FR3022789A1 - Dispositif de fixation et de retrait d'une electrode de stimulation - Google Patents

Abstract

Le dispositif est constitué d'une électrode de stimulation (7) munie d'un système de fixation rétractable (24) sur commande dans des tissus du corps et d'un moyen de mobilisation et de déplacement de l'électrode de stimulation constitué par un cathéter orientable (34) dont l'extrêmité distale permet de saisir le corps de l'électrode, qui sert de guide à une tige T1 (26) destinée à actionner par l'intermédiaire d'un bouton-poussoir (31) le système de fixation rétractable (24) de l'électrode.

Description

La présente invention concerne un nouveau dispositif de stimulation d'un tissu musculaire ou d'un tissu nerveux (y inclus les nerfs, les terminaisons nerveuses et les tissus associés aux axones ou dans le système nerveux central) et plus particulièrement d'un système de fixation et de retrait d'une électrode de stimulation dans un tissu musculaire ou nerveux. La présente invention décrit de nouveaux moyens de fixation et de retrait d'une ou plusieurs électrodes de stimulation dans un tissu musculaire ou nerveux. La présente invention a pour objet également un dispositif mettant en oeuvre ces nouveaux moyens ainsi qu'un système complet d'implantation et d'explantation ou de retrait d'une électrode de stimulation de type sans sonde ou filaire.La présente invention décrit enfin une méthode de fonctionnement coordonnée entre plusieurs électrodes sans sonde qui permet de limiter la consommation en énergie des 2 électrodes sans sonde. La présente invention concerne aussi un procédé de contrôle du fonctionnement concerté entre au moins deux électrodes de stimulation sans sonde disposant ou non de moyens de fixation et de retrait pour leur implantation ou leur explantation du tissu musculaire ou nerveux. Un système d'électrode sans sonde ou sans fil est décrit à titre d'exemple, dans la demande de brevet européen EP 2 537 555. De même à titre illustratif, un système d'électrode filaire est décrit dans le brevet américain publié US 5 411 535 ou la demande de brevet américain US 2007/088398 ou bien US 2011/0251660. Une électrode de stimulation est définie comme étant un dispositif permettant de dépolariser les cellules du tissu cible (par exemple un tissu musculaire ou nerveux y inclus les nerfs périphériques et les nerfs craniens) au moyen d'un courant électrique créé par le dispositif ou fourni extérieurement au dispositif ou bien encore par l'intermédiaire d'un système récupérateur d'énergie. Une sonde de stimulation est définie comme un conducteur électrique permettant de relier une électrode de stimulation à un boitier de commande générant une impulsion électrique transmissible jusqu'à l'électrode de stimulation lorsque nécessaire. Actuellement,la stimulation des tissus musculaires et en particulier du coeur ou des muscles striés,fait intervenir des moyens extérieurs au corps de l'individu,humain ou animal,constitués par un boitier contenant l'énergie et l'ensemble des paramètres nécessaires à l'accomplissement de la tache du dispositif ainsi qu'une électrode de stimulation.

1 Les deux éléments peuvent communiquer par l'intermédiaire d'une sonde de stimulation ou par des moyens non filaires.L'ensemble constitué par le boitier et par l'électrode de stimulation forme un stimulateur cardiaque (également appelé Pacemaker) dans le cas du coeur. Les moyens décrits dans l'art antérieur,sont généralement constitués d'un boitier caractérisé par sa capacité à contrôler le rythme des battements de coeur par comparaison des données transmises du coeur vers un élément de contrôle du boîtier avec les valeurs normales et d'appliquer une régularisation de ces battements si nécessaire en envoyant à l'électrode implantée dans le tissu en cause, des instructions adéquates par WiFi ou tout autre moyen non filaire ou par l'intermédiaire d'une sonde de stimulation associée à l'électrode.Une variante des électrodes sans fil ou sans sonde est décrite sans boitier avec un fonctionnement autonome isolé de l'électrode.11 n'existe actuellement pas de moyens non ou peu coûteux en énergie pour faire fonctionner deux électrodes sans fil ou sans sonde ou plusieurs électrodes sans sonde de façon coordonnée. L'électrode est fixée dans l'art antérieur par un moyen rigide au tissu cible par l'intermédiaire d'une vis rétractable par un mouvement de vissage ou de dévissage appliqué à l'électrode que ce soit directement ou bien par l'intermédiaire d'une sonde de stimulation.Une autre modalité de fixation de l'électrode peut être réalisée par l'intermédiaire d'une ancre non rétractable qui vient se fixer au sein des aspérités du tissu cible par exemple le coeur. De tels dispositifs comportent outre un boîtier tel que décrit plus haut, des fils électriques et une ou plusieurs électrodes de stimulation. Ces dispositifs ont fait l'objet de brevets ou demandes de brevets tels que US5 411 535 et US2007/088398 ou bien US 2011/0251660. Des systèmes d'explantation de stimulateur cardiaques ont été décrits par exemple dans la demande de brevet US 2012/0165827 mais présentent de nombreux inconvénients et surtout n'ont aucun moyen d'atteindre le matériel implanté si celui-ci est recouvert de tissu amorphe dans sa totalité par le développement de fibrose. Dans la demande de brevet US 2012/0165827, il est décrit un dispositif d'explantation d'une électrode de stimulation cardiaque sans fil ou sans sonde constitué par une sonde munie d'un ou plusieurs lassos à son extrémité distale s'accrochant sur l'électrode de stimulation cardiaque 2 sans fil ou sans sonde à une extrémité dédiée. Dans cette demande de brevet antérieur, il n'est pas question de dispositif de fixation rétractable par exemple de type bouton-poussoir en ce qui concerne le moyen de fixation de l'électrode sans fil ou sans sonde. Il est décrit uniquement un moyen à type de vis passive ou active et des barbes. De plus, ce dispositif nécessite obligatoirement un moyen d'attache pour le lasso spécifiquement dédié sur l'électrode. Les électrodes de stimulation filaire commercialisées n'apportent aucune solution à plusieurs inconvénients majeurs non encore résolus. Ainsi, un des inconvénients des dispositifs actuels est relatif à l'absence de choix et de maîtrise de la zone précise où va être implantée l'électrode de stimulation en particulier dans la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) où il est nécessaire de stimuler une ou plusieurs zones du ventricule gauche par l'intermédiaire d'une stimulation délivrée dans le sinus