ES2316155T3 - Dispositivo de tratamiento de trastornos de vaciado de la vejiga del hombre y la mujer. - Google Patents

Abstract

UN DISPOSITIVO PARA EL TRATAMIENTO DE LOS TRASTORNOS DEL VACIADO DE LA VEJIGA DE LA ORINA DEL HOMBRE, CON UN CATETER (1,2) INTRODUCIBLE EN LA URETRA, QUE LLEVA UN DISPOSITIVO EN FORMA DE BALON (4,5) CAPAZ DE LLENARSE CON FLUIDO PARA LA OBTURACION DE LA VEJIGA DE LA ORINA Y PARA EL MANTENIMIENTO DEL CATETER (1,2) EN EL LUMEN DE LA VEJIGA, EL CUAL, AL MENOS MEDIANTE UN CANAL QUE TRANSCURRE A LO LARGO DE LA PARED DEL CANAL (6,9) Y QUE EN LA SECCION FINAL DISTAL DEL CATETER ESTA CERRADO, SE PUEDE LLENAR O VACIAR CON EL FLUIDO Y CON UNA VALVULA (16) COLOCADA EN LA SECCION FINAL (3) PROXIMAL EN EL LUMEN DE LA VEJIGA CUANDO EL CATETER ESTA INTRODUCIDO. LA LONGITUD DEL CATETER (1,2) SE MIDE DE TAL FORMA QUE SU EXTREMO DISTAL QUEDA DENTRO DE LA URETRA CUANDO ESTA INTRODUCIDO. A LA VALVULA (16) DE CIERRE AUTOMATICO ESTA ACOPLADO UN MECANISMO DE ACCION HIDRAULICA (14,15), QUE EVENTUALMENTE QUEDA EN EL LUMEN DE LA VEJIGA Y QUE MEDIANTE PRESION MECANICA SOBRE UN BALON DE ACCIONAMIENTO (11) SITUADO EN LASECCION FINAL DISTAL DEL CATETER, CAPAZ DE LLENARSE CON LIQUIDO Y UNIDO MEDIANTE UN CANAL DE COMUNICACION (13) CON EL MECANISMO DE ACCION, ES IMPULSABLE HIDRAULICAMENTE.

Description

Dispositivo de tratamiento de trastornos de vaciado de la vejiga del hombre y la mujer.

La invención concierne a un dispositivo de tratamiento de trastornos de vaciado de la vejiga del hombre y la mujer según el preámbulo de la reivindicación 1.

Por incontinencia urinaria se entiende la pérdida involuntaria de orina desde la vejiga y la uretra. Las causas son un deterioro directo del aparato de cierre (esfínter) de la vejiga, casi siempre como consecuencia de una operación de próstata o por infiltración de un carcinoma de próstata en el hombre o una lesión del esfínter por partos en la mujer. Otras causas de una incontinencia urinaria son deterioros nerviosos como consecuencia de enfermedades del metabolismo, como, por ejemplo, diabetes mellitas, o como consecuencia de traumas de los nervios que inervan la vejiga o su mecanismo de cierre, como ataque de apoplejía, operaciones de tumores en la región pélvica o lesiones en la médula dorsal.

En la incontinencia como consecuencia de un deterioro nervioso ya no se puede abrir suficientemente en la mayoría de los casos el mecanismo de cierre de la vejiga, de modo que la pérdida de orina (incontinencia) se presenta de forma incontrolable únicamente después de un llenado máximo de la vejiga con una cantidad de orina que no se descarga de ella por completo. Las consecuencias, aparte del humedecimiento, son una dilatación excesiva de la vejiga y en muchos casos la retención de la orina hasta ambos riñones con deterioro subsiguiente de éstos. La mayoría de los hombres de avanzada edad están afectados de las diferentes formas de incontinencia.

Para tratar y eliminar la incontinencia urinaria se conocen ya, según la causa de la misma y según el sexo, múltiples métodos, pero éstos en general no son suficientemente eficaces en casos graves o bien requieren una operación con o sin implante y, en cualquier caso, no están exentos de inconvenientes.

