ITMI20072366A1

ITMI20072366A1 - ORTHOTOPIC ENDOPROSTHESIS, POCKET, OF ARTIFICIAL BLADDER

Info

Publication number: ITMI20072366A1
Application number: IT002366A
Authority: IT
Inventors: Antonio Sambusseti
Original assignee: Antonio Sambusseti
Priority date: 2007-12-18
Filing date: 2007-12-18
Publication date: 2009-06-19
Also published as: WO2009077047A1

Description

“ENDOPROTESI ORTOTOPICA, A TASCA, DI VESCICA ARTIFICIALE” "ORTHOTOPIC, POCKET ENDOPROTESIS OF ARTIFICIAL BLADDER"

DESCRIZIONE DESCRIPTION

La presente invenzione si riferisce ad un’endoprotesi ortotopica di vescica artificiale. The present invention refers to an orthotopic endoprosthesis of an artificial bladder.

Come è noto, quando la vescica di un paziente è affetta da gravi patologie incurabili che ne compromettono il corretto funzionamento, la stessa vita del paziente viene messa a rischio. Quindi risulta essere particolarmente auspicabile la possibilità di sostituzione della vescica, con una protesi di vescica artificiale. As is known, when a patient's bladder is affected by serious incurable pathologies that compromise its correct functioning, the patient's life is put at risk. Therefore, the possibility of replacing the bladder with an artificial bladder prosthesis is particularly desirable.

La domanda di brevetto PCT WO 2007/039159, a nome dello stesso richiedente, descrive un’endoprotesi ortotopica di vescia artificiale che viene collegata agli ureteri e all’uretra del paziente. The PCT patent application WO 2007/039159, in the name of the same applicant, describes an orthotopic endoprosthesis of artificial vexus that is connected to the ureters and urethra of the patient.

Tuttavia, bisogna considerare che pazienti anziani, generalmente hanno l’uretra malfunzionante, dovuta ad occlusioni e perdita di elasticità del tessuto dell’uretra. Come risultato la protesi artificiale descritta in WO 2007/039159 presenta degli inconvenienti, soprattutto in soggetti anziani che non riescono a svuotare agevolmente la protesi artificiale a causa di un cattivo funzionamento della loro uretra. However, it must be considered that elderly patients generally have a malfunctioning urethra, due to occlusions and loss of elasticity of the urethra tissue. As a result, the artificial prosthesis described in WO 2007/039159 has drawbacks, especially in elderly subjects who are unable to easily empty the artificial prosthesis due to a malfunction of their urethra.

Attualmente, nei pazienti anziani, non si può adattare un endoprotesi di intestino rovesciato, a causa dello stato di degenerazione o meglio della cattiva adattabilità del tessuto intestinale in un paziente anziano, per l ovvio motivo che tale tessuto non da le idonee garanzie di tenuta ed elasticità che invece sono garantite da un tessuto intestinale di pazienti più giovani, o relativamente più giovani. Currently, in elderly patients, it is not possible to adapt an inverted bowel endoprosthesis, due to the state of degeneration or rather the bad adaptability of the intestinal tissue in an elderly patient, for the obvious reason that this tissue does not give adequate guarantees of sealing and elasticity which, on the other hand, is guaranteed by the intestinal tissue of younger or relatively younger patients.

Conseguentemente, nei pazienti anziani si ovvia a tale inconveniente e lacuna, eseguendo una connessione diretta degli ureteri a due stent che fuoriescono attraverso i fianchi, con applicazione di sacchette lungo gli arti inferiori e connessione delle stesse agli stent. Consequently, in elderly patients this drawback and gap is obviated by making a direct connection of the ureters to two stents that protrude through the hips, with the application of bags along the lower limbs and connection of the same to the stent.

Scopo della presente invenzione è di eliminare gli inconvenienti della tecnica nota, fornendo un 'endoprotesi ortotopica di vescia artificiale che sia particolarmente atta ad essere impiantata in pazienti anziani che presentano problemi di malfunzionamento dell’uretra. The purpose of the present invention is to eliminate the drawbacks of the prior art by providing an orthotopic endoprosthesis of an artificial vescia which is particularly suitable for implantation in elderly patients who have problems with malfunction of the urethra.

Questo scopo è raggiunto in accordo all’ invenzione con le caratteristiche elencate nell’annessa rivendicazione indipendente 1. This purpose is achieved in accordance with the invention with the characteristics listed in the attached independent claim 1.

Realizzazioni vantaggiose dell’invenzione appaiono dalle rivendicazioni dipendenti. Advantageous embodiments of the invention appear from the dependent claims.

