ITMI20130958A1 - Dispositivo e metodo di identificazione e monitoraggio di un kit di reagenti di un sistema analitico - Google Patents

Description

Descrizione dell'Invenzione Industriale dal titolo:

“DISPOSITIVO E METODO DI IDENTIFICAZIONE E MONITORAGGIO DI UN KIT DI REAGENTI DI UN SISTEMA ANALITICOâ€

DESCRIZIONE

Campo di applicazione dell’invenzione

La presente invenzione si riferisce a un dispositivo e metodo di identificazione e monitoraggio di un kit di reagenti di un sistema analitico.

Stato della tecnica

Il kit reagenti à ̈ un elemento chiave di un sistema analitico convenzionale e/o di immunochimica.

Un sistema analitico à ̈ una macchina per l'esecuzione automatica di test di laboratorio con un intervento minimo da parte dell’operatore. I test prevedono la preparazione e il dosaggio di campioni biologici e di reagenti e la loro identificazione.

Nel corso del test automatico i fluidi sono miscelati secondo proporzioni desiderate, incubati e analizzati in funzione della specifica reazione. Al termine delle misure i dati vengono elaborati e presentati da un apposito software.

I reagenti rappresentano la componente più importante del sistema, perché permettono l’identificazione di una vasta gamma di analiti compositi presenti all’interno di fluidi biologici.

Un kit di reagenti comprende contenitori separati per più componenti, fra cui solitamente diluenti, reagenti e calibratori.

Un kit di reagenti à ̈ intercambiabile in modo da consentire la sostituzione in caso di esaurimento o di variazione del tipo di test desiderato. Il kit à ̈ soggetto a produzione, trasporto e stoccaggio autonomo (rispetto al sistema analitico). Ognuna di queste fasi presenta criticità dovute al potenziale danneggiamento o alterazione del contenuto in considerazione della qualità e affidabilità delle misure desiderate.

Quindi per un corretto utilizzo del kit reagenti à ̈ necessario identificarlo con precisione ed essere sicuri che esso sia stato correttamente conservato e manipolato in modo da non aver subito stress tali da comprometterne le performance analitiche.

Per la corretta gestione del sistema analitico (kit reagenti strumento) Ã ̈ inoltre utile disporre di informazioni sugli eventi ambientali e sul presunto stato chimico fisico dei reagenti per individuare cause e sviluppare adeguati interventi correttivi.

Sommario dell’invenzione

Pertanto scopo della presente invenzione à ̈ quello di proporre un dispositivo e metodo di identificazione e monitoraggio di un kit di reagenti per sistemi analitici volto a superare tutti gli inconvenienti suddetti.

L’invenzione consente l’identificazione del kit reagenti e la raccolta di dati sul trasporto, la conservazione e la manipolazione dalla produzione al momento del suo utilizzo sull'apparato analitico al fine di:

• integrare le informazioni utili per l'esecuzione della routine analitica;

• disporre di informazioni in tempo reale sulle condizioni del kit durante il test per garantire l’accuratezza della misura;

• prendere decisioni quali la sostituzione del kit o la modifica della sua data di scadenza;

• utilizzare le informazioni raccolte per l'ottimizzazione dei nuovi kit di reagenti sviluppati e delle stesse macchine analitiche.

A questo fine l’invenzione propone un dispositivo che si basa sull’utilizzo di un RFID semi-passivo (cioà ̈ dotato di batteria per alimentare microchip e sensori ma con trasmettitore che si comporta come un'etichetta passiva), applicato allo specifico kit di reagenti che, oltre alla funzione di identificazione svolge anche la funzione di data-logger multi-parametrico grazie all’integrazione di sensori di temperatura, esposizione alla luce, conducibilità e accelerazione triassiale.

Inoltre il dispositivo include un’unità di acquisizione ed elaborazione in grado di gestire e memorizzare i segnali dei sensori operando a bassissimo consumo e attivando l’acquisizione periodicamente o al superamento di determinate soglie su tutte le grandezze monitorate.

I dati acquisiti vengono memorizzati e successivamente trasferiti al software gestionale del sistema analitico in cui viene inserito il suddetto kit reagenti. Ciò consente di valutare lo stato di conservazione ed evidenziarne eventuali criticità.

