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IT9021104A1 - Composizione farmaceutica adatta alla somministrazione rettale di principi attivi che esplicano un'azione di medicazione a livello del colon prevalentemente di tipo topico - Google Patents

Composizione farmaceutica adatta alla somministrazione rettale di principi attivi che esplicano un'azione di medicazione a livello del colon prevalentemente di tipo topico Download PDF

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IT9021104A1
IT9021104A1 IT021104A IT2110490A IT9021104A1 IT 9021104 A1 IT9021104 A1 IT 9021104A1 IT 021104 A IT021104 A IT 021104A IT 2110490 A IT2110490 A IT 2110490A IT 9021104 A1 IT9021104 A1 IT 9021104A1
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Moreno Bondi
Gabriele Brunetti
Emilia Chiodini
Enzo Giorgetti
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Giuliani
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Description

DESCRIZIONE dell'Invenzione industriale
La presente invenzione si riferisce alla somministrazione di agenti farmacologicamente attivi nei confronti di disturbi intestinali e riguarda una composizione farmaceutica somministrabile per via rettale per detto scopo. Essa trova particolare ma non certamente esclusiva applicazione nella somministrazione di acido 5-amino-salicilico (in seguito definito 5-ASA o mesalazina) per il trattamentodei disturbi del colon e del retto.
La presente invenzione si rivolge in generale a qualsiasi principio attivo in grado di svolgere un'azione di medicazione a livello di varie sezioni del colon, di tipo prevalentemente topico.
In particolare, ma non limitativamente, si rivolge a farmaci con azione antiinfettiva/antibiotica, antiinfianimatoria/antiflogistica, antispastica, antimeteorica, prod netica, lassativa.
Come è noto, nel trattamento delle affezioni o dei disturbi del colon o del retto si può richiedere la somministrazione topica dell'agente farmacologicamente attivo, perchè raggiunga rapidamente ed agisca nel punto ove è localizzato il disturbo.
Secondo la tecnica nota, tali agenti farmacologicamente attivi possono essere somministrati per via rettale mediante l'uso di supposte o di clismi. Tuttavia, la somministrazione rettale mediante supposte non è in genere in grado di agire oltre il tratto rettale, mentre quella mediante clisma in generale è raramente in grado di superare il lato sinistro del colon.
Ai fini della presente invenzione, è molto importante la capacità dei principi attivi in questione di retrodiffondere, ossia raggiungere una progressione retrograda quanto più estesa possibile dal punto di somministrazione lungo il colon e di assicurare una distribuzione omogenea dei principi attivi stessi.
Al riguardo, è noto che un clisma di 5-ASA (4 g in 100 mi) ha una retrodiffusione apprezzabile fino alla flessura splenica del colon, ed è quindi adatto alla cura di pazienti ad esempio con colite ulcerosa sinistra, cioè con malattia distale appunto estesa fino alla flessura splenica.
Tuttavia tale clisma non ha normalmente la capacità di retrodiffondere oltre il lato sinistro del colon. Inoltre, in generale un clisma presenta il grave problema di una scarsa e spesso insufficiente capacità di persistenza per adesione alle pareti intestinali, e di non omogeneità di distribuzione, con ciò riducendosi ovviamente la capacità di agire del principio attivo nel tratto a cui è pervenuto.
Infatti, secondo gli scopi della presente invenzione si desidera che il principio attivo in questione sia in grado non solo di elevata retrodiffusione, ma anche di esplicare un'azione efficace persistente ed omogenea nei tratti del colon che riesce a raggiungere.
Preferibilmente, si desidera che tale attività si mantenga anche dopo evacuazioni intestinali del soggetto trattato.
I principi attivi per medicazione a livello del colon a cui si rivolge la presente invenzione non hanno necessariamente limitazioni circa il tipo di azione terapeutica: essi in generale devono possedere una attività prevalentemente di tipo topico, e mostrare uno scarso assorbimento sistemico e comunque elevata tollerabilità generale anche in caso di assorbimento sistemico più o meno rilevante.