coronaire. De ce fait, le positionnement de la zone stimulée est directement dépendant de l'anatomie du sinus coronaire du patient. Cela peut induire des difficultés opératoires pouvant entraîner un échec de la thérapie ou bien la nécessité de réaliser une chirurgie cardiaque afin d'implanter la sonde de stimulation du ventricule gauche en position épicardique ce qui peut induire ou bien une perte de chance (impossibilité de bénéficier de la thérapie) ou bien des complications opératoires de chirurgie cardiaque (épanchement péricardique, infection, hématome). Un autre inconvénient des dispositifs actuels (filaires et non filaires) est qu'ils ne proposent aucune solution simple et peu risquée de repositionnement de l'électrode quand celle-ci est implantée (en particulier depuis plus de six mois ou bien si elle est recouverte en totalité ou partiellement par de la fibrose) ni de son retrait complet ce qui dans le premier cas implique une situation comparable à un scellement définitif de l'électrode en totalité ou en partie dans le tissu: en effet, il existe un risque d'adhérence de la sonde de stimulation aux tissus environnants (par exemple la veine cave supérieurs, la veine subclavière,la paroi de l'oreillette droite...) et de mobilisation de la sonde de stimulation dans une thrombose de la veine subclavière ce qui présente un risque important lors de la mobilisation ou déplacement de la sonde de stimulation pour un repositionnement ou une extraction (plaie cardiaque ou vasculaire ou embolique). Ainsi, les praticiens renoncent parfois à enlever l'électrode dysfonctionnelle et préfèrent laisser en place l'ancien ensemble et préfèrent réimplanter un nouveau système ce qui peut être coûteux et majore le risque d'infection sur le 3 matériel (le risque est proportionnel au volume de matériel implanté et au volume du matériel initial laissé en place). Un dernier inconvénient des électrodes sans sonde est la nécessité de fonctionnement de façon coordonnée de deux électrodes sans sonde selon une programmation adaptée par l'homme de l'art. Ce fonctionnement coordonnée est très consommateur en énergie ce qui pose un problème de durabilité des dispositifs implantés. L'intérêt de ce fonctionnement coordonné est d'améliorer la performance du fonctionnement du coeur en permettant un meilleur remplissage des cavités cardiaques (du fait d'un ordre de contraction adapté dans le temps) et un meilleur débit cardiaque au final. Plusieurs brevets décrivent des moyens de retrait partiel des sondes de stimulation tels que US 4 574 800 et US 5 011 482, mais aucun ne suggère ni ne fournit de solutions pour retirer l'ensemble du dispositif de stimulation et notamment de l'électrode en totalité dans le cas d'une électrode de stimulation sans fil ou sans sonde ou une électrode de stimulation filaire si par mégarde l'électrode de stimulation restait fixée dans le coeur suite à une rupture entre le corps de la sonde et l'électrode de stimulation. De plus, le système décrit dans la demande de brevet US 2012/0165827 est inopérant en cas de recouvrement total du système ou bien en cas de recouvrement uniquement du moyen d'attache de l'électrode par de la fibrose. Cela n'est pas le cas dans la présente invention où l'électrode peut toujours être enlevée par la mise en oeuvre des moyens de l'invention. La demande de brevet européen n° EP 2 537 555 dont le titre est «Implant intracardiaque autonome de type leadless à élément de fixation désolidarisable » décrit un dispositif de stimulation cardiaque sans sonde constitué d'un socle implanté dans la paroi myocardique et non mobilisable associé à une électrode de stimulation sans sonde. Il n'est pas décrit ni suggéré la possibilité d'enlever le socle de stimulation, seule l'électrode est dissociable de son socle.11 n'est également pas précisé les moyens/dispositifs mis en oeuvre pour dissocier l'électrode de son socle. Dans cette demande de brevet, l'électrode de stimulation sans fil ou sans sonde n'est pas fonctionnelle sans le socle implantée d'où un volume total du matériel à implanter plus grand et une augmentation de la difficulté chirurgicale de mise en place d'un tel dispositif par rapport à un dispositif qui possèderait l'ensemble du 4 système de fixation localisé sur l'électrode elle-même. La présente invention a pour objet de résoudre ces problèmes d'implantation et d'explantation d'électrode de stimulation et plus particulièrement en -Ge-qui-concerne lesielectrodes sans sonde. La présente invention concerne également un procédé de déplacement d'une ' de- s- '. I- 010. 'nal d'ancrage et son ancrage dans la zone cible. Ce procédé comprend une première-êt de positionnement de l'électrode dans le tissu musculaire, ladite électrode comportant un dispositif de-ffxation. Une-seconde-étape-dtr procédé consiste à fixer le dispositif de stimulation dans le tissu musculaire en mettant en oeuvre un dispositif de fixation rétractable-ouigable-sur commande constitué par un moyen comportant des composants fonctionnant de manière coordonnée tels que des lames ou des tiges pleines ou creuses capables de se fixer sur commande sur Fe tissu cible de l'électrode que l'on va détailler ci-après. Le moyen de positionnement et de préhension de l'électrode est constitué par un ou plusieurs composants fonctionnant de manière coordonnée tels qu'une pince pluridigitée mobile, amovible et orientable ou un objet de préhension de forme type « gant » permettant éventuellement de mobiliser ou déplacer l'électrode. Il existe donc une union entre la pince pluridigitée et l'électrode lorsque la pince pluridigitée enserre l'électrode de stimulation. En conséquence, l'ensemble pince-électrode est orientable et mobile dans les mêmes conditions que la pince elle-même, et ne forme donc en apparence qu'un objet unique (fig1). Cela permet d'amener l'électrode de stimulation jusqu'à son lieu d'implantation précisément et sans limitation à la suite de considérations anatomiques restrictives (par exemple une absence de veine cible du sinus coronaire pour la resynchronisation cardiaque). Le moyen de fixation rétractable et d'explantation ou retrait d'une électrode de stimulation selon l'invention est à titre d'exemple constitué par une électrode de stimulation comportant des lames, des tiges ou des microtubes ou des nanotubes rétractables.Les lames,tiges,microtubes ou nanotubes sont formés de matériaux métalliques ou non.Les lames, tiges,microtubes ou nanotubes peuvent être préformés (ou bien peuvent posséder une mémoire de forme) et rétractables ou pliables sur5 commande. La