L’ endoprotesi ortotopica di vescica artificiale secondo l’invenzione comprende un catetere o stent collegato a detta protesi ed atto ad essere inserito in un canale ricavato nella regione lombale del paziente per consentire il deflusso dell’urina dall’interno della protesi, attraverso lo stent, fuori da un fianco del paziente. The orthotopic endoprosthesis of artificial bladder according to the invention comprises a catheter or stent connected to said prosthesis and able to be inserted in a channel obtained in the lumbar region of the patient to allow the outflow of urine from inside the prosthesis, through the stent. , outside the patient's side.

In questo modo non viene utilizzata l’uretra del paziente che potrebbe presentare delle disfunzioni, soprattutto nel caso di pazienti anziani. Quindi rendoprotesi secondo l’invenzione costituisce l’unica soluzione di endoprotesi artificiale, per pazienti anziani nei quali non si può impiantare un’ endoprotesi di intestino rovesciato. In this way, the patient's urethra is not used, which could present dysfunctions, especially in the case of elderly patients. Therefore rendoprosthesis according to the invention constitutes the only artificial endoprosthesis solution, for elderly patients in whom an inverted bowel endoprosthesis cannot be implanted.

Ulteriori caratteristiche dell’invenzione appariranno più chiare dalla descrizione dettagliata che segue, riferita ad una sua forma di realizzazione puramente esemplificativa e quindi non limitativa, illustrata nei disegni annessi, in cui: Further features of the invention will appear clearer from the detailed description that follows, referring to a purely exemplary and therefore non-limiting embodiment, illustrated in the attached drawings, in which:

La Fig. 1 è una vista in prospettiva dell’endoprotesi ortotopica di vescia artificiale secondo l’invenzione, collegata agli ureteri del paziente; Fig. 1 is a perspective view of the orthotopic endoprosthesis of artificial vescia according to the invention, connected to the patient's ureters;

la Fig. 2 è una vista in sezione trasversale ingrandita, illustrante genericamente una porzione di materiale in foglio multistrato per la produzione della protesi di vescica di Fig. 1; Fig. 2 is an enlarged cross-sectional view, generally illustrating a portion of multilayer sheet material for manufacturing the bladder prosthesis of Fig. 1;

la Fig. 3 è una vista in sezione come Fig. 2, illustrante una prima forma di realizzazione del materiale in foglio multistrato di Fig. 2; Fig. 3 is a sectional view like Fig. 2, illustrating a first embodiment of the multilayer sheet material of Fig. 2;

le Figg. 3A e 3B sono ingrandimenti dei particolari racchiusi rispettivamente nei cerchi A e B di Fig. 3; Figs. 3A and 3B are enlargements of the details enclosed respectively in circles A and B of Fig. 3;

la Fig. 4 è una vista in sezione come Fig. 2, illustrante una seconda forma di realizzazione del materiale in foglio multistrato di Fig. 2; e Fig. 4 is a sectional view like Fig. 2, illustrating a second embodiment of the multilayer sheet material of Fig. 2; And

le Figg. 4A e 4B sono ingrandimenti dei particolari racchiusi rispettivamente nei cerchi A e B di Fig. 4. Figs. 4A and 4B are enlargements of the details enclosed respectively in circles A and B of Fig. 4.

Con riferimento a Fig. 1, la protesi secondo l’invenzione, indicata complessivamente con il numero di riferimento 100, è costituita da un involucro o sacca o palloncino, a forma di tasca (pouch), realizzato da una membrana o materiale in foglio multistrato 1 (Fig. 2). With reference to Fig. 1, the prosthesis according to the invention, indicated as a whole with the reference number 100, consists of a pouch-shaped envelope or bag or balloon, made of a membrane or multilayer sheet material 1 (Fig. 2).

Con riferimento a Fig. 2, tale materiale in foglio multistrato 1 comprende un strato intermedio 2 di base, uno strato interno 4 di rivestimento e uno strato esterno 5 di rivestimento. With reference to Fig. 2, this multilayer sheet material 1 comprises an intermediate base layer 2, an internal coating layer 4 and an external coating layer 5.

Lo strato intermedio 2 di base è costituito da un materiale sintetico, sufficientemente morbido ed elastico, in modo da assicurare la corretta deformazione della protesi durante il suo funzionamento fisiologico. The intermediate base layer 2 is made of a synthetic material, sufficiently soft and elastic, so as to ensure the correct deformation of the prosthesis during its physiological functioning.

Lo strato interno 4 di rivestimento è destinato ad essere rivolto verso Γ interno della protesi, quindi a diretto contatto con Purina. Pertanto tale strato interno 4 di rivestimento deve essere realizzato in un bio-materiale altamente biocompatibile, atto a non deteriorarsi a contatto con Purina. The internal coating layer 4 is intended to be turned towards the inside of the prosthesis, therefore in direct contact with Purina. Therefore, this inner coating layer 4 must be made of a highly biocompatible bio-material, suitable not to deteriorate in contact with Purine.

