ES2573079T3 - Dispositivo de tratamiento dermatológico térmico por rayo láser - Google Patents

Abstract

Dispositivo de tratamiento dermatológico que comprende una fuente de energía, que facilita un haz láser de perfil de repartición espacial de potencia casi gausiano, y uno que comprende medios de puesta en forma del haz, entre la fuente de energía y una zona que haya que tratar, adaptados para convertir el haz en un haz de perfil de repartición espacial de potencia casi lineal, que presenta una tasa de variación inferior al 5% a lo largo de la anchura de frente, al tiempo que conserva una relación entre anchura de frente/anchura a media altura superior al 90%, a fin de obtener un calentamiento homogéneo en la zona que haya que tratar, estando caracterizado el dispositivo de tratamiento dermatológico por que los medios de puesta en forma del haz comprenden al menos una red de lentes (64) y una lente cilíndrica (66).

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de tratamiento dermatologico termico por rayo laser

La presente invencion concierne al ambito del tratamiento de las lesiones de la piel de un paciente por haz laser y, de modo mas espedfico, a un dispositivo para dicho tratamiento.

En el estado de la tecnica, se conocen diferentes soluciones de cicatrizacion por aportacion de una energfa externa. Las mismas consisten en aplicar sobre los tejidos una energfa luminosa emitida por una fuente laser con el fin de calentar de manera selectiva partes precisas de la piel y esto, con tiempos de disparo muy reducidos (inferiores a un segundo). El principio de selectividad permite asf limitar la elevacion de temperatura a las zonas del tejido irradiadas.

Los haces laser tiene una longitud de onda elegida en funcion de la region que haya que tratar. En el caso de la depilacion laser, la longitud de onda corresponde a los picos de absorcion de la melanina, constituyente principal del bulbo piloso.

El laser actua produciendo un pulso de luz laser captado selectivamente por la lesion que haya que tratar en funcion de su color y sin causar danos a los tejidos circundantes.

Por la solicitud de patente europea EP265470 se conoce igualmente un dispositivo para el ensamblaje de los labios de una lesion, que comprende un laser cuya longitud de onda de emision es elegida de manera que pueda realizar una soldadura tisular y ensamblar los labios de una lesion, y una pieza de mantenimiento apta para ser sujetada al tejido alrededor de la lesion de manera que mantenga enfrentados los labios de esta ultima, al menos durante la exposicion de la lesion a la citada radiacion laser.

La idea maestra es soldar la piel como los vasos, utilizando una energfa laser para obtener una elevacion de temperatura tisular por encima de 60 °C, apta para obtener la desnaturalizacion y la interdigitacion de las fibras de colageno. Actualmente, esta temperatura es reconocida como el nivel por encima del cual se obtiene un dano termico irreversible para duraciones de calentamiento superiores al segundo, provocando la coagulacion tisular y la necrosis por quemadura que ralentizan la cicatrizacion y gravan su calidad.

De manera general, el estado de la tecnica esta destinado a aplicar una energfa electromagnetica emitida por una fuente laser o RF (frecuencia radio) sobre los tejidos con el fin de calentar de manera selectiva partes precisas de la piel con varios procedimientos diferentes:

- En las tecnicas que estan destinadas a estructuras pequenas, los tiempos de irradiacion son muy reducidos, inferiores al tiempo de relajacion termica de la zona objetivo. Este es el caso de los sistemas de depilacion y de tratamiento de las lesiones vasculares. En estos dos casos, los haces laser tiene una longitud de onda elegida en funcion de la region que haya que tratar. En el caso de la depilacion laser, la longitud de onda corresponde a los picos de absorcion de la melanina, constituyente principal del bulbo piloso (veanse los documentos US 5595568 y 5735844). El laser vascular tiene a su vez una longitud de onda elegida por su mayor absorcion por la hemoglobina.

- En las estructuras en profundidad (dermis por ejemplo): El principio de selectividad se obtiene por asociacion de la fuente RF o laser con un sistema de refrigeracion superficial que asegure un gradiente invertido de temperatura y que preserve a las estructuras en superficie. Este es el caso de las tecnicas de remodelacion RF (vease el documento US 5755753 ) o laser.

- Un tercer modo de proceder para la selectividad combina una y otra de las soluciones y puede tambien asociar la aplicacion de una presion con el fin de reducir la cantidad de sangre, y por tanto de hemoglobina que puede interferir con el tratamiento, en la piel (vease el documento US 5630811).

En conclusion, en el estado de la tecnica, el haz laser que generalmente presenta un perfil gausiano clasico, tiene un inconveniente mayor. En efecto, la reparticion de la energfa se aparenta a una funcion gausiana, lo que tiene por efecto calentar la superficie de la piel de manera no uniforme y selectiva con un pico de temperatura importante en el centro de la zona irradiada y por tanto tener un gradiente de temperatura demasiado importante con respecto a la precision del intervalo de temperatura en el cual se desea colocarse.

El documento US2007/179571, que es considerado como el estado de la tecnica mas proximo, describe un dispositivo de tratamiento dermatologico de acuerdo con el preambulo de la reivindicacion 1.

Un objetivo de la presente invencion es intentar mejorar el estado de la tecnica a fin de resolver el problema anteriormente citado. La invencion es como se define en el juego de reivindicaciones de la pagina 15.

A tal efecto, de acuerdo con la invencion, esta previsto un dispositivo de tratamiento dermatologico que comprende una fuente de energfa, facilitando la fuente de energfa un haz laser casi gausiano, caracterizado por que el mismo comprende medios de puesta en forma del haz entre la fuente de energfa y una fuente que haya que tratar, estando adaptados los medios de puesta en forma para convertir el haz en un haz cuya potencia este repartida de manera

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homogenea sobre una superficie dada, y por que el dispositivo comprende ademas un bloque optico separable e intercambiable.

Esta reparticion homogenea de la potencia permite obtener un calentamiento selectivo pero global y homogeneo sobre la zona de tejido que haya que tratar para una activacion de la cicatrizacion del tejido.

Ventajosamente, pero facultativamente, la invencion comprende al menos una de las caractensticas siguientes:

- los medios de puesta en forma del haz laser estan adaptados para convertir el haz en un haz de perfil casi lineal,

- los medios de puesta en forma del haz laser comprenden al menos una red de lentes y una lente cilmdrica,

- el dispositivo comprende una fibra optica colocada delante de la fuente de energfa a fin de disminuir la divergencia del eje rapida de la fuente de energfa,

- el dispositivo comprende un medio de pirometna,

- el dispositivo comprende una interfaz de utilizacion que comprende al menos uno de los elementos siguientes: una pantalla LCD, un boton de parada de emergencia, un boton de marcha/parada, un sistema de doble/boton, un indicador luminoso y un zumbador,

- la fuente de energfa es un diodo de longitud de oda comprendida entre 800 nm y 1800 nm, y preferentemente entre 810 nm y 910 nm.

- el dispositivo comprende un medio de batena a fin de hacer el dispositivo autonomo,

- el dispositivo comprende un medio de lectura RFID (Radio Frecuencia IDentificacion) a fin de asegurar la utilizacion del dispositivo,

- el alcance del lector RFID es inferior a 5 mm,

- el dispositivo comprende un microcontrolador destinado a la gestion de la fuente de energfa,

- el dispositivo comprende un rebaje aguas abajo de la salida de los medios de puesta en forma del haz laser a fin de garantizar una distancia entre la salida de los medios de puesta en forma y la zona que haya que tratar.

La invencion concierne igualmente a un conjunto de tratamiento que comprende un dispositivo de acuerdo con la invencion y que comprende ademas un casquillo de esterilizacion.

La invencion concierne igualmente a un casquillo de esterilizacion.

La invencion concierne igualmente a un equipo de tratamiento dermatologico y a un procedimiento de tratamiento dermatologico, tal que:

- el equipo de tratamiento dermatologico comprende un dispositivo de acuerdo con la invencion y un soporte RFID, estando destinado el soporte RFID a transmitir al dispositivo informaciones concernientes a la zona que haya que tratar,

- el dispositivo comprende un microcontrolador destinado a la gestion de la lectura del soporte RFID,

- el soporte RFID interactua con la fuente de energfa gracias a un contacto,

- los parametros de funcionamiento de la fuente de energfa estan memorizados en el soporte RFID y son comunicados al dispositivo para el mando de la fuente de energfa,

- el soporte RFID comprende medios de almacenamiento de una informacion que caracteriza un estado de una zona que haya que tratar, correspondiendo la informacion a uno de los estados siguientes:

- la zona que haya que tratar no ha sido tratada

- la zona que haya que tratar esta en curso de tratamiento,

- el tratamiento de la zona que haya que tratar ha terminado.

