ES2587628T3

ES2587628T3 - Sistema para colocar un dispositivo de válvula percutánea

Info

Publication number: ES2587628T3
Application number: ES10702733.6T
Authority: ES
Inventors: Yoram Richter; Jacob Richter
Original assignee: Valve Medical Ltd
Current assignee: Valve Medical Ltd
Priority date: 2009-01-12
Filing date: 2010-01-13
Publication date: 2016-10-25
Anticipated expiration: 2030-01-13
Also published as: EA201190038A1; US20100179648A1; SE1050838A1; CA2749578C; EA027432B1; SE537857C2; US20170296334A1; EP2379012B1; GB201111849D0; GB2478263A; US9681950B2; WO2010079425A1; CA2749578A1; AU2010204156B2; HK1158051A1; EP2379012A1; AU2010204156A1

Abstract

Sistema para mejorar la precisión de colocación de una válvula protésica percutánea, que comprende: un dispositivo de válvula percutánea protésica; un anclaje (45); y un dispositivo (60) de suministro; en el que dicho anclaje (45) está configurado para fijarse a una ubicación seleccionada antes de la implantación de dicho dispositivo de válvula, y está configurado para posicionar dicho dispositivo de válvula en dicha ubicación, siendo dicho anclaje (45) un dispositivo de unión al tejido, y dicho sistema comprende además un hilo (44) de colocación unido a dicho dispositivo de unión al tejido, para el enhebrado a través de una parte (21) de dicho dispositivo de válvula percutánea.

Description

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SISTEMA PARA COLOCAR UN DISPOSITIVO DE VALVULA PERCUTANEA

DESCRIPCION

Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a dispositivos de valvula protesica para la implantacion en el cuerpo. En particular, la invencion se refiere a un sistema para una precision de colocacion mejorada de una valvula protesica percutanea.

Antecedentes de la invencion

El cuerpo humano contiene una amplia variedad de valvulas naturales, tales como, por ejemplo, valvulas cardiacas, valvulas esofagicas y estomacales, valvulas intestinales, y valvulas dentro del sistema linfatico. Las valvulas naturales pueden degenerar por una diversidad de razones, tales como enfermedad, edad, y similares. Una valvula con mal funcionamiento no mantiene el flujo de fluido corporal en una unica direccion con perdida de presion minima. Un ejemplo de una valvula con mal funcionamiento es una valvula cardiaca que puede ser o bien estenotica, es decir, las valvas de la valvula no se abren por completo, o bien regurgitante, es decir, las valvas de la valvula no se cierran adecuadamente. Es deseable restaurar el funcionamiento de la valvula para recuperar el funcionamiento adecuado del organo con el que esta asociada la valvula. Por ejemplo, un funcionamiento de valvula adecuado en el corazon garantiza que se mantiene el flujo sangumeo en una unica direccion a traves de una valvula con perdida de presion minima, de modo que puede mantenerse la circulacion y presion sangumea. De manera similar, un funcionamiento de valvula esofagica adecuado garantiza que las secreciones de acido gastrico no irriten o danen permanentemente el revestimiento esofagico.

Se han descrito diversos sistemas de valvula protesica percutanea. Un ejemplo descrito en Andersen, et al. (patente estadounidense n.° 5.411.552) comprende una endoprotesis expandible y una valvula plegable que esta montada sobre la endoprotesis antes de la implantacion. La valvula plegable puede ser una valvula biologica o puede estar fabricada de material sintetico. La valvula protesica de Anderson se suministra e implanta usando un cateter de balon cuyo balon se usa para expandir la endoprotesis de valvula hasta su tamano final. Vease tambien la patente estadounidense n.° 6.168.614 (Andersen, et al.) titulada “Protesis de valvula para la implantacion en el cuerpo” y patente estadounidense n.° 5.840.081 (Andersen, et al.) titulada “Sistema y metodo para implantar valvulas cardiacas”.

Spenser, et al. (patente estadounidense n.° 6.893.460) describe otro dispositivo de valvula protesica que comprende una estructura de valvula fabricada de material biologico o sintetico y una estructura de soporte, tal como una endoprotesis. La valvula protesica de Spenser es un conjunto de valvula con valvas ondulables que consiste en un conducto que tiene una entrada y una salida, fabricada de material flexible dispuesta para presentar paredes plegables en la salida. El conjunto de valvula esta fijado a la endoprotesis de soporte antes de la implantacion. El dispositivo de valvula completo se implanta en una ubicacion diana dentro del conducto del cuerpo usando un medio de implantacion, tal como un cateter de balon o un dispositivo similar.

La colocacion precisa de dispositivos de valvula percutanea actuales en relacion con la anatoirna originaria existente es a menudo problematica, particularmente en el caso de sustituciones de valvula aortica. Una valvula aortica protesica que se coloca de forma excesivamente distal (en relacion con el corazon, es decir, hacia la aorta) puede ocluir o impedir el flujo hada el interior de los orificios de las arterias coronarias. Por ejemplo, dependiendo de la posicion del orificio coronario, o bien la falda de la valvula protesica o valvas de valvula originarias existentes, cuando se presionan hacia abajo contra la pared de la aorta, pueden obstruir ffsica o funcionalmente los orificios e impedir el flujo arterial coronario. Veanse, por ejemplo, Piazza, N., et al., “Anatomy of the Aortic Valvar Complex and Its Implications for Transcatheter Implantation of the Aortic Valve,” CIRCULATION CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 1:74-81 (2008); Webb, JG, et al., “Percutaneous aortic valve implantation retrograde from the femoral artery,” CIRCULATION, 113:842-850 (2006). Esta obstruccion puede ser o bien ffsica o bien funcional, es decir, los orificios de las arterias coronarias estan ffsicamente abiertos, pero debido a las alteraciones en los patrones de flujo producidas por la valvula protesica, se impide parcialmente el flujo hacia el interior de las arterias coronarias. Una valvula protesica que se coloca de forma excesivamente proximal (es decir, hacia los infundfbulos ventriculares del ventffculo izquierdo) puede interferir con la valva anterior de la valvula mitral, el nudo atrioventricular, o el fasdculo de His (tejidos de conduccion). Aproximadamente el treinta por ciento de los pacientes que reciben valvulas protesicas de manera percutanea requieren marcapasos, porque la valvula se coloca con el extremo ventricular demasiado proximo a o sobre la rama izquierda, aplicando presion sobre el aparato de conduccion electrica. Veanse, por ejemplo, Piazza, N., et al., “Early and persistent intraventricular conduction abnormalities and requirements for pacemaking following percutaneous replacement of the aortic valve,” JACC CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 1:310-316 (2008); Piazza, N., et al., “Anatomy of the Aortic Valvar Complex and lts Implications for Transcatheter Implantation of the Aortic Valve,” CIRCULATION CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 1:74-81 (2008).