En la incontinencia por pérdida de función parcial o completa del aparato de cierre de la vejiga es conocida por "Scott", sobre todo en el hombre, la aplicación de un esfínter de vejiga artificial implantable por medio de una operación (AMS 800 de la compañía American Medical Systems). El implante es muy caro y sólo deberá ser implantado por médicos experimentados. Se han observado reiteradamente infecciones graves del tejido que rodea al implante o necrosis del mismo por presión con retirada necesaria del implante. En mujeres tiene éxito frecuentemente en esta forma de incontinencia una terapia física o una operación poco molesta sin implante.

Otro dispositivo conocido para eliminar la incontinencia del hombre consiste en una llamada pinza de pene o un penoanillo, ejerciéndose por presión desde fuera sobre el pene o la uretra una presión más o menos traumatizante. Además, existe el riesgo de resbalamiento en la ropa interior con humedecimiento de ésta.

Asimismo, se conocen para ambos sexos sistemas de recogida de orina llevados por fuera en el cuerpo con una bolsa de orina (orinal) o medios auxiliares absorbentes (pañales de un solo uso), los cuales sirven para recoger la orina y tienen como consecuencia irritaciones de la piel por efecto de la orina, molestia por olor y, por tanto, aislamiento social.

Además, se conoce un dispositivo para la incontinencia de la mujer, en el que se vacía la vejiga a través de un corto catéter sobresaliente de la uretra por medio de una maniobra manual de una válvula existente en el vestíbulo de la vagina (documento EP 0 407 218 A1). La válvula situada en el vestíbulo de la vagina podría conducir a una colonización del dispositivo por bacterias de dicho vestíbulo.

Desde tiempos muy recientes está en el mercado para la incontinencia de la mujer bajo el nombre "Reliance TM" (documento US-A-5.090.424) un dispositivo que está constituido por un inserto uretral inflable que se tiene que retirar completamente varias veces al día, análogamente a un tampón, antes de cada vaciado de la vejiga y que tiene que ser sustituido a continuación por un dispositivo nuevo, lo que es muy costoso.

Se conoce ya también un catéter de incontinencia con una parte tubular alargada que se puede introducir a través de la uretra en el lumen de la vejiga de un hombre (documento US-A-3 331 371), cuya parte tubular se mantiene en el lumen de la vejiga por medio de un balón de retención inflable que rodea a dicha parte tubular y presenta una válvula en su tramo extremo introducido en el lumen de la vejiga. Esta válvula puede estar materializada de maneras diferentes.

En una forma de realización la parte tubular presenta en su tramo extremo introducido en el lumen de la vejiga un agujero de entrada de fluido que, en el estado no maniobrado, está cerrado por una bola de goma móvil y que está unido con un paso que discurre a lo largo de la parte tubular en cuestión. La bola de goma está unida con una disposición de cable en la que uno de sus extremos tiene que estar extraído de la uretra para que, tirando de este extremo de la disposición de cable, la bola de goma pueda ser extraída de su posición de asiento de junta contra el agujero de entrada de fluido, con lo que se puede evacuar después orina del lumen de la vejiga a través de la parte tubular. Sin embargo, en esta realización del catéter de incontinencia conocido se presentan problemas correspondientes debido a una colonización con bacterias que asciende desde fuera hacia dentro de la vejiga, tal como se ha mencionado anteriormente en relación con otro dispositivo conocido.

En otra forma de realización la parte tubular presenta en su tramo extremo introducido en el lumen de la vejiga un agujero de entrada de fluido abierto en el estado no maniobrado de la válvula, el cual está unido con un paso que discurre a lo largo de la parte tubular en cuestión y puede ser cerrado por un balón de junta inflable por medio de un gas o un fluido. Sin embargo, en el contexto correspondiente no se indica cómo y mediante qué mecanismo se realiza el inflado del balón de junta en cuestión.

El preámbulo de la reivindicación 1 se refiere a esta forma de realización.

