ES2897665T3 - Sistema de cierre para un recipiente - Google Patents

Abstract

Un sistema de cierre (10; 100) para que un recipiente pueda sostenerse con una sola mano, comprendiendo dicho sistema de cierre: - una tapa (40; 400) que comprende un borde (43) y una pared transversal (41; 410) proporcionada con un puerto de acceso (44), - una cubierta (60; 600) sustancialmente paralela a dicha tapa y que comprende un miembro de guía (68; 680) destinado a usarse por un usuario para manipular dicha cubierta, - una bisagra (46, 66) que permite un giro plano de la cubierta (60) con respecto a la tapa (40) desde una primera posición que realiza el cierre de dicho puerto de acceso (44) a una segunda posición que da acceso al puerto de acceso (44), caracterizado porque dicho miembro de guía es un perno (68; 680).

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de cierre para un recipiente

La presente invención se refiere a un sistema de cierre para un recipiente médico de mano, dicho sistema de cierre que permite tanto la abertura como el cierre de dicho recipiente con una sola mano.

Los recipientes pequeños que pueden sostenerse con una sola mano, tal como las botellas, los viales o los tubos, se usan ampliamente en la vida cotidiana para almacenar algún material en forma de líquido, pasta o materia dividida. Ellos usualmente consisten en un compartimento de almacenamiento, destinado a almacenar el material, y un sistema de cierre, destinado a evitar el derrame del material cuando el recipiente se transporta o se ha dado la vuelta.

En la presente solicitud, el extremo distal de un componente o aparato debe entenderse como el extremo más alejado de la mano del usuario y el extremo proximal debe entenderse como el extremo más cercano a la mano del usuario, con referencia al dispositivo de inyección destinado a usarse con dicho componente o aparato. Como tal, en la presente solicitud, la dirección distal debe entenderse como la dirección de inyección con referencia al dispositivo de inyección, y la dirección proximal es la dirección opuesta, es decir, la dirección de la transferencia del producto desde el recipiente usado con el sistema de cierre de la invención, tal como un vial, al dispositivo de inyección. En el campo médico, los recipientes de mano, tal como los viales, se usan comúnmente para almacenar y distribuir medicamentos o vacunas destinados a inyectarse a los pacientes. Tales recipientes son económicos, duraderos y pueden esterilizarse antes que sean rellenados con un producto farmacéutico. Pueden almacenarse un número de dosis en un espacio limitado y, por lo tanto, tales recipientes médicos son convenientes para el personal médico que trabaja exterior a las instalaciones del hospital. De hecho, ellos se usan ampliamente en programas de inmunización a gran escala o durante pandemias, donde las poblaciones que viven en áreas remotas, lejos de las ciudades e instalaciones hospitalarias, necesitan vacunarse o curarse.

Estos viales se cierran usualmente por un tabique destinado a perforarse por la aguja de un dispositivo de inyección. Por lo tanto, este tabique actúa como una barrera entre el interior del vial y el entorno exterior: protege el producto farmacéutico almacenado en dicho vial de contaminantes del exterior tal como polvo, bacterias, gérmenes o virus. Sin embargo, algunos contaminantes pueden alcanzar el interior del vial a pesar del tabique, por tanto, dañar la eficacia y la esterilidad del producto farmacéutico. Esto ocurre especialmente durante la operación de asistencia sanitaria remota, donde los productos farmacéuticos tales como medicamentos o vacunas necesitan inyectarse a poblaciones que viven lejos de las instalaciones hospitalarias en malas condiciones higiénicas.

Primero que todo, el tabique en sí mismo puede dañarse durante la transportación o cuando se manipula en condiciones difíciles. Esto podría incluir golpes, luz solar excesiva, temperatura excesiva, nivel de humedad muy bajo o alto, o entrar en contacto con líquidos peligrosos. Adicionalmente, a veces es difícil garantizar las condiciones higiénicas favorables en tales lugares remotos, y el tabique y/o los viales podrían contactarse por manos sucias o superficies contaminadas. Finalmente, y en el caso de los viales multidosis, el tabique necesita perforarse varias veces sucesivas, es decir, tantas veces como el número de dosis de producto almacenadas en el vial. Esta perforación repetida podría dañar mecánicamente el tabique, por ejemplo, al dejar pequeños orificios a través de su material.

Por lo tanto, se necesita de un dispositivo que proteja el tabique de un recipiente, tal como un vial, cuando se expone a una posible contaminación.

Por otra parte, durante los programas de asistencia sanitaria remota, un amplio número de trabajadores de asistencia sanitaria se involucran usualmente y sería difícil proporcionar a los mismos entrenamientos específicos para usar nuevos dispositivos no obvios. Esta es la razón por la que cualquier dispositivo diseñado para mejorar la práctica de los trabajadores de asistencia sanitaria necesita ser sencillo y obvio de operar. Además, los trabajadores de asistencia sanitaria que realizan inyecciones de productos farmacéuticos a los pacientes deben llevar un sistema de inyección, un estuche, u otros dispositivos médicos, al mismo tiempo que ellos realizan la manipulación del vial. En consecuencia, tal dispositivo debería ser seguro y cómodo de manipular.

Por lo tanto, sería altamente deseable proporcionar un dispositivo capaz de proteger el tabique de un recipiente, tal como un vial, al mismo tiempo que sea seguro, sencillo y conveniente de manipular. En particular, sería conveniente proporcionar un dispositivo que pudiera manipularse para dar acceso a la abertura de un recipiente, por ejemplo, el tabique de un vial, o por el contrario para proteger dicha abertura o tabique, con solo una mano.

Los documentos US 4, 676, 788 y US 3, 352, 445 divulgan sistemas de cierre para un recipiente, dichos sistemas que comprenden una tapa y una cubierta giratoria con respecto a dicha tapa. El documento US 1, 998, 373 divulga un sistema de cierre para un recipiente que comprende un miembro de base y una tapa conectada de manera giratoria al miembro de base. El documento US 2008/0245796 divulga un envase a prueba de niños que incluye un sistema de cierre giratorio. El documento US 4, 412, 625 divulga un recipiente de pastillas que comprende una tapa giratoria.

Una primera realización de la presente invención es un sistema de cierre para un recipiente que se sostiene con una sola mano, dicho sistema de cierre que comprende:

• una tapa que comprende un borde y una pared transversal proporcionada con un puerto de acceso,

• una cubierta sustancialmente paralela a dicha tapa y que comprende un miembro de guía destinado a usarse por un usuario para manipular dicha cubierta,

• una bisagra que permite un giro plano de la cubierta con respecto a la tapa desde una primera posición que cierra dicho puerto de acceso a una segunda posición que da acceso al puerto de acceso,

• en el que dicho miembro de guía es un perno.

En una configuración, un cierre para un recipiente incluye una tapa que comprende un borde y una pared transversal que tiene un puerto de acceso definido en él. El cierre además incluye una cubierta que se extiende sustancialmente paralela a la tapa y que comprende un miembro de guía que se extiende desde la misma. El cierre incluye adicionalmente un miembro de bisagra en comunicación con al menos una porción de la tapa y al menos una porción de la cubierta, el miembro de bisagra que permite un giro plano de la cubierta con respecto a la tapa desde una primera posición en la que se dispone la cubierta sobre el puerto de acceso, a una segunda posición en la que la cubierta se separa del puerto de acceso. En determinadas realizaciones, la cubierta puede disponerse en el mismo plano tanto en la primera como en la segunda posición.

En una configuración adicional, un cierre para un recipiente incluye una tapa que tiene un puerto de acceso definido en él. El cierre además incluye una cubierta conectada de manera giratoria a la tapa, en la que la cubierta es giratoria con respecto a una porción de la tapa desde una primera posición en la que una porción de la cubierta restringe el acceso al puerto de acceso a una segunda posición en la que el acceso al puerto no se obstruye por la cubierta.

En otra configuración adicional, un cierre para un recipiente incluye una primera porción que tiene un puerto de acceso definido en él y una segunda porción conectada de manera giratoria a la primera porción. La segunda porción es transicional desde una primera posición en la que la primera porción cubre el puerto de acceso a una segunda posición en la que la primera porción se separa del puerto de acceso.

