ITMI20110013A1

ITMI20110013A1 - Sistema e metodo per la determinazione dell'intensita' soglia per la stimolazione transcranica a corrente diretta.

Info

Publication number: ITMI20110013A1
Application number: IT000013A
Authority: IT
Inventors: Vittoria Priori; Elena Rossi; Lorenzo Rossi
Original assignee: Newronika Srl
Priority date: 2011-01-11
Filing date: 2011-01-11
Publication date: 2012-07-12

Description

DESCRIZIONE

Annessa a domanda di breveto per INVENZIONE INDUSTRIALE avente per titolo "SISTEMA E METODO PER LA DETERMINAZIONE DELL’INTENSITÀ’ SOGLIA PER LA STIMOLAZIONE TRANSCRANICA A CORRENTE DIRETTA"

La presente invenzione ha per oggetto un sistema per la determinazione dell’intensità soglia per la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) o polarizzazione cerebrale. Il sistema è costituito da due moduli: uno dedicato alla stimolazione tDCS e alla registrazione di un segnale caratteristico dell’atività eletrica cerebrale; l’altro dedicato al controllo del segnale, all’elaborazione e all’interfaccia con l’operatore.

La metodica tDCS o polarizzazione cerebrale consiste nell’erogazione di corrente eletrica continua (DC) atraverso elettrodi posti sullo scalpo ed ha la finalità di indurre modulazioni della funzionalità di aree cerebrali con impiego in ambito sperimentale e con possibili ricadute in ambito clinico (Priori et al. 2003, Nitsche et al. 2008, Utz et al. 2010).

Un attuale limite, all’impiego sistematico di tale metodica e all’interpretazione dei risultati degli studi clinici condoti con la medesima, deriva dalla mancanza di variabili che esprimano direttamente o indiretamente la quantità di energia eletrica effetiva che raggiunge il parenchima cerebrale. Infatti, mentre altre metodiche come, per esempio, la TMS (stimolazione magnetica transcranica), inducono movimenti che in relazione all’intensità di stimolazione alla quale essi compaiono esprimono la così detta ‘soglia’, la tDCS non induce movimenti o altri fenomeni obietivabili e quantificabili. Per tale motivo gli studi condoti fino ad oggi hanno sempre impiegato intensità di stimolazione nominale uguali in tuti i soggetti.

Tuttavia è noto che esiste una notevole variabilità inter-individuale delle proprietà elettriche passive (permittività e conducibilità) legate alla variabilità, per esempio, dello spessore della teca cranica e delle meningi, dell’ampiezza dello spazio sub aracnoideo, delle caratteristiche d’impedenza dei tegumenti, delle proprietà elettrofisiologiche dei neuroni stessi e del loro livello di attività. Rendendo quindi estremamente diversa la quantità di corrente che, a parità di intensità nominale di stimolazione, raggiunge effettivamente il cervello ed è in grado di modulare l’attività cerebrale.

L’attività cerebrale è misurabile con diversi approcci metodologici. Tra questi la rilevazione dell’attività elettrica oscillatoria del cervello (elettroencefalogramma o EEG) costituisce un approccio non invasivo, di basso costo, ad elevata risoluzione temporale e spaziale che è impiegato con successo nei soggetti normali e nei pazienti da quasi un secolo. E’ ormai conoscenza consolidata che l’EEG nel soggetto sano è costituita da diversi ‘ritmi’ a seconda della frequenza; in generale nella pratica clinica si considerano frequenze inferiori ai 30 Hz. L’EEG si deriva per mezzo di elettrodi applicati sulla cute dello scalpo connessi ad un sistema di amplificazione differenziale, il quale, a sua volta, consente sia una visualizzazione "qualitativa” della predetta attività, sia, attraverso diversi algoritmi, un analisi “quantitativa” delle oscillazioni EEG. Tra i parametri quantitativi più frequentemente utilizzati vi sono lo spettro di potenza, le funzioni di bicoerenza e bispettro, mappe etc.

