ES2774747T3 - Hysteroscopy and endometrial biopsy apparatus - Google Patents
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Abstract
Un instrumento médico (100; 1400; 2100; 2200; 3100) que es desechable al menos en parte y está configurado para dilatar, tomar imágenes y hacer biopsias en una sola inserción en el útero de una paciente, que comprende: un conducto alargado (104; 1424) que tiene una porción distal (126; 1816) configurada y dimensionada para su inserción en el útero de la paciente, y una porción proximal (138), comprendiendo dicho conducto alargado a) uno o más puertos proximales (103; 1403) en la porción proximal del conducto alargado, configurados para proporcionar el paso de fluido al conducto alargado y de las muestras de fluido y biopsia fuera del conducto alargado, b) una o más aberturas distales (127; 127A, 127B; 1427, 2322, 2324; 2522; 2622; 2722; 2822; 2922) formadas en la porción distal del conducto alargado y configuradas para proporcionar el flujo de fluido desde el conducto alargado y la entrada de fluido y las muestras de biopsia al conducto alargado, y c) uno o más implementos (127; 127A, 127B; 1427, 2322, 2324; 2522; 2622; 2722; 2822; 2922) de biopsia formados por los lados de las aberturas distales en la porción distal del conducto alargado, configurados y conformados para transferir las muestras de biopsia desde el útero de la paciente al conducto alargado y que incluyen al menos un borde afilado (127; 127A, 127B; 1427, 1820; 2322, 2324; 2522; 2622; 2722; 2822; 2922) configurado para facilitar la recogida de las muestras de biopsia; un mango (102; 1402; 2110) fijado al conducto alargado en la porción proximal del mismo y configurado y dimensionado para ser agarrado por la mano de un usuario y manipulado por un usuario para introducir la porción distal del conducto alargado en el útero de la paciente, mover la porción distal dentro del útero de la paciente, y extraer el conducto alargado del útero de la paciente; un sistema (108; 1408; 1830) de formación de imágenes en la porción distal del conducto alargado; un sistema (108B; 1834, 1836; 1934, 1936; 2034, 2036; 2214, 2228; 2334, 2336; 2436; 2534, 2536; 2634, 2636; 2734, 2736; 2834, 2836; 2934, 2936; 3036, 3037; 3234, 3246) de iluminación configurado para iluminar el útero de la paciente en un campo de iluminación visto por dicho sistema de formación de imágenes; un dispositivo (140; 1440) de visualización de imágenes fijado a dicho mango; un sistema (112; 1439) de control fijado a dicho mango y acoplado con dicho sistema de formación de imágenes, estando el sistema de iluminación y el dispositivo de visualización de imágenes configurados para hacer selectivamente, en respuesta a las órdenes del usuario, que el sistema de iluminación ilumine el útero de la paciente, que el sistema de formación de imágenes proporcione una imagen del útero de la paciente, y que el sistema de visualización presente la imagen para que el usuario la vea; en donde: al menos dicho conducto alargado está configurado para ser desechable después de un solo uso en una paciente; y el instrumento médico de bajo costo está configurado para un procedimiento médico en el que dicha porción distal se inserta solo una vez en el útero de la paciente para proporcionar cada una de (a) una dilatación del útero resultante de la introducción de fluido bajo presión positiva en uno o más de dichos uno o más puertos más proximales, el paso de fluido a través de dicho conducto alargado y entrada de fluido en el útero de la paciente a través de una o más de dichas una o más aberturas distales, (b) la imagen del útero de la paciente generada usando una iluminación del útero de la paciente producida por dicho sistema de iluminación y utilizando dicho sistema de formación de imágenes, y (c) muestras de biopsia procedentes del útero de la paciente resultantes de la aplicación del útero de la paciente con dichos uno o más implementos de biopsia y resultantes del fluido y las muestras de biopsia extraídos del útero de la paciente al conducto alargado a través de una o más de dichas una o más aberturas distales resultantes de la presión negativa aplicada a uno o más de dichos uno o más puertos proximales.A medical instrument (100; 1400; 2100; 2200; 3100) that is at least in part disposable and configured to dilate, image, and biopsy in a single insertion into a patient's uterus, comprising: an elongated conduit ( 104; 1424) having a distal portion (126; 1816) configured and sized for insertion into the patient's uterus, and a proximal portion (138), said elongate conduit comprising a) one or more proximal ports (103; 1403 ) in the proximal portion of the elongated conduit, configured to provide passage of fluid into the elongated conduit and fluid and biopsy samples out of the elongated conduit, b) one or more distal openings (127; 127A, 127B; 1427, 2322, 2324; 2522; 2622; 2722; 2822; 2922) formed in the distal portion of the elongated conduit and configured to provide for fluid flow from the elongated conduit and the entry of fluid and biopsy samples into the elongated conduit, and c) one or more implements (127; 127A, 127B; 1427, 2322, 2324; 2522; 2622; 2722; 2822; 2922) biopsy specimens formed by the sides of the distal openings in the distal portion of the elongated conduit, configured and shaped to transfer biopsy samples from the patient's uterus to the elongated conduit, and including at least one sharp edge (127; 127A , 127B; 1427, 1820; 2322, 2324; 2522; 2622; 2722; 2822; 2922) configured to facilitate the collection of biopsy samples; a handle (102; 1402; 2110) attached to the elongated conduit at the proximal portion thereof and configured and dimensioned to be grasped by a user's hand and manipulated by a user to introduce the distal portion of the elongated conduit into the uterus of the patient, moving the distal portion into the patient's uterus, and extracting the elongated duct from the patient's uterus; an imaging system (108; 1408; 1830) for imaging the distal portion of the elongated conduit; a system (108B; 1834, 1836; 1934, 1936; 2034, 2036; 2214, 2228; 2334, 2336; 2436; 2534, 2536; 2634, 2636; 2734, 2736; 2834, 28364, 39364; 39364; 39364 ; 3234, 3246) illumination configured to illuminate the patient's uterus in a field of illumination viewed by said imaging system; an image display device (140; 1440) attached to said handle; a control system (112; 1439) attached to said handle and coupled to said imaging system, the illumination system and image display device being configured to selectively cause, in response to user commands, the the lighting system illuminates the patient's uterus, the imaging system provides an image of the patient's uterus, and the display system presents the image for viewing by the user; wherein: at least said elongate conduit is configured to be disposable after a single use on a patient; and the low cost medical instrument is configured for a medical procedure wherein said distal portion is inserted only once into the patient's uterus to provide each of (a) a dilatation of the uterus resulting from the introduction of fluid under pressure positive at one or more of said one or more more proximal ports, passage of fluid through said elongated conduit and entry of fluid into the patient's uterus through one or more of said one or more distal openings, (b ) the image of the patient's uterus generated using an illumination of the patient's uterus produced by said illumination system and using said imaging system, and (c) biopsy samples from the patient's uterus resulting from the application of the patient's uterus with said one or more biopsy implements and resulting from fluid and biopsy samples removed from the patient's uterus into the elongated conduit through one or more of said or one or more distal openings resulting from negative pressure applied to one or more of said one or more proximal ports.
Description
DESCRIPCIÓNDESCRIPTION
Aparato para histeroscopia y biopsia endometrialDevice for hysteroscopy and endometrial biopsy
CampoCountryside
La presente invención se refiere en general a un dispositivo médico para su uso en exámenes histeroscópicos del útero. Más particularmente, algunas realizaciones se refieren a un dispositivo médico que tiene componentes integrados de visualización y muestreo endometrial.The present invention relates generally to a medical device for use in hysteroscopic examinations of the uterus. More particularly, some embodiments relate to a medical device having integrated endometrial sampling and display components.
AntecedentesBackground
La biopsia endometrial en el consultorio es un procedimiento de diagnóstico estándar utilizado por los ginecólogos. Aunque es eficaz en la detección de cáncer, la biopsia endometrial con frecuencia no detectará pólipos endometriales, miomas submucosos y otras patologías endometriales. Se ha demostrado que la histeroscopia, o visión directa del interior del útero (denominada en este documento "cavidad uterina" y/o "cavidad endometrial") mejora en gran medida la precisión diagnóstica. Sin embargo, pocos ginecólogos realizan histeroscopia en el consultorio debido a la complejidad y el costo del equipo y los suministros necesarios. Aunque es posible tomar pequeñas biopsias a través de algunos histeroscopios que tienen canales operativos, el cirujano generalmente necesita retirar el histeroscopio y luego hacer una biopsia endometrial con un instrumento diferente. La inserción y retirada repetidas de múltiples instrumentos en la cavidad uterina de la paciente pueden ser molestas para la paciente y/o pueden prolongar el tiempo requerido para completar los procedimientos de histeroscopia y muestreo endometrial comparado con la realización de ambos procedimientos sin la inserción y retirada repetidas de diferentes instrumentos.An endometrial biopsy in the office is a standard diagnostic procedure used by gynecologists. Although effective in detecting cancer, endometrial biopsy will often miss endometrial polyps, submucosal fibroids, and other endometrial pathologies. Hysteroscopy, or direct viewing of the inside of the uterus (referred to herein as the "uterine cavity" and / or "endometrial cavity") has been shown to greatly improve diagnostic accuracy. However, few gynecologists perform office hysteroscopy due to the complexity and cost of the equipment and supplies required. Although it is possible to take small biopsies through some hysteroscopes that have working channels, the surgeon usually needs to remove the hysteroscope and then do an endometrial biopsy with a different instrument. Repeated insertion and removal of multiple instruments into the patient's uterine cavity may be uncomfortable for the patient and / or may prolong the time required to complete hysteroscopy and endometrial sampling procedures compared to performing both procedures without insertion and removal. repeats of different instruments.
La Publicación Internacional de Solicitud de Patente N° WO 94/08512 expone un dispositivo de biopsia destinado a instrumentos de endoscopia. Se puede utilizar un borde cortante para obtener la biopsia, sin embargo, el dispositivo usa múltiples canales separados y aunque el dispositivo está destinado a instrumentos de endoscopia, no se ha descrito ninguna cámara.International Patent Application Publication No. WO 94/08512 discloses a biopsy device for endoscopy instruments. A cutting edge can be used to obtain the biopsy, however the device uses multiple separate channels and although the device is intended for endoscopy instruments, no cameras have been described.
La Publicación de Solicitud de Patente de EE.UU N° 2006/058703 expone un instrumento de biopsia óptica para la retirada selectiva de muestras de tejido de sistemas de conductos estrechos del cuerpo, como los conductos lácteos del seno, con vigilancia visual endoscópica. Un endoscopio rígido basado en índice de gradiente se mueve hacia atrás y hacia adelante en un canal para recoger la muestra.US Patent Application Publication No. 2006/058703 discloses an optical biopsy instrument for the selective removal of tissue samples from narrow duct systems of the body, such as the milk ducts of the breast, with endoscopic visual monitoring. A rigid, gradient-index-based endoscope moves back and forth in a channel to collect the sample.
La Publicación de Solicitud de Patente de EE.UU N° 2008/243031 expone un catéter con capacidad de formación de imágenes que actúa como alambre de guía para herramientas de cánula. El dispositivo expuesto es un dispositivo cardíaco que puede incluir una funda estrecha con un conjunto de lentes combinado con fibra óptica de exploración y una pluralidad de agujeros de muestreo cerca del extremo distal. Sin embargo, el dispositivo no es portátil y requiere una cámara especial en el extremo proximal.US Patent Application Publication No. 2008/243031 discloses an imaging capable catheter that acts as a guide wire for cannula tools. The disclosed device is a cardiac device that may include a narrow sleeve with a scanning fiber optic combined lens assembly and a plurality of sampling holes near the distal end. However, the device is not portable and requires a special chamber at the proximal end.
La Publicación de Solicitud de Patente de EE.UU N° 2008/097470 expone la realización de procedimientos ginecológicos con dilatación mecánica. Se expone un borde cortante para la biopsia, así como una cámara montada distalmente. Sin embargo, las imágenes se presentan en un dispositivo de visualización separado.US Patent Application Publication No. 2008/097470 discloses performing gynecological procedures with mechanical dilation. A cutting edge is exposed for biopsy, as well as a distally mounted camera. However, the images are presented on a separate display device.
La Publicación de Solicitud de Patente de EE.UU N° 2006/184187 expone un dispositivo de corte endoscópico que puede utilizar un bisturí en el extremo distal para hacer un corte de biopsia. Se puede insertar una cámara endoscópica a través de un canal separado del canal utilizado para el bisturí de biopsia.US Patent Application Publication No. 2006/184187 discloses an endoscopic cutting device that can use a scalpel at the distal end to make a biopsy cut. An endoscopic camera can be inserted through a channel separate from the channel used for the biopsy blade.
La Publicación de Solicitud de Patente de EE.UU. N° 2011/009694 expone un dispositivo de diagnóstico portátil que tiene una visualización integrada en el extremo distal para los tejidos internos de un sujeto. Sin embargo, no se expone la aplicación al muestreo endometrial del útero, ni se expone ninguna estructura para la administración de un fluido de dilatación. Además, el dispositivo está dispuesto con un perfil fuera del eje relativamente alto.US Patent Application Publication No. 2011/009694 discloses a portable diagnostic device having an integrated display at the distal end for the internal tissues of a subject. However, the application to endometrial sampling of the uterus is not set forth, nor is any structure set forth for the administration of a dilating fluid. Furthermore, the device is arranged with a relatively high off-axis profile.
Las Publicaciones de Solicitud de Patente de EE.UU. N° 2010/030020 y N° 2008/108869 exponen un dispositivo óptico que incluye un eje, un mango y un conjunto de cámara. Sin embargo, las biopsias deben tomarse con un instrumento separado.US Patent Application Publications No. 2010/030020 and No. 2008/108869 disclose an optical device that includes a shaft, a handle, and a camera assembly. However, biopsies must be taken with a separate instrument.
La Patente de EE.UU 5.879.289 y la Patente de EE.UU 6.554.765 exponen una cámara endoscópica portátil adaptable que tiene componentes para realizar procedimientos endoscópicos. Se puede usar una cuchara para la biopsia. Sin embargo, el diseño se basa en una sonda de cable de fibra óptica para producir imágenes de video.US Patent 5,879,289 and US Patent 6,554,765 disclose an adaptable portable endoscopic camera that has components for performing endoscopic procedures. A spoon can be used for the biopsy. However, the design relies on a fiber optic cable probe to produce video images.
El tema reivindicado en este documento no se limita a realizaciones que resuelven desventajas o que operan solo en entornos tales como los descritos anteriormente. En vez de ello, estos antecedentes solo se proporcionan para ilustrar un área de tecnología ejemplar donde se pueden poner en práctica algunas realizaciones descritas en este documento. The subject matter claimed in this document is not limited to embodiments that solve disadvantages or that operate only in environments such as those described above. Rather, this background is only provided to illustrate an exemplary area of technology where some of the embodiments described herein may be practiced.
El documento US 2008/0108869 A1 se refiere a un dispositivo óptico que incluye un eje, un mango y un conjunto de cámara. El mango está acoplado al eje en un primer extremo, y el conjunto de cámara está acoplado al eje en un segundo extremo. Los circuitos y el software de la cámara pueden preverse en el eje y el mango, de modo que, en una realización, el dispositivo puede construirse con partes reutilizables de los circuitos y del software de la cámara. En otra realización, el dispositivo puede proporcionarse como una sola pieza, que puede desecharse o esterilizarse después de su uso.Document US 2008/0108869 A1 refers to an optical device including a shaft, a handle and a camera assembly. The handle is coupled to the shaft at a first end, and the camera assembly is coupled to the shaft at a second. extreme. The camera software and circuitry can be provided on the shaft and handle, so that, in one embodiment, the device can be constructed with reusable parts of the camera software and circuitry. In another embodiment, the device can be provided as a single piece, which can be discarded or sterilized after use.
El documento US 2006/258955 describe un endoscopio de formación de imágenes que comprende un eje que tiene un extremo proximal adaptado para ser asegurado a un mango, y un extremo distal que tiene unos fórceps de biopsia dispuestos en el mismo.US 2006/258955 describes an imaging endoscope comprising a shaft having a proximal end adapted to be secured to a handle, and a distal end having biopsy forceps disposed therein.
El documento US 2005/0124913 describe un dispositivo de biopsia múltiple que tiene varias cámaras en las que se reciben muestras de tejido. Un mecanismo de corte, tal como una cuchilla, se mueve en relación con las cámaras para cortar una muestra de tejido que está dentro de una cámara.US 2005/0124913 describes a multiple biopsy device having multiple chambers in which tissue samples are received. A cutting mechanism, such as a blade, is moved relative to the chambers to cut a tissue sample that is within a chamber.
ResumenSummary
La invención proporciona un instrumento médico como se establece en la reivindicación 1. Según algunas realizaciones, se proporciona un aparato endoscópico integrado para examinar tejidos en el interior de un órgano hueco o cavidad del cuerpo humano, tal como un útero. El aparato incluye un miembro alargado que tiene un extremo proximal, un extremo distal, y está dimensionado para facilitar la inserción del extremo distal en el órgano hueco. Un sistema de suministro de luz está adaptado para iluminar los tejidos que se examinan. Se coloca un módulo de formación de imágenes electrónico en el extremo distal del miembro alargado. Se incluyen una o más aberturas en el miembro alargado cerca del extremo distal, al menos una de las cuales está dimensionada para facilitar la recogida de tejidos del órgano hueco.The invention provides a medical instrument as set forth in claim 1. According to some embodiments, an integrated endoscopic apparatus is provided for examining tissues within a hollow organ or cavity of the human body, such as a uterus. The apparatus includes an elongated member that has a proximal end, a distal end, and is dimensioned to facilitate insertion of the distal end into the hollow organ. A light delivery system is adapted to illuminate the tissues under examination. An electronic imaging module is placed at the distal end of the elongated member. One or more openings are included in the elongated member near the distal end, at least one of which is dimensioned to facilitate collection of tissue from the hollow organ.
Según algunas realizaciones, el miembro alargado es tubular y tiene una dimensión exterior en sección transversal de entre aproximadamente 3 mm y aproximadamente 5 mm. De acuerdo con algunas realizaciones, el miembro tubular tiene una sección transversal oblonga, generalmente no es flexible y tiene una curva cerca del extremo distal.According to some embodiments, the elongated member is tubular and has an outer cross-sectional dimension of between about 3mm and about 5mm. In accordance with some embodiments, the tubular member has an oblong cross section, is generally not flexible, and has a curve near the distal end.
Según algunas realizaciones, el módulo de imagen utiliza un sensor de estado sólido tal como un sensor CMOS. El sistema de suministro de luz puede incluir fibras ópticas que se extienden a lo largo de la longitud del miembro alargado, y puede integrarse dentro de una pared del miembro alargado. Alternativamente, el sistema de suministro de luz puede incluir uno o más LED montados cerca del extremo distal o en el mismo.According to some embodiments, the imaging module uses a solid state sensor such as a CMOS sensor. The light delivery system can include optical fibers that extend along the length of the elongated member, and can be integrated within a wall of the elongated member. Alternatively, the light delivery system can include one or more LEDs mounted near or to the distal end.
De acuerdo con algunas realizaciones, el aparato también incluye un conjunto de mango que tiene un mango y un monitor de visualización electrónico integrado. El monitor de visualización, el mango, el miembro alargado y el módulo de formación de imágenes se montan preferiblemente en una relación fija para girar alrededor de un eje longitudinal del miembro alargado en alineación. El mango tiene preferiblemente un perfil general bajo fuera del eje para facilitar la rotación y la inclinación en uso. Según algunas realizaciones, el mango puede incluir una empuñadura de tipo pistola que no gira en alineación con el miembro alargado alrededor de un eje longitudinal del miembro.In accordance with some embodiments, the apparatus also includes a handle assembly having a handle and an integrated electronic display monitor. The display monitor, handle, elongated member, and imaging module are preferably mounted in a fixed relationship to rotate about a longitudinal axis of the elongated member in alignment. The handle preferably has an overall low off-axis profile to facilitate rotation and tilt in use. According to some embodiments, the handle may include a pistol grip that does not rotate in alignment with the elongated member about a longitudinal axis of the member.
De acuerdo con algunas realizaciones, el miembro alargado está diseñado para ser desechable después de un solo uso, y el conjunto de mango está diseñado para ser reutilizado muchas veces.In accordance with some embodiments, the elongated member is designed to be disposable after a single use, and the handle assembly is designed to be reused many times.
Según algunas realizaciones, el aparato también incluye una abertura de acoplamiento de fluido dispuesta cerca del extremo proximal del miembro alargado. Se forma un canal de fluido sustancialmente sellado a lo largo de un interior hueco del miembro alargado entre dicha abertura de acoplamiento de fluido y dichas una o más aberturas cerca del extremo distal de manera que: (i) fluya un fluido proporcionado externamente aplicado bajo presión positiva a la abertura de acoplamiento de fluido a lo largo del interior hueco y al interior del órgano hueco dilatando así el órgano, (ii) posteriormente, una presión de succión aplicada externamente a la abertura de acoplamiento de fluido hace que al menos una porción del fluido sea succionada de nuevo desde el órgano hueco al miembro alargado, y (iii) la presión de succión hace además que una parte del tejido sea succionada al interior del miembro alargado.According to some embodiments, the apparatus also includes a fluid coupling opening disposed near the proximal end of the elongated member. A substantially sealed fluid channel is formed along a hollow interior of the elongated member between said fluid coupling opening and said one or more openings near the distal end such that: (i) an externally provided fluid applied under pressure flows positive to the fluid coupling opening along the hollow interior and into the hollow member thus expanding the member, (ii) subsequently, a suction pressure applied externally to the fluid coupling opening causes at least a portion of the fluid is sucked back from the hollow organ to the elongated member, and (iii) the suction pressure further causes a part of the tissue to be sucked into the elongated member.
Se proporciona un método para realizar una histeroscopia y un muestreo endometrial combinados de una manera que requiere solamente una única inserción de un miembro alargado que tiene un interior hueco a través de una abertura cervical del útero de la paciente. El método incluye: insertar un extremo distal del miembro alargado de un dispositivo médico integrado a través de la abertura cervical y al interior del útero; hacer que un fluido proporcionado externamente fluya bajo presión de fluido positiva a lo largo del interior hueco del miembro alargado y hacia afuera hacia el útero, resultando el útero distorsionado en virtud de la presión de fluido positiva; visualizar endoscópicamente una superficie interior del útero dilatado utilizando un módulo de formación de imágenes electrónico conectado al miembro alargado cerca del extremo distal; después de la visión endoscópica y sin extraer el extremo distal del miembro alargado del útero, aplicar una fuerza de succión al interior hueco del miembro alargado que hace que al menos una porción del fluido de dilatación en el útero fluya de nuevo al miembro alargado y lejos del extremo distal del miembro alargado, devolviendo el útero a un estado menos dilatado; y con el útero en el estado menos dilatado, manipular el dispositivo médico integrado mientras se aplica la fuerza de succión para mover el extremo distal del miembro alargado dentro del útero de manera que se raspe al menos una parte de una muestra endometrial la superficie interior del útero y sea succionada al interior hueco del miembro alargado a través de una abertura cerca del extremo distal del mismo.A method is provided for performing a combined hysteroscopy and endometrial sampling in a manner that requires only a single insertion of an elongated member having a hollow interior through a cervical opening of the patient's uterus. The method includes: inserting a distal end of the elongated member of an integrated medical device through the cervical opening and into the uterus; causing an externally provided fluid to flow under positive fluid pressure along the hollow interior of the elongated member and outward into the uterus, the uterus being distorted by virtue of the positive fluid pressure; endoscopically visualizing an interior surface of the dilated uterus using an electronic imaging module connected to the elongated member near the distal end; after endoscopic viewing and without removing the distal end of the elongated member of the uterus, applying a suction force to the hollow interior of the elongated member that causes at least a portion of the dilation fluid in the uterus to flow back into the elongated member and away from the distal end of the elongated member, returning the uterus to a less dilated state; and with the uterus in the least dilated state, manipulating the integrated medical device while applying suction force to move the distal end of the elongated member within the uterus so as to scrape at least a portion of an endometrial sample from the interior surface of the uterus and is suctioned into the hollow interior of the elongated member through an opening near the distal end thereof.
El método también incluye la manipulación del dispositivo médico integrado de manera que dirige el módulo de formación de imágenes a una pluralidad de posiciones de visualización, y al mismo tiempo la visualización de las imágenes de video correspondientes de la superficie interior en un monitor de visualización electrónico del dispositivo médico integrado que está dispuesto cerca del extremo proximal del miembro alargado y acoplado electrónicamente al módulo de formación de imágenes.The method also includes manipulating the integrated medical device so that it directs the imaging module to a plurality of viewing positions, while simultaneously displaying the video images. corresponding parts of the interior surface on an electronic display monitor of the integrated medical device that is disposed near the proximal end of the elongated member and electronically coupled to the imaging module.
El método también incluye iluminar al menos partes de la superficie interior del útero dilatado utilizando un sistema de suministro de luz para mejorar las imágenes de video correspondientes. El sistema de suministro de luz incluye preferiblemente uno o más LED montados cerca o en el extremo distal del miembro alargado.The method also includes illuminating at least parts of the inner surface of the dilated uterus using a light delivery system to enhance the corresponding video images. The light delivery system preferably includes one or more LEDs mounted near or at the distal end of the elongated member.
Según algunas realizaciones, la abertura cerca del extremo distal del miembro alargado incluye al menos un borde afilado posicionado para facilitar la recogida de la muestra endometrial por raspado.According to some embodiments, the opening near the distal end of the elongated member includes at least one sharp edge positioned to facilitate collection of the endometrial sample by scraping.
Según algunas realizaciones, se proporciona un aparato integrado para examinar tejidos en el interior de un útero y para realizar ablación endometrial. El aparato incluye un miembro alargado que tiene un extremo proximal, un extremo distal y está dimensionado para facilitar la inserción del extremo distal dentro del útero; un sistema de suministro de luz adaptado para iluminar los tejidos uterinos que se examinan; un módulo de formación de imágenes electrónico colocado en el extremo distal del miembro alargado; y una estructura de ablación desplegable dentro del miembro alargado para facilitar la ablación de los tejidos endometriales.According to some embodiments, an integrated apparatus is provided for examining tissues within a uterus and for performing endometrial ablation. The apparatus includes an elongated member having a proximal end, a distal end, and is dimensioned to facilitate insertion of the distal end into the uterus; a light delivery system adapted to illuminate the uterine tissues being examined; an electronic imaging module positioned at the distal end of the elongated member; and a deployable ablation structure within the elongated member to facilitate ablation of endometrial tissues.
Se proporciona un método para realizar una histeroscopia y una ablación endometrial combinadas de una manera que requiere solamente una única inserción de un miembro alargado que tiene un interior hueco a través de una abertura del cuello del útero de la paciente. El método incluye insertar un extremo distal del miembro alargado de un dispositivo médico integrado a través de la abertura del cuello del útero y al interior del útero; hacer que un fluido proporcionado externamente fluya bajo presión de fluido positiva a lo largo del interior hueco del miembro alargado y hacia afuera hacia el útero, resultando el útero distorsionado en virtud de la presión de fluido positiva; visualizar endoscópicamente una superficie interior del útero dilatado utilizando un módulo de formación de imágenes electrónico conectado al miembro alargado cerca del extremo distal; posterior a la visualización endoscópica y sin retirar el extremo distal del miembro alargado del útero, desplegar una estructura de ablación a través del miembro alargado y en el interior del útero; y extirpar tejido endometrial dentro del útero utilizando la estructura de ablación desplegada.A method is provided for performing combined hysteroscopy and endometrial ablation in a manner that requires only a single insertion of an elongated limb having a hollow interior through an opening in the cervix of the patient. The method includes inserting a distal end of the elongated member of an integrated medical device through the opening of the cervix and into the uterus; causing an externally provided fluid to flow under positive fluid pressure along the hollow interior of the elongated member and outward into the uterus, the uterus being distorted by virtue of the positive fluid pressure; endoscopically visualizing an interior surface of the dilated uterus using an electronic imaging module connected to the elongated member near the distal end; subsequent to endoscopic visualization and without removing the distal end of the elongated member of the uterus, deploying an ablation structure through the elongated member and into the uterus; and removing endometrial tissue within the uterus using the deployed ablation framework.
