FI89697B - FOERSLUTNING FOER EN LAEKEMEDELSFLASKA SAMT FOERFARANDE FOER FRAMSTAELLNING AV FOERSLUTNINGEN - Google Patents
FOERSLUTNING FOER EN LAEKEMEDELSFLASKA SAMT FOERFARANDE FOER FRAMSTAELLNING AV FOERSLUTNINGEN Download PDFInfo
- Publication number
- FI89697B FI89697B FI894981A FI894981A FI89697B FI 89697 B FI89697 B FI 89697B FI 894981 A FI894981 A FI 894981A FI 894981 A FI894981 A FI 894981A FI 89697 B FI89697 B FI 89697B
- Authority
- FI
- Finland
- Prior art keywords
- sealing layer
- closure
- protective
- protective cap
- cover
- Prior art date
Links
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/14—Details; Accessories therefor
- A61J1/1406—Septums, pierceable membranes
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
- B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
- B65D51/00—Closures not otherwise provided for
- B65D51/002—Closures to be pierced by an extracting-device for the contents and fixed on the container by separate retaining means
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M2207/00—Methods of manufacture, assembly or production
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
- B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
- B29C45/00—Injection moulding, i.e. forcing the required volume of moulding material through a nozzle into a closed mould; Apparatus therefor
- B29C45/16—Making multilayered or multicoloured articles
- B29C45/1676—Making multilayered or multicoloured articles using a soft material and a rigid material, e.g. making articles with a sealing part
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Mechanical Engineering (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Closures For Containers (AREA)
- Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
- Medicines Containing Plant Substances (AREA)
- Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)
- Catching Or Destruction (AREA)
- Materials For Medical Uses (AREA)
- Ultra Sonic Daignosis Equipment (AREA)
- Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
Abstract
Description
1 8969? Lääkepullon suljin sekä menetelmä sulkimen valmistamiseksi Förslutning för en läkemedelsflaska samt förfarande för framställning av förslutningen1 8969? Medicine bottle closure and method of making the closure For the manufacture of the closure, the method of making the closure for the manufacture of the closure
Keksinnön kohteena on lääkepullon suljin, joka käsittää pulloon liitettävän kuppimaisen, vähemmän kimmoisasta materiaalista valmistetun suojakorkin sekä siinä sijaitsevan, kimmoisasta tiivistekerroksesta muodostuvan tiiviste-elementin, joka on tiukasti kiinni suojakorkin sisäpinnan vähintään noin sylin-terimäisessä osa-alueessa sekä suojakorkin etupinnan sisäpinnassa, suojakorkin etupinnan käsittäessä vähintään yhden lävistys alueen.The invention relates to a vial closure comprising a cup-shaped protective cap made of a less resilient material to be connected to the vial and a sealing element comprising a resilient sealing layer tightly attached to the inner surface of the protective cap at least about the cylindrical front cap and the inner surface of the protective cap at least one piercing area.
Alalla tunnetaan monia tämänkaltaisia sulkimia, joita käytetään erityisesti infuusiopulloissa. Näihin tunnettuihin sulki-miin liittyy kuitenkin huomattavia haittoja. Nämä sulkimet laitetaan suljettavan pullonkaulan päälle ja ne käsittävät lävistettävän tiivistekiekon, johon pistokohta on merkitty (katso patenttijulkaisut DE 24 21 359 C 2; DE 33 10 265 AI ja DE 35 44 109 C 2). Näissä sulkimissa tämä tiiviste-elementti, joka sijoitetaan edeltäkäsin muotoiltuna sulkimen suojakork-kiin, paljastetaan vetämällä suojakorkin kansi auki tai irti. Patenttijulkaisussa DE-PS 23 27 553 kuvataan sulkimen suoja- korkkiin muotoiltu ruisku- tai kaato-osa, jonka sulkimen avattavassa tai irroitettavassa kansiosassa, sen tiiviste-elementtiin päin olevalla pinnalla, on vähintään yksi muoto-osa, joka on toivotulla tavalla muotoillun muotokappaleen mukainen.Many such closures are known in the art and are used especially in infusion bottles. However, these known closures have considerable disadvantages. These closures are placed on top of a closable bottle neck and comprise a pierceable sealing disc in which the injection point is marked (see DE 24 21 359 C 2; DE 33 10 265 A1 and DE 35 44 109 C 2). In these closures, this sealing element, which is pre-formed in the closure's protective cap, is exposed by pulling the cover of the protective cap open or off. DE-PS 23 27 553 describes a syringe or pouring part formed in the protective cap of a closure, the opening or removable cover part of the closure having on its surface facing its sealing element at least one shaping part which conforms to a shaped body shaped as desired.
Tunnettujen, edellä kuvattujen sulkimien haitta liittyy erityisesti niiden biologiseen turvallisuuteen sekä niiden riittämättömän mukavaan ja varmaan käsittelyyn. Tällaisen pullon sisältöä otetaan yleensä ontolla neulalla tai kanyylillä siten, että tämä ontto neula tai muu vastaava työnnetään tiiviste-elementin läpi. Tätä tarkoitusta varten näiden sulkimien tapauksessa sulkimien suojakorkin kansi on ensin vedettävä 2 89697 auki tai irti tiiviste-elementissä olevan lävistysosan paljastamiseksi. Tämä kannen avaaminen johtaa usein, suljinta väärin käsiteltäessä, muodostetun repäisyrenkaan irtoamiseen lävistys-kohdan jäädessä kuitenkin paljastumatta. Tässä tapauksessa pullosta ei voida enää ottaa sen sisältöä.The disadvantage of the known closures described above relates in particular to their biosafety and their insufficiently comfortable and safe handling. The contents of such a bottle are generally taken with a hollow needle or cannula by inserting this hollow needle or the like through the sealing element. For this purpose, in the case of these closures, the cover of the protective cap of the closures must first be pulled open or detached 2 89697 to expose the piercing part in the sealing element. This opening of the lid often results in the tear ring formed being detached when the closure is mishandled, while the piercing point is not exposed. In this case, the contents of the bottle can no longer be taken.
Lääkepulloissa käytetyt tunnetut sulkimet koostuvat lisäksi usein kahdesta osasta, nimittäin varsinaisesta ulommasta kuppimaisesta sulkimen suojakorkista ja siihen sijoitetusta, kimmoisasta materiaalista valmistetusta tiivistekiekosta. Tähän liittyy se haitta, että näiden kahden osan väliin jää osia toisistaan erottava tila eli tyhjä tila, jonka tilavuus on tosin pieni, mutta johon voi kerääntyä epäpuhtauksia, vieraita hiukkasia tai muuta vastaavaa, koska tiivistekiekkoa ei sijoiteta sulkimen suojakorkkiin steriileissä olosuhteissa. Tämä on erityisen epätoivottua lääkepullojen tapauksessa ja tällöin pullo ja sen päälle sijoitettu suljin on steriloitava kalliilla ja hankalalla toimenpiteellä tai jälkikäsiteltävä lämmöllä. Tähän liittyy tavallisesti se haitta, että suoja-korkkia on kuumennettava lämpötilaan, joka on suurempi kuin suojakorkin materiaalin siirtymislämpötila, jolloin suojakork-kiin sijoitetun, kumimaisesti kimmoisan tiiviste-elementin puristusjännitys voi aiheuttaa suojakorkin vääristymistä, joka voi aiheuttaa sulkimen vuotamista sulkimen myöhemmän käytön aikana, erityisesti otettaessa pullon sisältöä painetta käyttäen (paineinfuusio).In addition, the known closures used in vials often consist of two parts, namely the actual outer cup-shaped closure cap and the sealing disc made of a resilient material placed therein. This has the disadvantage that there is a space separating the parts between the two parts, i.e. an empty space which, although small in volume, can accumulate impurities, foreign particles or the like, because the sealing disc is not placed in the closure cap under sterile conditions. This is particularly undesirable in the case of vials, in which case the vial and the closure placed on top of it must be sterilized by an expensive and cumbersome procedure or post-treated with heat. This usually has the disadvantage that the protective cap has to be heated to a temperature higher than the transition temperature of the protective cap material, whereby the compressive stress of the rubber-resilient sealing element placed in the protective cap can cause the protective cap to distort, which can cause the closure to leak later. when withdrawing the contents of the bottle using pressure (pressure infusion).
