IT201600103368A1 - Sistema per la verifica dell'autenticità dei prodotti e l'identificazione delle singole confezioni. - Google Patents

Description

"Sistema per la verifica dell'autenlicità dei prodotti e l'identificazione delle singole confezioni"

Descrizione

Oggetto della presente invenzione è un sistema per la verifica deH'aulenticità dei prodotti e l'identificazione delle singole confezioni nella catena di fornitura legale mediante l’apposizione di caratteristiche di sicurezza, costituite da un identificai ivo univoco sul l'imballaggio.

Come è noto al line di impedire l'ingresso di prodotti falsificati nella catena di fornitura legale sono stati escogitati e continuamente vengono proposti nuovi sistemi basati su una codifica univoca che consentono la verifica dell’autenticità deH’identificativo univoco per garantire l'autenticità del prodotto sul quale è apposto. Il problema che oggi si presenta, non è tanto escogitare una codifica univoca, ma deriva dal confronto con informazioni affidabili sui legittimi identificativi univoci caricati in un sistema di archivi sicuro da utilizzatori verificati.

Nella complessa catena di fornitura dei prodotti, in un sistema di verifica a monte e a valle, la disattivazione deU'identificativo univoco in un archivio od in un sistema di archivi deve essere effettuata alla fine della catena di fornitura quando il prodotto è distribuito al pubblico.

E tuttavia possibile che le confezioni dei prodotti, soprattutto nel caso che questi sono medicinali, non vengano fornite al pubblico, per una qualsiasi ragione, ed occorre pertanto garantire la disattivazione dei loro identificativi univoci in un altro punto della catena di fornitura. Si tratta in particolare dei prodotti che devono essere distribuiti al di fuori di un area geografica definita, dei prodotti destinati alla distruzione, ad esempio prodotti scaduti, di quelli ridi lesti a titolo di campioni o dei prodotti restituiti che non possono essere reinseriti negli stock destinati alla vendita, quali i prodotti richiamati, ritirati o dichiarati mbati , Inoltre le caratteristiche e le specìfiche tecniche deli’identificativo unìvoco, le modalità di verifica delle caratteristiche di sicurezza nonché la costituzione e la gestione del sistema di archivi contenente le informazioni sulle caratteristiche dì sicurezza devono essere normalizzate, tale che l'identificativo univoco non possa limitare la circolazione del prodotto in altri Stati e sia possibile identificare una singola confezione e verificarne l'autenticità (cioè garantire che il prodotto proviene da un legittimo fabbricante) per l’intero periodo in cui il prodotto resta su! mercato e durante il periodo supplementare necessario per restituire ed eliminare la confezione dopo la scadenza.

Allo stato della tecnica F identificativo univoco che accompagna un prodotto è costituito da un insieme di dati o sequenza di caratteri numerici o alfanumerici unica per ciascuna confezione di prodotto e comprende, nel caso che il prodotto sia un medicinale, i seguenti dati:

i) un codice che consenta di identificare almeno la denominazione, la denominazione comune, la forma farmaceutica, il dosaggio, le dimensioni e il tipo di confezione del medicinale recante l'idenlificativo univoco «codice del prodotto»;

ii) una sequenza numerica o alfanumerica dì non oltre 20 caratteri, generata da un algoritmo di randomizzazione deterministico o non deterministico «numero di serie»;

iii) un numero di rimborso nazionale o un altro numero nazionale che identifica il medicinale, se richiesto dallo Stato membro in cui il prodotto è destinato ad essere immesso sul mercato;

iv) il numero del lotto;

v) la data di scadenza.

Sono noti i seguenti brevetti : WO 2010/134812 Al a nome di GREENFLOWER INTERCODE HOLDING B V [NLJ; VAN MEGCHELEN OEDSES KLAAS [NL) del 25/1 1/2010 descrive un sistema di codifica per evitare la contraffazione di prodotti digitali ; il brevetto US 8756124 B1 a nome di SAYERS IH POSTER JOSEPH [US] c altri, datato 17/06/ 2014 fa uso di un QRcode per tracciare i prodotti; ed il brevetto WO 2013/064431 A 1 a nome di TERREX S A HOLDING [CH]; TAEMI SRL [IT] datato 10/05/2013 descrive un codice bidimensionale che contiene dati non erittografati leggibile con una chiave pubblica e dati erittografati con una chiave privata posseduta esclusivamente dal produttore e, atto ad essere letto da dispositivi quale un cellulare.

