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ES2974954T3 - Artículo para el análisis biológico - Google Patents

Artículo para el análisis biológico Download PDF

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ES2974954T3
ES2974954T3 ES11802496T ES11802496T ES2974954T3 ES 2974954 T3 ES2974954 T3 ES 2974954T3 ES 11802496 T ES11802496 T ES 11802496T ES 11802496 T ES11802496 T ES 11802496T ES 2974954 T3 ES2974954 T3 ES 2974954T3
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Agathe Farge
Denis Januel
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Biomerieux SA
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Abstract

La presente invención se refiere, en términos generales, al campo del análisis, por ejemplo análisis biológico. Específicamente, la presente invención se refiere a un artículo (10), en particular para análisis biológico, incluyendo dicho artículo: una primera hoja (12); una segunda hoja (14) verticalmente adyacente a dicha primera hoja (12), estando aseguradas dichas primera y segunda hojas en todos sus lados para formar un embalaje sellado; al menos un dispositivo de análisis (18) dispuesto dentro de dicho embalaje; un medio rígido de desecación (16), que constituye también un medio para perforar la primera y segunda láminas de dicho embalaje, para acceder al dispositivo de análisis (18), en el que una de dichas primera y segunda láminas (12, 14) comprende un rebaje (23).) constituyendo una zona de plegado preferente. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Artículo para el análisis biológico
La presente invención se refiere, de manera general, al campo del análisis, por ejemplo, el análisis biológico. Más específicamente, la presente invención se refiere a un envase para un dispositivo de análisis.
En el campo del análisis, en particular aquel del análisis biológico, es habitual utilizar dispositivos estériles y de un solo uso, envasados en envases individuales. Es el caso, por ejemplo, de los dispositivos de toma de muestras de sangre, tales como jeringas o agujas, de los dispositivos de toma de muestras de superficie, tales como los hisopos, y de los dispositivos de inoculación de medios de cultivo, tales como las asas desechables. También es común encontrar reactivos envasados en envases de un solo uso.
La mayoría de las veces, los envases de estos dispositivos están constituidos de dos películas de plástico selladas entre sí por sus bordes, siendo generalmente una de las dos transparente. Una de las dos películas puede ser también una película metálica, tal como una película de aluminio o una película multicapa constituida por ejemplo de una capa de aluminio y de una capa de plástico.
La apertura de este tipo de envases se puede llevar a cabo de diferentes maneras. La primera consiste en separar las dos películas que constituyen el envase. Para ello, una zona en la que las dos películas no están selladas, generalmente en un ángulo, permite sujetar cada una de ellas para separarlas. La manipulación de este tipo de envase no siempre es muy fácil. En efecto, la etapa de separación de las dos películas puede resultar a veces delicada debido a la dificultad de sujeción de las dos películas. El uso de guantes de proteción por parte del manipulador hace que esta etapa sea aún más delicada. Por otro lado, una vez separadas las dos películas, puede ocurrir que el dispositivo de análisis se salga del envase y caiga. Se vuelve entonces inutilizable.
Una segunda manera para abrir el envase consiste en utilizar el dispositivo de análisis, cuando éste es rígido, para perforar una de las dos películas que constituyen el envase. Es evidente que al menos una de las películas debe tener una resistencia a la ruptura limitada para permitir que el dispositivo de análisis la perfore. Para ello, se presiona el dispositivo contra una de las dos películas de envase. Tal envase se describe, por ejemplo, en el documento US-3.036.700. Preferiblemente, la película descrita en este documento y destinada a ser perforada, incluye una zona de debilidad para facilitar la perforación. Tal medio de apertura necesita que el dispositivo de análisis sea un dispositivo rígido y suficientemente robusto para soportar la puesta en tensión.
Una tercera manera para abrir el envase consiste en colocar en el interior del envase un objeto contundente, permitiendo dicho objeto perforar una de las dos películas que constituyen el envase. Tal envase se describe, por ejemplo, en el documento US-4.739.881. El principal problema que plantea tal ensamblaje es el riesgo que corre el manipulador durante la apertura del envase. En efecto, el manipulador puede herirse fácilmente con el objeto contundente en el momento en el que éste último perfora el envase.