Edellä mainittuihin sulkimiin liittyvä muu haitta on se, että suojakorkissa olevan kannen avaamisen tai irroittaamisen jälkeen suojakorkin etupinta ja tiivistekiekon yläpinta eivät sijaitse samassa tasossa. Kuitenkin on tavallista, että ennen onton neulan työntämistä tiivistekiekon läpi lävistyskohta desinfioidaan sopivalla desinfektioaineella. Koska kuitenkin suojakorkin etupinta ja tiivistekiekon etupinta sijaitsevat eri tasoissa, niin lävistyskohdan yksinkertaista ja puhdasta desinfiointia ei kyetä takaamaan.Another disadvantage associated with the above-mentioned closures is that after opening or removing the cover in the protective cap, the front surface of the protective cap and the upper surface of the sealing disc are not in the same plane. However, it is common for the piercing site to be disinfected with a suitable disinfectant before inserting the hollow needle through the sealing disc. However, since the front surface of the protective cap and the front surface of the sealing disc are located in different planes, simple and clean disinfection of the piercing point cannot be guaranteed.
3 896973 89697
Patenttijulkaisussa DE-PS 23 27 553 on kuvattu kimmoisan tii-vistekerroksen käsittävä suljin, joka käsittää tarttumiskie-lekkeen avulla irroitettavan, käyttämättömässä tilassa suljetun yläpinnan. Tässä julkaisussa kuvattu suljin saattaa tosin parantaa tietyissä tapauksissa tiiviysongelmaa, mutta jäljelle jäävät kuitenkin muut kuvatut ongelmat tai haitat.DE-PS 23 27 553 describes a closure comprising a resilient sealing layer, which comprises a top surface which is removable in the unused state by means of a gripping tongue. Although the closure described in this publication may, in some cases, improve the tightness problem, other problems or disadvantages described remain.
Samoin patenttijulkaisun DE 25 09 504 B 2 perusteella tunnetaan jo suojakorkki steriloitavaa liuosta sisältävää muovisäi-liötä varten. Tässä julkaisussa esitetään myös edellä kuvatun kaltainen lääkepullon suljin, jossa lämpökimmoisasta muovista valmistettu tiivistekiekko pehmenee sterilointilämpötilassa ja lämpömuovautuvasta muovista valmistetun suojakorkin rungon umpinainen etupinta muotoutuu uudestaan. Tällaisella suojakor-killa tavoitellaan lääkepullon suljinta, jossa tiivistekiekko on täysin ääriviivoja vastaten tiukasti ja tiiviisti kiinni suojakorkin etupinnassa ja säiliön etupinnassa siten, ettei synny tyhjiä tiloja, jolloin voidaan välttää ainakin suureksi osaksi bakteereiden ja nesteiden kerääntyminen tiivistekiekon alle. Tällaisella suojakorkilla päästään tosin siihen, että tässä sulkimessa tiiviste-elementtinä toimiva tiivistekiekko noudattaa hyvin sen vieressä sijaitsevia suojakorkin seinämiä ja koskettaa niitä enemmän tai vähemmän tiiviisti. Hyvää ja toivotulla tavalla luotettavaa biologista turvallisuutta ei kyetä kuitenkaan takaamaan, erityisesti valmistettaessa tätä suojakorkkia suurina kappalemäärinä, ja suojakorkin käsittely ei ole riittävän mukavaa eikä varmaa saatettaessa se käyttövalmiiseen tilaan, ajatellen erityisesti siinä olevaa lävistys-aluetta onttoa neulaa tai kanyyliä varten. Tavoitteena ollut sulkimen vierekkäisten osien välinen tiivis kosketus ei tee nimittäin täysin mahdottomaksi suojakorkin ja tiivistekiekon välisen tyhjän tilan epäpuhtauksia. Lisäksi huomattavia rajoituksia asettaa tiivistekiekon lämpömuovautuvan valmistusmateriaalin valinta, koska tämän valmistusmateriaalin tulisi toisaalta pehmetä sterilointilämpötilassa ja mukautua vastaamaan suojakorkin vierekkäisiä ääriviivoja, mutta toisaalta lämpö-sterilointi ei saa vahingoittaa sitä millään tavalla. Lisäksi 4 89697 tiivistekiekon valmistusmateriaalin tulisi olla sellaista, ettei siihen synny suuria kutistusjännityksiä sen jäähtyessä sterilointilämpötilasta käyttölämpötilaan tai jopa jäähdytys-lämpötilaan. Käyttölämpötila on tällaisten sulkimien tapauksessa yleensä huoneen lämpötila. Tiettyjen lääkepullojen tapauksessa saattaa lisäksi olla välttämätöntä säilyttää suljin-ta ja lääkepulloa pitkien ajanjaksojen ajan alennetussa lämpötilassa.Similarly, a protective cap for a plastic container containing a solution to be sterilized is already known from DE 25 09 504 B 2. This publication also discloses a vial closure as described above, in which a sealing disc made of a thermoplastic plastic softens at a sterilization temperature and a closed front surface of a body of a protective cap made of a thermoplastic is reshaped. Such a protective cap is intended for a vial closure in which the sealing disc is completely contoured tightly and tightly to the front surface of the protective cap and the front surface of the container so as not to create voids, thus avoiding the accumulation of bacteria and liquids under the sealing disc. Admittedly, such a protective cap makes it possible for the sealing disc, which acts as a sealing element in this closure, to adhere well to the walls of the protective cap adjacent to it and to contact them more or less tightly. However, good and desirable biosafety cannot be guaranteed, especially when this cap is manufactured in bulk and the cap is not comfortable or safe to handle when ready for use, especially with regard to the piercing area for the hollow needle or cannula. The intended tight contact between adjacent parts of the closure does not make it completely impossible for contaminants in the void space between the protective cap and the sealing disc. In addition, considerable limitations are placed on the choice of the thermoplastic material of the sealing disc, since this material should, on the one hand, soften at the sterilization temperature and adapt to the adjacent contours of the protective cap, but on the other hand must not be damaged in any way by thermo-sterilization. In addition, the material of making the 4 89697 sealing disc should be such that it does not generate high shrinkage stresses as it cools from sterilization temperature to operating temperature or even cooling temperature. In the case of such closures, the operating temperature is usually room temperature. In addition, in the case of certain vials, it may be necessary to store the closure and vial for a long period of time at a reduced temperature.
Näin ollen tehtävänä on saada aikaan edellä kuvatun kaltainen suojakorkki, jossa vältetään toisaalta kahdesta osasta koostuviin ja näin ollen tyhjän tilan, jonka tilavuus on tosin pieni, käsittäviin sulkimiin liittyvät haitat sekä toisaalta edellä mainitut, steriloinnin avulla lämpömuovautuvasti tiiviiksi saatuihin suljinosiin liittyvät eli valmistusmateriaalien rajallisesta valintamahdollisuudesta johtuvat haitat, ja jossa erityisesti biologinen turvallisuus on saatu mahdollisimman optimaaliseksi. Lisäksi suljinta tulee voida valmistaa yksinkertaisesti ja suurina kappalemäärinä 6iten, että hukka-kappaleiden osuus on mahdollisimman pieni.The object is therefore to provide a protective cap as described above, which avoids the disadvantages associated with two-part closures and thus a small space with a small volume, as well as the above-mentioned limited selection of materials for thermoplastic-sealed closures by sterilization. disadvantages, and in particular where biosafety has been optimized. In addition, it must be possible to manufacture the closure simply and in large quantities 6 so that the proportion of wasted pieces is as small as possible.
Tämä tehtävä ratkaistaan keksinnön mukaisesti edellä kuvatun kaltaisella sulkimella siten, että tiiviste-elementin tiivis-tekerros on hitsattu kiinteästi ja irroittamattomasti suoja-korkin sisäpintaan ja että suojakorkin etupinta käsittää vähintään yhden lävistysaukon, jonka läpi tiivistekerros työntyy.According to the invention, this object is solved by a closure as described above, so that the sealing layer of the sealing element is fixedly and non-releasably welded to the inner surface of the protective cap and the front surface of the protective cap comprises at least one piercing opening through which the sealing layer protrudes.
