ES2906317T3

ES2906317T3 - Sistema portador de implante médico

Info

Publication number: ES2906317T3
Application number: ES19787507T
Authority: ES
Inventors: Mehran Bashiri; Elena Oo; Henry Luk
Original assignee: Stryker Corp; Stryker European Holdings I LLC
Current assignee: Stryker Corp; Stryker European Holdings I LLC
Priority date: 2018-10-04
Filing date: 2019-09-26
Publication date: 2022-04-18
Anticipated expiration: 2039-09-26
Also published as: JP7410940B2; CN112888407B; CN112888407A; EP3860530A1; EP3860530B1; JP2022504291A; WO2020072268A1

Abstract

Un sistema portador de implante (10), que comprende: un catéter portador (12) que tiene un lumen (24); un mecanismo portador alargado (14) dispuesto de forma deslizable en el lumen (24) del catéter portador (12), comprendiendo el mecanismo portador alargado (14) un canal anular (38) y un casquillo anular compresible (40) dispuesto dentro del canal anular (38), el casquillo anular (40) configurado para situarse entre un perfil compresivo y un perfil expandido; y un implante (16) que está dispuesto de forma coaxial entre el catéter portador (12) y el mecanismo portador alargado (14), comprendiendo el implante médico (16) un cuerpo tubular (48) y al menos un elemento de acoplamiento (60a) fijado al cuerpo tubular (48), estando dimensionado el lumen (24) del catéter portador (12) para mantener el al menos un elemento de acoplamiento (60a) dentro del canal anular (38) y para impulsar el casquillo anular (40) dentro del perfil compresivo, de modo que el mecanismo portador alargado (14) y el implante (16) puedan desplazarse distalmente en el lumen (24) del catéter portador (12) al unísono para desplegar el implante médico (16) desde el catéter portador (12), permitiendo de ese modo que el casquillo anular (40) adopte el perfil expandido, caracterizado por que el mecanismo portador alargado (14) comprende además un alambre portador (28) que tiene una parte proximal (30) y una parte distal (32), un tope proximal (36a) fijado a la parte distal (32) del alambre portador (28), y un tope distal (36b) fijado a la parte distal (32) del alambre portador distal al tope proximal (36a), creando de ese modo el canal anular (38) entre el tope proximal (36a) y el tope distal (36b), en donde el casquillo anular (40), cuando está en el perfil expandido, ocupa sustancialmente el canal anular (38) entero.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema portador de implante médico

Campo

La presente divulgación se refiere en general a dispositivos médicos y procedimientos médicos intravasculares y, más particularmente, a dispositivos para transportar un implante a un sitio objetivo en un vaso sanguíneo u otro vaso corporal.

Antecedentes

El uso de dispositivos médicos intravasculares se ha convertido en un método eficaz para tratar numerosos tipos de enfermedades vasculares. En general, se inserta un dispositivo intravascular adecuado en el sistema vascular del paciente y se navega a través de la vasculatura hasta el sitio objetivo deseado. Usando este método, se puede acceder a casi cualquier sitio objetivo del sistema vascular del paciente, incluyendo los sistemas vasculares coronario, cerebral y periférico.

Los implantes médicos, tales como stent, injertos de stent, desviadores de flujo y filtros de vena cava, se utilizan a menudo en combinación con un dispositivo portador para su colocación en una ubicación deseada del cuerpo. Por ejemplo, con referencia a la Figura 1, un implante médico 1, tal como un stent, puede cargarse en una vaina portadora 2 a través de un mecanismo portador de stent 3. El mecanismo portador de stent 3 comprende un alambre portador 4 que tiene una punta distal 5 sobre la que está fijado el stent 1. El mecanismo portador de stent 3 comprende además un tope proximal 6a y un tope distal 6b entre los que está formado un canal anular 7 para acoplar el stent 1 de modo que permita que el stent 1 se desplace axialmente dentro de la vaina portadora 2, mientras se libera el stent 1 una vez se despliega fuera de la vaina portadora 2, y por tanto ya no está contenido en la misma. En esta realización, el stent 1 incluye uno o más marcadores radiopacos proximales 8a (se muestran dos) y uno o más marcadores radiopacos distales 8b (se muestran dos). Los marcadores radiopacos proximales 8a residen dentro del canal anular 7 entre los topes 6a, 6b para facilitar el acoplamiento entre el stent 1 y el mecanismo portador de stent 3.

La vaina portadora 2, con el stent 1 en su configuración reducida no desplegada, puede introducirse en el lumen de un vaso sanguíneo 9 y transportarse a una ubicación objetivo dentro del vaso sanguíneo 9, como se ilustra en la Figura 2A. Una vez transportado a una ubicación objetivo dentro del cuerpo, el stent 1 puede desplegarse fuera de la vaina portadora 2 a través del mecanismo portador de stent 3 retrayendo la vaina portadora 2 en la dirección proximal y expandiéndose a una configuración agrandada dentro del vaso sanguíneo 9 para soportar y reforzar la pared del vaso 9, manteniendo al mismo tiempo el vaso 9 en condición abierta no obstruida como se ilustra en la Figura 2B. El stent 1 puede estar configurado para autoexpandirse, expandirse mediante una fuerza radial potencial almacenada, tal como un balón, o una combinación de autoexpansión y expansión con balón.

