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ITMI20112080A1 - Sistema di diagnosi preliminare. - Google Patents

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Publication number
ITMI20112080A1
ITMI20112080A1 IT002080A ITMI20112080A ITMI20112080A1 IT MI20112080 A1 ITMI20112080 A1 IT MI20112080A1 IT 002080 A IT002080 A IT 002080A IT MI20112080 A ITMI20112080 A IT MI20112080A IT MI20112080 A1 ITMI20112080 A1 IT MI20112080A1
Authority
IT
Italy
Prior art keywords
sample
diagnosis system
reagent
preliminary diagnosis
marker
Prior art date
Application number
IT002080A
Other languages
English (en)
Inventor
Eugenio Iannone
Original Assignee
Eugenio Iannone
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Eugenio Iannone filed Critical Eugenio Iannone
Priority to IT002080A priority Critical patent/ITMI20112080A1/it
Priority to EP12192592.9A priority patent/EP2594923B8/en
Priority to CA2795574A priority patent/CA2795574A1/en
Priority to PL12192592T priority patent/PL2594923T3/pl
Priority to ES12192592.9T priority patent/ES2656080T3/es
Priority to US13/677,943 priority patent/US20130122604A1/en
Publication of ITMI20112080A1 publication Critical patent/ITMI20112080A1/it

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Description

"SISTEMA DI DIAGNOSI PRELIMINARE"
DESCRIZIONE
Il presente trovato ha come oggetto un sistema di diagnosi preliminare.
Al giorno d'oggi, il ruolo del medico di base consiste, tra le altre cose, nel fatto di distinguere se un paziente presenta una patologia che può essere affrontata dal medico di base stesso, con l'aiuto delle medicine che possono essere reperite nelle farmacie, oppure se presenta una patologia che richiede l'intervento di un medico specialista o la cura in ospedale.
Infatti, se un medico di base sospetta la presenza di una patologia grave, prescrive al paziente un certo numero di analisi diagnostiche specialistiche, prima di indirizzarlo verso uno specialista o un ospedale.
Al giorno d'oggi esistono svariate tecniche di indagine diagnostica di tipo noto per diagnosticare la presenza di una certa patologia in un paziente.
Con riferimento in particolare alle patologie di maggior distribuzione, quali per esempio, patologie cardiache, tumori, diabete, infiammazioni alle vie respiratorie, epatite, patologie renali, sono noti svariati tipi di tecniche diagnostiche che consistono sostanzialmente nell'individuazione di un segnale responsivo di marcatori della patologia in un campione di liquido biologico del paziente, quale per esempio il sangue o le urine.
Le tecniche diagnostiche di tipo noto, per le patologie suddette, prevedono generalmente l'esecuzione di un test, o saggio, che consiste nell 'inserire in un campione di liquido biologico del paziente un reagente in grado di reagire alla presenza di un marcatore per una determinata patologia dalla quale si sospetta il paziente sia affetto, e nel rilevare poi il segnale responsivo del tal marcatore, la cui presenza indica la presenza della tal patologia. Il rilevamento della presenza di un certo marcatore per una certa patologia à ̈ indice di alta probabilità che il paziente sia affetto dalla patologia sospettata.
Tali tecniche diagnostiche di tipo noto non sono scevre da inconvenienti tra i quali va annoverato il fatto che esse presentano costi elevati e sono altamente specifiche per una singola patologia.
Inoltre, tali test sono utili se il paziente à ̈ effettivamente affetto dalla patologia sospetta, ma non sono necessari per capire che la patologia non à ̈ presente. Ne consegue che tali test sono di fatto inutili per la maggior parte dei pazienti.
Infatti questi test diagnostici sono generalmente eseguiti su un gran numero di soggetti essenzialmente sani, per arrivare alla conclusione di diagnosi negativa.
