IT201900015494A1 - Dispositivo per la disposizione di fili guida attorno ad una valvola cardiaca - Google Patents

Description

DESCRIZIONE dell’invenzione industriale dal titolo: “Dispositivo per la disposizione di fili guida attorno ad una valvola cardiaca”

Campo dell’invenzione

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo per la disposizione di fili guida attorno ad una valvola cardiaca.

L'invenzione è stata sviluppata con particolare riguardo, anche se non limitativamente, ad un dispositivo da impiegare durante una procedura di impianto di una protesi cardiaca per sostituire la funzione fisiologica di una valvola cardiaca mal funzionante, ed in particolare una protesi cardiaca per valvola cardiaca atrioventricolare.

Sfondo tecnologico

Le valvole cardiache sono organi complessi e delicati che presiedono al corretto funzionamento del cuore umano. Il loro compito principale consiste nel rendere unidirezionale il flusso ematico all’interno delle cavità cardiache, risultando essenziali sia nella fase di riempimento delle cavità, detta fase diastolica, sia nella fase di eiezione del sangue, detta fase sistolica.

Per ottimizzare l’efficienza dell’azione di pompaggio del sangue, il cuore si è strutturato in due scomparti differenti, rispettivamente destro e sinistro, ciascuno dei quali a sua volta suddiviso in due camere, rispettivamente atrio e ventricolo. Lo scomparto destro del cuore, composto da atrio e ventricolo destro, richiama il sangue dal circolo periferico e lo indirizza verso il circolo polmonare per la sua ossigenazione. Lo scomparto sinistro, similmente suddiviso in atrio e ventricolo sinistro, alimenta l’irrorazione periferica, richiamando il sangue ossigenato dal circolo polmonare e pompandolo verso il circolo sistemico.

Al fine di rendere unidirezionale il flusso ematico all’interno del cuore, una valvola è posizionata all’uscita di ciascuna camera. Le valvole poste all’uscita degli atri sono dette atrio-ventricolari, in quanto collegano la camera atriale con la camera ventricolare di ciascun lato del cuore. Nel lato destro del cuore tale valvola viene anche detta tricuspide, nel lato sinistro viene solitamente indicata come valvola mitrale. Infine, la valvola posizionata in uscita dal ventricolo destro viene detta valvola polmonare, mentre la valvola in uscita dal ventricolo sinistro è detta valvola aortica.

Le patologie che alterano il funzionamento di una valvola cardiaca sono tra le più gravi in ambito cardiovascolare. Fra queste, l’insufficienza della valvola mitrale, ovvero la sua incapacità a chiudersi completamente, è una patologia valvolare molto invalidante, perché riduce l’efficienza dell’azione pompante del lato sinistro del cuore, responsabile dell'irrorazione sanguigna di tutto il corpo.

Allo stato dell’arte attuale, la terapia standard per il trattamento delle disfunzioni valvolari severe è la sostituzione della valvola con una protesi impiantabile. In altri casi, principalmente nel caso di disfunzioni della valvola mitrale, si provvede alla sua riparazione. In entrambi i casi si provvede attraverso una procedura chirurgica a cuore aperto che fornisce accesso diretto alla valvola malfunzionante. Tale procedura richiede l’arresto temporaneo del cuore e la creazione, mediante adatte pompe e scambiatori di ossigeno, di un circuito ematico artificiale extracorporeo. Nonostante l’affinamento delle tecniche di gestione dell’arresto cardiaco e il miglioramento dei sistemi di circolazione extra-corporea, la terapia a cuore aperto presenta rischi per la sua invasività e la durata della procedura. Infatti, le protesi impiantabili, sia riparative che sostitutive, usualmente utilizzate nella chirurgia tradizionale richiedono di solito una lunga operazione di fissaggio al sito di impianto mediante specifiche tecniche di sutura. In alcuni casi, addirittura, non è possibile intervenire chirurgicamente a causa delle condizioni generali del paziente, ad esempio per la sua età avanzata oppure per la presenza di patologie concomitanti.

Allo scopo di superare questi limiti, sono state recentemente sviluppate procedure di intervento a bassa invasività, dette transcatetere. Vengono impiegate a tale scopo protesi collassabili radialmente ed auto-ancorabili al sito di impianto. Le protesi sono impiantabili tramite cateteri in grado di navigare all’interno del sistema vascolare e rilasciare la protesi cardiaca raggiungendo il sito di impianto da un accesso remoto realizzato ad esempio in un vaso periferico, quale una vena o un'arteria femorale. Le disfunzioni valvolari posso così essere corrette a cuore battente e con limitato utilizzo di prassi chirurgica. Allo stato attuale, le tecniche transcatetere sono di uso clinico corrente solo per il trattamento della valvola aortica.

Diversa è la situazione per quanto riguarda il trattamento delle disfunzioni delle valvole atrioventricolari, in particolare il trattamento dell’insufficienza mitrale. La complessa configurazione anatomica della valvola e delle strutture che la circondano, la variabilità delle patologie, anche molto diverse fra di loro, che colpiscono direttamente o indirettamente la valvola, rendono estremamente difficile soddisfare i requisiti per un sicuro ed efficace impianto su valvola mitrale per via transcatetere.

Pur nella varietà dei singoli disegni sviluppati, le principali tecnologie sviluppate per protesi transcatetere per valvole atrioventricolari prevedono un accesso apicale al cuore. Il procedimento prevede una incisione toracica, per esporre la punta del ventricolo sinistro. Si fora poi l’apice cardiaco per potervi inserire una porta apicale. Attraverso la porta apicale, si inseriscono poi di volta in volta i cateteri necessari a completare la procedura.

Un problema di questo approccio è che determina un danneggiamento del cuore in una porzione piuttosto delicata quale l'apice, con conseguenze anche nefaste per il paziente, quali sanguinamento, aneurismi, eccetera.

Sintesi dell’invenzione

Uno scopo dell’invenzione è quello di risolvere i problemi della tecnica nota e in particolare di fornire una procedura di impianto di una protesi cardiaca che sia transcatetere e che non danneggi l'apice del cuore. Un altro scopo è quello di fornire una procedura che sia ancora più sicura per il paziente. In particolare, uno scopo è quello di fornire un dispositivo introduttore di fili guida e un dispositivo per l'impianto di una protesi cardiaca, affidabili nell'uso e sicuri, per consentire di effettuare una tale procedura. Un altro scopo è quello di fornire una procedura per l'assemblaggio di una protesi cardiaca utilizzando un tale dispositivo per l'impianto.