A menudo, es deseable retirar la vaina portadora 2 del paciente mientras el mecanismo portador de stent 3 permanece en el paciente, recruzar el stent 1 desplegado con el mecanismo portador de stent 3 y guiar otro dispositivo (no mostrado) sobre el mecanismo portador de stent 3 en contacto con el stent 1 desplegado. Por ejemplo, el otro dispositivo puede ser un catéter con balón que se expanda dentro del stent 1 desplegado para expandir el stent 1 en contacto con la pared del vaso 9 si el stent no es autoexpandible o, si el stent es autoexpandible, para garantizar que el stent esté en acoplamiento opuesto con la pared del vaso 9.

Sin embargo, cruzar el stent 1 desplegado con un alambre portador 3 supone un desafío debido a las interacciones mecánicas entre una punta distal 5 y los topes 6a, 6b del mecanismo portador de stent 3 y los puntales del stent 1 desplegado. Como el ejemplo ilustrado en la Figura 2C, la punta distal 5 del alambre portador 4 puede clavarse en las celdas del stent 1 desplegado, evitando el recruzamiento fiable del stent 1 desplegado, especialmente cuando el stent 1 se despliega en una curvatura del vaso 9. Incluso si la punta distal 3 del alambre portador 4 se recruza sobre el stent 1 desplegado, es deseable recruzar una cantidad suficiente el stent 1 desplegado, de modo que la parte más rígida del alambre portador 3 resida dentro del stent 1 desplegado para facilitar el transporte del catéter con balón en el stent 1 desplegado. Sin embargo, los bordes delanteros de los topes 6a, 6b, que ahora están expuestos debido a la retirada del stent 1, pueden engancharse en los puntales del stent 1, creando de ese modo desafíos adicionales para recruzar el stent 1 desplegado una distancia suficiente para permitir que el catéter con balón se guíe de forma fiable dentro del stent 1 desplegado, como se ilustra en la Figura 2D.

En el documento de Patente EP 2532 324 se ha desvelado un sistema portador de implante del tipo descrito anteriormente, en el que el implante está dispuesto coaxialmente entre el catéter portador y el mecanismo portador alargado que comprende un canal y un casquillo anular compresible es un muelle de compresión y está configurado para situarse entre un perfil compresivo y un perfil expandido. Cuando se ha liberado el stent, el casquillo no adopta un perfil expandido. Pueden formarse bordes que pueden impedir el recruzamiento del stent desplegado.

Sumario

De acuerdo con la invención desvelada, se proporciona un sistema portador de implante diseñado y configurado como se expone en las reivindicaciones adjuntas.

Otros aspectos y características más de realizaciones de las invenciones desveladas serán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada en vista de las figuras adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos ilustran el diseño y utilidad de realizaciones ejemplares de las invenciones desveladas, en los que los elementos similares se denominan mediante números de referencia comunes. Se ha de observar que las figuras no están dibujadas a escala y que los elementos de estructuras o funciones similares están representados mediante números de referencia similares en todas las figuras. También se ha de observar que las figuras solo pretenden facilitar la descripción detallada de las realizaciones, y no pretenden ser una descripción exhaustiva de las mismas ni una limitación del alcance de la invención desvelada, que se define solo mediante las reivindicaciones adjuntas.

Además, diversas realizaciones reivindicadas de las invenciones desveladas no necesitan tener todos los aspectos o ventajas representados en los dibujos. Un aspecto o una ventaja descrito junto con una realización particular no se limita necesariamente a esa realización y puede ponerse en práctica en otras realizaciones, incluso si no se ilustra de ese modo. Entendiendo que estos dibujos representan solo realizaciones habituales de la invención desvelada y, por tanto, no deben considerarse limitantes de su alcance, la invención desvelada se describirá y explicará con mayor especificidad y detalle mediante el uso de los dibujos adjuntos, en los que:

la Figura 1 es una vista en sección transversal de un sistema portador de implante de la técnica anterior;

las Figuras 2A-2D son vistas en planta que ilustran un método de la técnica anterior que usa el sistema portador de implante de la Figura 1 para desplegar un stent dentro de la vasculatura de un paciente;

la Figura 3 es una vista lateral de un sistema portador de implante construido de acuerdo con una realización de las invenciones desveladas;

la Figura 4 es una vista en sección transversal de una realización de un mecanismo portador alargado usado en el sistema portador de implante de la Figura 3;

la Figura 5A es una vista en sección transversal de una realización de un casquillo anular compatible usado en el mecanismo portador alargado de la Figura 4 para ocupar un espacio anular, que muestra en particular el casquillo anular en un perfil comprimido;

la Figura 5B es una vista en sección transversal del anillo flexible de la Figura 5A, mostrado particularmente en un perfil expandido;

la Figura 6 es una vista lateral del extremo distal del mecanismo portador alargado de la Figura 4, que muestra en particular un stent no desplegado fijado al mismo;

la Figura 7 es una vista axial del stent de la Figura 6, que muestra en particular los elementos de acoplamiento del stent;

la Figura 8 es un diagrama de flujo que ilustra un método ejemplar de operación del sistema portador de implante de la Figura 3 para implantar un stent dentro de la vasculatura de un paciente; y

las Figuras 9A-9F son vistas en planta que ilustran el método de la Figura 8.