Le condizioni critiche rilevate possono generare anche allarmi o stati di allerta utilizzabili per l’individuazione delle cause che hanno generato il degrado dei reagenti generando delle azioni correttive.

E’ oggetto della presente invenzione un dispositivo adattato per identificazione e monitoraggio di un kit di reagenti atto a essere inserito in un sistema analitico, caratterizzato da ciò che il dispositivo à ̈ posizionato in detto kit di reagenti e comprende:

- mezzi di misura di temperatura del kit di reagenti; - mezzi di misura di livello di luce a cui à ̈ sottoposto il kit di reagenti;

- mezzi di misura di livello della conducibilità elettrica del kit di reagenti;

- mezzi di misura di accelerazione triassiale a cui à ̈ sottoposto il kit di reagenti;

- data-logger multi-parametrico dei dati ottenuti da detti mezzi di misura di temperatura, livello di luce e conducibilità;

- mezzi di memorizzazione e trasmissione a corto raggio di dati di identificazione del kit di reagenti, e di detti dati ottenuti da detti mezzi di misura di temperatura, livello di luce, conducibilità e accelerazione, al fine di rilevare condizioni di operatività o meno di detto kit.

E’ particolare oggetto della presente invenzione un dispositivo e metodo di identificazione e monitoraggio di un kit di reagenti di un sistema analitico, come meglio descritto nelle rivendicazioni, che formano parte integrante della presente descrizione.

Breve descrizione delle figure

Ulteriori scopi e vantaggi della presente invenzione risulteranno chiari dalla descrizione particolareggiata che segue di un esempio di realizzazione della stessa (e di sue varianti) e dai disegni annessi dati a puro titolo esplicativo e non limitativo, in cui:

nella figura 1 Ã ̈ evidenziato un esempio di realizzazione di un kit reagenti, con l'indicazione del punto di applicazione del sistema RFID;

nella figura 2 Ã ̈ evidenziato uno schema a blocchi del dispositivo oggetto della presente invenzione;

nella figura 3 Ã ̈ riportato un diagramma di flusso relativo al metodo di identificazione e monitoraggio del kit di reagenti.

Gli stessi numeri e le stesse lettere di riferimento nelle figure identificano gli stessi elementi o componenti.

Descrizione di dettaglio di esempi di realizzazione In figura 1 à ̈ evidenziato un esempio di conformazione di un tipico kit reagenti. Esso prevede un involucro esterno 21, che può essere di tipo aperto su alcuni lati oppure chiuso, di forma adatta a essere inserito in modo stabile in un’apposita sede nel sistema analitico (non visualizzato in figura). All’interno dell’involucro esterno sono posizionati una serie di contenitori 22 per reagenti e/o diluenti e/o calibratori . Inoltre à ̈ normalmente presente un contenitore di miscelazione della fase solida (in figura 1 à ̈ indicata la posizione 23 in cui detto contenitore à ̈ inserito), che come noto, contiene un liquido e micro particelle magnetiche che vengono mantenuti costantemente in miscelazione quando il kit à ̈ a bordo macchina, per evitare che le particelle sedimentino sul fondo.

Il posizionamento del dispositivo di identificazione e monitoraggio nel kit reagenti avviene in apposita sede 24 realizzata in fase di definizione del kit nella parte inferiore in modo da permettere la lettura dei dati del kit nel sistema analitico a breve raggio verso un lettore posizionato sul piatto reagenti del sistema analitico.

Il dispositivo di identificazione e monitoraggio oggetto dell’invenzione comprende elementi atti a svolgere le seguenti funzioni:

- identificazione del kit

- impostazione delle soglie e delle modalità di funzionamento del sistema

- data-logging multi-parametrico, con integrazione nel dispositivo di sensori di temperatura, luce, conducibilità e accelerazione triassiale

- trasmissione dei dati, dei segnali dei sensori e delle condizioni di allarme memorizzati e correnti.