- el soporte RFID funciona en la banda comprendida entre 13 MHz y 14 MHz,

- el dispositivo, que recibe la informacion correspondiente al estado de la zona que haya que tratar, comprende medios para impedir una segunda utilizacion del soporte adhesivo provisto de un soporte RFID cuando el mismo ha sido ya utilizado una primera vez para tratar la zona que haya que tratar,

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- el soporte RFID (92) esta comprendido en un soporte adhesivo (90), siendo situado el soporte adhesivo (90) en la proximidad de una zona que haya que tratar,

- el soporte RFID comprende medios que impiden una segunda utilizacion del soporte adhesivo si el mismo ha sido ya utilizado para el tratamiento de una zona que haya que tratar,

- estando comprendido el soporte RFID (92) en el casquillo de esterilizacion,

- estando comprendido el soporte RFID (92) en un elemento portatil,

- el elemento portatil es elegido entre el grupo siguiente: placa de identificacion, telefono, buscapersonas, tarjeta de identificacion.

Se describe igualmente un procedimiento de tratamiento dermatologico, tal que:

- el procedimiento esta adaptado preferentemente para una activacion bioqmmica de la cicatrizacion de las lesiones de la piel de un paciente, con la ayuda de un dispositivo de tratamiento de acuerdo con la invencion, comprendiendo el procedimiento la etapa de aplicacion de un haz laser sobre una zona cutanea del citado paciente, siendo la potencia del citado haz de reparticion homogenea sobre toda su seccion,

- el procedimiento comprende ademas previamente la etapa siguiente: meter el dispositivo de tratamiento en un casquillo de esterilizacion,

- el procedimiento comprende ademas las etapas siguientes:

- Aplicar un soporte adhesivo en la proximidad de la zona que haya que tratar,

- Elegir un bloque optico para el dispositivo,

- Aproximar el dispositivo a la lesion para que el dispositivo de lectura RFID pueda leer las informaciones del soporte RFID,

- Aplicar el haz laser sobre la zona que haya que tratar.

Otras caractensticas, objetivos y ventajas de la presente invencion se pondran de manifiesto en la lectura de la descripcion detallada que sigue, en relacion con los dibujos anejos, dados a titulo de ejemplos no limitativos y en los cuales:

- La figura 1 es un grafico que presenta una relacion logantmica entre un tiempo de exposicion y una temperatura para obtener la induccion de una “Heat Shock Response”,

- La figura 2 es un grafico que presenta las diferentes fases de cicatrizacion de una lesion cutanea,

- La figura 3 es un grafico que presenta diferentes coeficientes de absorcion de los principales cromoforos en funcion de las longitudes de onda de una fuente laser emitida,

- La figura 4 es un grafico que presenta la profundidad de penetracion (en porcentaje) de un haz laser en la piel en funcion de su longitud de onda,

- La figura 5 es un grafico que presenta un perfil de haz laser clasico y un perfil de haz laser de acuerdo con la invencion,

- La figura 6 representa de manera esquematica un dispositivo de transformacion de un haz laser de acuerdo con la invencion,

- Las figuras 7 y 8 representan esquemas representativos de un dispositivo de tratamiento dermatologico de acuerdo con la invencion,

- La figura 9 es un esquema simplificado de una tira de seguridad de acuerdo con la invencion,

- La figura 10 es un ejemplo de dibujo imprimible sobre una tira de seguridad de acuerdo con la invencion,

- La figura 11 es un diagrama esquematico de la comunicacion entre un soporte RFID y los dos microcontroladores de un dispositivo de acuerdo con la invencion,

- Las figuras 12a a 12c son graficos que representan diferentes casos de aumento de temperatura en la superficie de una zona de tejido tratada,

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- Las figuras 13 y 14 son graficos funcionales de decision de los microcontroladores de un dispositivo de acuerdo con la invencion,

- La figura 15 representa un dispositivo y un casquillo de acuerdo con una realizacion particular de la invencion,

- La figura 16 representa un dispositivo y elementos portatiles de acuerdo con una realizacion particular de la presente invencion.

La invencion se basa en el calentamiento moderado a fin de efectuar el acondicionamiento termico de un volumen cutaneo limitado que rodea e incluye una lesion cutanea presente durante el tratamiento o que sobrevenga (por ejemplo en el caso de las incisiones quirurgicas). Como se preciso anteriormente, no se trata de calentar de modo selectivo uno o varios constituyentes de la piel, sino efectivamente de calentar en su globalidad un volumen situado en el espesor de la piel (epidermis, dermis, capa superior de la hipodermis) a fin de generar una respuesta biologica del conjunto del tejido al estres termico o acondicionamiento termico. La eleccion del haz y de todos los parametros asociados se basa por tanto en estas especificaciones.

Refiriendose a la figura 1, que representa una relacion logantmica entre un tiempo de exposicion en ordenadas (unidades en segundos) y una temperatura para obtener la induccion de una respuesta de choque termico (“Heat Shock Response” en abscisas; unidades en grados Celsius). La respuesta de choque termico es un mecanismo celular que permite mantener una estabilidad durante un choque por ejemplo termico; una respuesta de choque termico implica generalmente la produccion de protemas de choque termico (« Heat Shock Proteins », HSP), grupo de protemas que pueden servir para acelerar el proceso de cicatrizacion.

La invencion no esta destinada a modificar la estructura celular, sino a modificar el proceso de cicatrizacion induciendo la produccion de HSP. En efecto, una hipertermia no controlada pede conducir rapidamente a un dano tisular y por consiguiente a la desnaturalizacion o a la destruccion del tejido. Situandose en el caso de un acondicionamiento termico, esta previsto, de acuerdo con la invencion, producir una fiebre localizada cuya temperatura maxima este controlada, para evitar la aparicion de danos tisulares.

Dirigiendo una fuente de energfa electromagnetica, como un laser, hacia la zona de tejido lesionado, se induce un acondicionamiento termico que modificara el proceso inflamatorio. El vinculo entre la elevacion controlada de temperatura (hipertermia moderada), la expresion de los HSP y el proceso de inflamacion ha sido ya establecido en el estado de la tecnica.

Refiriendose a la figura 2, el proceso de cicatrizacion se descompone en tres fases segun la trombosis inicial:

- inflamacion 21,

- proliferacion 22, y

- remodelacion 23.

En abscisas de este grafico, esta puesto el tiempo transcurrido desde el inicio de la cicatrizacion y en ordenadas un nivel de respuesta a un choque termico dado y por tanto un nivel de produccion de HSP.

Un procedimiento de tratamiento de lesiones de la piel de un paciente por haz laser consiste en dirigir una energfa luminosa sobre el tejido con el objetivo de generar lo mas pronto posible en el proceso de cicatrizacion una hipertermia moderada y controlada a fin de prevenir la aparicion de la contrapartida cicatricial y acelerar la regeneracion tisular. Esto mas bien que corregir esta contrapartida tisular interviniendo una vez que la cicatriz haya aparecido. El momento del tratamiento debe ser elegido por tanto de tal manera que el efecto sea optimo con respecto a la fase de inflamacion.

Conviene definir una ventana de tratamiento optima que haga coincidir el pico de expresion de los HSP con la fase de inflamacion. Pudiendo intervenir el pico de expresion de los HSP hasta veinticuatro horas segun la aplicacion del estres termico, el acondicionamiento podra aplicarse hasta veinticuatro horas antes de que aparezca la lesion .

Eleccion del haz:

La eleccion del haz y de todos los parametros asociados se basa por tanto en especificaciones precisas. A fin de confirmar las elecciones teoricas, se ha realizado un modelo de simulacion numerico por metodo de los elementos finitos que integra las interacciones de la luz con los principales cromoforos localizados en la region que haya que tratar.

Eleccion de la longitud de onda:

La figura 3 es un grafico con tres curvas que representan, en funcion de la longitud de onda de la energfa aportada (en abscisas), el coeficiente de absorcion de esta energfa (en ordenadas), y esto para los elementos siguientes:

- la melanina representada por la curva 301,

- la hemoglobina representada por la curva 302,

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- el agua representada por la curva 303.

La figura 4, es a su vez un grafico que presenta para cada longitud de onda la tasa de absorcion de cada capa cutanea.

Refiriendose a estas figuras, la absorcion de la luz por los diferentes cromoforos vana por tanto considerablemente en funcion de la longitud de onda.