Finalmente, se conocen dispositivos para la incontinencia del hombre con los que en principio puede evitarse una serie de los inconvenientes anteriormente relacionados (documentos US-A-4.946.449, DE-OS 40 14 369 = US-A-4.932.938, EP-A-0 265 207, EP 0 543 309 B1). Estos dispositivos conocidos consisten sustancialmente en un catéter introducible en la uretra masculina que presenta en su tramo extremo proximal un balón que puede llenarse con un fluido (por ejemplo, agua) y que puede así ensancharse. Este balón sella la vejiga en la entrada a la uretra y asegura el catéter contra un deslizamiento involuntario hacia fuera. En posición distal respecto del balón está dispuesto un segundo balón que puede llenarse con fluido y que, en el estado inserto del catéter, está situado en la uretra por fuera del esfínter de la vejiga y de esta manera impide un desplazamiento involuntario del catéter hacia el interior de la vejiga. La longitud del catéter está dimensionada de tal manera que su extremo distal, en el estado inserto, está completamente alojado en el pene, y en este tramo extremo distal está dispuesta una válvula que puede ser palpada desde fuera a través de la pared de la uretra en la región del pene. La válvula es, por ejemplo, una válvula de pico, de labio, de bola o de compuerta, cuyo estado normalmente cerrado puede transferirse al estado abierto mediante presión ejercida entre dos dedos, con lo que puede tener lugar la micción. Estas válvulas conocidas dispuestas en el tramo extremo distal del catéter tienen varios inconvenientes graves. La sección transversal del lumen de un catéter asciende a lo sumo a 5-6 mm, por lo que la fabricación de válvulas de labio o de pico miniaturizadas hasta estas dimensiones es difícil o no resulta en absoluto posible a bajo coste. Sobre la válvula cerrada gravita en la dirección de apertura, debido a la presión interior de la vejiga, una presión de líquido de hasta 100 cm de columna de agua, de modo que están preprogramados el riesgo de inversión de la válvula hacia fuera y, por tanto, una pérdida de función. El material de silicona empleado casi exclusivamente para catéteres largos colocados tiene una fuerza de reposición cauchoelástica que es sólo reducida, de modo que las válvulas de labio y de pico hechas de este material requieren un dispositivo de muelle de metal elástico para conseguir un retorno de la válvula abierta a una posición cerrada de sellado. Materializar este dispositivo de muelle en las pequeñas dimensiones mencionadas es también técnicamente muy complicado. Además, los dispositivos metálicos en la pared del catéter conducen a un endurecimiento de la misma y aumenta el riesgo de daños de la sensible mucosa de la uretra originados por presión. Todas las válvulas citadas montadas en el extremo distal de un catéter conducen a una neta pérdida de lumen del catéter. Esto se aplica sobre todo para válvulas de bola o de compuerta, de modo que, en estado cerrado, no queda garantizado en éstas un flujo de orina suficiente. Además, los elementos de válvula no deformables, como, por ejemplo, bolas, tienden a una costrificación acrecentada por efecto de las materias disueltas en la orina.

Por tanto, la invención se basa en el problema de construir un dispositivo para tratar y eliminar especialmente la incontinencia urinaria masculina de la clase citada al principio de modo que la válvula del catéter pueda fabricarse con facilidad, cierre en forma segura por medio de una fuerza de reposición elástica suficiente y no se abra espontáneamente ni siquiera bajo altas presiones interiores de la vejiga, el lumen del catéter esté ampliamente disponible en toda su sección transversal para el drenaje voluntario de la orina desde la vejiga y la introducción del dispositivo en la uretra y su retirada de ella sean sencillos. Además, el dispositivo deberá ser adecuado también para tratar y eliminar la incontinencia urinaria de la mujer según el mismo principio básico, pero después de adaptación a las condiciones anatómicas de diferente naturaleza de la mujer.

Según la invención, este problema se resuelve con un dispositivo de la clase citada al principio por medio de la ejecución de dicho dispositivo según la parte caracterizadora de la reivindicación 1.

El dispositivo según la invención consisten en un catéter de incontinencia que se puede introducir completamente en la uretra y que lleva dos balones de sellado, encontrándose la válvula que cierra el catéter en el extremo proximal de dicho catéter que penetra en la vejiga. La apertura de la válvula se efectúa mediante una presión de los dedos sobre un balón adicional lleno de fluido (por ejemplo, agua), el cual puede ser palpado en el extremo distal del catéter y a través de la pared de la uretra y está unido por medio de un canal situado en la pared del catéter con una válvula existente en el extremo proximal de dicho catéter. Las características de construcción de esta válvula disparable por un mecanismo hidráulico no corresponden a ninguna válvula de catéter conocida hasta ahora y, estando abierta la válvula, no conducen a una reducción del lumen de drenaje del catéter, de modo que queda garantizado un chorro de orina suficiente. Se suprime la miniaturización de una válvula de catéter hasta el tamaño de la sección transversal interior del catéter y las dificultades ligadas a ella en la fabricación industrial. El cierre de la válvula se efectúa automáticamente por medio de un sencillo mecanismo con elasticidad de muelle una vez concluida la presión de los dedos sobre el balón distal del catéter. A alta presión interior de la vejiga se aumenta adicionalmente la estanqueidad del cierre de la válvula.