disposition des tiges,lames ou microtubes ou nanotubes sur l'électrode de stimulation est choisie pour présenter le meilleur compromis entre encombrement stérique dans ou sur l'électrode et l'efficacité de fixation de ladite électrode avec le tissu cible à stimuler. La présente invention concerne un ensemble de dispositifs comprenant au moins une électrode de stimulation ayant au moins à l'une de ses extrémités un moyen d'accrochage rétractable ou pliable selon l'invention, un boîtier contenant l'ensemble des paramètres nécessaires au fonctionnement du dispositif et communiquant avec l'électrode de stimulation selon une relation esclave/maître respectivement et éventuellement des sondes de stimulation et un moyen de préhension ou de déplacement de l'électrode de stimulation. Une fois le site de fixation atteint,on amène une tige T1(26) jusqu'à l'électrode permettant d'activer le déploiement de lames (24) (ou de tiges,ou de microtubes ou de nanotubes) qui peuvent être préformées par l'intermédiaire d'un bouton poussoir (31) possédant une position bloquée (lames / tiges / microtubes / nanotubes en position sortie et hors de l'électrode) et une position débloquée (lames/tiges/ microtubes/ nanotubes en position rentrée et incorporée en totalité ou en partie dans l'électrode).Une nouvelle application de la tige T1 (26) permet de faire passer le système de fixation d'une position à une autre de façon alternative permettant de déployer hors du corps de l'électrode ou de rétracter les lames ou tiges ou microtubes ou nanotubes à l'intérieur du corps de l'électrode en totalité ou partiellement. Le moyen de fixation activé par T1 (26) est de type bouton-poussoir (31). La description ci-après comprend et décrit des variantes avantageuses de l'invention sans qu'elles soient considérées comme réductrices ou limitatives de l'invention mais au contraire en illustrent certaines mises en oeuvre. L'ensemble du dispositif selon la présente invention est constitué par au moins deux des éléments suivants : -une électrode de stimulation musculaire possédant une moyen de fixation rétractable sur commande en particulier cardiaque comportant un matériau ferromagnétique ou un matériau paramagnétique ou une association des matériaux ferromagnétique et paramagnétique dans la composition de ladite électrode, ladite électrode ayant un moyen de fixation et d'explantation rétractable ou pliable selon l'invention, 6 -une électrode de stimulation musculaire sans sonde en particulier cardiaque ladite électrode ayant un moyen de fixation et d'explantation rétractable sur commande ou pliable selon l'invention, -une sonde orientable comportant un matériau de type électroaimant (SEM) -un moyen de type générateur électrostatique externe au corps du patient permettant la mise en contact de l'électrode de stimulation avec une sonde orientable présentant à son extrémité distale la polarisation induite par le générateur électrostatique par l'intermédiaire de fils électriques issus du générateur électrostatique et contenus dans la sonde. -un boîtier comportant l'ensemble des paramètres nécessaires au fonctionnement approprié de l'électrode et permettant la communication avec un système extérieur au corps du patient permettant de modifier les paramètres de fonctionnement de référence de l'électrode.Le boîtier est relié à l'électrode par un moyen filaire ou par WiFi -une pince pluridigitée dont les doigts peuvent s'écarter ou se rapprocher sur commande (34). - un objet de forme type gant à mémoire de forme Le système complet de fixation et de rétractation comporte les moyens suivants à titre illustratif de l'invention : Selon un mode préféré, la présente invention concerne un dispositif médical ou vétérinaire de type stimulateur musculaire ou nerveux (y inclus les nerfs périphériques et les nerfs crâniens ou le système nerveux central), par exemple cardiaque,sans sonde de stimulation endovasculaire implantée et plus particulièrement un dispositif médical ou vétérinaire comprenant un appareillage d'implantation et d'explantation d'un système de stimulation musculaire ou nerveux ( y inclus le système nerveux central,les nerfs crâniens et le système 7 nerveux périphérique) concernant la portion du système implantée en contact avec le tissu cible à stimuler du patient humain ou animal (y inclus le tissu cardiaque ou nerveux). On va maintenant décrire une forme particulière de réalisation de l'invention avec d'une part une description du moyen de mobilisation de l'électrode (la pince pluridigitée (34)) et d'autre part une description du système de fixation rétractable de l'électrode amenée au point de stimulation optimal.Cette description n'est pas limitative et au contraire englobe toute les variantes de l'invention ou équivalent fonctionnel: On va maintenant décrire un mode particulier de fonctionnement de la pince pluridigitée (figures 9A,9B,9C, figure 10, figure 1): La pince pluridigitée (34) est constituée par un revêtement analogue aux sondes orientables d'électrophysiologie. Elle possède également un bouton poussoir cylindrique (35) à son extrémité la plus proche de l'opérateur qui est hors du corps du patient. Ce bouton poussoir (35) présente de façon caractéristique sur une partie de sa longueur une indentation de sorte qu'il peut jouer le rôle de crémaillère sur cette partie.Au niveau de de la partie crémaillère du bouton poussoir il existe plusieurs roues dentées indépendantes jouant le rôle de pignon dans le système pignon/crémaillère formé avec le bouton-poussoir.Ces mêmes roues sont reliées chacune via une courroie à des roues complémentaires situées à l'autre extrémité de la pince de sorte que chaque roue/pignon soit connectée à une roue distale (F1 (40) et F1'(50) dans les cas d'un système à 2 roues distales) via une courroie par couple de roue (courroies 1(39) et 1'(44) respectivement).Les roues distales présentent de façon caractéristique un diamètre égal entre elles et plus petit que celui des roues jouant le rôle de pignon.Les roues F1(40) et F1'(50) forment un engrenage avec une autre roue G1(48) et G1'(49) respectivement de façon caractéristique (dans le cas d'un système à 2 roues). Là encore, le diamètre des roues G1 (48) et G1'(49) est inférieur ou égal à celui de F1(40) et F1'(50). Les roues G1(48) et G1'(49) ont un diamètre égal.De façon caractéristique, les roues G1(48) et G1'(49) sont connectées avec les doigts 1 (42) et 1'(46) respectivement de sorte que le mouvement du bouton poussoir (35) va écarter de son axe le doigt de la pince ou bien le faire revenir à sa position initiale.