Breve descripción de los dibujosBrief description of the drawings
Para aclarar aún más las ventajas y características anteriores y otras de la presente invención, se proporcionará una descripción más particular de la invención haciendo referencia a realizaciones específicas de la misma que se ilustran en los dibujos adjuntos. Se aprecia que estos dibujos representan solo realizaciones ilustradas de la invención y, por lo tanto, no deben considerarse limitantes de su alcance. La invención se describirá y explicará con especificidad y detalle adicionales mediante el uso de los dibujos adjuntos en los que:To further clarify the foregoing and other advantages and features of the present invention, a more particular description of the invention will be provided with reference to specific embodiments thereof which are illustrated in the accompanying drawings. It is appreciated that these drawings represent only illustrated embodiments of the invention and, therefore, should not be construed as limiting its scope. The invention will be described and explained in further specificity and detail by use of the accompanying drawings in which:
La Fig. 1 ilustra un dispositivo médico ejemplar que incluye un endoscopio y un dispositivo de muestreo, de acuerdo con algunas realizaciones;Fig. 1 illustrates an exemplary medical device including an endoscope and a sampling device, in accordance with some embodiments;
La Fig. 2 ilustra un dispositivo médico ejemplar de acuerdo con algunas realizaciones;Fig. 2 illustrates an exemplary medical device in accordance with some embodiments;
La Fig. 3 ilustra un dispositivo médico ejemplar de acuerdo con algunas realizaciones descritas en este documento; La Fig. 4 ilustra un dispositivo médico ejemplar de acuerdo con algunas realizaciones descritas en este documento; Las Figs. 5A-5C ilustran un fluido y conector ejemplares para usar en un dispositivo médico de acuerdo con algunas realizaciones descritas en este documento;Fig. 3 illustrates an exemplary medical device in accordance with some embodiments described herein; Fig. 4 illustrates an exemplary medical device in accordance with some embodiments described herein; Figs. 5A-5C illustrate an exemplary fluid and connector for use in a medical device in accordance with some embodiments described herein;
Las Figs. 6A-6B ilustran un fluido y conector ejemplares para usar en un dispositivo médico de acuerdo con algunas realizaciones descritas en este documento;Figs. 6A-6B illustrate an exemplary fluid and connector for use in a medical device in accordance with some embodiments described herein;
Las Figs. 7A-7C ilustran un fluido y conector ejemplares para usar en un dispositivo médico de acuerdo con algunas realizaciones descritas en este documento;Figs. 7A-7C illustrate an exemplary fluid and connector for use in a medical device in accordance with some embodiments described herein;
La Fig. 8 ilustra un dispositivo médico ejemplar de acuerdo con algunas realizaciones descritas en este documento; La Fig. 9 ilustra un dispositivo médico ejemplar de acuerdo con algunas realizaciones descritas en este documento; La Fig. 10 ilustra un dispositivo médico ejemplar de acuerdo con algunas realizaciones descritas en este documento; La Fig. 11 ilustra un diagrama de flujo de un método ejemplar para operar el dispositivo médico de acuerdo con algunas realizaciones descritas en este documento;Fig. 8 illustrates an exemplary medical device in accordance with some embodiments described herein; Fig. 9 illustrates an exemplary medical device in accordance with some embodiments described herein; Fig. 10 illustrates an exemplary medical device in accordance with some embodiments described herein; Fig. 11 illustrates a flow chart of an exemplary method of operating the medical device in accordance with some embodiments described herein;
La Fig. 12 ilustra un diagrama de flujo de un método ejemplar para operar el dispositivo médico de acuerdo con algunas realizaciones descritas en este documento; y Fig. 12 illustrates a flow chart of an exemplary method of operating the medical device in accordance with some embodiments described herein; and
La Fig. 13 ilustra un diagrama de flujo de un método ejemplar para operar el dispositivo médico de acuerdo con algunas realizaciones descritas en este documento;Fig. 13 illustrates a flow chart of an exemplary method of operating the medical device in accordance with some embodiments described herein;
Las Figs. 14A-D ilustran un dispositivo para histeroscopia y biopsia endometrial combinadas de acuerdo con algunas realizaciones;Figs. 14A-D illustrate a device for combined endometrial biopsy and hysteroscopy according to some embodiments;
Las Figs. 15A-15D ilustran un dispositivo en fases respectivas de un método para la histeroscopia y el muestreo endometrial combinados de acuerdo con algunas realizaciones preferidas;Figs. 15A-15D illustrate a device in respective phases of a method for hysteroscopy and endometrial sampling combined according to some preferred embodiments;
Las Figs. 16-17 ilustran más detalles de las partes de mango y visualización de un endoscopio de muestreo, de acuerdo con algunas realizaciones;Figs. 16-17 illustrate more details of the handle and display parts of a sampling endoscope, in accordance with some embodiments;
Las Figs. 18A-D ilustran vistas más cercanas del extremo distal de un dispositivo para histeroscopia y biopsia endometrial combinadas, de acuerdo con algunas realizaciones;Figs. 18A-D illustrate closer views of the distal end of a device for combined endometrial biopsy and hysteroscopy, in accordance with some embodiments;
La Fig. 19 ilustra varios factores en el diseño óptimo del sensor para video-endoscopios de un solo uso, de acuerdo con algunas realizaciones;Fig. 19 illustrates various factors in the optimal sensor design for single use video endoscopes, according to some embodiments;
Las Figs. 20A-C ilustran detalles cerca del extremo distal de un dispositivo que tiene capacidad combinada de histeroscopia y muestreo endometrial, según algunas realizaciones;Figs. 20A-C illustrate details near the distal end of a device having combined hysteroscopy and endometrial sampling capability, according to some embodiments;
Las Figs. 21A-B ilustran un endoscopio de muestreo que tiene una empuñadura de tipo de pistola, de acuerdo con algunas realizaciones;Figs. 21A-B illustrate a sampling endoscope having a pistol-type grip, in accordance with some embodiments;
Las Figs. 22A-B ilustran un endoscopio que tiene iluminación de fibra óptica, de acuerdo con algunas realizaciones; Las Figs. 23A-D ilustran detalles cerca del extremo distal de un dispositivo que tiene capacidad combinada de histeroscopia y muestreo endometrial, según algunas realizaciones;Figs. 22A-B illustrate an endoscope having fiber optic illumination, according to some embodiments; Figs. 23A-D illustrate details near the distal end of a device having combined hysteroscopy and endometrial sampling capability, according to some embodiments;
Las Figs. 24A-B ilustran detalles cerca del extremo distal de un dispositivo que tiene capacidad combinada de histeroscopia y muestreo endometrial, según algunas realizaciones;Figs. 24A-B illustrate details near the distal end of a device having combined hysteroscopy and endometrial sampling capability, according to some embodiments;
Las Figs. 25A-B ilustran detalles cerca del extremo distal de un dispositivo que tiene capacidad combinada de histeroscopia y muestreo endometrial, según algunas realizaciones;Figs. 25A-B illustrate details near the distal end of a device having combined hysteroscopy and endometrial sampling capability, according to some embodiments;
Las Figs. 26A-B ilustran detalles cerca del extremo distal de un dispositivo que tiene capacidad combinada de histeroscopia y muestreo endometrial, según algunas realizaciones;Figs. 26A-B illustrate details near the distal end of a device having combined hysteroscopy and endometrial sampling capability, according to some embodiments;
Las Figs. 27A-B ilustran detalles cerca del extremo distal de un dispositivo que tiene capacidad combinada de histeroscopia y muestreo endometrial, según algunas realizaciones;Figs. 27A-B illustrate details near the distal end of a device having combined hysteroscopy and endometrial sampling capability, according to some embodiments;
Las Figs. 28A-B ilustran detalles cerca del extremo distal de un dispositivo que tiene capacidad combinada de histeroscopia y muestreo endometrial, según algunas realizaciones;Figs. 28A-B illustrate details near the distal end of a device having combined hysteroscopy and endometrial sampling capability, according to some embodiments;
Las Figs. 29A-B ilustran detalles cerca del extremo distal de un dispositivo que tiene capacidad combinada de histeroscopia y muestreo endometrial, según algunas realizaciones;Figs. 29A-B illustrate details near the distal end of a device having combined hysteroscopy and endometrial sampling capability, according to some embodiments;
La Fig.30 es una vista en sección transversal que ilustra más detalles de un módulo de cámara para usar con un dispositivo que tiene capacidad combinada de histeroscopia y muestreo endometrial, de acuerdo con algunas realizaciones;Fig. 30 is a cross-sectional view illustrating more details of a camera module for use with a device having combined hysteroscopy and endometrial sampling capability, in accordance with some embodiments;
La Fig. 31 ilustra un dispositivo que tiene capacidad combinada de histeroscopia y ablación endometrial, según algunas realizaciones;Fig. 31 illustrates a device having combined hysteroscopy and endometrial ablation capabilities, according to some embodiments;
Las Figs. 32A-C ilustran el extremo distal de un dispositivo que tiene capacidad combinada de histeroscopia y ablación endometrial, según algunas realizaciones; yFigs. 32A-C illustrate the distal end of a device having combined hysteroscopy and endometrial ablation capabilities, according to some embodiments; and
Las Figs. 33A-C ilustran un dispositivo en las fases respectivas de un método para la histeroscopia y la ablación endometrial combinadas, de acuerdo con algunas realizaciones.Figs. 33A-C illustrate a device in respective phases of a method for hysteroscopy and endometrial ablation combined, according to some embodiments.
Descripción detalladaDetailed description
A continuación, se proporciona una descripción detallada del cuerpo de trabajo inventivo. Aunque se describen varias realizaciones, debe entenderse que el cuerpo de trabajo inventivo no se limita a ninguna realización, sino que abarca en su lugar numerosas alternativas, modificaciones y equivalencias. Además, aunque se exponen numerosos detalles específicos en la siguiente descripción para proporcionar una comprensión total del cuerpo de trabajo inventivo, algunas realizaciones se pueden implementar sin algunos o todos estos detalles. Además, por razones de claridad, cierto material técnico que se conoce en la técnica relacionada no se ha descrito en detalle para evitar oscurecer innecesariamente el cuerpo de trabajo inventivo. A detailed description of the inventive body of work is provided below. Although various embodiments are described, it should be understood that the inventive body of work is not limited to any one embodiment, but instead encompasses numerous alternatives, modifications, and equivalences. Furthermore, although numerous specific details are set forth in the following description to provide a full understanding of the inventive body of work, some embodiments may be implemented without some or all of these details. Furthermore, for the sake of clarity, certain technical material that is known in the related art has not been described in detail to avoid unnecessarily obscuring the inventive body of work.
Los recientes avances en la tecnología de formación de imágenes CMOS han permitido endoscopios pequeños, en miniatura y desechables. Algunas realizaciones descritas en este documento combinan de manera innovadora un endoscopio en miniatura con un dispositivo de muestreo endometrial modificado en un dispositivo médico integrado. El dispositivo médico integrado combina una funda de histeroscopio con un dispositivo de muestreo endometrial, lo que permite al ginecólogo u otro proveedor de atención médica realizar la doble función de la histeroscopia y el muestreo endometrial sin la necesidad de un dispositivo de histeroscopio engorroso convencional, de modo que la histeroscopia y el muestreo endometrial se puedan realizar en un solo procedimiento sin la necesidad de un dispositivo médico separado Recent advances in CMOS imaging technology have enabled small, miniature, disposable endoscopes. Some embodiments described herein innovatively combine a miniature endoscope with a modified endometrial sampling device in an integrated medical device. The integrated medical device combines a hysteroscope sheath with an endometrial sampling device, allowing the gynecologist or other healthcare provider to perform the dual functions of hysteroscopy and endometrial sampling without the need for a conventional cumbersome hysteroscope device, so that hysteroscopy and endometrial sampling can be performed in a single procedure without the need for a separate medical device
La Fig. 1 ilustra un dispositivo médico que combina un endoscopio y un dispositivo de muestreo endometrial, según algunas realizaciones. El dispositivo médico 100 incluye un módulo procesador 102, una porción 104 de muestreo, un balón 106 y un módulo 108 de formación de imágenes. En algunas realizaciones, el módulo procesador 102 tiene una batería 110 o está conectado a una fuente de alimentación, e incluye además varios componentes electrónicos 112 de procesamiento de video que controlan el funcionamiento de varios componentes del dispositivo médico 100.Fig. 1 illustrates a medical device combining an endoscope and an endometrial sampling device, according to some embodiments. Medical device 100 includes a processor module 102, a sampling portion 104, a balloon 106, and an imaging module 108. In some embodiments, the processor module 102 has a battery 110 or is connected to a power source, and further includes various video processing electronics 112 that control the operation of various components of the medical device 100.
El módulo procesador 102 incluye además un primer conector 114 que es complementario y está configurado para recibir un segundo conector 116 en un extremo proximal 118 de un endoscopio semirrígido 120 incluido en la porción 104 de muestreo. Los conectores primero y segundo 114, 116 proporcionan una interfaz mecánica y eléctrica entre el módulo procesador 102 y el endoscopio 120. Según algunas realizaciones, el endoscopio 120 es sustancialmente cilíndrico con un diámetro exterior de menos de aproximadamente 2,8 milímetros ("mm").The processor module 102 further includes a first connector 114 that is complementary to and configured to receive a second connector 116 at a proximal end 118 of a semi-rigid endoscope 120 included in the sampling portion 104. The first and second connectors 114, 116 provide a mechanical and electrical interface between the processor module 102 and the endoscope 120. According to some embodiments, the endoscope 120 is substantially cylindrical with an outer diameter of less than about 2.8 millimeters ("mm"). ).
El módulo 108 de formación de imágenes está unido a un extremo distal 122 del endoscopio 120. En algunas realizaciones, el módulo 108 de formación de imágenes puede incluir al menos uno de cada uno de una lente 108A, un dispositivo 108B de iluminación y un dispositivo 108C de formación de imágenes (ilustrado en Fig. 8, véase más adelante). Según algunas realizaciones, el dispositivo de formación de imágenes o de detección de fotones se coloca directamente detrás de la lente y está contenido dentro del alojamiento. El dispositivo 108B de iluminación puede ser un diodo emisor de luz ("LED") u otra iluminación óptica adecuada suministrada por fibra óptica desde fuentes de luz situadas dentro del endoscopio 120 o del módulo procesador 102. Es decir, el dispositivo 108B de iluminación pueden ser LED ubicados en la parte de extremo distal 126 o pueden ser LED en el extremo proximal 118 o en el módulo procesador 102 cuya luz se transmite al extremo distal 126 de una funda 124 de muestreo a través de medios ópticos o fibras que están integrados en las paredes de la funda 124 de muestreo o integradas en el endoscopio 120. El dispositivo de formación de imágenes puede ser un sensor de imagen semiconductor de óxido metálico ("CMOS") complementario, un dispositivo de carga acoplada ("CCD"), u otro sensor de imagen adecuado.The imaging module 108 is attached to a distal end 122 of the endoscope 120. In some embodiments, the imaging module 108 may include at least one each of a lens 108A, an illumination device 108B, and a device. Imaging 108C (illustrated in Fig. 8, see below). According to some embodiments, the imaging or photon detection device is positioned directly behind the lens and is contained within the housing. Illumination device 108B can be a light-emitting diode ("LED") or other suitable optical illumination supplied by fiber optics from light sources located within endoscope 120 or processor module 102. That is, illumination device 108B can be LEDs located in the distal end portion 126 or they can be LEDs in the proximal end 118 or in the processor module 102 whose light is transmitted to the distal end 126 of a sampling sleeve 124 through optical means or fibers that are integrated into the walls of the sampling sleeve 124 or integrated into the endoscope 120. The imaging device may be a complementary metal oxide semiconductor ("CMOS") image sensor, a charge coupled device ("CCD"), or another suitable image sensor.
La porción 104 de muestreo incluye además la funda 124 de muestreo. En la realización ilustrada, la funda 124 de muestreo tiene una forma cilíndrica sustancialmente hueca abierta en ambos extremos para recibir el endoscopio 120. Un diámetro externo de la funda 124 de muestreo es inferior a aproximadamente 4,6 mm, en algunas realizaciones y un diámetro interno de la funda 124 de muestreo es suficientemente grande para acomodar el endoscopio 120. El extremo distal 126 de la funda 124 de muestreo y/o el extremo distal 122 del endoscopio 120 que contactan con el tejido dentro del paciente es liso o de forma roma en algunas realizaciones y/o puede estar revestido con material hidrófilo. Opcionalmente, uno o ambos del endoscopio 120 o de la funda 124 de muestreo es un dispositivo de un solo uso destinado a usar en un solo paciente durante un solo procedimiento, después de lo cual el endoscopio 120 o la funda 124 de muestreo están destinados a ser desechados.The sampling portion 104 further includes the sampling sleeve 124. In the illustrated embodiment, the sampling sleeve 124 has a substantially hollow cylindrical shape open at both ends to receive the endoscope 120. An outer diameter of the sampling sleeve 124 is less than about 4.6 mm, in some embodiments and a diameter The internal end of the sampling sleeve 124 is large enough to accommodate the endoscope 120. The distal end 126 of the sampling sleeve 124 and / or the distal end 122 of the endoscope 120 that contact tissue within the patient is smooth or blunt in shape. in some embodiments and / or may be coated with hydrophilic material. Optionally, one or both of the endoscope 120 or sampling sleeve 124 is a single-use device intended for use on a single patient during a single procedure, after which the endoscope 120 or sampling sleeve 124 is intended to be discarded.
El balón 106 está asegurado cerca de un extremo distal 126 de la funda 124 de muestreo. Aunque no se requiere en todas las realizaciones, en la realización ilustrada la funda 124 de muestreo incluye uno o más agujeros 127 formados cerca de su extremo distal 126 que pueden usarse para obtener muestras endometriales como se explica con mayor detalle a continuación.Balloon 106 is secured near a distal end 126 of sampling sleeve 124. Although not required in all embodiments, in the illustrated embodiment the sampling sleeve 124 includes one or more holes 127 formed near its distal end 126 that can be used to obtain endometrial samples as explained in greater detail below.
La funda 124 de muestreo incluye una primera tubería 128 de fluido en comunicación con el balón 106. Un puerto 130 conectado a la primera tubería 128 de fluido proporciona una interfaz para conectar la primera tubería 128 de fluido a una jeringa u otro dispositivo de inflado/desinflado adecuado. En funcionamiento, la jeringa se llena con un fluido que es forzado dentro o fuera del balón 106 a través de la primera tubería 128 de fluido para inflar o desinflar el balón 106.The sampling sleeve 124 includes a first fluid line 128 in communication with the balloon 106. A port 130 connected to the first fluid line 128 provides an interface for connecting the first fluid line 128 to a syringe or other inflation / inflation device. proper deflation. In operation, the syringe is filled with a fluid that is forced into or out of balloon 106 through first fluid line 128 to inflate or deflate balloon 106.
La funda 124 de muestreo también incluye una segunda tubería 132 de fluido en comunicación con el interior hueco de la funda 124 de muestreo. La segunda tubería 132 de fluido permite que se administre fluido tal como una solución salina u otro fluido adecuado, por ejemplo, desde una jeringa 134, a través de la segunda tubería 132 de fluido hasta la funda 124 de muestreo y fuera del extremo distal 126 de la funda 124 de muestreo para dilatación u otro propósito en el sitio del procedimiento. Un tapón 136 de fluido, tal como un pezón de caucho o junta tórica, se coloca en un extremo proximal 138 de la funda 124 de muestreo. El tapón 136 de fluido forma un cierre hermético alrededor del endoscopio 120 en el extremo proximal 138 de la funda 124 de muestreo para evitar que el fluido salga de la funda 124 de muestreo a través del extremo proximal 138. Se apreciará que los diversos tapones 136 de fluido descritos en este documento, que pueden incluir juntas tóricas y válvulas de pico de pato como se expondrá con más detalle evitan fugas de líquido. Además, los tapones 136 de fluido evitan la intrusión de aire durante la recogida de muestras. El exceso de aire que ingresa de manera proximal puede reducir la succión en el extremo distal del dispositivo médico 100. Sampling sleeve 124 also includes a second fluid line 132 in communication with the hollow interior of sampling sleeve 124. Second fluid line 132 allows fluid such as saline or other suitable fluid to be administered, for example, from syringe 134, through second fluid line 132 to sampling sheath 124 and out of distal end 126 of the sampling sleeve 124 for dilation or other purpose at the procedure site. A fluid plug 136, such as a rubber nipple or O-ring, is positioned at a proximal end 138 of the sampling sleeve 124. The fluid plug 136 forms a seal around the endoscope 120 at the proximal end 138 of the sampling sleeve 124 to prevent fluid from exiting the sampling sleeve 124 through the proximal end 138. It will be appreciated that the various plugs 136 fluid systems described herein, which may include O-rings and duckbill valves as will be discussed in more detail prevent liquid leakage. Additionally, fluid plugs 136 prevent air intrusion during sample collection. Excess air entering proximally can reduce suction at the distal end of medical device 100.
Según algunas realizaciones, el dispositivo médico 100 permite que se realice una histeroscopia y un muestreo endometrial durante un solo procedimiento sin retirar la funda 124 de muestreo y/o el endoscopio 120 del interior de la paciente entre la histeroscopia y el muestreo endometrial. De acuerdo con estas y otras realizaciones, y en funcionamiento, el endoscopio 120 se inserta desde el extremo proximal 138 de la funda 124 de muestreo a través de la funda 124 de muestreo hasta su extremo distal 126. Según algunas realizaciones preferidas, el endoscopio 120 está ensamblado previamente con la funda 124 de muestreo en una sola pieza. El tapón 136 de fluido forma un cierre hermético alrededor del endoscopio 120 para evitar que el fluido salga a través del extremo proximal 138 de la funda 124 de muestreo. Un proveedor de atención médica inserta el extremo distal 122/126 del dispositivo médico 100 a través de la vagina y el cuello del útero de una paciente y al interior del útero de la paciente. El término "proveedor de atención médica", como se usa en este documento, debe interpretarse de manera amplia e incluye médicos, enfermeras, técnicos y otros usuarios del dispositivo médico 100. According to some embodiments, the medical device 100 allows hysteroscopy and endometrial sampling to be performed during a single procedure without removing the sampling sleeve 124 and / or endoscope 120 from within the patient between hysteroscopy and endometrial sampling. In accordance with these and other embodiments, and in operation, endoscope 120 is inserted from proximal end 138 of sampling sleeve 124 through sampling sleeve 124 to its distal end 126. According to some preferred embodiments, endoscope 120 it is preassembled with the sampling sleeve 124 in one piece. Fluid plug 136 forms a seal around endoscope 120 to prevent fluid from leaking through proximal end 138 of sampling sheath 124. A healthcare provider inserts the distal end 122/126 of the medical device 100 through the vagina and cervix of a patient and into the uterus of the patient. The term "healthcare provider" as used in this document should be interpreted broadly and includes physicians, nurses, technicians, and other users of the medical device 100.
El útero de la paciente se distiende al llenar el útero con fluido a través de la segunda tubería 132 de fluido y la funda 124 de muestreo. El balón 106 se infla a través de la primera tubería 128 de fluido para ocluir el cuello del útero de la paciente en caso de que la fuga de líquido evite la dilatación uterina adecuada.The patient's uterus is distended by filling the uterus with fluid through the second fluid line 132 and the sampling sheath 124. Balloon 106 is inflated through first fluid line 128 to occlude the cervix of the patient in the event fluid leakage prevents adequate uterine dilation.
El proveedor de atención médica realiza la histeroscopia operando y manipulando el dispositivo médico 100 para obtener imágenes del interior del útero de la paciente (y/o del cuello del útero y de la vagina) a través, por ejemplo, del módulo 108 de formación de imágenes. Como se indica en Fig. 1, los datos que representan las imágenes así obtenidas se envían a un dispositivo de visualización de video (no mostrada en la Fig. 1) separado del dispositivo médico 100.The healthcare provider performs the hysteroscopy by operating and manipulating the medical device 100 to image the interior of the patient's uterus (and / or the cervix and vagina) through, for example, the tube-forming module 108. images. As indicated in Fig. 1, the data representing the images thus obtained is sent to a video display device (not shown in Fig. 1) separate from the medical device 100.
Después de realizar la histeroscopia, en algunas realizaciones, el endoscopio 120 se retira de la funda 124 de muestreo mientras la funda 124 de muestreo permanece en su lugar dentro de la paciente. En otras realizaciones, el endoscopio 120 no necesita ser retirado. El tapón 136 de fluido en el extremo proximal 138 de la funda 124 de muestreo es cerrado herméticamente. La jeringa 134 se retira de la segunda tubería 132 de fluido y se aplica succión, por ejemplo, a través de una jeringa vacía, a la segunda tubería 132 de fluido, para recoger una muestra endometrial a través de la funda 124 de muestreo. Con más detalle, la succión aplicada a la segunda tubería 132 de fluido crea succión en el extremo distal 126 y en los orificios 127 de la funda 124 de muestreo. Cuando el extremo distal 126 y/o los orificios 127 de la funda 124 de muestreo están suficientemente cerca del endometrio del útero de la paciente, La succión retira una muestra del endometrio. La funda 124 de muestreo puede entonces retirarse del paciente.After performing the hysteroscopy, in some embodiments, the endoscope 120 is removed from the sampling sleeve 124 while the sampling sleeve 124 remains in place within the patient. In other embodiments, the endoscope 120 does not need to be removed. The fluid plug 136 at the proximal end 138 of the sampling sleeve 124 is sealed. Syringe 134 is removed from second fluid line 132 and suction is applied, eg, through an empty syringe, to second fluid line 132, to collect an endometrial sample through sampling sleeve 124. In more detail, the suction applied to the second fluid line 132 creates suction at the distal end 126 and at the ports 127 of the sampling sleeve 124. When the distal end 126 and / or the holes 127 of the sampling sheath 124 are sufficiently close to the endometrium of the patient's uterus, the suction removes a sample from the endometrium. The sampling sleeve 124 can then be removed from the patient.
La Fig.2 ilustra un dispositivo médico que combina un endoscopio, un dispositivo de muestreo endometrial y un dispositivo de visualización integrado, de acuerdo con algunas realizaciones. El dispositivo médico 100 de la Fig. 2 es idéntico en muchos aspectos al dispositivo médico 100 de la Fig. 1 y se puede hacer referencia a lo anterior para una descripción de los componentes idénticos. En contraste con el dispositivo médico 100 de la Fig. 1, sin embargo, el dispositivo médico 100 de la Fig. 2 incluye un dispositivo 140 de visualización integrado conectado al módulo procesador 102. El dispositivo 140 de visualización integrado está configurado para recibir datos que representan las imágenes obtenidas durante el funcionamiento del dispositivo médico 100 y para generar y mostrar las imágenes al proveedor de atención médica o a otro usuario del dispositivo médico 100. Opcionalmente, los datos que representan las imágenes también pueden enviarse a un dispositivo de visualización externo como se indica en la Fig. 2. En algunas realizaciones, los datos que representan las imágenes pueden emitirse y visualizarse tanto en el dispositivo 140 de visualización integrado como en un dispositivo de visualización externo. De esta manera, el proveedor de atención médica que realiza el procedimiento puede ver las imágenes mostradas al mismo tiempo que una persona de tal modo que otro proveedor de atención médica o un miembro de la familia del paciente también pueden ver las imágenes, incluso si no están cerca de donde está el procedimiento teniendo lugar.Fig. 2 illustrates a medical device combining an endoscope, an endometrial sampling device, and an integrated display device, in accordance with some embodiments. The medical device 100 of Fig. 2 is identical in many respects to the medical device 100 of Fig. 1 and reference may be made to the foregoing for a description of the identical components. In contrast to the medical device 100 of Fig. 1, however, the medical device 100 of Fig. 2 includes an integrated display device 140 connected to the processor module 102. The integrated display device 140 is configured to receive data that represent the images obtained during operation of the medical device 100 and for generating and displaying the images to the healthcare provider or another user of the medical device 100. Optionally, the data representing the images may also be sent to an external display device as shown. indicated in Fig. 2. In some embodiments, the data representing the images can be output and displayed on both the integrated display device 140 and an external display device. In this way, the healthcare provider performing the procedure can view the displayed images at the same time as a person so that another healthcare provider or a family member of the patient can also view the images, even if not they are close to where the procedure is taking place.
La Fig. 3 ilustra aspectos adicionales de un dispositivo médico que combina un endoscopio y un dispositivo de muestreo endometrial, de acuerdo con algunas realizaciones. Como se describió previamente, el dispositivo médico 100 incluye un módulo procesador 102 y una porción 104 de muestreo que incluye los diversos elementos expuestos previamente. En algunas realizaciones, el módulo procesador 102 está configurado para ser reutilizable mientras que la porción 104 de muestreo está configurada para ser usada solo una vez. Como se apreciará, dado que la mayoría de los componentes electrónicos involucrados con el dispositivo médico 100 se encuentran en el módulo procesador 102, el módulo procesador 102 es la parte más costosa del dispositivo médico 100. En consecuencia, configurar el módulo procesador 102 para que sea reutilizable ventajosamente ahorra en el costo del dispositivo médico 100. Se apreciará que el módulo procesador 102 puede incluir el dispositivo 140 de visualización integrado, aunque esto no se requiere.Fig. 3 illustrates additional aspects of a medical device combining an endoscope and an endometrial sampling device, in accordance with some embodiments. As previously described, the medical device 100 includes a processor module 102 and a sampling portion 104 that includes the various elements previously discussed. In some embodiments, the processor module 102 is configured to be reusable while the sampling portion 104 is configured to be used only once. As will be appreciated, since most of the electronic components involved with the medical device 100 are located in the processor module 102, the processor module 102 is the most expensive part of the medical device 100. Consequently, configure the processor module 102 to being reusable advantageously saves on the cost of medical device 100. It will be appreciated that processor module 102 may include integrated display device 140, although this is not required.
Como también se apreciará que, dado que la porción 104 de muestreo se inserta en el útero de la paciente, generalmente no será higiénico reutilizarla en otro procedimiento. Sin embargo, dado que la porción de muestreo puede estar hecha principalmente de plásticos relativamente económicos, generalmente es económico usar una porción 104 de muestreo diferente para cada paciente.As will also be appreciated that, since the sampling portion 104 is inserted into the uterus of the patient, it will generally be unhygienic to reuse it in another procedure. However, since the sampling portion can be made primarily of relatively inexpensive plastics, it is generally economical to use a different sampling portion 104 for each patient.
En funcionamiento, el proveedor de atención médica u otro usuario del dispositivo médico 100 puede conectar y desconectar el módulo procesador 102 y la porción 104 de muestreo usando los conectores 114 y 116 como se describió previamente cuando se va a realizar una histeroscopia u otro procedimiento médico.In operation, the healthcare provider or other user of the medical device 100 can connect and disconnect the processor module 102 and sampling portion 104 using connectors 114 and 116 as previously described when a hysteroscopy or other medical procedure is to be performed. .
