ES2634682T3

ES2634682T3 - Envase

Info

Publication number: ES2634682T3
Application number: ES12806019.1T
Authority: ES
Inventors: Martin Monteagle Browne
Original assignee: GE Healthcare AS
Current assignee: GE Healthcare AS
Priority date: 2011-12-15
Filing date: 2012-12-14
Publication date: 2017-09-28
Anticipated expiration: 2032-12-14
Also published as: US9402782B2; CN104105468B; WO2013087817A1; US20140299568A1; EP2790636A1; JP2015505698A; CN104105468A; JP6310855B2; EP2790636B1

Abstract

Un envase (10) que comprende a) un recipiente (20) con una boca, b) un tapón de conexión (40) insertado de forma retirable en el interior de dicha boca, que comprende un conducto de paso (45) situado en posición central que se extiende a través del cuerpo del tapón, comprendiendo el conducto de paso (45) una primera abertura (47) y una segunda abertura (49), c) un cierre de tapón (30) insertado de forma retirable en el interior de la primera abertura (47) del conducto de paso (45) del tapón de conexión (40), d) una tapa (50) que recubre dichos tapón de conexión (40) y cierre de tapón (30), que comprende una parte extraíble (67) que se puede retirar para tener acceso a dichos tapón de conexión (40) y cierre de tapón (30), en el que dicha parte extraíble (67) es una cubierta basculante extraíble (60) que comprende un disco (62) que está superpuesto sobre una abertura de recubrimiento (52) de la tapa, y en el que dicha cubierta basculante (60) comprende además unas patas (70) que se extienden hacia abajo desde el disco circular y que están dispuestas en forma anular, caracterizado por que los extremos de dichas patas (70) incluyen unas partes ligeramente dobladas que se extienden entre un reborde perimetral superior de dicho cuerpo del tapón y una parte inferior de un reborde perimetral de dicha tapa (50).

Description

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DESCRIPCION

Envase

Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a un envase, y mas en concreto a un envase para fluidos esteriles, tales como los medios de contraste. Mas en particular, la invencion se refiere a un envase que comprende un recipiente, un tapon de conexion y una tapa. El envase incluye una conexion integrada para facilitar la transferencia del contenido del recipiente del envase, por ejemplo, a una jeringa, a un tubo o a un cartucho.

Antecedentes de la invencion

En el campo medico, se requieren frecuentemente fluidos esteriles, tales como medicamentos, productos farmaceuticos, soluciones salinas esteriles, etcetera. Dichos fluidos esteriles se suministran normalmente en botellas hechas de vidrio o en botellas de plastico, o en recipientes parcialmente plegables.

Las botellas para fluidos esteriles se cierran normalmente por medio de un tapon de caucho que se inserta en la boca de la botella. El tapon esta disenado de tal manera que puede ser perforado por medio de una aguja, una aguja de infusion o similares, al objeto de hacer posible que los contenidos de la botella sean extraidos. En algunos disenos, el tapon se puede retirar para permitir que los contenidos de la botella se viertan. Al objeto de mantener el tapon en su posicion, existen diferentes tipos de cierres superiores, tal como una tapa hecha de aluminio o de un metal laminado delgado similar que se acopla de forma corrugada sobre el tapon y la parte superior de la botella. Los cierres superiores pueden estar hechos tambien de plastico. Para tener acceso al tapon, bien para perforarlo o bien para retirarlo, la tapa se separa parcial o totalmente. La solicitud internacional de patente WO00/03920 del solicitante describe un ejemplo de un envase a la venta en el mercado que comprende una botella de plastico, un tapon y una tapa de plastico. La tapa comprende un miembro de recubrimiento que sujeta el tapon y que tiene una zona que se puede retirar para dejar al descubierto la superficie superior del tapon.

Cuando se transfieren fluidos esteriles desde dichos envases conocidos a una jeringa, cartucho o a una bomba de infusion, normalmente se perfora el tapon por medio de la aguja de una jeringa, o bien se transfiere el fluido a otro recipiente mediante la retirada del tapon y el vertido del contenido o se extrae el mismo mediante sifon con una pajita. La utilizacion de una aguja siempre presenta un riesgo de pinchazo para el operador, ademas del riesgo de transferir pequenas particulas desde el tapon al fluido que se ha de inyectar en un paciente. Ademas, tanto si se vierte como si se extrae mediante sifon el contenido, se requieren muchas etapas de operacion al objeto de transferir el contenido de la botella a una jeringa o a un cartucho antes de que el contenido pueda ser administrado al paciente. Se han descrito algunos adaptadores y conjuntos de transferencia destinados a dispositivos y metodos para la transferencia de un fluido desde una botella o vial a una jeringa, cartucho o inyector. La solicitud internacional de patente WO2004/103256 describe un conjunto de transferencia para la transferencia, por ejemplo entre un recipiente que tiene un cierre o tapon que se puede perforar y otro recipiente tal como una jeringa convencional que tiene un conector Luer roscado sin canula de aguja. Una transferencia de este tipo no esta asociada o integrada directamente con el recipiente y puede que no sea practico su manejo. La patente de EE.UU. n° 5.454.805 describe un elemento de union para su utilizacion entre una jeringa sin aguja y un vial de medicina liquida. Una pestana adaptadora conforma una fijacion para un Luer Lock convencional, y un receptaculo de recepcion para una jeringa de punta deslizante convencional. El extremo inferior del receptaculo de recepcion se tapa con un tamiz cilindrico que proporciona multiples trayectorias de flujo de fluido. Se describe una cubierta exterior opcional, que rodea la parte superior del vial. Dicha cubierta no cubre el elemento de union o la punta de presion o de giro insertada en el interior del elemento de union.

La publicacion de la solicitud de patente europea EP 1.707.500 se considera el documento del estado de la tecnica mas cercano y describe un envase que comprende recipiente, tapon, tapa y una cubierta basculante que tiene unas patas que se extienden hacia abajo.

Por las razones mencionadas con anterioridad, y por otras razones que se mencionan mas adelante, existe la necesidad en el tecnica de un envase mejorado, en concreto de un sistema de cierre, para fluidos esteriles que proporcione una funcionalidad mejorada, en el que el contenido del recipiente del envase se pueda transferir con facilidad a un dispositivo de suministro tal como una jeringa o un cartucho.

