ES2568958T3 - Sistema analítico para detectar un analito en un fluido corporal y elemento de punción y análisis integrado desechable - Google Patents
Sistema analítico para detectar un analito en un fluido corporal y elemento de punción y análisis integrado desechable Download PDFInfo
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Abstract
Sistema analítico para detectar un analito en un fluido corporal que comprende - un elemento de punción y análisis integrado desechable que incluye un elemento de punción plano (15) que tiene una punta (16) para generar una herida por punción en una parte del cuerpo y que incluye una tira reactiva plana alargada (12) que tiene un lado superior (13) y un lado inferior, y - un instrumento de análisis reutilizable (2) con una carcasa (4) que incluye un soporte (18) para sujetar un elemento de punción y análisis integrado y con una unidad de acoplamiento (23) para acoplar el elemento de punción (15) a un accionador, estando dicho accionador adaptado para accionar un movimiento de punción del elemento de punción (15) durante el que el elemento de punción se mueve en una trayectoria de movimiento, incluyendo dicho movimiento de punción una fase de avance en la que el elemento de punción (15) se mueve en una dirección de punción y una fase de retracción durante la que el elemento de punción se mueve, después de haber llegado a un punto de inversión, en oposición a la dirección de punción, en el que el elemento de punción (15) está dispuesto paralelo a la tira reactiva (12) y puede moverse en su trayectoria de movimiento en relación con la tira reactiva (12), - el soporte está adaptado para sujetar el elemento de punción y análisis integrado, en una posición de aplicación de muestras de la tira reactiva (12), en la que el lado superior (13) de la tira reactiva (12) está orientado hacia arriba, - el soporte y el accionador están adaptados y dispuestos de tal manera que, en una posición de punción de la tira reactiva (12), la punta (16) del elemento de punción (15) se mueve más allá del extremo delantero (17) de la tira reactiva (12) en la dirección de punción, con el fin de generar una herida por punción en una parte del cuerpo, caracterizado por que - una zona de aplicación de muestras (14) está localizada en el lado superior (13) de la tira reactiva (12), - el elemento de punción (15) está dispuesto por encima del lado superior (13) de la tira reactiva (12) y recubre la zona de aplicación de muestras (14), - el elemento de punción (15) comprende un rebaje de transferencia (46) y, en la posición de aplicación de muestras, el elemento de punción (15) está colocado en la parte superior (13) de la tira reactiva (12) de tal manera que el elemento de punción (15) cubre en parte la zona de aplicación de muestras (14) para proporcionar una función higiénica y que el receso de transferencia (46) está localizado por encima de la zona de aplicación de muestras (14) de tal manera que una gota del líquido de muestra de la herida por punción puede aplicarse directamente de manera manual desde arriba en la zona de aplicación de muestras (14), - la carcasa (4) está conformada para permitir el acceso desde arriba a la zona de aplicación de muestras (14) de una tira reactiva (12) colocada en la posición de aplicación de muestras, y para permitir el acceso al extremo delantero (17) de una tira reactiva (12) que está colocada en la posición de punción.
Description
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taladro 20, puede proporcionarse una estructura de sujeción a la que se acopla un soporte con el fin de fijar el dispo 3 en su posición en el instrumento de análisis 2. Una película de protección 28, por ejemplo una cinta de recubrimiento de desprendimiento, comprende un borde sobresaliente 39 para agarrarse por el usuario y una barrera 29. La película 28 está dispuesta en el extremo delantero 17 de la tira reactiva 12 de tal manera que la barrera 29 toca sobre una cara delantera 30 en el extremo delantero 17 de la tira reactiva 12. La cara delantera 30 es una superficie de contacto con la piel 30a para que el usuario toque con su dedo. La superficie de contacto con la piel 30a puede disponerse y servir como un elemento de referencia de profundidad de punción. La película protectora 28 es una parte de una funda de protección estéril 31 que incluye una película de recubrimiento superior 32 y una película de recubrimiento inferior 33. Como alternativa, un material similar a una cinta o a una lámina, es decir, una lámina de plástico, puede usarse como una funda. La funda de protección estéril 31 sirve para sellar el elemento de punción 15. La funda de protección estéril 31 es un primer elemento de empaquetado del dispo 3. El elemento de punción 15 empaquetado en la funda de protección estéril 31 puede esterilizarse después de sellarse y entonces permanecer estéril durante todo el tiempo de almacenamiento del dispo.