L'invenzione riguarda un dispositivo introduttore di fili guida e un dispositivo per l'impianto di una protesi cardiaca studiati appositamente per consentire una procedura di impianto transcatetere con accesso transettale, sviluppata dalla richiedente. Con accesso transettale si intende un accesso alla valvola mitrale che, partendo da una vena femorale periferica, risale la Vena Cava Inferiore fino all’atrio destro ed infine arriva all’atrio sinistro attraverso un’apertura creata, con metodiche interventistiche, nel setto fra i due atri. L’atrio sinistro fornisce un accesso anterogrado alla valvola mitrale da trattare. In questo modo si evita il danneggiamento, cioè la perforazione, del ventricolo sinistro associato alla procedura transapicale che fornisce un accessso dal lato ventricolare, ovverosia retrogrado, alla valvola mitrale.

Secondo un primo aspetto, viene descritto un dispositivo introduttore di fili guida per il posizionamento di almeno un filo guida attorno ad una valvola cardiaca. Il dispositivo può essere atto al posizionamento di fili guida con accesso transettale. Il dispositivo può comprendere un primo catetere, che può essere dotato di almeno un sistema di deflessione distale. Il dispositivo può comprendere un secondo catetere, che può essere inserito all'interno del primo catetere. Il secondo catetere può comprendere un lumen, atto a far scorrere al loro interno un filo guida. Il secondo catetere può essere dotato di un sistema di deflessione distale per defletterne l'estremità, preferibilmente di un angolo superiore a 90° per consentire di raggiungere al meglio la zona immediatamente al di sotto dei lembi della valvola nativa. Il dispositivo può comprendere un terzo catetere. Il terzo catetere può essere inserito all'interno del primo catetere. Il terzo catetere può avere al suo interno un dispositivo di cattura per fili guida. Il terzo catetere può essere dotato di un sistema di deflessione distale. Il sistema di deflessione del secondo catetere può comprendere un filo.

Secondo un ulteriore aspetto è descritto un dispositivo introduttore di fili guida per il posizionamento di almeno due fili guida attorno ad una valvola cardiaca. Il secondo catetere può comprendere due lumen, atti a far scorrere al loro interno fili guida. I due lumen possono terminare affacciati in direzioni sostanzialmente opposte tra loro.

Secondo un aspetto vantaggioso, un dispositivo introduttore di fili guida comprende un secondo catetere. Il dispositivo introduttore di fili è dotato di un elemento radio opaco e/o eco opaco. L'elemento radio/eco opaco può essere posizionato su una punta distale del secondo catetere, preferibilmente inglobato al suo interno.

Secondo un altro aspetto, un dispositivo introduttore di fili guida può comprendere un primo catetere a singolo lumen.

Secondo un altro aspetto, viene descritto un procedimento per il posizionamento di almeno un filo guida attorno ad una valvola cardiaca; il procedimento può comprendere la fase di predisporre un accesso per un primo catetere attraverso una vena, preferibilmente la vena femorale. Il primo catetere può essere introdotto all'interno dell'atrio destro, attraverso la vena cava inferiore IVC. Può essere praticata una puntura nel setto tra i due atri per accedere all'atrio sinistro. Il procedimento può comprendere la fase di inserire un dispositivo introduttore di fili guida nel ventricolo sinistro, attraversando la valvola mitrale, e disporre uno o più fili guida attorno alla valvola nativa.

Secondo un aspetto preferito, viene descritto un procedimento per il posizionamento di almeno un filo guida attorno ad una valvola cardiaca, il procedimento comprendente le fasi di:

- predisporre un accesso per un primo catetere attraverso una vena, - inserire il primo catetere all'interno dell'atrio destro, attraverso la vena cava inferiore e accedere all'atrio sinistro attraverso una puntura del setto tra i due atri,

- inserire un dispositivo introduttore di fili guida nel ventricolo sinistro, attraversando la valvola mitrale, e disporre uno o più fili guida attorno alla valvola nativa.

Secondo un ulteriore aspetto, viene descritto un dispositivo per l'impianto di una protesi cardiaca. La protesi cardiaca può comprendere un corpo centrale ed una porzione di contenimento. La porzione di contenimento può essere suddivisa in uno o più sottocomponenti. Il dispositivo per l'impianto di una protesi cardiaca può comprendere un dispositivo di rilascio per il corpo centrale. Il dispositivo di rilascio può essere atto ad essere inserito in un catetere. Il dispositivo per l'impianto di una protesi cardiaca può comprendere un dispositivo di coadiuvazione all'operazione di connessione tra il corpo centrale e i sottocomponenti della porzione di contenimento. Il dispositivo di coadiuvazione all'operazione di connessione tra il corpo centrale e i sottocomponenti della porzione di contenimento può comprendere un fascio di cateteri. I cateteri possono essere in numero di almeno due per ciascun sottocomponente della porzione di contenimento. I cateteri possono essere uniti tra loro per una loro porzione e possono avere ciascuno almeno una estremità libera. I cateteri possono essere raggruppati in una medesima guaina. La guaina può raggruppare i cateteri lungo una loro porzione. La guaina può lasciare libera almeno una estremità per ciascun catetere. La guaina può comprendere inoltre un addizionale lumen per un filo guida, preferibilmente centrale. Vantaggiosamente, i cateteri che compongono il fascio di cateteri possono essere solidali tra loro.

Secondo un altro aspetto, un dispositivo di coadiuvazione all'operazione di connessione tra il corpo centrale e i sottocomponenti della porzione di contenimento può comprendere un fascio di cateteri incomprimibili in direzione longitudinale. In questo modo, durante l'uso, formano un canale incomprimibile di riscontro per un filo guida. Preferibilmente, i cateteri che compongono il fascio di cateteri possono essere flessibili.

Secondo un altro aspetto, viene descritto un procedimento per l'assemblaggio di una protesi cardiaca. La protesi cardiaca può comprendere un corpo centrale ed una porzione di contenimento. La porzione di contenimento può essere suddivisa in uno o più sottocomponenti. Il procedimento descritto può comprendere la fase di inserire un filo guida in ciascun sottocomponente della porzione di contenimento. Può comprendere la fase di far scorrere i sottocomponenti in modo che entrambe le estremità del filo guida siano all'esterno del sottocomponente stesso. Il procedimento può comprendere la fase di inserire, per ciascun sottocomponente della porzione di contenimento, ciascuna estremità del filo guida in un corrispondente elemento di collegamento, per l'unione del corpo centrale e della porzione di contenimento. Il procedimento può comprendere la fase di inserire ciascuna estremità del filo guida in un corrispondente catetere del fascio di cateteri. Può comprendere la fase di tirare le estremità di ciascun filo guida per connettere il corpo centrale e i sottocomponenti della porzione di contenimento.

