ES2563981T3 - Sistema y aparato de suministro de dosis - Google Patents

Abstract

Un sistema de suministro de dosis para uso por un paciente que comprende: i) un dispensador dispuesto para suministrar una cantidad de medicamento; ii) un mecanismo de seguro sobre el dispensador para evitar el suministro del medicamento; iii) una interface de usuario que le permite al usuario ingresar datos iv) un núcleo que suministra un dispositivo de control remoto del dispensador, caracterizado porque el sistema posibilita: a. la transmisión de datos al núcleo, que incluye la identificación positiva del paciente; b. procesar los datos; c. escribir los datos apropiados a la base de datos, incluyendo generar un registro positivo del régimen de dosificación seguido; y d. el núcleo determina si los datos recibidos necesitan cualquier actualización de datos dentro del dispensador el cual a su vez influenciará la operación del mecanismo de seguro.

Description

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DESCRIPCION

Sistema y aparato de suministro de dosis

Esta invencion se relaciona con un sistema y aparato de suministro de dosis para suministrar dosis de farmacos y otros medicamentos. Es de particular valor suministrar dosis medidas de medicamento con fluidez de un recipiente de almacenamiento que contiene un deposito de tal medicamento, aunque tambien se puede utilizar para suministrar dosis unitarias de solidos, tales como, por ejemplo tabletas.

El empaque farmaceutico es normalmente disenado para que el paciente tenga acceso facil y no restringido. Sin embargo, existen situaciones donde consideraciones de seguridad son necesarias para controlar y registrar el uso de medicinas por los pacientes. De manera adicional, la supervision de la dosis por el medico, la enfermera o el personal que esta al cuidado consume tiempo y es costoso, particularmente si el paciente no esta en un hospital o en una instalacion para cuidados. Esto es especial en el caso de si el paciente requiere tomar una combinacion de medicinas con un regimen de medicacion estricto. Tambien, aunque en el caso de muchos medicamentos y farmaceuticos el regimen de dosificacion puede estar sujeto a una amplia variacion sin el dano potencial al paciente de un lado o la perdida de la efectividad del medicamento del otro, se entiende bien que el medicamento es efectuado deseablemente utilizando un regimen de dosis regular. Se encuentra que esto no siempre se logra de la manera mas facil simplemente al confiar en que el paciente sigue las instrucciones escritas. Se han hecho intentos de acuerdo con esto de desarrollar dispositivos que estan ellos mismo esencialmente “programados” para suministrar medicamentos a intervalos correctos, pero tales sistemas tienden a ser de aplicacion restringida y compleja y, de hecho, fracasa facilmente. Asf, se han hecho sugerencias en el caso de regfmenes de medicacion a base de multiples pastillas, para suministrar dispositivos de suministro automatizados. Los documentos US-A-5, 572, 621 y US-A-5, 472, 113 describen ambos aparatos que se pueden utilizar para suministrar, a en los momentos apropiados, varias pfldoras en las combinaciones apropiadas. Aparatos de suministro adicionales de la tecnica anterior se mencionan en cada una de estas especificaciones.

Los dispositivos para suministrar materiales de manera fluida tales como farmacos y medicamentos son conocidos en una amplia variedad de formas. En general, ellos consisten de un recipiente que es sellado y del cual se puede eyectar la dosis de material. Una presentacion particular generalizada para farmacos, particularmente en tratamiento de asma, es aquella de un deposito presurizado pequeno que tiene una valvula en un extremo y un tubo de suministro ajustado con una boquilla. Los asf llamados inhaladores son bien conocidos y ampliamente utilizados por los asmaticos. En principio, sin embargo, tal presentacion no esta en ningun sentido restringida a los farmacos para uso en el tratamiento de asma, sino que se pueden utilizar en una amplia variedad de medicamentos y farmaceuticos. El modo de administracion adicionalmente no siempre tiene que ser por via de un pulverizado de aerosol. Por ejemplo, es completamente concebible suministrar formulaciones pastosas o en crema de un deposito con alguna forma de valvula de bomba en esta. Aun formas de dosis discretas tales como pfldoras se pueden presentar en un recipiente del cual se pueden liberar las pfldoras una a la vez. Esta es una aproximacion de presentacion de dosis particularmente preferida para remedios homeopaticos donde se cree que es altamente deseable que la pfldora pueda ser tomada sin ser manipulada por la persona que la toma mas de los estrictamente necesario. De manera alternativa, las pfldoras se pueden incorporar en una tira o cinta que se puede alimentar desde un cartucho o similar una por una, y liberada de la tira para administracion.

Una consideracion separada en relacion con la administracion de medicamentos surge en el caso de ensayos clmicos controlados, o aun, en una menor proporcion, en la vigilancia de pacientes. Es particularmente importante en un ensayo clmico controlado asegurar no solo que se sigue el regimen de dosificacion, sino que se asegura un registro positivo que posibilita que sea verificado. Cualquiera de tales sistemas debe, por supuesto, no ser capaz de ser falsificado por el paciente.

Una consideracion separada adicional que aplica en algunos casos es el fuerte deseo de evitar la sobredosis. Puede ser de particular importancia en el caso de medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes donde ellos pueden tener efectos extremadamente adversos si no se utilizan en la cantidad correcta en el momento correcto.

Aun un problema adicional que surge en relacion con la administracion controlada de medicamentos en condiciones supervisadas es asegurar que esta siendo administrado el medicamento correcto, y en el caso de medicinas controladas o de prescripcion, que no ocurra un desvio.

Hemos encontrado ahora que se pueden obtener ventajas sustanciales, pero en forma efectiva de costes, al suministrar sistemas de suministro mejorados que posibilitan una dosis de medicamento o similar a ser suministrada desde un recipiente sellado o sellable de acuerdo con un regimen programado y que esta de tal manera dispuesta que el regimen debe ser esencialmente cumplido.