Por el documento WO 2007009117 A1 se conoce un conjunto de valvula cardiaca percutanea que incluye un elemento de junta (una primera protesis) y un elemento de valvula (una segunda protesis). Durante el suministro, se

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suministran y unen una o mas suturas al tejido alrededor de un anillo biologico. Los nudos se dirigen entonces hacia abajo por las suturas hacia el tejido y se aseguran al anillo biologico. Una vez colocadas las suturas, se introduce un cateter de suministro en el cuerpo. El cateter se carga con el elemento de junta y el elemento de valvula, cada uno en un estado contrafdo o de suministro. La primera protesis puede implantarse adyacente al o dentro del anillo biologico y asegurarse al menos parcialmente en el interior del anillo biologico. La segunda protesis puede implantarse entonces adyacente al anillo biologico y asegurarse a la primera protesis.

Por tanto, existe la necesidad de una colocacion mejorada y un suministro mas simplificado de valvulas artificiales y de aumentar la seguridad y precision del procedimiento de sustitucion de valvula percutanea.

Es un objeto de la invencion proporcionar un sistema y un metodo de colocacion con precision de un dispositivo de valvula protesica de manera percutanea en una luz. Otro objeto de la invencion es proporcionar una colocacion precisa de un dispositivo de valvula protesica que es mmimamente invasivo.

Sumario de la invencion

La presente invencion se refiere a un sistema tal como se cita en las reivindicaciones 1 u 8. Las mejoras adicionales de la invencion estan sujetas a las reivindicaciones dependientes.

Los sistemas de la invencion pueden aplicarse no solo a dispositivos de valvula percutanea de una unica unidad y aquellos dispositivos de valvula percutanea ensamblados antes del suministro, tal como se describe, por ejemplo, en las patentes estadounidenses 5.411.552 y 6.893.460 (representativas de los tipos de dispositivos de valvula denominados en el presente documento dispositivos de valvula “previamente ensamblados”), sino tambien al dispositivo de valvula modular (de multiples componentes) de bajo perfil, o conjunto de valvula, descrito en el presente documento.

Para el suministro de o bien el dispositivo de valvula modular o dispositivo de valvula previamente ensamblado, el anclaje esta conectado preferiblemente de manera que puede funcionar a una parte del dispositivo de valvula que va a guiarse al lugar de implantacion para asentar el dispositivo, tal como el armazon del dispositivo de valvula.

El sistema y metodo de colocacion de un dispositivo de valvula protesica de manera percutanea en una luz confiere una precision de colocacion mejorada, un procedimiento simplificado y una eficiencia aumentada. Esto permite que procedimientos de este tipo se lleven a cabo en instalaciones medicas menores y menos sofisticadas con una seguridad aumentada y con mejores resultados, expandiendo asf el numero de instalaciones medicas equipadas para realizar procedimientos de sustitucion de valvula percutanea.

Breve descripcion de los dibujos

Las figuras 1A-1C ilustran tres aspectos de un sistema y metodo de colocacion de un dispositivo de valvula en una ubicacion deseada en una luz usando anclajes y, en esta realizacion, hilos de colocacion. En particular, se ilustran diferentes posiciones en la anatoirna originaria en la que los anclajes pueden fijarse para mejorar la precision de colocacion de valvula. La figura 1A representa los anclajes fijados a la pared de aorta. La figura 1B representa los anclajes fijados a la superficie aortica de las valvas de valvula originarias. La figura 1C representa los anclajes fijados a la superficie ventricular de las valvas de valvula originarias.

La figura 2 ilustra un sistema y metodo de colocacion del dispositivo de valvula en una ubicacion deseada en una luz, en el que los anclajes son suturas principales, posicionadas en el lugar diana y usadas para guiar el dispositivo de valvula hasta esa posicion para posicionarlo con una precision mejorada.

Descripcion detallada de la invencion

La presente invencion proporciona un sistema para el posicionamiento mejorado de un dispositivo de valvula en una luz del cuerpo y un metodo que no forma parte de la invencion para facilitar el posicionamiento preciso de un dispositivo de valvula percutanea en una luz del cuerpo. Se espera que el uso del sistema y de los metodos mejore los resultados y minimice las complicaciones y acorte las estancias hospitalarias. Ademas, se espera que el metodo reduzca el trauma del paciente, simplifique el procedimiento, y ponga el procedimiento a disposicion de mas pacientes y mas hospitales.

La invencion proporciona un sistema para la colocacion precisa de dispositivos de valvula protesica percutanea implantables, sistemas para suministrar e implantar de manera percutanea dispositivos de valvula cardiaca protesica implantables y otros dispositivos de valvula protesica percutanea implantables en luces del cuerpo. El sistema de colocacion comprende el dispositivo de valvula protesica, un anclaje, y un dispositivo de suministro. Se usa el anclaje para colocar el dispositivo de valvula en la ubicacion deseada de implantacion de valvula. Por tanto, el anclaje puede colocarse primero en el lugar deseado de implantacion de valvula y despues el dispositivo de valvula puede guiarse hasta ese lugar. De esta manera, la ubicacion de implantacion precisa puede elegirse cuidadosamente y fijarse el anclaje o ajustarse la ubicacion del anclaje. Entonces, una vez fijado el anclaje, la

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valvula protesica puede colocarse e implantarse de manera mas eficaz, mejorando la precision.