Nel caso di un prodotto qualsivoglia l’inclusione dei dati nell’identificativo univoco può essere meno stringente e limitata, come nel caso della domanda di brevetto italiano 102016000091891 a nome dello stesso richiedente che descrive un sistema integrato antieffrazione e di tracciabilità in cui l’autenticazione del prodotto viene operalo attraverso un codice univoco, visibile od invisibile compreso in un bollino adesivo alla confezione del prodotto.

Con riferimento ai medicinali, l'inclusione nell'identificativo univoco del codice del prodotto, del numero nazionale di rimborso e di identificazione, del numero di lotto e della data di scadenza contribuisce a garantire la sicurezza e consente al soggetto che effettua le operazioni di sapere se tale prodotto è scaduto, se è stato richiamato, ritirato o dichiarato rubato; agevola le procedure di richiamo, ritiro e restituzione dei medicinali nonché la farmacovigilanza in questo settore.

L'unicità, a livello mondiale del codice del prodotto contribuisce all'univocità dell'identificattvo. E opportuno che i numeri di serie del codice del prodotto siano generati secondo specifiche nonne di randomizzazione al fine dì ridurre a un livello trascurabile la possibilità che i falsificatori possano indovinarli. La probabilità che il numero di serie possa essere indovinato deve essere trascurabile o almeno inferiore a una su diecimila; la sequenza di caratteri risultanti dalla combinazione del codice del prodotto e del numero di serie è unica per ciascuna confezione di medicinale per almeno un anno dopo la data di scadenza di tale confezione o per cinque anni dalla data in cui la confezione è stata destinata alla vendita o alla distribuzione

{.'identificativo univoco è codificalo in un codice a barre bidimensionale di tipo Data Matrix a lettura ottica, con un sistema di rilevamento e correzione degli errori equivalente o superiore a quello del Data Matrix ECC200 e conforme alia nonna dell'Organizzazione intemazionale per la standardizzazione/Commissione elettrotecnica intemazionale ISO/1EC 16022:2006 La codifica in un Data Matrix del codice del prodotto come elemento dei dati di un identificativo univoco segue un sistema dì codifica e inizia con caratteri specifici del sistema di codifica utilizzato. 11 codice del prodotto contiene caratteri o sequenze di caratteri che identificano il tipo di prodotto, ad esempio un medicinale . Il codice che ne deriva contiene meno di 50 caratteri ed è unico a livello mondiale. 1 codici del prodotto sono conformi alle norme ISO/IEC 15459-3:2014 e JSO/1EC 15459-4:2014.

L'identificativo univoco viene codificato mediante una struttura dei dati e una sintassi standardizzata, in modo che possa essere correttamente riconosciuto e decodificato a livello internazionale dai dispositivi di scansione di uso corrente.

li sistema di codifica comprende identificativi di dati, identificativi di applicazione o altre sequenze di caratteri che identificano l’inizio e la fine della sequenza di ogni singolo elemento dei dati delfidentificativo univoco e definiscono le informazioni contenute in tali dati. Gli identificativi univoci seguono il sistema di codifica conforme alla nonna ISO/IEC 15418:2009 .

Gli identificativi univoci contenenti più sistemi di codifica sono conformi alla nonna ISO/IEC 15434:2006. In tal caso, l'identificativo univoco contiene caratteri standardizzati che consentono di identificare l'inizio e la fine deH’identificativo univoco nonché l'inizio e la fine di ciascun sistema di codifica.

Un codice a barre bidimensionale può contenere una quantità di informazioni maggiore rispetto ai dati deH'identificativo univoco. Quindi, nella presente invenzione si è cercato di utilizzare tale capacità di stoccaggio residua per includervi ulteriori informazioni .

In particolare si è inserito un link che punta ad un URL. Di modo che anche un utente che non sia un utente qualificato è in grado interrogare archivio e verificare se il prodotto, anche un medicinale, è autentico. In un ulteriore fonila di realizzazione la grafica dei prodotto e quindi anche il codice bidimensionale, viene integrata da un pattern costituito da micropunti, in una condizione di non riproducibilità della stessa ed invisibile all'occhio umano grazie all'utilizzo di un sistema di codifica avanzato e contenente un link che punta a un URL; tale URL, gestito direttamente dal produttore della confezione, contiene un archivio riportante, in modalità rigorosamente criplata, tutti i codici univoci randomizzati afferenti a una specifica referenza prodotta e/o a un particolare lotto di produzione.

