ES2626143T3

ES2626143T3 - Aparato, sistema y metodología de detección de SEM con escáner, para la detección temprana de úlceras

Info

Publication number: ES2626143T3
Application number: ES11781061.4T
Authority: ES
Inventors: Majid Sarrafzadeh; William Kaiser; Alireza Mehrnia; Barbara Bates-Jensen; Frank Wang; Yeung Lam; Michael Flesch; Joseph Boystak
Original assignee: University of California; Bruin Biometrics LLC
Current assignee: University of California; Bruin Biometrics LLC
Priority date: 2010-05-08
Filing date: 2011-05-06
Publication date: 2017-07-24
Anticipated expiration: 2031-05-06
Also published as: HK1181847A1; KR101688918B1; JP5763751B2; EP3155965A1; US20190290189A1; US20130123587A1; JP2016198547A; EP3581105A1; EP4335362A1; US9398879B2; US9220455B2; BR112012028408B8; LT3581105T; SI3581105T1; US10188340B2; KR101809623B1; ES2927727T3; JP6574030B2; US20190104981A1; US11253192B2

Abstract

Un aparato (10) para detecta humedad sub-epidérmica (SEM) desde un lugar exterior a la piel de un paciente, comprendiendo el aparato: uno o más sensores bipolares (24; 26) de RF embebidos en un substrato flexible (16); una almohadilla de presión adaptable (12) dispuesta adyacente al substrato flexible (16) y por debajo del mismo; en el que la almohadilla de presión adaptable (12) está configurada para soportar el substrato flexible (16) mientras se permite al substrato flexible adaptarse a una superficie de detección no plana de la piel del paciente; y electrónica de interfaz (22) acoplada a dicho sensor bipolar (24, 26) de RF; en el que la citada electrónica (22) de interfaz está configurada para controlar el uno o más sensores bipolares (24, 26) de RF para emitir y recibir energía de RF para interrogar la piel del paciente.

Description

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DESCRIPCION

Aparato, sistema y metodologfa de deteccion de SEM con escaner, para la deteccion temprana de ulceras Referencia cruzada a solicitudes relacionadas

Esta solicitud reivindica la prioridad de la solicitud de patente provisional de U.S., numero de serie 61/332.755, presentada el 8 de mayo de 2010, y de la solicitud de patente provisional de U.S., numero de serie 61/453.852, presentada el 17 de marzo de 2011.

Informacion sobre material sometido a proteccion de copyright

Una parte del material de este documento de patente esta sometido a proteccion de copyright bajo las leyes de copyright de los Estados Unidos y de otros pafses. La propietaria de las derechos de copyright no pone objecion a la reproduccion por facsfmil del documento de patente o de las descripcion de patente por parte de cualquier persona, ya que aparece en la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos archivo o registros publicamente disponibles, pero por lo demas se reserva absolutamente todos los derechos de copyright. La propietaria de copyright no por ello renuncia a ninguno de sus derechos para mantener este documento de patente en secreto, incluyendo sin limitacion sus derechos segun 37 C.F.R. § 1.14.

Antecedentes de la invencion

1. Campo de la invencion

Esta invencion pertenece generalmente a la vigilancia de ulceras de presion de la piel y, mas particularmente, a la vigilancia de ulceras de la piel por medio de medicion de la Humedad Sub-epidermica (SEM: Sub-epidermical Moisture).

2. Descripcion de la tecnica relacionada

La integridad de la piel de pacientes ha sido un motivo de preocupacion para enfermeras y en clmicas de reposo. El mantenimiento de la integridad de la piel ha sido identificado por la American Nurses Association como un indicador importante de la preocupacion por la atencion de calidad. Entretanto, las ulceras de presion siguen siendo un problema importante de salud, particularmente para adultos ancianos hospitalizados. Cuando se considera la edad junto con otros factores de riesgo, la incidencia de ulceras de presion aumenta significativamente. La incidencia global de las ulceras de presion para pacientes hospitalizados esta comprendida entre 2,7% y 29,5%, y se ha informado de tasas mayores de 50% para pacientes en establecimientos de cuidados intensivos. En un estudio retrospectivo de una serie de multicentros, de 1.803 adultos ancianos que salen de hospitales de cuidados intensivos con diagnosticos seleccionados, el 13,2% (es decir, 164 pacientes) demostraron una incidencia de ulceras de etapa I. De esos 164 pacientes, 38 (16%) teman ulceras que progresaban a una etapa mas avanzada. Las ulceras de presion han sido ademas asociadas con un aumento del riesgo de muerte un ano despues de la salida del hospital. El coste estimado del tratamiento de ulceras de presion esta comprendido entre 5.000 y 40.000 dolares por cada ulcera, dependiendo de la gravedad.

Por lo tanto, hay una necesidad urgente de desarrollar una solucion preventiva para medir el contenido de humedad de la piel como un medio para detectar smtomas tempranos de desarrollo de ulceras.

