ES2984625T3

ES2984625T3 - Apósitos de catéter estériles sellados

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Publication number: ES2984625T3
Application number: ES10830440T
Authority: ES
Inventors: Robert E Helm
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2009-10-29
Filing date: 2010-10-28
Publication date: 2024-10-30
Anticipated expiration: 2030-10-28
Also published as: AU2010319924B2; JP2013509256A; CN102905751A; US9808601B2; US20120232489A1; CN102905751B; EP2493544A2; CA2779137C; US20110106014A1; KR20120087964A; BR112012010227A2; WO2011059728A2; CA2779137A1; AU2010319924A1; EP2493544B1; EP2493544A4; WO2011059728A3

Abstract

Se proporcionan dispositivos y métodos para sellar un sitio de inserción de catéter para mantener la esterilidad. En una realización, se proporciona un apósito para catéter que incluye una placa adhesiva configurada para su fijación a la piel de un paciente y una funda flexible que se extiende proximalmente desde la placa adhesiva. La funda puede ser capaz de extenderse longitudinalmente desde un estado comprimido a un estado extendido y puede configurarse en su estado extendido para rodear un segmento externo de un catéter implantado en el paciente y sellar circunferencialmente una parte del segmento externo a una distancia de la placa adhesiva. El apósito también puede configurarse para restringir el movimiento longitudinal del catéter mientras que al mismo tiempo permite un movimiento no longitudinal. También se describen cuerpos de apósito rígidos o semirrígidos de una pieza, así como varios métodos y dispositivos para facilitar la extracción y/o reemplazo de un apósito para catéter. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Apósitos de catéter estériles sellados

Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos para sellar dispositivos médicos y, en particular, a métodos y a dispositivos para sellar y mantener la esterilidad en el sitio de inserción de un catéter.

Antecedentes de la invención

La inserción de un catéter en una cavidad, conducto o vaso del cuerpo para permitir el drenaje, la inyección de fluidos y/o el acceso mediante instrumentos quirúrgicos es un procedimiento común en la práctica de la medicina. Los catéteres vienen en una variedad de formas y se pueden utilizar para una variedad de tareas, que incluyen la quimioterapia, el drenaje de fluidos, la hemodiálisis y la administración de fluidos por vía intravenosa, anestesia u otros medicamentos. Se puede utilizar un catéter intravascular periférico para administrar medicamentos, nutrición y otros fluidos intravenosos a través de los vasos sanguíneos periféricos, para realizar mediciones hemodinámicas y para proporcionar acceso a procedimientos y dispositivos que afectan al sistema cardiovascular. Se puede utilizar un catéter venoso central para administrar medicamentos o fluidos a los vasos cercanos al corazón o al propio corazón. Se calcula que cada año se colocan más de 100 millones de catéteres venosos periféricos y más de 250.000 catéteres venosos centrales en pacientes de los Estados Unidos. Otros catéteres intravasculares incluyen los que se usan para la hemodiálisis, el acceso central periférico (PIC), el acceso a procedimientos intervencionistas, el acceso a dispositivos de asistencia ventricular cardíaca y otros soportes de acceso vascular a largo plazo. Estos pueden ser tanto arteriales como venosos con respecto al tipo de vaso en el que son insertados. Para estos muchos usos del catéter intravascular, el sitio de inserción del catéter se cubre tradicional y universalmente presionando el catéter tubular redondo contra la piel del paciente con un apósito de tipo parche adhesivo estéril o con una gasa estéril y cinta adhesiva, que son los dos tipos de apósitos recomendados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“CDC”) de los Estados Unidos.

Un problema importante con los métodos de cateterismo intravascular es el riesgo de infección. Por ejemplo, solo las infecciones relacionadas con los catéteres venosos centrales se producen hasta 80.000 veces al año en los EE. UU., lo que produce 28.000 muertes y cuesta hasta 2.300 millones de dólares al año. El aumento de los organismos resistentes a múltiples fármacos ha agravado aún más la magnitud del problema de la infección por catéter intravascular, y la prensa no especializada y la literatura médica han prestado cada vez más atención a este problema. Como un indicador muy importante de esta preocupación, los Centros de Asistencia a Personas Mayores (Medicare) y a Personas sin Recursos (Medicaid) dictaminaron recientemente que los costes asociados con las infecciones relacionadas con los catéteres ya no se reembolsarán. Debido a esto, los médicos, los hospitales y las aseguradoras han hecho un gran esfuerzo para abordar el problema de las infecciones relacionadas con los catéteres. Se han introducido diversas estrategias mejoradas para el cuidado de los catéteres, como el uso de protocolos rigurosos de cambio de apósitos a intervalos, la aplicación de técnicas óptimas de cuidado de los catéteres, el uso de catéteres impregnados con antibióticos, el uso de materiales de apósito mejorados y/o el suministro de aditivos antimicrobianos en la composición del apósito.

Sin embargo, todas estas estrategias siguen teniendo el inconveniente fundamental de funcionar dentro de las limitaciones mecánicas del apósito de cobertura de tipo parche “tradicional”. Esta estrategia de apósito, que se ha utilizado desde que se colocó el primer catéter intravascular hace más de 100 años, actúa, como se indicó anteriormente, presionando el catéter tubular contra la piel con un apósito adhesivo plano que sirve para cubrir tanto el sitio de inserción del catéter en la piel como una parte del catéter externa al cuerpo. El inconveniente fundamental de esta estrategia de apósito tradicional es que impide la creación de un sello estéril en el sitio de inserción del catéter en la piel, ya que siempre queda un espacio entre el contorno redondo del catéter y la piel. El tamaño de este espacio es mayor si el apósito se fija a puntos de mayor diámetro del dispositivo de catéter, tales como un cubo de catéter o un conector intermedio. La entrada de contaminantes en el sitio de inserción del catéter a lo largo de estos canales abiertos siempre es una posibilidad con dichos métodos y dispositivos y, por lo tanto, nunca se puede conseguir una verdadera esterilidad. Además, con el tiempo, el movimiento de la piel y del catéter uno con respecto al otro y con respecto al apósito puede aumentar el tamaño del espacio entre el catéter y el apósito. Además, estos apósitos no pueden ser expuestos al agua o a otros líquidos, ya que estos líquidos fluirán directamente al sitio de inserción del catéter en la piel, contaminando así aún más esta zona.

El documento US 4,767,411 describe un manguito protector de catéter para su utilización con catéteres, alambres y similares permanentes, tal como durante el cuidado de un paciente a largo plazo. El manguito protector del catéter incluye una pared lateral flexible circundante, cuyo extremo superior está fijado con adhesivo alrededor del catéter y cuyo extremo inferior está fijado con adhesivo alrededor del sitio de punción en la piel del paciente, para definir una cámara sellada en su interior.

El documento WO 2008/117078 describe un apósito para soportar un tubo en una incisión en un cuerpo.

El apósito comprende una base dispuesta para ser colocada para soportar el tubo en su posición.

Véase también el documento DE 3140192 A1.

Por consiguiente, existe la necesidad de métodos y dispositivos de apósito de catéter que proporcionen un sellado mejorado en la unión entre el catéter y el apósito y/o una mejor esterilidad en el sitio de inserción del catéter. Los dispositivos y métodos descritos en el presente documento representan un cambio de paradigma en el cuidado de los catéteres intravasculares, pasando de un apósito no estéril y sin sellado a una solución completamente sellada y estéril de forma duradera.

Compendio de la invención

La invención se define en la reivindicación 1 del dispositivo independiente y en las posteriores reivindicaciones dependientes 2 a 7 del dispositivo. Los métodos no forman parte de la presente invención.

Compendio de la divulgación

Se describen métodos y dispositivos para revestir y/o sellar un sitio de inserción de catéter.

En un aspecto, se proporciona un apósito de catéter que puede incluir una placa adhesiva configurada para ser unida a la piel de un paciente y una funda flexible que tiene un extremo proximal y un extremo distal y que se extiende proximalmente desde la placa adhesiva. La funda es capaz de extenderse longitudinalmente desde un estado comprimido a un estado extendido y está configurada en su estado extendido para rodear un segmento externo de un catéter implantado en el paciente y sellar circunferencialmente una parte del segmento externo a una distancia de la placa adhesiva. La funda puede definir una cámara sellada alrededor del segmento externo del catéter y una parte del paciente. En una realización, el movimiento del catéter con respecto al paciente no perturba el sellado entre la funda y el catéter. La funda se puede acoplar opcionalmente al catéter. La funda puede incluir una costura divisible formada en la misma y se puede abrir a lo largo de la costura de manera que el apósito de catéter se puede retirar de un catéter alrededor del cual está instalado el apósito. En una realización, la costura puede incluir una perforación de espesor no completo.

La funda puede incluir un mecanismo de unión, tal como un acoplador de fricción, un acoplador roscado, un acoplador de inflado, un acoplador electromagnético y/o un adhesivo. En una realización, el mecanismo de unión se puede unir a la placa adhesiva. La funda también puede incluir un anillo de junta estirable en su extremo proximal para sellar la parte del segmento externo del catéter, y la parte del segmento externo del catéter puede incluir una ranura anular para recibir el anillo de junta estirable. Al menos una parte de la funda puede incluir un portal de acceso y/o un elemento absorbente dispuesto en su interior. En una realización, la cámara sellada puede ser estéril. En ciertas realizaciones, la funda puede estar formada integralmente con el catéter. En una realización, el segmento externo del catéter puede incluir uno o más de un cuerpo de catéter, un cubo de catéter, un conector sin aguja de tipo microCLAVE y/o un conector de tipo Luer. La funda puede estar formada por al menos uno de un material impregnado con antibióticos y un material impregnado con antimicrobianos y/o se puede disponer al menos uno de un elemento secretor de antibióticos y un elemento secretor de antimicrobianos dentro de la funda.

En otra realización, el apósito de catéter puede incluir una abrazadera configurada para fijar al menos una parte de la funda y el segmento externo del catéter al paciente. La abrazadera también se puede configurar para aplicar una fuerza de compresión al anillo de junta de la funda y/o para aumentar la integridad de un sello formado entre la funda y el segmento externo del catéter.

En otra realización, el apósito puede incluir un elemento de acoplamiento configurado para acoplarse a un extremo terminal del segmento externo del catéter, teniendo el elemento de acoplamiento al menos un lumen para proporcionar una vía de flujo de fluido hacia o desde el catéter. La funda se puede extender entre la placa adhesiva y el elemento de acoplamiento para rodear un segmento longitudinal del catéter. En una realización, la funda está configurada para restringir el movimiento longitudinal del segmento externo del catéter con respecto al paciente, al tiempo que permite el movimiento no longitudinal del segmento externo del catéter con respecto al paciente. La funda también se puede formar integralmente con el elemento de acoplamiento, y/o el elemento de acoplamiento se puede unir directamente a la placa adhesiva. El elemento de acoplamiento puede ser cualquiera de entre una válvula, un cuerpo de catéter, un cubo de catéter, un conector de tipo Luer, un conector de tipo microCLAVE, un acople roscado y/o un acople de fricción. En una realización, se proporciona un kit que incluye el apósito de catéter y un catéter que tiene una característica de acoplamiento para la unión del catéter al apósito de catéter.

