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ES2680913T3 - Composiciones farmacéuticas y nutracéuticas veterinarias orales - Google Patents

Composiciones farmacéuticas y nutracéuticas veterinarias orales Download PDF

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ES2680913T3
ES2680913T3 ES11715599.4T ES11715599T ES2680913T3 ES 2680913 T3 ES2680913 T3 ES 2680913T3 ES 11715599 T ES11715599 T ES 11715599T ES 2680913 T3 ES2680913 T3 ES 2680913T3
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ES
Spain
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composition
emulsion
oil
veterinary drug
acid
Prior art date
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Active
Application number
ES11715599.4T
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English (en)
Inventor
Kurt Ingar Draget
Ingvild Johanne Haug
Steinar Johan Engelsen
Tore Seternes
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Vitux Group As
Original Assignee
Vitux Group As
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Publication date
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Abstract

Una composición farmacéutica veterinaria oral que comprende una emulsión de aceite en agua gelificada fisiológicamente tolerable que comprende adicionalmente un agente atrayente que es un agente saborizante de pollo, buey, cerdo, cordero, conejo o pescado, y un fármaco veterinario, en la que el fármaco veterinario se dispersa en la fase acuosa de la emulsión.

Description

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DESCRIPCION
Composiciones farmacéuticas y nutracéuticas veterinarias orales
La presente invención se refiere a composiciones farmacéuticas para administración oral a animales no humanos, especialmente mamíferos, más particularmente mascotas domésticas, especialmente mascotas carnívoras, por ejemplo perros y gatos.
Los fármacos veterinarios orales de manera rutinaria se presentan en las mismas formas que los fármacos orales para seres humanos, es decir, en forma de comprimidos. Sin embargo muchos animales son muy expertos evitando el consumo de comprimidos, incluso cuando se camuflan con su comida.
El documento US 2007/0026075 desvela composiciones de donepezilo gelificado que son adecuadas para animales y que evitan el sabor desagradable y sensaciones de "picor en la lengua".
Además los animales domésticos sufren con frecuencia enfermedades asociadas a malnutrición de lípidos y vitaminas. Éstas pueden estar producidas por enfermedades del intestino delgado o insuficiencia pancreática exocrina (EPI) y se puede tratar proporcionando una dieta enriquecida con grasas altamente digeribles, suplementos nutricionales con extractos pancreáticos y suplementos de vitaminas. La EPI, que es más común en perros que en gatos, con frecuencia está causada por atrofia acinar pancreática en perros y por pancreatitis en gatos. La alteración de la absorción de grasas de grasas también está asociada con una alteración de la absorción de vitaminas liposolubles.
Los inventores han encontrado ahora que la administración oral de fármacos (farmacéuticos) o suplementos nutricionales (nutracéuticos), tales como vitaminas, minerales, lípidos, y enzimas digestivas, se puede facilitar con la presentación de la composición farmacéutica o nutracéutica en forma de una emulsión de aceite en agua, gelificada, fisiológicamente tolerable. Además de forma sorprendente se ha encontrado que la absorción de nutrientes lipídicos a partir de las composiciones de ese tipo es más elevada con tales emulsiones gelificadas que con cápsulas cargadas con lípido. Debido a su textura más similar al alimento, y con un aumento de agentes a tractores del sabor del olor, la evitación del consumo se puede reducir o eliminar.
Esto visualizado a partir de un aspecto de la invención proporciona una composición farmacéutica veterinaria que comprende una emulsión de aceite en agua gelificada fisiológicamente tolerable que comprende además un agente atrayente que es un agente saborizante de pollo, buey, cerdo, cordero, conejo o pescado, y un fármaco veterinario, en la que el fármaco veterinario se dispersa en la fase acuosa de la emulsión.
Visualizado desde un aspecto adicional la invención proporciona una composición farmacéutica veterinaria oral que comprende una emulsión de aceite en agua gelificada fisiológicamente tolerable que comprende además un agente atrayente que es un agente saborizante de pollo, buey, cerdo, cordero, conejo o pescado, y un fármaco veterinario, en la que el fármaco veterinario se dispersa en la fase acuosa de la emulsión, para uso en el tratamiento de un sujeto mamífero no humano para combatir una afección que responde a dicho fármaco veterinario.
