ES2329765T3 - Dispositivo de analisis con medidor volumetrico. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de análisis (200) adaptado para analizar una concentración de un analito en un fluido, que comprende: un área de recogida (210) que tiene un primer volumen v1 para recibir el fluido; y un área de lectura (230) en comunicación fluídica con el área de recogida (210) y que tiene un segundo volumen v 3 menor que el primer volumen v1, de tal forma que el área de lectura (230) está adaptada para recibir fluido del área de recogida (210) sólo después de que el área de recogida (210) esté llena, y el área de lectura (230) contiene un reactivo adaptado para producir una reacción que indique la concentración del analito en el fluido, caracterizado porque el área de lectura (230) comprende un suelo (320) y un techo (330) que forman un espacio capilar (340) que tiene un grosor t3, el dispositivo de análisis (200) además comprende un área de ventilación (240) adyacente y que rodea el techo (330), estando el área de ventilación (240) en comunicación fluídica con el espacio capilar (340), siendo el grosor del área de ventilación (240) mayor que el grosor t3 del espacio capilar (340), de tal forma que el techo (330) forma una isla rodeada por el área de ventilación (240).
Description
Dispositivo de análisis con medidor
volumétrico.
La presente invención se refiere de forma
general a dispositivos para el control sanguíneo y, de forma más
particular, a un dispositivo de análisis con medidor volumétrico
para obtener una muestra de sangre.
A menudo es necesario obtener rápidamente una
muestra de sangre y realizar un análisis de la muestra de sangre.
Un ejemplo de una necesidad de obtener rápidamente una muestra de
sangre está relacionado con un sistema de control de la glucosa en
sangre donde un usuario debe usar con frecuencia el sistema para
controlar su nivel de glucosa en sangre.
Los que presentan niveles irregulares de
concentración de glucosa en sangre tienen la necesidad médica de
controlar ellos mismos su nivel de concentración de glucosa en
sangre. Un nivel irregular de glucosa en sangre puede
desencadenarse por una variedad de razones que incluyen una
enfermedad, como por ejemplo la diabetes. El fin del control del
nivel de la concentración de glucosa en sangre es determinar el
nivel de la concentración de glucosa en sangre y después tomar
medidas correctoras, basándose en si el nivel está demasiado alto o
demasiado bajo, para volver a llevar el nivel a un intervalo
normal. Si no se toman medidas correctoras, las consecuencias
pueden ser graves. Cuando los niveles de glucosa en sangre bajan
demasiado, una afección conocida como hipoglucemia, una persona
puede experimentar nerviosismo, agitación y confusión. Puede afectar
negativamente a la capacidad mental de esa persona y, con el
tiempo, esa persona puede desvanecerse. Una persona también puede
ponerse muy enferma si su nivel de glucosa en sangre sube
demasiado, una afección conocida como hiperglucemia. Ambas
afecciones, la hipoglucemia y la hiperglucemia, son emergencias que
potencialmente pueden poner en peligro la vida.
Un procedimiento para controlar el nivel de
glucosa en sangre de una persona es con un dispositivo de análisis
de glucosa en sangre portátil, manual. Un dispositivo de análisis de
glucosa en sangre de la técnica anterior 100 se ilustra en la Fig.
1. La naturaleza portátil de estos dispositivos 100 permite a los
usuarios analizar sus niveles de glucosa en sangre de forma
conveniente independientemente de dónde se encuentre el usuario. El
dispositivo de análisis de la glucosa contiene un sensor de análisis
102 para recoger la sangre a analizar. El dispositivo 100 contiene
un interruptor 104 para activar el dispositivo 100 y un visor 106
para presentar los resultados del análisis de la glucosa en sangre.