Las Figs. 4A-B ilustran un dispositivo médico que combina un endoscopio y un dispositivo de muestreo endometrial, de acuerdo con algunas realizaciones. Muchos de los elementos de la realización mostrados en las Figs. 4A-B son iguales o similares a los expuestos en las realizaciones descritas anteriormente, tales elementos no se describirán o solo se describirán brevemente. También se apreciará que los aspectos de las realizaciones descritas previamente también pueden aplicarse a la presente realización. Por ejemplo, aunque la Fig. 4A no muestra el balón 106, ni la tubería 128 de fluido ni el puerto 130, se entenderá que estos elementos pueden estar incluidos en la realización de Fig.4A si se desea. Figs. 4A-B illustrate a medical device combining an endoscope and an endometrial sampling device, according to some embodiments. Many of the elements of the embodiment shown in Figs. 4A-B are equal or Similar to those set forth in the embodiments described above, such elements will not be described or will only be briefly described. It will also be appreciated that aspects of the previously described embodiments can also be applied to the present embodiment. For example, although Fig. 4A does not show balloon 106, fluid line 128, or port 130, it will be understood that these elements may be included in the embodiment of Fig.4A if desired.
Como se ilustra, la presente realización incluye un módulo procesador 102 que incluye la batería 100 y la electrónica 112 del endoscopio. El módulo procesador 102 también puede incluir el conector 114 para conectar a la porción 104 de muestreo. En esta realización, el módulo procesador 102 puede ser de aproximadamente 101,6 mm (4 pulgadas) de largo y tener un diámetro interno de aproximadamente 19,05 mm (% de pulgada). Por supuesto, también se contemplan otras dimensiones para el módulo procesador 102. El módulo procesador 102 también puede incluir un dispositivo 140 de visualización integrado, aunque esto no es necesario. En la presente realización, el dispositivo 140 de visualización integrado puede ser una pantalla de LCD con un grosor de aproximadamente 12,7 mm ( / pulgada) o menos y una dimensión diagonal de menos de aproximadamente 101,6 mm (4 pulgadas). Se apreciará que también se contemplan otras dimensiones para el dispositivo 140 de visualización integrado.As illustrated, the present embodiment includes a processor module 102 that includes the endoscope battery 100 and electronics 112. Processor module 102 may also include connector 114 for connecting to sampling portion 104. In this embodiment, the processor module 102 can be approximately 101.6 mm (4 inches) long and have an internal diameter of approximately 19.05 mm (% inch). Of course, other dimensions are also contemplated for the processor module 102. The processor module 102 may also include an integrated display device 140, although this is not necessary. In the present embodiment, the integrated display device 140 may be an LCD screen with a thickness of about 12.7mm (/ inch) or less and a diagonal dimension of less than about 101.6mm (4 inches). It will be appreciated that other dimensions are also contemplated for the integrated display device 140.
Como también se ilustra, el dispositivo médico 100 de la presente realización incluye la porción 104 de muestreo que incluye el endoscopio 120 y la funda 124 de muestreo. En esta realización, la funda 124 de muestreo puede tener una longitud de alrededor de 165,1 mm (6 / pulgadas), un diámetro exterior de menos de aproximadamente 4,6 mm y un diámetro interno de más de aproximadamente 3,4 mm. Como con las realizaciones anteriores, la dimensión interior es suficientemente grande para acomodar el endoscopio 120. Por supuesto, también se pueden usar otras dimensiones. Como también se ilustra, en esta realización, la funda 124 de muestreo tiene un ángulo o curvatura 129 en el extremo distal 126, que a su vez hace que el endoscopio 120 también esté ligeramente curvado en el extremo distal 122. En la presente realización, el ángulo o curvatura 129 es mayor de aproximadamente 15 grados, aunque también se contemplan otros ángulos o curvaturas. Tener la funda 124 de muestreo inclinada o curvada en el extremo distal junto el hecho de que la funda de muestreo sea solo moderadamente rígida permite una inserción más fácil en el útero de la paciente.As also illustrated, the medical device 100 of the present embodiment includes the sampling portion 104 that includes the endoscope 120 and the sampling sleeve 124. In this embodiment, the sampling sleeve 124 may have a length of about 165.1 mm (6 inches), an outer diameter of less than about 4.6 mm, and an inner diameter of greater than about 3.4 mm. As with previous embodiments, the interior dimension is large enough to accommodate endoscope 120. Of course, other dimensions can also be used. As also illustrated, in this embodiment, the sampling sleeve 124 has an angle or curvature 129 at the distal end 126, which in turn causes the endoscope 120 to be slightly curved at the distal end 122 as well. In the present embodiment, the angle or curvature 129 is greater than about 15 degrees, although other angles or curvatures are also contemplated. Having the sampling sleeve 124 sloped or curved at the distal end along with the fact that the sampling sleeve is only moderately rigid allows for easier insertion into the uterus of the patient.
Como se ilustra, el dispositivo médico 100 incluye uno o más puertos 127 para muestreo endometrial. Refiriéndose a la Fig.4B, se muestra un ejemplo de realización de los puertos 127. En la Fig.4B, se incluyen dos puertos 127A y 127B para el muestreo endometrial. Como se muestra, estos puertos están cerca del extremo distal 126 y están incluidos en la porción inclinada 129 de la funda 124 de muestreo.As illustrated, medical device 100 includes one or more ports 127 for endometrial sampling. Referring to Fig.4B, an exemplary embodiment of ports 127 is shown. In Fig.4B, two ports 127A and 127B are included for endometrial sampling. As shown, these ports are near the distal end 126 and are included in the sloped portion 129 of the sampling sleeve 124.
Volviendo de nuevo a la Fig.4A, el dispositivo médico 100 incluye un casquillo 105 de fluido y conector. Como se muestra, el casquillo 105 de fluido y conector incluye el conector 116 que conecta la porción 104 de muestreo al módulo procesador 102. Además, el casquillo 105 de fluido y conector incluye un conector o abertura 103 que conecta la tubería 132 de fluido a la porción 104 de muestreo. Además, el casquillo 105 de fluido y conector incluye un conector o abertura 106 para conectar la funda 124 de muestreo al casquillo 105 de fluido y conector, incluye los tapones 136 de fluido, y canales o cámaras de flujo de fluidos. A continuación, se explicarán realizaciones específicas del casquillo 105 de fluido y conector. Returning back to Fig. 4A, medical device 100 includes a fluid socket 105 and connector. As shown, the fluid sleeve and connector 105 includes the connector 116 that connects the sampling portion 104 to the processor module 102. In addition, the fluid sleeve and connector 105 includes a connector or opening 103 that connects the fluid line 132 to the sampling portion 104. In addition, the fluid cap and connector 105 includes a connector or opening 106 for connecting the sampling sleeve 124 to the fluid cap and connector 105, includes the fluid caps 136, and fluid flow channels or chambers. Next, specific embodiments of the fluid sleeve 105 and connector will be explained.
Las Figs. 5A-C ilustran porciones de un casquillo 105 de fluido y conector para usar en un dispositivo médico que combina un endoscopio y un dispositivo de muestreo endometrial, de acuerdo con algunas realizaciones. La realización de una pieza 200 del casquillo 105 de fluido y conector puede ser una sola pieza moldeada de plástico o metal, aunque puede usarse cualquier material y método de producción razonables para crear la realización 200 de una pieza.Figs. 5A-C illustrate portions of a fluid cap 105 and connector for use in a medical device combining an endoscope and an endometrial sampling device, in accordance with some embodiments. The one-piece embodiment 200 of the fluid socket and connector 105 may be a single plastic or metal molding, although any reasonable material and production method can be used to create the one-piece embodiment 200.
Como se ilustra en Fig. 5A, que muestra una vista exterior de la realización 200 de una pieza, la realización 200 de una pieza incluye el conector 116 que conecta la porción 104 de muestreo al módulo procesador 102. En la realización 200, el conector 116 incluye características 201 de retención que actúan para alinear el conector 116 cuando se conecta con características coincidentes en el conector 114 del módulo procesador 102. Además, el conector 116 incluye un enchufe eléctrico 202 para conectarse con la electrónica 112 del endoscopio del módulo procesador 102. El enchufe eléctrico 202 permite que señales eléctricas y/u ópticas sean enviadas desde la electrónica 112 del endoscopio al módulo 108 de formación de imágenes en el extremo distal del endoscopio 120.As illustrated in Fig. 5A, which shows an exterior view of the one-piece embodiment 200, the one-piece embodiment 200 includes the connector 116 that connects the sampling portion 104 to the processor module 102. In embodiment 200, the connector 116 includes retention features 201 that act to align connector 116 when connected to matching features on connector 114 of processor module 102. Additionally, connector 116 includes electrical plug 202 for connecting with electronics 112 of endoscope of processor module 102 Electrical plug 202 allows electrical and / or optical signals to be sent from endoscope electronics 112 to imaging module 108 at the distal end of endoscope 120.
La Fig. 5B muestra varias piezas del dispositivo médico 100 que o bien están incluidas en la realización 200 de una pieza o bien se unen a la realización de una pieza 200. Por ejemplo, la Fig. 5B muestra que un tapón 136 de fluido, que en esta realización es una junta tórica, aunque se pueden usar otros tapones de fluido, se inserta en la realización 200 de una pieza. Además, se usa una pieza 213 de conector cilíndrico para conectar la realización 200 de una pieza en la conexión 106 con la funda 124 de muestreo. Finalmente, la tubería 132 de fluido incluye un conector 211 que se conecta con una pieza 212 de conector para conectar la tubería 132 de fluido a la realización de una pieza en el conector 103. Se apreciará que las piezas 211, 212 y 213 pueden estar hechas de plástico o metal y pueden ser moldeadas o mecanizadas de cualquier manera razonable.Fig. 5B shows various parts of the medical device 100 that are either included in the one-piece embodiment 200 or are attached to the one-piece embodiment 200. For example, Fig. 5B shows that a fluid plug 136, which in this embodiment is an O-ring, although other fluid plugs may be used, is inserted into embodiment 200 in one piece. In addition, a barrel connector part 213 is used to connect the one-piece embodiment 200 at connection 106 with the sampling sleeve 124. Finally, fluid line 132 includes a connector 211 that connects to a connector part 212 to connect fluid line 132 to the one-piece embodiment in connector 103. It will be appreciated that parts 211, 212, and 213 may be made of plastic or metal and can be molded or machined in any reasonable way.
La Fig. 5C muestra una vista interior de la realización 200 de una pieza. Como se muestra, la realización de una pieza incluye una cámara cilíndrica hueca que es lo suficientemente grande como para contener el endoscopio 120 y la funda 124 de muestreo. Como se muestra, el endoscopio 120 puede insertarse en la abertura 106 del conector y puede conectarse con el conector eléctrico 202. En algunas realizaciones, el conector eléctrico 202 puede ser parte del endoscopio 120. Fig. 5C shows an interior view of the one-piece embodiment 200. As shown, the one-piece embodiment includes a hollow cylindrical chamber that is large enough to contain the endoscope 120 and the sampling sleeve 124. As shown, endoscope 120 can be inserted into connector opening 106 and can be connected to electrical connector 202. In some embodiments, electrical connector 202 can be part of endoscope 120.
La funda 124 de muestreo también puede estar conectada a la realización 200 de una pieza por el conector 213. Además, como se muestra, el tapón 136 de fluido puede insertarse para evitar que el fluido llegue al módulo procesador 102 cuando el módulo es conectado a la realización 200 de una pieza. Como se muestra adicionalmente, el conector 212 se inserta en el conector o abertura 103 para conectar la tubería 132 de fluido a la realización 200 de una pieza.Sampling sleeve 124 may also be connected to embodiment 200 in one piece by connector 213. Additionally, as shown, fluid plug 136 may be inserted to prevent fluid from reaching processor module 102 when the module is connected to the one-piece embodiment 200. As further shown, the connector 212 is inserted into the connector or opening 103 to connect the fluid line 132 to the one-piece embodiment 200.
Las figs. 6A-B ilustran porciones de un casquillo de fluido y conector para uso en un dispositivo médico que combina un endoscopio y un dispositivo de muestreo endometrial, de acuerdo con algunas otras realizaciones. En particular, las Figs. 6A y 6B ilustran una realización 300 de dos piezas del casquillo 105 de fluido y conector. La realización 300 de dos piezas del casquillo 105 de fluido y conector incluye una primera pieza 301 que se conecta a una segunda pieza 302. Las piezas primera y segunda 301 y 302 pueden ser ambas una sola pieza moldeada de plástico o metal, aunque puede usarse cualquier material y método de producción razonables para crear la primera y la segunda piezas 301 y 302. Téngase en cuenta que algunos de los elementos que se muestran en las figs. 6A y 6B se han descrito previamente en relación con otras realizaciones descritas en este documento y pueden no describirse para la presente realización.Figs. 6A-B illustrate portions of a fluid cap and connector for use in a medical device combining an endoscope and an endometrial sampling device, in accordance with some other embodiments. In particular, Figs. 6A and 6B illustrate a two-piece embodiment 300 of the fluid sleeve 105 and connector. The two-piece embodiment 300 of the fluid socket and connector 105 includes a first piece 301 that connects to a second piece 302. The first and second pieces 301 and 302 can both be a single molded piece of plastic or metal, although they can be used any reasonable material and production method to create the first and second parts 301 and 302. Note that some of the items shown in figs. 6A and 6B have been previously described in connection with other embodiments described herein and may not be described for the present embodiment.
Como se muestra en las Figs. 6A y 6B, la primera pieza 301 y la segunda pieza 302 están conectadas juntas para formar el casquillo 300 de fluido y conector de dos piezas. Las piezas 301 y 302 pueden estar unidas con cualquier medio de fijación razonable, como, por ejemplo, una resina epoxi o pegamento. En una realización, la primera pieza 301 y la segunda pieza 302 se unen entre sí durante un proceso de ensamblaje que se realiza antes de que el casquillo 300 de fluido y conector de dos piezas sea enviado al proveedor de atención médica u otro usuario del dispositivo médico 100. En otras realizaciones, la primera pieza 301 y la segunda pieza 302 pueden ser unidas por el proveedor de atención médica u otro usuario del dispositivo médico 100.As shown in Figs. 6A and 6B, the first part 301 and the second part 302 are connected together to form the two-piece fluid socket 300 and connector. Parts 301 and 302 can be attached with any reasonable fixing means, such as an epoxy resin or glue. In one embodiment, the first part 301 and the second part 302 are joined together during an assembly process that occurs before the two-piece fluid socket and connector 300 is shipped to the healthcare provider or other user of the device. physician 100. In other embodiments, the first part 301 and the second part 302 may be joined by the healthcare provider or another user of the medical device 100.
Como se muestra en las figuras, la primera pieza 301 incluye una primera cámara 311, una segunda cámara 312 y una tercera cámara intermedia 313. La primera cámara 311 tiene un diámetro mayor que las otras dos cámaras. Dentro de esta cámara 311 hay colocada una válvula 310 de pico de pato. La válvula 310 de pico de pato proporciona la detención de fluido mientras permite que el endoscopio 120 pase a través y, por lo tanto, puede considerarse un tapón de fluido. En aquellas realizaciones en las que la primera pieza 301 y la segunda pieza 302 se unen entre sí durante un proceso de ensamblaje que se realiza antes de que el casquillo 300 de fluido y conector de dos piezas sea enviado, la válvula de pico de pato se coloca en la cámara 311 durante el proceso de ensamblaje. La cámara 312 tiene típicamente un diámetro mayor que la cámara 313 y tiene un orificio avellanado que ayuda a atrapar el módulo 108 de formación de imágenes de manera distal, pero permite que el módulo 108 de formación de imágenes sea retirado de la funda 124 de muestro de manera proximal.As shown in the figures, the first part 301 includes a first chamber 311, a second chamber 312, and a third intermediate chamber 313. The first chamber 311 has a larger diameter than the other two chambers. Within this chamber 311 is located a duckbill valve 310. The duckbill valve 310 provides fluid arrest while allowing the endoscope 120 to pass through and, therefore, can be considered a fluid plug. In those embodiments where the first part 301 and the second part 302 are joined together during an assembly process that is performed before the two-piece fluid bushing and connector 300 is shipped, the duckbill valve is placed in chamber 311 during the assembly process. Chamber 312 is typically larger in diameter than chamber 313 and has a countersunk hole that helps to trap the imaging module 108 distally, but allows the imaging module 108 to be removed from the sampling sleeve 124. proximally.
La segunda pieza 302 incluye una cámara 315 que se conecta con la cámara 311 al ensamblar las dos piezas. La cámara 315 (así como las cámaras 311,312 y 313) tiene al menos un diámetro lo suficientemente grande como para contener el endoscopio 120 y la funda 124 de muestreo. Como se muestra, la funda 124 de muestreo se conecta con la segunda pieza 302 en la conexión o abertura 106. Al igual que con la realización 200 de una pieza, se inserta una pieza cilíndrica 213 en la cámara 315 para ayudar a conectar la funda 124 de muestreo con la segunda pieza 302.The second part 302 includes a chamber 315 that connects to the chamber 311 when the two parts are assembled. Chamber 315 (as well as chambers 311, 312, and 313) has at least a diameter large enough to contain endoscope 120 and sampling sleeve 124. As shown, sampling sleeve 124 connects to second piece 302 at connection or opening 106. As with one-piece embodiment 200, a cylindrical piece 213 is inserted into chamber 315 to help connect the sleeve. 124 sampling with second piece 302.
Dado que la cámara 315 incluye la trayectoria del fluido desde tubería 132 de fluido, un tapón 136 de fluido, que en la presente realización puede ser una junta tórica, se coloca en la cámara 315 para evitar que el líquido llegue a la electrónica 112 del endoscopio. Al igual que con la realización 200 de una pieza, el conector 212 se usa para conectar la segunda pieza 302 con la tubería 132 de fluido en el conector o abertura 103.Since chamber 315 includes the fluid path from fluid line 132, a fluid plug 136, which in the present embodiment may be an O-ring, is positioned in chamber 315 to prevent liquid from reaching the electronics 112 of the endoscope. As with the one-piece embodiment 200, the connector 212 is used to connect the second piece 302 with the fluid line 132 at the connector or opening 103.
Las Figs. 7A-C ilustran partes de un casquillo de fluido y conector para uso en un dispositivo médico que combina un endoscopio y un dispositivo de muestreo endometrial, de acuerdo con algunas otras realizaciones. En particular, las Figs. 7A-7C ilustran una realización 400 de tres piezas del casquillo 105 de fluido y conector. La realización 400 de tres piezas del casquillo 105 de fluido y conector incluye una primera pieza 401 que se conecta a una segunda pieza 402. La segunda pieza 402 a su vez se conecta a una tercera pieza 403. Las piezas primera, segunda y tercera 401,402 y 403 pueden ser piezas de plástico o de metal moldeadas individualmente, aunque puede usarse cualquier material y método de producción razonables para crear las piezas primera, segunda y tercera 401, 402 y 403. La realización 400 de tres piezas permite que el módulo 108 de formación de imágenes permanezca en la funda 124 de muestreo durante todo el procedimiento médico. En otras palabras, no hay necesidad de retirar el módulo 108 de formación de imágenes cuando se recogen las muestras endometriales. Por supuesto, el módulo 108 de formación de imágenes puede retirarse durante el procedimiento si se necesita más espacio para el flujo de fluido. Obsérvese que algunos de los elementos mostrados en las Figs. 7A-7C se han descrito previamente en relación con otras realizaciones descritas en este documento y pueden no describirse para la presente realización.Figs. 7A-C illustrate parts of a fluid cap and connector for use in a medical device combining an endoscope and an endometrial sampling device, in accordance with some other embodiments. In particular, Figs. 7A-7C illustrate a three-piece embodiment 400 of the fluid sleeve 105 and connector. The three-piece embodiment 400 of the fluid socket and connector 105 includes a first piece 401 that connects to a second piece 402. The second piece 402 in turn connects to a third piece 403. The first, second, and third pieces 401,402 and 403 can be individually molded metal or plastic parts, although any reasonable material and production method can be used to create the first, second, and third parts 401, 402, and 403. The three-part embodiment 400 allows module 108 to imaging remains in the sampling sleeve 124 throughout the medical procedure. In other words, there is no need to remove the imaging module 108 when collecting the endometrial samples. Of course, the imaging module 108 can be removed during the procedure if more space is needed for fluid flow. Note that some of the elements shown in Figs. 7A-7C have been previously described in connection with other embodiments described herein and may not be described for the present embodiment.
Como se muestra, la primera pieza 401 incluye un cierre hermético 420 de Touhy Borst como parte del conector 116. El cierre hermético 420 de Touhy Borst se usa para unir el casquillo 400 de fluido y conector con el módulo procesador 102 cuando está en uso y proporciona un cierre hermético tanto de fluido como de aire y ayuda a fijar la posición del módulo óptico 108 en el extremo distal. Como se muestra adicionalmente, la primera pieza 401 incluye una cámara 421 que incluye un extremo roscado 422. La cámara 421 típicamente será lo suficientemente grande como para contener el endoscopio 120 y/o cualquier conexión eléctrica u óptica entre el módulo 108 de formación de imágenes y el casquillo 102 del procesador. As shown, the first part 401 includes a Touhy Borst seal 420 as part of the connector 116. The Touhy Borst seal 420 is used to join the fluid socket 400 and connector to the processor module 102 when in use and provides a seal for both fluid and air and helps to secure the position of the optical module 108 at the distal end. As further shown, the first part 401 includes a chamber 421 that includes a threaded end 422. The chamber 421 will typically be large enough to contain the endoscope 120 and / or any electrical or optical connections between the imaging module 108. and the processor socket 102.
La segunda pieza 402 incluye una cámara 411 que está dimensionada para recibir el extremo roscado 422 de la primera pieza 401. La cámara 411 incluye ranuras 413 que se acoplan con el extremo roscado 422 para conectar las piezas primera y segunda 401 y 402 juntas. En algunas realizaciones, también se puede usar un adhesivo adicional tal como una resina epoxi o pegamento para ayudar a conectar las piezas primera y segunda 401 y 402 juntas.The second piece 402 includes a chamber 411 that is dimensioned to receive the threaded end 422 of the first piece 401. The chamber 411 includes slots 413 that mate with the threaded end 422 to connect the first and second pieces 401 and 402 together. In some embodiments, an additional adhesive such as an epoxy resin or glue can also be used to help connect the first and second pieces 401 and 402 together.
Dentro de la cámara 411 hay colocada una válvula 410 de pico de pato. La válvula 410 de pico de pato proporciona la detención del fluido mientras permite que pase el endoscopio 120 a su través. En aquellas realizaciones en las que la primera pieza 401 y la segunda pieza 402 se unen entre sí durante un proceso de ensamblaje que se realiza antes de que el casquillo 400 de fluido y conector de tres piezas sea enviado, la válvula de pico de pato se coloca en la cámara 411 durante el proceso de ensamblaje.Within chamber 411 a duckbill valve 410 is positioned. The duckbill valve 410 provides for stopping the fluid while allowing the endoscope 120 to pass through. In those embodiments where the first part 401 and the second part 402 are joined together during an assembly process that is performed before the fluid bushing 400 and three-piece connector is shipped, the duckbill valve is placed in chamber 411 during the assembly process.
La tercera pieza 403 incluye una cámara 426 que recibe un extremo 412 de la segunda pieza 402 cuando las piezas 402 y 403 están conectadas durante el proceso de ensamblaje. La cámara 426 será lo suficientemente grande como para recibir el extremo 412. Las piezas segunda y tercera se pueden asegurar usando una resina epoxi, un pegamento o cualquier otro medio razonable.Third part 403 includes a chamber 426 that receives one end 412 of second part 402 when parts 402 and 403 are connected during the assembly process. Chamber 426 will be large enough to receive end 412. The second and third pieces can be secured using an epoxy resin, glue, or any other reasonable means.
La tercera pieza 403 también incluye una cámara 425 que tiene al menos un diámetro lo suficientemente grande como para contener el endoscopio 120 y la funda 124 de muestreo. Como se muestra, la funda de muestreo se conecta con la tercera pieza 403 en la conexión o abertura 106. En algunas realizaciones, la pieza cilíndrica 213 (no mostrada) se inserta en la cámara 425 para ayudar a conectar la funda 124 de muestreo con la tercera pieza 403. Dado que la cámara 425 incluye la trayectoria del fluido desde la tubería 132 de fluido, el conector 212 se usa para conectar la tercera pieza 403 con la tubería 132 de fluido en el conector o abertura 103.The third piece 403 also includes a chamber 425 that is at least large enough in diameter to contain the endoscope 120 and the sampling sleeve 124. As shown, the sampling sleeve connects to third piece 403 at connection or opening 106. In some embodiments, cylindrical piece 213 (not shown) is inserted into chamber 425 to help connect sampling sleeve 124 with third piece 403. Since chamber 425 includes the fluid path from fluid line 132, connector 212 is used to connect third piece 403 with fluid line 132 at connector or opening 103.
La Fig. 8 ilustra porciones cerca del extremo distal de un dispositivo médico que combina un endoscopio y un dispositivo de muestreo endometrial, de acuerdo con algunas realizaciones. Téngase en cuenta que la realización mostrada en la Fig. 8 puede ponerse en práctica en las realizaciones del dispositivo médico 100 descritas previamente, por lo tanto, los elementos descritos anteriormente pueden no describirse en relación con la presente realización. La Fig. 8 muestra una vista en primer plano del extremo distal 126 de la funda 124 de muestreo. Como se describió anteriormente, el extremo distal 26 incluye el módulo 108 de formación de imágenes, que puede incluir un conjunto 108A de lentes, el dispositivo 108B de iluminación y el dispositivo 108C de formación de imágenes.Fig. 8 illustrates portions near the distal end of a medical device combining an endoscope and an endometrial sampling device, in accordance with some embodiments. Note that the embodiment shown in Fig. 8 can be implemented in the previously described embodiments of medical device 100, therefore, the items described above may not be described in relation to the present embodiment. FIG. 8 shows a close-up view of the distal end 126 of the sampling sleeve 124. As described above, distal end 26 includes imaging module 108, which may include lens assembly 108A, illumination device 108B, and imaging device 108C.
Como se apreciará, durante un procedimiento médico, la lente 108A puede ensuciarse debido a fluidos corporales y similares. Además, el dispositivo 108B de iluminación, que puede ser uno o más LED, puede calentarse durante el uso. Por consiguiente, la realización de la Fig. 8 incluye una protuberancia curvada 810 que se crea en un lado de la funda 106 de muestreo en la abertura 126 del extremo distal. Durante el uso del dispositivo médico 100, la protuberancia curvada 810 fuerza al menos algo del fluido salino u otro fluido adecuado desde la tubería 132 de fluido para lavar sobre la lente 108A y/o el dispositivo 108B de iluminación. De esta manera, el fluido salino u otro fluido adecuado puede lavar la superficie de la lente 108A. Además, el fluido puede enfriar el dispositivo 108B de iluminación en caso de que se sobrecaliente.As will be appreciated, during a medical procedure, lens 108A can become dirty due to body fluids and the like. Additionally, the lighting fixture 108B, which may be one or more LEDs, may become hot during use. Accordingly, the embodiment of Fig. 8 includes a curved protrusion 810 that is created on one side of the sampling sleeve 106 at the opening 126 of the distal end. During use of medical device 100, curved protrusion 810 forces at least some of the saline fluid or other suitable fluid from fluid line 132 to wash onto lens 108A and / or illumination device 108B. In this way, saline fluid or other suitable fluid can wash the surface of lens 108A. Additionally, the fluid can cool the lighting fixture 108B in the event it overheats.
La protuberancia curvada 810 puede crearse durante el proceso de fabricación de la funda 124 de muestreo y puede crearse usando técnicas de moldeo de plástico, aunque también pueden usarse otras técnicas. Como se apreciará, la protuberancia curva 810 será típicamente lo suficientemente grande y lo bastante curvada como para forzar al fluido salino a lavar sobre la lente 108A y/o el dispositivo 108B de iluminación sin bloquear el campo de visión por la lente 108A y la iluminación 108B.The curved bulge 810 can be created during the manufacturing process of the sampling sleeve 124 and can be created using plastic molding techniques, although other techniques can also be used. As will be appreciated, curved bulge 810 will typically be large enough and curved enough to force saline fluid to wash over lens 108A and / or illumination device 108B without blocking the field of view by lens 108A and illumination. 108B.
La Fig. 9 ilustra un dispositivo médico que combina un endoscopio y un dispositivo de muestreo endometrial, de acuerdo con una realización adicional. La realización mostrada en la Fig. 9 puede ponerse en práctica en las realizaciones del dispositivo médico 100 descrito anteriormente. La realización de la Fig. 9 muestra que la tubería 132 de fluido está conectada a una segunda tubería 133 de fluido. Las tuberías de fluido 132 y 133 pueden estar conectadas al dispositivo médico 100 en el casquillo 105 de fluido y conector o pueden estar conectadas a la funda 124 de muestreo como se muestra en Fig. 1. En algunas realizaciones, las tuberías de fluido 132 y 133 se conectan con el casquillo 105 de fluido y conector en diferentes aberturas del casquillo 105 de fluido y conector. La tubería 132 de fluido puede conectarse a la abertura del extremo distal 126 y el uno o más orificios laterales 127 de muestreo mientras que la tubería 133 de fluido puede estar conectada a uno o más orificios laterales 127 de muestreo.Fig. 9 illustrates a medical device combining an endoscope and an endometrial sampling device, according to a further embodiment. The embodiment shown in FIG. 9 can be implemented in the embodiments of the medical device 100 described above. The embodiment of Fig. 9 shows that the fluid line 132 is connected to a second fluid line 133. Fluid lines 132 and 133 may be connected to medical device 100 at fluid socket 105 and connector or they may be connected to sampling sleeve 124 as shown in Fig. 1. In some embodiments, fluid lines 132 and 133 connect with the fluid cap and connector 105 at different openings of the fluid cap and connector 105. Fluid line 132 may be connected to the distal end opening 126 and the one or more side sampling ports 127 while fluid line 133 may be connected to one or more side sampling ports 127.