S1 è ora sorprendentemente trovato, e ciò costituisce oggetto della presente invenzione, che gli scopi sopra enunciati sono realizzati mediante una composizione farmaceutica adatta alla somministrazione rettale di principi attivi che esplicano un'azione di medicazione a livello del colon prevalentemente di tipo topico, caratterizzata dal fatto che tali principi attivi sono formulati in veicolo fluido idoneo a generare una schiuma all'atto della somministrazione rettale.
Le composizioni secondo la presente invenzione sono preparati farmaceutici allestiti in modo da poter introdurre per via rettale medicamenti ad azione prevalentemente topica veicolati in schiuma più o meno consistente, e generalmente attivi a concentrazioni elevate (5-50%).
Secondo l'invenzione, la schiuma deve essere generata al momento o in prossimità dell'applicazione terapeutica. E' quindi adatta ad esempio la tecnologia di formulazione ed erogazione nota dalle bombolette schiumogene utilizzate ad esempio in cosmetica. Il principio attivo è cosi veicolato allo stato liquido con almeno un propellente ed un tensioattivo con azione schiumogena.
Al momento dell'uso la valvola erogatrlce della bomboletta permette la rapida espansione del propellente che innesca ed esalta l'azione schiumogena del tensioattivo che quindi fuoriesce trascinando il liquido medicato sotto forma di schiuma.
L'energia di espansione del propellente viene assorbita principalmente nella formazione della schiuma, consentendo l'applicazione rettale senza rischi.
Il veicolo liquido deve essere in base acquosa, più raramente a base di sostanze organiche fortemente idrofile per consentire al tensioattivo la sua azione schiumogena che non deve essere comunque inibita dalle altre sostanze presenti nella formulazione, come i principi attivi e loro stabilizzanti, mentre i coadiuvanti specifici (es.: correttori della consistenza della schiuma) devono essere scelti tra quelli con spiccate caratteristiche sia idrofile che lipofile.
Nella somministrazione di tali composizioni, è sufficiente ottenere schiume di media consistenza, con volume minimo di schiuma Introdotta nel retto pari a 100 mi.
In generale, secondo l'invenzione una composizione comprende come principi attivi in genere tutte le sostanze dotate di attività farmacologica sul tratto intestinale distale, prevalentemente topica; come coadiuvanti dei principi attivi, sostanze sospendenti, solubilizzanti, conservanti, ecc.; come veicolo fluido, acqua o liquidi organici fortemente idrofili (es.: propilenglicole, polietilenglicole); come tensioattivi schiumogeni, tensioattivi ad elevato HLB (indice idrolipofilo), non ionici (es.: poiisorbati), anionici (es.: sodio 1auri1solfato), cationid (es.: benzalconio cloruro); come addensanti della schiuma, tensioattivi di medio HLB (es.: isostearato di poliossietilenglicole), addensanti tipici delle emulsioni cremose (es.: alcool cetilico, propilenglicole); come propellenti, Freon (es.: Freon 12, Freon 114); idrocarburi (es.: isobutano N-butano, propano); vari (es.: CO,, N).
Il principio attivo viene solubi1izzato o sospeso in un opportuno veicolo liquido contenente un tensioattivo schiumogeno; il liquido viene dosato in una bomboletta nebul1zzatrice sigillata da una valvola erogatrice, e quindi pressurizzato Introducendo una adeguata quantità di propellente attraverso la valvola stessa.
Si riportano nel seguito degli esempi di pratica attuazione dell'invenzione, da non intendersi in alcun modo limitativa. Si chiarisce che in tali esempi viene assegnato ai vari ingredienti di ciascuna composizione un numero d'ordine (da 01 in successione) per maggiore comodità.
ESEMPIO 1
MESALAZINA 10% SCHIUMA RETTALE
Metodo di preparazione
A) In un dissolutore inox di adatta capacità, munito di agitatore ad elica e di turboemul sore , si sciolgono in 08 nell'ordine 03-04-04-02.
B) Aggiungere, sotto agitazione, 06-07 e infine 01 e quindi azionare il turboemulsore per 15'.
C) Mediante pompa dosatrice volumetrica, dosare la sospensione, sotto agitazione, al volume corrispondente al peso teorico, in bombolette da aerosol .
