ES2982419T3 - Sistemas para la colocación de un dispositivo médico - Google Patents
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Abstract
En diversas realizaciones, el sistema de suministro de dispositivos médicos descrito en el presente documento puede configurarse para colocar y suministrar un dispositivo médico en un lumen corporal. El sistema de suministro de dispositivos médicos puede comprender un miembro alargado, un dispositivo médico y una correa. Durante el despliegue, el dispositivo médico puede estar atado al catéter mediante la correa, para estabilizar y evitar desplazamientos no deseados del dispositivo médico a medida que se despliega en el sitio de tratamiento. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Sistemas para la colocación de un dispositivo médico
REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUDES RELACIONADAS
Esta solicitud reivindica prioridad a la Solicitud Provisional de EE. UU. N.° de serie 61/568.412, titulada "SYSTEMS AND METHODS FOR DELIVERY OF A MEDICAL DEVICE" y presentada el 8 de diciembre de 2011.
ANTECEDENTES
Campo
La divulgación se refiere a sistemas de colocación de dispositivos médicos y métodos para situar un dispositivo médico en una ubicación deseada en una luz corporal. Más específicamente, dicha divulgación se refiere a sistemas de colocación de dispositivos médicos y métodos para mantener la posición longitudinal de un dispositivo médico durante el despliegue en una ubicación deseada en una luz corporal.
Análisis de la técnica relacionada
Los procedimientos médicos que tratan afecciones por vía endovascular a menudo requieren que un dispositivo médico se coloque en una región de tratamiento en una configuración comprimida. A continuación, el dispositivo debe expandirse a una configuración de tratamiento para contactar con la vasculatura. A menudo, estos dispositivos se comprimen mediante una vaina durante la colocación. Cuando la vaina se retrae del dispositivo, el dispositivo comienza a expandirse. Esta expansión puede ocurrir antes de retirar completamente la vaina, de modo que una porción distal del dispositivo médico se expanda mientras la porción proximal del dispositivo médico todavía está comprimida por la vaina.
Como resultado de la expansión, el dispositivo médico puede moverse o desplazarse en la región de tratamiento. Los fluidos y otras condiciones en la región de tratamiento también pueden hacer que el dispositivo médico se mueva o se desplace. Este desplazamiento y/o movimiento puede dificultar la colocación eficaz del dispositivo médico en el sitio de tratamiento.
Así pues, existe la necesidad de un sistema de dispositivo médico que minimice el movimiento y estabilice un dispositivo médico durante su despliegue en un sitio de tratamiento.
El documento WO 2009/148594 A1 divulga dispositivos médicos desplegables controlados que se retienen dentro de un pasaje corporal y en una aplicación particular a dispositivos vasculares utilizados en la reparación de dilataciones arteriales, por ejemplo, aneurismas. Dichos dispositivos se pueden ajustar durante el despliegue, permitiendo de este modo al menos uno de entre un reposicionamiento longitudinal o radial, lo que da como resultado una alineación precisa del dispositivo con un sitio objetivo de implante.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
El objeto de la presente divulgación se señala particularmente y se reivindica claramente en la porción final de la memoria descriptiva. Sin embargo, se puede obtener mejor una comprensión más completa de la presente divulgación haciendo referencia a la descripción detallada y las reivindicaciones cuando se consideran en relación con las figuras de los dibujos, en donde números iguales indican elementos similares y en donde:
Las figuras 1-5 ilustran un sistema de colocación de dispositivos médicos de acuerdo con la presente divulgación.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
Una descripción detallada de diversas realizaciones en el presente documento hace referencia a las figuras de los dibujos adjuntos, que muestran diversas realizaciones e implementaciones de las mismas a modo de ilustración y mejor modo, y no de limitación. Si bien estas realizaciones se describen con suficiente detalle para permitir a los expertos en la técnica poner en práctica las realizaciones, debe entenderse que se pueden realizar otras realizaciones y que se pueden realizar cambios mecánicos y de otro tipo sin apartarse del alcance de la presente divulgación. Además, cualquier referencia a singular incluye realizaciones plurales, y cualquier referencia a más de un componente puede incluir una realización singular. Además, la enumeración de múltiples realizaciones que tienen características indicadas no pretende excluir otras realizaciones que tienen características adicionales u otras realizaciones que incorporan diferentes combinaciones de las características indicadas. Al describir diversas realizaciones, el término distal se utiliza para indicar el extremo de un dispositivo más cercano a la región de tratamiento dentro del cuerpo de un paciente. El término proximal se utiliza para indicar el extremo de un dispositivo más cercano al usuario u operador del dispositivo.
Se divulga un sistema para asegurar una vaina y/o asegurar un dispositivo médico durante el despliegue. En general, el sistema comprende un catéter de colocación, un dispositivo médico, una vaina que rodea el dispositivo médico y una línea de amarre conectada al catéter de colocación (directa o indirectamente, por ejemplo, a través de una oliva).