Nuestro documento anterior WO 02/32487 describe un sistema de suministro que consiste en un mecanismo de suministro programable adaptado pata recibir un recipiente sellado o sellable que contiene multiples dosis de

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material a ser suministrados, y que incluye un mecanismo de accionamiento mecanico el cual, cuando se acciona, origina que una dosis medida de material sea suministrada desde el recipiente del material, y en donde el mecanismo puede ser inhibido de operacion mediante un mecanismo de seguro el cual, cuando se acciona, asegura el dispositivo contra un suministro adicional de una dosis de material hasta que se libera de acuerdo con el programa de suministro deseado, y en donde el recipiente y el mecanismo de suministro se proporcionan con medios que posibilitan la autenticidad del recipiente colocado en el mecanismo de suministro para ser revisado.

Tal liberacion se puede efectuar, por ejemplo, simplemente mediante el paso de suficiente tiempo, y esto es lo que generalmente se prefiere, por medio de la liberacion de un mecanismo de pestillo adecuado que actua para asegurar el dispositivo contra el suministro hasta que tal liberacion sea efectiva. El mecanismo de pestillo puede ser mecanico, electrico o electromecanico, pero, en cada caso, debe ser completamente programable con el regimen de dosificacion deseado. La liberacion se puede efectuar por medio del accionamiento adecuado localmente o por control remoto.

Preferiblemente el recipiente tiene una etiqueta de identificacion asociada con este y que contiene informacion acerca de su contenido, y el mecanismo de suministro incluye medios para manejar la etiqueta y validar el regimen de dosificacion de acuerdo con el programa prestablecido. La etiqueta puede tomar la forma de una simple marcacion sobre la cara del recipiente tal como un codigo de barras, o puede ser una forma mas sofisticada de etiqueta que incluye datos acerca del medicamento y de como se fabrica el medicamento o informacion que se relaciona con la fabricacion y suministro del medicamento. Este puede ser aun en la forma de una “tarjeta inteligente” que posibilita la informacion no solo para ser extrafda de la etiqueta sino tambien escrita en la etiqueta. Los datos y la energfa se pueden transferir por contacto ffsico directo, o remotamente por via de un campo RF.

Es particularmente preferido proveer un sistema de suministro en dos partes, una de las cuales se puede prever como un mecanismo de suministro mantenido con la mano accionado con la mano y el otro como una base o estacion de conexion en la cual la unidad mantenida con la mano se puede colocar con el fin de liberar el pestillo. Tal estacion de conexion o base puede ser mas o menos sofisticada y puede ser autoportante, o alternativamente puede operar en cooperacion con un sistema de control remoto total, por ejemplo un ordenador u ordenadores remotos. En un aspecto espedfico de la presente invencion, la estacion de conexion puede contener medios de trasmisor/receptor para comunicarse con un ordenador de control central que posibilita el intercambio de senales/datos entre el ordenador remoto y la estacion base o de conexion y de acuerdo con esto, si el dispositivo de suministro se coloca en la base o en la estacion de conexion, entre el ordenador remoto y el dispositivo de suministro. En tal sistema, es completamente posible disponer por medio de una programacion adecuada y los elementos electronicos facilmente ejecutados adecuados que la historia del suministro del dispositivo mantenido con la mano pueda ser cargada a un ordenador remoto central al mismo tiempo o a la vez que el ordenador remoto le envfa al dispositivo manual las senales de control apropiadas.

Los medios de comunicacion entre la estacion base o de conexion y el ordenador remoto pueden ser cualquier medio apropiado, por ejemplo, utilizando tecnicas de telefoma celular, por via de la Internet o por cualquier otro mecanismo de comunicacion apropiado.

Tambien es posible suministrar, en el dispositivo de suministro manual, medios para comunicarse con un dispositivo ordenador estandar separado, por ejemplo un ordenador personal, una “palm-top”, PDA o dispositivo de comunicacion movil. Al incluir un puerto de comunicaciones infra rojo o RF en el dispositivo manual, se establece una comunicacion con la estacion de conexion y se acciona la comunicacion, se puede establecer un dialogo entre el paciente y un ordenador huesped o aun con un medico u otro consejero. Asf, es posible, al mismo tiempo tratar con el reporte basico del uso pasado del dispositivo, posibilitarle al paciente llenar un cuestionario, o ingresar en el sistema una consulta acerca de su condicion o un reporte del estado presente de salud. Este aspecto de “telemedicina” para el sistema de suministro provee una flexibilidad muy sustancial de comunicacion entre el paciente y el doctor, y mejora las oportunidades del cuidado clmico.

Aunque tal sistema es extremadamente benefico, el cumplimiento del paciente sera irregular de tal manera que el paciente pueda terminar al ingresar los datos significativamente despues del evento cuando los datos pueden no ser precisos como lo serian si estos ingresaran en el momento correcto. En el peor de los casos, el paciente puede no ingresar los datos completamente.

El documento WO 01/93801 describe un aparato similar a aquel descrito en la WO 02/32487. El dispositivo se suministra con medios de entrada que le permiten a un usuario ingresar cierta informacion o consumo de medicamento. Esta informacion se requiere principalmente para permitirle a la unidad de computo el tiempo deseado en el cual se pueda suministrar el medicamento. La informacion se almacena localmente en el dispositivo y se puede leer posteriormente si se requiere y se utiliza para propositos de investigacion. Esto va de alguna manera a solucionar los problemas de asegurar que el paciente ingrese los datos correctamente.

El documento U.S 6032155 describe un sistema de suministro de dosis de acuerdo al preambulo de la reivindicacion 1.

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De acuerdo con la presente invencion, se provee un sistema de suministro tal como se revindico que comprende un dispensador dispuesto para suministrar una cantidad de material; un mecanismo de seguro en el dispensador para evitar el suministro del material; una interface de usuario que le permite al usuario ingresar los datos; y un dispositivo de control remoto desde el suministrador, el dispositivo de control dispuesto para recibir los datos de entrada y posibilitar la liberacion del mecanismo de seguro para permitir el suministro del material.