Debido a la instalación de la válvula según la invención en el extremo proximal del catéter es posible por primera vez el uso del dispositivo en la mujer de una manera modificada como catéter de incontinencia completamente insertable sin unión con la superficie del cuerpo, con lo que se puede evitar una inflamación de la vejiga que asciende desde el vestíbulo de la vagina y que se presenta regularmente en el caso de catéteres o válvula de catéter exteriores.

La introducción y posicionamiento, así como el llenado de los balones del catéter con un fluido (por ejemplo, agua) se efectúan a través de una varilla de introducción estéril especial que se puede emplear una sola vez.

La retirada del dispositivo desde la uretra se realiza por medio de otra varilla estéril especialmente configurada que se puede utilizar una sola vez y mediante la cual se corta la porción distal del catéter, con lo que el fluido (por ejemplo, agua) escapa de los balones. En principio, la retirada del dispositivo desde la uretra puede efectuarse también bajo observación a través de un citoscopio con ayuda de una tenaza conocida para cuerpos extraños.

Por consiguiente, tanto el catéter de incontinencia masculina como el de incontinencia femenina son de una construcción relativamente sencilla que suprime la miniaturización apenas realizable técnicamente de una válvula alojada en el lumen distal del catéter, de modo que los catéteres de incontinencia se pueden fabricar a bajo coste como artículos de un solo uso. Para la producción no se requiere ningún procedimiento técnico desconocido hasta ahora. Los materiales que entran en consideración son plásticos fisiológicamente compatibles a base de silicona o látex, eventualmente con un revestimiento hidrófilo conocido de plata para evitar adicionalmente una colonización de gérmenes y con buena compatibilidad para la mucosa, así como material de hilo quirúrgico monofilar. Por este motivo, es posible dejar el catéter en las vías urinarias inferiores durante varias semanas hasta meses.

A continuación, se explican con más detalle sendos ejemplos de realización para la uretra masculina y la uretra femenina ayudándose de los dibujos adjuntos. En los dibujos muestran:

La figura 1, una representación esquemática del catéter de incontinencia masculina con ilustración parcial de la varilla de introducción,

La figura 2, una representación esquemática del catéter de incontinencia femenina con ilustración parcial de la varilla de introducción,

La figura 3, una representación esquemática del extremo proximal del catéter masculino y femenino de la misma construcción con válvula cerrada, en una vista lateral,

La figura 4, una representación esquemática del extremo proximal del catéter masculino y femenino de la misma construcción con válvula cerrada, mirando hacia el lado opuesto a la abertura de válvula,

La figura 5, una representación esquemática del extremo proximal del catéter masculino y femenino de la misma construcción con válvula abierta, en una vista lateral,

La figura 6, una representación esquemática del catéter de incontinencia masculina según la invención en estado inserto en la uretra masculina, estando cerrada la válvula del catéter que penetra en la vejiga,

La figura 7, una representación esquemática del catéter de incontinencia femenina según la invención en la uretra femenina, con válvula abierta,

La figura 8, una representación esquemática del catéter de incontinencia masculina con varilla de introducción asentada en la uretra masculina durante la fase de llenado del balón,

La figura 9, una representación esquemática de la parte distal del catéter de incontinencia masculina en la uretra masculina en el momento de desprender la varilla de introducción,

La figura 10, una representación esquemática de la parte distal del catéter de incontinencia masculina en la uretra masculina durante la introducción del dispositivo de retirada especial de forma de varilla,

La figura 11, una representación esquemática de la parte distal del catéter de incontinencia masculina en la uretra masculina al comienzo de la extracción por medio del dispositivo de retirada, y

La figura 12, una representación esquemática de la parte distal del catéter de incontinencia femenina en la uretra femenina al comienzo de la extracción por medio del dispositivo de retirada.

