FR2555893A1

FR2555893A1 - Perfectionnements apportes aux dispositifs intra-uterins

Info

Publication number: FR2555893A1
Application number: FR8319195A
Authority: FR
Inventors: Didier Lapeyre; Jean-Pierre Slonina
Original assignee: Biomasys SARL
Current assignee: Biomasys SARL
Priority date: 1983-12-01
Filing date: 1983-12-01
Publication date: 1985-06-07

Abstract

DISPOSITIFS INTRA-UTERINS EN MATIERE PLASTIQUE SOUPLE, COMPORTANT UNE TIGE DONT UNE EXTREMITE PORTE DEUX BRANCHES ET L'AUTRE UN FIL D'EJECTION. LA TIGE 1 ET LES BRANCHES 2, 3 SONT REVETUES D'UNE MINCE COUCHE DE CARBONE ET LES BRANCHES2, 3 PORTENT DES PROTUBERANCES4, 5 OU 19, 20 REALISEES EN TOTALITE OU EN PARTIE EN CARBONE, QUI SONT SOIT MOULEES EN MEME TEMPS QUE L'ENSEMBLE1, 2, 3, SOIT PRODUITES SEPAREMENT ET RAPPORTEES SUR LES EXTREMITES DES BRANCHES 2, 3. EN OUTRE, DES PERLES 8, AVANTAGEUSEMENT SEPAREES PAR DES RONDELLES 9 EN MATIERE PLASTIQUE SOUPLE, SONT CONSTITUEES PAR OU CONTIENNENT UNE MATIERE PROPRE A SE LIBERER PROGRESSIVEMENT DANS LA CAVITE UTERINE, TEL QUE METAL PUR, CUIVRE NOTAMMENT, POREUX OU NON, CERAMIQUE, CARBONE POREUX, DONT LES PORES CONTIENNENT UNE OU PLUSIEURS MATIERES CONTRACEPTIVES ETOU THERAPEUTIQUES APTES A SE LIBERER PROGRESSIVEMENT DANS LA CAVITE UTERINE. APPLICATION A LA CONTRACEPTION OU AUX TRAITEMENTS THERAPEUTIQUES LOCAUX.

Description

La présente invention est relative à un nouveau dispositif intra-utérin, utilisable notamment en tant que contraceptif ou en tant que dispositif de libération de substances médicamenteuses de traitement ou de contraception.

L'on connait des dispositifs intra-utérins contraceptifs, ou stérilets, équipés de fils de cuivre disposés en spirale, qui libèrent les ions cuivre dans la cavité endo-utérine. Toutefois, de tels dispositifs contraceptifs présentent un certain nombre d'inconvénients parmi lesquels il y a lieu de citer la diminution de désorption des ions cuivre dans le temps, les fragmentations des fils consécu- tives à une attaque chimique hétérogène et les difficultés d'adaptation de la forme des stérilets aux dimensions de la cavité utérine, en raison de la rigidité des spirales de fil de cuivre dont sont constitués ces stérilets.Des amé- liorations ont été apportées à cette première génération de dispositifs intra-utérins ; de telles améliorations ont proposé de réaliser le dispositif intra-utérin sous la forme d'une tige en polyéthylène souple, à deux branches flexibles, réalisée par moulage par injection, dont les extrémités des branches sont pourvues de demi-sphères et dont l'extrémité libre de la tige est pourvue d'une boucle flexible ; autour de la tige est enroulé un fil de cuivre dont la surface est renforcée par un noyau d'argent qui empêche la fragmentation du fil de cuivre Si un tel sté- rilet résoud le problème de la fragmentation du fil de cuivre, il n'apporte qu'une solution imparfaite en ce qui concerne son aptitude à s'adapter à la forme de la cavité utérine, car si sa souplesse est améliorée par rapport aux stérilets précédemmet proposés, cette souplesse n'est pas suffisante pour permettre son adaptation dans tous les cas aux dimensions variables des cavités utérines des patientes traitées. En outre, un tel stérilet ne résoud pas le problême pose par la diminution dans le temps de la désorption des ions cuivre.Les recherches menées dans le but d'apporter une solution à l'un et l'autre de ces deux problèmes ont abouti à la mise au point d'un dispositif intra-utérin constitué par une matrice résiliente et élastique obtenue par moulage par injection d'un copolymère résultant du greffage réticulant d'un polymère hydrophile sur un polymère de base hydrophobe, dans laquelle est occluse une charge de cuivre sous forme de poudre de cuivre très pure répartie de façon homogène dans ladite matrice. En raison de la structure réticulée et du caractère hydrophile conférés à la matrice, il sémblerait que les ions cuivre désorbent du dispositif intra-utérin à une vitesse quasi-constante tant que du cuivre métal demeure disponible, ce qui devrait militer en faveur d'une augmentation de la longévité de tels stérilets par rapport à celle des stérilets proposés précédemment.Toutefois, malgré leur souplesse, ces dispositifs intra-utérins posent encore des problèmes d'adaptation aux dimensions des cavités utérines des patientes traitées puisque les résultats cliniques ont fait apparaitre un taux d'expulsions de l'ordre de 3,5 % dues en grande partie à leur mauvaise adaptation aux dimensions de la cavité utérine, mais aussi, dans un certain nombre de cas, à la mauvaise biocompatibilité du polyéthylène, qui provoque des réactions d'intolérance qui sont à l'origine du rejet du stérilet.