La presente invencion ofrece una mejora considerable sobre el sistema de la WO 01/93801. En la medida en que el control del mecanismo de seguro se lleva a cabo remotamente esto asegura que los datos ingresados por el paciente se deben recibir remotamente antes de que el suministrador sea liberado para suministrar una dosis adicional. Esto asegura que se garantiza que los datos sean recibidos remotamente y que sean recibidos en tiempo real. Con el documento Wo 01/93801, no existe tal garantfa en la medida en que la memoria del dispositivo local es solo lefda en un momento posterior. Adicionalmente, en la medida en que los datos se reciben remotamente en tiempo real, es posible para el practicante medico leer e interpretar los datos antes de permitirle al usuario tomar otra dosis del medicamento. Tal opcion no esta disponible en el dispositivo de la WO 01/93801.

Al permitir al paciente comunicarse de esta manera, se abre el numero de posibilidades. Por ejemplo, el dispositivo puede obtener informacion del paciente con el fin de hacer una identificacion positiva del paciente. Este puede tomar la forma de un numero de preguntas predeterminadas de las cuales solo los individuos autorizados conocenan las respuestas. Alternativamente, se pueden utilizar tecnicas de identificacion mas sofisticadas tales como las huellas digitales o la exploracion de la retina.

De manera alternativa, el paciente puede enfrentarse con una prueba para determinar su tiempo de redaccion lo que le permite al sistema determinar su nivel de intoxicacion y regular el patron de dosificacion de acuerdo con esto.

En el caso de ensayos clmicos o procedimientos similares, el sistema de la invencion posibilita un grado sustancial de control y vigilancia para a ser llevada a cabo facilmente y de manera efectiva en costes sin la facilidad de usar el medicamento sin necesidad de que se comprometa el uso del medicamento por el usuario o paciente.

Bajo ciertas circunstancias puede ser ventajoso activar el mecanismo de seguro si no se han ingresado los datos en un tiempo fijo. El sistema puede estar dispuesto de tal manera que el mecanismo de seguro solo pueda ser liberado por el dispositivo de control.

En su forma mas simple, el dispositivo de control puede simplemente detectar que la informacion ha sido recibida y liberar el mecanismo de seguro de acuerdo con esto. Sin embargo, en un dispositivo mas sofisticado, el dispositivo de control puede hacer alguna evaluacion cualitativa de los datos ingresados, por ejemplo, al determinar que todos los numeros deseados de preguntas sean respondidas. Alternativamente, el dispositivo de control puede incluir una pantalla para desplegar los datos ingresados que permitan la evaluacion manual de los datos antes de que se libere el mecanismo de seguro. Como se menciono previamente, el sistema puede suministrar cualquier material, esta particularmente disenado para medicamentos. El medicamento puede estar en la forma de tabletas, pero puede estar preferiblemente en forma fluida el cual es dispensable en un numero de dosis medidas. La invencion es aplicable a cualquier tipo de dispensador con un mecanismo de seguro adecuado. Sin embargo, es particularmente aplicable al dispositivo de la WO 02/ 32487.

En un sentido mas amplio, con este dispositivo, el dispensador se adapta para recibir un recipiente sellado o resellable de material para ser dispensado e incluye un mecanismo de accionamiento mecanico el cual, cuando se acciona, origina que se suministre la dosis medida de material desde el recipiente del material, y se pueda inhibir la operacion del mecanismo de accionamiento por el mecanismo de seguro.

Preferiblemente, el recipiente y el dispensador se suministran con medios que posibilitan que sea revisada la autenticidad del recipiente colocado en el dispensador.

Preferiblemente, el dispensador es un dispositivo manual portatil.

El sistema incluye preferiblemente una base separada o una estacion de conexion en o cerca de la cual se puede colocar una unidad manual con el fin de liberar el mecanismo de seguro.

La presente invencion tambien tiene como objetivo suministrar un sistema que tiene unos medios mas flexibles para configurar el mecanismo de suministro.

De acuerdo con un segundo aspecto se suministra un sistema de suministro que consiste de un mecanismo de suministro programable adaptado para recibir un recipiente sellado o resellable que contiene multiples dosis de material a ser suministrado, y que incluye un mecanismo de accionamiento mecanico el cual, cuando se acciona, hace que la dosis medida de material sea suministrada desde el recipiente de material, y en donde el mecanismo accionador se puede inhibir de operacion mediante un mecanismo de seguro el cual, cuando se acciona, asegura el

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dispositivo contra suministro adicional de una dosis de material hasta la liberacion de acuerdo con un programa de suministro deseado; adicionalmente comprende un cartucho a ser recibido en el mecanismo de suministro en el lugar del recipiente de material a ser suministrado, el cartucho que contiene datos espedficos del usuario, medios en el mecanismo de suministro para leer los datos, y medios de control para controlar la operacion del mecanismo de suministro de acuerdo con los datos.

Con esta disposicion, al paciente se le puede suministra un cartucho que contiene informacion espedfica del paciente, tal como el tipo de farmacos y el regimen de dosis pretendido. Este cartucho se puede utilizar para configurar un dispensador. Si el usuario tiene un numero de dispensadores, por ejemplo para uso en casa, uno para uso en el carro y uno para uso en el trabajo, todos los tres dispensadores se pueden configurar utilizando el cartucho.

Preferiblemente, el cartucho y el mecanismo de suministro se proveen con medios que posibilitan la revision de la autenticidad del cartucho colocado en el mecanismo de suministro. De esta manera, el sistema se puede programar de tal manera que solamente el mecanismo de suministro asignado a un usuario particular pueda ser configurado por el cartucho. El sistema tambien puede registrar si un usuario ha intentado utilizar el cartucho para configurar un mecanismo de suministro no autorizado.

Preferiblemente, los datos en el cartucho se pueden reprogramar. Esto le permite al trabajador medico reconfigurar un cartucho del paciente, por ejemplo para cambiar el patron de dosificacion. Tambien, el trabajador medico podna cambiar la informacion sobre el dispositivo para anular los datos del cartucho.