En algunas realizaciones, en las que el anclaje es, por ejemplo, un gancho o remache, el sistema puede incluir ademas un hilo de colocacion que se une al anclaje. El hilo de colocacion puede tener extremos libres para enhebrarse a traves de una parte del dispositivo de valvula. En realizaciones en las que el anclaje es una sutura principal, la sutura principal puede enhebrarse a traves de una parte del dispositivo de valvula. En realizaciones adicionales, el hilo de colocacion o sutura principal puede enhebrarse a traves de parte del sistema de suministro, tal como el balon de expansion o sistema usado para estructuras de soporte autoexpandibles. El hilo de colocacion y la sutura principal se usan para guiar la valvula protesica al lugar de implantacion. En cada una de estas realizaciones, la parte enhebrada del dispositivo de valvula puede incluir bucles u orificios espedficos a traves de los que puede enhebrarse el hilo de colocacion o la sutura principal, y puede ser el borde proximal (lado de ventnculo) del material de valvula. Alternativamente, la parte enhebrada puede tener de manera inherente espacios abiertos para enhebrar el hilo de colocacion o la sutura principal, por ejemplo, como sobre una estructura de soporte tal como una endoprotesis. En aun otra realizacion, el anclaje puede ser un aparato de acoplamiento y la parte del dispositivo de valvula puede tener una unidad de contacto de anclaje. En esta realizacion, el anclaje puede engancharse directamente con una parte del dispositivo de valvula.

El dispositivo de valvula usado con el sistema de colocacion puede ser un dispositivo de valvula percutanea previamente ensamblado, tal como aquellos descritos o conocidos en la tecnica. Alternativamente, puede ser un dispositivo de valvula percutanea modular, que comprende una pluralidad de modulos, tal como se describe en los parrafos [029-030], [032-034], [039-049] y las figuras 1a-4c de la solicitud de patente provisional estadounidense de prioridad n°. 61/144.007, en los parrafos [037-047], [060-062], [065- 082] y las figuras 1-6c de la solicitud de patente estadounidense en tramitacion junto con la presente n° 12/686.335 (modular), titulada “Modular Percutaneous Valve Structure and Delivery Method,” presentada el 12 de junio de 2010, y en los parrafos [027-031], [035-040], [042-046], [048-070] y las figuras 1-10 (incluyendo la descripcion de elementos de autoensamblado) de la solicitud de patente estadounidense en tramitacion junto con la presente n° 12/686.338 (autoensamblado), titulada “Self-Assembling Modular Percutaneous Valve and Methods of Folding, Assembly and Delivery,” presentada el 12 de enero de 2010.

Los sistemas de la invencion estan adaptados particularmente para su uso en la sustitucion de valvula aortica percutanea, pero pueden encontrar uso tambien como sustituciones para otras valvulas cardiacas, tales como, por ejemplo, valvulas pulmonares, mitrales y tricuspides, asf como valvulas en la vasculatura periferica o en otras luces corporales, tales como el tubo digestivo, los conductos linfaticos, el conducto biliar, y cualquier otra luz que tenga valvulas que requieren sustitucion o necesitan implantacion de valvula. A pesar de que estan adaptados particularmente para su uso en luces del cuerpo humano, los dispositivos, sistemas y metodos pueden aplicarse tambien en animales.

El sistema de colocacion de la invencion puede usarse con valvulas protesicas percutaneas previamente ensambladas, algunas de las cuales estan disponibles comercialmente. Ejemplos de valvulas protesicas percutaneas previamente ensambladas de este tipo se describen, por ejemplo, en las patentes estadounidenses n°. 5.411.552 y 6.893.460, e incluyen, por ejemplo, el sistema CoreValve Revalving™ de Medtronic/CoreValve lnc. (lrvine, CA, EE.UU.), valvulas Edwards-Sapien o Cribier-Edwards de Edwards Lifesciences (lrvine, CA, EE.UU.), y dispositivos en desarrollo por AortTx (Palo Alto, CA, EE.UU.), Sadra Medical, lnc. (Campbell, CA, EE.UU.), Direct Flow Medical (Santa Rosa, CA, EE.UU.), HLT, lnc. (Maple Grove, MN, EE.UU.), ATS Medical, lnc. (Minneapolis, MN, EE.UU.), Advanced BioProsthetic Surfaces (San Antonio, TX, EE.UU.), JenaValve Technology GmbH (Munich, Alemania), Ventor Technologies (Netanya, Israel), y Sorin Group (Saluggia, Italia) y cualquier otra variacion de valvulas protesicas montadas en endoprotesis expandibles con balon o autoexpandibles.

El sistema de la invencion tambien puede aplicarse a un dispositivo de valvula modular protesica y un sistema que permite suministrar un dispositivo de valvula protesica de manera segura en el interior de una luz en un dispositivo de suministro de diametro reducido. Una realizacion del dispositivo de valvula modular protesica comprende dos modulos de dispositivo principales: un modulo de valvula and una estructura de soporte, que estan disenados para ensamblarse en el cuerpo, por ejemplo en la aorta o en el lugar de implantacion. La estructura de soporte proporciona el marco, o estructura fundamental, del dispositivo, que aloja el modulo de valvula y mantiene el modulo de valvula en su sitio dentro del cuerpo. El modulo de valvula es el modulo de dispositivo que tiene las valvas del dispositivo de valvula y proporciona un conducto que tiene un extremo de entrada y un extremo de salida.

En una realizacion, el modulo de valvula es un conjunto de valvula que comprende ademas una pluralidad de secciones de valvula, que pueden ensamblarse en el conjunto de valvula en el cuerpo. El conjunto de valvula puede combinarse entonces con la estructura de soporte en el interior del dispositivo de valvula ensamblado. En otra realizacion, el modulo de valvula es un modulo de una pieza que se suministra separado de la estructura de soporte y se combina con la estructura de soporte en el cuerpo. El modulo de valvula de una pieza puede suministrarse como una subestructura de valvas doblada sin ensamblar o como un anillo de valvas doblado sin ensamblar, y ensamblarse de modo que forma un conducto con valvas antes de combinarse con la estructura de soporte. En una realizacion alternativa, el dispositivo de valvula modular puede ser un conjunto de valvula que comprende una pluralidad de secciones de valvula que puede implantarse y ensamblarse en un dispositivo de valvula completo sin una estructura de soporte. El modulo de valvula y la estructura de soporte se suministran a una ubicacion deseada

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en la luz dentro de un dispositivo de suministro apropiado, tal como un cateter, por ejemplo un cateter endovascular. Una vez implantados los modulos de dispositivo del dispositivo de suministro en el interior de la luz, pueden combinarse para formar un dispositivo de valvula completamente ensamblado.