Descripción detallada de las realizaciones ilustradas

En primer lugar, con referencia a la Figura 3, se describirá una realización de un sistema portador de implante 10 construido de acuerdo con una realización de la invención desvelada. El sistema portador de implante 10 comprende generalmente un catéter portador alargado 12, un mecanismo portador alargado 14 y un implante médico 16. En la realización ilustrada, el stent 16 se describe como un stent aunque, en realizaciones alternativas, el implante médico puede ser cualquier implante tubular que permita recruzamiento a través del mecanismo portador alargado 14, por ejemplo, un desviador de flujo.

El catéter portador 12, por ejemplo, puede adoptar la forma de una vaina, catéter, microcatéter o similar. El sistema portador de implante 10 puede usarse en una configuración "sobre el alambre", en donde el catéter portador 12 se introduce en el paciente sobre un alambre guía (no mostrado) que se ha introducido previamente, y el catéter portador 12 se extiende sobre la longitud total del alambre guía (no mostrado). Alternativamente, el sistema portador de implante 10 puede usarse en una configuración de "intercambio rápido", donde un alambre guía (no mostrado) se extiende solo a través de una parte distal del catéter portador 12 desde un puerto de alambre guía (no mostrado). En otras realizaciones alternativas, el sistema portador de implante 10 puede introducirse en el paciente después de que se haya retirado un alambre guía, dejando una vaina o parte distal de catéter de acceso en el sitio objetivo para que el sistema portador de implante 10 navegue a través de la vasculatura del paciente dentro la vaina o catéter de acceso.

El catéter portador 12, por ejemplo, puede comprender una longitud de aproximadamente 50 cm-300 cm, y habitualmente aproximadamente 60 cm-200 cm. El catéter portador 12 está configurado para acceder a un lumen corporal, tal como un vaso sanguíneo, para un tratamiento deseado en un sitio objetivo. Por ejemplo, el sitio objetivo puede estar dentro de un vaso sanguíneo de diámetro pequeño que tenga un diámetro de lumen de 2-5 mm y sea accesible a través de una ruta de vaso tortuosa, que pueda implicar giros pronunciados de vaso y múltiples ramas de vasos. En tales casos, el catéter portador 12 tiene un diámetro pequeño adecuado y una construcción flexible.

En cualquier caso, el catéter portador 12 comprende un cuerpo de vaina alargado 18 que tiene una parte proximal 20 y una parte distal 22, y un lumen interior 24 que se extiende entre la parte proximal 20 y la parte distal 22 del cuerpo de vaina 18. La parte proximal 20 del cuerpo de la vaina 18 permanece fuera del paciente y es accesible al operador cuando el sistema portador de implante 10 está en uso, mientras que la parte distal 22 del cuerpo de vaina 18 está dimensionada y conformada para alcanzar ubicaciones remotas de una vasculatura para transportar el stent 16 a una ubicación objetivo en el cuerpo de un paciente, tal como una oclusión en un vaso sanguíneo, en un vaso sanguíneo adyacente a un cuello de aneurisma, un vaso sanguíneo bifurcado, o similar. El lumen 24 del catéter portador 12 está dimensionado para acomodar el movimiento longitudinal del implante radialmente contraído 16 y el mecanismo portador alargado 14.

El catéter portador 12 puede tener al menos un puerto de fluido 26 en comunicación fluida con el lumen 24 para introducir fluidos en el catéter portador 12 para hidratar el mecanismo portador alargado 14 y el stent 16. El catéter portador 12 puede incluir una o más bandas marcadoras opcionales (no mostradas) formadas a lo largo del cuerpo de vaina 18 de un material radiopaco que pueda usarse para identificar la ubicación del extremo distal del catéter portador 12 en el sistema vascular del paciente, o con respecto al stent 16 desplegado o no desplegado, usando tecnología de formación de imágenes (por ejemplo, formación de imágenes con fluoroscopio).

El catéter portador 12 puede incluir una o más, o una pluralidad de regiones a lo largo de su longitud que tengan diferentes configuraciones y/o características. Por ejemplo, la parte distal 22 del cuerpo de vaina 18 puede tener un diámetro exterior menor que el diámetro exterior de la parte proximal 20 para reducir el perfil de la parte distal 22 y facilitar la navegación en vasculatura tortuosa. Además, la parte distal 22 puede ser más flexible que la parte proximal 20. En general, la parte proximal 20 puede estar formada por un material que sea más rígido que la parte distal 22, de modo que la parte proximal 20 tenga suficiente capacidad de empuje para avanzar a través del sistema vascular del paciente, mientras que la parte distal 22 puede estar formada por un material más flexible para que la parte distal 22 pueda permanecer flexible y seguir más fácilmente un alambre guía para acceder a ubicaciones remotas en regiones tortuosas de la vasculatura. En algunos casos, la parte proximal 20 puede incluir una capa de refuerzo, tal como una capa trenzada o una capa bobinada para mejorar la capacidad de empuje del catéter portador 12. El catéter portador 12 puede incluir una región de transición entre la parte proximal 20 y la parte distal 22.