Preferiblemente, los datos en el cartucho incluyen un codigo PIN espedfico de usuario. Si el mecanismo de suministro requiere que el usuario ingrese un codigo PIN para operacion, este codigo tambien se puede incluir en el cartucho. Si el usuario olvida su codigo, el cartucho se puede insertar en el mecanismo para recordarle al usuario el codigo.

Un tercer aspecto tiene como objetivo suministrar un grado adicional de control de la operacion de suministro.

De acuerdo con un tercer aspecto se suministra un sistema de suministro que comprende un dispensador dispuesto para suministrar una cantidad de material; un mecanismo de seguro en el dispensador para evitar el suministro del material; un detector de posicion para detectar la posicion del dispensador; y unos medios de control para activar el mecanismo de seguro para evitar el suministro del material si el detector de posicion indica que el dispensador no esta dentro de la ubicacion fijada.

Asf, esto le permite a aquellos que prescriben el medicamento poder controlar la ubicacion donde se toma el medicamente. Por ejemplo, el sistema de suministro se puede configurar de tal manera que este solamente suministre medicamento en una clina u hospital especifico.

En su forma mas simple, el detector de posicion puede ser unos medios para vigilar cuando el mecanismo de suministro esta mas alla de un radio dado desde el punto fijo. Por ejemplo, una estacion de conexion se puede suministrar con un enlace RF al mecanismo de suministro. En este caso, el detector de posicion puede determinar la distancia entre la estacion de conexion y el sistema de suministro y accionar el mecanismo de seguro si el mecanismo de suministro mas alla de una distancia dada de la estacion de conexion.

Para un sistema mas sofisticado se puede detectar la posicion absoluta del mecanismo de suministro, por ejemplo utilizando posicionamiento global (GPS), posicionamiento celular (CPS) o un sistema de triangulacion. Esto les suministrara a los operadores mayor flexibilidad para limitar el suministro de material en deltas regiones.

Como se menciono previamente, el sistema puede suministrar cualquier material, pero esta particularmente disenado para medicamentos. El medicamento puede estar en la forma de tabletas, pero es preferible en la forma de fluido que es suministrable en un numero de dosis medidas. La invencion es aplicable a cualquier tipo de dispensador con un mecanismo de seguro adecuado. Sin embargo, es particularmente aplicado al dispositivo de la WO 02/32487.

En el sentido mas amplio, con este dispositivo, el dispensador se adapta para recibir un recipiente sellado o resellable de material a ser suministrado he incluye un mecanismo de accionamiento mecanico el cual, cuando se acciona, origina que se disperse una dosis medida de material desde el recipiente de material, y se puede inhibir el mecanismo de accionamiento de operacion mediante un mecanismo de seguro.

Preferiblemente, el recipiente y el dispensador se suministran con medios que posibilitan que se revise la autenticidad del recipiente colocado en el dispensador.

Preferiblemente, el dispensador es un dispositivo portatil, manual. El sistema preferiblemente incluye una base separada o estacion de conexion en o cerca a la cual se debe colocar la unidad manual con el fin de liberar el mecanismo de seguro.

Los tres aspectos descritos se pueden utilizar independientemente, o juntos en cualquier combinacion.

5 Los medicamentos preferidos para suministro que utilizan el sistema incluyen drogas no licenciadas que esten en ensayos clmicos y drogas controladas tales como, farmacos que generen dependencia a los farmacos, por ejemplo, narcoticos u opiaceos que incluyen cocama, diamorfina, morfina y los opioides sinteticos, anfetaminas, flunitrazepam, temazepam, barbituricos, cannabis (o farmacos derivados del mismo), y derivados del acido lisergico. De hecho cualquier farmaco definido bajo el mal uso de la ley de farmacos de 1971 como farmaco clase A, B o C o 10 aquellos definidos bajo la reglamentacion del mal uso de farmacos de 1985 como un farmaco de programa 1, 2, 3, 4 o 5 seria particularmente adecuado para uso con el sistema de la invencion.

Las invenciones se ilustran por via de ejemplos con referencia a los dibujos que lo acompanan en los cuales:

La Figura 1 muestra una unidad de suministro de farmaco y una estacion base de acuerdo con la presente invencion;

15 La Figura 2 muestra la unidad de la Figura 1 cerca a ser utilizada;

La Figura 3 es un diagrama de flujo de un aspecto del sistema operativo;

La Figura 4 muestra una vista general alternativa de una unidad de suministro alternativa y la estacion base;

La Figura 5 muestra la unidad de la Figura 4 en uso;

Las Figuras 6a y 6b muestran una vista en explosion de la parte frontal y trasera respectivamente una tercera 20 realizacion de una unidad de suministro de farmaco y una estacion base de acuerdo con la invencion.

La Figura 7 es una vista en perspectiva de un cartucho para insercion en el dispensador previamente descrito.

En referencia a los dibujos, la Figura 1 muestra una unidad de suministro denotada de manera general como 1 la cual se puede colocar sobre la parte superior de la unidad base generalmente denotada como 2. La unidad base se conecta por via de un cable 3 de energfa y senal con el aparato relacionado apropiado, por ejemplo con un enchufe 25 de telefono o con una tarjeta de interface de PC. La cara superior de la estacion 2 de conexion lleva a una fila de terminales 5 de conector los cuales pueden, cuando la unidad 1 de suministro esta colocada en la estacion de conexion contactar electricamente los miembros correspondientes (no mostrados en las Figuras 1 y 2) ubicados al lado inferior de la unidad 1 de suministro.

La unidad de suministro misma se proporciona con una pantalla 10 de exhibicion de cristal lfquido y algunos botones 30 11 de funcion, y tiene en su extremo superior una tapa 12 de accionamiento de boquilla con una lengueta 13 de

cierre abatible que se puede utilizar para cubrir una salida 14 del aerosol en la tapa 12 evitando asf que la salida del aerosol sea taponada con polvo, suciedad u otra contaminacion.