En diversas realizaciones, el catéter de colocación es cualquier dispositivo adecuado para pasaje a través de la vasculatura hasta una región de tratamiento. El catéter de colocación proporciona acceso y/o pasaje a una región de tratamiento. En estas realizaciones, el catéter de colocación transporta diversos dispositivos a la región de tratamiento, incluyendo, por ejemplo, dispositivos médicos, herramientas, luces y/o cualquier otro dispositivo terapéutico adecuado.
En diversas realizaciones, el catéter de colocación es un elemento alargado y flexible que tiene extremos proximal y distal y es capaz de pasar a través de un vaso. El catéter de colocación comprende al menos una luz en al menos una porción de su longitud. Esta luz proporciona al usuario acceso a la región de tratamiento. En estas realizaciones, el catéter de colocación puede comprender o configurarse además para transportar miembros o herramientas alargados que incluyen, por ejemplo, alambres guía, catéteres, fibras ópticas o similares. Un catéter de colocación adecuado puede comprender una punta distal roma, redondeada o cónica, por nombrar algunas, y puede caracterizarse por grados variables de rigidez o suavidad, que pueden variar aún más a lo largo de la longitud del catéter de colocación. El catéter de colocación puede tener cualquier forma de sección transversal incluyendo, por ejemplo, una forma circular, una forma ovalada, una forma triangular, una forma cuadrada, una forma poligonal, una forma uniforme o una forma aleatoria.
Un catéter de colocación, o cualquier porción del mismo, puede estar compuesto por cualquier número de materiales, incluyendo silicona, látex, poliuretanos, cloruros de polivinilo, polietilenos, polisiloxanos, policarbonatos, nailon, PTFE, acero inoxidable, nitinol o cualquier otro material biocompatible, incluyendo combinaciones de los anteriores. Adicionalmente, un catéter de colocación, o cualquier porción del mismo, puede ser hidrófilo o hidrófobo.
En diversas realizaciones, el catéter de colocación comprende una oliva. La oliva se une al extremo distal del catéter de colocación. La oliva está ubicada cerca del extremo distal del catéter de colocación y retiene una línea de amarre. En estas realizaciones, la oliva comprende un punto de unión, tal como, por ejemplo, un orificio, un pomo, un ojal o cualquier otro mecanismo configurado adecuadamente para unir y retener una línea de amarre. La oliva también define un canal. El canal puede alinearse al menos parcialmente con una luz definida por el catéter de colocación. En una realización, el canal de la oliva facilita el pasaje de uno o más artículos, incluyendo, por ejemplo, el dispositivo médico, líneas de liberación, instrumentos médicos, herramientas, luces y/o similares, entre el catéter y el sitio de tratamiento. Además, en estas realizaciones, la oliva puede tener cualquier tamaño adecuado y puede tener cualquier forma adecuada, tal como una forma redondeada o roma.
En diversas realizaciones, el dispositivo médico es cualquier estructura adecuada configurada para proporcionar tratamiento a la vasculatura. En funcionamiento, el dispositivo médico se despliega desde el catéter de colocación en una región de tratamiento en la vasculatura. Durante la colocación a través del catéter de colocación, el dispositivo médico está en una configuración de colocación. Al desplegarse desde el catéter de colocación, el dispositivo médico pasa a una configuración de tratamiento. Por ejemplo, en una realización, el dispositivo médico se expande tras el despliegue desde el catéter de colocación y proporciona soporte a la vasculatura. En otras realizaciones, el dispositivo médico proporciona otro tratamiento en la vasculatura que incluye, por ejemplo, monitorización, administración de fármacos, recogida de muestras y/o cualquier otro tratamiento adecuado.
En diversas realizaciones, el dispositivo médico puede ser cualquier dispositivo médico adecuado que incluye, por ejemplo, un stent, un injerto de stent, un filtro, una válvula, un stent bifurcado, un oclusor, un dispositivo de administración de fármacos, tal como un globo y/o stent liberador de fármacos, una terapia oncológica, un monitor de flujo de presión, un dispositivo de transmisión de energía, un espaciador, un dispositivo óptico, un marcador y/o cualquier otro dispositivo similar que se pueda administrar por vía endoluminal. El dispositivo médico comprende uno o más mecanismos de unión en su extremo proximal y/o distal. Por ejemplo, el dispositivo médico puede comprender vértices, un pomo, un ojal, un orificio o cualquier otro mecanismo de unión adecuado en su extremo proximal y/o distal. El dispositivo médico también puede comprender o estar cubierto con cualquier material de injerto o agente terapéutico adecuado. Además, en diversas realizaciones, el dispositivo médico recibe o se acopla de otro modo a la línea de amarre de cualquier forma adecuada para minimizar el movimiento longitudinal y facilitar el despliegue en una región de tratamiento.