Con riferimento alla figura 2, il dispositivo di identificazione e monitoraggio à ̈ realizzato da una serie di componenti comprendenti chip eventualmente integrati in ASIC, con elementi sensori, sistema di alimentazione e condizionamento, batteria, memoria con interfaccia a radiofrequenza.

Più in particolare il sistema comprende :

- un microcontrollore

- un sistema di real time clock (RTC)

- un’unità di memoria

- un RFID con transponder

- un sensore di temperatura T

- un sensore di luce

- un sensore di conducibilità

- un sensore accelerometrico triassiale MEMS

- una batteria

La funzione di trasmissione/ricezione attraverso un transponder avviene con connessione a corto raggio (a esempio fino a 10 centimetri) all’atto del trasferimento del kit reagenti a bordo del sistema analitico e durante l'uso, per permettere una lettura specifica del kit rispetto ad altri kit collocati nelle sue immediate vicinanze.

La banda di operazione del sistema può essere compresa nel range da 125 kHz a 433 MHz includendo quella NFC dei 13,56 MHz utilizzata per la sperimentazione.

La batteria di alimentazione del dispositivo può essere al litio del tipo a bottone con capacità limitata (48mAh) grazie al basso assorbimento di corrente del dispositivo.

Si suppone che la temperatura del kit reagenti debba essere mantenuta in un determinato intervallo di valori, a esempio 2-8 °C. Quindi il sensore di temperatura misura e registra i relativi valori a intervalli regolari a partire da un determinato istante di attivazione (a esempio alla produzione), fino al momento dell’inserimento del kit nel sistema analitico oppure su richiesta all'atto del collegamento col lettore facente parte della stazione base del sistema.

Il sensore di temperatura come quelli di luce, conducibilità e accelerazione può essere realizzato con componenti commerciali comunemente utilizzati nei prodotti consumer e nei controllori industriali.

I componenti in forma di chip separati nel prototipo ma integrabili come standard cells nell'ASIC usufruiscono di interfaccia seriale con convertitore integrato e calibrato nelle grandezze fisiche d'interesse. Nel caso della temperatura la risoluzione à ̈ migliore di 0.1°C con soglia programmabile con wake-up su eventi e un bassissimo consumo (da 10 a 100 µW).

Per quel che riguarda l’esposizione alla luce si suppone che nominalmente il kit reagenti debba essere conservato al buio. Quindi il sensore di luce à ̈ atto a misurare l’entità di irradiazione luminosa a cui à ̈ esposto il kit stesso e genera eventi che vengono tracciati nella memoria del dispositivo ogni qualvolta l’intensità di luce supera una soglia preimpostata per un intervallo di tempo determinato, preferibilmente ogni qualvolta il prodotto tra intensità di luce e tempo di esposizione supera un valore considerato pericoloso per l’integrità del kit.

In un esempio di realizzazione non limitativo, il sensore di luce utilizzato fa parte della famiglia usata per rilevare la luce ambientale; esso si comporta come l’occhio umano sotto un’ampia varietà di condizioni di illuminazione, ed à ̈ quindi sensibile a frequenze nello spettro del visibile. Tale sensore à ̈ disponibile in versione base con uscita analogica o in versione più avanzata con uscita in lux. In questo caso il dispositivo contiene un fotodiodo, un convertitore ADC, il tutto integrato in un singolo CMOS. Inoltre, volendo ottemperare a una logica di basso consumo, esso possiede due modalità di funzionamento: low power mode e active mode.

Un altro parametro di cui à ̈ molto importante tener conto quando si valuta la stabilità di alcuni reagenti e cioà ̈ la capacità di mantenere, fino alla data di scadenza, le loro caratteristiche all’interno di un certo intervallo di valori stabilito dal produttore, à ̈ la conducibilità elettrica della soluzione. Per molte di queste sostanze à ̈ fondamentale il controllo della conducibilità elettrica. Poiché il passaggio di corrente elettrica in una soluzione à ̈ possibile grazie al movimento degli ioni in essa contenuti, la conducibilità di una soluzione à ̈ tanto maggiore quanto maggiore à ̈ la concentrazione di specie ioniche presenti e dipende da:

- tipo di carica ionica,

- velocità di migrazione degli ioni in soluzione o mobilità,

- temperatura,

- pressione,

- viscosità del solvente,

- natura dielettrica del solvente.