El documento US2005177061 describe un metodo para medir edema de tejido, en el que se coloca una sonda electromagnetica (24) sobre la piel, y la capacitancia de la sonda es proporcional a la constante dielectrica de la piel y grasa subcutanea, que es proporcional al contenido de agua de la piel. El edema es marcado mediante la medicion de la capacitancia de la sonda electromagnetica, denominada cable coaxial de extremos abiertos, a una frecuencia elevada, de aproximadamente 20-500 MHz.

El documento US2003036674 describe sensores de tejido que alojan uno o mas elementos sensores. Cada elemento tiene un y un substrato montado en el alojamiento y un superestrato con una antena plana entre ellos. Una periferia de transicion (TP) de una superficie exterior del superestrato se interconecta una base a una meseta. Al menos algo de la TP tiene una transicion generalmente suave. Elementos plurales estan separados por el alojamiento. Alternativamente, el superestracto es plano, el alojamiento se extiende hasta la superficie exterior del superestracto y una pantalla rodea el elemento. El alojamiento esta al ras con el superestracto o rebajado por debajo del mismo y define una TP entre el alojamiento y el superestracto. Un metodo convierte una senal de referencia en forma compleja; la representa en un plano complejo como un punto de referencia (RP); convierte una senal de medicion en forma compleja; la representa en el plano complejo como un punto de medicion (MP); determina una distancia compleja entre el MP y el RP; y compara la distancia compleja con un umbral.

Breve compendio de la invencion

La presente invencion esta definida por las reivindicaciones adjuntas. En particular, un aspecto de la presente invencion es un aparato compacto inteligente, de adaptacion, de deteccion capacitiva, sostenido con la mano, configurado para medir Humedad Sub-epidermica (SEM) como un medio para detectar y vigilar el desarrollo de

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ulceras de presion. El dispositivo puede incorporar una serie de electrodos que son excitados para medir y explorar la SEM de una manera programable y multiplexada mediante un chip activado por RF sin batena. La operacion de escaneo o exploracion se inicia mediante un interrogador que excita una bobina embebida en el aparato y proporciona el impulso de energfa necesario para soportar la operacion de exploracion/lectura. Cada electrodo embebido mide la capacitancia sub-epidermica equivalente correspondiente y que representa el contenido de humedad de la superficie objetivo.

Un aspecto de esta invencion es la deteccion y vigilancia in situ del estado de la piel o de heridas o del desarrollo de ulceras usando un sistema inalambrico biocompatible de deteccion capacitiva, activado por RF, al que se hace referencia como formador inteligente de imagenes de la SEM. La presente invencion permite la realizacion de mediciones preventivas inteligentes permitiendo la deteccion temprana de la formacion de ulceras o la presion inflamatoria, que de otro modo no habna sido detectada durante un extenso periodo, con riesgo incrementado de infeccion y desarrollo de ulceras de fase mas elevada.

En una realizacion beneficiosa, el aparato de formacion de imagenes de deteccion capacitiva, sostenido en la mano, incorpora componentes de deteccion de presion junto con los electrodos de deteccion para vigilar el nivel de presion aplicada a cada electrodo con el fin de garantizar mediciones precisas de capacitancia electrica de heridas o de la piel, para caracterizar el contenido de humedad. En resumen, tal realizacion permitina nuevas capacidades que incluyen, pero sin limitacion: 1) capacidades de medicion, tales como formacion de imagen de SEM y formacion de imagen de profundidad de SEM determinadas por la geometna de electrodos y elementos dielectricos, y 2) tratamiento de senales y reconocimiento de patrones que tienen registro automatico y asegurado que se beneficia de la formacion de imagenes de presion y una seguridad automatica de uso que se beneficia de sistemas de software que proporcionan seguimiento de uso.

Una mayor implicacion de este paradigma mejorado de sensores es la posibilidad de gestionar mejor cada paciente individual que da lugar a una practica mas oportuna y mas eficiente en hospitales e incluso en clmicas de reposo. Esto es aplicable a pacientes con una historia de heridas cronicas, ulceras de pies diabeticos, ulceras de presion o heridas postoperatorias. Ademas, alteraciones en el contenido de senal pueden ser integradas con el nivel de actividad del paciente, la posicion del cuerpo del paciente y determinaciones normalizadas de smtomas. Manteniendo los datos recogidos en estos pacientes en una base de datos de senales, se pueden desarrollar clasificacion de patrones, investigacion y algoritmos de concordancia de patrones para formar mejor mapas de smtomas con alteraciones en caractensticas de la piel y desarrollo de ulceras. Este enfoque no esta limitado a la condicion concreta de la ulcera o la herida, sino puede tener amplia aplicacion en todas las formas de gestion de heridas e incluso de enfermedades o tratamientos de la piel.

