ES2318130T3 - Dispositivo para modificar la forma de una valvula mitral. - Google Patents

Abstract

Dispositivo (630) que afecta al estado de un anillo de la válvula mitral de un corazón, que comprende: un cuerpo alargado dimensionado para su colocación en el seno coronario (614) del corazón adyacente al anillo de la válvula mitral; un elemento de fijación (638) soportado por el dispositivo, siendo ajustable el elemento de fijación (638) desde una primera configuración que permite la colocación del dispositivo en el seno coronario (614) hasta una segunda configuración que ancla el dispositivo en el seno coronario (614); caracterizado porque; el elemento de fijación (638) se extiende a lo largo del cuerpo del dispositivo (630) estrechamente separado del cuerpo del dispositivo (630) cuando está en la primera configuración; el elemento de fijación (638) es alargado y presenta un primer extremo acoplado de manera articulada (640) al cuerpo del dispositivo, y en el que el elemento de fijación (638) pivota a partir del cuerpo del dispositivo cuando está en la segunda configuración para enganchar el seno coronario (614) y anclar el dispositivo en el seno coronario (614); y en el que el dispositivo presenta un bloqueo (648) que bloquea el elemento de fijación (638) en la segunda configuración.

Description

Dispositivo para modificar la forma de una válvula mitral.

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a un sistema para efectuar la forma de estructuras de tejido en un organismo tal como un anillo de la válvula mitral de un corazón. La presente invención se refiere más particularmente a un dispositivo de anillo de la válvula mitral en el que el dispositivo se despliega y ancla en el seno coronario de un corazón adyacente al anillo de la válvula mitral para volver a dar una forma al anillo de la válvula mitral.

Antecedentes de la invención

El corazón humano generalmente incluye cuatro válvulas. De estas válvulas, la más crítica se conoce como la válvula mitral. La válvula mitral está ubicada en la abertura auriculoventricular izquierda entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo. La válvula mitral está destinada para impedir la regurgitación de sangre desde el ventrículo izquierdo hacia la aurícula izquierda cuando se contrae el ventrículo izquierdo. Para impedir la regurgitación de sangre, la válvula mitral debe poder soportar una considerable contrapresión a medida que se contrae el ventrículo izquierdo.

Las cúspides de la válvula mitral están ancladas a la pared muscular del corazón mediante cordones fibrosos delicados pero resistentes con el fin de soportar las cúspides durante la contracción del ventrículo izquierdo. En una válvula mitral sana, la geometría de la válvula mitral garantiza que las cúspides se superpongan entre sí para descartar la regurgitación de la sangre durante la contracción del ventrículo izquierdo.

El funcionamiento normal de la válvula mitral impidiendo la regurgitación puede verse afectado por una cardiomiopatía dilatada producida por una enfermedad o ciertos defectos naturales. Por ejemplo, ciertas enfermedades pueden producir dilatación del anillo de la válvula mitral. Esto puede dar como resultado que la deformación de la geometría de la válvula mitral produzca un cierre ineficaz de la válvula mitral durante la contracción del ventrículo izquierdo. Tal cierre ineficaz da como resultado una fuga a través de la válvula mitral y regurgitación. Enfermedades tales como inflamaciones bacterianas del corazón o insuficiencia cardiaca pueden producir la distorsión o dilatación mencionada anteriormente del anillo de la válvula mitral. Es innecesario mencionar que la regurgitación de la válvula mitral no debe dejarse sin corregir.

Un procedimiento de reparación de una válvula mitral que presenta una función afectada consiste en sustituir completamente la válvula. Se ha encontrado que este procedimiento es particularmente adecuado para sustituir una válvula mitral cuando una de las cúspides se ha dañado o deformado gravemente. Aunque la sustitución de la válvula completa elimina el problema inmediato asociado con un anillo dilatado de la válvula mitral, las válvulas cardiacas protésicas disponibles actualmente no presentan la misma durabilidad que las válvulas cardiacas naturales.

Se han desarrollado otros procedimientos quirúrgicos diversos para corregir la deformación del anillo de la válvula mitral y mantener así la función de la válvula cardiaca natural intacta. Estas técnicas quirúrgicas implican la reparación de la forma del anillo de válvula deformado o dilatado. Tales técnicas, generalmente conocidas como anuloplastia, requieren la restricción quirúrgica del anillo de válvula para minimizar la dilatación. En este caso, normalmente se sutura una prótesis alrededor de la base de las valvas para volver a dar forma al anillo de válvula y restringir el movimiento del anillo de válvula durante la apertura y el cierre de la válvula mitral.

Se han desarrollado muchos tipos diferentes de prótesis para su utilización en tal cirugía. En general, las prótesis son elementos de forma anular o parcialmente anular que se ajustan alrededor de la base del anillo de válvula. Los elementos de forma anular o parcialmente anular pueden estar formados a partir de un material rígido, tal como un metal, o a partir de un material flexible.

Aunque los procedimientos de la técnica anterior mencionados anteriormente han podido conseguir cierto éxito en el tratamiento de la regurgitación mitral, no ha sido sin problemas y posibles consecuencias adversas. Por ejemplo, estos procedimientos requieren cirugía a corazón abierto. Tales procedimientos son caros, son extremadamente invasivos requiriendo un considerable tiempo de recuperación y plantean los riesgos de mortalidad concomitantes asociados con tales procedimientos. Además, tales procedimientos a corazón abierto son particularmente estresantes en pacientes que presentan un estado cardiaco comprometido. Dados estos factores, tales procedimientos a menudo se reservan como el último recurso y así se emplean de manera tardía en la evolución de la regurgitación mitral. Además, la eficacia de tales procedimientos es difícil de evaluar durante el procedimiento y puede no conocerse hasta mucho tiempo después. Así, la capacidad para realizar ajustes o cambios en las prótesis para obtener una eficacia óptima es extremadamente limitada. Las correcciones posteriores, si se hace alguna, requieren todavía otra cirugía a corazón abierto.

Se ha propuesto recientemente un nuevo tratamiento para tratar la regurgitación mitral sin recurrir a cirugía a corazón abierto en las patentes US nº 6.210.432 y nº 6.402.781 así como en las publicaciones de patente US 2001/0018611 A1, US 2001/0044568 A1, US 2002/0016628 A1, US 2002/0103533 A1, US 2002/0151961 A1, US 2002/0183835 A1, US 2002/0183836 A1, US 2002/0183837 A1, US 2002/0183838 A1, y US 2002/0183841 A1. Esto se hace posible al constatar que el seno coronario de un corazón está próximo a y al menos rodea parcialmente el anillo de la válvula mitral y después se extiende hacia un sistema venoso que incluye la vena cardiaca magna. Tal como se utiliza en la presente memoria, se pretende que el término "seno coronario" se refiera no sólo al propio seno coronario sino además al sistema venoso asociado con el seno coronario incluyendo la vena cardiaca magna. El tratamiento contempla la utilización de un dispositivo introducido en el seno coronario para volver a dar forma y ventajosamente afectar a la geometría del anillo de la válvula mitral.

El dispositivo incluye un elemento elástico que presenta una dimensión de sección transversal para alojarse dentro del seno coronario del corazón y una dimensión longitudinal que presenta una configuración arqueada no tensionada cuando está colocado en el seno coronario. El dispositivo rodea parcialmente y ejerce una presión hacia dentro sobre la válvula mitral. La presión hacia dentro constriñe el anillo de la válvula mitral o al menos una parte del mismo para restaurar esencialmente la geometría de la válvula mitral. Esto favorece la acción de cierre de válvula eficaz y elimina la regurgitación mitral.

El documento US-B-6.210.432 da a conocer un dispositivo para tratar la insuficiencia mitral que comprende un cuerpo alargado que presenta un elemento de fijación dimensionado para su disposición dentro de un seno coronario y que presenta dos estados. El dispositivo se transfiere entre los estados mediante plegado y/o acortamiento para anclar el dispositivo en el seno coronario y reducir la circunferencia del anillo de la válvula mitral.

El dispositivo puede implantarse en el seno coronario utilizando sólo técnicas percutáneas similares a las técnicas utilizadas para implantar derivaciones cardiacas tales como derivaciones de marcapasos. Un sistema propuesto para implantar el dispositivo incluye un introductor alargado configurado para acoplarse de manera liberable al dispositivo. El introductor es preferentemente flexible para permitirle hacer avanzar el dispositivo hacia el corazón y el seno coronario a través del ostium del seno coronario. Para favorecer el guiado, en primer lugar se hace avanzar una vaina alargada hacia el seno coronario. A continuación, se mueven el dispositivo y el introductor a través de una luz de la vaina hasta que el dispositivo está en posición dentro del seno coronario. Dado que el dispositivo está formado de un material elástico, se adapta a las curvaturas de la luz a medida que avanza a través de la vaina. Después se retira parcialmente la vaina para permitir al dispositivo adoptar su configuración arqueada no tensionada. Una vez que el dispositivo está apropiadamente colocado, se desacopla entonces el introductor del dispositivo y se retira a través de la vaina. Después se completa el procedimiento mediante la retirada de la vaina. Como resultado, se deja el dispositivo dentro del seno coronario para ejercer la presión hacia dentro sobre la válvula mitral para restaurar la geometría de la válvula mitral.

El tratamiento anterior presenta muchas ventajas sobre el enfoque de cirugía a corazón abierto tradicional. Ya que el dispositivo, el sistema y el procedimiento pueden emplearse en un procedimiento en comparación no invasivo, la regurgitación de la válvula mitral puede tratarse en una fase temprana en el avance de la regurgitación mitral. Además, el dispositivo puede colocarse con relativa facilidad por cualquier cardiólogo de manera mínimamente invasiva. Todavía adicionalmente, ya que el corazón permanece completamente intacto a lo largo del procedimiento, puede determinarse fácilmente la eficacia del procedimiento. Además, si se considera necesario realizar ajustes, tales ajustes pueden realizarse durante el procedimiento y antes de enviar al paciente a recuperación.

Aunque la técnica de reforzar una válvula mitral dentro del seno coronario parezca prometedora, pueden realizarse mejoras. La presente invención se refiere a mejoras en dispositivos implantables que con menor probabilidad contribuirán a la formación de bloqueos en un vaso, que están mejor anclados en un vaso y que se entregan y colocan más fácilmente en un vaso.

Sumario de la invención

La presente invención es un soporte intravascular según la reivindicación 1 que está diseñado para cambiar la forma de un órgano corporal que es adyacente a un vaso en el que se coloca el soporte. El soporte está diseñado para ayudar al cierre de una válvula mitral. El soporte se coloca en un seno coronario y un vaso que están ubicados adyacentes a la válvula mitral y empuja la pared del vaso contra la válvula para favorecer su cierre.

El soporte intravascular de la presente invención incluye un anclaje proximal y uno distal y un hilo de soporte o elemento para volver a dar forma dispuesto entre los mismos. Los anclajes proximal y distal enganchan de forma circunferencial un vaso en el que está colocado el soporte. Un hilo de soporte se empuja contra el vaso mediante los anclajes proximal y distal para soportar el tejido adyacente al vaso.

En una forma de realización de la invención, los soportes proximal y distal están fabricados de un aro metálico que presenta un área de cobertura de metal baja respecto a la sangre que fluye dentro del vaso. Los aros metálicos pueden permitir el crecimiento del tejido sobre los anclajes para reducir la posibilidad de formación de trombosis. Los aros metálicos presentan una configuración en ocho y pueden expandirse para mantener el contacto con las paredes del vaso si no se expande ningún vaso o cambia su forma.