Secondo un ulteriore aspetto, viene anche descritto un procedimento per l'impianto di una protesi cardiaca. La protesi cardiaca può comprendere un corpo centrale ed una porzione di contenimento, suddivisa in uno o più sottocomponenti. Il procedimento può comprendere la fase di predisporre un accesso per un primo catetere attraverso una vena. Preferibilmente, l'accesso può essere predisposto nella vena femorale. Il procedimento può comprendere la fase di inserire il primo catetere attraverso la vena cava inferiore IVC. Il primo catetere può essere inserito fino a all'interno dell'atrio destro. Può essere praticata una puntura nel setto tra i due atri. Tramite tale puntura si può accedere all'atrio sinistro. Il procedimento può comprendere la fase di disporre uno o più fili guida attorno alla valvola nativa; tale operazione può essere effettuata tramite un dispositivo introduttore di fili guida. Si possono inserire i sottocomponenti della porzione di contenimento. Il procedimento può comprendere la fase di inserire un dispositivo per l'impianto di una protesi cardiaca. Si possono poi connettere il corpo centrale con i sottocomponenti 22 della porzione di contenimento 18. Il rilascio in posizione del corpo centrale può essere ottenuto spingendo il corpo centrale fuori dal dispositivo per l'impianto.

Secondo un altro aspetto, il procedimento per l'impianto di una protesi cardiaca prevede la fase di inserire nel cuore ciascun sottocomponente guidandolo con almeno un filo guida, disposto attorno alla valvola nativa, preferibilmente facendo scorrere ciascun sottocomponente sopra l'almeno un filo guida (over the wire).

Secondo un altro aspetto, il procedimento per l'impianto di una protesi cardiaca può prevedere l'utilizzo di un dispositivo per l'impianto di una protesi cardiaca comprendente un dispositivo di coadiuvazione all'operazione di connessione tra il corpo centrale e i sottocomponenti della porzione di contenimento, che può comprendere un fascio di cateteri; il procedimento può comprendere le fasi di inserire ciascuna estremità del filo guida in un corrispondente elemento di collegamento, per l'unione del corpo centrale e della porzione di contenimento e di inserire ciascuna estremità del filo guida in un corrispondente catetere del fascio di cateteri, nella loro estremità libera. Il procedimento può comprendere inoltre la fase di agire sulle estremità del filo guida per determinare la connessione tra il corpo centrale e il sottocomponente della porzione di contenimento.

Secondo un ulteriore aspetto, viene descritto un procedimento per l'impianto di una protesi cardiaca comprendente un corpo centrale per lembi protesici ed una porzione di contenimento, suddivisa in uno o più sottocomponenti, il procedimento comprendente le fasi di:

- predisporre un accesso per un primo catetere attraverso una vena, - inserire il primo catetere all'interno dell'atrio destro, attraverso la vena cava inferiore e accedere all'atrio sinistro attraverso una puntura del setto,

- disporre uno o più fili guida attorno alla valvola nativa,

- inserire i sottocomponenti della porzione di contenimento,

- inserire un dispositivo per l'impianto per una protesi cardiaca, - connettere il corpo centrale con i sottocomponenti della porzione di contenimento,

- spingere il corpo centrale fino a causarne il rilascio in posizione.

Viene inoltre descritto un procedimento per l'impianto di una protesi cardiaca, in cui ciascun sottocomponente viene inserito facendolo scorrere sopra uno dei fili guida disposti attorno alla valvola nativa.

Vantaggiosamente, un procedimento per l'impianto di una protesi cardiaca utilizza un dispositivo per l'impianto di una protesi cardiaca con alcune o tutte le caratteristiche sopra descritte; secondo il procedimento, dopo aver inserito i sottocomponenti, per ciascun sottocomponente della porzione di contenimento vengono effettuate le fasi di:

- inserire ciascuna estremità del filo guida in un corrispondente elemento di collegamento, per l'unione del corpo centrale e della porzione di contenimento,

- inserire ciascuna estremità del filo guida in un corrispondente catetere del fascio di cateteri, nella loro estremità libera,

- tirare le estremità del filo guida, determinando la connessione tra il corpo centrale e il sottocomponente della porzione di contenimento. Preferibilmente, l'accesso avviene tramite una vena femorale.

Breve descrizione dei disegni

La soluzione in accordo con una o più forme di realizzazione dell'invenzione, come pure ulteriori caratteristiche ed i relativi vantaggi, sarà meglio compresa con riferimento alla seguente descrizione dettagliata, data puramente a titolo indicativo e non limitativo, da leggersi congiuntamente alle figure allegate in cui, per semplicità, elementi corrispondenti sono indicati con riferimenti uguali o simili e la loro spiegazione non è ripetuta. A tale riguardo, è espressamente inteso che le figure non sono necessariamente in scala, con alcuni particolari che possono essere esagerati e/o semplificati, e che, a meno di indicazione contraria, esse sono semplicemente utilizzate per illustrare concettualmente le strutture e le procedure descritte.

In particolare:

La Figura 1 mostra una rappresentazione schematica complessiva di una protesi cardiaca per il trattamento di valvole cardiache, in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione.

La Figura 2 mostra la protesi cardiaca di Figura 1, disassemblata. La Figura 3 mostra una fase della procedura di impianto della protesi cardiaca, in cui viene realizzato un accesso tramite il setto interatriale.

La Figura 4 mostra un dettaglio del secondo catetere del dispositivo introduttore di fili guida.

La Figura 5 mostra una vista differente del medesimo dettaglio di figura 4.

La Figura 5a mostra una variante del secondo catetere del dispositivo introduttore di fili guida.

La Figura 6 mostra una fase della procedura di impianto della protesi cardiaca, in cui il secondo catetere del dispositivo introduttore di fili guida viene fatto avanzare in direzione della valvola mitrale.

La Figura 7 mostra una fase della procedura di impianto della protesi cardiaca, in cui il secondo catetere del dispositivo introduttore di fili guida viene fatto avanzare nel ventricolo sinistro attraverso la valvola mitrale.

La Figura 8 mostra la fase di figura 7 in una vista ravvicinata.

La Figura 9 mostra una fase della procedura di impianto della protesi cardiaca, in cui viene posizionato un dispositivo di cattura per fili guida.

La Figura 10 mostra una fase della procedura di impianto della protesi cardiaca, in cui viene posizionato un primo filo guida.

La Figura 11 mostra una fase della procedura di impianto della protesi cardiaca, in cui viene completato il posizionamento del primo filo guida.