8 De plus,à l'extrémité interne du bouton poussoir, il existe de façon caractéristique un ressort K5 (51) qui exerce une force de rappel sur le bouton poussoir afin de le remettre en position neutre ( c'est à dire avec les doigts de la pince les plus rapprochés de l'axe central de la pince). Le bouton poussoir ne peux pas être repoussé hors de la pince par l'intermédiaire d'un taquet anti retour (47). Enfin, dans un mode de réalisation particulière, il existe à l'intérieur de la pince, un ou plusieurs passages pour des tiges T1 et T1'( dans le cas de 2 tiges) ou plus qui vont appuyer spécifiquement sur chacun des boutons poussoir de l'élément B (6) du système de fixation de l'électrode qui va être décrit ci-après (il peut exister un passage par élément B à activer de l'électrode de stimulation). Dans un mode préféré, la tige T1(26) possède à son extrémité distale un engrenage sur l'ensemble de ses faces.Dans ce mode préféré,la tige T1(26) active une crémaillère qui va permettre le déploiement du système de fixation en appuyant sur l'élément B par le biais d'un dispositif qui va être décrit plus bas.En cas de plusieurs éléments de fixation, la tige T1(26) peut mettre en en mouvement plusieurs crémaillères autant qu'il existe d'éléments de fixation sur l'électrode). Dans un autre mode préféré, la tige T1 est dans l'axe central de la pince pluridigitée et va permettre d'activer un bouton-poussoir (31) commun à l'ensemble des éléments de fixation mettant en mouvement chaque élément Cl (10) positionnés en périphérie de l'électrode de chacun des éléments de fixation par l'intermédiaire d'une tige de support (30) les rendant solidaires du bouton-poussoir (figure 9B). Dans un dernier mode préféré, la tige T1 (26) va appuyer sur un bouton poussoir (31) en position centrale de l'électrode.Ce dernier va activer l'ensemble des différents éléments de chacun des systèmes de fixation positionnés à proximité de l'axe central de l'électrode (figure 9C). Bien entendu, il n'est fait mention plus haut que d'une description avec 2 doigts à la pince mais l'invention concerne toutes les variantes possibles comprenant,entre autre, un nombre plus important de doigts ainsi que les modalités de leur mise en mouvement. On va maintenant définir précisément le mode de fonctionnement du système de fixation de l'électrode de stimulation. La description est un exemple de réalisation et doit être comprise comme englobant tous les équivalents fonctionnels. Il est constitué par un système de type bouton-poussoir (31) associé à une colonne d'éléments mettant en rotation plusieurs roues dentées que 9 l'on va détailler plus loin permettant in fine la sortie et la rentrée d'éléments de fixation de l'électrode sur le tissu cible (33) à chaque activation du bouton-poussoir par sollicitation externe et sur commande : Le système de bouton-poussoir est constitué de cinq éléments décrits ci-après (Figures 2A et 2B, Figure 3) : Le premier élément A (5) est constitué par une cavité cylindrique de diamètre variable à ses deux extrémités. La cavité est ouverte à ses deux extrémités notées El (8) et E2 (25). Par définition, E1(8) présente un diamètre plus important que E2 (25). Au sein de la cavité de A (5) se trouvent les 4 autres éléments du dispositif.Au sein de la cavité de A sont présentes des parties crénelées CR(27) de même hauteur et largeur d'un créneau à l'autre. Les créneaux sont situés dans le même grand axe que celui de l'élément A. Il existe également au niveau de El (8) un taquet TA (9) perpendiculaire au grand axe de A (5). Le deuxième élément B (6) se situe à l'extrémité El (8) de A (5).11 présente un diamètre égal à celui du cylindre. Il présente une forme cylindrique pleine dont le revêtement est marqué de dépressions complémentaires aux créneaux CR (27) de sorte que B puisse coulisser dans A entre les CR sous l'impulsion d'une poussée extérieure (fig 4,fig 5,fig 6). De fait, les créneaux CR (27) ont un rôle de guidage longitudinal de B (6) à l'intérieur de A (5) et aucun degré de liberté rotatif de B dans A n'est possible. De plus, B présente dans sa partie en contact avec El (8) une dépression complémentaire au taquet TA (9) ce qui empêche B (6) de sortir de A (5) par l'extrémité El (8). A l'autre extrémité de B (6), se situe une roue dentée R1(12) dont les dents D1 (28) sont toutes inclinées du même côté. On peut imaginer une variante de B avantageuse où l'élément B serait séparé en 2 éléments (un proche de El (8) nommé C1(10), et un autre proche de l'élément C (7) décrit ci-après nommé C2 (12) de même taille et dont les caractéristiques sont inchangés (taille, dépressions...) par rapport à leur description ci dessus. Ces 2 éléments seraient reliés par un ressort K2 (11).Ainsi, lors de la poussée de l'applicateur externe sur Cl (10), le ressort K2 (11) serait mis en contrainte et Cl se rapprocherait de C2. Lorsque l'applicateur externe se retirerait, Cl serait repoussé jusqu'au taquet (TA) par le ressort K2 que le système soit mis en 10 position libre ou bloquée. On peut ainsi assurer une herméticité du système à chaque manipulation du dispositif. Le troisième élément C (7) est constitué de 2 roues R2 (18) et R3 (21) reliées entre elles par une tige centrale T2 (19), R2 (18) étant la plus proche de B. R2 et R3 sont dentées sur chacune de leur face la plus proche de El (8).La tige T2 présente un degré de liberté au niveau de R3 en autorisant une rotation autour de l'axe de T2 par définition. L'élément C (7) est situé en série à la suite de l'élément B (6). R2 (18) présente une indentation complémentaire à celle de R1 (52). L'angulation, la largeur de la base b2 (17) et la hauteur des dents D2 (52) de R2 h2 (16) peuvent être différentes de D1 (b1 (13) et hl (14) respectivement).De plus, le diamètre de R2 (18) est inférieur ou égal à celui de R3 (21) (fig 7,fig 2, fig 3). Dans un cas