FR2900564A1

FR2900564A1 - Sterilization envelope for e.g. operation area, has sheets connected to one another on part of periphery forming envelope, which is peeled by separation of sheets that are resistant to perforation conforming to test of Spencer impact

Info

Publication number: FR2900564A1
Application number: FR0603950A
Authority: FR
Inventors: Jolly Agnes Paris
Original assignee: ArjoWiggins SAS
Current assignee: ArjoWiggins SAS
Priority date: 2006-05-03
Filing date: 2006-05-03
Publication date: 2007-11-09
Anticipated expiration: 2026-05-03
Also published as: FR2900564B1

Abstract

The envelope has a sheet made of fiber base material permeable to sterilization agents, where the sheet exhibits an average tear propagation resistance of 550 mN conforming to EN868-3 standards. Another sheet is made of medical plastic film having bacterial filtration efficiency (BFE) characteristics, where the sheets are resistant to perforation conforming to test of Spencer Impact. The sheets are connected to one another on a part of periphery forming the envelope, which is peeled by separation of sheets without material or film with a cohesion agent.

Description

La présente invention concerne une pochette de stérilisation pourThe present invention relates to a sterilization pouch for

dispositifs médicaux devant être stérilisés, qui est stérilisable par autoclavage à la vapeur d'eau et présente de bonnes caractéristiques de résistance mécanique globale et qui est totalement pelable. medical devices to be sterilized, which is sterilizable by autoclaving with water vapor and has good characteristics of overall mechanical strength and is completely peelable.

On connaît déjà des pochettes de stérilisation destinées à recevoir des dispositifs médicaux ré-utilisables devant être stérilisés et maintenus stériles en vue d'une opération chirurgicale. On utilise notamment ces pochettes pour stériliser des dis-positifs médicaux légers et de petite taille ou des textiles à usage médical comme, par exemple, les casaques ou les champs opératoires. Sterilization pouches are already known for receiving re-usable medical devices to be sterilized and kept sterile for surgical purposes. In particular, these pouches are used to sterilize small and light medical dis-positives or textiles for medical use, such as, for example, the casaques or the operative drapes.

Pour stériliser les différents dispositifs médicaux, on utilise la stérilisation par autoclavage à la vapeur d'eau ou au moyen de gaz, tels que l'oxyde d'éthylène ou le formaldéhyde, qui permettent la destruction ou l'inactivation irréversible de tous les micro-organismes qui se trouvent dans ou sur lesdits dispositifs médicaux. Les matériaux qui constituent les pochettes de stérilisation destinées à emballer les dispositifs médicaux doivent par conséquent être adaptés aux méthodes de stérilisation. La méthode de stérilisation la plus utilisée en milieu hospitalier est l'autoclavage à la vapeur d'eau qui permet différents cycles de stérilisation suivant la nature des matériaux constituant les dispositifs médicaux à stériliser. Lorsque les dispositifs médicaux à stériliser ont une température de ramollissement relativement basse comme c'est, par exemple, le cas des flexibles de caoutchouc, on réalise un cycle de stérilisation de 20 minutes à 121 C sous 1,1.105 Pa de pression de vapeur d'eau. Lorsque l'on stérilise du matériel médical thermorésistant comme, par exemple, des textiles à usage médical ou des objets en acier inoxydable tels que des bassins, des scalpels, des pinces, des ciseaux, on soumet généralement ce type de matériel médical à un cycle de stérilisation de 7 à 18 minutes selon les différentes réglementations nationales à une température de 134 C sous 2,1.105 Pa de pression de vapeur d'eau. La durée des cycles de stérilisation garantit une pénétration efficace de la vapeur d'eau à l'intérieur des emballages. To sterilize the various medical devices, sterilization by autoclaving with water vapor or by means of gases, such as ethylene oxide or formaldehyde, which allow the destruction or the irreversible inactivation of all the micro -organisms that are in or on said medical devices. The materials that constitute the sterilization pouches for packaging the medical devices must therefore be adapted to sterilization methods. The sterilization method used most in hospitals is steam autoclaving, which allows different cycles of sterilization depending on the nature of the materials constituting the medical devices to be sterilized. When the medical devices to be sterilized have a relatively low softening temperature, as is the case, for example, with rubber hoses, a sterilization cycle of 20 minutes is carried out at 121 ° C. under 1.1 × 10 5 Pa of vapor pressure. 'water. When sterilizing heat-resistant medical equipment such as, for example, medical textiles or stainless steel objects such as ponds, scalpels, forceps, scissors, this type of medical equipment is generally subjected to a cycle. sterilization time of 7 to 18 minutes according to the various national regulations at a temperature of 134 C under 2.1.105 Pa of water vapor pressure. The duration of the sterilization cycles ensures an efficient penetration of the water vapor inside the packaging.

La circulaire DGS/5 C/DHOS/E 2 n 2001-138 du 14 mars 2001 de la Direction Générale de la Santé recommande l'autoclavage comme le seul procédé de stérilisation validé comme capable d'inactiver l'infectiosité liée aux agents transmissibles non conventionels (ATNC) tels que le prion de la maladie de Creutzfeld- Jakob. Les autoclaves doivent être réglés pour obtenir une température de stérilisation de 134 C pendant une durée d'au moins 18 minutes . Ces conditions de stérilisation sont appliquées systématiquement en cas de diagnostic ou de suspicion de la maladie de Creutzfeld-Jakob ou de toute autre ATNC. La tendance actuelle, notamment dans les hôpitaux français et néerlandais, est d'appliquer le principe de précaution maximale et de stériliser l'ensemble des dispositifs médicaux ré-utilisables dans les conditions recommandées afin de lutter contre la transmission de ces maladies non conventionnelles, c'est- à- dire par autoclavage à 134 C sous 2,1.105 Pa de pression de vapeur d'eau pendant 18 minutes. Les pochettes de stérilisation doivent donc être adaptées à la fois aux objets 15 qu'elles contiennent et aux conditions de leur stérilisation et pour cela doivent présenter simultanément et obligatoirement plusieurs propriétés. Une des propriétés recherchées pour une pochette de stérilisation est que les matériaux qui la composent, soient suffisamment résistants mécaniquement pour contenir des objets de plusieurs kilogrammes tout en possédant une souplesse adaptée à 20 l'introduction et au maintien d'objets tridimensionnels dans ladite pochette. Ainsi, pour un emballage de stérilisation scellable, la norme européenne EN 868-3 impose une résistance moyenne à la déchirure amorcée supérieure à 550 mN mesurée suivant la méthode EN 21974. Selon une autre propriété recherchée, le matériau constituant la pochette de stérilisation doit être résistant à l'éclatement compte-tenu de la pression élevée à la-quelle il peut être soumis lors des pré-cycles de vide constitués de dépression et d'injection de vapeur d'eau, puis de l'injection de la vapeur d'eau et de la forte dé-pression qui s'en suit lors de son évacuation qui doit être complète. Ainsi, pour un emballage de stérilisation scellable, on recherche une résistance à l'éclatement 30 avant stérilisation supérieure ou égale à 230 kPa en conformité avec la norme EN 868-3 mesurée selon la méthode de test ISO 2758. Pour une stérilisation par autoclavage à la vapeur d'eau, cette norme impose une résistance à l'éclatement en mi-lieu humide supérieure ou égale à 35 kPa mesurée selon la méthode de test ISO 3689 :1983. DGS / 5 C / DHOS / E 2 n 2001-138 of 14 March 2001 of the Directorate General for Health recommends autoclaving as the only sterilization process validated as capable of inactivating infectivity related to non transmissible agents. conventional (NCTA) such as the prion Creutzfeld-Jakob disease. Autoclaves should be set to achieve a sterilization temperature of 134 C for a period of at least 18 minutes. These sterilization conditions are routinely applied in case of diagnosis or suspicion of Creutzfeld-Jakob disease or any other NTDC. The current trend, particularly in French and Dutch hospitals, is to apply the principle of maximum precaution and to sterilize all reusable medical devices under the recommended conditions in order to combat the transmission of these unconventional diseases. that is, by autoclaving at 134 ° C. under 2.1 × 10 5 Pa of steam pressure for 18 minutes. The sterilization pouches must therefore be adapted to both the objects 15 they contain and the conditions of their sterilization and for this must have simultaneously and necessarily several properties. One of the properties sought for a sterilization pouch is that the materials of which it is composed are mechanically strong enough to hold objects of several kilograms while having a flexibility adapted to the introduction and maintenance of three-dimensional objects in said pouch. Thus, for a sealable sterilization package, the European standard EN 868-3 imposes an average resistance to the initiated tear greater than 550 mN measured according to the method EN 21974. According to another desired property, the material constituting the sterilization pouch must be resistant to bursting in view of the high pressure to which it can be subjected during vacuum pre-cycles consisting of vacuum and steam injection, then the injection of steam water and the strong de-pressure that follows during its evacuation, which must be complete. Thus, for a sealable sterilization package, a pre-sterilization bursting resistance of greater than or equal to 230 kPa is sought in accordance with the EN 868-3 standard measured according to the ISO test method 2758. For sterilization by autoclaving at water vapor, this standard imposes a wet burst resistance of greater than or equal to 35 kPa as measured by the ISO 3689: 1983 test method.

