ES2808105T3 - Diseño de bomba electrónica inalámbrica para un dispositivo de irrigación de cavidades corporales - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de irrigación, que comprende: una bomba donde un flujo desde la bomba se mueve solo en una dirección: un depósito para el fluido de irrigación (14) en comunicación de fluidos con la bomba; un catéter rectal (20) que tiene un paso principal a través del mismo; al menos un primer dispositivo accionado hidráulicamente (54) montado en el catéter rectal; tubo de fluidos (16) que tiene al menos dos lúmenes, un primer lumen que proporciona comunicación de fluidos entre la bomba y el paso principal del catéter, y un segundo lumen que proporciona comunicación de fluidos entre la bomba y dicho primer dispositivo hidráulico; y un circuito de control hidráulico que incluye una pluralidad de válvulas (114, 116, 118) dispuestas para dirigir selectivamente fluido bombeado alternativamente desde el depósito hasta el primer dispositivo accionado hidráulicamente y desde el primer dispositivo accionado hidráulicamente hasta el depósito.

Description

DESCRIPCIÓN

Diseño de bomba electrónica inalámbrica para un dispositivo de irrigación de cavidades corporales

Referencia cruzada a solicitudes relacionadas

Esta solicitud reivindica el beneficio y la prioridad de la solicitud de patente de Estados Unidos con número de serie 62/360,014, presentada el 8 de julio de 2016 y la solicitud de patente de EE. UU. con número de serie 62/460,502, presentada el 17 de febrero de 2017.

Campo de la descripción

La presente descripción está dirigida a dispositivos, procedimientos y sistemas de irrigación transanal (TAI) o irrigación anterógrada como la irrigación de colostomía/estoma. Más particularmente, un depósito portátil para un dispositivo de TAI se conecta a una unidad base de bombeo que tiene un sensor de temperatura que indica a un usuario y un controlador si la temperatura del agua en el depósito es apropiada para un procedimiento de TAI.

Antecedentes

Muchas personas que sufren lesiones de la médula espinal (SCI) y otras afecciones médicas (por ejemplo, el síndrome de la cauda equina, la esclerosis múltiple (MS), la espina bífida (SB) y el estreñimiento crónico) pueden necesitar tratamientos de control de los intestinos, en muchos casos junto con un programa de control de la vejiga. Para los usuarios de SCI, las cuestiones de independencia, destreza y facilidad de uso son necesidades importantes que deben ser abordadas por un programa de control intestinal. Los usuarios pueden recurrir a diversas soluciones, como la farmacológica (laxantes/supositorios), la estimulación digital, el control de la dieta y otras, con el objetivo de tener una rutina regular de control intestinal sin estreñimiento o incontinencia fecal.

La irrigación transanal (TAI) proporciona otra opción para el control intestinal. El TAI es el suministro de líquido de irrigación en el colon para limpiar el sistema de heces y crear pseudocontinencia para el usuario final. Los sistemas que se encuentran actualmente en el mercado permiten al usuario utilizar un producto sobre el inodoro, en una silla para inodoro/ducha con ruedas o en una cama para introducir agua en el intestino a través de un catéter rectal. El usuario introducirá una cantidad de agua en el intestino (normalmente 500-700 ml) para expulsar las heces ubicadas en el conducto intestinal. El usuario normalmente introducirá el agua, esperará durante un período de tiempo y permitirá que la gravedad expulse el agua y las heces del cuerpo. El catéter rectal puede tener un balón inflable/desinflable para ayudar a la retención del catéter durante la introducción de agua. El balón se infla normalmente con un fluido tal como el aire o el agua.

El dispositivo típico de TAI tiene un depósito de líquido de irrigación y una unidad base de bombeo que contiene una bomba para bombear el agua procedente del depósito a través de tubos adecuados hasta el catéter. Puede ser que el depósito sea separable de la unidad base de bombeo y los tubos. Esto facilita el llenado del depósito, ya que solo el depósito puede llevarse a un grifo para llenarlo, sin la necesidad de mover la unidad base de bombeo o los tubos junto con el depósito.

La temperatura del líquido de irrigación preferentemente está a o cerca de la temperatura corporal para realizar el TAI de forma segura y eficiente. Por lo tanto, la temperatura ideal del líquido de irrigación es aproximadamente de 36 °C a 38 °C. Sin embargo, dependiendo de la tolerancia del usuario, pueden utilizarse con seguridad temperaturas tan bajas como 28 °C. Las temperaturas fuera del intervalo de 28 °C a 38 °C son demasiado frías o demasiado calientes. Si bien algunos usuarios pueden estar dispuestos a probar el agua simplemente sumergiendo sus dedos en ella y ver cuál es su sensación, es obvio que un método tan burdo no es óptimo. Sería preferible tener un termómetro en o cerca del depósito. Una vez más, podría dejarse a un usuario leer el termómetro y tomar una decisión sobre si continuar. Sin embargo, sería más preferible tener un dispositivo que detecte la temperatura del líquido de irrigación sin depender de la intervención del usuario. Además, sería deseable si el sensor de temperatura interactuase automáticamente con el controlador del dispositivo de TAI, es decir, que comunicase la temperatura e impidiese el funcionamiento si la temperatura está fuera del intervalo deseado.

Pero derivar una medición de la temperatura del líquido puede ser un desafío, especialmente cuando el depósito es separable de la unidad base de TAI que contiene la bomba. Hacer el depósito separable de la unidad base complica cualquier tipo de conexión mecánica o eléctrica entre la unidad base y un sensor de temperatura en el depósito. Asimismo, colocar el sensor de temperatura en el depósito lo hace susceptible a daños por agua o daño físico durante el uso normal del depósito. Un problema adicional con los termómetros en el depósito es que tienden a utilizarse solo al inicio de un procedimiento. Las temperaturas del agua pueden cambiar durante un procedimiento, por lo que una temperatura tomada al inicio puede no ser válida posteriormente durante el procedimiento. Pero tomar lecturas sucesivas con un termómetro no es conveniente y, por lo tanto, no es probable que se realice. Sería preferible la monitorización continua de la temperatura del agua, pero no se puede conseguir fácilmente con un termómetro. Un dispositivo de TAI de la técnica anterior se muestra en la patente de Estados Unidos n.° 8,579,850 (que corresponde a la patente EP2470237B1). Utiliza agua para inflar el balón de un catéter rectal. Este sistema tiene tubos de un solo lumen desde un depósito hasta un controlador, y tubos de doble lumen desde el controlador hasta el catéter. Uno de estos lúmenes dobles permite que el balón del catéter rectal se infle con agua y posteriormente se desinfle, mientras que el segundo lumen acomoda la transferencia de agua desde el depósito hacia el recto. Específicamente, la patente describe que, cuando el balón del catéter se desinfla, se crea un canal de comunicación de líquidos para que el agua que regresa desde el balón desinflado viaje a través del controlador al lumen hacia el catéter, es decir, el agua del balón desinflado no regresa al depósito de agua. Otros TAI de la técnica anterior se proporcionan en los documentos WO2016095929 A1 y WO2016095928 A1.

Resumen

La invención se define mediante las reivindicaciones adjuntas.

En un aspecto, la presente descripción se refiere a un dispositivo de TAI o de irrigación de colostomía/estoma que tiene una unidad base de bombeo, un depósito para el fluido de irrigación, un controlador electrónico inalámbrico, un tubo de doble lumen conectado en un extremo al depósito y que tiene un conector de tubos en el otro extremo que es acoplable de forma extraíble y se puede conectar a un conector de un catéter rectal desechable. El catéter es apropiado para su uso ya sea en un inodoro. Se monta un balón de retención en el exterior del catéter en un lugar cercano al extremo proximal al paciente. Este extremo del catéter, que incluye el balón de retención, se introducirá en el recto durante un procedimiento de TAI. El catéter tiene un paso de irrigación y un paso del balón, los cuales están separados entre sí. El balón de retención es selectivamente inflable y desinflable mediante el agua suministrada desde y hacia el depósito. El balón se infla después de la inserción del catéter para evitar la retirada prematura del catéter. Una vez que se ha inflado el balón, se bombea un fluido de irrigación desde el depósito a través del paso principal del catéter y hacia el recto. Una vez que la evacuación de residuos se completa, el balón de retención se desinfla para permitir la retirada intencionada del catéter, completando así el procedimiento de TAI.

El tubo de fluidos contiene dos lúmenes separados, uno para el fluido de irrigación y otro para el inflado/desinflado del balón de retención. En un aspecto de la descripción, ninguno de los lúmenes del tubo jamás se comunica con el otro lumen durante un procedimiento TAI, es decir, no hay comunicación de fluidos entre los lúmenes. Esto se logra mediante válvulas en un circuito de control hidráulico. Todos los lúmenes del tubo son independientes entre sí, y no hay ninguna condición del circuito de control hidráulico que permita a los lúmenes comunicarse entre sí. Esto asegura que el agua del balón del catéter desinflado vuelva únicamente al depósito de agua, y no al catéter o a los lúmenes en comunicación con el catéter.

Un aspecto adicional de la presente descripción es un circuito de control de fluidos o de control hidráulico que tiene una bomba que bombea en una sola dirección, pero, con válvulas de control adecuadas, es capaz de bombear agua hacia y desde el balón de retención y hacia y desde la válvula de control de residuos. Esto evita la necesidad de proporcionar una bomba reversible y controles eléctricos para el mismo.

Otro aspecto de la presente descripción es un producto de TAI que tiene un depósito portátil y plegable que es desmontable de la unidad base de bombeo. El depósito puede llenarse sin tener que transportar todo el dispositivo a un grifo. El depósito tiene un embudo que es desmontable del depósito. El embudo tiene su propio tubo de llenado que permite al depósito llenarse mientras se mueve solo el embudo a un grifo. El embudo en sí también puede ser expandible para proporcionar un receptáculo más grande para llenar el depósito. Después de llenar el embudo, se puede plegar a continuación para proporcionar un dispositivo compacto para el almacenamiento.

En otro aspecto, la presente descripción se refiere a un suministro de agua para un dispositivo de TAI o de irrigación de colostomía/estoma que tiene un sistema de medición de la temperatura incorporado en la unidad base de bombeo. La unidad base de bombeo se comunica a través de Bluetooth con un controlador inalámbrico que el usuario puede ver y con el que puede interactuar. La unidad base de bombeo indica al controlador inalámbrico si el líquido dentro del depósito está o no demasiado caliente, demasiado frío o dentro de un intervalo aceptable mediante una pantalla en el controlador inalámbrico. El controlador inalámbrico mostrará el color rojo, verde o azul en función de la temperatura del líquido en el depósito. El controlador inalámbrico siempre mostrará uno de esos tres colores una vez que tanto el controlador inalámbrico como la unidad base de bombeo se hayan encendido y emparejado. La unidad base de bombeo no bombeará líquido a un catéter a menos que el líquido dentro del depósito esté dentro de un intervalo de temperatura adecuado que se registrará como verde o azul en el controlador inalámbrico.

La unidad base de bombeo tiene un alojamiento que forma un pedestal para montar un depósito de líquido. El fondo del depósito tiene una válvula de retención que se cierra cuando se retira el depósito de la unidad base de bombeo y se abre cuando se coloca el depósito en la unidad base de bombeo. El alojamiento de la unidad base de bombeo también ha formado en ella un conducto para proporcionar comunicación de fluidos desde el depósito hasta la bomba. En una realización, el conducto también recibe la válvula de retención del depósito. Un saliente en el conducto interactúa con la válvula de retención para abrir la válvula de retención cuando se instala el depósito en el alojamiento de la unidad base de bombeo. El saliente incluye un pasaje central que permite al líquido fluir a través del tubo que se conecta a una bomba. El saliente tiene una sección de pared delgada con el sensor de temperatura montado en el exterior del saliente adyacente a la sección de pared delgada para que la temperatura del líquido y sus cambios sean detectados rápidamente por el sensor.

La unidad base de bombeo y el controlador inalámbrico de la presente descripción proporcionan información en tiempo real al usuario sobre la temperatura del agua. La retroalimentación se proporciona en el controlador inalámbrico, que puede ser fácilmente leído por el usuario en cualquier momento durante un procedimiento de TAI o de irrigación de colostomía/estoma. El sensor de temperatura está montado en la unidad base de bombeo y no en el depósito. Esto proporciona una mayor flexibilidad y facilidad de uso del depósito. El sensor de temperatura también durará más tiempo porque no está sujeto a la acción repetida de bloquear y desbloquear el depósito hacia y desde la unidad base de bombeo.

En otro aspecto, la presente descripción se refiere a un diseño de bomba electrónica inalámbrica para un dispositivo de TAI. Este dispositivo tiene una unidad base de bombeo, un depósito para el fluido de irrigación, un controlador electrónico inalámbrico, un tubo de fluidos, un conector central desmontable en comunicación de fluidos con el tubo y un catéter rectal desechable que se puede conectar al conector. El catéter es apropiado para, pero no limitado a, su uso en un inodoro o en un entorno de cama. El catéter rectal tiene un cuerpo hueco que define un paso principal a través del cuerpo. Se monta un balón de retención en el exterior del catéter en un lugar cercano al extremo proximal al paciente. Este extremo del catéter, que incluye el balón de retención, se introducirá en el recto durante un procedimiento de TAI. El balón de retención es inflable y desinflable selectivamente. El balón se infla después de la inserción del catéter para evitar la retirada prematura del catéter. Una vez que se ha inflado el balón, se bombea un fluido de irrigación desde el depósito a través del paso principal del catéter y hacia el recto.

El catéter también puede tener una válvula de control de residuos en o cerca del paso principal del catéter, preferentemente cerca del extremo distal del cuerpo al paciente. La válvula de control de residuos abre y cierra selectivamente el paso principal del catéter. La válvula de control de residuos se cierra durante la introducción del fluido de irrigación y, después de un paso de tiempo adecuado, se abre posteriormente para permitir la eliminación del material de desecho a través del paso principal del catéter hasta un inodoro o un recipiente de recogida de residuos. Una vez que la evacuación de residuos se completa, el balón de retención se desinfla para permitir la retirada intencionada del catéter, completando así el procedimiento de TAI.

El tubo de fluidos contiene tres lúmenes separados, uno para el fluido de irrigación, uno para el accionamiento de la válvula de control de residuos y uno para el inflado/desinflado del balón de retención. En un aspecto de la descripción, ninguno de los lúmenes del tubo se comunica con el otro lumen durante un procedimiento de TAI, es decir, no hay comunicación de fluidos entre los lúmenes. Esto se consigue debido a que cada lumen de los tubos se controla de forma independiente por su propia y única válvula. Todos los lúmenes del tubo son independientes entre sí, y no hay ninguna condición del circuito de control hidráulico que permita a los lúmenes comunicarse entre sí. Esto asegura que el agua del balón del catéter desinflado vuelva únicamente al depósito de agua, y no al catéter o a los lúmenes en comunicación con el catéter.

Otro aspecto adicional de la presente descripción es el uso de un recubrimiento de plata de valencia cero en el interior del recipiente de agua y el tubo de un dispositivo de TAI, para que actúe como un recubrimiento antimicrobiano. Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva del dispositivo de TAI de la presente descripción en una condición lista para su uso.

La figura 2 es una vista en perspectiva, a escala ampliada, del catéter y una porción del tubo de doble lumen que se muestra en la figura 1.

La figura 2a es una vista de planta superior del catéter y el tubo.