El sistema de cierre de la presente invención puede destinarse a adaptarse a un recipiente de mano, en el caso que el sistema de cierre de la invención se denomina en la descripción de las figuras más abajo como un adaptador, ya que se destina a montarse en un recipiente independiente. Por ejemplo, el sistema de cierre de la invención que consiste en un adaptador puede montarse en un recipiente con el puerto de acceso del sistema de cierre de la invención que mira hacia una abertura del recipiente, por ejemplo, que mira hacia el tabique de un vial. Por ejemplo, la tapa del sistema de cierre de la invención como un adaptador puede montarse en una abertura del recipiente con el puerto de acceso que mira hacia dicha abertura. El recipiente de mano puede ser un recipiente médico, como por ejemplo un vial convencional para el almacenamiento de productos farmacéuticos, tales como los viales multidosis para vacunas. Tal vial 1 se muestra en las Figuras 1A-1C y generalmente comprende un cilindro tubular 2 que tiene un eje longitudinal A, cerrado en un extremo y que tiene un collar 3 en el extremo opuesto, dicho collar 3 que forma una abertura 3a cerrada por un tabique 4. Usualmente, el tabique 4 se une de forma fija al collar 3 del vial 1 por una banda periférica 5, dicha banda periférica 5 que deja una parte del tabique 4, en la presente memoria llamada superficie exterior 4a del tabique, que mira directamente hacia el exterior del vial 1, específicamente el entorno exterior. El tabique 4 está usualmente hecho de un material impermeable al gas y al líquido y sella herméticamente el contenido del vial 1. El tabique 4 además es perforable por la aguja de un dispositivo de inyección destinado a rellenarse con el producto contenido en el vial, dicho tabique 4 que es accesible a dicha aguja a través de su superficie exterior 4a.

Alternativamente, el sistema de cierre de la presente invención puede integrarse en el recipiente de mano, específicamente, puede ser una parte del recipiente en sí mismo, la tapa que es una parte de la pared del recipiente, por ejemplo, con el puerto de acceso que mira hacia una abertura del recipiente.

El sistema de cierre de la presente invención permite un cierre eficaz del recipiente, por ejemplo, un vial, y una protección eficaz del tabique del vial. Gracias a la bisagra y al miembro de guía, es muy sencillo además de manipular con una sola mano: el recipiente puede agarrarse por una mano y solo se requiere el pulgar para abrir y cerrar la cubierta. En particular, gracias al miembro de guía y a la bisagra, el usuario puede girar la cubierta desde su primera posición, denominada además en lo adelante como la posición "cerrada" de la cubierta, en la que la cubierta cierra el puerto de acceso, a su segunda posición, denominada además en lo adelante como la posición "abierta" de la cubierta, en la que la cubierta ya no cierra el puerto de acceso, con una sola mano, y en particular con un dedo, por ejemplo, el pulgar. Por tanto, el sistema de cierre es particularmente valioso en el campo de la medicina, donde los trabajadores de asistencia sanitaria a menudo necesitan de su segunda mano para manipular un hisopo, otro recipiente o un dispositivo de inyección. Además, la cubierta preferentemente no puede separase de la tapa incluso si el recipiente se cae durante la operación. Por lo tanto, el sistema de cierre es resistente a las duras condiciones que se encuentran a menudo en las áreas remotas, exterior a las instalaciones del hospital.

En realizaciones, la bisagra del sistema de cierre comprende un eje que se extiende en la dirección distal desde la cubierta y un orificio de esquina proporcionado en la pared transversal. La pared transversal, la tapa y la cubierta, pueden mostrar un perímetro que tiene forma global de medio círculo terminado por la mitad del cuadrado que inscribe dicho círculo. En aras de claridad, se considera luego de aquí en lo adelante que la pared transversal, la tapa y la cubierta pueden mostrar una forma circular global excepto por un lateral lineal, específicamente, el lateral del cuadrado mencionado anteriormente, y dos esquinas, ubicadas en cada extremo de dicho lateral lineal. En aras de claridad, en la siguiente descripción, se considerará que la pared transversal, la tapa y la cubierta tienen cuatro laterales globalmente correspondientes a los cuatro laterales del cuadrado virtual anterior, específicamente, un lateral lineal como se define anteriormente, un arco lateral, opuesto a dicho lateral lineal, y dos laterales que unen dicho lateral lineal a dicho arco lateral. Por lo tanto, el orificio de esquina se proporciona en una de las esquinas de la pared transversal, y el eje se destina a recibirse en el interior del orificio de esquina. Por lo tanto, en realizaciones, la bisagra se proporciona en una esquina de la pared transversal. Esta bisagra permite un sencillo movimiento plano de la cubierta con respecto a la tapa: la cubierta se desliza en un giro plano con respecto a la pared transversal para dar acceso al puerto de acceso. Por otra parte, la cubierta puede guiarse durante todo el movimiento por un solo dedo que contacta con el miembro de guía.

En realizaciones de acuerdo con la invención, el miembro de guía es un perno. Se ha encontrado que esta forma es preferible para permitir que el pulgar del usuario guíe la cubierta durante el cierre y la abertura. Por otra parte, el perno además proporciona una indicación visual y táctil al usuario de una operación obvia del sistema de cierre. Por tanto, cualquier trabajador de asistencia sanitaria es capaz de usar el sistema de cierre de forma adecuada sin un entrenamiento específico. En otras realizaciones no de acuerdo con la invención, el miembro de guía podría ser un orificio, una orejeta o un anillo. Por ejemplo, el perno se extiende en la dirección proximal desde la cubierta.

En realizaciones, la cubierta comprende además una superficie de empuje, para permitir la abertura de la cubierta por un movimiento de empuje sugerido por el pulgar del usuario. La superficie de empuje además proporciona una indicación visual y táctil adicional para que un usuario no capacitado opere el sistema de cierre de una forma adecuada.

En realizaciones, la bisagra se ubica en un lateral de la cubierta. Esta posición permite una abertura rápida con solo un movimiento limitado del pulgar del usuario. Preferentemente, la bisagra además se ubica en una porción trasera de la cubierta, para permitir un movimiento de deslizamiento natural hacia la parte trasera del sistema de cierre. En la presente descripción, los términos "frontal" y "trasero" se definen con respecto a la posición del usuario con respecto al sistema de cierre de la invención cuando el usuario usa dicho sistema de cierre, con el lateral, parte o porción del sistema de cierre o de un elemento del mismo más cercano al usuario que se denomina como el lateral "frontal", parte o porción de dicho elemento o sistema de cierre, y el lateral, parte o porción del sistema de cierre o de un elemento del mismo más alejado al usuario que se denomina como el lateral "trasero", parte o porción de dicho elemento o sistema de cierre. En realizaciones, el lateral trasero de la pared transversal, la tapa y la cubierta corresponden al lateral lineal de dicha pared transversal, tapa y cubierta como se define anteriormente.

En las realizaciones, la superficie de empuje se ubica en una porción frontal de la cubierta, con el fin de ubicarse cerca del pulgar del usuario cuando el usuario agarra el recipiente con la mano. Debido a su posición, se obliga al usuario a empujar en esta superficie sin un entrenamiento específico.

En realizaciones, la bisagra se ubica en una esquina de la pared transversal, y la superficie de empuje se ubica en la cubierta en una posición diametralmente opuesta a dicha esquina.

En realizaciones, el perno se ubica en una porción trasera de la cubierta. Esta posición es ventajosa para complementar la superficie de empuje durante el movimiento de abertura, en particular en caso de que el usuario no agarre el recipiente en la forma más adecuada.

En realizaciones, el perno se ubica en un primer lateral de la cubierta y la bisagra se ubica en un segundo lateral opuesto de la cubierta. En consecuencia, el perno ubicado en la porción trasera de la cubierta se acerca al pulgar del usuario cuando la cubierta está en la posición abierta. El movimiento de cierre por tanto resulta obvio para los usuarios inexpertos, ya que ellos solo necesitan tirar del perno con el pulgar para cerrar la cubierta.

En las realizaciones, la superficie de empuje y el perno se ubican en el mismo primer lateral de la cubierta. La superficie de empuje se ubica por tanto en otro extremo de la cubierta con respecto a la bisagra, lo que permite una abertura suave y fácil de la cubierta gracias a un efecto de palanca. Por otra parte, si el pulgar del usuario se desliza desde la superficie de empuje, por ejemplo, debido al agua o la condensación sobre la cubierta, dicho pulgar entrará en contacto con el perno y será posible una abertura rápida de todos modos.

Por ejemplo, en las realizaciones, la bisagra se ubica en una esquina del lateral trasero de la pared transversal, la superficie de empuje se ubica en el lateral frontal de la cubierta en una posición diametralmente opuesta a dicha esquina, y el miembro de guía, que es el perno, se ubica en la cubierta en la otra esquina del lateral trasero.