La présente invention s'est en conséquence donné pour but de pourvoir à un dispositif intra-utérin qui répond mieux aux nécessités de la pratique que les dispositifs intra-utérins proposés dans 1'Art antérieur, notamment en ce qu'il est souple, élastique et déformable, en ce qu'il est, au moins en partie, réalisé en matériau biocompatible, en ce qu'il est adaptable à la demande, aux dimensions de la cavité utérine de chaque patiente, tout en étant constitué d'éléments pouvant être produits aisément à l'échelle industrielle, en ce qu'il présente une action contraceptive accrue par rapport à celle des stérilets proposés dans l'Art antérieur, et en ce que son action peut être contrôlée pour être variable selon la localisation des diverses zones du dispositif intra-utérin.

La présente invention a pour objet un dispositif intra-utérin du type comportant une tige se terminant, à l'une de ses extrêmités, par deux branches dont les extremités portent chacune une protubérance ou analogue, tandis que l'autre extrêmité de la tige est pourvue d'un fil d'éjection, la tige et les branches étant réalisées en matière plastique souple, par moulage par injection en une seule pièce, lequel dispositif intra-utérin est caractérisé en ce que la tige et les branches susdites constituent une armature souple qui est revêtue d'une mince couche de carbone, en ce que les protubérances portées par les branches de ladite armature sont réalisées en totalité ou en partie en carbone, en ce qu'une pluralité de perles est enfilée sur la tige et en ce que lesdites perles sont constituées par, ou contiennent, une matière propre à se libérer progressivement dans la cavité utérine, dans les conditions qui règnent dans cette dernière, pendant une durée prolongée pouvant atteindre 5 ans et plus.

Selon un mode de réalisation avantageux du dispositif intra-utérin conforme à l'invention, les perles enf i- lées sur la tige sont séparées les unes des autres par des rondelles en matière plastique souple.

Selon un autre mode de réalisation avantageux du dispositif intra-utérin conforme à l'invention, les protubérances portées par les extrémités des branches de l'armature sont réalisées par moulage par injection en même temps que l'armature, dont elles font partie intégrante.

Selon un autre mode de réalisation avantageux du dispositif intra-utérin conforme à l'invention, lesdites protubérances sont produites séparément et sont rapportées par collage sur les extrémités des branches de l'armature,qui sont pourvues à cet effet de micro-aspérités.

Conformément à la présente Invention, lesdites
protubérances sont en matière plastique et comportent un
revêtement en carbone, ou bien elles sont en carbone résul
tant 2e la carbonisation sous atmosphère neutre de structures
en matière plastique moulée présentant la forme finale des protubérances,
avantageusement revêtues d'un dépôt de pyrocarbone, ou en carbone vitreux.

Selon encore un autre mode de réalisation avanta
geux du dispositif intra-utérin conforme à l'invention, les
perles sont constituées soit par du métal pur, tel que
cuivre notamment, apte à se libérer progressivement dans
les conditions qui règnent dans la cavité utérine, éventuel
lement imprégné d'un composé organique également apte à se
libérer progressivement dans la cavité utérine, soit par
une matière poreuse telle que céramique, carbone poreux,
métal poreux ou analogue, dans les pores de laquelle sont
adsorbées ou incluses une ou plusieurs matières minérales
et/ou organiques propres à se libérer progressivement dans
la cavité utérine.

Selon encore un autre mode de réalisation avanta
geux du dispositif intra-utérin conforme à l'invention, les
perles sont conformées de manière à présenter une très
grande surface extérieure d'accès facile et présenter la
forme de rondelles, de profilés à ailettes ou autres.

On entend par perles n au sens de la présente
invention, des structures de forme sensiblement circulaire,
telles que des rondelles, de forme sensiblement sphérique ou de forme sensiblement cylindrique présentant ou non une
structure poreuse et/ou présentant ou non une très grande
surface extérieure qui leur est conférée par un profil
approprié.

On entend par 1;#otLt#ranoes" des structures sphEriaues, s#ni-sphériques, conoïdales,pyramidales, en forme d'arc de oercle, ou autres.

Selon une modalité avantageuse de l'Invention, appliqué au cas oA les perles sont en carbone poreux, celles-ci sont constituées par du carbone obtenu par carbonisation de perles de matière plastique à pores outres présentant les dimensions recherchées.

Selon une autre modalité avantaGeuse de l'Invention, applin ouée au cas où les perles sont en carbone poreux, celleswcì sont cans- -Stuees partie matrice de carbone danslaquelle sont enrobées des fibres de carbone.

Selon entre une autre modalité avantageuse de 1 Invention, dupliquée au cas ou les perles sont en métal pu#, celles-ci résultent du frittage de grains dudit métal pou obtenir des perles de met pur présentant des pores.

Selon un mode de réalisation avantageux du dispositif intrautérin oenforme à l'invention, celui-ci est apte à présenter un effet de pile et a générer un micrc-oourant inoffensif pour l'organisme et propre à augmenter l'efficacité du dispositif intra-utérin, lorsque celui-ci est en place dans l'utérus1 au contact du liquide salin présent dans ce dernier, lequel liquide joue le rôle d'électrolyte, cette aptitude résultant de la présence, ans le dispositif, de produits métalliques ou mineraux conducteurs de l'électricité,
Selon encore un autre mode de réalisation avantageux du dispositif intra-utérin conforme à l'InventionS la tige comporte à son extrémité libre une butée propre à retenir les perles qui sont enfilées sur cette dernière.