Estando situados los melanocitos en la capa basal de la epidermis, la longitud de onda debe ser superior a 800 nm si se quiere poder atravesar esta capa sin ser absorbida totalmente. Para las longitudes de onda inferiores a 590 nm, la hemoglobina es el cromoforo predominante y por tanto presenta una fuerte absorcion. Por el contrario, en el rojo y el infrarrojo proximo (longitud de onda entre 600 nm y 1000 nm), la absorcion es relativamente pequena, porque ni la sangre, ni el agua la absorben en este ambito de longitud de onda. Finalmente, para las longitudes de onda superiores a 1800 nm, la absorcion del agua es extremadamente importante y esta absorcion pasa a ser el factor predominante.

El intervalo de longitud de onda debe situarse por tanto entre 800 nm y 1800 nm. En un modo privilegiado la longitud de onda sera igual a 810 nm o 910 nm. Ventajosamente, una longitud de onda de 1200 nm permitina minimizar la absorcion por la melanina, pero la tecnologfa actual no permite facilitar un haz de esta longitud de onda cuya fuente es un diodo laser con una potencia suficiente.

Eleccion de la geometna del spot:

La geometna del spot laser debe ser estudiada igualmente de modo que pueda calentar en profundidad a fin de estimular el conjunto de los tejidos implicados en el proceso de cicatrizacion cutanea: hipodermis, dermis y epidermis. Siendo la profundidad casi proporcional al diametro del spot laser, se privilegiara por tanto un diametro (en el caso de spot redondo) superior o igual a 3 mm. Idealmente, la geometna del spot puede ser igualmente adaptada a la geometna del lugar que haya que tratar y permitir una reparticion lo mas homogenea posible de la energfa luminosa en el tejido objetivo. En un modo de realizacion privilegiado, se elegira una geometna de spot rectangular de anchura al menos igual a 3 mm y de longitud que puede alcanzar varios centimetres, permitiendo asf el tratamiento de cicatrices lineales.

Precision de la temperatura del volumen calentado y perfil de haz laser:

La invencion reside igualmente en la precision de temperatura alcanzada en el volumen calentado. El modelo numerico desarrollado permite optimizar el conjunto de los parametros para alanzar una temperatura minima de 45 °C (temperatura necesaria para provocar el estres termico) y maxima de 55 °C. Como describe el estado de la tecnica, rebasar 60 °C puede provocar una desnaturalizacion protemica y tendra un efecto contrario al efecto esperado. Asf pues, la temperatura maxima de 55 °C permite permanecer por debajo de este valor umbral.

Por estas razones, y refiriendose a la figura 5, que presenta un perfil gausiano clasico de haz (curva 512) y un perfil de haz de un dispositivo de acuerdo con un modo de realizacion posible de la invencion (curva 510), un perfil de haz gausiano clasico no es el mas adaptado. En efecto, como su nombre indica, la reparticion de la energfa se aparenta a una funcion gausiana, lo que tiene por efecto directo calentar la superficie de la piel de manera no uniforme con un pico de temperatura importante en el centro de la zona irradiada y por tanto tener un gradiente de temperatura demasiado importante con respecto a la precision del intervalo de temperatura en el cual se desea colocarse.

Por via de consecuencia, se privilegiara asf un perfil casi lineal (« top-hat» o « flat-top » en ingles) 510 mas bien que gausiano de modo que se homogeneice la temperatura obtenida en la superficie de la piel, y asf en el volumen calentado.

Este perfil de potencia casi lineal, representado por la curva 510, permite tener un calentamiento mas homogeneo en la zona de calentamiento mas bien que un calentamiento selectivo. Este perfil esta definido por dos elementos:

- una relacion entre una anchura de frente 515 y una anchura a media altura (FWHM = Full Width Half Maximun) 514,

- una tasa de variacion 516, a lo largo de la anchura de frente 515, y

- una potencia nominal 518, que es la potencia media a lo largo de la anchura de frente 515.

Una caractenstica de un perfil casi lineal es tener una tasa de variacion 516 minima a lo largo de la anchura de frente, al

tiempo que conserva una relacion entre anchura de frente/anchura a media altura maxima. Ventajosamente, un perfil

casi lineal tiene una tasa de variacion inferior al 5% para una relacion anchura de frente/anchura a media altura superior al 90%.

La geometna del spot depende de la indicacion de utilizacion. En un modo de realizacion privilegiado y en una configuracion elegida de tratamiento de incision, las dimensiones del spot son de 20 mm por 4 mm, y la tasa de variacion inferior a +/- 20% de la potencia nominal 518.

A fin de obtener este perfil particular, esta previsto de acuerdo con la invencion, un medio de puesta en forma del haz laser que emana del diodo (teniendo el haz laser un perfil gausiano a la salida del diodo). Tal medio esta representado en la figura 6.

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Asf, el medio de puesta en forma del haz laser 61 de acuerdo con un modo de realizacion posible de la invencion esta colocado aguas abajo de un diodo laser 62 caracterizado ventajosamente por una anchura de emision de 200 |im por 5 |im y una divergencia de 8°x35°. Un fibra optica 63 colocada delante del diodo sirve de lente cilmdrica a fin de disminuir la divergencia del eje rapida del diodo ventajosamente aproximadamente a 5°. El haz laser pasa a continuacion al medio de puesta en forma del haz laser 61 que comprende un sistema de dos redes de lentes 64 y de una lente cilmdrica 66; lo que permite dividir el haz de origen en tantos haces como lentes haya en la red de lentes 64. Cada subhaz esta focalizado a la distancia deseada y la superposicion de todos estos haces permite obtener un perfil casi lineal.

La distancia a la cual esta focalizado el haz depende principalmente de la focal de la lente cilmdrica. Pero la homogeneidad del perfil depende, ademas de esta focal, de la focales de las dos redes de lentes. Por otra parte, para obtener un perfil de haz casi lineal lo mas homogeneo posible es preciso que el haz de entrada ilumine el maximo de lentes de la red (cuando mas dividido este el haz en subhaces, mas tendera la suma de estos subhaces hacia un perfil casi lineal). Asf, existe un compromiso entre la distancia entre el diodo y la primera red de lentes y el angulo de divergencia de modo que se maximice la homogeneidad del perfil casi lineal al tiempo que se reduzca la longitud del sistema final.

Realizaciones privilegiadas:

A fin de hacer la tecnica accesible al mayor numero de usuarios, la concepcion del dispositivo tiene en cuenta su facilidad de utilizacion y su seguridad de empelo en cualesquiera circunstancias, y en el conjunto de los lugares en el cual el mismo podna ser utilizado, del simple gabinete de consulta hasta el entorno esteril de un bloque operatorio. Pudiendo los usuarios del dispositivo ser llevados a viajar o a desplazarse regularmente, el transporte del dispositivo en terminos de volumen es igualmente primordial. Ademas, como se describio anteriormente, de acuerdo con la invencion esta previsto aplicar lo mas pronto posible una fuente luminosa en el proceso de cicatrizacion a fin de prevenir la aparicion de la contrapartida cicatricial, mas bien que corregir interviniendo una vez que la cicatriz haya aparecido. Para esto, es necesario facilitar al usuario un dispositivo medico que le permita intervenir lo mas pronto posible, es decir directamente en el bloque operatorio, en entorno esteril.

Asf pues, conviene concebir un dispositivo medico de volumen reducido, portatil y utilizable con una sola mano, autonomo (sin cable) y que no ponga en peligro la limpieza o la esterilidad del medio en el cual es utilizado.

Refiriendose a las figuras 7 y 8, se describe una realizacion de un dispositivo de acuerdo con la invencion.

Asf, un dispositivo 70 de tratamiento dermatologico de acuerdo con la invencion comprende un bloque optico 722, cerrado, que comprende al menos un sistema laser 72 compuesto de un diodo laser de potencia de longitud de onda comprendida entre 750 nm y 1400 nm y de potencia superior a 1 W e inferior a 25 W, y un medio de transformacion 74 que comprende una red de lentes o una red de fase. El sistema laser 72 y el medio de transformacion 74 estan destinados a emitir un haz laser que presente las caractensticas ventajosas anteriormente citadas. El bloque optico 722 puede igualmente comprender un puntero laser 73, por ejemplo de potencia inferior a 1 mW a fin de que este puntero laser tenga solamente una funcion de confort y que el mismo no genere ninguna respuesta biologica. A fin de hacer el puntero laser 73 visible, su longitud puede ser elegida por ejemplo entre 480 nm y 650 nm (color rojo).