Selon une autre propriété recherchée, le matériau constituant la pochette de stérilisation doit également être résistant à l'impact. En effet, pour un emballage de stérilisation scellable, on recherche une résistance caractérisée par sa résistance à la perforation déterminée selon la norme ASTM D3420, qui soit supérieure ou égale à 0,20 Joule. According to another desired property, the material constituting the sterilization pouch must also be resistant to impact. Indeed, for a sealable sterilization package, resistance is sought characterized by its resistance to perforation determined according to ASTM D3420, which is greater than or equal to 0.20 Joule.

Il existe des pochettes de stérilisation pour dispositifs médicaux constituées d'une feuille de papier et d'une feuille imperméable à la vapeur d'eau, thermoscellées sur trois côtés de manière à pouvoir y introduire les objets à stériliser, le dernier côté étant scellé à chaud après introduction desdits dispositifs médicaux. Dans le cas d'un autoclavage à la vapeur d'eau, la feuille imperméable thermoscellable est constituée de matière synthétique, par exemple de polypropylène dont la température de fusion est de l'ordre de 175 C, ce qui est supérieur aux températures de stérilisation usuelles. Les feuilles de papier constituant ces pochettes ont une efficacité en barrière bactérienne élevée mais ont une résistance mécanique limitée vis à vis de la déchirure 20 éventuellement provoquée par les objets contenus dans la pochette. Or, une des propriétés primordiales pour une pochette de stérilisation est qu'elle soit barrière aux micro-organismes pour maintenir la stérilité, c'est-à-dire qu'il ne faut pas que les micro-organismes puissent pénétrer à l'intérieur de la pochette après stérilisation. Cette propriété barrière peut être caractérisée par l'efficacité en 25 filtration bactérienne, représentée couramment par les initiales de sa terminologie anglaise BFE (Bacterial Filtration Efficiency) ; elle est exprirnée en pourcentage de bactéries arrêtées par la feuille. Dans le cas d'un emballage de stérilisation scellable, on recherche une BFE d'au moins 85%. Pour remédier à ce problème de mauvaise résistance mécanique du papier brut, des 30 pochettes de stérilisation en matériaux non-tissés ont été proposées. Les matériaux non-tissés utilisés dans le domaine médical ont l'intérêt majeur d'être tout à fait adaptés à la stérilisation et au maintien de la stérilité. Ils possèdent les caractéristiques nécessaires de perméabilité aux agents de stérilisation et de barrière bactérienne. There are sterilization pouches for medical devices consisting of a sheet of paper and a sheet impermeable to water vapor, heat-sealed on three sides so that the objects to be sterilized can be inserted there, the last side being sealed at hot after introduction of said medical devices. In the case of autoclaving with water vapor, the heat-sealable impermeable sheet is made of synthetic material, for example polypropylene whose melting point is of the order of 175 ° C., which is higher than the sterilization temperatures. usual. The sheets of paper constituting these pouches have a high bacterial barrier efficiency but have a limited mechanical resistance with respect to the tear possibly caused by the objects contained in the pouch. However, one of the essential properties for a sterilization pouch is that it is a barrier to microorganisms to maintain sterility, that is to say that it is not necessary that the microorganisms can penetrate inside. of the pouch after sterilization. This barrier property can be characterized by bacterial filtration efficiency, commonly represented by the initials of its English Bacterial Filtration Efficiency (BFE) terminology; it is expressed as a percentage of bacteria arrested by the leaf. In the case of a sealable sterilization package, a BFE of at least 85% is required. To remedy this problem of poor mechanical strength of the raw paper, sterilization pouches of nonwoven materials have been proposed. The nonwoven materials used in the medical field have the major advantage of being fully adapted to the sterilization and maintenance of sterility. They possess the necessary characteristics of permeability to sterilization agents and bacterial barrier.

Par exemple, il existe des pochettes de stérilisation constituées d'un matériau non-tissé scellé contre un film de polypropylène telles que les pochettes Cleantex commercialisées par la société AMCOR SPS. Les caractéristiques mécaniques du non-tissé sont suffisantes pour garantir la résistance à la déchirure de la pochette lors de la stérilisation par la vapeur d'eau et du stockage de l'emballage stérilisé. For example, there are sterilization pouches made of a nonwoven material sealed against a polypropylene film such as Cleantex pouches sold by the company AMCOR SPS. The mechanical characteristics of the nonwoven are sufficient to ensure the tear resistance of the pouch during sterilization by steam and storage of the sterilized package.

En revanche, ce matériau présente une mauvaise pelabilité, c'est à dire que sa cohésion de surface est trop faible et qu'il a tendance à se délaminer lors de l'ouverture de la pochette, ce phénomène étant directement imputable au procédé de liage des fibres entre elles, qu'elles soient synthétiques ou cellulosiques. Or, une autre propriété recherchée pour une pochette de stérilisation est qu'elle permette une ouverture aseptique de l'emballage après stérilisation de sorte qu'aucune fibre ou particule du matériau constituant l'emballage ne se détache et ne vienne se déposer sur les dispositifs médicaux stérilisés. En effet, la pénétration à l'intérieur du corps humain de particules fibreuses véhiculées par des dispositifs médicaux peut avoir des conséquences dramatiques et être à l'origine d'infections telles que certaines maladies nosocomiales. Un matériau permettant l'ouverture de la pochette après stérilisation des dispositifs médicaux sans arracher la feuille est dit matériau pelable . Toutefois, les forces de scellage doivent être suffisantes pour éviter que l'emballage ne s'ouvre malencontreusement avant comme après la stérilisation. Néanmoins, plus on augmente les forces de scellage, plus les risques d'arrachage de la feuille à l'ouverture sont élevés. C'est pourquoi la feuille doit également avoir une très forte cohésion de surface et/ou interne pour garantir une ouverture aseptique. La demande de brevet WO 96/19383 décrit une pochette de stérilisation multicou- che constituée d'un matériau non-tissé poreux aux agents stérilisants, d'un maté- riau plastique non-poreux perforé et d'un autre matériau plastique non poreux non- perforé. Les perforations dans le matériau plastique intermédiaire non-poreux permettent de laisser pénétrer les gaz de stérilisation à l'intérieur de la pochette. Le matériau non-tissé poreux et le matériau plastique non-poreux perforé sont scellés à chaud de sorte que les agents de stérilisation doivent traverser le matériau poreux puis le matériau non-poreux via les perforations pour atteindre les objets à stériliser. Le matériau plastique non-poreux perforé et le matériau plastique non poreux non-perforé d'autre part sont scellées à chaud sur une partie de leur périphérie, une fenêtre étant laissée non-scellée de manière à pouvoir introduire les objets à stériliser dans la pochette ainsi formée. On the other hand, this material has poor peelability, that is to say that its surface cohesion is too weak and that it tends to delaminate during the opening of the pouch, this phenomenon being directly attributable to the binding process. fibers between them, whether synthetic or cellulosic. However, another property sought for a sterilization pouch is that it allows an aseptic opening of the package after sterilization so that no fiber or particle of the material constituting the package is detached and comes to be deposited on the devices. sterilized medical. Indeed, the penetration into the human body of fibrous particles carried by medical devices can have dramatic consequences and be the cause of infections such as nosocomial diseases. A material for opening the pouch after sterilization of medical devices without tearing the sheet is said peelable material. However, the sealing forces must be sufficient to prevent the package from opening unexpectedly before and after sterilization. However, the more the sealing forces are increased, the greater the risk of tearing the sheet when opened. This is why the sheet must also have a very strong surface and / or internal cohesion to ensure aseptic opening. The patent application WO 96/19383 discloses a multi-layer sterilization pouch made of a nonwoven material porous to sterilizing agents, a perforated non-porous plastic material and other nonporous non-porous plastic material. - perforated. The perforations in the non-porous plastic intermediate material allow the sterilization gases to enter the interior of the pouch. The porous nonwoven material and the perforated non-porous plastics material are heat-sealed so that the sterilizing agents must pass through the porous material and then the non-porous material via the perforations to reach the objects to be sterilized. The perforated non-porous plastic material and the non-porous non-perforated plastics material are heat-sealed on a part of their periphery, a window being left unsealed so that the objects to be sterilized can be inserted into the pouch. thus formed.