Lo strato esterno 5 di rivestimento, è destinato ad andare a contatto con i tessuti interni del paziente. Pertanto tale strato di rivestimento esterno deve essere realizzato in un bio-materiale altamente biocompatibile, atto a non fondersi con i tessuti interni del paziente. The external covering layer 5 is intended to come into contact with the internal tissues of the patient. Therefore, this external covering layer must be made of a highly biocompatible bio-material, suitable not to fuse with the internal tissues of the patient.

Nelle Figg. 3, 3A e 3B viene illustrata una prima forma di realizzazione dell’invenzione, in cui io strato intermedio 2 di base e lo strato di rivestimento interno 4 sono realizzati con i materiali descritti nella domanda PCT WO2007/039159 qui incorporata come riferimento. Vale a dire lo strato intermedio 2 è costituito da una membrana multistrato di silicone morbido 20, con uno spessore di circa 600 micron, e lo strato interno 4 di rivestimento è costituito da un microfilm 40 di carbonio turbostratico pirolitico, avente uno spessore di circa 0,2 -0,3 micron. In Figs. 3, 3A and 3B a first embodiment of the invention is illustrated, in which the intermediate base layer 2 and the inner coating layer 4 are made with the materials described in the PCT application WO2007 / 039159 incorporated herein by reference. In other words, the intermediate layer 2 consists of a multilayer membrane of soft silicone 20, with a thickness of about 600 microns, and the internal coating layer 4 is constituted by a microfilm 40 of pyrolytic turbostratic carbon, having a thickness of about 0 , 2 -0.3 microns.

Il silicone impiegato ad esempio può essere costituito da copolimeri di dimetil e metavinil silossano, rinforzati di silicio. Preferibilmente viene utilizzato un silicone medicale, quale ad esempio quello noto con la sigla MED 4735™ e commercializzato dalla ditta Nusil Technology. The silicone used, for example, can be constituted by copolymers of dimethyl and metavinyl siloxane, reinforced with silicon. A medical silicone is preferably used, such as for example the one known by the initials MED 4735 ™ and marketed by the company Nusil Technology.

Preferibilmente la membrana multistrato 20 è ottenuta a partire dalla materia prima di silicone, mediante una procedura di lavorazione denominata dipping. Preferibilmente la membrana 20 è costituita da venti strati di silicone, ciascuno avente uno spessore di circa 30 micron. Preferably, the multilayer membrane 20 is obtained starting from the silicone raw material, by means of a processing procedure called dipping. Preferably, the membrane 20 consists of twenty layers of silicone, each having a thickness of about 30 microns.

Lo strato esterno 5 può essere realizzato con lo stesso materiale dello strato interno 4, cioè con almeno un microfilm 40 di carbonio turbostratico pirolitico. Ad esempio tale microfilm 40 può avere uno spessore di circa 0,2 - 0,3 micron. Prove sperimentali, hanno dimostrato che il rivestimento 40 di carbonio turbostratico pirolitico assicura migliori prestazioni di antiadesione con i tessuti corporei interni, rispetto al silicone tesaurizzato utilizzato nella tecnica nota. The outer layer 5 can be made of the same material as the inner layer 4, ie with at least one microfilm 40 of pyrolytic turbostratic carbon. For example, this microfilm 40 can have a thickness of about 0.2 - 0.3 microns. Experimental tests have shown that the pyrolytic turbostratic carbon coating 40 ensures better anti-adhesion performance with the internal body tissues, compared to the hoarded silicone used in the known art.

Per migliorare ulteriormente le prestazioni di antiadesione con i tessuti corporei interni, in alternativa o in aggiunta al microfilm di carbonio turbostratico pirolitico 40, lo strato esterno 5 può comprendere anche uno strato di acido grasso purificato 50. Tra gli acidi grassi purificati preferibilmente vengono utilizzati gli Omega-3. To further improve the anti-adhesion performance with the internal body tissues, alternatively or in addition to the pyrolytic turbostratic carbon microfilm 40, the outer layer 5 can also comprise a purified fatty acid layer 50. Among the purified fatty acids, preferably the Omega 3.

Lo strato di acido grasso 50 può essere applicato sul film di carbonio pirolitico 40 o direttamente sulla membrana di silicone 20. Nel caso in cui lo strato di acido grasso 50 è applicato sulla membrana di silicone 20, il film di carbonio turbostratico pirolitico 40 può essere applicato sull’acido grasso 50. Chiaramente possono essere previsti più strati di carbonio pirolitico ed acido grasso, alternati tra loro, in tutte le possibili combinazioni. The fatty acid layer 50 can be applied on the pyrolytic carbon film 40 or directly on the silicone membrane 20. In the case where the fatty acid layer 50 is applied on the silicone membrane 20, the pyrolytic turbostratic carbon film 40 can be applied on the fatty acid 50. Clearly, several layers of pyrolytic carbon and fatty acid can be provided, alternating with each other, in all possible combinations.