Selon une modalité avantageuse de ce mode de réalisation, la butée est formée par écrasement à chaud de l'extrêmité libre de la tige, pour donner à ladite extrêmité une largeur supérieure au diamètre de la tige, qui bloque les perles sur cette dernière.

Selon un mode de réalisation particulièrement préféré de l'invention, les perles enfilées sur la tige sont constituées et/ou imprégnées par des matériaux différents selon leur localisation sur la tige.

La présente invention a également pour objet un procédé de fabrication du dispositif intra-utérin défini dans ce qui précède, lequel procédé consiste à mouler par injection, dans un moule présentant une empreinte appropriée, une armature en matière plastique souple,déformable comprenant une tige dont l'une des extrémités porte deux branches, puis à revêtir ladite armature d'une mince couche de carbone déposée par dépit en phase vapeur, à produire des perles en matériau approprié par une technique convenable, percées d'un trou traversant de diamètre sensiblement correspondant à celui de la tige de l'armature, à enfiler lesdites perles sur la tige, en un nombre correspondant aux dimensions de la cavité utérine à appareiller, puis à écraser à chaud l'extrémité libre de la tige pour en augmenter la largeur et lui faire jouer, sous cette forme, le role de butée de verrouillage des perles enfilées sur la tige, puis à percer un trou dans cette butée et à y passer des fils d'éjection.

Selon un mode de mise en oeuvre du procédé conforme à l'Invention, on pourvoit chacune des extrQnités libre des branches de l'armature, d'une protubéranoe de forme appropriée.

Selon une modalité du procédé conforme à l'invention, lesdites protub#ranoes sont venues de moulage avec l'armature puis revêtues, en même temps que celle-ci,d'une mince couche de carbone
Selon une autre modalité du procédé conforme à l'invention, les protu#ranoes sont réalisées séparément en matériau approprié, puis collées aux extrémités des branches, qui sont pourvues de microaspérités venues de moulage.

Conformément à une disposition avantageuse de ce procédé, les protubérances réalisées séparément sont obtenues à partir de structures en matière plastique de forme anrro priée, réalisées par moulage, qui sont carbonisees en atinosphère neutre, pour produire des structures en carbone, qui sont ensuite revêtues dlun dépôt de pyrocarbone parfaitement étanche et lisse, totalement inerte chimiquement, et biologiquement, par craquage de méthane à 20000 sous pression réduite.

Conformément à une autre disposition avantageuse de ce procédé, les protubéranoes sont réalisées en carbone vitreux, puis fixées par collage aux extrémités des branches.

Selon un autre mode de mise en oeuvre du procédé, les perles sont réalisées en métal pur, et notamment en un métal propre à libérer ses ions métalliques dans les conditions qui règnent dans la cavité utérine, pour y exercer une action contraceptive.

Selon encore un autre mode de mise en oeuvre du procédé, les perles sont réalisées en métal pur, par frittage de grains dudit métal dans le but de ménager des pores dans la structure, qui est ensuite moulée en forme de sphères poreuses.

Selon un autre mode de mise en oeuvre du procédé conforme à l'invention, les perles sont réalisées, par moulage, en un matériau poreux tel que céramique
Selon encore un autre mode de mise en oeuvre du procédé conforme à l'invention, les perles sont réalisées à partir de boules en matière plastique qui sont carbonisées en atmosphère neutre, pour former des perles en carbone poreux.

Conformément à un autre mode de mise en oeuvre du procédé conforme à la présente invention, les perles poreuses sont réalisées par moulage d'un matériau composite constitué par une matrice de carbone dans laquelle sont noyées des fibres de carbone.

Selon une modalité avantageuse du procédé conforme à l'invention, les perles en matière poreuse sont imprégnées d'une ou de plusieurs substances à action thérapeutique et/ou à action contraceptive.

Conformément à une disposition avantageuse du procédé conforme à l'invention, l#imprégnation des perles en matière poreuse par au moins une substance appropriée est réalisée de manière à remplir totalement les pores desdites perles.

Conformément à une autre disposition avantageuse du procédé conforme à l'invention, l'imprégnation des perles en matière poreuse par au moins une substance appropriée est réalisée de manière à ne remplir que partiellement les pores desdites perles afin d'améliorer la surface spécifique d'échange avec le milieu liquide ambiant de la cavité utérine, auquel cas la ou les substances d'imprégnation sont évaporées sous vide pendant la phase d'imprégnation.

Conformément à l'invention, les perles en matière poreuse sont imprégnées d'un métal à action contraceptive, tel que du cuivre notamment.

Egalement conformément à l'invention, les perles en matière poreuse sont imprégnées d'une substance présentant une activité thérapeutique telle qu'une hormone, en particulier de la progestérone, ou un antibiotique on encore un agent anti-contractile.

Egalement -conronnanent à l'invention, les perles en matière poreuse sont imprégnées à la fois de métal et d'une substance présentant une activité thérapeutique.