Se comentan y se explican a continuacion las realizaciones del sistema de colocacion mencionadas anteriormente, asf como otras realizaciones, los metodos de suministro y ensamblaje, diferentes disenos y diferentes tipos de dispositivos, haciendo referencia a los dibujos adjuntos. Se ilustran el uso y el funcionamiento de las realizaciones de colocacion de valvula de la invencion en las figuras 1A-2. Observese que se proporcionan los dibujos como un entendimiento a modo de ejemplo de la presente invencion y para ilustrar de manera esquematica las realizaciones particulares de la presente invencion. El experto en la tecnica reconocera facilmente otros ejemplos similares que igualmente se encuentran dentro del alcance de la invencion. Los dibujos no estan destinados a limitar el alcance de la presente invencion tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Es crucial que se coloque un dispositivo de valvula protesica en un vaso (o luz) con precision para garantizar el funcionamiento de valvula adecuado y la seguridad del paciente. Pueden usarse anclajes 45 para guiar el suministro del dispositivo de valvula, o un modulo de dispositivo tal como una estructura 20 de soporte de un dispositivo de valvula modular (tal como se ilustra en las figuras 1A-1C) al lugar diana. Por consiguiente, en una realizacion un sistema de colocacion segun la invencion comprende un dispositivo de valvula protesica y uno o mas anclajes 45 y uno o mas hilos de colocacion 44. Los hilos 44 de colocacion estan conectados a los anclajes 45, tal como se ilustra en las figuras 1A-1C. En una realizacion, los hilos 44 de colocacion pueden enhebrarse a traves de y presentarse con un modulo de dispositivo, tal como una estructura 20 de soporte, de un dispositivo de valvula modular. Alternativamente, pueden usarse anclajes 45 para guiar cualquier parte del dispositivo de valvula al lugar diana, en particular en relacion con los dispositivos de valvula percutanea previamente ensamblados. Por tanto, por ejemplo pueden enhebrarse hilos 44 de colocacion a traves de la parte de valvula del dispositivo. En relacion con el dispositivo de valvula modular, en una realizacion alternativa de este tipo (no mostrada), los hilos 44 de colocacion pueden enhebrarse a traves del modulo de valvula o una o mas secciones de valvula, y el modulo de valvula puede combinarse con la estructura 20 de soporte antes de guiar el dispositivo de valvula ensamblado a la ubicacion de implantacion 70. En otra realizacion alternativa de este tipo (no mostrada), los hilos 44 de colocacion pueden enhebrarse a traves de tanto la estructura 20 de soporte como el modulo de valvula. En aun otra realizacion aplicable a dispositivos de valvula o bien previamente ensamblados o bien modulares, los hilos de colocacion pueden enhebrarse a traves del sistema de suministro.

Los anclajes 45 estan disenados para unirse a tejido originario en la luz, espedficamente en la ubicacion de implantacion 70. Pueden usarse los hilos 44 de colocacion y anclajes 45 para guiar el modulo de dispositivo a traves del que se enhebra, tal como la estructura 20 de soporte, y por tanto el dispositivo de valvula modular protesica, a la ubicacion deseada de implantacion 70 dentro de una luz del cuerpo, por ejemplo una aorta 81, con precision mejorada. En otra realizacion, en la que el dispositivo de valvula esta previamente ensamblado, tal como un dispositivo de valvula percutanea en la tecnica, los hilos de colocacion puede enhebrarse a traves de una parte adecuada del dispositivo de valvula, y usarse para guiar el dispositivo de valvula a la ubicacion deseada de implantacion, similar a las figuras 1A-lC. La parte proximal de los “extremos libres” de los hilos de colocacion puede salir del cuerpo en el extremo proximal del sistema de suministro, o puede unirse a una parte del sistema de suministro.

Una vez en su sitio los anclajes 45, puede guiarse el dispositivo de valvula protesica a su sitio a lo largo de los hilos 44 de colocacion que se originan de los anclajes 45. Tal como se muestra en la figura 1A, puede guiarse la estructura 20 de soporte a su sitio a lo largo de los hilos 44 de colocacion. En una realizacion alternativa, en vez de estar conectados a hilos de colocacion, los anclajes 45 pueden incluir un aparato de acoplamiento que puede estar conectado directamente a una unidad de contacto de anclaje unida al dispositivo de valvula previamente ensamblado, o estructura 20 de soporte de un dispositivo de valvula modular, que permite orientar el dispositivo de valvula con relacion a los anclajes 45. El aparato de acoplamiento de anclaje y la unidad de contacto de anclaje pueden ser complementarios para poder inmovilizarse para asegurar el dispositivo de valvula en el lugar diana. Segun la invencion, puede guiarse la estructura de soporte al lugar de implantacion antes de combinarse con el modulo de valvula, o el dispositivo de valvula modular puede ensamblarse y despues guiarse a lo largo de los hilos de colocacion para colocarse en el lugar de implantacion. Puesto que se produce despues del suministro y ensamblaje del dispositivo de valvula modular, esta ultima realizacion de colocacion de un dispositivo de valvula modular ensamblado es similar a la colocacion de un dispositivo de valvula previamente ensamblado, tal como un dispositivo de valvula percutanea de la tecnica, segun la invencion. Se realiza el ensamblaje del dispositivo de valvula modular tal como se ha descrito anteriormente, usando o bien un hilo de traccion o un elemento de autoensamblado.