Para comprobar el nivel de glucosa en sangre, se obtiene una gota
de sangre de la yema del dedo usando un dispositivo de punción. Un
dispositivo de punción de la técnica anterior 120 se ilustra en la
Fig. 2. El dispositivo de punción 120 contiene una lanceta con aguja
122 para perforar la piel. Algunos dispositivos de punción aplican
un vacío para facilitar la extracción de sangre. Una vez se ha
conseguido la cantidad de sangre necesaria sobre la yema del dedo,
la sangre se recoge usando el sensor de análisis 102. El sensor de
análisis 102, que se inserta en una unidad de análisis 100, se pone
en contacto con la gota de sangre. El sensor de análisis 102
introduce la sangre en el interior de la unidad de análisis 100,
que después determina la concentración de la glucosa en la sangre.
Una vez se han presentado los resultados de la prueba en el visor
106 de la unidad de análisis 100, el sensor de análisis 102 se
desecha. Cada análisis requiere un sensor de análisis 102 nuevo.
El documento EP 0 483117 A2, describe un
dispositivo de análisis adaptado para analizar una concentración de
un analito en un fluido que comprende un área de recogida que tiene
un primer volumen para recibir el fluido, y un área de lectura en
comunicación fluídica con el área de recogida y que tiene un segundo
volumen menor que el primer volumen, de tal forma que el área de
lectura está adaptada para recibir el fluido del área de recogida
sólo después de que el área de recogida esté llena, conteniendo el
área de lectura un reactivo adaptado para producir una reacción que
indique la concentración del analito en el fluido.
Un problema asociado a algunos sensores de
análisis convencionales es que puede no obtenerse la cantidad
adecuada de sangre. El sensor de análisis que se usa necesita una
cantidad mínima de sangre para proporcionar resultados precisos. Si
no se recibe la cantidad adecuada de sangre, pueden generarse
resultados imprecisos.
Otro problema asociado a algunos sensores de
análisis convencionales es que el usuario no puede asegurarse de
que se haya obtenido la cantidad adecuada de sangre. El usuario
aplica la sangre directamente sobre un área de lectura y después
obtiene una lectura del dispositivo. Si se obtiene una lectura
extraña, el usuario puede suponer que la lectura extraña fuera
provocada porque se haya obtenido una cantidad inadecuada de sangre.
Entonces el usuario puede intentarlo otra vez. No hay forma de que
el usuario sepa, sin embargo, si esa es la verdadera razón del
resultado extraño. Otro problema asociado con algunos sensores de
análisis convencionales es la presencia de espacios de aire en la
muestra de sangre que se está leyendo. Los espacios de aire de la
muestra de sangre también pueden provocar lecturas imprecisas que
hacen que el usuario tenga que volver a realizarse la prueba.
Otro problema asociado a algunos sensores de
análisis convencionales es que la sangre del usuario se pone
físicamente en contacto con los elementos que están dentro de la
unidad de análisis. La contaminación puede ser problemática si el
dispositivo de monitorización lo usa más de un usuario, como por
ejemplo en la consulta de un doctor o en otro entorno clínico.
La invención se refiere a un sensor de análisis
adaptado para analizar una concentración de un analito en un fluido
como se define en la reivindicación 1.
Las anteriores y otras ventajas de la invención
serán obvias al leer la siguiente descripción detallada y por
referencia a los dibujos.
La Fig. 1 es vista superior de un dispositivo de
análisis de glucosa en sangre de la técnica anterior.
La Fig. 2 es una vista en perspectiva de una
lanceta de la técnica anterior.
La Fig. 3 es una vista lateral de un dispositivo
de análisis de acuerdo con una realización de la presente
invención.
La Fig. 4 es una vista inferior del dispositivo
de análisis que se ilustra en la Fig. 3.
La Fig. 5 es una vista superior del dispositivo
de análisis que se ilustra en la Fig. 3.
La Fig. 6 es una vista en perspectiva del
dispositivo de análisis que se ilustra en la Fig. 3, del que se ha
retirado una parte para ilustrar mejor una porción de lectura del
dispositivo de análisis.
La Fig. 7 es una vista superior de otra
realización del dispositivo de análisis.
La Fig. 8 es una vista lateral del dispositivo
de análisis que se ilustra en la Fig. 7, cortada a lo largo del eje
B-B.