El cuerpo de vaina 18 del catéter portador 12 puede estar compuesto por materiales poliméricos, metales y/o aleaciones adecuados, tales como polietileno, acero inoxidable u otros materiales biocompatibles adecuados o combinaciones de los mismos. Algunos ejemplos de metales y aleaciones metálicas adecuados pueden incluir acero inoxidable, tal como acero inoxidable 304v , 304L y 316L; aleación de níquel-titanio tal como nitinol elástico lineal o superelástico (es decir, pseudoelástico); aleación de níquel-cromo; aleación de níquel-cromo-hierro; aleación de cobalto; tungsteno o aleaciones de tungsteno; tantalio o aleaciones de tantalio, oro o aleaciones de oro, MP35-N (que tenga una composición de aproximadamente un 35 % de Ni, 35 % de Co, 20 % de Cr, 9,75 % de Mo, un máximo de un 1 % de Fe, un máximo de un 1 % de Ti, un máximo de un 0,25 % de C, un máximo de un 0,15 % de Mn y un máximo de un 0,15 % de Si); o similar; u otros metales adecuados, o combinaciones o aleaciones de los mismos. Algunos ejemplos de algunos polímeros adecuados pueden incluir, pero no se limitan a, polioximetileno (POM), tereftalato de polibutileno (PBT), éster en bloque de poliéter, amida en bloque de poliéter (PEBA), etileno propileno fluorado (FEP), polietileno (PE), polipropileno (PP), cloruro de polivinilo (PVC), poliuretano, politetrafluoroetileno (PTFE), poliéter-éter cetona (PEEK), poliimida, poliamida, sulfuro de polifenileno (PPS), óxido de polifenileno (PPO), polisulfona, nailon, perfluoro(propil vinil éter) (PFA), poliéter-éster, materiales compuestos polímero/metal, o mezclas, mixturas o combinaciones de los mismos.

El cuerpo de vaina 18 del catéter portador 12 puede incluir una construcción de eje trenzado de alambre plano de acero inoxidable que esté encapsulado o rodeado por un revestimiento polimérico. A modo de ejemplo no limitante, HYDROLENE es un revestimiento polimérico que puede usarse para cubrir la parte exterior del cuerpo de vaina 18. Por supuesto, el sistema 10 no se limita a una construcción o tipo particular de catéter portador 12 y pueden usarse otras construcciones conocidas por los expertos en la materia para el cuerpo de vaina 18 del catéter portador 12. El lumen 24 del catéter portador 12 puede revestirse ventajosamente con un revestimiento lubricante (no mostrado), tal como PTFE, para reducir las fuerzas de fricción entre el cuerpo de vaina 18 y el mecanismo portador alargado 14 y el implante 16 cuando se mueven longitudinalmente dentro del lumen 24.

El mecanismo portador alargado 14 está dispuesto de forma deslizable en el lumen 24 del catéter portador 12, e incluye generalmente un alambre portador 28 que tiene una parte proximal 30 y una parte distal 32. El alambre portador 28 puede estar compuesto por un alambre guía convencional, un tubo de cable con capacidad de torque, o un hipotubo. En cualquier caso, existen numerosos materiales que pueden usarse para el alambre portador 28 para conseguir las propiedades deseadas que se asocian comúnmente a dispositivos médicos. Algunos ejemplos pueden incluir metales, aleaciones de metales, polímeros, materiales compuestos metal-polímero, y similares, o cualquier otro material adecuado.

Por ejemplo, el alambre portador 28 puede incluir una aleación de níquel-titanio, acero inoxidable, un material compuesto de aleación de níquel-titanio y acero inoxidable. En algunos casos, el alambre portador 28 puede estar hecho del mismo material en toda su longitud o, en algunas realizaciones, puede incluir partes o secciones hechas de diferentes materiales. En algunas realizaciones, el material usado para construir el alambre portador 28 se selecciona para impartir características variables de flexibilidad y rigidez a diferentes partes del alambre portador 28. Por ejemplo, la parte proximal 30 y la parte distal 32 del alambre portador 28 pueden estar formadas por diferentes materiales, por ejemplo, materiales que tienen diferentes módulos de elasticidad, dando como resultado una diferencia de flexibilidad. Por ejemplo, la parte proximal 30 puede estar formada por acero inoxidable y la parte distal 32 puede estar formada por una aleación de níquel-titanio. Sin embargo, puede usarse cualquier material o combinación de materiales adecuado para el alambre portador 28, según se desee.

A continuación con referencia a la Figura 4, para aumentar la flexibilidad del extremo distal del alambre portador 28, el alambre portador 28 se estrecha desde una parte proximal de diámetro relativamente grande 30 a una parte distal de diámetro relativamente pequeño 32. En este caso, el mecanismo portador alargado 14 puede comprender además una bobina 34 fijada a la región de transición del alambre portador 28 entre la parte proximal 30 y la parte distal 32, para mantener de ese modo flexibilidad lateral del mecanismo portador alargado 14 distal a la parte proximal 30, mientras se proporciona un perfil uniforme entre la parte proximal 30 y la parte distal 32. El mecanismo portador alargado 14 puede comprender un lumen de alambre guía opcional (no mostrado).