Egalement conformément au procédé qui fait l'objet de la présente invention, les perles, en matière compacte ou poreuse, sont moulées pour leur donner une forme propre à augmenter leur surface extérieure, telle qu'empilement de rondelles ou profilé à ailettes, notamment, un tel profilé pouvant être obtenu soit par moulage, soit par usinage.

Conformément à un mode de mise en oeuvre du procédé conforme à la présente invention, on enfile sur la tige de l'armature une pluralité de perles et entre deux perles consécutives on enfile des rondelles de séparation en matière plastique souple qui ont pour roule de séparer lesdites perles les unes des autres afin que, lors de la flexion de l'armature, au moment de sa mise en place dans la cavité utérine, les perles ne puissent pas se détériorer mutuellement par contact.

Conformément à un autre mode de mise en oeuvre avantageux du procédé conforme à l'invention, on enfile sur la tige de l'armature, soit des perles présentant toutes la même constitution, soit par paires successives, alternativement, une perle constituée par ou contenant un métal à action contraceptive et une perle contenant une substance présentant une activité thérapeutique ; soit en localisant les perles contenant une substance présentant une activité thérapeutique dans une zone de la tige et les perles comprenant une substance à action contraceptive dans une autre zone de la tige.

Egalement conformément au procédé objet de la présente invention, les perles comprenant une substance à action contraceptive enfilées sur une même tige ou sur une zone de cette dernière, peuvent être alternativement des perles réalisées en matière à action contraceptive telle qu'un métal pur approprié, notamment le cuivre, et des perles en matière poreuse imprégnées de matière à action contraceptive, dans le but d'assurer un dosage approprié aux besoins spécifiques de chaque patiente, du taux de libération de la matière à action contraceptive dans la cavité utérine.

Outre les dispositions qui précèdent, l'Invention comprend encore d'autres dispositions, qui ressortiront de la description qui va suivre.

L'invention sera mieux comprise à l'aide du complement de description qui va suivre, qui se repère au dessin annexé dans lequel
la Figure la représente en vue en coupe axiale, un mode de réalisation du dispositif intraoutérin conforme à l'invention,
la Figure lb représente, également en vue en coupe axiale, un autre mode de réalisation du dispositif intra-utérin conforme â l'invention,
la Figure 2a représente une vue en coupe axiale d'un mode de réalisation d'une perle conforme à la présente
Invention dont
la Figure 2b est une vue en coupe transversale,
la Figure 3a représente une vue latérale d'un autre mode de réalisation d'une perle conforme à la présente
Invention, dont
la Figure 3b est une vue en coupe transversale, et
la Figure 4 est une vue en coupe axiale d'un dispositif intra-utérin inclus dans son dispositif de mise en place.

Il doit être bien entendu, toutefois, que ce dessin et les parties descriptives correspondantes, sont donnés uniquement à titre d'illustration de l'objet de l'invention, dont ils ne constituent en aucune manière une limitation.

Le dispositif intra-utérin représenté a la
Figure 1 prêt à l'emploi,comprend une armature en matière plastique souple, flexible et déformable, obtenue par moulage, notamment par injection, la matière plastique pouvant être, par exemple mais non limitativement, du polyéthylène ou du PIFE. Cette armature se compose d'une tige 1 qui porte à l'une de ses extrêmités, deux branches 2 et 3. Le diamètre de l'armature 1-2-3 peut être, par exemple de 1 mm, mais peut être inférieur ou supérieur si on le désire. La forme des branches 2, 3 est telle qu'elles puissent être aisément repliées sensiblement dans le prolongement de la tige 1 lorsque le dispositif intra-utérin est inclus dans son dispositif de mise en place (Cf. Figure 4).Chacune des deux branches 2, 3 porte à son extrémité libre, une protUt#rance 4, 5, de 2 à 4 mm de large, de préférence. Dans le mode de réalisation représenté à la Figure 1, les protubérances 4, 5 sont réalisées séparément et sont pourvues d'un manchon 6, 7 à l'aide duquel elles sont enfilées sur les extrémités des branches 2, 3, auxquelles elles sont fixées par la coopération d'une couche d'adhésif appliquée intérieurement sur la face intérieure des manchons 6, 7 et de micro-aspérités portées par lesdites extrémités des branches 2, 3.Les protubérances 4, 5 rapportées sur les branches Z, 3 sont en carbone, par exemple en carbone vitreux ou en carbone obtenu par carbonisation en atmosphère neutre, de structures de forme Qppropflée moulées en matière plastique telle que Teflon, polycarbonate, résine phénolique, résine furanique, etc..., lesdites protubérances en carbone obtenues par carbonisation étant recouvertes d'un dépit de pyrocarbone parfaitement étanche et lisse obtenu, par exemple, par craquage de méthane à 20000C sous pression réduite, un tel revêtement étant totalement inerte chimiquement et biologiquement.

L'armature 1, 2, 3 est revêtue d'une mince couche de carbone dont l'épaisseur est de l'ordre de 0,1 micron par exemple, qui est déposé par le procédé connu sous le nom de PVD (physical vapor deposition), c'est à dire dépôt physique en phase vapeur, un tel déport étant réalisé soit par sublimation de carbone sous vide, soit par projection de carbone arraché sur la cible de base à l'aide d'un faisceau d'électrons, soit par tout autre procédé approprie.