Con el envase de la invencion, el problema se resuelve por medio de la provision de un envase alternativo, en el que el tapon se sustituye por un tapon de conexion. El envase reivindicado comprende un recipiente, un tapon de conexion y una tapa. Por lo tanto, el envase incluye una conexion integrada al objeto de transferir facilmente el contenido del recipiente del envase a un dispositivo de suministro.

Breve descripcion de los dibujos

La figura 1 muestra de forma esquematica el envase de la invencion que comprende un recipiente, un tapon de conexion, un cierre de tapon y una tapa.

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La figura 2 muestra tapones de conexion alternativos.

La figura 3 muestra cierres de tapon alternativos.

La figura 4 muestra un envase de la invencion en el que el tapon de conexion esta siendo unido a una jeringa.

La figura 5 muestra el sistema mas cercano de un envase de la invencion en el que la tapa incluye una cubierta basculante.

Las figuras 6, 7, 8 y 9 muestran tapas alternativas que se pueden incluir en el envase de la invencion.

Descripcion detallada de las realizaciones preferidas

El solicitante ha identificado un envase con una funcionalidad mejorada. La combinacion del envase, que incluye un tapon de conexion, proporciona la funcionalidad de que el envase se pueda abrir de diferentes formas. De la misma forma que con los envases conocidos, por ejemplo tal y como se describe en la solicitud internacional de patente WO00/03920 mencionada con anterioridad, el envase tiene todavia la posibilidad de ser abierto por completo por medio de la retirada de la tapa y del tapon de conexion para el vertido del contenido o para la extraccion del mismo mediante sifon con una pajita o manguito por medio de un inyector u otra jeringa. De forma alternativa, mediante la utilizacion del tapon de conexion, el envase se puede conectar facilmente con una variedad de dispositivos de suministro para la transferencia del contenido del recipiente. Con el envase de la invencion, no hay necesidad de que una aguja u otros objetos punzantes penetren en el cierre del envase. Ademas, no hay necesidad de ningun adaptador, elemento de union o conjunto de transferencia para la transferencia del liquido desde el recipiente a otro recipiente, debido a que el envase incluye un tapon de conexion integrado.

El nuevo envase es facil de abrir, incluye caracteristicas de prueba de manipulacion indebida para asegurar que no se ha abierto y utilizado mas que una vez, e incluye caracteristicas que aseguran que el liquido esteril con el que se ha rellenado se mantiene esteril.

Por lo tanto, en un primer aspecto, la presente invencion proporciona un envase que comprende

a) un recipiente con una boca,

b) un tapon de conexion insertado de forma retirable en el interior de dicha boca, que comprende un conducto de paso situado en posicion central que se extiende a traves del cuerpo del tapon, comprendiendo el conducto de paso una primera abertura y una segunda abertura,

c) un cierre de tapon insertado de forma retirable en el interior de la primera abertura del conducto de paso del tapon de conexion,

d) una tapa que recubre dichos tapon de conexion y cierre de tapon, que comprende una parte extraible que se puede retirar para tener acceso a dichos tapon de conexion y cierre de tapon.

El tapon de conexion, y su correspondiente cierre de tapon, se denomina en la presente memora tapon combinado. El tapon combinado y la tapa definen un sistema de cierre para el recipiente.

El recipiente

El recipiente del envase de la invencion puede ser una botella o un vial, y es preferiblemente una botella. El recipiente puede estar hecho de vidrio o plastico, tal como un plastico transparente u opaco, y puede ser un recipiente de plastico rigido o flexible. El volumen del recipiente es, por ejemplo, de entre 3 ml y 50.000 ml, por ejemplo, de entre 3 - 500 ml.

El tapon de conexion

La funcionalidad del tapon combinado es que el mismo no solo cierra el contenedor, sino que tambien puede funcionar como un conector entre el recipiente del envase y un dispositivo de suministro. Preferiblemente, el tapon de conexion proporciona una parte de una conexion conica Luer, y este tapon de conexion se puede conectar con otra parte de una conexion Luer, por ejemplo dispuesta en un dispositivo de suministro, proporcionando capacidad Luer.

El tapon de conexion estara hecho, por lo general, de un material elastico, tal como de plasticos o elastomeros, tal como los seleccionados de polimeros termoplasticos o de caucho, o de una combinacion de plasticos y caucho. En una realizacion, el tapon comprende un revestimiento al objeto de mejorar la capacidad de proporcionar un cierre estanco entre el interior de la abertura de la boca del recipiente y el tapon, es decir, sobre la superficie exterior del cuerpo cilindrico del tapon, cuando el tapon se halla insertado en la boca.

El tapon de conexion tiene un cuerpo substancialmente cilindrico, y el radio del cuerpo es ligeramente mayor que el radio de la superficie interior del cuello del recipiente. Por lo tanto, el cuerpo del tapon de conexion esta configurado

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de manera que hay un ajuste con interferencia entre este y el cuello del recipiente. De esta forma, el tapon cierra el recipiente cuando el cierre de tapon esta situado en la primera abertura del conducto de paso del tapon de conexion, y cuando el tapon esta situado en la boca del recipiente.

En una realizacion, la superficie superior del cuerpo del tapon de conexion es substancialmente plana, conformando la primera abertura del conducto de paso una abertura situada en posicion central en la superficie superior plana del cuerpo. El cuerpo del embolo define la primera abertura y la segunda abertura, comprendiendo el cuerpo el conducto de paso que se extiende en comunicacion de fluido entre las aberturas primera y segunda. En otra realizacion, una parte sobresaliente se extiende desde la superficie superior del cuerpo del tapon de conexion, en el que el conducto de paso situado en posicion central esta ubicado en el interior de la parte sobresaliente y atraviesa a lo largo de todo el cuerpo del tapon de conexion. La superficie superior de la parte sobresaliente define la primera abertura y el cuerpo del embolo define la segunda abertura, extendiendose el conducto de paso en comunicacion de fluido entre las aberturas primera y segunda. La parte sobresaliente es preferiblemente una parte anular elevada rodeada por un rebaje anular. En dicha realizacion, el rebaje anular conforma una parte de la superficie superior del cuerpo del tapon. La superficie superior de la parte sobresaliente, y por lo tanto, la primera abertura, puede estar substancialmente al mismo nivel que una superficie superior de una pestana del cuerpo del tapon de conexion, o alternativamente la superficie superior de la parte sobresaliente esta situada en un nivel mas bajo o mas alto que la pestana del tapon de conexion. La superficie de la pestana conforma otra parte de la superficie del cuerpo. El conducto de paso y la parte sobresaliente opcional conforman entre si una parte de conexion del tapon de conexion.