En otra forma de realización de la invención, los anclajes proximal y distal del soporte intravascular están desplazados rotacionalmente uno de otro. El anclaje incluye un elemento de fijación llevado en el dispositivo, siendo ajustable el elemento de fijación desde una primera configuración que permite la colocación del dispositivo en la luz del organismo hasta una segunda configuración que ancla el dispositivo dentro de la luz del organismo y un bloqueo que bloquea el elemento de fijación en la segunda configuración.

El bloqueo es liberable para liberar el elemento de fijación de la segunda configuración para permitir la retirada del dispositivo de la luz del organismo. El elemento de fijación también puede ser deformable para permitir el movimiento del dispositivo en la luz del organismo.

El elemento de fijación es ajustable desde la primera configuración hasta una segunda configuración máxima. El bloqueo puede estar configurado para bloquear el elemento de fijación en uno cualquiera de una pluralidad de puntos intermedios entre la primera configuración y la segunda configuración máxima.

El elemento de fijación es alargado y presenta un primer extremo acoplado de manera articulada al cuerpo del dispositivo. El elemento de fijación se extiende así a lo largo del cuerpo del dispositivo con una distancia reducida respecto al cuerpo del dispositivo cuando está en la primera configuración y pivota a partir del cuerpo del dispositivo hacia la segunda configuración para enganchar y anclar el dispositivo en la luz del organismo.

El anclaje puede incluir además un soporte que convierte al elemento de fijación en sustancialmente rígido cuando está en la segunda configuración. El soporte puede ser una extensión del elemento de fijación, en el que el elemento de fijación incluye un segundo extremo opuesto al primer extremo y en el que el bloqueo bloquea el segundo extremo del elemento de fijación en el cuerpo del dispositivo.

El elemento de fijación puede incluir un segundo extremo opuesto al primer extremo. El soporte puede incluir un elemento de soporte que presenta un primer extremo acoplado de manera articulada al segundo extremo del elemento de fijación y un segundo extremo opuesto al primer extremo del elemento de soporte. El bloqueo puede bloquear el segundo extremo del elemento de soporte en el cuerpo del dispositivo. El segundo extremo del elemento de soporte puede ser deslizable a lo largo del cuerpo del dispositivo. El anclaje puede incluir una pluralidad de elementos de fijación y/o una pluralidad de elementos de soporte.

La invención proporciona un dispositivo que afecta al estado de un anillo de la válvula mitral de un corazón. El dispositivo incluye un cuerpo alargado dimensionado para su colocación en el seno coronario del corazón adyacente al anillo de la válvula mitral. El dispositivo incluye un elemento de fijación llevado por el dispositivo, siendo ajustable el elemento de fijación desde una primera configuración que permite la colocación del dispositivo en el seno coronario hasta una segunda configuración que ancla el dispositivo dentro del seno coronario, y un bloqueo que bloquea el elemento de fijación en la segunda configuración.

El bloqueo es liberable para liberar el elemento de fijación de la segunda configuración para permitir el movimiento del dispositivo en el seno coronario. El elemento de fijación puede ser deformable para permitir el movimiento del dispositivo en el seno coronario.

El elemento de fijación puede ser ajustable desde la primera configuración hasta una segunda configuración máxima y el bloqueo puede bloquear el elemento de fijación en uno cualquiera de una pluralidad de puntos intermedios entre la primera configuración y la segunda configuración máxima.

El elemento de fijación es alargado y presenta un primer extremo acoplado de manera articulada al cuerpo del dispositivo. El elemento de fijación se extiende a lo largo del cuerpo del dispositivo con una distancia reducida respecto al cuerpo del dispositivo cuando está en la primera configuración y pivota a partir del cuerpo del dispositivo cuando está en la segunda configuración para enganchar el seno coronario y anclar el dispositivo en el seno coronario. El dispositivo puede incluir además un soporte que convierte al elemento de fijación en sustancialmente rígido cuando está en la segunda configuración. El soporte puede ser una extensión del elemento de fijación, en el que el elemento de fijación incluye un segundo extremo opuesto al primer extremo y en el que el bloqueo bloquea el segundo extremo del elemento de fijación en el cuerpo del dispositivo. El segundo extremo del elemento de fijación puede ser deslizable a lo largo del cuerpo del dispositivo y el dispositivo puede incluir una pluralidad de elementos de fijación.

El elemento de fijación puede incluir un segundo extremo opuesto al primer extremo. El soporte puede ser un elemento de soporte separado que presenta un primer extremo acoplado de manera articulada al segundo extremo del elemento de fijación y un segundo extremo opuesto al primer extremo del elemento de soporte. El bloqueo puede bloquear entonces el segundo extremo del elemento de soporte en el cuerpo del dispositivo. El segundo extremo del elemento de soporte puede ser deslizable a lo largo del cuerpo del dispositivo. El dispositivo puede incluir una pluralidad de elementos de fijación y elementos de soporte.

El dispositivo de la invención puede utilizarse para proporcionar un conjunto que afecta al estado de un anillo de la válvula mitral de un corazón. El conjunto incluye el dispositivo de tratamiento de la válvula mitral de la invención dimensionado para su colocación en el seno coronario adyacente al anillo de la válvula mitral. El dispositivo incluye un cuerpo alargado, un elemento de fijación llevado por el dispositivo, siendo ajustable el elemento de fijación desde una primera configuración que permite la colocación del dispositivo en el seno coronario hasta una segunda configuración que ancla el dispositivo en el seno coronario, y un bloqueo que bloquea el elemento de fijación en la segunda configuración. El conjunto puede incluir además un catéter flexible que presente una luz que aloje el dispositivo de la invención y que esté dimensionado para hacerlo avanzar hacia el seno coronario para colocar el dispositivo de la invención adyacente al seno coronario.

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El conjunto puede incluir además un empujador alargado que se aloja en la luz del catéter proximal al dispositivo de la invención y que permite al dispositivo de la invención y al catéter moverse de manera opuesta entre sí. El conjunto puede incluir además una sonda que puede alojarse en la luz del catéter y que puede engancharse con el dispositivo de la invención para tirar del dispositivo de la invención distalmente con respecto al catéter. El catéter puede utilizarse para pasar al elemento de fijación desde la primera configuración hasta la segunda configuración. El elemento de fijación es alargado y presenta un primer extremo acoplado de manera articulada al cuerpo del dispositivo. El elemento de fijación se extiende entonces a lo largo el cuerpo del dispositivo cuando está en la primera configuración y el elemento de fijación pivota a partir del cuerpo del dispositivo hacia la segunda configuración mediante el movimiento distal del catéter con respecto al dispositivo para hacer que el elemento de fijación enganche el seno coronario y ancle el dispositivo en el seno coronario.

Otra utilidad de la presente invención es que proporciona un dispositivo de tratamiento de la válvula mitral que vuelve a dar forma al anillo de la válvula mitral del corazón cuando se coloca dentro del seno coronario del corazón adyacente al anillo de la válvula mitral. El dispositivo de tratamiento de la válvula mitral presenta un extremo proximal que incluye una estructura de acoplamiento. El conjunto incluye además un catéter que presenta una luz que dirige el dispositivo de tratamiento de la válvula mitral hacia el seno coronario del corazón, una segunda estructura de acoplamiento que puede bloquearse en la estructura de acoplamiento del dispositivo, y un elemento de bloqueo que bloquea la estructura de acoplamiento del dispositivo respecto a la segunda estructura de acoplamiento y que libera la estructura de acoplamiento del dispositivo de la segunda estructura de acoplamiento.

El conjunto puede incluir además un elemento empujador que empuje el dispositivo a través de la luz del catéter. El elemento empujador presenta un extremo distal que engancha el extremo proximal del dispositivo. El elemento empujador puede llevar la segunda estructura de acoplamiento en el extremo distal del elemento empujador.

La estructura de acoplamiento del dispositivo puede comprender una estructura de aro. La segunda estructura de acoplamiento puede comprender también una estructura de aro. El elemento de bloqueo comprende un pasador que se extiende a través de las estructuras de aro para bloquear las estructuras de acoplamiento entre sí y que puede retraerse para liberar las estructuras de aro. El catéter presenta un extremo distal y el pasador es preferentemente lo suficientemente largo para extenderse a través del extremo distal del catéter. El elemento empujador puede ser una bobina alargada.

La estructura de acoplamiento del dispositivo y la segunda estructura de acoplamiento pueden comprender alternativamente un par de estructuras de interconexión y el elemento de bloqueo puede comprender una vaina de deslizamiento-bloqueo muy ajustada a las estructuras de interconexión. Las estructuras de interconexión y la vaina de deslizamiento-bloqueo pueden ser tubulares. El elemento empujador presenta un extremo distal que engancha el extremo proximal del dispositivo y lleva la segunda estructura de acoplamiento. El elemento de bloqueo puede incluir además una sonda que se extiende desde la vaina de deslizamiento-bloqueo hacia y a través de la luz del catéter para permitir a la sonda tirar proximalmente de la vaina de deslizamiento-bloqueo para liberar las estructuras de interconexión.

El conjunto puede incluir además un retractor configurado para extenderse a través de la luz del catéter y agarrar el acoplador del dispositivo. Esto permite la retracción del dispositivo a través del catéter.

La invención puede adaptarse asimismo para proporcionar un conjunto para afectar al estado de un anillo de la válvula mitral de un corazón que comprenda medios de dispositivo para volver a dar forma al anillo de la válvula mitral del corazón cuando se coloca dentro del seno coronario del corazón adyacente al anillo de la válvula mitral. Los medios de dispositivo presentan un extremo proximal que incluye medios de acoplamiento para acoplar los medios de dispositivo. El conjunto comprende además medios de catéter que presentan una luz que dirige el dispositivo de tratamiento de la válvula mitral hacia el seno coronario del corazón, segundos medios de acoplamiento para el bloqueo con los medios de acoplamiento del dispositivo y medios de bloqueo para bloquear los medios de acoplamiento del dispositivo respecto a los segundos medios de acoplamiento y liberar los medios de acoplamiento del dispositivo de los segundos medios de acoplamiento.

La presente invención puede utilizarse para proporcionar un procedimiento para implantar un dispositivo de tratamiento de la válvula mitral para afectar al estado de un anillo de la válvula mitral de un corazón. El procedimiento incluye las etapas de alimentar un catéter que presenta una luz hacia el seno coronario del corazón, bloquear el dispositivo respecto a un elemento de despliegue con un elemento de bloqueo y dirigir el dispositivo de tratamiento de la válvula mitral a través de la luz del catéter hacia el seno coronario con el elemento de despliegue. El procedimiento incluye además las etapas de situar el dispositivo de tratamiento de la válvula mitral en el seno coronario con el elemento de despliegue, liberar el elemento de bloqueo del dispositivo y el acoplador del elemento de despliegue, retirar el elemento de despliegue y el elemento de bloqueo de la luz del catéter y retirar el catéter del seno coronario.

La invención también puede utilizarse para proporcionar un procedimiento para afectar al estado de un anillo de la válvula mitral de un corazón. El procedimiento incluye las etapas de alimentar un catéter que presenta una luz hacia el seno coronario del corazón, alinear un acoplador del dispositivo de tratamiento de la válvula mitral de un dispositivo de tratamiento de la válvula mitral a un acoplador del elemento de despliegue y bloquear el acoplador del dispositivo respecto al acoplador del elemento de despliegue con un elemento de bloqueo. El procedimiento incluye además dirigir el dispositivo de tratamiento de la válvula mitral a través de la luz del catéter hacia el seno coronario con el elemento de despliegue, situar el dispositivo de tratamiento de la válvula mitral en el seno coronario con el elemento de despliegue, liberar el elemento de bloqueo del acoplador del dispositivo y el acoplador del elemento de despliegue, retirar el elemento de despliegue, el acoplador del elemento de despliegue y el elemento de bloqueo de la luz del catéter y retirar el catéter del seno coronario.