En diversas realizaciones, el dispositivo médico está compuesto por un material con memoria de forma, tal como nitinol. En otras realizaciones, el dispositivo médico está compuesto por otros materiales, autoexpandibles o expandibles de otro modo (por ejemplo, con un catéter de globo convencional o un mecanismo de resorte), tales como diversos metales (por ejemplo, acero inoxidable), aleaciones y polímeros.
En diversas realizaciones, la vaina de despliegue cubre el dispositivo médico y restringe el dispositivo médico hacia una dimensión periférica exterior o configuración de colocación adecuada para la colocación endoluminal. Por ejemplo, un stent o un injerto de stent, cuando se implanta en la vasculatura, está restringido a un perfil de colocación bajo para poder acceder al sitio de tratamiento. La vaina de despliegue también puede proteger al menos una porción del dispositivo médico a medida que el dispositivo médico viaja con el catéter de colocación a través de la vasculatura hasta el sitio de tratamiento. Así pues, la vaina de despliegue puede cubrir, proteger y/o restringir cualquier dispositivo médico mientras viaja con el catéter de colocación a través de la vasculatura. En el caso de dispositivos que administran un fármaco u otro agente terapéutico, la vaina de colocación también puede garantizar una liberación mínima del fármaco en el torrente sanguíneo durante la colocación.
En diversas realizaciones, la vaina de despliegue es cualquier vaina o funda adecuada que envuelve y restringe el dispositivo médico hacia una configuración de colocación para colocación endoluminal. La vaina de despliegue es flexible, de modo que generalmente se ajusta a la forma del dispositivo médico y es suficientemente fuerte para restringir el dispositivo médico hacia una configuración de colocación durante el despliegue en el sitio de tratamiento.
En diversas realizaciones, una vaina de despliegue puede desplazarse o retirarse axialmente para revelar el dispositivo médico y permitir la expansión del dispositivo médico en el sitio de tratamiento.
En diversas realizaciones, la vaina de despliegue puede fabricarse a partir de una película flexible y comprender una serie de orificios, aberturas, pasajes u ojales definidos a lo largo de lados generalmente opuestos de la vaina. La vaina se puede envolver alrededor y cubrir el dispositivo médico, y se puede pasar una línea de liberación a través de los orificios para comprimir y/o restringir el dispositivo médico hacia una configuración de colocación. Durante el despliegue, la línea de liberación se desenhebra de los orificios para liberar la vaina de despliegue y permitir que el dispositivo médico se expanda.
En una serie realizaciones, la vaina de despliegue puede estar hecha de cualquier material adecuado, incluyendo, por ejemplo, un fluoropolímero tal como ePTFE. Alternativamente, o en combinación con un fluoropolímero, la vaina de despliegue se puede formar de materiales biocompatibles, tales como polímeros, que pueden incluir cargas tales como metales, fibras de carbono, Dacron, fibras de vidrio o cerámica. Dichos polímeros pueden incluir polímeros de olefina, polietileno, polipropileno, cloruro de polivinilo, politetrafluoroetileno que no está expandido, copolímero de etilenopropileno fluorado, acetato de polivinilo, poliestireno, poli(tereftalato de etileno), derivados de dicarboxilato de naftaleno, tales como naftalato de polietileno, naftalato de polibutileno, naftalato de politrimetileno y naftalato de trimetilenodiol, poliuretano, poliurea, cauchos de silicona, poliamidas, policarbonatos, polialdehídos, cauchos naturales, copolímeros de poliéster, copolímeros de estireno-butadieno, poliéteres, tales como poliéteres, copolímeros total o parcialmente halogenados y combinaciones de los mismos. También se pueden incluir en la vaina de despliegue poliésteres, incluidos los poliésteres de tereftalato de polietileno (PET), polipropilenos, polietilenos, poliuretanos, poliolefinas, polivinilos, polimetilacetatos, poliamidas, derivados naftalánicos del dicarboxileno y seda natural. Se puede encontrar una descripción más detallada de vainas de despliegue y líneas de liberación adecuadas en los documentos US 5.972.441 de Campbell et al., y US 6.352.561 de Leopold et al.
En general, la línea de amarre asegura una vaina y/o asegura un dispositivo médico durante el despliegue. En una realización, la línea de amarre asegura la vaina. La línea de amarre puede asegurar permanentemente la vaina, o sólo asegurar temporalmente la vaina durante el despliegue del dispositivo médico. Por ejemplo, en diversas realizaciones, la vaina de despliegue permanecerá in vivo después del despliegue. La línea de amarre asegura la vaina de varias maneras, incluidas, pero sin limitarse a, un nudo, bucle, clip, adhesivo, etc.