Durante un procedimiento médico, la solución salina u otra solución adecuada puede ser inyectada en la tubería 132 de fluido mediante la jeringa 134. Se puede colocar una válvula o abrazadera 910 en o sobre la porción de la tubería 133 de fluido que se conecta con la tubería 132 de fluido para evitar cualquier flujo de entrada de la solución salina a la tubería 133 de fluido.During a medical procedure, saline or other suitable solution can be injected into fluid line 132 via syringe 134. A valve or clamp 910 can be placed in or on the portion of fluid line 133 that connects to the fluid line 132 to prevent any inflow of saline solution to fluid line 133.
Durante el proceso del flujo de salida, cuando se aplica succión al tubo 132 para recoger muestras endometriales como se describió anteriormente, la válvula o abrazadera 910 se puede abrir o retirar para permitir el flujo de salida tanto de la tubería 132 de fluido como de la tubería 133 de fluido. De esta manera, se puede recoger una mayor cantidad de muestras endometriales. Se apreciará que se pueden usar jeringas separadas 134 para el proceso de entrada y de salida o que se puede usar la misma jeringa 134 para ambos. During the outflow process, when suction is applied to tube 132 to collect endometrial samples as described above, valve or clamp 910 can be opened or removed to allow outflow from both fluid tubing 132 and the tube. fluid line 133. In this way, a greater number of endometrial samples can be collected. It will be appreciated that separate syringes 134 can be used for the entry and exit process or that the same syringe 134 can be used for both.
La Fig. 10 ilustra un dispositivo médico que combina un endoscopio y un dispositivo de muestreo endometrial, de acuerdo con una realización adicional. La realización mostrada en la Fig. 10 puede ponerse en práctica en las realizaciones del dispositivo médico 100 descrito anteriormente. Como se muestra, el dispositivo médico en esta realización incluye la tubería 132 de fluido y una segunda tubería 133 de fluido. Las tuberías 132 y 133 de fluido pueden estar conectadas al dispositivo médico 100 en el casquillo 105 de fluido y conector o pueden estar conectadas a la funda 124 de muestreo como se muestra en la Fig. 1. En algunas realizaciones, las tuberías 132 y 133 de fluido se conectan con el casquillo 105 de fluido y conector en una abertura diferente del casquillo 105 de fluido y conector. La tubería 132 de fluido puede estar conectada a la abertura 126 del extremo distal mientras la tubería 133 de fluido está conectada a uno o más orificios 127 de muestreo laterales.Fig. 10 illustrates a medical device combining an endoscope and an endometrial sampling device, according to a further embodiment. The embodiment shown in Fig. 10 can be implemented in the embodiments of the medical device 100 described above. As shown, the medical device in this embodiment includes fluid line 132 and a second fluid line 133. Fluid lines 132 and 133 may be connected to medical device 100 at fluid socket 105 and connector or they may be connected to sampling sleeve 124 as shown in Fig. 1. In some embodiments, lines 132 and 133 fluid cap and connector 105 connect to a different opening from fluid cap and connector 105. Fluid line 132 may be connected to distal end opening 126 while fluid line 133 is connected to one or more side sampling ports 127.
Durante un procedimiento médico, la jeringa 134 puede inyectar la solución salina u otra solución adecuada en la tubería 132 de fluido para crear un flujo de entrada. Luego se puede aplicar succión al tubo 133 mediante una jeringa 134A para recoger muestras endometriales como se describió previamente. De esta manera, se crea un proceso de flujo continuo que puede dar como resultado un flujo continuo de fluido recogido a través de la cavidad uterina. Se apreciará que se puede usar la misma jeringa para ambas tuberías 132 y 133 de fluido si las circunstancias lo justifican. También se puede usar una bolsa de fluido que se ha colgado sobre el paciente para el flujo de entrada de fluido.During a medical procedure, syringe 134 can inject saline or other suitable solution into fluid line 132 to create inflow. Suction can then be applied to tube 133 via syringe 134A to collect endometrial samples as previously described. In this way, a continuous flow process is created which can result in a continuous flow of collected fluid through the uterine cavity. It will be appreciated that the same syringe can be used for both fluid lines 132 and 133 if circumstances warrant. A fluid bag that has been hung over the patient can also be used for inflow of fluid.
Como se describió previamente en las diversas realizaciones descritas, el dispositivo médico 100 puede incluir la porción 104 de muestreo que incluye la funda 124 de muestreo, el casquillo 105 de fluido y conector, y el módulo óptico 108. Como se ha expuesto anteriormente, estas partes separadas se pueden conectar en las diversas formas descritas anteriormente. Sin embargo, según algunas realizaciones, la porción 104 de muestreo, el casquillo 105 de fluido y conector, y el módulo óptico 108 pueden integrarse todos como una sola pieza en el momento de la fabricación. Esto puede eliminar la necesidad de las diversas juntas tóricas, válvulas de pico de pato y conexiones Touhy Borst descritas anteriormente. Así, según estas realizaciones, solo hay una conexión electromecánica con el módulo procesador 102 y un único canal de fluido y conector a la jeringa 134. Ventajosamente, esta realización proporciona una cantidad mínima de unir y separar partes durante un procedimiento médico y reduce los costos de fabricación.As previously described in the various described embodiments, the medical device 100 may include the sampling portion 104 which includes the sampling sleeve 124, the fluid socket 105 and connector, and the optical module 108. As discussed above, these Separate parts can be connected in the various ways described above. However, according to some embodiments, the sampling portion 104, the fluid socket 105 and connector, and the optical module 108 may all be integrated as one piece at the time of manufacture. This can eliminate the need for the various O-rings, duckbill valves, and Touhy Borst connections described above. Thus, according to these embodiments, there is only one electromechanical connection to processor module 102 and a single fluid channel and connector to syringe 134. Advantageously, this embodiment provides a minimal amount of joining and separating parts during a medical procedure and reduces costs. manufacturing.
La Fig. 11 es un diagrama de flujo que muestra un método para operar un dispositivo que tiene un endoscopio y un dispositivo de muestreo endometrial combinados, de acuerdo con algunas realizaciones. El método 1100 comienza en la etapa 1105 después de que la paciente sea colocada adecuadamente para el procedimiento, por ejemplo, la paciente puede estar situada en una camilla de sala de examen.Fig. 11 is a flow chart showing a method of operating a device having a combined endoscope and endometrial sampling device, according to some embodiments. Method 1100 begins at step 1105 after the patient is appropriately positioned for the procedure, eg, the patient may be positioned on an exam room gurney.
En la etapa 1110, se abren un paquete estéril que incluye el endoscopio 120 y/o un paquete estéril que incluye la funda 124 de muestreo. Alternativamente, el endoscopio 120 y la funda 124 de muestreo están incluidos en un solo paquete que se abre en la etapa 1110. En algunas realizaciones, en la etapa 1110 el endoscopio 120 puede insertarse en la funda 124 de muestreo, mientras que en otras realizaciones el endoscopio 120 es insertado en la funda 124 de muestreo antes de ser colocado en el único paquete estéril.In step 1110, a sterile package including endoscope 120 and / or a sterile package including sampling sleeve 124 are opened. Alternatively, endoscope 120 and sampling sleeve 124 are included in a single package that is opened at step 1110. In some embodiments, endoscope 120 may be inserted into sampling sleeve 124 at step 1110, while in other embodiments endoscope 120 is inserted into sampling sleeve 124 before being placed in the single sterile package.
En la etapa 1115, el endoscopio 120 se conecta al módulo procesador 102. En la etapa 1120, el módulo procesador 102 se enciende y se lleva a cabo un procedimiento manual de balance de blancos. En la etapa 1125, la segunda tubería 132 de fluido se conecta a la jeringa 134 u otro suministro de solución salina u otro fluido adecuado.At step 1115, endoscope 120 is connected to processor module 102. At step 1120, processor module 102 is turned on and a manual white balance procedure is performed. At step 1125, second fluid line 132 is connected to syringe 134 or other supply of saline or other suitable fluid.
En la etapa 1130, se desinfecta el cuello del útero de la paciente, se aplica opcionalmente anestesia local, y se inserta el extremo distal 122/126 del dispositivo médico 100 a través de la vagina y del cuello del útero de la paciente y dentro del útero de la paciente. Durante la etapa 1130, el módulo 108 de formación de imágenes puede transmitir imágenes al módulo procesador 102 para visualizar en el dispositivo 140 de visualización integrado y/o un dispositivo de visualización externo para proporcionar visión directa durante la inserción. Además, se infunde solución salina u otro fluido durante la etapa 1130 a través de la segunda tubería 132 de fluido y de la funda 124 de muestreo para dilatar el útero de la paciente.At step 1130, the patient's cervix is disinfected, optionally local anesthesia is applied, and the distal end 122/126 of the medical device 100 is inserted through the vagina and cervix of the patient and into the uterus of the patient. During step 1130, the imaging module 108 may transmit images to the processor module 102 for viewing on the integrated display 140 and / or an external display device to provide direct vision during insertion. In addition, saline or other fluid is infused during step 1130 through the second fluid line 132 and sampling sheath 124 to dilate the uterus of the patient.
En aquellas realizaciones que incluyen el balón 106, en la etapa 1135, después de que el extremo distal 122/126 del dispositivo médico 100 ha sido recibido dentro de la cavidad uterina de la paciente, el balón 106 se infla a través de la primera tubería 128 de fluido para ocluir el cuello del útero de la paciente si la fuga de fluido previene la dilatación uterina adecuada. Como se muestra por la línea discontinua, en aquellas realizaciones que no incluyen el balón 106, se omite la etapa 1135.In those embodiments that include balloon 106, in step 1135, after distal end 122/126 of medical device 100 has been received within the uterine cavity of the patient, balloon 106 is inflated through the first tubing. 128 fluid to occlude the patient's cervix if fluid leakage prevents adequate uterine dilation. As shown by the dashed line, in those embodiments that do not include balloon 106, step 1135 is skipped.
En la etapa 1140, se inspecciona la cavidad uterina/endometrial de la paciente usando el endoscopio 120. En la etapa 1145, se retira el endoscopio 120 mientras la funda 124 de muestreo permanece dentro de la paciente. En aquellas realizaciones que incluyen el balón 106, el balón 106 también se desinfla durante la etapa 1145.In step 1140, the uterine / endometrial cavity of the patient is inspected using the endoscope 120. In step 1145, the endoscope 120 is removed while the sampling sheath 124 remains within the patient. In those embodiments that include balloon 106, balloon 106 is also deflated during step 1145.
En la etapa 1150, el tapón 136 de fluido en el extremo proximal 138 de la funda 124 de muestreo está ocluido y se crea succión en el extremo distal 126 y/o en los orificios 127 de la funda 124 de muestreo aplicando succión en la segunda tubería 132 de fluido utilizando, por ejemplo, una jeringa vacía. Alternativamente, la segunda tubería 132 de fluido está ocluida y se aplica succión en el extremo proximal 138 de la funda 124 de muestreo para crear succión en el extremo distal 126 y/o en los orificios 127 de la funda 124 de muestreo.At step 1150, the fluid plug 136 at the proximal end 138 of the sampling sleeve 124 is occluded and suction is created at the distal end 126 and / or the holes 127 of the sampling sleeve 124 by applying suction on the second fluid line 132 using, for example, an empty syringe. Alternatively, the second fluid line 132 is occluded and suction is applied to the proximal end 138 of the sampling sleeve 124 to create suction at the distal end 126 and / or the ports 127 of the sampling sleeve 124.
En la etapa 1155, la funda 124 de muestreo se mueve hacia adentro y hacia afuera mientras se gira y mientras se aplica la succión a la segunda tubería 132 de fluido para obtener una muestra endometrial. In step 1155, the sampling sleeve 124 is moved in and out while rotating and while applying suction to the second fluid line 132 to obtain an endometrial sample.
En la etapa 1160, la funda 124 de muestreo se retira del paciente y se recoge la muestra endometrial. El procedimiento se completa en la etapa 1165.At step 1160, the sampling sleeve 124 is removed from the patient and the endometrial sample is collected. The procedure is completed in step 1165.
La Fig. 12 es un diagrama de flujo que muestra un método para operar un dispositivo que tiene un endoscopio y un dispositivo de muestreo endometrial combinados, de acuerdo con algunas realizaciones. El método 1200 comienza en la etapa 1205 después de que la paciente está posicionada adecuadamente para el procedimiento, por ejemplo, la paciente puede estar situada en una camilla de sala de examen.Fig. 12 is a flow chart showing a method of operating a device having a combined endoscope and endometrial sampling device, according to some embodiments. Method 1200 begins at step 1205 after the patient is properly positioned for the procedure, for example, the patient may be positioned on an exam room gurney.
En la etapa 1210, se abren un paquete estéril que incluye el endoscopio 120 y/o un paquete estéril que incluye la funda 124 de muestreo. Alternativamente, el endoscopio 120 y la funda 124 de muestreo están incluidos en un único paquete estéril que se abre en la etapa 1210. En algunas realizaciones, en la etapa 1210 el endoscopio 120 puede insertarse en la funda 124 de muestreo, mientras que en otras realizaciones el endoscopio 120 se inserta en la funda 124 de muestreo antes de colocarse en el único paquete estéril.In step 1210, a sterile package including endoscope 120 and / or a sterile package including sampling sleeve 124 are opened. Alternatively, endoscope 120 and sampling sleeve 124 are included in a single sterile package that is opened at step 1210. In some embodiments, endoscope 120 may be inserted into sampling sleeve 124 at step 1210, while in others embodiments endoscope 120 is inserted into sampling sleeve 124 prior to being placed in the single sterile package.
En la etapa 1215, el endoscopio 120 se conecta al módulo procesador 102. En la etapa 1220, se enciende el módulo procesador 102 y se lleva a cabo un procedimiento manual de balance de blancos. En la etapa 1225, la tubería 132 de fluido se conecta a la jeringa 134 u otro suministro de solución salina u otro fluido adecuado.In step 1215, endoscope 120 is connected to processor module 102. In step 1220, processor module 102 is turned on and a manual white balance procedure is performed. At step 1225, fluid line 132 is connected to syringe 134 or other supply of saline or other suitable fluid.
En la etapa 1230, se desinfecta el cuello del útero de la paciente, se aplica opcionalmente anestesia local y se inserta el extremo distal 122/126 del dispositivo médico 100 a través de la vagina y del cuello del útero de la paciente y dentro del útero de la paciente. Durante la etapa 1230, el módulo 108 de formación de imágenes puede transmitir imágenes al módulo procesador 102 para visualizar en el dispositivo 140 de visualización integrado y/o en un dispositivo de visualización externo para proporcionar visión directa durante la inserción. Además, se infunde solución salina u otro fluido durante la etapa 1230 a través de la tubería 132 de fluido y de la funda 124 de muestreo para dilatar el útero de la paciente.At step 1230, the patient's cervix is disinfected, optionally local anesthesia is applied, and the distal end 122/126 of medical device 100 is inserted through the vagina and cervix of the patient and into the uterus. of the patient. During step 1230, the imaging module 108 may transmit images to the processor module 102 for viewing on the integrated display 140 and / or on an external display device to provide direct vision during insertion. In addition, saline or other fluid is infused during step 1230 through fluid line 132 and sampling sheath 124 to dilate the patient's uterus.
En la etapa 1235, se inspecciona la cavidad uterina/endometrial de la paciente usando el endoscopio 120. En la etapa 1240, el tapón 136 de fluido en el extremo proximal 138 de la funda 124 de muestreo se ocluye y se crea succión en el extremo distal 126 y/o en los orificios 127 de la funda 124 de muestreo aplicando succión en la tubería 132 de fluido usando, por ejemplo, una jeringa vacía. Alternativamente, la tubería 132 de fluido está ocluida y se aplica succión en el extremo proximal 138 de la funda 124 de muestreo para crear succión en el extremo distal 126 y/o en los orificios 127 de la funda 124 de muestreo. Según algunas realizaciones preferidas, la funda y el endoscopio se ensamblan previamente como una sola pieza, y no es necesario extraer el endoscopio, y no hay ninguna abertura en el extremo proximal que deba taparse. At step 1235, the patient's uterine / endometrial cavity is inspected using the endoscope 120. At step 1240, the fluid plug 136 at the proximal end 138 of the sampling sleeve 124 is occluded and suction is created at the end. distal 126 and / or into the ports 127 of the sampling sleeve 124 by applying suction on the fluid line 132 using, for example, an empty syringe. Alternatively, fluid line 132 is occluded and suction is applied to proximal end 138 of sampling sleeve 124 to create suction at distal end 126 and / or ports 127 of sampling sleeve 124. According to some preferred embodiments, the sheath and the endoscope are preassembled as one piece, and the endoscope does not need to be removed, and there is no opening at the proximal end to be covered.
En la etapa 1245, la funda 124 de muestreo se mueve hacia adentro y hacia afuera mientras se gira y mientras se aplica la succión a la tubería 132 de fluido para obtener una muestra endometrial. En la etapa 1250, la funda 124 de muestreo se extrae de la paciente y se recoge la muestra endometrial. El procedimiento se completa en la etapa 1255.In step 1245, the sampling sleeve 124 is moved in and out as it is rotated and while suction is applied to the fluid line 132 to obtain an endometrial sample. In step 1250, the sampling sleeve 124 is removed from the patient and the endometrial sample is collected. The procedure is completed in step 1255.
La Fig. 13 es un diagrama de flujo que muestra un método para operar un dispositivo que tiene un endoscopio y un dispositivo de muestreo endometrial combinados, de acuerdo con algunas realizaciones. El método 1300 comienza en la etapa 1305 después de que la paciente esté posicionada adecuadamente para el procedimiento, por ejemplo, la paciente puede estar situada en una camilla de una sala de examen.Fig. 13 is a flow chart showing a method of operating a device having a combined endoscope and endometrial sampling device, according to some embodiments. Method 1300 begins at step 1305 after the patient is properly positioned for the procedure, for example, the patient may be positioned on a gurney in an exam room.
En la etapa 1310, se abren un paquete estéril que incluye el endoscopio 120 y/o un paquete estéril que incluye la funda 124 de muestreo. Alternativamente, el endoscopio 120 y la funda 124 de muestreo están incluidos en un único paquete estéril que se abre en la etapa 1310. En algunas realizaciones, en la etapa 1310, el endoscopio 120 puede insertarse en la funda 124 de muestreo, mientras que en otras realizaciones el endoscopio 120 se inserta en la funda 124 de muestreo antes de colocarse en el único paquete estéril.In step 1310, a sterile package including endoscope 120 and / or a sterile package including sampling sleeve 124 are opened. Alternatively, endoscope 120 and sampling sleeve 124 are included in a single sterile package that is opened at step 1310. In some embodiments, at step 1310, endoscope 120 may be inserted into sampling sleeve 124, while in In other embodiments, the endoscope 120 is inserted into the sampling sleeve 124 before being placed in the single sterile package.
En la etapa 1315, el endoscopio 120 se conecta al módulo procesador 102. En la etapa 1320, el módulo procesador 102 se enciende y se lleva a cabo un procedimiento manual de balance de blancos. En la etapa 1325, la tubería 132 de fluido se conecta a la jeringa 134 u otro suministro de solución salina u otro fluido adecuado.At step 1315, endoscope 120 is connected to processor module 102. At step 1320, processor module 102 is turned on and a manual white balance procedure is performed. In step 1325, fluid line 132 is connected to syringe 134 or other supply of saline or other suitable fluid.
En la etapa 1330, se desinfecta el cuello del útero de la paciente, se aplica opcionalmente anestesia local y se inserta el extremo distal 122/126 del dispositivo médico 100 a través de la vagina y del cuello del útero de la paciente y dentro del útero de la paciente. Durante la etapa 1330, el módulo 108 de formación de imágenes puede transmitir imágenes al módulo procesador 102 para visualizar en el dispositivo 140 de visualización integrado y/o en un dispositivo de visualización externo para proporcionar visión directa durante la inserción. Además, se infunde solución salina u otro fluido durante la etapa 1330 a través de la tubería 132 de fluido y de la funda 124 de muestreo para dilatar el útero de la paciente.At step 1330, the patient's cervix is disinfected, optionally local anesthesia is applied, and the distal end 122/126 of medical device 100 is inserted through the vagina and cervix of the patient and into the uterus. of the patient. During step 1330, the imaging module 108 may transmit images to the processor module 102 for viewing on the integrated display 140 and / or on an external display device to provide direct vision during insertion. In addition, saline or other fluid is infused during step 1330 through fluid line 132 and sampling sheath 124 to dilate the patient's uterus.
En la etapa 1335, se inspecciona la cavidad uterina/endometrial de la paciente usando el endoscopio 120. En aquellas realizaciones implementadas usando el dispositivo médico 100 descrito anteriormente en relación con la Fig.9, en la etapa 1340, la abrazadera o válvula 910 se abre para desbloquear la tubería 133 de fluido. La succión se crea en el extremo distal 126 y/o en los orificios 127 de la funda 124 de muestreo aplicando succión en la tubería 132 de fluido usando, p. ej., una jeringa vacía para crear un flujo de salida en ambas tuberías 132 y 133 de fluido. El método puede continuar entonces a la etapa 1350 como se muestra en la Fig. 13. At step 1335, the patient's uterine / endometrial cavity is inspected using endoscope 120. In those embodiments implemented using medical device 100 described above in connection with Fig. 9, at step 1340, clamp or valve 910 is opens to unblock fluid line 133. Suction is created at distal end 126 and / or ports 127 of sampling sleeve 124 by applying suction on fluid line 132 using, e.g. eg, an empty syringe to create an outflow in both fluid lines 132 and 133. The method can then continue to step 1350 as shown in Fig. 13.
En aquellas realizaciones implementadas usando el dispositivo médico 100 descrito anteriormente en relación con la Fig. 10, el método puede omitir la etapa 1340 e ir a la etapa 1345. En la etapa 1345, se aplica succión a la tubería 133 de fluido usando jeringas 134A. Esto crea un flujo del líquido salino y enjuaga nuestra sangre y residuos. El método puede entonces proseguir a la etapa 1350 como se muestra en la Fig. 13.In those embodiments implemented using the medical device 100 described above in connection with Fig. 10, the method may skip step 1340 and go to step 1345. In step 1345, suction is applied to fluid line 133 using syringes 134A . This creates a flow of the saline fluid and flushes out our blood and waste. The method can then proceed to step 1350 as shown in Fig. 13.
En la etapa 1350, la funda 124 de muestreo se mueve hacia adentro y hacia afuera mientras se gira y mientras se aplica la succión a la tubería 132 de fluido o a la tubería 133 de fluido para obtener una muestra endometrial.At step 1350, the sampling sleeve 124 is moved in and out while rotating and while applying suction to fluid line 132 or fluid line 133 to obtain an endometrial sample.
En el bloque de decisión 1355, se determina si existe una opción para extraer el endoscopio 120. En caso afirmativo, entonces en la etapa 1360, se retira el endoscopio 120 mientras la funda 124 de muestreo permanece dentro de la paciente. En la etapa 1365, el tapón 136 de fluido en el extremo proximal 138 de la funda 124 de muestreo está ocluido y en la etapa 1370 se crea succión en el extremo distal 126 y/o en los orificios 127 de la funda 124 de muestreo aplicando succión sobre la tubería 132 de fluido o la tubería 133 de fluido usando, por ejemplo, una jeringa vacía.At decision block 1355, it is determined whether there is an option to remove the endoscope 120. If so, then at step 1360, the endoscope 120 is removed while the sampling sleeve 124 remains within the patient. At step 1365, the fluid plug 136 at the proximal end 138 of the sampling sleeve 124 is occluded and at step 1370 suction is created at the distal end 126 and / or at the holes 127 of the sampling sleeve 124 by applying suction onto fluid line 132 or fluid line 133 using, for example, an empty syringe.
En la etapa 1375, la funda 124 de muestreo se extrae del paciente y se recoge la muestra endometrial. El procedimiento se completa en la etapa 1380.At step 1375, the sampling sleeve 124 is removed from the patient and the endometrial sample is collected. The procedure is completed in step 1380.
Si se determina en el bloque de decisión 1355 que el endoscopio no se va a extraer o que la opción para extraer el endoscopio no existe, el método va a las etapas 1375 y 1380 donde la funda 124 de muestreo es extraída del paciente, la muestra endometrial es recogida y se completa el procedimiento.If it is determined in decision block 1355 that the endoscope is not to be removed or that the option to remove the endoscope does not exist, the method goes to steps 1375 and 1380 where the sampling sleeve 124 is removed from the patient, the sample endometrial is collected and the procedure is completed.
Las Figs. 14A-D ilustran un dispositivo 1400 para histeroscopia y biopsia endometrial combinadas de acuerdo con algunas realizaciones. Muchos de los elementos de la realización mostrada en las Figs. 14A-D son iguales o similares a los expuestos en las realizaciones descritas previamente, y tales elementos pueden no describirse o pueden describirse brevemente. También se apreciará que los aspectos de las realizaciones descritas anteriormente también pueden aplicarse a las presentes realizaciones. La Fig. 14A es una vista lateral izquierda; la Fig. 14B es una vista lateral derecha; la Fig. 14C es una vista superior; y la Fig. 14D es una vista inferior del dispositivo 1400, de acuerdo con algunas realizaciones. El dispositivo 1400 es particularmente ventajoso para permitir que un médico realice un procedimiento de diagnóstico eficiente en consulta o consulta ambulatoria para una paciente que informa sangrado uterino anormal, combinando el procedimiento un examen histeroscópico con una biopsia endometrial, aunque ha de apreciarse que otros usos para el dispositivo 1400 están dentro del alcance de las presentes enseñanzas. El dispositivo 1400 puede lograr eficiencias sustanciales en términos de mantener bajos los costos del equipo y mantener el tiempo requerido para realizar el modesto procedimiento, al tiempo que brinda la oportunidad de una mejor calidad de la muestra endometrial en comparación con los métodos convencionales de recogida de muestras endometriales "a ciegas".Figs. 14A-D illustrate a device 1400 for combined endometrial biopsy and hysteroscopy according to some embodiments. Many of the elements of the embodiment shown in Figs. 14A-D are the same or similar to those set forth in previously described embodiments, and such items may not be described or may be briefly described. It will also be appreciated that aspects of the embodiments described above can also be applied to the present embodiments. Fig. 14A is a left side view; Fig. 14B is a right side view; Fig. 14C is a top view; and FIG. 14D is a bottom view of device 1400, in accordance with some embodiments. Device 1400 is particularly advantageous in allowing a physician to perform an efficient in-office diagnostic procedure for a patient reporting abnormal uterine bleeding, the procedure combining a hysteroscopic examination with an endometrial biopsy, although it is to be appreciated that other uses for device 1400 are within the scope of the present teachings. The 1400 device can achieve substantial efficiencies in terms of keeping equipment costs low and maintaining the time required to perform the modest procedure, while also providing the opportunity for better endometrial sample quality compared to conventional methods of collecting "blind" endometrial samples.
El dispositivo 1400 comprende una porción 1401 de mango y una porción 1404 de muestreo que se acopla de manera desmontable a la porción 1401 de mango. Preferiblemente, la porción 1404 de muestreo es un artículo desechable de un solo uso, mientras que la porción 1401 de mango es reutilizable. La porción 1401 de mango comprende un cuerpo 1402 de mango que aloja una batería recargable y los diversos componentes eléctricos descritos anteriormente, así como un dispositivo 1440 de visualización de video que está formado integralmente con la misma. Según una realización, el cuerpo del mango puede tener una dimensión longitudinal "b" de aproximadamente 101,6 mm (4 pulgadas) y un diámetro de aproximadamente 19,05 mm (tres cuartos de pulgada), mientras que el dispositivo 1440 de visualización de video puede ser una pantalla de LCD de 76,2 mm (3 pulgadas) de diagonal que tiene un grosor "a" de aproximadamente 25,4 mm (una pulgada) en la dirección longitudinal. El dispositivo 1440 de visualización de video generalmente está orientado en un plano que es transversal a la dirección longitudinal de modo que pueda ser visto por el médico que realiza el procedimiento mientras la porción de muestreo se extiende hacia la vagina y el útero de la paciente. Según algunas realizaciones, el dispositivo 1440 de visualización puede inclinarse hacia arriba y hacia abajo para mejorar el rendimiento ergonómico en algunas circunstancias. La Fig. 14A muestra un ejemplo de un ángulo a de inclinación hacia arriba del dispositivo 1440 de visualización. Según algunas realizaciones, el dispositivo 1440 de visualización se puede inclinar hacia arriba unos 45 grados y hacia abajo unos 45 grados.Device 1400 comprises a handle portion 1401 and a sampling portion 1404 that is removably coupled to handle portion 1401. Preferably, sampling portion 1404 is a single-use disposable item, while handle portion 1401 is reusable. The handle portion 1401 comprises a handle body 1402 that houses a rechargeable battery and the various electrical components described above, as well as a video display device 1440 that is integrally formed therewith. According to one embodiment, the body of the handle may have a longitudinal dimension "b" of approximately 101.6 mm (4 inches) and a diameter of approximately 19.05 mm (three-quarters of an inch), while the display device 1440 of Video can be a 76.2 mm (3 inch) diagonal LCD screen having an "a" thickness of approximately 25.4 mm (one inch) in the longitudinal direction. The video display device 1440 is generally oriented in a plane that is transverse to the longitudinal direction so that it can be seen by the physician performing the procedure while the sampling portion extends into the vagina and uterus of the patient. According to some embodiments, the display device 1440 can be tilted up and down to improve ergonomic performance in some circumstances. FIG. 14A shows an example of an upward tilt angle a of the display device 1440. According to some embodiments, the display device 1440 can be tilted upward about 45 degrees and downward about 45 degrees.
