FR2873014A1 - Uterus treating device for delivery hemorrhage, has expandable cuff filled by physiological liquid, to volume variable with gravid uterus size, filling probe with pressure based on uterus tonicity, and draining probe recuperating blood loss - Google Patents
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Abstract
Description
Dispositif pour le traitement médical de l'utérus, notamment dans le casDevice for the medical treatment of the uterus, especially in the case
d'hémorragie de la délivrance par atonie utérine après accouchement d'une parturiente. bleeding from delivery by uterine atony after delivery of a parturient.
La présente invention concerne un dispositif pour le traitement médical de l'utérus, notamment dans le cas d'hémorragie de la délivrance par atonie utérine après accouchement d'une parturiente. The present invention relates to a device for the medical treatment of the uterus, particularly in the case of hemorrhage of uterine atony delivery after delivery of a parturient.
On sait que l'hémorragie de la délivrance après accouchement est une pathologie fréquente, l'hémorragie par atonie survenant lorsque l'utérus est incapable de se contracter suffisamment pour mettre fin au lo saignement dans la zone placentaire. Hemorrhage of delivery after delivery is known to be a common condition, with atonic hemorrhage occurring when the uterus is unable to contract sufficiently to terminate bleeding in the placental area.
Celle-ci demeure une source de morbidité significative pouvant impliquer une anémie sévère, des transfusions sanguines, des complications transfusionnelles, et jusqu'à l'hystérectomie d'hémostase. Elle représente une cause de décès maternel importante dans le monde. It remains a source of significant morbidity that may involve severe anemia, blood transfusions, transfusion complications, and up to hemostasis hysterectomy. It is a leading cause of maternal death in the world.
L'invention vise à proposer un dispositif de traitement médical à ce type de pathologie lequel peut représenter une solution thérapeutique unique, soit une solution en attente d'embolisation des artères de l'utérus. The invention aims to provide a medical treatment device for this type of pathology which may represent a single therapeutic solution, a solution awaiting embolization of the arteries of the uterus.
Il est proposé selon l'invention un dispositif pour le traitement médical de l'utérus, notamment dans le cas d'hémorragies de la délivrance par atonie utérine après accouchement d'une parturiente, caractérisé en ce qu'il comporte: - un corps étanche stérile dilatable apte à être implanté dans l'utérus, par voie vaginale naturelle ou par hystérotomie, remplissable en liquide physiologique par un tube souple externe relié audit corps étanche, à un volume variable adapté à la taille de l'utérus, - au moins une sonde stérile de drainage des pertes sanguines, ledit corps étanche étant dilatable à un volume permettant à l'utérus de trouver une certaine tonicité dans son maintien, - un moyen pour diminuer progressivement le volume de remplissage du corps étanche, tandis que l'utérus reprend sa tonicité dans un volume se réduisant, à une pression contrôlée adaptée à cette reprise de la tonicité, - un moyen pour récupérer les pertes sanguines par ladite sonde 35 de drainage de façon à les surveiller, lesdits corps étanche et sonde de drainage étant destinés à être retirés par voie vaginale, lorsque l'utérus a repris sa forme et son état normaux. According to the invention, there is provided a device for the medical treatment of the uterus, particularly in the case of haemorrhage from delivery by uterine atony after delivery of a parturient, characterized in that it comprises: - a sealed body sterile expandable capable of being implanted in the uterus, vaginal natural or hysterotomy, fillable in physiological fluid by an external flexible tube connected to said sealed body, to a variable volume adapted to the size of the uterus, - at least one sterile blood loss drainage probe, said sealed body being expandable to a volume allowing the uterus to find a certain tonicity in its maintenance, a means for progressively reducing the filling volume of the sealed body, while the uterus resumes its tonicity in a reducing volume, at a controlled pressure adapted to this resumption of tone, - a means for recovering blood loss by said drainage sensor so as to monitor them, said sealed body and drainage probe being intended to be removed vaginally, when the uterus has returned to its normal shape and condition.