Compito precipuo del presente trovato consiste nel fatto di realizzare un sistema di diagnosi preliminare che risolva il problema tecnico sopra esposto, ovvi agli inconvenienti e superi i limiti della tecnica nota consentendo di identificare preliminarmente i casi di diagnosi negativa, limitando il numero di soggetti essenzialmente sani da sottoporre ai test diagnostici specialistici di tipo noto, ossia il numero di soggetti che, sottoposti a test diagnostici specialistici, riceverebbero una diagnosi negativa .
Nell'ambito di questo compito, uno scopo del presente trovato à ̈ quello di realizzare un sistema di diagnosi che presenti un'accuratezza estremamente elevata nel rilevare l'esito negativo della diagnosi per una certa patologia.
Un altro scopo del presente trovato à ̈ quello di realizzare un sistema di diagnosi preliminare in grado di accertare se una certa diagnosi positiva à ̈ falsa, e quindi evitare ulteriori esami specialistici .
Un ulteriore scopo del presente trovato à ̈ quello di realizzare un sistema di diagnosi preliminare che sia semplice da utilizzare.
Un altro scopo del trovato consiste nel fatto di realizzare un sistema di diagnosi preliminare che sia adatto ad essere utilizzato da un medico di base, nel proprio studio, in una farmacia, o anche in ambiente domestico, direttamente a casa.
Un ulteriore scopo del trovato consiste nel fatto di realizzare un sistema di diagnosi preliminare che sia in grado di dare le più ampie garanzie di affidabilità e sicurezza nell'uso.
Un altro scopo del trovato consiste nel fatto di realizzare un sistema di diagnosi preliminare che sia facile da realizzare ed economicamente competitivo se paragonato alla tecnica nota.
Il compito sopra esposto, nonché gli scopi accennati ed altri che meglio appariranno in seguito, vengono raggiunti da un sistema di diagnosi preliminare, caratterizzato dal fatto di comprendere una stazione di lettura ed almeno una carta comprendente un circuito integrato ed atta ad essere letta da detta stazione di lettura, detto circuito integrato di detta carta comprendendo un circuito idraulico ed un circuito di rilevamento, detta carta contenente un reagente atto a reagire alla presenza di un marcatore di una patologia, detto circuito idraulico essendo atto a ricevere un campione di un liquido biologico e ad immettere detto reagente in detto campione, detto circuito di rilevamento essendo atto a rilevare la presenza di detto marcatore in detto campione, l'assenza di detto marcatore di detta patologia indicando l'assenza di detta patologia in detto campione.
Ulteriori caratteristiche e vantaggi risulteranno maggiormente dalla descrizione di una forma di realizzazione preferita, ma non esclusiva, di un sistema di diagnosi preliminare, illustrata a titolo indicativo e non limitativo con l'ausilio degli allegati disegni in cui:
la figura 1 Ã ̈ una rappresentazione schematica di una forma di realizzazione di un sistema di diagnosi preliminare, secondo il trovato;
la figura 2 à ̈ una rappresentazione di una prima forma di realizzazione dì un circuito integrato del sistema di diagnosi preliminare, secondo il trovato;
la figura 3 Ã ̈ una rappresentazione di una seconda forma di realizzazione di un circuito integrato del sistema di diagnosi preliminare, secondo il trovato;
la figura 4 Ã ̈ una rappresentazione schematica della sezione di una porzione del circuito integrato di figura 2 o 3, dove il circuito idraulico e il circuito di rilevamento del circuito integrato interagiscono.
Con riferimento alle figure citate, il sistema di diagnosi preliminare, indicato globalmente con il numero di riferimento 1, comprende una stazione di lettura 2, ed una carta 3 comprendente un circuito integrato 4. La stazione di lettura 2 Ã ̈ atta a leggere le informazioni prodotte e conservate nella carta 3, e a trasmetterle, opportunamente ad un sistema di interfaccia con l'utente, quale vantaggiosamente un personal computer 5 o un computer palmare o altro dispositivo informatico, per permettere all'utente di leggere e/o stampare le informazioni contenute nella carta 3.