En realizaciones, el sistema de cierre comprende medios unidireccionales que solo permiten un giro en el sentido de las manecillas del reloj o en el sentido contrario a las manecillas del reloj. Esto fuerza al usuario a manipular el sistema de cierre en una sola dirección, lo que restringe por lo tanto cualquier operación inapropiada. El cierre y la abertura deben realizarse en el mismo movimiento en el sentido de las manecillas del reloj o en el sentido contrario a las manecillas del reloj, lo que hace que el sistema de cierre sea seguro y obvio de manipular.

En realizaciones, dichos medios unidireccionales comprenden un diente ubicado en una pata flexible sustancialmente paralela a dicha cubierta, y tres aberturas ubicadas en dicha pared transversal. En particular, la pata flexible y las tres aberturas son capaces de cooperar juntas para permitir solo uno de los giros en el sentido de las manecillas del reloj y en el sentido contrario a las manecillas del reloj para la cubierta. Por ejemplo, la pata flexible es capaz de acoplar y desacoplar sucesivamente dichas aberturas cuando la cubierta se rota en el giro permitido, mientras que dicha pata flexible es definitivamente atascada en el interior de una de dichas aberturas si la cubierta se rota en el giro no autorizado. Estos medios unidireccionales han demostrado ser muy fiables y fáciles de fabricar.

En realizaciones, el sistema de cierre comprende además medios de bloqueo para mantener la cubierta en una posición cerrada durante el almacenamiento. Estos medios de bloqueo evitan la abertura no deseada de la cubierta, en particular durante el almacenamiento y el envío.

En realizaciones, los medios de bloqueo comprenden una clavija ubicada en una extensión longitudinal de dicha cubierta, y una muesca ubicada en el borde. Solo se requiere de una pequeña presión para desacoplar la clavija de la muesca y estos medios de bloqueo evitan eficazmente la abertura no deseada sin obstaculizar una simple abertura del sistema de cierre.

En realizaciones, dicha pared transversal comprende una extensión trasera destinada a bloquear el dedo índice del usuario, en particular en la dirección proximal, cuando dicho usuario agarra dicho sistema de cierre. Por ejemplo, la extensión trasera se extiende en la dirección trasera más allá de una pared longitudinal del borde. Esto ayuda al usuario a agarrar firmemente el recipiente, incluso si la mano del usuario o el recipiente están mojados o sucios. Por otra parte, además ayuda a colocar correctamente el pulgar cerca de la superficie de empuje y por tanto mejora la obviedad para manipular el sistema de cierre.

En realizaciones, el sistema de cierre comprende además medios de protección para evitar entrar en contacto, cuando la cubierta está en su segunda posición, entre la mano del usuario y la parte de la cubierta destinada a mirar hacia el puerto de acceso en la primera posición de la cubierta. Por ejemplo, la parte de la cubierta que se destina a mirar hacia el puerto de acceso en la primera posición de la cubierta puede mirar hacia el entorno ambiental cuando la cubierta está en su segunda posición abierta. En tal caso, los medios de protección evitan entrar en contacto entre las posibles manos sucias del usuario y dicha parte de la cubierta. Cuando el recipiente del que el sistema de cierre es una parte de o se monta en un recipiente para el almacenamiento de un producto farmacéutico, los medios de protección ayudan a evitar que los contaminantes alcancen el interior del recipiente, y de dañar la eficacia y la esterilidad del producto farmacéutico almacenado.

Por ejemplo, los medios de protección pueden incluir un reborde saliente ubicado en una cara distal de la cubierta, desplazado de dicha parte de la cubierta destinada a mirar hacia el puerto de acceso en la primera posición de la cubierta, que define dicho reborde saliente una extensión distal de dicha cubierta. Por lo tanto, la extensión distal mantiene alejada la mano del usuario de dicha parte de la cubierta en la segunda posición de la cubierta. Por lo tanto, los posibles contaminantes de las manos sucias, por ejemplo, se mantienen alejados de la parte de la cubierta destinada a mirar hacia y/o entrar en contacto con el puerto de acceso.

En realizaciones, los medios de protección incluyen adicionalmente un escalón diseñado en dicha pared transversal de dicha tapa, dicho escalón que separa dicha pared transversal en una porción proximal donde se ubica el puerto de acceso, y un alojamiento distal, desplazado de dicho puerto de acceso, dicho alojamiento distal que se conforma y dimensiona para ser capaz de recibir dicha extensión distal de dicha cubierta cuando dicha cubierta está en su primera posición. En el caso de una operación inadecuada del sistema de cierre, por ejemplo, con las manos sucias, la porción posiblemente contaminada de la cubierta, específicamente, la extensión distal formada por el reborde saliente, se mantiene alejada por lo tanto del puerto de acceso cuando la cubierta está de vuelta en su primera posición cerrada. De hecho, cuando la cubierta se cierra, la extensión distal se recibe en el alojamiento distal y se separa por el escalón de la porción proximal de la pared transversal donde se ubica el puerto de acceso. Por lo tanto, los contaminantes posibles de la extensión distal se restringen al alojamiento distal de la pared transversal y el puerto de acceso permanece sin contaminar.

La presente invención se describirá ahora con mayor detalle en base a la siguiente descripción y los dibujos adjuntos, en los que:

Las Figuras 1A-1C son respectivamente una vista en perspectiva, una vista lateral parcial y una vista en sección transversal parcial de un vial convencional en el que se destina a montarse el sistema de cierre, específicamente el adaptador, de la invención,

La Figura 2 es una vista en perspectiva despiezada de una realización del adaptador de la invención,

La Figura 3 es una vista en perspectiva desde la parte superior de la tapa del adaptador de la Figura 2,

La Figura 4 es una vista en perspectiva desde la parte inferior de la tapa del adaptador de la Figura 2,

La Figura 5 es una vista en sección transversal del adaptador de la Figura 2, sin una pieza elastomérica perforable, La Figura 6 es una vista inferior del adaptador de la Figura 2, sin una pieza elastomérica perforable,

Las Figuras 7A y 7B son respectivamente una vista en sección transversal y una vista en perspectiva superior desde la parte superior de la pieza elastomérica del adaptador de la Figura 2,

La Figura 8 es una vista en sección transversal del adaptador de la Figura 2, con una pieza elastomérica perforable, Las Figuras 9A y 9B son respectivamente una vista en perspectiva desde la parte superior de una cubierta ensamblada en el adaptador de la Figura 2 y una vista en perspectiva desde la parte inferior de una cubierta no ensamblada en el adaptador de la Figura 2,

La Figura 10 es una vista en sección transversal de un adaptador de la Figura 9A, a lo largo de la línea II-II' Las Figuras 11A y 11B son respectivamente una vista en perspectiva y una vista en sección transversal del adaptador de la Figura 2 acoplado con un vial,

La Figura 12A es una vista en perspectiva del adaptador de la Figura 2 acoplado con un vial cuando se abre por un usuario.

La Figura 12B es una vista en sección transversal del adaptador de la Figura 2 acoplado con un vial cuando un usuario extrae una dosis del vial.

La Figura 12C es una vista en perspectiva del adaptador de la Figura 2 acoplado con un vial cuando se cierra por un usuario,

Las Figuras 13A y 13B son respectivamente una vista en perspectiva desde la parte inferior y una vista en perspectiva desde la parte superior de otra realización del sistema de cierre de la presente invención.

Para propósitos de la descripción en lo adelante, los términos "superior", "inferior", "derecho", "izquierdo", "vertical", "horizontal", "parte superior", "parte inferior", "lateral", "longitudinal" y derivados de los mismos, se relacionan a la invención como se orientan en las figuras de los dibujos.

Como se observa anteriormente, y con referencia a las Figuras 12A y 12C, los términos "frontal" y "trasero" se definen con respecto a la posición del usuario con respecto al sistema de cierre/adaptador de la invención cuando el usuario usa dicho sistema de cierre, con el lateral, parte o porción del sistema de cierre o de un elemento del mismo más cercano al usuario que se denomina como el lateral "frontal", parte o porción de dicho elemento, o sistema de cierre y el lateral, parte o porción del sistema de cierre, o de un elemento del mismo más alejado al usuario que se denomina como el lateral "trasero", parte o porción de dicho elemento, o sistema de cierre.