Cet assemblage multicouche est rendu nécessaire du fait des mauvaises propriétés de pelabilité des matériaux non-tissés. En effet, ces matériaux ont une cohésion trop faible pour garantir un scellage suffisamment résistant et une ouverture aseptique de l'emballage de stérilisation au moment de son utilisation. L'introduction de la feuille de plastique perforée permet d'éviter la délamination de surface de la feuille de matériau non-tissé qui libèrerait des particules fibreuses et risquerait de souiller les instruments stérilisés. L'inconvénient de cette feuille plastique intermédiaire est qu'elle augmente à la fois la quantité de matériau nécessaire et la rigidité de la pochette. On connaît aussi les pochettes commercialisées par la société DuPont et réalisées à base de TYVEK , un matériau non-tissé scellable constitué de 100 % de polyéthylène haute densité (HDPE). Le TYVEK présente les caractéristiques requises de résistance mécanique et de barrière bactérienne ainsi qu'une totale pelabilité. Ce matériau est compatible avec une stérilisation par les gaz stérilisants ù comme par exemple par l'oxyde d'éthylène ù par radiations gamma ou encore par faisceaux d'électrons. Cependant, ces pochettes ne sont pas adaptées à une stérilisation par autoclavage à la vapeur d'eau à 134 C sous 2,1.105 Pa qui est le protocole le plus usuellement employé dans le domaine hospitalier. En effet, la température de fusion du HDPE qui constitue le TYVEK étant de l'ordre de 137 C, une stérilisation dans de telles conditions provoquerait sans aucun doute le ramollissement de la pochette, voire même sa perforation. This multilayer assembly is made necessary because of the poor peelability properties of the nonwoven materials. Indeed, these materials have a cohesion too low to ensure a sufficiently strong seal and an aseptic opening of the sterilization package at the time of use. The introduction of the perforated plastic sheet makes it possible to avoid surface delamination of the sheet of nonwoven material which would release fibrous particles and risk contaminating the sterilized instruments. The disadvantage of this intermediate plastic sheet is that it increases both the amount of material needed and the rigidity of the pouch. The pouches sold by DuPont are also known and are based on TYVEK, a sealable nonwoven material made of 100% high density polyethylene (HDPE). TYVEK has the required characteristics of mechanical resistance and bacterial barrier as well as total peelability. This material is compatible with sterilization by sterilizing gases - for example by ethylene oxide - by gamma radiation or by electron beams. However, these pouches are not suitable for sterilization by steam autoclaving at 134C under 2.1.105 Pa, which is the most commonly used protocol in the hospital field. Indeed, the melting temperature of the HDPE which is TYVEK being of the order of 137 C, sterilization in such conditions would undoubtedly cause softening of the pouch, or even perforation.