De acuerdo con la invencion, esta previsto que el bloque optico 722 sea desmontable e intercambiable a fin de facilitar el mantenimiento del dispositivo de tratamiento 70 y de garantizar su flexibilidad (posibilidad de cambiar de tipo de diodo segun el tratamiento deseado). Asf, de acuerdo con la invencion esta previsto facilitar a un usuario del dispositivo (por ejemplo un medico) un panel de bloques opticos que tengan configuraciones diferentes al tiempo que conservan las limitaciones asociadas a la seguridad (ninguna regulacion posible por el propio usuario).

El dispositivo de tratamiento 70 comprende igualmente un medio de batena 71 que permite una total autonoirna energetica del dispositivo. Este medio de batena puede ser intercambiable.

El dispositivo de tratamiento 70 comprende uno o varios circuitos electronicos 710 que tienen la funcion de gestionar la alimentacion general del dispositivo y la de los diferentes componentes comprendidos en el dispositivo.

El dispositivo de tratamiento comprende un lector RFID 711 (por ejemplo en forma de antena RFID) que permite asegurar el conjunto del dispositivo permitiendo el disparo solamente en la proximidad de un soporte (o « tag ») RFID colocado en la proximidad del lugar que haya que tratar, evitando asf cualquier riesgo de dano para el usuario, el paciente y el entorno; y asegurar el tratamiento leyendo los parametros prerregistrados en el soporte, no permitiendo al medico modificar accidentalmente cualquier parametro que pueda ser peligroso para el paciente (principalmente potencia y duracion del disparo). Los parametros de disparo del laser son mandados en funcion de la naturaleza de las informaciones transmitidas por el soporte RFID, que contienen parametros que permiten adaptar la potencia, la duracion y el numero de disparos en funcion de las elecciones del usuario.

El usuario seleccionara el soporte en funcion de la naturaleza del tratamiento que haya que efectuar, y el soporte seleccionado facilita al receptor una senal o una informacion que gobernara los disparos del laser. El soporte esta constituido por ejemplo por un sello (o en ingles « patch »), formado por un trozo de tejido adhesivo que comprende una etiqueta radiofrecuencia (en ingles « RFID ») constituida por un dibujo de antena que permite un acoplamiento inductivo

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para la alimentacion de un componente de alta frecuencia, y la transmision de la senal de alta frecuencia emitida por este componente.

El soporte debe estar situado en la proximidad de la zona que haya que tratar de manera que el dispositivo de tratamiento 70 sea llevado al alcance de interaccion con la etiqueta durante la duracion del tratamiento.

Estos soportes RFID estan descritos ampliamente en el estado de la tecnica. Sin embargo, la invencion preve que el soporte RFID tenga igualmente la funcion de automatizar el procedimiento. De hecho, el soporte RFlD tiene un identificador que reenvfa hacia una tabla de parametros localizada en el software del laser en la cual estan predefinidas la potencia y la duracion de disparo, pero igualmente el tipo de paciente que debe ser tratado (para una verificacion de seguridad por parte del medico). Durante la utilizacion del dispositivo, el usuario solamente tiene que elegir la tira de seguridad (que contiene los soportes RFID) en funcion del fototipo del paciente y de la indicacion (cicatriz, tratamiento del acne, remodelacion cutanea, etc.). Contrariamente a los otros laseres disponibles en el mercado, no es posible ningun ajuste de los parametros por el usuario. El tratamiento se basa asf solamente en la eleccion de la tira que contenga el identificador del tratamiento.

Ventajosamente, la distancia entre el soporte RFID y el dispositivo de tratamiento 70 esta comprendida entre un centimetro y quince centimetros. La evaluacion de la distancia es realizada por un alcance limitado de los medios de interaccion entre el soporte y el dispositivo de tratamiento 70, o por un telemetro, por ejemplo un telemetro de ultrasonidos, integrado en el dispositivo.

El dispositivo de tratamiento comprende igualmente un pirometro 712 que permite controlar la elevacion de temperatura que puede provocar una quemadura superficial (temperatura superior a 60 °C). El pirometro 712 permite establecer un bucle cerrado en el haz laser. En efecto, el pirometro 712 es un organo de seguridad que « vigila » la temperatura en la superficie de la piel. Este interviene a fin de « bloquear » o desactivar el disparo si la temperatura alcanza un valor umbral predefinido. El pirometro 712 puede ser utilizado igualmente de manera mas fina en un bucle de regulacion cerrado a fin de reajuste de los parametros laser.

De manera general, las temperaturas obtenidas en superficie y en profundidad de la epidermis dependeran de varios parametros, tales como:

1 - la longitud de onda de la cual depende la absorcion y la difusion de la luz por los diferentes cromoforos (agua, hemoglobina, melanina),

2 - la potencia del laser que permite calentar mas o menos en profundidad,

3 - la geometna y las dimensiones del spot, que influyen en la reparticion del calor en profundidad,

4 - el perfil del haz que tiene un impacto directo sobre el gradiente de temperatura obtenido en una seccion de haz

(perfil gausiano, perfil casi lineal),

5 - el tiempo de disparo que, asociado a una potencia dada, favorece si el mismo es largo un sistema de calentamiento por difusion termica,

6 -finalmente, los parametros directamente asociados al paciente, siendo a priori el mas importante su fototipo.

Asf pues, no puede haber aqrn correlacion general entre la temperatura en la superficie de la epidermis y la de las capas inferiores. Por el contrario, si se fijan todos los parametros asociados al laser (puntos 1 a 5), es posible « predecir » la elevacion de temperatura en los tejidos a partir de un factor humano y por tanto del fototipo.

Esta prevista ademas una ventana optica transparente 713 en la gama de longitud de onda comprendida entre 480 nm y

1,4 |im. En un modo privilegiado, podra elegirse el bromuro de potasio transparente para longitudes de onda que van de 450 nm a 10 |im

Puede estar anadido igualmente un sistema de puesta en espera del dispositivo, en cuanto el aparato no sea utilizado durante un tiempo predeterminado. El modo de puesta en espera es interrumpido en el momento en que el usuario pulse uno de los dos botones de disparo. Este tipo de sistema permite por una parte ahorrar batena, pero sobre todo evitar que el puntero laser (incluso de baja potencia) pueda provocar danos oculares.

El dispositivo de tratamiento puede comprender ademas un sistema de refrigeracion compuesto por un radiador 714 interno unido directamente o a traves de un conducto de calor al diodo laser. Ademas, de acuerdo con una realizacion posible de la invencion esta previsto un dispositivo de ventilacion natural y/o forzada para evacuar el calor emitido por el diodo laser fuera del dispositivo y de modo esteril, a fin de no comprometer la esterilidad del campo operatorio por encima del cual es utilizado el dispositivo de tratamiento 70.

Ventajosamente, esta previsto equipar el dispositivo con una IHM (Interfaz Hombre-Maquina) a fin de poder informar al usuario sobre las regulaciones de utilizacion (longitud de onda, parametro contenido en un soporte RFID captado por el dispositivo de tratamiento RFID, temperatura medida con el pirometro).

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Se detalla ahora una IHM de un dispositivo de tratamiento de acuerdo con la invencion. Ventajosamente, la IHM de un dispositivo de tratamiento de acuerdo con la invencion comprende los elementos siguientes:

- una pantalla LCD 75, que permite un retorno de informacion al usuario sobre las regulaciones y los parametros de utilizacion del dispositivo de acuerdo con la invencion (la pantalla LCD puede ser tactil),

- un boton de parada de emergencia 76, que permite al usuario una parada rapida del dispositivo en caso de emergencia,

- un boton de marcha/parada 77 para la puesta en marcha o la parada del dispositivo,

- un sistema de doble/boton 88 para activar y asegurar el disparo: el sistema de doble boton (dos botones en las dos caras opuestas) desempena una funcion de aseguramiento del disparo en el sentido en que el disparo solamente es posible cuando los dos botones son mantenidos pulsados por el usuario. En cuanto el usuario relaja uno solo de los dos botones, el disparo se detiene inmediatamente. En consecuencia, si desafortunadamente la pieza de mano fuera colocada sobre un plano de trabajo y uno de los botones se apoyara sobre un elemento del plano de trabajo, el disparo no puede activarse.

- un indicador luminoso 89 que indica al usuario que el dispositivo esta en curso de funcionamiento,

- un zumbador 717 que indica un problema al usuario (problema de batena, temperatura medida por el pirometro demasiado elevada).