Con referencia a la Figura 2 se muestra un sistema de cierre, específicamente, un adaptador 10 de acuerdo con una realización de la invención, destinado a acoplarse en un vial multidosis 1 como se muestra en las Figuras 1A-1C. El adaptador 10 de la Figura 2 comprende un miembro de agarre 20 destinado a asegurar el adaptador en el vial 1, un anillo de conteo 30 destinado a proporcionar información sobre el número de dosis de producto ya extraídas del vial 1 y/o que aún quedan en el interior del vial 1, una tapa 40, destinada a ajustarse con un broche a presión al miembro de agarre 20, una pieza elastomérica perforable 50 destinada a acomodarse en la tapa 40, y una cubierta 60 destinada a evitar o permitir el acceso a la abertura 3a del vial 1, una vez que el adaptador 10 se acopla al vial 1. En realizaciones que no se muestran, el sistema de cierre de la invención no comprende ningún miembro de agarre. Por ejemplo, en realizaciones donde el sistema de cierre es parte del recipiente en sí mismo, no es necesario ningún miembro de agarre. Alternativamente, la tapa en sí misma puede mostrar una forma adaptada para acoplar y/o realizar el montaje del sistema de cierre/adaptador de la invención en el recipiente o vial, en el caso que no es necesario ningún miembro de agarre específico.

En realizaciones que no se muestran, el sistema de cierre de la invención no comprende un anillo de conteo ni una pieza elastomérica perforable. El anillo de conteo y la pieza elastomérica perforable son elementos opcionales del sistema de cierre de la invención.

Con referencia a la Figura 2, el miembro de agarre 20 se describirá ahora en detalle. El miembro de agarre 20 comprende un cuerpo en forma de U 21, que tiene una pared parcialmente tubular 22 con una altura adecuada para rodear el collar 3 del vial 1 (observar las Figuras 11A-11B). El miembro de agarre comprende además dos extremos libres 22a correspondientes a los extremos de las ramas de la U, lo que forma por lo tanto el cuerpo en forma de U 21 un miembro de clip. Cerca de cada extremo libre 22a, la pared tubular 22 se proporciona en su superficie exterior con clavijas radiales 23 (solo una es visible en la Figura 2). Cada extremo libre 22a se proporciona adicionalmente de una proyección frontal distal que forma un borde radial 24.

Aún con referencia a la Figura 2, el anillo de conteo 30 está hecho de un cilindro plano 31 proporcionado con una pluralidad de dientes radiales exteriores 32 distribuidos a lo largo de su periferia 31a. El cilindro plano 31 se proporciona adicionalmente con un orificio central 33 dimensionado y conformado para encajar alrededor de las clavijas exteriores radiales 47 de la tapa 40, como se muestra en las Figuras 4-6. En el ejemplo que se muestra en las Figuras 2 a 10, el adaptador 10 se destina a acoplarse a una vía multidosis 1 relleno con diez dosis de producto. Como consecuencia, el anillo de conteo 30 se proporciona con datos de información correspondientes a estas diez dosis de producto a extraerse del vial 1. Por tanto, el cilindro plano 31 se proporciona con dígitos impresos 34 que indican los números del 1 al 10, estos dígitos se distribuyen regularmente a lo largo de la circunferencia del cilindro plano 31.

Con referencia a las Figuras 3 y 4, la tapa 40 se describirá ahora en detalle. La tapa 40 comprende una pared transversal 41 que tiene una forma sustancialmente circular excepto una esquina 41a, y una extensión trasera 41b que define un lateral lineal de la tapa 40, este lateral lineal que define adicionalmente una segunda esquina 41c de la tapa 40. Un borde frontal 42 se extiende desde el frontal de la pared transversal 41 en la dirección distal. Un borde en forma de U 43 se extiende además desde la pared transversal 41 en la dirección distal, los extremos libres 43a de la U que forman una abertura frontal 43b del borde 43. Cerca de cada extremo libre 43a, el borde 43 se proporciona en su superficie exterior con cuatro rebajes 43c (solo dos son visibles en la Figura 2) y una muesca 43d inmediatamente cerca de la pared transversal 41. La pared transversal circular 41 se proporciona con un puerto de acceso central 44 y con un orificio lateral frontal 45. La pared transversal 41 se proporciona adicionalmente en su esquina 41a con un orificio de esquina 46 rodeado por tres aberturas 49a, 49b y 49c colocadas regularmente alrededor del orificio de esquina. En la presente realización, el puerto de acceso 44 se diseña para acomodar una aguja y se describe como un puerto de acceso a la aguja 44.

En realizaciones que no se muestran, el borde de la tapa como se define anteriormente puede ser capaz de acoplar y/o realizar el montaje del sistema de cierre/adaptador en un recipiente.

Con referencia a las Figuras 4 a 6, la cara proximal de la pared transversal 41 se proporciona con tres clavijas exteriores radiales 47 y el borde en forma de U 43 se proporciona en su pared interna con un borde transversal de esquina 48 que tiene un orificio central 48a que mira hacia el orificio de esquina 46. La tapa 40 se dimensiona y conforma para recibir el anillo de conteo 30 y el miembro de agarre 20. Como se muestra en las Figuras 5 y 6, el anillo de conteo 30 se enchufa en el interior del borde frontal 42 gracias a las clavijas exteriores radiales 47.

En realizaciones que no se muestran, en las que el sistema de cierre/adaptador de la invención no comprende un miembro de agarre ni un anillo de conteo, la tapa puede mostrar diferentes formas y dimensiones, siempre que dicha tapa sea capaz de acoplarse y/o montarse en un recipiente, preferentemente con el puerto de acceso que mira hacia una abertura del recipiente.

Por otra parte, el borde en forma de U 43 de la tapa 40 se alinea con el elemento en forma de U 21 del miembro de agarre 20 cuando se ensamblan los diferentes elementos del adaptador 10. Con referencia a las Figuras 4 a 6, el puerto de acceso a la aguja 44 consiste en una pared longitudinal 44a que se extiende desde la cara distal de la pared transversal 41 y que tiene una superficie interna 44b. La superficie interna 44b comprende un anillo interno 44c que tiene una superficie de apoyo distal 44d presente en toda la circunferencia de la pared longitudinal 44a como se muestra en la Figura 6 y que define tres clavijas radiales internas 44e que se extienden en el puerto de acceso a la aguja 44.

Con referencias a las Figuras 7A y 7B, la pieza elastomérica perforable 50 se describirá ahora en detalle. La pieza elastomérica 50 tiene globalmente la forma de un cilindro con un eje longitudinal L y se destina a acomodarse en el interior del puerto de acceso a la aguja 44 como se muestra en la Figura 8. En otras realizaciones que no se muestran, la pieza elastomérica podría tener globalmente la forma de un cubo, una pirámide o un cilindro con una base no circular. Comprende un rebajo 51 abierto en la dirección proximal, una superficie proximal 52, una superficie distal 53 y una pared exterior 54. El rebajo 51 con su abertura proximal 51a comprende una superficie longitudinal interna 51b y una superficie inferior 51c proporcionada de un saliente central 55. La superficie proximal 52 de la pieza elastomérica 50 se inclina distalmente hacia el centro del rebajo 50, preferentemente con un ángulo de 45° a 75° con respecto al eje longitudinal L y se une a la superficie longitudinal interna 51b por un chaflán 52a: una nariz de toro en el presente caso. La superficie distal 53 define una parte saliente 53a que se extiende distalmente. La pared exterior 54, que une la superficie distal 53 con la superficie proximal 52, comprende una ranura circular 56 que define un hombro proximal 57, tanto la ranura circular como el hombro se extienden en toda la circunferencia de la pared longitudinal 54 como se muestra en la Figura 7B. La ranura circular 56 se destina a acoplarse con las clavijas radiales internas 44e del puerto de acceso a la aguja 44 y el hombro 57 se destina a entrar en contacto con la superficie de apoyo 44d del puerto de acceso a la aguja 44 cuando la pieza elastomérica perforable 50 se ensambla en la tapa 40 como puede observarse en la Figura 8.

En la realización que se muestra en las Figuras 7-8, la relación entre la altura del saliente central 55 de la pieza elastomérica perforable 50 con respecto a la altura del rebajo 51 es aproximadamente 0,2 mientras que la relación entre el ancho del saliente central 55 con respecto al ancho de dicho rebajo 51 es de aproximadamente 0,6. En la realización que se muestra en las Figuras 7A y 7B, el rebajo 51 tiene un diámetro de 3 mm y una altura de 2,4 mm. La distancia entre la superficie inferior 51c del rebajo 51 y la superficie distal 53 de la pieza elastomérica es de aproximadamente 2,8 mm. Esta distancia debe adaptarse a la longitud del lumen de la aguja que perforará el tabique con el fin de evitar que el aire ambiente sea aspirado en el interior del vial 4 cuando se retire la aguja de la pieza elastomérica perforable 50.