Visualizado desde un aspecto adicional más la invención proporciona una composición farmacéutica veterinaria oral que comprende una emulsión de aceite en agua gelificada fisiológicamente tolerable que comprende además un agente atrayente que es un agente saborizante de pollo, buey, cerdo, cordero, conejo o pescado, y un fármaco veterinario, en la que el fármaco veterinario se dispersa en la fase acuosa de la emulsión, para usar un método de tratamiento de un sujeto mamífero no humano mediante la administración oral a dicho sujeto de una cantidad típica de un fármaco veterinario.
El presente documento también se describe el método de suplemento dietético de un sujeto animal mamífero no humano que comprende la administración por vía oral a dicho sujeto de al menos un suplemento dietético en una emulsión de aceite en agua gelificada fisiológicamente tolerable.
Las composiciones que se usan en los métodos de la invención contienen un agente atrayente, un material cuyo sabor u olor es atractivo para el animal receptor. Como agente atrayente, se usa un agente saborizante de pollo, buey, cerdo, cordero, conejo o pescado. Por lo general este será un material proteico y/o lípido, o un hidrolizado de proteína u oligopéptido. Cuando el animal receptor es felino, el agente atrayente puede ser de forma conveniente un aceite de pescado, por ejemplo aceite de salmón.
Los ejemplos de nutrientes que se pueden incluir en las composiciones de la invención incluyen lípidos, (especialmente triglicéridos y fosfolípidos, por lo general de origen animal y vegetal o marino), vitaminas, minerales, ácido fólico, y enzimas digestivas, especialmente enzimas digestivas pancreáticas, por ejemplo, lipasas, proteasas, amilasas o una combinación de las mismas.
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La sustancia farmacológica veterinaria puede ser cualquier sustancia farmacológica veterinaria que sea adecuada para administración oral. El fármaco veterinario se dispersa en la fase acuosa de la emulsión y opcionalmente se puede presentar en las fases tanto acuosa como oleosa de la emulsión gelificada, por ejemplo, en forma disuelta o dispersa. La sustancia farmacológica por lo general estará presente en la emulsión gelificada de un 10 a un 100 % en peso de la dosificación diaria oral convencional, especialmente un 50 % o un 100 % en peso.
Los ejemplos de sustancias farmacológicas apropiadas incluyen antibióticos, antifúngicos, analgésicos, antihelmínticos, antidiabéticos, anticonceptivos orales, hormonas, fármacos antiinflamatorios, fármacos cardiovasculares, antihistamínicos, antidepresivos y minerales, vitaminas y ácidos grasos esenciales en forma de triglicéridos, monoacilglicerol, éster de etilo, fosfolípido o ácido graso libre.
Los ejemplos en particular de sustancias farmacológicas apropiadas incluyen: antibióticos por ejemplo penicilina V, cloxacilina, dicloxacilina, amoxicilina, ampicilina, cefalexina, cefaclor, cefdinir, doxiciclina, doxiciclina, enrofloxacina, oxitetraciclina, azitromicina, eritromicina, palmitato de clindamicina, trimetoprim, sulfametoxazol (SMO), gentamicina, metronidazol, amoxicilina/ácido clavulánico; antifúngicos por ejemplo, polieno; antifúngicos por ejemplo, anfotericina B, nistatina, pimaricina, imidazoles por ejemplo clotrimazol, miconazol, econazol, ketaconazol, itraconazol, fluoconazol, flucitocina y griseofulvina; analgésicos por ejemplo morfina, butorfanol, hidromorfona, oxicodona; antihelmínticos; clamoxiquina, diclorofeno, ivermectina, oxima de milbemicina, ponazurilo, mebendazol, flubendazol, fenbendazol, febantel, tartrato de pirantel, morantel, piperazina; antidiabéticos por ejemplo glipizida; anticonceptivos por ejemplo acetato de megestrol, mibolerona, proligestona, acetato de medroxiprogesterona; hormonas por ejemplo glucocorticoides, hormonas tiroideas, progesteronas, hormonas sexuales, melatonina; fármacos antiinflamatorios por ejemplo firocoxib, meloxicam, carprofeno, ketoprofeno, etodolac, aspirina; fármacos cardiovasculares por ejemplo digoxina, digitoxina, amrinona, milrinona, primobendano, enalaprilo, lisinoprilo, benazeprilo, hidralazina, amlodipina; antihistaminas por ejemplo difenhidramina, hidroxizinla, clorfeniramina, ciproheptadina, terfenadina, clemastina, trimeprazina; antidepresivos tales como los SSRI; fluoxetina, paroxetina, certralina, citalopram; minerales y vitaminas, por ejemplo cinc, calcio, palmitato de retinilo, vitaminas liposolubles (A, D, E, K) y vitaminas hidrosolubles (complejo B, C, folato, etc) y ácidos grasos esenciales por ejemplo ácidos grasos omega-3.