La invención puede adaptarse además para proporcionar un conjunto para afectar al estado de un anillo de la válvula mitral de un corazón que incluye un dispositivo de tratamiento de la válvula mitral que vuelve a dar forma al anillo de la válvula mitral del corazón cuando se coloca dentro del seno coronario del corazón adyacente al anillo de la válvula mitral, presentando el dispositivo de tratamiento de la válvula mitral un extremo proximal que incluye una estructura de acoplamiento y un elemento guía que dirige el dispositivo de tratamiento de la válvula mitral hacia el seno coronario del corazón. El conjunto incluye además una segunda estructura de acoplamiento que puede bloquearse en la estructura de acoplamiento del dispositivo y un elemento de bloqueo que bloquea la estructura de acoplamiento del dispositivo respecto a la segunda estructura de acoplamiento y que libera la estructura de acoplamiento del dispositivo de la segunda estructura de acoplamiento.

La invención puede adaptarse para proporcionar además un conjunto para afectar al estado de un anillo de la válvula mitral de un corazón. El conjunto incluye medios de dispositivo para volver a dar forma al anillo de la válvula mitral del corazón cuando se coloca en el seno coronario del corazón adyacente al anillo de la válvula mitral, presentando los medios de dispositivo un extremo proximal que incluye medios de acoplamiento para acoplar los medios de dispositivo, medios guía para dirigir el dispositivo de tratamiento de la válvula mitral hacia el seno coronario del corazón, segundos medios de acoplamiento para el bloqueo con los medios de acoplamiento del dispositivo y medios de bloqueo para bloquear los medios de acoplamiento del dispositivo respecto a los segundos medios de acoplamiento y liberar los medios de acoplamiento del dispositivo de los segundos medios de acoplamiento.

La invención aún puede adaptarse además para proporcionar un procedimiento para implantar un dispositivo de tratamiento de la válvula mitral para afectar al estado de un anillo de la válvula mitral de un corazón. El procedimiento incluye las etapas de alimentar un elemento guía hacia el seno coronario del corazón, bloquear el dispositivo respecto a un elemento de despliegue con un elemento de bloqueo, dirigir el dispositivo de tratamiento de la válvula mitral a lo largo del elemento guía hacia el seno coronario con el elemento de despliegue, situar el dispositivo de tratamiento de la válvula mitral en el seno coronario con el elemento de despliegue, liberar el elemento de bloqueo del dispositivo y el acoplador del elemento de despliegue, y retirar el elemento de despliegue, el elemento de bloqueo y el elemento guía del seno coronario.

Breve descripción de los dibujos

Los aspectos anteriores y muchas de las ventajas que conllevan de esta invención se apreciarán más fácilmente cuando éstos se entiendan mejor haciendo referencia a la siguiente descripción detallada cuando se tome junto con los dibujos adjuntos, en los que:

la figura 1 ilustra un soporte intravascular para cambiar la forma de un órgano corporal interno según una forma de realización de la presente invención;

la figura 2 ilustra un procedimiento para desplegar un soporte intravascular según la presente invención;

la figura 3 ilustra una forma de realización del soporte intravascular según la presente invención;

la figura 4 ilustra un anclaje distal de la forma de realización mostrada en la figura 3;

la figura 5 ilustra un anclaje proximal de la forma de realización mostrada en la figura 3;

las figuras 6A a 6C son vistas en sección transversal de tubos de sujeción para su utilización con una forma de realización de la presente invención;

la figura 7 ilustra un bloqueo proximal en el extremo proximal del soporte intravascular tal como se muestra en la figura 3;

la figura 8 ilustra cómo la forma de realización del soporte intravascular mostrado en la figura 3 se despliega desde un catéter;

la figura 9 ilustra un soporte intravascular según otra forma de realización de la presente invención;

la figura 10 ilustra un anclaje distal del soporte intravascular mostrado en la figura 9;

la figura 11 ilustra un anclaje proximal del soporte intravascular mostrado en la figura 9;

la figura 12 ilustra otra forma de realización más de un soporte intravascular según la presente invención;

la figura 13 ilustra un anclaje distal del soporte intravascular mostrado en la figura 12;

la figura 14 ilustra un anclaje proximal del soporte intravascular mostrado en la figura 12;

la figura 15 ilustra un anclaje y sostén según otra forma de realización de la invención;

la figura 16 ilustra un anclaje de doble bucle según otra forma de realización de la invención;

la figura 17 ilustra un anclaje de doble bucle con un sostén transversal según otra forma de realización de la invención;

la figura 18 ilustra un anclaje con resortes de torsión según otra forma de realización de la invención;

la figura 19 es una vista superior de un corazón humano habiendo retirado las aurículas;

la figura 20 es una vista superior de un corazón humano similar a la figura 19 que ilustra un dispositivo de tratamiento de la válvula mitral que incluye un anclaje que incorpora la presente invención desplegado en su interior junto con un conjunto que incorpora la presente invención para desplegar el dispositivo;

la figura 21 es una vista lateral con partes cortadas que ilustra una primera etapa en el despliegue del anclaje del dispositivo del dispositivo de la figura 20;

la figura 22 es una vista lateral similar a la figura 21 que ilustra una etapa adicional en el despliegue del anclaje que incorpora la presente invención;

la figura 23 es una vista lateral similar a la figura 21 que ilustra una etapa adicional en el despliegue del anclaje del dispositivo;

la figura 24 es una vista lateral similar a la figura 21 que ilustra el anclaje desplegado del dispositivo;

la figura 25 es una vista lateral similar a la figura 21 que ilustra una primera etapa en la retirada del anclaje del dispositivo;

la figura 26 es una vista lateral similar a la figura 21 que ilustra una etapa final en la retirada del anclaje del dispositivo;

la figura 27 es una vista lateral similar a la figura 21 que ilustra una forma de realización alternativa de un anclaje desplegado del dispositivo que incorpora la presente invención;

la figura 28 es una vista lateral similar a la figura 21 que ilustra otra forma de realización de un anclaje desplegado del dispositivo que incorpora la presente invención;

la figura 29 es una vista lateral similar a la figura 21 que ilustra otra forma de realización más de un anclaje desplegado del dispositivo que incorpora la presente invención;

la figura 30 es una vista desde un extremo de la figura 21;

la figura 31 es una vista superior de un corazón humano con las aurículas retiradas;

la figura 32 es una vista superior de un corazón humano similar a la figura 31 que ilustra un dispositivo de tratamiento de la válvula mitral que incorpora la presente invención desplegado en su interior y que puede desplegarse mediante un conjunto;

la figura 33 es una vista superior similar a la figura 31 con partes cortadas que ilustra el dispositivo de la figura 32 que se despliega mediante un conjunto de despliegue

la figura 34 es una vista en perspectiva parcial a escala ampliada que ilustra los elementos de acoplamiento y el elemento de bloqueo de una primera forma de realización de la presente invención;

la figura 35 es una vista similar a la figura 34 que ilustra la liberación de las estructuras de acoplamiento;

la figura 36 es una vista superior similar a la figura 31 que ilustra la recuperación del dispositivo desplegado;

la figura 37 es una vista en perspectiva parcial a escala ampliada que ilustra la recuperación del dispositivo;

la figura 38 es una vista superior similar a la figura 31 que ilustra otra forma de realización de la presente invención;

la figura 39 es una vista en perspectiva parcial de la disposición de acoplamiento y bloqueo de la figura 38; y

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la figura 40 es una vista en perspectiva parcial que ilustra la liberación de los elementos de acoplamiento de la figura 38.

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Descripción detallada de las formas de realización preferidas

Tal como se indicó anteriormente, la presente invención es un dispositivo médico que soporta o cambia la forma del tejido que es adyacente a un vaso en el que se coloca el dispositivo. La presente invención puede utilizarse en cualquier ubicación en el organismo en la que el tejido que requiere soporte está ubicado próximo a un vaso en el que puede desplegarse el dispositivo. La presente invención es particularmente útil para soportar una válvula mitral en una zona adyacente a un vaso y seno coronario. Por tanto, aunque las formas de realización de la invención descritas están diseñadas para soportar una válvula mitral, los expertos en la materia apreciarán que la invención no está limitada a su utilización en el soporte de una válvula mitral.

La figura 1 ilustra una válvula mitral 20 que presenta varios colgajos 22, 24 y 26 que deberían solaparse y cerrarse cuando se contrae el ventrículo del corazón. Tal como se indicó anteriormente, algunos corazones pueden presentar una válvula mitral que falle a la hora de cerrarse de manera apropiada creando así uno o más espacios 28 que permiten que la sangre vuelva a bombearse hacia la aurícula izquierda cada vez que el corazón se contrae. Para añadir soporte a la válvula mitral de modo que la válvula se cierre completamente, se coloca un soporte intravascular 50 en un seno coronario y un vaso 60 que pasa de manera adyacente a un lado de la válvula mitral 20. El soporte intravascular 50 presenta un anclaje proximal 52, un anclaje distal 54 y un hilo de soporte 56 o elemento para volver a dar forma que se extiende entre los anclajes proximal y distal. Con los anclajes 52 y 54 en su lugar, el hilo de soporte 56 ejerce una fuerza a través de la pared del seno coronario sobre la válvula mitral posterolateral 20 cerrando así el uno o más espacios 28 formados entre los colgajos de la válvula. Con el soporte intravascular 50 en su lugar, se mejora la función de la válvula mitral.

Tal como se explicará con más detalle a continuación, cada uno de los anclajes proximal y distal 52, 54 engancha preferentemente de manera circunferencial la pared del vaso 60 en el que se coloca. El hilo de soporte 56 se fija a un borde periférico de los anclajes proximal y distal de modo que el hilo de soporte se empuja mediante los anclajes contra la pared del vaso. Por tanto, el hilo de soporte 56 y los anclajes 52, 54 presentan una obstrucción mínima a la sangre que fluye dentro del vaso.

La figura 2 muestra un posible procedimiento para entregar el soporte intravascular de la presente invención en una ubicación deseada en el organismo de un paciente. Se practica una incisión 80 en la piel del paciente para acceder a un vaso sanguíneo. Se hace avanzar un catéter guía 82 a través de la vasculatura de un paciente hasta que su extremo distal está colocado adyacente a la ubicación deseada del soporte intravascular. Después de colocar el catéter guía 82, se insertan un catéter de entrega y un mecanismo 84 de avance a través del catéter guía 82 para desplegar el soporte intravascular en la ubicación deseada en el organismo del paciente. Detalles adicionales respecto a un mecanismo 84 adecuado de avance se describen en la publicación de patente US 2004-0111095 Al de titularidad compartida.

La figura 3 ilustra una forma de realización de un soporte intravascular según la presente invención. El soporte intravascular 100 incluye un hilo de soporte 102 que presenta un extremo proximal 104 y un extremo distal 106. El hilo de soporte 102 está fabricado de un material biocompatible tal como acero inoxidable o un material con memoria de forma tal como hilo de nitinol.