Un aspecto es un aparato para detectar humedad sub-epidermica (SEM) desde un lugar externo a la piel del paciente. El aparato incluye A uno o mas sensores de RF bipolares embebidos en un substrato flexible, y una almohadilla de presion adaptable dispuesta adyacente al, y por debajo del, substrato, estando la almohadilla de presion adaptable configurada para soportar el substrato flexible mientras se permite que el substrato flexible se adapte a una superficie de deteccion no plana de la piel del paciente. El aparato incluye ademas electronica de interfaz acoplada a uno o mas sensores; estando la electronica de interfaz configurada para controlar la emision y recepcion de energfa de RF para interrogar la piel del paciente.

Otros aspectos de la invencion se desprenderan de las siguientes partes de la memoria, en la que la descripcion detallada tiene la finalidad de explicar completamente realizaciones preferidas de la invencion sin poner limitaciones a la misma.

Breve descripcion de las diversas vistas de los dibujos

La invencion se comprendera mas completamente en referencia a los siguientes dibujos, que tienen finalidad exclusivamente ilustrativa:

La figura 1 ilustra una vista en perspectiva de componentes ensamblados del Escaner de SEM de la presente invencion.

La figura 2 ilustra una vista en perspectiva de un conjunto de substrato de deteccion adaptable basado en Kapton, de la presente invencion.

La figura 3 muestra una vista superior de un electrodo de deteccion concentrico de ejemplo de acuerdo con la presente invencion.

La figura 4 ilustra una vista lateral de un apilamiento flexible para el substrato de deteccion adaptable basado en Kapton mostrado en la figura 2.

La figura 5 ilustra una vista lateral de un apilamiento flexible alternativo para un substrato de deteccion adaptable basado en Kapton.

La figura 6 muestra una vista superior de substratos sensores flexibles de deteccion basados en Kapton, de dos

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electrodos, para tres tipos alternativos de electrodos concentricos de deteccion capacitiva.

La figura 7 ilustra una vista en perspectiva del despiece ordenado de componentes del escaner de SEM de la figura 1.

La figura 8 ilustra una vista lateral esquematica del escaner de SEM de la figura 1.

La figura 9 ilustra una vista lateral esquematica del escaner de SEM de la figura 8 en contacto con la piel de una persona.

La figura 10 ilustra una vista en perspectiva de un escaner de SEM ensamblado con una serie alternativa de sensores de acuerdo con la presente invencion.

La figura 11 es una representacion de respuestas normalizadas de electrodos probados de la presente invencion.

La figura 12 es un grafico de capacitancia equivalente medida para brazo palmar seco, para tres electrodos sensores concentricos diferentes.

La figura 13 es una representacion del cambio fraccional de capacitancia dependiente del tiempo, relativa a piel seca para tres electrodos sensores concentricos diferentes (despues de 30 minutos de aplicacion de locion).

La figura 14 es una representacion del cambio fraccional de capacitancia, dependiente del tiempo, relativo a piel seca para tres electrodos sensores concentricos diferentes (despues de 15 minutos de aplicacion de locion).

La figura 15 es una representacion del cambio fraccional en funcion del tiempo.

La figura 16 muestra un sistema de electrodos de escaner de SEM y estratificado o disposicion de capas de electrodos que proporcionan proteccion contra interferencia.

La figura 17 muestra una deformacion mecanica de escaner de SEM para electrodos, desarrollada para permitir el sondeo de prominencia osea.

Descripcion detallada de la invencion

En una realizacion ejemplar, un dispositivo inteligente de deteccion capacitiva, sostenido con la mano, de acuerdo con la presente invencion, utiliza una serie de electrodos de deteccion programables. Esto esta basado en metodos que utilizan un interrogador para excitar los electrodos embebidos.

La figura 1 ilustra un aparato 10 de exploracion/deteccion de SEM de acuerdo con la presente invencion. El escaner o explorador 10 comprende cinco componentes principales, incluyendo una junta superior 18 de obturacion de borde, de silicona, que rodea un substrato 16 de deteccion basado en Kapton, que descansa sobre una almohadilla adaptable de presion 12, de silicona. Un separador anular grueso 20, de silicona, esta dispuesto debajo de la almohadilla de presion para proporcionar espacio libre para que se deforme la almohadilla de presion. La capa inferior comprende un alojamiento 22 para paquete de electronica de interfaz, que aloja circuitena de interfaz para interrogacion y transmision de datos para evaluacion. Estos cinco componentes principales se describen con mas detalle en lo que sigue.

En la realizacion mostrada en la figura 1, una serie ordenada 14 de sensores 24 y 26 de electrodos de RF individuales estan embebidos en un substrato biocompatible flexible 16. El substrato 16 puede consistir en un chip flexible de Kapton (Poliimida) estratificado.

La figura 2 ilustra una realizacion de substrato 16a de sensores de Kapton que comprende una serie 14 de electrodos de deteccion concentricos de tamanos diferentes. Un substrato 32 de Poliimida o Kapton biocompatible, flexible, comprende una capa de almohadillas de deteccion 14 y 15 revestidas en un lado con una capa ultra- delgada 30 de cubierta, de Poliimida (por ejemplo, CA335), para aislar los electrodos de almohadilla 14, 15 del contacto directo con la humedad y tambien para proporcionar una superficie de contacto uniforme.