La porción 1404 de muestreo comprende una funda 1424 de muestreo, un cabezal 1408 de formación de imágenes y un casquillo 1405 de fluido y conector configurado como se ilustra en las Figs. 14A-D. La funda 1424 de muestreo forma un lumen hueco único que se extiende a lo largo de su longitud, dentro de cuyo lumen está contenido un cable eléctrico 1499 estrecho (mostrado en línea de puntos) que proporciona la conectividad eléctrica requerida entre la porción 1401 de mango y el cabezal 1408 de imagen. A modo de ejemplo y no a modo de limitación, la funda 1424 de muestreo puede tener un diámetro externo de 3,1 mm, un diámetro interno de 2,6 mm y una longitud "d" de al menos 165,1 mm (6,5 pulgadas), y tiene una naturaleza mecánica firme pero parcialmente flexible. La funda 1424 de muestreo está hecha preferiblemente de un material ópticamente transparente para que el médico pueda ver fácilmente el o los fluidos, incluida la propia muestra endometrial cerca del final del procedimiento. El cable eléctrico 1499 tiene preferiblemente un diámetro que es de aproximadamente 1 mm o menos si es necesario.The sampling portion 1404 comprises a sampling sleeve 1424, an imaging head 1408, and a fluid socket 1405 and connector configured as illustrated in Figs. 14A-D. Sampling sheath 1424 forms a single hollow lumen extending along its length, within which lumen is contained a narrow electrical wire 1499 (shown in dotted line) that provides the required electrical connectivity between handle portion 1401 and the image head 1408. By way of example and not by way of limitation, the sampling sleeve 1424 may have an external diameter of 3.1 mm, an internal diameter of 2.6 mm, and a length "d" of at least 165.1 mm (6 , 5 inches), and has a firm but partially flexible mechanical nature. The sampling sleeve 1424 is preferably made of an optically clear material so that the fluid (s), including the endometrial sample itself, can be easily seen by the physician near the end of the procedure. Electrical cable 1499 preferably has a diameter that is about 1mm or less if necessary.
De acuerdo con una realización ejemplar, la funda 1424 tiene una longitud total de aproximadamente 233 mm, compuesta de una porción recta que tiene aproximadamente 172 mm de largo, y una porción curvada hacia arriba que es de aproximadamente 20,7 grados con un radio de aproximadamente 174 mm. La parte curvada eleva la punta 15,6 mm como se muestra en la Fig. 14A. Según algunas realizaciones, el casquillo 1405 del conector puede tener una longitud "c" de 31,75 mm (1,25 pulgadas). Preferiblemente, el cabezal 1408 de formación de imágenes comprende una óptica de cámara que tiene un campo de visión angular de al menos 100 grados.According to an exemplary embodiment, sheath 1424 has an overall length of approximately 233mm, composed of a straight portion that is approximately 172mm long, and an upwardly curved portion that is approximately 20.7 degrees with a radius of approximately 174 mm. The curved portion raises the tip 15.6mm as shown in Fig. 14A. According to some embodiments, the socket 1405 of the connector may have a length "c" of 31.75 mm (1.25 inches). Preferably, the imaging head 1408 comprises camera optics having an angular field of view of at least 100 degrees.
Se forma un puerto 1427 de muestreo en la funda 1424 de muestreo cerca del extremo distal y, según algunas realizaciones, tiene una forma de tipo flautín configurado para facilitar la recogida de muestras endometriales cuando se mueve a lo largo de una superficie de tejido en un movimiento de raspado.A sampling port 1427 is formed in the sampling sheath 1424 near the distal end and, according to some embodiments, has a piccolo-like shape configured to facilitate collection of endometrial samples when moved along a tissue surface in a scraping motion.
Las Figs. 18A-D ilustran vistas más cercanas del extremo distal de la porción 1404 de muestreo que incluye el puerto 1427 de muestreo, de acuerdo con algunas realizaciones. En particular, la Fig. 18A es una vista de extremidad; la Fig. 18B es una sección transversal; y la Fig. 18C es una vista en perspectiva. Para una realización, las dimensiones generales ( por ejemplo, longitud, diámetro interno y externo), el tipo de material, las características mecánicas generales (por ejemplo, rigidez, suavidad) y la naturaleza y dimensiones del puerto 1427 de muestreo de la funda 1424 de muestreo pueden ser similares a los de los componentes correspondientes del MedGyn Endosampler Modelo 22720 (3 mm) disponible de MedGyn Products, Inc. de Lombard, Illinois, con la excepción de que hay un módulo 1408 de formación de imágenes integrado en su punta distal y el cable 1499 de cableado eléctrico delgado discurriendo por su longitud.Figs. 18A-D illustrate closer views of the distal end of sampling portion 1404 that includes sampling port 1427, in accordance with some embodiments. In particular, Fig. 18A is an end view; Fig. 18B is a cross section; and Fig. 18C is a perspective view. For one embodiment, the overall dimensions (eg, length, internal and external diameter), type of material, general mechanical characteristics (eg, stiffness, smoothness), and the nature and dimensions of the sampling port 1427 of the sleeve 1424 The sample rate may be similar to the corresponding components of the MedGyn Endosampler Model 22720 (3mm) available from MedGyn Products, Inc. of Lombard, Illinois, with the exception that there is a 1408 imaging module integrated into its distal tip. and cable 1499 of thin electrical wiring running its length.
Según algunas realizaciones, la funda 1427 tiene una sección transversal oblonga para dejar espacio para un puerto 1824 orientado hacia adelante que permite que los fluidos que fluyen hacia la cavidad uterina (fluidos de entrada) salgan del extremo distal cerca de la cámara 1830. El bloque de cámara 1830 incluye una abertura 1838 a través de la cual se obtienen las imágenes de video. Previendo un puerto de entrada en el extremo distal de la funda 1427, se puede aumentar la calidad del video. Además de proporcionar espacio para el puerto 1824 del flujo de entrada, la sección transversal oblonga permite que el puerto 1427 de muestreo se coloque más cerca del extremo distal de la funda 1427. Según una realización, la dimensión exterior de la funda 1424 es aproximadamente de 4,6 mm por 3,8 mm, y la dimensión interna es de aproximadamente 3,8 mm por 3,0 mm. También se muestran los LED utilizados para la iluminación, tales como el LED 1834. El espacio que rodea a la cámara 1830 que no se usa para el puerto 1824 del flujo de entrada es llenado utilizando un relleno 1814 de pegamento adecuado. Como se muestra en la Fig. 18B, el extremo distal 1816 de la funda 1824 está preferiblemente biselado.According to some embodiments, sheath 1427 has an oblong cross section to allow space for a forward-facing port 1824 that allows fluids flowing into the uterine cavity (inlet fluids) to exit the distal end near chamber 1830. The block Camera 1830 includes an aperture 1838 through which video images are obtained. By providing an input port at the distal end of sheath 1427, the quality of the video can be increased. In addition to providing space for inflow port 1824, the oblong cross section allows sampling port 1427 to be positioned closer to the distal end of sheath 1427. According to one embodiment, the outer dimension of sheath 1424 is approximately 4.6mm by 3.8mm, and the internal dimension is approximately 3.8mm by 3.0mm. Also shown are LEDs used for illumination, such as LED 1834. The space surrounding chamber 1830 that is not used for inflow port 1824 is filled using a suitable glue filler 1814. As shown in FIG. 18B, the distal end 1816 of the sleeve 1824 is preferably beveled.
La abertura 1427 en forma de talón permite una recogida más eficiente de muestras de tejido endometrial. La punta afilada 1820 de la abertura 1427 permite raspar el endometrio. De acuerdo con una realización, dimensiones adecuadas para la abertura 1427 para una funda que tiene las dimensiones mostradas en la Fig. 18A se muestran en la Fig. 18B. Se muestran en la Fig. 18C flechas de trazos que ilustran el fluido que fluye entre el canal 1812 de fluido multipropósito dentro de la funda 1424 de muestreo y los puertos 1427 y 1824.The bead-shaped opening 1427 allows for more efficient collection of endometrial tissue samples. The sharp tip 1820 of opening 1427 allows the endometrium to be scraped. In accordance with one embodiment, suitable dimensions for the opening 1427 for a sleeve having the dimensions shown in Fig. 18A are shown in Fig. 18B. Broken arrows illustrating fluid flowing between multipurpose fluid channel 1812 within sampling sleeve 1424 and ports 1427 and 1824 are shown in FIG. 18C.
La Fig. 18D muestra una vista frontal del extremo distal que tiene un LED 1836 en forma de anillo, de acuerdo con algunas realizaciones. El LED 1836 se forma en un área rebajada en forma de anillo que rodea la abertura 1838 como se muestra. En general, el LED o los LED se pueden colocar lo más cerca posible de la abertura de la cámara siempre que el LED o los LED no bloqueen el campo de visión de la cámara. De acuerdo con algunas realizaciones, se usa un anillo de montaje de LED en forma de anillo tal como se ha mostrado y descrito con respecto a las Figs. 29A y 29B.FIG. 18D shows a front view of the distal end having a ring-shaped LED 1836, in accordance with some embodiments. LED 1836 is formed in a ring-shaped recessed area surrounding aperture 1838 as shown. In general, the LED or LEDs can be placed as close to the camera aperture as possible as long as the LED or LEDs do not block the camera's field of view. In accordance with some embodiments, a ring-shaped LED mounting ring is used as shown and described with respect to Figs. 29A and 29B.
Refiriéndose nuevamente a las Figs. 14A-D, de acuerdo con algunas realizaciones, la porción 1401 de mango está provista de un conjunto relativamente mínimo de botones o botones con ranuras de control externos. En particular, se usa un botón 1456 de hardware para el control de alimentación (botón de encendido/apagado), se usan dos botones 1452 y 1454 de hardware para el control de ganancia manual de la pantalla 1440 de LCD. Según algunas realizaciones, los botones de hardware tercero y cuarto 1453 y 1455 se utilizan para el balance de blancos manual y para capturar imágenes fijas de la cámara de video para su posterior visualización, respectivamente. De acuerdo con algunas realizaciones, se pueden prever botones programables en lugar de algunos o todos los botones de hardware, y se pueden prever botones de hardware o programables para controlar otras características de video tales como acercar, alejar y hace balance manual de blancos. Referring again to Figs. 14A-D, according to some embodiments, the handle portion 1401 is provided with a relatively minimal set of buttons or buttons with external control slots. In particular, one hardware button 1456 is used for power control (on / off button), two hardware buttons 1452 and 1454 are used for manual gain control of the LCD screen 1440. According to some embodiments, the third and fourth hardware buttons 1453 and 1455 are used for manual white balance and for capturing still images from the video camera for later viewing, respectively. According to some embodiments, programmable buttons may be provided in place of some or all of the hardware buttons, and hardware or programmable buttons may be provided to control other video features such as zoom in, zoom out, and manual white balance.
Además de proporcionar las conexiones eléctricas requeridas entre la porción 1401 de mango y el cable eléctrico 1499, el casquillo 1405 de fluido y conector está configurado para proporcionar un canal de fluido multipropósito entre una abertura 1403 de acoplamiento de fluido y el puerto o puertos en el extremo distal (tal como el puerto 1427 de muestreo y el puerto de flujo de entrada). Durante una fase histeroscópica del procedimiento, el canal de fluido multipropósito entre la abertura 1403 y los puertos distales se usa para transportar un fluido (tal como solución salina) que se infunde bajo presión positiva desde una fuente externa, tal como una jeringa 1435a acoplada a la abertura 1403, hacia dentro y hacia afuera de los puertos del extremo distal (tales como el puerto 1824 de flujo de entrada mostrado en las Figs. 18A y 18C y el puerto 1427 de muestreo) para dilatar el útero. Otros ejemplos de fluidos de dilatación que pueden ser adecuados de acuerdo con algunas realizaciones incluyen: gas dióxido de carbono, fluido pobre en electrolitos y fluido que contiene electrolitos. El canal de fluido multipropósito (el canal 1812 mostrado en la Fig. 18C) luego se usa para drenar el útero tras la aplicación de una presión negativa (succión), tal como puede ser proporcionada por la jeringa externa, a la abertura 1403. Posteriormente, durante una porción de recogida de muestra del procedimiento, el canal de fluido multipropósito continúa proporcionando succión al portal 1427 de muestreo de modo que la muestra de tejido se succiona y se almacena. El uso del mismo canal de fluido para realizar estas diferentes funciones durante las diferentes fases del procedimiento combinado proporciona un equilibrio ventajoso de la funcionalidad del dispositivo y simplicidad de fabricación del dispositivo. In addition to providing the required electrical connections between the handle portion 1401 and the electrical cable 1499, the fluid socket and connector 1405 is configured to provide a multipurpose fluid channel between a fluid coupling opening 1403 and the port or ports on the distal end (such as sampling port 1427 and inflow port). During a hysteroscopic phase of the procedure, the multipurpose fluid channel between the opening 1403 and the distal ports is used to transport a fluid (such as saline) that is infused under positive pressure from an external source, such as a syringe 1435a attached to opening 1403, into and out of distal end ports (such as inflow port 1824 shown in Figs. 18A and 18C and sampling port 1427) to dilate the uterus. Other examples of swelling fluids that may be suitable in accordance with some embodiments include: carbon dioxide gas, electrolyte-poor fluid, and electrolyte-containing fluid. The multipurpose fluid channel (channel 1812 shown in Fig. 18C) is then used to drain the uterus upon application of negative pressure (suction), such as may be provided by the external syringe, to port 1403. Subsequently During a sample collection portion of the procedure, the multipurpose fluid channel continues to provide suction to the sampling portal 1427 so that the tissue sample is aspirated and stored. Using the same fluid channel to perform these different functions during different phases of the combined procedure provides an advantageous balance of device functionality and device manufacturing simplicity.
Notablemente, la presencia del cable eléctrico 1499 estrecho dentro de la funda 1424 de muestreo no perturba sustancialmente el funcionamiento del canal de fluido multipropósito ni afecta negativamente a la calidad de la muestra endometrial adquirida. Al mismo tiempo, la colocación del cable eléctrico 1499 estrecho dentro del canal de fluido multipropósito sirve para mejorar la simplicidad del dispositivo y reducir los costos de fabricación. Sin embargo, debe apreciarse que no está fuera del alcance de las presentes enseñanzas que el cable eléctrico 1499 se disponga dentro de un segundo lumen separado formado en la funda 1424 de muestreo, o que alternativamente se adhiera a lo largo de su longitud a la superficie exterior de la funda 1424 de muestreo, aunque no se cree que estas configuraciones sean tan ventajosas como la realización de las Figs. 14A-D en la que el cable eléctrico 1499 estrecho comparte el lumen hueco de la funda 1424 de muestreo con el canal de fluido multipropósito.Notably, the presence of the narrow electrical wire 1499 within the sampling sheath 1424 does not substantially disrupt the performance of the multipurpose fluid channel or adversely affect the quality of the acquired endometrial sample. At the same time, the placement of the narrow electrical cable 1499 within the multipurpose fluid channel serves to enhance the simplicity of the device and reduce manufacturing costs. However, it should be appreciated that it is not outside the scope of the present teachings for the electrical cable 1499 to be disposed within a separate second lumen formed in the sampling sheath 1424, or to alternatively adhere along its length to the surface. exterior of sampling sleeve 1424, although these configurations are not believed to be as advantageous as the embodiment of Figs. 14A-D in which the narrow electrical wire 1499 shares the hollow lumen of the sampling sheath 1424 with the multipurpose fluid channel.
Según algunas realizaciones, se prevé un puerto 1433 de transferencia de datos, en forma de un puerto USB en el exterior del mango 1402. El puerto USB 1433 se puede usar para transferir datos como video o capturas de imagen fija almacenadas en la memoria 1437 desde el dispositivo 1400 a un ordenador u otro sistema. El puerto USB 1433 también se puede usar para calibrar, configurar y/o cambiar configuraciones en el dispositivo 1400 o comunicarse de otro modo con el procesador 1439. De acuerdo con algunas realizaciones, el puerto USB se puede usar para suministrar energía al dispositivo 1400 bien para su operación o bien para cargar la batería recargable 1435.According to some embodiments, a data transfer port 1433 is provided, in the form of a USB port on the exterior of handle 1402. USB port 1433 may be used to transfer data such as video or still image captures stored in memory 1437 from the 1400 device to a computer or other system. The 1433 USB port can also be used to calibrate, configure and / or change settings on the 1400 device or otherwise communicate with the 1439 processor. According to some embodiments, the USB port can be used to supply power to the 1400 device either for operation or to charge the 1435 rechargeable battery.
Las Figs. 15A-15D ilustran el dispositivo 1400 en fases respectivas de un método para histeroscopia y muestreo endometrial combinados. Para mayor claridad de presentación, el casquillo 1405 de fluido y conector se ilustra en la Fig. 15A como una línea de puntos, de tal modo que sea visible un tapón 1536 de fluido que está configurado para evitar que el fluido fluya más hacia la porción 1401 de mango, mientras que al mismo tiempo permite que el cable eléctrico 1499 pase hacia adelante hacia la porción 1401 de mango. También se ha mostrado en la Fig. 15A una jeringa externa 1534 que incluye un émbolo 1535 para manipulación por parte de un asistente durante el procedimiento combinado de histeroscopia y muestreo endometrial, estando la jeringa 1534 en comunicación fluida con la abertura 1403 (a través de un tubo 1532 de fluido) que establece un canal de fluido multipropósito con el puerto 1427 de muestreo en el extremo distal. El médico, cuyo ojo se muestra con el símbolo gráfico "E" en la Fig. 15A, dirige la punta distal del dispositivo hacia el cuello del útero bajo el guiado total o parcial provisto en el dispositivo 1440 de visualización de video. Ventajosamente, el médico no necesita girar la cabeza para mirar el dispositivo de visualización de video.Figs. 15A-15D illustrate device 1400 in respective phases of a method for combined hysteroscopy and endometrial sampling. For clarity of presentation, the fluid cap and connector 1405 is illustrated in Fig. 15A as a dotted line, such that a fluid cap 1536 is visible that is configured to prevent fluid from flowing further into the portion. Handle 1401, while at the same time allowing electrical cord 1499 to pass forward toward handle portion 1401. Also shown in Fig. 15A is an external syringe 1534 that includes a plunger 1535 for manipulation by an assistant during the combined hysteroscopy and endometrial sampling procedure, with the syringe 1534 being in fluid communication with the opening 1403 (through a fluid tube 1532) that establishes a multipurpose fluid channel with the sampling port 1427 at the distal end. The physician, whose eye is shown with the graphic symbol "E" in Fig. 15A, directs the distal tip of the device toward the cervix under the full or partial guidance provided on the video display device 1440. Advantageously, the physician does not need to turn his head to look at the video display device.
Como se ilustra en Fig. 15B, una vez que el extremo distal se ha insertado en el útero, se aplica presión positiva sobre el émbolo 1535 para hacer que el fluido "F" de dilatación fluya hacia el útero a través del portal 1427 de muestreo, lo que provoca que una presión positiva distienda el útero. Luego, el médico realiza una histeroscopia mirando el dispositivo 1440 de visualización de video mientras manipula el dispositivo para mirar alrededor del útero en diferentes ubicaciones y ángulos de visión.As illustrated in Fig. 15B, once the distal end has been inserted into the uterus, positive pressure is applied on the plunger 1535 to cause the dilatation fluid "F" to flow into the uterus through the sampling portal 1427. , which causes a positive pressure to distend the uterus. The physician then performs a hysteroscopy by looking at the video display device 1440 while manipulating the device to look around the uterus at different locations and viewing angles.
Dependiendo de los factores específicos del paciente, podría haber una fuga muy pequeña del fluido "F" desde el útero durante la histeroscopia (un cierre hermético relativamente estanco del cuello del útero alrededor de la funda 1424 de muestreo), o alternativamente podría haber una fuga sustancial del fluido "F" desde el útero durante la histeroscopia (un cierre hermético relativamente flojo o espacio entre el cuello del útero y la funda 1424 de muestreo). Para el último caso (es decir, cierre hermético flojo o sin cierre hermético), la dilatación uterina se puede mantener durante el intervalo de tiempo de visualización necesario (generalmente entre un minuto y varios minutos) manteniendo una entrada de fluido de reemplazo desde el portal 1427 de muestreo hacia el útero cuando el fluido "F" escapa del cuello del útero. Si es necesario, el asistente puede rellenar la jeringa con líquido si se agota. Alternativamente o en combinación con una jeringa controlada manualmente, puede utilizarse cualquiera de una variedad de sistemas de bombeo de fluido externo automáticos para introducir, mantener, y/o evacuar el fluido “F” de dilatación del útero incluyendo, sin limitaciones, el esquema de bombeo de fluido montado a mano que está incluido en las Figs. 21A-B como se verá más adelante.Depending on patient specific factors, there could be a very small leak of the "F" fluid from the uterus during hysteroscopy (a relatively tight seal of the cervix around the 1424 sampling sleeve), or alternatively there could be a leak substantial amount of "F" fluid from the uterus during hysteroscopy (a relatively loose seal or gap between the cervix and the sampling sheath 1424). For the latter case (i.e., loose seal or no seal), uterine dilation can be maintained for the required viewing time interval (usually one minute to several minutes) by maintaining an inflow of replacement fluid from the portal 1427 sampling into the uterus when "F" fluid escapes from the cervix. If necessary, the assistant can refill the syringe with liquid if it runs out. Alternatively or in combination with a manually controlled syringe, any of a variety of automated external fluid pumping systems can be used to introduce, maintain, and / or evacuate the uterine dilation "F" fluid including, without limitation, the scheme of hand-assembled fluid pump that is included in Figs. 21A-B as will be seen later.
Como se ilustra en Fig. 15C, una vez completada la fase de histeroscopia del procedimiento, se aplica una presión negativa al canal de fluido multipropósito dentro de la funda 1424 de muestreo, tal como estirando hacia afuera del émbolo 1535 de la jeringa 1534, causando así un drenaje del fluido "F" hacia afuera desde la cavidad uterina y nuevamente hacia dentro de la jeringa (que puede ir acompañado de un drenaje de tipo de fuga del fluido "F" fuera del cuello del útero, dependiendo de los factores específicos del paciente como se describió anteriormente). En virtud del drenaje del fluido "F" de dilatación, el útero se colapsa alrededor de la funda 1424 de muestreo.As illustrated in Fig. 15C, upon completion of the hysteroscopy phase of the procedure, negative pressure is applied to the multipurpose fluid channel within sampling sheath 1424, such as by pulling out of plunger 1535 of syringe 1534, causing thus a drainage of the "F" fluid outward from the uterine cavity and back into the syringe (which may be accompanied by a leakage type drainage of the "F" fluid out of the cervix, depending on the specific factors of the patient as described above). By virtue of drainage of the dilation fluid "F", the uterus collapses around the sampling sheath 1424.
Como se ilustra en Fig. 15D, una fase de biopsia endoscópica del procedimiento se lleva a cabo luego moviendo la funda 1424 de muestreo en un movimiento hacia adentro y hacia afuera varias veces, con la ayuda de una presión negativa adicional mantenida al continuar tirando del émbolo 1535 de la jeringa 1534, siendo de este modo raspada una muestra “S” endometrial de la superficie uterina interna en virtud de la forma del portal 1427 de muestreo y aspirada en el canal de fluido multipropósito dentro de la funda 1424 de muestreo en virtud de la presión de succión negativa. Ventajosamente, la fase de biopsia endoscópica del procedimiento combinado puede llevarse a cabo inmediatamente después de la fase de histeroscopia sin requerir la retracción y reinserción de ningún instrumento, lo que agiliza el procedimiento desde el punto de vista del tiempo y la complejidad. Ventajosamente el dispositivo 1400 ofrece la capacidad de que solo se requiera una única inserción para lograr los dobles objetivos de la histeroscopia y la biopsia endometrial. La simplicidad del dispositivo permite su uso en un entorno de consultorio regular (en lugar de en un entorno quirúrgico) y la disminución del tiempo empleado por el médico. El dispositivo permite la posibilidad de realizar una histeroscopia en el consultorio del médico además de una biopsia endometrial, con solo un tiempo y equipo adicional muy modesto requeridos en comparación con una biopsia endometrial "a ciegas" no histeroscópica que se realizaría en ese mismo entorno, pero siendo mucho más eficaz que la simple biopsia "a ciegas" porque muchas patologías comunes se diagnostican por la apariencia visual, tales como los fibromas y pólipos submucosos, que la biopsia ciega pasaría por alto.As illustrated in Fig. 15D, an endoscopic biopsy phase of the procedure is then carried out by moving the sampling sleeve 1424 in an in and out motion several times, with the help of additional negative pressure maintained by continuing to pull the plunger 1535 of syringe 1534, thus an endometrial "S" sample is scraped from the inner uterine surface by virtue of the shape of the sampling portal 1427 and aspirated into the multipurpose fluid channel within the sampling sheath 1424 by virtue of negative suction pressure. Advantageously, the endoscopic biopsy phase of the combined procedure can be carried out immediately after the hysteroscopy phase without requiring the retraction and reinsertion of any instruments, which speeds up the procedure from the point of view of time and complexity. Advantageously the device 1400 offers the ability that only a single insertion is required to achieve the dual goals of hysteroscopy and endometrial biopsy. The simplicity of the device allows it to be used in a regular office setting (rather than a surgical setting) and reduces the time spent by the physician. The device allows the possibility of performing a hysteroscopy in the doctor's office in addition to an endometrial biopsy, with only very modest additional time and equipment required compared to a non-hysteroscopic "blind" endometrial biopsy that would be performed in the same setting, but being much more effective than a simple "blind" biopsy because many common pathologies are diagnosed by visual appearance, such as fibroids and submucosal polyps, which blind biopsy would miss.
Una ventaja adicional proporcionada por el dispositivo 1400 y el método de las figs. 15A-15D es que las observaciones del médico realizadas durante la porción de histeroscopia del procedimiento pueden usarse para proporcionar un procedimiento de biopsia endoscópica más dirigido, que puede proporcionar una mejor calidad de muestra en comparación con los procedimientos de biopsia endoscópica "a ciegas". Más particularmente, según una realización, el médico puede notar un área particular de interés en la superficie uterina interior durante la fase de histeroscopia, con lo cual el médico puede "dirigir" el puerto 1427 de muestreo hacia esa área particular de interés durante la fase de muestreo endoscópico. Esto puede ser particularmente ventajoso en los casos en que el útero contiene lesiones o pólipos relativamente pequeños cuyo tejido canceroso podría perderse o diluirse de otro modo en un procedimiento "a ciegas". A modo de ejemplo, el eje longitudinal del dispositivo 1400 puede considerarse como el centro de un sistema de coordenadas de la esfera del reloj cuando el médico lo ve desde una dirección axial, y el útero puede dividirse conceptualmente en cuartos de sección en ese sistema de coordenadas de la esfera del reloj. Para una paciente en una posición supina convencional, una porción anterior del útero en el lado izquierdo de la paciente correspondería a las posiciones de la esfera del reloj entre las 12 en punto y las 3 en punto. Una porción posterior del útero en el lado izquierdo de la paciente correspondería a las posiciones de la esfera del reloj entre las 3 en punto y las 6 en punto. Una porción posterior del útero en el lado derecho de la paciente correspondería a las posiciones de la esfera del reloj entre las 6 en punto y las 9 en punto, y, finalmente, una porción anterior del útero en el lado derecho de la paciente correspondería a las posiciones de la esfera del reloj entre las 9 en punto y las 12 en punto. En un escenario ejemplar, el médico puede notar durante la histeroscopia que hay un área particular de interés entre las 6 en punto y las 9 en punto en el sistema de coordenadas descrito anteriormente, tal como un pólipo pequeño. Ventajosamente, el médico puede girar el dispositivo 1400 al ángulo apropiado (usando, por ejemplo, un sistema de marcador fiducial provisto en el exterior del dispositivo, o un sistema de marcador fiducial intrínseco provisto en virtud de la forma del dispositivo) para realizar la mayoría o la totalidad de la fase de muestreo endometrial con el puerto 1427 de muestreo orientado a ángulos entre las 6 en punto y las 9 en punto. De esta manera, es más probable que la muestra endometrial contenga el tejido potencialmente canceroso que si se tomara una biopsia endometrial "a ciegas"An additional advantage provided by device 1400 and the method of FIGS. 15A-15D is that the physician's observations made during the hysteroscopy portion of the procedure can be used to provide a more targeted endoscopic biopsy procedure, which can provide better sample quality compared to "blind" endoscopic biopsy procedures. More particularly, according to one embodiment, the physician may notice a particular area of interest on the inner uterine surface during the hysteroscopy phase, whereby the physician can "direct" the sampling port 1427 toward that particular area of interest during the hysteroscopy phase. endoscopic sampling. This can be particularly advantageous in cases where the uterus contains relatively small lesions or polyps whose cancerous tissue could be lost or otherwise diluted in a "blind" procedure. By way of example, the longitudinal axis of device 1400 can be viewed as the center of a clock face coordinate system when viewed from an axial direction by the physician, and the uterus can be conceptually divided into quarter sections in that clock system. coordinates of the clock face. For a patient in a conventional supine position, an anterior portion of the uterus on the left side of the patient would correspond to the clock face positions between 12 o'clock and 3 o'clock. A posterior portion of the uterus on the left side of the patient would correspond to the clock dial positions between 3 o'clock and 6 o'clock. A posterior portion of the uterus on the right side of the patient would correspond to the clock dial positions between 6 o'clock and 9 o'clock, and finally an anterior portion of the uterus on the right side of the patient would correspond to the positions of the watch face between 9 o'clock and 12 o'clock. In an exemplary scenario, the physician may notice during hysteroscopy that there is a particular area of interest between 6 o'clock and 9 o'clock in the coordinate system described above, such as a small polyp. Advantageously, the clinician can rotate the device 1400 to the appropriate angle (using, for example, a fiducial marker system provided on the outside of the device, or an intrinsic fiducial marker system provided by virtue of the shape of the device) to perform most or the entire endometrial sampling phase with the sampling port 1427 oriented at angles between 6 o'clock and 9 o'clock. In this way, the endometrial sample is more likely to contain the potentially cancerous tissue than if an endometrial biopsy were taken "blindly"
Las Figs. 16-17 ilustran más detalles de las porciones de mango y de dispositivo de visualización de un endoscopio de muestreo, de acuerdo con algunas realizaciones. Como se puede ver, las dimensiones del mango 1402 y del dispositivo 1440 de visualización se proporcionan de acuerdo con una realización de muestra. Los distintos botones 1452, 1452, 1455 y 1456 también se muestran como se ha descrito con respecto a las Figs. 14A-14D.Figs. 16-17 illustrate more details of the handle and display portions of a sampling endoscope, in accordance with some embodiments. As can be seen, the dimensions of the handle 1402 and the display device 1440 are provided in accordance with a sample embodiment. The various buttons 1452, 1452, 1455 and 1456 are also shown as described with respect to Figs. 14A-14D.
