ES2622848T3 - Sistema de dilatación para un dispositivo médico - Google Patents

Abstract

Un sistema de dilatación para un dispositivo médico que comprende una porción (4) tubular y un balón (7) de dilatación en el extremo distal de la porción (4) tubular, comprendiendo dicho sistema de dilatación un elemento (14) de inserción para evitar que la piel o el tejido queden atrapados entre el extremo distal de la porción (4) tubular y el extremo proximal del balón (7) deshinchado, caracterizado porque el elemento (14) de inserción está situado dentro del balón (7) de dilatación y tiene un diámetro que aumenta desde su extremo distal hasta su extremo proximal.

Description

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DESCRIPCION

Sistema de dilatacion para un dispositivo medico

La presente invencion se refiere a un sistema de dilatacion para un dispositivo medico, en particular, cuando se requiere la insercion de una estructura tubular (por ejemplo, canula, cateter o tubo de drenaje). El sistema de dilatacion se utiliza idealmente para los procedimientos de traqueotomna, tales como Traqueotomna de Dilatacion Percutanea (PDT). Este dispositivo quirurgico mmimamente invasivo permite abrir una incision entre los primeros anillos traqueales e introducir un tubo de traqueotoirna en la traquea de un paciente.

Antecedentes

La traqueotomfa quirurgica clasica sigue siendo el procedimiento mas antiguo y mas frecuentemente utilizado. El procedimiento consiste en hacer una incision quirurgica entre los anillos de la traquea mediante el uso de instrumentos quirurgicos traumaticos como bistuns, lancetas y pinzas dilatadoras. Todo esto requiere la participacion de un equipo de cirujanos, un ambiente esterilizado y disposiciones complicadas que no siempre son faciles de obtener en situaciones de emergencia. Para evitar estas desventajas, en los ultimos anos nuevas tecnicas e instrumentos quirurgicos micro-invasivos se han desarrollado para la Traqueotomfa de Dilatacion Percutanea (PDT).

Una de estas tecnicas requiere el uso de instrumentos de dilatacion fabricados de material plastico repelente al agua. Estos dilatadores de dimensiones crecientes se introducen entre los primeros anillos traqueales traves de una pequena abertura realizada con una aguja gruesa o con un bistun. Luego se inserta un hilo de grna para proporcionar orientacion para la insercion del dilatador y para obtener una separacion de tubo de suficiente tamano para permitir la colocacion del tubo traqueal. Esta tecnica requiere la aplicacion de una fuerza significativa a lo largo del eje longitudinal y hacia la pared posterior de la traquea. Las desventajas de esta tecnica son la larga secuencia de manipulaciones, un esfuerzo manual considerable, y el dano potencial a la pared posterior de la traquea debido a la friccion con dilatadores durante la fase de insercion.

Una forma modificada de esta tecnica utiliza un dilatador en forma de cono curvo, similar a un cuerno de rinoceronte, y ha demostrado ser un avance con respecto a la tecnica anterior mediante la reduccion del tiempo requerido para el procedimiento, pero no por la disminucion de los riesgos de complicaciones, incluyendo la ruptura de los anillos traqueales.

Otro procedimiento utiliza un instrumento de plastico en forma de cono roscado. Este dispositivo, como los descritos anteriormente, se inserta a lo largo de un hilo de grna y, se hace girar en sentido horario, permite abrir una incision entre los anillos traqueales. Este procedimiento es mas traumatico que los anteriores, con una mayor incidencia de complicaciones, incluyendo la rotura frecuente de los anillos traqueales. Estas tecnicas requieren la insercion de un instrumento para situar el tubo de traqueotomfa despues de la dilatacion y la abertura de un paso entre los anillos traqueales.

Recientemente se han propuesto dos sistemas adicionales para PDT que utilizan un balon de dilatacion de materiales de poliamida (PET o nylon) capaz de soportar las altas presiones necesarias para abrir una incision durante el hinchamiento entre los anillos traqueales.

El dispositivo descrito en el documento US2004/0255954 utiliza un balon cilmdrico situado delante, a unos 10-15 mm del tubo de traqueotomfa, y soportado por un cateter alineado con el tubo. En este caso el balon actua solo como un dilatador y el tubo se situa despues de que el balon se ha deshinchado, con el tubo de traqueotomfa introduciendose por medio del dispositivo de insercion equipado con un cono que sale de la abertura del tubo. Los lfmites de este sistema son mas evidentes entre el dilatador y las etapas de insercion, cuando se crea una abertura de incision, lo que supone posible sangrado de tejidos o dificultad con la introduccion del tubo debido a retroceso del tejido.

Un segundo dispositivo descrito en el documento WO 2008/034872 utiliza un balon de dilatacion que tiene una forma especial inversa de cono truncado, es decir, con el extremo distal del balon siendo mas grande que su extremo proximal. El balon esta contenido parcialmente dentro del tubo que se convierte en una parte integral del sistema, estando firmemente anclado entre el balon y el mango. En este caso, el balon actua tanto como un dilatador como un introductor, puesto que el balon se introduce junto con el tubo inmediatamente despues de la dilatacion. La forma especial del balon y el hecho de que su hinchamiento comienza en la pared distal facilita la introduccion del tubo de traqueotomfa en la traquea.