En la figura 2, electrodos 14 de deteccion capacitiva de muestras estan mostrados en diferentes tamanos (por ejemplo, 24, 26 y 29), los cuales son manipulados para alcanzar y detectar diferentes profundidades de la piel. Los electrodos de deteccion 14 pueden comprender cualquier numero de formas y configuraciones diferentes, tales como los drculos concentricos de la serie 14, o los dedos de interdigitacion del sensor 15.

La figura 3 ilustra una vista superior ampliada de una almohadilla de deteccion concentrica 26 de acuerdo con la presente invencion. La almohadilla 26 comprende una configuracion bipolar que tiene un primer electrodo 36 que comprende un aro anular exterior dispuesto alrededor de un segundo electrodo circular interior 38. El electrodo anular exterior 36 tiene un diametro exterior Do y un diametro interior Di que es mayor que el diametro Dc del electrodo circular interior 38, para formar un espacio de separacion anular 40. El electrodo circular interior 38 y el electrodo anular exterior 36 estan acoplados electricamente a la electronica de interfaz en el paquete 22 de electronica de interfaz. Como se muestra con mayor detalle en las figuras 4 y 5, los electrodos 36 y 38 estan

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dispuestos en capas separadas dentro del conjunto de substrato 16.

Las dimensiones de las almohadilla 24, 26 de sensores corresponden generalmente a la profundidad de interrogacion dentro de la dermis del paciente. Por lo tanto, una almohadilla de mayor diametro (por ejemplo, la almohadilla 26 o la 29) penetrara mas profundamente en la piel que una almohadilla mas pequena. La profundidad deseada puede variar con dependencia de la region del cuerpo que esta siendo explorada, o de la edad, de la anatoirna de la piel o de otras caractensticas del paciente. Por lo tanto, el escaner 10 de SEM puede comprender una serie de almohadillas de diferentes tamanos (por ejemplo, almohadillas pequenas 24 y almohadillas de tamano medio 26 mostradas en la figura 1), cada una de ellas individualmente acoplada al paquete 22 de electronica de interfaz.

La figura 4 ilustra una vista lateral de un apilamiento flexible para un conjunto de substrato 16 basado en Kapton, en el que son usadas capas delgadas 42 de adhesivo para unir una capa de Kapton 32 entre capas de cobre 44 y 46, todas las cuales estan dispuestas entre la capa de cubierta superior 30 y la capa de cubierta inferior 48. Un elemento reforzador 50 esta dispuesto bajo la capa de cubierta inferior 48, que esta situada directamente por debajo de la capa de cobre 46 de las almohadillas de deteccion. El elemento de refuerzo 50 forma una parte ngida del substrato donde estan situados la serie 14 de almohadillas de deteccion, los conectadores (por ejemplo, los conectadores 66, 76 u 86 mostrados en la figura 6) y los elementos de interfaz (por ejemplo, los hilos conductores 34), de manera que estas zonas no se deforman, mientras que el resto del substrato se puede deformar libremente. La capa de cobre superior 44 es utilizada para grabar por ataque qmmico la serie de electrodos 14 y el correspondiente recorrido 34 de cobre a los conectadores. La capa inferior de cobre 46 comprende preferiblemente un plano de fondo entrelazado para apantallar o proteger la serie 14 de electrodos con respecto a la interferencia electromagnetica no deseada.

En una realizacion, el conjunto de substrato flexible 16 comprende material de Pyralux FR, de Dupont. En una configuracion ejemplar, se utiliza estratificado de revestimiento de cobre Pyralux FR de doble cara FR9150R, de aproximadamente 0,127 mm (5 milesimas de pulgada) de espesor, como el substrato de Kapton. La capa de cubierta superior 30 comprende FR0150 de 0,127 mm (5 milesimas de pulgada) de Pyralux y la capa de cubierta inferior 48 comprende Pyralux FR0110 de 0,0254 mm (1 milesima de pulgada). El espesor de la capa de cubierta superior 30 de FR0150 es un parametro importante, ya que afecta a la sensibilidad de los electrodos de deteccion en la medicion del contenido de humedad de la piel. Las capas de cobre 44, 46 son generalmente de 0,03556 mm (1,4 milesima de pulgada) de espesor, mientras que las capas de adhesivo 42 son generalmente de 0,0254 mm (1 milesima de pulgada) de espesor. El elemento de refuerzo 50 que esta mostrado en la figura 4 es de aproximadamente 0,7874 mm (31 milesimas de pulgada) de espesor.