La figura 3 es una vista en perspectiva despiezada del catéter y de una porción del tubo, con el tubo separado del conector del catéter.

La figura 4 es una sección tomada a lo largo de la línea 4-4 de la figura 2a, que es un plano en el eje vertical entre los lúmenes de irrigación y del balón del tubo.

La figura 5 es una sección en una escala ampliada tomada a lo largo de la línea 5-5 de la figura 2a, que es un plano en el eje vertical que atraviesa el lumen de irrigación del tubo.

La figura 6 es una sección tomada a lo largo de la línea 6-6 de la figura 2a, que generalmente pasa a través del lumen del balón del tubo.

La figura 7 es una sección tomada a lo largo de la línea 7-7 de la figura 2a, que generalmente pasa a través del lumen del balón del tubo y muestra el conector del tubo y el conector del catéter de la figura 6 en una escala ampliada. La figura 7a es una sección tomada a lo largo de la línea 7a-7a de la figura 2, que es generalmente un plano horizontal a través de los lúmenes del tubo.

La figura 8 es una vista en perspectiva de la unidad base de bombeo con la cubierta y el depósito retirados para exponer la bomba/motor, las válvulas solenoides, las baterías y los circuitos de control electrónico.

La figura 9 es un diagrama de la bomba/motor y las válvulas solenoides en un circuito de control de fluidos o de control hidráulico, que muestra las conexiones a un conector central, al catéter rectal y a las válvulas solenoides configuradas para la etapa 1, que es el inflado del balón de retención.

La figura 10 es la pantalla de visualización del controlador durante la etapa 1, el inflado del balón de retención. La figura 11 ilustra el estado del circuito de control hidráulico durante la etapa 2, en la que el fluido de irrigación fluye a través del catéter hasta el recto del usuario.

La figura 12 es la pantalla de visualización del controlador durante la etapa 2.

La figura 13 ilustra el estado del circuito de control hidráulico durante la etapa 3, que es el desinflado del balón de retención.

La figura 14 es la pantalla de visualización del controlador durante la etapa 3.

La figura 15 ilustra el estado del circuito de control hidráulico durante una condición de fallo de alimentación donde, con todos los solenoides desenergizados, el agua puede fluir desde el balón de retención hasta el depósito.

La figura 16 es una vista en perspectiva del depósito de la presente descripción, que se muestra aquí separado de la unidad base de bombeo.

La figura 17 es una vista en perspectiva de la unidad base de bombeo con el depósito retirado.

La figura 18 es una sección despiezada tomada generalmente a lo largo de la línea 3-3 de la figura 17, que muestra únicamente la base del depósito (se retira la pared lateral del depósito). La base del depósito se llena con agua y se dispone sobre el alojamiento de la unidad base de bombeo de manera que la válvula de retención de la base del depósito esté cerrada.

La figura 19 es una vista detallada ampliada de la porción del alojamiento de la unidad base de bombeo rodeada en la figura 18, que muestra el sensor de temperatura in situ y las dimensiones de las secciones de pared delgada localizadas circundantes.

La figura 20 es una vista de planta superior de la porción de la base de la unidad de bombeo, en una escala ampliada, mirando en la dirección de la flecha A de la figura 18.

La figura 21 es una vista en perspectiva del cuerpo de la válvula de retención sin la junta y el resorte, que ilustra el perfil en forma de cruz que permite al agua pasar a través de ella cuando el cuerpo de la válvula está en la posición abierta.

La figura 22 es una sección similar a la de la figura 18 pero con la base del depósito montada en el receptáculo de la unidad base de bombeo, con la base del depósito seca y la válvula de retención colocada en la posición abierta. La figura 23 es la válvula de retención y la porción del conducto de la figura 22, pero a escala ampliada y con el conducto inundado con agua.

La figura 24 es una vista similar a la de la figura 23, pero con una porción del conducto con sombreado cruzado para ilustrar el volumen necesario que debe llenarse de agua a fin de que el sensor de temperatura obtenga una lectura de la temperatura del agua.

La figura 25 es un gráfico que representa la relación entre la resistencia y la temperatura dentro del conducto de la unidad base de bombeo que muestra que, a medida que la temperatura aumenta, también lo hace el perfil de la resistencia.

La figura 26 es un diagrama del circuito electrónico para la medición del sensor de temperatura que se encuentra en la placa de circuito impreso de la unidad base de bombeo.

La figura 27 es un diagrama de circuito electrónico de la porción de visualización de la temperatura de un controlador inalámbrico para el dispositivo de TAI, que muestra el LED RGB y cómo se completa un circuito de color.

La figura 28 es una vista en perspectiva de una realización alternativa del dispositivo de TAI de la presente descripción en una condición lista para su uso.

La figura 29 es una vista en perspectiva del dispositivo de TAI de la figura 28 con todos los componentes en una configuración almacenada.

La figura 30 es una vista en perspectiva del dispositivo de TAI de la figura 28 con la cubierta retirada y almacenada bajo la base, pero con el depósito aún no expandido.

La figura 31 es una vista de la pantalla de visualización del controlador inalámbrico, en una escala ampliada en comparación con la figura 28, con todos los iconos de etapa mostrados con fines ilustrativos, aunque, en uso, el controlador nunca obtendría realmente tal estado.

La figura 32 es una vista en perspectiva de la unidad base de bombeo con la cubierta y el depósito retirados para exponer la bomba/motor y las válvulas solenoides.

La figura 33 es un diagrama de la bomba/motor y las válvulas solenoides en un circuito de control de fluidos o de control hidráulico, que muestra las conexiones a un conector central y una porción del catéter rectal.

La figura 34 es la pantalla de visualización del controlador durante la etapa 1, el cebado de la válvula de control de residuos y el catéter.

La figura 35 ilustra el estado del circuito de control hidráulico durante la primera fase de la etapa 1, cuya primera fase es el cebado de la válvula de control de residuos.

La figura 36 ilustra el estado del circuito de control hidráulico durante la segunda fase de la etapa 1, cuya segunda fase es el cebado del catéter.

La figura 37 es la pantalla de visualización del controlador durante la etapa 2, el inflado del balón de retención.

La figura 38 ilustra el estado del circuito de control hidráulico durante la etapa 2.

La figura 39 es una vista en perspectiva de un conector central con un catéter rectal en él y con el balón de retención inflado con agua.

La figura 40 es la pantalla de visualización del controlador durante la etapa 3, durante la cual el fluido de irrigación fluye a través del catéter hacia el recto del usuario.

La figura 41 ilustra el estado del circuito de control hidráulico durante la etapa 3.

La figura 42 es una vista en perspectiva del conector central y del catéter rectal durante la etapa 3, que indica el flujo de fluido de irrigación desde el extremo del catéter proximal al paciente.

La figura 43 es la pantalla de visualización del controlador durante la etapa 4, durante la cual la materia fecal de desecho licuada sale a través de las aberturas del catéter y el paso principal hacia un inodoro o bolsa de recolección de residuos.

La figura 44 ilustra cómo la pantalla de siete segmentos en la pantalla de visualización del controlador indica el estado de la válvula de control de residuos durante la etapa 4; una u la otra de esas pantallas aparecería, no ambas, indicando si la válvula de control de residuos está abierta o cerrada.

La figura 45 ilustra el estado del circuito de control hidráulico durante la etapa 4.

La figura 46 es una vista en perspectiva del conector central y del catéter rectal durante la etapa 4, que indica el flujo de materia fecal de desecho licuada hacia el paciente, en el extremo proximal del catéter, y hacia fuera del paciente, en el extremo distal del catéter.

La figura 47 es la pantalla de visualización del controlador durante la etapa 5, el desinflado del balón de retención. La figura 48 ilustra el estado del circuito de control hidráulico durante la etapa 5.

La figura 49 es una vista en perspectiva del conector central y el catéter rectal después de la etapa 5, que muestra el balón desinflado.

La figura 50 es una vista en perspectiva del depósito para el fluido de irrigación expandido montado en la unidad base de bombeo.

La figura 51 es una vista en perspectiva del embudo y el tubo de llenado extraído del depósito para el fluido de irrigación y extendido hasta un punto debajo de un grifo.

La figura 52 es una vista en perspectiva que ilustra un procedimiento alternativo de llenado del depósito para el fluido de irrigación donde el depósito se extrae de la unidad base y se transporta a un grifo para su llenado.

La figura 53 es una vista en perspectiva de una realización alternativa de un depósito para el fluido de irrigación plegable e independiente, con algunas de las paredes del depósito mostradas como transparentes.

La figura 54 es una vista en perspectiva que ilustra un procedimiento alternativo para llenar el depósito de la figura 53 mediante un embudo y un tubo de llenado que se extiende a través de una abertura en la parte delantera.

La figura 55 es una vista en perspectiva del depósito de la figura 53 a escala ampliada, que ilustra el embudo y el tubo en una posición de almacenamiento en la parte posterior del depósito.

La figura 56 es una vista en perspectiva de un dispositivo de TAI que tiene otra realización alternativa de un depósito que incluye un embudo expandible.

La figura 57 es una vista en perspectiva del embudo expandible del depósito de la figura 56 extraído del depósito y en condición plegada.

La figura 58 es una vista en perspectiva similar a la de la figura 57 pero que muestra el embudo en una condición expandida y con su tubo de llenado asociado conectado al mismo.

La figura 59 es una vista en perspectiva del embudo expandible y el tubo de llenado de la figura 58, con el embudo colocado debajo de un grifo para el llenado y el tubo de llenado extendiéndose hacia la parte superior de un depósito. La figura 60 es una vista en perspectiva del interior de la cubierta de la unidad base de bombeo, con el tubo de llenado de la figura 58 almacenado en ella.

La figura 61 es una vista de elevación lateral de un catéter que tiene una válvula de control de residuos de tipo cilindro instalada en un colector, con la válvula de control de residuos de tipo cilindro mostrada aquí en la posición cerrada. La figura 62 es una vista en planta inferior del catéter de la figura 61.

La figura 63 es una vista de elevación lateral de un catéter similar al de la figura 61 pero con la válvula de control de residuos de tipo cilindro mostrada en posición abierta.

La figura 64 es una vista en planta inferior del catéter de la figura 63 que mira hacia el paso principal del catéter. La figura 65 es una vista en perspectiva del catéter y el colector con un elemento de la válvula de cilindro desmontado desde el colector.

La figura 66 es una vista similar a la de la figura 65 pero con el elemento de la válvula de cilindro y el colector mostrados desde diferentes perspectivas.

La figura 67 es una sección esquemática a través del colector del catéter y el elemento de la válvula de cilindro, que muestra el elemento de la válvula de cilindro en posición cerrada.

La figura 68 es una vista similar a la de la figura 67 pero con el elemento de la válvula de cilindro mostrado en posición abierta.

La figura 69 es una vista en perspectiva del elemento de la válvula de cilindro por sí mismo.

La figura 70 es una vista de elevación lateral de una realización alternativa de un catéter que tiene una boquilla flexible en la parte inferior del mismo.

La figura 71 es una vista en perspectiva del catéter de la figura 70 en una escala ampliada y ensamblado a una válvula de control de residuos en la forma de un anillo inflable que rodea la boquilla flexible, con porciones del alojamiento de la válvula de control de residuos mostradas en la sección.

La figura 72 es una vista de planta inferior de una realización alternativa de una válvula de control de residuos en forma de un manguito inflable, mostrado aquí en su estado desinflado que resulta en un lumen abierto a través de la válvula de control de residuos.

La figura 73 es una vista similar a la de la figura 72 que muestra el manguito inflable en una etapa inicial donde el manguito está parcialmente inflado y el lumen está cerrado en aproximadamente un 40 %.

La figura 74 es una vista similar a la de la figura 73, que muestra el manguito inflable en una etapa posterior de inflado donde el lumen está más del 50 % cerrado.

La figura 75 es una vista similar a la de la figura 74, que muestra el manguito inflado al máximo y el lumen está un 100 % cerrado.

La figura 76 es una vista en perspectiva del manguito inflable de la figura 75 visto desde un ángulo diferente.

Descripción detallada de las realizaciones

La presente descripción se dirige a un dispositivo de irrigación transanal (TAI) que se muestra generalmente en 10 en la figura 1, donde se muestra desplegado para su uso. Los principales componentes del dispositivo 10 incluyen una unidad base de bombeo 12, un depósito para el fluido de irrigación 14, un tubo de fluidos 16, un conector de tubo 18, un catéter rectal 20 desechable y un controlador inalámbrico 22, con una cuerda de seguridad opcional 24 conectada al controlador.

El depósito 14 tiene una pared lateral flexible 26 que se extiende desde una pared exterior vertical 28 en la parte inferior hasta un collarín 30 en la parte superior. Tanto la pared exterior 28 y el collarín 30 son relativamente rígidos. Aunque no se muestra aquí, se entenderá que la pared exterior 28 está unida a una pared o base inferior generalmente horizontal y relativamente rígida. La pared o base inferior tiene una forma generalmente cuadrada con esquinas redondeadas. La pared exterior vertical 28 está unida y se extiende alrededor del perímetro de la pared horizontal inferior. Preferentemente, la pared inferior y la pared exterior 28 están moldeadas como una sola unidad. El extremo inferior de la pared lateral flexible 26 se superpone y se fija a la superficie interior de la pared exterior 28 en un acoplamiento de sellado. El extremo superior de la pared lateral flexible se fija al collarín 30.

El collarín 30 tiene un asa 32 conectado de manera pivotante a él. Un usuario puede pivotar el asa hasta 90° desde la posición ilustrada en la figura 1 para transportar el depósito 14. El collarín 30 define una abertura 33 en la parte superior del depósito. Esta abertura puede recibir un embudo (no mostrado) en su interior. El embudo puede tener un tubo de llenado conectado a él. El embudo se puede retirar del collarín 30 y colocarse debajo de un grifo para llenar el depósito. El extremo libre del tubo de llenado se colocaría a través del collarín 30 y en la cavidad del depósito para este propósito. El agua del grifo fluye a través del embudo, el tubo de llenado y dentro del depósito 14.

Se entenderá que, si el depósito 14 es extraíble de la unidad base de bombeo 12, entonces la pared inferior del depósito tendrá una válvula en él que proporciona una comunicación de fluidos seleccionable entre el interior del depósito y un conducto unido a una de las válvulas de control de flujo de la bomba. La válvula se cierra automáticamente cuando se retira el depósito 14 de la unidad base de bombeo 12 y se abre automáticamente cuando el depósito se monta en la unidad de base de bombeo 12. La unidad base de bombeo también puede montar un sensor de temperatura (no mostrado en la figura 1) que se comunica electrónicamente con el controlador 22.

La pared lateral flexible 26 está formada por tres secciones escalonadas de dimensión exterior progresivamente menores desde abajo hacia arriba. Los segmentos ascendentes sucesivos de la pared lateral flexible están unidos por una sección de paso intermedia. Las uniones entre los segmentos ascendentes y la sección de paso forman bisagras flexibles que proporcionan una construcción general escalonada al depósito expandido. Por lo tanto, la pared lateral 26 funciona, en cierto modo, en la naturaleza de un fuelle y permite que el depósito se expanda telescópicamente (como se muestra en la figura 1) durante su uso y se pliegue durante el almacenamiento.