Como puede observarse en la Figura 8, la altura de la parte elastomérica perforable es ligeramente superior a la altura del puerto de acceso a la aguja 44 y la parte saliente 53a de la pieza elastomérica perforable se proyecta más allá de la parte distal de la pared longitudinal 44a del puerto de acceso a la aguja 44. Esto permite a la parte saliente 53a entrar en contacto y deformar la superficie exterior 4a del tabique 4 cuando el adaptador 10 se monta en un recipiente médico como se muestra en la Figura 11B. En otras palabras, la superficie exterior 4a del tabique 4 se acopla por la parte saliente 53a. En otras realizaciones que no se muestran, la relación entre la altura del rebajo 51 con respecto a su ancho se compone entre 0,3 y 0,7, mientras que la relación entre la altura del saliente central 55 y la altura del rebajo se compone entre 0,1 y 0,3, y la relación entre el ancho del saliente central y el ancho del rebajo es de aproximadamente 0,3 y 0,7.

Los materiales adecuados para la pieza elastomérica perforable 50 del adaptador de la invención incluyen caucho natural, caucho de acrilato-butadieno, cis-polibutadieno, caucho de cloro o bromobutilo, elastómeros de polietileno clorado, polímeros de óxido de polialquileno, acetato de etilenvinilo, cauchos de fluorosilicona, hexafluoropropilenovinilideno-tetrafluoroetilenterpolímeros, cauchos de butilo, poliisobuteno, caucho sintético de poliisopreno, cauchos de silicona, cauchos de estireno-butadieno, copolímeros de tetrafluoroetileno propileno, copoliésteres termoplásticos, elastómeros termoplásticos, o similares o una combinación de los mismos.

Preferentemente, la pieza elastomérica es auto-resellable y cierra automáticamente y rápidamente el orificio producido por la perforación de la aguja, por ejemplo, en menos de 0,5 segundos, una vez que la aguja se retira de la pieza elastomérica. Este paso de cierre automático puede ocurrir un gran número de veces, en particular tantas veces como sea necesario para retirar el número de N dosis de producto inicialmente presentes en el vial multidosis 1. Los materiales adecuados para la pieza elastomérica perforable auto-resellable incluyen poliisopreno sintético, caucho natural, caucho de silicona, elastómeros termoplásticos o similares, o una combinación de los mismos.

La cubierta 60 se describirá ahora en detalle con referencia a las Figuras 2, 8, 9A y 9B. La cubierta 60 comprende una hoja 61 que tiene sustancialmente la forma de la pared transversal 41 de la tapa 40, con una porción frontal 61a, una porción central 61b, una porción trasera 61c y una esquina 61d en un lateral de la porción trasera 61c. La cubierta 60, y particularmente la hoja 61, es sustancialmente paralela a la tapa 40, particularmente a la pared transversal 41 de la tapa 40. Cuando la cubierta 60 se monta sobre la tapa 40 en una posición cerrada (Figura 8 y 9A), la porción frontal 61a se destina a alinearse con el borde frontal 42, la porción central 61b se destina a la cubierta del puerto de acceso a la aguja 44 y la porción trasera 61c se destina a la cubierta de la extensión trasera 41b. Considerando la cara proximal de la hoja 61 que se muestra en las Figuras 2 y 9A, la porción frontal 61a de la cubierta 60 comprende un orificio frontal 65 destinado a mirar hacia el orificio lateral frontal 45 de la pared transversal 41 de la tapa 40, así como también una superficie de empuje 62 ubicada en un lateral de la porción frontal 61a destinada a estar en contacto con el pulgar de un usuario cuando el adaptador 10 está en una posición de uso, como se describirá más abajo con referencia a la Figura 12A. En la presente realización, esta superficie de empuje 62 se curva sustancialmente y gira hacia la dirección proximal y la porción frontal de la cubierta 60. La porción central 61b consiste en una porción plana 64 que define un espacio para escribir datos o pegar una etiqueta. En el mismo lateral que la superficie de empuje 62, la porción trasera 61c de la hoja 61 se proporciona con un miembro de guía, que es un perno 68, que se extiende proximalmente y una flecha opcional 69 que puede estar presente para indicar la dirección del giro de la cubierta 60 cuando el adaptador 10 está en una posición de uso. En el caso presente, la flecha indica la dirección en el sentido de las manecillas del reloj.

En esta realización preferente, tanto el perno 68 como el miembro de guía y la superficie de empuje 62 están significativamente desplazados a la esquina 61d donde se ubica la bisagra (46, 66) (observar las Figuras 3 y 9B) para el giro de la cubierta 60 con respecto a la tapa 40. Preferentemente, la superficie de empuje 62 se ubica lo más lejos posible de la esquina 61d, mientras que el miembro de guía, específicamente, el perno 68, podría ubicarse ligeramente más cerca de esa esquina, es decir, no en el extremo de la hoja 61. Por ejemplo, la relación entre la distancia de la esquina 61d al perno 68 y la distancia de la esquina 61d al centro C de la hoja 61 puede variar entre 1,5 y 0,75.

Más precisamente, como se considera que la cubierta 60 tiene una forma sustancialmente circular que define un centro C ubicado en la porción plana 64, por lo tanto, la superficie de empuje 62 se localiza aproximadamente a 180° de la esquina 61d que incluye la bisagra (46, 66) (observar las Figuras 3 y 9B), mientras que el miembro de guía, específicamente, el perno 68, se coloca adecuadamente a 270° en el sentido de las manecillas del reloj. El orificio frontal 65 se ubica adecuadamente a 135° en el sentido de las manecillas del reloj desde la esquina 61d, pero podría considerarse además cualquier otra área conveniente de la cubierta 60.

En otras realizaciones que no se muestran y no de acuerdo con la invención, el miembro de guía podría tener otra forma tal como un orificio, una orejeta o un anillo y la superficie distal sobresale de la hoja 61.

Considerando ahora la cara distal de la hoja 61 como se muestra en la Figura 9B, la porción frontal 61a incluye una extensión longitudinal 63 dirigida en la dirección distal y proporcionada con una clavija radial 63a (Figura 2 y 9B).

Cuando la cubierta 60 se ensambla en la tapa 40 en una posición cerrada, la clavija 63a de la extensión 63 se acopla con la muesca 43d del borde en forma de U 43, como puede observarse en la Figura 10, lo que forma de esta manera los medios de bloqueo.

Además, como se muestra en las Figuras 9A y 9B, la porción plana 64 se proporciona con una ventana 64a que tiene una pata flexible 64b sustancialmente paralela a la hoja 61 y que comprende un diente distal 64c. El diente distal 64c comprende una superficie recta y una superficie inclinada. Cuando la cubierta 60 se ensambla con la tapa 40 en una posición cerrada, el diente distal 64c es capaz de cooperar con las aberturas 49a, 49b y 49c como se explicará más abajo. En la cara distal de la porción plana, un borde circular discontinuo 64d que comprende tres segmentos se destina a mirar hacia al puerto de acceso a la aguja 44 de la tapa 40 así como también a la abertura proximal 51a de la pieza elastomérica perforable 50, cuando la cubierta 60 se ensambla en el adaptador 10 y en posición cerrada. Más generalmente, el borde circular discontinuo 64d puede comprender al menos un segmento discontinuo. La esquina 61d de la hoja 61 se proporciona con un eje 66 que se extiende en la dirección distal que tiene un borde exterior distal 66a en su extremo, como se muestra en la Figura 9B. Adicionalmente, un semiengranaje 67 está presente en el eje 66. El semiengranaje 67 se separa proximalmente del borde exterior distal 66a y tiene dientes radiales exteriores solo en una parte de su circunferencia.

La hoja 61 puede estar hecha de cualquier material tal como polietileno de alta densidad, polipropileno, cloruro de polivinilo, acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), resina de silicio o cualquier otro polímero rígido. Alternativamente, pueden usarse materiales tales como metal, madera o vidrio.

En la realización del sistema de cierre/adaptador de la invención como se describe en las Figuras 2-12C, la bisagra (46, 66) se proporciona por lo tanto en una esquina 41a del lateral trasero de la pared transversal 41, la superficie de empuje 62 se ubica en el lateral frontal de la cubierta 60 en una posición diametralmente opuesta a dicha esquina 41a, y el miembro de guía, específicamente, el perno 68, se ubica en la cubierta 60 en la otra esquina del lateral trasero.