El mecanismo portador alargado 14 comprende además un tope proximal 36a fijado al extremo distal 30 del alambre portador 28, y un tope distal 36b fijado al extremo distal 30 del alambre portador 28 distal al tope proximal 36a, creando de ese modo un canal anular 38 entre el tope proximal 36a y el tope distal 36b. Los topes 36a, 36b pueden estar compuestos por un material biocompatible adecuado, tal como acero inoxidable o nitinol. Cada uno de los topes 36a, 36b tiene forma de disco y está dimensionado para acoplarse al lumen 24 del catéter portador 12. Las superficies exteriores de los topes 36a, 36b pueden conferir baja fricción debido al material del que están formadas. Además, o alternativamente, las superficies exteriores de los topes 36a, 36b pueden estar revestidas con un revestimiento lubricante, por ejemplo politetrafluoroetileno (PTFE), facilitando de ese modo el movimiento de los topes 36a, 36b a través del lumen 24 del catéter portador 12. Aunque los topes 36a, 36b y, de ese modo, el canal anular 38, tienen preferentemente una sección transversal circular, los topes 36a, 36b y el canal anular 38 pueden tener secciones transversales no circulares, incluyendo formas irregulares. Significativamente, el mecanismo portador alargado 14 comprende además un casquillo anular 40 dispuesto dentro del canal anular 38. El casquillo anular 40 está configurado para situarse entre un perfil compresivo (Figura 5A) y un perfil expandido (Figura 5B), como se discutirá con mayor detalle posteriormente. El casquillo anular 40 puede estar compuesto por un material adecuado, por ejemplo, un material polimérico, o un material no polimérico, tal como un material superelástico, que pueda doblarse en el perfil compresivo y desdoblarse en el perfil expandido. Preferentemente, el casquillo anular 40 no está fijado de forma rotatoria dentro del canal anular 38 y, por tanto, puede girar dentro del canal anular 38.

El mecanismo portador alargado 14 comprende además una bobina 42 dispuesta alrededor del extremo distal 30 del alambre portador 28 distal al tope distal 36b, preferentemente contigua a la superficie distal del tope distal 36b. Ventajosamente, la bobina 42 puede ser radiopaca para ayudar a la visualización de la ubicación y curvatura de la punta distal 46 del mecanismo portador alargado 14 durante el procedimiento de recruzamiento, como se discute con mayor detalle posteriormente. En este caso, la bobina 42 puede estar compuesta por un material biocompatible adecuado, tal como platino, oro, tungsteno, o aleaciones de los mismos u otros metales. Alternativamente, en lugar de una bobina 42, el mecanismo portador alargado 14 puede comprender un material fundido y situado sobre el extremo distal 30 del alambre portador 36 distal al tope distal 36b. El mecanismo portador alargado 14 puede comprender además un polímero 44 que llene los espacios entre el alambre portador 28 y las bobinas 34, 42 para integrar completamente el montaje en un diseño de una sola pieza.

Significativamente, el mecanismo portador alargado 14 comprende además una punta distal 46 que está preconformada para adoptar una geometría curvada (y en la realización preferente, una geometría en forma de J) cuando no está constreñida, y para adoptar una geometría recta (mostrada en línea discontinua) cuando está constreñida. En la realización ilustrada, la punta distal 46 está fijada sobre la bobina 42 aunque, en realizaciones alternativas, la punta distal 46 puede estar formada por al menos una parte del alambre portador 28. Como también se discutirá con mayor detalle posteriormente, el grosor añadido de la punta distal 46 añadida aumenta el diámetro de la punta distal del mecanismo portador alargado 14, así como también crea una curva, que facilita el recruzamiento del stent 16 desplegado.

Como se ilustra en la Figura 3, el stent 16 está dispuesto coaxialmente entre el catéter portador 12 y el mecanismo portador alargado 14. El mecanismo portador alargado 14 está configurado para acoplarse al stent 16 cuando el mecanismo portador alargado 14 se traslada axialmente con respecto al catéter portador 12 para el transporte del stent 16 a un sitio objetivo de un paciente. La interfase entre el mecanismo portador alargado 14 y el stent 16 se describirá con mayor detalle posteriormente.

Con referencia a la Figura 6, el stent 16 comprende un cuerpo resiliente tubular 48 que constriñe la punta distal 46 del mecanismo portador alargado 14 para adoptar la geometría recta, y libera la fuerza de constricción de la punta distal 46 del mecanismo portador 14 para permitir que la punta distal 46 del mecanismo portador 14 adopte la geometría curvada una vez que el stent 16 se despliega desde el catéter portador 12. El stent 16 tiene una parte proximal 50, una parte distal 52 y un lumen interior 54 que se extiende a través del cuerpo tubular 48 entre la parte proximal 50 y la parte distal 52. El stent 16 tiene una configuración portadora cuando se constriñe radialmente dentro del lumen 24 del catéter portador 12, como se ilustra en la Figura 3. Preferentemente, la dimensión de sección transversal del cuerpo resiliente tubular 48, cuando el stent 16 está en la configuración portadora, es igual que las dimensiones de sección transversal de los topes 36a, 36b para facilitar el desplazamiento del mecanismo portador alargado 14 y el implante 16 dentro del catéter portador 12.