Secondo il trovato, il circuito integrato 4 realizzato nella carta 3 comprende un circuito idraulico 10 ed un circuito di rilevamento 20, laddove il circuito idraulico 10 assolve alla funzione di immettere un reagente in grado di reagire con un marcatore per una certa patologia in un campione di un liquido biologico, mentre il circuito di rilevamento 20 Ã ̈ atto a rilevare un segnale responsivo di tale marcatore nella miscela di liquido biologico e reagente con marcatore.
Come illustrato a titolo esemplificativo in figura 2, il circuito integrato, definito anche lab-on-chip, comprende un circuito idraulico 10 ed un circuito di rilevamento 20, vantaggiosamente realizzati nella stessa matrice di silicio e ossido di silicio.
In particolare, il circuito integrato 4 Ã ̈ realizzato in uno strato di ossido di silicio cresciuto su un wafer monolitico di silicio.
La tecnologia di lavorazione del silicio/ossido di silicio consente vantaggiosamente di realizzare condotti idraulici e camere delle dimensioni anche inferiori al micrometro, nonché di realizzare, nella stessa matrice di silicio/ossido di silicio anche circuiti di tipo ottico per il rilevamento dei marcatori di patologie.
Il circuito idraulico 10 comprende una stazione di raccolta 11 di un campione di un liquido biologico, quale per esempio, sangue o urine, in comunicazione con la stazione di lettura 2. Tale stazione di raccolta 11 Ã ̈ atta a ricevere 11 campione di liquido biologico dall'esterno, e a convogliare il campione in una camera di raccolta 12 nella carta 3.
La stazione di raccolta 11 di un campione di liquido biologico à ̈ vantaggiosamente accessibile dalla stazione di lettura 2, da parte di un utente, in modo che sia consentito depositare un campione di liquido biologico dall'esterno della stazione di lettura 2, e che detto campione raggiunga la camera di raccolta 12.
La camera di raccolta 12 comunica con una camera di reazione 13 tramite un condotto 14. Tra camera di raccolta 12 del campione di liquido biologico e camera di reazione 13, in corrispondenza del condotto 14 Ã ̈ realizzata una prima valvola di controllo 15.
Il circuito idraulico 10 comprende inoltre una seconda camera di raccolta 16, atta a contenere un reagente in grado di reagire con un marcatore per una certa patologia eventualmente presente nel campione di liquido biologico. Un secondo condotto 17 mette in comunicazione la seconda camera di raccolta 16 con la camera di reazione 13, attraverso una seconda valvola di controllo 18.
Il circuito di rilevamento 20 presenta una porzione attiva 21 in corrispondenza della camera di reazione 13 del circuito idraulico 10, dove avviene il rilevamento dell'eventuale presenza o assenza del marcatore nel campione di fluido biologico. Tale circuito di rilevamento 20 à ̈ atto a rilevare la presenza di un marcatore per una certa patologia, nel momento in cui, nella camera di reazione 13, si verifica una reazione tra tale marcatore e il reagente che era precedentemente contenuto nella camera di raccolta 16. In particolare, laddove il paziente à ̈ affetto dalla patologia di interesse, il reagente interagisce con il marcatore, producendo un segnale responsivo positivo. Qualora la patologia non fosse riscontrata, il segnale responsivo à ̈ negativo.
In una seconda forma di realizzazione del circuito integrato 4, il circuito idraulico 10 comprende una seconda camera di reazione 30.
Nella seconda forma di realizzazione del circuito idraulico 10, la camera di raccolta 16 del reagente comprende un condotto 33 di uscita che, a valle di una ulteriore valvola di controllo 34, presenta una biforcazione in due condotti 17 e 31. Il condotto 17, tramite la valvola 18, mette in comunicazione la camera di raccolta 16 del reagente con la camera di reazione 13; il condotto 31 mette invece in comunicazione la camera di raccolta 16 del reagente con la seconda camera di reazione 30, tramite una valvola 32.
In aggiunta, una valvola 35 mette in comunicazione, tramite un condotto 36, la seconda camera di reazione 30 con la camera di reazione principale 13 .