En otro aspecto, se proporciona un conjunto de apósito de catéter que puede incluir una placa adhesiva configurada para unirse a la piel de un paciente, un elemento de acoplamiento configurado para acoplarse a un extremo externo de un catéter implantado en el paciente, teniendo el elemento de acoplamiento al menos un lumen para proporcionar una vía de flujo de fluido hacia o desde el catéter, y una funda flexible que se puede extender entre la placa adhesiva y el elemento de acoplamiento para rodear un segmento longitudinal del catéter. La funda puede incluir un mecanismo de unión para unir la funda al elemento de acoplamiento, tal como un acoplador de fricción, un acoplador roscado, un acoplador de inflado, un acoplador electromagnético y/o un adhesivo. En una realización, el mecanismo de unión se puede unir a la placa adhesiva. La funda también puede incluir un anillo de junta estirable en su extremo proximal para sellar el elemento de acoplamiento, y el elemento de acoplamiento puede incluir una ranura anular para recibir el anillo de junta estirable. Al menos una parte de la funda puede ser transparente y la funda puede incluir un portal de acceso. El conjunto de apósito también puede incluir un elemento absorbente dispuesto dentro de la funda. La funda puede definir una cámara sellada alrededor del extremo del catéter y una parte del paciente. En una realización, la cámara sellada puede ser estéril. La funda también puede estar formada integralmente con el elemento de acoplamiento, y/o el elemento de acoplamiento se puede unir directamente a la placa adhesiva. En tales realizaciones, el movimiento del catéter con respecto al paciente no interrumpe el sello formado entre la funda y el elemento de acoplamiento.

La funda puede estar formada por al menos un material impregnado con antibióticos o un material impregnado con antimicrobianos capaces de secretar un agente antibiótico o antimicrobiano.

En otra realización, el conjunto de apósito puede incluir una abrazadera configurada para fijar al menos una de la funda y el elemento de acoplamiento al paciente. La abrazadera también se puede configurar para aplicar una fuerza de compresión al anillo de junta de la funda y/o para aumentar la integridad de un sello formado entre la funda y el segmento externo del catéter.

En otra realización a modo de ejemplo, el elemento de acoplamiento puede incluir una válvula, un cuerpo de catéter, un cubo de catéter, un conector de tipo Luer, un conector de tipo microCLAVE, un acople roscado y/o un acople de fricción.

En otro aspecto, se proporciona un método para sellar circunferencialmente un sitio de inserción de catéter. El método puede incluir insertar un extremo distal de un catéter en un paciente en un sitio de inserción, conectar un extremo proximal del catéter a un elemento de acoplamiento que tiene una funda flexible que se puede extender desde el mismo, extender la funda a lo largo de un segmento externo del catéter hasta el paciente y sellar con adhesivo un extremo distal de la funda circunferencialmente alrededor del sitio de inserción del catéter. El método también puede incluir retirar el sello el extremo distal de la funda y desconectar el extremo proximal del catéter del elemento de acoplamiento.

El método puede incluir además mover el catéter con respecto al paciente sin romper el sello formado entre la funda y el catéter o el elemento de acoplamiento. El método también puede incluir efectuar y mantener un sellado estéril alrededor del sitio de inserción y/o asegurar al menos una parte de la funda y el segmento externo del catéter al paciente. El método puede incluir mover el catéter con respecto al paciente sin romper el sello formado entre la funda y el elemento de acoplamiento, aplicar un agente esterilizante a un volumen interior de la funda a través de un portal de acceso formado en una pared lateral de la funda, y/o aplicar radiación esterilizante a un volumen interno de la funda. El agente esterilizante puede incluir al menos una solución antibiótica, una solución antimicrobiana y un gas de esterilización. El método también puede incluir extraer una muestra del volumen interno de la funda a través de un portal de acceso formado en una pared lateral de la funda y analizar la muestra. El método también puede incluir separar el apósito a lo largo de una perforación de espesor no completo formada en una pared lateral del apósito. En otro aspecto, se proporciona un método para sellar circunferencialmente un sitio de inserción de catéter. El método puede incluir insertar un extremo distal de un catéter en un paciente en un sitio de inserción, teniendo el catéter una funda flexible que se extiende desde el mismo, extender la funda a lo largo de un segmento externo del catéter hasta el paciente y sellar un extremo distal de la funda circunferencialmente alrededor del sitio de inserción de catéter.

En otro aspecto más, se proporciona un conjunto de catéter y apósito que incluye un catéter y un apósito integrado que comprende una placa adhesiva y una funda flexible que tiene un extremo proximal unido al catéter y un extremo distal unido a la placa adhesiva. La funda es capaz de extenderse longitudinalmente desde un estado comprimido a un estado extendido y está configurada en su estado extendido para rodear un segmento externo del catéter cuando se implanta en el paciente, y la placa adhesiva está configurada para unirse a la piel del paciente para proporcionar un sellado circunferencial.

En una realización, el movimiento del catéter con respecto al paciente no perturba el sellado entre la funda y el catéter. La funda también puede incluir un anillo de junta estirable en su extremo proximal para sellar la parte del segmento externo del catéter. La funda puede incluir también un mecanismo de unión, tal como un acoplador de fricción, un acoplador a presión, un acoplador roscado, un acoplador de inflado, un acoplador electromagnético y/o un adhesivo. El segmento externo del catéter puede ser cualquiera de entre un cuerpo de catéter, un cubo de catéter, un conector de tipo microCLAVE y un conector de tipo Luer, y puede incluir una ranura anular para recibir el anillo de junta estirable. Al menos una parte de la funda puede ser transparente y un elemento absorbente puede estar dispuesto dentro de la funda. La funda puede definir una cámara sellada alrededor del segmento externo del catéter y una parte del paciente y la cámara sellada pueden ser estériles. La funda puede incluir un portal de acceso y se puede formar integralmente con el catéter. El conjunto también puede incluir una abrazadera configurada para fijar al menos una parte de la funda y el segmento externo del catéter al paciente. La abrazadera se puede configurar para aumentar la integridad de un sello formado entre la funda y el segmento externo del catéter. La funda también puede incluir un anillo de junta estirable en su extremo proximal para sellar la parte del segmento externo del catéter y la abrazadera puede estar configurada para aplicar una fuerza de compresión al anillo de junta. En una realización, el mecanismo de unión se puede unir a la placa adhesiva.

En otro aspecto, se proporciona un apósito de catéter extraíble que incluye una placa adhesiva configurada para unirse a la piel de un paciente y una funda flexible que tiene un extremo proximal y un extremo distal, y que se extiende proximalmente desde la placa adhesiva, teniendo la funda flexible una costura longitudinal formada en la misma. La funda se puede abrir a lo largo de la costura de manera que el apósito de catéter se puede retirar de un catéter alrededor del cual está instalado el apósito. En una realización, la costura puede incluir una perforación de espesor no completo.

En otro aspecto más, se proporciona un método para retirar un apósito de catéter de un catéter que se inserta al menos parcialmente en un paciente. El método incluye separar el apósito de catéter, por ejemplo, a lo largo de una perforación longitudinal de espesor no completo formada en una pared lateral del apósito.

En otro aspecto, se proporciona un apósito de catéter extraíble que incluye una placa adhesiva configurada para unirse a la piel de un paciente y una funda flexible que tiene un extremo proximal y un extremo distal, y que se extiende proximalmente desde la placa adhesiva, teniendo la funda flexible una costura longitudinal formada en la misma. La funda se puede colocar alrededor de un catéter instalado y se puede cerrar a lo largo de la abertura para sellar circunferencialmente una parte externa del catéter instalado a una distancia de la placa adhesiva. El apósito también puede incluir un mecanismo de acoplamiento configurado para acoplar selectivamente el primer y segundo bordes libres de la funda entre sí a lo largo de la abertura. El mecanismo de acoplamiento puede incluir cualquiera de los siguientes tipos: un cierre por fricción, un cierre adhesivo, un cierre tipo pestillo y un cierre macho-hembra.

En otro aspecto más, se proporciona un método para reemplazar un apósito de catéter. El método incluye retirar un primer apósito de catéter sellado circunferencialmente alrededor de una parte externa de un catéter que está insertada al menos parcialmente en un paciente, colocar un segundo apósito de catéter que tiene una abertura longitudinal alrededor de la parte externa del catéter y sellar la abertura del segundo apósito de catéter para sellar circunferencialmente la parte externa del catéter. El método también puede incluir fijar la parte externa del catéter al paciente con el segundo apósito de catéter de manera que se restringe el movimiento longitudinal de la parte externa del catéter con respecto al paciente y se permite el movimiento no longitudinal del segmento externo del catéter con respecto al paciente. El método también puede incluir al menos uno de esterilizar y limpiar un sitio en el que se inserta el catéter en el paciente después de retirar el primer apósito de catéter y antes de colocar el segundo apósito de catéter. En una realización, sellar la abertura incluye unir el primer y segundo bordes libres del segundo apósito de catéter, lo que puede incluir opcionalmente el acoplamiento de al menos uno de un cierre de fricción, un cierre adhesivo, un cierre de tipo pestillo y un cierre macho-hembra formado sobre el mismo. El método también puede incluir sujetar una parte de funda del segundo apósito de catéter a una superficie exterior de un cubo de catéter con un anillo de soporte circunferencial y/o reforzar un sello entre una parte de placa adhesiva del segundo apósito de catéter y la piel del paciente mediante la aplicación de un anillo adhesivo circular, teniendo el anillo adhesivo circular un diámetro exterior que es mayor que el diámetro exterior de la parte de placa adhesiva.

En otro aspecto, se proporciona un apósito de catéter que incluye un cuerpo unitario que tiene una superficie adhesiva distal plana que define una abertura distal, una parte proximal que define una abertura proximal y una cámara interior que se extiende desde la abertura proximal hasta la abertura distal. La abertura proximal está configurada para formar un sello circunferencial alrededor de un catéter que está insertado al menos parcialmente en un paciente, y la superficie adhesiva distal está configurada para adherirse a la piel del paciente para formar un sello circunferencial alrededor de un sitio de la piel en el que se inserta el catéter. El cuerpo incluye una costura separable a lo largo de la cual el cuerpo se puede abrir y volver a sellar selectivamente. El cuerpo puede ser rígido o semirrígido de manera que el cuerpo restringe el movimiento del catéter con respecto al paciente y el cuerpo puede incluir un portal de acceso. La abertura proximal puede estar formada perpendicularmente a la superficie adhesiva distal plana.

En otro aspecto más, se proporciona un catéter que incluye un cuerpo tubular alargado que tiene extremos proximal y distal y que define un lumen central. El cuerpo incluye una característica de acoplamiento para acoplarse a un apósito de catéter de manera que una parte de funda del apósito se puede acoplar a la característica de acoplamiento y se puede extender hacia un paciente para crear un sello estéril circunferencial alrededor de una abertura en el paciente a través de la cual se inserta al menos una parte del cuerpo.