Ventajosamente, de acuerdo con un modo de realizacion posible de la invencion esta previsto un casquillo esteril desmontable 80 destinado a contener el dispositivo y aislarle del entorno exterior. Este casquillo puede ser interpretado como una envuelta esteril en el interior de la cual es colocado el dispositivo a fin de garantizar la esterilidad del lugar de utilizacion del dispositivo. Ventajosamente, el casquillo desmontable 80 esta concebido de modo que no interfiera con el haz laser. A tal efecto, esta prevista una ventana transparente a las longitudes de onda predefinidas del dispositivo apta para dejar pasar un haz cuya longitud de onda es elegida entre las longitudes de onda predefinidas. El casquillo desmontable 80 esta concebido igualmente de modo que no interfiera con el funcionamiento del pirometro 712. El casquillo desmontable 80 permite igualmente la evacuacion del calor sin tener efecto perjudicial para el entorno esteril en el cual es utilizado el dispositivo de tratamiento 70. Con este casquillo es posible realizar el disparo laser sin romper la esterilidad de la cara exterior del casquillo.

Evidentemente el casquillo debe ser estanco y estar provisto de un sistema de cierre estanco igualmente, a fin de constituir una barrera microbiana entre el dispositivo y el medio exterior. Asf pues, esta barrera microbiana no debe molestar la evacuacion del calor generado por el dispositivo. El casquillo contiene entonces al menos un filtro de aire y preferentemente al menos dos filtros de aire (una entrada de aire y una salida de aire) que permitiran la circulacion del aire en el interior del casquillo.

Igualmente, el casquillo no debe molestar el acceso a los mandos del dispositivo (botones de disparo, interruptor, boton de parada de emergencia), la lectura de las informaciones (pantalla LCD, indicadores luminosos), ni la cogida del dispositivo. En un modo de realizacion privilegiado, el casquillo estara por tanto constituido por una parte ngida en la parte baja del dispositivo de modo que se le pueda situar correctamente, y transparente y flexible en la parte que recubre el resto del dispositivo.

Estando el casquillo en contacto con el paciente a nivel de las superficies 81 y 82, y especialmente en el caso de tratamiento de una incision, el riesgo de que el casquillo este en contacto con la sangre no debe ser despreciado. En efecto, si el casquillo esta en contacto con la sangre, la sangre puede acumularse sobre el mismo durante el desplazamiento del casquillo sobre el resto de la incision; el haz laser que atraviesa el casquillo podna ser absorbido entonces por estas trazas, y en consecuencia perder una parte de la energfa de tratamiento en esta zona. En un modo de realizacion privilegiado, el dispositivo de tratamiento 70 y la parte baja y ngida 87 del casquillo 80 en contacto con el lugar que haya que tratar comprenden ambos, un destalonamiento 83 enfrente de la salida del haz laser, que permitira no estar en contacto directo con el paciente y por tanto no estar sucio o contaminado y garantizar una distancia entre la salida del medio de puesta en forma del haz y la zona de tejido que haya que tratar.

Asf, el casquillo comprende una parte ngida y una parte flexible (para la manipulacion de los botones y su cogida con la mano). Esta previsto que las dos partes sean de PVC, los espesores estan por ejemplo comprendidos entre 2 decimas de milfmetro y 3 decimas de milfmetro, para la parte flexible y de algunos milfmetros para la parte ngida.

Soporte RFID

Refiriendose a la figura 9, y como se describio anteriormente, esta previsto asegurar y parametrizar el tratamiento gracias a una tfra de seguridad 90 que contiene un chip RFID que comunicara al dispositivo laser los diferentes parametros de funcionamiento en funcion de la indicacion de utilizacion y del fototipo del paciente que haya que tratar. Esta tfra de seguridad 90, que puede ser cortada en varias longitudes (por ejemplo 4 cm, 10 cm y 20 cm), es pegada aproximadamente a 5 mm de la zona que haya que tratar.

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La tira de seguridad esta compuesta de dos soportes adhesivos: un soporte adhesivo 91 de doble cara y el otro soporte adhesivo 93 de una cara. Estos dos soportes cogen en sandwich los soportes RFID 92 que estaran situados cada 2 cm. La tira de seguridad puede tener por ejemplo una anchura de 2 cm.

El soporte adhesivo inferior 91 esta en contacto con la piel del paciente. Debido a esto, el mismo debe responder a las problematicas de biocompatibilidad y de mantenimiento suficiente sobre la piel durante su utilizacion. El soporte adhesivo inferior 91 debe poder pegarse sobre la piel del paciente y ser ensamblado tanto con el soporte RFID como con el soporte adhesivo superior 93. Debido a esto, el soporte adhesivo inferior tiene una doble cara adhesiva.

Durante la fabricacion de las tiras de seguridad esta prevista una etapa de esterilizacion.

El soporte adhesivo superior 93 debe ser un adhesivo de una sola cara a fin de permitir el ensamblaje con los soportes RFID 92 y el soporte adhesivo inferior 91. Refiriendose a la figura 10 y a su parte superior 93, esta previsto imprimir estas informaciones tales como el fototipo, el nombre de la empresa, una graduacion que permitira al medico saber donde esta el mismo con respecto al tratamiento asf como la referencia del producto

El soporte adhesivo superior 93 es tal que el mismo no altera la comunicacion RFID entre el lector 711 (vease la figura 7) del dispositivo y los soportes RFID 92.

Los soportes RFID 92 deber ser conformes con la norma ISO 15693-3. Por otra parte, esta previsto implementar las partes obligatorias y opcionales tales como las definidas por esta presente norma. Siendo la distancia de lectura del soporte RFID un dato cntico, los soportes RFID 92 de acuerdo con la invencion son tales que los mismos permiten fijar este valor una vez que sea elegido el par « soporte RFID - Lector RFID ». Los soportes RFID pueden tener por ejemplo un tamano de 14 mm x 14 mm para un espesor inferior a 1 mm. Esta previsto que la capacidad de almacenamiento de la EEPROM del soporte RFID sea como mmimo de 1024 octetos. Esta previsto ademas, un proceso de esterilizacion con el oxido de etileno.

Procedimiento de comunicacion entre el soporte RFID y el dispositivo

Refiriendose a la figura 11, el dispositivo esta compuesto de dos microcontroladores 111 y 112. Uno (microcontrolador 111) es responsable de la gestion del laser, de la energfa, del control termico y de la IHM; el otro (microcontrolador 112) de la gestion de las tiras de seguridad 90. La responsabilidad de la gestion de los disparos es, a su vez, compartida por los dos microcontroladores 111 y 112. El disparo puede ser detenido a causa de una temperatura demasiado elevada (gestionada por el microcontrolador 111) o bien de una peticion de parada de emergencia (microcontrolador 111). La reanudacion del tratamiento esta limitada por estas condiciones de parada.

Refiriendose a las figuras 12a, 12b y 12c, el pirometro 712 (vease la figura 7) detiene el disparo si la temperatura de la piel es superior a una temperatura cntica, por ejemplo 60 °C (gestion por el microcontrolador 111). Estas figuras son graficos que presentan curvas 120, 121 y 122 de temperatura (grados Celsius en ordenadas) en funcion del tiempo de calentamiento TC en abscisas; TC1, TC2 y TC3 representan a su vez los tiempos en los cuales es parado el disparo. Si el disparo ha sido parado por el pirometro 712, el disparo puede ser autorizado de nuevo, una sola vez, al cabo de un tiempo de seguridad (por ejemplo 5 segundos) si durante el primer disparo, el tiempo de disparo es inferior o igual a la mitad de la duracion del disparo dada en parametro (gestionada por el microcontrolador 112). Este es el caso de la figura 12c. Asf, las figuras presentan los casos siguientes:

- la figura 12a presenta el caso en que el disparo es parado (TC1) por encima del 50% de la duracion del disparo en parametro, en este caso el disparo no puede ser reanudado,

- la figura 12b presenta el caso en que el disparo no es parado hasta el cabo de la duracion del disparo en parametro (TC2),

- la figura 12c presenta el caso en que el disparo es parado (TC3) antes del 50% de la duracion de disparo en parametro; en este caso el disparo puede ser reanudado.

Si el pirometro 712 se activa por encima del 50% (vease la figura 12a) de la duracion normal del disparo, un pitido debe senalar un final de disparo normal (microcontrolador 111). Si el pirometro 712 se activa por debajo del 50 %, hace falta un elemento de la IHM para mostrar al usuario que este puede recuperar el disparo.

Si el usuario nunca desconecta (parada, voluntaria o no, debido al usuario) y el tiempo de parada es inferior o igual al 75% de la duracion del disparo en parametro, puede ser autorizada una reanudacion del disparo una sola vez al cabo de 5 segundos y esto, durante 60 minutos.