A continuación, se describirán detalles adicionales de la pared lateral flexible 26 del depósito 14. La pared lateral flexible tiene una construcción corrugada o de tipo fuelle formada por tres pasos que se anidan juntos. Hay un paso inferior, un paso medio y un paso superior. Cada paso comprende un segmento ascendente y una sección de paso que se conectan de manera pivotante entre sí en una bisagra externa. Los elevadores de dos de los tres pasos se designan como 36A y 38A, respectivamente. Las secciones de paso se designan como 34B, 36B y 38B, respectivamente. Los pasos también están conectados de manera pivotante entre sí. Por lo tanto, los pasos inferiores y medios están conectados de manera pivotante entre sí en una primera bisagra interna. De manera similar, los pasos medio y superior están conectados de manera pivotante entre sí en una segunda bisagra interna. Finalmente, el paso superior está conectado de manera pivotante en una tercera bisagra interna a un conector del collarín. El conector del collarín tiene un segmento de elevación 48 generalmente vertical que está integralmente unido a una brida 50 dispuesta horizontalmente. La brida 50 está fijada al collarín 30 rígido que forma la parte superior del depósito.

Las características externas del catéter 20 se muestran en las figuras 2, 2a y 3. El catéter rectal tiene un cuerpo 40 que en la mayor parte de su longitud es generalmente cilíndrico con dos conductos separados. El cuerpo 40 tiene un extremo proximal al paciente 42 y un extremo distal al paciente 44. El extremo proximal al paciente termina en una punta redondeada 46 con una pluralidad de aperturas 52 en la misma. Las aberturas 52 proporcionan una comunicación de fluidos con el paso de irrigación en el interior del cuerpo 40. Un balón de retención 54 (mostrado en las figuras 2 y 3 en estado desinflado) está montado en el exterior del cuerpo del catéter 40 en un lugar cercano al extremo proximal al paciente 42. El extremo del catéter proximal al paciente, que incluye el balón de retención 54 desinflado, se insertará en el recto durante un procedimiento de TAI. Se muestra un manguito 56 sin inflar opcional debajo del balón de retención. El manguito 56 está hecho de un material suave y esponjoso (como la silicona, pero se podrían utilizar otros materiales) y se puede insertar en el recto para ayudar a retener el catéter y evitar fugas.

El extremo distal al paciente 44 del cuerpo del catéter 40 se ensancha hacia afuera para unirse al conector 58 del catéter. Como se observa en la figura 3, el conector 58 incluye una pared de la caja 60 exterior generalmente rectangular. Se forman un par de conductos cerca de la parte inferior del conector 58. Hay un conducto de irrigación 62 y un conducto de balón 64. Cada conducto tiene una porción saliente 62A, 64A que se extiende lateralmente desde un lado de la pared de la caja 60 en el exterior de la misma. Las partes salientes tienen una base cilíndrica y una cabeza de hongo que se extiende desde la base. Cada conducto también se extiende a través de la pared de la caja 60 hacia el interior de la pared de la caja. Las porciones interiores de los conductos se observan en 62B y 64B. Cada conducto tiene un canal 62C, 64C que se extiende a través de ambas las partes salientes e interiores. Los dos canales no tienen comunicación de fluidos entre ellos. Los canales están conectados fluidamente en las porciones salientes 62A, 64A a los lúmenes separados formados en el tubo de fluidos 16. El tubo de fluidos 16 incluye un tubo de irrigación 16A y un tubo de balón 16B, como se observa mejor en la figura 2a. Estos dos tubos definen lúmenes en los mismos que están completamente separados entre sí y no se comunican de manera fluida en ningún punto.

La construcción interna del cuerpo del catéter 40 y del conector 58 se describirá ahora en conexión con las figuras 4-7a. El cuerpo 40 tiene dos pasajes separados que incluyen un paso de irrigación 66 y un paso del balón 68. Se entenderá que el paso de irrigación 66 se comunica fluidamente con las aberturas 52 en la punta del catéter. Análogamente, el paso del balón 68 se comunica fluidamente con un orificio radial (no mostrado) que se extiende a través de la pared lateral del cuerpo 40 en una ubicación axial que coloca el orificio debajo del balón de retención 54. Por lo tanto, cuando el fluido entra en el paso del balón 68 sale por el puerto e infla el balón. O, cuando se bombea fluido fuera del paso del balón 68, cualquier fluido en el balón retrocede a través del orificio, resultando en el desinflado del balón. Las porciones superiores de los pasos 66 y 68 son cilíndricos, pero hacia el extremo distal al paciente 44 del catéter, donde se ensancha hacia afuera, los pasos se agrandan y tienen secciones transversales espalda con espalda en forma de D. Aquí los pasos están separados por un tabique de separación 70 del catéter.

Dentro de la caja 60 del conector 58 hay un compartimento interno hueco definido por un fondo 71 y una pared rectangular vertical 72. La pared 72 rodea el perímetro del fondo y está íntegramente formada con el mismo. El compartimento está dividido por una pared de separación 74 que une el tabique de separación del catéter en el acoplamiento de sellado. El fondo 71, la pared 72 y la pared de separación 74 definen una cámara de irrigación 76 y una cámara del balón 78 que están aisladas fluidamente una de la otra. La parte superior de la cámara de irrigación 76 está en comunicación de fluidos con la parte inferior del paso de irrigación 66. De manera similar, la parte superior de la cámara del balón 78 está en comunicación de fluidos con el paso del balón 68.

Las figuras 4-7a también muestran las porciones interiores 62B y 64B de los conductos. El canal 62C de la porción interior del conducto de irrigación 62B se comunica con la cámara de irrigación 76. La porción interior del conducto del balón 64B es algo más larga que la porción interior 62B, de modo que esa porción 64B puede extenderse hasta la cámara del balón 78, donde el canal 64C se comunica con la cámara del balón 78.

Los detalles del conector de tubos 18 se observan mejor en la figura 7a. Incluye una carcasa 80 hueca que está abierta en ambos extremos. Una cubierta 82 cierra el extremo exterior de la carcasa. La cubierta tiene una abertura 84 que permite que el tubo 16 pase a través de la cubierta 82 hacia el interior de la carcasa 80. El extremo opuesto del conector 18 tiene un conector de caja 86. El conector de caja está hecho de un material flexible. Tiene un cuerpo generalmente de forma ovalada 88 con un resalte 89 que encaja en el extremo de la carcasa 80. Dos orificios escariados se forman en el cuerpo 88. Hay un orificio escariado de irrigación 90 y un orificio escariado del balón 92. Los orificios escariados terminan en una pared de fondo 94 y están separados por una pared divisoria 96. Extendiéndose desde la pared de fondo 94 hay dos boquillas. Hay una boquilla de irrigación 98 y una boquilla del balón 99. Cada boquilla tiene un canal que lo atraviesa. La boquilla de irrigación 98 tiene el extremo del tubo de irrigación 16A presionado sobre el mismo. Del mismo modo, la boquilla del balón 99 tiene el extremo del tubo del balón 16B ajustado a presión en el mismo.

En la figura 7a se puede observar que cuando el conector del tubo se conecta al catéter 20, las porciones salientes 62A y 64A de los conductos se extienden hacia los orificios escariados 90 y 92, respectivamente. Estas piezas de conexión están dimensionadas para proporcionar un ajuste a presión del conector 18 en el catéter. El conector se presiona sobre los conductos para proporcionar una comunicación de fluidos a través de dos vías separadas. Primero, el líquido de irrigación fluye a través del tubo de irrigación 16A, la boquilla de irrigación 98, el canal 62c en el conducto 62, la cámara de irrigación 76, el paso de irrigación 66 y por las aberturas 52. En segundo lugar, el líquido para inflar/desinflar el balón fluye hacia y desde el depósito 14 a través del tubo del balón 16B, la boquilla del balón 99, el canal 64C en el conducto 64, la cámara del balón 78, el paso del balón 68 y por las aberturas hacia y desde la parte inferior del balón. Por lo tanto, puede verse que las dos vías de flujo nunca interactúan y que el líquido de inflado regresa desde el balón al depósito y no sale por las aberturas 52 de los catéteres. Una vez que un usuario ha terminado un procedimiento de TAI, el conector del tubo 18 se puede sacar del catéter 20 y el catéter se puede desechar de manera segura. El tubo 16 y el conector 18 pueden reutilizarse.

Volviendo ahora a la unidad de base de la bomba 12, la figura 8 ilustra los detalles de la unidad base de bombeo 12. Tiene una carcasa generalmente hueca 100 que incluye un fondo 102 y una pared perimetral 104. La pared 104 soporta la placa de soporte del depósito 14 cuando el depósito está instalado en la unidad base de bombeo 12. La pared 104 tiene un asa 106 conectada de manera pivotante a ella. Un usuario puede pivotar el asa hasta 90° desde la posición ilustrada en la figura 8 para transportar la unidad base de bombeo 12. La pared 94 también tiene una abertura 108 a través de ella para montar un accesorio en el extremo del tubo 16. El accesorio permite la conexión del tubo 16 y proporciona comunicación de fluidos entre la bomba y el tubo de fluidos.

Dentro de la carcasa 100 hay un motor eléctrico 110, una bomba unidireccional 112 y tres válvulas solenoides. Las válvulas solenoides incluyen una válvula directora de flujo del depósito 114, una válvula directora de flujo de la bomba 116, y una válvula directora de flujo de los tubos 118. Las válvulas solenoides son válvulas de tres vías normalmente abiertas. También está presente dentro de la carcasa 100 un paquete de baterías recargables 120 para alimentar la bomba 108 y los tubos internos (no mostrados en la figura 8 para mayor claridad) que proporcionan varias conexiones de fluidos entre las válvulas solenoides 114-118, el conducto del depósito y la bomba 112 y el tubo 16. Las conexiones de fluidos proporcionadas por los tubos internos se describen a continuación en los diagramas de circuitos de fluidos. Una placa de circuito de alimentación 122 y una placa de circuito impreso para controladores 124 también se encuentran en la carcasa 100. Un botón de encendido en el exterior de la carcasa enciende y apaga la unidad base de bombeo.

Las figuras 1 y 10 muestran detalles del controlador inalámbrico 22. El controlador tiene su propia batería recargable. La pantalla incluye iconos de etapas en una fila en la parte inferior de la pantalla, como se muestra en 128. Una breve descripción de las etapas e iconos es del siguiente modo. La etapa 1 es el inflado del balón de retención. El icono de la etapa 1 es una punta de flecha que apunta hacia arriba. La etapa 2 es la introducción de fluido de irrigación. El icono de la etapa 2 es una gota de agua. La etapa 3 es el desinflado del balón de retención preliminar a la retirada del catéter. El icono de la etapa 3 es similar al icono de la etapa 1 pero con la punta de una flecha apuntando hacia abajo.

Continuando con los iconos de etapa 128 en la parte superior de la pantalla del controlador, hay un indicador de energía de la batería 130 para la unidad base de bombeo, un icono de Bluetooth 132 para indicar la comunicación entre el controlador y la unidad base de bombeo, un medidor de temperatura del agua 134, un indicador de averías 136 (que se enciende únicamente si hay un problema) y un indicador de energía de la batería del controlador 138. Los indicadores de batería de la batería mostrarán continuamente el nivel de energía de la batería. Un color verde indica que la batería tiene la potencia adecuada para completar un procedimiento de TAI, mientras que un color rojo aconseja al usuario que debe recargar la batería. Una pantalla de siete segmentos 140 puede utilizarse para indicar la cantidad de líquido bombeado al balón o a las aberturas del catéter. Dependiendo de la etapa seleccionada, la pantalla numérica también puede mostrar el porcentaje de avance de la etapa, u otra información pertinente a la actividad en curso. Una serie de cinco círculos 142 puede utilizarse durante la etapa 1 para indicar la cantidad de inflado del balón. Los tamaños del balón de retención, de uno a cinco, estarán predefinidos para que sean idénticos para todos los usuarios. El profesional aconsejará a cada usuario individual qué tamaño de balón de retención debe seleccionar, el cual será automáticamente memorizado para su próximo procedimiento de TAI, es decir, existe un modo de programación a través del controlador. Este tamaño de balón también puede aumentarse durante el procedimiento de TAI si es necesario utilizando los botones y - 142, por ejemplo, si se produce una fuga después de que se instile agua en el recto. Se observará que los botones y - tienen el mismo color que el botón de la etapa y los círculos.

La figura 9 ilustra el circuito de control hidráulico de la presente descripción. Además de los elementos descritos anteriormente, el circuito de control hidráulico incluye un conducto del depósito 1 que proporciona una comunicación de fluidos entre el depósito 14 y la válvula directora de flujo del depósito 114. La válvula directora de flujo del depósito 114 está conectada, además, a un conducto de salida del depósito 2 y a un conector en T A, que a su vez está conectado a un conducto de entrada de la bomba 3. El conducto 3 se une a la bomba 112. El conducto de salida de la bomba 4 se conecta al conector en T B. El conducto de retorno 9 une el conector en T B a la válvula directora de flujo del depósito 114. El conector en T B también se une a otro conducto 5 que alimenta la válvula directora de flujo de la bomba 116. Un conducto de recirculación del depósito 11 une la válvula directora de flujo de la bomba 116 al conector en T A. Una salida alternativa de la válvula 116 es el conducto 6 que va al conector en T C. Se puede conectar un sensor de presión al conector en T C, al igual que la válvula directora de flujo de los tubos 118. La válvula 118 se conecta a ambos conductos 7, que es el tubo de irrigación 16A, y al conducto 8, que es el tubo del balón 16B. El conducto de entrada de la bomba 144 se une a un sensor de flujo 148 que, a su vez, está conectado fluidamente a la unidad de motor/bombeo 108. Un conducto de salida de la bomba 150 conecta la bomba 108 a la válvula directora de flujo de la bomba 112. El conducto de recirculación del depósito 146 se bifurca en el conducto de salida de la bomba 150. La válvula directora de flujo de la bomba 112 está conectada a un conducto de recirculación de la bomba 152 que, a su vez, se une al conducto de entrada de la bomba 144.

El uso, el funcionamiento y la función del dispositivo de TAI 10 y su circuito de control hidráulico son como sigue. En preparación para el uso, el usuario desembala el dispositivo de TAI como se muestra en la figura 1. El controlador 22 se extrae de su lugar de almacenamiento en el collarín 30 del depósito. El depósito 14 se llena, ya sea retirándolo de la unidad base de bombeo 12 y llevándolo a un grifo o retirando un embudo del depósito y colocando el embudo debajo de un grifo con el tubo de llenado extendiéndose desde el embudo hasta el depósito. En ambos casos, el depósito 14 se llena con agua tibia del grifo, a la temperatura adecuada (entre 28 °C y 38 °C) y se vuelve a colocar en la unidad básica de bombeo 12 si es necesario. Un extremo del conector del tubo se inserta en la abertura 108 de la unidad base de bombeo 12 y el otro extremo se fija a los salientes 62A, y 64A en el conector del catéter 58. Obsérvese que la unidad base de bombeo 12 no está encendida durante esta fase de preparación, aunque podría estarlo.

