grado in una terza fase in cui, con glioma asportato chirurgicamente, un opercolo craniotomico artificiale secondo la presente invenzione è in posizionamento sulla teca cranica;
la figura 5 mostra schematicamente una vista laterale di un paziente con glioma asportato, in cui la sonda ecografica è poggiata sull’opercolo craniotomico artificiale di figura 4, posizionato sulla teca cranica del paziente operato,
la figura 6 mostra schematicamente un opercolo craniotomico artificiale secondo la presente invenzione.
L’opercolo craniotomico artificiale 1 secondo la presente invenzione è un elemento che rientra in una fase specifica di un intervento neurochirurgico. Nella fattispecie, si è nell’ambito di un intervento atto alla resezione di un tumore primitivo del sistema nervoso (glioma), mostrato schematicamente nelle figure 1, 2 e 3. Naturalmente il tumore può essere di diversa forma e dimensioni e diversamente posizionato.
L’opercolo craniotomico artificiale 1 è costituito da una calotta in materiale rigido che andrà a sostituire un opercolo osseo 2 rimosso a seguito di una craniotomia, ovvero a seguito della procedura che consente l'accesso all'interno della teca cranica 7 di un paziente 100 affetto da glioma 3 di alto grado, per operare l’asportazione dello stesso. Per tale motivo l’opercolo craniotomico artificiale 1 deve essere un’esatta replica dell’opercolo osseo 2 nativo in modo da combaciare perfettamente con il resto della teca cranica 7. Affinché l’opercolo artificiale 1 sia metabolizzato senza nessun effetto dannoso per il paziente 100 è necessario che sia realizzato in un materiale biocompatibile e che sia altresì sterilizzabile prima dell’applicazione.
L’opercolo artificiale 1 può prevedere dei fori (non mostrati nelle figure) atti ad assicurarlo alla teca cranica 7 per mezzo di filo da sutura.
Per evitare che al termine dell’intervento neurochirurgico di rimozione del tumore, il riposizionamento dell’opercolo osseo 2 nativo impedisca il follow-up del paziente mediante tecniche ecografiche, l’opercolo craniotomico artificiale 1, che andrà a sostituire l’opercolo osseo 2 rimosso, è realizzato in un materiale compatibile con gli ultrasuoni, ovvero in un materiale che non opponga resistenza al loro passaggio. Inoltre, al fine di consentire l’utilizzo post-operatorio anche di metodiche che richiedano la risonanza magnetica nucleare (RMN), l’opercolo craniotomico artificiale 1 è altresì RMN-compatibile.
Preferibilmente, l’opercolo è realizzato in polimetilpentene (TPX), materiale utilizzato in un'ampia varietà di applicazioni mediche per le sue caratteristiche di bassa impedenza, simile a quella dei tessuti organici.
La realizzazione e l’applicazione dell’opercolo craniotomico 1 in occasione di un’operazione chirurgica avviene nel seguente modo (Figure 1-5).
In una fase preliminare dell’intervento neurochirurgico si effettua uno studio sul paziente 100 colpito da glioma 3 per mezzo di tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica nucleare (RMN) che consente la definizione del tumore 3 sia dal punto di vista anatomico che funzionale.
Si esegue poi un planning chirurgico della craniotomia con neuronavigazione. Sulla base di tale planning viene decisa la zona e la forma della craniotomia, e si disegna sulle immagini estrapolate dalla TC l’opercolo craniotomico 1 desiderato.
Le immagini vengono trasferite su CAD 3D con “mirroring” dell’osso nativo 2. Viene così costruito un modello 3D sulla base del quale sarà prodotto l’opercolo craniotomico artificiale 1.
Si passa poi alla costruzione, in base al modello 3D, di un opercolo craniotomico artificiale 1 in polimetilpentene (TPX) e lo si sterilizza.
Si è ora pronti per eseguire la prima fase dell’intervento chirurgico di craniotomia (Figura 2) precedentemente programmato, sotto guida di neuronavigazione.
In una seconda fase, durante l’intervento, si poggia la sonda ecografica 4 direttamente sul tessuto cerebrale (Figura 3). Gli ultrasuoni 5 passano attraverso lo spazio 6 aperto dall’opercolo craniotomico osseo permettendo la definizione della lesione cerebrale 3.