La seconda camera di reazione 30 contiene un reagente di test atto a testare il buon funzionamento del circuito di rilevamento 20 prima e/o dopo il test sul campione di liquido biologico. Essendo il marcatore sicuramente presente nel reagente di test in concentrazioni molto elevate, se tale marcatore viene rilevato dal circuito di rilevamento 20 significa che il circuito di rilevamento 20 stesso à ̈ in buona funzione .
Il circuito di rilevamento 20 à ̈ vantaggiosamente realizzato nella stessa matrice di silicio/ossido di silicio in cui à ̈ realizzato il circuito idraulico 10, e si avvale vantaggiosamente di tecniche di rilevamento ottico, per esempio avvalendosi di un interferometro integrato, del tipo Mach-Zehnder . Tale interferometro integrato del tipo Mach-Zehnder presenta vantaggiosamente una elevata compatibilità con i micro-flussi che si verificano nel circuito idraulico 10.
Tale interferometro à ̈ vantaggiosamente atto a rilevare modifiche del valore dell'indice di rifrazione della miscela di reagente e campione di liquido biologico, nella camera di reazione 13 laddove il valore dell'indice di rifrazione della miscela dipende dalla presenza del marcatore.
Alternativamente, la reazione tra reagente e marcatore di una patologia presente nel campione di fluido biologico causa fenomeni di fluorescenza, che possono essere rilevati da un fotodiodo 43 e convertiti in un segnale elettrico.
La figura 4 illustra una porzione in sezione del circuito integrato 4, realizzata con tecniche di lavorazione del silicio/ossido di silicio. In particolare à ̈ illustrata la porzione attiva 21, dove si vede la sovrapposizione di due strati 40 e 41 di silicio/ossido di silicio. Nello strato inferiore 40, che presenta spessori vantaggiosamente nel range tra 7 e 10 micrometri, à ̈ realizzato il circuito idraulico 10, comprendente le camere di reazione 13 e 30, le valvole di controllo 15, 18, 32, 34, 35, le camere di raccolta 12 e 16, nonché tutti i condotti idraulici di comunicazione. Nello strato superiore 41, che presenta vantaggiosamente spessori nel range compreso tra 5 e 7 micrometri, à ̈ realizzato il circuito di rilevamento 20 ottico.
I liquidi, spesso presentanti densità elevate, scorrono nei micro -condotti del circuito idraulico 10, in flusso laminare, spinti da una pressione positiva generata da micro-pompe del tipo passivo o attivo. Tale flusso à ̈ controllato tramite l'azione delle valvole, grazie alle quali volumi di liquido passano da una camera all'altra in quantità precise, accurate e ripetibili.
In una forma di realizzazione ulteriore, à ̈ presente un accoppiamento di una valvola e una micro-pompa tra la stazione di raccolta 11 e la camera di raccolta 12, che definisce la quantità di campione del liquido biologico che entra in circolo nel circuito idraulico 10.
Tali micro-pompe sono vantaggiosamente realizzate nella stessa matrice di silicio e ossido di silicio, avvalendosi delle tecniche di lavorazione del silicio/ossido di silicio. Tali micro -pompe sono vantaggiosamente costituite da due valvole di controllo, una di uscita e una di entrata, separate da una camera che presenta una membrana interna. La deflessione di tale membrana interna alla camera crea cambiamenti di pressione all'interno della camera, che causano l'apertura e la chiusura rispettivamente delle valvole di entrata e uscita, e conseguentemente il richiamo di liquido in ingresso alla camera o l'espulsione in uscita dalla stessa.
Nella camera di reazione 13, la miscela del reagente e del campione di liquido biologico avviene per diffusione e richiede tempi nell'ordine di alcuni minuti per arrivare all 'equilibrio .
La dimensione del circuito integrato 4 presenta vantaggiosamente valori compresi in un range tra 0.25 e 1 mm<2>, consentendo vantaggiosamente di realizzare fino a 13.000 circuiti integrati in un wafer di silicio dalle dimensioni standard di 8 pollici.