La conducibilità elettrica à ̈ un parametro in grado di fornire molte informazioni sullo stato di alterazione delle caratteristiche chimico-fisiche dei reagenti. In particolare esso à ̈ un indice di concentrazione della soluzione e questo à ̈ fondamentale nel campo di applicazione specifico. Infatti uguali volumi di soluzioni a diversa concentrazione trasportano una diversa quantità di principio attivo, alterando la misura che dipende da quantità determinate di componenti. La conducibilità elettrica permette anche la determinazione dell’ossidazione dei reagenti, a esempio dovuta a una chiusura non perfettamente ermetica della confezione.

In un esempio di realizzazione non limitativo, il sensore di conducibilità elettrica à ̈ costituito da due elettrodi dorati o platinati posti direttamente a contatto con la soluzione. Gli elettrodi devono avere buona stabilità chimica fino alla data di scadenza dei reagenti. Le bassissime correnti riducono notevolmente il degrado dell’elettrodo sensibile e quindi lo rendono molto adatto a misure a bassa potenza e prolungate. La parte elettronica di condizionamento e misura opera in ac tipicamente a 10 kHz con bassissime tensioni e la misura à ̈ possibile con cadenza giornaliera oppure a richiesta.

Il sensore à ̈ un circuito integrato posto nella sola cuvetta del reagente e richiede due piccoli elettrodi inseriti internamente al contenitore con una tecnologia di deposizione o di “overmolding†a costi molto contenuti.

Il kit reagenti à ̈ molto sensibile a variazioni quali cambiamenti dell'orientamento e vibrazioni. Quindi l’accelerometro MEMS à ̈ atto a svolgere la funzione di rilevazione delle condizioni di:

- Posizione/orientamento, a esempio conservazione in verticale, con memorizzazione di eventi di capovolgimento (asse Z verticale del sensore MEMS);

- Accelerazione, dovuta a repentini spostamenti, a esempio a seguito di uso del kit su diversi sistemi analitici, con memorizzazione di eventi accelerometrici superiori a una determinata soglia;

- Vibrazioni, a esempio dovute ad apertura e chiusura del kit e rilevazione dello stato di miscelazione della fase solida nel contenitore 23, con memorizzazione di eventi accelerometrici a soglie su più assi.

Il microcontrollore integrato nell’ASIC à ̈ del tipo a bassissimo consumo, ed à ̈ programmato per svolgere periodicamente le operazioni di acquisizione e di wake-up su eventi. Il dispositivo opera in due modalità in funzione della disponibilità di una connessione a radiofrequenza con il lettore, garantendo il trasferimento delle informazioni registrate e la programmazione delle funzionalità e delle soglie d’intervento.

La conformazione del sistema prevede l’uso di un circuito stampato flessibile sul quale à ̈ collocato il chip e pochi componenti ausiliari (condensatore, antenna/induttiva e alcuni sensori..). La batteria à ̈ collocata in una apposita sede ricavata nel supporto plastico e collegata direttamente al circuito flessibile. Il sensore di conducibilità prevede l'inserimento di elementi sensibili sul fondo dei contenitori per essere in contatto col fluido indagato, cablati col circuito stampato.

Nel seguito viene descritto il metodo di identificazione e monitoraggio del kit di reagenti oggetto dell’invenzione con riferimento al diagramma di flusso operativo della figura 3.

Il metodo prevede essenzialmente tre fasi: una prima fase di programmazione del dispositivo di identificazione e monitoraggio; una seconda fase di monitoraggio e registrazione dati durante il trasporto del dispositivo; una terza fase di verifica ed elaborazione dei dati di monitoraggio.

Nella prima fase, all’atto della programmazione del dispositivo di identificazione e monitoraggio e la sua installazione nel kit di reagenti, vengono definiti e in esso memorizzati i parametri di regolazione e configurazione del sistema, quali:

- Range operativi:

- Frequenza di acquisizione dei parametri

- Modalità di elaborazione

- Informazioni codificate

La seconda fase di monitoraggio e registrazione dati inizia al termine della fase di composizione del kit di reagenti, fino all’installazione del kit di reagenti nel sistema analitico.