En una realizacion preferida, la parte de conexion del tapon de conexion proporciona una parte de una conexion conica Luer. La conicidad Luer es un sistema estandarizado de conectores de fluido pequenos utilizados para la realizacion de conexiones libres de fugas entre un conector conico macho y su parte hembra correspondiente. Hay dos clases de conexiones conicas Luer: Luer Lock y Luer Slip. Los conectores Luer Lock se unen de forma segura por medio de roscados y lenguetas complementarias en las dos partes, y las dos partes se hacen girar y se bloquean entre si. Los conectores Luer Slip se presionan entre si y se mantienen unidos por friccion unicamente, sin ningun roscado. La parte de conexion del tapon de conexion esta configurada de manera que proporciona una parte de una conexion conica Luer, bien de tipo Luer Lock o bien de tipo Luer Slip, o de ambas. La parte de conexion del tapon de conexion esta configurada para comportarse como el conjunto macho o el conjunto hembra de dicha conexion.

La parte de conexion esta hecha de forma adecuada para su utilizacion con partes de conexion Luer Slip o Luer Lock de dispositivos de suministro. El conducto de paso del tapon de conexion es normalmente tubular, o esta provisto de una geometria conica. En una realizacion, el conducto de paso esta configurado con geometria conica en la primera abertura, en la segunda o en ambas aberturas, o entre las mismas. Si el conducto de paso es frustroconico, el cuerpo del embolo define la primera abertura y la segunda abertura, comprendiendo el cuerpo una superficie frustroconica orientada hacia el interior que define el conducto de paso que se extiende en comunicacion de fluido entre las aberturas primera y segunda. En la realizacion en la que la parte de conexion incluye una parte sobresaliente que rodea el conducto de paso, la pared orientada hacia afuera de esta pueda ser substancialmente cilindrica o bien tiene forma frustroconica, es decir, es de forma conica. Si el conducto de paso es tubular, la pared orientada hacia afuera de la parte sobresaliente es preferiblemente conica, y si el conducto de paso es frustroconico, la pared orientada hacia afuera de la parte sobresaliente es preferiblemente cilindrica.

El tapon de conexion del envase de la invencion esta configurado de esta forma para acoplarse con diferentes conexiones conicas Luer. El conducto de paso del tapon de conexion, en una realizacion, esta ubicado en el interior de la parte sobresaliente, proporcionando las posibilidades de insertar la parte de conexion de un dispositivo de suministro en el interior del conducto de paso, o de alternativamente roscarlo en la parte sobresaliente. Quedan abarcadas, por tanto, las siguientes alternativas para la conexion Luer del tapon de conexion:

El tapon de conexion puede estar configurado de manera que se comporte como el conjunto hembra de la conexion. En esta alternativa, la parte de conexion correspondiente del dispositivo de suministro se inserta en el interior del conducto de paso del tapon de conexion. En una realizacion, este tapon de conexion hembra se ajusta para acoplarse con una conexion Luer Slip, tal como una punta deslizante de una jeringa, de manera que esta se puede insertar en el interior del conducto de paso conico del tapon de conexion, y el conducto de paso rodea con firmeza la Luer Slip, conformando un acoplamiento hermetico. En otra realizacion, en la que el conducto de paso esta ubicado en el interior de una parte sobresaliente, el conducto de paso esta configurado de forma alternativa para acoplarse con una conexion Luer Lock. En esta realizacion, la parte anular elevada comprende preferiblemente una fijacion Luer Lock. Dicha fijacion puede comprender una o mas pestanas situadas en la superficie superior de la parte sobresaliente, es decir, en el reborde de la primera abertura. En esta realizacion, el tapon de conexion esta adaptado para acoplarse con un conector Luer Lock de un dispositivo de suministro, que tenga preferiblemente conectores conicos hembra que comprendan roscados que coincidan con las pestanas de la parte anular elevada del tapon de conexion, de manera que este se puede roscar en el interior de la parte sobresaliente y hacer girar al objeto de sellar firmemente las dos partes entre si.

De forma alternativa, el tapon de conexion puede estar configurado de manera que se comporte como el conjunto macho de la conexion. En esta alternativa, el conducto de paso esta ubicado en el interior de una parte sobresaliente, y la parte sobresaliente tiene una pared orientada hacia afuera que tiene forma conica, es decir, es de

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forma conica. En una realizacion, este tapon de conexion macho se ajusta para acoplarse con una conexion Luer Slip hembra, de manera que la parte sobresaliente del tapon de conexion se puede insertar en el interior de dicha conexion, la cual rodeara con firmeza la parte sobresaliente, conformando un acoplamiento hermetico. En otra realizacion, la parte de conexion esta adaptada de forma alternativa para que se acople con una conexion Luer Lock hembra. En esta realizacion, la parte anular elevada tiene una pared orientada hacia afuera que es conica y que comprende, preferiblemente, roscados. En esta realizacion, el tapon de conexion esta adaptado para acoplarse con un conector Luer Lock de un dispositivo de suministro, que tenga preferiblemente conectores conicos hembra que comprendan unas pestanas que coincidan con los roscados de la parte anular elevada del tapon de conexion, de manera que este se puede roscar sobre la parte sobresaliente, y al girarlos conjuntamente se sellan firmemente las dos partes entre si.

En el extremo superior del cuerpo del tapon de conexion, este comprende, en una realizacion preferida, una pestana, y esta se situara sobre la parte superior del cuello de la boca del recipiente cuando el tapon se haya insertado en el mismo por completo.

El tapon de conexion de la invencion se puede adaptar para acoplarse con diferentes dispositivos de suministro, y preferiblemente con cualquiera de estos dispositivos que comprenda una conexion Luer Slip o Luer Lock, ya sea de tipo hembra o macho. Dichos dispositivos de suministro incluyen, aunque sin limitarse a ellos, jeringas, cartuchos y tubos de conexion.