Al fine di misurare, in pochi minuti, la quantità di energia della tDCS o polarizzazione cerebrale che raggiunge effettivamente il cervello e che è in grado di interferire con la sua attività, si propone un dispositivo basato sull’impiego combinato della tDCS e della registrazione dell’attività elettrica cerebrale. Esistono alcuni dati infatti che indicano che la tDCS modula l’EEG (Ardolino et al. 2005) anche se non vi sono esperienze di registrazione in linea dell’EEG durante la tDCS ma solo degli effetti indotti dalla medesima dopo lo spegnimento dello stimolatore.

11 brevetto intemazionale WO/2003/066157 (PCT/US2003/0033 16) a nome di Hargrove Jeffrey B. et al. descrive un sistema di neurostimolazione mediante corrente alternata per normalizzare il segnale EEG nelle regioni cerebrali in cui è stata rilevata un’attività irregolare.

11 metodo proposto da Hargrove et al. si discosta dalla presente invenzione sia per quanto riguarda l’applicazione, che la modalità d’erogazione del trattamento. Tale metodo propone infatti la modulazione del segnale di neurostimolazione al fine di normalizzare il segnale EEG anziché la stima dell’intensità soglia di stimolazione nel singolo paziente. 11 metodo quindi si basa sulla classica registrazione ed elaborazione del segnale elettroencefalografico (EEG) e sull’erogazione di corrente alternata (AC) per la neuromodulazione anziché correnti continue (DC) come nel caso della tDCS.

Pertanto la prima caratteristica innovativa del presente trovato è la contemporaneità della registrazione elettro-encefalica durante la stimolazione tDCS: tale registrazione avviene attraverso i medesimi elettrodi di stimolazione. Mentre la seconda caratteristica innovativa riguarda l’adattamento inter-individuale dell’intensità di stimolazione. Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell’invenzione appariranno maggiormente dalla descrizione dettagliata di una forma di esecuzione preferita, ma non esclusiva, di un sistema per il controllo del processo di identificazione dell’intensità soglia e la somministrazione controllata di trattamenti a correnti elettriche dirette sull’uomo. Tale descrizione verrà effettuata qui di seguito con riferimento agli uniti disegni, fomiti a solo scopo indicativo e pertanto non limitativo, nei quali:

- la figura 1 mostra lo schema del sistema;

- la figura 2 mostra l’andamento temporale dell’intensità di stimolazione e gli istanti di registrazione;

Con riferimento alla figura 1 il sistema è composto da due moduli. Il primo modulo (A) è munito di uno stimolatore a corrente continua (S) e da un sistema di misurazione della differenza di potenziale (R) munito di amplificatore differenziale per segnali bioelettrici. Tale misura corrisponde ad una differenza di potenziale caratteristica del segnale biologico generato in corteccia. Nel sistema sono presenti due differenti utenti: un soggetto che somministra la tDCS (F) ed un soggetto che riceve la tDCS (E). L’apparato di somministrazione (S) applica una corrente elettrica costante al soggetto interessato dal trattamento (F) mentre il rilevatore (R) registra la differenza di potenziale di due elettrodi di stimolazione (G). Il segnale registrato (Vrec) corrisponde alla somma tra la tensione erogata dallo stimolatore (Vstim) e l’attività encefalografica (Veeg).