Inoltre anche il rivestimento interno 4 può comprendere uno o più strati di acido grasso 50, disposti sul carbonio pirolitico o direttamente sul silicone. Furthermore, the internal coating 4 can also comprise one or more layers of fatty acid 50, arranged on the pyrolytic carbon or directly on the silicone.

Nel caso in cui lo strato di acido grasso 50 debba essere applicato direttamente sullo strato intermedio 2, lo strato intermedio 2 può essere realizzato in un materiale sintetico atto ad assicurare una migliore adesione dell’acido grasso. In the event that the fatty acid layer 50 is to be applied directly on the intermediate layer 2, the intermediate layer 2 can be made of a synthetic material designed to ensure better adhesion of the fatty acid.

Come mostrato nelle Figg. 4, 4A e 4B, in alternativa al silicone, lo strato intermedio 2 può essere realizzato con un tessuto di monofilamento ultraleggero di polipropilene 30. Tale tessuto 30 preferibilmente deve avere una grammatura compresa tra 30 e 120 denari. In questo caso il film di carbonio pirolitico 40 può essere applicato sullo strato di acido grasso 50. As shown in Figs. 4, 4A and 4B, as an alternative to silicone, the intermediate layer 2 can be made with an ultralight polypropylene monofilament fabric 30. This fabric 30 preferably must have a weight of between 30 and 120 deniers. In this case the pyrolytic carbon film 40 can be applied on the fatty acid layer 50.

Ulteriori prove sperimentali, hanno appurato che il film di carbonio pirolitico 40 può anche essere applicato sul tessuto di monofilamento ultraleggero di polipropilene 30. Pertanto anche in questo caso possono essere adottate tutte le possibili combinazioni di carbonio pirolitico 40 e acido grasso 50 per il rivestimento del tessuto di monofìlamento ultraleggero di polipropilene 30. Further experimental tests have ascertained that the pyrolytic carbon film 40 can also be applied on the ultralight polypropylene monofilament fabric 30. Therefore, also in this case all the possible combinations of pyrolytic carbon 40 and fatty acid 50 can be adopted for the coating of the ultralight polypropylene monofilament fabric 30.

Tornando a Fig. 1, la protesi 100 è provvista di tre fori 60, 60’ e 61. 1 fori 60 e 60 sono disposti nella parte superiore della protesi ed hanno un diametro maggiore del diametro degli ureteri 70, 70’ del paziente, per potere accogliere gli ureteri 70, 70’. Returning to Fig. 1, the prosthesis 100 is provided with three holes 60, 60 'and 61. The holes 60 and 60 are arranged in the upper part of the prosthesis and have a diameter greater than the diameter of the patient's ureters 70, 70', in order to be able to accommodate the ureters 70, 70 '.

Il foro 61 invece è disposto in una parte laterale della protesi per potere accogliere un catetere o uno stent 80 destinato ad essere rivolto verso un fianco del paziente. Bisogna considerare che la protesi 100 è sostanzialmente sferica, pertanto essa può essere ruotata di 180° attorno ad un asse verticale per indirizzare lo stent 80 verso il fianco destro o sinistro del paziente, in conformità alle esigenze del chirurgo. Lo stent 80 generalmente comprende un tubicino avente un diametro uguale o leggermente maggiore rispetto agli ureteri 70, 70’, atto a consentire un regolare deflusso dell’urina. Preferibilmente viene utilizzato uno stent uretale, quale ad esempio quello noto con il nome commerciale MICROVASIVE™. The hole 61, on the other hand, is arranged in a lateral part of the prosthesis to be able to accommodate a catheter or a stent 80 intended to be turned towards the patient's side. It must be considered that the prosthesis 100 is substantially spherical, therefore it can be rotated 180 ° around a vertical axis to direct the stent 80 towards the right or left side of the patient, in accordance with the needs of the surgeon. The stent 80 generally comprises a tube having a diameter equal to or slightly larger than the ureters 70, 70 ', designed to allow a regular outflow of urine. A uretal stent is preferably used, such as for example the one known by the trade name MICROVASIVE ™.