En una forma de realización de la invención, el hilo de soporte 102 comprende una doble longitud de hilo de nitinol que presenta ambos extremos colocados en un tubo de sujeción distal 108. Para formar el hilo de soporte 102, el hilo se extiende distalmente desde el tubo de sujeción 108 en el que se pliega para formar un bucle de tope distal (véase 121 en la figura 4) que presenta un diámetro que es mayor que las luces en el tubo de sujeción distal 108. Tras formar bucle de tope distal, el hilo vuelve en sentido proximal a través del tubo de sujeción 108 hacia el extremo proximal del soporte 100. Proximal al extremo proximal del tubo de sujeción 108, hay un bloqueo distal 110 que se forma porque el hilo de soporte se pliega hacia fuera desde el eje longitudinal del soporte 102 y luego se pliega paralelamente al eje longitudinal del soporte antes de volver a plegarse hacia el eje longitudinal del soporte. Por tanto, los pliegues en el hilo de soporte forman una mitad 110a del bloqueo distal que se utiliza para fijar el anclaje distal de la manera descrita a continuación. Desde el bloqueo distal 110, el hilo continúa proximalmente a través de un tubo de sujeción proximal 112. Al salir del extremo proximal del tubo de sujeción proximal 112, el hilo se pliega para formar un bloqueo proximal 114 en forma de punta de flecha. El hilo del soporte 102 vuelve entonces en sentido distal a través del tubo de sujeción proximal 112 hasta una posición exactamente proximal al extremo proximal del tubo de sujeción distal 108 en la que el hilo se pliega para formar una segunda mitad 110b del bloqueo distal 110.

El hilo de soporte 102 presenta una longitud que se selecciona basándose en su destino previsto dentro del vaso de un paciente. Para su utilización en el soporte de una válvula mitral, el hilo de soporte presenta preferentemente entre 2,5 y 15,2 cm (una y seis pulgadas) de longitud y presenta un pliegue curvado entre su extremo proximal 104 y su extremo distal 106 con un radio de curvatura de entre 2,5 y 7,6 cm (1 y 3 pulgadas) y lo más preferentemente con un radio de curvatura de 4,57 cm (1,8 pulgadas). Además, el hilo utilizado para formar el hilo de soporte 102 es lo suficientemente flexible para moverse con cada latido cardiaco (cambiando así la fuerza aplicada al anillo de la válvula mitral durante el latido cardiaco) y lo suficientemente rígido para soportar la válvula mitral. En una forma de realización, el hilo utilizado para formar el hilo de soporte 102 está fabricado de nitinol que presenta un módulo de elasticidad de 3,4-13,8x10^{10} Pa (5-20 x 10^{6} psi) y un diámetro de entre 0,28 mm (0,0110'') y 0,38 mm (0,0150'') y lo más preferentemente de 0,35 mm (0,0140''). Para el hilo de soporte también pueden utilizarse otros materiales con memoria de forma.

En el extremo distal del hilo de soporte 102 hay un anclaje distal 120 que está formado de un hilo flexible tal como nitinol o algún otro material con memoria de forma. Tal como se muestra mejor en las figuras 3 y 4, el hilo que forma el anclaje distal presenta un extremo colocado dentro del tubo de sujeción distal 108. Tras salir del extremo distal del tubo de sujeción 108, el hilo forma una configuración en ocho por lo que se pliega hacia arriba y radialmente hacia fuera desde el eje longitudinal del tubo de sujeción 108. Entonces vuelve a plegarse el hilo en sentido proximal y cruza el eje longitudinal del tubo de sujeción 108 para formar un lado del ocho. Entonces se pliega el hilo para formar un bucle 122 u ojal de doble bucle alrededor del eje longitudinal del hilo de soporte 102 antes de extenderse radialmente hacia fuera y distalmente de nuevo sobre el eje longitudinal del tubo de sujeción 108 para formar el otro lado del ocho. Finalmente se pliega el hilo en sentido proximal hacia el extremo distal del tubo de sujeción 108 para completar el anclaje distal 120.

El anclaje distal se expande deslizando el doble ojal 122 del anclaje distal desde una posición que es proximal al bloqueo distal 110 en el hilo de soporte hasta una posición que es distal al bloqueo distal 110. Las partes plegadas hacia fuera 110a y 110b del hilo de soporte 102 están separadas en una distancia más amplia que la anchura del doble ojal 122 y proporcionan superficies de leva para la acción de bloqueo. El movimiento distal del ojal 122 empuja estas superficies de leva hacia dentro para permitir que el ojal 122 pase distalmente del bloqueo 110, y luego vuelva a su separación original para mantener ojal 122 en la posición bloqueada.

Las dimensiones del anclaje distal se seleccionan de modo que el diámetro del anclaje distal en un plano perpendicular al eje de la luz en el que se despliega el anclaje es preferentemente de entre el 100% y el 300%, lo más preferentemente de entre 130% y el 200%, del diámetro de la luz antes del despliegue. Cuando se trata la regurgitación de la válvula mitral mediante la colocación del dispositivo en el seno coronario, puede expandirse el diámetro del seno coronario a lo largo del tiempo tras el despliegue. El sobredimensionamiento del anclaje combinado con las propiedades inherentes de capacidad de deformación y recuperación del material de anclaje (particularmente nitinol o algún otro material con memoria de forma) permite que el anclaje continúe expandiéndose desde su tamaño de despliegue inicial a medida que la luz se dilata y se expande a lo largo del tiempo.

Con la expansión, el anclaje distal se engancha de manera circunferencial a la pared del vaso con una fuerza dirigida radialmente hacia fuera que se distribuye de forma desigual alrededor de la circunferencia del anclaje dilatando la pared del vaso en cantidades variables a lo largo de la longitud axial del anclaje. La distribución desigual de la fuerza ayuda a que el anclaje entre en contracto con la pared de la luz de manera fija creando bultos y salientes que no son paralelos al eje central de la luz. En su configuración expandida, el diámetro del anclaje distal es de al menos el 50%-500% y lo más preferentemente del 100%-300% del diámetro del anclaje en la configuración no expandida. El área de sección transversal abierta de la luz a través del anclaje es de al menos el 50% y lo más preferentemente del 80%-100% del área de sección transversal de la luz antes del despliegue de nuevo del anclaje.

Además, la cobertura metálica del anclaje, tal como se define por el porcentaje del área superficial de la luz a través de la cual se extiende el anclaje que está expuesto a una superficie metálica, es de entre el 5% y el 30% y lo más preferentemente del 10%. El hilo utilizado para formar el anclaje distal 120 es preferentemente nitinol que presenta un diámetro de entre 0,28 mm (0,0110'') y 0,38 mm (0,0150'') y lo más preferentemente de 0,35 mm (0,0140 pulgadas). También pueden utilizarse otros materiales con memoria de forma.

Durante la inserción, un médico puede sentir mediante el tacto cuando se ha deslizado el ojal 122 a lo largo del bloqueo distal 110 con el fin de determinar cuándo se ha establecido el anclaje distal dentro de una luz de vaso. Además, si el anclaje está mal colocado, puede abatirse tirando del ojal 122 proximalmente a lo largo del bloqueo distal 110 y volviendo a situar el anclaje en la configuración no expandida. La fuerza requerida para capturar el anclaje distal es preferentemente inferior a 9,07 kg (20 lbs) y más preferentemente inferior a 4,54 kg (10 lbs).

La figura 4 también ilustra cómo se mantiene en su lugar el tubo de sujeción 108 entre el bloqueo distal 110 en el lado proximal y el bucle de tope 121 en el extremo distal del hilo de soporte 102. Los hilos del anclaje distal 120 salen del extremo distal del tubo de sujeción 108 en un ángulo de aproximadamente 45 grados antes de volver a formar un bucle a lo largo de la longitud del tubo de sujeción distal 108. Por tanto, el extremo distal del anclaje es relativamente atraumático para evitar el daño a un vaso durante la colocación.

En el extremo proximal del soporte intravascular hay un anclaje proximal 140 que está formado preferentemente de un hilo elástico, biocompatible, tal como acero inoxidable o un material con memoria de forma tal como nitinol. Tal como se muestra mejor en las figuras 3 y 5, el anclaje proximal 140 en una forma de realización está fabricado de una única longitud de hilo que presenta un primer extremo situado dentro de un tubo de sujeción proximal 112. El hilo se extiende distalmente desde el tubo de sujeción 112 y se pliega radialmente hacia fuera y alejándose del eje longitudinal del tubo de sujeción 112 antes de plegarse proximalmente y atravesar el eje longitudinal del tubo de sujeción 112 con el fin de formar un primer lado de una configuración en ocho. Entonces se pliega el hilo para formar un doble ojal o bucle 142 alrededor del eje longitudinal del hilo de soporte 102 en el que el ojal 142 presenta un diámetro que permite que se fuerce a lo largo del bloqueo proximal 114. Tras formar el ojal 142, el hilo se extiende hacia fuera y alejándose del eje longitudinal del tubo de sujeción 112 antes de plegarse distalmente a lo largo, y a través, del eje longitudinal del tubo de sujeción 112 para formar el segundo lado del ocho. Finalmente, el hilo se pliega proximalmente y se extiende hacia el extremo distal del tubo de sujeción 112.

Al igual que el anclaje distal, el anclaje proximal se expande y se bloquea deslizando el doble ojal 142 del anclaje proximal desde una posición que es proximal al bloqueo proximal 114 en el hilo de soporte hasta una posición que es distal al bloqueo proximal 114. Tal como puede observarse en la figura 7, el bloqueo proximal 114 presenta una forma "en punta de flecha" por lo que el extremo proximal del bloqueo se pliega alejándose del eje longitudinal del hilo de soporte en un ángulo que es menos pronunciado que el extremo distal del bloqueo proximal. La sección menos pronunciada hace que sea más fácil hacer avanzar el ojal 142 a lo largo del bloqueo en la dirección distal que recuperar el ojal 142 a lo largo del bloqueo proximal 114 en la dirección proximal. El movimiento distal del ojal 142 acciona por leva las superficies proximales menos pronunciadas hacia dentro para permitir que ojal 142 pase distalmente del bloqueo 114, vuelva entonces a su separación original para mantener el ojal 142 en la posición bloqueada.

Tal como puede observarse mediante la comparación del anclaje proximal 140 con el anclaje distal 120 en la figura 3, el anclaje proximal presenta un radio de curvatura mayor porque está diseñado para ajustarse dentro de una parte de diámetro mayor del seno coronario. Las dimensiones del anclaje proximal se seleccionan de modo que el diámetro del anclaje proximal en un plano perpendicular al eje de la luz en el que se despliega el anclaje es preferentemente de entre el 100% y el 300%, lo más preferentemente de entre el 130% y el 200%, del diámetro de la luz antes del despliegue. Como con el anclaje distal, el sobredimensionamiento el anclaje proximal combinado con las propiedades inherentes de capacidad de deformación y recuperación del material de anclaje (particularmente nitinol o algún otro material con memoria de forma) permite que el anclaje continúe expandiéndose desde su tamaño de despliegue inicial a medida que la luz se dilata y se expande a lo largo del tiempo.

Con la expansión, el anclaje proximal se engancha de manera circunferencial a la pared del vaso con una fuerza dirigida radialmente hacia fuera que se distribuye de forma desigual alrededor de la circunferencia del anclaje dilatando la pared del vaso en cantidades variables a lo largo de la longitud axial del anclaje. Como con el anclaje distal, la distribución desigual de la fuerza ayuda a que el anclaje proximal entre en contacto con la pared de la luz de manera fija creando bultos y salientes que no son paralelos al eje central de la luz. En su configuración expandida, el diámetro del anclaje proximal es de al menos el 50%-500% y lo más preferentemente del 100%-300% del diámetro del anclaje en la configuración no expandida. El área de sección transversal abierta de la luz a través del anclaje es de al menos el 50% y lo más preferentemente del 80%-100% del área de sección transversal de la luz antes del despliegue de nuevo del anclaje.