La tapa 12 se puede liberar del extremo superior del cuerpo principal del dispositivo de suministro como se muestra en los dibujos para posibilitar que un deposito con un tubo de salida estandarizado sea ubicado dentro de este, el 35 tubo de salida esta registrado con una boquilla 14 de aerosol apropiada. Al presionar la tapa 12 hacia abajo dentro del cuerpo principal del dispositivo 1 de suministro, la valvula de aerosol se puede accionar y se puede expeler una dosis de material, despues de lo cual un pestillo electromecanico dentro del cuerpo principal del dispositivo 1 de suministro pueda actuar para evitar que la tapa 12 sea empujada hacia el cuerpo del dispositivo 1 de suministro una segunda vez hasta que ocurra la liberacion. La liberacion puede ocurrir simplemente siguiendo el paso de un periodo 40 dado de tiempo, pero es altamente deseable mas positivamente controlar la capacidad del dispositivo a suministrar. Para este proposito, es mas sencillo disponer que el pestillo dentro del cuerpo principal del dispositivo 1 del suministro permanezca asegurado para evitar una depresion adicional de la tapa 12 hasta que se tomen los pasos apropiados para liberarlo. Por ejemplo, la liberacion se puede efectuar remotamente de acuerdo con un regimen de programa al colocar la unidad 1 de suministro sobre la estacion 2 base y posteriormente tener la estacion de 45 suministro y la estacion base comunicada la una con la otra, sobre la cual, si es apropiado, se puede liberar el pestillo interno. El estado del dispositivo 1 de suministro se puede mostrar en la pantalla 10, tanto antes como despues de colocarla sobre la estacion base. Se suministran un numero de botones 11 de empuje con el fin de controlar la entrada del usuario, por ejemplo para posibilitarle al usuario configurar un enlace de comunicacion con el ordenador remoto por via de la estacion 2 base.

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Una vez que tal enlace se ha establecido y por ejemplo, el pestillo se ha liberado de tal manera que se pueda dispensar una segunda dosis, el dispositivo 1 de suministro se puede retirar de la estacion base, mantener en la mano como se muestra en la Figura 2, y la tapa de nuevo deprimida en la direccion de la flecha 30 mostrada en la Figura 2. Es facil disponer que cuando ocurre el accionamiento, el pestillo dentro de la unidad 1 de suministro se reacople para evitar una segunda accion de suministro y separadamente el estado de la unidad de suministro pueda cambiar, siendo el cambio desplegado en la ventana 10.

Alternativamente, el dispositivo puede incluir un circuito de control adecuado internamente, tal circuito actua para liberar el aseguramiento y posibilitar que una dosis adicional sea suministrada despues de un periodo de tiempo adecuado, y preferiblemente que incluya un almacen de memoria reescribible para mantener un registro de cuando fueron de hecho administradas las dosis y cuando y como se interactuo con el usuario. El contenido de tal almacenamiento se puede transferir automaticamente a un almacenamiento en la estacion de conexion cuando el dispositivo esta conectado, o transferido directo a un ordenador remoto si se desea.

Es a menudo deseable registrar la informacion adicional de un paciente, por ejemplo a su estado general de bienestar y el efecto que el medicamento ha tenido sobre ellos. Esta puede ser una herramienta de diagnostico util para practicantes medicos, y es particularmente util en el caso de ensayos clmicos. El dispositivo, por lo tanto, incluye unos medios para ingresar esta informacion. En su forma mas simple, este podna tomar la forma de un conjunto de preguntas que despliegan la pantalla 10 LCD con un conjunto de respuestas de eleccion multiple que el usuario selecciona utilizando los botones 11 de funcion. Los botones 11 de funcion tambien se podnan utilizar para ingresar el texto. Sin embargo, es probable que esto consuma tiempo, y si se requiere la entrada de texto, algun dispositivo adicional tal como un ordenador laptop, PDA, o dispositivo de comunicaciones se puede conectar a la estacion 2 base ffsica o remotamente. De manera alternativa los dispositivos de comunicacion y los dispositivos de entrada podnan tener su propio enlace con el ordenador remoto que le alivie la necesidad de conectarse a la estacion 2 base. Alternativamente, para los pacientes que tienen dificultad con su destreza manual, el dispositivo de entrada podna ser un microfono para registrar la informacion necesaria oralmente. Esto se puede convertir a texto utilizando un software de reconocimiento de voz localmente, o en el ordenador remoto. De manera alternativa, el texto se podna digitar manualmente.

Con el fin de asegurar el cumplimiento del paciente de los requisitos para ingresar este texto, el ordenador remoto se ajusta con el fin de no liberar el pestillo hasta que la informacion se halla registrado, procesado y una determinacion de que curso se accion se debe tomar con respecto al seguro del aseguramiento o desaseguramiento del pestillo tiene que ser hecha desde la informacion o de la informacion registrada y/o los otros datos provenientes del sistema remoto.

La Fig. 3 ilustra la operacion de la invencion. El paciente ingresa datos a traves del dispositivo 1, o algun otro dispositivo como se describo anteriormente en la etapa 15. Estos datos se trasmiten al nucleo remoto que suministra un dispositivo de control donde este es procesado como la etapa 16 y los datos apropiados son escritos a una base de datos en la etapa 17. En la etapa 18, el nucleo determina si los datos recibidos necesitan alguna actualizacion del dispositivo. El sistema tiene un conjunto de reglas que seran utilizadas para determinar si o no actualizar los datos dentro del dispensador que a su vez influenciara la operacion del sistema de bloque. Asf, si el nucleo determina que se han recibo correctamente los datos necesarios y deriva de los datos que el dispositivo requiere ser actualizado o que el estado del mecanismo de seguro debe ser alterado, actualizara el dispositivo en la etapa 19A y luego regresara al procesamiento en la etapa 19B.

Aunque este proceso se ha descrito en relacion con el ingreso de datos adicionales por el usuario, tambien es aplicable a informacion recibida directamente del dispositivo mismo que se relaciona con datos de uso del paciente. Asf, por ejemplo, el nucleo se puede programar para reconocer ciertos patrones de dosificaciones inusuales y para alertar al practicante medico, a ajustar el regimen de dosificacion, o para asegurar el dispositivo para evitar uso adicional.