Or, une autre propriété nécessaire est que les pochettes de stérilisation doivent conserver toutes leurs caractéristiques physiques au cours de la stérilisation. Lors d'une stérilisation par autoclavage à la vapeur d'eau, les emballages sont soumis à une température de 121 C ou 134 C. Les températures de ramollissement des ma-5 tériaux qui constituent les pochettes doivent donc être sensiblement supérieures à ces températures de stérilisation. Par conséquent, aucune de ces pochettes de stérilisation ne présente simultané- ment les conditions de pelabilité, de résistance mécanique et de tenue à la tempéra- ture requises. De plus, elles ne permettent pas d'emballer des objets lourds et 10 contondants. Dans le milieu hospitalier, on peut être amené à emballer pour stérilisation des objets de taille importante ou contondants tels que des sets orthopédiques ou cardio-vasculaires. Ces équipements qui peuvent peser jusqu'à 11 kg sont trop volumineux et trop lourds pour être placés dans les pochettes de stérilisation ac- 15 tuellement proposées commercialement. Afin de satisfaire aux exigences de stérilisation et de maintien de la stérilité des emballages durant leur stockage, ces objets volumineux sont généralement emballés dans deux feuilles de stérilisation, soit successivement soit simultanément. Dans le cas de deux emballages successifs, on réalise un emballage primaire par 20 pliage de la feuille intérieure autour des objets à stériliser. On réalise ensuite un autre pliage avec une seconde feuille autour de l'emballage primaire. L'emballage secondaire constitue une première barrière contre les micro-organismes, lesquels risquent lors du stockage de se déposer à sa surface. Il remplit la fonction de protection de l'emballage primaire, lequel doit absolument rester 25 stérile intérieurement comme extérieurement, jusqu'à son point final d'utilisation lorsque l'emballage est ouvert pour en utiliser le contenu. Les deux pliages doivent assurer le recouvrement total de l'objet à emballer tout en minimisant les zones d'épaisseurs multiples qui rendent plus difficile le passage du fluide de stérilisation. Ces pliages sont effectués d'une manière définie et adâp- 30 tée à la méthode de stérilisation utilisée û comme par exemple le pliage enveloppe pour les plateaux ou les conteneurs û afin d'empêcher la contamination de l'objet au cours du stockage et de permettre l'ouverture aseptique de l'emballage au moment de l'utilisation de son contenu. L'inconvénient de ces feuilles de stérilisation est que la réalisation des emballages nécessite une manipulation précise qui demande un certain temps ainsi qu'un personnel qualifié et habilité. De même, l'ouverture des emballages nécessite plu-sieurs manipulations successives puisque l'emballage secondaire est retiré avant l'entrée dans le bloc stérile, puis l'objet est transporté dans son emballage primaire jusqu'au lieu de l'opération chirurgicale où la feuille intérieure est à son tour dé- pliée de façon aseptique. Le pliage des deux feuilles de stérilisation peut également être réalisé simultané-ment, ce qui permet de diminuer les manipulations et donc le temps nécessaire à l'emballage et au déballage. Comme exposé dans le brevet WO 95/01135 de Kimberly-Clark décrivant l'emballage KIMGUAR_D ONE-STEP , le temps nécessaire peut être réduit en. utilisant deux feuilles de stérilisation liées l'une à l'autre, de sorte que le pliage et le dépliage de l'emballage sont plus rapides que dans le cas d'un double emballage. Cependant, de la même manière que pour le double emballage, le pliage doit être effectué selon une méthode déterminée requérant un certain savoir-faire dans la réalisation des plis, généralement selon un pliage carré , de façon à permettre une stérilisation efficace et une ouverture aseptique. Un inconvénient de cette forme d'emballage est que, les deux feuilles étant solidaires, on ne peut pas retirer la feuille extérieure qui risque d'avoir été contaminée lors du stockage avant de pénétrer dans le bloc opératoire stérile. La feuille exté- rieure ne remplit plus alors la fonction de l'emballage secondaire qui protège l'emballage primaire des contaminations éventuelles. Un autre inconvénient de ces feuilles de stérilisation est que leur manipulation requiert une aire de travail largement supérieure à celle de l'objet à emballer. De plus, ces feuilles de stérilisation nécessitent des quantités de matériau relativement importantes comparées à la surface externe des objets qu'elles sont destinées à emballer. En réalisant des pliages normalisés séquentiels tels que les pliages de type enveloppe , Pasteur ou carré on s'assure que la totalité de la sur-face des objets à stériliser est recouverte par la feuille, mais ceci implique des recouvrements de plusieurs épaisseurs de matériau. Chacune des deux feuilles constituant l'emballage a une surface environ trois fois et demi à quatre fois supérieure à la surface externe de l'objet à emballer. Par exemple, on emballe usuelle-ment un plateau de stérilisation mesurant 7 cm de hauteur x 25 cm de largeur x 35 cm de longueur dans une feuille de stérilisation de 100 cm x 100 cm, ce qui représente une surface de feuille d'emballage quasiment quatre fois plus importante que la surface de l'objet à emballer. L'invention décrite dans la présente demande propose de résoudre les problèmes posés par l'art antérieur et exposés ci-dessus. Un premier but de l'invention est de proposer une pochette de stérilisation pour la stérilisation par autoclavable à la vapeur d'eau, adaptée à l'emballage et à la stéri- lisation de dispositifs médicaux volumineux et contondants, qui présente les propriétés requises exposées ci-avant, en particulier qui présente à la fois une très grande résistance mécanique globale et une haute barrière microbienne, et ce tout en permettant une ouverture aseptique de ladite pochette après stérilisation. Un second but de l'invention est de proposer une pochette de stérilisation qui soit de forme adaptée aux objets qu'elle contient et par conséquent qui permette une introduction et un maintien faciles des dispositifs médicaux à stériliser tout en permettant un emballage et un déballage plus rapides des dispositifs médicaux. Les buts de la présente invention sont atteints en proposant une pochette de stérilisation formée à partir d'un matériau perméable aux agents de stérilisation, no- tamment à la vapeur d'eau, ayant une pelabililé déterminée selon le test décrit ci-après au paragraphe DESCRIPTION ET CONDITIONS DE REALISATION DU TEST , de niveau 2, préférentiellement de niveau 1, matériau qui présente une résistance moyenne à la déchirure amorcée d'au moins 550 mN conformément à la norme européenne EN 868-3 mesurée suivant la méthode EN 21974 ainsi qu'une résistance à la perforation de 0,20 Joule caractérisée par le test du Spencer Impact -9 However, another necessary property is that the sterilization pouches must retain all their physical characteristics during sterilization. During sterilization by steam autoclaving, the packages are subjected to a temperature of 121 ° C. or 134 ° C. The softening temperatures of the materials which constitute the pouches must therefore be appreciably greater than these temperatures. sterilization. Therefore, none of these sterilization pouches simultaneously exhibit the required conditions of peelability, strength and temperature resistance. In addition, they do not allow to pack heavy and blunt objects. In the hospital environment, it may be necessary to pack for sterilization large or blunt objects such as orthopedic or cardiovascular sets. These equipment which can weigh up to 11 kg are too bulky and too heavy to be placed in sterilization pouches currently commercially available. In order to meet the requirements of sterilization and sterility maintenance of the packaging during storage, these bulky objects are generally packaged in two sheets of sterilization, either successively or simultaneously. In the case of two successive packages, a primary package is made by folding the inner sheet around the objects to be sterilized. Another fold is then made with a second sheet around the primary package. The secondary packaging is a first barrier against microorganisms, which may be deposited on the surface during storage. It fulfills the protective function of the primary package, which must absolutely remain sterile internally and externally, until its final point of use when the package is opened to use its contents. The two folds must ensure total recovery of the object to be packaged while minimizing areas of multiple thicknesses that make it more difficult to pass the sterilization fluid. These bends are carried out in a defined manner and adapted to the sterilization method used, such as for example the envelope fold for trays or containers to prevent contamination of the object during storage and disposal. allow the aseptic opening of the package at the time of use of its contents. The disadvantage of these sterilization sheets is that the production of packaging requires precise handling that requires a certain amount of time as well as skilled and qualified personnel. Similarly, the opening of the packages requires several successive manipulations since the secondary packaging is removed before entering the sterile block, then the object is transported in its primary packaging to the place of the surgical operation where the inner sheet is in turn aseptically unfolded. The folding of the two sheets of sterilization can also be performed simultaneously, which reduces the handling and therefore the time required for packaging and unpacking. As disclosed in Kimberly-Clark patent WO 95/01135 describing the KIMGUAR_D ONE-STEP package, the time required can be reduced to. using two sterilization sheets bonded to each other, so that the folding and unfolding of the package is faster than in the case of a double package. However, in the same way as for the double packaging, the folding must be carried out according to a specific method requiring a certain know-how in producing the folds, generally in a square fold, so as to allow effective sterilization and aseptic opening . A disadvantage of this form of packaging is that, the two sheets being secured, one can not remove the outer sheet that may have been contaminated during storage before entering the sterile operating room. The outer sheet then no longer fulfills the function of the secondary packaging which protects the primary packaging from possible contamination. Another disadvantage of these sterilization sheets is that their handling requires a work area much greater than that of the object to be packaged. In addition, these sterilization sheets require relatively large amounts of material compared to the outer surface of the objects they are intended to pack. By performing sequential standard folds such as envelope, Pasteur or square folds, it is ensured that the entire surface of the objects to be sterilized is covered by the sheet, but this involves overlaps of several thicknesses of material. Each of the two sheets constituting the package has a surface approximately three and a half to four times greater than the external surface of the object to be packaged. For example, a sterilization tray 7 cm high x 25 cm wide x 35 cm long is usually packaged in a sterilization sheet of 100 cm x 100 cm, which represents a wrapping sheet surface almost four times larger than the surface of the object to be packaged. The invention described in the present application proposes to solve the problems posed by the prior art and discussed above. A first object of the invention is to provide a sterilization pouch for sterilization by autoclavable steam, suitable for the packaging and sterilization of bulky medical devices and blunt, which has the required properties exhibited above, in particular which has both a very high overall mechanical strength and a high microbial barrier, and while allowing an aseptic opening of said pouch after sterilization. A second object of the invention is to provide a sterilization pouch that is shaped to the objects it contains and therefore allows easy introduction and maintenance of medical devices to be sterilized while allowing more packaging and unpacking fast medical devices. The objects of the present invention are achieved by providing a sterilization pouch formed from a material permeable to sterilizing agents, in particular water vapor, having a peelability determined according to the test described below in the paragraph. DESCRIPTION AND CONDITIONS OF REALIZATION OF THE TEST, level 2, preferably level 1, material which has a mean average tear resistance of at least 550 mN in accordance with the European standard EN 868-3 measured according to the method EN 21974 as well as a puncture resistance of 0.20 Joule characterized by the Spencer Impact -9 test

conformément à la norme ASTM D3420. tout en ayant une souplesse ou drapabilité inférieure ou égale à 85% conformément à la norme ISO 9073-9 ù 1995 et une efficacité BFE supérieure à 85 % conformément à la norme ASTM F2101-01 (2001). according to ASTM D3420. while having a flexibility or drapability of 85% or less in accordance with ISO 9073-9 ù 1995 and a BFE of greater than 85% in accordance with ASTM F2101-01 (2001).