avantageux,les dents de R2,D2(52), ont une hauteur plus petite que celle de R1 ou bien les dents de R2 sont de forme biseautée. Ainsi, dans un élément caractéristique de l'invention, lorsque B est en poussée, R1 et R2 se retrouvent face à face, aboutissant au glissement de la dent de R2 sur RI ce qui conduit à la rotation de C par rapport à B. Le degré de rotation de C par rapport à B est fonction de l'angulation et de la hauteur (hl et h2 respectivement) et de leur largeur ( bl et b2 respectivement) des dents de R1 et R2. De plus, de façon caractéristique, les créneaux (CR) s'arrêtent au niveau de T2. A ce niveau, les CR présentent une forme inclinée dans un sens identique aux dents de Rl.La rotation de R2 sur R1 est calculée pour que le pas de rotation soit inférieur ou égal à l'espace entre chaque créneau CR de sorte que R2 puisse coulisser de nouveau entre les créneaux CR. En effet, lorsque B n'est plus en poussée, les dents de R2 vont à nouveaux coulisser sur les reliefs inclinés des CR jusqu'à arriver dans l'espace séparé par 2 CR consécutifs (c'est-à-dire la rainure de guidage (15) de A.Ainsi, l'élément C va passer d'un espace situé entre 2 CR au suivant à la suite de chaque mise en mouvement du système Lorsque la poussée de T1 sur B met en mouvement longitudinal R2, la rotation survient quand R2 dépasse la partie supérieure des CR. La deuxième roue R3 (21) de C présente la moitié du nombre de dents D3 (29) présentes dans R2.R3 présente une forme étoilée avec un corps circulaire et des branches. Le diamètre du corps de R3 est inférieur à celui de R2 mais présente au niveau de ses branches un 11 diamètre égal ou discrètement inférieur à celui de A afin d'autoriser sa mise en mouvement rotatif. Les dents de R3 (29) sont situées aux extrémités des branches de R3. De façon caractéristique, les dents de R3 sont planes ou biseautées ou discrètement inclinées. Les cales CA (20) sont alignées avec les dents de R1 par construction et sont situées au niveau de la paroi de A en regard de l'élément C. Elles présentent en leur centre un moyen de loger les dents D3 de R3 en position bloquée, par exemple une dépression en leur centre.L'épaisseur des cales CA est calculée pour permettre le passage du corps circulaire de R3 lors de la poussée de l'élément C par l'élément B. Les branches de R3 sont disposées de sorte que lorsque l'élément C est en position libre, c'est-à-dire sans contrainte (et les éléments de fixation internes à l'électrode), elles ne soient pas situées dans le même alignement suivant l'axe longitudinal de A que les cales CA. A l'inverse, une fois la poussée de C par B et donc la rotation de C effectuée, les branches de R3 deviennent alignées avec les cales CA suivant l'axe longitudinal de A une fois sur 2 (il y a deux fois moins de dents de R3 que de dents de R2 et le nombres de cales CA est identique à celui des dents D3). Ainsi, de façon caractéristique,lorsque C est en rotation (suite à une poussée de B),les dents D3 sont dans cette position alignées avec des cales (CA) en alternance avec la paroi seule de A. ( Figure 2, Figure 3, Figure 8a et Figure 8b).Le rôle des cales CA est donc de bloquer en position poussée les dents de R3 (et donc l'élément C) de façon alternative une poussée sur 2.Ainsi, de façon alternative, l'élément C se retrouve en position bloquée (quand les dents de R3 sont en face de CA) et en position libre (quand les dents de R3 ne sont pas en face de CA et que l'élément C peut coulisser dans l'espace situé entre 2 CR). L'élément 4 (D) (Figures 2 A et 2B, Figure 3) est constitué d'une tige T3 (24) qui peut être métallique ou non ou bien formée d'un matériau composite. T3 est formée d'une lame ou tube ou micro tube ou nanotube qui peut être préformée.T3 présente idéalement une forme de crochet ou d'une ancre ou n'importe quelle autre moyen d'attache au tissu cible (33).T3 est solidaire de C au niveau de R3, idéalement au niveau de son centre. L'autre extrémité de T3 se situe à l'extrémité E2 (25) de A. A ce niveau,E2 présente un trou faisant communiquer l'intérieur de A avec l'extérieur. Le diamètre de ce trou est caractérisé par un diamètre égal à 12 celui de T3 permettant d'occlure en totalité la cavité contenant T3 bloquer en position libre du système (c'est-à-dire lorsque la tige T3 est en position rentrée dans rétérnentA). L'élément 4 reçoit un élément 5 qui est un ressort K1(22) situé autour de T3 et qui s'étend le long de T3 entre le pôle supérieur de R3 et un orifice TB (23) situé sur le trajet de T3 en dont le diamètre ne permet de laisser passer que Tate diamètre_ cie_Kt est compris entre le diamètre de A et celui de E2. Ainsi, en position bloquée, le ressort K1 est mis en contrainte et la tige T3 est sortie de l'élément A prenant sa forme native (en crochet par exemple). Le ressort présente une raideur telle que la force de retour est inférieure à la résistance des cales (CA) bloquant R3. En revanche, en position ouverte ( c'est-à-dire à l'activation externe suivante), le ressort Ki fournit de l'énergie mécanique pour faire rentrer la tige T3 dans l'élément A et repousser l'élément C en position libre.On note que l'énergie fournit par le ressort KI permet de libérer la tige T3 des adhérences qui pourraient être présentes au niveau du site de fixation. Dans une forme avantageuse de l'invention, l'électrode contient plusieurs systèmes de fixation selon le type de l'invention ce qui permet de multiplier d'autant les points de fixation de l'électrode sur le tissu cible. De plus, dans un mode préféré, on peut inclure de nombreuses variantes de l'invention sans que cela en limite la portée: par exemple, on peut ajouter un film étanche et fixé ou solidaire sur l'élément A au niveau de El qui permet de mobiliser B avec une étanchéité du système. Dans un autre mode préféré,en position "rentrée",T3 a une longueur telle qu'elle est