La figura 5 muestra una vista lateral de una alternativa preferida de apilamiento flexible de un substrato 120 basado en Kapton, en el que capas de adhesivo delgadas (0,0254 mm (1 milesima de pulgada)) 42 se usan para unir una capa 122 de Kapton de 0,4572 mm (18 milesimas de pulgada) entre capas de cobre 44 y 46 de 0,03556 mm (1,4 milesima de pulgada), todas las cuales estan dispuestas entre la capa de cubierta superior 30 de 0,0508 mm (2 milesimas de pulgada) y la capa de cubierta inferior 48 de 0,0254 mm (1 milesima de pulgada). Un elemento de refuerzo 50 esta dispuesto por debajo de la capa de cubierta inferior 48, que esta situada directamente debajo de la capa de cobre 46 de la almohadilla de deteccion. El elemento de refuerzo 126 de FR4, de 0,7874 mm (31 milesimas de pulgada), forma una parte ngida del substrato debajo de la serie 14 de almohadillas de deteccion, de los conectadores 66 y de los elementos de formacion de interfaz 34. Se usa una capa de 0,0508 mm (2 milesimas de pulgada) de adhesivo 124 de PSA entre la capa de cubierta inferior 48 y el elemento de refuerzo 126. El estratificado del conjunto 120 esta configurado para proporcionar proteccion apropiada contra interferencia.

La figura 6 muestra una vista superior de tres almohadillas flexibles de deteccion 60, 70 y 80 basadas en Kapton, de electrodos bipolares concentricos, dispuestas separadas y adyacentemente, que tienen electrodos concentricos de deteccion capacitiva de tamanos diferentes. La almohadilla 60 comprende un substrato que tiene dos electrodos concentricos grandes 62 cableados a traves del substrato 64 por medio de conectadores 34 a entradas 66 de lmeas conductoras. La almohadilla 70 comprende un substrato dos electrodos concentricos 72 de tamano medio, cableados a traves del substrato 74 a entradas 76 de lmeas conductoras. La almohadilla 80 comprende un substrato que tiene dos electrodos concentricos pequenos 82 cableados a traves del substrato 84 a entradas 86 de lmeas conductoras. La configuracion mostrada en la figura 6 esta optimizada para cortar/fabricar y tambien para evitar interferencia entre lmeas de datos y sensores. Cada una de las almohadillas de electrodos bipolares esta cableada individualmente al paquete 22 de electronica para permitir interrogacion, excitacion y recuperacion de datos independientes.

La figura 7 ilustra una vista en perspectiva, en despiece ordenado, de componentes del escaner 10 de SEM. La junta 18 de obturacion de borde, de silicona, esta aplicada sobre el conjunto 16 de substrato de sensores, de Kapton, para obturar y apantallar los conectadores de interfaz de borde, por medio de los cuales el paquete 22 de electronica de interfaz excita y controla la serie 14 de electrodos de deteccion. El conjunto 16 de substrato de sensores, de Kapton, descansa cobre una almohadilla de presion adaptable 12 de silicona que proporciona tanto soporte como adaptabilidad para permitir mediciones sobre la curvatura del cuerpo y prominencias oseas.

En una realizacion beneficiosa, el sensor de presion 11 puede estar embebido debajo de cada electrodo de

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deteccion 24, 26 (por ejemplo, en una serie identica, no mostrada), emparedado entre el substrato 26 de sensores, de Kapton, y la almohadilla de presion adaptable 28 de silicona, para medir la presion aplicada a cada electrodo, asegurando de ese modo una presion uniforme y una deteccion precisa de capacitancia.

Aberturas 28 de acceso a conductores proporcionan paso para dirigir los hilos conectadores (no mostrados) desde los conectadores de substrato (por ejemplo, 66, 76, 86), a traves de la almohadilla de presion 12, el separador anular 20 hasta la electronica 22 de interfaz.

El separador anular 20 de silicona comprende una abertura central 27 que proporciona la separacion necesaria entre la almohadilla adaptable de presion 12, de silicona, y el paquete 22 de electronica de interfaz, para permitir que la almohadilla de presion 12 y el substrato flexible se adapten de una manera no plana para dirigir mediciones sobre curvaturas del cuerpo o prominencias de huesos.

En una realizacion, el paquete 22 de electronica de interfaz esta conectado a una unidad de registro de datos u otros elementos electronicos (no mostrados) a traves de un conectador 56 de USB de lmea de alambre.

El paquete 22 de electronica de interfaz comprende preferiblemente un alojamiento que contiene todos los elementos electronicos (no mostrados) necesarios para excitar, programar y controlar la operacion de deteccion y la gestion de los datos registrados. El paquete 22 de electronica puede comprender tambien Bluetooth u otras capacidades de comunicacion inalambrica par permitir la transferencia de datos de deteccion a un ordenador o a otro dispositivo distante. Se contempla tambien la transferencia de datos suprimidos, en adicion a transferencia de Bluetooth en tiempo real. Un dispositivo de puerta (no mostrado) puede ser usado para comunicar con el dispositivo 10 de SEM y formatear datos antes de cargar en un ordenador o servidor auxiliar.

La figura 8 es una vista lateral esquematica del escaner 10 de SEM en la configuracion nominal, que muestra la junta 18 de borde sobre el substrato 16 de Kapton, y aberturas 28 de acceso a conductores, que proporcionan acceso a traves del separador anular 20 y almohadilla adaptable 12 a la electronica 22.