La siguiente etapa es encender el controlador electrónico inalámbrico 22 y la unidad base de bombeo 12. La unidad base se someterá a una autocomprobación del sistema antes de permitir su funcionamiento. Se establecerá un emparejamiento inalámbrico Bluetooth entre el controlador remoto y la unidad base. Como se muestra en la figura 9, la unidad base contiene tres válvulas solenoides de tres vías 114, 116 y 118 y una bomba unidireccional 112 que proporcionan vías de fluido al catéter para la irrigación y hacia/desde el balón de retención. Obsérvese que las vías de fluidos pueden establecerse mediante otras realizaciones, es decir, bomba reversible o bombas duales en combinación con válvulas solenoides de dos o tres vías. Cada una de las válvulas solenoides solo se activará en su fase apropiada y durante el tiempo necesario, para evitar la contrapresión de fluidos y el ruido. Se utiliza un sensor de presión para controlar la presión de la trayectoria de los fluidos. El control electrónico de las trayectorias de los fluidos, la interfaz del sensor de presión, la comunicación con el controlador remoto inalámbrico Bluetooth y la carga de la batería se realizan mediante dos conjuntos de placas de circuito impreso, concretamente la PCB de alimentación 122 y la PCB del controlador principal 124.

La unidad realizará una comprobación de la temperatura del agua a través del sensor de temperatura e indicará en la interfaz del controlador remoto en qué intervalo se encuentra la temperatura. La temperatura del agua se indicará a través del icono del termómetro, el cual tendrá tres LED; un color azul indica que la temperatura del agua es <28 °C, un color verde indica que la temperatura del agua está entre 28 °C-38 °C mientras que un color rojo indica que la temperatura del agua es >38 °C (en este último caso, la bomba no funcionará).

En la siguiente descripción del circuito de control hidráulico, los pasajes que están cerrados por una de las válvulas solenoides 114-118 se muestran en una línea delgada, mientras que las líneas gruesas indican por dónde fluye el líquido. Las flechas indican la dirección del flujo activo.

Etapa 1: inflado del balón de retención del catéter rectal

El catéter rectal se inserta con seguridad en el recto, en su posición correcta según la formación del médico especialista. Únicamente el botón de la etapa de inflado del balón de retención en el controlador inalámbrico estará encendido en este caso, junto con los círculos, como se muestra en la figura 10. Cuando el usuario desea inflar el balón de retención hasta el tamaño indicado en la interfaz del controlador, las válvulas solenoides 114 y 116 de la figura 9 se activan presionando el botón del icono de etapa. Los círculos verdes se irán encendiendo progresivamente hasta alcanzar el tamaño del balón seleccionado (de uno a cinco, de izquierda a derecha), para informar al usuario de que la etapa está en curso. En caso de que el usuario desee hacer una pausa en el inflado del balón de retención en cualquier momento durante su procedimiento de TAI, simplemente tiene que presionar el botón del icono de la etapa de inflado del balón de retención. Después de que el balón de retención se haya inflado hasta el tamaño seleccionado, el controlador pasará automáticamente a la siguiente etapa (instilar el irrigante).

Cuando se activa la etapa del balón de retención, la figura 9 ilustra cómo el agua del depósito viajará a través del lumen hasta el balón de retención, por medio de las tres válvulas solenoides y la bomba; la secuencia de la trayectoria de los tubos es 1-2-3-4-5-6-8. El agua aumenta el volumen del balón, reteniendo así el catéter dentro del recto. Etapa 2: transferencia del irrigante desde el depósito al recto

La siguiente etapa para el usuario es instilar el irrigante desde el depósito de agua en el recto. Solo el botón del icono de la etapa de agua instilada, los botones y 1 y la pantalla de siete segmentos se encenderán en esta ocasión, como se muestra en la figura 12. La pantalla de siete segmentos indicará el volumen de irrigante que se va a insertar; el volumen puede ajustarse en incrementos de 100 ml utilizando los botones y -. Se observará que los botones y -tienen ahora el mismo color que el botón de la etapa de instilación de irrigante y la pantalla de siete segmentos. Según la figura 11, el agua del depósito viajará a través del lumen separado para las aberturas 52 del catéter, a través de las tres válvulas solenoides 114, 116, y 118, todas energizadas y la bomba 112; la secuencia de la trayectoria de los tubos es 1-2-3-4-5-6-7. En consecuencia, el agua pasará por el tubo de irrigación 16A, saldrá por las aberturas 52 de la punta e irrigará el recto. Una vez que se haya bombeado la cantidad necesaria de irrigante, la bomba se apagará y el controlador pasará a la etapa de desinflado del balón de retención.

En caso de que el usuario desee hacer una pausa en la instilación del irrigante en cualquier momento durante su procedimiento de TAI, simplemente tiene que presionar el botón del icono de la etapa de instilación del irrigante. Etapa 3: desinflado del balón de retención del catéter rectal

Una vez que se haya introducido el volumen apropiado de agua en el recto, el usuario deseará entonces retirar el catéter rectal de su recto. Únicamente se iluminará el botón del icono de la etapa de desinflado del balón de retención, junto con el número de círculos correspondientes al tamaño del balón, como se muestra en la figura 14. Los botones o - tampoco estarán disponibles para que el usuario los seleccione en este caso. El usuario solo tiene que presionar el botón de la etapa para activar esta fase del procedimiento de TAI.

Como se muestra en la figura 13, debido a que la bomba es unidireccional y no reversible, la secuencia de la trayectoria de los tubos es: 8-6-11-3-4-9-1 (todos los solenoides están desenergizados). Una vez que el balón de retención se ha desinflado completamente, la bomba se apaga. El usuario puede entonces retirar el catéter del recto de forma segura, desconectarlo del conector y desecharlo de forma higiénica.

Condición de fallo de alimentación

Si se produce un fallo de alimentación mientras el usuario se somete a un procedimiento de TAI, entonces la bomba y todas las válvulas solenoides se desenergizarán. Esto sirve para asegurar que el balón de retención se desinfle inmediatamente de modo que el catéter rectal se pueda retirar con seguridad del recto del paciente. La figura 15 muestra que la secuencia de la trayectoria de los tubos es: 8-6-11-3-4-9-1.

Se observará que en esta descripción todos los lúmenes son independientes entre sí, y no hay ningún medio físico para que se comuniquen entre sí. Además, el dispositivo de la presente descripción asegura que el agua del balón desinflado del catéter solo vuelve al depósito de agua, y no al lumen irrigante del catéter. De este modo, el diseño garantiza que el agua no regrese al catéter y llene innecesariamente el recto con el agua «sobrante» del balón.

La presente descripción también se dirige a un suministro de líquido para un dispositivo de irrigación transanal (TAI) o dispositivo de irrigación de colostomía/estoma. Algunos de los componentes del suministro de líquido se muestran en las figuras 16 y 17. Los componentes ilustrados incluyen un depósito para el fluido de irrigación 210 y una unidad base de bombeo 212. Se entenderá que en el presente documento no se muestran otros componentes de un dispositivo de TAI o un dispositivo de irrigación de colostomía/estoma completos, pero, en el caso de un dispositivo de TAI, normalmente incluiría un catéter rectal desechable y tubos de fluidos y conectores para proporcionar una comunicación de fluidos entre el depósito, la unidad base de bombeo y el catéter. Tampoco se muestra un controlador de algún tipo. Un usuario u operador interactúa con el controlador para regular el funcionamiento del dispositivo. Las siguientes descripciones se refieren a una forma de realización preferida del controlador, que es un controlador inalámbrico que se comunica con la unidad base de bombeo 212 mediante Bluetooth.

El depósito 210 tiene una base relativamente rígida mostrada generalmente en 214. La base tiene un par de guías de colocación 216 en la parte inferior de la misma. Una porción de la válvula de retención 218 también es visible en la figura 16. El depósito 210 incluye además una pared lateral flexible 220, cuyo fondo está fijado a la base 214 en el acoplamiento de sellado con la misma. En la representación ilustrada, la pared lateral flexible 220 está formada por una pluralidad de segmentos elevadores 220A de dimensiones exteriores progresivamente menores de abajo a arriba. Los sucesivos segmentos elevadores 220A se unen a una sección de paso intermedia 220B. Las uniones entre los segmentos ascendentes y las secciones de paso 220A y 220B forman bisagras flexibles que proporcionan una construcción general escalonada al depósito expandido. Esto permite que la pared lateral 220 funcione, en cierto modo, en la naturaleza de un fuelle y permita que el depósito se expanda telescópicamente (como se muestra en la figura 16) durante su uso y se pliegue durante el almacenamiento. El depósito plegable que se muestra es ventajoso, pero se entenderá que se podrían utilizar otros tipos de paredes laterales para el depósito.

Un collarín relativamente rígido 222 está fijado a la parte superior de la pared lateral 220. El collarín 222 tiene un asa 224 conectado de manera pivotante a él. Un usuario puede pivotar el asa hasta 90° desde la posición ilustrada en la figura 16 para transportar el depósito 210. El collarín define una abertura 226 en la parte superior del depósito. Esta abertura puede recibir fluido de irrigación, normalmente agua, ya sea directamente del grifo o a través de un embudo u otra fuente de agua (no se muestra).

La figura 17 ilustra la unidad base de bombeo 212. Tiene una carcasa o alojamiento 228 generalmente hueco. El alojamiento incluye una pared perimetral 230 que termina en una superficie superior 232. La pared perimetral 230 tiene dos aberturas a través de la misma, cada una rodeada en el exterior por un accesorio 234. Los accesorios 234 proporcionan puntos de conexión para los conectores de los tubos de fluidos utilizados para proporcionar una comunicación de fluidos entre la unidad base de bombeo y el catéter. El alojamiento 228 incluye, además, un fondo 236 que está soportado por la pared perimetral 230 ligeramente por debajo de la superficie superior 232. De este modo, el fondo 236 y la pared perimetral 230 sobre el fondo definen un receptáculo 238 para recibir y soportar de forma extraíble la base 214 del depósito 210. El fondo 236 tiene una depresión central o canal que se extiende a través de él. El canal está definido por dos paredes laterales verticales 240 cortas opuestas y una pared inferior horizontal 242. Cuando el depósito 210 se coloca en el receptáculo 238 en la orientación correcta, el canal recibe las guías de colocación 216 en la parte inferior del depósito. La pared inferior 242 del canal tiene una abertura 244 que comunica con un conducto debajo del fondo. El conducto tiene un pasaje de fluidos a través del mismo y también recibe la válvula de retención del depósito 218, como se explicará más adelante.

Volviendo ahora a la figura 18, se pueden ver más detalles de la base 214 del depósito. La pared lateral 220 del depósito no se muestra en esta figura, pero se entenderá que la pared lateral está fijada a la base 214 en el acoplamiento de sellado. La base del depósito 214 incluye una pared inferior 246 y una pared lateral vertical 248 unida a y que se extiende alrededor del perímetro de la pared inferior 246. En la parte superior de la pared lateral hay un soporte girado 250 que termina en un fondo generalmente horizontal 252. La pata se acopla a la superficie superior 232 de la unidad base de bombeo 212 cuando el depósito 210 está instalado en la unidad base de bombeo 212. La pared lateral 248 está ligeramente ahusada para definir una superficie cónica que es más pequeña en la pared inferior 246 que en la parte superior abierta de la pared lateral. Esto facilita el asentamiento de la base 214 en el receptáculo 238 de la unidad base de bombeo. Preferentemente, la pared inferior 246, la pared lateral 248, el soporte 250 y la pata 252 están moldeados como una sola unidad.

La pared inferior 246 de la base del depósito 214 se inclina hacia abajo a una porción de drenaje que incluye un asiento de válvula de retención 254. El asiento 254 define una abertura 256 a través de la pared inferior 246. La válvula de retención 218 está unida cerca del asiento 254. La válvula de retención 218 incluye un casquillo 258 cilíndrico hueco que está unido a la cara inferior del asiento 254. El casquillo 258 monta una junta tórica 260 en su superficie exterior. En el interior del casquillo hay un núcleo de la válvula de retención 262. Como se observa mejor en la figura 21, el núcleo de la válvula de retención 262 tiene un cuerpo 264 de sección transversal cruciforme con linguetes 266 radiales en el extremo inferior y una tapa 268 en el extremo superior del cuerpo. Las puntas de los linguetes 266 son acoplables de forma deslizante con la superficie interna del casquillo 258. La tapa 268 asegura en el cuerpo 264 un elemento de estanqueidad 270 de las válvulas. El elemento de estanqueidad 270 de las válvulas es un disco plano hecho de un material elastomérico adecuadamente flexible, tal como caucho. Como se observa en la figura 18, cuando el depósito 210 se retira de la unidad base de bombeo 212, la válvula de retención 218 se cierra debido a la fuerza aplicada por un resorte 272. Las bobinas del resorte 272 rodean el cuerpo 264 y se apoyan contra la parte inferior del asiento de la válvula 254 y los bordes superiores de los linguetes 266. En esta condición, el elemento de estanqueidad 270 de las válvulas se comprime entre la tapa 268 y la superficie superior del asiento 254 de la válvula. La compresión del elemento de estanqueidad 270 es suficiente para impedir cualquier fuga de agua a través de la válvula de retención cerrada.

Pasando ahora a los detalles de la unidad base de bombeo 212, como se muestra en la figura 18, mientras que una bomba de agua de irrigación, las válvulas de control de flujo, un controlador electrónico y las baterías para ello no se muestran aquí, se puede ver que la unidad base de bombeo tiene espacio debajo del fondo 236 y la pared inferior del canal 242 para recibir estos componentes. La unidad base puede estar moldeada en un material plástico adecuado, tal como ABS, aunque otros materiales también pueden ser aceptables.

Como se ha mencionado anteriormente, la pared inferior 242 del canal tiene una abertura 244 que comunica con un conducto debajo del fondo. El conducto está definido en parte por un anillo cilíndrico 274 que se extiende verticalmente y un disco horizontal 276. La parte superior del anillo 274 está unida a la pared inferior del canal 242 en comunicación de fluidos con la abertura 244. El disco 276 está fijado a la parte inferior del anillo 274 y cierra parcialmente el pasaje a través del anillo. Sin embargo, el disco 276 no cierra completamente la parte inferior del anillo 274 porque otra porción del conducto, a saber, un saliente hueco y cilíndrico mostrado generalmente en 278, se extiende a través del disco. El saliente 278 incluye una porción vertical 278A y una porción dependiente 278B que se extienden por encima y por debajo del disco 276, respectivamente. La parte vertical 278A puede considerarse cualquier parte del saliente por encima de la superficie superior del disco 276. La porción dependiente 278B puede considerarse cualquier parte del saliente debajo de la superficie superior del disco 276. El disco 276 rodea el diámetro exterior del saliente y está unido a la porción dependiente 278B.

La parte inferior de la porción dependiendo 278B se une a una boquilla 280. La boquilla 280 tiene un diámetro exterior reducido en comparación con el saliente. La boquilla 280 tiene un pasaje interno 282 y es adecuada para conectar los tubos (no mostrados) del interior de la unidad base de bombeo 212 a la bomba, que también se encuentra en la unidad base de bombeo. Uno o más ganchos 284 de la boquilla encajan en el tubo y ayudan a retenerlo en la boquilla. En base a lo anterior, se puede ver que el conducto de la unidad base de bombeo en la realización ilustrada incluye el anillo 274, el disco 276, el saliente 278 y la boquilla 280.

Un sensor de temperatura mostrado en 286 en las figuras 18-20 está integrado en el saliente 278. Más específicamente, el sensor de temperatura 286 está integrado principalmente en la porción dependiente 278B del saliente, aunque también se requiere una muesca 288 en el disco 276 para colocar el sensor de temperatura lo más cerca posible del agua sin tocar el agua. Esto se describirá con más detalle a continuación. El sensor de temperatura 286 puede ser un sensor detector de temperatura de resistencia (RTD) como el Honeywell TD5A, comercializado por Honeywell International Inc. de Fort Mill, Carolina del Sur. Se entenderá que el sensor tiene un arnés de cableado (no mostrado) que conecta eléctricamente el sensor a la placa de circuito impreso del controlador en la unidad base de bombeo.