En caso de activacion de la parada de emergencia (vease la fig. 7, boton 76) puede estar previsto un procedimiento de verificacion que hay que seguir.

La presencia de un soporte RFID 92 esta indicada por la patilla TTL 113 del microcontrolador 112. La presencia de un soporte RFID 92 no da informacion concerniente a su estado. Para conocer el estado el soporte RFID 92, hay que enviar un mensaje de lectura de los parametros al microcontrolador 112. Este mando permite conocer el estado del

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tratamiento del soporte RFID 92 presente en el campo del lector RFID 711. Los diferentes estados de un soporte RFID 92 son:

- Tratado;

- OK (No tratado);

- Reanudacion inmediata (identico a no tratado);

- Espera antes de reanudacion (5 segundos).

El microcontrolador 111 reconoce cinco mensajes que provienen del microcontrolador 112:

- INIT: Inicializacion del reloj y del identificador del dispositivo.

- PARAM: Recuperar el estado del soporte RFID 92, la potencia y la duracion del disparo (solamente puede disparar si el estado es OK).

- START Inicio de disparo.

- STOP Final de disparo.

- PAUSE Parada prematura del disparo.

En el arranque del dispositivo, el microcontrolador 111 inicializa el reloj del microcontrolador 112 con el mensaje INIT. Los dos relojes se encuentran sincronizados. En el frente ascendente de la patilla TTL 113 del microcontrolador 112, el microcontrolador 111 solicita los parametros del disparo con el mensaje PARAM. En funcion de la respuesta del microcontrolador 112 se actualiza la IHM y se activa el disparo. Durante el disparo, el microcontrolador 111 indica el avance del disparo al microcontrolador 112 con los mensajes START, STOP y PAUSE. El microcontrolador 112 actualiza las informaciones de los soportes RFID 92 en funcion de estos mensajes. El reloj del dispositivo es gestionado por el microcontrolador 111. Este no contiene la fecha y la hora exacta, sino una informacion de datacion relativa al arranque del dispositivo. El mismo tiene una funcion de cronometro. El reloj del dispositivo puede ser reinicializado despues de una interrupcion de alimentacion prolongada de la batena. En este caso, si un soporte RFID 92 ha sido tratado, su fecha de inicio de tratamiento es posterior a la fecha actual. Aunque el tratamiento no haya terminado, el soporte RFID 92 es considerado como tratado.

En la figura 13 esta representado un diagrama funcional del microcontrolador 111. Asf, en el bloque 1301 es detectada la presencia de un soporte RFID o no; en este ultimo caso la IHM indica al usuario que ningun soporte RFID esta presente (vease el bloque 1302). Si un soporte RFID es detectado, se inicializa una lectura de los parametros (vease el bloque 1303) para un diagnostico del estado del soporte RFID (vease el bloque 1304). Si el estado es OK entonces el dispositivo indica a traves de su IHM que el mismo esta « armado » (vease el bloque 1305) y si se acciona el boton de disparo (vease el bloque 1306), entonces el microcontrolador 111 envfa al microcontrolador 112 el mensaje START 1307 que indica el inicio de un disparo. Finalmente, el laser es encendido (vease el bloque 1308). Si el mensaje es ESPERAR, entonces el dispositivo indica que el mismo esta en « espera » (vease el bloque 1309) y vuelve al inicio del diagrama. Si el mensaje es TRT OK (tratado) entonces el dispositivo indica que la zona ha sido tratada (vease el bloque 1310) y vuelve al inicio del diagrama.

Si se inicia un disparo (vease el bloque A), se efectua una medicion 1311 de la temperatura. Si esta temperatura es superior a 60 °C, entonces se efectua igualmente una medicion del tiempo 1312. Si este tiempo es inferior al 50% de la duracion del tiro en parametro, entonces se envfa un mensaje PAUSE 1313 al microcontrolador 112, y se apaga el laser (vease el bloque 1314).

Si la temperatura medida en 1311 es inferior a 60 °C, entonces se efectua igualmente una medicion del tiempo 1315. Si este tiempo es inferior al 75% de la duracion del disparo en parametro, entonces se inicia de nuevo una medicion de la temperatura 1311. Si, por el contrario, el tiempo es superior al 75% de la duracion del disparo en parametro TC, entonces se envfa un mensaje STOP 1316 al microcontrolador 112. Se efectua entonces una medicion de la temperatura (vease el bloque 1317), si la temperatura es inferior a 60 °C, entonces se efectua una verificacion de la duracion de disparo (vease el bloque 1318); si la duracion del disparo es inferior a la duracion del disparo en parametro TC (que significa que el disparo no ha terminado todavfa), entonces se vuelve a efectuar una verificacion de la temperatura (retorno al bloque 1317). Este bucle continua hasta que la temperatura supera 60 °C o hasta que la duracion de disparo llega o supera TC. En los dos casos, se apaga el laser (vease el bloque 1320), se reenvfa un pitido 1321 (o cualquier otro dispositivo IHM) a fin de prevenir al usuario del final del tratamiento de esta zona y se visualiza un mensaje de final de tratamiento (vease el bloque 1322). Volviendo al bloque 1312, si la duracion de disparo es superior al 50% de TC, entonces se envfa un mensaje STOP al microcontrolador 1319, y despues se apaga el laser (vease el bloque 1320). Si la duracion del disparo es inferior o igual al 50% de TC entonces se envfa un mensaje STOP al microcontrolador 1319 y despues el laser es apagado.

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Refiriendose a la figura 14, se describe un diagrama funcional de gestion de la autorizacion de disparo del microcontrolador 112. Si se detecta un soporte RFID (vease el bloque 1401), el microcontrolador 111 se pone en espera de un mensaje (vease el bloque 1402). Cuando se recibe un mensaje (vease el bloque 1403), el mismo es analizado. Si el mensaje es START, y el ultimo disparo data de menos de 5 segundos (vease el bloque 1405), entonces el microcontrolador 111 envfa el mensaje ESPERAR (vease el bloque 1406). Si, por el contrario, el ultimo disparo data de mas de 5 segundos, se incrementa en una unidad (vease el bloque 1407) una variable total_start (que indica el numero de disparo efectuado) y se actualiza (vease el bloque 1408) una variable last_start (que indica la fecha del ultimo disparo) . Finalmente, se envfa un mensaje OK (vease el bloque 1409).

Si el mensaje recibido es STOP, entonces se fija la variable total_start en un maximo predeterminado (vease el bloque 1410) y se envfa el mensaje OK (vease el bloque 1411).

Si el mensaje recibido es PAUSE, se registra la fecha de final de disparo (vease el bloque 1413).

Finalmente, si el mensaje recibido es PARAM, se analiza la variable total_start (vease el bloque 1414). Si esta ultima es inferior al maximo predefinido, entonces se envfa el mensaje TRATADO (vease el bloque 1415). En el caso contrario, se analiza la variable last_start (vease el bloque 1416), si esta ultima es inferior superior a 60 minutos, entonces se envfa el mensaje TRATADO (vease el bloque 1415). En el caso contrario, se verifica que el ultimo disparo data de mas de 5 segundos (vease el bloque 1417); si este no es el caso, se envfa el mensaje ESPERAR (vease el bloque 1418). Si, por el contrario, el ultimo disparo data de mas de 5 segundos, se envfa el mensaje OK y se efectua una lectura de los parametros (vease el bloque 1419). Las informaciones contenidas en el soporte RDlF pueden ser elegidas entre las siguientes: identificador unico del soporte RFID, fecha de fabricacion, fecha de caducidad, identificador de los parametros del dispositivo en funcion del tipo de piel, numero de lote de fabricacion de la tira de seguridad.

Evidentemente, el conjunto de los valores numericos (porcentajes, temperatura, ...) de la descripcion se dan solamente a tttulo puramente indicativo a fin de orientar la realizacion de la invencion. Asf pues, se podran utilizar otros valores numericos determinados por ejemplo por experimentacion sin salirse del marco de la invencion.

De acuerdo con una realizacion posible de la invencion, esta previsto que el soporte adhesivo tenga una triple funcion de seguridad:

- el aseguramiento del dispositivo, en el sentido en que el funcionamiento del dispositivo es inmediatamente bloqueado en cuanto el soporte RFID 92 incluido en el soporte adhesivo 90 se salga del campo del lector RFID 711 comprendido en el dispositivo.

- la definicion de los parametros de tratamiento. El usuario elige el soporte adhesivo en funcion de la indicacion y del tipo de piel del paciente, y los soportes RFID 92 preprogramados en el soporte adhesivo 90 envfan directamente los parametros adecuados al dispositivo.