Tällaisessa sulkimessa ei vältetä ainoastaan tiivistekerroksen ja sen vieressä sijaitsevan suojakorkin sisäpinnan välisten tyhjien tilojen muodostuminen, vaan myös suojakorkin ja tiivis-tekerroksen toisistaan erottavat alueet, olipa niiden tilavuus miten pieni tahansa, joten vallitsevissa olosuhteissa päästään mahdollisimman suureen biologiseen turvallisuuteen. Sulkimen lävistysalueessa suojakorkkiin on muodostettu lävistysaukko siten, ettei itse suojakorkkia ole enää lävistettävä, jolloin 5 8 9697 sulkimen käsitteleminen helpottuu biologisen turvallisuuden tällöin kuitenkaan kärsimättä.Such a closure avoids not only the formation of voids between the sealing layer and the inner surface of the adjacent protective cap, but also the areas separating the protective cap and the sealing layer, no matter how small their volume, so that maximum biological safety is achieved under the prevailing conditions. In the piercing area of the closure, a piercing opening is formed in the protective cap so that the protective cap itself no longer has to be pierced, which makes it easier to handle the closure without compromising biological safety.
Erityisesti kun lääkepulloon on tarkoitus työntää useampia onttoja neuloja tai vastaavia, on edullista, että sulkimen suojakorkin etupintaan on tehty useampia lävistysaukkoja.In particular, when several hollow needles or the like are to be inserted into the vial, it is preferable that several piercing openings are made in the front surface of the closure cap.
Eräässä edullisessa suoritusmuodossa kimmoisa tiivistekerros täyttää ja sulkee suojakorkin etupinnassa olevat lävistys-aukot. Tällöin suojakorkin etupinnassa olevan lävistysaukon (aukkojen) alueelle ei voi kerääntyä epäpuhtauksia, vieraita hiukkasia tai muuta vastaavaa.In a preferred embodiment, the resilient sealing layer fills and closes the perforations in the front surface of the protective cap. In this case, no contaminants, foreign particles or the like can accumulate in the area of the piercing opening (s) on the front surface of the protective cap.
Edellä kuvatun suoritusmuodon eräässä erityisen edullisessa muunnoksessa tämän lävistysaukon (aukkojen) läpi työntyvät tiivistekerroksen osat muodostavat suojakorkin etupinnan ulomman etupinnan kanssa tasaisen pinnan. Tällöin nämä lävistyskoh-dat voidaan pyyhkiä helposti ja varmasti jollakin desinfiointiaineella ennen onton neulan tai muun vastaavan työntämistä niiden läpi. Tällä tavalla vältetään taskut, joiden käsittely desinfiointiaineella on vaikeata, ja biologinen turvallisuus sekä mukava ja varma käsittely saadaan edelleen paremmiksi.In a particularly preferred variant of the embodiment described above, the parts of the sealing layer projecting through this piercing opening (s) form a flat surface with the outer front surface of the front surface of the protective cap. In this case, these puncture sites can be easily and securely wiped with a disinfectant before inserting a hollow needle or the like through them. In this way, pockets that are difficult to handle with disinfectant are avoided, and biosafety and comfortable and safe handling are further enhanced.
Kimmoisan tiivistekerroksen ne osat, jotka tunkeutuvat suoja-korkin lävistysaukkojen läpi, ovat edullisesti kiinteästi kiinni aukkojen seinämäalueessa, jossa ne on samoin hitsattu kiinteästi ja erottamattomasti suojakorkkiin. Tällä tavalla näiden lävistysaukkojen seinämäalueessakin päästään suojakorkin seinämien yläpinnan ja niiden vieressä sijaitsevan kimmoisan tiivistekerroksen väliseen kiinteään erottamattomaan liitokseen. Tällä tavalla myös siellä vältetään pienetkin tyhjät tilat näiden molempien suljinosien välillä.Those parts of the resilient sealing layer which penetrate through the perforations of the protective cap are preferably fixed to the wall area of the openings, where they are likewise fixed and inseparably welded to the protective cap. In this way, even in the wall area of these piercing openings, a fixed inseparable connection is obtained between the upper surface of the walls of the protective cap and the resilient sealing layer adjacent to them. In this way, even small empty spaces between these two closure parts are avoided there as well.
Keksinnön erään edullisen muunnoksen mukaisesti edellä kuvatussa sulkimessa kimmoisa tiivistekerros on hitsattu suojakorkin sisäpinnalla sekä tarkoituksenmukaisesti myös edellä mainitussa aukko-seinämä-alueessa suojakorkin valmistusmateriaalin 6 S 9 697 kanssa jatkuvasti ja keskeytyksettä. Tällä tavalla saadaan suljin, jonka biologinen turvallisuus on hyvin suuri, joka muodostuu yhdestä osasta, ja joka on kuitenkin valmistettu erilaisista materiaaleista. Koska suojakorkki ja kimmoisa tiivistekerros on hitsattu jatkuvasti yhteen kaikilla yhteisillä kosketuspinnoilla, niin voidaan olla varmoja siitä, ettei käytön aikana pullon sisältöä pääse karkaamaan kimmoisan tiivistekerroksen ja suojakorkin välistä.According to a preferred variant of the invention, in the closure described above, the resilient sealing layer is welded on the inner surface of the protective cap and expediently also in the above-mentioned opening-wall region with the protective cap manufacturing material 6 S 9 697 continuously and without interruption. In this way, a closure is obtained which has a very high biological safety, consists of one part and is nevertheless made of different materials. Since the protective cap and the resilient sealing layer are continuously welded together on all common contact surfaces, it can be ensured that the contents of the bottle cannot escape between the resilient sealing layer and the protective cap during use.
Keksinnön kohteena on myös menetelmä lääkepullon sulkimen, erityisesti edellä kuvatun kaltaisen sulkimen valmistamiseksi. Alalla tunnetaan jo patenttijulkaisun DE-OS 23 27 553 perusteella menetelmä lääkepullon sulkimen valmistamiseksi, jonka menetelmän eräässä valmistusvaiheessa sulkimen suojakorkki valmistetaan edullisesti yhdessä vähintään yhden, myöhempää lävistysaluetta varten tarkoitetun osoituskohdan kanssa, minkä jälkeen toisessa valmistusvaiheessa, joka toteutetaan samassa työkalussa tai sen osassa, suojakorkkiin ruiskutetaan kimmoisa tiivistekerros. Tässä menetelmässä tiivistekerrosta ruiskutettaessa ruiskutuksen lämpötila valitaan niin korkeaksi, että tiivistekiekon pinnat saadaan steriileiksi, mutta tässä menetelmässä huolehditaan kuitenkin toisaalta siitä, ettei irroi-tettava kansiosa tartu tiivistekiekon pintaan. Tunnetuissa menetelmissä päästään tosin myöhemmän tiivistekiekon ruiskutuksella mm. tiivistekiekon ja sulkimen suojakorkin vierekkäisten pintojen steriloitumiseen, mutta jäljelle jää kuitenkin, tosin erittäin ohut, välivyöhyke, johon voi kerääntyä epäpuhtauksia, likaa, vieraita hiukkasia tai muuta vastaavaa. Tällaiset tilavuudeltaan vähäiset tyhjät tilat voivat aiheuttaa mikro-organismien kasvua. Lisäksi tällä menetelmällä valmistettu suljin käsittää kansiosan poistamisen jälkeen, kimmoisan tiivisteker-roksen tapauksessa, sisäänpäin painautuneen osoituskohdan myöhempää lävistysaluetta varten. Lävistysalueen paljastamiseksi osa suojakorkin etupinnasta on poistettava, mikä ei ole kovin vaivatonta suojakorkin valmistusaineesta johtuen. Lisäksi lävistysalueen paljastunut pinta on vetäytynyt pulloa kohden sisäänpäin pallon kalotin kaltaisesti, joten steriloin- 7 89697 ti esimerkiksi vanutupolla ja sterilointinesteellä ei ole vaivatonta, koska pistoalueen yläpinta poikkeaa merkittävästi suo-jakorkin etupinnasta, johon päästään käsiksi ulkoa päin. Tämä johtaa edellä mainittuihin haittoihin.The invention also relates to a method for manufacturing a vial closure, in particular a closure as described above. DE-OS 23 27 553 already discloses a method for manufacturing a vial closure, in which method one step of manufacturing a cap is preferably made together with at least one indicating point for a subsequent piercing area, followed by a second step of manufacturing the cap or part thereof in the same tool or part thereof. resilient sealing layer. In this method, when spraying the sealing layer, the spraying temperature is chosen so high that the surfaces of the sealing disc are made sterile, but in this method, on the other hand, care is taken that the removable cover part does not stick to the surface of the sealing disc. In the known methods, however, it is possible to spray a subsequent sealing disc e.g. to sterilize the adjacent surfaces of the sealing disc and the sealing cap, but a very thin, intermediate zone remains, in which impurities, dirt, foreign particles or the like can accumulate. Such small voids can cause the growth of microorganisms. In addition, the closure made by this method comprises, after removal of the cover part, in the case of a resilient sealing layer, an inwardly depressed pointing point for the subsequent piercing area. To expose the piercing area, part of the front surface of the protective cap must be removed, which is not very easy due to the material of the protective cap. In addition, the exposed surface of the piercing area is retracted inwardly towards the bottle like a ball cap, so sterilization with a cotton swab and sterilizing fluid, for example, is not effortless because the upper surface of the injection area differs significantly from the exterior of the protective cap. This leads to the disadvantages mentioned above.