Ademas de ayudar en la fijacion del dispositivo de valvula al lugar diana, por ejemplo, efectuando el “acoplamiento” del dispositivo, tambien pueden usarse los anclajes 45 para facilitar la union entre sf de los modulos de dispositivo, ayudando asf en el ensamblaje y desencadenamiento de los mecanismos de inmovilizacion.

Los anclajes 45 pueden incluir un dispositivo de tipo remache o boton, un gancho, una sutura insertada de maner percutanea, geometnas de interconexion, o cualquier otro tipo de aparato de acoplamiento dispositivo (no mostrado).

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Cuando el anclaje incluye un aparato de acoplamiento de anclaje, una parte del dispositivo de valvula comprende una unidad de contacto de anclaje para engancharse con el aparato de acoplamiento de anclaje. En esta realizacion, el anclaje se engancha directamente con el dispositivo de valvula a traves de la conexion entre el aparato de acoplamiento de anclaje y la unidad de contacto de anclaje. La combinacion del aparato de acoplamiento de anclaje y de la unidad de contacto de anclaje puede ser cualquier componente de tipo acoplamiento macho-hembra, mecanismos de gancho con hendiduras, componentes de corchete, componentes de gancho y ranura, geometnas de interconexion (por ejemplo, cola de milano), conectores de fijacion a presion o componentes similares dentro de la tecnica.

En una realizacion, en la que los anclajes son de tipo boton, los anclajes pueden fijarse a la anatoirna originaria perforando la pared del vaso y fijando dos partes del anclaje en ambos lados del vaso. Se usa un cateter para dirigir una herramienta de perforacion al lugar del vaso en el que va a colocarse el anclaje y se usa la herramienta para crear un orificio en la pared del vaso a traves del cual los anclajes pueden fijarse. Se retira la herramienta de perforacion del cateter y se avanza el cateter a traves de la abertura recien formada en la pared del vaso. Entonces se implanta el anclaje desde el cateter en el lado exterior de la pared del vaso. Entonces se retrae el cateter a traves del orificio y se implanta el resto del anclaje en el lado interior de la pared del vaso. Cuando se ha implantado por completo, el anclaje se engancha con ambos lados de la pared del vaso. Se mantienen unidas las partes interior y exterior del anclaje mediante una parte de “cuello” del anclaje que ocluye la abertura en la pared del vaso.

Algunas realizaciones de esta invencion pueden contener un elemento de refuerzo en el anclaje que puede usarse para proporcionar una fuerza hacia fuera contra la circunferencia de la parte de diametro expandido del anclaje de modo que no se pone en peligro la pared del vaso.

En algunas realizaciones, fijaciones o hilos de colocacion, pueden unirse a la parte interior del anclaje de tipo boton y usarse para guiar el dispositivo de valvula protesica hasta la ubicacion de implantacion y asegurar el dispositivo de valvula en esa ubicacion.

En otra realizacion, los anclajes pueden ser ganchos fabricados de materiales de aleacion con memoria de forma, tales como Nitinol, y pueden fijarse a la anatomfa originaria de la siguiente manera. Los anclajes se suministran a la ubicacion apropiada en la luz usando un dispositivo de suministro tal como un cateter. Los anclajes pueden tener una configuracion de suministro cuando se alojan en el cateter. Una vez implantados los anclajes desde el cateter, los anclajes regresan a la forma predeterminada, que es curvada, para agarrar la pared del vaso, manteniendo el anclaje en su sitio, como un gancho. La forma implantada (predeterminada) del anclaje puede ser semicircular, helicoidal o similar. Cuando el anclaje se implanta se empujara hacia el interior de y agarrara la pared del vaso mientras vuelve a su forma predeterminada, fijando asf el anclaje en la ubicacion deseada en la luz. Esta realizacion puede tener hilos de colocacion asegurados al extremo del anclaje de tipo gancho que no penetra el tejido, pudiendo usarse dichos hilos de colocacion para guiar y asegurar el dispositivo de valvula protesica a la ubicacion deseada en la luz.

Aun otra realizacion de la invencion instantanea incluye anclajes que son suturas, tambien sirviendo de esta forma de hilos de colocacion. La figura 2 ilustra una realizacion de un sistema de colocacion de la invencion en el que los anclajes son suturas 46 principales. La sutura 46 principal puede unirse en un extremo a tejido originario en la luz en la ubicacion deseada de implantacion 70 de valvula a traves de un gancho, aguja, u otro dispositivo similar. El otro extremo, el extremo libre, de la sutura 46 principal puede enhebrarse a traves del dispositivo de valvula, en la realizacion representada en la figura 2, comprendiendo un dispositivo de valvula modular una estructura 20 de soporte y un modulo 55 de valvula. En esta realizacion, los extremos libres de las suturas 46 principales se enhebran a traves de tanto la estructura 20 de soporte como el modulo 55 de valvula. Las suturas 46 principales pueden enhebrarse a traves del dispositivo de valvula antes de la implantacion, por ejemplo, presentadas con los modulos de dispositivo comprimidos/doblados en el cateter 60, o tras el suministro del dispositivo de valvula al cuerpo. En una realizacion alternativa (no mostrada), las suturas 46 principales pueden enhebrarse a traves del dispositivo de suministro o parte de los dispositivos usados para expandir la estructura de soporte, por ejemplo, un balon, o partes de dispositivos usadas para liberar una estructura de soporte autoexpandible. Cuando el dispositivo de valvula es un dispositivo de valvula modular, los modulos de dispositivo, ensamblados o sin ensamblar, pueden guiarse a lo largo de las suturas 46 principales a la ubicacion deseada de implantacion 70 de valvula dentro de una luz 80 del cuerpo con una precision mejorada. Ademas, en casos en los que se consigue la implantacion final del dispositivo de valvula en el lugar de implantacion usando un cateter de balon, las suturas 46 principales pueden usarse para impedir la migracion del dispositivo de valvula durante el inflado del balon. La parte proximal del “extremo libre” de las suturas principales puede extenderse hacia fuera del extremo proximal del dispositivo de suministro, es decir, fuera del cuerpo, o puede unirse a una parte del sistema de suministro.