El uso del sistema de cierre de la invención como un adaptador 10 una vez conectado con un vial de las Figuras 1A-1C se explicará ahora con referencia a las Figuras 11Aa 12C.

Con referencia a las Figuras 11A y 11B, el adaptador 10 se muestra una vez acoplado a un vial 1 y cerrado por la cubierta 60. En esta vista, el miembro de agarre 20 se ha montado en el collar 3 del vial y los bordes radiales 24 rodean ahora el collar 3, lo que asegura de esta manera el adaptador 10 en el vial 1. En esta posición acoplada del adaptador 10 en el vial 1, el puerto de acceso a la aguja 44, en el que se aloja la pieza elastomérica perforable 50, se alinea con el tabique 4 y con la abertura 3a del vial 1.

La pieza elastomérica perforable 50 se extiende a través del orificio central 33 del anillo de conteo 30 para entrar en contacto cerca con la superficie exterior 4a del tabique 4 del vial 1. En particular, la parte saliente 53a incluso distorsiona la superficie exterior 4a del tabique 4, como puede observarse en la Figura 11B. La pieza elastomérica perforable 50 se mantiene en el puerto de acceso a la aguja 44 por el acoplamiento de las clavijas radiales internas 44e del puerto de acceso a la aguja en su ranura circular 56. Por otra parte, una presión proximal se aplica por la parte saliente 53a sobre la superficie exterior 4a del tabique 4. Se evita cualquier traslación proximal de la pieza elastomérica perforable 50 con respecto a la tapa 40 ya que el hombro 57 está descansando sobre la superficie de apoyo 44d del puerto de acceso a la aguja 44. Las clavijas radiales internas 44e junto con la ranura circular 56, y la superficie de apoyo 44d junto con el hombro 57 forman por lo tanto medios de unión para mantener la pieza elastomérica 50 en el puerto de acceso a la aguja 44.

Los medios de unión 44c, 56, 57 y 44d conectan adecuadamente la pieza elastomérica 50 y además permiten un ensamble rápido y sencillo de la pieza elastomérica 50 en el interior del puerto de acceso a la aguja 44. De hecho, la pieza elastomérica 50 puede presentarse por la cara distal de la tapa 40, empujada proximalmente en el puerto de acceso a la aguja 44. Se deforma fácilmente en el puerto de acceso a la aguja gracias a sus propiedades elastoméricas que permiten que las clavijas radiales internas 44e pasen a lo largo de la porción distal de la pared longitudinal 54 hasta la ranura circular 56. El hombro 57 descansa sobre la superficie de apoyo 44d del puerto de acceso a la aguja 44 y evita cualquier traslación proximal adicional: la pieza elastomérica 50 se ensambla correctamente con la tapa 40.

Con referencia a las Figuras 8, 11A y 11B, el cilindro plano 31 del anillo de conteo se ajusta con broche a presión en la tapa 40 y el orificio central 33 se acopla con las clavijas exteriores radiales 47 de la tapa 40, se bloquea en la dirección distal. Por lo tanto, el cilindro plano 31 es capaz de girar con respecto a dichas clavijas exteriores radiales 47.

Adicionalmente, la tapa 40 en sí misma se ajusta con broche a presión en el miembro de agarre 20 gracias a los rebajes 43c acoplados con las clavijas radiales 23 presentes en la pared tubular 22 del elemento en forma de U 21 del miembro de agarre 20. Como consecuencia, la tapa 40 se fija con respecto al miembro de agarre 20. En una realización que no se muestra, la tapa 40 y el elemento en forma de U 21 pueden integrarse juntos y formar un solo elemento, específicamente, una tapa que actúa como un miembro de agarre.

De acuerdo con las Figuras 11A y 11B, la cubierta 60 se une a la tapa 40 cuando el eje 66 se enchufa en el orificio de esquina 46 de la pared transversal 41 y se ajusta con broche a presión en el borde transversal de esquina 48 como puede observarse en las Figuras 4 y 9B. El eje 66 puede girar dentro del orificio de esquina 46, en dirección en el sentido de las manecillas del reloj indicado por la flecha 69. El eje 66 junto con el borde transversal de esquina 48 forman por lo tanto una bisagra en las esquinas 41a y 61d de la tapa 40 y la cubierta 60, respectivamente. Esta bisagra (46, 66) permite el giro plano de la cubierta 60 desde una primera posición que cierra el puerto de acceso a la aguja 44 a una segunda posición que da acceso al puerto de acceso a la aguja 44. Para un giro sencillo y eficaz, esta bisagra se ubica en un lateral de la cubierta 60. Más precisamente, en la presente realización, la bisagra (46, 66) se ubica en la porción trasera de la cubierta 60, es decir, en la esquina 61d. La cubierta 60, la tapa 40 y la bisagra (46, 66) forman por lo tanto un sistema de cierre para el vial 1.

La cubierta 60 se mantiene en su primera posición cerrada cuando la clavija 43a se acopla con la muesca 63d de la tapa 40, la clavija 63a y la muesca 43d sirven como medios de bloqueo para evitar cualquier giro no deseado de la cubierta 60. Por lo tanto, la cubierta 60 permite una protección eficaz contra el polvo y la contaminación de la pieza elastomérica 50 y, por tanto, del tabique 4 del vial 1, cuando el vial 1 no está en uso.

Usualmente, los viales que contienen las vacunas se almacenan a temperatura fría (2-8 °C) y, cuando un usuario toma un vial fuera del almacenamiento refrigerado, puede aparecer algo de condensación en la superficie del tabique del vial y/o en la superficie del adaptador 10 ya que se expone a la temperatura ambiente. El borde circular discontinuo 64d de la cubierta 60 está en estrecho contacto con la pared transversal 41 de la tapa 40, en particular con la porción ubicada alrededor del puerto de acceso a la aguja 44, cuando la cubierta 60 está en su posición cerrada. Esto evita que cualquier condensación que se atrape en el rebajo 51 mientras se cierra efectivamente el puerto de acceso a la aguja 44 ya que este borde circular discontinuo 64d permite un intercambio de gas entre el rebajo 51 y el entorno exterior.

Además, la superficie inclinada distalmente 52 de la pieza elastomérica 50 que se muestra en las Figuras 7A y 7B se diseña, además, para que guíe la condensación hacia el rebajo 51, lo que limita por lo tanto el atrapamiento de la condensación entre la pieza elastomérica 50 y el puerto de acceso a la aguja 44. Por lo tanto, se evita ampliamente el crecimiento de bacterias alrededor de la pieza elastomérica 50, ya que este espacio se mantiene seco frente a la condensación. La condensación no se atrapa, pero se dirige hacia el rebajo 51 donde puede evaporarse, incluso cuando la cubierta 60 se cierra gracias al borde discontinuo 64d.

Gracias a su configuración, el saliente 55 del rebajo 51 permanece como una superficie perforable seca y limpia ya que la cantidad limitada de condensación se restringe a una porción de la superficie inferior alrededor del saliente 55. Por tanto, el borde circular discontinuo 64d, la superficie inclinada distalmente 52 y el saliente 55 se diseñan de tal forma que evitan o limitan la contaminación debida a las bacterias que crecen en condensación cerca de la pieza elastomérica perforable 50 y el tabique 4.

Cuando el usuario necesita extraer una primera dosis de producto, agarra el adaptador 10 acoplado al vial 1, su dedo índice contacta con el borde en forma de U 43 y la extensión trasera 41b de la tapa 40 como puede observarse en la Figura 12A. El pulgar se coloca sobre la superficie de empuje 62 de la cubierta 60, mientras que los otros dedos están realizando el agarre del vial 1. Para mover la cubierta 60 desde su primera posición cerrada a una segunda posición abierta, el usuario simplemente empuja la superficie de empuje 62 con el pulgar en la dirección A, por lo tanto, puede desacoplar la clavija 63a de la cubierta 60 de la muesca 43d de la tapa 40 como se muestra en la Figura 10. Este movimiento lleva a un plano de giro en el sentido de las manecillas del reloj de la cubierta 60 con respecto a la tapa 40. Durante este giro, el diente distal 64c de la cubierta 60 se acopla sucesivamente con las aberturas 49a, 49b y 49c de la tapa 40, y sale de ellas, ya que este diente 64c tiene una superficie inclinada, inclinada hacia la dirección del giro como se observa en la Figura 9B. Gracias a su superficie recta en la dirección contraria del giro, la pata flexible 64b y el diente distal 64c evitan de que la cubierta 60 se mueva en la dirección en el sentido contrario a las manecillas del reloj y, por lo tanto formen, junto con las aberturas 49a, 49b y 49c, medios unidireccionales que solo autorizan el giro en el sentido de las manecillas del reloj. Estos medios unidireccionales ayudan y guían al usuario para operar el adaptador 10 de una manera segura y adecuada, incluso si no ha recibido cualquier entrenamiento particular.