El cierre de tapon

El envase de la invencion comprende un cierre de tapon, tambien denominado cierre de punta, que esta adaptado para cerrar la primera abertura del conducto de paso del tapon de conexion. El cierre de tapon comprende una o mas partes de cierre y una parte de agarre. Para tener acceso al tapon de conexion, dicho cierre de tapon se ha de retirar. El cierre de tapon esta configurado para corresponderse con la parte de conexion del tapon al objeto de proporcionar un ajuste estanco. El cierre de tapon esta hecho de un material plastico, opcionalmente elastico. La parte de cierre esta adaptada para ser insertada en el interior de la primera abertura del conducto de paso del tapon de conexion, o bien se rosca sobre la parte anular elevada del tapon de conexion, o de forma alternativa se disena de manera que no solo se inserta en el interior de la primera abertura del conducto de paso, sino que a la vez se rosca sobre la parte anular elevada del tapon de conexion. Si la parte de cierre del cierre de tapon se ha de insertar en el interior del conducto de paso del tapon de conexion, el cierre se hace preferiblemente de un material elastico al objeto de proporcionar un cierre optimo. La parte de cierre del cierre de tapon tiene una conexion Luer que se corresponde con la conectividad Luer del tapon de conexion. Para estas alternativas, se puede disenar el cierre de tapon para que sea de tipo arranque o de giro, puede tener en consecuencia forma conica, roscados o lenguetas que se correspondan con la conectividad Luer del tapon de conexion. Cuando se retira el cierre de tapon, la abertura Luer esta protegida con respecto a la contaminacion debido a su ubicacion preferida en un rebaje en el tapon de conexion.

La tapa

El envase comprende una tapa que recubre el tapon de conexion y el cierre de tapon. La tapa fija en posicion el tapon de conexion en la boca del recipiente. Preferiblemente, la tapa es una tapa roscada y el recipiente y la tapa tienen roscados complementarios. Esto proporciona una forma simple y efectiva de fijar la tapa sobre el recipiente y de fijar el tapon combinado. Se prefiere adicionalmente que la tapa este provista de una caracteristica de prueba de manipulacion indebida, al objeto de reducir el riesgo de que se suministre un fluido desde un envase que haya sido abierto y cerrado con posterioridad. Dicha apertura y cierre subsiguiente puede dar lugar a que el fluido pierda su esterilidad, o a una adulteracion o contaminacion del fluido de alguna forma. Una forma adecuada de la caracteristica de prueba de manipulacion indebida es un miembro que se fije de forma liberable a la tapa, el cual deba ser retirado de la tapa antes de que la tapa se pueda retirar del recipiente. La ausencia del miembro es asi un signo de que el envase ha sido abierto en algun momento, y de que no se deberia utilizar. La tapa comprende ademas un faldon anular que se extiende hacia abajo desde el borde de una abertura de recubrimiento. Preferiblemente, hay un anillo fijado de forma liberable al extremo inferior del faldon de la tapa que se comporta como la caracteristica de prueba de manipulacion indebida. El anillo se acopla por debajo de un labio sobre el cuello de la botella. Al objeto de retirar la tapa de la botella, es necesario en primer lugar retirar el anillo de la tapa, y este anillo retirado indica claramente al usuario que el envase ha sido abierto.

La tapa comprende una parte extraible que se puede retirar para tener acceso a dichos tapon de conexion y cierre de tapon. Cuando se retira dicha parte extraible, o cuando se retira parcialmente, el cierre de tapon se puede retirar tambien y el tapon de conexion se puede conectar a un conjunto de conexion de un dispositivo de suministro. La parte extraible no se puede fijar de nuevo una vez que se ha retirado. La tapa comprende una abertura de recubrimiento circular que define un conducto de paso situado en posicion central a traves de la misma. El conducto de paso de la abertura de recubrimiento se alinea en posicion superpuesta con la superficie superior del tapon combinado, es decir, la superficie que se extiende desde la pestana del cuerpo del tapon. Por lo tanto, la tapa esta configurada para proporcionar un orificio circular por encima de la superficie superior del tapon combinado, cuando se retira la parte extraible de la tapa. La abertura de recubrimiento comprende un reborde perimetral interior y exterior, en el que el reborde interior define el borde de la circunferencia del orificio de la abertura de recubrimiento.

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El envase de la invencion proporciona diferentes alternativas de cubierta para la parte extraible de la tapa, y las siguientes partes extraibles son alternativas preferidas: una cubierta basculante, una parte de arranque y un conjunto de membrana.

En una realizacion, la parte extraible de la tapa es una cubierta basculante extraible que se situa superpuesta al tapon de conexion y al cierre de tapon. Este conjunto extraible se puede retirar para tener acceso al tapon combinado. Con dicho sistema de cierre, el cierre se puede abrir de diferentes formas. La cubierta basculante se puede retirar para tener acceso al tapon de conexion y al cierre de tapon, y el cierre de tapon se puede retirar a continuacion. El tapon de conexion se puede conectar entonces a un conjunto de conexion de un dispositivo de suministro. De forma alternativa, se puede extraer la tapa combinada con la cubierta basculante fijada, lo cual hace posible el acceso de esta forma a todo el tapon, es decir, al tapon de conexion y al cierre de tapon. Como una alternativa mas, se puede extraer toda la tapa y el tapon, al objeto de permitir el vertido o la insercion de un manguito o pajita para la carga de un autoinyector. Se puede retirar la cubierta basculante de la tapa sin rasgar o romper ningun material, tal como un material plastico, de una forma sencilla, proporcionando acceso al tapon. A la vez, la cubierta basculante esta adaptada para ajustarse de forma estanca al resto de la tapa, reduciendo el riesgo de que se desencaje la cubierta basculante, y asegurando que no se contamina ni se adultera de cualquier otra forma el fluido esteril mientras la cubierta basculante esta en su posicion.