En diversas realizaciones, el despliegue del dispositivo médico libera la línea de amarre de la vaina. En otras diversas realizaciones más, la línea de amarre es liberada de la vaina de forma remota por un usuario. En todavía otras diversas realizaciones, la línea de amarre es biorreabsorbible y/o está conectada al dispositivo médico con un filamento o adhesivo biorreabsorbible, por lo que es liberable de la vaina después de un período de tiempo especificado. En todavía otras diversas realizaciones, la línea de amarre se libera incorporando un material que cambia de forma en la línea de amarre o en la vaina (por ejemplo, uno que cambia de forma en respuesta a un estímulo o condición externa).
En diversas realizaciones, abrir la vaina libera la línea de amarre de la vaina. Por ejemplo, la vaina se puede coser cerrada mediante una línea de liberación extraíble conocida en la técnica y la línea de amarre puede asegurar una o más puntadas de la línea de liberación (por ejemplo, una o más puntadas ubicadas en o cerca del extremo proximal/posterior de la vaina) de modo que cuando se retiren la puntada o puntadas aseguradas, se libere la línea de amarre que asegura la vaina. La línea de amarre puede asegurar una o más puntadas de la línea de liberación con un nudo, bucle, clip, etc. De acuerdo con un aspecto de esta realización, la longitud de la cola de la línea de liberación determina cuánto tiempo está unida la línea de amarre a la vaina.
En otra realización, la línea de amarre asegura temporalmente el dispositivo médico durante su despliegue. La línea de amarre asegura la vaina de varias maneras, incluidas, pero sin limitarse a, un nudo, bucle, clip, adhesivo, etc.
En diversas realizaciones, el despliegue del dispositivo médico libera la línea de amarre del dispositivo médico. En otras diversas realizaciones más, la línea de amarre es liberada del dispositivo médico de forma remota por un usuario. En todavía otras diversas realizaciones, la línea de amarre es biorreabsorbible y/o está conectada al dispositivo médico con un filamento o adhesivo biorreabsorbible, por lo que es liberable del dispositivo médico después de un período de tiempo especificado. En todavía otras diversas realizaciones, la línea de amarre se libera incorporando un material que cambia de forma en la línea de amarre o en el dispositivo médico (por ejemplo, uno que cambia de forma en respuesta a un estímulo o condición externa).
En diversas realizaciones, abrir la vaina de despliegue libera la línea de amarre del dispositivo médico. Por ejemplo, la vaina puede comprender una línea de liberación extraíble que está conectada a la línea de amarre (por ejemplo, enhebrada a través de un nudo, bucle, clip, etc., en la línea de amarre) a través de una abertura del dispositivo médico (por ejemplo, una abertura ubicada en o cerca del extremo proximal/posterior del dispositivo médico). De esta manera, cuando se retira la línea de liberación, se libera la línea de amarre que asegura el dispositivo médico. De acuerdo con un aspecto de esta realización, la longitud de la cola de la línea de liberación determina la longitud de la línea de amarre que está unida al dispositivo médico.
En diversas realizaciones, la línea de amarre generalmente está configurada como una cuerda o atadura. En algunas realizaciones, la línea de amarre comprende segmentos. Los segmentos pueden indicarse mediante cualquier mecanismo adecuado, incluyendo, por ejemplo, mediante nudos, clips, puntos adheridos o cualquier otro mecanismo adecuado. Por ejemplo, la línea de amarre comprende uno o más nudos que definen uno o más segmentos en la línea de amarre. En diversas realizaciones, uno o más de estos nudos están configurados con holgura. Esta holgura se puede usar para definir uno o más bucles que se unen a la vaina de despliegue, al dispositivo médico o a ambos, para facilitar el despliegue del dispositivo médico en el sitio de tratamiento. La línea de amarre también puede tener cualquier longitud adecuada para evitar o minimizar el movimiento longitudinal entre el dispositivo médico y el catéter de colocación.
En diversas realizaciones, la línea de amarre puede ser cualquier material adecuado que tenga cualidades deseables, incluyendo, por ejemplo, materiales que sean biocompatibles, que tengan una resistencia a la tracción relativamente alta y/o que no formen partículas. Por ejemplo, la línea de amarre puede estar hecha de un fluoropolímero tal como ePTFE, Kevlar, que puede envolverse, cubrirse o encapsularse de otro modo con un fluoropolímero, polímeros de cristal líquido, metales, Dacron, fibras de vidrio, cerámica o similares. En estas realizaciones, el material es suficientemente flexible y tiene suficiente resistencia a la tracción para facilitar el posicionamiento, el despliegue y la retención del dispositivo médico. En algunas realizaciones, la línea de amarre se puede formar trenzando o tricotando el material biocompatible en un aguijón y/o atadura. En otras realizaciones, la línea de amarre puede extruirse o formarse de otro modo como una única hebra de material.