El documento EP174971 describe una tira de diagnóstico rápido que comprende un material desecante. La tira tiene una base de plástico que incorpora el material desecante y es solidaria a la parte de reacción mediante un adhesivo de doble cara. La tira así constituida se envasa en un envase blister en el que se aloja la tira.
Además, el documento EP1803659 se refiere a un envase para tiras de ensayo de reacción. El envase comprende una tira de ensayo de reacción, un agente desecante y un recipiente que comprende una primera cámara destinada a recibir la tira de ensayo, una segunda cámara destinada a recibir el agente desecante y un opérculo para sellar las primera y segunda cámaras.
En vista de los problemas técnicos planteados por el estado de la técnica considerados anteriormente, uno de los objetivos esenciales de la presente invención es proporcionar un artículo en particular para el análisis biológico, que comprende un envase y un dispositivo de análisis en el interior, cuya apertura del envase sea fácil, ya sea que el dispositivo de análisis sea rígido o flexible; tal apertura se puede hacer con una sola mano.
Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un artículo, en particular para el análisis biológico, cuya apertura del envase no conlleve riesgo de herida para el manipulador.
Otro objetivo de la presente invención es un artículo, en particular para el análisis biológico, que permita una fácil sujeción del dispositivo de análisis, una vez abierto el envase.
Estos objetivos, entre otros, se resuelven mediante la presente invención, que se refiere en primer lugar a un artículo, en particular para el análisis biológico, comprendiendo dicho artículo:
• una primera película,
• una segunda película, superpuesta a dicha primera película,
estando dichas primera y segunda películas solidarizadas sobre el conjunto de sus lados a fin de formar un envase cerrado,
• al menos un dispositivo de análisis, dispuesto dentro de dicho envase cerrado;
• un medio de desecación rígido dispuesto dentro de dicho envase y que comprende un extremo libre.
El artículo según la invención se caracteriza por que la primera película comprende una muesca que constituye una zona de plegado preferencial, estando dicha muesca en contacto con el medio de desecación durante el plegado del envase, y estando configurada para ejercer una presión sobre dicho medio de desecación de manera que la el extremo libre del medio de desecación constituye un medio de perforación de la segunda película provocando la apertura del envase, durante el plegado del envase.
En una realización ventajosa del artículo según la invención, el medio de desecación es un material polimérico sólido que contiene un agente desecante.
De manera preferida, el medio de desecación tiene sustancialmente la forma de un paralelepípedo rectangular. Tal forma es paprticularmente adaptada para optimizar la perforación del envase.
Según una realización particular, una de dichas primera y segunda películas comprende una zona de plegado preferente.
Según otra realización particular, una de dichas primera y segunda películas comprende una zona de sujeción del dispositivo de análisis.
El dispositivo de análisis biológico contenido en el envase puede ser ventajosamente una tira de reacción.
De manera preferida, la tira de reacción porta antibióticos en forma de un gradiente de concentración.
Según otra realización particular, al menos una de dichas primera y segunda películas comprende una capa de aluminio.
Ventajosamente, una de dichas primera y segunda películas comprende un laminado compuesto de aluminio -polímero.
Otro objeto de la presente invención se refiere al uso de un artículo según la invención, para el análisis biológico. Los objetivos y ventajas de la presente invención se entenderán mejor a la luz de la descripción detallada que sigue, realizada con referencia a los dibujos, en los que:
La Figura 1 representa una vista por arriba de un artículo para el análisis biológico según la invención.
La Figura 2 representa una vista en sección longitudinal según el eje A-A del artículo para el análisis biológico representado en la Figura 1.
La Figura 3 representa en sección longitudinal según el eje A-A el artículo para el análisis biológico representado en la Figura 1, después de plegar y abrir el envase.
La Figura 4A representa una vista en perspectiva del artículo para el análisis biológico según la invención después de plegar y abrir el envase.
La Figura 4B representa una vista por arriba del artículo para el análisis biológico según la invención después de su plegado completo.