Comprender la disposición de montaje del sensor de temperatura 286 requiere explicación de detalles adicionales del saliente 278. Estos detalles se observan mejor en las figuras 19 y 20. La porción vertical 278A del saliente es generalmente cilíndrica con un pasaje 290 a través de ella. El cilindro completo de la porción vertical 278A se interrumpe en una sección arqueada limitada que tiene un corte interno o hendidura 292 formada en su pared interna. Como se observa en la figura 20, la hendidura 292 se extiende arqueadamente parcialmente alrededor de la pared interna desde una primera superficie radial 294 a una segunda superficie radial 296. La primera superficie radial tiene un borde interno 294A y un borde externo 294B. La hendidura 292 define una sección de pared delgada 298 de la porción vertical 278A del saliente 278.

La porción dependiente 278B del saliente 278 tiene un pasaje central 300 definido por superficies internas que incluyen una porción cilíndrica superior 302 que une una porción inclinada o de embudo 304, seguida de una porción cilíndrica corta e inferior 306 antes de unir el pasaje 282 de la boquilla 280. La superficie externa de la porción dependiente 278B es cilíndrica, excepto por un pequeño hiato donde se corta un receptáculo 308 en la superficie externa de la pared de la porción dependiente. El receptáculo 308 se une a la muesca 288 en el disco 276 para formar un receptáculo para recibir el sensor de temperatura 286. Dado que el receptáculo 308 se corta en la superficie externa de la porción dependiente 278B del saliente 278, crea una esquina de pared delgada 310 en la porción cilíndrica superior 302 del pasaje. Como se muestra en la figura 19, si se utiliza ABS, el grosor de la esquina 310 podría ser de aproximadamente 0,5 mm y el ancho de la esquina 310 podría ser de aproximadamente 0,55 mm.

Las porciones de pared delgada del saliente hacen que el sensor de temperatura sea más sensible a los cambios de temperatura en el agua de lo que sería con secciones más gruesas. Es decir, dado que el sensor de temperatura está en contacto con la esquina de pared delgada, el sensor realmente mide la temperatura de la superficie externa de la esquina de pared delgada. Sin embargo, debido a sus secciones delgadas localizadas, la esquina de pared delgada cambiará y coincidirá con la temperatura del agua más rápidamente que las secciones de pared más gruesas.

El uso, la operación y la función del suministro de líquido de la presente descripción son como sigue. Asumiremos en esta etapa que el operador ha encendido la unidad y el controlador y todos los modos son completamente funcionales y emparejados. El operador retira el depósito 210 de la unidad base de bombeo 212 y transporta el depósito a una ubicación para un llenado conveniente. La extracción del depósito de la unidad base de bombeo permite que la válvula de retención 218 se cierre y evite cualquier paso de agua a través de la abertura 256 en la base del depósito 214. Es decir, el resorte 272 empuja el núcleo de la válvula de retención 262 hacia abajo, haciendo que el elemento de estanqueidad 270 de las válvulas se acople al asiento 254 en relación de sellado. Véase la figura 18 para el depósito en esta condición.

La figura 22 ilustra la relación de las partes una vez que el depósito lleno se ha colocado en el receptáculo 238 de la unidad base de bombeo 212. Las guías de colocación 216 encajan dentro del canal de la unidad base de bombeo para asegurar una orientación adecuada. La pata 252 del soporte 250 descansa sobre la superficie superior 234 de la pared perimetral 232 de la unidad base de bombeo 212. Al mismo tiempo, el casquillo 258 se ajusta hacia abajo en el anillo 274 y rodea el saliente 278. La junta tórica 260 del casquillo evita fugas fuera del anillo 274. A medida que el casquillo se desliza hacia abajo dentro del anillo, la parte superior del saliente 278 se acopla a los linguetes 266 del fondo del núcleo de la válvula de retención 262, empujando el núcleo hacia arriba en relación con el casquillo. Esto levanta el elemento de estanqueidad 270 de las válvulas del asiento 254 y permite que el agua fluya más allá de la forma cruciforme del núcleo de la válvula 262 y a través de la abertura 256. Como se observa en la figura 23, la apertura de la válvula de retención inunda el interior del casquillo 258 y los pasajes 290 y 300 del saliente, así como el pasaje 282 de la boquilla 280. Por lo tanto, se suministra agua a la bomba cuando el depósito 210 se coloca en la unidad base de bombeo 212. La figura 24 ilustra la porción del conducto que debe inundarse para que el sensor de temperatura 286 obtenga una lectura precisa.

Una vez que el depósito lleno o parcialmente lleno se ha colocado en la unidad base, el sensor 286 comenzará a leer la temperatura del agua. En base a esta lectura, el sensor 286 dará una salida al microcontrolador de la unidad base de bombeo, que a su vez envía a través de Bluetooth una señal de color a la pantalla del controlador inalámbrico. En el controlador inalámbrico hay un símbolo de temperatura que se ilumina en rojo, verde o azul. El símbolo de temperatura en el controlador inalámbrico siempre se iluminará y mostrará uno de estos colores durante una sesión. Los tres colores representan diferentes intervalos de temperatura.

Si el símbolo de temperatura del controlador inalámbrico se muestra en rojo, esto indica que la temperatura del agua dentro del depósito y la cámara es superior a 38 grados Celsius. En este escenario, la unidad no permitirá al usuario continuar con ninguna de las etapas y esencialmente bloqueará el controlador y la bomba hasta que la temperatura del agua sea inferior a 38 grados Celsius dentro del depósito.

Si el símbolo de temperatura del controlador inalámbrico muestra un color verde continuo, entonces la temperatura del agua dentro del depósito y la cámara está entre 28 y 38 grados Celsius. Este es el intervalo óptimo dentro de la cual operar un procedimiento de TAI. En este intervalo la unidad es segura de utilizar.

Si el usuario ha llenado o parcialmente llenado el depósito, lo colocó sobre la base y el símbolo de temperatura en el controlador inalámbrico indicaba inicialmente un verde continuo de forma inmediata, pero durante una sesión cambió de verde continuo a un verde intermitente, es para advertir al usuario de que la temperatura del agua dentro del depósito y la cámara está empezando a bajar a una temperatura más fría.

Si el símbolo de temperatura del controlador inalámbrico muestra un color azul continuo, la temperatura del agua dentro del depósito y la cámara es inferior a 28 grados Celsius. La unidad aún permitirá al usuario continuar con una sesión, ya que el usuario puede estar a mitad de una operación. Si es así, no se recomienda bloquear el sistema debido a las bajas temperaturas del agua.

El sensor de temperatura calcula la temperatura en función del perfil de resistencia dentro del sensor. A medida que aumenta la temperatura, también lo hace la resistencia, como se muestra en la figura 25. La curva de la figura 25 se determina experimentalmente.

La figura 26 muestra el diagrama eléctrico del sensor de temperatura. Este es el esquema dentro de la unidad base de bombeo. El sensor se basa en la resistencia frente a la temperatura, por lo que una temperatura más alta significa una mayor resistencia. La resistencia del sensor se aplica a la entrada etiquetada Water_Temp_IP para el divisor de voltaje formado por las resistencias R8 y R2. Después de la amplificación en U1-A, la resistencia variable se presenta al microcontrolador de la unidad base como un voltaje variable a través de la salida etiquetada Water_Temp. Este voltaje lo lee el ADC (convertidor analógico a digital) del microcontrolador de la unidad base de bombeo. El microcontrolador a continuación envía esta salida al controlador inalámbrico a través de Bluetooth. El microcontrolador del controlador inalámbrico leerá la señal recibida de la unidad base de bombeo y operará uno de los microinterruptores LED que corresponden al color del intervalo de temperatura del sensor de temperatura.

La unidad base de bombeo no envía este voltaje variable desde el sensor de temperatura directamente al controlador inalámbrico. En su lugar, el microcontrolador de la unidad base de bombeo calcula localmente lo que significa el voltaje y envía al controlador inalámbrico un «color» para mostrar. Este color se corresponde a los intervalos de temperatura. El controlador inalámbrico portátil muestra a ciegas el color que el microcontrolador de la unidad base de bombeo le indica que muestre, ya que es un esclavo del microcontrolador de la unidad base de bombeo. El controlador inalámbrico portátil realiza cualquier medición o suposición, es decir, no sabe, por ejemplo, que un cierto voltaje significa caliente, y otro voltaje significa frío.

La figura 27 ilustra el circuito de LED en el controlador inalámbrico para controlar la temperatura RGB, que está etiquetada como LED1. Este LED RGB tiene tres pines para rojo, verde y azul. La parte superior del LED RGB está conectada a 3,3 V. El color combinado del LED está determinado por si los pines rojo, verde y azul están conectados a tierra a través de una de las resistencias R54, R56 o R58. Esta resistencia se basa en la entrada recibida desde el microcontrolador de la unidad base de bombeo a través de Bluetooth, y qué datos ese microcontrolador recibió desde el sensor de temperatura 286 en la unidad base de bombeo.

La conexión a tierra se controla mediante el microinterruptor a través de uno de los transistores Q6, Q7 o Q8. Si el microcontrolador de la unidad base de bombeo llama únicamente al rojo, envía una señal al TEMP_R_LED que enciende Q6 y las salidas del LED1 en rojo. Si el microcontrolador de la unidad base de bombeo llama únicamente al verde, envía una señal al TEMP_G_LED que enciende el Q7 y las salidas del LED1 en verde. Si el microcontrolador de la unidad base de bombeo llama únicamente al azul, envía una señal al TEMP_B_LED que enciende el Q8 y las salidas del LED1 en azul. Las combinaciones de colores también son posibles. Este circuito en la figura 27 solo es para la visualización de la temperatura, no para la detección de la temperatura, ya que la detección y la medición de la temperatura se realiza mediante el microcontrolador de la unidad base de bombeo.

Se notará que, dado que el sensor de temperatura no está en contacto directo con el agua y lee la temperatura del agua a través de una sección de pared delgada de plástico, se necesita un perfil para determinar la relación entre la lectura del sensor y la temperatura real del líquido. Esto se logra después de elegir el material final para el alojamiento de la unidad base de bombeo y se configura un banco de pruebas que imita el conjunto del depósito y la unidad base de bombeo para determinar experimentalmente la relación entre la resistencia informada por el sensor 286 y la temperatura.

También hay que señalar que habrá una caída de temperatura una vez que el agua se bombea desde el depósito hasta el catéter, balón de retención o válvula del balón. Nada en la trayectoria del fluido entre el depósito y el catéter se calentará y, probablemente, estará a temperatura ambiente. Por lo tanto, lo que se proporciona aquí es una indicación de la temperatura del agua en lugar de una medición precisa. Sin embargo, esto sigue siendo suficiente para guiar al operador en cuanto a la corrección de la temperatura del agua.

Debe entenderse que varios cambios y modificaciones a las realizaciones actualmente preferidas descritas en este documento serán evidentes para los expertos en la técnica. Por ejemplo, aunque el sensor de temperatura se muestra montado en una sección de pared delgada en una esquina de la base, no tiene que estar en una esquina. Se podría colocar únicamente a lo largo de un lado o debajo de una sección de pared del saliente o conducto. Además, el conducto en la unidad base de bombeo no tiene que acomodar una válvula de retención. Por ejemplo, aunque se prefiere un depósito extraíble, si se emplea un depósito que está fijado a la unidad base de bombeo, el conducto no requeriría un saliente para accionar la válvula de retención. El conducto en tal caso una podría ser un simple tubo en la base para conectar de forma fluida el depósito a la bomba.

La presente descripción se dirige a un dispositivo de irrigación transanal (TAI) que se muestra generalmente en 410 en la figura 28, donde se muestra desplegado para su uso. Los principales componentes del dispositivo 410 incluyen una unidad base de bombeo 412, un depósito para el fluido de irrigación 414, un tubo de fluidos 416, un conector central 418, un catéter rectal 420 desechable y un controlador inalámbrico 422. El controlador inalámbrico puede tener una cuerda de seguridad 424 unida a él.

El depósito 414 tiene una pared lateral flexible 426 que se extiende desde una placa de soporte 428 en la parte inferior hasta un collarín 430 en la parte superior. Tanto la placa de soporte 428 y el collarín 430 son relativamente rígidos. El collarín 430 tiene un asa 432 conectada de manera pivotante a él. Un usuario puede pivotar el asa hasta 90° desde la posición ilustrada en la figura P1 para transportar el depósito. El collarín define una abertura en la parte superior del depósito. Esta abertura normalmente puede recibir un embudo 434 en su interior. El embudo 434 tiene un tubo de llenado 435 (figura 51) conectado al mismo. El embudo 434 se puede retirar del collarín 430 y colocarse debajo de un grifo para llenar el depósito. El extremo libre del tubo de llenado 435 se colocaría a través del collarín 430 y en la cavidad del depósito para este propósito. El agua del grifo fluye a través del embudo 434, el tubo de llenado 435 y dentro del depósito 414. Después del uso del dispositivo de TAI, el embudo 434 se seca y vuelve a su lugar en el collarín 430. A continuación, el controlador 422 puede colocarse en el embudo 434 para su almacenamiento.

La placa de soporte 428 incluye un tubo saliente (no mostrado) que se acopla a una válvula en la unidad base de bombeo 412 para proporcionar comunicación de fluidos seleccionable entre el interior del depósito y un conducto unido a una de las válvulas de control de flujo de la bomba. El tubo saliente se acopla a una válvula que se cierra automáticamente cuando el depósito se retira de la unidad base de bombeo 412 y se abre automáticamente cuando el depósito se monta en la unidad base de bombeo 412. La placa de soporte también puede montar un sensor de temperatura (no mostrado) que se comunica electrónicamente con el controlador 422.

La pared lateral flexible 426 está formada por una pluralidad de segmentos elevadores 426A de dimensiones exteriores progresivamente menores de abajo a arriba. Los sucesivos segmentos elevadores 426A se unen a una sección de paso intermedia 426B. Las uniones entre los segmentos ascendentes y las secciones de paso 426A y 426B forman bisagras flexibles que proporcionan una construcción general escalonada al depósito expandido. Por lo tanto, la pared lateral 426 funciona, en cierto modo, en la naturaleza de un fuelle y permite que el depósito se expanda telescópicamente (como se muestra en la figura 28) durante su uso y se pliegue (como se muestra en la figura 30) durante el almacenamiento.

La figura 28 ilustra las características del catéter rectal 420. El catéter rectal tiene un cuerpo hueco 436 que tiene un extremo proximal al paciente 438 y un extremo distal a paciente 440. El extremo proximal del paciente 438 incluye tres álabes 442 que están espaciados 120° entre sí. Los álabes se estrechan hasta una punta redondeada 444. Los pares adyacentes de álabes 442 definen una abertura 446 entre ellos. Las aberturas 446 proporcionan una comunicación de fluidos con el paso principal en el interior del cuerpo 436. Un balón de retención 448 (mostrado en la figura 28 en estado desinflado) está montado en el exterior del cuerpo del catéter 436 en un lugar cercano al extremo proximal al paciente 438. El extremo del catéter proximal al paciente, que incluye el balón de retención 448 desinflado, se insertará en el recto durante un procedimiento de TAI.