Tehtävänä on siis saada aikaan menetelmä lääkepullon sulkimen valmistamiseksi, jossa vältetään alalla jo tunnettujen menetelmien haitat, ja jolla tämän sulkimen biologista turvallisuutta ja käsiteltävyyttä saadaan paremmaksi, sulkimen valmistuksen ollessa lisäksi vaivatonta.It is therefore an object to provide a method of manufacturing a vial closure which avoids the disadvantages of the methods already known in the art and which improves the biosafety and handling of this closure, while at the same time making the closure effortless.
Tämä tehtävä ratkaistaan keksinnön mukaisesti sellaisella menetelmällä lääkepullon sulkimen valmistamiseksi, jonka menetelmän ensimmäisessä valmistusvaiheessa sulkimen suojakorkki valmistetaan edullisesti yhdessä vähintään yhden, lävistys-aluetta varten tarkoitetun osoituskohdan kanssa, minkä jälkeen toisessa valmistusvaiheessa, joka toteutetaan samassa työkalussa tai sen osassa, suojakorkkiin ruiskutetaan kimmoisa tiivistekerros, tämän menetelmän tunnusomaisen piirteen ollessa erityisesti se, että ensimmäisessä valmistusvaiheessa suojakorkki valmistetaan käsittämään vähintään yksi lävistys-aukko, ja että toisessa valmistusvaiheessa kimmoisa tiiviste-kerros laitetaan suojakorkkiin ja sen lävistysaukkoihin ja liitetään tai hitsataan erottamattomasti kiinni suojakorkin valmistusmateriaaliin. Tällainen valmistusmenetelmä on suhteellisen yksinkertainen ja se voidaan toteuttaa suhteellisen pienellä määrällä työkaluja. Sillä vältetään ennen kaikkea tilavuudeltaan kaikkein pienimmätkin tyhjät tilat ja kimmoisan tiivistekerroksen ruiskutus ja sen hitsaaminen eivät johda ainoastaan sulkimen näiden alueiden steriloitumiseen, vaan tällä tavalla saadaan tavallaan yksiosainen suljin, joka käsittää kuitenkin kahta erilaista valmistusmateriaalia. Sulkimen käsittely saadaan myös erityisen vaivattomaksi siten, että suojakorkki käsittää jo lävistysaukon onttoa neulaa, kanyyliä tai muuta vastaavaa varten, mistä syystä itse suoja-korkkia ei tarvitse lävistää eikä siitä tarvitse poistaa 8 89697 suojakorkin osaa ennen lävistämistä. Vastaavat edut liittyvät sulkimen edellä kuvattuihin suoritusmuotoihin.According to the invention, this object is achieved by a method of manufacturing a vial closure, the first manufacturing step of which comprises preferably producing the closure cap together with at least one pointing point for the piercing area, and then injecting a resilient seal into the protective cap in a second manufacturing step. the method being characterized in particular in that in the first manufacturing step the protective cap is made to comprise at least one piercing opening, and in the second manufacturing step a resilient sealing layer is applied to the protective cap and its piercing openings and inseparably joined or welded to the protective cap manufacturing material. Such a manufacturing method is relatively simple and can be implemented with a relatively small number of tools. Above all, it avoids even the smallest voids and the injection and welding of the resilient sealing layer not only leads to sterilization of these areas of the closure, but in this way a one-piece closure is obtained, which in turn comprises two different manufacturing materials. The handling of the closure is also made particularly easy, as the protective cap already comprises a piercing opening for a hollow needle, cannula or the like, which is why the protective cap itself does not need to be pierced and 8 89697 parts of the protective cap need not be removed before piercing. Corresponding advantages relate to the embodiments of the closure described above.
Keksinnön muut muunnokset on määritelty muissa patenttivaatimuksissa.Other modifications of the invention are defined in the other claims.
Keksinnön muut tunnusomaiset piirteet nähdään keksinnön edullisten suoritusesimerkkien seuraavasta kuvauksesta sekä siihen liittyvistä patenttivaatimuksista ja piirustuksista. Erilliset tunnusomaiset piirteet voidaan toteuttaa yksinään tai yhdistettynä keksinnön yhdessä suoritusmuodossa muihin tunnusomaisiin piirteisiin. Piirustuksissa, jotka ovat suurennoksia, kuvio 1 esittää osittaisena pitkittäisenä poikkileikkauksena sulkimen käsittävän lääkepullon yläosaa sivultapäin katsoen; kuvio 2 esittää osittaisena pitkittäisenä poikkileikkauksena kuvion 1 kaltaisen sulkimen erästä muokattua edullista suoritusmuotoa; ja kuvio 3 esittää osaa kuvion 2 mukaisesta suojakorkista.Other characteristic features of the invention will be apparent from the following description of preferred embodiments of the invention, and from the appended claims and drawings. The individual features may be implemented alone or in combination in one embodiment of the invention with other features. In the drawings, which are magnifications, Fig. 1 is a partial longitudinal cross-sectional side view of the top of a vial comprising a closure; Fig. 2 shows a partial longitudinal cross-section of a modified preferred embodiment of a closure such as Fig. 1; and Figure 3 shows a part of the protective cap according to Figure 2.
Muovista valmistettu lääkepullo 1 käsittää suuosassaan 10 tämän suuosan sulkevan pullonkannen 21. Tämä pullonkansi on yhtenäinen pullon muun seinämän 22 kanssa. Pullon suuosassa 10 on suljin, jota merkitään kokonaisuudessaan numerolla 2. Suo-jakorkki on valmistettu vähemmän kimmoisasta materiaalista ja sen sisällä sijaitseva tiiviste-elementti muodostuu kimmoisasta tiivistekerroksesta, joka on tiiviisti kiinni suojakorkin sisäpinnan 20 vähintään noin sylinterimäisessä osa-alueessa sekä suojakorkin 3 etuosan 4 sisäpinnassa 8. Suojakorkin 3 etuosassa 4 on lävistysalue 16, jonka läpi voidaan työntää ontto neula tai muu vastaava. Tämä lävistysalue 16 sijaitsee kuvion 1 mukaisessa suoritusmuodossa keskellä, sulkimen pituus-akselin L alueella.The medicine bottle 1 made of plastic comprises in its mouth part 10 a bottle lid 21 which closes this mouth part. This bottle lid is integral with the rest of the wall 22 of the bottle. The mouth part 10 of the bottle has a closure, which is indicated in its entirety by the number 2. The protective cap is made of a less resilient material and the sealing element is formed by a resilient sealing layer tightly closed in at least about a cylindrical part of the inner cap 20 and inside the front part 4 of the protective cap 3 8. The front part 4 of the protective cap 3 has a piercing area 16 through which a hollow needle or the like can be inserted. This piercing area 16 is located in the middle in the embodiment according to Fig. 1, in the area of the longitudinal axis L of the closure.