En otro aspecto, los métodos y dispositivos se pueden utilizar para conseguir un sellado estéril cuando se coloca un catéter utilizando una técnica de Seldinger. Por ejemplo, el apósito se puede colocar sobre la punta de catéter y el extremo proximal del apósito se puede unir al cubo de catéter antes de la inserción del catéter sobre un alambre guía. Una vez colocado el catéter, se puede desplegar el apósito y se puede unir una placa adhesiva en el extremo distal del apósito a la piel alrededor del sitio de inserción del catéter para proporcionar un sellado circunferencial. El apósito también se puede unir previamente al catéter o puede estar formado integralmente con el mismo.

En otro aspecto, se puede acceder a la cámara sellada a través de uno o más portales de acceso a la funda para introducir agentes limpiadores, desinfectantes y/o antimicrobianos. En una realización, se puede aplicar un agente esterilizante, tal como una solución antibiótica o un gas de esterilización, a un volumen interior de la funda a través de un portal de acceso formado en una pared lateral de la funda.

En otra realización más, la funda puede ser transparente a la radiación esterilizante, tal como la radiación UV, y el método puede comprender además esterilizar o mantener la esterilidad de la cámara sellada del apósito antes, durante o después del despliegue del apósito.

En otra realización, se proporciona un método para sellar circunferencialmente un sitio de inserción de catéter que puede incluir insertar un extremo distal de un catéter en un paciente en un sitio de inserción, teniendo el catéter una funda flexible que se puede extender del mismo y extender la funda a lo largo de un segmento externo del catéter hasta el paciente. El método también puede incluir sellar con adhesivo un extremo distal de la funda circunferencialmente alrededor del sitio de inserción de catéter.

Breve descripción de los dibujos

La invención se entenderá mejor a partir de la siguiente descripción detallada cuando se lee en combinación con los dibujos adjuntos.

La FIG. 1 es una vista en perspectiva de una realización de un apósito de catéter;

La FIG. 2A es una vista en planta del apósito de catéter de la FIG. 1 en un estado comprimido;

La FIG. 2B es una vista en planta del apósito de catéter de la FIG. 1 en un estado extendido;

La FIG. 3 es una vista en planta de un catéter implantado en un paciente y sellado utilizando el apósito de catéter de la FIG. 1;

La FIG. 4A es una vista de perfil en sección transversal de una realización de una placa de unión;

La FIG. 4B es una vista en planta de la placa de unión de la FIG. 4A;

La FIG. 5A es una vista en planta de una realización de un apósito de catéter sellado a un cubo de catéter;

La FIG.5B es una vista en planta de otro cubo de catéter que muestra un apósito de catéter en líneas discontinuas;

La FIG. 5C es una vista en planta del apósito de catéter y del cubo del catéter de la FIG. 5B;

La FIG. 5D es una vista en planta de un conector de tipo microCLAVE que muestra un apósito de catéter en líneas discontinuas;

La FIG. 5E es una vista en planta de un conector de tipo Luer que también muestra un apósito de catéter en líneas discontinuas;

La FIG. 5F es una vista en planta del apósito de catéter y del conector de la FIG. 5D;

La FIG. 5G es una vista en planta del apósito de catéter y del conector de la FIG. 5E;

La FIG. 6A es una vista en planta en sección transversal, parcial, de un apósito de catéter sellado a un cubo de catéter que tiene un mecanismo de unión integral;

La FIG. 6B es una vista en planta en sección transversal, parcial, de un apósito de catéter sellado a un cubo de catéter que tiene un mecanismo de unión integral;

La FIG. 6C es una vista en líneas discontinuas de un apósito de catéter sellado a un conector tipo microCLAVE que tiene un mecanismo de unión integral;

La FIG. 6D es una vista en líneas discontinuas de un apósito de catéter sellado a un conector tipo microCLAVE que tiene un mecanismo de unión integral;

La FIG. 7A es una vista desde arriba de un catéter implantado revestido con un apósito de catéter y un cubo de catéter fijado a un paciente con una realización de dispositivo de fijación;

La FIG. 7B es una vista lateral del catéter implantado y del apósito de catéter de la FIG. 7A;

La FIG. 7C es una vista en planta del dispositivo de fijación de las FIGS. 7A-7B;

La FIG. 7D es una vista de perfil del dispositivo de fijación de las FIGS. 7A-7C;

La FIG. 8A es una vista de perfil, en sección transversal, parcial, de un catéter implantado en un paciente y revestido con otra realización de un dispositivo de apósito según la invención;

La FIG. 8B es una vista en planta, en sección transversal, parcial, del catéter y el dispositivo de apósito de la FIG. 8A;

La FIG. 8C es una vista en planta de una realización de una placa plegable para su utilización en un apósito de catéter según la invención;

La FIG. 8D es una vista de perfil, en sección transversal, parcial, de una realización de un dispositivo de apósito que incluye la placa plegable de la FIG. 8C;

La FIG. 9A es una vista en planta de un catéter, un cubo de catéter y una realización de un apósito de catéter; La FIG. 9B es una vista en planta del apósito de catéter de la FIG. 9A sellado al cubo de catéter de la FIG. 9A; La FIG. 9C es una vista en planta del catéter, del apósito de catéter y del cubo de catéter de las FIGS. 9A-9B después de que el catéter haya sido implantado parcialmente en un paciente;

La FIG. 9D es una vista en planta del apósito de catéter de las FIGS. 9A-9C sellado a la piel de un paciente; La FIG. 10A es una vista en planta de un catéter, un cubo de catéter y de otra realización de un apósito de catéter;

La FIG. 10B es una vista en planta del apósito de catéter de la FIG. 10A sellado al cubo de catéter de la FIG. 10A; La FIG. 10C es una vista en planta del catéter, del apósito de catéter y del cubo de catéter de las FIGS. 10A-10B después de que el catéter haya sido implantado parcialmente en un paciente;

La FIG. 10D es una vista en planta del apósito de catéter de las FIGS. 10A-10C sellado a la piel de un paciente; La FIG. 11A es una vista en planta de un elemento de acoplamiento y de otra realización más de un apósito de catéter;

La FIG. 11B es una vista en planta del apósito de catéter de la FIG. 11A sellado al elemento de acoplamiento de la FIG. 11 A;

La FIG. 11C es una vista en planta de un catéter acoplado al elemento de acoplamiento de las FIGS. 11A-11B e implantado parcialmente en un paciente;

La FIG. 11D es una vista en planta del apósito de catéter de las FIGS. 11A-11C sellado a la piel de un paciente;

La FIG. 12 es una vista en planta de otra realización de un apósito de catéter capaz de escindirse para retirar el apósito de un catéter instalado;

La FIG. 13A es una vista en planta de otra realización de un apósito de catéter en una configuración no sellada, teniendo el apósito un mecanismo de cierre por fricción;

La FIG. 13B es una sección transversal tomada a lo largo de la línea A-A en la FIG. 13A;

La FIG. 13C es una vista en planta del apósito de catéter de la FIG. 13A en una configuración sellada;

La FIG. 14A es una vista en planta de otra realización de un apósito de catéter en una configuración no sellada, teniendo el apósito un mecanismo de cierre adhesivo;

La FIG. 14B es una sección transversal tomada a lo largo de la línea A-A en la FIG. 14A;

La FIG. 14C es una vista en planta del apósito de catéter de la FIG. 14A en una configuración sellada;

La FIG. 15A es una vista en planta de otra realización de un apósito de catéter en una configuración no sellada, teniendo el apósito un mecanismo de cierre por fricción y un mecanismo de cierre adhesivo;

La FIG. 15B es una sección transversal tomada a lo largo de la línea A-A en la FIG. 15A;

La FIG. 15C es una vista en planta del apósito de catéter de la FIG. 15A en una configuración sellada;

La FIG. 16A es una vista en perspectiva de otra realización de un apósito de catéter que tiene una placa base en ángulo;

La FIG. 16B es una vista de perfil del apósito de la FIG. 16A sellado en su extremo proximal a un cubo de catéter; La FIG. 16C es una vista de perfil del apósito de la FIG. 16A sellado en su extremo proximal a un cubo de catéter y en su extremo distal a un paciente;

La FIG. 16D es una vista de perfil de una realización de un elemento de sellado;

La FIG. 16E es una vista de perfil de una realización de un dispositivo de fijación.

La FIG. 17A es una vista en perspectiva de otra realización de un dispositivo de catéter que tiene una costura resellable y una placa base en ángulo;

La FIG. 17B es una vista de perfil del apósito de la FIG. 17A sellado a un cubo de catéter y a un paciente; La FIG. 17C es una vista de perfil de otra realización de un dispositivo de fijación;

La FIG. 18A es una vista en planta de una realización de un cuerpo de apósito de catéter rígido o semirrígido; La FIG. 18B es una vista de perfil del cuerpo de apósito de la FIG. 18A;

La FIG. 18C es una vista en planta del cuerpo de apósito de la FIG. 18A sellado a un catéter y a un paciente; La FIG. 18D es una vista de perfil, en sección transversal, parcial, del cuerpo de apósito de la FIG. 18A tomada a lo largo de la línea A-A cuando el apósito está sellado a un catéter y a un paciente;

La FIG. 18E es una vista de perfil, en sección transversal, parcial, del cuerpo de apósito de la FIG. 18A tomada a lo largo de la línea A-A cuando el apósito está sellado a un cubo de catéter y a un paciente;

La FIG. 19A es una vista en planta de una realización de un dispositivo de soporte de sello de catéter.

La FIG. 19B es una vista de perfil del dispositivo de soporte de sello de catéter de la FIG. 19A;

La FIG. 19C es una vista de perfil de otra realización del dispositivo de soporte de sello de catéter de la FIG. 19A; La FIG. 20A es una vista en planta de una realización del dispositivo de soporte de sello de placas.

La FIG. 20B es una vista en perspectiva del dispositivo de soporte de sello de placa de la FIG. 20A;

La FIG. 20C es una vista en perspectiva de una realización de un apósito de catéter que se puede volver a sellar; y

La FIG. 20D es una vista en perspectiva del dispositivo de soporte de sello de placa de la FIG. 20A instalado sobre el apósito de la FIG. 20C.

Descripción detallada de la invención

A continuación se describirán ciertas realizaciones a modo de ejemplo para proporcionar una comprensión global de los principios de la estructura, la función, la fabricación y la utilización de los dispositivos y métodos descritos en el presente documento. Uno o más ejemplos de estas realizaciones se ilustran en los dibujos adjuntos. Los expertos en la materia comprenderán que los dispositivos y métodos descritos específicamente en el presente documento e ilustrados en los dibujos adjuntos son realizaciones a modo de ejemplo no limitativas y que el alcance de la presente invención está definido únicamente por las reivindicaciones. Las características ilustradas o descritas en relación con una realización a modo de ejemplo se pueden combinar con las características de otras realizaciones. Se pretende que tales modificaciones y variaciones estén incluidas dentro del alcance de la presente invención.