El conector central 418 se observa en la figura 28 en lo que generalmente es una vista en alzado frontal. En una vista en planta superior, el conector 418 tiene una configuración en forma de U en la naturaleza de una horquilla. Uno de los dos brazos de la horquilla se observa en 450. Juntos, los dos brazos definen en el conector una ranura en 452 que recibe de manera liberable el cuerpo 436 del catéter y su colector (el colector se describirá a continuación). Un botón de liberación del colector, uno de los cuales se observa en 454, está situado en la parte delantera y trasera del conector 418. En el interior del conector hay ganchos delanteros y traseros (no mostrados) que son acoplables de forma liberable con el colector. Al presionar los botones de liberación 454, se retraen los ganchos, lo que permite retirar el colector y el cuerpo 436 de la ranura 452 del conector. Por lo tanto, el conector es una parte reutilizable del dispositivo de TAI 410 que está destinado a un uso continuado, mientras que el catéter 420 es una parte desechable del conjunto que está destinado a un solo y único uso. El lado derecho del conector, como se observa en la figura 28, tiene una boquilla 456 que se puede acoplar con el tubo de fluidos 416.

Se muestran detalles adicionales del catéter 420 en la figura 33. En esta figura, el catéter 420 se muestra con el cuerpo 436 truncado tal que no todo del extremo proximal al paciente 438 se muestra y el balón de retención 448 se muestra solo esquemáticamente por una sola línea. Se muestra un manguito 458 sin inflar debajo del balón de retención. El manguito 458 está hecho de un material suave y esponjoso (como la silicona, pero se podrían utilizar otros materiales) y se puede insertar en el recto para ayudar a retener el catéter y evitar fugas. El catéter incluye además un colector, indicado esquemáticamente en 460, que rodea el cuerpo 436. El cuerpo 436 se conecta de forma desmontable al conector central 418 deslizando el colector 460 dentro y fuera de la ranura de horquilla 452 en el extremo del conector 418.

El cuerpo 436 define un paso principal 462 que se extiende a través del cuerpo. Aunque no se muestra en la figura 33, se entenderá que el paso principal 462 se abre en la parte superior, o el extremo proximal al paciente 438, a través de las aberturas 446 entre los álabes 442. En esta realización, el cuerpo 436 en sí termina en el colector 460, pero el paso principal 462 continúa a través del colector y a hasta una pieza de cola 464 unida a la parte inferior del colector. Por lo tanto, el paso principal 462 se abre en la parte inferior en el extremo distal al paciente 440. En el interior del colector hay una válvula de control de residuos, que se muestra esquemáticamente en 466 en el paso principal 462 cerca del extremo distal al paciente 440 de la pieza de cola 464. La válvula de control de residuos 466 abre y cierra selectivamente el paso principal 462 del catéter 420. Las diferentes realizaciones de la válvula de control de residuos se describen en detalle a continuación.

La construcción interna del colector 460 puede ser la siguiente. El colector define tres canales o pasajes a través de él. Hay un canal de balón 468, un canal de catéter 470 y un canal de la válvula de control 472. Una válvula unidireccional o válvula de retención 474 se coloca en el canal de catéter 470. La válvula de retención 474 evita que el fluido fluya desde el paso principal 462 hacia el conector central 418 y, por lo tanto, evita la contaminación del conector 418 o del tubo de fluidos 416 con materia fecal. Un tubo de balón 476 está asociado con el cuerpo 436, preferiblemente estando formado en el paso principal 462. El tubo de balón se extiende desde el balón de retención 448 hasta el canal de balón 468 del colector 460 y proporciona comunicación de fluidos desde el tubo de fluidos 416 al balón de retención 448.

Los canales de balón, catéter y válvula de control 468, 470 y 472 del colector están en comunicación de fluidos con los tubos superior, medio e inferior 478, 480 y 482, respectivamente, en el conector central 418. Se entenderá que para mayor claridad del dibujo, el conector 418 solo se muestra esquemáticamente y no se muestra alrededor del colector 460 como en la figura 28. Los tubos superior, medio e inferior 478, 480 y 482 están en comunicación de fluidos con un lumen del balón 484, un lumen del catéter 486 y un lumen de la válvula de control 488, respectivamente, todos los cuales están formados en el tubo de fluidos 416 e indicados en la figura 33 esquemáticamente. Se proporcionan conectores de fluido adecuados en los extremos de los tubos 478, 480, 482.

Las figuras 29, 30 y 32 ilustran detalles de la unidad base de bombeo 412. Tiene una carcasa generalmente hueca 490 que incluye un fondo 492 y una pared perimetral 494. La pared 494 soporta la placa base 428 del depósito 414 cuando el depósito está instalado en la unidad base de bombeo 412. La pared 494 tiene un asa 496 conectada de manera pivotante a ella. Un usuario puede pivotar el asa hasta 90° desde la posición ilustrada en las figuras 29 y 30 para transportar la unidad base de bombeo 412. La pared 494 también tiene una abertura a través de ella para montar un accesorio 498. El accesorio 498 permite la conexión del tubo de fluidos 416 y proporciona comunicación de fluidos entre la bomba y el tubo de fluidos.

Una cubierta hueca 500 se ajusta sobre el depósito y se une de forma extraíble a la pared 494 para formar una estructura compacta para el almacenamiento o el transporte. Como se observa en la figura 29, la superficie exterior de la cubierta 500 puede tener un recubrimiento antideslizante 502 de caucho o similar para proporcionar un mayor agarre sobre superficies lisas. El recubrimiento antideslizante 502 es efectivo para este propósito porque durante el uso del dispositivo, la cubierta 500 se retira de la parte superior de la carcasa 490 y se gira para encajar debajo del fondo 492 de la carcasa, como se observa en la figura 30.

Si se observa la figura 32, dentro de la carcasa 490 hay una placa de montaje 504 que soporta un motor eléctrico 506, una bomba 508 y cinco válvulas solenoides. Las válvulas solenoides incluyen una válvula directora de flujo del depósito 510, una válvula directora del flujo de la bomba 512, una válvula del catéter 514, una válvula del balón 516 y una válvula de residuos 518. Las válvulas solenoides 510 y 512 son válvulas de tres vías normalmente abiertas. Las válvulas solenoides 514, 516 y 518 son válvulas de dos vías normalmente cerradas. No se muestra, pero dentro de la carcasa 490 hay una batería recargable para alimentar la bomba 508 y un tubo interno que proporciona varias conexiones de fluidos entre las válvulas solenoides 510-518, el conducto del depósito, la bomba 508 y el accesorio 498. Las conexiones de fluidos proporcionadas por los tubos internos se describen a continuación en los diagramas de circuitos de fluidos.

La figura 31 muestra detalles del controlador inalámbrico 422. El controlador tiene su propia batería recargable. La pantalla incluye los números de etapa 1-5 en una fila en la parte superior de la pantalla, como se muestra en 519. Debajo de cada número de etapa hay un icono. La fila de iconos se indica en 520. Una breve descripción de las etapas e iconos es del siguiente modo. La etapa 1 es el cebado de dos de los lúmenes del tubo de fluidos 416, concretamente, el lumen del catéter 486 y el lumen de la válvula de control 488. El icono de la etapa 1 es una única gota de agua de gran tamaño. La etapa 2 es el inflado del balón de retención. El icono de la etapa 2 es una cruz con puntas de flecha que apuntan hacia afuera; la cruz sugiere un cuerpo de catéter vertical y un balón transversal. La etapa 3 es la introducción de fluido de irrigación. El icono de la etapa 3 es tres pequeñas gotas de agua. La etapa 4 es la apertura de la válvula de control de residuos y la evacuación del material de desecho desde el recto. El icono de la etapa 4 representa un inodoro. La etapa 5 es el desinflado del balón de retención preliminar a la retirada del catéter. El icono de la etapa 5 es similar al icono de la etapa 2 pero con las flechas apuntando hacia adentro. Los iconos se mostrarán en azul cuando se seleccione una etapa (todos los demás iconos se apagarán). El icono se volverá blanco cuando se active la etapa seleccionada y el icono parpadeará cuando su función esté en marcha.

Continuando con los iconos de etapa 520 en el sentido de las agujas del reloj alrededor del perímetro de la pantalla del controlador, hay un medidor de temperatura del agua 522 que puede ser de tres LED: rojo, verde y azul. El rojo indica que la temperatura del agua del depósito es demasiado alta, el azul indica que la temperatura del agua es demasiado baja, y el verde indica que la temperatura del agua es la correcta. En la parte inferior de la pantalla se encuentran los botones de selección de etapas, que incluye un botón de avance 524 y un botón de retroceso 526. Al presionar el botón de avance 524 se avanza el número de la etapa seleccionada en uno mientras que al presionar el botón de retroceso 526 se reduce el número de la etapa seleccionada en uno. Cuando se alcanza la etapa deseada, se presiona el botón de activación de la etapa 528 para provocar la activación de la etapa seleccionada. Cuando se presiona el botón de activación de la etapa 528, el icono de la etapa seleccionada cambiará de azul a blanco intermitente hasta que se complete la etapa. Al finalizar la etapa, el icono dejará de parpadear y permanecerá en blanco. Dos indicadores de nivel de batería 530 y 532 están separados por un indicador de encendido LED 534. El indicador 530 es para la batería del controlador y el 532 para la batería del motor de la bomba. Los indicadores del nivel de la batería se ponen en verde cuando está disponible toda la energía, en ámbar cuando la energía de la batería disponible es baja, y en rojo cuando la batería está agotada. Una pantalla numérica 536 se encuentra en el medio del controlador. Según la etapa seleccionada, la pantalla numérica puede mostrar el porcentaje de avance de la etapa, el volumen de líquido bombeado, la temperatura del agua, si la válvula de control de residuos está abierta o cerrada, u otra información pertinente para la actividad en curso. Una de las unidades indicadoras 538 puede estar encendida según corresponda. De arriba a abajo, en la realización ilustrada, los indicadores unidades son para porcentaje, mililitros y grados centígrados.

La figura 33 ilustra el circuito de control hidráulico 540 de la presente descripción. Además de los elementos descritos anteriormente, el circuito de control hidráulico 540 incluye un conducto 542 del depósito que proporciona una comunicación de fluidos entre el depósito 414 y la válvula directora de flujo del depósito 510. La válvula directora de flujo del depósito 510 está conectada, además, a un conducto de entrada de la bomba 544 y un conducto de recirculación del depósito 546. El conducto de entrada de la bomba 544 se une a un sensor de flujo 548 que, a su vez, está conectado fluidamente a la unidad de motor/bombeo 508. Un conducto de salida de la bomba 550 conecta la bomba 508 a la válvula directora de flujo de la bomba 512. El conducto de recirculación del depósito 546 se bifurca en el conducto de salida de la bomba 550. La válvula directora de flujo de la bomba 512 está conectada a un conducto de recirculación de la bomba 552 que, a su vez, se une al conducto de entrada de la bomba 544. La válvula directora de flujo de la bomba 512 está conectada, además, a un conducto de distribución 554. El conducto de distribución se une a una rama del catéter 556, una rama del balón 558 y una rama de la válvula 560. Los ramales 556, 558 y 560 se conectan a la válvula del catéter 514, la válvula del balón 516 y la válvula de residuos 518, respectivamente. Estas tres válvulas solenoides se conectan al accesorio 498 a través de la línea de suministro del catéter 562, la línea de suministro del balón 564 y la línea de suministro de la válvula 566, respectivamente. El accesorio se conecta al tubo de fluidos 416. Específicamente, el accesorio 498 proporciona comunicación de fluidos entre: a) la línea de suministro del catéter 562 y el lumen del catéter 486; b) la línea de suministro del balón 564 y el lumen del balón 484; y c) línea de suministro de la válvula 566 y lumen de la válvula de control 488.

El uso, el funcionamiento y la función del dispositivo de TAI 410 y su circuito de control hidráulico 540 son como sigue. En preparación para el uso, el usuario desembala el dispositivo de TAI como se muestra en la figura 28. El controlador 422 se retira de su lugar de almacenamiento en el collarín 430 del depósito. El depósito 414 se llena ya sea retirándolo de la unidad base de bombeo 412 y llevándolo a un grifo, o retirando el embudo 434 del depósito y colocando el embudo debajo de un grifo con el tubo de llenado extendiéndose desde el embudo hasta el depósito. En ambos casos, el depósito 414 se llena con agua tibia del grifo, a la temperatura adecuada (entre 36°C y 38 °C) y se vuelve a colocar en la unidad básica de bombeo 412 si es necesario. El catéter rectal 420, y más específicamente su colector 460, se coloca en la ranura 452 entre los brazos de la horquilla 450 del conector central 418. Al hacerlo, los canales 468-472 están en comunicación de fluidos con el tubo de fluidos 416. Obsérvese que la unidad base de bombeo 412 no está encendida durante esta fase de preparación.

La siguiente etapa es encender el controlador electrónico inalámbrico 422 y la unidad base de bombeo 412. La alimentación en el LED 534 debería encenderse. El usuario debe comprobar los indicadores de nivel de batería 530 y 532 para asegurarse de que haya suficiente batería disponible para llevar a cabo el procedimiento. A este respecto, cabe señalar que el motor de la bomba 506 se enciende solamente en su etapa apropiada y solo durante la duración requerida a fin de evitar la contrapresión, el ruido y el consumo de batería innecesario. Cuando el motor está funcionando, siempre debe haber un pasaje abierto a través del circuito de control hidráulico 540. Después de encenderse, el controlador 422 realizará una comprobación de temperatura del agua y mostrará la temperatura en la pantalla numérica del controlador 536, mientras enciende la letra C en el indicador de unidades 538. Además, el indicador de temperatura del agua 522 se mostrará en rojo si la temperatura es demasiado alta, azul si la temperatura es demasiado baja y verde si la temperatura está en el intervalo apropiado. El medidor 522 proporcionará continuamente una indicación de la temperatura del agua incluso después de que el usuario comience a desplazarse por las otras funciones, lo que hará que la pantalla numérica 536 y el indicador de unidades 538 se aparten de la lectura de temperatura.

En la siguiente descripción del circuito de control hidráulico 540, los pasajes que se cierran mediante una de las válvulas solenoides 510-518 se muestran con una X a través de ellos. Además, cualquier pasaje bloqueado en una etapa particular se muestra en líneas de puntos para indicar que no hay ningún flujo activo en ese pasaje en la etapa en cuestión. Las flechas indican la dirección del flujo activo.

Las figuras 34-36 ilustran la etapa 1 de la operación. La etapa 1 es la etapa de cebado. Antes de que el catéter se inserte en el recto, es necesario cebar el tubo para eliminar cualquier aire que contenga. Es decir, el lumen del catéter 486 y el lumen de la válvula de control 488 del tubo de fluidos 416 y sus tubos del conector central asociados 480, 482 y los canales del colector 470, 472 se llenan de agua, al igual que el paso principal 462 del catéter. El volumen de agua que se bombeará para el cebado estará predefinido. Por lo tanto, el usuario seleccionará el primer icono del controlador inalámbrico presionando el botón de avance 524 una vez y el botón de activación de la etapa 528 una vez. Esto hará que el icono de la etapa 1 parpadee o se ilumine de forma intermitente hasta que se complete el cebado. En una realización, la pantalla numérica 536 puede leer el porcentaje de avance de la etapa (0-100 %) y el icono de porcentaje del indicador de unidades 538 se iluminará como en la figura 34. Si la válvula de control de residuos 466 no se cerró antes del inicio de la etapa 1, se cerrará durante la etapa de cebado. De hecho, la válvula de control de residuos 466 está cerrada durante todas las demás etapas, excepto la etapa de evacuación 4.