Así, según algunas realizaciones, un video-endoscopio portátil integra el endoscopio, la electrónica 1439 de procesamiento de video, el almacenamiento 1437 de datos, el dispositivo 1440 de visualización compacto y la fuente 1435 de alimentación integrada para procedimientos clínicos eficientes y convenientes. El diseño debe adaptarse para que sea adecuado para cada tipo específico de procedimiento para minimizar la incomodidad del paciente mientras se maximiza la eficacia clínica. Thus, according to some embodiments, a portable video endoscope integrates the endoscope, video processing electronics 1439, data storage 1437, compact display device 1440, and integrated power supply 1435 for efficient and convenient clinical procedures. The design should be tailored to be suitable for each specific type of procedure to minimize patient discomfort while maximizing clinical efficacy.
Según algunas realizaciones, se proporciona un histeroscopio portátil de diseño ergonómico. En particular, el dispositivo 1440 de visualización está montado en el extremo posterior del dispositivo y relativamente centrado con respecto al eje del endoscopio. El dispositivo 1440 de visualización está situado en el centro del campo de visión del médico mientras realiza el procedimiento. El diseño mostrado proporciona ventajosamente un perfil bajo fuera del eje, que permite al médico mover el dispositivo libremente, incluyendo rotación y movimiento longitudinal sin chocar con las piernas del paciente o en la camilla.According to some embodiments, an ergonomically designed portable hysteroscope is provided. In particular, the display device 1440 is mounted at the rear end of the device and relatively centered with the axis of the endoscope. The display device 1440 is located in the center of the physician's field of view while performing the procedure. The design shown advantageously provides a low off-axis profile, which allows the clinician to move the device freely, including rotation and longitudinal movement without colliding with the patient's legs or on the table.
El cuerpo 1402 del mango de tipo destornillador tiene de manera preferible aproximadamente 25,4 mm (1,0 pulgadas) de ancho. El dispositivo 1440 de visualización mide aproximadamente de 76,2 a127 mm (3 a 5 pulgadas) de diagonal. El diseño proporciona una fácil traslación longitudinal, así como una fácil rotación. El diseño fino facilita el agarre con la mano y el movimiento longitudinal. El dispositivo 1440 de visualización de video está montado con un bajo perfil general fuera del eje para una fácil rotación o inclinación.The body 1402 of the screwdriver handle is preferably about 25.4 mm (1.0 inches) wide. The 1440 display device measures approximately 3 to 5 inches (76.2 to 127 mm) diagonally. The design provides easy longitudinal translation as well as easy rotation. The slim design makes it easy to grip by hand and longitudinal movement. The 1440 video display device is mounted with an overall low off-axis profile for easy rotation or tilt.
Las Figs. 21A-B ilustran un endoscopio de muestreo que tiene una empuñadura de pistola, de acuerdo con algunas realizaciones. Muchos de los elementos de la realización mostrados en las Figs. 21A-B son iguales o similares a los expuestos en las realizaciones descritas anteriormente, y tales elementos pueden no describirse o pueden describirse brevemente. También se apreciará que los aspectos de las realizaciones descritas anteriormente también pueden aplicarse a las presentes realizaciones. El endoscopio 2100 de muestreo es similar al endoscopio 1400 representado en las Figs. 14A-14D, 16 y 17excepto en que hay prevista una empuñadura 2100 de pistola. Según algunas realizaciones, la funda 1424 de la sonda del endoscopio y el dispositivo 1440 de visualización de video pueden girar mientras la empuñadura 2110 de la pistola permanece estacionaria. Los botones 2160 de zoom y captura pueden estar previstos en la empuñadura 2110 de pistola como se muestra. Según algunas realizaciones, el cuerpo 1402 del mango gira junto con la sonda 1610 y el conjunto 1640 de dispositivo de visualización, y según otras realizaciones, el cuerpo 1632 del mango permanece estacionario en relación con la empuñadura 2110 de pistola. Según algunas realizaciones, el conector 1622 de fluido y el conjunto 1626 de casquillo giran junto con la sonda 1610 y el conjunto 1640 de dispositivo de visualización, y según otras realizaciones, el conector 1622 de fluido y el conjunto 1626 de casquillo permanecen estacionarios en relación con la empuñadura 2110 de pistola. Según algunas realizaciones, la empuñadura 2110 de pistola es desechable y, según otras realizaciones, la empuñadura 2110 es reutilizable. Al permitir que la empuñadura 2110 de pistola permanezca estacionaria mientras la funda 1424 y el dispositivo 1440 de visualización giran, el médico puede mover el dispositivo libremente incluyendo rotación y movimiento longitudinal sin golpear la empuñadura 2110 de pistola en las piernas de la paciente o en otro equipo tal como en una camilla.Figs. 21A-B illustrate a sampling endoscope having a pistol grip, according to some embodiments. Many of the elements of the embodiment shown in Figs. 21A-B are the same or similar to those set forth in the embodiments described above, and such items may not be described or may be briefly described. It will also be appreciated that aspects of the embodiments described above can also be applied to the present embodiments. The sampling endoscope 2100 is similar to the endoscope 1400 shown in Figs. 14A-14D, 16 and 17 except that a pistol grip 2100 is provided. According to some embodiments, the endoscope probe sleeve 1424 and video display device 1440 can rotate while the pistol grip 2110 remains stationary. Zoom and capture buttons 2160 may be provided on pistol grip 2110 as shown. According to some embodiments, handle body 1402 rotates in conjunction with probe 1610 and display device assembly 1640, and according to other embodiments, handle body 1632 remains stationary relative to pistol grip 2110. According to some embodiments, fluid connector 1622 and ferrule assembly 1626 rotate along with probe 1610 and display device assembly 1640, and according to other embodiments, fluid connector 1622 and ferrule assembly 1626 remain stationary in relationship. with the 2110 pistol grip. According to some embodiments, the pistol grip 2110 is disposable and, according to others In embodiments, the handle 2110 is reusable. By allowing the pistol grip 2110 to remain stationary while the holster 1424 and display device 1440 rotate, the clinician can move the device freely including rotation and longitudinal movement without striking the pistol grip 2110 on the patient's legs or otherwise. equipment such as on a stretcher.
Según algunas realizaciones, la funda 1424 y el conjunto 1405 de casquillo son desmontables y desechables, mientras que el mango 1402, la empuñadura 2110 de pistola y el dispositivo 1440 de visualización son reutilizables. Según algunas realizaciones, la rotación del conjunto de funda y video es accionada por motor. De acuerdo con algunas realizaciones, el ángulo de rotación es registrado por el sistema de control y puede usarse para rotar la imagen nuevamente en software. Cuando se implementa la rotación en software, según algunas realizaciones, solo la funda 1424 y el conjunto 1405 de casquillo giran y la imagen en el dispositivo 1440 de visualización se gira en tiempo real para compensar.According to some embodiments, the holster 1424 and cap assembly 1405 are removable and disposable, while the handle 1402, pistol grip 2110, and display device 1440 are reusable. According to some embodiments, the rotation of the sheath and video assembly is motor driven. According to some embodiments, the angle of rotation is registered by the control system and can be used to rotate the image again in software. When rotation is implemented in software, according to some embodiments, only the sleeve 1424 and sleeve assembly 1405 rotate and the image on the display device 1440 is rotated in real time to compensate.
Según algunas realizaciones, como alternativa, la jeringa controlada manualmente de las Figs. 15A-15D se reemplaza por un recipiente 2152 de fluido dedicado y una bomba bidireccional 2150 accionada por gatillo que está fijada o ubicada dentro de la porción 1402 de mango o la empuñadura 2110 de pistola del dispositivo 2100, lo que puede facilitar la capacidad de un médico para realizar el procedimiento combinado de histeroscopia y muestreo endometrial sin necesidad de que un asistente accione la jeringa. Incluidas en las Figs. 21A-21B hay una o más realizaciones en las que el dispositivo 2100 está equipado con una empuñadura mejorada de tipo de empuñadura 2110 de pistola, en la que el médico puede aplicar presión de fluido positiva o negativa apretando un botón 2166 de tipo disparador. Hay previsto un interruptor 2164 que permite al médico seleccionar entre presión de bombeo positiva y presión de succión negativa. Para una realización, el bombeo de fluidos y la presión de succión pueden resultar únicamente de apretar manualmente el gatillo 2166, siendo la operación análoga a la de una botella pulverizadora doméstica recargable que tiene un gatillo de apretar. Para otra realización, la operación motorizada puede proporcionarse usando energía eléctrica procedente de la batería recargable 1435 de la porción de mango o de una fuente externa. Como se describe, para algunas realizaciones en las que se usa una empuñadura 2100 de tipo pistola, la porción 1402 de mango puede estar configurada para permitir que el gatillo 2166 y la empuñadura 2100 permanezcan en un ángulo fijo en una mano, mientras que el dispositivo 1440 de visualización de video y la funda 1424 de muestreo pueden ser girados al unísono a diferentes ángulos de la esfera del reloj en relación con el eje longitudinal del dispositivo. El médico puede alterar el ángulo del dispositivo 1440 de visualización de video y de la funda 1424 de muestreo manipulando directamente el ángulo del dispositivo 1440 de visualización de video con su segunda mano. El ajuste mecánico entre los componentes debe ser razonablemente apretado o resistente para que el dispositivo 1440 de visualización de video y la funda 1424 de muestreo no giren libremente sobre sí mismos, sino que solo girarán cuando sea manipulado de manera afirmativa por la segunda mano del médico.According to some embodiments, as an alternative, the manually controlled syringe of Figs. 15A-15D is replaced by a dedicated fluid container 2152 and a trigger actuated bidirectional pump 2150 that is attached or located within the handle portion 1402 or pistol grip 2110 of the device 2100, which can facilitate the capacity of a physician to perform the combined hysteroscopy and endometrial sampling procedure without the need for an assistant to actuate the syringe. Included in Figs. 21A-21B there are one or more embodiments in which the device 2100 is equipped with an improved pistol grip type handle 2110, in which the physician can apply positive or negative fluid pressure by pressing a trigger type button 2166. A switch 2164 is provided that allows the physician to select between positive pump pressure and negative suction pressure. For one embodiment, fluid pumping and suction pressure can result solely from manually squeezing trigger 2166, the operation being analogous to that of a refillable household spray bottle having a pull trigger. For another embodiment, motorized operation can be provided using electrical power from rechargeable battery 1435 in the handle portion or from an external source. As described, for some embodiments in which a pistol-type grip 2100 is used, the handle portion 1402 may be configured to allow the trigger 2166 and grip 2100 to remain at a fixed angle in one hand, while the device Video display 1440 and sampling sleeve 1424 can be rotated in unison to different angles of the watch face relative to the longitudinal axis of the device. The clinician can alter the angle of the video display device 1440 and sampling sleeve 1424 by directly manipulating the angle of the video display device 1440 with his or her second hand. The mechanical fit between the components must be reasonably tight or strong so that the 1440 Video Display Device and 1424 Sampling Sleeve will not rotate freely on themselves, but will only rotate when affirmatively manipulated by the physician's second hand .
Otra variación que también está dentro del alcance de las presentes enseñanzas es dejar el dispositivo 1440 de visualización de video en posición vertical y fija en relación angular con el mango 2110 de estilo de empuñadura de pistola, mientras que la funda 1424 de muestreo se puede girar independientemente alrededor del eje longitudinal. Para esta realización, el ángulo de la funda de muestreo puede medirse electrónica o electromecánicamente, y luego el ángulo de la imagen tal como aparece en el dispositivo 1440 de visualización de video puede rotarse usando un software o firmware que se ejecuta en el procesador 1439 para corresponder al ángulo de la funda de muestreo.Another variation that is also within the scope of the present teachings is to leave the video display device 1440 in a vertical and fixed position in angular relationship with the pistol grip style handle 2110, while the sampling holster 1424 can be rotated. independently around the longitudinal axis. For this embodiment, the angle of the sampling sleeve can be measured electronically or electromechanically, and then the angle of the image as it appears on the video display device 1440 can be rotated using software or firmware running on the processor 1439 to correspond to the angle of the sampling sleeve.
A modo aún de ejemplo adicional, otra variación que también está dentro del alcance de las presentes enseñanzas es usar una empuñadura 2110 de pistola que no se dispara, pero en la que se puede colocar una jeringa 1435a de fluido de un solo uso. El médico puede usar su segunda mano para accionar la jeringa 1435a mientras sostiene firmemente la empuñadura de la pistola con su primera mano. A modo de ejemplo adicional, otra variación que también está dentro del alcance de las presentes enseñanzas es incorporar una bomba de fluido rotativa de bajo costo directamente en el casquillo 1405 de fluido y conector, o construir la bomba de fluido rotativa de bajo costo en el tubo de fluido que conduce al casquillo de fluido y conector desde un depósito externo, y para hacer que toda la porción de muestreo, el depósito, el tubo de fluido y la bomba de fluido sean artículos desechables de un solo uso. Un ejemplo de una bomba de fluido de bajo costo adecuada que podría adaptarse para su uso en las realizaciones descritas es la Bomba Peristáltica Ultra-Compacta WPM disponible en Welco, Ltd., de Tokio, Japón. Por lo tanto, las referencias a los detalles de las realizaciones preferidas no pretenden limitar su alcance.By way of still further example, another variation that is also within the scope of the present teachings is to use a pistol grip 2110 that does not fire, but in which a single use fluid syringe 1435a can be placed. The clinician can use his second hand to actuate the 1435a syringe while holding the pistol grip firmly with his first hand. By way of further example, another variation that is also within the scope of the present teachings is to incorporate a low-cost rotary fluid pump directly into the fluid bushing 1405 and connector, or to construct the low-cost rotary fluid pump in the fluid tube leading to the fluid cap and connector from an external reservoir, and to make the entire sampling portion, reservoir, fluid tube, and fluid pump disposable single-use items. An example of a suitable low cost fluid pump that could be adapted for use in the described embodiments is the WPM Ultra-Compact Peristaltic Pump available from Welco, Ltd., of Tokyo, Japan. Therefore, references to the details of the preferred embodiments are not intended to limit their scope.
Ahora se proporcionarán más detalles con respecto a los sensores de formación de imágenes y a la tecnología relacionada, de acuerdo con algunas realizaciones. Las tecnologías de sensor CMOS (semiconductor de óxido de metal complementario) han avanzado mucho. La señal de píxel a ruido está mejorando, mientras el tamaño de píxel se reduce, lo que permite lograr una alta resolución con un área de sensor muy pequeña. El sensor CMOS requiere baja potencia y tensión. El CMOS requiere menos cables de conexión y los cables pueden transmitir a distancias de hasta varios metros. Estas características hacen que los sensores CMOS sean ideales para los video-endoscopios en miniatura para la visualización directa in vivo de muchos tejidos diferentes de interés en el cuerpo humano. Debido a la miniaturización, es posible integrar cámaras de video en catéteres, fundas y otras herramientas y proporcionar in vivo y a veces visualización directa concurrente.More details regarding imaging sensors and related technology will now be provided, in accordance with some embodiments. CMOS (Complementary Metal Oxide Semiconductor) sensor technologies have come a long way. The pixel-to-noise signal is improving, while the pixel size is reduced, allowing high resolution to be achieved with a very small sensor area. The CMOS sensor requires low power and voltage. CMOS requires fewer connecting cables and the cables can transmit over distances of up to several meters. These characteristics make CMOS sensors ideal for miniature video endoscopes for direct in vivo visualization of many different tissues of interest in the human body. Due to miniaturization, it is possible to integrate video cameras into catheters, sheaths, and other tools and to provide in vivo and sometimes concurrent direct visualization.
Una resolución más alta y un flujo de fotones elevado brindarán una calidad de imagen más alta. Sin embargo, hay un límite físico para el tamaño de píxel. A medida que el tamaño individual de los píxeles resulta menor, el intervalo dinámico de señal a ruido, disminuye y la complejidad de los circuitos aumenta. Las compensaciones básicas entre la resolución de imagen, el valor clínico, incluida la capacidad de invasión y la economía de las cámaras de un solo uso, no han sido obvias y ahora se proporcionará una sistemática.Higher resolution and high photon flux will provide higher image quality. However, there is a physical limit to the pixel size. As the individual pixel size becomes smaller, the dynamic range from signal to noise decreases and the complexity of the circuits increases. The basic trade-offs between resolving Imaging, clinical value, including invasiveness, and economics of single-use cameras have not been obvious and a systematic will now be provided.
La Fig. 19 ilustra varios factores en el diseño óptimo del sensor para video-endoscopios de un solo uso, de acuerdo con algunas realizaciones. Los factores principales en el diseño óptimo del sensor para video-endoscopios de un solo uso incluyen los siguientes. (1) Área del sensor (SA): el área del sensor mayor permite obtener imágenes de un área mayor. Sin embargo, el costo (C) y la invasión (INV) aumentan con el tamaño del sensor. (2) Calidad de imagen adecuada (AIQ): se refiere a la calidad de imagen que proporciona una visualización adecuada. La AIQ para tres grupos específicos de aplicaciones de formación de imágenes está trazada en las curvas 1910, 1912 y 1914. Para visualizar ciertos tamaños de área objetivo, la AIQ aumenta con el tamaño del sensor, pero se nivela después de cierto punto (los puntos 1920, 1922 y 1924 fuera de nivel), más allá del cual la AIQ cambia muy lentamente con el SA, es decir, la calidad de visualización no cambia significativamente. (3) Invasión (INV), trazada en la curva 1930 - a medida que el área del sensor aumenta, la capacidad de invasión al tejido aumenta rápidamente porque el tamaño del video-endoscopio es directamente proporcional al área del sensor. (4) Costo (C), trazado en la curva 1932 - el costo del video-endoscopio aumenta a medida que aumenta el área del chip debido al costo de fabricación del chip. El costo también aumenta a medida que el tamaño se hace muy pequeño debido al ensamblaje y al embalaje. El costo es muy crítico para hacer factible el uso único.Fig. 19 illustrates various factors in the optimal sensor design for single-use video endoscopes, according to some embodiments. The main factors in optimal sensor design for single-use video endoscopes include the following. (1) Sensor Area (SA): Larger sensor area allows images of a larger area to be imaged. However, cost (C) and invasion (INV) increase with sensor size. (2) Adequate image quality (AIQ): Refers to the image quality that provides adequate display. The AIQ for three specific groups of imaging applications is plotted on curves 1910, 1912, and 1914. To visualize certain target area sizes, the AIQ increases with sensor size, but levels off after a certain point (the points 1920, 1922 and 1924 out of level), beyond which the AIQ changes very slowly with the SA, that is, the display quality does not change significantly. (3) Invasion (INV), plotted on curve 1930 - as the sensor area increases, the tissue invasiveness increases rapidly because the size of the video endoscope is directly proportional to the sensor area. (4) Cost (C), plotted on curve 1932 - the cost of the video endoscope increases as the area of the chip increases due to the cost of manufacturing the chip. The cost also increases as the size gets very small due to assembly and packaging. Cost is very critical to make single use feasible.
Como se muestra en la Fig. 19, se destaca un área 1940 óptima de operación. La Tabla 1 enumera el intervalo de resolución del sensor para los 3 grupos de aplicaciones.As shown in Fig. 19, an optimal area 1940 of operation is highlighted. Table 1 lists the sensor resolution range for the 3 application groups.
Tabla 1.Table 1.
Así, al aplicar tecnologías de sensores CMOS (semiconductores de óxido de metal complementario) para endoscopios médicos, la especificación óptima del sensor se logra en función de los siguientes factores principales: Calidad adecuada para el uso previsto; invasión en el tejido; y costo de fabricación y ensamblaje. Las enseñanzas actuales, de acuerdo con algunas realizaciones, se refieren a video-endoscopios de un solo uso o sondas de video para varios procedimientos diagnósticos y terapéuticos comunes que incluyen un endoscopio flexible y en miniatura, de un solo uso, que se inserta a través de o se fija dentro del canal de trabajo de la funda o catéter para ayudar al despliegue y verificación de biopsia y ablación con RF o Microondas. Con endoscopio de un solo uso, flexible y en miniatura incorporado en la funda o catéter, de acuerdo con algunas realizaciones, los sitios de tejido objetivo y pueden visualizarse simultáneamente a la ablación por RF o microondas o biopsia de tejido. Con un endoscopio de uso único, flexible y en miniatura incorporado en la funda, el procedimiento de esterilización anticonceptiva se puede visualizar y verificar, de acuerdo con algunas realizaciones. Endoscopio ultra fino de un solo uso en una punta curvada o angulada para ayudar al despliegue y a la verificación de dispositivos de implantes, incluido el DIU (dispositivo intrauterino), y para el diagnóstico o tratamiento de articulaciones y vértebras del cuerpo, de acuerdo con algunas realizaciones. Sondas de video ultrafinas de un solo uso que se pueden colocar dentro de una funda de catéter cardíaco juntas o en lugar del alambre de guía habitual, que permite la visualización continua del proceso de cateterización dentro de vasos cardiovasculares y mejorar el procedimiento que reduce las dosis de rayos X por fluoroscopía, de acuerdo con algunas realizaciones.Thus, when applying CMOS (Complementary Metal Oxide Semiconductor) sensor technologies for medical endoscopes, the optimum sensor specification is achieved based on the following main factors: Adequate quality for the intended use; invasion into tissue; and cost of manufacturing and assembly. Current teachings, in accordance with some embodiments, relate to single-use video endoscopes or video probes for various common diagnostic and therapeutic procedures including a single-use, miniature, flexible endoscope that is inserted through of or affixes within the working channel of the sheath or catheter to aid deployment and verification of biopsy and RF or Microwave ablation. With miniature, flexible, single-use endoscope incorporated into the sheath or catheter, according to some embodiments, the target tissue sites and can be visualized simultaneously with RF or microwave ablation or tissue biopsy. With a miniature, flexible, single-use endoscope incorporated into the sheath, the contraceptive sterilization procedure can be visualized and verified, according to some embodiments. Single-use ultra-thin endoscope in a curved or angled tip to aid in the deployment and verification of implant devices, including the IUD (intrauterine device), and for the diagnosis or treatment of joints and vertebrae in the body, according to some accomplishments. Single-use ultra-thin video probes that can be placed inside a cardiac catheter sheath together or in place of the usual guide wire, allowing continuous visualization of the catheterization process within cardiovascular vessels and enhancing the procedure by reducing doses X-ray fluoroscopy, according to some embodiments.
De acuerdo con algunas realizaciones, las técnicas descritas en este documento pueden usarse para otros tipos de visualización óptica directa del cuerpo humano, que incluyen, por ejemplo, encefaloscopia, esofagoscopia, toracoscopia, angioscopia, nefroscopia, proctoscopia, colonoscopia, artroscopia, rinoscopia, laringoscopia, broncoscopia, mediastinoscopia, gastroscopia, laparoscopia, amnioscopia y cistoscopia.According to some embodiments, the techniques described herein can be used for other types of direct optical visualization of the human body, including, for example, encephaloscopy, esophagoscopy, thoracoscopy, angioscopy, nephroscopy, proctoscopy, colonoscopy, arthroscopy, rhinoscopy, laryngoscopy. , bronchoscopy, mediastinoscopy, gastroscopy, laparoscopy, amnioscopy, and cystoscopy.
Muchas de las realizaciones descritas en este documento están dirigidas a un "solo uso", y esto proporciona una ventaja significativa en muchas aplicaciones, dado que la esterilización es tediosa y requiere materiales caros y la construcción de los instrumentos de observación. Además, la esterilización nunca puede ser perfecta. "Un solo uso" significa posibilidad de desechar. Las enseñanzas proporcionadas en este documento proporcionan un "punto dulce" o un buen compromiso para equilibrar la magnitud de invasión, la calidad de imagen aceptable y el costo.Many of the embodiments described in this document are intended for "single use", and this provides a significant advantage in many applications, since sterilization is tedious and requires expensive materials and construction of observation instruments. Also, sterilization can never be perfect. "Single use" means disposable. The teachings provided in this document provide a "sweet spot" or a good compromise to balance the magnitude of invasion, acceptable image quality, and cost.
Refiriéndose nuevamente a las Figs. 14A-14D, 16 y 17, de acuerdo con algunas realizaciones, el mando que incluye la sonda 1424, el casquillo 1405 del conector y el mango 1402 es una sola pieza desechable. El ensamblaje del dispositivo 1440 de visualización está diseñado para ser reutilizado muchas veces. Se proporciona un diseño muy duradero para el conector entre el mando 1402 y el dispositivo 1440 de visualización de manera que el dispositivo 1440 de visualización pueda reutilizarse muchas veces. Referring again to Figs. 14A-14D, 16 and 17, according to some embodiments, the knob that includes probe 1424, connector sleeve 1405, and handle 1402 is a single disposable piece. The display device assembly 1440 is designed to be reused many times. A very durable design is provided for the connector between the controller 1402 and the display device 1440 so that the display device 1440 can be reused many times.
Un ejemplo del procedimiento se describe a continuación: (1) limpiar y desinfectar el dispositivo 1440 de visualización; (2) sacar el mando del embalaje estéril y conectarlo al dispositivo 1440 de visualización; (3) realizar el procedimiento completo de histeroscopia y biopsia; (4) desconectar el mando y desecharlo; (5a) limpiar y desinfectar el dispositivo 1440 de visualización; o (5b) despegar una funda protectora utilizada para cubrir el dispositivo 1440 de visualización y reemplazarla con una nueva funda; y (6) el dispositivo 1440 de visualización está ahora listo para usarlo para un nuevo procedimiento. An example of the procedure is described below: (1) cleaning and disinfecting the display device 1440; (2) remove the knob from the sterile packaging and connect it to the display device 1440; (3) perform the full hysteroscopy and biopsy procedure; (4) disconnect the controller and discard it; (5a) cleaning and disinfecting the display device 1440; or (5b) peeling off a protective sleeve used to cover the display device 1440 and replacing it with a new sleeve; and (6) the display device 1440 is now ready to use for a new procedure.
Según algunas realizaciones, el dispositivo 1440 de visualización y el mango 1402 es una sola pieza que es reutilizable. Un diseño muy duradero para un conector entre el mango 1402 y el casquillo 1405 permite que el dispositivo de visualización y el mango se reutilicen muchas veces.According to some embodiments, the display device 1440 and handle 1402 is a single piece that is reusable. A very durable design for a connector between handle 1402 and socket 1405 allows the display device and handle to be reused many times.
Según algunas realizaciones, el sistema endoscópico está formado por tres partes principales. El dispositivo 1440 de visualización está diseñado para ser reutilizado muchas veces. El mango 1402 está diseñado para ser reutilizado menos veces, y la funda 1424 y el casquillo 1405 están diseñados para un solo uso.According to some embodiments, the endoscopic system is made up of three main parts. The display device 1440 is designed to be reused many times. The 1402 handle is designed to be reused fewer times, and the 1424 sleeve and 1405 sleeve are designed for single use only.
Los video-endoscopios convencionales usan una funda que contiene canales para múltiples propósitos, incluida la instilación de medios de dilatación y/o la recogida de muestras de tejido. Según algunas realizaciones, el diseño de la punta distal de un endoscopio que incluye una cámara de video e iluminación, combinado con un canal para la instilación de líquido o gas de dilatación. Específicamente, las estructuras para la entrada de fluido permiten que un extremo distal redondeado macizo del dispositivo entre en el útero, la uretra u otro órgano hueco mientras mantiene el flujo hacia adelante del medio de dilatación para proporcionar una visualización excelente. Según algunas realizaciones, el uso de este principio se combina con un puerto de biopsia endometrial incorporado para permitir la biopsia dirigida sin la necesidad de insertar otros instrumentos.Conventional video endoscopes use a sheath containing channels for multiple purposes, including instillation of dilation media and / or collection of tissue samples. According to some embodiments, the design of the distal tip of an endoscope includes a video camera and illumination, combined with a channel for the instillation of dilation gas or liquid. Specifically, the fluid inlet structures allow a solid rounded distal end of the device to enter the uterus, urethra, or other hollow organ while maintaining forward flow of the dilating means to provide excellent visualization. According to some embodiments, the use of this principle is combined with a built-in endometrial biopsy port to allow targeted biopsy without the need to insert other instruments.