I fori 60, 60’ e 61 sono effettuati con un apposito strumento chirurgico consistente in un manipolo o punteruolo, con una punta a sezione quadrata di 3 cm di lunghezza, e diametro finale compreso tra 8 e 14 charrier (Ch), in conformità alle possibili dimensioni degli ureteri 70, 70’ e dello stent 80. Holes 60, 60 'and 61 are made with a special surgical instrument consisting of a handpiece or awl, with a square section tip of 3 cm in length, and a final diameter between 8 and 14 charrier (Ch), in accordance with possible dimensions of the ureters 70, 70 'and of the stent 80.

I fori 60, 60’ vengono chiusi da rispettive porzioni di membrana 62, 62’ simili alla membrana multistrato 1 che forma il sacchetto della protesi 100. Le porzioni di membrana 62, 62’ sono applicate alla superficie interna della protesi 100 daH'interno, tramite fusione dei materiali in un unico strato con la membrana a sacchetto 1 della protesi, e successiva vulcanizzazione in forno. The holes 60, 60 'are closed by respective membrane portions 62, 62' similar to the multilayer membrane 1 which forms the bag of the prosthesis 100. The membrane portions 62, 62 'are applied to the internal surface of the prosthesis 100 from the inside, by melting the materials in a single layer with the bag membrane 1 of the prosthesis, and subsequent vulcanization in the oven.

II rivestimento interno 4 viene effettuato, praticano sul fondo della protesi 100 un grosso foro, in sede costruttiva, che serve poi per rovesciare la protesi 100 come un guanto ed effettuare il rivestimento con lo strato interno 4 sulla superficie interna. Il foro per il rovesciamento della protesi, può essere lo stesso foro 61 per lo stent 80. Una volta effettuato il rivestimento, la protesi 100 sempre attraverso il medesimo foro 61, viene nuovamente rovesciata, sempre come un guanto. The internal lining 4 is made, they make a large hole on the bottom of the prosthesis 100, in the construction site, which then serves to overturn the prosthesis 100 like a glove and carry out the lining with the internal layer 4 on the internal surface. The hole for the overturning of the prosthesis can be the same hole 61 for the stent 80. Once the coating has been made, the prosthesis 100, again through the same hole 61, is again overturned, again like a glove.

Quindi il foro 61 viene coperto da un raccordo troncoconico 63, in materiale biocompatibile, preferibilmente in silicone. Tuttavia il raccordo troncoconico 63 può essere realizzato nello stesso materiale della protesi 100 o nello stesso materiale dello stent 80. Then the hole 61 is covered by a truncated cone fitting 63, made of biocompatible material, preferably of silicone. However, the truncated cone connection 63 can be made of the same material as the prosthesis 100 or the same material as the stent 80.

Il raccordo troncoconico 63 viene fissato alla protesi 100 mediante termosaldatura o incollaggio, oppure può essere stampato in pezzo unico con la protesi. In raccordo troncoconico 63 presenta un’imboccatura circolare 64 entro la quale viene accoppiata a pressione un’estremità dello stent 80. Quindi lo stent 80 viene reso solidale al raccordo troncoconico 63 mediante opportuni mezzi di fissaggio biocompatibili, quali ad esempio una colla biocompatibile, termosaldatura, o punti di sutura con filo biocompatibile. The truncated cone connector 63 is fixed to the prosthesis 100 by heat sealing or gluing, or it can be molded in a single piece with the prosthesis. In the truncated cone connector 63 it has a circular opening 64 within which an end of the stent 80 is coupled under pressure. The stent 80 is then made integral with the truncated cone connector 63 by means of suitable biocompatible fastening means, such as for example a biocompatible glue, heat sealing , or sutures with biocompatible thread.

Il raccordo troncoconico 63 può anche essere omesso. In questo caso, l’estremità dello stent BO viene collegata direttamente alla protesi 100, ad esempio mediante stampaggio a caldo in modo da formare un pezzo unico. The frusto-conical fitting 63 can also be omitted. In this case, the end of the stent BO is connected directly to the prosthesis 100, for example by hot molding to form a single piece.

Tutto il ciclo di lavorazione viene attuato in ambiente controllato ovvero a contaminazione controllata, in camera bianca, Finita la lavorazione, la protesi viene messa in un doppio blister chiuso con foglio di Tyvek per evitare contaminazioni, e inviata ad un ciclo di sterilizzazione a base di ETO (ossido di etilene). The entire processing cycle is carried out in a controlled environment or controlled contamination, in a clean room. ETO (ethylene oxide).

A questo punto la protesi 100 è pronta per essere utilizzata in seduta operatoria. At this point the prosthesis 100 is ready to be used in the operating session.

Il chirurgo pratica un’incisione addominale nel paziente, per asportare la vescica malata e suturare l’uretra del paziente che non è più funzionale. The surgeon makes an abdominal incision in the patient, to remove the diseased bladder and suture the patient's urethra which is no longer functional.