, H9697, H9697
Keksinnön mukaisesti tiiviste-elementin tiivistekerros 5 on liitetty suojakorkin 3 sisäpintaan kiinteästi ja erottamattomasti ja suojakorkin 3 etuosassa 4 on vähintään yksi lävisty-saukko 6, johon tiivistekerros 5 työntyy. Kuvioista 2 ja 3 voidaan nähdä, että nämä lävistysaukot 6 voivat myös sijaita epäkeskisesti suojakorkin pituusakselin L suhteen ja tällaisessa suoritusmuodossa suojakorkin 3 etuosa 4 voidaan varustaa erityisen yksinkertaisesti useammalla lävistysaukolla 6. Kimmoisa tiivistekerros 5 täyttää ja sulkee suojakorkin 3 etuosassa 4 olevat lävistysaukot 6. Tällöin on erityisen edullista, että näihin aukkoihin 6 työntyvät tiivistekerroksen osa-alueet 5' muodostavat tasaisen pinnan suojakorkin etuosan 4 ulkopinnan 24 kanssa. Kimmoisa tiivistekerros 5 ei ole ainoastaan tiiviissä kosketuksessa suojakorkin sisäpinnan 20 vähintään noin sylinterimäisen, akselin suuntaisen osa-alueen 7 sekä suojakorkin etuosan 4 sisäpinnan 6 kanssa vaan se on lisäksi liitetty näistä kohdista erottamattomasti suojakork-kiin 3. Eräästä muunnetusta, kuvion 2 mukaisesta suoritusmuodosta todetaan, että akselin suuntainen, vähintään noin sylinterimäinen osa-alue 7' , josta kimmoisa tiivistekerros 5 on liitetty sivuiltaan kiinteästi ja erottamattomasti suoja-korkin sisäpintaan 8, voi olla muodoltaan myös kartiomainen. Kuten edellä mainittiin, suojakorkin 3 etuosassa 4 oleviin lävistysaukkoihin 6 työntyvät tiivistekerroksen 5 osa-alueet 5' sulkevat nämä aukot siten, että näihin aukkoihin 6 työntyvät tiivistekerroksen osa-alueet 5' muodostavat suojakorkin etuosan 4 ulkopinnan 24 kanssa käytännöllisesti katsoen tasaisen jatkuvan pinnan. Todetaan helposti, että tiivistekerroksen osa-alueiden 5' ulospäin suuntautuneet etuosat 17 sekä suoja-korkin 3 muodostama muu ulkoinen etupinta 24 sijaitsevat samassa tasossa. Tällä tavalla sulkimeen 2 ei jää taskuja eikä muita vastaavia, huonosti tavoitettavia alueita ajatellen ulkoisen etupinnan 24 puhdistamista desinfektioaineella.According to the invention, the sealing layer 5 of the sealing element is fixedly and inseparably connected to the inner surface of the protective cap 3, and the front part 4 of the protective cap 3 has at least one piercing opening 6 into which the sealing layer 5 protrudes. It can be seen from Figures 2 and 3 that these piercing openings 6 can also be located eccentrically with respect to the longitudinal axis L of the protective cap, and in such an embodiment the front part 4 of the protective cap 3 can be provided particularly simply with several piercing openings 6. The resilient sealing layer 5 fills and closes the piercing openings it is particularly advantageous that the parts 5 'of the sealing layer projecting into these openings 6 form a flat surface with the outer surface 24 of the front part 4 of the protective cap. The resilient sealing layer 5 is not only in close contact with at least about a cylindrical axial portion 7 of the inner surface 20 of the protective cap and the inner surface 6 of the front part 4 of the protective cap, but is further inextricably connected to the protective cap 3. From a modified embodiment according to FIG. that the axial, at least about cylindrical part region 7 ', from which the resilient sealing layer 5 is fixedly and inseparably connected at its sides to the inner surface 8 of the protective cap, can also be conical in shape. As mentioned above, the portions 5 'of the sealing layer 5 projecting into the perforations 6 in the front part 4 of the protective cap 3 close these openings so that the portions 5' of the sealing layer 5 'projecting into these openings 6 form a substantially flat continuous surface with the outer surface 4 of the protective cap 4. It is easy to see that the outwardly directed front parts 17 of the parts 5 'of the sealing layer and the other outer front surface 24 formed by the protective cap 3 are in the same plane. In this way, no pockets or other similar, inaccessible areas are left in the closure 2 for cleaning the outer front surface 24 with a disinfectant.
Kimmoisan tiivistekerroksen 5 ne osa-alueet 5' , jotka työntyvät lävistysaukkoihin 6, eivät ole ainoastaan tiukassa kosketuksessa näiden lävistysaukkojen 6 seinämäalueen 9 kanssa, 10 89697 vaan ne on liitetty, edullisesti hitsattu erottamattomasti kiinni tähän aukkojen seinämäalueeseen 9.The parts 5 'of the resilient sealing layer 5 which protrude into the piercing openings 6 are not only in tight contact with the wall area 9 of these piercing openings 6, but are connected, preferably welded inseparably to this wall area 9 of the openings.
Piirustuksesta todetaan helposti, että pullon suuosan 10 alueessa suojakorkin 3 etuosa 4 on tehty kuppimaiseksi ja pullon kaulaosasta 10 poispäin suuntautuneeksi, ja että suojakorkki 3 käsittää pulloon 1 päin olevassa osassaan kiinnityslaipan 13. Tämä laippa voidaan liittää tiiviisti, edullisesti hitsaamalla, lääkepulloon 1 sopivalla tavalla muodostettuun vastalaip-paan 14. Käyttämättömässä tilassa olevan lääkepullon 1 suuosa 10 on liitetty pullonkannen 21 avulla yhtenäisesti pullon suu-osaan tai pullon seinämään 22. Täten käyttämättömässä tilassa pullon sisältö on suljettu täysin tiiviisti pullon sisään. Kimmoisan tiivistekerroksen 5 se puoli, joka on pullon kantta 21 vasten, on mukautettu pulloon 1 päin olevien ääriviivojensa suhteen tähän pullon kanteen 21 siten, että se on käyttämättömässä tilassa tiiviissä kosketuksessa tämän kannen kanssa. Tällä tavalla saadaan myös aikaan hyvä suoja epäpuhtauksien sisääntunkeutumista vastaan täytetyn ja seisomaan jätetyn pullon valmiiksisaamisen jälkeen.It can be easily seen from the drawing that in the region of the mouth part 10 the front part 4 of the protective cap 3 is made cup-shaped and away from the neck 10 of the bottle, and that the protective part 3 comprises a fastening flange 13 in its part facing the bottle 1. This flange can be tightly connected to the bottle 1 in a suitable manner. to the flange 14. The mouthpiece 10 of the medicine bottle 1 in the unused state is integrally connected to the mouthpiece of the bottle or to the wall 22 of the bottle by means of the bottle cap 21. The side of the resilient sealing layer 5 which is against the bottle lid 21 is adapted with respect to its contours towards the bottle 1 to this bottle lid 21 so as to be in close contact with this lid in the unused state. In this way, good protection against the ingress of contaminants is also obtained after the bottle has been filled and left to stand.