Sur la tige centrale est enfilée une pluralité de perles 8 percées d'un trou 15, qui sont en matière rigide et qui sont séparées les unes des autres par des rondelles 9 en matière plastique souple,-telle que polyéthylène souple,par exemple, enfilées en même temps que les perles 8, qui ont pour rôle d'empêcher que les perles 8 ne se détériorent mutuellement par contact lors de mouvements angulaires réciproques intervenant lors de la flexion du dispositif intra-utérin, au moment de sa mise en place.

L'ensemble constitué par les perles 8 et les rondelles 9 interposées, conserve, malgré la rigidité des perles qui le composent, une souplesse en flexion, notamment en raison de la discontinuité des perles 8 sur la tige 1.

Les perles 8 ont, de préférence, une forme généralement cylindrique. Il peut, cependant, être avantageux de leur conférer une très grande surface extérieure, directement accessible, en les réalisant, par exemple, sous la forme d'un empilement de rondelles ou d'un profilé à ailettes. Les Figures ta et 2b montrent respectivement en coupe axiale et en coupe transversale, un empilement de rondelles 11-12 de diamètres différents alternés : à titre d'exemple non limitatif, les rondelles 11 peuvent présenter un diamètre de 2,5 mm et les rondelles 12 peuvent présenter un diamètre de 1,5 mm; l'épaisseur de ces rondelles peut être plus ou moins grande, et être aussi faible, notamment que 0,01 à 0,02 mm.

Les Figures 3a et 3b montrent, respectivement en vue latérale et en coupe transversale, un profilé 13 à ailettes dont les ailettes 14 venues de moulage ou obtenues par usinage (par exemple par étirage) confèrent à la perle 13 une très grande surface extérieure, aisément accessible.

Les perles 8, 11-12 ou 13-14 mises en place sur la tige 1 avec les rondelles séparatrices 9 interposées, sont bloquées en position sur ladite tige 1 en écrasant à chaud l'extrêmité libre de la tige 1, pour lui conférer une largeur supérieure au diamètre de la tige 1 et au diamètre des trous 15 ménagés dans les perles pour permettre de les enfiler sur la tige 1, et pour assurer leur verrouillage sur celle-ci.

Cette extrémité écrasée 16 est percée d'un trou 17 dans lequel sont passés des fils d'éjection 18 propres à permettre l'extraction du dispositif intra-utérin en cas de besoin ou à la fin de sa période d'activité.

Les perles enfilées sur la tige 1 ont pour rle de libérer une substance à action contraceptive ou thérapeutique. Elles peuvent présenter une composition et une structure adaptées aux besoins spécifiques auxquels doit répondre le dispositif intra-utérin conforme à la présente invention.

En particulier, lesdites perles peuvent être cons tituées par du métal pur tel que cuivre par exemple, et être obtenues par moulage d'un métal compact. Elles peuvent aussi être constituées par du métal pur poreux résultant du moulage sous forme de perles,d'un métal obtenu par frittage de grains dudit métal, un tel processus de fabrication conférant aux perles obtenues une structure poreuse.Elles peuvent également être formées d'un support poreux en carbone poreux ou en céramique, par exemple, ou encore en matériau composite carbone-carbone (c'est à dire une matrice de carbone dans laquelle sont enrobées des fibres de carbone, les densités des fibres et de la matrioe étant choisies en fonction des besoins spécifiques). Les perles en metal poreux présentent une grande surface spécifique gun. améliore la constance de libération des ions nétalliques dans le milieu ambiant de la cavité utérine.Toutefois, de telles perles en métal poreux peuvent être imprégnées d'une autre substance active, telle qu'une substance. à activité thérapeutique (hormone, antibiotique, etc,.,) ou une substance à action anti-contractile (anti-prostraglan- aines par exemple).

Les perles formées d'un support creux en carbone poreux ou en matériau composite constitué par une matrice de carbone dans laquelle sont noyées des fibres de carbone ou en un autre matériau poreux tel que céramique, par exemple, sont imprégnées de const#tuant actif tel que du métal à action contraceptive, notamment de cuivre, ou d'une substance présentant une activité thérapeutique, ou à la fois d'un métal à action contraceptive et d'une substance présentant une activité thérapeutique (hormone telle que progestérone, par exemple, antibiotique tel que "Gentalline" ou "Flagyl" par exemple, substance à action anti-contractile, etc...).

Les perles en carbone poreux sont avantageusement (mais non limitative- ment) obtenues par carbonisation d'une matière plastique oemportant des pores ouverts présentant les dimensions de pores sou hantées et en nombre voulu.Le choix des dimensions des pores des perles poreuses présente une grande importance, car ces dimensions conditionnement l'activitc du dispositif Intra-utérin, et notamment le dosage du taux de libération et la vitesse de libération du constituant actif dans le milieu ambiant de la cavité utérine. La proportion de constituant, tel que cuivre par exemple, contenue dans les pores du support poreux, peut être comprise entre O et 90 % en poids . Les pores peuvent être complètement remplis de constituant actif ou présenter des lacunes pour augmenter la surface spécifique de contact avec le milieu liquide ambiant de la cavité utérine.Dans ce dernier cas, les lacunes sont obtenues, par exemple, par évaporation sous vide de la substance introduite dans les pores du support poreux,#lors de l'opération d'imprégnation.