El artículo 10 según la invención se representa en vista por arriba en la Figura 1. Este artículo tiene una forma general sustancialmente rectangular, con una parte sustancialmente plana 101 y una parte sustancialmente convexa 102. Como se puede ver en la Figura 2, que representa una una sección transversal del artículo 10 representado en la Figura 1, la parte plana 101 constituye de hecho una zona periférica a nivel de la que se solidarizan la primera película 12 y la segunda película 14 que constituyen el envase. Esta solidarización de las películas 12 y 14 se lleva a cabo mediante termosellado. La parte convexa 102 define la cavidad interna 13 del envase. Aparece claramente en la Figura 2 que esta parte convexa 102 está constituida esencialmente por un moldeado de la primera película 12, constituyendo la película superior en esta Figura 2. Para este fin, la primera película 12 está constituida preferiblemente de un material flexible, rimpermeable al agua. Tal película puede ser un laminado compuesto de aluminio - plástico (poliamida orientada (oPA), cloruro de polivinilo (PVC)), que tiene la capacidad de ser conformado en frío y tiene una resistencia mínima a la ruptura. Tales películas son bien conocidas y se utilizan ampliamente en envases, en particular de medicamentos, comúnmente denominados blister. A título de ejemplo, se pueden citar las películas comercializadas por la compañía AMCOR bajo la marca FORMPACK®.
La película 14, que constituye la película inferior en la Figura 2, es por su parte sustancialmente plana. Se trata de una película de para opercular. También debe tener propiedades de resistencia a la ruptura reducidas. En efecto, esta película está destinada a ser perforada para permitir el acceso al dispositivo de análisis biológico 18, contenido en el envase. Tal película es ventajosamente una película de aluminio que presenta propiedades de sellado, en particular por adjunción sobre el aluminio de una capa de polímero capaz de permitir este sellado. A título de ejemplo, se pueden citar las películas comercializadas por la compañía AMCOR con la referencia DD133.
En el interior de la cavidad 13, están presentes un medio de desecación 16 y un dispositivo de análisis 18. El medio de desecación 16 tiene la función de absorber la humedad eventualmente atrapada en la cavidad 13 durante el sellado de las películas 12 y 14. Aquí, está constituido de un material polimérico sólido que contiene un agente desecante. Tal material es, por ejemplo, el comercializado por la empresa CSP Technologies™ bajo la marca Activ-Polymer®. Se describe por otro lado en el documento WO-A-00/63288.
El hecho de que el material que constituye el medio de desecación 16 esté en esta forma es esencial en la presente invención. En efecto, permite así el uso de dicho medio de desecado 16 como medio para perforar el envase, tal como se describe a continuación. Para este fin, el medio de desecación tiene preferentemente una forma general de paralelepípedo sustancialmente rectangular. En efecto, parece que esta forma permite una apertura optimizada del envase, en particular debido al hecho de que la abertura así proporcionada es relativamente ancha permitiendo un fácil acceso al dispositivo de análisis 18.
En lo que se refiere al dispositivo de análisis biológico 18, éste puede tomar la forma de una tira de reacción. A título de ejemplo, tal tira de reacción puede ser una tira que porta antibióticos en forma de gradiente de concentraciones. Tal tira está comercializada por la solicitante bajo la marca Etest®.
También cabe señalar que, si en la realización del artículo según la invención, descrita aquí en relación con las Figuras 1 a 4A, el dispositivo tiene la forma de una sola tira, puede, sin embargo, ser completamente posible tener varias tiras superpuestas en el interior del envase.
Volviendo a la primera película 12, ésta, como se ha explicado anteriormente, tiene una forma particular. Esto es claramente visible en la Figura 2. En efecto, tiene una parte izquierda con relieves, mientras que su parte derecha es relativamente plana.
Con respecto a la parte izquierda, cabe destacar primero que tiene una zona 20 con un resalte limitado. Como resultado, en este sitio, el espacio entre las películas 12 y 14 es relativamente limitado. Esta zona permite un posicionamiento muy ajustado del medio de desecado 16. En efecto, en esta zona, el extremo 161 del medio de desecado se encuentra atrapado entre las películas 12 y 14. Es entonces posible mantener el medio de desecado en su lugar, sin el uso de cualquier medio de unión, sea cual sea, y en particular un adhesivo.