Las Figs. 20A-20C ilustran detalles cerca del extremo distal de un dispositivo que tiene una capacidad combinada de histeroscopia y muestreo endometrial, de acuerdo con algunas realizaciones. El dispositivo puede ser tal como el dispositivo 1400 o el dispositivo 2100 como se muestra y describe con respecto a las Figs. 14A-14D, 15A-15D, 16, 17, 18A-D y/o 21A-21B. En estas realizaciones ejemplares, la funda 1424 tiene un OD menor de aproximadamente 4 mm. Un puerto lateral 2022 orientado hacia atrás está inclinado hacia atrás de tal manera que el fluido del flujo de entrada es dirigido naturalmente hacia el puerto lateral 2024 orientado hacia adelante. El puerto lateral 2024 orientado hacia adelante está preferiblemente inclinado a menos de 30 grados del eje central de la funda 1424 cerca de su extremo distal.Figs. 20A-20C illustrate details near the distal end of a device having a combined hysteroscopy and endometrial sampling capability, in accordance with some embodiments. The device may be such as device 1400 or device 2100 as shown and described with respect to Figs. 14A-14D, 15A-15D, 16, 17, 18A-D and / or 21A-21B. In these exemplary embodiments, sheath 1424 has an OD of less than about 4mm. A rearward-facing side port 2022 is angled rearward such that inflow fluid is naturally directed toward the forward-facing side port 2024. The forward-facing side port 2024 is preferably inclined less than 30 degrees from the central axis of the sheath 1424 near its distal end.
El canal 1812 de fluido multipropósito se usa para transportar fluidos bajo presión positiva hacia afuera desde el dispositivo, por ejemplo, para dilatar el útero, así como para transportar fluidos bajo presión negativa hacia el interior del dispositivo, por ejemplo, para la recogida de muestras. También se muestra un cable flexible o alambre 1499 y puede integrarse dentro de la pared de la funda 1424, o más preferiblemente, colocarse dentro del canal 1812. El cabezal 1830 de cámara en este ejemplo tiene un OD de entre 1 y 2,62 mm, y una abertura 2038. La iluminación es proporcionada por LED, tales como los LED 2034 y 2036.The multipurpose fluid channel 1812 is used to transport fluids under positive pressure out of the device, for example, to dilate the uterus, as well as to transport fluids under negative pressure into the device, for example, for sample collection. . A flexible cable or wire 1499 is also shown and may be embedded within the wall of the sheath 1424, or more preferably, placed within the channel 1812. The camera head 1830 in this example has an OD of between 1 and 2.62mm , and a 2038 aperture. Illumination is provided by LEDs, such as the 2034 and 2036 LEDs.
Según algunas realizaciones, hay prevista una aleta blanda 2026 opcional para activar el fluido de entrada (es decir, fluido que fluye hacia el útero) a través del puerto 2024 orientado hacia adelante en lugar del puerto 2022 orientado hacia atrás. La aleta blanda 2026 opcional está diseñada para ocluir al menos parcialmente el puerto 2022 hacia atrás en la fase de entrada, forzando así a la mayor parte o a la totalidad del fluido bajo presión positiva a través del puerto 2024 hacia adelante. According to some embodiments, an optional soft flap 2026 is provided to activate inlet fluid (ie, fluid flowing into the uterus) through the forward-facing port 2024 instead of the rear-facing port 2022. The optional soft fin 2026 is designed to at least partially occlude port 2022 rearwardly in the inlet phase, thereby forcing most or all of the fluid under positive pressure through port 2024 forward.
Previendo los dos puertos como se muestra, el diseño proporciona ventajosamente un muestreo bidireccional eficiente y efectivo. El puerto 2022 orientado hacia atrás captura más muestras cuando la funda se mueve hacia atrás, mientras que el puerto 2024 orientado hacia adelante captura más muestras cuando la funda se mueve hacia adelante. La Fig. 20C muestra detalles adicionales de la forma del puerto orientado 2024 hacia adelante y del puerto 2022 orientado hacia atrás, y dimensiones, de acuerdo con una realización.By providing the two ports as shown, the design advantageously provides efficient and effective bi-directional sampling. The rear-facing port 2022 captures more samples when the sleeve is moved backward, while the forward-facing port 2024 captures more samples when the sleeve is moved forward. FIG. 20C shows further details of the shape of the forward-facing port 2024 and rear-facing port 2022, and dimensions, in accordance with one embodiment.
Así, al proporcionar más de un puerto en o cerca del extremo distal, se facilita la entrada de fluidos, así como la recogida de muestras. Como se muestra, el puerto delantero lateral 2024 está provisto de una rampa en ángulo que permite que el fluido de entrada sea inyectado con una trayectoria en un ángulo igual o inferior a 30 grados desde la dirección hacia adelante. Con el diseño que se muestra en las Figs. 20A-20C, no hay necesidad de una abertura en la superficie de la punta muy distal. Esto libera más espacio para la cámara, así como para los LED u otros medios de iluminación. Esto también permite que un extremo distal redondeado macizo facilite la entrada en el útero, la uretra u otro órgano hueco mientras mantiene el flujo hacia adelante del medio de dilatación para proporcionar una visualización excelente. Así, al proporcionar puertos dobles o múltiples puertos, se pueden capturar muestras si el dispositivo se mueve hacia adelante, hacia atrás o se hace rodar.Thus, by providing more than one port at or near the distal end, fluid entry as well as sample collection is facilitated. As shown, the side forward port 2024 is provided with an angled ramp that allows the inlet fluid to be injected with a path at an angle of less than or equal to 30 degrees from the forward direction. With the design shown in Figs. 20A-20C, there is no need for an opening in the very distal tip surface. This frees up more space for the camera, as well as for LEDs or other lighting media. This also allows a solid rounded distal end to facilitate entry into the uterus, urethra, or other hollow organ while maintaining forward flow of the dilator to provide excellent visualization. Thus, by providing dual ports or multiple ports, samples can be captured if the device is moved forward, backward or rolled.
Las Figs. 22A-22B ilustran un endoscopio que tiene iluminación de fibra óptica, de acuerdo con algunas realizaciones. El endoscopio 2200 es similar al dispositivo 1400 o al dispositivo 2100 como se muestra y describe con respecto a las Figs. 14A-14D, 15A-15D, 16, 17, 18A-D y/o 21A-21B. Sin embargo, en este ejemplo, la iluminación es proporcionada por un módulo LED 2228 de alta luminancia que está integrado dentro del cuerpo 2226 del casquillo como se muestra. La luz de los LED se acopla en fibras ópticas integradas dentro de la pared de la funda 1424. La población de fibras ópticas, tales como la fibra 2214 que se muestra en la Fig. 22B, está integrada en el material 2212 de funda de la funda 1424. Las fibras ópticas pueden ser fibras de vidrio (o plástico) que guían la luz como es bien conocido, que transportan luz de iluminación desde la fuente 2228 de LED hasta la punta distal 1408. En la punta distal 1408 las fibras ópticas están terminadas y selladas o cubiertas con materiales translúcidos a la luz. Según algunas realizaciones, las fibras ópticas tienen cada una un diámetro de aproximadamente 30 micras y una abertura numérica de > 0,7. Las fibras se mantienen preferiblemente unidas con resina epoxi y se pulen en el extremo para acoplarlas con la fuente 2228 de LED. La sección superior 2230 de la funda 1424, que también corresponde al mismo sector que el puerto 2208 de irrigación y recuperación de muestra, no contiene fibras y permanece ópticamente transparente para permitir que el usuario vea la muestra de fluido de muestra a medida que el fluido se extrae a través de la abertura central 1812 de la funda 1424. Este "sector transparente" 2230, según algunas realizaciones, ocupa entre 25-50% (es decir, 90-180 grados) de la circunferencia de la pared de la funda. Según una realización, el sector transparente 2230 está en espiral a lo largo de la funda 1424 para que el usuario pueda ver el fluido de la muestra desde cualquier ángulo de visión.Figs. 22A-22B illustrate an endoscope having fiber optic illumination, according to some embodiments. Endoscope 2200 is similar to device 1400 or device 2100 as shown and described with respect to Figs. 14A-14D, 15A-15D, 16, 17, 18A-D and / or 21A-21B. However, in this example, illumination is provided by a high luminance LED module 2228 that is integrated within the cap body 2226 as shown. The light from the LEDs is coupled onto optical fibers embedded within the wall of sheath 1424. The population of optical fibers, such as fiber 2214 shown in Fig. 22B, is embedded in sheath material 2212 of the sheath. sheath 1424. Optical fibers can be glass (or plastic) fibers that guide light as is well known, that carry illumination light from LED source 2228 to distal tip 1408. At distal tip 1408 the optical fibers are terminated and sealed or covered with light translucent materials. According to some embodiments, the optical fibers each have a diameter of about 30 microns and a numerical aperture of> 0.7. The fibers are preferably held together with epoxy resin and end polished to mate with the 2228 LED source. The upper section 2230 of the sheath 1424, which also corresponds to the same sector as the sample recovery and irrigation port 2208, contains no fibers and remains optically clear to allow the user to view the sample fluid sample as the fluid it is drawn through the central opening 1812 of the sleeve 1424. This "transparent sector" 2230, according to some embodiments, occupies between 25-50% (ie, 90-180 degrees) of the circumference of the sleeve wall. According to one embodiment, the transparent sector 2230 is spirally along the sleeve 1424 so that the user can view the sample fluid from any viewing angle.
Las figs. 23A-D ilustran detalles cerca del extremo distal de un dispositivo que tiene capacidad combinada de histeroscopia y muestreo endometrial, de acuerdo con algunas realizaciones. El dispositivo puede ser tal como el dispositivo 1400 o el dispositivo 2100 como se muestra y describe con respecto a las Figs. 14A-14D, 15A-15D, 16, 17, 18A-D y/o 21A-21B. En este ejemplo, la pared de la funda 1424 tiene un OD de menos de aproximadamente 4 mm. El puerto lateral 2322 que mira hacia atrás está inclinado hacia atrás para dirigir el fluido de entrada (es decir, el fluido que fluye hacia el útero) en el canal 1812 de fluido multipropósito hacia el puerto delantero 2324. El puerto lateral 2324 orientado hacia adelante está preferiblemente en ángulo a menos de 30 grados. Un cable flexible o alambre 1499 está conectado al cabezal 1830 de cámara, que preferiblemente tiene un OD de entre 1 mm y 2,62 mm, y una abertura 2338. La iluminación es proporcionada por LED tales como los LED 2334 y 2336. El puerto 2324 orientado hacia adelante tiene preferiblemente un borde romo 2328 para facilitar la inserción del endoscopio al disminuir el riesgo de que el borde 2328 se enganche en el tejido durante la inserción. Según algunas realizaciones, hay prevista una aleta blanda 2326 opcional para activar el fluido de entrada a través del puerto 2324 orientado hacia delante en lugar del puerto 2322 orientado hacia atrás.Figs. 23A-D illustrate details near the distal end of a device having combined hysteroscopy and endometrial sampling capability, according to some embodiments. The device may be such as device 1400 or device 2100 as shown and described with respect to Figs. 14A-14D, 15A-15D, 16, 17, 18A-D and / or 21A-21B. In this example, the wall of sheath 1424 has an OD of less than about 4mm. Rear-facing side port 2322 is angled rearward to direct inlet fluid (ie, fluid flowing into the uterus) in multipurpose fluid channel 1812 toward forward port 2324. Forward-facing side port 2324 it is preferably angled less than 30 degrees. A flexible cable or wire 1499 is connected to the camera head 1830, which preferably has an OD of between 1mm and 2.62mm, and an aperture 2338. Illumination is provided by LEDs such as LEDs 2334 and 2336. The port Forward-facing 2324 preferably has a blunt edge 2328 to facilitate insertion of the endoscope by decreasing the risk of edge 2328 catching on tissue during insertion. According to some embodiments, an optional soft flap 2326 is provided to activate inlet fluid through the forward-facing port 2324 instead of the rear-facing port 2322.
Las Figs. 23C y 23D muestra detalles adicionales de la forma y dimensiones del puerto 2322 orientado hacia atrás y del puerto 2324 orientado hacia adelante respectivamente, según algunas realizaciones. Como en el caso del diseño mostrado en las Figs. 20A a 20C, el diseño mostrado en las Figs. 23A-23D proporcionan muestreo bidireccional. El puerto 2322 orientado hacia atrás captura más muestras cuando la funda se mueve hacia atrás; mientras que el puerto 2324 orientado hacia adelante captura más muestras cuando la funda se mueve hacia adelante.Figs. 23C and 23D show additional details of the shape and dimensions of the rear-facing port 2322 and the forward-facing port 2324 respectively, according to some embodiments. As in the case of the design shown in Figs. 20A to 20C, the design shown in Figs. 23A-23D provide bi-directional sampling. Rear-facing port 2322 captures more samples when the sleeve is moved rearward; while forward-facing port 2324 captures more samples when the sleeve is moved forward.
Las Figs. 24A-24B ilustran detalles cerca del extremo distal de un dispositivo que tiene capacidad combinada de histeroscopia y muestreo endometrial, de acuerdo con algunas realizaciones. El dispositivo puede ser tal como el dispositivo 1400 o el dispositivo 2100 como se muestra y describe con respecto a las Figs. 14A-14D, 15A-15D, 16, 17, 18A-D y/o 21A-21B. En este ejemplo, el puerto 2424 orientado hacia adelante y el puerto 2422 orientado hacia atrás están en el lado opuesto del tubo 1424 de la funda para permitir que la entrada de fluido sea más uniforme en todos los lados de la funda 1424. El puerto 2424 orientado hacia adelante está más próximo con relación al puerto trasero para permitir que el puerto 2422 orientado hacia atrás esté más cerca del extremo distal de la funda 1424. El puerto 2424 orientado hacia adelante tiene un borde 2428 que preferiblemente está redondeado para evitar enganchar el tejido. En una realización, el cable 1499 de cámara es empujado hacia arriba dentro del canal 1812 de fluido multicanal para estar más cerca de la pared superior de la funda 1424, tal como por pegado, etc. Se ha encontrado que esto permite una mayor entrada de fluido hacia el puerto delantero 2424.Figs. 24A-24B illustrate details near the distal end of a device having combined hysteroscopy and endometrial sampling capability, in accordance with some embodiments. The device may be such as device 1400 or device 2100 as shown and described with respect to Figs. 14A-14D, 15A-15D, 16, 17, 18A-D and / or 21A-21B. In this example, the forward-facing port 2424 and the rear-facing port 2422 are on the opposite side of the sheath tube 1424 to allow more uniform fluid entry on all sides of the sheath 1424. Port 2424 The forward-facing port is closer to the rear port to allow the rearward-facing port 2422 to be closer to the distal end of the sheath 1424. The forward-facing port 2424 has an edge 2428 that is preferably rounded to avoid snagging tissue . In one embodiment, chamber wire 1499 is pushed up into multichannel fluid channel 1812 to be closer to the top wall of sheath 1424, such as by gluing, etc. This has been found to allow more fluid inflow to forward port 2424.
El bloque o relleno 2426 detrás del módulo 1830 de cámara tiene una forma tal que dirige el fluido de entrada hacia el puerto delantero 2424. Según algunas realizaciones, la funda 1424 que incluye su extremo distal puede estar hecha de una sola pieza de material plástico adecuado. Alternativamente, la punta distal puede estar hecha de metal, mientras que las partes de la funda 1424 distintas de la punta están hechas de material plástico. Las estructuras que se muestran permiten la entrada de fluido, mientras que el extremo distal redondeado sólido facilita la entrada al útero, la uretra u otro órgano hueco mientras mantiene el flujo hacia adelante del medio de dilatación para proporcionar una visualización excelente.The block or filler 2426 behind the chamber module 1830 is shaped such that it directs the inlet fluid toward the forward port 2424. According to some embodiments, the sheath 1424 including its distal end may be made from a single piece of suitable plastic material. . Alternatively, the distal tip may be made of metal, while portions of the sleeve 1424 other than the tip are made of plastic material. The structures shown allow the entry of fluid, while the solid rounded distal end facilitates entry into the uterus, urethra, or other hollow organ while maintaining the forward flow of the dilating medium to provide excellent visualization.
Las Figs. 25A-25B ilustran detalles cerca del extremo distal de un dispositivo que tiene capacidad combinada de histeroscopia y muestreo endometrial, según algunas realizaciones. El dispositivo puede ser tal como el dispositivo 1400 o el dispositivo 2100 como se muestra y describe con respecto a las Figs. 14A-14D, 15A-15D, 16, 17, 18A-D y/o 21 A-21 B. En este ejemplo, un puerto lateral 2522 orientado hacia atrás está inclinado hacia atrás de modo que el fluido de entrada se dirija naturalmente hacia el puerto 2524 orientado hacia delante. El puerto 2524 orientado hacia delante está formado en el extremo muy distal de la funda 1424 como se muestra.Figs. 25A-25B illustrate details near the distal end of a device having combined hysteroscopy and endometrial sampling capability, according to some embodiments. The device may be such as device 1400 or device 2100 as shown and described with respect to Figs. 14A-14D, 15A-15D, 16, 17, 18A-D, and / or 21 A-21 B. In this example, a rear-facing side port 2522 is angled rearward so that inlet fluid is naturally directed toward port 2524 facing forward. Forward-facing port 2524 is formed at the very distal end of sheath 1424 as shown.
El canal 1812 de fluido multipropósito se usa para transportar fluidos bajo presión positiva hacia afuera del dispositivo, por ejemplo, para dilatar el útero, así como para transportar fluidos bajo presión negativa hacia el interior del dispositivo, por ejemplo, para la recogida de muestras. También se muestra un cable flexible o alambre 1499 y puede integrarse dentro de la pared de la funda 1424, o más preferiblemente, colocarse dentro del canal 1812. El cabezal 1830 de cámara tiene una abertura 2538. La iluminación es proporcionada por LED, tales como los LED 2534 y 2536. Un relleno 2514 tal como pegamento se usa para contener la cámara 1830 y para fijar la posición y orientación de los LED como se muestra. Previendo el puerto 2524 de flujo de entrada en la punta del dispositivo como se muestra, un fluido transparente tal como solución salina puede lavar la abertura de la cámara 1830 y los LED de iluminación para mejorar la calidad de la imagen. Adicionalmente, el diseño permite que el puerto lateral 2522 orientado hacia atrás sea posicionado más cerca del extremo distal de la funda 1424 lo que mejora la capacidad para recoger de manera eficiente muestras de tejido.The multipurpose fluid channel 1812 is used to transport fluids under positive pressure out of the device, for example, to dilate the uterus, as well as to transport fluids under negative pressure into the device, for example, for sample collection. A flexible cable or wire 1499 is also shown and can be embedded within the wall of the sleeve 1424, or more preferably, placed within the channel 1812. The camera head 1830 has an aperture 2538. Illumination is provided by LEDs, such as LEDs 2534 and 2536. A filler 2514 such as glue is used to contain chamber 1830 and to fix the position and orientation of the LEDs as shown. By providing the inflow port 2524 at the tip of the device as shown, a clear fluid such as saline can wash the chamber opening 1830 and the illumination LEDs to improve the quality of the image. image. Additionally, the design allows the rear-facing side port 2522 to be positioned closer to the distal end of the sheath 1424 which improves the ability to efficiently collect tissue samples.
Las Figs. 26A-26B ilustran detalles cerca del extremo distal de un dispositivo que tiene una capacidad combinada de histeroscopia y muestreo endometrial, de acuerdo con algunas realizaciones. El dispositivo puede ser tal como el dispositivo 1400 o el dispositivo 2100 como se muestra y describe con respecto a las Figs. 14A-14D, 15A-15D, 16, 17, 18A-D y/o 21A-21B. En este ejemplo, la funda 1424 tiene una sección transversal oblonga. Un puerto lateral 2622 orientado hacia atrás está inclinado hacia atrás de tal manera que el fluido de entrada se dirige naturalmente hacia el puerto 2624 orientado hacia adelante. El puerto 2424 orientado hacia adelante está más proximal con relación al puerto trasero para permitir que el puerto 2422 orientado hacia atrás esté más cerca del extremo distal de la funda 1424. El puerto 2624 orientado hacia adelante tiene un borde 2628 que preferiblemente está redondeado para evitar enganchar el tejido. Figs. 26A-26B illustrate details near the distal end of a device having a combined hysteroscopy and endometrial sampling capability, in accordance with some embodiments. The device may be such as device 1400 or device 2100 as shown and described with respect to Figs. 14A-14D, 15A-15D, 16, 17, 18A-D and / or 21A-21B. In this example, the sleeve 1424 has an oblong cross section. A rear-facing side port 2622 is angled rearward such that inlet fluid is naturally directed toward the forward-facing port 2624. The forward-facing port 2424 is more proximal relative to the rear port to allow the rearward-facing port 2422 to be closer to the distal end of the sheath 1424. The forward-facing port 2624 has an edge 2628 that is preferably rounded to avoid hook the fabric.
El canal 1812 de fluidos multipropósito se usa para transportar fluidos bajo presión positiva hacia afuera desde el dispositivo, por ejemplo, para dilatar el útero, así como para transportar fluidos bajo presión negativa hacia el interior del dispositivo, por ejemplo, para la recogida de muestras. También se muestra un cable flexible o alambre 1499 colocado dentro del canal 1812. El cabezal 1830 de cámara tiene una abertura 2638. La iluminación es proporcionada por LED, tales como los LED 2634 y 2636. Se usa un relleno 2614 tal como pegamento para contener la cámara 1830 y para fijar la posición y orientación de los LED como se muestra. Se ha encontrado que la sección transversal oblonga de la funda 1424 permite que el puerto de muestreo sea colocado más cerca de la punta distal al tiempo que crea espacio para el puerto 2624 de fluido de entrada y que el puerto 2622 de muestreo sean colocados en lados opuestos de la funda 1424 como se ha mostrado.The multipurpose fluid channel 1812 is used to transport fluids under positive pressure out of the device, for example, to dilate the uterus, as well as to transport fluids under negative pressure into the device, for example, for sample collection. . Also shown is flexible cable or wire 1499 placed within channel 1812. Camera head 1830 has aperture 2638. Illumination is provided by LEDs, such as LEDs 2634 and 2636. A 2614 filler such as glue is used to contain camera 1830 and to fix the position and orientation of the LEDs as shown. It has been found that the oblong cross-section of sheath 1424 allows the sampling port to be positioned closer to the distal tip while creating space for the inlet fluid port 2624 and the sampling port 2622 to be positioned on sides. opposites of sheath 1424 as shown.
Las Figs. 27A-27B ilustran detalles cerca del extremo distal de un dispositivo que tiene una capacidad combinada de histeroscopia y muestreo endometrial, de acuerdo con algunas realizaciones. El dispositivo puede ser tal como el dispositivo 1400 o el dispositivo 2100 como se muestra y describe con respecto a las Figs. 14A-14D, 15A-15D, 16, 17, 18A-D y/o 21A-21B. En este ejemplo, la funda 1424 tiene una sección transversal oblonga. Un puerto lateral 2722 orientado hacia atrás está inclinado hacia atrás de tal manera que el fluido de entrada se dirige naturalmente hacia el puerto 2724 orientado hacia adelante. El puerto 2724 orientado hacia adelante está formado en el extremo muy distal de la funda 1424 como se ha mostrado.Figs. 27A-27B illustrate details near the distal end of a device having a combined hysteroscopy and endometrial sampling capability, in accordance with some embodiments. The device may be such as device 1400 or device 2100 as shown and described with respect to Figs. 14A-14D, 15A-15D, 16, 17, 18A-D and / or 21A-21B. In this example, the sleeve 1424 has an oblong cross section. A rear-facing side port 2722 is angled rearward such that inlet fluid is naturally directed toward the forward-facing port 2724. Forward-facing port 2724 is formed at the very distal end of sheath 1424 as shown.
El canal 1812 de fluidos multipropósito se usa para transportar fluidos bajo presión positiva hacia afuera desde el dispositivo, por ejemplo, para dilatar el útero, así como para transportar fluidos bajo presión negativa hacia el interior del dispositivo, por ejemplo, para la recogida de muestras. También se muestra un cable flexible o alambre 1499 colocado dentro del canal 1812. El cabezal 1830 de la cámara tiene una abertura 2738. La iluminación es proporcionada por LED, tales como los LED 2734 y 2736. Se usa un relleno 2714 tal como pegamento para contener la cámara 1830 y para fijar la posición y orientación de los LED como se muestra. Se ha encontrado que la sección transversal oblonga de la funda 1424 permite que el puerto 2722 de muestreo sea colocado más cerca de la punta distal al tiempo que crea espacio para el puerto 2724 de fluido de entrada en la punta del dispositivo como se muestra. Previendo el puerto 2724 en la punta, un fluido transparente tal como solución salina puede lavar la abertura de la cámara 1830 y los LED de iluminación para mejorar la calidad de la imagen.The multipurpose fluid channel 1812 is used to transport fluids under positive pressure out of the device, for example, to dilate the uterus, as well as to transport fluids under negative pressure into the device, for example, for sample collection. . Also shown is flexible cable or wire 1499 placed within channel 1812. Camera head 1830 has a 2738 aperture. Illumination is provided by LEDs, such as 2734 and 2736 LEDs. A 2714 filler such as glue is used to to contain the 1830 camera and to fix the position and orientation of the LEDs as shown. It has been found that the oblong cross section of the sheath 1424 allows the sampling port 2722 to be positioned closer to the distal tip while creating space for the inlet fluid port 2724 at the tip of the device as shown. By providing port 2724 at the tip, a clear fluid such as saline can wash the chamber opening 1830 and the illumination LEDs to improve image quality.
Las Figs. 28A-28B ilustran detalles cerca del extremo distal de un dispositivo que tiene una capacidad combinada de histeroscopia y muestreo endometrial, de acuerdo con algunas realizaciones. El dispositivo puede ser tal como el dispositivo 1400 o el dispositivo 2100 como se muestra y describe con respecto a las Figs. 14A-14D, 15A-15D, 16, 17, 18A-D y/o 21A-21B. En este ejemplo, la funda 1424 tiene una sección transversal oblonga y el puerto frontal 2824 está colocado en la punta distal y por encima de la cámara 1830. Este diseño permite que el puerto lateral 2822 orientado hacia atrás sea colocado aún más cerca del extremo distal de funda 1424. El canal 1812 de fluido multipropósito transporta fluidos bajo presión positiva hacia afuera del dispositivo, por ejemplo, para dilatar el útero, así como también para transportar fluidos bajo presión negativa hacia el interior del dispositivo, por ejemplo, para la recogida de muestras. El cable o alambre flexible 1499 se coloca dentro de la parte inferior del canal 1812, preferiblemente enfrente del puerto 2822 de muestreo y del puerto 2824 de entrada. El cabezal de la cámara 1830 tiene una abertura 2838. La iluminación es proporcionada por LED, tales como los LED 2834 y 2836. Se usa un relleno 2814 tal como pegamento para contener la cámara 1830 y para fijar la posición y orientación de los LED como se muestra.Figs. 28A-28B illustrate details near the distal end of a device having a combined hysteroscopy and endometrial sampling capability, in accordance with some embodiments. The device may be such as device 1400 or device 2100 as shown and described with respect to Figs. 14A-14D, 15A-15D, 16, 17, 18A-D and / or 21A-21B. In this example, sheath 1424 has an oblong cross section and front port 2824 is positioned at the distal tip and above chamber 1830. This design allows rear-facing side port 2822 to be positioned even closer to the distal end. of sheath 1424. Multipurpose fluid channel 1812 carries fluids under positive pressure out of the device, for example, to dilate the uterus, as well as to transport fluids under negative pressure into the device, for example, for collection of samples. Flexible cable or wire 1499 is positioned within the bottom of channel 1812, preferably opposite sampling port 2822 and input port 2824. The 1830 camera head has a 2838 aperture. Illumination is provided by LEDs, such as the 2834 and 2836 LEDs. A 2814 filler such as glue is used to contain the 1830 camera and to fix the position and orientation of the LEDs as it shows.