Dans le mode de réalisation représenté à la
Figure lb, les protuberances portées par les extrêmités des branches 2, 3 sont des protubérances 19, 20 en matière plastique, venues de moulage avec la tige 1 et les branches k, 3. Ces protubérances sont revêtues, en r.Sme temps que la tige 1 et les branches 2, 3, d'une mince couche de carbone par le procédé PVD mentionné plus haut.

A noter que les branches 2, 3 avec leurs protubérances 4-5 ou 19-20 terminales servent, ainsi qu'il est connus l'ancrage du dispositif intra-utérin dans l'utérus, à la différence près que l'ancrage réalisé est plus efficace et plus fiable que les barres d'ancrage proposées dans l'Art antérieur, en raison de la présence des protubérances et aussi en raison de la présence du revêtement en carbone qui est parfaitement biocompatible et évite les réactions inflammatoires ou infectieuses qui peuvent aboutir au rejet du dispositif intra-utérin, que l'on observe avec les stérilets connus dans l'Art antérieur.

La réalisation des perles en carbone poreux imprégnées de métal à action contraceptive, et notamment de cuivre, procure un effet supplémentaire, représenté par le fait que,le carbone et le métal étant conducteurs de l'elec- tricité, lorsque le dispositif conforme à l'invention est en place dans la cavité utérine, en présence du milieu liquide salin ambiant, il se produit un effet de pile qui engendre un micro-courant électrique de faible tension, inoffensif pour l'organisme, qui potentialise l'action anti-nidatoire du dispositif conforme à la présente invention, la tension pouvant être réglée à volonté en choisissant judicieusement les matériaux conducteurs.Par exemple, dans le cas ou les perles sont en carbone poreux et sont imprégnées de cuivre, les tensions respectives de ces matériaux sont de - O, V et - 0,33 V, ce qui constitue une pile très faible et donc sans danger pour l'organisme, tout en étant suffisante pour potentialiser l'action anti-nidatoire du dispositif conforme à l'invention.

Le nombre de perles enfilées sur la tige 1 est fonction des dimensions à conférer au dispositif intrautérin conforme à l'invention, elles-mêmes fonction des dimensions de la cavité utérine de chaque patiente. Les perles enfilées sur la tige 1 peuvent être identiques entre elles ou différentes. Dans ce dernier cas, les perles de composition et/ou de structure différentes peuvent être enfilées dans un ordre variable en fonction des résultats recherchés. C'est ainsi que l'on peut faire alterner des perles à action contraceptive et des perles à action therapeutique.C'est ainsi, également, que l'on peut localiser les perles présentant une action thérapeutique sur une partie de la tige, par exemple sur la partie proche des branches, et localiser les perles présentant une action contraceptive sur une autre partie de la tige, permettant, de ce fait l'adaptation du dispositif intra-utérin conforme à l'invention à diverses fonctions chimico-biologiques et la mse à la disposition du corps médical et des patientes co < icernées,d'un dispositif à large spectre d'utilisation, capable de s'adapter à tous les types de réactions pathologiques ou mécaniques susceptibles d'être rencontrées chez les sujets porteurs.

Le dispositif intra-utérin est mis en place, d'une façon connue, à l'aide du dispositif de mise en place dans lequel il est inclus lors de sa commercialisation, lequel comprend un tube-poussoir 21 et une tige d'éjection 22.

L'on obtient, conformément à la présente invention, un dispositif intra-utérin souple, déformable, dont la vitesse de désorption du métal oentraceptif est rigoureusement contrôlée et dont l'adaptabilité aux diverses réactions mécaniques, biologiques ou pathologiques des patientes, est très grande, et pratiquement illimitée. En outre, le dispositif intra-utérin est biocompatible en raison de la présence sur l'armature d'un revêtement de carbone et du fait que les perles peuvent également être réalisées de telle sorte qu'elles comportent un support poreux biocompatible, notamment en carbone.De plus, la surface spécifique activée du dispositif intra-utérin conforme à l'invention est considérablement augmentée par rapport aux dispositifs visant au même but antérieurement connus, sa longévité est sensiblement plus grande que celle des dispositifs de l'Art antérieur et sa biocompatibilité est encore augmentée, dans le cas ou l'on utilise des perles-supports en carbone poreux,en raison du fait que le carbone poreux est colonisable. Enfin, le dispositif résoud pratiquement les problèmes inflammatoires et infectieux d'une part en raison de sa biocompatilité et d'autre part par la possibilite qu'il donne de réaliser des sortes de mini-implants d'antibiotiques, de proqestatifs ou de substances anti-contractiles.

Ainsi que cela ressort de ce qui précède, l'Invention ne se limite nullement à ceux de ses modes de mise en oeuvre de réalisation et d'application qui viennent d'être décrits de façon plus explicite -; elle en embrasse au contraire toutes les variantes qui peuvent venir à l'esprit du Technicien en la matière, sans s'écarter du cadre, ni de la portée, de la présente invention.