Ainsi, l'invention a pour objet une pochette de stérilisation pour dispositifs médicaux devant être stérilisés, stérilisable notamment par autoclavage à la vapeur d'eau, caractérisée par le fait qu'elle comprend : - une première feuille (F1) en un matériau à base de fibres (1), souple, perméable aux agents de stérilisation, présentant une résistance moyenne à la déchirure amor- cée d'au moins 550 mN conformément à la norme européenne EN 868-3 mesurée suivant la méthode EN 21974 ainsi qu'une résistance à la perforation d'au moins 0,20 Joule caractérisée par le test du Spencer Impact, possédant une drapabilité inférieure ou égale à 85% conformément à la norme ISO 9073-9 ù 1995 et une efficacité BFE supérieure à 85 %, et - une deuxième feuille (F2) constituée d'un matériau (2) possédant des caractéristiques d'efficacité BFE et de résistance à la perforation conformément au test du Spencer impact au moins égales à celles du matériau (1), les deux feuilles (F 1) et (F2) étant liées l'une à l'autre sur une partie de leur périphérie pour former la pochette, cette dernière étant pelable par séparation des feuilles (F1) et (F2) avec une pelabilité de niveau 1 à 2 déterminée selon le test d'évaluation de la pelabilité au descellage décrit ci-après au paragraphe DESCRIPTION ET CONDITIONS DE REALISATION DU TEST , c'est-à-dire sans qu'aucune fibre ou particule de matériau (1), (2) ne se détache . Selon un cas particulier de réalisation de la pochette de stérilisation de l'invention, le matériau fibreux (1) constituant la feuille (F 1) peut comprendre au moins 20 parts de fibres synthétiques pour 100 parts de la teneur totale en fibres en poids sec. Ledit matériau fibreux (1) est alors un matériau non-tissé obtenu par voie hu- mide par exemple sur une machine à papier à table plate (ou Machine Fourdrinier) ou à table inclinée, ou par voie sèche et pouvant être choisi parmi les non-tissés de - 10- Thus, the invention relates to a sterilization pouch for medical devices to be sterilized, sterilizable in particular by autoclaving with water vapor, characterized in that it comprises: - a first sheet (F1) of a material to fiber base (1), flexible, permeable to sterilizing agents, having an average tensile tear strength of at least 550 mN in accordance with the European standard EN 868-3 measured according to the method EN 21974 and a puncture resistance of at least 0.20 Joule characterized by the Spencer Impact test, having a drapability of 85% or less in accordance with ISO 9073-9 through 1995 and a BFE efficiency exceeding 85%, and a second sheet (F2) made of a material (2) having characteristics of BFE efficiency and puncture resistance in accordance with the Spencer impact test at least equal to those of the material (1), two sheets (F 1) and (F 2) are bonded to one another on a part of their periphery to form the pouch, the latter being peelable by separation of the sheets (F1) and (F2) with a peel of level 1 to 2 determined according to the peelability assessment test to loosening described below in the paragraph DESCRIPTION AND CONDITIONS OF REALIZATION OF THE TEST, that is to say without any fiber or particle material (1), (2) does not come off. According to a particular embodiment of the sterilization pouch of the invention, the fibrous material (1) constituting the sheet (F 1) may comprise at least 20 parts of synthetic fibers per 100 parts of the total fiber content by dry weight . Said fibrous material (1) is then a nonwoven material obtained by wet route, for example on a flat-table (or Fourdrinier machine) or inclined-table machine, or by dry route and which may be chosen from non-woven materials. -woven of - 10-

type carde, de type SMS (correspondant aux initiales de sa terminologie anglaise Spunbonded/MeltBlown/Spunbonded) ou de type Spunlace (liés par hydroliage). Selon un autre cas particulier de réalisation de la pochette de stérilisation de l'invention, le matériau fibreux (1) constituant la feuille (F1) peut comprendre plus de 80 parts de fibres cellulosiques pour 100 parts de la teneur totale en fibres en poids sec. La feuille (Fi) ainsi obtenue peut être assouplie notamment par un traitement à sec comme le (micro)crêpage ou le flexage avant d'être revêtue du pro-duit de scellage le cas échéant. Selon l'invention, le matériau (2) constituant la feuille (F2) peut être un matériau fibreux (2) comprenant plus de 80 parts de fibres cellulosiques pour 100 parts de la teneur totale en fibres en poids sec ou un matériau non-tissé (2) comprenant au moins 20 parts de fibres synthétiques pour 100 parts de la teneur totale en fibres en poids sec, et dans ce dernier cas, être choisi tout comme le matériau non-tissé (1) parmi les non-tissés obtenus par voie humide en table plate (ou Machine Fourdri- nier) ou table inclinée, ou par voie sèche, notamment parmi les non-tissés de type carde, de type SMS (correspondant aux initiales de sa terminologie anglaise Spunbonded/MeltBlown/Spunbonded), Spunlace (liés par hydroliage). Selon un cas particulier de la pochette de stérilisation de l'invention, le matériau (1) ou (2) de ladite pochette de stérilisation est un matériau fibreux (1), (2) tel que défini précédemment pouvant comporter à sa surface au moins un agent de cohésion, en particulier des liants, de manière à renforcer sa cohésion de surface. Ceci permet de résoudre l'éventuel problème de la délamination de surface des matériaux à l'ouverture de la pochette de stérilisation. Pour cela, on peut réaliser un traitement de surface dudit matériau fibreux (1), (2) tel que défini précédemment avec une composition comportant un liant synthéti-que comme agent de cohésion, cet agent pouvant être un polymère acrylique utili- sé sous d'émulsion aqueuse stabilisée (latex), un Caoutchouc-Butadiène-Styrène noté SBR , du polyalcool de vinyle ou de l'amidon, additionné ou non d'un po- lymère adhésif. A titre de polymère adhésif, on peut notamment utiliser des cires microcristallines, du polyacétate de vinyle (PVA), du polyuréthane (PU), un copo- -Il- type carded, type SMS (corresponding to the initials of its English terminology Spunbonded / MeltBlown / Spunbonded) or type Spunlace (linked by hydrolysis). According to another particular embodiment of the sterilization pouch of the invention, the fibrous material (1) constituting the sheet (F1) may comprise more than 80 parts of cellulosic fibers per 100 parts of the total fiber content by dry weight . The sheet (Fi) thus obtained can be softened in particular by dry treatment such as (micro) creping or flexing before being coated with the sealing product if appropriate. According to the invention, the material (2) constituting the sheet (F2) may be a fibrous material (2) comprising more than 80 parts of cellulosic fibers per 100 parts of the total fiber content by dry weight or a nonwoven material (2) comprising at least 20 parts of synthetic fibers per 100 parts of the total fiber content by dry weight, and in the latter case, to be chosen just as the nonwoven material (1) among the nonwovens obtained by wet flat table (or machine Fourdrinier) or inclined table, or dry, especially among non-woven carded type, type SMS (corresponding to the initials of its English terminology Spunbonded / MeltBlown / Spunbonded), Spunlace ( bound by hydrolysis). According to a particular case of the sterilization pouch of the invention, the material (1) or (2) of said sterilization pouch is a fibrous material (1), (2) as defined above which may have on its surface at least a cohesive agent, in particular binders, so as to enhance its surface cohesion. This solves the possible problem of surface delamination of the materials at the opening of the sterilization pouch. For this purpose, a surface treatment of said fibrous material (1), (2) as defined above can be carried out with a composition comprising a synthetic binder as a cohesive agent, this agent possibly being an acrylic polymer used under stabilized aqueous emulsion (latex), a SBR-butadiene-styrene rubber, polyvinyl alcohol or starch, with or without the addition of an adhesive polymer. As an adhesive polymer, microcrystalline waxes, polyvinyl acetate (PVA), polyurethane (PU), a copolymer,