D) Ciascuna bomboletta viene immediatamente sigillata mediante l'aggraffatura della valvola erogatrice e successivamente pressurizzata con il propellente che viene introdotto a pressione, mediante un dispositivo pompadosatore, nella quantità adeguata. ESEMPIO 2
MESAL AZINA 20% SCHIUMA RETTALE
Metodo di preparazione
A) In un dissolutore inox di adatta capacità, munito di agitatore ad elica e di turboemulsore, si sciolgono 1n 08 nell'ordine 03-04-04-02.
B) Aggiungere, sotto agitazione, 06-07 e infine 01 e quindi azionare il turboemulsore per 15*.
C) Mediante pompa dosatrice volumetrica, dosare la sospensione, sotto agitazione, al volume corrispondente al peso teorico, in bombolette da aerosol.
D) Ciascuna bomboletta viene immediatamente sigillata mediante l'aggraffatura della valvola erogatrice e successivamente pressurizzata con il propellente che viene introdotto a pressione, mediante un dispositivo pompadosatore, nella quantità adeguata. ESEMPIO 3
MENTA 5% SCHIUMA RETTALE
Metodo di preparazione
A) In un dissolutore inox di adatta capacità, munito di agitatore ad elica e di turboemul sore, si sciolgono in 06 nell'ordine 03 e 02.
B) Aggiungere, sotto agitazione, 04-05 e infine 01 e quindi azionare il turboemulsore per 15'.
C) Mediante pompa dosatrice volumetrica, dosare la sospensione, sotto agitazione, al volume corrispondente al peso teorico, in bombolette da aerosol.
D) Ciascuna bomboletta viene immediatamente sigillata mediante l'aggraffatura della valvola erogatrice e successivamente pressurizzata con il propellente che viene introdotto a pressione, mediante un dispositivo pompadosatore, nella quantità adeguata. ESEMPIO 4
MENTA 10% SCHIUMA RETTALE
Metodo di preparazione
A) In un dissolutore inox di adatta capacità, munito di agitatore ad elica e di turboemulsore, si sciolgono in 06 nell'ordine 03 e 02.
B) Aggiungere, sotto agitazione, 04-05 e infine 01 e quindi azionare il turboemulsore per 15'.
C) Mediante pompa dosatrice volumetrica, dosare la sospensione, sotto agitazione, al volume corrispondente al peso teorico, in bombolette da aerosol .
D) Ciascuna bomboletta viene immediatamente sigillata mediante l'aggraffatura della valvola erogatrice e successivamente pressurizzata con il propellente che viene introdotto a pressione, mediante un dispositivo pompadosatore, nella quantità adeguata. ESEMPIO 5
SUCRALFAT0 30% SCHIUMA RETTALE
Metodo di preparazione
A) In un dissolutore inox di adatta capacità, munito di agitatore ad elica e di turboemulsore, si sciolgono in 06 nell'ordine 03 e 02.
B) Aggiungere, sotto agltazione, 04-05 e Infine 01 e quindi azionare il turboemulsore per 15'.
C) Mediante pompa dosatrice volumetrica, dosare la sospensione, sotto agitazione, al volume corrispondente al peso teorico, in bombolette da aerosol. D) Ciascuna bomboletta viene immediatamente sigillata mediante l'aggraffatura della valvola erogatrice e successivamente pressurizzata con il propellente che viene introdotto a pressione, mediante un dispositivo pompadosatore, nella quantità adeguata. ESEMPIO 6
BUDES0NIDE 0,02% SCHIUMA RETTALE
Metodo di preparazione
A) In un dissolutore inox di adatta capacità, munito di agitatore ad elica e di turboemulsore , si sciolgono in 07 nell'ordine 01-02-03.
B) Aggiungere, sotto agitazione, 04-05-06 e infine 01 e quindi azionare il turboemulsore per 15'.
C) Mediante pompa dosatH ce volumetrica, dosare l'emulsione sotto agitazione, al volume corrispondente al peso teorico, in bombolette da aerosol.
D) Ciascuna bomboletta viene immediatamente sigillata mediante l'aggraffatura della valvola erogatrice e successivamente pressurizzata con il propellente che viene introdotto a pressione, mediante un dispositivo pompadosatore , nella quantità adeguata. In generale, secondo la presente invenzione si è sperimentalmente trovato che le composizioni farmaceutiche oggetto dell'invenzione possiedono una sorprendente capacità di diffusione retrograda.