El cuerpo tubular 48 del stent 16 comprende una pluralidad de puntales 56 que forman celdas 58 entre los mismos, y es propenso a expandirse radialmente hacia afuera en una configuración desplegada cuando se despliega fuera del catéter portador 12. El stent 16 puede estar construido por cualquier número de materiales diversos asociados comúnmente a dispositivos médicos, incluyendo metales, aleaciones de metales, polímeros, materiales compuestos metal-polímero, etc., por ejemplo, aceros inoxidables, aleaciones basadas en cobalto, aleaciones de oro, Elgioloy, níquel, titanio, platino, nitinol, polímeros con memoria de forma, o combinaciones de los mismos. El stent 16 también puede formarse de diversas maneras. Por ejemplo, el stent 16 puede formarse grabando o cortando un patrón de un tubo o lámina de material de stent; una lámina de material de stent puede cortarse o grabarse de acuerdo con un patrón de stent deseado, después de lo cual la lámina puede enrollarse o formarse de otro modo en la forma sustancialmente tubular, bifurcada u otra forma deseada. Para el stent 16, uno o más alambres o cintas de material de stent pueden tejerse, trenzarse o formarse de otro modo con la forma y el patrón deseados. El stent 16 puede incluir componentes adicionales que se suelden, unan o se acoplen entre sí de otro modo. El stent 16 puede incluir un material biocompatible no permeable, no poroso, una cubierta o similar, cuando el stent 16 se usa como desviador del flujo sanguíneo. Los implantes 16, tales como stent, se describen adicionalmente en el documento de Solicitud de Patente de Estados Unidos con n.° de serie 14/139.815, titulado "Multilayer Stent", presentado el 23 de diciembre de 2013 y el documento de Solicitud de Patente de Estados Unidos con n.° de serie 14/104.906, titulado "Stent Delivery System", presentado el 12 de diciembre de 2013.

Además, con referencia a la Figura 7, el stent 16 comprende además al menos un marcador radiopaco proximal 60a (en este caso, tres) formado en una parte proximal 50 del cuerpo tubular 48, y al menos un marcador radiopaco distal 60b (en este caso, tres no mostrados en la Figura 7) formado en una parte distal 52 del cuerpo tubular 48. Los marcadores radiopacos 60a, 60b se componen de un material biocompatible adecuado, tal como platino, oro, tungsteno, o aleaciones de los mismos u otros metales. Los marcadores radiopacos 60a, 60b permiten visualizar el stent 16 durante su transporte a la ubicación objetivo en el vaso. Es decir, el marcador proximal 60a indica una ubicación del extremo proximal del stent 16, mientras que el marcador distal 60b indica una ubicación del extremo distal del stent 16. Significativamente, el marcador radiopaco proximal 60a sirve como elemento de acoplamiento que se acopla de forma liberable al canal anular 38 del mecanismo portador alargado 14. En la realización ilustrada, cada uno de los elementos de acoplamiento 60a toma la forma de un brazo en ángulo resiliente que atrapa el canal anular 38 del mecanismo portador alargado 14.

Los brazos en ángulo resilientes 60a del stent 16 son propensos a desplazarse radialmente en la dirección radial hacia el exterior. Sin embargo, el lumen 24 del catéter portador 12 está dimensionado para mantener los brazos en ángulo 60a dentro del canal anular 38 del mecanismo portador alargado 14, y para impulsar el casquillo anular 40 dentro del perfil compresivo (como se muestra en la Figura 5a), de modo que el mecanismo portador alargado 14 y el stent 16 puedan desplazarse distalmente en el lumen 24 del catéter portador 12 al unísono para desplegar el stent 16 desde el catéter portador 12. Una vez se despliega el stent 16 desde el lumen 24 del catéter portador 12, los brazos en ángulo resilientes 60a se desplazarán en la dirección radial hacia el exterior, desacoplando y liberando de ese modo el stent 16. Como se describirá con mayor detalle posteriormente, el casquillo anular 40 adoptará el perfil expandido (como se ilustra en la Figura 5b) después de que el stent 16 se despliegue desde el catéter portador 12, ocupando sustancialmente la totalidad del canal anular 38 (es decir, al menos el 90 por ciento del canal anular 38, aunque de forma óptima, la superficie exterior del casquillo anular 40 está completamente enrasada con las superficies exteriores de los topes 36a, 36b, eliminando de ese modo completamente cualquier discontinuidad en el canal anular 38 que pueda quedar enganchada en el stent desplegado 16 durante un proceso de recruzamiento, como se describirá con mayor detalle posteriormente. De ese modo, el casquillo anular 40 se conforma preferentemente para ocupar el canal anular 38 tanto como sea posible mientras acomoda el marcador radiopaco proximal 60a.

Aunque los elementos de acoplamiento 60a se han descrito como brazos en ángulo radiopacos, se ha de entender que, en realizaciones alternativas, los elementos de acoplamiento 60a pueden no ser radiopacos y pueden adoptar otras formas además de brazos en ángulo que sean capaces de acoplar de otro modo el canal anular 38 y colocar el casquillo anular 40 en su perfil comprimido.

A continuación se describirá un método 100 ejemplar de uso del sistema portador de implante 10 (ilustrado en la Figura 8) para comprender mejor la estructura y características del sistema portador de implante 10. El método 100 de uso del sistema portador de implante 10 se describirá en el contexto del tratamiento de un bloqueo en un sitio objetivo de un vaso sanguíneo dentro de la vasculatura de un paciente, y supone que el bloqueo se ha retirado previamente del vaso sanguíneo.