Claims

REVENDICATIONS

10) Dispositif intra-utérin du type comportant une tige se terminant à l'une de ses extrémités par deux branches dont les extr#mités portent chacune une protubérance ou analogue, tandis que l'autre extrêmité de la tige est pourvue d'un fil d'éjection, la tige et les branches étant réalisées en matière plastique souple, par moulage par injection en une seule pièce, lequel dispositif intrautérin est caractérisé en ce que la tige (1) et les branches (2, 3) susdites constituent une armature souple qui est revêtue d'une mince couche de carbone, en ce que les -protubérances (4, 5 ou 19, 20) portées par les branches (2, 3) de ladite armature sont réalisées en totalité ou en partie en carbone, en ce qu'une pluralité de perles (8) est enfilée sur la tige (1) et en ce que lesdites perles (8) sont constituées par ou contiennent une matière propre à se libérer progressivement dans la cavité utérine, dans les conditions qui règnent dans cette dernière, pendant une durée prolongée pouvant atteindre 5 ans et plus.

20) Dispositif selon la Revendication 1, caractérisé en ce que les perles (8) enfilées sur la tige sont séparées les unes des autres par des rondelles (9) en matière plastique souple.

3 ) Dispositif selon l'une quelconque des Revendications 1 et 2, caractérisé en ce que les protubérances (1S, ~G) portées par les extrémités des branches de l'armature sont réalisées par moulage par injection en même temps que l'armature, dont elles font partie intégrante.

40) Dispositif selon l'une quelconque des Revendications 1 et 2, caractérisé en ce que lesdites protubérances (d, ') sont produites sénarément et sont rapportées par collage sur les extréinités ces branches (2, 3) de l'armature, qui sont pourvues à cet effet de micro-aspérités.

50) Dispositif selon l'une quelconque des Revendi cations 1 a 3, caractérisé en ce que lesdites protubérances (19, 20) sont en matière plastique et caTortent un revête- ment en carbone.

60) Dispositif selon l'une quelconque des Revendications 1, 2 et 4, caractérisé en ce que lesdites protubérances sphériques (4, 5) sont en carbone résultant de la carbonisation sous atmosphère neutre de structures en matière plastique moulée présentant la forcie finale des protubérances, avantageusement revalues d'un dept de pyrocarbone.

70) Dispositif selon l'une quelconque des Revendications 1, 2 et 4, caractérisé en ce que lesdites protubérances sont en carbone vitreux.

80) Dispositif selon l'une quelconque des Revendications 1 à 7, caractérisé en ce que les perles sont constituées par du métal pur, tel que le cuivre notamment, apte à se libérer progressivement dans la cavité utérine.

90) Dispositif selon l'une quelconque des Revendications 1 à 7, caractérisé en ce que les perles sont constituées par du métal pur poreux imprégné d'au moins une substance thérapeutique, aptes, tous deux, à se libérer progressivement dans la cavité utérine.

100) Dispositif selon l'une quelconque des Revendications 1 à 7, caractérisé en ce que les perles sont en une matière poreuse telle que céramique ou carbone poreux ou analogue, dans les pores de laquelle sont adsorbées ou incluses une ou plusieurs matières minérales et/ou organiques aptes à se libérer progressivement dans la cavité utérine.

110) Dispositif selon l'une quelconque des Revendications 1 à 10, caractérisé en ce que les perles sont conformées de manière à présenter une très grande surface extérieure d'accès facile et présenter la forme de rondelles (11, 12), de profilés à ailettes (13, 14) ou autres.

120) Dispositif selon l'une quelconque des Revendications 1 à 11, caractérisé en ce qu'il est apte à présenter un effet de pile et à générer un micro-courant inoffensif pour l'organisme et propre à augmenter l'efficaciké du aispositif intra-utérin, lorsque celui-ci est en place dans l'utérus, au contact du liquide salin présent dans ce dernier, lequel liquide joue le rôle d'électrolyte, cette aptitude résultant de la présence, dans le dispositiï, de produits métalliques ou minéraux conducteurs de l'electri- cité.

130) Dispositif selon lSune quelconque des Revendications 1 à 12, caractérisé en ce que la tige (1) comporte à son extrémité libre une butée (16) propre à retenir les perles qui sont enfilées sur cette dernière.

140) Dispositif selon la Revendication 13, carat térise en ce que la butée (16) est formée par écrasement à chaud de l'extrêmité libre de la tige (1), pour lui conférer une largeur supérieure au diamètre de la tige, qui bloque les perles ~8) sur cette dernière.

150) Dispositif selon l'une quelconque des Revendications 1 à 14, caractérisé en ce que les perles (8)enfilées sur la tige sont constituées et/ou imprégnées par des matériaux différents selon leur localisation sur la tige.

160) Procédé de fabrication du dispositif intrautérin selon l'une quelconque des Revendications 1 à 15, caractérisé en ce qu'il consiste à mouler par infection dans un moule présentant une empreinte appropriée, une armature en matière plastique souple déformable comprenant une tige dont l'une des extrêmites porte deux branches, puis à revêtir ladite armature d'une mince couche de carbone déposée par dépôt en phase vapeur, à produire des perles en matériau approprié par une technique convenable, percées d'un trou traversant de diamètre sensiblement correspondant à celui de la tige de l'armature, à enfiler lesdites perles sur la tige, en un nombre correspondant aux dimensions de la cavité utérine à appareiller, puis à écraser à chaud l'extrémité libre de la tige pour en augmenter la largeur et lui faire jouer, sous cette forme, le rle de butée de verrouillage des perles enfilées sur la tige, puis à percer un trou dans cette butée et à y passer des fils d'éjection.

170) Procédé selon la Revendication 16, caractérisé en ce qu'on pourvoit chacune des extrêmités libres des branches de l'armature, d'une protubérance de forme #priée.