Durante questa seconda fase si registrano nel dispositivo le grandezze fisiche in monitoraggio in base a due tipi di rilevazioni:

- data-logging: si attua una rilevazione periodica, con periodo determinato nella prima fase, di parametri quali la temperatura e la conducibilità, e relativa acquisizione e memorizzazione;

- wake-up su eventi: si attua una rilevazione basata sul verificarsi di eventi anomali o fuori soglia, di alcuni parametri, come a esempio rilevazione di luce o di accelerazione, che non necessitano di una acquisizione continua, mentre invece l’acquisizione e la memorizzazione avviene solamente in detti istanti, associata all’istante di tempo in cui si à ̈ verificata. A esempio il componente di rilevazione (l’accelerometro o il sensore di luce) à ̈ in grado di emettere un segnale di “wake-up†o “interrupt†in detti istanti verso il microprocessore che inizia l’acquisizione e memorizzazione.

La terza fase di verifica ed elaborazione dei dati di monitoraggio acquisiti nella seconda fase inizia dopo l’installazione del kit di reagenti nel sistema analitico e continua anche durante l’uso del kit.

La verifica ed elaborazione dei dati di monitoraggio à ̈ volta a espletare in particolare le seguenti funzionalità:

• Identificazione delle cause e risoluzione di problemi relativi all’uso del kit

Dal data-logging di temperatura, luce e accelerazione e dalla successiva elaborazione di tali dati à ̈ possibile risalire a eventuali condizioni improprie di trasporto o manipolazioni dei reagenti. A esempio si possono confrontare i dati di esposizione alla luce con l’istante di inserimento del kit nel sistema analitico per calcolare l’intervallo di tempo tra l’apertura della confezione e l’utilizzo effettivo.

• Misura continua del numero di utilizzazioni (test) disponibili (numero aperture/chiusure)

Dai dati accelerometrici, o comunque da informazioni che provengono direttamente dall’analizzatore à ̈ possibile calcolare il numero di aperture e chiusure verificatesi, quindi il numero di test effettuati e aggiornare il dato tramite scrittura sul tag RFID di quel particolare kit. In questo modo, se l’operatore dovesse spostare un kit non esausto da una macchina a un’altra, à ̈ possibile sapere il numero di test residui disponibili relativi a quel kit leggendolo dal tag RFID.

• Gestione indici di rischio nell’uso del kit corrente (condizione di preallarme e di allarme)

Se si riscontrano delle condizioni di trasporto/manipolazione anomale dall’analisi dei dati à ̈ possibile attivare dei segnali di attenzione o pericolo (warning) al momento dell’inserimento del kit in macchina e in base al livello di gravità di tali condizioni si consiglierà o un controllo di qualità preliminare all’utilizzo o addirittura l’immediata sostituzione.

• Rilevazione di difetti sull’agitazione della fase solida o di miscelazione

Siccome in ambiti specifici i kit reagenti prevedono che una parte sia in miscelazione durante l’utilizzo, dall’analisi dei dati accelerometrici à ̈ possibile rilevare eventuali situazioni di errore e segnalarle all’operatore che può porvi rimedio.

L’elaborazione dei dati può a esempio avvenire da parte di un software installato sul computer di controllo del sistema analitico o su un server remoto a cui vengono inviati tali dati non appena il kit reagenti à ̈ trasferito a bordo della macchina.

Viene effettuata un’elaborazione secondo la tecnica nota di elaborazione Bayesiana. Si tratta di un metodo di determinazione della probabilità di verosimiglianza di dati eventi: à ̈ un approccio all'inferenza statistica in cui le probabilità non sono interpretate come frequenze, proporzioni o concetti analoghi, ma piuttosto come livelli di fiducia (verosimiglianza) nel verificarsi di un dato evento.