Un experto en la materia apreciará que, si bien en el presente documento se describen métodos y dispositivos en relación con catéteres implantables en seres humanos, los métodos y dispositivos también se pueden utilizar en cualquier caso en el que se desee sellar un dispositivo alargado implantado o que se extienda de otro modo desde una planta, un animal y/o cualquier máquina, estructura o sistema no vivo.

En general, se proporcionan dispositivos y métodos para sellar circunferencialmente un sitio de inserción de catéter con una esterilidad mejorada. Los dispositivos y métodos también pueden implicar asegurar un catéter de diversas maneras. Por ejemplo, se puede proporcionar un apósito para restringir el movimiento longitudinal (por ejemplo, la migración hacia dentro o hacia fuera) de un catéter en relación con un paciente y, al mismo tiempo, permitir el movimiento no longitudinal libre del catéter (por ejemplo, hacia arriba, hacia abajo, hacia la izquierda, hacia la derecha, lateral y/o rotacional), todo ello sin perturbar o alterar el sello circunferencial estéril. En otras palabras, una vez sellado, el catéter puede ser restringido o impedido mediante el apósito para que no sea extraído o insertado más en el paciente, pero por lo demás puede continuar moviéndose libremente. Alternativamente, el apósito se puede configurar para asegurar completamente el catéter de manera que se restringe todo movimiento del catéter con respecto al paciente. En una realización, se proporciona un apósito de catéter que incluye una placa adhesiva configurada para su unión a la piel de un paciente y una funda flexible que se extiende proximalmente desde la placa adhesiva. La funda es capaz de extenderse longitudinalmente desde un estado comprimido a un estado extendido y está configurada en su estado extendido para rodear un segmento externo de un catéter implantado en el paciente y sellar circunferencialmente una parte del segmento externo a una distancia de la placa adhesiva. Cuando está instalado, el apósito de catéter puede definir una cámara sellada estéril alrededor del sitio de inserción de catéter. El apósito de catéter puede restringir el movimiento longitudinal del catéter con respecto al paciente (por ejemplo, impedir dicho movimiento por completo o restringir dicho movimiento a un rango proporcional al rango sobre el que se puede comprimir y extender la funda). Al mismo tiempo, el catéter se puede mover hacia la izquierda, hacia la derecha, hacia arriba, hacia abajo, etc., de forma relevante para el paciente sin perturbar la cámara sellada estéril.

La FIG. 1 ilustra una realización de un apósito de catéter 10. Como se muestra, el apósito 10 tiene generalmente la forma de una placa 12 configurada para unirse a la piel de un paciente alrededor de un sitio de inserción de catéter y una funda flexible 14 que se extiende proximalmente desde la placa 12. Como se utiliza en el presente documento, “proximal” se refiere a una dirección o ubicación alejada de un paciente y “distal” se refiere a una dirección o ubicación hacia o dentro del paciente. Se puede proporcionar un elemento de sellado 16 en el extremo proximal 18 de la funda 14 para sellar un catéter insertado a través de la funda 14. Tal como se utiliza en el presente documento, el término “catéter” se refiere no solo al cuerpo de un catéter en sí, sino que también incluye, sin limitación, catéteres intravenosos periféricos, catéteres de línea central, catéteres intraarteriales, fundas de acceso intraarterial, cubos de catéter, dispositivos de conexión y/o acoplamiento de catéter, catéteres que tengan un punto de conexión especialmente modificado y/o cualquier otra estructura o dispositivo asociado. La placa 12 está configurada para proporcionar un sellado estéril de 360 grados con la superficie a la que está unida, por ejemplo, la superficie de la piel de un paciente. Por lo tanto, la placa 12 puede proporcionar un sello que rodea completamente el sitio de inserción de catéter. Como se muestra en las FIGS. 2A y 2<b>, la funda 14 es capaz de extenderse longitudinalmente desde un estado comprimido (FIG. 2A) a un estado extendido (FIG. 2B). En cualquier estado, y en cualquier punto intermedio, el apósito 10 proporciona al menos dos regiones de sello distintas 20, 22. Una primera región de sello 20 está formada entre la placa 12 y el paciente 26. Existe una segunda región de sello 22 en el extremo proximal 18 de la funda 14, donde la funda se puede sellar a un catéter. Por lo tanto, la funda 14 se puede extender proximalmente desde la placa 12 y está configurada para rodear y sellar circunferencialmente un catéter, definiendo así una cámara estéril sellada alrededor del catéter y el sitio de inserción de catéter.

Tal como se utilizan en el presente documento, los términos “sellado circunferencial”, “sellado circunferencialmente” y cualquier término relacionado o variación de los mismos no deben interpretarse como limitados únicamente a un sello formado alrededor de un objeto redondo o circular. Más bien, estos términos se refieren también, sin limitación, a un sello formado alrededor o sustancialmente alrededor del perímetro de cualquier objeto, independientemente de su forma.

Como se muestra en la FIG. 3, se puede insertar un catéter 24 en un paciente 26 a través de una superficie cutánea 28. El apósito 10 se puede instalar sobre el catéter 24, de manera que los dos sean sustancialmente coaxiales. La placa 12 se puede adherir a la superficie de la piel 28, formando así una primera región de sello 20 que rodea el sitio de inserción de catéter. La funda 14 se puede extender una distancia longitudinalmente a lo largo del catéter 24 hasta una segunda región de sello 22, donde el elemento de sellado 16 puede crear un sello estéril entre la funda 14 y el catéter 24. Una vez instalado, el apósito 10 es eficaz para definir una región estéril y sellada alrededor del sitio de inserción de catéter y al menos una parte del catéter.

La placa 12 puede tener una variedad de configuraciones. En una realización, como se muestra en la FIG. 4A, la placa incluye una capa estructural flexible 32, una capa adhesiva 34 y una capa de protección desprendible 36. La capa de protección 36 cubre y protege la capa adhesiva 34 hasta justo antes de instalar el apósito 10. Durante la instalación, la capa de protección 36 se puede retirar, exponiendo así la capa adhesiva 34 para su unión a la piel del paciente. Se puede utilizar cualquiera de los diversos adhesivos conocidos en la técnica para unir la placa 12 a la piel del paciente y el adhesivo se puede elegir en función de una variedad de factores, que incluyen, por ejemplo, la calidad, esterilidad y durabilidad del sello creado, la biocompatibilidad del adhesivo con la piel humana o con un tipo de piel en particular, y/o el coste.

Aunque se ilustra como una placa adhesiva, la placa 12 se puede unir al paciente de diversas maneras. Por ejemplo, la placa puede incluir ganchos, lengüetas y/o aberturas a través de las cuales se puede recibir una sutura u otro mecanismo de amarre, o se puede pasar una sutura directamente a través del material de la placa. La placa también se puede fijar con una cinta adhesiva de manera que la cinta se superponga parcialmente a la superficie proximal de la placa 12 y se superponga parcialmente a la piel del paciente. También se pueden emplear diversas combinaciones de las técnicas de unión descritas en el presente documento. Además, como se describe con más detalle a continuación, se puede emplear un dispositivo de soporte de sello de placa secundario para aumentar el sello de revestimiento de placa.

La placa 12 puede estar hecha de una variedad de materiales conocidos en la técnica, tales como diversos materiales semirrígidos/flexibles, incluyendo poliuretanos tales como Pellethane (disponible en The Dow Chemical Company de Midland, MI, EE. UU.), elastómeros termoplásticos, tales como Santoprene (disponible en ExxonMobil Chemical de Houston, TX, EE. UU.), elastómeros de poliisopreno, elastómeros de silicona de durómetro medio a alto y/o cualquier combinación de los mismos. La placa también puede estar formada por varios polímeros, incluyendo policarbonatos y polietercetona (PEEK), metales tales como titanio o acero inoxidable, compuestos tales como PEEK reforzado con fibra de carbono, diversos materiales cerámicos y/o cualquier combinación de los mismos. La placa también puede estar formada a partir de cualquier otro tejido, espuma, plástico y/o metal adecuado conocido en la técnica.

Como se ilustra en la FIG. 4B, la placa tiene generalmente la forma de un anillo anular delgado que tiene un diámetro interior D1 y un diámetro exterior D2. Aunque la realización ilustrada tiene una forma generalmente circular, la placa 12 también puede construirse prácticamente en cualquier otra forma, tal como rectangular o elíptica. En general, la placa 12 se dimensiona de acuerdo con el catéter al que se aplicará. Específicamente, el diámetro interior D1 de la placa 12 se puede dimensionar de manera que sea ligeramente mayor que el diámetro del catéter. En el caso de unos medios de unión adhesivos, el diámetro exterior D2 de la placa 12 se puede elegir basándose en parte en la resistencia del adhesivo utilizado para garantizar que una superficie adecuada de la placa 12 se adhiera al paciente para mantener un sellado fuerte y estable. En una realización a modo de ejemplo, la placa puede tener la forma de un anillo anular que tenga un diámetro interior de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 20 mm y un diámetro exterior de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 100 mm.

La funda 14 puede estar formada integralmente con la placa 12 o se puede unir a la misma utilizando una variedad de técnicas, siempre que exista un sello estéril entre las mismas. Por ejemplo, el extremo distal de la funda 14 se puede intercalar entre múltiples capas de la placa 12, o se puede unir a la placa 12 utilizando un adhesivo. También se pueden emplear una variedad de otros métodos conocidos en la técnica, tales como soldadura sónica, acoplamiento por fricción, etc.

Como se muestra en la FIG. 5A, la funda 14 tiene generalmente la forma de un tubo flexible alargado. Si bien la funda 14 ilustrada es flexible, la funda 14 y/o el apósito 10 también pueden ser rígidos o semirrígidos, lo que puede permitir ventajosamente que el apósito restrinja aún más el movimiento longitudinal, o de otro tipo, del catéter con respecto al paciente. La superficie de la funda puede estar plisada o doblada en forma de acordeón de manera que la funda 14 se pueda extender desde un estado comprimido a un estado expandido (véanse las FIGS. 2A-2B). Alternativa, o adicionalmente, la funda puede estar formada a partir de un material estirable para facilitar la extensión longitudinal. Los materiales a modo de ejemplo a partir de los cuales se puede formar la funda incluyen un plástico transparente y flexible, similar al utilizado para otros materiales y dispositivos de calidad médico-quirúrgica. Hay muchas opciones disponibles para este material plástico y el que se elija para la funda puede tener una combinación de atributos óptimos tales como flexibilidad, resistencia, durabilidad, transpirabilidad, resistencia microbiana, etc. Otros materiales de funda a modo de ejemplo incluyen silicona, poliisopreno, otros elastómeros o cauchos, y/o cualquier combinación de los mismos. También se puede utilizar cualquier otro material adecuado conocido en la técnica.