Las composiciones de emulsión gelificada de la invención estarán preferentemente en forma de unidad de dosis, con cada unidad de dosis teniendo un peso de 50 a 5000 mg, especialmente de 100 a 3000 mg, particularmente de 400 a 2000 mg, más particularmente de 600 a 1500 mg.
Aunque las composiciones pueden estar revestidas, por ejemplo como se describe en el documento WO2007/085835, con el fin de que el agente atrayente sea inmediatamente perceptible por el animal receptor, las unidades de dosis de la composición de la invención estarán preferentemente sin revestir, es decir, no dentro de una cápsula o revestimiento con cubierta. En consecuencia, para evitar la pérdida de agua durante el almacenamiento, las unidades de dosis se envasarán convenientemente de forma individual, por ejemplo en envoltorios de aluminio o en los blísters de un paquete de tipo blíster.
Cuando se usa un revestimiento, éste es preferentemente un revestimiento de gelatina. Éste se puede aplicar antes o después de que la emulsión se haya sedimentado.
Además de los componentes que ya se han mencionado, las composiciones de la invención pueden contener opcionalmente modificadores del pH, azúcares u otros carbohidratos, modificador es la viscosidad y colorantes.
La fase oleosa de la emulsión de aceite en agua puede ser cualquier lípido fisiológicamente tolerable, por ejemplo ácidos grasos libres (o sales de los mismos), ésteres de ácidos grasos tales como mono-, di- y triacilglicéridos y fosfolípidos, por ejemplo aceites vegetales o animales, especialmente aceites vegetales y de animales marinos. De forma particularmente preferente se usa un aceite que tiene un alto contenido de ácidos grasos esenciales omega-3, omega-6 u omega-9, especialmente ácidos grasos esenciales omega-3, más especialmente EPA y DHA. De este modo la propia fase oleosa es una fuente altamente biodisponible de lípidos nutrientes. Es especialmente precedente que la fase oleosa incluya ácidos grasos esenciales libres (o sales fisiológicamente tolerables de los mismos) y/o monoacilglicéridos de ácidos grasos esenciales para facilitar la absorción del ácido graso esencial desde el intestino.
Los ejemplos de ácidos omega-3 incluyen ácido a-linolénico (ALA), ácido estearidónico (SDA), ácido eicosatrienoico (ETE), ácido eicosatetraenoico (ETA), ácido eicosapentaenoico (EPA), ácido docosapentaenoico (DPA), ácido docosahexaenoico (DHA), ácido tetracosapentaenoico y ácido tetracosahexaenoico. Los ejemplos de ácidos omega- 6 incluyen ácido linoleico, ácido gamma-linolénico, ácido eicosadienoico, ácido dihomogamma-linolénico (DGLA), ácido araquidónico (AA), ácido docosadienoico, ácido adrénico, ácido docosapentaenoico, y que ácido caléndico. Los ejemplos de ácidos omega-9 incluyen ácido oleico, ácido eicosenoico, ácido de Mead, ácido erúcico y ácido nervónico.
Los ácidos grasos esenciales pueden formar parte o la totalidad de la fase oleosa en la emulsión gelificada, preferentemente al menos un 10 % en peso, más especialmente al menos un 50 % en peso, particularmente al
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menos un 80 % en peso de esa fase. Se pueden usar como compuestos individuales o como mezclas de compuestos, por ejemplo aceites vegetales o marinos.