En una forma de realización de la invención, los anclajes proximal y distal están orientados de manera que los planos de los anclajes están desplazados el uno con respecto al otro en un ángulo de aproximadamente 30 grados. El desplazamiento ayuda a que el soporte intravascular 100 se asiente por sí mismo en el seno coronario y el vaso que rodea la válvula mitral en ciertos mamíferos. Sin embargo, se apreciará que si el soporte está diseñado para otras utilizaciones, los anclajes proximal y distal pueden desplazarse más o menos dependiendo de la anatomía del destino deseado.

Las figuras 6A a 6C ilustran vistas en sección transversal de los tubos de sujeción en los que los hilos que forman el hilo de soporte 102 y los anclajes proximal y distal 120, 140 están enfilados. En una forma de realización, los tubos de sujeción comprenden un material biocompatible tal como titanio que presenta varios orificios que se extienden longitudinalmente a través del tubo a través del cual se enfilan los hilos. En la figura 6A, un tubo 150 presenta cuatro orificios 152, 154, 156, 158 situados aproximadamente en una configuración cuadrada dentro de la circunferencia del tubo 150. Tal como se muestra en la figura 6B, un tubo 160 incluye cuatro orificios 162, 164, 166, 168 en el mismo que están situados en una configuración de rombo. La figura 6C muestra otro tubo 170 que presenta cuatro orificios 172, 174, 176, 178. En este caso, los orificios 172, 174 se encuentran en un primer plano y el segundo par de orificios 176, 178 se encuentra en un segundo plano que está desplazado del plano de los orificios 172, 174. Cambiando la orientación de los orificios 176, 178 con respecto a los orificios 172, 174, puede ajustarse el plano relativo de los hilos que pasan a través de los orificios. Así, en el ejemplo mostrado en la figura 3, el anclaje proximal puede estar formado con un tubo de sujeción tal como el mostrado en la figura 6A o en la figura 6B, mientras que el anclaje proximal puede estar formado en un tubo de sujeción tal como el mostrado en la figura 6C, con el fin de ajustar la orientación angular entre el anclaje proximal y el anclaje distal. En una forma de realización alternativa, los tubos de sujeción en los extremos proximal y distal del hilo de soporte 102 son iguales y se logra el desplazamiento angular entre el anclaje proximal y el distal plegando los hilos en el ángulo deseado. Aunque los tubos de sujeción mostrados utilizan un orificio para cada hilo que pasa a través del tubo de sujeción, se apreciará que pueden proporcionarse otras configuraciones, tales como ranuras u otros pasos para que los hilos pasen a su través.

En otra forma de realización, los anclajes distal y proximal están unidos al hilo de soporte mediante un hilo, tal como hilo de nitinol u otro material con memoria de forma. El hilo de unión puede enrollarse en espiral alrededor de la base de cada anclaje y alrededor del hilo de soporte. En otra forma de realización, cada anclaje puede unirse al hilo de soporte enrollando el hilo de anclaje alrededor del hilo de soporte. En otra forma de realización más, los dos anclajes y el hilo de soporte pueden estar formados a partir de un único hilo, tal como hilo de nitinol u otro material con memoria de forma.

La figura 8 ilustra un procedimiento para entregar un soporte intravascular 100 según la presente invención en una ubicación deseada en el organismo. Tal como se indicó anteriormente, el soporte intravascular 100 se carga preferentemente en, y se envía a, una ubicación deseada dentro de un catéter 200 con los anclajes proximal y distal en un estado abatido o deformado. Es decir, el ojal 122 del anclaje distal 120 está situado proximalmente con respecto al bloqueo distal 110 y el ojal 142 del anclaje proximal 140 está situado proximal al bloqueo proximal 114. El médico expulsa el extremo distal del soporte intravascular del catéter 200 hacia la luz haciendo avanzar el soporte intravascular o retrayendo el catéter o una combinación de los mismos. Un empujador (no mostrado) proporciona el movimiento distal del soporte intravascular con respecto al catéter 200, y una sonda 201 proporciona el movimiento proximal del soporte intravascular con respecto al catéter 200. Debido a la capacidad de recuperación inherente del material a partir del cual está formado, el anclaje distal comienza a expandirse en cuanto está fuera del catéter. Una vez que el soporte intravascular está situado apropiadamente, se empuja distalmente el ojal 122 del anclaje distal a lo largo del bloqueo distal 110 de modo que el anclaje distal 120 se expande adicionalmente y se bloquea en su lugar para engancharse de manera fija a la pared de la luz y se mantiene en el estado expandido. A continuación, se tensa el extremo proximal del hilo de soporte 102 aplicando una fuerza dirigida proximalmente sobre el hilo de soporte y el anclaje distal para aplicar una presión suficiente sobre el tejido adyacente al hilo de soporte como para modificar la forma de ese tejido. En el caso de la válvula mitral, puede utilizarse fluoroscopia, ecografía u otra tecnología de obtención de imágenes para observar cuándo el hilo de soporte suministra suficiente presión sobre la válvula mitral como para ayudar a su cierre completo con cada contracción ventricular sin afectar adversamente de otro modo al paciente. Un procedimiento preferido de evaluar la eficacia y la seguridad durante un procedimiento de válvula mitral se da a conocer en la solicitud de patente en tramitación junto con la presente patente US 2004 0158321.

Una vez que se ha determinado la presión apropiada del hilo de soporte, se despliega el anclaje proximal desde el catéter y se permite que comience su expansión. El ojal 142 del anclaje proximal 140 se hace avanzar distalmente a lo largo del bloqueo proximal 114 para expandir y bloquear el anclaje proximal, enganchando así de manera fija la pared de la luz y manteniendo la presión del hilo de soporte contra la pared de la luz. Finalmente, puede liberarse el mecanismo para fijar el extremo proximal del soporte intravascular. En una forma de realización, la fijación se realiza con un bucle trenzado 202 en el extremo de la sonda 201 y con un pasador de sujeción 204. El pasador de sujeción 204 se retira liberando así el bucle 202, por lo que puede tirarse a través del bloqueo proximal 114 en el extremo proximal del soporte intravascular 100.

En muchos contextos es importante que el dispositivo ocupe la menor cantidad de la luz posible. Por ejemplo, cuando se está utilizando el dispositivo de esta invención para tratar la regurgitación de la válvula mitral, el dispositivo debe estar lo más abierto posible para permitir el flujo de sangre en el seno coronario (y para la introducción de otros dispositivos médicos, tales como derivaciones de electroestimulación cardiaca) mientras que todavía se proporciona el soporte necesario para volver a dar forma el anillo de la válvula mitral a través de la pared del seno coronario. La combinación del diseño abierto del dispositivo y la utilización de nitinol o algún otro material con memoria de forma permite que la invención cumpla estos objetivos. Cuando se despliega en el seno coronario o en otra luz, el dispositivo ocupa preferentemente entre aproximadamente el 1,5% y aproximadamente el 5,5% del volumen global de la sección de luz en la que se despliega.

En muchas formas de realización de la invención, la utilización de un material con memoria de forma tal como nitinol es particularmente importante. El porcentaje del material con memoria de forma en volumen en el dispositivo es preferentemente de entre aproximadamente el 30% y el 100%, lo más preferentemente de entre aproximadamente el 40% y el 60%.

En algunos casos puede ser necesario mover o volver a mover un soporte intravascular tras el despliegue recuperando el dispositivo en un catéter. Antes del despliegue del anclaje proximal, puede recuperarse el anclaje distal en el catéter de entrega manteniendo simultáneamente el dispositivo en su lugar con la sonda 201, mientras se hace avanzar el catéter distalmente a lo largo del anclaje distal 120 de modo que todo el dispositivo está una vez más dentro del catéter 200. La fuerza dirigida distalmente del catéter abate el anclaje distal 120 en un tamaño lo suficientemente pequeño como para ajustarse de nuevo en el catéter 200. Asimismo, tras el despliegue de ambos anclajes, pero antes de liberar el mecanismo de fijación tal como se describió anteriormente, puede recuperarse el soporte intravascular en el catéter de entrega manteniendo simultáneamente el dispositivo en su lugar con la sonda 201, mientras se hace avanzar el catéter distalmente en primer lugar a lo largo del anclaje proximal 140, a lo largo del hilo de soporte 102, y finalmente a lo largo del anclaje distal 120. La fuerza dirigida distalmente del catéter 200 abate los anclajes 120 y 140 en un tamaño lo suficientemente pequeño como para ajustarse de nuevo en el catéter 200. Si el mecanismo de fijación se ha desprendido del dispositivo antes de la recuperación, todavía puede recuperarse el dispositivo en el catéter de entrega o en otro catéter asiendo el extremo proximal del dispositivo con un asa o sonda y haciendo avanzar el catéter distalmente a lo largo del dispositivo.

En una forma de realización de la invención, el anclaje proximal 140 incluye un guiado de recuperación y elemento de compresión. En la forma de realización mostrada en la figura 5, la inclinación de los dos brazos proximales 143 y 144 del anclaje proximal 140 es pequeña en las partes proximales 145 y 146 de los brazos, luego aumenta en las partes más distales 147 y 148 de los brazos. Esta forma guía al catéter a moverse distalmente a lo largo del anclaje más fácilmente y a ayudar a comprimir el anclaje hasta una forma abatida a medida que avanza el catéter durante la recuperación.

Asimismo, los dos brazos proximales 123 y 124 del anclaje distal 120 presentan una inclinación menor en sus partes proximales 145 y 146 y una inclinación aumentada en las partes más distales 147 y 148. Aunque la recuperación del anclaje distal es algo más fácil debido a su tamaño más pequeño en comparación con el anclaje proximal, esta característica de compresión y guiado de recuperación mejora la facilidad con la que se lleva a cabo la recupera-
ción.

La figura 9 ilustra una forma de realización alternativa del soporte intravascular de la presente invención. En esta forma de realización, un soporte intravascular 250 presenta un hilo de soporte 252 y un anclaje distal 254 y un anclaje proximal 256. En la forma de realización mostrada en la figura 9, el anclaje distal 254 está fabricado del mismo hilo utilizado para formar el hilo de soporte 252. Tal como se observa mejor en la figura 10, el hilo utilizado para formar el hilo de soporte 252 se extiende distalmente a través de un tubo de sujeción distal 260 antes de formar un bucle radialmente hacia fuera y volver proximalmente y a través del eje longitudinal del tubo de sujeción 260 para formar un lado del ocho. El hilo se enrolla entonces alrededor del eje del hilo de suspensión 252 para formar un ojal 262. El hilo continúa entonces radialmente hacia fuera y distalmente a través del eje longitudinal del tubo de sujeción 260 para formar el segundo lado del ocho. Tras la formación del ocho, el hilo entra en el extremo distal del tubo de sujeción 260 en la dirección proximal para formar la otra mitad del hilo de soporte 252. Se forma un bloqueo distal 264 proximal al tubo de sujeción distal 260 extendiendo hacia fuera pliegues en los hilos que forman el hilo de soporte 252. El bloqueo distal 264 evita que el doble ojal 262 se deslice proximalmente y que abata el anclaje distal 254 cuando está situado en un vaso.

Tal como se muestra en la figura 11, se construye un anclaje distal 256 de una forma similar al anclaje proximal 140 mostrado en la figura 3. Es decir, el anclaje proximal 256 está formado de un hilo separado del hilo utilizado para formar el hilo de soporte 252 y el anclaje distal 254. El hilo del anclaje proximal presenta un extremo dentro de un tubo de sujeción proximal 270. El hilo se extiende distalmente fuera del extremo del tubo de sujeción y se pliega radialmente hacia fuera antes de volver y a través del eje longitudinal del tubo de sujeción 270. En el extremo proximal del tubo de sujeción 270, el hilo del anclaje proximal forma un doble ojal 272 alrededor del eje longitudinal del hilo de soporte 252. El hilo continúa entonces radialmente hacia fuera y distalmente a lo largo del eje longitudinal del tubo de sujeción 270 para formar el segundo lado del ocho, tras lo cual se pliega proximalmente hacia el extremo distal del tubo de sujeción 270.