La primera fase de la etapa 1 es el cebado de la válvula de control de residuos 466 y los pasajes asociados que conducen a ella. Para esta fase, la válvula directora de flujo del depósito 510 abre el conducto del depósito 542 y el conducto de entrada de la bomba 544 y cierra el conducto de recirculación del depósito 546 como se muestra en la figura 35. La válvula directora de flujo de la bomba 512 cierra el conducto de recirculación de la bomba 552 y abre el conducto de salida de la bomba 550 y el conducto de distribución 554. Las válvulas de catéter y de balón 514 y 516 permanecen cerradas mientras que la válvula de residuos 518 se abre. Esto permite el flujo al lumen de la válvula de control 488 del tubo de fluidos 416 a través de la rama de la válvula 560 y la línea de suministro de la válvula 566. Desde el lumen de la válvula de control 488, el agua fluye al tubo inferior 482 en el conector 418 y al canal de la válvula de control 472 en el colector 460. Una vez que estos pasajes se llenan, la válvula de control de residuos 466 se cierra y el motor de la bomba 506 se apaga, completando la primera fase de la etapa de cebado 1.

La segunda fase de la etapa de cebado 1 se muestra en la figura 36. Las válvulas directoras de flujo 510 y 512 y la válvula de balón 516 permanecen configuradas como antes. Pero la válvula de residuos 518 se cierra y la válvula de catéter 514 se abre. El motor de la bomba 506 se enciende y el agua fluye hacia el lumen del catéter 486 en el tubo de fluidos 416 a través de la rama del catéter 556 y la línea de suministro del catéter 562. Desde el lumen del catéter 486, el agua fluye al tubo medio 480 en el conector 418 y al ducto del catéter 470 en el colector 460. La etapa de cebado también llenará el paso 462 del cuerpo 436 de modo que se expulse la mayor cantidad de aire posible antes de la inserción. Una vez que estos pasajes se llenen, el motor de la bomba 506 se apagará, completando la segunda fase de la etapa de cebado 1. Obsérvese que el motor se apagará antes de que cualquier fluido de irrigación pueda salir del paso principal 462 del cuerpo del catéter 436.

Con los pasajes de entrada y salida del catéter y la válvula de control de residuos cebados, el catéter se insertará de forma segura en el recto según la formación del médico especialista. La etapa 2 puede comenzar. Esta es la etapa de inflado del balón. El usuario seleccionará el segundo icono del controlador inalámbrico pulsando el botón de avance 524 una vez y el botón de activación de la etapa 528 una vez. Esto hará que el icono de la etapa 2 parpadee o se ilumine de forma intermitente hasta que se complete el inflado del balón. La pantalla numérica 536 puede leer el porcentaje de avance de la etapa (0-100 %) y, de nuevo, el icono de porcentaje del indicador de unidades 538 se iluminará como en la figura 37. El volumen de agua que se bombeará al balón de retención 448 estará predefinido y variará de un usuario a otro. El controlador 422 tiene un modo de programación en el que se puede ajustar el volumen. El volumen también puede aumentarse manualmente durante el procedimiento de TAI si es necesario, por ejemplo, si se producen fugas después de introducir agua de irrigación en el recto.

Durante el inflado del balón, el circuito de control hidráulico se configura como en la figura 38. Para esta etapa 2, la válvula directora de flujo del depósito 510 abre el conducto de entrada de la bomba 544 y cierra el conducto de recirculación del depósito 546. La válvula directora de flujo de la bomba 512 cierra el conducto de recirculación de la bomba 552 y abre el conducto de distribución 554. Las válvulas de catéter y de residuos 514 y 518 permanecen cerradas mientras que la válvula de balón 516 se abre. Esto permite el flujo al lumen del balón 484 del tubo de fluidos 416 a través de la rama del balón 558, la línea de suministro del balón 564 al lumen del balón 484. Desde allí el agua fluye al tubo superior 478 en el conector 418, al canal del balón 468 en el colector 460 y desde allí al tubo del balón 476 en el cuerpo 436 y finalmente al interior del balón de retención 448. Esto hace que el volumen del balón aumente, como en la figura 39, reteniendo así el catéter dentro del recto.

Con el catéter insertado y el balón inflado, la siguiente etapa puede comenzar. Esta es la etapa 3, la introducción del fluido de irrigación (más comúnmente agua) en el recto. Durante esta etapa, el flujo de líquido puede ser continuo o puede ser un flujo pulsátil al encender y apagar rápidamente el motor de la bomba 506 o la válvula directora de flujo de la bomba 512. El usuario seleccionará el tercer icono del controlador inalámbrico pulsando el botón de avance 524 una vez y el botón de activación de la etapa 528 al menos una vez. En una realización, el usuario puede preprogramar un volumen determinado. Alternativamente, cada vez que el usuario presione el botón de activación de la etapa se bombearán 100 ml de irrigante. Al presionar el botón de activación de la etapa, el icono de la etapa 3 parpadeará o se iluminará de forma intermitente hasta que se complete la introducción del irrigante. La pantalla numérica 536 leerá los mililitros de fluido bombeado y el indicador de unidades 538 iluminará las letras «ml», como en la figura 40.

El estado del circuito de control hidráulico durante la etapa 3 se muestra en la figura 41. La válvula directora de flujo del depósito 510 abre el conducto de entrada de la bomba 544 y cierra el conducto de recirculación del depósito 546. La válvula directora de flujo de la bomba 512 cierra el conducto de recirculación de la bomba 552 y abre el conducto de distribución 554. Las válvulas del balón y de residuos 516 y 518 permanecen cerradas mientras que la válvula del catéter 514 se abre. Esto permite el flujo al lumen del catéter 486 del tubo de fluidos 416 a través de la rama del catéter 556, la línea de suministro del catéter 562 al lumen del catéter 486. Desde allí el agua fluye al tubo medio 480 en el conector 418, al canal del catéter 470 en el colector 460 y desde allí al paso principal 462 en el cuerpo 436 y, finalmente, por las aberturas 446 del recto, como se indica en la figura 42. Una vez que se ha bombeado la cantidad necesaria de irrigante, el motor se apagará y la válvula del catéter 514 se cerrará. Obsérvese que la válvula de retención 474 del canal del catéter 470 en el colector 460 permite el flujo desde la unidad base de bombeo 412 al catéter 420, pero impide el flujo en la dirección opuesta. Esto evita que cualquier materia fecal contamine cualquier cosa en el conector central 418 o en el tubo de fluidos 416.

Una vez que se haya introducido el volumen apropiado de agua en el recto, se permitirá irrigar el recto durante un período de tiempo definido. Posteriormente, se abre la válvula de control de residuos 466 para permitir que la materia fecal licuada salga a través del cuerpo del catéter y en un inodoro o en una bolsa de recogida de residuos. Esta es la etapa 4, la etapa de evacuación. El usuario seleccionará el cuarto icono del controlador inalámbrico 422 presionando el botón de avance 524 una vez y el botón de activación de la etapa 528 una vez. Al presionar el botón de activación de la etapa, el icono de la etapa 4 parpadeará o se iluminará de forma intermitente mientras la válvula de control de residuos 466 está abierta y se mostrará de forma continua cuando la válvula de control de residuos esté cerrada, como se muestra en la figura 43. Además, la pantalla numérica 536 leerá el estado de la válvula de control de residuos 466 como abierta o cerrada, como se muestra en la figura 44. El indicador de unidades 538 se apagará.

El estado del circuito de control hidráulico durante la etapa 4 se muestra en la figura 45. Por primera vez en el procedimiento, la válvula directora de flujo del depósito 510 cierra el conducto de entrada de la bomba 544 y abre el conducto de recirculación del depósito 546. También por primera vez, la válvula directora de flujo de la bomba 512 abre el conducto de recirculación de la bomba 552 y cierra el conducto de salida de la bomba 550. El conducto de distribución 554 permanece abierto. Las válvulas de catéter y de balón 514, y 516 permanecen cerradas mientras que la válvula de residuos 518 se abre. La bomba está encendida. Esto permite un flujo inverso desde la válvula de control de residuos 466 al canal de la válvula de control 472 en el colector, al tubo inferior 482 en el conector 418, al lumen de la válvula de control 488 del tubo de fluidos 416, a la línea de suministro de la válvula 566, a través de la válvula de residuos 518, a la rama de la válvula 560, al conducto de distribución 554, a través de la válvula directora de flujo de la bomba 512, al conducto de recirculación de la bomba 552, al sensor de flujo 548 y a la bomba 506. Desde allí, la bomba dirige el agua al conducto de recirculación del depósito 546, a través de la válvula directora de flujo del depósito 510 y el conducto del depósito 542 y, finalmente, regresa al depósito 414. El resultado de todo esto es que la válvula de control de residuos 466 se abre. La bomba se enciende el tiempo suficiente para devolver la misma cantidad de líquido que se puso en la válvula de control de residuos inicialmente durante la etapa de cebado 1. Una vez que la válvula de control de residuos se ha abierto completamente, la bomba se apaga y las válvulas directoras de flujo se desenergizan. Con la válvula de control de residuos abierta, la materia fecal licuada puede entrar en el cuerpo del catéter 436 a través de las aberturas 446, como indican las flechas de la figura 46. La materia fecal sale a través de la válvula de control de residuos y la parte inferior del cuerpo del catéter. Se vacía en un inodoro o en una bolsa de recolección de residuos (ninguna se muestra aquí).

Una vez que el recto del paciente ha sido vaciado de las heces licuadas, la válvula de control de residuos 466 se cierra presionando una vez el botón de activación de la etapa. Durante la etapa 4, el botón de activación de la etapa alterna la válvula de control de residuos 466 entre las condiciones de apertura y cierre. Si el paciente no está seguro de haber evacuado con éxito todo el contenido de las heces, puede presionar el botón de retroceso 526 una vez para seleccionar la etapa 3. Al presionar el botón de activación de la etapa 528 en ese momento, se iniciará una nueva etapa 3, que introduce el irrigante en el recto por segunda vez. Después del período de tiempo de espera prescrito, a esto le sigue otra operación de la etapa 4, como se ha descrito anteriormente. Esta serie de pasos se repite según sea necesario.

Cuando el paciente esté seguro de que se han eliminado completamente todas las heces, el catéter debe retirarse del recto. Para hacer esto, el balón de retención 448 debe desinflarse. El paciente selecciona el icono de la etapa 5 presionando el botón de avance 524 una vez para avanzar de la etapa 4 a la etapa de desinflado de la etapa 5 y, a continuación, presionando una vez el botón de activación de la etapa 528. La pantalla numérica 536 puede leer el porcentaje de avance de la etapa (0-100 %) y, de nuevo, el icono de porcentaje del indicador de unidades 538 se iluminará como en la figura 47.

El estado del circuito de control hidráulico durante la etapa 5 se muestra en la figura 48. Como en la etapa 4, la válvula directora de flujo del depósito 510 cierra el conducto de entrada de la bomba 544 y abre el conducto de recirculación del depósito 546. También como en la etapa 4, la válvula directora de flujo de la bomba 512 abre el conducto de recirculación de la bomba 552 y cierra el conducto de salida de la bomba 550. El conducto de distribución 554 permanece abierto. Las válvulas de control del catéter y de residuos 514, y 518 se cierran mientras que la válvula del balón 516 se abre. La bomba está encendida. Esto permite un flujo inverso desde el balón de retención 448 al tubo del balón 476 en el cuerpo 436, al canal del balón 468 en el colector 460, al tubo superior 478 en el conector 418, al lumen del balón 484 del tubo de fluidos 416, a la línea de suministro del balón 564, a través de la válvula del balón 516, a la rama del balón 558, al conducto de distribución 554, a través de la válvula directora de flujo de la bomba 512, al conducto de recirculación de la bomba 552, al sensor de flujo 548 y a la bomba 508. Desde allí, la bomba dirige el agua al conducto de recirculación del depósito 546, a través de la válvula directora de flujo del depósito 510 y el conducto del depósito 542 y, finalmente, regresa al depósito 414. El resultado de todo esto es que el balón de retención 448 se desinfla. La bomba 508 se enciende el tiempo suficiente para devolver la misma cantidad de líquido que se puso en el balón de retención inicialmente durante la etapa de inflado 2. Una vez que el balón de retención 448 se desinfla completamente como se observa en la figura 49, la bomba se apaga y las válvulas directoras de flujo se desenergizan. El usuario puede, a continuación, retirar de forma segura el catéter 420 del recto, desconectar el catéter 420 del conector central 418 y desechar el catéter de forma higiénica. El conector central 418 y todo, a excepción del catéter y su colector, pueden reutilizarse.

Se puede observar de la descripción anterior que todos los pasajes de fluidos en el circuito de control hidráulico son independientes entre sí. No hay ninguna condición del circuito de control hidráulico que permita que los pasajes de fluido se comuniquen entre sí. Esto asegura que el agua del balón del catéter desinflado solo vuelve al depósito de agua y no al cuerpo del catéter u otros lúmenes del tubo. En otras palabras, el diseño no permite que el agua del balón regrese al catéter y llene innecesariamente el recto con el agua «sobrante» del balón. Además, la presencia de una válvula de control de residuos permite múltiples introducciones del fluido de irrigación si es necesario con una única inserción del catéter. Los catéteres de la técnica anterior tienen que ser insertados y retirados una vez por cada introducción de líquido de irrigación. Por lo tanto, si se necesitan múltiples introducciones de irrigantes, se requieren múltiples inserciones y extracciones del catéter en la técnica anterior, lo que presenta desafíos en términos de higiene y facilidad de uso. La presente descripción elimina esta necesidad de inserciones y extracciones múltiples.

El controlador electrónico inalámbrico proporciona una facilidad de uso que no está disponible en los dispositivos de la técnica anterior. La técnica anterior tampoco divulga un dispositivo alimentado electromecánicamente que utiliza un catéter rectal de balón o una válvula de control de residuos dentro del colector del catéter. El factor de conveniencia surge, al menos en parte, de la disposición de los controles electrónicos ligeros en el controlador inalámbrico portátil 422 con los elementos electromecánicos más pesados en la unidad base de bombeo 12.

Las figuras 50 a 52 ilustran mejor el uso y la función del depósito de fluido de irrigación 414. Además de los componentes del depósito descritos previamente, la figura 51 ilustra el tubo de llenado 435. El tubo de llenado 435 proporciona comunicación de fluidos desde el embudo 434 hasta el depósito 414. El embudo y el tubo de llenado proporcionan un método ergonómico de llenado de un depósito sin tener que transportar el depósito a un lavabo o grifo. Este método también elimina la necesidad de levantar un depósito lleno de un lavabo. Una realización del depósito de agua se muestra en 414 en la figura 50. Como se observa allí, el embudo 434 actúa como una tapa del depósito. El embudo tiene una geometría cónica con una abertura estrecha en el centro. Una boquilla 437 (figura 51) se encuentra en la parte inferior del embudo 434. La boquilla 437 se conecta al tubo de llenado 435. El usuario puede llenar el depósito colocando el embudo 434 de peso ligero debajo del grifo 439, lo que permite al usuario dejar el depósito en el suelo o en cualquier superficie debajo del grifo. El agua del grifo 439 fluye a través del embudo 434, la boquilla 437 y el tubo de llenado 435 dentro del depósito 414. Asimismo, el depósito 414 se puede extraer fácilmente de la unidad base de bombeo 412, como se observa en la figura 52. Por lo tanto, el depósito es portátil. Si un usuario así lo desea, o si su lavabo lo acomoda, el depósito 414 puede llenarse directamente debajo de un grifo, como se muestra en la figura 52.