En una realización, como se ilustra en las figuras 1 - 5, la línea de amarre asegura tanto la vaina como el dispositivo médico, por ejemplo, a lo largo de las líneas establecidas anteriormente. Con referencia ahora a las figuras 1 - 5, un sistema de colocación de dispositivos médicos 100 comprende un catéter de colocación 110, una vaina de despliegue 132, un dispositivo médico 130 y una línea de amarre 150. El sistema de colocación de dispositivos médicos 100 puede comprender además una oliva 120 y una o más líneas de despliegue o liberación 140. Por ejemplo, en una realización, el sistema de colocación de dispositivos médicos 100 comprende dos (2) líneas de liberación 140. En funcionamiento, el dispositivo médico 130 se mantiene en una configuración restringida en un catéter de colocación 110 y se administra por vía endoluminal a través de la vasculatura hacia un sitio de tratamiento. Más específicamente, el dispositivo médico 130 está cubierto y restringido por la vaina de despliegue 132 durante el despliegue en la configuración restringida. La vaina 132 se mantiene cerrada mediante una o más líneas de liberación 140, que se extienden además a través del catéter para acceso por parte del facultativo. La línea de amarre 150 acopla de manera extraíble la vaina de despliegue 132 y el dispositivo médico 130 al catéter de colocación 110. Más específicamente, la línea de amarre 150 puede acoplarse al catéter de colocación 110 en la oliva 120, que está ubicada en el extremo distal del catéter de colocación 110.
En diversas realizaciones, la línea de amarre 150 está acoplada de forma liberable al dispositivo médico 130 y/o a la vaina de despliegue 132 mediante cualquier método adecuado. En una realización, la línea de amarre 150 comprende un bucle 151 para acoplar de manera liberable el catéter 110 y el dispositivo médico 130. En estas realizaciones, el dispositivo médico 130 comprende un vértice 131 u otro punto de unión adecuado (por ejemplo, un orificio, un ojal u otra estructura adecuada). Como se describe con mayor detalle a continuación, en diversas realizaciones, el bucle 151 está acoplado de manera liberable al vértice 131 y/o al punto de unión del dispositivo médico 130 para resistir el desplazamiento axial no deseado del dispositivo médico 130 durante el despliegue o despliegue parcial del dispositivo médico 130 en o cerca del sitio de tratamiento.
En diversas realizaciones, la línea de liberación 140 se acopla y/o enhebra a través de la vaina de despliegue 132. Después de que el dispositivo médico 130 se despliega desde el catéter de colocación 110 en una configuración de despliegue, la línea de liberación 140 se retrae a través del catéter 110 en la dirección proximal para liberar la vaina de despliegue 132. Cuando se retira la vaina de despliegue 132, el dispositivo médico 130 se expande a una configuración de tratamiento. Cuando se despliega, al menos una porción del dispositivo médico 130 contacta con la pared de una luz corporal en el sitio de tratamiento.
En diversas realizaciones, la línea de liberación 140 se extiende a través del catéter 110, pasa de manera deslizable a través del bucle 151 y se enhebra a través de la vaina de despliegue 132, como se describió anteriormente. Mediante esta disposición, se impide que el bucle 151 se retraiga desde el vértice 131, manteniendo de este modo una conexión entre el dispositivo médico 130 y la línea de amarre 150, hasta que la línea de liberación 140 se retraiga completamente a través del bucle 151.
En funcionamiento, a medida que la línea de liberación 140 se retira de la vaina de despliegue 132, la vaina de despliegue 132 comienza a liberar el dispositivo médico 130. El dispositivo médico 130 comienza a expandirse en su extremo distal a medida que se libera la vaina de despliegue 132, y se expande completamente cuando se retira la vaina de despliegue 132. Cuando la vaina de despliegue 132 libera el dispositivo médico 130, la expansión del dispositivo médico 130 puede provocar un movimiento axial o longitudinal del dispositivo médico 130 en la vasculatura. Para contrarrestar este movimiento longitudinal, la línea de amarre 150 permanece acoplada a la vaina de despliegue 132 y al dispositivo médico 130 mientras que al menos una porción de la línea de liberación 140 permanece extendiéndose a través del bucle 151 en la línea de amarre 150. Después de la expansión completa del dispositivo médico 130, la línea de liberación 140 se puede retraer al interior del catéter de colocación 110 para retirada de la vasculatura. La retracción de la línea de liberación 140 desde el bucle 151 en la línea de amarre 150 permite la retracción del bucle 151 desde el vértice 131, desacoplando o liberando de este modo el dispositivo médico 130 del catéter 110. A continuación, el catéter 110, junto con la línea de amarre 150, se pueden retirar del sitio de tratamiento.