Ledit corps étanche dilatable peut être un ballonnet gonflable stérile en matière expansible étanche, de type élastomère sans latex, relié à une sonde stérile de remplissage en liquide physiologique, et la sonde de drainage peut être fixée au moins à la paroi du ballonnet. The expandable waterproof body may be a sterile, latex-free elastomeric, expandable inflatable balloon connected to a sterile physiological saline filling catheter, and the drainage catheter may be attached to at least the balloon wall.
Il résulte de cette disposition selon l'invention que le corps dilatable étanche permet au muscle utérin de retrouver sa capacité contractile sur 24 à 48 heures avec une vidange progressive du corps étanche, tandis que l'utérus reprend sa forme et la compression du corps étanche sur l'utérus limite son hémorragie à la manière d'un tampon en compression. It follows from this arrangement according to the invention that the expandable body tight allows the uterine muscle to regain its contractile capacity over 24 to 48 hours with a gradual emptying of the sealed body, while the uterus returns to its shape and the compression of the sealed body on the uterus limits its bleeding in the manner of a tampon in compression.
L'invention propose de préférence un dispositif médical stérile implantable à usage intra utérin, utilisable notamment dans les hémorragies de la délivrance par atonie utérine après accouchement d'une parturiente, permettant ainsi une diminution du nombre d'hystérectomies d'hémostase réalisées dans cette indication, caractérisé en ce qu'il comporte: - un ballonnet gonflable stérile de forme ovoïde reproduisant la forme physiologique d'un utérus gravide, remplissable selon un volume variable à la taille de l'utérus, par un liquide physiologique, de telle façon qu'en cas de rupture accidentelle du ballonnet le contenu n'entraîne aucun trouble électrolytique chez la parturiente, et - un ensemble stérile d'au moins deux sondes fixées au ballonnet, respectivement, une première sonde munie d'une valve anti-reflux reliée au ballonnet et permettant son remplissage à une pression modulable en fonction de la tonicité de l'utérus, et au moins une deuxième sonde montée traversante dans le ballonnet et munie à son extrémité d'un embout de drainage externe au ballonnet et permettant la récupération des pertes sanguines. The invention preferably provides a sterile implantable medical device for intra uterine use, particularly useful in hemorrhages of uterine atony delivery after delivery of a parturient, thus enabling a reduction in the number of hysterectomies of hemostasis performed in this indication. , characterized in that it comprises: a sterile inflatable balloon of ovoid shape reproducing the physiological form of a gravid uterus, fillable in a variable volume at the size of the uterus, with a physiological fluid, such that in the event of accidental rupture of the balloon the contents do not cause any electrolyte disturbances in the parturient, and - a sterile set of at least two probes attached to the balloon, respectively, a first probe provided with an anti-reflux valve connected to the balloon and allowing it to be filled at a pressure that can be adjusted according to the tone of the uterus, and at least a second probe through the balloon and provided at its end with a drainage tip external to the balloon and allowing the recovery of blood loss.
Lesdites deux sondes peuvent être totalement séparées l'une de l'autre mais avantageusement elles sont reliées l'une à l'autre à l'extrémité inférieure du ballonnet, voire jointes sur une partie de leur longueur par un conduit souple les emprisonnant, relié lui même à l'extrémité inférieure du ballonnet. Said two probes can be totally separated from each other but advantageously they are connected to each other at the lower end of the balloon, or even joined over a part of their length by a flexible conduit enclosing them, connected himself at the lower end of the balloon.
Ladite deuxième sonde peut comporter plusieurs ramifications réparties sur la périphérie du ballonnet et munies chacune d'un embout de drainage des pertes sanguines. Said second probe may have several branches distributed around the periphery of the balloon and each provided with a drainage tip for blood loss.
Ladite deuxième sonde peut encore être montée traversante et à joint étanche dans le ballonnet, étant pourvue d'un embout de drainage des pertes sanguines à son extrémité distale, externe au ballonnet. Said second probe may also be mounted through and sealed in the balloon, being provided with a drainage tip for blood loss at its distal end, external to the balloon.