Vrec = Vstim Veeg

Nota la tensione Vstim, è possibile risalire all’attività Veeg tramite una sottrazione diretta del segnale oppure attraverso una soppressione analogica (utilizzando un filtro passa-alto). Tale segnale viene inviato, nella configurazione preferita, tramite un canale di trasmissione wireless (W), al secondo modulo (B) dove viene elaborato da un microcontrollore (C) e quindi reso visibile all’operatore (F) tramite display (D). Nella configurazione preferita entrambi i moduli A e B sono alimentati a batteria. La corrente di stimolazione viene erogata per un determinato intervallo temporale, ad esempio 1 minuto, al fine di valutare gli effetti della carica iniettata e non effetti postumi o di ‘carry over’. La tensione Vrec viene registrata prima (segnale basale) e durante la stimolazione, come riportato in figura 2. Tale procedura viene ripetuta ciclicamente: ad ogni ciclo l’intensità della corrente viene incrementata. L’intervallo entro cui far variare la corrente di stimolazione e il numero di cicli vengono definiti dall’operatore (F) all’avvio dell’intero processo. La determinazione dell’intensità soglia per il singolo paziente nasce dal confronto dello spettro di potenza del segnale Veeg. Lo spettro di potenza sarà ricavato tramite Γ ausilio di un metodo automatico e attraverso un metodo visuale, supervisionato dall’operatore sanitario (F). In particolare lo spettro verrà suddiviso in tre bande caratteristiche: bassa, media e alta frequenza. In ogni ciclo la varianza dello spettro di potenza del segnale Veeg verrà confrontata con l’equivalente parametro ottenuto dal segnale basale, calcolandone la variazione percentuale (Δ) nelle bande caratteristiche. Terminati tutti i cicli sarà possibile individuare a partire da quale ciclo (ovvero l’intensità soglia di corrente di stimolazione) ed in quale banda caratteristica, si ha una variazione significativa dello spettro di potenza del segnale Veeg.

In conclusione il presente trovato permette di determinare un’intensità di stimolo specifica per ogni soggetto, su una base di un indice fisiologico, aumentando pertanto la ripetibilità del trattamento e permettendo lo studio di gruppi di soggetti con livelli d’intensità di stimolo paragonabili per effetto fisiologico.

BIBLIOGRAFIA

• Priori A. Brain polarization in humans: a reappraisal of an old tool for prolonged noninvasive modulation of brain excitability. Clin Neurophysiol 2003; 114(4):589-595.

• Nitsche M.A., Cohen L.G., Wassermann E.M., Priori A., Lang N., Antal A., Paulus W., Hummel F., Boggio P.S., Fregni F., Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of thè art 2008. Brain Stimulation 2008; 1 :206-23.

• Utz K.S., Dimova V., OppenlSnder K., Kerkhoff G. Electrified minds: Transcranial direct current stimulation (tDCS) and Galvanic Vestibular Stimulation (GVS) as methods of non-invasive brain stimulation in neuropsychology — A review of current data and future implications. Neuropsychologia 2010;48:2789-2810.

• Ardolino G., Bossi B., Barbieri S., Priori A. Non-synaptic mechanisms underlie thè aftereffects of cathodal transcutaneous direct current stimulation of thè human brain. J Physiol 2005;568.2:653-663.

Claims

RIVENDICAZIONI Annessa a domanda di brevetto per INVENZIONE INDUSTRIALE avente per titolo "SISTEMA E METODO PER LA DETERMINAZIONE DELL’INTENSITÀ’ SOGLIA PER LA STIMOLAZIONE TRANSCRANICA A CORRENTE DIRETTA" 1. Sistema per la determinazione dell’intensità soglia per la metodica tDCS (transcranial Direct Current Stimulation) o polarizzazione cerebrale comprendente: Un modulo per la registrazione e stimolazione costituito da almeno due elettrodi superficiali, un modulo di stimolazione (S), un modulo di registrazione del segnale caratteristico dell’attività elettrica cerebrale (R) ed un modulo di comunicazione wireless (W). - Un modulo per il controllo, l’elaborazione e l’interfacciamento con l’operatore composto da almeno un modulo di controllo ed elaborazione (C), un modulo di comunicazione (W) ed un display (D).
2. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 1 caratterizzata dal fatto che la registrazione del segnale caratteristico dell’attività elettrica cerebrale avviene in contemporanea alla tDCS.
3. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 2 caratterizzata dal fatto che il segnale caratteristico è utilizzato per determinare l’intensità soglia di stimolo per adattare il trattamento tDCS al singolo paziente.
4. Apparecchiatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzata dal fatto che il modulo di acquisizione (R) comprende almeno un filtro di soppressione dell’artefatto in continua introdotto dallo stimolatore elettrico (S).
5. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 1 caratterizzata dal fatto che i due moduli che costituiscono il sistema comunicano tra loro tramite un canale di trasmissione wireless.