La divulgacion proporciona ademas metodos para colocar un dispositivo de valvula protesica en una luz del cuerpo con una precision mejorada. En una realizacion, refiriendose a la figura 1A, el metodo de colocacion de un dispositivo de valvula protesica en una luz del cuerpo que necesita la misma comprende: fijar un anclaje 45 en una luz 80 del cuerpo en una ubicacion de implantacion 70 de valvula; y posicionar dicho dispositivo de valvula protesica en dicha ubicacion de implantacion 70 de valvula usando dicho anclaje 45. El anclaje 45 puede estar conectado a un hilo 44 de colocacion, y el hilo 44 de colocacion puede enhebrarse a traves de una parte del dispositivo de valvula o

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dispositivo de suministro antes de cargar el dispositivo de valvula en el interior del dispositivo de suministro de modo que un extremo libre del hilo 44 de colocacion sale de un extremo proximal de dicho dispositivo de suministro (no mostrado). Con motivos de ilustracion, la figura 1A representa la estructura 20 de soporte de un dispositivo de valvula que tiene bucles como una parte 21 enhebrada a traves de la que los hilos 44 de colocacion se enhebran. En esta realizacion, la etapa de posicionamiento incluye guiar la parte 21 enhebrada de la estructura 20 de soporte a lo largo del hilo 44 de colocacion a la ubicacion de implantacion 70 de valvula. En otra realizacion, el hilo 44 de colocacion puede enhebrarse a traves de una parte del dispositivo de valvula despues de cargar el dispositivo de valvula en el interior del dispositivo de suministro o tras la implantacion del dispositivo de valvula desde el dispositivo de suministro.

La etapa de fijacion puede incluir fijar el anclaje en la pared de la luz del cuerpo, o fijar el anclaje en un lado proximal o distal de una valva de valvula originaria. Por tanto, por ejemplo, cuando se usa el metodo en un procedimiento de sustitucion de valvula aortica, la luz del cuerpo puede ser una aorta con una valvula miocardica que tiene valvas de valvula originarias. Las figuras 1A-1C ilustran donde pueden posicionarse los anclajes en la anatoirna originaria de una valvula miocardica para optimizar la colocacion del dispositivo de valvula protesica en una aorta 81. La figura 1A ilustra los anclajes 45 fijados a una pared de luz, por ejemplo, la pared 82 de aorta inmediatamente distal a la valvula originaria. La figura 1B ilustra los anclajes 45 fijados a una superficie distal de las valvas 76 de valvula originarias, por ejemplo, en la superficie 72 aortica. La figura 1C ilustra los anclajes 45 fijados a una superficie proximal de las valvas 76 de valvula originarias, por ejemplo, en la superficie 74 ventricular. En una realizacion alternativa, los hilos 44 de colocacion pueden enhebrarse a traves del borde proximal del dispositivo de valvula (o estructura de soporte), y los anclajes 45 pueden unirse inmediatamente proximales con respecto a la valvula originaria. En otra realizacion alternativa, los hilos 44 de colocacion pueden enhebrarse a traves de una parte mas distal del dispositivo de valvula, los anclajes 45 pueden unirse a la luz del cuerpo de manera mas distal con respecto a las valvas 76 de valvula originarias que lo que se ilustra en la figura 1 A. Los anclajes pueden usarse para asegurar el dispositivo de valvula en la ubicacion de implantacion o el dispositivo de valvula puede comprender ademas mecanismos de anclaje separados (no mostrados) para asegurar dicho dispositivo de valvula en la ubicacion de implantacion. En una realizacion de este tipo, el metodo puede comprender ademas la etapa de asegurar el dispositivo de valvula en la pared de luz usando los mecanismos de anclaje.

En aun otra realizacion, en la que dichos anclajes comprenden suturas principales (vease la figura 2), las suturas principales pueden enhebrarse de manera similar a traves de una parte de dicho dispositivo de valvula o dispositivo de suministro antes de cargar dicho dispositivo de valvula en el interior de un dispositivo de suministro o tras implantar el dispositivo de valvula. En un ejemplo del metodo de colocacion de un dispositivo de valvula protesica en el interior de una luz que necesita la sustitucion o implantacion de valvula usando las suturas 46 principales mostradas en la figura 2, el metodo puede comprender insertar de manera percutanea en el interior de la luz 80 del cuerpo un sistema de valvula protesica modular que comprende un dispositivo 60 de suministro que contiene modulos de dispositivo, por ejemplo una estructura 20 de soporte y un modulo 55 de valvula, y una pluralidad de suturas 46 principales, en el que cada una de las suturas 46 principales tiene un extremo libre enhebrado a traves de una parte del modulos de dispositivo y que sale de un extremo proximal del dispositivo de suministro; avanzar el dispositivo de suministro hasta la ubicacion de implantacion 70 de valvula; unir las suturas 46 principales a la ubicacion de implantacion 70 de valvula; retraer el dispositivo de suministro desde la ubicacion de implantacion de valvula a un lugar de implantacion; implantar los modulos de dispositivo; ensamblar los modulos de dispositivo en un dispositivo de valvula ensamblado; y guiar el dispositivo de valvula ensamblado a lo largo de las suturas 46 principales para colocar el dispositivo de valvula ensamblado en dicha ubicacion de implantacion 70. En otro aspecto de este ejemplo, en vez de salir desde el extremo proximal del dispositivo de suministro, el “extremo libre” de la sutura 46 principal puede unirse a una parte del sistema de suministro. En un ejemplo alternativo, las suturas 46 principales pueden enhebrarse a traves de una parte de estructura 20 de soporte y la estructura 20 de soporte puede guiarse hasta la ubicacion de implantacion 70. Entonces, el modulo de valvula puede posicionarse y combinarse con la estructura 20 de soporte usando hilos de traccion o bielas (no mostrados). Cada metodo puede comprender ademas la etapa de fijar el dispositivo de valvula ensamblado en la ubicacion de implantacion 70 de valvula usando al menos en parte dichas suturas 46 principales. Tal como se muestra en la figura 2, las suturas 46 principales pueden unirse a la luz del cuerpo justo distal con respecto a las valvas 76 de valvula originarias (vease tambien la figura 1A). Alternativamente, las suturas 46 principales pueden unirse a la superficie aortica o superficie ventricular de las valvas 76 de valvula originarias, tal como se representa para los anclajes 45 en las figuras 1B y 1C, respectivamente. En otro ejemplo, las suturas 46 principales pueden enhebrarse a traves del borde proximal del dispositivo de valvula y pueden unirse inmediatamente proximales con respecto a las valvas 76 de valvula originarias, por ejemplo, a la superficie ventricular en una sustitucion de valvula aortica (no mostrado). En aun otro ejemplo, las suturas 46 principales pueden enhebrarse a traves de una parte mas distal del dispositivo de valvula, y las suturas 46 principales pueden unirse a la luz del cuerpo de manera mas distal con respecto a las valvas 76 de valvula originarias que lo que se ilustra en la figura 2. La colocacion de un dispositivo de valvula previamente ensamblado segun la invencion puede realizarse de manera similar, pero sin la necesidad de ensamblar modulos de dispositivo.