La figura 12 muestra otra forma de realización más de un soporte intravascular según la presente invención. Aquí, un soporte intravascular 300 comprende un hilo de soporte 302, un anclaje distal 304 y un anclaje proximal 306. Como en la forma de realización mostrada en la figura 9, el anclaje distal 304 y el hilo de soporte 302 están formados del mismo hilo. Para formar el anclaje distal, el hilo se extiende distalmente a través de un tubo de sujeción distal 310 y sale del extremo distal antes de extenderse radialmente hacia fuera y de plegarse de nuevo y a través del eje longitudinal del tubo de sujeción 310 para formar un lado del ocho. El bucle forma entonces un ojal 312 alrededor del eje longitudinal del hilo de soporte 302 antes de plegarse radialmente hacia fuera y distalmente a través del eje longitudinal del tubo de sujeción 310 para formar un segundo lado del ocho. El hilo entra entonces en el extremo distal del tubo de sujeción 310 en la dirección proximal. El hilo de soporte 302 puede presentar una o dos secciones que se extienden hacia fuera que forman un tope 314 distal para mantener la posición del ojal 312 una vez que se establece el anclaje distal en la configuración expandida.

El anclaje proximal 306 está formado de un hilo separado, tal como se muestra en la figura 14. El hilo presenta un extremo situado dentro del tubo de sujeción proximal 320 que se extiende distalmente hacia fuera y radialmente alejándose del eje longitudinal del tubo de sujeción 320 antes de plegarse proximalmente y a través del eje longitudinal del tubo de sujeción 320 para formar un lado del ocho. El hilo se enrolla entonces alrededor del eje longitudinal del hilo de soporte para formar un ojal 322 antes de plegarse distalmente y a través del eje longitudinal del tubo de sujeción 320 para entrar en el extremo distal del tubo de sujeción 320 en la dirección proximal. Tal como se apreciará, el tubo de sujeción proximal 320 de la forma de realización mostrada en la figura 12 contiene cuatro hilos, mientras que el tubo de sujeción distal 310 sólo necesita contener dos hilos.

Las figuras 15 a 18 muestran otras formas de realización de la invención. En la forma de realización mostrada en la figura 15, el soporte intravascular presenta un anclaje 400 formado como un bucle 404 que emerge de una ventana 406 en un tubo de sujeción 408. Extendiéndose desde un extremo 411 del tubo de sujeción 408 hay un sostén de soporte 410 que conecta con el bucle 404. Extendiéndose también desde el tubo de sujeción 408 hay un hilo de soporte 412. El bucle 404 y el soporte 410 pueden estar formados de nitinol, acero inoxidable o cualquier otro material apropiado. El soporte intravascular incluye otro anclaje. El soporte intravascular de esta forma de realización puede entregarse y desplegarse de la manera tratada anteriormente con respecto a la forma de realización descrita anteriormente.

La figura 16 muestra otra forma de realización de un anclaje 450 para un soporte intravascular. El anclaje 450 está formado de dos bucles 452 y 454 que emergen de una ventana 456 y de un extremo 457 de un tubo de sujeción 458. Un hilo de soporte 462 también se extiende desde el tubo de sujeción. Los bucles 452 y 454 pueden estar formados de nitinol, acero inoxidable o cualquier otro material apropiado. El soporte intravascular incluye otro anclaje. El soporte intravascular de esta forma de realización puede entregarse y desplegarse de la manera tratada anteriormente con respecto a la forma de realización descrita anteriormente.

La figura 17 muestra otra forma de realización más de un anclaje 500 para un soporte intravascular según esta invención. El anclaje 500 está formado de dos bucles 502 y 504 que emergen de una ventana 506 y de un extremo 507 de un tubo de sujeción 508. Un sostén transversal 505 conecta los bucles. Un hilo de soporte 512 también se extiende desde el tubo de sujeción. Los bucles 502 y 504 y el sostén 505 pueden estar formados de nitinol, acero inoxidable o cualquier otro material apropiado. El soporte intravascular incluye otro anclaje. El soporte intravascular de esta forma de realización puede entregarse y desplegarse de la manera tratada anteriormente con respecto a la forma de realización descrita anteriormente.

La figura 18 es una modificación de la forma de realización mostrada en las figuras 3 a 7. En esta forma de realización, se han formado resortes 558 de torsión del anclaje proximal 550 como ojales o bucles individuales en el hilo 552 del anclaje. Estos resortes hacen que el anclaje 550 se amolde más absorbiendo algo de la fuerza aplicada al anclaje durante el bloqueo. Aunque la figura 18 muestra un anclaje proximal con dos resortes 558, podría utilizarse cualquier número de resortes o bien en el anclaje proximal o bien en el distal.

En referencia ahora a la figura 19, es una vista superior de un corazón humano 610 con las aurículas retiradas para exponer la válvula mitral 612, el seno coronario 614, la arteria coronaria 615 y la arteria circunfleja 617 del corazón 610 para permitir un mejor entendimiento de la presente invención. En la figura 19, también se muestran de manera general la válvula pulmonar 622, la válvula aórtica 624 y la válvula tricúspide 626 del corazón 610.

La válvula mitral 612 incluye una cúspide anterior 616, una cúspide posterior 618 y un anillo 620. El anillo rodea las cúspides 616 y 618 y mantiene su separación para proporcionar un cierre completo durante una contracción del ventrículo izquierdo. Tal como se conoce bien, el seno coronario 614 rodea parcialmente la válvula mitral 612 adyacente al anillo de la válvula mitral 620. Como también se conoce, el seno coronario forma parte del sistema venoso del corazón y se extiende a lo largo del surco AV entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo. Esto coloca el seno coronario esencialmente dentro del mismo plano que el anillo de la válvula mitral haciendo que el seno coronario esté disponible para la colocación en el mismo del dispositivo de tratamiento de la válvula mitral de la presente invención.

La figura 20 muestra un dispositivo de tratamiento de la válvula mitral 630 que incorpora la presente invención mostrado desplegado en el seno coronario 614 del corazón 610 adyacente al anillo de la válvula mitral 620 para afectar a la geometría del anillo de la válvula mitral. En la figura 20 también se muestra un sistema de despliegue 650 que despliega el dispositivo 630 en el seno coronario 614. El dispositivo 630 adopta la forma de un cuerpo alargado 632 que incluye un anclaje distal 634 que incorpora la presente invención y un anclaje proximal 636.

Los anclajes 634 y 636 se muestran en la figura 20 en su configuración desplegada. Tal como se observará más adelante en la presente memoria, con el despliegue del dispositivo 630 en el seno coronario, el anclaje distal 634 se pasa desde una primera configuración hasta una segunda configuración bloqueada. En el proceso, se expande hacia fuera para anclar el dispositivo en el seno coronario tanto contra el movimiento rotacional como el longitudinal bidireccional. Sin embargo, el anclaje proximal, cuando está desplegado, está configurado para permitir el movimiento proximal. Esto permite que el dispositivo 630 se apriete en el seno coronario tirando proximalmente del anclaje 636 una vez que el anclaje distal 634 está desplegado. El dispositivo 630 puede estar formado de nitinol o de acero inoxidable, por ejemplo.

El sistema de despliegue 650 ilustrado en la figura 20 incluye un catéter alargado 652, un empujador alargado 654 y una sonda 656. En el despliegue el dispositivo 630, en primer lugar se forma el bucle de la sonda 656 alrededor del anclaje proximal 636 del dispositivo 630 tal como se ilustra y luego se carga el dispositivo en el catéter 650. Entonces se enfila la sonda 656 a través de la luz interna 658 del empujador 654 y se forma un bucle alrededor del anclaje proximal 636 del dispositivo 630, tal como se ilustra. Entonces se hace avanzar el empujador 654 a lo largo de la sonda 656 para enganchar el dispositivo 630 y empujar el dispositivo distalmente por el catéter hasta una posición predeterminada en el extremo distal del catéter 650. El catéter con el dispositivo 630 cargado en el mismo se alimenta entonces en el corazón y a través del ostium del seno coronario hacia el seno coronario para colocar el catéter en una posición de manera que el dispositivo 630 esté adyacente al anillo de la válvula mitral 620. A continuación, el dispositivo se mantiene en una posición estacionaria mediante el empujador 654 a medida que el catéter 650 se extrae parcialmente para exponer el anclaje distal 634. Una vez que el anclaje distal está expuesto, se despliega mediante el catéter de una manera que va a describirse más particularmente con respecto a las figuras 21 a 24. Una vez que el anclaje distal 634 está desplegado, el catéter 650 se retrae proximalmente del anclaje proximal 636. Esto expone el anclaje proximal 636 y permite que el anclaje proximal se despliegue por sí mismo. Una vez que el anclaje proximal está desplegado, se tira proximalmente de la sonda 656 para mover el anclaje proximal 636 en una dirección proximal para apretar el dispositivo en el seno coronario y hasta un grado que da como resultado el efecto deseado sobre la geometría del anillo de la válvula mitral 620. Durante este proceso de ajuste, puede monitorizarse la regurgitación mitral y puede ajustarse el dispositivo para obtener resultados óptimos. Cuando el dispositivo 630 está en su posición final en el seno coronario 614, pueden retirarse el empujador 654 y el catéter 650 del corazón. Puede permitirse que la sonda 656 permanezca en el corazón durante una fase aguda para determinar la eficacia del dispositivo 630. Si es necesario un ajuste adicional del dispositivo, puede utilizarse entonces la sonda 656 como guía para guiar la introducción del catéter 650 de nuevo hacia el corazón.

Las figuras 21 a 24 ilustran la manera en la que puede desplegarse el anclaje distal 634 en el seno coronario 614 para anclar el dispositivo 630. Los expertos en la materia apreciarán, naturalmente, que el anclaje 634 puede utilizarse en luces del organismo distintas al seno coronario y con dispositivos terapéuticos distintos al dispositivo de tratamiento de anillo de válvula mitral ilustrado en la figura 20.

En cada una de las figuras 21 a 24 se ha retirado una parte del seno coronario y no se ha ilustrado el empujador para no complicar excesivamente las figuras. La figura 21 muestra el catéter 650 dispuesto en el seno coronario 614 con el dispositivo 630 y el anclaje distal dentro del catéter 650. Para ese fin, el catéter incluye una luz 660 que está dimensionada para alojar el dispositivo 630 y el anclaje distal 634 cuando el anclaje distal 634 está en una primera configuración. El anclaje distal 634 incluye un elemento de fijación alargado 638 que está acoplado de manera articulada al extremo distal del dispositivo 630 en una articulación 640. El elemento de fijación alargado se extiende así a lo largo del cuerpo del dispositivo 630. El elemento de fijación incluye un soporte 642 que es una extensión del elemento de fijación 638 y que está conectado de manera articulada al elemento de fijación 638 en un punto 644 de articulación. El extremo proximal del elemento de fijación 638 incluye un bucle 646 que se forma alrededor del dispositivo 630 para permitir que el bucle 646 se deslice a lo largo del dispositivo 630. Tal como se observará posteriormente, el bucle 646 forma parte de un bloqueo para bloquear el anclaje 634 en una segunda configuración para anclarse en el seno coronario.