En esta realizacion, la tapa comprende una cubierta basculante superpuesta como parte extraible. La cubierta basculante se superpone a la abertura de recubrimiento y al conducto de paso situado en posicion central de esta. El reborde perimetral exterior de la abertura de recubrimiento define una pared cilindrica que se extiende hacia abajo, normalmente alrededor de la periferia de la abertura de recubrimiento circular. La tapa comprende ademas un faldon anular que se extiende hacia abajo desde la pared cilindrica. La cubierta basculante es una tapa de la abertura de recubrimiento de la tapa, y esta adaptada para alinearse en posicion superpuesta con la abertura de recubrimiento de la tapa, y con el tapon combinado. La cubierta basculante comprende un disco circular que se situa sobre la abertura de recubrimiento de la tapa, de manera que el disco se acopla con la abertura de recubrimiento. La cubierta basculante comprende ademas una pared periferica que se extiende hacia abajo alrededor de la periferia del disco circular plano, de manera que este se puede acoplar con la pared cilindrica de la tapa. La circunferencia de la pared periferica de la cubierta basculante es solo ligeramente mayor que la circunferencia de la pared periferica de la abertura de recubrimiento de la tapa. En una realizacion, el disco circular es plano. En otra realizacion, el disco circular de la cubierta basculante esta conformado de tal forma que no es plano, por ejemplo, al tener la parte central del disco proyectandose por encima de la zona periferica. La razon para dicho diseno es que los envases de fluidos esteriles se someten a menudo a autoclave para asegurar la esterilidad, y es bastante posible que el vapor del autoclave se condense sobre los envases durante la fase de enfriamiento. Se puede ayudar al drenaje del agua por medio de la conformacion del miembro de disco circular de tal manera que no sea plano.

Se prefiere ademas que la cubierta basculante este provista de una caracteristica de prueba de manipulacion indebida, al objeto de reducir el riesgo de que se suministre un fluido desde un envase que haya sido abierto y cerrado con posterioridad. Dicha apertura y subsiguiente cierre puede dar lugar a que el fluido pierda su esterilidad, o a una adulteracion o contaminacion del fluido de alguna forma. Una forma adecuada de la caracteristica de prueba de manipulacion indebida es un miembro que hace imposible fijar de nuevo la cubierta basculante cuando esta ha sido abierta o retirada. Por lo tanto, en esta realizacion, la cubierta basculante comprende unas patas que se extienden hacia abajo desde el disco circular. Una pata comprende una primera parte que es una barra, por ejemplo, una barra con forma oblonga, que se extiende hacia abajo desde el disco circular. Las patas estan dispuestas de forma anular, preferiblemente espaciadas regularmente. En una realizacion, se situan en direccion perpendicular al disco circular, pero tambien pueden estar fijadas al disco circular formando un angulo diferente de 90°. Hay preferiblemente de 3 a 10 patas. Las patas y su posicion estan adaptadas para ajustarse en posicion adyacente al reborde perimetral interior de la abertura de recubrimiento. En una realizacion preferida, la pared periferica de la cubierta basculante que se extiende sustancialmente alrededor de la periferia del disco circular plano y las patas dispuestas en forma anular son paralelas. En una realizacion preferida, la cubierta basculante incluye unas patas de este tipo que se comportan como elementos de prueba de manipulacion indebida, haciendo posible observar si la cubierta basculante ha sido abierta. Si la cubierta basculante ha sido abierta, las patas estaran rotas, dobladas o deformadas y no sera posible volver a colocarlas bajo la abertura de recubrimiento de la tapa sin desenroscar la tapa, haciendo posible observar de esta forma que la cubierta basculante se ha manipulado.

La invencion se define por medio de las caracteristicas especificadas en la reivindicacion 1. A continuacion se proporcionan diferentes realizaciones de la invencion.

En una realizacion, los extremos de las patas, es decir, los extremos que no se fijan al disco circular, incluyen unas partes ligeramente dobladas de manera que las patas se articulan mejor al reborde perimetral interior de la abertura de recubrimiento. En consecuencia, la parte doblada de las patas se extiende entre el reborde perimetral superior del cuerpo del tapon de conexion y la parte inferior del reborde perimetral de la tapa. Cuando dicha cubierta basculante se coloca en la parte superior de la tapa, la cual esta superpuesta al tapon combinado, las patas de la cubierta basculante fijan la cubierta basculante a la tapa, debido a que las patas se doblaran alrededor del borde del orificio de la tapa. Cuando se extrae la cubierta basculante de la tapa, la primera parte de las patas se separa de la

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abertura de recubrimiento de la tapa. Una vez que se ha retirado la cubierta basculante, es imposible volver a fijar esta de forma apropiada.

En una realizacion adicional, la cubierta basculante comprende unas caracteristicas que aseguran que la cubierta basculante no se desencaja, a menos que esta cubierta se abra o se retire a proposito. Una parte que se desencaja de un sistema de cierre, tal como la cubierta basculante, se podria contaminar, y si dicho cuerpo no esteril se introduce en una zona esteril, esto podria afectar seriamente al proceso que este teniendo lugar en esa zona. En esta realizacion, la tapa basculante esta provista de patas de dos partes. En consecuencia, las patas que se extienden hacia abajo desde el disco circular comprenden una segunda parte. La primera parte es la barra, mientras que la segunda parte es una pata alargada que comprende una barra alargada mayor. Por tanto, la segunda parte se extiende mas lejos, y estas patas de dos partes aseguran que la cubierta basculante esta firmemente fijada a la abertura de recubrimiento, y esta caracteristica evita que la cubierta basculante quede desencajada durante la apertura y/o tras la apertura. Las patas alargadas fijan la cubierta basculante en su posicion por la compresion de la segunda parte de las patas entre la parte inferior de la abertura de recubrimiento de la tapa y la superficie superior de la pestana del cuerpo del tapon de conexion. Cuando la cubierta basculante, que comprende dichas patas de dos partes, se coloca en la parte superior de la abertura de recubrimiento de la tapa, la cual esta superpuesta al tapon combinado, la pata de dos partes se extiende hacia bajo desde el disco circular y hacia el perimetro interior de la tapa. En esta realizacion, al menos una de las patas que se extiende desde el disco circular es una pata de dos partes. Cuando se retira la cubierta basculante de la tapa, la primera parte de una pata se separa de la abertura de recubrimiento de la tapa. Con las patas de dos partes, la cubierta basculante se mantiene aun por medio de la segunda parte de las patas, mantenida todavia bajo presion entre la abertura de recubrimiento de la tapa y el tapon de conexion. La extraccion adicional estira y tira de la segunda parte de la pata hacia afuera, la cual esta limitada unicamente por friccion. Cuando se eleva la cubierta basculante, separandola mucho de la abertura de recubrimiento de la tapa, es facil agarrarla y retirarla con seguridad, o de forma alternativa, dejarla en posicion abisagrada, mediante una o dos de las patas de dos partes. Con estas patas de dos partes se evita que la cubierta basculante se desencaje durante la apertura y/o tras la apertura. Adicionalmente a estas funciones de la cubierta basculante, la tapa tiene, en una realizacion particularmente preferida, un elemento de prueba de manipulacion indebida fijado de forma liberable al extremo inferior del faldon de la tapa.