Keksinnön eräässä edullisessa muunnoksessa lävistysaukko 6 tai edullisesti kaikki lävistysaukot 6 sekä kimmoisan tiivisteker-roksen 5 nämä aukot täyttävät osa-alueet 5' on varustettu irti-vedettävällä peitteellä 25, joka käyttämättömässä tilassa sulkee tiiviisti lävistysaukkoa 6 ympäröivän alueen 19. Tämä peite 25 on esitetty kuvioissa 1 ja 2 katkoviivalla, peitteen paksuutta liioitellen. Mikäli suojakorkki 3 käsittää useampia lävistysaukkoja 6, niin kukin tällainen lävistysaukko 6 voidaan sulkea erillisellä peitteellä 25 tai sulkimessa voidaan käyttää yhteistä, edullisesti kaikki lävistysaukot 6 sulkevaa peitettä 25. Yksi tai useampia peitteitä 25 voidaan liimata suojakorkin 3 etuosan 4 ulkopinnalla joko yhden tai useamman lävistysaukon 6 ympärille. Samoin vastaavissa järjestelyissä yksi tai useampia peitteitä 25 voidaan hitsata suojakorkin 3 etuosan 4 ulkopinnalla joko yhden tai useamman lävistysaukon 6 ympärille. Tämä peite (peitteet ) 25 on voitu valmistaa poly- η Β 9 6 9 7 etyleenistä (PE) tai polypropyleenistä (PP). Tämä peite 25 voi olla myös alumiinifoliota tai muuta vastaavaa kalvoa. Tarkoituksenmukaisesti ja käsittelyn helpottamiseksi jokainen peite on varustettu repäisykielekkeellä. Nämä mainitut peitteet suojaavat lävistysaukon aluetta likaantumiselta, kontaminoitu-miselta, jne, erityisesti varastoinnin aikana. Nämä suojakor-kista 3 erilliset, suojakorkin 3 seinämän paksuuteen verrattuna myös olennaisesti ohuemmat kalvomaiset peitteet 25 voidaan poistaa hyvin vaivattomasti, esimerkiksi tavanomaisten repäisykielekkeiden avulla, lääkepullosta ennen sen käyttöönottoa. Mikäli ontto neula tai muu vastaava työnnetään eri lävis-tysaukkoihin eri ajanhetkillä, niin tällöin voidaan esimerkiksi poistaa ensimmäinen erillinen peite 25 ja vasta tarvittaessa, kun seuraavaa lävistysaukkoa 6 halutaan käyttää, poistetaan tähän lävistysaukkoon kuuluva peite 25.In a preferred variant of the invention, the piercing opening 6 or preferably all the piercing openings 6 and the parts 5 'filling these openings of the resilient sealing layer 5 are provided with a pull-out cover 25 which, in the unused state, tightly closes the area 19 surrounding the piercing opening 6. This cover 25 is shown in Figs. 1 and 2 with a dashed line, exaggerating the thickness of the cover. If the protective cap 3 comprises several piercing openings 6, then each such piercing opening 6 can be closed by a separate cover 25 or a common cover 25 can be used in the closure, preferably all piercing openings 6. One or more covers 25 can be glued to the outer surface of the front part 6 of one or more about. Similarly, in similar arrangements, one or more covers 25 can be welded on the outer surface of the front part 4 of the protective cap 3 around either one or more piercing openings 6. This cover (s) 25 may be made of poly- η Β 9 6 9 7 ethylene (PE) or polypropylene (PP). This cover 25 may also be made of aluminum foil or other similar film. Conveniently and for ease of handling, each cover is provided with a tear tab. These covers cover the area of the piercing opening from contamination, contamination, etc., especially during storage. These membrane-like covers 25, which are separate from the protective cap 3 and also substantially thinner than the wall thickness of the protective cap 3, can be removed from the vial very easily, for example by means of conventional tear tabs, before use. If a hollow needle or the like is inserted into different piercing openings at different times, then, for example, the first separate cover 25 can be removed and only if necessary when the next piercing opening 6 is to be used is the cover 25 belonging to this piercing opening removed.
On edullista, että tiivistekerroksen 5 valmistusmateriaali on selvästi eri väristä kuin suojakorkin valmistusmateriaali. Tällä tavalla suojakorkin etuosan ulkopinnassa 24 olevat lä-vistyskohdat saadaan merkityiksi ilman lisävaivannäköä.It is preferred that the material of manufacture of the sealing layer 5 is clearly a different color from the material of the protective cap. In this way, the piercing points on the outer surface 24 of the front part of the protective cap can be marked without additional effort.
Edellä kuvatun sulkimen erään erityisen edullisen valmistusmenetelmän ensimmäisessä valmistusvaiheessa valmistetaan vähintään yhden lävistysaukon 6 käsittävä suojakorkki 3 ja tämän menetelmän toisessa valmistusvaiheessa suojakorkkiin 3 ja sen lävistysaukkoihin 6 sijoitetaan kimmoisa tiivistekerros 5, joka hitsataan kiinteästi ja erottamattomasti suojakorkin valmistusmateriaaliin.In a first manufacturing step of a particularly preferred manufacturing method of the closure described above, a protective cap 3 comprising at least one piercing opening 6 is manufactured, and in a second manufacturing step of this method a resilient sealing layer 5 is placed in the protective cap 3 and its piercing openings 6, which is fixed and inseparably welded.
Valmistusmenetelmän erään edullisen muunnoksen mukaisesti työkaluun voidaan sijoittaa yksi tai useampia peitteitä 25 lävistysaukko(j)a 6 varten ennen suojakorkin vähemmän kimmoisan valmistusmateriaalin ruiskuttamista. Tällä tavalla tämän ruiskutuksen ja kuuman muovimateriaalin muotoilun aikana nämä peitteet 25 liittyvät tiukasti, mutta kuitenkin erotettavasta tällä tavalla muodostuvaan suojakorkkiin 3 sen etuosassa sijaitsevien lävistysaukkojen 6 alueessa. Tällä tavalla toteute- 12 β 9 6 9 7 tussa valmistuksessa nämä peitteet 25 muodostavat myös etuosan ulkopinnalla 24 lävistysaukkojen 6 päätepisteen, kun kimmoisaa tiivistekerrosta sijoitetaan suojakorkkiin sekä sen lävisty-saukkoihin 6.According to a preferred variant of the manufacturing method, one or more covers 25 for the piercing opening (s) 6 can be placed in the tool before the less resilient manufacturing material of the protective cap is injected. In this way, during this injection and the shaping of the hot plastic material, these covers 25 are tightly connected, but still separable, to the protective cap 3 thus formed in the region of the piercing openings 6 at its front. In the manufacture carried out in this way, these covers 25 also form the end point of the piercing openings 6 on the outer surface 24 of the front part when the resilient sealing layer is placed in the protective cap and its piercing openings 6.
Hyvään biologiseen turvallisuuteen päästään, kun edellä kuvatussa menetelmässä sulkimen 2 tiivistekerros 5 liitetään, edullisesti hitsaamalla, jatkuvasti ja keskeytyksettä tiivis-tekerroksen viereisiin suojakorkin 3 alueisiin. Kimmoisan tiivistekerroksen 5 sijoittaminen ja hitsaaminen toteutetaan yleensä sellaisissa lämpötiloissa, jotka saavat osaltaan aikaan myös näiden alueiden steriloitumisen. Kimmoisan tiiviste-kerroksen 5 ja suojakorkin 3 välisen täydellisen ja keskeytymättömän liitoksen tapauksessa epäpuhtauksien tai muiden vastaavien vieraiden hiukkasten kerääntyminen on käytännössä mahdotonta. Samoin mikro-organismien kasvu tässä alueessa, johon ei enää päästä käsiksi koko suljinta myöhemmin steriloitaessa, on erittäin suurella varmuudella mahdotonta.Good biosafety is achieved when, in the method described above, the sealing layer 5 of the closure 2 is joined, preferably by welding, continuously and uninterruptedly to the areas of the protective cap 3 adjacent to the sealing layer. The placement and welding of the resilient sealing layer 5 is generally carried out at temperatures which also contribute to the sterilization of these areas. In the case of a complete and uninterrupted connection between the resilient sealing layer 5 and the protective cap 3, the accumulation of impurities or other similar foreign particles is practically impossible. Likewise, the growth of microorganisms in this area, which is no longer accessible when the entire closure is subsequently sterilized, is very highly impossible.