In una terza fase (Figura 4), dopo l’asportazione del tumore, si riposiziona l’opercolo craniotomico artificiale 1 e viene fissato per mezzo dei fori e del filo da sutura (non mostrati in figura).
Gli ultrasuoni 5 sono in grado di passare attraverso l’opercolo craniotomico 1 (Figura 5) in polimetilpentene (TPX) e consentono la visualizzazione dell’encefalo durante il follow-up del paziente.
La creazione dell’opercolo craniotomico artificiale 1 ultrasuono-compatibile in sostituzione dell’opercolo osseo 2 del paziente 100 operato per glioma 3 di alto grado, consente direttamente al medico curante (neurochirurgo/neuro-oncologo) di effettuare controlli ecografici seriali per monitorare l’andamento della malattia ed altresì somministrare terapie loco-regionali mediante sistema di rilascio con ultrasuoni. Questo si traduce in una semplificazione delle indagini, in quanto si non si richiedono strumentazioni per chemioterapia o risonanza magnetica nucleare, ed inoltre in un risparmio in termini economici, di tempo e di risorse umane.
In particolare, l’impiego dell’opercolo craniotomico artificiale secondo la presente invenzione permette l’uso della tecnica ecografica abbinata alla metodica CEUS (Contrast Enhanced UltraSound), di recente introduzione, che consente l' evidenziazione delle lesioni neoplastiche con mezzi di contrasto ecografici consistenti in micro-bolle d’aria o gas inerti incapsulate in uno strato proteico o di polimeri. Le micro-bolle hanno tipicamente un diametro medio simile a quello dei globuli rossi e possono essere trasportate nei capillari sanguigni e attraverso i polmoni. Esse producono di per sé un forte segnale ecografico dovuto all’ampia impedenza acustica generata dall’interfaccia gas/sangue e questo segnale è ulteriormente aumentato poiché le micro-bolle stesse, colpite dagli ultrasuoni, risuonano a frequenza specifiche, in funzione del loro diametro, producendo un segnale ecografico, oltreché riflettendolo. Tale metodologia, semplice dal punto di vista tecnico ed organizzativo, permette di valutare efficacemente le caratteristiche delle lesioni tumorali cerebrali e di evidenziare i residui tumorali durante l’asportazione della lesione, permettendo una maggiore radicalità.
Claims (4)
- RIVENDICAZIONI 1. Opercolo craniotomico artificiale (1) sostitutivo di un opercolo osseo (2) asportato da una teca cranica (7) in occasione di un intervento neurochirurgico che preveda una craniotomia, detto opercolo craniotomico artificiale (1) essendo caratterizzato dal fatto di esser realizzato in un materiale rigido, biocompatibile, sterilizzabile, compatibile con gli ultrasuoni e con la risonanza magnetica nucleare.
- 2. Opercolo craniotomico artificiale (1) secondo la rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che è realizzato in polimerilpentene (TPX).
- 3. Opercolo craniotomico artificiale (1) secondo la rivendicazione 1 o 2 caratterizzato dal fatto che comprende dei fori atti ad assicurarlo alla teca cranica (7) per mezzo di filo da sutura.
- 4. Metodo di realizzazione ed applicazione dell’opercolo craniotomico artificiale (1) in occasione di un intervento neurochirurgico, caratterizzato dal fatto di comprendere l’effettuazione, su un paziente (100) colpito da glioma (3), di uno studio per mezzo di tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica nucleare (RMN), l’esecuzione di un planning chirurgico della craniotomia con neuronavigazione e disegno dell’opercolo craniotomico (1) desiderato, la costruzione di un modello 3D dell’opercolo craniotomico (1) desiderato, la produzione di un opercolo craniotomico artificiale (1) in base a detto modello 3D e la sterilizzazione dello stesso, l’effettuazione dell’intervento chirurgico di craniotomia con asportazione di un opercolo osseo (2), il posizionamento di una sonda ecografica (4) direttamente sul tessuto cerebrale e, dopo l’asportazione del tumore, il posizionamento dell’opercolo craniotomico artificiale (1) al posto dell’opercolo osseo asportato.
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