La cubierta basculante puede incluir, en una realizacion, un elemento de apertura, haciendo mas facil la apertura por basculacion de la cubierta basculante. Un ejemplo de dicho elemento de apertura es un asa, por ejemplo un asa redondeada que se extiende desde la periferia del disco substancialmente circular de la cubierta basculante con el proposito de abrir por palanca la cubierta basculante. Preferiblemente, dicho elemento de apertura esta situado justamente enfrente de la al menos una pata de dos partes, indicando en donde se abre la cubierta basculante.

En una segunda alternativa para la parte extraible de la tapa, la parte extraible comprende una parte que se puede arrancar. Por lo tanto, en esta alternativa, una parte de la tapa se arranca por medio del rasgado o la rotura del material de la tapa. Dicha tapa se ha descrito en la solicitud internacional de patente WO00/03920 del solicitante, y se muestra ademas en las figuras 6 y 7 de la presente solicitud. En esta realizacion, la parte extraible es una parte de la abertura de recubrimiento en la que la superficie superior de la abertura de recubrimiento esta conformada con una linea de ruptura alrededor de dicha zona, y la linea de ruptura facilita la retirada. La retirada de esta parte deja al descubierto el tapon combinado, y se puede retirar el cierre de tapon. Al objeto de permitir que se pueda retirar la parte extraible, la tapa comprende ademas un miembro que se puede agarrar por parte de un usuario para la operacion. Este miembro que se puede agarrar comprende preferiblemente una anilla separada en direccion vertical de la parte extraible. Esto permite que el usuario del envase pase un dedo por debajo del miembro que se puede agarrar, y hace de esta forma que sea mas facil la operacion. La tapa comprende preferiblemente ademas una pared anular que se proyecta hacia arriba desde el borde de la abertura de recubrimiento, cuya circunferencia se corresponde con la de la abertura de recubrimiento. La pared protege el miembro que se puede agarrar de una operacion accidental o de que se enrede. La pared puede estar conformada con una serie de aberturas al objeto de hacer posible que se pueda drenar todo liquido situado en la parte superior de la abertura de recubrimiento.

En otra alternativa mas de la tapa, la parte extraible comprende un conjunto de membrana extraible. La membrana es preferiblemente fragil, de manera que se puede arrancar, dejando al descubierto de esta forma el tapon combinado. La membrana esta fijada preferiblemente de forma directa a la abertura de recubrimiento, de manera que una parte de la superficie inferior de la membrana esta fijada directamente a la superficie superior de la abertura de recubrimiento, preferiblemente al menos a la periferia de esta. La membrana se puede fijar a la abertura de recubrimiento de diferentes formas, por ejemplo por medio de pegado o fijacion a esta. Dicho conjunto comprende preferiblemente una membrana circular plana. La membrana esta hecha preferiblemente de un polimero y es transparente de forma opcional. El conjunto de membrana puede incluir, en una realizacion, un elemento de apertura, haciendo mas facil el agarre y el arranque de esta. Un ejemplo de dicho elemento de apertura es un asa redondeada que se extiende desde la periferia del disco substancialmente circular del conjunto de membrana. En otra realizacion, dicho elemento de apertura comprende una parte de conexion que esta superpuesta a la membrana del conjunto de membrana. Ademas, dicho elemento de apertura tiene preferiblemente una periferia circular, que se corresponde preferiblemente con la circunferencia de la membrana. En una realizacion particularmente preferida, la membrana comprende un disco de membrana circular plano, y fijado a la superficie del mismo hay un elemento de apertura que tiene un reborde exterior provisto de protuberancias. En correspondencia con estas protuberancias,

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hay unas protuberancias similares en el reborde perimetral interior de la abertura de recubrimiento de la tapa. Las protuberancias de la parte de conexion estan fijadas a la membrana y estan muy proximas entre si. El diseno concentra el esfuerzo de tension cuando se manipula el elemento de apertura al objeto de retirar la membrana, y de esta forma reduce la fuerza necesaria requerida.

En una realizacion adicional de la invencion, el envase comprende un conducto de ventilacion para permitir la entrada de aire en el recipiente del envase cuando se extrae liquido del recipiente. La necesidad de dicha ventilacion es mas importante para los recipientes mas pequenos, y tambien para los recipientes hechos de materiales menos flexibles. En una alternativa, el tapon de conexion incluye un conducto de paso adicional separado para dicha ventilacion, que se extiende a traves del cuerpo del tapon de conexion. Se fija un cierre retirable a una abertura superior de dicho conducto de paso. En otra alternativa, el cuerpo del recipiente comprende un conducto de ventilacion, tapado de forma apropiada. En una tercera alternativa, el conducto de ventilacion esta asociado con el conducto de paso del tapon de conexion. Preferiblemente, en esta alternativa, uno o mas conductos de ventilacion se extienden a lo largo del conducto de paso del tapon de conexion permitiendo la entrada de aire, por ejemplo, entre una punta de jeringa insertada en el tapon de conexion y la pared interior del conducto de paso del tapon de conexion.

El envase de la invencion puede estar relleno de cualquier tipo de liquidos, pero se utiliza preferiblemente con un liquido esteril, tal como una composicion farmaceutica. De forma mas preferida, el envase se utiliza con un medio de contraste. En una realizacion, la botella del envase esta rellena de dicho liquido esteril.

Se describiran a continuacion realizaciones preferidas de la invencion a modo de ejemplo unicamente y haciendo referencia a los dibujos que se acompanan, en los cuales

La figura 1 muestra de forma esquematica el envase 10 de la invencion que comprende un recipiente 20, un tapon de conexion 40 insertado en la boca del recipiente, un cierre de tapon 30 insertado en el interior del conducto de paso 45 del tapon de conexion, y una tapa de recubrimiento 50, que comprende una parte extraible 67.