El extremo distal 38 de la funda 14 está configurado para unirse de forma sellada a la placa 12, como se describió anteriormente. El extremo proximal 40 de la funda 14 está configurado para sellar alrededor de un catéter y, opcionalmente, puede incluir un elemento de sellado 16. En la realización ilustrada, el elemento de sellado 16 tiene la forma de un anillo de junta flexible. La funda 14 se puede moldear alrededor del elemento de sellado 16, se puede unir al mismo utilizando un adhesivo o se puede unir al mismo utilizando cualquier otro método adecuado conocido en la técnica. El elemento de sellado 16 y la funda 14 se pueden acoplar de forma hermética a un catéter. En la realización ilustrada, la funda 14 se muestra avanzada proximalmente a lo largo de un catéter 24 y sobre una parte de la nariz 42 de un cubo de catéter 3 en 144. Como se muestra, la nariz 42 del cubo del catéter 44 tiene una superficie ahusada generalmente cónica. El elemento de sellado 16 se extiende sobre la nariz 42 de manera que las propiedades elásticas del elemento de sellado 16 hacen que ejerza una fuerza radialmente hacia dentro contra la nariz 42. Cuando se avanza lo suficiente a lo largo de la nariz 42, esta fuerza puede crear un acoplamiento de sellado entre el cubo 44 y la funda 14 y/o el elemento de sellado 16. Aunque se ilustra un elemento de sellado 16 en forma de anillo de junta estirable, dicha estructura no es necesariamente requerida. Por ejemplo, la propia funda 14 puede tener propiedades flexibles y elásticas que facilitarían el acoplamiento de sellado con un catéter. Además, un sellado entre la funda 14 y un catéter se puede efectuar de varias otras maneras, que incluyen, por ejemplo, la unión adhesiva, la sujeción, el inflado por presión del balón y/o el acoplamiento magnético.

El apósito de catéter 10 también puede incluir un elemento absorbente 48 dispuesto dentro de la funda 14. En una realización, el elemento absorbente 48 puede ser una tira de material de gasa estéril colocada adyacente a la superficie de la piel 28 del paciente. En tales realizaciones, el elemento absorbente 48 puede absorber cualquier humedad, condensación o filtración de fluido que emane del sitio de inserción de catéter, de la piel del paciente o que esté presente de otro modo dentro del apósito de catéter sellado 10. Un elemento que contiene antimicrobianos o antibióticos también puede estar dispuesto dentro de la funda 14 y, opcionalmente, se puede configurar para liberar uno o más agentes limpiadores/esterilizantes a lo largo del tiempo. Alternativa, o adicionalmente, la propia funda 14 o el apósito 10 se pueden formar a partir de un material impregnado con antibiótico o antimicrobiano y puede liberar dicho antibiótico o antimicrobiano a lo largo del tiempo.

La funda también puede incluir opcionalmente un portal de acceso 46 para acceder y manipular el volumen interno y el contenido de la funda 14. Por ejemplo, el portal de acceso 46 puede permitir la infusión de soluciones limpiadoras, desinfectantes y/o de tipo antimicrobiano, para limpiar o reemplazar el elemento absorbente 48, o para permitir la infusión de gas esterilizante o el uso de otro material esterilizante. Cuando sea apropiado, el portal de acceso 46 también se puede utilizar para exponer el volumen sellado del apósito y el sitio de inserción del catéter a la radiación ultravioleta o a otra radiación desinfectante, o para extraer una muestra o espécimen del apósito 10 para su análisis. El portal de acceso 46 también se puede utilizar para alterar diversas condiciones dentro del apósito sellado 10, tales como el pH, la temperatura, la humedad, la esterilidad, etc.

En una realización, al menos una parte de la funda 14 puede ser transparente para permitir la visualización y la monitorización del estado interno y el contenido del volumen sellado y del sitio de inserción de catéter. Por ejemplo, toda la funda 14 puede estar formada por un material transparente como se ilustra en la FIG. 5A, o la funda puede incluir una o más ventanas transparentes en varios puntos a lo largo de una superficie exterior de la misma.

Además de los cubos de catéter de línea central como el ilustrado en la FIG. 5A, la funda 14 y/o el elemento de sellado 16 también pueden ser eficaces para sellar circunferencialmente alrededor de una superficie externa de varios otros componentes del catéter. Por ejemplo, las FIGS. 5B y 5C ilustran un cubo de catéter estándar 50. Como se muestra, el cubo 50 incluye un primer extremo proximal 52 para acoplarse a un dispositivo de transporte de fluido, tal como una jeringa o una línea intravenosa. El cubo incluye además un segundo extremo distal 54 que está en comunicación de fluido con el extremo proximal 52 y que está configurado para acoplarse a un catéter implantable 24. Al igual que el conector de catéter de línea central 44 descrito anteriormente, el cubo de catéter estándar 50 se puede sellar circunferencialmente haciendo avanzar la funda 14 y/o el elemento de sellado 16 de manera proximal a lo largo de una superficie exterior ahusada del cubo 50.

Como se muestra en las FIGS. 5D-5E, el apósito de catéter 10 puede ser parte de un conjunto de apósito de catéter que puede incluir además un elemento de acoplamiento intermedio. En general, el elemento de acoplamiento tiene un extremo distal que está en comunicación de fluido con un catéter implantable. El extremo proximal del elemento de acoplamiento puede incluir una válvula tal como un conector de tipo Luer, un conector de tipo microCLAVE, un acople roscado y/o un acople de fricción. La válvula también puede ser un sitio de inyección sin punta o se puede configurar para acoplarse a una variedad de dispositivos de transporte de fluido, tales como jeringas, líneas intravenosas, extensiones de catéter y similares. La FIG. 5D ilustra una realización de un elemento de acoplamiento con forma de un conector de tipo microCLAVE 56. El conector 56 incluye acoples 58, 60 en cada extremo configurados para acoplar el conector a diversos dispositivos de transporte de fluido conocidos en la técnica, que incluyen, por ejemplo, catéteres implantables. El cuerpo principal del conector 56 incluye una superficie exterior ahusada 62 sobre la que se pueden hacer avanzar la funda 14 y/o el elemento de sellado 16 para formar un sello estéril. La FIG. 5E muestra otra realización de un elemento de acoplamiento en forma de un conector de tipo Luer 64. El conector de tipo Luer incluye acoples 66, 68 en cada extremo configurados para acoplar el conector 64 a diversos dispositivos de transporte de fluido conocidos en la técnica, que incluyen, por ejemplo, catéteres implantables. El cuerpo principal del conector 64 incluye una superficie exterior sobre la que se pueden hacer avanzar la funda 14 y/o el elemento de sellado 16 para formar un sello estéril. Si bien los conectores de tipo microCLAVE y de tipo Luer se ilustran y describen específicamente en el presente documento, un experto en la materia apreciará que se puede utilizar cualquier estructura de transporte de fluido adecuada como elemento de acoplamiento.

La FIG. 5F ilustra un apósito de catéter 10 sellado alrededor de un catéter implantado 24 que está acoplado a un conector de tipo microCLAVE 56. Como se muestra, una placa adhesiva 12 rodea circunferencialmente un sitio de inserción de catéter y se adhiere a la piel 28 de un paciente. Una funda 14 se extiende proximalmente desde la placa adhesiva 12 hasta el conector 56. Un elemento de sellado 16 en el extremo proximal de la funda 14 se estira distalmente contra la superficie ahusada del conector 56, lo que da como resultado un sello estéril entre la funda 14 y el conector 56. La FIG. 5G muestra un apósito de catéter 10 similar sellado alrededor de un conector de tipo Luer 64. Como se muestra, el elemento de sellado 16 en el extremo proximal de la funda 14 se acopla por fricción al cuerpo central del conector 64, formando un sello estéril con el mismo.

El conjunto de apósito de catéter también puede incluir una variedad de componentes de catéter que están diseñados específicamente para recibir la funda 14 y/o el elemento de sellado 16 del apósito de catéter 10. A modo de ejemplo no limitativo, los cuerpos de catéter, los cubos de catéter, los conectores de tipo microCLAVE, los conectores de tipo Luer y/o cualquier conector de tipo intermedio conectado directamente en continuidad luminal con el catéter pueden modificarse para incluir un mecanismo de unión que mejore la integridad y la estabilidad del sello del apósito. Por ejemplo, como se muestra en las FIGS. 6A-6D, un cubo de catéter 50', un conector de catéter 44', un conector de tipo microCLAVE 56' y/o un conector de tipo Luer 64' se puede modificar cada uno para incluir una ranura anular 70 formada en una superficie exterior del mismo, configurada para recibir el elemento de sellado 16 y/o una parte de la funda 14 en su interior. Como apreciará un experto en la materia, la inclusión de una ranura de este tipo puede proporcionar un sellado más duradero y hermético entre los componentes del catéter 50', 44', 56', 64' y la funda 14.

Para conseguir una comodidad óptima para el paciente, una estabilidad óptima del catéter y un daño mínimo a los vasos y estructuras internas del paciente, puede ser deseable orientar el catéter, de manera que quede sustancialmente plano contra la piel del paciente. En una realización, el apósito se puede configurar para asegurar el catéter en dicha posición y para evitar el movimiento inadvertido del catéter con respecto al paciente. Alternativa o adicionalmente, se pueden proporcionar dispositivos de fijación que estén configurados para asegurar aún más al paciente el catéter y/o los apósitos y conjuntos de apósitos de catéter descritos en el presente documento. En ciertas realizaciones, el dispositivo de fijación también puede proporcionar resistencia y estabilidad adicionales al sello entre la funda y el catéter.

Como se muestra en las FIGS. 7A-7D, se puede utilizar un dispositivo de fijación en forma de abrazadera 72 para anclar el catéter 24 y/o el apósito de catéter 10 al paciente 26. Como se muestra particularmente en la FIG. 7D, la abrazadera 72 incluye una parte de base plana 78 y una parte de sujeción vertical 88. La parte de sujeción 88 incluye primera y segunda palancas 80, 82 y un mecanismo de diente y trinquete 84, 86. Al apretar la primera y segunda palancas 80, 82 una hacia la otra, el diámetro interior de la parte de sujeción 88 disminuye a medida que el trinquete 86 pasa por encima de uno o más dientes de trinquete 84. A medida que la primera y segunda palancas 80, 82 avanzan una hacia la otra, el diente de trinquete y el mecanismo de trinquete 84, 86 con eficaces para impedir que la primera y segunda palancas 80, 82 se alejen una de la otra y, por lo tanto, para evitar la expansión diametral de la parte de sujeción vertical 88. Cuando sea necesario liberar o abrir la abrazadera, se puede accionar la primera palanca 80 para desacoplar el trinquete 86 de los dientes de trinquete 84, permitiendo así que el diámetro interior de la parte de sujeción 88 se expanda y, en última instancia, se abra. Para garantizar un funcionamiento óptimo de la abrazadera 72, puede estar formada a partir de cualquier material flexible pero semirrígido conocido en la técnica.