En primer lugar, el mecanismo portador alargado 14 y el implante 16 (en este caso un stent) se cargan por delante en el catéter portador 12, por ejemplo, por introducción en el extremo proximal del catéter portador 12 y, posterior avance, del mecanismo portador alargado 14 y el implante 16 dentro del lumen 24 del catéter portador 12 hasta que el stent 16 esté situado en el extremo distal del catéter portador 12 (etapa 102) (véase la Figura 3). Esta etapa puede realizarla el fabricante o personal médico. El stent 16 y los topes 36a, 36b del mecanismo portador alargado 14 pueden roscarse en el extremo proximal del catéter portador 12 utilizando una crimpadora de iris (disponible en Machine Solutions, Inc.) o un embudo, hasta que el stent 16 esté situado en el extremo distal del catéter portador 12. En este punto, el stent 16 se fija al mecanismo portador alargado 14, de modo que la punta distal 46 del mecanismo portador alargado 14 esté constreñida por el stent 16 y, por tanto, adopte su perfil recto (véase la Figura 4), y los elementos de acoplamiento 52 (es decir, los brazos en ángulo) del stent 16 estén dispuestos dentro del canal anular 38 del mecanismo portador alargado 14, de modo que el casquillo anular 40 adopte su perfil comprimido (véase la Figura 5A).

A continuación, el líquido hidratante, tal como solución salina normal, se introduce en el puerto de líquido en el extremo proximal 20 del cuerpo de vaina 18 del catéter portador 12, y viaja a través del lumen 24 del cuerpo de vaina 18 para hidratar el stent 16 (etapa 104). A continuación, el extremo distal del sistema portador de implante 10 se introduce en la vasculatura de un paciente de forma convencional, y se hace avanzar a través de la vasculatura (por ejemplo, sobre un alambre guía colocado previamente) hasta que la parte distal 20 del catéter portador 12 sea adyacente a un sitio objetivo dentro de un vaso sanguíneo 9 del paciente (etapa 106) (véase la Figura 9A). Los marcadores radiopacos (no mostrados) en la parte distal 20 del cuerpo de vaina 18 pueden ayudar a visualizar el catéter portador pertinente a las marcas anatómicas a medida que el catéter portador 12 se guía a través de la vasculatura. El sistema portador de implante 10 puede introducirse en la vasculatura del paciente al unísono, en cuyo caso el mecanismo portador alargado 14 y el stent 16 pueden cargarse en primer lugar en el catéter portador 12, como se ha explicado anteriormente con respecto a la etapa 102, o el catéter portador 12, sin el mecanismo portador alargado 14 y el stent 16, pueden introducirse en primer lugar en la vasculatura del paciente y hacerse avanzar hasta el sitio objetivo del vaso sanguíneo, y a continuación el mecanismo portador alargado 14 y el stent 16 pueden cargarse en el catéter portador 12 de la manera descrita anteriormente con respecto a la etapa 102.

A continuación, el catéter portador 12 y el mecanismo portador alargado 14 se trasladan axialmente entre sí (por ejemplo, tirando del catéter portador 12 en la dirección proximal, empujando el mecanismo portador alargado 14 en la dirección distal, o ambos), haciendo avanzar distalmente de ese modo el implante 16 (en este caso, un stent) dentro del lumen 24 del catéter portador 12 hasta que el stent 16 se despliegue fuera del lumen 24 del catéter portador 12 en el sitio objetivo del vaso sanguíneo 9 (etapa 108) (véase la Figura 9B). Como resultado del despliegue del stent 16 y, de ese modo, la liberación de la fuerza compresiva del catéter portador 12 en el extremo distal del mecanismo portador alargado 14, la resiliencia de los elementos de acoplamiento 60a (es decir, los brazos en ángulo) del stent 16 hace que se muevan radialmente hacia el exterior desde el canal anular 38 entre los topes 36a, 36b, liberando el stent 16 del mecanismo portador alargado 14, lo que permite que el casquillo anular 40 del mecanismo portador alargado 14 adopte el perfil expandido (etapa 110), y la punta distal 46 del mecanismo portador alargado 14 adopte su geometría curvada (en este caso, en forma de J) (etapa 112) (véase la Figura 9B). De ese modo, el casquillo anular 40 expandido ocupa sustancialmente la totalidad del canal anular 38 (véase la Figura 5B), y la punta distal 46 se curva sobre sí misma, eliminando de ese modo cualquier borde y mecanismo de perfil bajo que pueda impedir el recruzamiento del stent 16 desplegado por el mecanismo portador alargado 14. Los marcadores radiopacos del stent 18 (en este caso, los marcadores proximal y distal 60a, 60b) permiten la visualización del stent 18 con respecto al catéter portador 12 y otras características anatómicas adyacentes al sitio objetivo.