El documento US 6. 953. 431 describe un balon de dilatacion utilizado en la endoscopia para dilatar la estenosis. El extremo proximal del balon tiene una forma concava para aumentar el area de contacto entre la cara endoscopio y el balon y facilita el acoplamiento en alineacion con el extremo distal del endoscopio. El balon comprende tambien una estructura similar a una aleta para proporcionar una proteccion contra el tejido o material que migra en el espacio entre el endoscopio y el balon.

Sin embargo, se ha observado que durante la etapa de hinchamiento, la piel y los tejidos paratraqueales teman una tendencia a quedar atrapados entre el extremo proximal del balon parcialmente hinchado y el extremo distal del tubo

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traqueal, evitando con ello el movimiento adicional hacia delante del tubo en la traquea. Por consiguiente, el riesgo es que se debe aplicar fuerza para forzar el tubo hacia delante, provocando de este modo el trauma y el dano tisular en el punto de insercion.

Breve descripcion de la invencion

El alcance de la invencion es como se define por las reivindicaciones adjuntas.

De acuerdo con un primer aspecto de la invencion, se proporciona un sistema de dilatacion para un dispositivo medico que comprende una porcion tubular y un balon de dilatacion en el extremo distal de la porcion tubular. El sistema de dilatacion de acuerdo con la presente invencion comprende un elemento de insercion para evitar que la piel o el tejido queden atrapados entre el extremo distal de la porcion tubular y el extremo proximal del balon hinchado.

El medio de insercion comprende un elemento de insercion para facilitar la transicion del balon a la estructura tubular a insertarse evitando que la piel o el tejido queden atrapados entre el extremo distal de la porcion tubular intermedia y el extremo proximal del balon cuando este se hincha.

El inventor ha desarrollado un nuevo dispositivo de traqueotoirna y un sistema de dilatacion que son muy eficaces para la dilatacion de los anillos traqueales y son mejoras de los sistemas anteriores. Este nuevo sistema facilita la introduccion del tubo de traqueotomfa, evitando problemas con la piel del paciente y el balon mientras esta siendo hinchado.

En su estado deshinchado, el perfil de extremo proximal del balon es por lo general mas pequeno que el diametro del extremo distal de la porcion tubular intermedia. Durante el procedimiento de traqueotomfa, la piel del paciente se perfora y la abertura se dilata para permitir el paso, en primer lugar del balon deshinchado y despues, una vez hinchado, de la parte de la porcion tubular intermedia que lleva el tubo de traqueotomfa. La piel y el tejido estirados tienen una tendencia a contraerse a sf mismos de nuevo a su posicion original despues del paso del balon deshinchado y quedar atrapados entre el extremo proximal del balon hinchado y el extremo distal de la porcion tubular intermedia. En consecuencia, se evita que el dispositivo de traqueotomfa se inserte mas, a menos que se aplique una fuerza considerable para empujar mas alla del extremo distal de la porcion tubular intermedia. La presente invencion evita este bloqueo y permite una insercion suave y gradual del tubo traqueal.

En una primera realizacion, el medio de insercion comprende un elemento de insercion situado en el extremo distal de la porcion tubular a insertar. Preferentemente, el elemento de insercion se situa en una relacion coaxial con la porcion tubular interior del balon de dilatacion. El elemento de insercion tiene un diametro que aumenta desde su extremo distal hasta su extremo proximal, y tiene preferentemente forma de cono. Una vez que esta siendo hinchado el balon, la piel y el tejido estirados se cierran sobre el balon deshinchado, a continuacion, cuando el balon se empuja hacia adelante, sobre los medios de insercion. El diametro gradualmente creciente del elemento de insercion permite que la piel y el tejido se estiren suavemente de modo que la abertura perforada alcanza el diametro distal de la porcion tubular intermedia.

En una segunda realizacion, el medio de insercion comprende un elemento de insercion que comprende dos brazos para su fijacion entre el extremo distal de la estructura tubular y el extremo proximal del balon deshinchado, como un separador y una porcion elasticamente deformable entre los dos brazos, de tal manera que los dos brazos pueden moverse gradualmente de una primera posicion cerrada cuando el balon se deshincha a una segunda posicion abierta cuando el balon se hincha. El elemento separador se coloca en el extremo proximal del balon deshinchado preferentemente antes de la insercion del dispositivo en el paciente de modo que aprieta el extremo proximal del balon. El balon deshinchado se inserta a traves de la abertura perforada. Cuando la piel y el tejido alcanzan el elemento separador, el balon se hincha, por ejemplo, por medio de un tubo de hinchado. Los dos brazos del elemento separador se empujan poco a poco hacia el exterior cuando el balon se hincha hasta que el diametro proximal del balon hinchado alcanza el diametro distal de la porcion tubular intermedia. El elemento separador se puede retirar para permitir la insercion adicional del dispositivo, sin que la piel y el tejido queden atrapados.

Preferentemente, el medio de insercion comprende una abertura para el paso del tubo de hinchado en el espacio interior del balon. En el caso del elemento de insercion en forma de cono, la abertura es preferentemente un lumen centrico y en el caso del elemento separador, la abertura puede estarformada entre los dos brazos del elemento.