Las figuras 2a - d muestran tapones de conexion alternativos. El tapon de conexion 40 tiene un cuerpo substancialmente cilindrico 42, y el radio del cuerpo es ligeramente mayor que el radio de la superficie interior del cuello de la botella. Esto hace posible que el cuerpo 42 del tapon de conexion 40 se comporte como un ajuste con interferencia en el cuello de la botella. El cuerpo tiene en su periferia una pestana 46. La pestana 46 se situara sobre la parte superior del cuello de la botella cuando el tapon de conexion 40 se inserte por completo en el mismo. En las figuras 2a - e se muestran tapones de conexion alternativos, en los que los 2b - e tienen diferentes partes sobresalientes 48. La parte de conexion de la figura 2a tiene una superficie superior plana 41 que se extiende entre la periferia de las pestanas, y en la que el conducto de paso 45 se extiende en comunicacion de fluido entre una primera abertura 47 y una segunda abertura 49. La figura 2b muestra una conexion hembra Luer Slip, la figura 2c1 muestra una conexion hembra Luer Lock, en la que la figura 2c2 muestra la seccion transversal de esta conexion, que presenta un par de pestanas 12. Las figuras 2d y 2e muestran conexiones macho Luer, de tipo Slip y de tipo Lock, respectivamente. En las realizaciones mostradas en las figuras 2b - e, la superficie superior 41 incluye una parte 41 a que es la superficie de las pestanas y una segunda parte 41 b que es la superficie del cuerpo en el rebaje.

La figura 3 (a, c - f) muestra cierres de tapon alternativos que se corresponden con los tapones de conexion de la figura 2. La figura 3b muestra el mismo cierre de tapon que la figura 3a, pero visto desde otra perspectiva. Cuando se fija un cierre de tapon 30 a la parte sobresaliente 48 del tapon de conexion, o cuando se introduce en ella, este queda cerrado. Las figuras 3e y 3f muestran un cierre de tapon que se ajusta en el tapon de la figura 2e. El cierre de tapon 30 comprende, por lo general, una(s) parte(s) de cierre 32 y una parte de agarre 34, en el que la parte de cierre se corresponde con la conectividad Luer del tapon de conexion correspondiente.

La figura 4 muestra una parte de un envase 10 de la invencion, en el que la parte extraible 67 de la tapa 50 se ha retirado. Ademas, se ha quitado el cierre de tapon 30, y se ha de conectar una jeringa 80 con una punta Luer 85 en la parte de conexion 14, es decir, en el conducto de paso 45 y en la parte sobresaliente 48 del tapon de conexion 40, por medio de la insercion de la punta 85 de la jeringa en el interior del conducto de paso 45 de la parte sobresaliente 48 y por la fijacion de esta mediante el bloqueo Luer.

La figura 5 muestra una realizacion preferida de la invencion, que muestra el sistema de cierre 16 del envase 10, que comprende una tapa 50, un tapon de conexion 40 y un cierre de tapon 30. La tapa 50 esta fijada a la parte superior del cuello 26 de la botella. La tapa tiene una abertura de recubrimiento 52 que esta situada encima del tapon de conexion 40, y un faldon anular 55 que se extiende hacia abajo desde el borde del recubrimiento. La abertura de recubrimiento comprende un reborde interior perimetral 56 que define el borde de la circunferencia del orificio 54, es decir, el conducto de paso de la abertura de recubrimiento. La abertura de recubrimiento comprende ademas una pared cilindrica 58 orientada hacia afuera que se extiende alrededor del reborde exterior perimetral 59 de la abertura de recubrimiento, que se proyecta hacia abajo desde el reborde. En este ejemplo, la parte inferior de la abertura de recubrimiento 52 incluye ademas un miembro anular 53 que se extiende hacia abajo desde la misma. El extremo inferior del miembro anular se acopla con la parte superior del tapon de conexion y ayuda a asegurar la integridad del sistema de cierre 16. Ademas, el miembro anular 53 rodea una zona central de la superficie superior del tapon de conexion, y ayuda a evitar la contaminacion de la misma. El faldon 55 tiene un roscado interior 55b

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conformado sobre su superficie interior, el cual se acopla con el roscado exterior 28 conformado en el cuello 26 de la botella al objeto de mantener el cierre en su posicion.

En el ejemplo de la figura 5, la parte extraible de la tapa 50 es una cubierta basculante 60. La cubierta basculante 60 incluye un disco circular plano 62 y una pared periferica 64 que se extiende hacia abajo rodeando el disco circular, cuya circunferencia coincide con la del disco circular. El disco circular 62 queda superpuesto sobre la abertura de recubrimiento 52, incluyendo el orificio 54 de la tapa 50, de manera que el disco circular 62 se acopla con la abertura de recubrimiento, la cual esta situada sobre el tapon de conexion 40. La pared periferica 64 de la cubierta basculante se acopla con la pared cilindrica 58 de la tapa 50.

Ademas, en la figura 5 el tapon de conexion 40 esta situado en la boca de la botella. El extremo inferior del cuerpo 42 tiene un chaflan 44, al objeto de ayudar a la insercion del cuerpo 42 en el interior del cuello de una botella 20. El cuerpo del tapon 40 tiene una pestana 46 que esta situada sobre la parte superior del cuello de la botella. La parte de conexion 14 del tapon de conexion incluye una parte sobresaliente 48 que rodea el conducto de paso 45 que tiene una primera abertura 47 y una segunda abertura 49. El conducto de paso 45 tiene geometria conica en su primera abertura, y en el reborde de la primera abertura estan situadas dos pestanas 12 en posicion opuesta, de manera que la parte de conexion conforma una conexion hembra Luer Lock. Un cierre de tapon 30 esta fijado a la parte de conexion 14 del tapon de conexion 40. Una parte de cierre 32a queda insertada en el interior del conducto de paso del tapon de conexion, mientras que otra parte 32b rodea la parte sobresaliente 48.

Ademas, en la figura 5 esta dispuesto un conjunto de patas 70 que se extiende hacia abajo desde la parte inferior del disco circular 62 de la cubierta basculante 60. Las patas de dos partes, antes del montaje de la tapa, se extienden hacia afuera desde el disco circular, y estan dispuestas con forma anular. Las patas estan situadas en posicion adyacente anular al reborde interior perimetral 56 de la abertura de recubrimiento 52. En esta realizacion, una pata incluye una primera parte 74 que se extiende hacia abajo desde el disco circular, y una segunda parte 76 que es una extension de la pata que termina en la periferia de la superficie superior 43 del tapon de conexion, y hacia el perimetro interior 58a de la tapa. Las patas de dos partes 70 que se extienden desde la parte inferior del disco circular 62 de la cubierta basculante hacia el perimetro interior 58b de la tapa quedan retenidas a presion de forma ajustada entre la superficie superior 41 del tapon de conexion 40 y la parte inferior de la abertura de recubrimiento, dobladas alrededor del miembro anular 53 de la abertura de recubrimiento de la tapa.