La Fig. 3 representa una visión esquemática del
lateral de un dispositivo de análisis 200 de acuerdo con una
realización de la presente invención. El dispositivo de análisis 200
incluye un estructura 205, un área de recogida 21 0, un área de
transferencia 220, un área de lectura 230, un área de ventilación
240, y una cubierta 250. El dispositivo de análisis 200 está
diseñado para recoger un fluido, por ejemplo, sangre, de forma que
el fluido pueda analizarse para determinar la concentración de un
analito particular, como por ejemplo glucosa. Para describir los
detalles del funcionamiento del dispositivo de análisis 200, el
fluido que se describe será sangre pinchada en un dedo y el analito
será glucosa. Se entiende que la realización también puede usarse
para otros fluidos y analitos y que estos únicamente sirven de
ejemplos.
Después de pinchar un dedo para extraer la
sangre, el área de recogida 210 se pone en contacto con la herida.
Usando la acción capilar, que se describe más adelante, la sangre se
mueva al área de recogida 210. La sangre fluye del área de recogida
a la de transferencia 220 y después al área de lectura 230. La
cubierta 250 forma el espacio capilar en el área de lectura 230 y
también retiene la sangre dentro del dispositivo de análisis,
protegiendo la unidad de análisis de la contaminación.
El área de lectura 230 incluye un reactivo que
está diseñado para reaccionar con la glucosa para producir una
respuesta colorimétrica o electroquímica. La unidad de análisis 100
después mide la respuesta colorimétrica o electroquímica. El
reactivo que se usa en el área de lectura 230 depende del tipo de
analito que se desee.
En una realización, el dispositivo de análisis
200 puede usarse junto con una unidad de análisis fotométrica, que
mide la reacción colorimétrica. En las pruebas fotométricas, el
reactivo que se usa provoca un cambio de color en el área de
lectura. La unidad de análisis fotométrica lee entonces la cantidad
de cambio de color. El análisis fotométrico se describe en más
detalle en la patente de Estados Unidos de propiedad compartida n.º
5.611.999 titulada "Diffuse Reflectance Readhead". También se
contempla que puedan utilizarse otros procedimientos de analizar la
concentración de glucosa en sangre.
En otra realización del dispositivo de análisis
200, se emplea una unidad de análisis electroquímico. El área de
lectura 230 incluye un par de electrodos (no se muestran). En el
análisis electroquímico, el cambio en la corriente a través de los
electrodos provocado por la reacción de la glucosa y el reactivo
crea una corriente de oxidación en los electrodos que es
directamente proporcional a la concentración de glucosa en sangre
del usuario. La corriente puede medirse mediante una unidad de
análisis electroquímico acoplado a un par de terminales (no se
muestra) que corresponden a los electrodos. La unidad de análisis
electroquímico puede comunicar entonces al usuario la concentración
en sangre. Un ejemplo de un sistema de análisis electroquímico se
describe en detalle en la patente de Estados Unidos de propiedad
compartida N.º 5.723.284 titulada "Control Solution And Method
For Testing The Performance Of An Electrochemical Device For
Determining The Concentration Of An Analyte In Blood".
Refiriéndose ahora a las Fig. 3 a 5, se muestran
una vista lateral, una vista inferior y una vista superior. A
través de la acción capilar, la sangre fluye al interior del
dispositivo de análisis 200 en el área de recogida 210. El área de
recogida 210 tiene una primera pared lateral 260 y una segunda pared
lateral 270, que crean un espacio capilar 280 que tiene un grosor
t_{1}. El espacio capilar 280, así facilita la acción capilar.
Después del área de recogida 210 hay una punta 215. La punta 215 no
tiene ni suelo ni techo. La eliminación del suelo y del techo del
área de recogida 210 asegura que el área de recogida 210 no está
cerrada cuando la punta 215 está en contacto directo con la herida
del dedo. Si se cerrara el área de recogida 210 completamente se
crearía un vacío que potencialmente destruiría la acción capilar. El
área de recogida 210 tiene un volumen v_{1} que es mayor que el
volumen requerido necesario para analizar la sangre de forma
precisa. El volumen v_{1} del área de recogida 210 está diseñado
para asegurar que se obtiene al menos una cantidad requerida de
sangre con cada análisis. Al crear un área de recogida grande 210 se
disminuye la probabilidad de que el usuario tenga que volverse ha
hacer el análisis debido a la falta de un volumen suficiente de
sangre.