Para completar el anclaje, el dispositivo 630 incluye una parte alargada elástica 648 sobre la que puede deslizarse el bucle 646. Una vez que el bucle 646 está ubicado distalmente con respecto a la parte alargada 648, se mantendrá mediante la parte alargada 648 para bloquear el dispositivo en la segunda configuración.

La figura 22 ilustra el anclaje 634 una vez que el catéter 650 se ha movido proximalmente hacia el anclaje 634. Más específicamente, se observará que el extremo distal del catéter 650 está ahora proximal al bucle 646 o al extremo proximal del anclaje 634. La memoria de forma del anclaje ha producido que el anclaje se expanda y ahora pasa parcialmente desde la primera configuración de la figura 21 hasta la segunda configuración y final que va a describirse con referencia a la figura 24 posteriormente.

La figura 23 ilustra el anclaje 634 que se está haciendo pasar desde la primera configuración hasta la segunda configuración. Esta transición se pone en práctica mediante el extremo distal del catéter 650 que empuja al extremo proximal del anclaje 634 en la dirección distal. Para mantener la posición del anclaje 634 durante la transición, se utiliza la sonda 656 para mantener el dispositivo 630 contra el movimiento distal.

La configuración particular del anclaje distal 634 según esta forma de realización puede observarse más particularmente en la figura 23. Aquí, puede observarse que el anclaje distal está formado de un hilo que presenta un primer extremo fijado al extremo distal del dispositivo 630, doblado de nuevo y formando un bucle alrededor del dispositivo y luego de vuelta hacia el extremo distal del dispositivo. Ambos extremos del anclaje se sujetan entonces mediante una sujeción 670. Esta configuración da como resultado un par de elementos de fijación 638 presentando cada uno una extensión 642 de soporte. Además, los elementos de fijación 638 pueden estar formados de modo que presenten una configuración de bucle para maximizar el contacto de superficie con la pared interna del seno coronario 614.

A medida que el catéter 650 se mueve distalmente, fuerza al bucle 646 del anclaje 634 a lo largo de la parte alargada 648 del dispositivo 630 hasta un punto distal a la parte alargada 648. Esto bloquea el bucle 646 distalmente con respecto a la parte alargada 648 para bloquear el anclaje 634 en una segunda configuración alargada, tal como se ilustra en la figura 24 para anclar el dispositivo 630 en el seno coronario 614. Más específicamente, puede observarse que los soportes 642 se han pivotado en la articulación 644 con respecto al elemento de fijación 638. Esto permite que los elementos de fijación 638 queden soportados por los soportes 642 y queden bloqueados de manera fija mediante el bloqueo del bucle 646 y la parte alargada 648 del dispositivo 630. Los elementos de fijación 638 proporcionan un contacto de superficie amplio con la pared interna del seno coronario 614. Esto proporciona el anclaje en el seno coronario del dispositivo 630 tanto contra el movimiento rotacional como el longitudinal bidireccional. Una vez que el anclaje 634 está desplegado tal como se ilustra en la figura 24, puede retirarse entonces el catéter 650 tal como se indica mediante la flecha 672.

Una de las muchas características del anclaje de la presente invención es que puede moverse dentro o retirarse de la luz del organismo en la que está desplegado. Más específicamente, y haciendo referencia a la figura 24, el anclaje 634 puede retirarse agarrando los elementos de soporte 642 y tirando del bucle 646 a lo largo de la parte alargada elástica 648 del dispositivo 630. Cuando el bucle 646 está en el lado proximal de la parte alargada 648, el movimiento proximal adicional del bucle 646 hará pasar completamente el anclaje 634 desde la segunda configuración de nuevo hasta la primera configuración para retirarse dentro del catéter 650.

Alternativamente, en virtud de los elementos de soporte, el anclaje 634 puede estar formado de material deformable tal como acero inoxidable. Utilizando esto como ventaja, el anclaje 634 puede abatirse parcialmente por el catéter 650 para permitir que el anclaje 634 y por tanto el dispositivo 630 se muevan y se recoloquen en el seno coronario tras lo cual la elasticidad del material de anclaje devuelve el anclaje a su configuración bloqueada y desplegada. El anclaje puede abatirse por el catéter 650 tal como se ilustra en las figuras 25 y 26.

En la figura 25, se observará que el catéter 650, mientras que el dispositivo se mantiene estacionario mediante la sonda, se mueve distalmente a lo largo de la parte alargada 648 y el bucle 646. El anclaje 634 está ahora parcialmente abatido para su movimiento y la recolocación. Una vez recolocado, puede extraerse el catéter para volver a desplegar el anclaje 634 que vuelve a su segunda configuración en virtud de su elasticidad y memoria de forma.

Tal como se observa en la figura 26, el movimiento distal continuado del catéter 650 hace que el anclaje 634 se abata completamente. Esto permite que el anclaje 634 se introduzca totalmente en el catéter 650. Una vez que el anclaje 634 está abatido y dentro del catéter 650, puede retirarse el dispositivo 630 retirando el catéter con el dispositivo en el mismo o tirando del dispositivo de manera proximal a través del catéter.

Las figuras 27 a 30 ilustran formas de realización alternativas del anclaje de la presente invención. Estas formas de realización se ilustran una vez más en relación con el anclaje de un dispositivo de tratamiento de anillo de válvula mitral en el seno coronario de un corazón.

En la figura 27, se muestra el dispositivo 630 que presenta una pluralidad de partes alargadas 646. Como resultado, se proporciona una pluralidad de bloqueos en el dispositivo 630 para permitir que los elementos de fijación se bloqueen en uno cualquiera de una pluralidad de puntos intermedios entre la primera configuración y una segunda configuración máxima ilustrada en la figura 27. Esto permite que el anclaje 634 se adapte al tamaño de una luz del organismo dada.

La figura 28 muestra otro anclaje 684 que incorpora la presente invención que presenta un elemento de fijación 688 y un elemento de soporte 692 separados. El extremo segundo o distal del elemento de fijación 688 está acoplado de manera articulada a un extremo primero o distal del elemento de soporte 692 mediante una conexión 694 articulada. El elemento de fijación 688 puede presentar una configuración de aro como los elementos de fijación 638 descritos anteriormente.

Las figuras 29 y 30 ilustran todavía un anclaje 704 adicional que presenta un par de elementos de fijación 708 y elementos de soporte 712 separados correspondientes. Aquí, los elementos de fijación 708 están formados mediante hilos de anclaje inmediatamente adyacentes que, tal como se observa mejor en la figura 30, están dispuestos en un ángulo para permitir que una derivación cardiaca, indicada mediante el círculo 720 de líneas discontinuas, pase a través del anclaje y entre así en el seno coronario. Por tanto, un dispositivo que presenta un anclaje tal como el anclaje 704 es compatible con el suministro de una derivación cardiaca con el mismo.

Por tanto, tal como puede observarse, la presente invención proporciona un anclaje nuevo y mejorado para anclar un dispositivo terapéutico dentro de una luz del organismo. El anclaje de la presente invención, en virtud del elemento de soporte que puede bloquearse, crea una ventaja mecánica para ayudar en el despliegue del anclaje. Esto también aumenta la resistencia del anclaje. Dado que los elementos de soporte pueden ser de configuración de aro o bucle, puede lograrse el aumento del área de contacto entre el anclaje y la luz del organismo. Además, el anclaje de la presente invención permite la desactivación y la recolocación del anclaje o del dispositivo terapéutico que incorpora el anclaje. Todavía adicionalmente, debido a la estructura de soporte bloqueada, puede formarse el anclaje de pared de tubo, hilo de diámetro más pequeño, u otros materiales que sin el soporte bloqueado proporcionado por el anclaje de la presente invención serían inadecuados para esta de aplicación.

Haciendo referencia a la figura 31, es una vista superior de un corazón humano 810 con las aurículas retiradas para exponer la válvula mitral 812 y el seno coronario 814 del corazón 810. También se muestran generalmente en la figura 31 la válvula pulmonar 822, la válvula aórtica 824 y la válvula tricúspide 826 del corazón 810.

La válvula mitral 812 incluye una cúspide anterior 816, una cúspide posterior 818 y un anillo 820. El anillo rodea las cúspides 816 y 818 y mantiene su separación para proporcionar un cierre completo durante una contracción del ventrículo izquierdo. Tal como se conoce bien, el seno coronario 814 rodea parcialmente la válvula mitral 812 adyacente al anillo de la válvula mitral 820. Como también se conoce, el seno coronario forma parte del sistema venoso del corazón y se extiende a lo largo del surco AV entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo. Esto coloca al seno coronario esencialmente dentro del mismo plano que el anillo de la válvula mitral haciendo que el seno coronario esté disponible para la colocación en el mismo del dispositivo de tratamiento de la válvula mitral de la presente invención.

La figura 32 muestra un dispositivo de tratamiento de la válvula mitral 830 que incorpora la presente invención mostrado desplegado en el seno coronario 814 del corazón 810 adyacente al anillo de la válvula mitral 820 para afectar a la geometría del anillo de la válvula mitral. El dispositivo 830 adopta la forma de un cuerpo alargado 832 que incluye un anclaje distal 834 y un anclaje proximal 836.

Los anclajes 834 y 836 se muestran en la figura 32 en su configuración desplegada. Al desplegar el dispositivo 830 en el seno coronario, se despliega en primer lugar el anclaje distal 834 para anclar el extremo distal del dispositivo 830. En el proceso de anclaje, se expande hacia fuera el anclaje 834 para anclar el dispositivo en el seno coronario tanto contra el movimiento rotacional como el longitudinal bidireccional. Esto permite que el dispositivo 830 se apriete en el seno coronario tirando del extremo proximal del dispositivo. Entonces, se despliega el anclaje proximal 836. El dispositivo 830, que puede estar formado de nitinol o acero inoxidable, por ejemplo, ejerce ahora una presión hacia dentro sobre el anillo de la válvula mitral 820 para afectar ventajosamente a su geometría.

El dispositivo 830, junto con su sistema de despliegue 850, se ilustra en la figura 33. Tal como se muestra, el dispositivo está en el proceso de implantarse en el seno coronario 814 del corazón 810. Su anclaje proximal 836 y su anclaje distal 834 todavía están desplegados. El sistema de despliegue 850 incluye un catéter alargado 852, un empujador alargado 854, un elemento estructural de acoplamiento 856 y un pasador de bloqueo 858. Tal como puede observarse en la figura 34, el extremo proximal del dispositivo 830 incluye un bucle de acoplamiento 838. El empujador 854 es preferentemente una bobina alargada que presenta una luz central 855. El elemento de acoplamiento 856 está formado de un cable que está provisto de un bucle 857. Los lados o extremos 859 del bucle 857 se extienden proximalmente a través de la luz 855 y fuera del extremo proximal del empujador 854.

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El pasador de bloqueo 858 también se extiende proximalmente fuera del extremo proximal del empujador 854. Tal como se muestra en la figura 34, los bucles de acoplamiento 838 y 857 están alineados para solaparse y el pasador de bloqueo 858 se extiende a través de los bucles solapantes. Esto hace que el dispositivo 830 se bloquee de manera liberable al empujador 854.