Si, por ejemplo, el paciente tiene un regimen de dosificacion de una tableta de un farmaco tres veces al dfa, y el protocolo de control requiere que el paciente complete una entrada de datos en un diario electronico antes de que se pueda tomar la siguiente dosis, el sistema restringira automaticamente la dosis hasta que se complete la agenda. Se puede enviar una alerta si lo dosificacion no se toma o si la agenda no se completa dentro del periodo prescrito. Esto puede dar a una informacion en tiempo real del investigador del ensayo clmico acerca del comportamiento de registro de la dosificacion/ datos del grupo de pacientes.

El beneficio de este dispositivo es que los datos de entrada se limpian en la fuente en la medida en que estos deben ser ingresados antes de que se pueda suministrar la siguiente dosis. El sistema tambien se puede configurar para aceptar datos despues de que el farmaco se ha dispersado.

Como se mostro en la Figura 1, la lengueta 13 de cierre que actua para proteger el ingreso de la suciedad dentro de la salida 14 de suministro tiene una porcion 20 angulada que se pueda acoplar mediante el mdice de la mano izquierda como se muestra en la Figura 2 del dibujo con el fin de lograr el suministro.

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Tal aproximacion no es siempre deseable, o, de hecho, conveniente, y puede ser particularmente complicada para personas con artritis. De acuerdo con esto, las Figuras 4 y 5 muestran una construccion alternativa donde el suministro se logra por medio de un agarre lateral a traves de una carcasa alargada en seccion transversal generalmente oval que cubre el dispositivo de suministro. En relacion a las figuras 4 y 5, el sistema consiste de nuevo basicamente de una estacion 21 de conexion conectada por via del cable 28 a una unidad 22 de suministro compresible. La ultima tiene una pantalla 23 de despliegue en una seccion central deslizable que se puede deslizar hasta relevar la boquilla de una boquilla 24 de suministro de aerosol que es visible en la Figura 5, pero no en la Figura 4. De manera similar, la visible en la Figura 5 pero no en la Figura 4 esta el conjunto de botones 25 de control que le posibilitan a la unidad ser controlada por el usuario.

La construccion mecanica posibilita el movimiento de compresion ejercido como se muestra en la Figura 5 para ser convertido en una compresion axial para liberar una dosis de un recipiente presurizado por via de una boquilla de aerosol que puede ser simplemente efectuado utilizando las construcciones mecanicas estandar apropiadas, y las disposiciones mecanicas para poner el pestillo en el dispositivo contra un segundo uso inmediato puede de manera similar ser simplemente y adecuadamente construido. Ubicado en las carcasas de los respectivos dispositivos 1 y 22 de suministro se muestra en las Figuras 1 y 4 respectivamente, tambien elementos electronicos apropiados y un suministro de energfa o suministro de energfa de respaldo, por ejemplo una o mas celdas de batena. Si se desea, los elementos electronicos pueden ser recargables o la recarga puede tener lugar cuando la unidad de suministro respectiva se ubica en su estacion 2 o 21 de conexion. Esto puede ser obviamente efectuado automaticamente mediante el diseno y programacion apropiados.

Las Figuras 6a y 6b muestran una realizacion adicional del sistema de suministro, en cada caso en la vista en explosion desde el frente y la parte posterior respectivamente. En referencia a estas figuras, de las cuales se ha omitido el detalle por motivos de claridad, el sistema consiste de una estacion 50 base en la cual el dispensador manual se puede ajustar cuando se requiera. La almohadilla 51 de contacto le posibilita a las senales ser enviadas a y desde la unidad manual cuando esta se coloca en la estacion 50 base.

La unidad manual consiste basicamente de revestimiento 55, 56 frontal y trasero respectivamente los cuales enganchan juntos alrededor de la tarjeta 57 de circuitos y una unidad 58 de receptaculo moldeada interna. La unidad 58 anterior mostrada en el dibujo es un carcasa 60 de cartucho removible que se puede asegurar en el lugar en la carcasa ensamblada o liberada de la misma cuando sea necesario. La carcasa 60 de cartucho se disena para recibir un recipiente de medicamento 62, aqu en la forma de un deposito de pulverizado de aerosol con una boquilla 64 de suministro que descansa en la parte superior de la carcasa 60 que tiene un numero de indentaciones 66 que reducen el peso, y que se configura adecuadamente para posibilitar que una dosis de medicamento sea suministrada sublingualmente por via de las aberturas (no mostrado).

La tarjeta 57 de circuitos lleva un montaje 70 de pestillo disenada para interactuar con las porciones de la carcasa 60 para posibilitarle a la carcasa ser asegurada en su lugar o removida hacia arriba del resto del dispositivo. El montaje de pestillo tambien permite, a intervalos apropiados controlados por la programacion, que la carcasa 60 sea bajada en la mitad superior del molde 58 para posibilitar que un conjunto de pasadores 72 presionen sobre los extremos de los brazos de una arana 74 y asf hacer que el recipiente 62 sea presionado hacia la boquilla 64, dispensando asf una dosis de medicamento del mismo. Despues de una (o si se programan apropiadamente mas) de tales compresiones, el montaje de pestillo puede asegurar la carcasa 60 contra tal movimiento adicional hasta que sea liberado cuando la siguiente dosis de medicamento se deba dispensar. La naturaleza exacta de la operacion de la arana 74 y los componentes asociados se describe con mas detalle en nuestra aplicacion copendiente presentada en la misma fecha y que revindica prioridad de la solicitud de patente GB 0025811.1.