El área de transferencia 220 está en
comunicación fluídica con el área de recogida 210 y el área de
lectura 230. El área de transferencia 220 está diseñada para
transferir la sangre del área de recogida 210 al área de lectura
230. Un segundo espacio capilar 290 que tiene un grosor t_{2} se
crea en el área de transferencia mediante una segunda pared lateral
300, 310. El grosor t_{2} del segundo espacio capilar 290 es
inferior al grosor t_{1} del primer espacio capilar 280. La
sangre no fluye a un área con un menor espacio capilar hasta que el
área con el mayor espacio capilar se haya llenado completamente. En
otras palabras, un área con un menor espacio capilar no puede
ejercer suficiente fuerza como para extraer sangre de un área que
tiene un mayor espacio capilar. Una vez el área de recogida 210
está llena de la sangre, entonces la sangre fluye al área con menor
espacio capilar. El área de transferencia 220 tiene un volumen
v_{2} que es inferior al volumen v_{1} del área de recogida
210. Dado que el volumen v_{1} del área de recogida 210 es mayor
que el volumen v_{2} del área de transferencia y el área de
recogida 210 debe llenarse antes que el área de transferencia 220
extraiga la sangre, el dispositivo de análisis 200 se asegura de que
se obtiene al menos la cantidad requerida de sangre del
usuario.
Después de llenar el área de transferencia 220
con sangre, la sangre fluye después al área de lectura 230 mediante
acción capilar. El área de lectura 230 es una isla rodeada por el
área de ventilación 240. Al moverse la sangre al área de lectura
230, el aire del área de lectura 230 se escapa al área de
ventilación 240. Esto asegura que la sangre continúa fluyendo al
área de lectura 230 y también ayuda a prevenir prevención la
formación de bolsas de aire en el área de lectura 230 durante el
proceso del análisis.
El área de lectura 230 comprende un suelo 320 y
un techo 330. El suelo 320 es la parte superior de la cubierta 250.
El techo 330 en una porción de la estructura, que se ilustra en la
Fig. 3. El área de lectura 230 no incluye paredes laterales. El
inventor ha encontrado que el aire puede quedarse atrapado a lo
largo de las paredes laterales del área de lectura 230. La
presencia de aire en el área de lectura 230 aumenta el riesgo de
obtener un resultado impreciso. Al eliminar las paredes laterales,
el aire no puede quedar atrapado en el área de lectura 230, porque
todo fluye hacia afuera al área de ventilación 240, y se disminuye
la posibilidad de resultados de análisis erróneos.
Para asegurar que el área de lectura 230 se
llena completamente, el suelo 320 y el techo 330 crean un espacio
capilar 340 que tiene un grosor t_{3} (Fig. 6) que es menor que el
grosor t_{2} del espacio capilar 290 del área de transferencia
220. Por lo tanto, la sangre no se moverá al área de lectura 230
hasta que el área de transferencia 220 esté completamente llena. El
área de lectura 230 tiene un volumen V_{3} que es inferior al
volumen V_{2} del área de transferencia. Así, una vez se ha
llenado completamente el área de transferencia 220, hay suficiente
sangre introducida en el dispositivo de análisis 200 para asegurar
una lectura apropiada. Dado que el área de lectura 230 no comenzará
a extraer la sangre del área de transferencia 220 hasta que el área
de transferencia 220 esté llena, el usuario puede estar seguro de
que se ha obtenido suficiente sangre para proporcionar una lectura
precisa. El espacio capilar 340 se mantiene a un grosor t_{3}
porque la estructura 205 (el techo 330) está hecho de una película
de plástico que mantiene su forma.