En un ejemplo alternativo del metodo ilustrado en la figura 2, las suturas principales pueden fijarse primero a la luz del cuerpo y despues puede introducirse el dispositivo de valvula. Por ejemplo, el metodo de colocacion de un dispositivo de valvula protesica en el interior de una luz 80 que necesita una sustitucion o implantacion de valvula

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puede comprender unir suturas 46 principales en una luz 80 en una ubicacion deseada de implantacion 70 de valvula; insertar de manera percutanea en el interior de una luz 80 del cuerpo un dispositivo 60 de suministro que contiene un dispositivo de valvula; avanzar el dispositivo de suministro a un lugar de implantacion; implantar el dispositivo de valvula en el interior de la luz 80 del cuerpo; enhebrar las suturas 46 principales a traves de una parte del dispositivo de valvula; y guiar el dispositivo de valvula a lo largo de las suturas 46 principales para posicionar el dispositivo de valvula en la ubicacion de implantacion 70 de valvula. En una realizacion alternativa, cuando el dispositivo de valvula es un dispositivo de valvula modular, las suturas principales pueden enhebrarse a traves del dispositivo de valvula ensamblado tras ensamblar los modulos de dispositivo, o las suturas principales pueden enhebrarse a traves de los modulos de dispositivo tras la implantacion y antes del ensamblaje (no mostrado).

El sistema y metodo abarcan tambien la colocacion de un dispositivo de valvula percutanea previamente ensamblado. Por tanto, de manera similar, los hilos de colocacion o las suturas principales pueden enhebrarse a traves de, por ejemplo, el armazon de la valvula percutanea, es decir, la parte del dispositivo que se expande para asentar la valvula en la ubicacion de implantacion. Alternativamente, los hilos de colocacion o las suturas principales pueden enhebrarse a traves de la falda o extremo proximal (ventricular) del material de valvula. En una alternativa adicional, los hilos de colocacion o las suturas principales pueden enhebrarse a traves de una parte del sistema de suministro o los componentes o partes de componentes usados para expandir el dispositivo de valvula comprimido, tal como por ejemplo un componente de balon, o en el caso de dispositivos de valvula que tienen elementos autoexpandibles, los componentes involucrados en la liberacion del elemento de autoexpandible. El dispositivo de valvula previamente ensamblado puede guiarse entonces sobre los hilos de colocacion o las suturas principales hasta el punto de implantacion. Igual que con el dispositivo de valvula modular, pueden usarse una o dos suturas principales o hilos de colocacion, o un anillo detres o mas suturas.

Usados con un dispositivo de valvula percutanea o bien previamente ensamblado o bien modular, los metodos mejoran la precision de colocacion del dispositivo de valvula percutanea, y pueden mejorar la velocidad con la que se realiza la colocacion precisa del dispositivo de valvula.

Cuando los ejemplos describen “un anclaje” o “una sutura principal,” la realizacion puede incluir uno o mas anclajes o una o mas suturas principales. De manera similar cuando se describe “un hilo de colocacion”, puede usarse uno o mas, pero generalmente se usa un hilo de colocacion con un tipo de anclaje apropiado. Preferiblemente, el(los) anclaje(s) se posiciona(n) primero, y puede(n) cambiarse su posicion si es necesario, antes de la implantacion del dispositivo de valvula o modulos de dispositivo desde el dispositivo de suministro, antes del ensamblaje de un dispositivo de valvula modular, o incluso antes de la insercion percutanea del dispositivo de valvula, pero siempre antes de la colocacion del dispositivo de valvula.

Los materiales utiles para suturas principales segun la invencion incluyen, por ejemplo, seda, metal, poliester, polipropileno, u otro material de sutura estandar conocido en la tecnica. Los tipos de suturas de poliester pueden incluir, por ejemplo, poliester 2-0 (trenzado o sin trenzar). Los tipos de suturas de polipropileno pueden incluir, por ejemplo, polipropileno 4-0, polipropileno 5-0, o polipropileno 6-0 de dos brazos.