Las Figs. 29A-29B ilustran detalles cerca del extremo distal de un dispositivo que tiene una capacidad combinada de histeroscopia y muestreo endometrial, de acuerdo con algunas realizaciones. El dispositivo puede ser tal como el dispositivo 1400 o el dispositivo 2100 como se muestra y describe con respecto a las Figs. 14A-14D, 15A-15D, 16, 17, 18A-D y/o 21 A-21 B. En este ejemplo, la funda 1424 tiene una sección transversal oblonga y el puerto/lumen 2924 está colocado en la punta distal y por encima del bloque de cámara 1830. La funda 1424 también está moldeada en una estructura de punta de múltiples lúmenes. El material de la cubierta 1424 se usa para separar el alojamiento de la cámara 1830 del lumen 2924 de flujo de entrada. Se ha encontrado que este diseño evita que los adhesivos utilizados para montar el bloque de cámara 1830 se filtren al lumen 2924 de flujo de entrada. El canal 1812 de fluido multipropósito transporta fluidos bajo presión positiva hacia afuera desde el dispositivo, por ejemplo, para dilatar el útero, así como para transportar fluidos bajo presión negativa hacia el interior del dispositivo, por ejemplo, para la recogida de muestras. El cable flexible 1499 se coloca dentro de la parte inferior del canal 1812, preferiblemente opuesto al puerto 2922 de muestreo y al puerto 2924 de flujo de entrada. En este diseño, el bloque de cámara 1830 está parcialmente alojado por el material de la funda de manera que la presión del fluido hacia delante no se aplica directamente al módulo de la cámara, reduciendo así el riesgo de que el módulo de la cámara sea desalojado por el fluido de entrada. También se incluye preferiblemente una envoltura o manguito 2914 para el bloque de cámara 1830. En la Fig. 29B, se pueden ver más detalles del bloque de cámara 1830, como se mostrará en lo descrito con mayor detalle incluso más adelante en este documento. Seis l Ed , tales como los LED 1934 y 1936, están montados en un alojamiento 3034 de LED en forma de anillo. La cámara está ubicada en el centro y tiene una abertura 1938. Un protector 3076 para la luz actúa como una tapa del objetivo y protege la luz directa procedente de los LED para que no entre en la abertura. La porción 2940 es parte de la funda 1424 ubicada más lejos de la punta distal, cerca del puerto 1922 de muestreo en posición longitudinal.Figs. 29A-29B illustrate details near the distal end of a device having a combined hysteroscopy and endometrial sampling capability, in accordance with some embodiments. The device may be such as device 1400 or device 2100 as shown and described with respect to Figs. 14A-14D, 15A-15D, 16, 17, 18A-D and / or 21 A-21 B. In this example, sheath 1424 has an oblong cross section and port / lumen 2924 is positioned at the distal tip and through on top of chamber block 1830. Sheath 1424 is also molded in a multi-lumen tip structure. Cover material 1424 is used to separate chamber housing 1830 from inflow lumen 2924. This design has been found to prevent adhesives used to mount chamber block 1830 from seeping into inflow lumen 2924. Multipurpose fluid channel 1812 conveys fluids under positive pressure outward from the device, eg, to dilate the uterus, as well as to convey fluids under negative pressure into the device, eg, for sample collection. Flexible cable 1499 is placed inside the bottom of channel 1812, preferably opposite sample port 2922 and inflow port 2924. In this design, the chamber block 1830 is partially accommodated by the sheath material so that the Forward fluid pressure is not applied directly to the chamber module, thus reducing the risk of the chamber module being dislodged by the incoming fluid. Also preferably included is a sleeve 2914 for chamber block 1830. Further details of chamber block 1830 can be seen in Fig. 29B, as will be shown in greater detail even later in this document. Six Eds, such as LEDs 1934 and 1936, are mounted in a ring-shaped LED housing 3034. The camera is located in the center and has a 1938 aperture. A 3076 light shield acts as a lens cap and shields direct light from the LEDs from entering the aperture. Portion 2940 is part of sheath 1424 located farthest from the distal tip, near the longitudinal sampling port 1922.
La Fig.30 es una vista en sección transversal que ilustra más detalles de un módulo de cámara para usar con un dispositivo que tiene capacidad combinada de histeroscopia y muestreo endometrial, de acuerdo con algunas realizaciones. El sensor CMOS 3080 y la lente 3070 de vidrio están alojados dentro de un soporte 3056 de lente de acero inoxidable de modo que hay un espacio de aire 3054 entre ellos. El sensor CMOS 3080 se comunica electrónicamente a través de cables conductores tales como los cables 3052 que pasan a través del cable 1499. Los mismos cables o cables similares pueden proporcionar energía a los LED cerca del sensor 3080. El cable 1499 está soportado por un pasa-cables 3050. Todo el módulo de cámara 1830 está alojado y protegido por un alojamiento 3060 exterior de acero inoxidable. Una placa 3074 de abertura metálica tiene una pequeña abertura 3038 a través de la cual se deja pasar la luz. La placa de apertura 3074 está cubierta por una placa 3072 de vidrio que está montada ligeramente rebajada desde el extremo más distal del módulo de cámara 1830. Varios LED, tales como los LED 3036 y 3037, están montados en un alojamiento 3034 de LED en forma de anillo. Se coloca un protector 3076 de luz entre los LED y la abertura 3038 para evitar que la luz de los LED entre directamente en la abertura, mejorando así las imágenes de video capturadas por el sensor CMOS 3080.Fig. 30 is a cross-sectional view illustrating more details of a camera module for use with a device having combined hysteroscopy and endometrial sampling capability, in accordance with some embodiments. The 3080 CMOS sensor and 3070 glass lens are housed within a stainless steel lens holder 3056 so that there is an air gap 3054 between them. The 3080 CMOS sensor communicates electronically through lead wires such as the 3052 wires that pass through the 1499 wire. The same wires or similar wires can provide power to the LEDs near the 3080 sensor. The 1499 wire is supported by a pass-through. -3050 cables. The entire 1830 camera module is housed and protected by an external 3060 stainless steel housing. A metal aperture plate 3074 has a small aperture 3038 through which light is allowed to pass. Aperture plate 3074 is covered by a glass plate 3072 that is mounted slightly recessed from the most distal end of camera module 1830. Various LEDs, such as LEDs 3036 and 3037, are mounted in an LED housing 3034 in the form of ring. A light shield 3076 is placed between the LEDs and aperture 3038 to prevent light from the LEDs from entering the aperture directly, thus enhancing the video images captured by the 3080 CMOS sensor.
La Fig. 31 ilustra un dispositivo que tiene capacidad combinada de histeroscopia y ablación endometrial, de acuerdo con algunas realizaciones. La ablación endometrial global (GEA) se está utilizando ampliamente para tratar a mujeres con condiciones anormales de sangrado uterino. Se han desarrollado muchas tecnologías y plataformas diferentes, tales como el sistema NovaSure®, el sistema ThermaChoice® y también sistemas que emplean microondas u otras fuentes de energía térmica, de láser, de radiofrecuencia, de microondas, así como otras fuentes de energía. Sin embargo, ninguno de estos sistemas (excepto los que hacen circular fluido libre calentado bajo visión histeroscópica) o los procedimientos se han integrado con la visualización directa. Se puede usar un endoscopio o ultrasonidos antes de la aplicación del dispositivo GEA, pero no en la misma inserción. El dispositivo 3100 integra visualización para procedimientos GEA guiados visualmente. En particular, el dispositivo 3100, además de las características de un sistema GEA convencional tal como el sistema NovaSure®, incluye una unidad 1830 de cámara en miniatura, que puede ser como se describe en La Fig. 30 y/o en otra parte en este documento. La unidad 1830 de cámara se comunica electrónicamente a través del cable 1499. La punta distal de la funda 1424 también incluye preferiblemente una fuente de iluminación (no mostrada). Un dispositivo 1440 de visualización integrado está montado preferiblemente en el extremo de la porción 2110 de empuñadura para ayudar en la visualización durante el procedimiento de GEA. Según algunas realizaciones, los componentes de visualización integrados son en su mayoría de un solo uso o desechables con los componentes de GEA.Fig. 31 illustrates a device having combined endometrial ablation and hysteroscopy capabilities, in accordance with some embodiments. Global endometrial ablation (GEA) is being widely used to treat women with abnormal uterine bleeding conditions. Many different technologies and platforms have been developed, such as the NovaSure® system, the ThermaChoice® system, and also systems that employ microwaves or other sources of thermal, laser, radio frequency, microwave energy, as well as other sources of energy. However, none of these systems (except those that circulate heated free fluid under hysteroscopic vision) or procedures have been integrated with direct visualization. An endoscope or ultrasound can be used prior to application of the GEA device, but not in the insertion itself. The 3100 device integrates visualization for visually guided GEA procedures. In particular, the 3100 device, in addition to the features of a conventional GEA system such as the NovaSure® system, includes a miniature camera unit 1830, which may be as described in Fig. 30 and / or elsewhere in this document. Camera unit 1830 communicates electronically via cable 1499. The distal tip of sheath 1424 preferably also includes an illumination source (not shown). An integrated display device 1440 is preferably mounted on the end of handle portion 2110 to aid in viewing during the GEA procedure. According to some embodiments, the integrated display components are mostly single-use or disposable with the GEA components.
Las Figs. 32A-C ilustran el extremo distal de un dispositivo que tiene capacidad combinada de histeroscopia y ablación endometrial, según algunas realizaciones. La punta distal de la funda 1424 incluye dos piezas de extremo cónicas 3220 y 3222 que están conformadas para facilitar la inserción del dispositivo a través del cuello del útero y al interior del útero de la paciente. También se muestra la estructura 3210 de electrodo plegado que incluye una malla conductora expandible como se conoce. En la realización mostrada en la Fig. 32A, el LED 3234 está montado cerca de la punta de la pieza 3222 y el LED 3236 está montado cerca de la punta de la pieza 3220. Los LED y el módulo de cámara 1830 están conectados eléctricamente al sistema a través del cable 1499. La ubicación de montaje de los LED 3234 y 3236 está preferiblemente un poco alejada del eje central de la funda 1424 para reducir la cantidad de luz de los LED que entra directamente al módulo de cámara 1830. Según algunas realizaciones, el módulo de cámara 1830 tiene un diámetro de 2 mm o menos. La Fig. 32B ilustra una realización en la que las dos piezas 3222 y 3220 están hechas de un material translúcido, y los LED 3244 y 3246 están montados dentro de las piezas 3222 y 3220, respectivamente. La Fig. 32C ilustra una realización en la que los LED están montados en un pequeño soporte 3254 en forma de anillo que rodea el módulo de cámara 1830, tal como se muestra y describe con respecto a las Figs. 29A-B y 30. Las realizaciones de las Figs. 32A-B tienen una ventaja sobre la realización de Fig. 32C porque el tamaño total de la combinación del soporte 3254 de LED en forma de anillo y el módulo de cámara 1830 es mayor que el módulo de cámara solo.Figs. 32A-C illustrate the distal end of a device having combined hysteroscopy and endometrial ablation capabilities, according to some embodiments. The distal tip of sheath 1424 includes two tapered end pieces 3220 and 3222 that are shaped to facilitate insertion of the device through the cervix and into the uterus of the patient. Also shown is the folded electrode structure 3210 that includes an expandable conductive mesh as known. In the embodiment shown in Fig. 32A, LED 3234 is mounted near the tip of piece 3222 and LED 3236 is mounted near the tip of piece 3220. The LEDs and camera module 1830 are electrically connected to the system through cable 1499. The mounting location of LEDs 3234 and 3236 is preferably slightly away from the center axis of sleeve 1424 to reduce the amount of light from LEDs entering the camera module 1830 directly. According to some embodiments , the 1830 camera module has a diameter of 2mm or less. Fig. 32B illustrates an embodiment in which the two pieces 3222 and 3220 are made of a translucent material, and the LEDs 3244 and 3246 are mounted within the pieces 3222 and 3220, respectively. Fig. 32C illustrates an embodiment in which the LEDs are mounted on a small ring-shaped bracket 3254 that surrounds the camera module 1830, as shown and described with respect to Figs. 29A-B and 30. The embodiments of Figs. 32A-B have an advantage over the Fig. 32C embodiment in that the total size of the combination of the ring-shaped LED holder 3254 and the camera module 1830 is larger than the camera module alone.
Según algunas realizaciones, la iluminación es proporcionada por una fuente en el mango del dispositivo 3100 y se utilizan fibra o fibras ópticas para llevar la luz a la punta distal, tal como se muestra y describe con respecto a las Figs. 22A y 22B en este documento. Por ejemplo, se pueden usar LED de alta luminancia dentro de la estructura 2110 de la empuñadura del dispositivo 3100, y las fibras ópticas que guían la luz pueden o bien montarse en la superficie interna de la funda 1424 o bien integrarse en la pared de la funda 1424. En la punta distal del dispositivo 3100, las fibras ópticas están terminadas y selladas o cubiertas con materiales translúcidos a la luz.According to some embodiments, illumination is provided by a source in the handle of device 3100 and fiber or optical fibers are used to carry the light to the distal tip, as shown and described with respect to Figs. 22A and 22B in this document. For example, high-luminance LEDs can be used within the 3100 handle structure 2110, and the light-guiding optical fibers can either be mounted on the inner surface of the sleeve 1424 or integrated into the wall of the sleeve. sheath 1424. At the distal tip of the 3100 device, the optical fibers are terminated and sealed or covered with light-translucent materials.
Las Figs. 33A-C ilustran el dispositivo 3100 en las fases respectivas de un método para histeroscopia ablación endometrial combinadas de acuerdo con algunas realizaciones. En la Fig. 33A, el extremo distal de la funda 1424 se inserta a través del cuello del útero 3310. El fluido se infunde a través de la funda 1424 para dilatar la cavidad uterina 3320. El módulo de cámara 1830 tiene un campo de visión 3330 y proporciona imágenes visuales a los médicos de las superficies internas de la cavidad uterina 3320, tal como el endometrio 3322. En la Fig. 33B, las imágenes visuales del módulo de cámara 1830 se utilizan para guiar la funda 1424 de ablación hacia la parte superior del útero (fondo). Mediante la ayuda de imágenes visuales, el dispositivo de histeroscopia y ablación endometrial integradas tiene las ventajas de (1) reducir el riesgo de perforación de los tejidos uterinos; y (2) ayuda a asegurar una colocación central de la funda dentro de la cavidad uterina 3320 para mejorar una distribución uniforme de la estructura del electrodo.Figs. 33A-C illustrate device 3100 in respective phases of a method for combined endometrial ablation hysteroscopy according to some embodiments. In Fig. 33A, the distal end of sheath 1424 is inserted through cervix 3310. Fluid is infused through sheath 1424 to dilate uterine cavity 3320. Camera module 1830 has a field of view 3330 and provides visual images to clinicians of the internal surfaces of the uterine cavity 3320, such as the endometrium 3322. In Fig. 33B, the visual images of the camera module 1830 they are used to guide ablation sheath 1424 into the upper uterus (fundus). Through the aid of visual imaging, the integrated endometrial ablation and hysteroscopy device has the advantages of (1) reducing the risk of perforation of uterine tissues; and (2) helps to ensure a central placement of the sheath within uterine cavity 3320 to enhance uniform distribution of the electrode structure.
En Fig. 33C, la funda 1424 es estirada hacia atrás junto con la cámara, permitiendo que la estructura 3340 de malla de electrodos se expanda y se adapte a la forma de la cavidad uterina para la ablación. Según algunas realizaciones, la cámara está diseñada para permanecer cerca de la punta distal de la estructura 3340 de malla de electrodos. Después del despliegue de la estructura 3340 de malla, se lleva a cabo el procedimiento de ablación.In Fig. 33C, the sheath 1424 is pulled back along with the chamber, allowing the electrode mesh structure 3340 to expand and conform to the shape of the uterine cavity for ablation. According to some embodiments, the chamber is designed to remain near the distal tip of the electrode mesh structure 3340. After deployment of mesh structure 3340, the ablation procedure is performed.
Aunque las realizaciones descritas en las Figs. 31,32A-C y 33A-C son para un dispositivo que tiene la capacidad combinada de histeroscopia y GEA con sistemas tales como el sistema Novasure®, de acuerdo con otras realizaciones, los mismos componentes o componentes similares se combinan con sistemas GEA que tienen otros tipos de fundas de ablación y/o usan otros tipos de tecnología GEA. En general, la visualización proporcionada por las realizaciones descritas asegura que el dispositivo GEA se inserte correctamente en la cavidad uterina y minimiza el riesgo de una perforación. Sin la visualización integrada proporcionada por estas realizaciones, las pruebas de integridad de la cavidad son indirectas y no siempre precisas.Although the embodiments described in Figs. 31,32A-C and 33A-C are for a device that has the combined ability of hysteroscopy and GEA with systems such as the Novasure® system, according to other embodiments, the same or similar components are combined with GEA systems that have other types of ablation sheaths and / or use other types of GEA technology. In general, the visualization provided by the described embodiments ensures that the GEA device is correctly inserted into the uterine cavity and minimizes the risk of a perforation. Without the integrated visualization provided by these embodiments, the cavity integrity tests are indirect and not always accurate.
Ciertas realizaciones descritas anteriormente pueden usarse como un instrumento médico de bajo costo que es desechable al menos en parte y en una sola inserción distiende, forma imágenes y hace biopsias del útero de una paciente. El dispositivo comprende un conducto alargado que tiene una porción distal configurada y dimensionada para su inserción en el útero de la paciente, y una porción proximal. Ejemplos no limitativos de tal conducto son la porción 104, 1404 de muestreo, y la sonda 1424, sin o junto con la conexión o el casquillo 200, 300, 400 y 1405. El conducto comprende (a) uno o más puertos proximales en la porción proximal del conducto, configurados para proporcionar paso de fluido al conducto y de fluido y muestras de biopsia fuera del conducto; (b) una o más aberturas distales en la porción distal del conducto de muestreo configuradas para proporcionar la salida de fluido desde el conducto y la entrada de fluido y muestras de biopsia al conducto; y (c) uno o más implementos de biopsia en el extremo distal del conducto, configurados y conformados para transferir muestras de biopsia desde el útero al conducto. Ejemplos no limitativos son: (a) para puertos proximales, la abertura en la funda 124 desde la tubería 132 de fluido (Fig. 3), aberturas 103, la abertura para la tubería 133 de fluido en el casquillo 105 (Fig. 9), y la abertura 1403; (b) para aberturas distales, el orificio 127 y puertos 127A, 127B, 1427, 2322, 2324, 2522, 2622, 2722, 2822 y 2922; y, para implementos de biopsia, los bordes y lados conformados de las aberturas distales. El instrumento médico comprende además un mango asegurado al conducto en la porción proximal del mismo y configurado y dimensionado para ser agarrado por la mano de un usuario y manipulado por un usuario para introducir la porción distal del conducto en el útero de la paciente, mover la porción distal del conducto dentro del útero de la paciente y extraer el conducto del útero de la paciente. Ejemplos no limitativos del mango son el módulo 102 y el mango 1401, 1402 (y/o la empuñadura 2110 de pistola). El instrumento incluye un sistema de formación de imágenes en la porción distal del dispositivo de muestreo. Ejemplos no limitativos de un sistema de formación de imágenes son el módulo 108 de formación de imágenes, el cabezal 1408 de formación de imágenes y el cabezal 1830 de cámara. El instrumento incluye además un sistema de iluminación configurado para iluminar el útero en un campo de iluminación visto por dicho sistema de formación de imágenes. Se ilustran ejemplos de un sistema de iluminación en 108B, 1834, 1836, 1934, 1936, 2034, 2036, 2228 y 2214, 2334, 2336, 2436, 2534, 2536, 2634, 2636, 2734, 2736, 2834, 2836, 2934, 2936, 3036, 3037, 3234 y 3236. Un dispositivo de visualización de imágenes asegurado a dicho mango, tal como el dispositivo 140 y 1440 de visualización de imágenes. Un sistema de control asegurado al mango y está acoplado con el sistema de formación de imágenes, el sistema de iluminación y el dispositivo de visualización de imágenes y está configurado para causar selectivamente, en respuesta a los comandos del usuario, que el sistema de iluminación ilumine el útero, que el sistema de formación de imágenes proporcione una imagen del útero, y que el sistema de visualización presente la imagen para que la vea el usuario. Se ven ejemplos de sistemas de control en 112, 1439 (con o sin botones de control 1452-1456 y/o los botones de control y/o el gatillo ilustrados en las Figs. 21A-21B) Al menos el conducto está configurado para ser desechable después de un solo uso en una paciente, pero el mango también puede ser desechable si así se desea. Además, la totalidad de los tres, a saber, conducto, mango y dispositivo de visualización pueden ser desechables si se desea, al igual que el sistema de control. El instrumento está configurado para un procedimiento médico en el que la porción distal se inserta solo una vez en el útero de la paciente para proporcionar cada uno de (a) dilatación uterina al introducir líquido bajo presión positiva en uno o más de los puertos proximales, cuyo fluido pasa a través del conducto y entra en el útero a través de una o más de las aberturas distales, (b) una imagen del útero iluminando el útero con el sistema de iluminación y formando imágenes del útero iluminado con el sistema de formación de imágenes, y (c) toma de muestras de biopsia del útero aplicándole al útero con los implementos de biopsia y extrayendo fluido y muestras de biopsia del útero hacia el conducto a través de una o más de las aberturas más distales y fuera de uno o más de los puertos proximales aplicando presión negativa a uno o más de los puertos proximales. Preferiblemente, el conducto está acoplado de manera liberable con el mango de manera que un nuevo conducto se puede asegurar al mango para usar con una nueva paciente, y el conducto usado se puede desacoplar después, preferiblemente a mano y sin requerir el uso de herramientas, y ser desechado en preparación para utilizar con otra paciente. Además, o alternativamente, el mango y el dispositivo de visualización se pueden asegurar de forma liberable entre sí para que un nuevo mango y un nuevo conducto se puedan asegurar al dispositivo de visualización antes de usar con una nueva paciente, y después de ello el mango y el conducto pueden ser desacoplados del dispositivo de visualización, preferiblemente a mano y sin necesidad de herramientas, y ser desechados. Se puede asegurar un balón inflable al conducto, tal como el balón 106, y ser inflado selectivamente cuando el extremo distal del conducto está en el útero, para resistir la salida de fluido del útero. El instrumento puede estar provisto de un dispositivo de ablación en la porción distal del conducto para extirpar selectivamente al menos una porción seleccionada del útero bajo control del usuario. Ejemplos de dispositivos de ablación son la estructura 3340 de malla de electrodos, aunque en su lugar se pueden usar en lugar de o además otros tipos de estructuras de ablación que usan calor u otros medios para extirpar (por ejemplo, luz láser).Certain embodiments described above can be used as an inexpensive medical instrument that is at least in part disposable and in a single insert distends, images, and biopsies a patient's uterus. The device comprises an elongated conduit having a distal portion configured and sized for insertion into the uterus of the patient, and a proximal portion. Non-limiting examples of such a conduit are sampling portion 104, 1404, and probe 1424, without or in conjunction with connection or socket 200, 300, 400, and 1405. The conduit comprises (a) one or more proximal ports in the proximal portion of the conduit, configured to provide passage for fluid into the conduit and for fluid and biopsy samples out of the conduit; (b) one or more distal openings in the distal portion of the sampling conduit configured to provide the outlet of fluid from the conduit and the inlet of fluid and biopsy samples to the conduit; and (c) one or more biopsy implements at the distal end of the conduit, configured and shaped to transfer biopsy samples from the uterus to the conduit. Non-limiting examples are: (a) for proximal ports, the opening in sheath 124 from fluid line 132 (Fig. 3), openings 103, the opening for fluid line 133 in bushing 105 (Fig. 9) , and aperture 1403; (b) for distal openings, hole 127 and ports 127A, 127B, 1427, 2322, 2324, 2522, 2622, 2722, 2822, and 2922; and, for biopsy implements, the shaped edges and sides of the distal apertures. The medical instrument further comprises a handle secured to the conduit in the proximal portion thereof and configured and sized to be grasped by the hand of a user and manipulated by a user to insert the distal portion of the conduit into the uterus of the patient, moving the distal portion of the duct within the patient's uterus and remove the duct from the patient's uterus. Non-limiting examples of the handle are module 102 and handle 1401, 1402 (and / or pistol grip 2110). The instrument includes an imaging system in the distal portion of the sampling device. Non-limiting examples of an imaging system are imaging module 108, imaging head 1408, and camera head 1830. The instrument further includes an illumination system configured to illuminate the uterus in a field of illumination seen by said imaging system. Examples of a lighting system are illustrated at 108B, 1834, 1836, 1934, 1936, 2034, 2036, 2228 and 2214, 2334, 2336, 2436, 2534, 2536, 2634, 2636, 2734, 2736, 2834, 2836, 2934 , 2936, 3036, 3037, 3234 and 3236. An image display device secured to said handle, such as image display device 140 and 1440. A control system secured to the handle and is coupled with the imaging system, lighting system, and image display device and is configured to selectively cause, in response to user commands, the lighting system to illuminate the uterus, that the imaging system provides an image of the uterus, and that the display system presents the image for the user to view. Examples of control systems are seen at 112, 1439 (with or without 1452-1456 control buttons and / or the control buttons and / or trigger illustrated in Figs. 21A-21B) At least the conduit is configured to be disposable after a single use on a patient, but the handle can also be disposable if desired. Furthermore, all three, namely the conduit, handle and display device can be disposable if desired, as can the control system. The instrument is configured for a medical procedure in which the distal portion is inserted only once into the uterus of the patient to provide each of (a) uterine dilation by introducing fluid under positive pressure into one or more of the proximal ports, whose fluid passes through the duct and enters the uterus through one or more of the distal openings, (b) an image of the uterus illuminating the uterus with the illumination system and imaging the uterus illuminated with the illumination system imaging, and (c) taking biopsy samples of the uterus by applying it to the uterus with the biopsy implements and drawing fluid and biopsy samples from the uterus into the duct through one or more of the most distal openings and out of one or more of the proximal ports by applying negative pressure to one or more of the proximal ports. Preferably, the conduit is releasably engaged with the handle so that a new conduit can be secured to the handle for use with a new patient, and the used conduit can then be uncoupled, preferably by hand and without requiring the use of tools, and be discarded in preparation for use with another patient. Additionally, or alternatively, the handle and display device can be releasably secured to each other so that a new handle and a new conduit can be secured to the display device prior to use with a new patient, and the handle thereafter. and the conduit can be uncoupled from the display device, preferably by hand and without the need for tools, and discarded. An inflatable balloon can be secured to the conduit, such as balloon 106, and inflated selectively when the distal end of the conduit is in the uterus, to resist leakage of fluid from the uterus. The instrument may be provided with an ablation device in the distal portion of the conduit to selectively remove at least a selected portion of the uterus under the control of the user. Examples of ablation devices are mesh electrode structure 3340, although other types of ablation structures that use heat or other means to ablate (eg, laser light) may be used instead.
El instrumento médico que al menos es parcialmente desechable puede usarse en un método de dilatación, formación de imágenes y toma de muestras de biopsia del útero de una paciente en una sola inserción del instrumento en el útero. El método incluye: (a) insertar la porción distal del conducto en el útero de la paciente manipulando manualmente el mango; (b) dilatar el útero introduciendo fluido bajo presión en el conducto a través de uno o más puertos proximales en la porción proximal del conducto y fuera del conducto y dentro del útero a través de una o más de las aberturas distales en la porción distal del conducto; (c) mientras la porción distal permanece insertada en el útero, iluminar una porción del útero con un sistema de iluminación que emite luz desde la porción distal del conducto; (d) mientras la porción distal permanece insertada en el útero, formar imágenes de la porción iluminada del útero con un sistema de formación de imágenes asegurado en la porción distal del conducto; (e) aún mientras la porción distal permanece insertada en el útero, presentar, en un dispositivo de visualización asegurado a dicho mango, imágenes proporcionadas por el sistema de formación de imágenes; (f) mientras la porción distal permanece insertada en el útero, manipular la porción distal del conducto en el útero del paciente y provocar la transferencia de muestras de fluido y biopsia desde el útero hacia al menos una de las aberturas distales y fuera de al menos una de dichos uno o más puertos proximales; (g) extraer el conducto del útero de la paciente; y (h) desechar al menos el conducto antes de usar al menos el dispositivo de visualización para otra paciente. Solo el conducto puede desecharse y reemplazarse por uno nuevo para una nueva paciente, o tanto el mango como el conducto pueden desecharse y reemplazarse por un nuevo conducto y mango para una nueva paciente, o puede desecharse todo el instrumento y reemplazado por uno nuevo para una nueva paciente. Si se indica o desea la ablación, un instrumento que incluye adicionalmente una estructura de ablación en la porción distal puede usarse para extirpar al menos una porción seleccionada del útero.The medical instrument that is at least partially disposable can be used in a method of dilation, imaging and biopsy sampling of the uterus of a patient in a single insertion of the instrument in the uterus. The method includes: (a) inserting the distal portion of the canal into the patient's uterus by manually manipulating the handle; (b) dilating the uterus by introducing fluid under pressure into the conduit through one or more proximal ports in the proximal portion of the conduit and out of the conduit and into the uterus through one or more of the distal openings in the distal portion of the conduit; (c) while the distal portion remains inserted in the uterus, illuminating a portion of the uterus with a lighting system that emits light from the distal portion of the canal; (d) while the distal portion remains inserted into the uterus, imaging the illuminated portion of the uterus with an imaging system secured in the distal portion of the conduit; (e) even while the distal portion remains inserted into the uterus, displaying, on a display device secured to said handle, images provided by the imaging system; (f) while the distal portion remains inserted in the uterus, manipulating the distal portion of the duct in the patient's uterus and causing the transfer of fluid and biopsy samples from the uterus into at least one of the distal openings and out of at least one of said one or more proximal ports; (g) removing the duct from the patient's uterus; and (h) discarding at least the conduit before using at least the display device for another patient. Only the conduit can be discarded and replaced with a new one for a new patient, or both the handle and conduit can be discarded and replaced with a new conduit and handle for a new patient, or the entire instrument can be discarded and replaced with a new one for a new patient. new patient. If ablation is indicated or desired, an instrument that further includes an ablation structure in the distal portion can be used to remove at least a selected portion of the uterus.
Aunque lo anterior se ha descrito con cierto detalle con fines de claridad, será evidente que se pueden hacer ciertos cambios y modificaciones sin apartarse de sus principios. Cabe señalar que hay muchas formas alternativas de implementar tanto los procesos como los aparatos descritos en este documento. En consecuencia, las presentes realizaciones deben considerarse como ilustrativas y no restrictivas, y el cuerpo de trabajo inventivo no debe limitarse a los detalles proporcionados en este documento, que pueden modificarse dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas. Although the foregoing has been described in some detail for the sake of clarity, it will be apparent that certain changes and modifications can be made without departing from its principles. It should be noted that there are many alternative ways to implement both the processes and apparatus described in this document. Accordingly, the present embodiments are to be considered as illustrative and not restrictive, and the inventive body of work should not be limited to the details provided herein, which may be modified within the scope of the appended claims.
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