lymère d'éthylène-acide acrylique (EAA) ou un copolymère d'éthylène-vinyl acétate (EVA). Selon un cas particulier de l'invention, le matériau (2) constituant la feuille (F2) de la pochette de stérilisation est un film plastique médical. Ledit film plastique mé-5 dical (2) peut être choisi notamment parmi les films de polypropylène, de polyes- ter, de polyamide ou de polybutyltéréphtalate. De préférence, la pochette de stérilisation pour dispositifs médicaux devant être stérilisés, stérilisable par autoclavage à la vapeur d'eau selon l'invention est constituée à partir d'une feuille (F1) en un matériau non-tissé (1) tel que défini précédemment et d'une feuille (F2) constituée d'un film plastique médical (2) possédant des caractéristiques d'efficacité BFE et de résistance à la perforation selon le test Spencer impact au moins égales à celles du matériau non-tissé (1), les feuilles (F 1) et (F2) étant liées l'une à l'autre sur une partie de leur périphérie par thermoscellage ou par scellage à froid. 15 Selon l'invention, le matériau (1), (2) peut comporter un produit de scellage sur au moins l'une de ses faces. I1 peut comporter sur au moins l'une de ses faces soit un produit thermoscellant, comme par exemple une cire microcristalline, en particulier de polyoléfine, un adhésif de type EVA (polymère ethylène-acétate de vinyle), un adhésif de type EAA (Éthylène-acide acrylique), soit un produit scellant à froid 20 comme par exemple le caoutchouc naturel ou le polychloroprène. Ledit produit de scellage présent sur au moins l'une des faces d'une ou des deux feuilles (F 1), (F2) formant la pochette de stérilisation selon l'invention peut être en mélange avec un agent de cohésion qui peut être, par exemple, un polymère acrylique (latex), un Caoutchouc-Butadiène-Styrène (SBR), du polyalcool de vinyle ou 25 de l'amidon, pour renforcer la cohésion de la zone scellante. La ou les deux feuilles (F1),(F2) formant la pochette de stérilisation selon l'invention peuvent être enduites sur l'une de leurs faces, uniformément, d'une couche continue selon une enduction dite unie (c'est-à-dire une enduction de toute la surface de la face enduite de la feuille) ou selon une enduction dite par 30 zone , par grille ou par contour , (c'est-à-dire une enduction sur une partie 2900564 -12- ethylene-acrylic acid (EAA) or an ethylene-vinyl acetate (EVA) copolymer. According to a particular case of the invention, the material (2) constituting the sheet (F2) of the sterilization pouch is a medical plastic film. Said medical plastic film (2) may be chosen in particular from polypropylene, polyester, polyamide or polybutylterephthalate films. Preferably, the sterilization pouch for medical devices to be sterilized, sterilizable by steam autoclaving according to the invention consists of a sheet (F1) of a nonwoven material (1) as defined previously and a foil (F2) made of a medical plastic film (2) having characteristics of BFE efficiency and puncture resistance according to the Spencer impact test at least equal to those of the nonwoven material (1) , the sheets (F 1) and (F 2) being bonded to one another on a part of their periphery by heat sealing or by cold sealing. According to the invention, the material (1), (2) may comprise a sealant on at least one of its faces. It may comprise, on at least one of its faces, a heat-sealing product, for example a microcrystalline wax, in particular a polyolefin, an EVA type adhesive (ethylene-vinyl acetate polymer), an EAA-type adhesive (ethylene acrylic acid), a cold sealant such as natural rubber or polychloroprene. Said sealing product present on at least one of the faces of one or both sheets (F 1), (F 2) forming the sterilization pouch according to the invention may be in admixture with a cohesion agent which may be for example, an acrylic polymer (latex), a rubber-butadiene-styrene (SBR), polyvinyl alcohol or starch, to enhance the cohesion of the sealing zone. The one or both sheets (F1), (F2) forming the sterilization pouch according to the invention can be coated on one of their faces, uniformly, with a continuous layer according to a so-called united coating (ie ie a coating of the entire surface of the coated face of the sheet) or in a so-called zone, grid or contour coating (ie a coating on a part of the sheet).

de la zone périphérique -sur la totalité du périmètre des bordures - de la face de la/les feuille(s), à savoir les quatre bords) d'un produit thermoscellant ou scellant à froid et/ou sous pression. Le scellage des deux feuilles (F 1) et (F2) est réalisée sur une partie de leur péri-phérie (ou perimètre) par thermoscellage ou thermopression ou par scellage à froid, sur trois des quatre côtés de façon à former une pochette scellée sur trois côtés, le côté ouvert de la pochette formant alors une ouverture afin de pouvoir introduire les objets médicaux à stériliser. En milieu hospitalier, les dispositifs ou objets médicaux devant être stérilisés sont placés à l'intérieur de ladite pochette puis on scelle le quatrième côté. Selon un mode de réalisation particulier de l'invention, ladite pochette peut comporter un ou plusieurs soufflets, réalisés dans l'une ou l'autre des feuilles, de manière à faciliter l'introduction d'objets tridimensionnels dans la pochette. L'invention concerne également l'utilisation d'une pochette de stérilisation telle que définie précédemment stérilisable, notamment par autoclavage à la vapeur d'eau, pour dispositifs médicaux devant être stérilisés. Selon l'invention, une telle pochette de stérilisation présente la caractéristique de pouvoir emballer et stériliser des dispositifs médicaux volumineux et/ou contondants, et notamment des dispositifs ou objets médicaux de poids allant jusqu'à 11 kilogrammes. of the peripheral zone - over the entire perimeter of the borders - of the face of the sheet (s), namely the four edges) of a heat-sealing or cold-sealing and / or pressure-sealing product. The sealing of the two sheets (F 1) and (F 2) is carried out on a portion of their periphery (or perimeter) by heat-sealing or thermopression or by cold sealing, on three of the four sides so as to form a sealed pouch on three sides, the open side of the pouch then forming an opening in order to introduce the medical objects to be sterilized. In hospitals, medical devices or objects to be sterilized are placed inside said pouch and then sealed the fourth side. According to a particular embodiment of the invention, said pouch may comprise one or more bellows, made in one or the other of the sheets, so as to facilitate the introduction of three-dimensional objects in the pouch. The invention also relates to the use of a sterilization pouch as defined previously sterilizable, in particular by steam autoclaving, for medical devices to be sterilized. According to the invention, such a sterilization pouch has the characteristic of being able to package and sterilize bulky and / or blunt medical devices, and in particular medical devices or objects weighing up to 11 kilograms.

Un avantage apporté par la pochette de stérilisation selon l'invention est de diminuer la quantité de matériau nécessaire à sa fabrication par rapport aux feuilles de stérilisation utilisées dans le milieu hospitalier et qui sont actuellement les seuls emballages à usage unique adaptés aux objets volumineux et contondants. Or, les matériaux d'emballage de stérilisation sont coûteux et peu compostables. Cette ré- duction du volume de matériau est d'ailleurs en accord avec les recommandations selon la Directive 2004/12/CE du Parlement européen relative aux emballages et aux déchets d'emballages préconisant une diminution du poids des emballages. On estime que l'ensemble des deux feuilles (F 1) et (F2) qui constituent une pochette de stérilisation selon l'invention a seulement une surface totale environ 20 à 40 % supérieure à la surface externe de l'objet. -13 - Un autre avantage de l'utilisation de pochettes de stérilisation est An advantage provided by the sterilization pouch according to the invention is to reduce the amount of material required for its manufacture compared to the sterilization sheets used in the hospital environment and which are currently the only disposable packaging suitable for bulky and blunt objects. . However, sterilization packaging materials are expensive and not very compostable. This reduction in the volume of material is in line with the recommendations of the European Parliament Directive 2004/12 / EC on packaging and packaging waste, which advocates a reduction in the weight of packaging. It is estimated that the set of two sheets (F 1) and (F 2) which constitute a sterilization pouch according to the invention has only a total surface approximately 20 to 40% greater than the external surface of the object. Another advantage of using sterilization pouches is

qu'elle facilite sensiblement la tâche du personnel réalisant l'emballage des dispositifs médicaux avant la stérilisation. L'emballage des objets se fait facilement et rapidement et peut être réalisé dans une aire de travail réduite ce qui permet par la même occa- sion d'économiser de la place dans la salle de conditionnement stérile. L'invention sera mieux comprise à l'aide des exemples non-limitatifs présentés ci-après. that it substantially facilitates the task of staff performing the packaging of medical devices before sterilization. The packaging of objects is easy and quick and can be done in a small work area, which at the same time saves space in the sterile conditioning room. The invention will be better understood with the aid of the non-limiting examples presented hereinafter.