Cette deuxième sonde est avantageusement reliée au moyen d'un embout souple de raccord étanche à une poche graduée de recueil des pertes sanguines. This second probe is advantageously connected by means of a flexible endpiece sealing connection to a graduated pocket for collecting blood loss.
i0 Ladite première sonde peut être reliée à une seringue de remplissage en liquide physiologique, au moyen d'une valve anti-reflux montée à son embout d'extrémité et par laquelle le remplissage variable du ballonnet peut être réalisé manuellement. Said first probe can be connected to a physiological saline filling syringe by means of an anti-reflux valve mounted at its end end and by which the variable filling of the balloon can be performed manually.
Cette première sonde peut encore être reliée à une pompe à liquide physiologique dont le réglage variable du volume du ballonnet est asservi à la pression en fonction de la tonicité de l'utérus et au temps écoulé. This first probe can still be connected to a physiological fluid pump whose variable setting of the volume of the balloon is controlled by the pressure depending on the tone of the uterus and the time elapsed.
Enfin, ledit ballonnet est à forme de poire et est constitué de matériau élastomère souple sans latex. Finally, said balloon is pear-shaped and consists of flexible elastomer material without latex.
L'invention est illustrée ci-après à l'aide d'un exemple de réalisation et en référence aux dessins annexés, sur lesquels: La figure 1 est une vue en coupe schématique d'un dispositif de traitement médical utérin selon l'invention, La figure 2 montre le dispositif en place dans l'utérus avant 25 remplissage, et La figure 3 montre le dispositif en place dans l'utérus après remplissage. The invention is illustrated below with the aid of an exemplary embodiment and with reference to the accompanying drawings, in which: FIG. 1 is a diagrammatic sectional view of a uterine medical treatment device according to the invention, Figure 2 shows the device in place in the uterus before filling, and Figure 3 shows the device in place in the uterus after filling.
Avec référence aux dessins, le dispositif représenté comporte un ballonnet expansible 1, de forme allongée au repos (figure 1) et pourvu de deux sondes, respectivement une sonde de remplissage 3 en liquide physiologique du ballonnet et une sonde de drainage 5 des pertes sanguines. With reference to the drawings, the device shown comprises an expandable balloon 1 of elongate shape at rest (FIG. 1) and provided with two probes, respectively a physiological saline filling probe 3 for the balloon and a drainage loss sensor 5.
Le ballonnet 1 mesure environ 11 cm de long. Il est en matière élastomère souple expansible, sans latex, lequel présente un risque 35 d'allergie pour les parturientes. Balloon 1 is about 11 cm long. It is made of an expandable soft elastomer material, without latex, which presents a risk of allergy for parturients.
Lorsqu'il est dans sa forme dilatée, rempli de sérum physiologique, il se déforme selon une forme de poire inversée dont le volume peut atteindre 2, 5 1, avec 28 cm en longueur, 16 cm en diamètre au sommet et 10 cm de diamètre à la base. When in its dilated form, filled with physiological saline, it deforms in a form of inverted pear whose volume can reach 2, 5 1, with 28 cm in length, 16 cm in diameter at the top and 10 cm in diameter at the base.
Les sondes 3, 5 sont jointes l'une à l'autre à la partie inférieure du ballonnet 1. Elles sont tubulaires en matière siliconée, souple, stérile, et présentent chacune 55 cm de long environ jusqu'à la base du ballonnet et 0,5 cm de diamètre. Ces sondes peuvent être reliées par un manchon cylindrique stérile évitant ainsi toute contamination bactérienne ascendante (non représenté). En outre, l'ensemble du dispositif, ballonnet et sondes, peut être contenu dans un manchon stérile souple io (sans latex) permettant son insertion de façon stérile. The probes 3, 5 are joined to each other at the bottom of the balloon 1. They are tubular silicone material, flexible, sterile, and each are 55 cm long approximately to the base of the balloon and 0 , 5 cm in diameter. These probes can be connected by a sterile cylindrical sleeve thus avoiding any ascending bacterial contamination (not shown). In addition, the entire device, balloon and probes, can be contained in a sterile soft sleeve (without latex) allowing its insertion in a sterile manner.