Una realización alternativa de un depósito de agua se muestra generalmente en 568 en las figuras 53-55. Tiene un soporte plegable en forma de A 570 con un asa 572 en la parte superior. Los dos montantes del soporte 570 están articulados entre sí justo debajo del asa 572, de forma que un depósito vacío se pueda plegar para su almacenamiento. Hay un recipiente para agua flexible en forma de bolsa 574 entre los montantes del soporte 570. Un puerto de llenado 576 en la parte delantera del depósito 568 puede abrirse o cerrarse con una tapa abatible 578. Un embudo portátil 580 con un tubo de llenado 582 acoplado al mismo puede almacenarse en la parte posterior del depósito. Durante el almacenamiento, el tubo de fluidos 416 se puede enrollar alrededor del asa 572.

Típicamente, los depósitos de agua de los dispositivos de TAI están diseñados para ser llenados llevando la abertura en la parte superior del depósito a un lavabo. Sin embargo, los diseños de los depósitos de agua de la TAI, que están en el estado anterior de la técnica, pueden plantear problemas prácticos: 1) el lavabo puede no ser lo suficientemente profundo para acomodar el depósito, lo que hace muy difícil llenarlo adecuadamente, o 2) el depósito lleno puede tener una masa de hasta 2,5 kg, lo que plantea un desafío de manipulación manual a quienes tienen una estabilidad del torso deficiente, una destreza limitada o bajos niveles de energía. Al dejar el depósito en el suelo mientras se llena por medio de la característica del embudo, se superan los dos desafíos mencionados. La presente descripción podría reducir el tiempo necesario para preparar un sistema de TAI antes de su utilización. Además, la presente descripción podría aplicarse al depósito de agua de un dispositivo de irrigación de estomas.

Las figuras 56-60 ilustran otra construcción alternativa para un depósito. Esta construcción tiene un recipiente de agua telescópicamente expandible y plegable similar al de las figuras 28 y 50, pero el embudo aquí es diferente. El embudo 584 es expandible y plegable para que su volumen se pueda aumentar fácilmente. La figura 56 muestra un recipiente de agua expandido y el embudo 584 en estado plegado y almacenado en el collarín del depósito 430. La figura 57 muestra el embudo 584 también en estado plegado pero extraído del collarín 430. La figura 58 muestra el embudo 584 en estado expandido, lo que resulta en un embudo de gran volumen. La abertura del embudo está conectada a un extremo del tubo de llenado 435. Como se ilustra en la figura 59, durante el llenado el otro extremo del tubo de llenado se coloca dentro de las paredes 426 del recipiente del depósito. Obsérvese que, en esta realización, el tubo de llenado 435 no está conectado de ningún modo a las paredes 426 del recipiente o al collarín 430, aunque podría ser de otro modo. Después de su uso, el tubo de llenado 435 se desconecta del embudo 584, se seca y luego se almacena en la cubierta 500 de la unidad base de bombeo 412, como se muestra en la figura 60. Al aumentar el volumen del embudo ergonómico, permite al usuario llenar el depósito con mayor rapidez. Otra característica ergonómica del embudo 584 es el asa o correa 585 que se muestra en la figura 57. La correa 585 permite al usuario colocar la correa sobre un grifo durante el llenado para que el usuario no tenga que sujetar el embudo debajo del grifo. Algunos usuarios de TAI pueden tener dificultades manteniendo su mano y brazo debajo de un grifo durante cualquier cantidad de tiempo. La correa 585 evita la necesidad de hacerlo. Cada una de las pestañas 587 en los bordes laterales opuestos del embudo se enganchan a una de la pluralidad de ranuras 589 en la correa. Las ranuras permiten ajustar la longitud del bucle de la correa para que se puedan acomodar varios tamaños y tipos de grifos.

Pasando ahora a las figuras 61-66, un tipo particular de válvula de control de residuos se ilustra en 586. Se trata de una válvula de control de residuos de tipo cilindro instalada en un colector 460. El colector define un orificio 588 a través de él, como se observa mejor en las figuras 65 y 66. El eje del orificio 588 es perpendicular al eje del cuerpo 436 del catéter. En la orientación mostrada en la figura 61, el eje del orificio 588 es horizontal y entra y sale del plano de la página. El eje del cuerpo 436 es vertical. La válvula de control de residuos 586 incluye un miembro de válvula de barril cilíndrico 590 que tiene un conducto de drenaje 592 (figuras 65 y 66) a través de él. El miembro de válvula de barril 590 también incluye un par paralelo de huecos 594 en cada lado. El miembro de válvula de barril 590 está dispuesto en el orificio 588 y es rotatorio en él al menos 90°. Tal rotación hace que el miembro de la válvula de barril 590 se mueva entre una posición cerrada mostrada en las figuras 61 y 62 y una posición abierta mostrada en las figuras 33 y 64. La rotación del miembro de la válvula de barril puede efectuarse hidráulicamente a través de la comunicación del fluido con el canal de la válvula de control 472 en el colector 460.

Como se ha señalado anteriormente, el catéter 420 incluye un cuerpo 436 superior y una pieza de cola inferior 464. Asimismo, el catéter también incluye un colector 460 que alberga una válvula de control de residuos 586 que incluye un miembro de válvula de barril 590 con un conducto de drenaje 592 a través del mismo. Estos componentes se muestran esquemáticamente en las figuras 67 y 68, donde se ilustra el paso principal 462 en el cuerpo 436 del catéter y un conducto de drenaje inferior 596 en la pieza de cola 464 del cuerpo.

Cuando el miembro de la válvula de barril 590 se posiciona con su conducto 592 de la válvula de barril orientado como en la figura 67 (y la figura 61), la válvula de control de residuos 586 está en la configuración cerrada y el líquido 598, que podría ser líquido de irrigación o heces licuadas y otros residuos, se retiene en el paso principal 462 del cuerpo 436 del catéter y en la cavidad corporal del usuario. Cuando el miembro de la válvula de barril 590 se posiciona con su conducto 592 de válvula de barril orientado como en la figura 68 (y la figura 63), es decir, con el conducto 592 alineado con el paso principal 462 y el conducto de drenaje 596 inferior, la válvula de control de residuos 586 está en la configuración abierta y el líquido y/o los residuos 598 fluyen a través del catéter y salen a través de una abertura en la parte inferior de la pieza de cola inferior 464 hacia un inodoro u otro destino de eliminación, tal como una bolsa de recogida de residuos desechable.

Las figuras 70 y 71 ilustran otra realización alternativa de una válvula de control de residuos. Esta realización utiliza un catéter 600 que tiene una boquilla flexible 602 en la parte inferior del mismo. La boquilla 602 tiene un conducto que se comunica con el conducto principal del catéter 600. Una válvula de control de residuos 604 tiene un alojamiento 606 que rodea la boquilla flexible 602. Dentro del alojamiento 606 hay un anillo inflable 608 que rodea la boquilla flexible 602. El agua del canal de la válvula de control 610 infla el anillo 608, haciendo que se contraiga la boquilla flexible 602 e impida que el fluido fluya por la parte inferior del catéter 600. La válvula de control de residuos puede abrirse mediante flujo inverso desde el canal de la válvula de control 610 que desinfla el anillo 608 y permite la apertura de la boquilla flexible 602.

En cuanto a las figuras 72-76, se muestra otra realización alternativa para una válvula de control de residuos. Esta realización es un manguito inflable o balón intraluminal 612 dispuesto en o adyacente al extremo distal al paciente del paso principal del catéter, de tal manera que al inflar el manguito 612 el paso principal queda totalmente bloqueado. Un manguito inflable adecuado se muestra como un balón intraluminal en la patente de Estados Unidos número 7,147,627, asignada al actual cesionario, y la descripción del cual se incorpora aquí por referencia. Mientras que la patente 7,147,627 muestra el balón utilizado en el extremo del catéter proximal al paciente, una estructura similar colocada en el extremo del catéter distal al paciente podría utilizarse como una válvula de control de residuos. El manguito inflable, como se muestra aquí, incluye un alojamiento que tiene un tubo cilíndrico 614 y un manguito cilíndrico 616 espaciado axialmente del tubo. El tubo 614 define un canal longitudinal 618 a través de él, mientras que el manguito define un canal longitudinal 620. Ambos canales 618 y 620 están alineados axialmente con el paso principal de un catéter. El diámetro interno del tubo 614 es más pequeño que el del manguito. Por lo tanto, hay un reborde 622 en el alojamiento en la unión del tubo 614 y el manguito 616. El saliente 622 es transversal al eje de los canales 618 y 620. Un balón 624 está acoplado a la pared interna del manguito 616 en el acoplamiento de sellado con esa pared. Un puerto de inflado a través del manguito se indica esquemáticamente en 626. El puerto de inflado 626 está en comunicación de fluidos con un canal de la válvula de control, como el canal 472 en el colector 460 que se muestra en la figura 33. El balón desinflado 624 se muestra en la figura 72.

Cuando el circuito de control hidráulico 540 pide que se cierre la válvula de control de residuos, se bombea agua al puerto de inflado 626 como se describe en relación con la figura 35. Esto hace que el balón 624 comience a llenarse y a expandirse a través del canal del manguito 620, como se observa en las figuras 73 y 74. Cualquier tendencia del balón a expandirse axialmente hacia el tubo 614 es impedida por el reborde 622. La figura 75 ilustra que una vez que el balón 624 está completamente lleno, incide alrededor de toda la circunferencia de la pared interna del manguito, cerrando así el canal del manguito 620 e impidiendo cualquier flujo a través del mismo, evitando así cualquier flujo a través del extremo distal al paciente del paso principal del cuerpo del catéter. El balón 624 completamente lleno puede sobresalir ligeramente del manguito como se muestra en la figura 76. El desinflado del balón 624, y la consiguiente apertura del paso principal a través del catéter, se produce cuando se retira el agua del puerto de inflado 626, como se describe en relación con la figura 45.

Pasando a otro aspecto de la presente descripción, los organismos entéricos (bacterias y hongos) asociados con el uso de sistemas de gestión de las heces de un único paciente o desechables presentan un riesgo para la salud que puede mitigarse mediante el uso de recipientes con recubrimiento antibacteriano y líneas de transferencia de agua. Esta descripción describe el uso de un recubrimiento de plata de valencia cero en el interior del recipiente de agua y el tubo de un dispositivo de irrigación transanal (TAI), para que actúe como un recubrimiento antimicrobiano. Los dos puntos en común que tienen los dispositivos de la técnica anterior son un recipiente y un tubo de agua de polímero. Estos productos deben ser reemplazados varias veces al año debido a la formación de biopelículas en ellos, lo que da lugar a la decoloración. Al recubrir el tubo y la bolsa del recipiente de agua con un recubrimiento de plata de valencia cero se mitigaría la formación de microbios. Esta característica reduciría la carga del coste del dispositivo para los pacientes y los organismos de atención médica al proporcionar un producto que es mucho más duradero.

Debería entenderse que diversos cambios y modificaciones a las realizaciones preferidas actualmente descritas en esta solicitud resultarán evidentes para los expertos en la materia. Tales cambios y modificación se pueden hacer sin apartarse del alcance de la invención descrita en esta solicitud.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de irrigación, que comprende:

una bomba donde un flujo desde la bomba se mueve solo en una dirección:

un depósito para el fluido de irrigación (14) en comunicación de fluidos con la bomba;

un catéter rectal (20) que tiene un paso principal a través del mismo;

al menos un primer dispositivo accionado hidráulicamente (54) montado en el catéter rectal;

tubo de fluidos (16) que tiene al menos dos lúmenes, un primer lumen que proporciona comunicación de fluidos entre la bomba y el paso principal del catéter, y un segundo lumen que proporciona comunicación de fluidos entre la bomba y dicho primer dispositivo hidráulico; y

un circuito de control hidráulico que incluye una pluralidad de válvulas (114, 116, 118) dispuestas para dirigir selectivamente fluido bombeado alternativamente desde el depósito hasta el primer dispositivo accionado hidráulicamente y desde el primer dispositivo accionado hidráulicamente hasta el depósito.

2. El dispositivo de irrigación de la reivindicación 1 donde dicho primer dispositivo accionado hidráulicamente es un balón de retención unido al exterior del catéter rectal.

3. El dispositivo de irrigación de la reivindicación 1 en el que dicho primer dispositivo accionado hidráulicamente es una válvula de control de residuos asociada con el catéter rectal para abrir y cerrar selectivamente el paso principal.

4. El dispositivo de irrigación de la reivindicación 1 que comprende además un segundo dispositivo accionado hidráulicamente, y donde el tubo de fluidos tiene un tercer lumen que proporciona comunicación de fluidos entre la bomba y dicho segundo dispositivo accionado hidráulicamente y el circuito de control hidráulico incluye válvulas dispuestas para dirigir el flujo alternativamente desde el depósito hasta el segundo dispositivo accionado hidráulicamente y desde el segundo dispositivo accionado hidráulicamente hasta el depósito.

5. El dispositivo de irrigación de la reivindicación 4 donde el primer dispositivo accionado hidráulicamente es un balón de retención unido al exterior del catéter rectal.

6. El dispositivo de irrigación de la reivindicación 5 donde dicho segundo dispositivo accionado hidráulicamente es una válvula de control de residuos asociada con el catéter rectal para abrir y cerrar selectivamente el paso principal.

7. El dispositivo de irrigación de la reivindicación 1, que comprende además:

una unidad base de bombeo que tiene un alojamiento que alberga la bomba;

un conducto formado en el alojamiento, teniendo el conducto una superficie externa y un pasaje de fluido interno a través del mismo;

estando el depósito para el fluido de irrigación montado en la unidad base de bombeo en comunicación de fluidos con el pasaje del conducto; y

un sensor de temperatura montado en el conducto en contacto con la superficie externa del mismo.

8. El dispositivo de irrigación de la reivindicación 7 donde el depósito para el fluido de irrigación está montado de forma desmontable en la unidad base de bombeo.

9. El dispositivo de irrigación de la reivindicación 8 donde el depósito para el fluido de irrigación comprende además una abertura en el mismo y una válvula de retención montada para cerrar la abertura cuando el depósito para el fluido de irrigación se retira de la unidad base de bombeo y para abrir la abertura cuando el depósito para el fluido de irrigación está montado en la unidad base de bombeo.

10. El dispositivo de irrigación de la reivindicación 9 donde el conducto incluye un saliente que se puede acoplar con la válvula de retención para abrir la válvula de retención cuando el depósito para el fluido de irrigación está montado en la unidad base de bombeo.

11. El dispositivo de irrigación de la reivindicación 10 donde el sensor de temperatura está montado en el saliente.

12. El dispositivo de irrigación de la reivindicación 11 donde el saliente tiene al menos una sección de pared delgada y el sensor de temperatura está montado en contacto con la sección de pared delgada.

13. El dispositivo de irrigación de la reivindicación 12 donde la sección de pared delgada comprende una esquina de pared delgada.

14. El dispositivo de irrigación de la reivindicación 11 donde la sección de pared delgada está hecha de plástico ABS y tiene un espesor de aproximadamente 0,5 milímetros.