En una tercera realizacion, en la que el elemento de insercion comprende una estructura tubular coaxial con el balon, para cubrir la superficie externa de la superficie del balon a la superficie de estructura intermedia tubular para proteger la progresion del dispositivo sobre el tejido. El elemento de insercion tiene cierta flexibilidad para permitir el hinchado del balon. Una vez que el balon se hincha suficientemente, y la estructura tubular intermedia se hace avanzar sobre el tejido, el elemento de insercion se puede despegar y por consiguiente eliminado.

De acuerdo con un segundo aspecto de la invencion, se proporciona un dispositivo medico, tal como un dispositivo de traqueotomfa, que comprende una porcion tubular y un balon de dilatacion en el extremo distal de la porcion tubular. El dispositivo comprende ademas un sistema de dilatacion como se ha descrito anteriormente.

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Preferentemente, el balon tiene una forma de cono truncado inverso, en el que el diametro del extremo distal es mayor que el diametro del extremo proximal, cuando el balon se hincha para generar un empuje hacia el interior de la traquea. Mas Preferentemente, el balon tiene una porcion que es activa durante la fase de dilatacion y que tiene una forma de cono truncado inverso, en el que el diametro de la base de extremo distal es mayor que el diametro del extremo proximal, de tal manera que cuando dicho balon se hincha un empuje hacia el interior de la traquea se genera.

Preferentemente, la parte proximal del balon se recibe parcialmente en el interior del tubo traqueal. Preferentemente, la pared del balon hinchado se conecta estrechamente con el tubo traqueal ayudando asf el movimiento hacia delante del dispositivo en la traquea y que actua tambien como una herramienta de insercion. Preferentemente, el perfil proximal del balon puede envolver, en una corta distancia, el exterior del tubo de traqueotoirna, asegurando la continuidad del sistema y proporcionar un empuje extra para la introduccion del dispositivo en la traquea.

En una realizacion preferida, el tubo de hinchado termina en la parte mas distal del balon de manera que el hinchado del balon comienza desde la punta del balon, es decir, desde el interior de la traquea.

Preferentemente, el extremo distal de un mango se asegura al extremo proximal de la porcion tubular mediante un conector de cierre por torsion, un conector de deslizamiento y/o dos brazos en forma de gancho que confieren robustez a todo el conjunto y permiten un facil desprendimiento despues de la insercion del tubo traqueal.

En una realizacion preferida, la empunadura del mango se coloca a traves del dispositivo en forma de "T", es decir, ortogonalmente con respecto al conjunto, para la transmision mejorada del esfuerzo y control del dispositivo.

La porcion tubular puede tener una forma curva o recta para soportar y recibir un tubo de traqueotomfa recto o curvo, respectivamente. Preferentemente, el tubo de traqueotomfa se dispone y construye de modo que sujeta firmemente la porcion tubular intermedia y el dispositivo, despues de la fase de dilatacion, se utiliza tambien como dispositivo de insercion.

De acuerdo con un tercer aspecto de la invencion, se proporciona un conjunto para traqueotomfa que comprende el dispositivo descrito anteriormente y un dilatador para facilitar la introduccion del dispositivo que comprende, en su parte exterior, dos cuchillas de bistun opuestas. En una realizacion preferida, las cuchillas estan en un angulo de 180°.

De acuerdo con un cuarto aspecto de la divulgacion, se proporciona un procedimiento para realizar una traqueotomfa, que comprende las etapas de (a) formar una abertura perforada en la pared traqueal del paciente con una aguja; (b) insertar un hilo de grna a traves del orificio de aguja y retirar la aguja; (c) opcionalmente, dilatar la abertura utilizando un dilatador; (d) insertar el dispositivo como se ha descrito anteriormente y que comprende un tubo de traqueotomfa y el balon en su estado deshinchado a lo largo del hilo de grna; (e) hinchar el balon para obtener la abertura de una incision entre los anillos traqueales, (f) introducir la canula de traqueotomfa en el interior de la traquea; y (g) deshinchar el balon, y retirar el dispositivo.

Descripcion detallada de la invencion

La invencion se describe adicionalmente con referencia a las siguientes realizaciones no limitantes mostradas en las siguientes figuras:

la Figura 1 muestra una vista longitudinal de un dispositivo de acuerdo con la presente invencion;

la Figura 2 muestra una vista en seccion longitudinal de un dilatador para su uso con un dispositivo de acuerdo con la presente invencion;

la Figura 3 muestra una vista en seccion longitudinal de una porcion intermedia tubular del dispositivo mostrado en la Figura 1;

las Figuras 4A-4F muestra las etapas de un procedimiento de traqueotomfa utilizando un dispositivo de acuerdo con la presente invencion;

la Figura 5 muestra una vista en seccion longitudinal de la parte activa del balon de dilatacion del dispositivo de la Figura 1, con una forma de cono truncado inversa, hinchado y con el vector Q de fuerza;

la Figura 6 muestra una vista en seccion longitudinal de un dispositivo de acuerdo con la presente invencion, con un mango en forma de T, y para uso con un tubo traqueal recto;

la Figura 7 muestra una vista longitudinal con el balon de dilatacion hinchado, con la seccion proximal capaz de envolver y proyectarse mas alla del borde distal de la porcion tubular intermedia;

las Figuras 8A-8B muestran un ejemplo de un primer sistema de dilatacion de acuerdo con la presente invencion que comprende un elemento de insercion en forma de cono; y

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las Figuras 9A-9D muestra ejemplos del segundo sistema de dilatacion en posicion cerrada y abierta;

las Figuras 10A-10F muestran las etapas de un procedimiento de traqueotomna utilizando un dispositivo de acuerdo con la presente invencion, que comprende un elemento separador;

las Figuras 11A-11D muestran ejemplos del tercer sistema de dilatacion de acuerdo con la presente invencion que comprende un elemento de insercion desprendible;

la Figura 12A-12F muestra las etapas de un procedimiento de traqueotoirna utilizando un dispositivo de acuerdo con la presente invencion, que comprende un elemento de insercion desprendible.