égale à la distance entre E2 et le centre de l'extrémité non dentée de R3. Une autre variante avantageuse de l'invention concerne l'utilisation de moyens de localisation et de mobilisation d'une électrode de stimulation sans fil ou sans sonde recouverte de fibrose en association avec le dispositif selon l'invention: On peut utiliser une sonde (Sil orientable utilisée en routine par l'homme de l'art en électrophysiologie. Cette sonde S1 comporte en outre un moyen de mise en contact entre la sonde S1 et l'électrode de stimulation selon l'invention qui peut être réalisée par l'intermédiaire d'un 13 électroaimant positionné à l'extrémité distale de la sonde S1 et activé à la demande ce qui permet la mise en contact de ladite sonde avec l'électrode de stimulation contenant un élément ferromagnétique ou paramagnétique ou les deux matériaux. Une autre variante selon l'invention concerne autre moyen de mise en contact entre l'électrode de stimulation et une sonde S2 qui est orientable et de nature similaire aux sondes commercialisées en électrophysiologie (par exemple la sonde « Mariner » produite par la société Medtronic USA) et présentant comme caractéristique d'être associée à un générateur électrostatique qui active l'extrémité distale de la sonde S2 en la polarisant ou bien avec des charges positives ou bien négatives.Cette polarisation permet d'établir une fixation avec l'électrode si l'électrode est recouverte en tout ou partie par un élément isolant électrique ce qui permet lorsque la sonde S2 vient à proximité de la zone isolée, de polariser l'électrode et de fixer ou rendre solidaire l'électrode et la sonde S2. Etant entendu que l'échauffement obtenu en distalité que ce soit avec l'électroaimant ou bien avec le générateur électrostatique peut être contrôlée par une irrigation de cette extrémité distale bien connue de l'homme de l'art. Lorsque la fixation entre la sonde Si (ou S2) et l'électrode est réalisée, on peut utiliser la sonde S1 (ou S2) comme un guide interne pour une gaine suffisamment large pour permettre d'englober l'ensemble formé par une électrode de stimulation toujours implantée et la sonde S1 (ou S2). Une fois cet ensemble mis en place, on peut amener dans la lumière de la gaine, la pince pluridigitée au contact de l'électrode implantée et ensuite la tige Ti de la présente invention est amenée au voisinage de l'électrode de stimulation comme décrit ci-dessus. On peut alors réitérer les opérations inverses à celles décrites plus haut pour obtenir la rétraction du système de fixation de l'électrode au tissu cible. Une fois celles-ci rétractées, on peut grâce à la pince pluridigitée retirer l'ensemble de l'électrode de stimulation sans laisser au niveau du site d'implantation une quelconque trace du dispositif implanté antérieurement.

14 Les légendes des figures Figure 1 : coupe frontale centrée sur le coeur droit avec exemple de mise en situation de la pince pluridigitée contenant une électrode sans fil ou sans sonde. Corps de la pince pluridigitée (1), doigt 1 de fixation de la pince pluridigitée (2),doigt 1' de fixation de la pince pluridigitée (3), électrode sans fil ou sans sonde (4),valve tricuspide (53). Figure 2 A: coupe longitudinale passant par le grand axe d'une variante d'un élément de fixation en position bloquée où l'élément B est subdivisé en 3 sous parties Cl ,C2 et K2. Elément A (5), Elément B (6),Element C (7),E1 (8),TA (9), Cl (10), K2 (11), R1/C2 (12),b1(13),h1(14),Rainure de guidage (15), h2 (16), b2 (16),R2 (17),T2 (19),CA (20),R3 (21), kl (22), TB (23), T3 (24), E2 (25), T1 (26), D1 (28),D2 (52), D3 (29). Figure 2B : coupe longitudinale passant par le grand axe d'un élément de fixation de l'électrode en position sortie/bloquée. Elément A (5), Elément B (6),Element C (7),E1 (8),TA (9), Cl (10), K2 (11), R1/C2 (12),b1(13),h1(14),Rainure de guidage (15), h2 (16), b2 (17),R2 (18),T2 (19),CA (20),R3 (21), kl (22), TB (23), T3 (24), E2 (25), T1 (26), D3 (29). Figure 3: coupe longitudinale passant par le grand axe d'un élément de fixation de l'électrode en position rentrée/libre. R3 présente le même diamètre que R2 du fait de la rotation suivant le grand axe de l'électrode induite pour passer de la position "sortie" à la position "rentrée". La zone de R3 (D3) en contact avec CA (20) n'est plus dans le plan de coupe et permet à l'élément C de pouvoir passer sous la limite de (20) en direction de El (8) sous l'impulsion initiale de K1 (22).

15 Figure 4:coupe perpendiculaire au grand axe de l'élément de fixation A en passant par C1. On note la zone de guidage de l'élément B grace aux CR (27). CR (27), TA (9). Figure 5: coupe perpendiculaire au grand axe de l'élément de fixation A en passant par R1. On note la zone de guidage délimitée par les CR (27) ne permettant pas de rotation de l'élément B lors de la poussée de Ti. CR (27),R1 (12) Figure 6: coupe perpendiculaire au grand axe de l'élément de fixation A passant par les dents D1 de Rl. Les dents Dl sont présentes dans l'espace de guidage de l'élément B. D1 (28), CR (27). Figure 7: coupe perpendiculaire au grand axe de l'élément de fixation passant par R2 (18). On note les espaces vides (53) de même dimension que les CR au niveaux de R2 dans la continuité des CR en position rentrée. Figure 8a:coupe perpendiculaire au grand axe de A en position "bloquée "passant par CA. Les dents D3 sont confondues avec les cales CA. Figure 8b:coupe perpendiculaire au grand axe de A en position "rentrée"avec R3 au même niveau que CA. On note queles dents D3 sont en position libre vis à vis des CA ce qui permet à l'ensemble de l'élément C de pouvoir passer sous le niveau des CA. Figure 9 A :représentation schématique du déploiement de l'éléctrode de stimulation sans fil ou sans sonde à l'aide de la pince pluridigitée.Exemple avec 2 éléments de fixation positionnés en périphérie de l'électrode.