Finalmente, en diversas realizaciones, se pueden enhebrar una o más líneas de liberación a través de la vaina de despliegue en el punto medio aproximado del dispositivo médico. Durante el despliegue, a medida que las líneas de liberación se retraen en la dirección proximal, la vaina de despliegue se libera inicialmente en el centro del dispositivo médico, haciendo que el dispositivo médico se expanda inicialmente. A medida que las líneas de liberación se retraen más, la vaina de despliegue libera los extremos proximal y distal del dispositivo médico, permitiendo que el dispositivo se despliegue completamente y encaje en la vasculatura. El dispositivo médico puede ser retenido por la línea de amarre durante el despliegue para facilitar el posicionamiento adecuado del dispositivo médico en el sitio de tratamiento deseado.
Debe apreciarse que el bucle 151 puede acoplarse de forma liberable al dispositivo médico 130 mediante otras disposiciones adecuadas. En realizaciones alternativas, por ejemplo, el bucle 151 puede retenerse y liberarse en el vértice 131 o punto de unión mediante la compresión del dispositivo médico 130 tras el aplastamiento del dispositivo médico 130 mediante la vaina de despliegue y la expansión del dispositivo médico 130 tras el despliegue en, o despliegue parcial cerca de, el sitio de tratamiento, respectivamente. En estas realizaciones, el bucle 151 debe tener suficiente longitud para permanecer enganchado con el vértice o punto de unión para resistir el desplazamiento axial o longitudinal no deseado del dispositivo antes del despliegue completo en el sitio de tratamiento.
En las diversas realizaciones descritas en el presente documento, cada uno del catéter de colocación, oliva, dispositivo médico, vaina de despliegue, línea de liberación, línea de amarre y otros componentes del sistema de colocación de dispositivos médicos (colectivamente, los "componentes del sistema de colocación de dispositivos médicos"), descritos anteriormente, son altamente biocompatibles. Tal como se utiliza en el presente documento, un "material biocompatible" es un material adecuado y que cumple con el propósito y los requisitos de un dispositivo médico, utilizado para implantes a largo o corto plazo o para aplicaciones no implantables. Los implantes a largo plazo se definen como elementos implantados durante más de 30 días. Estas estructuras de soporte, recubrimientos y estructuras secundarias están formadas preferentemente de un fluoropolímero tal como ePTFE. Alternativamente, o en combinación con un fluoropolímero, las estructuras de soporte, los recubrimientos y las estructuras secundarias pueden estar formadas de materiales biocompatibles, tales como polímeros, que pueden incluir cargas tales como metales, fibras de carbono, Dacron, fibras de vidrio o cerámica. Dichos polímeros pueden incluir polímeros de olefina, polietileno, polipropileno, cloruro de polivinilo, politetrafluoroetileno que no está expandido, copolímero fluorado de etileno propileno 45, acetato de polivinilo, poliestireno, poli(tereftalato de etileno), derivados de dicarboxilato de naftaleno, tales como naftalato de polietileno, naftalato de polibutileno, naftalato de polimetileno y naftalato de trimetilendiol, poliuretano, poliurea, cauchos de silicona, poliamidas, policarbonatos, polialdehídos, cauchos naturales, copolímeros de poliéster, copolímeros de estireno-butadieno, poliéteres, tales como poliéteres total o parcialmente halogenados, copolímeros y combinaciones de los mismos. Además, poliésteres, incluyendo poliésteres de tereftalato de polietileno (PET), polipropilenos, polietilenos, poliuretanos, poliolefinas, polivinilos, polimetilacetatos, poliamidas, derivados de naftalanodicarboxileno y seda natural pueden estar incluidos en los componentes del sistema de colocación de dispositivos médicos.