La figura 9 ilustra una vista lateral esquematica del escaner 10 de SEM en contacto con la persona objetivo 25. El separador anular 20 de silicona proporciona suficiente separacion para que la almohadilla de adaptacion 12, de silicona, se adapte a la superficie objetivo 25. La almohadilla de adaptacion 12 de silicona permite un contacto continuo entre el substrato 16 y la piel 25 del paciente, minimizando asf los espacios de separacion entre el substrato 16 y la piel 25 del paciente, que podnan de otro modo dar lugar a lecturas inapropiadas de la anatoirna del paciente. La serie de electrodos 14, que esta embebida en el substrato 16, esta mostrada interrogando dentro de la dermis de tejido 25 dirigiendo la emision de una senal o energfa de RF hacia la piel y recibiendo la senal y la lectura correspondiente de la senal reflejada. El interrogador o paquete 22 de electronica excita la bobina 14 de electrodo, proporcionando el impulso de energfa necesario para soportar la exploracion/lectura del tejido. Cada electrodo embebido 14 mide la capacitancia equivalente sub-epidermica correspondiente al contenido de humedad de la piel objetivo 25.

Aunque se contemplan otras modalidades de energfa (por ejemplo, ultrasonidos, micro-ondas, etc.), se prefiere generalmente RF por su resolucion en la exploracion de SEM.

La figura 10 ilustra una vista en perspectiva de un escaner 10 ensamblado de SEM con un substrato alternativo 16b que tiene una serie 14 de diez sensores dispersados dentro del substrato 16b. Esta serie mayor 14 permite una mayor zona de exploracion de la anatomfa del sujeto, proporcionando asf una imagen completa de la anatomfa objetivo en una imagen sin que haya que generar un movimiento de exploracion. Se apreciara que la serie 14 puede comprender cualquier numero de sensores individuales, dispuestos en una diversidad de patrones o modelos.

El escaner 10 de SEM se evaluo utilizando un cierto numero de sensores 26 de tamanos y tipos diferentes. La Tabla 1 ilustra geometnas de electrodos que se usan en todas las mediciones siguientes. Como se muestra en la figura 1, el diametro Do del electrodo anular exterior variaba de 5 mm, para la almohadilla XXS, a 55 mm para la almohadilla grande. El diametro interior Di del electrodo anular exterior variaba desde 4 mm, para la almohadilla XXS, a 40 mm para la almohadilla grande. El diametro Dc del electrodo interior variaba de 2 mm, para la almohadilla XXS, a 7 mm para la almohadilla grande. Se apreciara que las dimensiones reales de los electrodos pueden variar de los intervalos mostrados en estos experimentos. Por ejemplo, el diametro de contacto puede variar desde 5 mm a 30 mm, y preferiblemente esta comprendido entre 10 mm y 20 mm.

Para medir las particularidades de cada tamano de sensor indicado en la Tabla 1, los sensores se fabricaron usando tanto Kapton como carton ngido. En los ensayos con las almohadillas de sensores ngidas, se aplico locion al pulgar continuamente durante 15 minutos.

La figura 11 es una representacion de respuestas normalizadas de los electrodos ensayados de la presente invencion. Las respuestas normalizadas de los cuatro sensores (XXS, XS, S, M) se comparan en la figuras 11 y la Tabla 2.

Como se puede ver en la figura 11 y la Tabla 2, el electrodo S parece que es el que mejor responde globalmente a la presencia de humedad. Ambos electrodos M y S parecen presentar un pico. Esto sugiere una dependencia de la

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profundidad de la humedad que esta siendo absorbida en la piel, ya que la finalizacion del electrodo M ocurre 5 minutes despues del pico para el electrodo S.

El escaner 10 de SEM fue ensayado tambien en el brazo interior. Un sensor de presion resistivo (por ejemplo, el sensor 11 mostrado en la figura 7) fue utilizado tambien para medir la presion aplicada sobre el sensor al brazo. De este modo, se aplica presion constante a traves de mediciones. En primer lugar, fue medido el brazo interior seco usando los electrodos XS, S y M. A continuacion, fue enmascarada con cinta la misma area, y se aplico locion productora de humedad durante 30 minutos. Seguidamente se hicieron mediciones en el mismo lugar despues de limpiar la superficie.

La figura 12 es un grafico de la capacitancia equivalente medida para brazo Palmar seco para tres electrodos sensores concentricos (M, S; XS) de diferentes tamanos, antes de aplicar la locion comercial productora de humedad.

La figura 13 es una representacion de cambio fraccional, dependiente del tiempo, de capacitancia relativa a piel seca para tres electrodos sensores concentricos diferentes (despues de 30 minutos de aplicar la locion).