Quindi il chirurgo, con un opportuno manipolo o punteruolo, pratica due fori 65, 65’ rispettivamente nelle due porzioni di membrana 62, 62’, in conformità al diametro degli ureteri 70, 70’. Essendo la punta del manipolo lunga 3 cm, non si corre il rischio che trapassi la parete della protesi dall'altro lato. La punta del manipolo viene scelta in base alle dimensioni degli ureteri 70, 70’ e i fori 65, 65’ sono effettuati della misura in Ch, che il chirurgo ritiene opportuna in base alle dimensioni degli ureteri 70, 70’, in sede operatoria. Then the surgeon, with an appropriate handpiece or awl, drills two holes 65, 65 'respectively in the two portions of the membrane 62, 62', in accordance with the diameter of the ureters 70, 70 '. Since the tip of the handpiece is 3 cm long, there is no risk that it will penetrate the prosthesis wall on the other side. The tip of the handpiece is chosen based on the size of the ureters 70, 70 'and the holes 65, 65' are made to the extent in Ch, which the surgeon deems appropriate based on the size of the ureters 70, 70 ', during the operation.

Gli ureteri 70, 70’ vengono infilati nei rispettivi fori 65, 65’, che sono elastici, ovvero si stringono leggermente intorno ai tubetti degli ureteri 70, 70’. Quindi le porzioni di membrana 62, 62’ vengono fissate rispettivamente agli ureteri 70, 70’ tramite quattro punti di sutura 66, 66’ disposti a quadrato, intorno al rispettivo tubetto degli ureteri 70, 70’ e passanti per la membrana e per il tessuto degli ureteri. The ureters 70, 70 'are inserted into the respective holes 65, 65', which are elastic, that is, they slightly tighten around the tubes of the ureters 70, 70 '. Then the membrane portions 62, 62 'are fixed respectively to the ureters 70, 70' by means of four sutures 66, 66 'arranged in a square, around the respective tube of the ureters 70, 70' and passing through the membrane and the tissue of the ureters.

Ad esempio, per i punti di sutura bisogna utilizzare un ago cilindrico curvo e può essere utilizzato il filo Monocryl Ethicon™ 4-0 e 5-0, prodotto dalla Jhonson & Jhonson, è composto da poliglecaprone ovvero: copolimero realizzato mediante sintesi di glicolide (75%) ed epsilon caprolattone (25%). Tale filo non è rivestito, è monofilamento e non è intrecciato. La casa produttrice indica tale filo come il più idoneo a suture in genere per tessuti molli e vasi, tra cui si includono quelle a ureteri e uretra. Chiaramente lo stesso sistema con punti di sutura, potrebbe essere utilizzato per collegare lo stent 80 al raccordo 63 o direttamente alla protesi 100. For example, a curved cylindrical needle must be used for the sutures and the Monocryl Ethicon ™ 4-0 and 5-0 thread, produced by Jhonson & Jhonson, can be used, it is composed of polyglecaprone or: copolymer made by synthesis of glycolide ( 75%) and epsilon caprolactone (25%). This wire is uncoated, monofilament and non-woven. The manufacturer indicates this thread as the most suitable for sutures in general for soft tissues and vessels, including those for ureters and urethra. Clearly the same suture system could be used to connect the stent 80 to the connector 63 or directly to the prosthesis 100.

Esistono comunque altri fili di sutura che comodamente si potrebbero adattare al casistica in questione e alle esigenze della protesi, resta discrezione del chirurgo scegliere quello a lui più congeniale. However, there are other sutures that could easily be adapted to the case in question and to the needs of the prosthesis, it remains the surgeon's discretion to choose the one most congenial to him.

I fori di passaggio dei punti di sutura 66, 66’ negli ureteri 70, 70’ non costituiscono rischio di perdite di liquido, in quanto in poche ore il tessuto si ricostruisce. Per evitare perdite di urina (liquido), i fori dei punti di sutura nelle porzioni di membrana 62, 62’ vengono saldati e chiusi con un CC. (una goccia) di colla chirurgica, quale ad esempio Glubran 2™, normalmente reperibile in commercio. The passage holes of the sutures 66, 66 'in the ureters 70, 70' do not constitute a risk of fluid leakage, as the tissue is rebuilt in a few hours. To avoid leakage of urine (liquid), the suture holes in the membrane portions 62, 62 'are welded and closed with a CC. (a drop) of surgical glue, such as Glubran 2 ™, normally available on the market.