La Figura 12 mostra una fase della procedura di impianto della protesi cardiaca, in cui vengono inseriti i sottocomponenti della porzione di contenimento della protesi cardiaca.

La Figura 13 mostra una fase della procedura di impianto della protesi cardiaca, in cui viene inserito un dispositivo per l'impianto di una protesi cardiaca.

La Figura 14 mostra una vista di un dispositivo di coadiuvazione all'operazione di connessione tra il corpo centrale e i sottocomponenti della porzione di contenimento.

La Figura 15 mostra una sezione trasversale del dispositivo di Figura 14.

La Figura 16 mostra una fase della procedura di impianto della protesi cardiaca, in cui viene fatto avanzare il corpo centrale.

La Figura 17 mostra una fase della procedura di impianto della protesi cardiaca, in cui vengono connessi il corpo centrale e i sottocomponenti della porzione di contenimento.

La Figura 18 mostra una fase della procedura di impianto della protesi cardiaca, in cui viene rimosso il dispositivo di coadiuvazione.

La Figura 19 mostra la protesi cardiaca in configurazione pronta per il rilascio in sede.

La Figura 20 mostra la protesi cardiaca pronta per il rilascio in sede, rappresentata nel cuore.

La Figura 21 mostra la protesi cardiaca correttamente posizionata. La Figura 22 mostra in sezione una variante del secondo e terzo catetere del dispositivo introduttore di fili guida.

Le Figure 23 a 26 mostrano un'altra variante del secondo e terzo catetere del dispositivo introduttore di fili guida.

Descrizione dettagliata

Con riferimento ora ai disegni, nelle Figure 1 e 2 è descritta una protesi cardiaca 10 impiantabile, utilizzata per sostituire la funzionalità di una valvola atrioventricolare.

La protesi cardiaca 10 è realizzata da una struttura protesica 12 di supporto e di interfaccia con la valvola nativa e da un insieme di lembi protesici flessibili 14 fissati al suo interno. La struttura protesica 12 comprende in particolare:

- un corpo centrale 16,

- una porzione di contenimento 18,

- elementi di collegamento 20 per l'unione del corpo centrale 16 e della porzione di contenimento 18.

La struttura protesica 12, così come ciascuno dei suoi elementi, è disegnata in modo da essere collassabile senza ripercussioni sulla sicurezza e sulla funzionalità della protesi cardiaca. E quindi possibile ridurre temporaneamente l’ingombro radiale della protesi, al fine di permetterne l’introduzione all’interno delle cavità cardiache attraverso porte di accesso di ridotta apertura, compatibili con le tecniche di chirurgia a minima invasività, e in particolare con la tecnica transcatetere di posizionamento e impianto di protesi cardiache secondo la presente invenzione. In altre parole è possibile inserire la protesi cardiaca 10 all’interno di un catetere a basso profilo radiale, in grado di veicolare la protesi all’interno della cavità cardiaca, in prossimità del sito di impianto, tramite un accesso a minima invasività, e ivi operarne il dispiegamento e l’impianto, sostituendo funzionalmente la valvola nativa.

Qui di seguito sono descritte in dettaglio le diverse porzioni in cui la struttura protesica 12 si articola.

Il corpo centrale 16 è la porzione di struttura protesica che delimita il condotto per il passaggio del sangue attraverso il dispositivo. All’interno del corpo centrale 16 sono fissati i lembi protesici flessibili 14 che rendono unidirezionale il flusso di sangue all’interno del condotto, come noto ad esempio dal brevetto italiano no.20140204 della medesima richiedente.

Il corpo centrale 16 è una struttura elastica collassabile radialmente, che tende, per ritorno elastico, ad espandersi anche ad un diametro superiore al diametro massimo che mantiene la coaptazione, cioè il contatto, tra i margini liberi dei lembi protesici 14 chiusi.

La porzione di contenimento 18 è la porzione della struttura protesica che contrasta e limita la libera espansione del corpo centrale 16, impedendo che essa superi il diametro massimo compatibile con la preservazione della coaptazione tra i lembi protesici 14. La porzione di contenimento 18 ha una geometria sostanzialmente anulare e risulta longitudinalmente inestensibile, cioè non modifica significativamente il suo sviluppo periferico anche quando il corpo centrale 16 si espande all’interno di essa applicando una forza radiale verso l’esterno.

La porzione di contenimento 18, è suddivisa preferibilmente in due sottocomponenti 22 separati fra di loro, a forma sostanzialmente di arco; per semplicità, i due sottocomponenti verranno di seguito indicati con il termine “archi”. Ciascun arco 22 è selettivamente agganciabile agli elementi di collegamento 20, a cui risulta solidale nella configurazione finale di impianto.

Ciascuna estremità 24 di ciascun sottocomponente 22 è equipaggiata con una porzione di aggancio 26, preferibilmente in grado di assumere orientazioni fuori dal piano anulare. Nella forma di realizzazione raffigurata, la porzione di aggancio 26 è orientata sostanzialmente perpendicolarmente al piano dell’annulus. A loro volta gli elementi di collegamento 20 sono equipaggiati con perni 28 adatti ad essere alloggiati in fori assiali 27 presenti nelle porzioni di aggancio 26. Una coppia di perni 28 è presente su ciascuno dei due elementi di collegamento 20, disposti sostanzialmente in posizioni angolari diametralmente opposte rispetto al corpo centrale 16. Questi perni 28, così come le porzioni di aggancio 26 presenti all'estremità degli archi 22 della porzione di contenimento 18, possono essere dotati di lamelle oppure denti o altre discontinuità superficiali destinate a creare interferenza meccanica tra le parti e/o ad aumentare l’attrito nell’accoppiamento perno-foro, migliorando la stabilità della connessione fra i sottocomponenti 22 della porzione di contenimento 18 e gli elementi di collegamento 20. I perni 28 sono orientati in modo coerente all’orientamento delle porzioni di aggancio 26 presenti sui sottocomponenti 22 della porzione di contenimento 18, in modo che l’accoppiamento perno-foro mantenga la porzione di contenimento su un piano geometricamente consistente con l’annulus della valvola nativa. Inoltre, i perni 28 sono forati assialmente, per consentire il passaggio di un filo guida, come meglio descritto nel seguito.

E’ evidente che il meccanismo di connessione perno-foro potrebbe invece comprendere un perno sull'estremità dei sottocomponenti 22 e un foro cilindrico sugli elementi di collegamento 20. Più in generale, la connessione perno-foro ha finalità puramente esemplificative, senza nessuna intenzione limitativa della generalità della soluzione.