L'utente finale, e in generale tutti gli addetti alla catena di distribuzione del prodotto, possono acquisire il link contenuto nel pattern, grazie a un'applicazione implementata su smartphone e raggiungere il relativo sito vveb, che richiederà l’immissione del codice univoco variabile, il «codice prodotto», visibile in chiaro sull'astuccio (o sul sigillo o su una qualsiasi forma di packaging), fornendo in tempo reale la verifica di congruenza tra quanto letto e quanto effettivamente presente nel database: chiaramente un riscontro negativo, ad esempio una risultanza che il prodotto sia già stato venduto oppure ritirato, darà indicazione di un prodotto contraffatto.

La struttura del sistema di archivi è tale da far sì che la verifica di un prodotto sia possibile in diverse aree geografiche ove vigono regolamentazioni diverse. Ciò comporta la necessità di trasferire dati e informazioni riguardanti un identificativo univoco da un archivio a un altro all'interno del sistema.

Il sistema di archivi comprende le interfacce necessarie a dare accesso, direttamente o mediante un software, ai grossisti, ai soggetti autorizzati o legittimati a fornire i prodotti al pubblico.

Nella presente invenzione anche il pubblico generico, che acquista o utilizza un determinato prodotto, ad esempio un medicinale, ha la possibilità di verificarne la sua autenticità attraverso un telefono cellulare provvisto di fotocamera e di un programma di lettura di codici bidimensionali, visibili od invisibili alLocchio umano, e interfacce grafiche che offrono un accesso diretto all'archivio .

Ne! caso di medicinali e prodotti sensibili, la sua struttura è tale da garantire la protezione dei dati personali e delle informazioni commerciali a carattere riservato nonché la proprietà e la riservatezza dei dati generati dall'utilizzo dell'archivio ; per questo motivo i fabbricanti, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali ai pubblico dispongono soltanto delia proprietà dei dati da essi generati quando interagiscono con il sistema di archivi e accedere unicamente a tali dati.

L'archivio viene criptato per garantire l'inviolabilità informatica degli archivi dei codici random «codice prodotto»; tale requisito viene raggiunto grazie all'utilizzo di un algoritmo AES, con blocchi a 128 bit, che assolve alla doppia funzione di generazione dei codici di tracciabilità e di protezione del dato. In fase di lavorazione dell'impianto stampa, viene associato all'univoco codice della grafica il codice univoco del database di riferimento ed accedere, sempre in modalità protetta, alla sequenza di codici (dato variabile) da riprodurre sulle singole confezioni.

E’ possibile tradurre l'indirizzo web del database, iti LUI QR code invisìbile ad occhio nudo , decifrabile grazie aH'ulilizzo di specifiche applicazioni per smartphone, nei diversi ambienti di sviluppo (iOS ed Android); tale caratteristica serve a conferire al prodotto anche i requisiti di anticontraffazione, in quanto il sistema di codifica crea dei pattern grafici costituiti da micropunti invisibili a occhio nudo e non riproducibili mediante scansione degli stampati,

lai struttura del sistema di archivi è costituito da un router centrale per la trasmissione dì informazioni e dati {piattaforma) c da sotto archivi collegati alla piattaforma, utilizzati sul territorio di uno Stato o su! territorio di più Stati.

Il sistema di archivi comprende l’infrastruttura per le tecnologie dell'informazione nonché hardware e software necessari per consentire l'esecuzione dei seguenti compiti:

a) caricare, assemblare, trattare, modificare e conservare le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza che consentono la verifica dell’autenticità e l'identificazione dei prodotti;

b) individuare una singola confezione di un medicinale che presenta le caratteristiche di sicurezza, verificare l'autenticità deiridentificativo univoco figurante su tale confezione e disattivarlo in qualsiasi punto della catena di fornitura legale.

Il sistema di archivi comprende interfacce per la programmazione di applicazioni che consentano ai grossisti e ai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico di consultare il sistema di archivi mediante un software al fine di verificare l'autenticità degli identificativi univoci e di disattivarli nel sistema di archivi.