Cuando se usa un ácido graso, éste se encuentra preferentemente de manera total o parcial en forma de sal, Y preferentemente constituye de un 5 a un 75 % en peso, especialmente de un 10 a un 35 % en peso del ácido graso esencial en la fase oleosa. De forma bastante sorprendente, el sabor empalagoso del ácido graso libre se enmascara mediante la presentación en la forma de emulsión de aceite en agua gelificada. Cuando se usan ácidos grasos o sales de los mismos, es particularmente preferente usarlos en conjunto con monoacilglicéridos o diacilglicéridos de modo que la proporción molar de ácido graso libre con respecto a monoacilglicérido sea de aproximadamente 2:1, por ejemplo de 1,9:1 a 2.1:1, o de ácido graso libre con respecto a diacilglicérido sea de aproximadamente 1:1, por ejemplo de 0,9:1 a 1.1:1.
La fase oleosa de la emulsión de aceite en agua también puede contener agentes solubilizantes con el fin de aumentar la solubilidad de la sustancia farmacológica en la fase oleosa. Los agentes solubilizantes adecuados podrían ser bien conocidos por una persona con experiencia en la materia incluyen Chremophor EL™, aceite de ricino, Tween 80™, Solutol™ HS15, Lutrol™ y Olestra.
La fase acuosa de la emulsión gelificada contendrá agua y un agente gelificante fisiológicamente tolerable, por ejemplo un hidrocoloide tal como gelatina, alginato, carragenano o una pectina. Los agentes gelificantes de ese tipo y sus propiedades formadoras de gel se conocen bien. Véase por ejemplo Phillips GO y Williams PA (Eds.) Handbook of hydrocolloids, Woodhead Publishing, Cambridge (2000). Cuando las composiciones de la invención comprenden enzimas tales como una o más de lipasas, proteasas y amilasas, el agente gelificante es preferentemente pectina. El uso de gelatina es especialmente preferente para uso en la invención. Además de agua y el agente gelificante, la fase acuosa de la emulsión gelificada puede contener otros componentes solubles en agua, por ejemplo vitaminas, minerales, codificadores del pH, modificables de viscosidad, antioxidantes, colorantes, agentes saborizantes, sustancias farmacológicas solubles en agua, etc., según se desee.
Las emulsiones gelificadas particularmente preferentes contienen vitaminas y opcionalmente también minerales. Los ejemplos de los componentes de ese tipo incluyen calcio, ácido fólico, hierro, vitamina B12 y otros complejos de vitaminas B, y vitaminas A, D, E, K, y palmitato de retinilo. De forma deseable de estos deberían están incluidos en un 10 a un 100 % de la dosis diaria recomendada. Si la composición contiene aceite de pescado, el hierro es menos preferente debido a sus efectos potencialmente oxidativos.
La proporción de peso de la fase lipídica con respecto a la fase acuosa en las emulsiones gelificadas es preferentemente de 1:19 a 3:1, especialmente de 35:65 a 1:1, particularmente de 2:3 a 1:1.
La formación de la emulsión se puede realizar mediante técnicas convencionales; sin embargo la emulsificación bajo un gas no oxidante, por ejemplo nitrógeno, es preferente. Del mismo modo, los componentes de la emulsión se desgasifican preferentemente antes de la emulsificación y la manipulación y el envasado del conjunto de la emulsión se realiza preferentemente bajo un gas de ese tipo.
Las emulsiones gelificadas que se abusan de acuerdo con la invención se prevén producir tal como se describe en los documentos WO 2007/085835 y WO 2007/085840 y PCT/GB2009/002404 y PCT/GB2009/002406.
Si se desea las emulsiones gelificadas pueden ser más que bifásicas. Por lo tanto una emulsión de agua en aceite se puede emulsionar con una fase de agente gelificante acuoso para producir una doble emulsión de agua en aceite en agua, o dos emulsiones de aceite en agua con diferentes fases oleosa es que se pueden combinar y mezclar de forma minuciosa antes del inicio de la gelificación.
A continuación la invención se ilustrará adicionalmente con referencia a los siguientes Ejemplos no limitantes. Ejemplo 1
Receta básica parar forma de dosificación veterinaria:
Componentes (% en peso)
Gelatina Goma arábiga
Hidrolizado de proteína de pescado
Caldo de pollo en polvo
Sal
Agentes saborizantes
7.5 %
3.5 %
0 - 22 % 0 - 22 % 0 - 2 %
1 %
Componentes (% en peso) Color
Conservantes Aceites Agua para
0,5 %
0 - 3 %
de un 5 a un 35 % 100 %
El aceite (por ejemplo aceite de planta o animal marino) se emulsiona con la fase acuosa que contiene gelatina, goma arábiga, proteínas, sal y conservantes y la emulsión se vierte en alícuotas de 1,5 g en moldes alargados revestidos con una placa de blíster de laminado de metal/plástico y se permite que sedimente. La placa de blíster se 5 sella por vía térmica con una lámina de cubierta de aluminio de metal/plástico.