Exemple 1 : La pochette de stérilisation destinée à la stérilisation par autoclavage à la vapeur d'eau de dispositifs médicaux selon l'invention est formée à partir : - d'une feuille non-tissé Sterisheet (F 1), fabriquée par voie humide, ayant une résistance moyenne (SM/ST) à la déchirure amorcée de 2175 mN, une résistance à la perforation de 0,22 Joule caractérisée par le test du Spencer Impact, une drapabili- té de 79% et une efficacité BFE de 89 % et - d'une deuxième feuille non-tissé Sterisheet (F2) ayant les mêmes caractéristiques que celles de la feuille Sterisheet (F 1). Example 1: The sterilization pouch for sterilization by steam autoclaving of medical devices according to the invention is formed from: - a nonwoven sheet Sterisheet (F 1), manufactured by wet process, having an average resistance (SM / ST) to the initiated tear of 2175 mN, a perforation resistance of 0.22 Joule characterized by the Spencer Impact test, a drapability of 79% and a BFE efficiency of 89% and a second non-woven sheet Sterisheet (F2) having the same characteristics as those of the sheet Sterisheet (F 1).

Le scellage des feuilles (F 1) et (F2) pour former la pochette de stérilisation selon l'invention est réalisé comme suit: On dépose sur la totalité du pourtour des quatre bords ou côtés (enduction par zone ) d'une face des deux feuilles (Fl) et (F2) une couche de 5g/m2 en poids sec d'un mélange de polymère acrylique (latex) à raison de 4 g/m2 en poids sec et d'une cire microcristalline de polypropylène à raison de l g/m2 en poids sec. The sealing of the sheets (F 1) and (F 2) to form the sterilization pouch according to the invention is carried out as follows: The entire periphery of the four edges or sides (coating by zone) is deposited on one side of the two sheets (Fl) and (F2) a layer of 5 g / m 2 dry weight of a mixture of acrylic polymer (latex) at a rate of 4 g / m 2 by dry weight and a microcrystalline wax of polypropylene at a rate of 1 g / m2 in dry weight.

Les 2 feuilles (F1) et (F2) sont constituées de matériaux compatibles avec le pro-cédé de stérilisation par autoclavage à la vapeur d'eau conformément à la norme EN868-1. -14- The two sheets (F1) and (F2) consist of materials compatible with the process of sterilization by steam autoclaving according to EN868-1. -14-

Le scellage des deux feuilles non-tissé Sterisheet (F1) et (F2) est ensuite réalisée par thermoscellage ou par thermopression sur trois des quatre côtés pendant 1,5 secondes à une température de 200 C et une pression de 1000 kPa. The sealing of the two non-woven sheets Sterisheet (F1) and (F2) is then carried out by heat-sealing or by heat-sealing on three of the four sides for 1.5 seconds at a temperature of 200 ° C. and a pressure of 1000 kPa.

On vérifie la qualité du scellage de la pochette de stérilisation ainsi obtenue. La pelabilité de la pochette de stérilisation obtenue est de niveau 2 selon le TEST D'EVALUATION DE PELABILITE AU DESCELLAGE décrit ci-après. The quality of the sealing of the sterilization pouch thus obtained is checked. The peelability of the sterilization pouch obtained is level 2 according to the TESTING PELABILITY EVALUATION TEST described below.

Exemple 2 : On réalise une pochette de stérilisation destinée à la stérilisation par autoclavage à la vapeur d'eau de dispositifs médicaux selon l'invention par scellage à partir : - d'une feuille non-tissé voie sèche de type SMS (Spun Melt Spun) (F1) de 47g/m2, ayant une résistance moyenne (SM/ST) à la déchirure amorcée de 7250 mN, une résistance à la perforation de 1,01 Joule caractérisée par le test du Spen- cer Impact, une drapabilité de 84% et une efficacité BFE de 88 % et - d'un film plastique polypropylène médical (F2) ayant une efficacité BFE de 99,99% et une résistance à la perforation de 1,58 Joule caractérisée par le test du Spencer Impact . EXAMPLE 2 A sterilization pouch for sterilization by steam autoclaving of medical devices according to the invention is produced by sealing starting from: - a non-woven dry type sheet of SMS type (Spun Melt Spun) ) (F1) of 47 g / m2, having an average resistance (SM / ST) to the initiated tear of 7250 mN, a puncture resistance of 1.01 Joule characterized by the Spencer-Impact test, a drapability of 84 % and a BFE efficiency of 88% and - a medical polypropylene plastic film (F2) having a BFE efficiency of 99.99% and a puncture resistance of 1.58 Joule characterized by the Spencer Impact test.

Par héliogravure, on enduit la totalité d'une face de la feuille (Fl) avec une couche de 7 g/m2 en poids sec d'un mélange de Polyvinylalcool à raison de 2 g/m2 en poids sec et d'un polymère acrylique thermoscellable Primacoat 59-598 commercialisé par la société Henkel, à raison de 5 g/m2 en poids sec. By rotogravure, the entire face of the sheet (F1) is coated with a layer of 7 g / m 2 by dry weight of a mixture of polyvinyl alcohol at a rate of 2 g / m 2 by dry weight and an acrylic polymer. Primacoat heat sealant 59-598 marketed by Henkel, at a rate of 5 g / m2 dry weight.

Les 2 feuilles (F 1) et (F2) sont constituées de matériaux compatibles avec le pro-cédé de stérilisation par autoclavage à la vapeur d'eau conformément à la norme EN868-1. - 15 - The two sheets (F 1) and (F 2) consist of materials compatible with the process of sterilization by autoclaving with water vapor in accordance with EN868-1. - 15 -

Le scellage des deux feuilles (F 1) et (F2) est réalisée par thermoscellage ou par thermopression sur trois des quatre côtés pendant 2 secondes à une température de 180 C et une pression de 1000kPa. The two sheets (F 1) and (F 2) are sealed by heat-sealing or thermopression on three of the four sides for 2 seconds at a temperature of 180 ° C and a pressure of 1000 kPa.

On vérifie la qualité du scellage de la pochette de stérilisation ainsi obtenue. La pelabilité de la pochette de stérilisation obtenue est de niveau 1 selon le TEST D'EVALUATION DE PELABILITE AU DESCELLAGE décrit ci-après. The quality of the sealing of the sterilization pouch thus obtained is checked. The peelability of the sterilization pouch obtained is level 1 according to the TESTING PELABILITY EVALUATION TEST described below.

METHODES DE CARACTERISATION Les feuilles (F1) et (F2) ont été caractérisées par les méthodes de mesure citées ci-dessous. La résistance moyenne à la déchirure amorcée (sens marche (SM) et sens travers (ST)) est mesurée conformément à la norme européenne EN 868-3 mesurée suivant à la méthode EN 21974. CHARACTERIZATION METHODS Leaves (F1) and (F2) were characterized by the measurement methods listed below. The average resistance to tear initiation (running direction (SM) and cross direction (ST)) is measured in accordance with the European standard EN 868-3 measured according to the method EN 21974.

La résistance à la perforation est caractérisée par le test du Spencer Impact selon la méthode ASTM D3420. La drapabilité ou souplesse est mesurée selon la norme ISO 9073-9 ù 1995 (test Cusick). L'efficacité en filtration bactérienne BFE est déterminée selon la méthode ASTM 20 F2101-01 (2001). The puncture resistance is characterized by the Spencer Impact test according to the ASTM D3420 method. The drapability or flexibility is measured according to the ISO 9073-9 - 1995 standard (Cusick test). BFE bacterial filtration efficiency is determined according to ASTM method F2101-01 (2001).