Con referencia a la Figura 1, un ejemplo del dispositivo (1) para el posicionamiento percutaneo de un tubo (2) de traqueotomfa de acuerdo con la presente invencion comprende, desde de su parte proximal, un mango (3), una parte (4) tubular intermedia que recibe un tubo (5) de hinchado para hinchar un balon de dilatacion y un hilo (6) de grna, y el balon (7) de dilatacion en forma de un cono truncado.

Algunas de las caractensticas ventajosas del dispositivo que se muestra en las Figuras son:

• el balon (7) juega un papel activo durante la fase de dilatacion debido a su forma de cono truncado invertido, es decir, con el diametro distal mayor que el diametro proximal al lado del tubo (2) de traqueotomfa, cuando el balon (7) se hincha;

• el extremo proximal del balon (7) contiene una estructura (14) de punta en forma de cono, cuya funcion, durante la fase de hinchamiento, es evitar que la piel o los tejidos (29) paratraqueales queden atrapados entre el balon (7) y la parte distal del tubo (2) de traqueotomfa, por lo que inhibe su movimiento de avance dentro de la traquea.

• la parte proximal del balon (7) esta parcialmente en el interior del tubo (2) traqueal y queda asf firmemente unida al tubo (2) traqueal cuando se completa el hinchamiento.

• d) la parte proximal del balon (7) de dilatacion, ademas de entrar en el tubo (2) de traqueotomfa, puede tener una forma especial que le permite envolver y extenderse mas alla de la parte distal del tubo, impartiendo al sistema (balon-tubo) mayor continuidad y evitando que la piel (29) quede atrapada entre el tubo (2) y el balon (7). El balon (7) se disena para proporcionar empuje adicional para la insercion del tubo (2) en la traquea.

• el tubo de hinchado se abre en la parte distal del balon (12), permitiendo que el hinchamiento se inicie en el interior de la traquea.

El mango (3) esta equipado con una conexion al tubo traqueal. El mango (3) del dispositivo (1) puede, en su parte distal, asegurarse al extremo proximal del tubo (2) de traqueotomfa a traves de un conector de cierre por torsion, de deslizamiento y/o bloquearse por dos brazos en forma de gancho (9). El mango se puede orientar longitudinalmente (vease Figura 1) o, preferentemente, en sentido transversal (vease Figura 6) con respecto al dispositivo, formando de este modo un dispositivo (1) en forma de T. El mango (3) permite que el dispositivo (1) se controle facilmente y con precision.

El mango (3) permite que el dispositivo (1) se manipule y puede estar equipados con adaptadores (10) tipo Luer en conexion de fluido con el tubo de hinchado del balon. Esto significa que se puede utilizar ya sea la mano izquierda o de derecha, lo que permite la conexion de una valvula unidireccional o llave (ENCENDIDO- APAGADO), y asegura versatilidad de uso y la mejor seguridad posible durante el hinchado y deshinchado.

Ademas, el mango (3) puede estar equipado con una abertura para el tubo de hilo (6) de grna. Esta abertura puede tener un adaptadortipo Luer para suministrar oxfgeno al paciente, si es necesario.

La forma de la porcion (4) tubular intermedia, preferentemente cilmdrica, y el material del que se fabrica debenan proporcionar resistencia, especialmente durante la insercion del tubo (2) de traqueotomfa. En una realizacion preferida, la porcion tubular intermedia (tiene una parte central, preferentemente de forma cilmdrica y se fabrica de un plastico resistente. Esta disposicion debe ser lo suficientemente grande para permitir un facil paso en el interior del tubo de traqueotomfa. Esta estructura sirve tambien para contener el tubo de hinchado y el tubo (6) de hilo de grna, y distalmente soporta el balon (7) de dilatacion.

La parte central dentro de la porcion (4) tubular intermedia del dispositivo se puede utilizar para:

• contener el tubo de hinchado y el tubo (6) de hilo de grna;

• soportar el tubo (2) de traqueotomfa. Por lo tanto, las dimensiones de esta estructura deben permitir su facil movimiento dentro del tubo (2);

• soportar y mantener el balon (7) de dilatacion en su parte distal.

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La parte central pueden ser curva en su plano longitudinal, si se utiliza un tubo de traqueotoirna curvo (vease Figura 1), o recta, si se utiliza un tubo de traqueotomfa recto equipado (2) (vease Figura 6). La Figura 6 muestra un dispositivo (1) que permite la insercion de un tubo (2) de iraqueotomfa recto equipada. El tubo de traqueotomfa equipado es flexible y se adapta a la curvatura despues de que se ha situado en la traquea. En este caso, el dispositivo tiene una seccion (4) central lineal. Los aspectos generales del dispositivo curvo siguen siendo los mismos, con la unica diferencia de la seccion central recta.