La figura 14 Es una representacion de cambio fraccional, dependiente del tiempo, de capacitancia relativa a piel seca para tres electrodos sensores concentricos diferentes (despues de 15 minutos de aplicar la locion) sobre dos sujetos. Este experimento fue realizado con intervalos de muestreo mas rapido y aplicando locion durante 15 minutos solo en antebrazos de dos sujetos de ensayo. Asf mismo, se uso un sensor de presion resistivo para medir la presion aplicada sobre el sensor al brazo. De este modo, se aplico una presion constante a traves de mediciones. En primer lugar se midio el brazo interior seco usando los electrodos XS, S y M. A continuacion se enmascaro la misma area con cinta, y se aplico locion durante 15 minutos. Seguidamente se hicieron mediciones en el mismo lugar cada 5 minutos. La presion se mantuvo a 50 kOhmios, y se probo de nuevo el antebrazo. Se anoto una observacion interesante para el caso “F” en comparacion con el caso “A” y se comparo tambien con mediciones previas. El caso “F” tomo una ducha justo antes de realizar las mediciones y, por lo tanto, como consecuencia, su piel estaba relativamente saturada con humedad. Como resultado, se observo menor grado de sensibilidad al humidificador de profundidad aplicado para el caso “F”.

Se realizo de nuevo el experimento para el caso “F” con una resolucion de tiempo de 3 minutos, sabiendo que el sujeto no se ducho en la manana antes del ensayo. La locion se aplico al antebrazo interior durante 15 minutos. La presion se mantuvo a 50 kOhmios. Los resultados confirman la sensibilidad de la medicion a la humedad residual de la piel.

La figura 15 es una representacion de los resultados para cambio fraccional en funcion del tiempo para electrodos M, S y XS.

La figura 16 muestra un ejemplo de un sistema 100 de electrodos de escaner de SEM en capas, que tiene una primera almohadilla 102 de electrodos y una segunda almohadilla 104 de electrodos. La almohadilla 104 esta conectada a entradas 116 de lmeas conductoras a traves del cableado 34 a lo largo de una trayectoria curvada 112. La almohadilla 102 esta conectada a entradas 110 de lmeas conductoras a traves del cableado 34 a lo largo de una trayectoria curvada 106. Una capa de refuerzo (por ejemplo, la capa 126 de la figura 5) esta dispuesta directamente debajo de las entradas de conductores 110 y 116 (veanse las huellas 108 y 114, respectivamente) y debajo de almohadillas 102 y 104 (veanse las huellas 122 y 120, respectivamente).

En este ejemplo, el tamano del electrodo es de aproximadamente 58,42 mm (2300 milesimas de pulgada) de ancho por 99,314 mm (milesimas de pulgada) de alto.

La figura 17 ilustra la deformacion mecanica del Escaner de SEM (relacion de fuerza-desplazamiento) para electrodos del sistema 100, desarrollada para permitir el sondeo de la prominencia osea. Los sfmbolos rombicos muestran la respuesta del electrodo superior 104, los sfmbolos cuadrados muestran la respuesta del electrodo inferior 102.

El dispositivo 10 de escaner de SEM puede incluir tambien otros instrumentos, tales como una camara (no mostrada), que pueden ser usados para tomar imagenes de la herida, o desarrollar un sistema de exploracion para explorar codigos de barras como un mecanismo de registro de datos o un interrogador.

Los pacientes que usan el dispositivo 10 de escaner de SEM pueden llevar un brazalete (no mostrado) que contenga datos relativos a su ID (identificacion) de paciente. Esta ID puede ser explorada por la camara embebida en el escaner 10 de SEM para confirmar la correspondencia correcta de la ID con el paciente. Alternativamente, se puede utilizar un escaner de RF separado (no mostrado) para la interrogacion del brazalete (ademas de la camara).

El dispositivo 10 de escaner de SEM esta de preferencia conformado ergonomicamente para facilitar a la correcta colocacion del dispositivo en el lugar deseado del cuerpo.

El dispositivo 10 de escaner de SEM de la presente invencion es capaz de generar valores de medicion ffsicos, absolutos, y puede producir mediciones a multiples profundidades.

Aunque la descripcion anterior contiene muchos detalles, estos no se han de interpretar como limitativos del alcance de la invencion, sino que simplemente proporcionan ilustraciones de algunas de las realizaciones actualmente preferidas de esta invencion. Por lo tanto, se ha de apreciar que el alcance de la presente invencion comprende totalmente otras realizaciones que puedan resultar obvias a los expertos en la tecnica, y que el alcance de la 5 presente invencion no se ha delimitar por nada mas que por las reivindicaciones adjuntas, en las que la referencia a un elemento en el singular no pretende significar “uno y solo uno”, a menos que indique expresamente otra cosa, sino “uno o mas”.