En el despliegue el dispositivo 830, el catéter 852 se alimenta en primer lugar hacia el seno coronario 814 adyacente al anillo de la válvula mitral 820. El dispositivo 830 y el empujador 854 se bloquean entonces entre sí de manera liberable, tal como se muestra en la figura 34. El dispositivo se carga entonces en el catéter 852. El empujador 854 sigue al dispositivo hacia el catéter 852 y luego se hace avanzar a lo largo del catéter para empujar el dispositivo 830 distalmente por el catéter hasta una posición predeterminada adyacente al anillo de la válvula mitral 814 en el extremo distal del catéter 852. A continuación, el dispositivo se mantiene en una posición estacionaria mediante el empujador 854 a medida que el catéter 852 se extrae parcialmente para exponer el anclaje distal 834. Una vez que el anclaje distal 834 está expuesto, se despliega de una manera tal como se describe de manera completa en la solicitud de patente publicada US-A-20030212453. Una vez que el anclaje distal 834 está desplegado, el catéter 850 se retrae entonces proximalmente del anclaje proximal 836. Esto expone el anclaje proximal 836. Una vez que el anclaje proximal está expuesto, se tira proximalmente del empujador 854 para apretar el dispositivo en el seno coronario y hasta un grado que da como resultado el efecto deseado sobre la geometría del anillo de la válvula mitral 820. Durante este proceso de ajuste, puede monitorizarse la regurgitación mitral y puede ajustarse el dispositivo para obtener resultados óptimos. Cuando el dispositivo 830 está en su posición final en el seno coronario 814, puede desplegarse entonces el anclaje proximal 836. Ahora puede evaluarse de nuevo el efecto beneficioso del dispositivo. Una vez que el dispositivo está listo para su implante crónico, puede tirarse proximalmente del pasador de bloqueo 858 desde el extremo proximal del empujador 854, tal como se muestra en la figura 35 para desenganchar los elementos de acoplamiento 838 y 856. Con el empujador 854 ahora libre del dispositivo 830, el empujador 854, el catéter 852, el elemento de acoplamiento 856 y el pasador de bloqueo 858 pueden retirarse entonces del corazón.

Tal como pueden apreciar los expertos en la materia, pueden utilizarse elementos guía, distintos de un catéter guía tal como se muestra en la presente memoria, para dirigir el dispositivo hacia el seno coronario. Por ejemplo, puede emplearse alternativamente un hilo guía, del tipo bien conocido en la materia, para guiar el dispositivo a lo largo del mismo hacia el seno coronario sin apartarse de la presente invención.

Las figuras 36 y 37 ilustran la manera en la que puede retirarse el dispositivo 830 del seno coronario 814 si es necesario. Tal como puede observarse en las figuras 36 y 37, el dispositivo 830 puede retirarse del seno coronario 814 con un conjunto 860 de retractor. El conjunto de retractor incluye el catéter 862 y un retractor 864 que comprende una bobina 865 alargada y un elemento de acoplamiento 866. La bobina 865 alargada del retractor 864 es esencialmente idéntica al empujador 854, tal como se ilustra en las figuras 33 a 35. El elemento de acoplamiento 866 puede ser un cable que se extiende por la luz central de la bobina 865 alargada para formar una estructura de bucle 866 y que entonces vuelve a través de la luz central de la bobina 865 alargada de manera que los extremos libres 869 del cable 863 se extienden fuera del extremo proximal de la bobina 865 alargada. Tal como también se observa en las figuras 36 y 37, si va a retirarse el dispositivo 830 del seno coronario 814, se enfila el cable 863 en la bobina 865 alargada para formar la estructura de bucle 866. Con el retractor 864 así formado, se guía entonces el retractor por el catéter 862 hasta el extremo proximal del dispositivo 830 y más específicamente hasta el elemento de bucle de acoplamiento 838 del dispositivo 830. El bucle 866 del cable 863 se enrolla entonces alrededor del elemento de acoplamiento de bucle 838 del dispositivo 830 y se tira proximalmente de los extremos libres 869 del cable para apretar la estructura de bucle 866 alrededor del elemento de acoplamiento de bucle 838. El retractor 864 presenta ahora un agarre en el dispositivo 830. Con el dispositivo 830 manteniéndose ahora firmemente mediante el retractor 864, puede tirarse proximalmente del retractor 864 dentro del catéter 862 para conferir movimiento proximal al dispositivo 830. Cuando los anclajes 834 y 836 del dispositivo 830 se enganchan al extremo distal del catéter 862, se abatirán para desengancharse del seno coronario. Puede retirarse ahora el dispositivo tirando proximalmente en el retractor 864 dentro del catéter 862 hasta que se retira completamente el dispositivo del corazón y del paciente. Alternativamente, el dispositivo puede introducirse en el catéter. Entonces el catéter y el dispositivo pueden extraerse juntos del paciente.

Las figuras 38 a 40 ilustran otra forma de realización de la presente invención para bloquear de manera liberable un elemento empujador a un dispositivo de tratamiento de la válvula mitral para implantar el dispositivo de tratamiento de la válvula mitral adyacente al anillo de la válvula mitral en el seno coronario del corazón.

Tal como se ilustra en la figura 38, el dispositivo de tratamiento de la válvula mitral 870 es alargado e incluye un anclaje distal 874 y un anclaje proximal 876. Los anclajes todavía no están desplegados. El dispositivo 870 incluye además, en su extremo proximal, una estructura de acoplamiento 878.

Para desplegar el dispositivo 870, también se ilustra un sistema de despliegue 890. El sistema de despliegue incluye un catéter 892, un elemento empujador 894, una estructura de acoplamiento 896 en el extremo distal del empujador 894 y un elemento de bloqueo 898. Tal como se observará mejor en la figura 39, el elemento de acoplamiento 878 del dispositivo 870 y el elemento de acoplamiento 896 del empujador 894 forman un par de estructuras de interconexión. Las estructuras de acoplamiento 878 y 896 son tubulares y el elemento de bloqueo 898 también es tubular.

Cuando se desea implantar el dispositivo 870, el dispositivo 870 se acopla al empujador 898 mediante las estructuras de interconexión de los elementos de acoplamiento 878 y 896 que se mantienen juntas y en su lugar mediante el elemento de bloqueo 898. Entonces, tal como se describió anteriormente en la forma de realización anterior, el dispositivo y el elemento empujador se alimentan por el catéter 892 hasta que el dispositivo alcanza una posición deseada en el seno coronario adyacente al anillo de la válvula mitral 820. Una vez en esta posición, el dispositivo se mantiene estacionario mediante el elemento empujador 894 mientras que se retrae el catéter 892 para exponer el anclaje distal 874. El anclaje distal 874 puede desplegarse ahora de una manera tal como se describió en la solicitud mencionada anteriormente US-A-20030212453. Con el anclaje distal 874 desplegado, se retrae entonces el catéter 892 hasta que es proximal al anclaje proximal 876. Puede tirarse entonces del empujador 894 para apretar el dispositivo en el seno coronario. Una vez que se ha apretado el dispositivo 870 hasta un grado deseado, tal como se confirma por la evaluación de la eficacia del dispositivo, el dispositivo 870 está listo para su implante crónico.

Cuando debe dejarse el dispositivo 870 en el seno coronario 814, se tira de la sonda 899 para deslizar el elemento de bloqueo 898 por las estructuras de interconexión 878 y 896. Las estructuras de acoplamiento del empujador 894 pueden tensarse previamente para desenganchar la estructura de acoplamiento 878 del dispositivo 870 cuando se tira del elemento de bloqueo 898 de manera proximal a las estructuras de interconexión. El dispositivo 870 está ahora libre del elemento empujador 894. El elemento empujador 894, junto con la sonda, el elemento de bloqueo y el catéter 892 pueden retirarse del corazón. Con el implante del dispositivo 870 completado, el dispositivo 870 se deja en el seno coronario adyacente al anillo de la válvula mitral 820 para tratar la válvula mitral tal como eliminando la regurgitación mitral.

Tal como se ilustra en la figura 40, la estructura de acoplamiento 896 se tensa previamente para desviarse hacia fuera cuando se tira proximalmente del elemento de bloqueo tubular 898 para desenganchar el dispositivo 870 del empujador 894. Alternativamente, la estructura de acoplamiento 896 puede tensarse previamente hacia dentro con un pasador de bloqueo (no mostrado) que se extiende hacia la estructura de acoplamiento 878 para mantener la disposición bloqueada. En la presente memoria, tirar proximalmente del pasador haría que la estructura de acoplamiento 896 se desviara hacia dentro para desenganchar la estructura de acoplamiento 878 y 896.

Aunque se ha ilustrado y descrito la forma de realización preferida de la invención has, se apreciará que pueden realizarse diversos cambios en la misma sin apartarse, por ello, del alcance de la invención. Por tanto, el alcance de la invención debe determinarse a partir de las siguientes reivindicaciones y equivalentes a las mismas.

Claims (11)

1. Dispositivo (630) que afecta al estado de un anillo de la válvula mitral de un corazón, que comprende:

un cuerpo alargado dimensionado para su colocación en el seno coronario (614) del corazón adyacente al anillo de la válvula mitral;

un elemento de fijación (638) soportado por el dispositivo, siendo ajustable el elemento de fijación (638) desde una primera configuración que permite la colocación del dispositivo en el seno coronario (614) hasta una segunda configuración que ancla el dispositivo en el seno coronario (614);

caracterizado porque;

el elemento de fijación (638) se extiende a lo largo del cuerpo del dispositivo (630) estrechamente separado del cuerpo del dispositivo (630) cuando está en la primera configuración;

el elemento de fijación (638) es alargado y presenta un primer extremo acoplado de manera articulada (640) al cuerpo del dispositivo, y en el que el elemento de fijación (638) pivota a partir del cuerpo del dispositivo cuando está en la segunda configuración para enganchar el seno coronario (614) y anclar el dispositivo en el seno coronario (614); y

en el que el dispositivo presenta un bloqueo (648) que bloquea el elemento de fijación (638) en la segunda configuración.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el bloqueo (648) es liberable para liberar el elemento de fijación (638) de la segunda configuración para permitir el movimiento del dispositivo en el seno coronario (614).

3. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el elemento de fijación (638) es deformable para permitir el movimiento del dispositivo en el seno coronario (614).

4. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el elemento de fijación (638) es ajustable desde la primera configuración hasta una segunda configuración máxima y en el que el bloqueo (648) bloquea el elemento de fijación (638) entre la primera configuración y la segunda configuración máxima; opcionalmente en el que el bloqueo (648) bloquea el elemento de fijación (638) en cualquiera de entre una pluralidad de puntos intermedios entre la primera configuración y la segunda configuración máxima.

5. Dispositivo según la reivindicación 1, que comprende asimismo un soporte (642) que convierte al elemento de fijación en sustancialmente rígido cuando está en la segunda configuración.

6. Dispositivo según la reivindicación 5, en el que el soporte (642) es una extensión del elemento de fijación (638), en el que el elemento de fijación (638) incluye un segundo extremo opuesto al primer extremo y en el que el bloqueo (648) bloquea el segundo extremo del elemento de fijación (638) en el cuerpo del dispositivo.

7. Dispositivo según la reivindicación 6, en el que el segundo extremo del elemento de fijación (638) es deslizable a lo largo del cuerpo del dispositivo (630).

8. Dispositivo según la reivindicación 6, en el que el dispositivo comprende una pluralidad de elementos de fijación.

9. Dispositivo según la reivindicación 5, en el que el elemento de fijación (638) incluye un segundo extremo opuesto al primer extremo, en el que el soporte (642) comprende un elemento de soporte que presenta un primer extremo acoplado de manera articulada (644) al segundo extremo del elemento de fijación (638), en el que el elemento de soporte presenta un segundo extremo opuesto al primer extremo del elemento de soporte, y en el que el bloqueo (648) bloquea el segundo extremo del elemento de soporte en el cuerpo del dispositivo (630).

10. Dispositivo según la reivindicación 9, en el que el segundo extremo del elemento de soporte es deslizable a lo largo del cuerpo del dispositivo (630).

11. Dispositivo según la reivindicación 9, en el que el dispositivo comprende una pluralidad de elementos de fijación y elementos de soporte.