Suojakorkin 3 sylinterimäinen osa-alueessa 7, jossa kimmoisa tiivistekerros 5 koskettaa suojakorkin 3 sisäpintaa 20 ja on esimerkiksi hitsattu siihen kiinni, tietty akselin suuntainen, tämän tiivistekerroksen 5 välttämätöntä paksuutta vastaava ulottuvuus on olennainen. Toisarvoista on sen sijaan se, onko suojakorkki 3 tässä alueessa sylinterimäinen (kuvio 1) tai hieman kartiomainen (kuvio 2) tai jonkin muun muotoinen.In the cylindrical sub-area 7 of the protective cap 3, where the resilient sealing layer 5 contacts the inner surface 20 of the protective cap 3 and is, for example, welded thereto, a certain axial dimension corresponding to the necessary thickness of this sealing layer 5 is essential. Secondary values, on the other hand, are whether the protective cap 3 in this area is cylindrical (Fig. 1) or slightly conical (Fig. 2) or of some other shape.
Pullon 1 ja sulkimeen kuuluvan suojakorkin 3 valmistusmateriaali voi olla esimerkiksi polyetyleeniä tai polypropyleeniä. Suojakorkin ja pullon valmistusmateriaalit on sovitettu toisiinsa siten, että ne voidaan hitsata toisiinsa laipoista 13 ja 14. Kimmoisan tiivistekerroksen valmistusaineena voidaan käyttää edullisesti lämpömuovautuvaa elastomeeria (TPE).The material of the bottle 1 and the protective cap 3 included in the closure can be made of, for example, polyethylene or polypropylene. The materials of manufacture of the protective cap and the bottle are arranged so that they can be welded to each other from the flanges 13 and 14. Thermoplastic elastomer (TPE) can be preferably used as the material of the resilient sealing layer.
Patenttivaatimusten 15 ja 16 toteutuksesta huomautettakoon vielä erityisesti seuraavaa. Suojakorkin 3 valmistusmuottiin sijoitetaan peite 25 tai useampia peitteitä 25 ennen suojakor- u 9 < 9 ·~ 13 " ' ° “ ' kin vähemmän kimmoisan valmistusmateriaalin ruiskuttamista siihen. Sitten vaimistustyökalu suljetaan ja siihen ruiskutetaan vähemmän kimmoisaa valmistusmateriaalia, josta suojakorkki 3 muodostuu. Työkalu on valmistettu siten, että suojakorkin 3 lävistysaukko (aukot) 6 saadaan valmistetuiksi samanaikaisesti. Suojakorkin 3 valmistamiseksi käytettävän kuuman muovi-materiaalin ruiskutuksen ja muotoilemisen aikana peite 25 tarttuu, kuitenkin irroitettavasti, kiinni suojakorkkiin 3. Peitteen 25 tarttumisalueessa voidaan huolehtia siitä, esimerkiksi repäisykielekkeen ja suojakorkin välistä sitoutumista vastaan vaikuttavalla materiaalikerroksella, ettei peitteeseen 25 kuuluva, irroittamista helpottava tarttumiskieleke liity liian tiukasti suojakorkin 3 valmistukseen käytettyyn kuumaan mmuovimateriaaliin. Tämän ensimmäisen, sulkimen 2 suojakorkin 3 valmistusvaiheen jälkeen kimmoisa tiivistekerros 5 voidaan sitten, edullisesti ruiskutustyökalun alaosassa, ruiskuttaa suojakorkkiin. Tällöin kimmoisa tiivistekerros 5 hitsautuu kiinni suojakorkin sisäpintaan 3, jolloin ruiskutusvaiheessa vallitseva lämpötila saa samalla aikaan steriloituna sen.Regarding the implementation of claims 15 and 16, the following should be noted in particular. A cover 25 or more covers 25 are placed in the manufacturing mold of the protective cap 3 before injecting a less resilient manufacturing material into the protective cap 9. The damping tool is then closed and a less resilient manufacturing material forming the protective cap 3 is injected into it. so that the piercing opening (s) 6 of the protective cap 3 can be made simultaneously.During the injection and shaping of the hot plastic material used to make the protective cap 3, the cover 25 engages, but releasably, the protective cap 3. In the gripping area of the cover 25 it can be provided, for example by tearing the tear tab and that the release tab of the cover 25, which facilitates the removal, is not too tightly connected to the hot plastic material used to make the protective cap 3. The finished protective cap 3 of this first closure 2 after the injection step, the resilient sealing layer 5 can then, preferably in the lower part of the spraying tool, be sprayed into the protective cap. In this case, the resilient sealing layer 5 is welded to the inner surface 3 of the protective cap, whereby the temperature prevailing in the injection stage causes it to be sterilized at the same time.
Kaikki edellä tai patenttivaatimuksissa kuvatut tunnusomaiset piirteet voivat kulloinkin olla sinänsä tai mielivaltaisina yhdistelminä olennaisia keksinnön toteuttamiselle.All the characteristic features described above or in the claims can in each case be essential per se or in arbitrary combinations for carrying out the invention.
Claims (15)
Applications Claiming Priority (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
DE3835720 | 1988-10-20 | ||
DE3835720A DE3835720A1 (en) | 1988-10-20 | 1988-10-20 | CLOSURE FOR A MEDICINE BOTTLE AND METHOD FOR PRODUCING THIS CLOSURE |
Publications (3)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
FI894981A0 FI894981A0 (en) | 1989-10-19 |
FI89697B true FI89697B (en) | 1993-07-30 |
FI89697C FI89697C (en) | 1993-11-10 |
Family
ID=6365531
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
FI894981A FI89697C (en) | 1988-10-20 | 1989-10-19 | Closure of a pharmaceutical bottle and method of making the closure |
Country Status (8)
Country | Link |
---|---|
EP (1) | EP0364783B1 (en) |
AT (1) | ATE96754T1 (en) |
DE (3) | DE3835720A1 (en) |
DK (1) | DK174486B1 (en) |
ES (1) | ES2046421T3 (en) |
FI (1) | FI89697C (en) |
HK (1) | HK1008398A1 (en) |
NO (1) | NO178174C (en) |
Families Citing this family (28)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
DE4109455A1 (en) * | 1991-03-12 | 1992-09-17 | Spang & Brands Gmbh | METHOD FOR PRODUCING A CAP WITH SEALING INSERT FOR BOTTLES WITH STERILE CONTENT |
DE4231750C1 (en) * | 1992-09-23 | 1994-03-10 | Pohl Gmbh & Co Kg | Plastic infusion bottle |
DE4234957C2 (en) * | 1992-10-16 | 1996-12-12 | Fresenius Ag | Flexible plastic bag for medical solutions |
US5395365A (en) * | 1993-03-22 | 1995-03-07 | Automatic Liquid Packaging, Inc. | Container with pierceable and/or collapsible features |
DE4340910C1 (en) * | 1993-12-01 | 1995-01-26 | Freudenberg Carl Fa | Closure for a bottle |
DE4341047A1 (en) * | 1993-12-02 | 1995-06-08 | Freudenberg Carl Fa | Infusion bottle |
DE4425433C1 (en) * | 1994-07-19 | 1996-02-29 | Fresenius Ag | Receptacle for medicinal fluid with cap=type closure piece |
DE19500460A1 (en) * | 1995-01-10 | 1996-07-11 | Pohl Gmbh & Co Kg | Arrangement on infusion bottles or the like |
DE19500459A1 (en) * | 1995-01-10 | 1996-07-11 | Pohl Gmbh & Co Kg | Arrangement on infusion bottles or the like |
EP0763476A1 (en) * | 1995-09-13 | 1997-03-19 | Pohl GmbH | Closure cap for a container |
DE19858715B4 (en) * | 1998-12-18 | 2004-08-12 | Helvoet Pharma Belgium N.V. | Removal device for fixed arrangement on the closed neck of a medicament, in particular an infusion container |