Los componentes del sistema de colocación de dispositivos médicos se pueden utilizar con agentes bioactivos. Se pueden recubrir con agentes bioactivos una porción o la totalidad de los componentes del sistema de colocación de dispositivos médicos para la liberación controlada de los agentes una vez que se implantan los componentes del sistema de colocación de dispositivos médicos. Los agentes bioactivos pueden incluir, pero no se limitan a, vasodilatadores y anticoagulantes, tales como, por ejemplo, warfarina y heparina. Otros agentes bioactivos también pueden incluir, pero no se limitan a, agentes tales como, por ejemplo, agentes antiproliferativos/antimitóticos que incluyen productos naturales tales como alcaloides de la vinca (es decir, vinblastina, vincristina y vinorelbina), paclitaxel, epidipodofilotoxinas (es decir, etopósido, tenipósido), antibióticos (dactinomicina (actinomicina D), daunorrubicina, doxorrubicina e idarrubicina), antraciclinas, mitoxantrona, bleomicinas, plicamicina (mitramicina) y mitomicina, enzimas (L-asparaginasa que metaboliza sistémicamente la L-asparagina y priva a las células que no tienen la capacidad de sintetizar su propia asparagina); agentes antiplaquetarios tales como inhibidores de G(GP) Ilb/IIIa y antagonistas del receptor de vitronectina; agentes alquilantes antiproliferativos/antimitóticos tales como mostazas nitrogenadas (mecloretamina, ciclofosfamida y análogos, melfalán, clorambucilo), etileniminas y metilmelaminas (hexametilmelamina y tiotepa), alquilsulfonatos-busulfán, nitrosoureas (carmustina (BCNU) y análogos, estreptozocina), tracenos-dacarbazinina (DTIC); antimetabolitos antiproliferativos/antimitóticos tales como análogos de ácido fólico (metotrexato), análogos de pirimidina (fluorouracilo, floxuridina y citarabina), análogos de purina e inhibidores relacionados (mercaptopurina, tioguanina, pentostatina y 2-clorodesoxiadenosina {cladribina}); complejos de coordinación de platino (cisplatino, carboplatino), procarbazina, hidroxiurea, mitotano, aminoglutetimida; hormonas (es decir, estrógeno); anticoagulantes (heparina, sales de heparina sintéticas y otros inhibidores de trombina); agentes fibrinolíticos (tales como activador del plasminógeno tisular, estreptocinasa y urocinasa), aspirina, dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel, abciximab; antimigratorios; antisecretores (breveldina); antiinflamatorios: tales como esteroides adrenocorticales (cortisol, cortisona, fludrocortisona, prednisona, prednisolona, 6a-metilprednisolona, triamcinolona, betametasona y dexametasona), agentes no esteroideos (derivados de ácido salicílico, es decir, aspirina; derivados de paraaminofenol, es decir, acetominofeno; ácidos indol e indeno acéticos (indometacina, sulindaco y etodalac), ácidos heteroaril acéticos (tolmetina, diclofenaco y ketorolaco), ácidos arilpropiónicos (ibuprofeno y derivados), ácidos antranílicos (ácido mefenámico y ácido meclofenámico), ácidos enólicos (piroxicam, tenoxicam, fenilbutazona y oxifentatrazona), nabumetona, compuestos de oro (auranofina, aurotioglucosa, aurotiomalato de sodio); inmunosupresores: (ciclosporina, tacrolimus (FK-506), sirolimus (rapamicina), azatioprina, micofenolato de mofetilo); agentes angiogénicos: factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento de fibroblastos (FGF); bloqueadores de los receptores de angiotensina; donantes de óxido nítrico; oligonucleótidos antisentido y combinaciones de los mismos; inhibidores del ciclo celular, inhibidores de mTOR e inhibidores de la cinasa de transducción de señales del receptor del factor de crecimiento; retenoides; inhibidores de ciclina/CDK; inhibidores de la coenzima reductasa HMG (estatinas); e inhibidores de proteasa.
Tal como se utiliza en el presente documento, el término "biorreabsorbible" incluye un material biocompatible adecuado, una mezcla de materiales o componentes parciales de materiales que se degradan a otros materiales generalmente no tóxicos mediante un agente presente en el tejido biológico (es decir, que es biodegradable a través de un mecanismo adecuado, tal como, por ejemplo, hidrólisis) o que elimina por actividad celular (es decir, biorresorción, bioabsorción o biorreabsorbible), por degradación masiva o superficial (es decir, bioerosión tal como, por ejemplo, mediante la utilización de un polímero insoluble en agua que es soluble en agua al entrar en contacto con tejido o fluido biológico), o una combinación de uno o más de los materiales biodegradables, bioerosionables o biorreabsorbibles mencionados anteriormente. Los materiales potenciales para el stent descrito en el presente documento incluyen, por ejemplo, polímeros biodegradables tales como ácido poliláctico, es decir, PLA, ácido poliglicólico, es decir, PGA, polidioxanona, es decir, PDS, polihidroxibutirato, es decir, PHB, polihidroxivalerato, es decir, PHV y copolímeros o una combinación de PHB y PHV (disponible comercialmente como Biopol®, policaprolactona (disponible como Capronor®), polianhídridos (polianhídridos alifáticos en la cadena principal o cadenas laterales o polianhídridos aromáticos con benceno en la cadena lateral), poliortoésteres, poliaminoácidos (por ejemplo, poli-L-lisina, ácido poliglutámico), pseudopoliaminoácidos (por ejemplo, con cadena principal de poliaminoácidos alterados), policianocrilatos o polifosfacenos; así como metales o aleaciones metálicas biorreabsorbibles.
Por tanto, el sistema de colocación de dispositivos médicos descrito en el presente documento proporciona un mecanismo para colocar un dispositivo médico en un sitio de tratamiento y limitar el movimiento axial o longitudinal durante el despliegue.