A continuación, el stent desplegado 16 se recruza con el extremo distal del mecanismo portador alargado 14 hasta que la punta distal 46 y el canal anular 38 sean distales al stent 16 desplegado (etapa 116) (véase la Figura 9C). La combinación del diámetro aumentado y la forma de J de la punta distal 46 del mecanismo portador alargado 14, así como la expansión del casquillo anular 40 dentro del canal anular 38 entre los topes 36a, 36b del mecanismo portador alargado 14, evita o al menos minimiza la posibilidad de que el mecanismo portador alargado 14 quede atrapado o se enganche en los puntales del stent 16 durante el procedimiento de recruzamiento. El marcador radiopaco en el extremo distal del mecanismo portador alargado 14 (en este caso, la bobina 42 dispuesta en la parte distal 32 del alambre portador 28), permite la visualización de la ubicación y la forma de la punta distal 46 con respecto al stent 16 durante el procedimiento de recruzamiento del stent. El catéter portador 12 se retira del mecanismo portador alargado 14 (véase la Figura 9D), que finalmente se retira completamente del paciente (etapa 118).

El catéter portador 12 puede retirarse antes o después del procedimiento de recruzamiento de stent. Otro catéter 70 (en este caso, un catéter con balón) se guía sobre el mecanismo portador alargado 14, mientras que la punta distal 46 y el canal anular 38 son distales al stent 16 desplegado, hasta que un elemento operativo 72 (en este caso, un balón) del catéter con balón 70 sea adyacente al sitio objetivo (en este caso, dentro del stent 16 desplegado) (etapa 120) (véase la Figura 9E). A continuación, se opera el catéter con balón 70 y, en particular, se infla el balón 72 para impulsar radialmente el stent desplegado 16 contra la pared del vaso para soportar y reforzar la pared del vaso, mientras se mantiene el vaso en una condición abierta sin obstrucción (etapa 122) (véase la Figura 9F). A continuación, el balón 72 se desinfla y el mecanismo portador alargado 14 y el catéter con balón 70 se retiran del paciente (etapa

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema portador de implante (10), que comprende:

un catéter portador (12) que tiene un lumen (24);

un mecanismo portador alargado (14) dispuesto de forma deslizable en el lumen (24) del catéter portador (12), comprendiendo el mecanismo portador alargado (14) un canal anular (38) y un casquillo anular compresible (40) dispuesto dentro del canal anular (38), el casquillo anular (40) configurado para situarse entre un perfil compresivo y un perfil expandido; y un implante (16) que está dispuesto de forma coaxial entre el catéter portador (12) y el mecanismo portador alargado (14), comprendiendo el implante médico (16) un cuerpo tubular (48) y al menos un elemento de acoplamiento (60a) fijado al cuerpo tubular (48), estando dimensionado el lumen (24) del catéter portador (12) para mantener el al menos un elemento de acoplamiento (60a) dentro del canal anular (38) y para impulsar el casquillo anular (40) dentro del perfil compresivo, de modo que el mecanismo portador alargado (14) y el implante (16) puedan desplazarse distalmente en el lumen (24) del catéter portador (12) al unísono para desplegar el implante médico (16) desde el catéter portador (12), permitiendo de ese modo que el casquillo anular (40) adopte el perfil expandido,

caracterizado por que

el mecanismo portador alargado (14) comprende además un alambre portador (28) que tiene una parte proximal (30) y una parte distal (32), un tope proximal (36a) fijado a la parte distal (32) del alambre portador (28), y un tope distal (36b) fijado a la parte distal (32) del alambre portador distal al tope proximal (36a), creando de ese modo el canal anular (38) entre el tope proximal (36a) y el tope distal (36b),

en donde el casquillo anular (40), cuando está en el perfil expandido, ocupa sustancialmente el canal anular (38) entero.

2. El sistema portador de implante (10) de la reivindicación 1, en donde el cuerpo tubular (48) del implante médico (16) está dispuesto en la parte distal (32) del alambre portador (28) en una ubicación distal al tope distal (36b).

3. El sistema portador de implante (10) de la reivindicación 2, en donde el mecanismo portador alargado (14) comprende además:

una bobina (42) dispuesta en la parte distal (32) del alambre portador (28) distal al tope distal (36b); y

una punta distal tubular (46) fijada sobre la bobina (42), en donde el cuerpo tubular (48) del implante médico (16) está dispuesto sobre la punta distal tubular (46).

4. El sistema portador de implante (10) de la reivindicación 4, en donde la bobina (42) es radiopaca.

5. El sistema portador de implante (10) de cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde el al menos un elemento de acoplamiento (60a) comprende un brazo en ángulo.

6. El sistema portador de implante (10) de cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde el al menos un elemento de acoplamiento (60a) está fijado a un borde proximal del cuerpo tubular (48) del implante médico (16).

7. El sistema portador de implante (10) de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en donde el al menos un elemento de acoplamiento (60a) es radiopaco.

8. El sistema portador de implante (10) de cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en donde el casquillo anular (40) del mecanismo portador alargado (14) está compuesto por un poliuretano termoplástico basado en poliéster.

9. El sistema portador de implante (10) de la reivindicación 3, en donde la punta distal (46) está preconformada para adoptar una geometría curvada en ausencia de una fuerza compresiva, y en donde el cuerpo tubular (48) del implante médico (16) constriñe la punta distal (46) para adoptar una geometría recta, de modo que la punta distal (46) adopte la geometría curvada cuando el implante médico (16) se despliegue fuera del catéter portador (12).