Como se muestra en la vista en despiece en la figura 3b, la tira reactiva 12 comprende un rebaje 34 en su parte delantera. El elemento de punción 15 está dispuesto en este rebaje preferido 34. En esta realización preferida, el rebaje 34 se abre hacia el extremo delantero 17 de la tira reactiva 12 de tal manera que la punta 16 de la zona de aplicación 14 del dispo 3 desde arriba de tal manera que se transfiere una gota desde la herida a la zona de aplicación de muestras 14.
Preferentemente, el elemento de punción 15 está rodeado por los separadores 38 al menos en sus lados longitudinales con el espesor de los separadores al menos igual al espesor del elemento de punción 15. El espesor se define como la dimensión perpendicular al lado superior 13 de la tira reactiva 12. Si el espesor de los separadores 38 excede el espesor del elemento de punción 15 solo un poco, el elemento de punción 15 puede sujetarse entre la película de recubrimiento superior 32 y la película de recubrimiento inferior 33 de tal manera que se excluye cualquier movimiento independiente. Usando esta denominada estructura de encaje a presión suave, el elemento de punción 15 se encaja a presión en su lugar dentro de la funda de protección estéril 31 de tal manera que no se puede sin pretenderlo avanzar y dañar la funda de protección estéril 31 durante el almacenamiento y el transporte del dispo 3. Después del uso del dispo 3, la estructura de encaje a presión evita que la punta gastada y contaminada 16 del elemento de punción 15 penetre en el orificio 35. Al mismo tiempo, no se permite extender la presión de sujeción a un valor de presión predeterminado para evitar cualquier influencia del movimiento de punción del elemento de punción 15.
Las figuras 4a, b muestran una realización alternativa del dispo 3. La película de protección 28 no comprende un borde sobresaliente 39, sino que más bien termina en una barrera 29. La barrera 29 está adaptada y dispuesta de tal manera que pueda perforarse por el elemento de punción 15 en su trayectoria de movimiento. Por lo tanto, el dispo está listo para su uso inmediato y el usuario no necesita retirar primero la película protectora 28 tirando de la misma hacia fuera.
La estructura de acoplamiento 25 del lado del accionador del elemento de acoplamiento 24 está adaptada y dispuesta de tal manera que la película protectora 28 de la funda de protección estéril 31 se corta después del acoplamiento a través del orificio 36 de la película de recubrimiento inferior 33 en la estructura de acoplamiento 26 del lado del elemento del elemento de punción 15. En el ejemplo mostrado, la estructura de acoplamiento 25 del lado del accionador comprende dos pernos afilados como cuchillos 40 que cortan la película de protección 28. La funda de protección estéril 31 está adaptada preferentemente de tal manera que la película de protección 28 se desgarra con facilidad y sigue desgarrándose con facilidad.
En las realizaciones del dispo mostradas en las figuras 3 y 4, la zona de aplicación de muestras 14 está dispuesta detrás del elemento de punción 15 en la dirección de punción. La zona de aplicación de muestras 14 está localizada a una distancia del elemento de punción 15 en ambas realizaciones. Sin embargo, una realización, en la que el elemento de punción 15 puede sobresalir o extenderse al menos en parte bajo la zona de aplicación de muestras 14 también es concebible. Sin embargo, el análisis del fluido aplicado a la zona de aplicación de muestras 14 debe ser factible en la posición analítica de la tira reactiva 12.
En una tercera realización del dispo 3 mostrada en las figuras 5a a 5c, el elemento de punción 15 recubre la zona de aplicación de muestras 14. Una parte de guiado inferior 41, en la que se guía el elemento de punción 15, está dispuesta en el lado superior 13 de la tira reactiva 12 entre la zona de aplicación de muestras 14 y el extremo delantero 17 de la tira reactiva 12. El espesor (la dimensión perpendicular al lado superior 13) de la parte de guiado 41 es igual o más grande por el espesor del elemento de punción 15 que el espesor de la almohadilla reactiva 11. La punta 16 del elemento de punción 15 se mueve en un canal de guiado 42 que comprende un orificio 35 en su extremo frontal. El canal de guiado 42 está formado por dos separadores 38, cuyo espesor es al menos igual al espesor del elemento de punción 15. La parte de guiado 41 comprende un perno de guiado 43 que se extiende a través de un rebaje de guiado 44 en el elemento de punción 15.
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