16 T1(26), Tige support (30), Bouton-poussoir central (31), Elément B (6),Elément C (7),T3 (24),Corps de l'électrode de stimulation ( contient l'ensemble de l'électrode sauf le système de fixation) (32),Tissu cible à stimuler (33), Pince pluridigitée (34). Figure 9B:coupe perpendiculaire au grand axe de l'électrode de stimulation passant par le bouton poussoir central (cas de la tige support ) avec 3 éléments de fixation positionnés en périphérie de l'électrode. Tige support (30),Bouton poussoir central (31), Electrode de stimulation (32). Figure 9C:coupe perpendiculaire au grand axe de l'électrode de stimulation passant par le bouton central (cas du bouton poussoir commun à tous les éléments de fixation qui sont localisés à proximité de l'axe central de l'électrode). Dans ce cas, la tige support est virtuelle et l'encombrement stérique total est réduit. Figure 10:coupe longitudinale passant par le grand axe de la pince pluridigitée (exemple avec 2 doigts de préhension). Bouton-poussoir de la pince (35),crémaillère (36),engrenage 1 (37),pignon 1 (38),courroie 1 (39),Roue F1 (40),Engrenage 2 (41),doigt 1 (42), engrenage 1' (43),courroie 1 ( 44), engrenage 2' (45),doigt 1' (46),ressort K5 (51),Taquet anti retour (47). La présente invention concerne un procédé de contrôle du fonctionnement coordonné, consommant un faible niveau d'énergie, de plusieurs électrodes comportant ou non un système de fixation et des moyens de fixation ou de retrait d'une électrode sans fil ou sans sonde (sans fil). L'ensemble constitue un dispositif de stimulation cardiaque sans fil ou sans sonde comportant une ou plusieurs électrodes permettant de fonctionner de façon optimale par rapport aux besoins du patient . Le procédé de contrôle du fonctionnement coordonné d'au moins deux électrodes sans fil ou sans sonde selon l'invention, permet de réduire la consommation en énergie des électrodes concernées. Le courant émis par chaque électrode est très supérieur en énergie en comparaison du courant produit par le coeur pour produire une dépolarisation.En général,il est caractérisé par un Voltage de 1 à 2 Volts émis par l'électrode pendant une durée de 0,5 millisecondes (ms) avec un ampérage faible inférieur à 40 milli Ampères (mA). Cette activité 17 électrique de l'électrode est très différente de celle que le coeur émet spontanément via un potentiel d'action physiologique (potentiel de repos cellulaire à -70 mV(milli Volts) qui devient positif avec un maximum vers 30 mV pendant 1 à 2 ms). Cela permet de différencier aisément deux activités électriques différentes : l'une spontanée et l'autre artificielle tant dans leur durée d'émission que de leur voltage.Cette différenciation est par exemple réalisée à l'aide d'un filtre adapté incorporé au système des 2 électrodes ou de tout autre traitement du signal électrique détecté par les électrodes. Cette détection sera réalisée par un système connu de l'homme de l'art et équipant les dispositifs actuellement commercialisés ou tout autre dispositif plus adapté dans le cas d'une électrode sans fil ou sans sonde. Le signal ainsi détecté bénéficiera d'un traitement du signal permettant par exemple de différencier un signal détecté supérieur à 0,5 V pendant une durée supérieure à 0,3 ms et inférieure à 1 ms,d'un signal inférieur à 0,2 V et supérieur à 0,01V émit pendant une durée supérieure à 1,1 ms. L'énergie émise par une des électrodes est détectée par l'autre ou les autres quelle que soit leur localisation dans le coeur compte tenu du fait de l'importance en énergie développée. A titre illustratif est décrit le cas de deux électrodes sans fil ou sans sonde dont une électrode est positionnée dans un atrium ( droit ou gauche) et l'autre électrode sans fil ou sans sonde dans un ventricule (droit ou gauche). La méthode est applicable pour une multitude d'électrodes fonctionnant de façon coordonnée. L'électrode sans fil ou sans sonde de l'atrium, lorsqu'elle stimule, va émettre un courant de stimulation qui va être détecté par l'électrode positionnée dans le ventricule. L'électrode du ventricule va alors émettre un délai atrioventriculaire stimulé (DAVS) afin de définir le moment où l'électrode positionnée dans le ventricule doit émettre un courant de stimulation.L'électrode positionnée dans le ventricule détermine ensuite un délai ventriculo-atrial (VA) qui correspond au moment où l'électrode positionnée dans l'atrium devrait émettre à nouveau un courant de stimulation.Si l'électrode positionnée dans l'atrium (ou oreillette) émet à nouveau un courant de stimulation, on repart sur les mêmes opérations.Si aucun courant de stimulation n'est détecté par l'électrode ventriculaire, l'électrode ventriculaire considérera qu'une activité spontanée électrique aura été détectée par l'électrode positionnée dans l'atrium et aura provoquée son inhibition.L'électrode positionnée dans le 18 ventricule va alors réduire son cycle de fonctionnement (c'est-à-dire augmenter sa fréquence de décharge) selon un paramétrage défini, par exemple de 1 battement par minute et déclencher un stimulation ventriculaire plus précocement que sa programmation initiale ne le prévoit.L'électrode positionnée dans l'atrium va alors détecter le courant de stimulation de l'électrode positionnée dans le ventricule et émettre un cycle VA pour déterminer le moment où un courant dans l'électrode positionnée dans l'atrium doit être émis. Dans le même temps,l'électrode positionnée dans le ventricule émet alors de la même façon,un délai VA (constant) mais qui comparativement au cycle initial induira un délai plus court entre 2 courants de stimulation de l'électrode positionnée dans l'atrium: on induit une accélération de la fréquence de stimulation des 2 électrodes progressivement sans que les 2 électrodes ne communiquent entre elles directement. Le moment où l'électrode positionnée dans l'atrium produit à nouveau un courant de stimulation, correspond au cycle spontané du patient réduit du décrément mis en place par l'électrode positionnée dans le ventricule selon la méthode définie plus haut. L'électrode positionnée dans le ventricule cesse alors le décrément et revient à la fréquence précédente pour pouvoir suivre la cadence spontanée de l'atrium.Le délai VA reste identique et si l'électrode positionnée dans le ventricule détecte à nouveau un courant de stimulation de l'électrode positionnée dans l'atrium,alors on déduit que la fréquence spontanée des atria (ou oreillettes) varie à la baisse et l'électrode positionnée dans le ventricule procède de façon inverse afin de déterminer quelle est la nouvelle fréquence de fonctionnement qui doit être adoptée. Dans