La colocacion percutanea de suturas puede realizarse adaptando metodos conocidos en la tecnica para una sutura de cierre percutanea. Por ejemplo, la sutura principal puede colocarse en el lugar de implantacion usando un sistema que comprende dos cateteres (un cateter grna y un cateter de terapia) similar al descrito por Webb, J.G. et al., “Percutaneous suture edge-to-edge repair of the mitral valve,” EuRoINTERVENTION 5:86-89 (2009). Brevemente, el cateter grna puede avanzarse al lugar diana de implantacion. El “cateter de terapia” (que contiene una o mas agujas con la sutura principal sujeta y captadores de aguja, un gatillo accionador y una ventana abierta a traves de la que la aguja y el captador de aguja pueden salir) puede avanzarse entonces a traves del cateter grna a la diana, la ventana orientada hacia el lugar de colocacion de anclaje, y el gatillo accionador que se encarga de conducir la aguja a traves del tejido originario en el lugar de implantacion y hacfa el interior del captador de aguja. Entonces puede hacerse rotar la aguja de terapia de manera secuencial a lo largo de su eje a uno o mas lugares de anclaje adicionales desplazados radialmente con respecto al lugar anterior, y el gatillo accionador se encarga de activar las agujas adicionales. Cuando se retira el cateter de terapia, se han anclado uno o mas bucles de sutura principal en el lugar de implantacion de valvula. Otros metodos de union de una sutura al lugar de implantacion que pueden adaptarse para su uso en la presente invencion se describen, por ejemplo, en la patente estadounidense n.° 6.056.760 (veanse, por ejemplo, las figuras 1, 4-9 y col. 3, lmeas 28-46, col. 4, lmeas 18-46, col. 5, lmea 28- col. 6, lmea 6), la patente estadounidense n.° 6.042.601 (veanse, por ejemplo, las figuras 1, 18-32, y col. 5, lmeas 9-20, col. 8, lmea 42- col. 10, lmea 32), patente estadounidense n.° 5,928,250 (veanse las figuras 1-2, 8-11, y col. 3, lmeas 4567, col. 5, lmea 56- col. 6, lmea 24, col. 6, lmeas 38-51 ), y patente estadounidense n.° 5,868,762 (veanse, por ejemplo, las figuras 1-8 y 12 y col. 3, lmea 66- col. 6, lmea 12; col. 6, lmea 53- col. 7 lmea 29).

Los expertos en la tecnica apreciaran que pueden realizarse muchas variaciones, adiciones, modificaciones, y otras aplicaciones con respecto a lo que se ha mostrado y descrito particularmente en el presente documento a modo de realizaciones, sin alejarse del alcance de la invencion. Por tanto se pretende que el alcance de la invencion, tal como se define por las reivindicaciones a continuacion, incluye todas las variaciones, adiciones, modificaciones o aplicaciones previsibles.

Claims

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2.

20 3.

4.

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30 5.

6.

35

7.

40

8.

45

50

55

9.

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REIVINDICACIONES

Sistema para mejorar la precision de colocacion de una valvula protesica percutanea, que comprende: un dispositivo de valvula percutanea protesica; un anclaje (45); y un dispositivo (60) de suministro;

en el que dicho anclaje (45) esta configurado para fijarse a una ubicacion seleccionada antes de la implantacion de dicho dispositivo de valvula, y esta configurado para posicionar dicho dispositivo de valvula en dicha ubicacion, siendo dicho anclaje (45) un dispositivo de union al tejido, y dicho sistema comprende ademas un hilo (44) de colocacion unido a dicho dispositivo de union al tejido, para el enhebrado a traves de una parte (21) de dicho dispositivo de valvula percutanea.

Sistema segun la reivindicacion 1, en el que dicho dispositivo de union de tejido se selecciona del grupo que consiste en: un boton, un dispositivo de tipo remache, un gancho, y geometnas de interconexion.

Sistema segun la reivindicacion 2, en el que dicho anclaje (45) es un gancho, que tiene una configuracion de suministro y una configuracion de implantacion, comprendiendo dicho anclaje (45) material seleccionado del grupo que consiste en: un material con memoria de forma, nitinol, y material superelastico.

Sistema segun la reivindicacion 1, en el que dicho dispositivo de valvula percutanea es un dispositivo de valvula modular que comprende una pluralidad de modulos de dispositivo, en el que la pluralidad de modulos de dispositivo comprende una estructura (20) de soporte y un modulo (55) de valvula, dicho modulo (55) de valvula seleccionado del grupo que consiste en: una pluralidad de secciones de valvula, una subestructura de valvas, y un anillo de valvas.

Sistema segun la reivindicacion 4, en el que dicha parte (21) enhebrada se selecciona del grupo que consiste en: dicha estructura (20) de soporte, dicho modulo (55) de valvula, y dicha estructura (20) de soporte y dicho modulo (55) de valvula.

Sistema segun la reivindicacion 1, en el que dicho dispositivo de valvula es un dispositivo de valvula previamente ensamblado que comprende un elemento de valvula y un armazon de dispositivo, y dicha parte (21) enhebrada se selecciona del grupo que consiste en: dicho armazon de dispositivo, y dicho elemento de valvula.

Sistema segun una cualquiera de las reivindicaciones 1, 5 o 6, en el que dicho hilo (44) de colocacion se enhebra a traves de una parte de un sistema de suministro, comprendiendo dicho sistema de suministro dicho dispositivo (60) de suministro.

en el que dicho anclaje (45) esta configurado para fijarse a una ubicacion seleccionada antes de la implantacion de dicho dispositivo de valvula, y esta configurado para posicionar dicho dispositivo de valvula en dicha ubicacion, siendo dicho anclaje (45) un aparato de acoplamiento de anclaje, y dicho dispositivo de valvula percutanea comprende una unidad de contacto de anclaje configurada para engancharse con dicho aparato de acoplamiento de anclaje.

Sistema segun la reivindicacion 8, en el que dicho dispositivo de valvula percutanea es un dispositivo de valvula modular que comprende una pluralidad de modulos de dispositivo, en el que la pluralidad de modulos de dispositivo comprende una estructura (20) de soporte y un modulo (55) de valvula, dicho modulo (55) de valvula seleccionado del grupo que consiste en: una pluralidad de secciones de valvula, una subestructura de valvas, y un anillo de valvas.

Sistema segun la reivindicacion 8, en el que dicha parte (21) enhebrada se selecciona del grupo que consiste en: dicha estructura (20) de soporte, dicho modulo (55) de valvula, y dicha estructura (20) de soporte y dicho modulo (55) de valvula.

11. Sistema segun la reivindicacion 10, en el que dicho dispositivo de valvula es un dispositivo de valvula previamente ensamblado que comprende un elemento de valvula y un armazon de dispositivo, y dicha parte (21) enhebrada se selecciona del grupo que consiste en: dicho armazon de dispositivo y dicho elemento de valvula.

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12. Sistema segun una cualquiera de las reivindicaciones 8, 10 u 11, en el que dicho hilo (44) de colocacion se enhebra a traves de una parte de un sistema de suministro, comprendiendo dicho sistema de suministro dicho dispositivo (60) de suministro.