La tarjeta 57 de circuitos lleva una pantalla 76 de despliegue visible a traves de una ventana 78 en el frente 55 de la cubierta. El uso del dispositivo, esta pantalla puede llevar un mensaje al usuario, por ejemplo indicandole el estado del dispositivo, listo para dispensar o asegurado. El frente 55 de la cubierta tiene tambien cuatro aberturas 80 las cuales, cuando se ensambla el dispositivo, se llenan con botones de caucho de presion (no mostrados en el dibujo), que posibilitan el accionamiento de cuatro interruptores 82 establecidos en la tarjeta 57 de circuitos. El extremo 84 superior la tarjeta 57 lleva una antena RF impresa la cual posibilita la revision de la asf llamada etiqueta 86 RF la cual forma parte del montaje de cartucho. Esto le posibilita al sistema revisar que medicamento ha sido cargado en este cuando un recipiente 62 frescos y la etiqueta 86 asociada se insertan en la carcasa 60 superior y la carcasa esta asegurada en posicion en el molde 58.

La unidad manual se puede energizar por medio de una batena adecuada que puede ajustarse en el area denotada 88 en el dibujo.

Se apreciara facilmente que utilizando los dispositivos como se muestra en las Figuras 1, 5 y 6a/6b, el grado de control de la dosis puede ser muy alto y es sustancial la facilidad de registro y vigilancia del regimen de dosis. Si, por ejemplo, la estacion 2, 21 o 50 base esta conectada al sistema de telefoma normal, un ordenador de control central puede vigilar la operacion del dispositivo por el usuario remotamente, y cualquier administracion anomala o indeseada se puede detectar rapidamente y se puede tomar la accion inmediata apropiada. Una ventaja adicional es

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que, por ejemplo, se puede incorporar facialmente por ejemplo, una alarma en la unidad base que se puede programar por el ordenador central para emitir una senal audible, por ejemplo, un recordatorio al usuario de que la dosificacion esta pasada. Las reglas de operacion pueden suministrar que si dentro por decir cinco minutos de la emision de tal senal audible el usuario no reconoce haberla escuchado, se puede hacer un registro apropiado de este evento.

Como se anoto anteriormente, el dispositivo puede en sf mismo incluir circuitos de control apropiados que incluyen un dispositivo de memoria. En tal caso, es posible programar ese circuito, y un ordenador remoto, de tal manera que cuando es primero acoplado, este inicia al establecer un enlace de comunicacion con el ordenador remoto, que puede entonces inicialmente configurar el dispositivo con los parametros apropiados para un paciente. Esto podna, por ejemplo, dirigir la longitud del numero del PIN requerido para acceder la estacion de conexion y los detalles del regimen de dosis propuesto, por ejemplo, inicialmente cargando un promedio de corrida esperado con base en la experiencia del doctor/paciente anterior. Este falso promedio podna formar el fundamento de un promedio de cubrimiento continuo que se calcula con el tiempo y el uso. Estos datos constituinan un punto de referencia, que se le posibilita al dispositivo posteriormente vigilar los niveles de uso y detectar la incidencia de la desviacion. El tiempo y frecuencia de uso, y otros eventos tales como la abertura de la cubierta o la violacion de esta se puede almacenar y cargar a un sistema central segun se desee. El sistema se puede programar para emitir ordenes restrictivas sobre la medicacion del paciente, o este puede ser simplemente programado para reportar los datos, con el fin de resaltar las areas de preocupacion y alertar el GP o especialista apropiado para la atencion en la siguiente cita del paciente.

Como se anoto anteriormente con referencia a las Figuras 6a/6b, ademas de bajar los datos por via de un enlace remoto, los datos se pueden almacenar en el recipiente con el material a ser dispensado. En algunas areas, existe ya un requisito para una forma de etiquetado sobre canulas medicinales que se puedan leer o escribir. Estas etiquetas llevan informacion del tipo de medicamento, las fechas de uso, etc. cuando se utilizan con un dispositivo de acuerdo con la presente invencion, la etiqueta se puede acceder mediante el dispositivo (y/o por via de la estacion de conexion), y el dispositivo se podna programar para escribir sobre la etiqueta el numero de dosis que faltan en caso de retiro del dispositivo. La etiqueta podna tener una gran capacidad de memoria libre para otros usos. Al regreso del deposito al farmaceutico, los datos de uso inscritos en el deposito pueden ser entonces consultados. Los datos de cuando y por quien se utilizo el deposito, permanecenan en el deposito del medicamento que se dispenso. Este metodo del manejo de datos puede probar y ser mas conveniente y efectivo en algunos casos que la vigilancia en lmea del dispositivo (incluyendo el deposito) que hace juego con la estacion de conexion.

El dispositivo se puede utilizar para suministrar medicamento en momentos fijos durante el dfa. Alternativamente, se puede programar en un modo de “dosificacion libre”. Esto sirve para la situacion en donde se debe cumplir una dosificacion maxima de area, pero el tiempo espedfico de cuando se debe tomar el medicamento no se puede predefinir, por ejemplo en el caso de farmacos del tipo analgesico. El dispositivo mismo, o el deposito medicinal se pueden programar para ajustar el modo de dosificacion libre, es decir, para permitir el usuario dosificar libremente durante un periodo predefinido hasta que un numero maximo permisible de dosis se alcance.

En ciertas circunstancias, puede ser deseable programar el deposito medicinal a una modo de dosificacion libre, pero permitirle al dispositivo anular este modo, permitiendo de esta manera, por ejemplo, que el modo de dosificacion libre sea manualmente anulado por un doctor desde una ubicacion remota. El dispositivo o deposito medicinal se puede programar con diferentes regfmenes de suministro para diferentes dfas de la semana, variando de esta manera la dosificacion dina.

Se puede ver que una amplia variedad de modificaciones se pueden hacer a la construccion general total y el diseno descrito anteriormente, muchos de ellos se pueden hacer facilmente simplemente al cambiar los programas de ordenador. Tales cambios podnan hacerse “en lmea” cuando la unidad manual esta en la estacion de conexion o base y en comunicacion con el computador huesped. El sistema es de particular valor en la vigilancia y analisis de administracion durante un ensayo controlado, posibilitandole ser altamente automatizado y confiable. En particular, la deteccion de la actividad por fuera de las instrucciones o restricciones del ensayo se puede lograr inmediata y automaticamente.