le cas où ni l'électrode positionnée dans l'oreillette ni celle positionnée dans le ventricule ne produisent de courant de stimulation, le patient est en rythme spontané conduit et chacune des électrodes reste en mode de veille uniquement (respectivement AAIR et WIR selon la nomenclature internationale des pacemakers pour l'électrode positionnée dans l'atrium et le ventricule respectivement). La fréquence maximale de suivi de chacune des électrodes est déterminée par la programmation initiale. Dans le cas où le patient présenterait une fréquence atriale élevée évocatrice d'une fibrillation atriale ou fiutter atrial ou tachycardie atriale focale,par exemple,une fréquence atriale supérieure à 180 battements 19 par minute,l'électrode positionnée dans l'atrium envoie un ordre à l'électrode positionnée dans le ventricule de stopper l'algorithme de détermination de fréquence atriale.Ce signal stop dure jusqu'à la détection par l'électrode positionnée dans l'atrium d'un arrêt de la fibrillation atriale, flutteratrial-ou-delatechycardie atriale focale ( c'est- à-dire un passage de la fréquence de l'atriuni en dessous de la fréquence seuil déterminée par programmation ou bien de tout autre système comme par exemple un capteur d'accélération endocardique). A ce moment, l'électrode positionnée dans l'atrium envoie un nouveau signal à l'électrode positionnée dans le ventricule pour rétablir le fonctionnement initial. Ainsi, on a déterminé-1es paramètres et les étapes de contrôle du fonctionnement coordonné de deux électrodes sans fil ou sans sonde positionées dans deux cavités cardiaques différentes avec une minimisation des courants de communication entre les deux électrodes.Cela permet de réduire la consommation en énergie entre les deux éléments et permet un fonctionnement optimisé du système de stimulation . Le procédé de contrôle du fonctionnement concerté entre au moins deux électrodes de stimulation sans fil ou sans sonde dont l'une des électrodes est située dans un atrium du coeur et l'autre électrode de stimulation se trouve dans un ventricule du coeur,est caractérisé en ce qu'il _comporte au moins : -une étape d'utilisation, pour chacune des électrodes implantées, d'un moyen direct de détection de l'activité électrique de chaque électrode, et -une étape d'utilisation d' un moyen de traitement du signal électrique reçu dans la première étape afin de différencier l'activité électrique physiologique ou spontanée et l'activité artificielle ou stimulée, ladite comparaison des deux activités permettant de définir la fréquence atriale,qu'elle soit spontanée ou stimulée avec un délai atrio-ventriculaire précis pour assurer un fonctionnement optimal des électrodes sans transfert d'informations entre elles ledit procédé de contrôle du fonctionnement concerté n'utilise pas de communication directe entre les électrodes. Le procédé de contrôle selon l'invention peut être applicable à toute configuration d'électrodes de stimulation en particulier en cas de multiples électrodes intraventriculaires implantées dans le ventricule 20 gauche ou le ventricule droit ou intraatriale gauche ou droite.11 suffit dans ce cas de déterminer quelle électrode doit être l'électrode de référence à partir de laquelle va être débuter le décrément. L'invention n'est pas limitée aux variantes qui ont été également décrites ci-dessus mais doit être considérée dans ses aspects les plus modulables en tenant compte des fonctions recherchées et des solutions techniques apportées comparables à celles de la présente invention. 21

Claims (5)

1. REVENDICATIONS1. Dispositif de fixation et de retrait d'une électrode de stimulation musculaire ou du tissu nerveux caractérisé par un ensemble obtenu par l'association d'une électrode de stimulation possédant un système de fixation rétractable (5) sur commande, et d'un moyen de mobilisation (34) ou de déplacement de l'électrode de stimulation.
2. 2. Dispositif selon la revendication 1 caractérisée en ce que le moyen de mobilisation/déplacement de l'électrode de stimulation est constitué par un cathéter orientable sur commande dont l'extrémité distale est formée par une pince pluridigitée dont les doigts s'écartent et se rapprochent de l'axe central de la sonde sur commande,les doigts de la pince permettant de saisir le corps de l'électrode de stimulation.
3. 3. Dispositif selon la revendication 2 caractérisé en ce que l'écartement ou le rapprochement des doigts de la pince pluridigitée est obtenu par un système de pignon/crémaillère (40,50,48,49) associé en série à des engrenages via une courroie (39), le système de pignon/crémaillère étant activé sur commande.
4. 4. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que le moyen de mobilisation/déplacement peut être un cathéter dont l'extrémité distale est constituée par un objet de type gant à mémoire de forme.
5. 5. Dispositif selon les revendications 2 ou 3 caractérisé en ce que le moyen de mobilisation/ déplacement comporte une fonction de guidage pour une tige T1 selon l'invention actionnant le système de fixation rétractable de l'électrode. 22. Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que le système de fixation de l'électrode de stimulation comporte un bouton poussoir avec au moins 2 positions d'équilibre permettant de faire sortir et rentrer sur commande les éléments de fixation de l'électrode de stimulation en contact direct avec le tissu cible. 7. Dispositif selon la revendication 6 caractérisé en ce que ledit bouton-poussoir est constitué par une colonne d'éléments mettant en rotation de façon déterminée selon l'invention une ou plusieurs roues dentées ( 40, 50,48,49) lors d'une poussée initiale appliquée sur le bouton poussoir . 8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que l'électrode de stimulation est constituée en partie ou en totalité par un matériau de type magnétique ou paramagnétique. 9. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes 1,3,4,5,6,7 ou 8 caractérisé en ce qu'il comprend en outre : -un cathéter orientable possédant à son extrémité distale un électroaimant, le cathéter permettant une fixation temporaire avec le corps de l'électrode implantée à extraire. -une tige T1 selon l'invention activant le bouton poussoir de l'électrode selon l'invention. 10. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1,3,4,5,6,7 ou 8 caractérisé en ce qu'il comprend en outre un cathéter orientable présentant un moyen de polarisation de son extrémité distale via un générateur électrostatique externe au corps du patient , le cathéter permettant une fixation temporaire avec le corps de l'électrode implantée à extraire. 23