Para completar el movimiento de la cubierta 60 a su segunda posición abierta, el usuario mantiene la presión sobre la superficie de empuje 62 hasta que la cubierta 60 está a 180° de su primera posición y permite el acceso al puerto de acceso a la aguja 44.

Luego, el usuario puede extraer una dosis del producto farmacéutico almacenado en el vial 1. Esto puede hacerse al dar la vuelta al vial, con la cara proximal de la pared transversal 41 ahora sustancialmente que mira hacia al suelo como se muestra en la Figura 12B. Luego, el usuario perfora tanto la pieza elastomérica 50 como el tabique 4 del vial 1 con la aguja 71 de un dispositivo de inyección 70. Gracias a la superficie proximal 52 de la pieza elastomérica 50, inclinada distalmente hacia el centro del rebajo 51, la aguja 71 se guía en el rebajo 51 para perforar directamente el saliente central 55. Gracias a la inclinación adecuada de la superficie proximal inclinada 52, se reduce significativamente el riesgo de pinchazo accidental del usuario al rasgar la aguja en el puerto de acceso a la aguja.

Cuando la aguja 71 perfora la pieza elastomérica 50 y el tabique 4, penetra directamente en el saliente seco y limpio 55, y no está contaminada por ningún polvo o bacteria que se desarrolla en el agua de condensación.

El usuario puede luego rellenar el dispositivo de inyección 70 al extraer una dosis del producto farmacéutico contenido en el vial. Incluso si el interior del vial 1 está al vacío después de la extracción de la aguja 71, no se aspira aire del exterior en el interior. De hecho, la superficie distal 53 de la pieza 50 elastomérica y, en particular, la parte saliente 53a se acopla a la superficie 4a del tabique 4. La interfaz entre la pieza elastomérica 50 y el tabique 4 se protege del aire exterior, la condensación y los contaminantes; la pieza elastomérica 50 y el tabique 4 del vial 1 se comportan como una sola pieza. Por lo tanto, la pieza elastomérica 50 permite que el tabique 4 del vial se vuelva a sellar antes de la extracción completa de la aguja 71 y evita la aspiración del aire exterior al interior del vial.

Con la cubierta 60 en una posición abierta, la pieza elastomérica se expone directamente a contaminantes del exterior. No obstante, se evita cualquier contacto directo con la superficie inferior de la pieza elastomérica, destinada a perforarse, incluso si los dedos del usuario o cualquier superficie contaminada pudieran entrar en contacto con la pieza elastomérica perforable 50. El rebajo 51 y la superficie proximal 52 evitan que el dedo del usuario o cualquier otra superficie contaminada entre en contacto con la superficie inferior 53. Por otra parte, si cualquier polvo penetrara en el rebajo o si se formara cualquier condensación, ellos principalmente se restringirán alrededor del saliente 55, lo que mantiene por lo tanto el saliente 55 destinado a perforarse, sustancialmente alejado de contaminantes. Por lo tanto, el rebajo 51 proporciona una protección adicional y valiosa contra la contaminación del interior del vial 1. Esto es particularmente importante cuando el adaptador 10 se usa en ubicaciones donde el usuario tiene un acceso limitado a jabón o solución esterilizante eficaz.

Una vez que el dispositivo de inyección 70 se rellena con el producto farmacéutico, el adaptador 10 puede cerrarse. Realizar este paso implica mover la cubierta 60 desde la segunda posición abierta de vuelta a su primera posición cerrada. La superficie de empuje 62 de la cubierta está ahora en la dirección opuesta con respecto al pulgar del usuario que tiene que tirar del perno 68 con su pulgar para mover la cubierta 60 en un movimiento plano en el sentido de las manecillas del reloj hacia su posición cerrada. En esta posición, la clavija 63a de la cubierta 60 se vuelve a acoplar en la muesca 43d de la tapa 40 y la cubierta 60 se bloquea.

La posición de la superficie de empuje 62 en un lateral opuesto de la bisagra (46, 66) y preferentemente en la medida de lo posible, permite un efecto de palanca que resulta en un movimiento muy suave y fácil de la cubierta 60 al comienzo de su giro. La posición del miembro de guía, específicamente, el perno 68, desplazado de la esquina 61d, pero no en el extremo de la hoja 61, permite el cierre de la cubierta 60 con un movimiento limitado del pulgar del usuario.

La superficie de empuje 62 y el perno 68 permiten por lo tanto un relé como interfaz para el pulgar del usuario. La superficie de empuje 62 permite al usuario girar la cubierta 60 para los primeros 180° (la abertura), mientras que el perno 68 permite al usuario girar la cubierta 60 durante los últimos 180° (el cierre). La superficie de empuje además puede ayudar al usuario en los últimos grados del giro, ya que casi regresa a su primera posición en el frontal del pulgar. El perno 68 además puede usarse durante la abertura, por ejemplo, si el usuario no puede agarrar el vial 1 de una forma adecuada. Estas dos interfaces, específicamente, la superficie de empuje 62 y el miembro de guía 68, permiten por lo tanto una operación sencilla y fiable de la cubierta 60.

Durante toda la operación, solo se requiere una sola mano para abrir y cerrar la cubierta 60 del adaptador 10. Gracias a la bisagra formada por el eje 66 acoplado con el orificio de esquina 46 de la tapa 40, junto con la superficie de empuje 62 y el perno 68, la cubierta 60 puede moverse con un solo pulgar, los otros dedos agarrando tanto el vial como el adaptador. Como resultado, el usuario puede agarrar con su segunda mano cualquier otro material requerido, tal como un dispositivo de inyección.

Por otra parte, el giro en el sentido de las manecillas del reloj indicada por la flecha 69 presente en la tapa se fuerza por los medios unidireccionales 64b, 64c, 49a, 49b y 49c. Adicionalmente, los dedos del usuario están justo en contacto con la cubierta 60 y con la extensión trasera 41b de la tapa 40 y no entran en contacto ni con la tapa 40 ni con la pieza elastomérica 50. Esto lleva a una operación segura y sencilla con contaminación limitada, ya que el usuario se evita de tocar la pieza elastomérica perforable 50. Por lo tanto, el usuario se protege de cualquier pinchazo o movimiento accidental y no requiere entrenamiento particular para operar adecuadamente el adaptador 10.

De hecho, el sistema de cierre que comprende la pared transversal 41, la cubierta 61 y la bisagra (46, 66) podría usarse con cualquier recipiente destinado a manipularse con una sola mano, particularmente en el área médica pero además en los campos de cosmética, alimentos o industria. El sistema de cierre de acuerdo con la presente realización de las Figuras 2-12C consiste en un adaptador montado en un recipiente, pero en otras realizaciones, el sistema de cierre de la invención podría integrarse directamente en el recipiente, lo que proporciona por lo tanto un recipiente "listo para usar" sin el paso de montaje.

El sistema de cierre de la presente invención permite una manipulación sencilla y segura incluso cuando se opera por un usuario inexperto.

Con referencia a las Figuras 13Ay 13B, se muestra un adaptador 100 de acuerdo con otra realización de la presente invención. De manera similar al adaptador 10 de las Figuras 2 a 12C, el adaptador 100 comprende un miembro de agarre 200, una tapa 400, una pieza elastomérica perforable 500 y una cubierta 600. Como se mencionó anteriormente, el miembro de agarre y la pieza elastomérica perforable son elementos opcionales del sistema de cierre de la invención y pueden omitirse.

La tapa 400 comprende una pared transversal 410 que tiene una forma sustancialmente de cuatro laterales y dividida en una porción frontal baja que forma un alojamiento distal 411 separado de una porción proximal trasera alta 412 por un escalón curvo 413 (observar la Figura 13B), la razón de la que se explica más adelante. La porción proximal trasera alta 412 se proporciona con una esquina trasera 410a, una extensión trasera 410b y un puerto de acceso 440 que aloja la pieza elastomérica perforable 500. El escalón curvo 413 puede proporcionarse con un hombro longitudinal 414.