II filo Monocryl™ utilizzato per i punti di sutura, si riassorbe in 90 - 120 giorni circa, ma comincia la sua curva di caduta di perdita di tensione al 22° giorno, concludendosi e perdendo il 75% della forza tensile il 28° giorno. Dal 28° giorno non è più presente forza tensile nel filo, ma a questa data, ureteri 70, 70’ vengono tenuti fissi dalla colla e soprattutto dalla sopravenuta formazione della capsula fibrotica che funge da elemento di tenuta di ureteri. È da notare che la capsula fibrotica o poliproteica si forma in circa 30 giorni. The Monocryl ™ thread used for the stitches resorbs in approximately 90 - 120 days, but begins its tension loss drop curve on day 22, ending and losing 75% of tensile strength on day 28. From the 28th day there is no longer any tensile strength in the thread, but at this date, ureters 70, 70 'are held in place by the glue and above all by the supervening formation of the fibrotic capsule which acts as a sealing element for ureters. It should be noted that the fibrotic or polyprotein capsule forms in about 30 days.

È stata fatta una simulazione in cui al posto degli ureteri 20 e 20’ sono stati usati tubetti in silicone morbido, ma non tanto morbido quanto gli ureteri. Nella simulazione è stato usato per la sutura un filo più grosso del Monocryl 4-0 e 5-0 e un ago molto più grosso e non curvo come quello del Monocryl 4-0 5-0. A simulation was performed in which soft silicone tubes were used instead of the 20 and 20 'ureters, but not as soft as the ureters. In the simulation, a thicker thread than Monocryl 4-0 and 5-0 and a much thicker, non-curved needle like that of Monocryl 4-0 5-0 were used for the suture.

La simulazione è stata testata gonfiando con acqua la protesi di vescica artificiale, e dai fori dei punti di sutura non si sono avute perdite. Considerando la notevole maggiore dimensione del filo utilizzato, i fori reali in seduta operatoria non dovrebbero avere perdite di urina. The simulation was tested by inflating the artificial bladder prosthesis with water, and there were no leaks from the suture holes. Considering the considerably larger size of the thread used, the actual holes in the operating session should not leak urine.

Il chirurgo, mediante un ago-guida con punta percutanea esegue una perforazione nella regione lombale del paziente, in modo da formare un canale che conduce dalla protesi 100 ad un fianco del paziente. Tale canale può essere realizzato dalfintemo, inserendo l’ago guida nel taglio addominale del paziente finché esce da un fianco del paziente o dall’esterno, inserendo l’ago guida nel fianco del paziente finché arriva in corrispondenza della protesi 100. The surgeon, by means of a guide needle with a percutaneous tip, makes a perforation in the lumbar region of the patient, so as to form a channel which leads from the prosthesis 100 to the patient's side. This channel can be made from the inside, by inserting the guide needle into the patient's abdominal cut until it comes out from the patient's side or from the outside, by inserting the guide needle into the patient's side until it reaches the prosthesis 100.

Il catetere 80 viene fatto passare nel canale di guida fino ad uscire da un fianco del paziente. L’estremità libera del catetere 80 che esce dal fianco del paziente, viene tagliata a livello della pelle del paziente e viene tappata con un tappo di plastica sterile coperto da un cerotto. The catheter 80 is passed into the guide channel until it exits the patient's side. The free end of the catheter 80 that comes out from the patient's side is cut at the patient's skin level and is plugged with a sterile plastic cap covered with a plaster.

Per effettuare l'intervento, trattandosi di intervento di microchirurgia, si necessita l’uso di un casco con applicata una fonte luminosa trasmessa mediante fibra ottica e collegata ad un trasformatore provvisto di un cavo di collegamento alla presa di corrente. Tale fonte luminosa trasmessa da fibra ottica produce una luce fredda, bianca, con fascio perfettamente tondo, collimato, non disperso, e concentrato sul sito su cui effettuare le suture. In aggiunta sul casco sono applicati occhiali con un gruppo prismatico (lenti) a binocolo con ingrandimento da 2X fino a 6X, per ingrandire rimmagine del sito operatorio nel particolare. To carry out the surgery, since it is a microsurgery operation, it is necessary to use a helmet with a light source applied via optical fiber and connected to a transformer equipped with a connection cable to the power socket. This light source transmitted by optical fiber produces a cold, white light, with a perfectly round beam, collimated, not dispersed, and concentrated on the site on which to perform the sutures. In addition, glasses with a prismatic group (lenses) with binoculars with magnification from 2X up to 6X are applied to the helmet, to enlarge the image of the operating site in particular.

La protesi 100 ha una capacità compresa tra 500 e 900 cm<3>ed è collassabile. Vale a dire il meccanismo di riempimento e svuotamento della protesi 1 funziona per effetto delle differenze di pressione tra Paria entro la protesi e l’aria fuori dalla protesi. The prosthesis 100 has a capacity of between 500 and 900 cm <3> and is collapsible. That is, the mechanism for filling and emptying the prosthesis 1 works due to the pressure differences between Paria within the prosthesis and the air outside the prosthesis.