Haciendo referencia ahora a las FIGS. 7A y 7B, se muestra un catéter implantado 24 colocado sustancialmente plano contra el paciente 26 y revestido con un apósito de catéter 10 como se describe en el presente documento. Se utiliza una almohadilla adhesiva 74, que puede tener una construcción similar o idéntica a la de la placa adhesiva 12, para unir el cubo de catéter de línea central 44 y la abrazadera 72 al paciente. La parte de base plana 78 de la abrazadera y las orejas laterales 90, 92 del cubo 44 se pueden fijar a la almohadilla adhesiva 74 utilizando una variedad de técnicas conocidas en la técnica. Como se muestra, la abrazadera 72 se puede colocar con respecto al cubo 44 de manera que la parte de sujeción vertical 88 esté sustancialmente alineada con la región de sello 22 definida por la funda 14, el cubo 44 y/o el elemento de sellado 16. Por lo tanto, apretar la primera y segunda palancas 80, 82 de la abrazadera 72 una contra la otra y bloquear las palancas 80, 82 mediante el mecanismo de diente y trinquete 84, 86 es efectivo para aplicar una fuerza radialmente hacia dentro contra la región de sello 22, lo que da lugar a un sellado más hermético y seguro.

Como se muestra particularmente en la FIG. 7D, la abrazadera 72 puede incluir además un anillo de junta interior 76 configurado para evitar la abrasión de la funda 14 y/o del elemento de sellado 16 por la abrazadera 72. El anillo de junta 76 también puede garantizar que la fuerza radial aplicada por la abrazadera 72 sea sustancialmente uniforme alrededor de la circunferencia de la región de sello 22.

Si bien el apósito de catéter 10, la abrazadera 72 y/o el catéter 24 se describen generalmente en el presente documento como unidos directamente a la piel de un paciente, también son posibles otros medios de unión indirecta. Por ejemplo, cualquiera de estas estructuras podría unirse primero a una envoltura, almohadilla, vendaje o similar que, a su vez, se puede unir al paciente. Además, la abrazadera 72 puede, opcionalmente, flotar libremente (por ejemplo, puede estar dispuesta sin la parte de base 78) y se puede aplicar al apósito después de instalarlo alrededor de un catéter, como se explica con mayor detalle a continuación.

En otra realización a modo de ejemplo, la placa, la funda, el elemento de acoplamiento y la abrazadera se pueden proporcionar como un único dispositivo de apósito unitario 110. Como se ilustra en la FIG. 8A, el dispositivo de la invención 110 generalmente incluye una placa adhesiva plegable 112, un elemento de acoplamiento o cuerpo de acoplamiento 100 y una funda flexible 114. La placa adhesiva plegable 112 está configurada para unirse a la piel 28 de un paciente 26 e incluye una abertura 113 formada en la misma para recibir un catéter implantable 24 a través de la misma. El cuerpo de acoplamiento 100 está unido de manera fija a la placa adhesiva 112, de manera que la funda flexible 114 se puede extender desde una superficie en rampa 102 del cuerpo de acoplamiento 100 hasta una superficie proximal de la placa plegable 112 para formar un volumen sellado alrededor de la abertura 113. Por lo tanto, al colocar la placa plegable 112 de manera que la abertura 113 rodea un sitio de inserción de catéter, se crea un volumen sellado estéril alrededor del sitio.

El cuerpo de acoplamiento 100 puede incluir un portal de acceso 146 para acceder al volumen sellado del dispositivo. El cuerpo de acoplamiento 100 también incluye un primer acople 104 dispuesto dentro del volumen sellado y configurado para acoplarse a un catéter implantado 24. También se proporciona un segundo acople 106 para facilitar la inserción o extracción de fluidos del catéter implantado 24.

Durante su utilización, el dispositivo de vendaje de la invención 110 es eficaz para crear un sello circunferencial alrededor de un sitio de inserción de catéter y un catéter implantado 24 y para evitar el movimiento (por ejemplo, longitudinal, lateral y/o rotacional) del catéter implantado 24. Como se muestra en la FIG. 8D, el dispositivo se puede colocar sobre una superficie cutánea 28 adyacente a un lado de inserción de catéter con la placa adhesiva 112 en una posición plegada. Utilizando procedimientos estériles apropiados, la parte externa del catéter implantado 24 se puede acoplar al primer acople 104 del cuerpo de acoplamiento 100. La placa adhesiva se puede descender entonces a una posición desplegada en la que queda sustancialmente plana contra la superficie de la piel del paciente 28 y se adhiere a la misma, rodeando así el sitio de inserción de catéter y encerrándolo dentro de la abertura 113. Cuando está instalado, el dispositivo de apósito 110 define un volumen sellado alrededor del catéter implantado 24 y el sitio de inserción de catéter por debajo de la funda 114. Se puede acceder al volumen sellado a través del puerto de acceso 146 y se puede acceder al catéter a través del segundo acople 106 del cuerpo de acoplamiento 100.

En el presente documento también se proporcionan diversos métodos, que no forman parte de la presente invención, para sellar circunferencialmente un sitio de inserción de catéter, por ejemplo, mediante el uso de los apósitos y los sistemas de catéter descritos anteriormente. Las FIGS. 9A-9D ilustran un método a modo de ejemplo para sellar un catéter implantable 24 que está acoplado a un cubo de catéter 50. Como se muestra en la FIG. 9A, un apósito de catéter 10 está configurado con la funda flexible 14 en un estado comprimido y un catéter 24 se inserta a través de la misma. El apósito 10 avanza proximalmente a lo largo del catéter 24 y del cubo de catéter 50 hasta que el elemento de sellado 16 de la funda 14 forma un sellado satisfactoriamente hermético con el cubo 50, como se muestra en la FIG. 9B. Como se muestra en la FIG. 9C, el catéter se puede insertar entonces en un paciente 26 en el sitio de inserción de catéter. La funda 14 se puede extender entonces longitudinalmente a lo largo del catéter implantado 24, de manera que la placa adhesiva 12 se puede unir a la superficie de la piel del paciente 28, formando así un sello circunferencial estéril alrededor del catéter 24, una parte del cubo de catéter 50 y el sitio de inserción de catéter.

Las FIGS. 10A-10D ilustran un método similar en donde un cubo de catéter de línea central 44 y un sitio de inserción del catéter asociado se sellan circunferencialmente utilizando un apósito de catéter 10. Como se muestra, un apósito de catéter 10 se hace avanzar proximalmente sobre un catéter 24 y el cubo de catéter 44 hasta que el elemento de sellado 16 del apósito 10 se estire lo suficiente sobre el conector 44 para crear un sello estéril. El catéter 24 se puede insertar parcialmente en un paciente 26 y la funda 14 se puede extender longitudinalmente hasta un estado en el que la placa adhesiva 12 se puede unir y sellar a una superficie de la piel 28 del paciente 26.

Las FIGS. 11A-11D ilustran un método a modo de ejemplo para sellar un catéter implantado 24 utilizando un apósito de catéter 10 y un elemento de acoplamiento intermedio. Como se muestra en la FIG. 11A, un ejemplo de un elemento de acoplamiento intermedio, un conector de tipo Luer 64, pueden pasar a través de la funda 14 y la placa adhesiva 12 de un apósito de catéter 10 mientras la funda 14 está en un estado comprimido, sellando así la funda 14 y/o el elemento de sellado 16 circunferencialmente alrededor del cuerpo del conector de tipo Luer 64, como se muestra en la FIG. 11B. El conector 64 puede entonces acoplarse al extremo proximal de un catéter 24, ya sea antes o después de insertar el catéter en un paciente, como se ilustra en la FIG. 11C. La funda 14 se puede extender entonces longitudinalmente a lo largo del conector 64 y del catéter 24 hasta un estado extendido en el que la placa adhesiva 12 se puede unir a la superficie de la piel 28 del paciente 26, como se muestra, por ejemplo, en la FIG. 11D. En una realización alternativa, la placa adhesiva 12 se puede omitir o estar formada integralmente con la funda 14, de manera que la propia funda 14 se puede unir directamente al paciente.

Después de sellar un sitio de inserción de catéter utilizando los métodos o dispositivos descritos en el presente documento, puede ser deseable retirar y/o reemplazar el apósito de catéter. Por consiguiente, se proporcionan apósitos y métodos relacionados que incluyen un mecanismo para retirar y/o reemplazar el apósito.

La FIG. 12 ilustra una realización de un apósito de catéter 210 que se puede retirar de un catéter insertado sin necesidad de retirar el propio catéter del paciente. Como se muestra, el apósito 210 incluye una placa adhesiva 212, una funda 214 y un elemento de sellado 216, cada uno de los cuales tiene uno o más puntos de rotura 215 prestablecidos. Juntos, los puntos de rotura 215 definen una costura longitudinal y lineal 231 o una vía a lo largo de la cual se puede separar el apósito 210 cuando se aplica suficiente tensión. Por lo tanto, cuando se desea retirar un apósito instalado 210, la placa 212, la funda 214 y el elemento de sellado 216 se pueden separar a lo largo de la costura 231 definida por los puntos de rotura 215 para crear una abertura a través de la cual puede pasar el catéter instalado cuando se retira el apósito 210. Una vez que se retira el apósito 210, el catéter expuesto y el sitio de entrada a la piel se pueden limpiar y/o esterilizar según se desee. A continuación, se puede instalar un nuevo apósito, como se describe a continuación.

A un catéter intravascular permanente que ya esté colocado y no se le haya colocado un apósito o se le haya quitado el apósito, se le puede instalar un apósito nuevo. Las FIGS. 13A-15C y 17A-18E ilustran varias realizaciones de apósitos para catéteres que se pueden instalar alrededor de un catéter que ya está insertado en un paciente. Estos apósitos generalmente tienen una configuración abierta en la que se pueden colocar alrededor de un catéter insertado o se pueden retirar de un catéter insertado. Durante la instalación, el apósito abierto se coloca alrededor del catéter y se reconstituye en una forma generalmente tubular utilizando uno o más de una variedad de mecanismos de unión, que incluyen, sin limitación, un ajuste por fricción, un ajuste a presión entre macho y hembra, un acoplamiento adhesivo y/o un cierre tipo pestillo, estableciendo así un sello circunferencial alrededor del catéter.

En la FIG. 13A, se muestra un apósito 310 que tiene una placa 312, una funda 314 y un elemento de sellado 316. El apósito 310 se muestra en una configuración abierta o desplegada en la que los bordes libres 317, 319 de la funda 314 están separados, de manera que la funda 314 no forma un tubo completo. Un primer borde 317 de la funda 314 está provisto de una ranura hembra longitudinal 321. Un segundo borde 319 de la funda 314 está provisto de una lengüeta macho longitudinal 323. Juntas, la ranura hembra 321 y la lengüeta macho 323 forman un sello de ajuste por fricción a lo largo de la funda 314. La placa 312 y el elemento de sellado 316 están provistos de manera similar de receptáculos hembra 325 y salientes macho 327 que pueden acoplarse selectivamente para formar un sello de ajuste por fricción en los puntos de rotura de la placa 312 y el elemento de sellado 316. La FIG. 13B ilustra una sección transversal de la funda 314. Como se muestra, la ranura hembra 321 y la lengüeta macho 323 se pueden separar, de manera que la funda 314 se puede instalar alrededor de un catéter que ya ha sido colocado. Por lo tanto, se apreciará que los componentes macho 319, 327 del apósito 310 y los componentes hembra 317, 325 del apósito 310 se pueden acoplar (como se muestra en la FIG. 13C) para formar un sello estéril circunferencial alrededor de un catéter que ya ha sido colocado, o se pueden separar para facilitar la extracción del apósito 310 de dichos catéteres.