180) Procédé selon la Revendication 17, caracté risé en ce que lesdites protubérances sont venues de moulage avec l'armature puis revêtues, en même temps que celle-ci, d'une mince couche de carbone.

190) Procédé selon la Revendication 17, caractérisé en ce que les protubérances sont réalisées séparément en matériau approprié, puis collées aux extrémités des branches, qui sont pourvues de micro-aspérités venues de moulage.

200) Procédé selon la Revendication 19, caractérisé en oe que les protubérances réalisées séparément sont obtenues a partir de structures en matière plastique obtenues parmoulager et ayant la forme finale des protubérances, qui sont carbonisées en apte phare neutre, pour produire des structures en carbone, qui sont ensuite revenues d'un dépôt de pyrocaibone parfaitement étanche et lisse, totalement inerte chiniquement et biologiquement, par craquage de méthane à 20000 sous pression réduite, notaient.

210) Procédé selon la Revendication 19, caracté- risé en ce que les protubérances sont réalisées en carbone vitreux, puis fixées par collage aux extrémités des branches.

220) Procédé selon l'une quelconque des Revendications 16 à 21, caractérisé en ce que les perles sont réalisées en métal pur, et notamment en un métal propre à libérer ses ions métalliques dans les conditions qui règlent dans la cavité utérine, pour y exercer une action contraceptive.

230) Procédé selon l'une quelconque des Revendications 16 à 21, caractérisé en ce que les perles sont réalisées en métal pur, par frittage de grains dudit métal dans le but de ménager des pores dans la structure, qui est ensuite moulée en forme de sphères poreuses.

240) Procédé selon l'une quelconque des Revendications 16 â 21, caractérise en ce que les perles sont réalisées, par moulage, en un matériau poreux tel que céramique.

250) Procédé selon l'une quelconque des Revendications 16 à 21, caractérisé en ce que les perles sont réalisées a partir de boules en matière plastique qui sont carbonisees en atmosphère neutre, pour former des perles en carbone poreux.

260) Procédé selon l'une quelconque des Revendications 16 à 21, caractérisé en ce que les perles poreuses sont réalisées par moulage d'un matériau composite constitué par une matrice de carbone dans laquelle sont noyées des fibres de carbone.

270) Procédé selon l'une quelconque des Revendications 16 a 21 et 23 a 26, caractérisé en ce que les perles en matière poreuse sont imprégnées d'une ou de plus sieurs substances action thérapeutique et/ou a action contraceptive.

280) Procédé selon la Revendication 27, caracté- risé en ce que l'imprégnation des perles en matière poreuse par au moins une substance appropriée est réalisée de manière a remplir totalement les pores desdites perles.

29a) Procédé selon la Revenåication 27, caracte risé en ce que l'imprégnation des perles en matière poreuse par au moins une substance appropriée est réalisée de manière à ne remplir que partiellement les pores desdites perles afin d'améliorer la surface spécifique d'échange avec le milieu liquide ambiant de la cavité utérine, auquel cas la ou les substances d'imprégnation sont évaporées sous vide pendant la phase d'imprégnation.

30 ) Procédé selon l'une quelconque des Revendications 27 à 29, caractérisé en ce que les perles en matière poreuse sont imprégnées d'un métal à action contraceptive, tel que du cuivre notamment,

310) Procédé selon l'une quelconque des Revendit cations 27 à 30, caractérisé en ce que les perles en matière poreuse sont imprégnées d'une substance présentant une activité thérapeutique, telle qu'une hormone, en particulier de la propres térone, ou un rintibiotiriuc au cnoore une substance anti-contractile.

320) Procédé selon l'une quelconque des Revendications 16 à 31, caractérisé en ce que les perles, en matière compacte ou poreuse, sont moulées pour leur donner une forme propre à augmenter leur surface extérieure,telle qu'empilement de rondelles ou profilé à ailettes, notamment, un tel profilé pouvant être obtenu soit par moulage, soit par usinage.

330) Procédé selon l'une quelconque des Revendications 16 à 32, caractérisé en ce qu'on enfile sur la tige de l'armature une pluralité de perles et entre deux perles consécutives on enfile des rondelles de séparåtion~en matière plastique souple qui c#it pour rôle de sur lesdites perles les unes des autres afin que, lors de la flexion de l'armature, au moment de sa mise en place dans la cavité utérine, les perles ne plissent pas se détériorer mutuellement par contact.

34- ) Procédé selon l'une quelconque des Revendications 16 à 33, caractérisé en ce qu'on enfile sur la tige de l'armature soit des perles présentant toutes la même constitution ; soit par paires successives, alternativement une perle constituée par et/ou contenant un métal à action contraceptive et une perle contenant une substance présentant une activité thérapeutique ; soit en localisant les perles contenant une substance présentant une activité thérapeutique dans une zone de la tige et les perles comprenant une substance à action contraceptive,dans une autre zone de la tige ; soit alternativement des perles réalisées en matière à action contraceptive, telle qu'un métal pur approprié, notamment le cuivre, et des perles en matière poreuse imprégnées de matière à action contraceptive, dans le but d'assurer un dosage approprié aux besoins spécifiques de chaque patiente, du taux et de la vitesse de libération de la matière a action contraceptive dans la cavité utérine.