La parte distal del dispositivo (1) comprende el balon (7) de dilatacion parcialmente (por ejemplo, 10-20 mm) en el interior del tubo (2) traqueal. El balon (7) de dilatacion se ramifica desde el tubo (2) con un diametro que es, por ejemplo, 1 - 3 mm mayor que las dimensiones externas del tubo. El balon (7) de dilatacion comienza a hincharse en su lado distal, con la salida (12) del tubo de hinchado adyacente a la punta del balon (7). El balon (7) de dilatacion esta preferentemente en la forma de un cono truncado (vease, por ejemplo, Figura 5), con su base en el extremo distal del balon y su parte superior adyacente al tubo traqueal. Esto, junto con el hinchamiento, permite una brecha que se abre entre los anillos traqueales. La longitud del balon (7) depende del sexo, la edad del paciente y la construccion; por lo general, oscila entre 3 y 6 cm.

La longitud del balon vana de acuerdo con el tamano del tubo (2) traqueal. La anchura del balon es preferentemente convenientemente mayor que el diametro externo del tubo (2) de ^aqueo^^m^, es decir, entre 1 y 5 mm.

El balon (7) de dilatacion se fabrica de un material capaz de mantener su forma original (es decir, no se conforma) a una presion de aproximadamente 588.399 a 784.532 Pa (es decir, 6-8 atmosferas)) sin deformarse o romperse. Ejemplos son materiales polimericos como el nylon o PET.

Una innovacion importante en el dispositivo (1) es la forma del balon y, en particular, su parte activa durante la fase de dilatacion. De hecho, tiene la forma de un cono truncado inverso, es decir, con su diametro menor proximal al tubo (2) traqueal y su diametro mayor situado distalmente. Esta es la mejor forma posible para su entrada en la traquea, lo que garantiza una menor resistencia y menor trauma a los tejidos traqueales del paciente.

El concepto de diseno de un balon (7) de dilatacion en la forma de un cono truncado obedece tambien la formula P = 2 q tan alfa, donde alfa es el angulo de un triangulo rectangulo de altura 15-20 mm y base 2-3 mm, al final de la fase de dilatacion. Un angulo alfa de 4 - 6 grados a cada lado es suficiente para producir una fuerza de empuje dispositivo de 49.033,25 - 98.066,50 Pa (es decir 49.033,25 - 98.066,50 Pa (es decir, 0,5 - 1 atmosferas (o kilo) por centimetro cuadrado, cuando P es igual a 6 atmosferas (Figura 5, cono truncado con un angulo de 5° -. 6° grados, grados del vector Q, hacia el interior). (P = fuerza que abre la pared traqueal, Q = resistencia a la abertura de la pared).

El balon (7) con una forma conica truncada es extremadamente eficaz en la dilatacion de los anillos traqueales, con el diametro de su extremo distal siendo mayor que el de su extremo proximal. Esta forma es mas evidente en la parte activa del balon (7).

Para facilitar aun mas el paso y la progresion del tubo (2) en el interior de la traquea, la seccion proximal del balon (7) puede envolver (28) y sobresalir mas alla del extremo distal del tubo de traqueotomfa, impartiendo continuidad al sistema de balon - tubo y evitando que la piel (29) quede atrapada entre las dos estructuras, ademas de proporcionar una fuerza adicional para la introduccion del dispositivo (1) en la traquea (Figura 7).

La parte proximal del balon (7) de dilatacion entra 1 - 2 centimetros en el tubo (2) de traqueotomfa, permitiendo que el balon (7) hinchado se adhiera perfecta y firmemente al tubo (2) de traqueotomna, que queda de este modo asegurado robustamente entre el mango y el balon (7), impartiendo fuerza y soporte a todo el dispositivo (Figura 1).

El tubo hinchado termina (12) en el extremo distal del balon (7) de manera que, durante el hinchado, el balon (7) se dilata dentro de la traquea y genera una fuerza que ayuda al tubo (2) de traqueotomfa a entrar en la traquea. El balon de dilatacion aplica su fuerza dilatativa desde su extremo distal, dentro de la traquea, comprimiendo el tubo (2) de traqueotomfa contra los tejidos y anillos de cartflago de la traquea. Puesto que el hinchado del balon comienza en sentido distal, se abrira una brecha entre los anillos traqueales desde el interior, con el punto de menor resistencia siendo una estructura arqueada.