Ejemplo 2
10
Formulación Nutracéutica Canina y Felina con ácidos grasos esenciales
Componentes (% en peso)
Gelatina
7,5 %
Goma arábiga
3,5 %
Hidrolizado de proteína de pescado
0 - 22 %
Caldo de pollo en polvo
0 - 22 %
Sal
0 - 2 %
Agentes saborizantes
1 %
Color
0,5 %
Conservantes
0 - 3 %
Triglicéridos*
0 - 40 %
Ésteres de etilo de ácidos grasos*
0 - 40 %
Ácidos grasos libres*
0 - 40 %
Monoacilglicéridos*
0 - 40 %
Fosfolípidos*
0 - 40 %
Agua para
100 %
* Total para no superar un 40 %
Los ácidos grasos libres (por ejemplo ácidos omega-3, en particular una mezcla de DHA y EPA), ésteres de etilo, triacilglicéridos, fosfolípidos, y/o monoacilglicéridos de ácidos grasos poli y mono insaturados se emulsionan en la fase acuosa y la emulsión se vierte en alícuotas de 1,5 g en moldes alargados revestidos con una placa de blíster de 15 laminado de metal/plástico y se permite que sedimente. La placa de blíster se sella por vía térmica con una lámina de cubierta de aluminio de metal/plástico.
Ejemplo 3
20 Formulación Nutracéutica Canina y Felina con ácidos grasos esenciales y vitaminas
Componentes (% en peso)
Gelatina
7,5 %
Goma arábiga
3,5 %
Hidrolizado de proteína de pescado
0 - 22 %
Caldo de pollo en polvo
0 - 22 %
Sal
0 - 2 %
Agentes saborizantes
1 %
Color
0,5 %
Conservantes
0 - 3 %
Triglicéridos*
0 - 40 %
Componentes (% en peso)
Ésteres de etilo de ácidos grasos*
0 - 40 %
Ácidos grasos libres*
0 - 40 %
Monoacilglicéridos*
0 - 40 %
Fosfolípidos*
0 - 40 %
Vitaminas
0,01 - 1 %
Agua para
100 %
* Total para no superar un 40 %
Los ácidos grasos libres (por ejemplo ácidos omega-3, en particular una mezcla de DHA y EPA), ésteres de etilo, triacilglicéridos, fosfolípidos, y/o monoacilglicéridos de ácidos grasos poli y mono insaturados se emulsionan en conjunto con las vitaminas liposolubles en la fase acuosa y la emulsión se vierte en alícuotas de 1,5 g en moldes 5 alargados revestidos con una placa de blíster de laminado de metal/plástico y se permite que sedimente. La placa de blíster se sella por vía térmica con una lámina de cubierta de aluminio de metal/plástico.
Ejemplo 4
10 Antibióticos Caninos y Felinos
Componentes (% en peso)
Gelatina
7,5 %
Goma arábiga
3,5 %
Hidrolizado de proteína de pescado
0 - 22 %
Caldo de pollo en polvo
0 - 22 %
Sal
0 - 2 %
Agentes saborizantes
1 %
Color
0,5 %
Conservantes
0 - 3 %
Aceite
de un 5 a un 35 %
Ciprofloxacina
180 mg/comprimido*
Agua para
100 %
* Adecuado para un animal de 15 kg más pequeños/más pesados
- a ajustar para animales
El aceite (por ejemplo aceites de planta o animal marino), junto con ciprofloxacina, se emulsiona en la fase acuosa y la emulsión se vierte en alícuotas de 1,5 g en moldes alargados revestidos con una placa de blíster de laminado de 15 metal/plástico y se permite que sedimente. La placa de blíster se sella por vía térmica con una lámina de cubierta de aluminio de metal/plástico.