In particolare, ad esemplo, una composizione a base di 5-ASA secondo l'invenzione possiede una diffusione retrograda tendenzialmente maggiore di quella del clisma di mesalazina, tuttavia presentando la capacità di aderire per un tempo prolungato alla mucosa intestinale, ed inoltre la capacità di distribuirsi omogeneamente lungo il colon, proprietà invece non posseduta nella stessa misura dal clisma.
Secondo la presente invenzione sono stati selezionati per uno studio clinico sei pazienti di sesso maschile affetti da colite ulcerosa attiva o in remissione.
La valutazione della diffusione retrograda e della persistenza è stata condotta marcando le preparazioni in studio (composizione secondo l'invenzione, 4 g e clisma, 4 g) con <99m>Tc solfuro colloidale e ottenendo scintigrafie seriate a 5', 30', 60', 120' e 240' minuti dalla somministrazione.
In due pazienti è stata condotta una scintigrafia tardiva a 8 e 20 ore.
Si è trattato di uno studio crossover, vale a dire ogni paziente è stato sottoposto a scintigrafia dell'addome sia dopo somministrazione di composizione secondo l'invenzione marcato sia dopo somministrazione di clisma marcato.
L'ordine delle prove, effettuate a distanza di 3 giorni l'una dall'altra, è stato di tipo randomizzato. RISULTATI
Dai risultati di cui sopra emerge sorprendentemente che la composizione secondo l'invenzione ha una retrodiff usione molto elevata.
Questa estensione è comparabile e addirittura superiore a quella dei clismi con 100 mi di soluzione.
Questa capacità di diffondere è associata ad una elevata e prolungata capacità di adesione alle pareti intestinali che si mantiene anche dopo ripetute evacuazioni intestinali dei pazienti.

Claims (14)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Composizione farmaceutica adatta alla somministrazione rettale di principi attivi che esplicano un'azione di medicazione a livello del colon prevalentemente di tipo topico, caratterizzata dal fatto che tali principi attivi sono formulati in veicolo fluido idoneo a generare una schiuma all'atto della somministrazione rettale.
  2. 2. Composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detto principio attivo è un composto scelto tra quelli ad azione antiinfettiva/antibiotica, antiinfiammatoria/antiflogistica, antispastica, antimeteorica, procinetica, 1essativa.
  3. 3. Composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detto principio attivo è scelto tra i seguenti: mesalazina, menta, sucralfato, budesonide.
  4. 4. Composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detto principio attivo è contenuto in detta composizione in un intervallo di concentrazione compreso tra il 5 ed il 50% in peso della composizione.
  5. 5. Composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che il volume della schiuma sviluppata all'atto della somministrazione di una dose unitaria di detta composizione non è inferiore a 100 ml.
  6. 6. Composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto di essere contenuta in una bombola schiumogena.
  7. 7. Composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto di comprendere detto principio attivo in veicolo fluido con almeno un tensioattivo ed un propellente schiumogeno.
  8. 8. Composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 6, caratterizzata dal fatto di comprendere anche un coadiuvante del principio attivo, quale un agente sospendente, o solubilizzante.
  9. 9. Composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 6, caratterizzata dal fatto di comprendere anche un addensante della schiuma.
  10. 10. Composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto di comprendere Mesalazina, Gomma xantano, Potassio metabisolfito , EDTA sale bisodico, Sodio benzoato, Polisorbato, Poliglicole isostearato, Acqua depurata, Freon.
  11. 11. Composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto d1 comprendere Menta, Gomma arabica, Sodio benzoato, Polisorbato, Poliglicole isostearato, Acqua depurata, Freon.
  12. 12. Composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto di comprendere Sucralfato, Gomma xantano, Sodio benzoato, Polisorbato, Poligllcole isostearato, Acqua depurata, Freon.
  13. 13. Composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto di comprendere Budesonide, Metil-p-idrossibenzoato, Propil-p-idrossibenzoato, Polisorbato, Pollglicole isostearato, Glicole propilenico, Acqua depurata, Freon.
  14. 14. Composizione farmaceutica secondo come sopra descritto in particolare negli esempi.
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