Las FIGS. 14A-14C ilustran otra realización de un apósito de catéter 410 que se puede instalar alrededor de un catéter ya colocado. Como se muestra, el apósito 410 incluye una placa 412, una funda 414 y un elemento de sellado 416. El apósito 410 se muestra en una configuración abierta o desplegada en la que los bordes libres opuestos 417, 419 del apósito 410 están separados, de tal manera que el apósito 410 no forma un tubo completo. Un primer borde 417 del apósito 410 está provisto de una solapa adhesiva 429. Cuando se instala alrededor de un catéter, el primer borde 417 se puede colocar adyacente al segundo borde 419 y la solapa adhesiva 429 se puede plegar a través del espacio entre los bordes 417, 419 para formar un sello estéril circunferencial alrededor del catéter. Se apreciará que los bordes 417, 419 y la solapa adhesiva 429 se extienden a lo largo del apósito 410 (por ejemplo, también a través de la placa 412 y también del elemento de sellado 416). La FIG. 14B ilustra una sección transversal de la funda 414. Como se muestra, el primer borde 417 y el segundo borde 419 se pueden separar, de manera que la funda 414 se puede instalar alrededor de un catéter que ya ha sido colocado. Una vez colocados alrededor del catéter, los bordes 417, 419 se pueden acoplar como se muestra en la FIG. 14C doblando y adhiriendo la solapa adhesiva 429 para formar un sello estéril circunferencial alrededor de un catéter que ya ha sido colocado. Para facilitar la retirada del apósito 410 de un catéter ya colocado, la solapa 429 se puede retirar y los bordes 417, 419 se pueden separar para formar una abertura a través de la cual puede pasar el catéter cuando se retira el apósito 410.

Las FIGS. 15A-15C ilustran otra realización a modo de ejemplo de un apósito de catéter 510 que se puede instalar alrededor de un catéter ya colocado. Como se muestra, el apósito 510 incluye una placa 512, una funda 514 y un elemento de sellado 516 y, en general, combina las características de ajuste por fricción del apósito de catéter 310 de las FIGS. 13A-13C y las características de solapa adhesiva del apósito de catéter 410 de las FIGS. 14A-14C. El apósito 510 se muestra en una configuración abierta o desplegada en la que los bordes libres opuestos 517, 519 del apósito 510 están separados, de tal manera que el apósito 510 no forma un tubo completo. Un primer borde 517 de la funda 514 está provisto de una solapa adhesiva 529 y de una ranura hembra longitudinal 521. Un segundo borde 519 de la funda 514 está provisto de una lengüeta macho longitudinal 523. Cuando está instalada alrededor de un catéter, la lengüeta macho 523 puede formar un sello de ajuste por fricción con la ranura hembra 521. La solapa adhesiva 529 se puede doblar sobre el segundo borde 519 de la funda y adherirse a su exterior para reforzar el acoplamiento de sellado. La placa 512 y el elemento de sellado 516 están provistos de manera similar de receptáculos hembra 525 y salientes macho 527 que se pueden acoplar selectivamente para formar un sello de ajuste por fricción en los puntos de rotura de la placa 512 y el elemento de sellado 516. Además, la solapa adhesiva 529 se puede extender por toda la longitud del apósito 510 (por ejemplo, a través de la placa 512 y también del elemento de sellado 516). La FIG. 15B ilustra una sección transversal de la funda 514. Como se muestra, el primer borde 517 y el segundo borde 519 se pueden separar, de manera que la funda 514 se puede instalar alrededor de un catéter que ya ha sido colocado. Aunque la solapa adhesiva 529 se muestra formada en el mismo borde 517 de la funda 514 que la ranura hembra 521, también puede estar formada en el borde opuesto 519 de la funda 514 (por ejemplo, adyacente a la lengüeta macho 523). Una vez colocados alrededor del catéter, los bordes 517, 519 se pueden acoplar, tal como se muestra en la FIG. 15C, acoplando la lengüeta macho 523 y la ranura hembra 521 y doblando y adhiriendo la solapa adhesiva 529 para formar un sello estéril circunferencial alrededor de un catéter que ya ha sido colocado. Para facilitar la retirada del apósito 510 de un catéter ya colocado, la solapa 529 se puede retirar y los bordes 517, 519 se pueden separar para formar una abertura a través de la cual puede pasar el catéter cuando se retira el apósito 510.

Las FIGS. 16A-16E ilustran otra realización de un apósito de catéter 610 que generalmente incluye una funda flexible 614 que está formada en un ángulo que no es de noventa grados con respecto a una placa adhesiva 612. El ángulo entre la funda 614 y la placa 612 puede facilitar ventajosamente la instalación del apósito 610 y puede reducir las fuerzas que tienden a separar la placa 612 de la piel del paciente 628. Como se describió anteriormente, se puede proporcionar un portal de acceso 646 en una pared lateral de la funda 614 para acceder y manipular el volumen interno y el contenido de la funda 614.

Como se muestra en la FIG. 16B, un elemento de sellado 616 formado en un extremo proximal de la funda 614 se puede acoplar de forma hermética a un catéter 624 y/o a un cubo de catéter especialmente diseñado 644. En la realización ilustrada, el elemento de sellado 616 avanza proximalmente sobre la nariz 642 del cubo de catéter 644 hasta que se acopla a una ranura anular 670 formada en el mismo. Una vez que el apósito 610 se acopla con el catéter 624 o con el cubo de catéter 644, tal como se describió anteriormente, la funda 614 se puede desplegar o desdoblar distalmente y la placa adhesiva 612 se puede adherir a la piel del paciente 628, como se muestra en la FIG. 16C. Se apreciará que, cuando se instala como se muestra, el apósito 610 proporciona un sellado circunferencial estéril alrededor del catéter 624, del cubo de catéter 644 y del sitio de inserción de catéter en la piel. Se pueden utilizar una variedad de técnicas para efectuar un acoplamiento de sellado entre la funda 614 y el catéter 624 o el cubo de catéter 644. Como se muestra en la FIG. 16D, se puede emplear un elemento de sellado 616 en forma de anillo de junta estirable para formar un acoplamiento de sellado con una ranura correspondiente 670 formada en una superficie exterior del cubo de catéter 644. Las propiedades elásticas del elemento de sellado 616 pueden hacer que ejerza una fuerza radial hacia dentro contra la ranura 670 formando así un sello estéril.

Alternativamente, o además, se puede utilizar un dispositivo de fijación, tal como una abrazadera 672 mostrada en la FIG. 16E, para mantener el elemento de sellado 616 en posición alrededor del cubo de catéter 644 o para reforzar el sello formado entre ellos. La abrazadera 672 funciona sustancialmente de la misma manera que la parte de sujeción 88 mostrada en las FIGS. 7A-7D. Se puede proporcionar una almohadilla adhesiva 674 para unir el cubo de catéter 644 a la piel del paciente 628, y la abrazadera 672 puede incluir opcionalmente una parte de base (no mostrada) que se puede acoplar a la almohadilla adhesiva 674 como se describió anteriormente.

Las FIGS. 17A-17C ilustran otra realización de un apósito de catéter 610' que es sustancialmente idéntico al apósito de catéter 610 mostrado en las figuras 16A-16C, excepto en que incluye características para retirar el apósito e instalar el apósito alrededor de un catéter ya colocado. Como se muestra, el apósito 610' incluye una funda 614' acoplada a una placa adhesiva 612' en un ángulo que no es de noventa grados. El apósito 610' está provisto de una costura longitudinal 631' que se extiende por toda la longitud de la funda 610', la placa adhesiva 612' y un elemento de sellado 616' (mostrado en la FIG. 17C). El apósito 610' puede separarse selectivamente y unirse a la costura 631' para facilitar la instalación del apósito 610' alrededor de un catéter que ya ha sido insertado en un paciente o para facilitar la extracción del apósito 610' de dichos catéteres. Por ejemplo, la costura 631' se puede formar con una disposición de ajuste por fricción (por ejemplo, como se muestra en las FIGS. 13A-13C), con una disposición de solapa adhesiva (por ejemplo, como se muestra en las FIGS. 14A-14C) o con una combinación de las mismas (por ejemplo, como se muestra en las FIGS. 15A-15C).

Como se muestra en la FIG. 17A, la costura 631' se puede formar en un lado de la funda 614' que interseca la placa 612' en un ángulo obtuso. Esto puede permitir ventajosamente que la unión de los bordes libres de la funda 614', los bordes libres de la placa adhesiva 612' y los bordes libres del elemento de sellado 616' se produzca casi en un solo plano, lo que puede facilitar la instalación y la retirada del apósito 610'. Opcionalmente, se puede proporcionar un dispositivo de soporte de sello de placa 633' para reforzar y soportar el sello formado entre la placa adhesiva 612' y la piel del paciente, como se explica con más detalle a continuación.

Durante el uso, como se muestra en la FIG. 17B, el apósito 610' se puede colocar alrededor de un catéter insertado 624' y de un cubo de catéter 644'. El apósito 610' se puede unir entonces a lo largo de la costura 631' y la placa adhesiva 612' se puede fijar a la piel del paciente 628'. Un elemento de sellado de junta en forma de C 616' y una abrazadera asociada 672', tal como se muestra en la FIG. 17C, pueden instalarse entonces alrededor del cubo 644' y del apósito 610' para completar un sellado circunferencial estéril alrededor del catéter 624', el cubo 644' y el sitio de inserción de catéter en la piel.

Las FIGS. 18A-18E ilustran otra realización de un apósito de catéter 710 que permite formar un sello de ajuste a presión rígido o semirrígido con un catéter o un cubo de catéter. El apósito 710 incluye un cuerpo unitario 700 que tiene una parte de base adhesiva 712 configurada para adherirse a la piel del paciente de manera circunferencial alrededor de un sitio de inserción de catéter en la piel. La parte de base 712 tiene generalmente forma de anillo y define una abertura distal 715 dimensionada para rodear el sitio de inserción. La parte de base 712 también puede incluir una costura resellable 731 para facilitar la instalación del apósito 710 alrededor de un catéter que ya está insertado en un paciente.

Una parte proximal rígida o semirrígida 714 se extiende verticalmente hacia arriba desde una superficie de la parte de base 712 opuesta a la superficie que está adherida al paciente. La parte proximal 714 define una abertura proximal 713. Un lumen interior 717 se extiende entre la abertura proximal 713 de la parte proximal 714 y la abertura distal 715 de la parte de base 712, definiendo una cámara en la que se puede colocar un catéter. La costura resellable 731 también puede extenderse a lo largo de la parte proximal 714 para permitir que todo el cuerpo 700 se separe selectivamente y se vuelva a unir de manera sellable (por ejemplo, cuando sea necesario retirar o instalar el apósito 710 de un catéter ya insertado). La costura 731 puede estar formada por cualquiera de los mecanismos anteriormente mencionados, incluyendo un ajuste por fricción, una solapa adhesiva, un acoplamiento tipo pestillo o cualquier combinación de los mismos. En la realización ilustrada, los bordes libres opuestos de la funda 714 están provistos de las correspondientes lengüetas macho 725 y receptáculos hembra (no mostrados) para facilitar un sellado por fricción entre los mismos. La parte proximal 714 también puede incluir uno o más portales de acceso 746 para acceder y manipular el interior y el contenido del apósito 710.