Ejemplo 5
20 Antifúngicos Caninos y Felinos
Componentes (% en peso)
Gelatina Goma arábiga
Hidrolizado de proteína de pescado Caldo de pollo en polvo Sal
Agentes saborizantes Color
Conservantes Aceite
7.5 %
3.5 %
0 - 22 %
0 - 22 %
0 - 2 %
1 %
0,5 %
0 - 3 %
de un 5 a un 35 %
Componentes (% en peso)
Griseofulvina 375 mg*
Agua para 100 %
* Adecuado para un animal de 15 kg - a ajustar para animales más pequeños/más pesados
El aceite (por ejemplo aceites de planta o animal marino), junto con griseofulvina se emulsiona en la fase acuosa y la emulsión se vierte en alícuotas de 1,5 g en moldes alargados revestidos con una placa de blíster de laminado de metal/plástico y se permite que sedimente. La placa de blíster se sella por vía térmica con una lámina de cubierta de 5 aluminio de metal/plástico.
Ejemplo 6
10
Formulación Nutracéutica Canina y Felina con enzimas digestivas y nutrientes
Componentes (% en peso)
Gelatina
7,5 %
Goma arábiga
3,5 %
Hidrolizado de proteína de pescado
0 - 22 %
Caldo de pollo en polvo
0 - 22 %
Sal
0 - 2 %
Agentes saborizantes
1 %
Color
0,5 %
Conservantes
0 - 3 %
Triglicéridos*
0 - 40 %
Ésteres de etilo de ácidos grasos*
0 - 40 %
Ácidos grasos libres*
0 - 40 %
Monoacilglicéridos*
0 - 40 %
Fosfolípidos*
0 - 40 %
Vitaminas
0,01 - 1 %
Lipasa Pancreática
10 000 U
Agua para
100 %
* Total para no superar un 40 %
Los ácidos grasos libres (por ejemplo ácidos omega-3, en particular una mezcla de DHA y EPA), ésteres de etilo, triacilglicéridos, fosfolípidos, y/o monoacilglicéridos de ácidos grasos poli y mono insaturados se emulsionan en conjunto con las vitaminas liposolubles en la fase acuosa con lipasa pancreática y la emulsión se vierte en alícuotas 15 de 1,5 g en moldes alargados revestidos con una placa de blíster de laminado de metal/plástico y se permite que sedimente. La placa de blíster se sella por vía térmica con una lámina de cubierta de aluminio de metal/plástico.

Claims (10)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    REIVINDICACIONES
    1. Una composición farmacéutica veterinaria oral que comprende una emulsión de aceite en agua gelificada fisiológicamente tolerable que comprende adicionalmente un agente atrayente que es un agente saborizante de pollo, buey, cerdo, cordero, conejo o pescado, y un fármaco veterinario, en la que el fármaco veterinario se dispersa en la fase acuosa de la emulsión.
  2. 2. Una composición como se reivindica en la reivindicación 1 que contiene una enzima digestiva.
  3. 3. Una composición como se reivindica en la reivindicación 1 o la reivindicación 2 que contiene un hidrolizado de proteína.
  4. 4. Una composición como se reivindica en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 que contiene un agente saborizante de salmón.
  5. 5. Una composición como se reivindica en una cualquiera de las reivindicaciones precedentes en la que la fase oleosa de dicha emulsión comprende un ácido graso omega-3 o éster o sal del mismo.
  6. 6. Una composición como se reivindica en una cualquiera de las reivindicaciones precedentes en la que la emulsión de aceite en agua gelificada fisiológicamente tolerable se puede masticar.
  7. 7. Una composición farmacéutica veterinaria oral tal como se define en la reivindicación 1 que comprende un fármaco veterinario para uso en el tratamiento de un sujeto mamífero no humano para combatir una afección que responde a dicho fármaco veterinario.
  8. 8. Una composición para uso como se reivindica en la reivindicación 7 en la que la fase oleosa de dicha emulsión comprende un ácido graso omega-3 o éster o sal del mismo.
  9. 9. Una composición como se reivindica en la reivindicación 7 o la reivindicación 8 para uso en un método de tratamiento de un sujeto mamífero no humano mediante administración oral de una cantidad eficaz de dicho fármaco veterinario.
  10. 10. Una composición como se reivindica en la reivindicación 9 para uso en un método de tratamiento de una enfermedad del intestino delgado o insuficiencia pancreática exocrina.
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