Il sistema di diagnosi preliminare 1 Ã ̈ vantaggiosamente atto a rilevare la presenza o assenza di marcatori di patologie, quali - a titolo puramente esemplificativo e non esaustivo patologie cardiache, tumori, diabete, infiammazioni alle vie respiratorie, epatite e patologie renali.
Il funzionamento del sistema di diagnosi preliminare 1 Ã ̈ di seguito descritto.
Innanzitutto si dispone di un campione di un liquido biologico e di una carta 3 specifica per una certa patologia, contenente un reagente atto a interagire con un marcatore di tale patologia.
Il campione di liquido biologico à ̈ prelevato dal paziente e opportunamente depositato nella stazione di lettura 2, che lo convoglia alla carta 3, ed in particolare in una zona di raccolta 11 accessibile dalla stazione di lettura 2. Tale campione viene quindi convogliato nella camera di raccolta 12 del campione, tramite l'azione di micro-pompe, ed in maniera controllata da valvole.
Il reagente atto a interagire con un marcatore della patologia à ̈ già contenuto nella camera di raccolta 16 della carta 3.
L'apertura delle valvole di controllo 15 e 18, con riferimento alla forma di realizzazione illustrata in particolar modo in figura 2, consente il passaggio del campione di liquido biologico e del reagente fino alla camera di reazione principale 13, laddove, il reagente diffonde nel campione di liquido biologico e, nel caso di presenza del marcatore per la patologia, si verifica una reazione tra reagente e marcatore che determina variazioni dell'indice di rifrazione della miscela di reagente e campione.
L'interferometro del circuito di rilevamento 20 converte tale variazione dell'indice di rifrazione in una variazione dell'intensità di una sorgente luminosa, che viene rilevata da un fotodiodo e trasdotta in segnale elettrico.
Ne consegue che à ̈ possibile rilevare la presenza o l'assenza del dato marcatore della data patologia nel campione di liquido biologico.
Secondo la seconda forma di realizzazione illustrata in particolar modo in figura 3, Ã ̈ presente anche un circuito di test atto ad assicurare il buon funzionamento del sistema di diagnosi preliminare. Generalmente, al termine dell'analisi del campione di fluido biologico, il reagente di test contenuto nella camera di reazione secondaria 30, comprendente alte concentrazioni di marcatore, viene miscelato con il reagente presente nella camera 16 e la miscela inviata nella camera di reazione principale 13 dove, a causa delle alte concentrazioni di marcatore, avviene un'evidente reazione tra reagente e marcatore, che viene opportunamente rilevata dal circuito di rilevamento 20. Un mancato rilevamento dell'avvenuta reazione significa che il sistema non ha funzionato, ed il test va ripetuto.
Si à ̈ in pratica constatato come il sistema di diagnosi preliminare, secondo il presente trovato, assolva il compito nonché gli scopi prefissati in quanto consente di eseguire accurati test di diagnosi negativa di una certa patologia.
Un ulteriore vantaggio del sistema di diagnosi preliminare, secondo il trovato, consiste nel fatto che esso garantisce al medico di base, o comunque in una fase preliminare della diagnosi per una certa patologia, di ridurre drasticamente il numero di diagnosi con esito falso positivo, riducendo pertanto il numero di esami diagnostici di tipo specialistico con esito negativo, non necessari .
Un altro vantaggio del sistema di diagnosi preliminare, secondo il trovato, consiste nel fatto che la carta à ̈ realizzata con tecniche di lavorazione del silicio, pertanto industrializzabili , per la produzione di grandi volumi e a costi limitati.
Un ulteriore vantaggio del sistema di diagnosi, secondo il trovato, consiste nel fatto di poter ridurre drasticamente il numero di test specialistici effettuati su soggetti sostanzialmente sani, il cui esito sarebbe pertanto negativo.
Un altro vantaggio del sistema di diagnosi preliminare, secondo il trovato, consiste nel fatto che esso si presta all'utilizzo per svariate tipologia di patologie.