Las figuras 6 y 7 muestran un ejemplo de una tapa 50 del envase 10 de la invencion. La tapa tiene una abertura de recubrimiento 52 que esta situada encima del tapon de conexion y un faldon anular 55 que se extiende hacia abajo desde el borde de la abertura de recubrimiento 52. El faldon 55 tiene un roscado interior 55b conformado sobre su superficie interior. En el extremo inferior del faldon 55 esta fijado un anillo 57 de forma liberable, el cual se acoplara por debajo de un labio sobre el cuello de una botella, comportandose como un elemento de prueba de manipulacion indebida. Dicho elemento tambien se incluira preferiblemente en la tapa del envase mostrado en la figura 5. Desde el borde de la abertura de recubrimiento 52 se proyecta hacia arriba una pared 51 substancialmente anular, en la cual esta conformada una serie de aberturas. En la superficie superior de la abertura de recubrimiento esta conformada una linea de ruptura 53, alrededor de una zona 66. La linea de ruptura facilita la retirada de la zona 66, permitiendo que quede al descubierto el tapon combinado. Se fija una anilla de traccion 68 a la zona 66 por medio de una patas 69, de manera que el dedo de un usuario puede agarrarla y arrancar la parte extraible, la zona 66.

La figura 8 muestra la tapa 50 en la que la parte extraible es una cubierta basculante 60, en la cual la cubierta basculante se ha abierto, pero esta unida todavia. En el extremo de la primera parte 74 de una pata 70 se incluye una parte doblada 72, la cual esta ahora suelta con respecto al reborde interior perimetral 56 de la abertura de recubrimiento 52, mientras que la segunda parte 76 sigue abisagrada al reborde interior perimetral 56 de la abertura de recubrimiento 52, y en direccion hacia el perimetro interior 51 de la tapa.

La figura 9 muestra una alternativa para la tapa del envase reivindicado. En esta realizacion, la parte extraible comprende un conjunto de membrana 90 que comprende una membrana 92 de disco circular plano situada encima de la abertura de recubrimiento 52 de la tapa. La membrana 92 esta fijada directamente a la abertura de recubrimiento 52. El conjunto de membrana 90 incluye ademas un elemento de apertura 94, haciendo mas sencillo el agarre y el arranque de este. En esta realizacion, el elemento de apertura 94 comprende una parte de conexion 96, con unas protuberancias 95a, las cuales estan unidas al disco de membrana 92 del conjunto de membrana 90, el cual tiene ademas una periferia circular con un perfil con unas protuberancias 95b situadas proximas a las mencionadas primeras protuberancias 95a, y un reborde 98 para la manipulacion del reborde, el cual se corresponde ademas con la circunferencia del disco de membrana 92. Las protuberancias 95a concentran el esfuerzo de tension en la membrana al objeto de facilitar la ruptura cuando se manipula el reborde 98 circunferencial. Ademas, la parte de conexion 96 comprende una estructura abierta 97 unida entre si por medio del reborde exterior 98. La retirada del conjunto de membrana 90 de la tapa 50 dejara al descubierto la superficie superior del tapon de conexion 40 y el cierre de tapon 30.

Claims

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20

25

30

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REIVINDICACIONES

1. Un envase (10) que comprende

a) un recipiente (20) con una boca,

b) un tapon de conexion (40) insertado de forma retirable en el interior de dicha boca, que comprende un conducto de paso (45) situado en posicion central que se extiende a traves del cuerpo del tapon, comprendiendo el conducto de paso (45) una primera abertura (47) y una segunda abertura (49),

c) un cierre de tapon (30) insertado de forma retirable en el interior de la primera abertura (47) del conducto de paso (45) del tapon de conexion (40),

d) una tapa (50) que recubre dichos tapon de conexion (40) y cierre de tapon (30), que comprende una parte extraible (67) que se puede retirar para tener acceso a dichos tapon de conexion (40) y cierre de tapon (30), en el que dicha parte extraible (67) es una cubierta basculante extraible (60) que comprende un disco (62) que esta superpuesto sobre una abertura de recubrimiento (52) de la tapa, y en el que dicha cubierta basculante (60) comprende ademas unas patas (70) que se extienden hacia abajo desde el disco circular y que estan dispuestas en forma anular, caracterizado por que los extremos de dichas patas (70) incluyen unas partes ligeramente dobladas que se extienden entre un reborde perimetral superior de dicho cuerpo del tapon y una parte inferior de un reborde perimetral de dicha tapa (50).
2. Un envase (10) segun la reivindicacion 1, en el que el tapon de conexion (40) es una parte de una conexion conica Luer.
3. Un envase (10) segun la reivindicacion 1 o 2, en el que el tapon de conexion (40) es la parte macho o hembra de una conexion Luer Slip o Luer Lock.
4. Un envase (10) segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el conducto de paso (45) del tapon de conexion (40) es tubular o esta provisto de una geometria conica en la primera abertura (47), en la segunda (49) o en ambas aberturas, o entre las mismas.
5. Un envase (10) segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que desde la superficie superior del cuerpo del tapon de conexion (40) se extiende una parte sobresaliente (48), en el que el conducto de paso (45) situado en posicion central esta ubicado en el interior de la parte sobresaliente (48) y atraviesa a lo largo de todo el cuerpo del tapon de conexion (40).
6. Un envase (10) segun cualquiera de las reivindicaciones 2 a 5, en el que el cierre de tapon (30) comprende una parte de cierre (32) que comprende una conectividad Luer que se corresponde con la conectividad Luer del tapon de conexion (40).
7. Un envase (10) segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el envase (10) comprende un conducto de ventilacion para permitir la entrada de aire en el recipiente del envase cuando se extrae liquido del recipiente.
8. Un envase (10) segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 que esta relleno de un liquido esteril.