Naturalmente, la protesi può comprendere anche un numero diverso di sottocomponenti 22. Ad esempio, può comprendere un solo sottocomponente ed essere quindi conformata ad anello tagliato. La versione descritta, con due sottocomponenti 22 è tuttavia la preferita, poiché consente di impiegare due fili guida che, grazie al dispositivo di posizionamento per fili guida di seguito descritto, sono più facili da posizionare correttamente di un filo guida solo, che potrebbe restare impigliato nelle corde tendinee. Un terzo sottocomponente al contrario non semplifica le operazioni di posizionamento e, quindi, è sostanzialmente inutile, tuttavia non è da escludere.

Nell'uso, i lembi della valvola nativa rimangono intrappolati all’interno dell’accoppiamento fra il corpo centrale 16 e la porzione di contenimento 18. Inoltre, la porzione di contenimento 18 ha anche la funzione di stabilizzare l’annulus valvolare nativo, evitando che la forza radiale esercitata dal corpo centrale 16, pur necessaria a garantire un efficace ancoraggio della protesi, si trasferisca sulla struttura anatomica circostante, che usualmente è affetta da processi degenerativi e dilatativi associati alla patologia che rende mal funzionante la valvola atrioventricolare.

Al fine di migliorare la chiarezza espositiva, negli schemi delle Figure 1 e 2, cosi come nelle figure che seguiranno, il diametro esterno del corpo centrale 16 è illustrato di dimensione inferiore alle dimensioni interne della porzione di contenimento 18. In altre parole le figure mostrano queste due componenti della struttura protesica 12 non a contatto tra di loro nella configurazione di piena espansione. In realtà è possibile avere un sovradimensionamento del corpo centrale 16 rispetto alle dimensioni della porzione di contenimento 18. In questo caso si ha una interferenza fra le due porzioni della struttura protesica 12 ed effettivamente il corpo centrale 16 applica una pressione radiale sulla porzione di contenimento 18 quando quest’ultima opera la sua azione di vincolo all’espansione, indipendentemente dallo spessore del tessuto che rimane intrappolato fra le due porzioni della struttura protesica 12. Tale pressione radiale incrementa la stabilità di ancoraggio ai lembi valvolari nativi.

Verrà ora descritta una procedura preferita di impianto della protesi cardiaca 10 sopra descritta.

Come prima cosa viene predisposto un accesso attraverso la vena femorale o la vena iliaca. Ove possibile, l'accesso dalla vena femorale è preferito, in quanto significativamente più semplice e diretto. In particolare non richiede il ricorso ad una procedura chirurgica di tipo invasivo. Può essere utilizzato un catetere introduttore, con lo scopo principale di proteggere la vena femorale, che ha un calibro ridotto.

Attraverso la vena femorale si posiziona il catetere introduttore, se previsto, allo scopo di creare l'accesso ad un vaso di diametro superiore. Viene quindi inserito un catetere principale 32, che scorre all'interno del catetere introduttore, se previsto, attraverso la vena cava inferiore IVC fino nell'atrio destro, come visibile in figura 3.

Il catetere principale 32 è dotato di un sistema di deflessione distale, così che la sua estremità 34 possa essere piegata dall'operatore, in direzione dell'atrio sinistro. Viene poi praticata una puntura nel setto S tra i due atri, consentendo l'accesso all'atrio sinistro. All'interno del catetere principale 32 viene inserito un dispositivo introduttore di fili guida 36.

Come sopra menzionato, non è necessario predisporre un catetere introduttore, ma si può impiegare direttamente un catetere principale 32, che accede all'atrio destro tramite la vena cava inferiore. Inoltre il catetere principale può essere inserito anche fino all'interno dell'atrio sinistro; consente così l'inserimento del dispositivo introduttore di fili guida 36 direttamente nell'atrio sinistro.

Il dispositivo introduttore di fili guida 36 è un dispositivo la cui funzione è quella di consentire di disporre attorno ai lembi della valvola mitrale nativa V fili guida, necessari per il successivo posizionamento della protesi cardiaca 10.

Il dispositivo introduttore di fili guida 36 comprende un primo catetere 40, all'interno del quale scorrono un secondo catetere 44 ed un terzo catetere 45. Il primo catetere 40 è un catetere a singolo lumen. È dotato di un sistema di deflessione distale, così che la sua estremità 42 possa essere orientata dall'operatore in direzione della valvola mitrale V.

Il secondo catetere 44, meglio visibile nelle figure di dettaglio 4 e 5, comprende due lumen 46 e 48 atti a far scorrere al loro interno fili guida. I due lumen sono disposti paralleli tra loro e affiancati per una maggior parte del secondo catetere 44. Nell'estremità 50 del secondo catetere 44, i due lumen curvano di un angolo approssimativamente pari a 90°, in direzioni sostanzialmente opposte. I due lumen 46 e 48 terminano quindi non su una punta distale 51 del catetere 44, ma sul suo lato, in posizioni diametralmente opposte, in rispettivi fori 41 e 43. In altre parole, due fili guida inseriti nei lumen 46 e 48 escono dal secondo catetere 44 orientati in direzioni diametralmente opposte.

Il secondo catetere 44 comprende inoltre un sistema di deflessione. Il sistema di deflessione secondo la forma di realizzazione esemplificativa raffigurata comprende un filo 52. Il filo 52 è fissato all'estremità 50 del catetere, scorre esternamente al catetere per un breve tratto e poi all'interno del catetere. L'operatore può tirare il filo 52 per determinare una curvatura anche molto pronunciata del secondo catetere 44, come ben visibile in figura 4. La curvatura è superiore a 90°. Non è tuttavia escluso l'utilizzo di altri sistemi di deflessione. Ad esempio, all'interno del secondo catetere può essere inglobato un segmento di un materiale a memoria di forma, così che possa essere inserito disteso nel primo catetere 40, e riacquisti la curvatura corretta quando viene sospinto fuori dal primo catetere 40. Un esempio di una tale configurazione è mostrato nella Figura 5a, in cui un filo 152 di materiale a memoria di forma, ad esempio di lega nichel titanio (Nitinol) è inglobato all'interno del secondo catetere 144.

Sulla punta distale 51 è previsto un segmento 53 di materiale radio opaco o eco opaco. Il segmento 53 è inglobato all'interno della punta distale 51, che è preferibilmente arrotondata per evitare lesioni accidentali.