DE19964544B4 (en) * | 1999-06-18 | 2009-08-20 | Kunststoffwerk Kutterer Gmbh & Co. Kg | Closure device for a container |
DE10127823C1 (en) | 2001-06-07 | 2002-08-22 | West Pharm Serv Drug Res Ltd | Closure for a medication bottle and process for its manufacture |
DE10311154A1 (en) | 2003-03-14 | 2004-09-23 | Helvoet Pharma Belgium N.V. | Pharmaceutical overcap with sealing plug |
EP1525873A1 (en) | 2003-10-23 | 2005-04-27 | Novo Nordisk A/S | Container with septum member |
DE602004022075D1 (en) | 2003-10-21 | 2009-08-27 | Novo Nordisk As | RESERVOIR DEVICE WITH INTEGRATED FASTENER |
CN100586414C (en) | 2003-10-21 | 2010-02-03 | 诺沃挪第克公司 | Reservoir device with inclined needle |
DE102004051300C5 (en) * | 2004-10-20 | 2013-01-24 | Fresenius Kabi Deutschland Gmbh | Cap for containers filled with medical fluids |
GB0701326D0 (en) | 2007-01-24 | 2007-03-07 | Obrist Closures Switzerland | A perforable closure |
DE102008009418B3 (en) | 2008-02-15 | 2009-04-09 | Spang & Brands Gmbh | cap |
DE102008060995A1 (en) | 2008-12-09 | 2010-06-10 | West Pharmaceutical Services Deutschland Gmbh & Co. Kg | Closure for a medicine container |
DE102008060994A1 (en) | 2008-12-09 | 2010-06-17 | West Pharmaceutical Services Deutschland Gmbh & Co. Kg | Manufacturing method for a closure |
DE102008060457A1 (en) | 2008-12-09 | 2010-06-10 | West Pharmaceutical Services Deutschland Gmbh & Co. Kg | Closure manufacturing method for sterile medicament container, involves introducing sealing element into closure body, bringing annular- and grid shaped regions in contact with each other, cooling and connecting regions |
DE102009009415A1 (en) * | 2009-02-18 | 2010-08-26 | Heipha Gmbh | Container with a septum closure and cap with septum closure |
JP5594888B2 (en) * | 2010-10-27 | 2014-09-24 | 内外化成株式会社 | Medical cap and method for manufacturing the same |
DE102012021525A1 (en) | 2012-10-31 | 2014-04-30 | Kocher-Plastik Maschinenbau Gmbh | Sealing arrangement and such an associated container |
DE102015006489A1 (en) * | 2015-05-22 | 2016-11-24 | Kocher-Plastik Maschinenbau Gmbh | Plastic container product |
DE102018124115A1 (en) * | 2018-09-28 | 2020-04-02 | Schott Schweiz Ag | Primary packaging for pharmaceutical substances |
Family Cites Families (13)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US2135386A (en) * | 1937-06-18 | 1938-11-01 | Phoenix Metal Cap Co Inc | Closure for containers |
GB695839A (en) * | 1951-07-27 | 1953-08-19 | Metal Box Co Ltd | Improvements in or relating to containers |
US3326401A (en) * | 1965-10-11 | 1967-06-20 | Bellco Glass Inc | Closure |
CH485463A (en) * | 1968-11-22 | 1970-02-15 | Scherico Ltd | Withdrawal container for injection liquids |
AU1031270A (en) * | 1969-01-17 | 1971-07-15 | Tasman Vaccine Laboratory Limited | Improvements in or relating to plastic bottles andthe luce |
DE2421359C2 (en) * | 1974-05-03 | 1983-11-17 | B. Braun Melsungen Ag, 3508 Melsungen | Plastic bottle with a sealing cap attached to the bottle neck |
DE2509504C3 (en) * | 1975-03-05 | 1980-10-16 | Matthias Faensen, Kleinmetallwarenfabrikation, 5190 Stolberg | Protective cap for a plastic container containing a solution to be sterilized |
CA1151598A (en) * | 1978-08-01 | 1983-08-09 | Robert R. Burnett | Closure cap |
DE2844206C2 (en) * | 1978-10-11 | 1984-11-08 | Matthias Faensen Kleinmetallwarenfabrikation, 5190 Stolberg | protective cap |
FR2516480B1 (en) * | 1981-11-13 | 1986-03-07 | Lyonnaise Bouchage | MEANS FOR SEALING A CONTAINER CONTAINING PRODUCTS FOR INJECTION |
BE895575A (en) * | 1983-01-11 | 1983-05-02 | Terumo Europ Nv | Closure for e.g. blood sample bottle - has resilient plug with uneven top and screw cap contg. seal disc in contact with top when tightened |
DE3310265A1 (en) * | 1983-03-22 | 1984-09-27 | Gerhard 7166 Sulzbach-Laufen Hansen | ZIPPER FOR A CONTAINER |
DE3544109A1 (en) * | 1985-12-13 | 1987-06-19 | Matthias Faensen Kg | Cap closure for medical vessels |
-
1988
- 1988-10-20 DE DE3835720A patent/DE3835720A1/en active Granted
-
1989
- 1989-09-28 AT AT89118012T patent/ATE96754T1/en not_active IP Right Cessation
- 1989-09-28 DE DE89118012T patent/DE58906103D1/en not_active Expired - Lifetime
- 1989-09-28 DE DE8915985U patent/DE8915985U1/en not_active Expired - Lifetime
- 1989-09-28 ES ES198989118012T patent/ES2046421T3/en not_active Expired - Lifetime
- 1989-09-28 EP EP89118012A patent/EP0364783B1/en not_active Expired - Lifetime
- 1989-10-16 DK DK198905123A patent/DK174486B1/en not_active IP Right Cessation
- 1989-10-19 FI FI894981A patent/FI89697C/en active IP Right Grant
- 1989-10-19 NO NO894175A patent/NO178174C/en unknown
-
1998
- 1998-06-20 HK HK98105818A patent/HK1008398A1/en not_active IP Right Cessation
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
DE3835720A1 (en) | 1990-05-03 |
DE3835720C2 (en) | 1991-10-31 |
DE58906103D1 (en) | 1993-12-09 |
DK512389A (en) | 1990-04-21 |
EP0364783B1 (en) | 1993-11-03 |
EP0364783A1 (en) | 1990-04-25 |
DE8915985U1 (en) | 1992-09-03 |
FI89697C (en) | 1993-11-10 |
HK1008398A1 (en) | 1999-05-07 |
ES2046421T3 (en) | 1994-02-01 |
NO178174C (en) | 1996-02-07 |
NO894175D0 (en) | 1989-10-19 |
ATE96754T1 (en) | 1993-11-15 |
DK174486B1 (en) | 2003-04-14 |
NO894175L (en) | 1990-04-23 |
FI894981A0 (en) | 1989-10-19 |
DK512389D0 (en) | 1989-10-16 |
NO178174B (en) | 1995-10-30 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
FI89697B (en) | FOERSLUTNING FOER EN LAEKEMEDELSFLASKA SAMT FOERFARANDE FOER FRAMSTAELLNING AV FOERSLUTNINGEN | |
US5989227A (en) | Prefilled syringe with sterility-preserving cap | |
RU2425696C2 (en) | Pre-filled capped hypodermic syringe | |
JP5174054B2 (en) | Feeding and storage system | |
US6632199B1 (en) | Syringe assembly including plastic tip cap | |
CA1243983A (en) | Sterilizable container with inner closure and collapse-resistant cover | |
AU700760B2 (en) | Container with closure cap and method of filling containers without gas bubbles | |
KR19980025150A (en) | Sealing blanks for syringes | |
EP2155570B1 (en) | Dual pack container | |
CA2320860C (en) | Feed bottles for babies | |
CA1141684A (en) | Collection container for sterile liquids | |
US4053052A (en) | Packaged additive cap | |
US12116188B2 (en) | Sealing cap for a container for holding a medical liquid | |
DK165483B (en) | CLEANING DEVICE BY CONTAINER CONTAINING FLUID, LIKE BLOOD | |
KR101675989B1 (en) | Eyewater container and method of assembling the same | |
US6659296B2 (en) | Cap for container | |
JP4754070B2 (en) | package | |
JP4898007B2 (en) | Cap for container | |
KR101341897B1 (en) | Plastic ampul | |
JP2556960Y2 (en) | Medicinal bottle lid | |
KR200172664Y1 (en) | Silicon bottle cap | |
JPH09278058A (en) | Hand holding type container made of plastic material | |
JPS6240915Y2 (en) | ||
JP4024576B2 (en) | Container / Syringe | |
JP2023153791A (en) | needle packaging |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
FG | Patent granted |
Owner name: THE WEST COMPANY DEUTSCHLAND GMBH |