- la proteccion de su integridad (uso unico). Durante su utilizacion, el dispositivo inscribe las informaciones relativas al estado del tratamiento en los soportes RFID 92 contenidos en el soporte adhesivo. Los estados de tratamiento son: la zona que haya que tratar no ha sido tratada, la zona que haya que tratar esta en curso de tratamiento, y el tratamiento de la zona que haya que tratar ha terminado. En cuanto haya terminado el tratamiento, el dispositivo que recibe la informacion relativa al estado de la zona que haya que tratar comprende medios para impedir una segunda utilizacion del soporte adhesivo 90 provisto de un medio de identificacion cuando el mismo ya se ha utilizado una primera vez para tratar una zona que haya que tratar. Este principio de bloqueo de los soportes RFID permite por tanto asegurarse de que cada soporte adhesivo unicamente sera utilizado una sola vez. La ventaja directa de este sistema es la imposibilidad:

o de aplicar un tratamiento dos veces en el mismo lugar (eliminacion del riesgo de sobredosificacion)

o de reutilizar un soporte adhesivo facilitado esteril que ya haya sido utilizado.

Esta previsto que los medios para impedir una segunda utilizacion del soporte adhesivo 90 esten comprendidos en el propio soporte RFID.

Casos de las superficies que haya que tratar

En ciertas aplicaciones medicas o dermatologicas, el tratamiento debe ser aplicado a superficies y no a zonas « lineales » como es el caso por ejemplo de una incision.

Asf pues, el dispositivo debe ser desplazado sobre el conjunto de la superficie que haya que tratar, lo que hace diffcil o imposible la colocacion de una tira de seguridad como la descrita anteriormente a lo largo de la zona que haya que tratar. En efecto, cuando la zona que haya que tratar sea « lineal », puede ser colocada facilmente una tira al lado y a lo largo de esta zona que haya que tratar. Este no es el caso cuando la zona que haya que tratar sea una superficie. Existen igualmente otras razones por las cuales una tira de seguridad no puede ser colocada al lado de la zona que haya que tratar: por ejemplo segun la posicion en el cuerpo de la zona que haya que tratar, la colocacion de tal tira

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puede ser delicada (articulaciones, lugares) o segun la naturaleza de la piel de la zona que haya que tratar, la colocacion de tal tira puede plantear ciertos problemas (alergia, colocacion sobre una mucosa, ... etc).

Refiriendose a la figura 15, y a fin de resolver las eventuales dificultades asociadas a la colocacion de un casquillo de esterilizacion, esta previsto dotar al casquillo de esterilizacion 150 (identico al casquillo de esterilizacion 80) de un soporte RFID 151 tal como el descrito en el seno de una tira de seguridad, es decir que el casquillo de esterilizacion 150 comprende un soporte RFID 151, que a su vez comprende espacios de almacenamiento destinados especialmente a registrar una informacion relativa a los parametros de disparo y/o a las autorizaciones de disparo como se describio anteriormente.

El medico elige asf el casquillo en funcion del paciente que haya que tratar y/o del tipo de tratamiento que haya que efectuar. Cuando el casquillo esta correctamente situado sobre el dispositivo de tratamiento, el lector RFID del dispositivo lee las informaciones y los parametros de disparo contenidos en el soporte RFID del casquillo. Asf, el dispositivo funciona en combinacion con el casquillo (y de modo mas espedfico con el soporte RFID del casquillo). Este conjunto de tratamiento casquillo/dispositivo de tratamiento es mejorado por la interaccion entre el soporte RFID del casquillo y el lector RFID del dispositivo. Tal combinacion casquillo/dispositivo de tratamiento permite asegurarse de que el dispositivo esta bien utilizado con un casquillo y por tanto asegurar la esterilizacion durante el tratamiento: en efecto, si el dispositivo es utilizado sin el casquillo, el mismo no recibe ningun parametro de disparo, ni ninguna autorizacion de disparo.

Los parametros de funcionamiento de la fuente de energfa estan memorizados en el soporte RFID del casquillo y son comunicados al dispositivo para el mando de la fuente de energfa (por ejemplo el laser).Preferentemente, el soporte RFID funciona en la banda comprendida entre 13 MHz y 14 MHz.

Sin embargo, en el caso en que la zona que haya que tratar sea una superficie, el tratamiento es generalmente mas largo que en el caso de una zona « lineal ». Asf, de acuerdo con una realizacion particular de la invencion, esta previsto que el soporte RFID del casquillo no impida una segunda utilizacion y autorice tantos disparos como sean necesarios para el tratamiento de la superficie.

Refiriendose a la figura 16, esta previsto igualmente que el soporte RFID 151 este comprendido en otro elemento tal como una tarjeta de identificacion del paciente 160 o cualquier otro elemento portatil (placa de identificacion 161, telefono 162, buscapersonas 163, ...).

Asf un medico que quiera utilizar el dispositivo 70 debe dotarse de este elemento portatil 160, 161, 162 o 163 que comprenda el soporte RFID 151 a fin de poder utilizar el dispositivo de tratamiento 70. De esta manera, el lector 711 del dispositivo 70, en comunicacion con el soporte RFID 151 del elemento portatil puede leer las informaciones relativas a los parametros de funcionamiento y/o a las autorizaciones de disparo. Tal realizacion de la invencion permite que solo el portador de este elemento portatil que comprende el soporte RFID pueda utilizar el dispositivo de tratamiento 70.

Esterilizacion del casquillo

Siendo el casquillo el equipo en contacto con la piel del paciente y de modo mas general con el entorno del paciente, un procedimiento de esterilizacion del casquillo es esencial e indispensable de modo que el casquillo no pueda ser utilizado sin que se haya efectuado una esterilizacion previa.

Refiriendose a la figura 15, esta previsto que el soporte RFID 151 del casquillo 150, comprenda espacios de almacenamiento destinados especialmente a registrar una informacion relativa a la esterilizacion del casquillo. Esta informacion es caractenstica de un estado de esterilizacion del casquillo. Paralelamente esta previsto que el esterilizador 152 destinado a la esterilizacion del casquillo 150 comprenda un dispositivo RFID 154 apto para leer y para escribir en los espacios de almacenamiento del citado soporte RFID 151 del casquillo 150. Se recuerda que un esterilizador medico es un instrumento de medicina que permite esterilizar las herramientas y los accesorios medicos. De acuerdo con un principio de funcionamiento, el esterilizador comprende un tubo que provoca un calentamiento en el seno del esterilizador. Este tubo emite rayos ultravioletas; esos ultimos golpean las paredes interiores del esterilizador. Los ultravioletas transforman el oxfgeno del aire ambiente en ozono y esterilizan las herramientas, estos rayos tienen una potencia germicida elevada. El funcionamiento del esterilizador esta garantizado especialmente por una puerta 158 (combinada con paredes 156) apta para cerrar hermeticamente el recinto 157 del esterilizador 152.

Un procedimiento de esterilizacion del casquillo 150 comprende por tanto las etapas siguientes:

- colocar el casquillo 150 en el recinto 157 del esterilizador 152,

- cerrar la puerta hermetica 158,

- leer las informaciones contenidas en el soporte RFID 151 del casquillo 150 que permiten saber si o no el casquillo es esteril (en cuyo caso esta previsto advertir al usuario del esterilizador que el casquillo ha sido ya esterilizado; puede estar previsto arrancar el procedimiento de esterilizacion),

- lanzar un procedimiento de esterilizacion,

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- al final del procedimiento de esterilizacion, modificar con la ayuda del dispositivo RFID 154, la informacion inscrita en el espacio de almacenamiento segun la cual el casquillo ha sido bien esterilizado as^ como la fecha de la esterilizacion.

Un procedimiento de utilizacion del casquillo 150 comprende por tanto las etapas siguientes:

- colocar el dispositivo de tratamiento de acuerdo con la invencion en el seno del casquillo de esterilizacion,

- el lector RFID 711 del dispositivo de acuerdo con la invencion interroga al soporte RFID del casquillo a fin de saber si o no el casquillo ha sido esterilizado y la fecha de la ultima esterilizacion,

- decidir a partir de estas informaciones si el casquillo puede o no ser utilizado. La cuestion relativa es saber si o no el casquillo puede ser considerado como esteril; una autorizacion de disparo para el dispositivo depende de esta decision.

- si el casquillo no debe ser utilizado (casquillo no esteril) activar una alarma visual y/o sonora a fin de advertir al usuario que el casquillo no debe ser utilizado. Esta previsto igualmente que el dispositivo no autorice ningun disparo en este caso. Si el casquillo es considerado como esteril, entonces es autorizado un disparo del dispositivo.