Il terzo catetere 45, come meglio descritto nel seguito, è anch'esso inserito all'interno del primo catetere 40 e alloggia al suo interno un dispositivo di cattura per fili guida 47 (snaring device), come meglio descritto nel seguito. Si noti che il dispositivo di cattura per fili guida raffigurato, comprendente diversi anelli o cappi collassabili raggruppati, è uno dei tanti possibili dispositivi di cattura impiegabili, che si è rivelato essere particolarmente efficace per la applicazione specifica. Non sono tuttavia esclusi dispositivi di cattura differenti, ad esempio aventi un solo cappio o comunque un numero diverso da quello del dispositivo raffigurato.

Tornando ora alla procedura di impianto della protesi cardiaca, il dispositivo introduttore di fili guida 36, che è stato inserito all'interno del catetere principale 32, viene fatto avanzare all'interno dell'atrio sinistro (Figura 3), attraverso il setto S. Si noti che l'estremità 34 del catetere principale 32 può trovarsi nell'atrio sinistro, come in figura, o nell'atrio destro. L'estremità 42 del primo catetere 40 del dispositivo introduttore di fili guida 36 viene piegata in modo che punti verso la valvola V, quindi verso il basso nella Figura 6.

Il secondo catetere 44 del dispositivo introduttore di fili guida 36 viene fatto scorrere all'interno del primo catetere 40 del dispositivo introduttore di fili guida 36 (Figura 6); l'estremità 50 esce e acquista una curvatura pronunciata, diretta in direzione opposta alla curvatura dell'estremità 42 del primo catetere 40. Il secondo catetere 44 viene infatti piegato verso l'alto in Figura 6.

Il dispositivo introduttore di fili guida 36 viene fatto avanzare ulteriormente (Figura 7) all'interno del catetere principale 32, e il secondo catetere 44 viene sospinto nel ventricolo sinistro, attraverso la valvola V.

Una volta che il secondo catetere 44 del dispositivo introduttore di fili guida 36 è all'interno del ventricolo sinistro, viene leggermente ritratto, in modo che la sua punta distale 51 si posizioni dietro il lembo posteriore della valvola nativa. In particolare, la punta distale 51 viene preferibilmente posizionata dietro il segmento (scallop) centrale normalmente indicato con la sigla P2. A tale scopo, è particolarmente utile la presenza del segmento 53 di materiale radio opaco sulla punta distale 51. In caso di dubbi sull'esatto posizionamento o dell'orientamento dell'estremità 50 del catetere, è infatti possibile verificarla direttamente con una sonda ecografica o mediante fluoroscopia. Il segmento 53 di materiale radio opaco viene orientato in direzione tangente al bordo della valvola.

In Figura 8 è mostrata una vista di dettaglio, schematica, del ventricolo sinistro, in cui è ben visibile la valvola mitrale V nativa, con i due fasci tendinei T, nonché la valvola aortica A. L'estremità 50 del secondo catetere 44 del dispositivo introduttore di fili guida 36 è raffigurato correttamente posizionato dietro il lembo posteriore della valvola nativa V. Si noti che il catetere 44 non attraversa i fasci tendinei.

Con riferimento ora alla Figura 9, il terzo catetere 45, con al suo interno il dispositivo di cattura per fili guida 47, viene fatto scorrere all'interno del primo catetere 40, fino ad essere introdotto all'interno del ventricolo sinistro. Anche il secondo catetere presenta, in prossimità della sua estremità 54 un sistema di deflessione 56. Tale sistema di deflessione può essere del tutto identico al filo 52 sopra descritto con riferimento al secondo catetere 44. Secondo una variante preferita è invece realizzato, per semplicità costruttiva, con un filo che scorre all'interno della parete del catetere; una struttura metallica flessibile con un backbone rigido, annegata nello spessore del catetere, crea l'effetto della curvatura. Altri meccanismi noti allo stato dell'arte non sono comunque da escludere. Inoltre, il dispositivo di cattura per fili guida 47 è inserito in una guaina 55 di copertura.

Il terzo catetere 45 viene orientato con l'estremità 54 curvata in direzione opposta rispetto alla direzione in cui è curvata l'estremità 50 del secondo catetere, in direzione quindi della valvola aortica. Il dispositivo di cattura per fili guida 47 viene sospinto fuori dal rispettivo terzo catetere 45 e dalla guaina 55, fino a posizionarsi in LVOT (left ventricular out flow tract), cioè davanti alla valvola aortica.

Mantenendo il dispositivo di cattura per fili guida 47 in questa posizione, viene inserito un primo filo guida 56 nel primo lumen 46 del secondo catetere del dispositivo introduttore di fili guida 36. L'estremità 57 del filo guida 56 viene sospinta (Figura 10) nel ventricolo dall'operatore. Per effetto del preciso posizionamento della punta distale 51 del secondo catetere 44, della posizione laterale del foro 41 di uscita del lumen 46, della conformazione del cuore, nonché del flusso del sangue che durante la sistole è naturalmente diretto verso la valvola aortica A, l'estremità 57 del filo guida 56 viene sospinta attorno alla valvola e in direzione del LVOT. Giunta in LVOT, viene catturata dal dispositivo di cattura per fili guida 47 già precedentemente posizionato. Si procede poi al recupero dell'estremità 57 del filo guida 56, ritraendo il terzo catetere 45.

In alternativa, è anche possibile posizionare il dispositivo di cattura per fili guida 47 all'interno dell'aorta, cioè oltre la valvola aortica A. Il filo guida verrà sospinto in aorta dal flusso sanguigno e si potrà quindi procedere alla cattura.

Una volta catturata l'estremità 57 del filo guida 56, il filo guida 56 risulta formare un mezzo giro attorno alla valvola V (Figura 11).

In modo del tutto simmetrico, si procede a formare con un secondo filo guida 58, inserito nel secondo lumen 48 del secondo catetere 44, un analogo mezzo giro attorno alla valvola V. In tal modo, la valvola V risulta essere completamente abbracciata dai due fili guida 56 e 58, correttamente posizionati. A tale scopo si può impiegare il medesimo dispositivo di cattura per fili guida 47 impiegato per catturare il primo filo o, meglio, un altro dispositivo di cattura per fili guida 47, anch'esso alloggiato nel terzo catetere 45. In questo caso, il terzo catetere 45 è preferibilmente a doppio lumen.

Naturalmente, è possibile anche utilizzare un dispositivo di posizionamento per fili guida simile a quello sopra descritto nel dettaglio per posizionare un solo filo guida, che compia l'intero giro attorno alla valvola nativa. In tal caso, tuttavia, il procedimento di posizionamento del filo guida diventa più complesso: sebbene siano necessarie meno fasi (non è necessario replicare le fasi per il secondo filo), non è agevole orientare un filo guida in modo sufficientemente preciso attorno all'intera valvola, perché rischia di restare impigliato nelle corde tendinee. L'utilizzo di due fili guida invece consente di sfruttare la geometria del cuore nonché il naturale flusso ematico per agevolare le operazioni e minimizzare il rischio di errori, che possono avere gravi conseguenze per il paziente se non individuati e corretti tempestivamente.