Tabla 1

Simbolo: XXS XS S M L

Diametro de contacto (mm): 5 10 20 23 55

Diametro exterior Do aprox. (mm): 5 10 20 23 55

Di medio aprox. (mm): 4 6 10 15 40

Dc interior aprox. (mm): 2 2 4 5 7

Tabla 2

Respuestas normalizadas tabuladas de electrodos M, S, XS y XXS

Tiempo: M Lmea de base M S Lmea de base S XS Lmea de base XS XXS Lmea de base XXS

0: 2,32 2,04 1,89 1,5 0,261 0,24 1,12 1,04

5: 2,32 2,04 1,9 1,5 0,256 0,24 1,1 1,04

10: 2,38 2,04 1,92 1,5 0,259 0,24 1,07 1,04

15: 2,4 2,04 1,99 1,5 0,255 0,24 1,06 1,04

20: 2,39 2,04 1,93 1,5 0,248 0,24 1,05 1,04

25: 2,25 2,04 1,92 1,5 0,25 0,24 1,04 1,04

30: 2,21 2,04 1,88 1,5 0,248 0,24 1,04 1,04

35: 2,18 2,04 1,86 1,5 0,245 0,24 1,04 1,04

10

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

REIVINDICACIONES

1. Un aparato (10) para detecta humedad sub-epidermica (SEM) desde un lugar exterior a la piel de un paciente, comprendiendo el aparato:

uno o mas sensores bipolares (24; 26) de RF embebidos en un substrato flexible (16);

una almohadilla de presion adaptable (12) dispuesta adyacente al substrato flexible (16) y por debajo del mismo;

en el que la almohadilla de presion adaptable (12) esta configurada para soportar el substrato flexible (16) mientras se permite al substrato flexible adaptarse a una superficie de deteccion no plana de la piel del paciente; y

electronica de interfaz (22) acoplada a dicho sensor bipolar (24, 26) de RF;

en el que la citada electronica (22) de interfaz esta configurada para controlar el uno o mas sensores bipolares (24, 26) de RF para emitir y recibir energfa de RF para interrogar la piel del paciente.
2. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprende ademas:

un separador anular (20) adyacente a la almohadilla de presion adaptable (12) y por debajo de ella; en el que el separador anular (20) comprende una abertura central configurada para permitir que la almohadilla de presion adaptable (12) flexione libremente hacia la abertura central.
3. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que:

el uno o mas sensores bipolares de RF son una serie de los citados sensores bipolares (24; 26) de RF separados a traves del substrato flexible (16);

en el que cada uno de los sensores bipolares (24; 26) de RF esta acoplado independientemente a la electronica (22) de interfaz para interrogar de manera independiente la piel del paciente.
4. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 3:

en el que cada uno de los sensores bipolares (24; 26) de RF esta configurado para medir una capacitancia sub- epidermica equivalente de una region objetivo de la piel del paciente;

correspondiendo la citada capacitancia sub-epidermica al contenido de humedad de la region objetivo de la piel del paciente.
5. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 4:

en el que la serie de sensores bipolares (24; 26) de RF comprende un primer sensor bipolar (24) de RF que tiene una primera area de contacto y un segundo sensor bipolar (26) de RF que tiene una segunda area de contacto mayor que la del primer sensor bipolar (24) de RF; y

en el que los primero y segundo sensores bipolares (24; 26) de RF estan configurados para interrogar la piel a diferentes profundidades.
6. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 4;

en el que el substrato flexible (16) comprende un conjunto de substrato que incluye una capa de substrato (32); y

en el que cada uno de los sensores bipolares (24; 26) de RF comprende una almohadilla de deteccion que tiene un primer electrodo (36) embebido sobre un primer lado del substrato flexible (16) y un segundo electrodo (38) embebido sobre un segundo lado del substrato flexible (16).
7. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 6, que comprende ademas una capa de cubierta biocompatible (30) dispuesta sobre el citado primer lado de dicha capa de substrato.
8. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 6, que comprende ademas una capa de cubierta (48) dispuesta debajo de dicho segundo lado del citado sustrato flexible.
9. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 6, que comprende ademas:

una capa de refuerzo (50) dispuesta por debajo de dicho segundo lado del citado substrato flexible (16); en el que la capa de refuerzo tiene una huella similar a la de la serie de sensores bipolares de RF.
10. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 6:

en el que dicho primer electrodo (36) comprende un aro anular que tiene un diametro interior y un diametro exterior;

en el que dicho segundo electrodo (38) comprende un electrodo circular con un diametro exterior que es menor que el diametro interior del primer electrodo (36); y

en el que dicho segundo electrodo (38) es concentrico con el citado primer electrodo.
11. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la electronica (22) de interfaz esta configurada para 5 transmitir datos recuperados del citado sensor bipolar de RF.
12. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprende ademas:

un sensor de presion (11) situado en lmea con uno de los citados uno o mas sensores bipolares (24; 26) de RF;

estando dicho sensor de presion (11) configurado para medir una presion aplicada del substrato flexible (16) en un lugar sobre la piel del paciente.

10 13. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el substrato flexible (16) consiste en Kapton o

Poliimida.
14. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 3:

en el que cada uno de los sensores bipolares (24; 26) de RF consiste en un primer electrodo (36) en la forma de un aro anular que tiene un diametro interior y un diametro exterior, y un segundo electrodo (38) que consiste en un 15 electrodo circular que tiene un diametro que es menor que el diametro interior del primer electrodo; y

en el que dicho segundo electrodo (38) es concentrico con dicho primer electrodo.