Ademas o en lugar de configurar el dispositivo remotamente desde un ordenador por via de un enlace de comunicacion, seran descritos unos medios alternativos de configuracion con referencia a la FIG.7. Esta describe un cartucho 100 disenado para ajustar en un dispensador de las FIGS. 6a y 6b. Disposiciones similares que utilizan cartuchos apropiadamente conformados que pueden emplear con los ejemplos de las figuras previas. La mitad inferior del cartucho 100 esta conformada de la misma manera que la carcasa 60 con el fin de ajustar en el mismo enchufe en el dispensador. La parte superior del cartucho 100 se puede conformar de cualquier manera, y en este caso tiene una abertura 101 para facil remocion. El cartucho 100 no contiene medicacion, pero tiene una etiqueta 102 RF de un tamano y ubicada similarmente a la etiqueta 86 RF. Esta etiqueta 102 contiene la informacion espedfica del paciente utilizada para configurar el dispositivo.

Si el cartucho 100 se configura para un dispositivo particular y es posteriormente insertado en ese dispositivo, solamente ese dispositivo sera configurado. Si, sin embargo, el mismo cartucho se inserta en otro dispositivo para el

cual no ha sido configurado el cartucho no autorizara ese dispositivo de suministro. Esto sin embargo originara que el dispositivo que se inserto registre el numero de serial del cartucho en su memoria. Cuando el dispositivo de suministro no autorizado es luego bajado sera evidente que el cartucho no ha sido insertado en el dispositivo.

Si, sin embargo, un usuario tiene un numero de dispositivos de suministro, es decir uno en el hogar, otro en el carro, 5 y un dispositivo adicional en la oficina, el cartucho 100 se podna configurar para autenticar y configurar todos los dispositivos luego de la insercion del cartucho en el dispositivo relevante.

Cuando los pacientes utilizan el dispositivo ellos tienen que ingresar su codigo PIN de seguridad para acceder a los farmacos. En ocasiones el paciente puede olvidar el codigo PIN en este evento el usuario puede insertar en el cartucho el dispositivo el cual volvera a poner el PIN de manera de destellar los botones apropiados e inducir al 10 usuario a confirmar por via de presionar el boton indicado.

Con el fin de suministrar la capacidad para evitar que el dispensador haga un suministro cuando este no esta en el sitio autorizado, se pueden adoptar numerosas aproximaciones.

Mas simplemente, la unidad 1 de suministro y la unidad 2 base del ejemplo de la Fig. 1 se pueden suministrar con un mecanismo de transmision RF. Las senales recibidas por la unidad 2 base del dispensador 1 se analizan por medio 15 de los circuitos de control para determinar si o no la unidad 1 de suministro esta dentro del radio autorizado de la estacion de conexion. Si es asf, el circuito de control liberara el mecanismo de seguro, si no, el mecanismo de seguro permanecera en su lugar. Consideraciones similares aplican al ejemplo de las Figs. 6a y 6b, donde la distancia de la estacion 50 base se puede vigilar.

El suministro en un sitio autorizado se puede utilizar en combinacion con otros parametros preprogramados 20 denominados o referidos anteriormente tal como los patrones de dosificacion etc. Un usuario por lo tanto solo podra acceder a los farmacos cuando esta en un sitio autorizado y cuando sea el momento de dispensar la dosis de acuerdo con los otros parametros preprogramados.

Alternativamente, la ubicacion del dispensador se puede vigilar utilizando posicionamiento global (GPS), posicionamiento celular (CPS) o un sistema de triangulacion.

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Claims (9)

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   Reivindicaciones

   1. Un sistema de suministro de dosis para uso por un paciente que comprende:

   i) un dispensador dispuesto para suministrar una cantidad de medicamento;

   ii) un mecanismo de seguro sobre el dispensador para evitar el suministro del medicamento;

   iii) una interface de usuario que le permite al usuario ingresar datos

   iv) un nucleo que suministra un dispositivo de control remoto del dispensador, caracterizado porque el sistema posibilita:

   a. la transmision de datos al nucleo, que incluye la identificacion positiva del paciente;

   b. procesar los datos;

   c. escribir los datos apropiados a la base de datos, incluyendo generar un registro positivo del regimen de dosificacion seguido; y

   d. el nucleo determina si los datos recibidos necesitan cualquier actualizacion de datos dentro del dispensador el cual a su vez influenciara la operacion del mecanismo de seguro
2. 2. un sistema de acuerdo a la reivindicacion 1, en donde el dispensador comprende una pluralidad de dosis de medicamento.
3. 3. un sistema de acuerdo a la reivindicacion 2, en donde el medicamento es un medicamento unico.
4. 4. un sistema de acuerdo a cualquier reivindicacion precedente, en donde el dispositivo de control se dispone para elaborar una evaluacion cualitativa de los datos de entrada.
5. 5. un sistema de acuerdo a cualquier reivindicacion precedente, en donde el dispositivo de control incluye ademas una pantalla para desplegar los datos de entrada.
6. 6. un sistema de acuerdo a una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el dispensador adaptado para recibir un recipiente sellado o resellable de material a ser dispensado e incluye un mecanismo de accionamiento mecanico el cual, cuando se acciona, origina que una dosis medida de material sea suministrada al recipiente de material, y el mecanismo de accionamiento se puede inhibir de la operacion mediante el mecanismo de seguro.
7. 7. un sistema de acuerdo a la reivindicacion 6, en donde el recipiente y el dispensador se suministran con medios que posibilitan que sea revisada la autenticidad del recipiente colocado en el dispensador.
8. 8. un sistema de acuerdo a una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el recipiente y el dispensador son dispositivos manuales portatiles.
9. 9. un sistema de acuerdo a la reivindicacion 5, que comprende ademas una base separada o un sistema de conexion cerca del cual la unidad manual se puede colocar con el fin de liberar el mecanismo de seguro.