La decision segun la cual el casquillo es esteril o no es tomada a partir de las informaciones recogidas en el chip RFID 151 del casquillo 150. Si estas informaciones indican que el casquillo no es esteril o que la ultima esterilizacion del casquillo data de mas de un cierto tiempo definido (por ejemplo 24 horas), entonces la esterilizacion no queda garantizada y se toma la decision de que el dispositivo de tratamiento puede ser utilizado

Por el contrario, si de acuerdo con estas informaciones, el casquillo ha sido bien esterilizado y la esterilizacion data de menos del tiempo determinado, entonces se toma la decision segun la cual el dispositivo es esteril y que el mismo puede ser utilizado.

De acuerdo con la utilizacion del par casquillo/dispositivo de tratamiento tal como se ha descrito anteriormente, esta previsto que el lector RFID 711 del dispositivo de tratamiento modifique las informaciones contenidas en el soporte RFID 151 del casquillo de esterilizacion 150 que indican que el casquillo ha sido utilizado y que por tanto el mismo no es esteril. Asf, si el casquillo es utilizado posteriormente sin una esterilizacion previa, se pondra un aviso al usuario segun el cual el casquillo no es esteril y un disparo no esta autorizado.

Estudio clinico en doble ciego / Estudio aleatorizado

En un cierto marco de utilizacion, el conjunto lector RFID y tira de seguridad sirven igualmente para realizar un estudio clinico denominado en « doble ciego ». Ademas de contener los parametros del laser, la tira contiene una informacion que estipula si el laser debe efectuar un disparo real o simplemente simularlo. Esta previsto que el dispositivo de tratamiento, cuando este ultimo trate realmente o no la zona que haya que tratar tenga el mismo comportamiento perceptible por el medico (emision de un sonido o de una senal visual que indique el disparo). La programacion de las tiras es efectuada durante su fabricacion por un software que aleatoriamente autorice o no el tratamiento « real » a traves de los parametros contenidos en el soporte RFID de la tira.

Este mismo software permite leer las informaciones concernientes a la autorizacion del tratamiento. El medico trata entonces al paciente con la ayuda de la tira sin saber si el tratamiento es realmente facilitado por el dispositivo de tratamiento. Despues de la utilizacion de la tira, el medico remite la tira a una persona encargada del estudio clinico con la apreciacion que hace del resultado del tratamiento. La persona encargada del estudio lee entonces la tira a fin de determinar si el paciente ha sido tratado o no.

Asf, con tal procedimiento, ningun interviniente directo puede saber cuando el dispositivo efectua el tratamiento realmente o no durante el ensayo clinico. Este principio permite recoger avisos sobre el resultado del tratamiento obtenidos de una completa objetividad.

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   REIVINDICACIONES

   1. Dispositivo de tratamiento dermatologico que comprende una fuente de ene^a, que facilita un haz laser de perfil de reparticion espacial de potencia casi gausiano, y uno que comprende medios de puesta en forma del haz, entre la fuente de energfa y una zona que haya que tratar, adaptados para convertir el haz en un haz de perfil de reparticion espacial de potencia casi lineal, que presenta una tasa de variacion inferior al 5% a lo largo de la anchura de frente, al tiempo que conserva una relacion entre anchura de frente/anchura a media altura superior al 90%, a fin de obtener un calentamiento homogeneo en la zona que haya que tratar, estando caracterizado el dispositivo de tratamiento dermatologico por que los medios de puesta en forma del haz comprenden al menos una red de lentes (64) y una lente cilmdrica (66).
2. 2. Dispositivo de tratamiento de acuerdo con la reivindicacion precedente, caracterizado por que el mismo comprende una fibra optica (63) colocada delante de la fuente de energfa (62) a fin de disminuir la divergencia del eje rapida de la fuente de energfa (62).
3. 3. Dispositivo de tratamiento de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el mismo comprende un medio de pirometna (712).
4. 4. Dispositivo de tratamiento de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el mismo comprende una interfaz de utilizacion que comprende al menos uno de los elementos siguientes: una pantalla LCD (75), un boton de parada de emergencia (76), un boton de marcha/parada (77), un sistema de doble/boton (88), un indicador luminoso (89) y un zumbador (717).
5. 5. Dispositivo de tratamiento de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la fuente de energfa es un diodo (62) de longitud de onda comprendida entre 800 nm y 1800 nm, y preferentemente entre 810 nm y 910 nm.
6. 6. Dispositivo de tratamiento de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el mismo comprende un medio de batena (71) a fin de hacer el dispositivo autonomo.
7. 7. Dispositivo de tratamiento de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el mismo comprende un medio de lectura RFID (711) a fin de asegurar la utilizacion del dispositivo.
8. 8. Dispositivo de tratamiento de acuerdo con la reivindicacion precedente, caracterizado por que el alcance del lector RFID es inferior a 5 mm.
9. 9. Dispositivo de tratamiento dermatologico de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el mismo comprende un microcontrolador (111) destinado a la gestion de la fuente de energfa.
10. 10. Dispositivo de tratamiento dermatologico de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el mismo comprende un rabaje (83) aguas abajo de la salida de los medios de puesta en forma del haz laser a fin de garantizar una distancia entre la salida de los medios de puesta en forma y una zona que haya que tratar.
11. 11. Conjunto de tratamiento que comprende un dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado por que el mismo comprende ademas un casquillo de esterilizacion (80).
12. 12. Conjunto de tratamiento dermatologico de acuerdo con la reivindicacion 11, caracterizado por que el mismo comprende un soporte RFID (151) comprendido en el casquillo de esterilizacion (80).
13. 13. Equipo de tratamiento dermatologico que comprende un dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 10 y un soporte RFID caracterizado por que el soporte RFID (92) esta destinado a transmitir al dispositivo informaciones concernientes a una zona que haya que tratar.
14. 14. Equipo de tratamiento dermatologico de acuerdo con la reivindicacion precedente caracterizado por que el dispositivo comprende un microcontrolador (112) destinado a la gestion de la lectura del soporte RFID (92).
15. 15. Equipo de tratamiento dermatologico de acuerdo con una de las reivindicaciones 13 y 14, caracterizado por que el soporte RFID (92) interactua con la fuente de energfa gracias a un contacto.
16. 16. Equipo de tratamiento dermatologico de acuerdo con una de las reivindicaciones 13 a 14, caracterizado por que los parametros de funcionamiento de la fuente de energfa estan memorizados en el soporte RFID (92) y son comunicados al dispositivo para el mando de la fuente de energfa.
17. 17. Equipo de tratamiento dermatologico de acuerdo con una de las reivindicaciones 13 a 16, caracterizado por que el soporte RFID (92) funciona en la banda comprendida entre 13 MHz y 14 MHz.
18. 18. Equipo de tratamiento dermatologico de acuerdo con una de las reivindicaciones 13 a 17, caracterizado por que el soporte RFID (92) comprende medios de almacenamiento de una informacion que caracteriza un estado de una zona que haya que tratar, correspondiendo la informacion a uno de los estados siguientes:

    - la zona que haya que tratar no ha sido tratada,

    - la zona que haya que tratar esta en curso de tratamiento,

    - el tratamiento de la zona que haya que tratar ha terminado.
19. 19. Equipo de tratamiento dermatologico de acuerdo con una de las reivindicaciones 13 a 18, caracterizado por que el 5 dispositivo que recibe la informacion correspondiente al estado de la zona que haya que tratar comprende los medios

    para impedir una segunda utilizacion del soporte adhesivo provisto de un soporte RFID (92) cuando este ha sido ya utilizado una primera vez para tratar la zona que haya que tratar.
20. 20. Equipo de tratamiento dermatologico de acuerdo con una de las reivindicaciones 13 a 19, caracterizado por que el soporte RFID (92) esta comprendido en un soporte adhesivo (90), siendo situado el soporte adhesivo (90) en la

    10 proximidad de una zona que haya que tratar.
21. 21. Equipo de tratamiento dermatologico de acuerdo con la reivindicacion 20, caracterizado por que el soporte RFID (92) comprende medios que impiden una segunda utilizacion del soporte adhesivo (90) si este ha sido ya utilizado para el tratamiento de una zona que haya que tratar.
22. 22. Conjunto de tratamiento, caracterizado por que el mismo comprende un casquillo tal como el definido en una de las 15 reivindicaciones 11 o 12 y un dispositivo de tratamiento tal como el definido en una de las reivindicaciones 1 a 10 en

    combinacion con la reivindicacion 7.