Para los expertos en la técnica resultará evidente que se pueden realizar diversas modificaciones y variaciones en la presente divulgación sin apartarse del alcance de la misma. Por tanto, se pretende que la presente divulgación cubra las modificaciones y variaciones de esta divulgación siempre que entren dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.
Asimismo, en la descripción anterior se han establecido numerosas características y ventajas, incluyendo diversas alternativas junto con detalles de la estructura y función de los dispositivos y/o métodos. La divulgación pretende ser únicamente ilustrativa y, por tanto, no pretende ser exhaustiva. Será evidente para los expertos en la técnica que se pueden realizar diversas modificaciones, especialmente en cuestiones de estructura, materiales, elementos, componentes, forma, tamaño y disposición de piezas, incluidas combinaciones dentro de los principios de la divulgación, en la medida indicada por el significado amplio y general de los términos en los que se expresan las reivindicaciones adjuntas. En la medida en que estas diversas modificaciones no se aparten del alcance de las reivindicaciones adjuntas, se pretende que queden incluidas en las mismas.
Claims (13)
1. Un sistema de colocación de dispositivos médicos (100) que comprende:
un catéter (110);
un dispositivo expandible (130) dispuesto en un extremo del catéter;
una vaina (132) dispuesta alrededor del dispositivo expandible y que tiene una primera configuración para retener el dispositivo expandible en una primera dimensión periférica exterior, teniendo la vaina una segunda configuración para permitir la expansión del dispositivo expandible a una segunda dimensión periférica exterior mayor que la primera dimensión periférica exterior;
una línea de liberación (140) que se extiende a través de y que mantiene la vaina en la primera configuración, y que es extraíble para permitir el accionamiento de la vaina a la segunda configuración; y
una línea de amarre (150) que forma una interconexión liberable entre el catéter y el dispositivo expandible, teniendo la línea de amarre un bucle (151) para recibir la línea de liberación a su través y retener la interconexión entre el catéter y el dispositivo expandible después de la retirada de la línea de liberación de la vaina.
2. El sistema de colocación de dispositivos médicos (100) de la reivindicación 1, en donde la línea de amarre (150) se extiende a través de una abertura en el dispositivo expandible (130) para formar el bucle (151) que recibe la línea de liberación (140) a su través para retener el dispositivo expandible después de la retracción de la línea de liberación.
3. El sistema de colocación de dispositivos médicos (100) de la reivindicación 2, en donde la abertura está formada en un extremo del dispositivo expandible (130).
4. El sistema de colocación de dispositivos médicos (100) de la reivindicación 3, en donde el dispositivo expandible (130) incluye un stent que tiene un vértice (131), extendiéndose la línea de amarre (150) a través del vértice para formar el bucle (151).
5. El sistema de colocación de dispositivos médicos (100) de la reivindicación 1, en donde el catéter comprende además una oliva (120), y en donde la oliva comprende un punto de unión configurado para recibir la línea de amarre (150).
6. El sistema de colocación de dispositivos médicos (100) de la reivindicación 5, en donde la oliva (120) define un segundo pasaje, que se alinea al menos parcialmente con un primer pasaje definido por el catéter (110).
7. El sistema de colocación de dispositivos médicos (100) de la reivindicación 6, en donde la línea de liberación (130) pasa a través del primer pasaje y el segundo pasaje.
8. El sistema de colocación de dispositivos médicos (100) de la reivindicación 6, en donde la oliva (120) y la línea de amarre (150) se retiran a través del primer pasaje después del despliegue del dispositivo expandible.
9. El sistema de colocación de dispositivos médicos (100) de cualquier reivindicación anterior, en donde el bucle forma un acoplamiento liberable entre el catéter y el dispositivo expandible, que limita el desplazamiento axial del dispositivo expandible con respecto al catéter durante el despliegue del dispositivo expandible y que es liberable. después del despliegue del dispositivo expandible.
10. El sistema de colocación de dispositivos médicos (100) de acuerdo con lo establecido en la reivindicación 9, en donde la vaina (132) está formada a partir de una película de fluoropolímero flexible.
11. El sistema de colocación de dispositivos médicos (100) de acuerdo con lo establecido en la reivindicación 10, en donde la vaina (132) está formada a partir de ePTFE.
12. El sistema de colocación de dispositivos médicos (100) de acuerdo con lo establecido en la reivindicación 11, en donde la vaina (132) incluye una pluralidad de orificios para recibir una línea de liberación (140) a su través para mantener de manera liberable la vaina en la primera configuración.
13. El sistema de colocación de dispositivos médicos (100) de acuerdo con lo establecido en la reivindicación 9, en donde la vaina (132) es desplazable axialmente entre la primera configuración y la segunda configuración.
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