Para hinchar el balon (7) con un fluido (fisiologico esteril) un dispositivo, tal como uno que comprende una jeringa de tornillo se utiliza. Para garantizar una mayor seguridad, el dispositivo de hinchado puede estar equipado con un manometro y una valvula de descarga. A medida que el hinchado del balon (7) comienza, el dispositivo (1) con el tubo (2) traqueal se empuja contra los anillos traqueales, comprimiendo los tejidos traqueales entre el balon y el tubo, y la presion de hinchado genera una brecha en los anillos traqueales. El elemento (14) de insercion situado en el interior del balon o, como alternativa, el separador (15), descritos ambos a continuacion, evitaran que la piel (29) quede atrapada entre el balon y el tubo, obstruyendo su progreso. La parte proximal del balon (7) que se proyecta mas alla del tubo facilitara el paso del tubo a traves de los tejidos traqueales abiertos por el balon (7). Una vez que se ha abierto una brecha de esta manera entre los tejidos traqueales, todo el dispositivo (1) se insertara con el tubo (el balon (7) hinchado actua tambien como un elemento de insercion) en la traquea. Cuando se ha insertado el tubo (2) traqueal, el balon (7) se deshincha, el tubo se separa del mango (3) y el dispositivo (1) se retira, dejando el tubo (2) de traqueotomfa en su lugar (Figuras 4A-4F).

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El diametro de la parte proximal del balon (7) adyacente al tubo (2) traqueal es varios milfmetros mas grande que el del tubo traqueal (Figura 1). El balon se dispone parcialmente dentro del extremo distal del tubo (2) traqueal de modo que, cuando se hincha, fija ngidamente en su posicion: el tubo (2) traqueal y el mango (3), lo que permite un control de precision del dispositivo (Figura 1).

El tubo (2) de traqueotomfa se ancla firmemente al dispositivo (1) y se convierte en una parte integral del sistema, lo que permite que sea insertado en la traquea con el balon (7) hinchado despues de la fase de dilatacion. En comparacion con otros sistemas, a continuacion, el dispositivo (1) es a la vez un dilatador y un medio de insertar el tubo (2) de traqueotomfa en la traquea. Esto hace que el procedimiento sea mucho mas rapido, con menos tiempo necesario para la insercion que otros sistemas. Debido a su forma de cono truncado (vease, por ejemplo, la Figura 5), el balon (7) hinchado mantiene los tejidos traqueales compactos y produce una fuerza que ayuda a la insercion del tubo (2) traqueal. Gracias al diseno que se estrecha desde la seccion central, una vez que el tubo (2) se ha insertado, el balon (7) se ha deshinchado y el mango (3) retirado de los conectores, el dispositivo (1) se puede quitar facilmente, dejando el tubo (2) de traqueotoirna en la traquea (Figura 4E-4F).

Una innovacion y mejora importante es la ubicacion de un elemento (14) de insercion (vease Figuras 8A-8B), por ejemplo, una estructura (14A) de punta en forma de cono de un material solido (tal como plastico) en el interior y/o adyacente a la parte proximal del balon (7) de dilatacion. Este cono (14) puede tener una longitud variable (por ejemplo, 10-15 mm), que se ajusta proporcionalmente a la longitud del balon, permitiendo que el balon (7) se inserte parcialmente en la traquea antes de su hinchamiento, y un diametro variable (por ejemplo, 6 mm) de acuerdo con el diametro del tubo de traqueotomfa a fin de garantizar una transicion suave durante el procedimiento de insercion. La estructura (14) en forma de cono se situa axialmente con respecto al balon (7), y tiene al menos un lumen (14B) interno para contener el tubo (5) de hinchado del balon y el tubo (6) de hilos de grna y se proyecta (14C) mas alla de la parte distal del tubo (2) de traqueotomfa. La parte proximal del balon (7), una vez hinchado, (28) envuelve la parte distal del tubo (2), contribuyendo asf a insertar facilmente el dispositivo (1) en la traquea.

La funcion del elemento (14) de insercion, durante la fase de hinchado, es evitar que la piel o los tejidos (29) paratraqueales queden atrapados entre el balon (7) y la parte distal del tubo (2), inhibiendo de este modo su movimiento hacia delante dentro de la traquea. El riesgo de que la piel (29) se quede atrapada entre el extremo proximal del balon y el extremo distal del tubo es debido al hecho de que el balon (7) deshinchado tiene un diametro de 3 - 4 mm mientras que el diametro exterior del tubo (2) puede oscilar entre 10 y 14 mm. La diferencia de tamano entre el balon (7) deshinchado y el tubo (2) significa que una incision de 15-20 mm se tiene que realizar en la piel para evitar que la piel (29) quede atrapada entre los dos elementos. La funcion del elemento (14) de insercion dentro del balon (7) es ensanchar la base del balon (7) cerca de la parte distal del tubo (2), empujando los tejidos hacia el exterior mientras el balon (7) se deshincha o durante la fase de hinchamiento inicial. Esta estructura (14) solida permite que el tubo (5) de hinchado del balon y el tubo (6) de hilos de grna pasen a traves de la misma. El diametro de esta estructura depende del diametro interno del tubo y debe ser suficiente para permitir el paso facil junto con el balon en el interior del tubo (2) de traqueotomfa (Figura 1).