DESCRIPTION DU TEST D'EVALUATION DE LA PELABILITE AU DESCELLAGE: 25 La pelabilité de la pochette de stérilisation est évaluée sur un échantillon d'une longueur de 10cm découpé pour partie dans la zone scellante de ladite pochette. La pelabilité de l'échantillon est déterminée à partir d'une échelle témoin de 1 à 5, dans laquelle la note 1 correspond à une pelabilité parfaite après déscellage de l'échantillon prélevé sur la pochette de stérilisation et la note 5 correspond à un 30 délaminage complet du matériau après descellage. -16- DESCRIPTION OF THE EXAMPLE TESTING PELABILITY TEST: The peelability of the sterilization pouch is evaluated on a sample of a length of 10 cm cut in part in the sealing zone of said pouch. The peelability of the sample is determined from a scale of control from 1 to 5, in which the score 1 corresponds to a perfect peel after the sample taken from the sterilization pouch has been decalcified and the note 5 corresponds to a 30 complete delamination of the material after loosening. -16-

La pelabilité au descellage du matériau constituant la pochette de stérilisation est déterminée comme suit : - on découpe un échantillon d'une longueur de 10cm dans la zone scellante du matériau constituant la pochette de stérilisation, - puis on descelle l'échantillon d'un geste régulier sans brutalité excessive dans le sens de la longueur pour évaluer la pelabilité du matériau testé, - enfin, on détermine le niveau de pelabilité de l'échantillon à partir de l'échelle témoin de 1 à 5. The loosening peel of the material constituting the sterilization pouch is determined as follows: - a sample of a length of 10 cm is cut in the sealing zone of the material constituting the sterilization pouch, - then the sample is loosened with a gesture regular without excessive brutality in the direction of the length to evaluate the peelability of the test material, - finally, the level of peelability of the sample is determined from the control scale of 1 to 5.

Une pelabilité de niveau 1 à 2 déterminée à partir de l'échelle témoin selon la pré-sente méthode d'évaluation correspond à une bonne pelabilité du matériau testé. Une pelabilité de niveau 3 à 4 déterminée selon la présente méthode d'évaluation correspond à une pelabilité moyenne du matériau testé et une pelabilité de niveau 5 équivaut à une mauvaise pelabilité du matériau testé. Level 1 to 2 peelability determined from the control scale according to the present evaluation method corresponds to good peelability of the test material. A level 3 to 4 peel strength determined according to the present evaluation method corresponds to a medium peelability of the test material and a peel level 5 is equivalent to a poor peelability of the tested material.

Le test d'évaluation de la pelabilté au descellage d'une pochette de stérilisation décrit ci-dessus permet d'apprécier l'ouverture aseptique de la pochette de stérilisation après stérilisation et donc de s'assurer qu'aucune fibre ou particule du matériau formant ladite pochette ne se détache et ne vienne contaminer les dispositifs médicaux stérilisés. The evaluation test of peelability loosening of a sterilization pouch described above makes it possible to assess the aseptic opening of the sterilization pouch after sterilization and thus to ensure that no fiber or particle of the material forming said pouch does not become detached and contaminates the sterilized medical devices.

On vérifie par ailleurs la qualité du scellage de la pochette de stérilisation et l'on note la présence de manque de scellage ou de bulles à l'interface des matériaux (1) et (2) formant la pochette de stérilisation selon l'invention.25 Moreover, the quality of the sealing of the sterilization pouch is checked and the presence of lack of sealing or bubbles at the interface of the materials (1) and (2) forming the sterilization pouch according to the invention is noted. 25

Claims

1. Sterilization pouch for medical devices to be sterilized, sterilizable by steam autoclaving, characterized in that it is formed of: - a first sheet (F 1) of a fiber-based material ( 1), flexible, permeable to sterilizing agents, having a mean average tear resistance of at least 550 mN in accordance with the European standard EN 868-3 measured according to the method EN 21974 10 as well as a resistance to perforation of at least 0.20 Joule characterized by the Spencer Impact test, having a drapability of 85% or less in accordance with ISO 9073-9 - 1995 and a BFE of greater than 85%, and - a second sheet (F2) made of a material (2) having characteristics of BFE efficiency and puncture resistance according to the Spencer impact test at least equal to those of the material (1), the two sheets (F1) and ( F2) etan t bound to one another on a part of their periphery to form the pouch, the latter being peelable by separation of the sheets (F 1) and (F 2) without any fiber or particle of material (1), (2) forming said pouch does not come off.

2. sterilization pouch according to claim 1, characterized in that said pouch is peelable by separation of the sheets (F1) and (F2) with a peelability of level 1 to 2 according to the peelability evaluation test at loosening, this test being determined in the following manner: - a sample of a length of 10 cm is cut in the sealing zone of the material constituting the sterilization pouch, - then the sample is unscrewed in a regular gesture; of the length to evaluate the peelability of the test material, finally the peel level of the sample is determined from the control scale denoted from 1 to 5.

3. Sterilization pouch according to any one of claims 1 to 2, characterized in that said fibrous material (1) comprises at least 20 parts of synthetic fibers per 100 parts of the total fiber content in dry weight.

4. Sterilization pouch according to claim 3, characterized in that said fibrous material (1) is a nonwoven material.

5. sterilization pouch according to claim 4, characterized in that said nonwoven material (1) is selected from non-woven type SMS, Spunlace-type, carded type.

6. sterilization pouch according to any one of claims 1 to 2, characterized in that said fibrous material (1) comprises more than 80 parts of cellulosic fibers per 100 parts of the total fiber content by dry weight. 15

7. Sterilization pouch according to claim 6, characterized in that said fibrous material (1) is microcracked or flexed.

8. Sterilization pouch according to any one of claims 1 to 7, characterized in that the material (2) constituting the sheet (F2) of the sterilization pouch is a fibrous material (2) comprising more than 80 parts 20 cellulosic fibers per 100 parts of the total fiber content by dry weight or nonwoven material (2).

9. sterilization pouch according to claim 8, characterized in that when the fibrous material (2) is a nonwoven material (2), it is selected from non-woven carded type, type SMS (corresponding to the initials 25 of its English terminology Spunbonded / MeltBlown / Spunbonded), Spunlace.

The sterilization pouch according to claim 8, characterized in that, when said material (2) is a fibrous material (2) comprising more than 80 parts of cellulosic fibers per 100 parts of the total fiber content by dry weight, it is microcracked or flexed.

11. Sterilization pouch according to any one of claims 1 to 10, characterized in that the fibrous material (1) and / or (2) comprises at its surface at least one cohesion agent.

12. Sterilization pouch according to claim 11, characterized in that the cohesive agent is selected from an acrylic polymer, a rubber-butadiene-styrene, polyvinyl alcohol or starch.

13. Sterilization pouch according to claim 11, characterized in that said fibrous material (1) and / or (2) further comprises at its surface an adhesive polymer chosen from a micro-crystalline wax, a polyvinyl acetate, a polyurethane , an ethylene-acrylic acid copolymer or an ethylene-vinyl acetate copolymer.

14. sterilization pouch according to any one of claims 1 to 7, characterized in that the material (2) is a medical plastic film.

15. Sterilization pouch according to claim 14, characterized in that said medical plastic film (2) is selected from polypropylene films, polyester, polyamide or polybutylterephthalate.

The sterilization pouch according to claim 1, characterized in that said fibrous material (1) is a nonwoven material and said material (2) is a medical plastic film.

17. Sterilization pouch according to claim 16, characterized in that said nonwoven material (1) comprises at its surface at least one cohesion agent.

18. Sterilization pouch according to claim 17, characterized in that the cohesive agent is chosen from acrylic polymers, rubber-butadiene-styrene, polyvinyl alcohols and starch.

19. Sterilization pouch according to any one of claims 17 to 18, characterized in that said nonwoven material (1) further comprises at its surface an adhesive polymer selected from a microcrystalline wax, a polyvinyl acetate, a polyurethane, an ethylene-acrylic acid copolymer or an ethylene-vinyl acetate copolymer.

20. - 20 sterilization pouch according to claim 16, characterized in that said medical plastic film (2) is selected from polypropylene films, polyester, polyamide or polybutylterephthalate.

21. Sterilization pouch according to any one of claims 1 to 20, characterized in that the sheet (F1) and / or the sheet (F2) comprise a sealant hot or cold on one of their faces.

22. sterilization pouch according to any one of the preceding claims, characterized in that said sheet (F1) and / or the sheet (F2) comprises at least one bellows.

23. Use of a sterilization pouch as defined in claims 1 to 22, for packaging and sterilizing by steam autoclaving, bulky and / or blunt medical devices.

24. Use according to claim 23, for packaging and sterilizing medical devices or objects having a weight of up to 11 kilograms.