Con riferimento ora alla Figura 12, il primo catetere 40 e il secondo catetere 44 vengono preferibilmente lasciati in posizione in questa fase, per agevolare l'inserimento nel ventricolo dei due archi 22 che compongono la porzione di contenimento 18 della protesi cardiaca 10. I due archi vengono inseriti over the wire, cioè scorrendo sui fili guida. In altre parole, viene sfruttato un canale longitudinale che attraversa uno dei due archi, per inserirvi l'estremità 57 del filo guida 56 appena recuperata; analogamente l'estremità del filo guida 58 viene inserita nel canale longitudinale che attraversa l'altro arco. Entrambi gli archi 22 vengono poi sospinti fino a che si trovino fuori dal primo catetere 40 e all'interno del cuore. Gli archi 22 vengono sospinti fino ad essere a contatto con la testa 51 del secondo catetere 44. A questo punto, il primo catetere 40 ed il secondo catetere 44 possono essere rimossi.

Si preferisce lasciare il catetere principale 32 in posizione e utilizzarlo per introdurvi successivamente un dispositivo per l'impianto di una protesi cardiaca 60, entro il quale è inserito un corpo centrale 16. Non è comunque esclusa la rimozione del catetere principale 32 o la sua sostituzione con un altro catetere.

Il dispositivo per l'impianto di una protesi cardiaca, i cui dettagli sono visibili nelle figure 13, 14 e 15, comprende un catetere 61 attraverso il quale vengono inseriti tutti gli altri elementi, nonché il corpo centrale 16 della protesi.

Il dispositivo per l'impianto di una protesi cardiaca comprende inoltre un dispositivo di rilascio 62 per il corpo centrale 16 della protesi. Il dispositivo di rilascio 62 è atto ad essere inserito in un catetere, per spingere al suo interno il corpo centrale 16 della protesi. Il dispositivo per l'impianto di un protesi cardiaca 60 comprende inoltre un dispositivo 64 di coadiuvazione all'operazione di connessione tra il corpo centrale 16 e i sottocomponenti della porzione di contenimento 18. Tale dispositivo di coadiuvazione 64 comprende un fascio di cateteri 66, in numero di almeno due per ciascun arco della porzione di contenimento, raggruppati in una medesima guaina 68 che copre parzialmente i cateteri e lascia almeno una estremità libera 70 per ciascun catetere.

Nel caso preferito raffigurato, in cui la protesi comprende due archi 22, il dispositivo di coadiuvazione 64 comprende quattro cateteri 66. Naturalmente, nel caso in cui la protesi comprendesse un solo sottocomponente della porzione di contenimento 18, sarebbero sufficienti due cateteri. Nel caso invece in cui la protesi comprenda tre o più sottocomponenti, saranno previsti sei o più cateteri.

I cateteri 66 sono incomprimibili in direzione longitudinale e sono flessibili. Inoltre, sono fissati all'interno della guaina 68, così che non scorrano l'uno rispetto all'altro. Preferibilmente, la guaina 68 comprende inoltre un lumen longitudinale 72 libero, entro il quale può scorrere, qualora si renda utile, un filo guida.

Tornando ora alla procedura di impianto della protesi cardiaca 10, per ciascun arco 22 della porzione di contenimento 18 vengono inserite le due estremità del filo guida 56, 58 che li attraversano, in un corrispondente perno 28 dei due elementi di collegamento 20 e poi nei cateteri 66 del dispositivo di coadiuvazione 64. Ad esempio il filo guida 56 scorre attraverso, in ordine, un primo catetere 66, un primo perno 28 di un primo elemento di collegamento 20, un arco 22, un primo perno 28 dell'altro elemento di collegamento 20, ed un secondo catetere 66, come visibile nella figura 13.

Il catetere 61 viene quindi fatto avanzare all'interno del catetere principale 32 e attraverso la valvola mitrale fino a che la sua estremità 63 si trovi all'interno del ventricolo sinistro. Sebbene per maggiore chiarezza le figure 16-19 mostrino solo i dispositivi, le operazioni in esse mostrate vengono normalmente compiute all'interno del cuore del paziente.

Viene poi spinto il corpo centrale 16 in modo che avanzi ulteriormente all'interno del catetere 61, fino a che gli elementi di collegamento 20 fuoriescono dal catetere. Si noti che quando il corpo centrale 16 è in configurazione collassata, per poter scorrere all'interno del catetere, gli elementi di collegamento sono deformati. Tuttavia, sono realizzati in un materiale a memoria di forma, così che, una volta fuoriusciti dal catetere, prendano immediatamente la configurazione prevista.

Per unire il corpo centrale 16 e la porzione di contenimento 18 o, in altre parole, per agganciare gli archi 22 agli elementi di collegamento 20, è ora sufficiente tirare le estremità di ciascun filo guida (Figura 17). In questo modo, i perni 28 degli elementi di collegamento 20 si inseriscono nei fori assiali 27 delle porzioni di aggancio 26 poste alle estremità degli archi 22. Si noti che per il serraggio risulta di primaria importanza la presenza del dispositivo di coadiuvazione 64, e in particolare dei cateteri 66. Infatti i cateteri incomprimibili 66 consentono di tirare i fili guida senza che questi si pieghino contro il bordo del catetere 61. In altre parole, i cateteri permettono di trasferire una forza di trazione, altrimenti non esercitabile, sulla porzione di filo guida all'interno di ciascun arco, sufficiente a connettere tra loro gli archi 22 e gli elementi di collegamento 20.

Una volta serrati tra loro i componenti della protesi, si possono sfilare i fili guida e anche il dispositivo di coadiuvazione 64 (Figura 18).

La protesi è così riassemblata e mantenuta nella posizione corretta, con il corpo centrale 16 ancora all'interno del catetere 61 e i due archi 22 correttamente orientati tra loro a costituire la porzione di contenimento 18 della protesi (Figure 19 e 20).

Agendo sul dispositivo di rilascio 62 e sul catetere 61, il corpo centrale 16 della protesi viene fatto avanzare all'interno del catetere 61 mentre al contempo si ritira il catetere 61. Il corpo centrale viene mantenuto sostanzialmente in una posizione fissa all'interno del cuore, in modo che la porzione di contenimento 18 non perda il contatto con l'annulus della valvola nativa, mentre viene ritirato il catetere 61. Il corpo centrale 16, quando fuoriesce dal catetere 61, si espande all'interno della valvola nativa, fino a trovare l'opposizione della porzione di contenimento 18 (Figura 21). I lembi della valvola nativa rimangono così catturati tra il corpo centrale della protesi cardiaca e la porzione di contenimento 18. Questa configurazione determina un posizionamento stabile e sicuro della protesi.