Además, el apósito 710 puede incluir una ranura anular 771 formada en una superficie interior del mismo, adyacente a la abertura proximal 713, que está configurada para recibir un saliente anular 773 correspondiente formado en una línea de catéter 724 (como se muestra en la FIG. 18D) o en un cubo de catéter 744 (como se muestra en la FIG.

18E). También se puede observar que la ranura anular 771 y la abertura proximal 713 forman un labio anular que puede acoplarse con una rendija o ranura 770 correspondiente formada en el cubo de catéter 744. Esta interfaz de saliente de ranura proporciona un acoplamiento de sellado a presión entre el apósito 710 y el catéter 724 o el cubo 744, que puede fijar ventajosamente el catéter 724 en su posición e impedir el movimiento (por ejemplo, longitudinal, lateral y/o rotacional) del catéter 724 con respecto al paciente.

Como se indicó anteriormente, se pueden proporcionar una variedad de complementos a los apósitos descritos en el presente documento para soportar, reforzar y complementar de otro modo los sellos estériles en los extremos proximal y distal del apósito. Las FIGS. 19A-19C ilustran una realización de un dispositivo 800 de soporte de sello de catéter para formar o reforzar un sello en la unión entre el apósito y el catéter. El dispositivo de soporte 800 está configurado para rodear circunferencialmente un catéter que tiene un apósito dispuesto alrededor del mismo. El dispositivo de soporte 800 puede ser eficaz para apretar y sujetar el apósito alrededor del catéter, manteniéndolo firmemente en su sitio y reforzando o formando un sello estéril. Como se muestra, el dispositivo de soporte 800 generalmente incluye una parte de sujeción 888 y un anillo de junta interior 876.

La parte de sujeción 888 incluye primera y segunda palancas 880, 882 y un mecanismo de diente y trinquete 884, 886. Al apretar la primera y segunda palancas 880, 882 una hacia la otra, el diámetro interior de la parte de sujeción 888 disminuye a medida que el trinquete 886 pasa por encima de uno o más dientes de trinquete 884. A medida que la primera y segunda palancas 880, 882 avanzan una hacia la otra, el diente de trinquete y el mecanismo de trinquete 884, 886 son eficaces para impedir que la primera y segunda palancas 880, 882 se alejen una de la otra y, por lo tanto, para evitar la expansión diametral de la parte de sujeción 888. Cuando sea necesario liberar o abrir la abrazadera, se puede accionar la primera palanca 880 para desacoplar el trinquete 886 de los dientes de trinquete 884, permitiendo así que el diámetro interior de la parte de sujeción 888 se expanda y, en última instancia, se abra. Para garantizar un funcionamiento óptimo del dispositivo de soporte 800, puede estar formado a partir de cualquier material flexible pero semirrígido conocido en la técnica.

El anillo de junta 876 se puede colocar alrededor de una circunferencia interior de la parte de sujeción 888 y se puede configurar para evitar la abrasión de un apósito alrededor del cual se coloca la parte de sujeción 888. El anillo de junta 876 también puede garantizar que la fuerza radial aplicada por el dispositivo de soporte 800 sea sustancialmente uniforme alrededor de la circunferencia del apósito. Como se muestra en la FIG. 19C, el anillo de junta 876 puede tener una abertura 877, de manera que el anillo de junta 876 tenga sustancialmente forma de C y, por lo tanto, se pueda instalar alrededor de un catéter ya revestido o ya insertado. Cuando se usa con un apósito que tiene una costura longitudinal formada en el mismo para separar el apósito, se prefiere que la abertura 877 del anillo de junta 876 se coloque en el lado opuesto del apósito (por ejemplo, de tal manera que la abertura 877 esté dispuesta a 180 grados de la costura del apósito). Esto puede proporcionar deseablemente un sellado más estable y fiable.

Las FIGS. 20A-20D muestran una realización de un dispositivo de soporte de sello de placa 900. El dispositivo de soporte 900 generalmente comprende un anillo adhesivo circular 901. El anillo 901 tiene una rotura 903 formada en el mismo, de manera que el anillo 901 se puede abrir, colocar alrededor de un apósito ya instalado y, a continuación, cerrarse (por ejemplo, reconstituirse como un círculo). El anillo 901 puede incluir una región de superposición 905, de manera que los extremos libres del anillo se superpongan entre sí. En una realización, la región de superposición 905 puede extenderse entre 30 y 60 grados alrededor del anillo 901.

Durante el uso, el dispositivo de soporte 900 se puede colocar para sellar aún más el borde exterior de la placa adhesiva de un apósito de catéter con la piel del paciente y para evitar que la placa del apósito se separe inadvertidamente en una costura resellable. La FIG. 20<c>ilustra un ejemplo de apósito de catéter 910 con el que se puede utilizar el dispositivo de soporte 900. El apósito 910 se adhiere a la piel del paciente 928 mediante una placa adhesiva circular 912. Una costura longitudinal 931 está formada en el apósito 910 (incluyendo en la placa 912) para permitir que el apósito sea instalado o retirado de un catéter ya colocado. Como se muestra en la FIG. 20D, el dispositivo de soporte 900 puede abrirse en la rotura 903, colocarse alrededor del apósito 910 y cerrarse, de manera que la parte de superposición 905 se adhiere a una superficie superior de un extremo libre opuesto del anillo adhesivo 901. Se apreciará que el diámetro interior del dispositivo de soporte 900 es menor que el diámetro exterior de la placa adhesiva 912 y el diámetro exterior del dispositivo de soporte 900 es mayor que el diámetro exterior de la placa adhesiva 912. En consecuencia, el dispositivo de soporte 900 se superpone con una parte del anillo adhesivo 912 y con una parte de la piel del paciente 928, reforzando y/o formando así un sello circunferencial entre el apósito 910 y la piel 928. Como se muestra, la rotura 903 y la parte de superposición 905 del dispositivo de soporte 900 se pueden colocar en un lado del apósito 910 opuesto a la costura 931, de manera que los dos no se superpongan. Por ejemplo, la rotura 903 en el dispositivo de soporte 900 se puede colocar a 180 grados de la costura 931 del apósito 910, lo que puede proporcionar un sellado más estable y fiable.

Los apósitos para catéteres y los conjuntos de apósito descritos en el presente documento también pueden envasarse en forma de un kit, que incluye apósitos y/o conjuntos de varios tamaños para su uso con catéteres de varios tamaños. Dichos kits también pueden incluir catéteres de varios tamaños y tipos, que incluyen catéteres personalizados o modificados diseñados específicamente para interactuar con los apósitos y conjuntos de apósitos descritos en el presente documento.

Los dispositivos descritos en el presente documento se pueden diseñar para ser desechados después de un solo uso, o pueden diseñarse para utilizarse varias veces. Sin embargo, en cualquier caso, el dispositivo se puede reacondicionar para su reutilización después de al menos un uso. El reacondicionamiento puede incluir cualquier combinación de los pasos de desmontaje del dispositivo, seguido de la limpieza o la sustitución de piezas particulares y el posterior reensamblaje. En particular, el dispositivo puede desmontarse y cualquier número de piezas o partes particulares del dispositivo puede reemplazarse o retirarse selectivamente en cualquier combinación. Tras la limpieza y/o la sustitución de partes particulares, el dispositivo puede volver a ensamblarse para su uso posterior en una instalación de reacondicionamiento o por un cuidador inmediatamente antes de un procedimiento de cateterismo. Los expertos en la materia apreciarán que el reacondicionamiento de un dispositivo puede utilizar una variedad de técnicas para el desmontaje, la limpieza/sustitución y el reensamblaje. El uso de tales técnicas, y el dispositivo reacondicionado resultante, están todos dentro del alcance de la presente solicitud.

Preferiblemente, el dispositivo descrito en el presente documento se procesará antes de su uso. Primero, se obtiene un dispositivo nuevo o usado y, si es necesario, se limpia. A continuación, se puede esterilizar el dispositivo. En una técnica de esterilización, el instrumento se coloca en un recipiente cerrado y sellado, tal como una bolsa de plástico o TYVEK. El recipiente y el dispositivo se colocan después en un campo de radiación que puede penetrar en el recipiente, tal como la radiación gamma, los rayos X o los electrones de alta energía. La radiación mata las bacterias del dispositivo y del recipiente. El dispositivo esterilizado se puede almacenar entonces en el recipiente estéril. El recipiente sellado mantiene el dispositivo estéril hasta que se abra en el campo médico.

Se prefiere que el dispositivo esté esterilizado. Esto se puede hacer mediante cualquier número de maneras conocidas por los expertos en la materia, incluyendo radiación beta o gamma, óxido de etileno, vapor y/o un baño líquido (por ejemplo, baño en frío).

Un experto en la materia apreciará otras características y ventajas de la invención basándose en las realizaciones descritas anteriormente.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo (110) que comprende:

una placa adhesiva plegable (112) configurada para unirse a la piel de un paciente en un sitio de inserción de catéter y que tiene una abertura (113) a través de la cual puede pasar un catéter implantado (24);

una funda flexible (114) que se extiende proximalmente desde la placa adhesiva (112) y está configurada para rodear un segmento externo de catéter;

un cuerpo de acoplamiento (100) unido de manera fija a la placa adhesiva (112) para acoplarse al segmento externo de catéter,

la placa adhesiva plegable (112), la funda (114) y el cuerpo de acoplamiento (100) están configurados para formar una cámara sellada alrededor del segmento de catéter externo,

en donde la placa adhesiva plegable (112) está configurada para proporcionar un sello circunferencial alrededor del sitio de inserción, y

caracterizado por que el cuerpo de acoplamiento (100) comprende además un primer acople (104) configurado para acoplarse al segmento externo del catéter implantado (24) cuando el conjunto de apósito de catéter está sellado alrededor del mismo y un segundo acople (106) en comunicación de fluido con el catéter implantado y configurado para la inserción y extracción del fluido del catéter implantado.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el cuerpo de acoplamiento (100) comprende un portal de acceso resellable (146).

3. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la funda flexible (114) se extiende desde una superficie en rampa (102) del cuerpo de acoplamiento (100) hasta una superficie proximal de la placa plegable (112).

4. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la placa adhesiva (112), la funda (114) y el cuerpo de acoplamiento (100) están formados integralmente como un dispositivo unitario.

5. El dispositivo de cualquier reivindicación anterior, en el que la funda (114) comprende además al menos uno de un material impregnado con antibióticos o impregnado con antimicrobianos.

6. El dispositivo de cualquier reivindicación anterior, en el que el cuerpo de acoplamiento (100) está configurado para restringir el movimiento del segmento de catéter externo con respecto al paciente.

7. Un kit que comprende: el dispositivo (110) de cualquier reivindicación anterior y un catéter (24).