En una realización, el volumen v_{3} del área
de lectura es de aproximadamente 70 a aproximadamente 90 por ciento
del volumen v_{1} del área de recogida. En otra realización, el
área de recogida 210 tiene un volumen de aproximadamente 5,0 a
aproximadamente 5,5 microlitros y el área de lectura 230 tiene a
volumen de aproximadamente 3,5 a aproximadamente 4,0 microlitros.
El volumen v_{2} del área de transferencia 220 puede ser
cualquiera de entre el volumen v 1 del área de recogida 210 y el
volumen v_{3} del área de lectura 230.
En una realización, el grosor t_{1} del primer
espacio capilar 280 está en el intervalo de aproximadamente 0,635
mm a aproximadamente 0,762 mm (0,025 a aproximadamente 0,030
pulgadas). El grosor t_{2} del segundo espacio capilar 290 está
en el intervalo de aproximadamente 0,381 mm a aproximadamente 0,508
mm (0,015 a aproximadamente 0,020 pulgadas). El grosor t_{2} del
segundo espacio capilar 290, sin embargo, es inferior al grosor
t_{1} del primer espacio capilar 280. El grosor t_{3} del
tercer espacio capilar 340 está en el intervalo de aproximadamente
0,203 mm a aproximadamente 0,030 mm (0,008 a aproximadamente 0,0012
pulgadas). El grosor t_{3} del tercer espacio capilar 340
mantenerse inferior al grosor t_{1} y t_{2} del primer y el
segundo espacios capilares 280, 290.
Ahora se describirá el funcionamiento del
dispositivo. El usuario mueve el área de recogida 210 para que entre
en contacto con una gota de sangre de la yema del dedo del usuario.
El área de recogida 210 después se llena de sangre de la yema del
dedo del usuario. Una vez se ha llenado el área de recogida 210, el
área de transferencia 220 comienza a llenarse con la sangre. Como
se ha descrito anteriormente, una vez una vez el área de
transferencia 220 comienza a llenarse de sangre, el usuario puede
entonces quitar el dispositivo de análisis 200 de la yema del dedo
del usuario. Dado que el área de transferencia 220 no comienza a
llenarse con sangre hasta después de que se haya llenado el área de
recogida, y el área de recogida tiene un volumen v_{1} superior al
volumen requerido necesario para una lectura precisa, el usuario se
asegura de que se ha extraído suficiente sangre.
Una vez la sangre ha llenado el área de
transferencia 220, entonces la sangre comienza a llenar el área de
lectura 230. Una vez el área de lectura 230 se llena de sangre,
entonces el sensor lee el cambio resultante e indica la
concentración de glucosa al usuario.
Pasando ahora a las Fig. 7 y 8, se describirá
una realización alternativa del dispositivo de análisis 200. La
Fig. 7 es una vista superior del dispositivo de análisis, y la Fig.
8 es una vista en perspectiva del dispositivo de análisis de la
Fig. 7, cortado a lo largo de la línea 7-7. Las
características que son iguales que las de la anterior realización
se numerarán del mismo modo en esta realización. En esta
realización, el área de lectura 230 incluye un espacio capilar 820
creado mediante soportes 830, un filtro 810, y un papel impregnado
con reactivo 840. El filtro 830 y el papel impregnado con reactivo
840 están por debajo del espacio capilar 820. En esta
configuración, la sangre tiene que pasar a través del filtro 810
antes de que el reactivo reaccione con la sangre. También es
importante que la muestra de sangre se extienda de uniformemente por
toda la superficie del filtro 810 antes de penetrar en el filtro
810 y de alcanzar la superficie superior del papel impregnado con
reactivo 840, de penetrar en el papel impregnado con reactivo 840 y
de reaccionar con el reactivo.
El espacio capilar 820 que está por encima del
filtro 810 es producido por soportes del dispositivo de análisis
200 y está dispuesto de tal forma que promueva la extensión por toda
la superficie del filtro 810. Así, puede crearse un cambio de color
uniforme por la superficie de lectura del papel impregnado con
reactivo 840, permitiendo una lectura precisa mediante una unidad
de análisis fotométrica.