Nel presente ambito di presenza di più sensori, viene attuata una pesatura dei contributi dei vari segnali emessi dai sensori, con l’obbiettivo di ottenere un’informazione più sofisticata. Infatti si ritiene che ogni sensore preso separatamente non sarebbe in grado di fornire un’informazione completa, a esempio sul livello di affidabilità o conservazione del kit, mentre la combinazione delle rilevazioni di più sensori può fornirla, al fine di prendere una decisione sull’affidabilità del kit. A esempio, se un parametro à ̈ fuori range, ma gli altri sono allineati e entro range, la decisione può essere di considerare il kit buono.

Più in particolare, con riferimento alla figura 3, la parte di software relativa alla terza fase prevede un controllo iterativo di misure off-range, in primis di tipo deterministico, vale a dire di verifica dei dati di monitoraggio: se le misure risultano fuori da valori accettabili, si passa a un controllo qualità del kit il cui esito può essere positivo, nel qual caso si considera il kit in condizione operativa normale e accettabile, oppure negativo, nel qual caso il kit viene considerato respinto e da sostituire.

Se il controllo di misure off-range dà esito positivo, si passa a eseguire l’elaborazione Bayesiana sopra definita. In particolare i parametri sotto elaborazione sono: il controllo sull’agitazione della fase solida, il controllo della conducibilità, il controllo della memoria locale di stato e il controllo dell’accelerometro.

L’esito iterativo dell’elaborazione Bayesiana può essere positivo, nel qual caso si considera il kit operativo, oppure negativo, nel qual caso viene generata una segnalazione di allarme che origina un controllo qualità del kit come sopra.

La presente invenzione può essere vantaggiosamente realizzata tramite un firmware o una integrazione del software di bordo della macchina analitica per la realizzazione di uno o più passi dei metodi individuati. Pertanto si intende che l’ambito di protezione si estende a detti programmi e a mezzi leggibili da computer che comprendono un messaggio registrato, detti mezzi leggibili da computer comprendendo mezzi di codifica di programma per la realizzazione di uno o più passi del metodo, quando detto programma à ̈ eseguito su di un computer o su di un microcontrollore, microprocessore, ASIC o FPGA.

Sono possibili varianti realizzative all'esempio non limitativo descritto, senza per altro uscire dall’ambito di protezione della presente invenzione, comprendendo tutte le realizzazioni equivalenti per un tecnico del ramo.

Gli elementi e le caratteristiche illustrate nelle diverse forme di realizzazione preferite possono essere combinati tra loro senza peraltro uscire dall’ambito di protezione della presente invenzione.

Sono chiari i vantaggi derivanti dall’applicazione della presente invenzione.

Il principale vantaggio che deriva da questa invenzione à ̈ costituito dalla possibilità di memorizzare nella memoria del dispositivo tutti i dati registrati dai sensori durante tutto il periodo che va dalla produzione del kit fino al suo esaurimento.

Al momento dell’inserimento del kit reagenti a bordo dell’analizzatore, dalla semplice lettura del tag, à ̈ possibile tracciare una storia del kit attraverso l’analisi dei dati e valutare lo stato di conservazione e manipolazione del kit per prevenire eventuali criticità durante la successiva fase analitica.

Dall’elaborazione dei dati à ̈ possibile rilevare possibili situazioni di errore o rischio ed eventualmente porvi rimedio immediatamente con conseguente risparmio di tempo e risorse.

Una tale soluzione conferisce un notevole valore aggiunto al prodotto, perché l’operatore può essere certo che le performance analitiche dei reagenti non hanno subito alterazioni significative nel passaggio produttoreutilizzatore e che sono quelle garantite dal controllo qualità.

Le informazioni acquisite dal dispositivo sono altresì utili al produttore stesso per la gestione di eventuali reclami del cliente, a cui potrà rispondere con maggiore tempestività, potendo risalire agli eventi che hanno causato il decadimento delle performance.

Inoltre, attraverso un’opportuna elaborazione dei dati, à ̈ possibile stabilire delle correlazioni tra i parametri monitorari e le performance del kit, e quindi comprendere dei meccanismi indispensabili in un ottica di miglioramento continuo della stabilità e quindi della qualità dei reagenti.

Dalla descrizione sopra riportata il tecnico del ramo à ̈ in grado di realizzare l’oggetto dell’invenzione senza introdurre ulteriori dettagli costruttivi.