Per un medicinale recante un identificativo univoco sono caricate almeno le seguenti informazioni nel sistema di archivi:

a) i dati deiridentificativo univoco

b) il sistema di codifica del codice dei prodotto;

d) lo Stato membro o gir Stati membri in cui il medicinale è destinato ad essere immesso sul mercato;

1) il nome e l'indirizzo del fabbricante che appone le caratteristiche di sicurezza;

g) ti nome e l'indirizzo del titolare del l'autorizzazione;

h) un elenco dei grossisti designati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, mediante un contratto scritto, per conservare e distribuire, per suo conto, Ϊ prodotti oggetto della sua autorizzazione all'immissione in commercio.

Il software legge il codice e controlla in automatico le confezioni, il tempo di risposta dell'archivio, indipendentemente dalla velocità della connessione Internet, è inferiore a 300 millisecondi in almeno il 95 % delle richieste.

arc i ivio o il sistema di archivi permette di effettuare almeno le operazioni seguenti:

a) verifica ripetuta dell'autenticità di un identificativo univoco attivo

b) attivazione di un allarme nel sistema e nel terminale in cui è effettuata la verifica dell'autenticità di un identificativo univoco quando tale verifica non permette di confermare l'autenticità deifidentificativo univoco

c) verifica dell’autenticità e disattivazione di un identificativo univoco da parte degli addetti verificati, inserendo manualmente nel sistema i dati dell’identificativo univoco.

Claims (5)

1. Rivendicazioni 1) Sistema per ìa verifica dell'autenticità dei prodotti e l'identificazione delle singole confezioni comprendente un codice bidimensionale che codifica una serie di dati alfanumerici, quali il codice del prodotto, il numero nazionale di identificazione, il numero dì lotto, la data di scadenza e altri, a realizzare le caratteristiche di sicurezza, e caratterizzato dal fatto che sulla confezione del prodotto è stampato il codice bidimensionale ed un pattern costituito da micropunti invisibile all'occhio umano ma rilevabile dalla fotocamera di un telefono cellulare od uno smartphone e contenente un link che punta a un URL , gestito direttamente dal produttore della confezione, che contiene un archivio criptato, di codici univoci randomìzzati afferenti a una specifica referenza prodotta e/o ad un particolare lotto di produzione; l’archivio è criptato con futi lizzo dì un algoritmo AES, con blocchi a 128 bit, che assolve alla doppia funzione di generazione dei codici univoci randomìzzati di tracciabilità e di protezione del dato.
2. 2) Sistema per la verìfica dell'autenticità dei prodotti e l'identificazione delle singole confezioni come a rivendicazione 1 ) caratterizzato dal fatto che il link che punta a un URL è contenuto nel codice bidimensionale stesso, stampato in modo visibile od invisibile all’occhio umano, ma «levabile con la fotocamera di un telefono cellulare od uno smartphone.
3. 3) Sistema per la verìfica dell'autenticità dei prodotti e l'identificazione delle singole confezioni come a rivendicazione 1 ) caratterizzato dal fatto che l'indirizzo web dell’archivio criptato, è codificato in un QR code, costituito da micropunti , invisibile , decifrabile e raggiungibile con ('utilizzo di applicazioni software per smartphone, nei diversi ambienti di sviluppo (iOS ed Android).
4. 4) Sistema per la verifica dell'autenticità dei prodotti c l'identificazione delle singole confezioni come a rivendicazione 1 ) caratterizzato dal fatto che l’archivio dei codici univoci criptato richiederà l'immissione del codice univoco visibile in chiaro su una qualsiasi forma di packaging del prodotto da verificare, fornendo in tempo reale la verifica di congruenza tra quanto letto e quanto effettivamente presente nell’archivio .
5. 5) Sistema per la verifica dell’autenticità dei prodotti e l'identificazione delle singole confezioni come a rivendicazione ì ) caratterizzato dal fatto che in fase di lavorazione dell'impianto stampa viene associato al file grafico l'univoco codice del prodotto, che corrisponde al codice contenuto nell’archivio criptato, con il quale accedere, sempre in modalità protetta, alla sequenza dei codici deH’archivio, in particolare quello che è riprodotto sulla singola confezione.