La distancia del espacio capilar t_{4} es
inferior al grosor t_{2} del espacio capilar 290 del área de
transferencia 220. Así, el flujo de sangre actúa igual en esta
realización.
Claims (7)
1. Un dispositivo de análisis (200) adaptado
para analizar una concentración de un analito en un fluido, que
comprende:
un área de recogida (210) que tiene un primer
volumen v_{1} para recibir el fluido; y
un área de lectura (230) en comunicación
fluídica con el área de recogida (210) y que tiene un segundo
volumen v_{3} menor que el primer volumen v_{1}, de tal forma
que el área de lectura (230) está adaptada para recibir fluido del
área de recogida (210) sólo después de que el área de recogida (210)
esté llena, y el área de lectura (230) contiene un reactivo
adaptado para producir una reacción que indique la concentración del
analito en el fluido, caracterizado porque
el área de lectura (230) comprende un suelo
(320) y un techo (330) que forman un espacio capilar (340) que
tiene un grosor t_{3},
el dispositivo de análisis (200) además
comprende un área de ventilación (240) adyacente y que rodea el
techo (330), estando el área de ventilación (240) en comunicación
fluídica con el espacio capilar (340), siendo el grosor del área de
ventilación (240) mayor que el grosor t_{3} del espacio capilar
(340), de tal forma que el techo (330) forma una isla rodeada por
el área de ventilación (240).
\vskip1.000000\baselineskip
2. El dispositivo de análisis (200) de acuerdo
con la reivindicación 1, en el que el área de recogida (210)
comprende una primera pared lateral (260) y una segunda pared
lateral (270) independiente de un suelo o un techo.
\vskip1.000000\baselineskip
3. El dispositivo de análisis (200) de acuerdo
con una de las reivindicaciones 1 ó 2, en el que el área de
recogida (210) tiene un espacio capilar (280) adaptado para usar la
acción capilar para atraer el fluido al área de recogida (210);
y
el grosor t_{3} del espacio capilar (340) es
más pequeño que el grosor t_{1} del espacio capilar (280) del
área de recogida (210).
\vskip1.000000\baselineskip
4. El dispositivo de análisis (200) de acuerdo
con una de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el volumen del
área de lectura (230) v_{3} es de aproximadamente 70 a
aproximadamente 80 por ciento del tamaño del volumen v_{1} del
área de recogida (210).
\vskip1.000000\baselineskip
5. El dispositivo de análisis (200) de acuerdo
con una de las reivindicaciones 1 a 4 que además comprende:
una punta de recogida (215) aguas arriba del
área de recogida (210) que tiene un espacio capilar adaptado para
usar la acción capilar para atraer el fluido al área de recogida
(210), punta de recogida (215) que comprende además una primera
pared lateral y una segunda pared lateral independiente de una cara
superior y de una cara inferior.
\vskip1.000000\baselineskip
6. El dispositivo de análisis (200) de acuerdo
con una de las reivindicaciones 1 a 5 que además comprende:
un sensor para determinar la concentración del
analito en el fluido.
\vskip1.000000\baselineskip
7. Un procedimiento para determinar la
concentración de un analito en un fluido con un dispositivo de
análisis (200), comprendiendo el dispositivo de análisis (200) un
área de recogida (210), un área de lectura (230) y un área de
ventilación (240), comprendiendo el área de lectura (230) un suelo
(320) y un techo (330) que forman un espacio capilar (340) que
tiene un grosor t_{3}, el área de ventilación (240) es adyacente
y rodea el techo (330), estando el área de ventilación (240) en
comunicación fluídica con el espacio capilar (340), siendo el
grosor del área de ventilación (240) mayor que el grosor t_{3} del
espacio capilar (340), de tal forma que el techo (330) forma una
isla rodeada por el área de ventilación (240), comprendiendo el
procedimiento:
atraer el fluido al área de recogida (210),
teniendo el área de recogida un primer volumen v_{1};
llenar el área de recogida (210) con el
fluido;
atraer el fluido al área de lectura (230)
después de que el área de recogida (210) esté sustancialmente lleno
del fluido; y
dejar que el aire se escape al área de
ventilación (240).
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