Como alternativa o en combinacion con el elemento (14) de insercion, un elemento (15) separador se ha disenado (vease realizacion en la Figura 9A-9D que muestra las posiciones cerrada y abierta), que se pueden dividir longitudinalmente en dos partes, puntas o brazos 16) con un orificio (17) central a traves del que se inserta el balon (7) de deleitacion deshinchado tan lejos como el tubo. La abertura es lo suficientemente grande para permitir que el balon (7) deshinchado, pero no el tubo (2), pase a su traves. Las dos partes (16) del separador (15) se mantienen juntas con un resorte (18), y cuando el balon (7) se hincha tiene fuerza suficiente para permitir que se abra. La funcion de este separador (15), de pocos mm de espesor, es permitir que el balon (7) se hinche sin que la piel o tejidos paratraqueales queden atrapados entre el tubo (2) y el balon (7) antes de que este se hinche hasta el tubo (2). Esta idea es facil de entender si se preven pinzas de la ropa. El balon (2) deshinchado se inserta en el orificio (17) central del separador (15), que se hace deslizar hasta que toque el tubo (2) de traqueotomfa. Se introduce despues el balon (7) deshinchado a lo largo del hilo (6) de grna en la traquea. A medida que el balon (7) se hincha, el dispositivo con el tubo (2) se empuja por la presion del balon (7) hasta que alcanza el separador (15). Ademas, el hinchamiento expandira el balon (7) hasta que alcanza las dimensiones externas del tubo (2) antes de superar la resistencia del resorte (18) y abrir el separador (15). Disenado de esta manera, el mecanismo evita que la piel del paciente quede atrapada entre el balon (7) y el tubo (2), bloqueando el paso de este ultimo. Cada etapa descrita anteriormente se muestra en las Figuras 10A-10F.

Un tercer sistema de dilatacion de acuerdo con la invencion se muestra en las Figuras 11A-11D y las Figuras 12A- 12F que comprende un elemento (25) de insercion desprendible. El elemento (25) de insercion desprendible comprende dos brazos (25a, 25b), que son desmontables y se pueden conectar entre sf en su extremo distal. Por ejemplo, cada brazo (25A, 25B) del elemento (25) de insercion tiene la forma de una mitad de un elemento tubular cortado longitudinalmente. El extremo distal de cada brazo (25A, 25B) describe un semi-drculo. Los extremos del semi-drculo definido por el extremo distal del brazo 25a se recortan y/o superponen en los extremos del semi-drculo definido por el extremo distal del brazo 25B, de manera que el extremo distal de los brazos (25A, 25B) descansa alrededor de la periferia del balon deshinchado y el extremo proximal de los brazos descansa en el extremo distal del tubo (2) (Figura 10A). A medida que el balon (7) se hincha, se ejerce presion sobre los extremos distales de los brazos (25a, 25b) (Figura 12C), que finalmente se separaran unos de otros (Figura 12F) cuando el balon (7) este completamente hinchado, la estructura tubular se hace avanzar, y no hay riesgo de que piel o tejidos queden

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

atrapados. Los brazos (25a, 25b) separados se pueden desprender y desechar.

El procedimiento de traqueotomna puede implicar el uso del dilatador (19) (Figura 2) equipado con dos cuchillas (20) de bistun dispuestas una enfrente de la otra preferentemente en un angulo de 180°. El dilatador (19) se hace pasar a lo largo del hilo (6) de grna. Tiene preferentemente de 4 - 5 mm de diametro y 10 - 11 centimetros de largo, incluyendo el mango de aproximadamente 6 cm (Figura 2), con dos cuchillas (20) de bistun opuestas, y se debe realizar preferentemente de un plastico hidrofobo. Esta herramienta se utiliza para facilitar la insercion del balon deshinchado. La finalidad de este dilatador (19) es producir una incision precisa en la piel a medida que se mueve a lo largo del hilo (6) de grna, antes de que el balon dilatador (7) deshinchado se coloque.

Ejemplo de aplicacion

Como se ilustra en las Figuras 4A a 4F, un ejemplo de un procedimiento de traqueotoirna que utiliza el sistema de dilatacion de acuerdo con la invencion implica:

a) el posicionamiento de una aguja (21) o canula de aguja, preferentemente entre el segundo y tercer anillos traqueales, suficientemente grande para permitir que un hilo (6) de grna pase a su traves;

b) la insercion de un hilo (6) de grna de metal flexible a traves de la aguja. A continuacion se retira la aguja, dejando el hilo (6) en el lugar para su uso como una grna en las etapas subsiguientes;

c) la insercion del dilatador con cuchillas (20) de bistun para crear una brecha lo suficientemente grande para la insercion del balon (7) de dilatacion deshinchado;

d) la insercion a lo largo del hilo (6) de grna del dispositivo quirurgico (1) equipado con un tubo (2) de traqueotomfa fijado al mango (3). El balon (7) de dilatacion deshinchado y bien lubricado del dispositivo (1) se empuja hacia la pared traqueal hasta la punta del cono (14) dentro del balon (7);

f) el hinchado del balon (7) de dilatacion asegura la dilatacion de los anillos traqueales y la abertura de una brecha. La forma del balon especial y su hinchamiento, que comienza dentro de la traquea, empuja el tubo (2) de traqueotomfa hacia la traquea. La presencia del dispositivo (14) conico dentro del balon modera el empuje y ayuda a extender los tejidos, evitando asf que queden atrapados entre el tubo (2) y el balon (7);

g) la obtencion de una presion de hinchado de 6 - 10 atmosferas y, cuando la dilatacion es completa, el tubo (2) de traqueotomfa se empuja en la traquea junto con el balon;

h) una vez que se coloca el tubo (2) de traqueotomfa, el balon (7) de dilatacion se deshincha y el dispositivo (1) retira despues de que el mango (3) se ha separado del tubo (2).