La première sonde 3 est reliée au ballonnet. Elle assure le remplissage du ballonnet. Ce remplissage est réalisé au moyen d'une seringue 7 (figure 3) au travers d'une valve anti-reflux 9, ce qui permet ensuite une vidange progressive du ballonnet en tirant le piston de la seringue 7. The first probe 3 is connected to the balloon. It ensures the filling of the balloon. This filling is carried out by means of a syringe 7 (FIG. 3) through an anti-reflux valve 9, which then allows progressive emptying of the balloon by pulling the plunger of the syringe 7.
L'autre sonde 5 est montée traversante à joint étanche dans le ballonnet 1 (transfixiante du ballonnet) et permet d'assurer le drainage du fond utérin. Elle comporte un embout de drainage supérieur 11 externe au ballonnet (extrémité à bout mousse perforé d' l cm de long), et un embout de raccord 13 à l'autre extrémité inférieure, par lequel elle est reliée à une poche graduée 15 pour quantifier l'écoulement sanguin. The other probe 5 is mounted through tight seal in the balloon 1 (transfixing the balloon) and ensures the drainage of the uterine fundus. It has an upper drainage tip 11 external to the balloon (one cm end of perforated foam end), and a connecting end 13 at the other lower end, through which it is connected to a graduated pocket 15 for quantifying blood flow.
Le fonctionnement du dispositif est à présent décrit. Il s'agit d'abord d'implanter le ballonnet vide 1 pourvu des sondes de remplissage 3 et de drainage 5, respectivement, dans l'utérus 17 (figure 2) par voie vaginale ou par hystérotomie. The operation of the device is now described. It is first to implant the empty balloon 1 provided with filling probes 3 and drainage 5, respectively, in the uterus 17 (Figure 2) vaginally or by hysterotomy.
On relie la sonde d'alimentation 3 pourvue de sa valve anti-reflux 9 à l'embout de seringue 7 et la sonde de drainage 5 à la poche graduée 15. The supply probe 3 provided with its anti-reflux valve 9 is connected to the syringe tip 7 and the drainage probe 5 to the graduated pocket 15.
On remplit ensuite progressivement le ballonnet à l'aide de la 3o seringue 7 de sérum physiologique jusqu'à ce qu'on puisse ressentir à la palpation de l'abdomen en partie basse une certaine tonicité de celui- ci. The balloon is then progressively filled with the 3o syringe 7 with physiological saline until it is possible to feel a palpation of the abdomen at the lower part of a certain tonicity of the latter.
Le dispositif est alors mis en oeuvre. The device is then implemented.
Toutes les heures puis deux heures, une surveillance de la tonicité 35 de l'abdomen et des pertes sanguines est effectuée. Every hour then two hours, a monitoring of the tonicity of the abdomen and blood loss is carried out.
La vidange du ballonnet 1 est alors réalisée progressivement dans le temps (toutes les deux heures) en l'adaptant à la reprise de la tonicité de l'abdomen et donc à celle de l'utérus. The emptying of the balloon 1 is then carried out gradually over time (every two hours), adapting it to the recovery of the tonicity of the abdomen and therefore to that of the uterus.
L'état normal peut être repris en 24 à 48 heures. The normal state can be resumed in 24 to 48 hours.
s En revanche si l'hémorragie ne se réduit pas, l'embolisation des artères utérines sera envisagée. On the other hand, if the haemorrhage is not reduced, the embolization of the uterine arteries will be considered.
L'invention apporte ainsi un dispositif simple, rapide et de mise en place facile pour le traitement chez la femme de l'hémorragie de délivrance après accouchement. io The invention thus provides a simple, fast and easy-to-use device for the treatment in women of delivery bleeding after delivery. io
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