Claims (8)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo adattato per identificazione e monitoraggio di un kit di reagenti atto a essere inserito in un sistema analitico, caratterizzato da ciò che il dispositivo à ̈ posizionato in detto kit di reagenti e comprende: - mezzi di misura di temperatura del kit di reagenti; - mezzi di misura di livello di luce a cui à ̈ sottoposto il kit di reagenti; - mezzi di misura di livello della conducibilità elettrica del kit di reagenti; - mezzi di misura di accelerazione triassiale a cui à ̈ sottoposto il kit di reagenti; - data-logger multi-parametrico dei dati ottenuti da detti mezzi di misura di temperatura, livello di luce e conducibilità; - mezzi di memorizzazione e trasmissione di dati di identificazione del kit di reagenti, e di detti dati ottenuti da detti mezzi di misura di temperatura, livello di luce, conducibilità e accelerazione, al fine di rilevare condizioni di operatività o meno di detto kit.
2. 2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui detti mezzi di memorizzazione e trasmissione di dati di identificazione del kit di reagenti comprendono un TAG-RFID con transponder a corto raggio.
3. 3. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui detti mezzi di misura di temperatura del kit di reagenti sono atti a misurare valori di temperatura a intervalli di tempo regolari a partire da un determinato istante di attivazione, fino al momento dell’inserimento del kit di reagenti nel sistema analitico.
4. 4. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui detti mezzi di misura di livello di luce sono atti a misurare un’entità di irradiazione luminosa a cui à ̈ esposto detto kit di reagenti e a generare eventi memorizzati in detti mezzi di memorizzazione ogni qualvolta detto livello di luce supera una soglia preimpostata per un intervallo di tempo determinato, preferibilmente ogni qualvolta il prodotto tra livello di luce e tempo di esposizione supera un valore di soglia.
5. 5. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui detti mezzi di misura di conducibilità elettrica comprendono una o più coppie di elettrodi a contatto con relativi reagenti presenti nel kit e sono atti a misurare la conducibilità elettrica di detti reagenti a intervalli di tempo regolari.
6. 6. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui detti mezzi di misura di accelerazione triassiale sono atti alla rilevazione delle condizioni di: - posizione/orientamento del kit, con memorizzazione di eventi di capovolgimento; - accelerazione del kit, con memorizzazione di eventi accelerometrici superiori a una soglia; - vibrazioni del kit, con memorizzazione di eventi accelerometrici con superamento di soglie su più assi.
7. 7. Metodo per identificazione e monitoraggio di un kit di reagenti di un sistema analitico, atto a utilizzare i dati ricevuti da un dispositivo adattato per identificazione e monitoraggio di un kit di reagenti atto a essere inserito in un sistema analitico come in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, al fine di rilevare condizioni di operatività o meno di detto kit, il metodo essendo caratterizzato da ciò che comprende: - una prima fase di programmazione del dispositivo di identificazione e monitoraggio, in cui vengono memorizzati nel dispositivo parametri di regolazione e configurazione; - una seconda fase di monitoraggio e registrazione dati durante il trasporto del dispositivo, in cui vengono monitorati e registrati dati ottenuti da detti mezzi di misura di temperatura, livello di luce, conducibilità e accelerazione, in base a un tipo di rilevazione periodica e a un tipo di rilevazione al verificarsi di valori anomali o fuori soglia di detti dati; - una terza fase di verifica ed elaborazione dei dati di monitoraggio dopo l’inserimento del kit di reagenti nel sistema analitico, atta a svolgere operazioni di: • identificazione cause e risoluzione problemi relativi all’uso del kit sulla base di dati ottenuti tramite detto tipo di rilevazione periodica; • gestione indici di rischio d’uso del kit, ovvero condizioni di preallarme e di allarme, sulla base di dati ottenuti tramite detto tipo di rilevazione al verificarsi di valori anomali o fuori soglia; • rilevazione di difetti sulla miscelazione della fase solida utilizzando dette misurazioni di accelerazione.
8. 8. Metodo secondo la rivendicazione 7, in cui dette operazioni nella terza fase sono eseguite sulla base di un’elaborazione Bayesiana dei dati.