El procedimiento se puede realizar con el paciente intubado o ventilado, con un respirador automatico y con acceso seguro a las vfas respiratorias, tal como en situaciones de emergencia. Este procedimiento esta destinado a medicos que son expertos en tecnicas resucitacion y de emergencia o de lo contrario se practica en la gestion de vfas respiratorias. El paciente debe estar en decubito supino y, si es posible, preferentemente con el cuello hiper- extendido. El area de trabajo se debe haber preparado con panos esteriles y la piel desinfectada; los signos vitales deben monitorearse. El procedimiento puede asistirse por medio de un endoscopio a traves del tubo orotraqueal, si esta presente. La insercion del dispositivo equipado con el tubo traqueal esta precedida por una inyeccion de anestesico local entre los anillos traqueales, por lo general, el segundo y el tercero. Esto se hace con una aguja de canula conectada a una jeringa tipo Luer de 10 ml; el aire inhalado confirmara el correcto acceso a la traquea. Cuando se ha insertado la aguja, un hilo de grna con una punta de J se introduce y se retira despues la aguja (Figura 4A); el hilo se puede utilizar como una grna en las etapas posteriores (Figuras 4B-4F).

Numeros de referencia

1 Dispositivo de traqueotomfa

2 Tubo de traqueotomfa

3 Mango

4 Porcion tubular intermedia

5 Tubo de hinchado

6 Hilo de grna

7 Balon de dilatacion

8 Elemento de insercion en forma de cono

9 Brazos en forma de gancho para conectar el mango

10 Conectores tipo Luer a tubo de hinchado

11 Abertura de tubo de hilos de grna

12 Salida del tubo de hinchado

14 Cono/elemento de Insercion

14A Punta en forma de cono

14B Lumen

15

16

17

18

19

20

22

23

25

25

28

29

Extension

Separador/elemento de insercion Brazos del elemento separador Abertura a traves del elemento separador Resorte Dilatador

Cuchillas de bistun

Segundo balon

Tubo de hilos de gma

Elemento desprendible/insercion

Brazos del elemento de insercion desprendible

Parte proximal del balon que envuelve la parte distal del tubo

piel otejidos paratraqueales.

Claims (14)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   REIVINDICACIONES

   1. Un sistema de dilatacion para un dispositivo medico que comprende una porcion (4) tubular y un balon (7) de dilatacion en el extremo distal de la porcion (4) tubular, comprendiendo dicho sistema de dilatacion un elemento (14) de insercion para evitar que la piel o el tejido queden atrapados entre el extremo distal de la porcion (4) tubular y el extremo proximal del balon (7) deshinchado, caracterizado porque el elemento (14) de insercion esta situado dentro del balon (7) de dilatacion y tiene un diametro que aumenta desde su extremo distal hasta su extremo proximal.
2. 2. El sistema de dilatacion de la reivindicacion 1, en el que el elemento (14) de insercion esta situado en el extremo distal de la porcion (4) tubular.
3. 3. El sistema de dilatacion de la reivindicacion 1 o 2, en el que el elemento (14) de insercion esta situado coaxialmente con respecto a la porcion (4) tubular.
4. 4. El sistema de dilatacion de la reivindicacion 1, en el que el elemento (14) de insercion tiene forma de cono.
5. 5. El sistema de dilatacion de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el elemento (14) de insercion comprende un elemento (15) separador que comprende dos brazos (16) para su fijacion al extremo proximal del balon (7) deshinchado y una porcion elasticamente deformable entre los dos brazos (16), de manera que los dos brazos pueden moverse gradualmente de una primera posicion cerrada cuando el balon (7) se deshincha a una segunda posicion abierta cuando el balon (7) se hincha.
6. 6. El sistema de dilatacion de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento (14) de insercion comprende una abertura para el paso de dicho tubo (5) de hinchado en el balon (7).
7. 7. Un dispositivo medico que comprende una porcion (4) tubular; y

   un balon (7) de dilatacion en el extremo distal de la porcion (4) tubular;

   dicho dispositivo comprende ademas un sistema de dilatacion de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6.
8. 8. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 7, en el que el balon (7) comprende una porcion activa durante la fase de dilatacion que tiene una forma de cono truncado inverso, en el que el diametro de base de extremo distal es mayor que el diametro de extremo proximal.
9. 9. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 7, en el que la parte proximal del balon (7) se recibe parcialmente dentro de la porcion (4) tubular.
10. 10. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 7, en el que la pared del balon (7) hinchado se conecta firmemente a la porcion (4) tubular.
11. 11. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 7, en el que el perfil proximal del balon (7) esta construido para envolver parcialmente el extremo distal de la porcion (4) tubular o un tubo (2) de traqueotomfa.
12. 12. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 9, que comprende ademas un tubo (5) de hinchado para hinchar el balon (7); en el que el tubo (5) de hinchado termina en la parte distal del balon (7) de manera que el hinchado del balon (7) se inicia desde el extremo distal del balon (7).
13. 13. El dispositivo medico de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 12, en el que el dispositivo es un dispositivo de traqueotomfa.
14. 14. Un kit de dilatacion que comprende el dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 12 y que comprende ademas un dilatador (19) para facilitar la introduccion del dispositivo que comprende, en su parte exterior, de dos cuchillas de bistun opuestas.