Un ulteriore vantaggio del sistema di diagnosi preliminare, secondo il trovato, consiste nel fatto di poter essere facilmente utilizzato da un medico di base, da un farmacista, o anche dal soggetto stesso, in casa propria.
Il sistema di diagnosi preliminare così concepito à ̈ suscettibile di numerose modifiche e varianti tutte rientranti nell'ambito del concetto inventivo .
Inoltre, tutti i dettagli potranno essere sostituiti da altri elementi tecnicamente equivalenti .
In pratica, i materiali impiegati, purché compatibili con l'uso specifico, nonché le dimensioni e le forme contingenti potranno essere qualsiasi a seconda delle esigenze.

Claims (10)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Sistema di diagnosi preliminare (1), caratterizzato dal fatto di comprendere una stazione di lettura (2) ed almeno una carta (3) comprendente un circuito integrato (4) ed atta ad essere letta da detta stazione di lettura (2), detto circuito integrato (4) di detta carta (3) comprendendo un circuito idraulico (10) ed un circuito di rilevamento (20), detta carta (3) contenente un reagente atto a reagire alla presenza di un marcatore di una patologia, detto circuito idraulico (10) essendo atto a ricevere un campione di un liquido biologico e ad immettere detto reagente in detto campione, detto circuito di rilevamento (20) essendo atto a rilevare la presenza di detto marcatore in detto campione, l'assenza di detto marcatore di detta patologia indicando l'assenza di detta patologia in detto campione .
  2. 2. Sistema di diagnosi preliminare (1) secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto circuito idraulico (10) comprende almeno una camera di reazione (13) atta a contenere una miscela di detto campione di detto liquido biologico e di detto reagente.
  3. 3. Sistema di diagnosi preliminare (1) secondo le rivendicazioni 1 o 2, caratterizzato dal fatto che detto circuito idraulico (10) comprende almeno una valvola di controllo (18, 15, 32, 34, 35).
  4. 4. Sistema di diagnosi preliminare (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto circuito idraulico (10) comprende una camera di raccolta (16) di detto reagente e una camera di raccolta (12) di detto campione di detto liquido biologico, detta camera di raccolta (12) di detto liquido biologico essendo accessibile da detta stazione di lettura (2) .
  5. 5. Sistema di diagnosi preliminare (1) secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che detto circuito idraulico (10) comprende una seconda camera di reazione (30) atta a contenere una miscela di detto reagente e di un reagente di test .
  6. 6. Sistema di diagnosi preliminare (1) secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto circuito idraulico (10) à ̈ realizzato in uno strato di ossido di silicio cresciuto su un wafer monolitico di silicio.
  7. 7. Sistema di diagnosi preliminare (1) secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che detto circuito di rilevamento (20) comprende una porzione attiva (21) atta ad interfacciarsi con detta almeno una camera di reazione (13) di detto circuito idraulico (10) per il rilevamento di detto marcatore in detto campione.
  8. 8. Sistema di diagnosi preliminare (1) secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto che detto circuito di rilevamento (20) comprende un interferometro atto a rilevare modifiche del valore dell'indice di rifrazione di detta miscela o fenomeni di fluorescenza di detta miscela in detta camera di reazione (13), detto valore dell'indice di rifrazione o detti fenomeni di fluorescenza di detta miscela dipendendo dalla presenza di detto marcatore in detto campione.
  9. 9. Sistema di diagnosi preliminare (1) secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta almeno una carta (3) Ã ̈ del tipo usa e getta.
  10. 10. Metodo di diagnosi preliminare caratterizzato dal fatto di comprendere le fasi di : - disporre di un campione di un liquido biologico; - inserire in una stazione di lettura (2) una carta (3) contenente un reagente atto a interagire con un marcatore di una patologia; - depositare detto campione in una zona di raccolta (11) accessibile da detta stazione di lettura (2), detto campione miscelandosi a detto reagente in detta carta (3); - rilevare la presenza o l'assenza di detto marcatore di detta patologia.
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