La parte izquierda, en relieve, comprende después dos zonas de resalte más acentuadas 21 y 22, separadas por una muesca 23 sustancialmente rectilínea y transversal. Esta disposición permite concentrar los esfuerzos a nivel de la muesca 23, cuando el envase está plegado para permitir su apertura. Las fuerzas de plegado ejercidas sobre el envase están representadas en la figura mediante las flechas F1, F2 y E3. La concentración de las fuerzas de acción a nivel de la muesca 23 provoca un pliegue transversal a este nivel. Esto está bien representado en las Figuras 3 y 4A.
Por otro lado, la muesca 23 tiene una segunda función. Durante el pliegue del envase tal como se ha explicado anteriormente, la muesca 23 que está en contacto con el medio de desecado 16 desempeña el papel de un brazo de palanca que ejerce presión sobre dicho medio de desecado. Esta presión se refleja en el extremo libre 162 de dicho medio de desecado 16 que viene entonces perforar la segunda película 16, provocando así la apertura del envase.
Como se puede ver en las Figuras 4A y 4B, en las que el artículo 10 se representa al revés con respecto con la Figura 3, la abertura tal como se proporciona en la película 14 revela el dispositivo de análisis biológico 18 y permite al manipulador que manipula el artículo para el análisis biológico 10 acceder a dicho dispositivo 18. Para ello, basta con doblar plegar totalmente el artículo 10 sobre sí mismo, según la flecha F4, de manera que las partes de la película 12 situadas a ambos lados del pliegue queden unidas entre sí. Esta configuración, representada en la Figura 4B, permite un acceso optimizado y facilitado al dispositivo de análisis biológico 18, que puede entonces extraerse del envase con la ayuda de un medio de sujeción, tal como una pinza. Para ello, la zona curvada 22 permite facilitar la extracción del dispositivo de análisis biológico 18. En efecto, como se puede observar en las Figuras 2 y 3, esta zona curvada 22 libera sustancialmente el espacio alrededor del extremo libre del dispositivo de análisis biológico 18, lo que facilita el acceso por el medio de sujeción.

Claims (9)

REIVINDICACIONES
1. Artículo (10), en particular para el análisis biológico, comprendiendo dicho artículo:
- una primera película (12),
- una segunda película (14), superpuesta a dicha primera película (12), estando dichas primera y segunda películas solidarizadas entre sí sobre el envase por todos sus lados con el fin de formar un envase cerrado,
- al menos un dispositivo de análisis (18), dispuesto en el interior de dicho envase;
- un medio de desecación rígido (16) dispuesto en el interior de dicho envase y que comprende un extremo libre (162),
caracterizado por que la primera película (12) comprende una muesca (23) que constituye una zona de plegado preferente, estando dicha muesca (23) en contacto con el medio de desecado (16) durante el plegado del envase, y estando configurada para ejercer presión sobre dicho medio de desecado (16) de manera que el extremo libre (162) del medio de desecado (16) constituya un medio de perforación de la segunda película (14) provocando la apertura del envase, durante el pliegue del envase.
2. Artículo (10) según la reivindicación anterior, en el que el medio de desecación (16) es un material polimérico sólido que contiene un agente desecante.
3. Artículo (10) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el medio de desecación (16) tiene sustancialmente la forma de un paralelepípedo rectangular.
4. Artículo (10) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que una de dichas primera y segunda películas (12, 14) comprende una zona de sujeción del dispositivo de análisis.
5. Artículo (10) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo de análisis biológico (18) es una tira de reacción.
6. Artículo (10) según la reivindicación anterior, en el que la tira de reacción porta antibióticos en forma de gradiente de concentración.
7. Artículo (10) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos una de dichas primera y segunda películas (12, 14) comprende una capa de aluminio.
8. Artículo (10) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos una de dichas primera y segunda películas (12, 14) comprende un laminado compuesto de aluminio - polímero.
9. Uso de un artículo (10) según una de las reivindicaciones 1 a 8, para el análisis biológico.
ES11802496T 2010-11-25 2011-11-22 Artículo para el análisis biológico Active ES2974954T3 (es)

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