Quando l’urìna entra nella protesi 100 attraverso gli ureteri 70, 70’, si crea una pressione negativa entro la protesi 100 rispetto alla pressione esterna. Tale pressione negativa impedisce all’urina entro la protesi 100 di fluire attraverso il catetere 80, che comunque è otturato da un tappo terminale. When the urn enters the prosthesis 100 through the ureters 70, 70 ', a negative pressure is created within the prosthesis 100 compared to the external pressure. This negative pressure prevents the urine within the prosthesis 100 from flowing through the catheter 80, which in any case is blocked by a terminal plug.

Per lo svuotamento della protesi 100, il paziente deve togliere il tappo dall’estremità del catetere 80 ed esercitare manualmente una pressione sul basso ventre in corrispondenza della vescica, in modo da schiacciare la protesi 100 per vincere la pressione esterna. In questo modo Purina contenuta nella protesi 100 esce attraverso il catetere 80 e la protesi 1 si svuota di aria ed è pronta per accogliere nuova urina. To empty the prosthesis 100, the patient must remove the cap from the end of the catheter 80 and manually exert pressure on the lower abdomen at the bladder, in order to squeeze the prosthesis 100 to overcome the external pressure. In this way Purina contained in the prosthesis 100 exits through the catheter 80 and the prosthesis 1 is emptied of air and is ready to receive new urine.

In ogni caso anche se il paziente non ha alcuno stimolo, è consigliato che egli esegua l’operazione di svuotamento protesi almeno due volte al giorno, per evitare il completo riempimento della protesi. In any case, even if the patient has no stimulus, it is recommended that he perform the prosthesis emptying operation at least twice a day, to avoid complete filling of the prosthesis.

Alla presente forma di realizzazione dell’invenzione possono essere apportate numerose variazioni e modifiche di dettaglio, alla portata di un tecnico del ramo, rientranti comunque entro l’ambito dell’invenzione espresso dalle rivendicazioni annesse. Numerous variations and modifications of detail can be made to the present embodiment of the invention, within the reach of a person skilled in the art, however falling within the scope of the invention expressed by the attached claims.

Claims

CLAIMS 1. Orthotopic endoprosthesis (100) of an artificial bladder comprising a pouch-shaped envelope or pouch or balloon made from a multilayer membrane (1) comprising: - an intermediate base layer (2), made of a soft and elastic synthetic material, designed to ensure correct deformation of the prosthesis, - an internal coating layer (4), made of highly biocompatible bio-material, designed not to deteriorate in contact with Turina, and - an external coating layer (5), in highly biocompatible bio-material, suitable for preventing fusion with the patient's internal tissues, characterized in that it also comprises - a catheter or stent (80) connected to said prosthesis and able to be inserted in a channel obtained in the lumbar region of the patient to allow the outflow of urine from the inside of the prosthesis, through the stent (80), out of one side of the patient.

2. Orthotopic endoprosthesis (100) according to claim 1, characterized in that it comprises two holes (60, 60 ') covered by respective portions of membrane (62, 62'), in biocompatible material, suitable for being perforated to allow the connection of the patient's ureters (70, 70 '), in which said membrane portions (62, 62') are arranged in the upper part of the prosthesis and said stent (80) is connected in a lateral part of the prosthesis.

3. Orthotopic endoprosthesis (100) according to claim 1 or 2, characterized in that it comprises a hole (61) within which a truncated cone connector (63) in biocompatible material is applied, having an opening (64) suitable for accommodating interlocking one end of said stent (80).

4. Orthotopic endoprosthesis (100) according to claim 3, characterized in that said truncated cone connector (63) is heat-sealed to the prosthesis around the edge of said hole (61).

5. Orthotopic endoprosthesis (100) according to claim 3, characterized in that said truncated cone connection (63) is made in a single piece with the prosthesis (100) by hot pressing.

6. Orthotopic endoprosthesis (100) according to any one of claims 3 to 5, characterized in that the end of said stent (80) is fixed to the mouth of said truncated cone joint (63) by heat sealing or a biocompatible glue.

7. Orthotopic endoprosthesis (100) according to any one of claims 3 to 5, characterized in that the end of said stent (80) is fixed to the mouth of said truncated cone connector (63) by sutures with a biocompatible thread .

8. Orthotopic endoprosthesis (100) according to any one of claims 3 to 7, characterized in that said truncated cone connector (63) is made of silicone.

9. Orthotopic endoprosthesis (100) according to any one of claims 1 to 3, characterized in that the end of said stent (80) is fixed directly to said prosthesis.

10. Orthotopic endoprosthesis (100) according to any one of the preceding claims, characterized in that it also comprises a sterile plastic cap designed to plug the free end of the stent (80).