Quanto sopra descritto naturalmente deve intendersi come una possibile forma di realizzazione dell'invenzione, ma non l'unica. A titolo esemplificativo verranno ora descritte alcune varianti degli oggetti sopra descritti. Resta comunque inteso che non si tratta di un elenco esaustivo delle possibili varianti.

Secondo una variante dell'invenzione, all'interno del primo catetere 40 del dispositivo introduttore di fili guida 36 scorrono un secondo catetere 244 ed un terzo catetere 245, visibili in sezione nella Figura 22. Il secondo catetere 244 prevede due lumen 46 e 48, atti a far scorrere al loro interno fili guida. Il catetere 244, diversamente dal secondo catetere 44 sopra descritto, presenta una sezione a D. Preferibilmente, il secondo catetere 244 prevede un ulteriore lumen 250 per il passaggio del filo 52 del sistema di deflessione della porzione distale del catetere.

Anche il terzo catetere 245 presenta due lumen 45a, 45b, atti ad alloggiare due dispositivi di cattura per fili guida 47. Il terzo catetere 245 presenta anch'esso una sezione a D, complementare alla sezione del secondo catetere 244. In questo modo è garantito il corretto orientamento reciproco tra il catetere 244 ed il catetere 245, e quindi tra i fili guida inseriti nei lumen 46 e 48 e i dispositivi di cattura per fili guida 47. E' così consentito un più facile posizionamento dei fili guida attorno all'annulus.

A questo proposito è evidente che la forma a D è da intendersi come esemplificativa: è sufficiente che le sezioni dei due cateteri 244 e 245 siano tali da garantire il mantenimento del corretto orientamento reciproco. Ad esempio, le sezioni dei due cateteri 244 e 245 sono complementari tra loro all'interno del catetere 40 (in altre parole le due sezioni accostate corrispondono alla sezione del primo catetere 40 del dispositivo introduttore di fili guida 36) e i due cateteri 244 e 245 comprendono almeno una faccia piana di riscontro, 270 e 272 rispettivamente. Resta inteso che i cateteri 244 e 245 possono scorrere indipendentemente all'interno del primo catetere 40. E' inoltre possibile prevedere un solo lumen 45a.

Il terzo catetere 245 presenta inoltre un ulteriore lumen 260 per il passaggio di un filo di un sistema di deflessione della porzione distale del catetere.

Con riferimento ora alle Figure da 23 a 26, un secondo catetere 344 ed un terzo catetere 345 possono comprendere strutture metalliche piegabili meccanicamente. Queste strutture metalliche costituiscono i lumen 346 e 348 del secondo catetere 344 e i lumen 345a, 345b del terzo catetere 345. Ciascun lumen 346 e 348 presenta un filo 352 che consente di piegarlo. Preferibilmente, ciascun lumen 346 e 348 può formare due curve. Una prima curva è superiore a 90°, preferibilmente compresa tra 120° e 180°; una seconda curva è di circa 90°. Preferibilmente le due curve giacciono su due piani perpendicolari tra loro. Le due curve sono ottenute mediante rispettive porzioni 354 e 356 opportunamente traforate al fine di creare sezioni anisotrope, che vantaggiosamente garantiscano un orientamento preciso ed univoco dei lumen. Questa variante consente inoltre di raddrizzare tutti i lumen prima della rimozione del secondo e terzo catetere. In questo modo, si riduce di molto l'attrito, sia nei confronti del catetere 40, entro cui i cateteri 344 e 345 scorrono, sia nei confronti dei fili guida che scorrono al loro interno, rendendo più agevole e veloce la rimozione del secondo e terzo catetere. Inoltre i lumen in metallo hanno uno spessore particolarmente contenuto.

I cateteri 344 e 345 scorrono all'interno del catetere 40 in configurazione distesa (Figura 24). Quando vengono esternalizzati dal catetere 40, viene poi attivata la deflessione in modo da curvare le porzioni 354 e creare le prime curve (Figura 25). Viene poi attivata la deflessione distale delle porzioni 356, per creare le seconde curve (Figura 26). In modo del tutto analogo, si attiva la deflessione anche sui lumen 345a e 345b del terzo catetere. Al termine delle operazioni di posizionamento dei fili guida, vengono raddrizzati tutti i lumen (Figura 24) per la loro estrazione.

Naturalmente, fermo restando il principio del trovato, le forme di attuazione ed i particolari di realizzazione potranno ampiamente variare rispetto a quanto descritto ed illustrato, senza per questo uscire dall'ambito dell'invenzione.

Claims (7)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo introduttore di fili guida (36), per il posizionamento di almeno un filo guida attorno ad una valvola cardiaca, comprendente: - un primo catetere (40), dotato di un sistema di deflessione distale, - un secondo catetere (44, 144, 244, 344), scorrevole all'interno del primo catetere (40), comprendente almeno un lumen (46, 146, 346, 48, 148, 348) atto a far scorrere al suo interno un filo guida e dotato di un sistema di deflessione distale (52, 152, 352) per defletterne l'estremità di un angolo superiore a 90°, - un terzo catetere (45, 245, 345), scorrevole all'interno del primo catetere (40), avente al suo interno un dispositivo di cattura per fili guida (47).
2. 2. Dispositivo introduttore di fili guida secondo la rivendicazione 1, per il posizionamento di almeno due fili guida attorno ad una valvola cardiaca, in cui il secondo catetere (44, 144, 244, 344) comprende due lumen (46, 146, 346, 48, 148, 348), atti a far scorrere al loro interno fili guida.
3. 3. Dispositivo introduttore di fili guida secondo la rivendicazione precedente, in cui i due lumen del secondo catetere terminano affacciati in direzioni sostanzialmente opposte tra loro.
4. 4. Dispositivo introduttore di fili guida secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il secondo catetere (44, 144, 244, 344) è dotato, su una sua punta distale, di un elemento radio opaco.
5. 5. Dispositivo introduttore di fili guida secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il sistema di deflessione del secondo catetere (44, 144, 244, 344) comprende un filo (52, 152, 352).
6. 6. Dispositivo introduttore di fili guida secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il primo catetere (40) è un catetere a singolo lumen.
7. 7. Dispositivo introduttore di fili guida secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il terzo catetere (45, 245, 345) è dotato di un sistema di deflessione distale.