La cubierta 600 comprende una hoja 610 que tiene sustancialmente la forma de la pared transversal 410 de la tapa 400 y que es sustancialmente paralela a la pared transversal 410. De manera similar a la cubierta 60 del adaptador 10 que se muestra en las Figuras 2 a 12C, la cara proximal de la hoja 610 se proporciona con una superficie de empuje 620 y un miembro de guía, en forma de un perno 680 en las Figuras 13A y 13B, y una flecha proximal 690. En la Figura 13A, la cara distal de la cubierta 610 se proporciona con un borde circular discontinuo 640d que comprende tres segmentos y se destina a mirar hacia el puerto de acceso 440 de la tapa 400 cuando la cubierta 600 está en su primera posición cerrada. La cara distal de la hoja 610 se proporciona adicionalmente de un reborde saliente 650 que consiste en un segmento curvo 651 y en un segmento con esquinas 652, y ubicado desplazado del borde circular 640d. El reborde saliente 650 define por lo tanto una extensión distal de la cubierta 600, ubicada desplazada de la parte de la cubierta destinada a mirar hacia el puerto de acceso en la primera posición cerrada de la cubierta. La extensión distal formada por el reborde saliente 650 se conforma y dimensiona de modo que sea capaz de que se reciba en el alojamiento distal 411 de la pared transversal 410 de la tapa 400. El reborde saliente 650 puede proporcionarse con una clavija transversal 653 destinada a cooperar con el hombro longitudinal 414 del escalón 413 para mantener la cubierta 600 en una posición cerrada.

Cuando el usuario agarra el adaptador 100, uno de sus dedos está en contacto con la extensión trasera 410b, de manera similar a lo que se muestra en las Figuras 12A y 12B y, por lo tanto, se protege al usuario de pinchar o de accidentalmente que contacte la pieza elastomérica 500 durante la operación del adaptador 100. Además, en esta realización, cuando el usuario mueve la cubierta 600 desde su posición cerrada a su posición abierta (se muestra en las Figuras 13A y 13B) y de vuelta a su posición cerrada, se evita por lo tanto cualquier contacto entre su mano y el borde circular discontinuo 640d por el reborde saliente 650.

En el caso de operación inadecuada del adaptador 100, por ejemplo, con las manos sucias, los contaminantes se restringen por tanto a la extensión trasera 410b y al reborde saliente 650. Cuando el usuario mueve la cubierta 600 de vuelta desde su posición abierta a su posición cerrada, el reborde saliente 650 solo mira hacia la porción frontal baja que forma el alojamiento distal 411 de la tapa 400 y el segmento curvo 651 entra en contacto con el escalón curvo 413. La extensión distal de la cubierta 600, formada por el reborde saliente 650, se recibe por lo tanto en el alojamiento distal 411 y se separa por el escalón curvo 413 de la porción proximal 412 de la pared transversal 410 donde se ubica el puerto de acceso 440. Por lo tanto, los contaminantes posiblemente presentes en la extensión distal se restringen al alojamiento distal 411 de la pared transversal 410 mientras que el puerto de acceso a la aguja 440 que aloja la pieza elastomérica 500 se cubre por el borde circular limpio 640d.

El reborde saliente 650 por lo tanto forma parte de los medios de protección, cuando la cubierta 600 está en su segunda o posición abierta, para evitar el contacto entre la mano del usuario y la parte de la cubierta 600, por ejemplo, el borde circular 640d, destinado a mirar hacia el puerto de acceso 440 en la primera posición o posición cerrada de la cubierta

La porción frontal baja que forma el alojamiento distal 411, la porción proximal trasera alta 412 y el escalón curvo 413 de la pared transversal 410, junto con la extensión trasera 410b, ayudan por lo tanto a evitar que cualquier contaminación pueda transferirse de la mano del usuario al puerto de acceso 440 y a la pieza elastomérica perforable 500 a través de la cubierta 600. Cuando el adaptador 100 se monta en un vial que realiza el almacenamiento de un producto farmacéutico, estos elementos evitan en consecuencia que los contaminantes alcancen el interior del vial y dañen la eficacia y la esterilidad del producto farmacéutico almacenado.

Claims (17)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de cierre (10; 100) para que un recipiente pueda sostenerse con una sola mano, comprendiendo dicho sistema de cierre:

- una tapa (40; 400) que comprende un borde (43) y una pared transversal (41; 410) proporcionada con un puerto de acceso (44),

- una cubierta (60; 600) sustancialmente paralela a dicha tapa y que comprende un miembro de guía (68; 680) destinado a usarse por un usuario para manipular dicha cubierta,

- una bisagra (46, 66) que permite un giro plano de la cubierta (60) con respecto a la tapa (40) desde una primera posición que realiza el cierre de dicho puerto de acceso (44) a una segunda posición que da acceso al puerto de acceso (44),

caracterizado porque dicho miembro de guía es un perno (68; 680).

2. Un sistema de cierre (10; 100) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la bisagra (46, 66) comprende un eje (66) que se extiende en la dirección distal desde la cubierta (60), y un orificio de esquina (46) proporcionado en la pared transversal (41).

3. Un sistema de cierre (10; 100) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en el que dicha cubierta (60) comprende además una superficie de empuje (62; 620).

4. Un sistema de cierre (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la bisagra (46, 66) se ubica en un lateral de dicha cubierta (60).

5. Un sistema de cierre (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la bisagra (46, 66) se ubica en una porción trasera (61c) de dicha cubierta (60).

6. Un sistema de cierre (10) de acuerdo con la reivindicación 3 o 5, en el que la superficie de empuje (62) se ubica en una porción frontal (61a) de dicha cubierta (60).

7. Un sistema de cierre (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el perno ^{(68) se ubica en una porción trasera (61c) de dicha cubierta (}60^).

8. Un sistema de cierre (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el perno (68) se ubica en un primer lateral de dicha cubierta (60), mientras que la bisagra (46, 66) se ubica en el segundo lateral opuesto de dicha cubierta (60).

9. Un sistema de cierre (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que la superficie de empuje (62) y el perno (68) se ubican en el mismo primer lateral de dicha cubierta (60).

10. Un sistema de cierre (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que comprende además medios unidireccionales (64b, 64c, 49a, 49b, 49c) que solo permiten un giro en el sentido de las manecillas del reloj o en el sentido contrario a las manecillas del reloj.

11. Un sistema de cierre (10) de acuerdo con la reivindicación 10, en el que dichos medios unidireccionales comprenden un diente (64c) ubicado en una pata flexible (64b) sustancialmente paralela a dicha cubierta (60), y tres aberturas (49a, 49b, 49c) ubicadas en dicha pared transversal 41.

12. Un sistema de cierre (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, que comprende además medios de bloqueo (63a, 43d) para mantener la cubierta en una posición cerrada.

13. Un sistema de cierre (10) de acuerdo con la reivindicación 12, en el que dichos medios de bloqueo comprenden una clavija (63a) ubicada en una extensión longitudinal (63) de dicha cubierta (60), y una muesca (43d) ubicada en el borde (43).

14. Un sistema de cierre (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el que dicha pared transversal (41) comprende una extensión trasera (41b) destinada a bloquear el dedo índice del usuario cuando dicho usuario agarra dicho sistema de cierre.

15. Un sistema de cierre (100) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, que comprende además medios de protección (410, 411, 412, 413, 650) para evitar el contacto, cuando la cubierta (600) está en su segunda posición, entre la mano del usuario y la parte (640d) de la cubierta (600) destinada a mirar hacia el puerto de acceso (440) en la primera posición de la cubierta (600).

16. Un sistema de cierre (100) de acuerdo con la reivindicación 15, en el que dichos medios de protecci incluyen un reborde saliente (650) ubicado en una cara distal de la cubierta (600), desplazado de dicha parte (640d)

de la cubierta destinada a mirar hacia el puerto de acceso (440) en la primera posición de la cubierta (600), dicho

reborde saliente que define una extensión distal de dicha cubierta (600).

17. Un sistema de cierre (100) de acuerdo con la reivindicación 16, en el que dichos medios de protecci incluyen adicionalmente un escalón (413) diseñado en dicha pared transversal (410) de dicha tapa (400), dicho

escalón que separa dicha pared transversal en una porción proximal (412) donde se ubica el puerto de acceso (440), y un alojamiento distal (411), desplazado de dicho puerto de acceso, dicho alojamiento distal que se conforma y dimensiona para poder ser capaz de recibir dicha extensión distal de dicha cubierta (600) cuando dicha cubierta está

en su primera posición.