\vskip1.000000\baselineskip

En el dibujo se emplean símbolos de referencia iguales para componentes y características que son iguales en las diferentes formas de realización.

Según la figura 1, el dispositivo conforme a la invención está constituido por un catéter de forma de tubo flexible o rígido, que consta de una parte proximal 1 y una parte distal 2 soltable de ésta, ambas, por ejemplo, de silicona, cuya longitud está dimensionada de modo que, en estado inserto, dicho catéter esté situado con su parte distal 2 dentro de la uretra masculina 34 (figura 6) y cuyo extremo proximal 3 penetra en el lumen de la vejiga 35 (figura 6). En las inmediaciones del extremo proximal 3 está sólidamente unido con el lado exterior de la parte 1 del catéter un primer balón 4. A corta distancia del mismo en sentido distal está fijado en el lado exterior de la parte 1 del catéter un segundo balón (más pequeño) 5. Desde el extremo distal de la parte 2 del catéter discurre en la pared de ésta y en la pared de la parte 1 un canal 6 representado en línea de trazos que desemboca en el interior del balón proximal 4 a través de una abertura 7 prevista en la pared del catéter. Aparte de la abertura 7, está formada en la pared de la parte 1 otra abertura 8 que desemboca en el balón 4 y desde la cual discurre también un canal de unión 9 (representado con línea de trazos) en la pared del catéter hasta el balón central 5 y dicho canal desemboca allí en una abertura 10 que presenta una sección transversal netamente más pequeña que la de las aberturas 7 y 8 del balón proximal 4. Se efectúa de este modo un llenado temporalmente retardado del balón 5 en relación con el balón 4 al introducir un fluido (por ejemplo, agua) en el balón 4 a través del canal 6.

En las inmediaciones del extremo distal de la parte 1 del catéter se encuentra un tercer balón 11 unido con la pared de la parte 1, el cual desemboca por su interior, a través de una abertura 12 situada en la pared del catéter, pasando por un canal 13 que discurre en sentido proximal en la pared del catéter, y a través de una abertura 14, practicada en el extremo proximal 3 del catéter, en un pequeño semibalón 15 sólidamente unido con la pared de la parte 1 y constituye la parte integrante principal de un mecanismo de apertura de la abertura de válvula 16. La abertura de válvula 16 está definida por unos labios de sellado aplicados herméticamente uno a otro, los cuales se han generado por una incisión realizada en el extremo 3 del catéter y, en estado cerrado, son presionados herméticamente con mayor fuerza todavía uno contra otro por la presión interior de la vejiga.

La parte distal 2 del catéter está enchufada sobre la parte 1 de dicho catéter. Como uniones de enchufe sirven dos tubitos de plástico 17 y 18 de pequeño lumen. El tubito de plástico 17 une el canal 6 de la pared con una válvula de punción elástica 19 dispuesta en el lado frontal de la parte 2. El tubito de plástico 18 prolonga un canal de pared 13a que parte de una válvula de punción 20 dispuesta en el lado frontal de la parte 2 y que discurre en la pared de la parte 2 y desemboca dentro del balón 11 en una abertura 21. Dos hilos sueltos 22 (un hilo no es visible), un extremo de los cuales está anclado en la pared de la parte distal desconectable 2 y el otro extremo de los cuales están anclado en la pared de la parte proximal 1, crean una unión suelta adicional entre las dos partes 1 y 2 del catéter. En posición proximal del balón distal 11 se encuentran una o dos aberturas relativamente grandes 23 practicadas en la pared de la parte 1 para el drenaje de la secreta de la uretra proximal hacia el lumen 24 del catéter.

Como se desprende con detalle de la figura 9 y no se representa en las figuras 1 y 2 en aras de una mayor claridad, en el extremo distal de la parte 2 del catéter, extendiéndose transversalmente a su lumen, está sólidamente anclado un hilo 52. Como se explica con detalle más adelante, el hilo 52 sirve para insertar el catéter según la invención en la uretra y para retirarlo de ésta.

Según la figura 2, el dispositivo conforme a la invención destinado a la mujer está constituido por un catéter de forma de tubo flexible o rígido, por ejemplo de silicona, cuya longitud está dimensionada de modo que este catéter, en estado inserto, esté situado con su extremo distal 28 dentro de la uretra femenina 38 (figura 7) y cuyo extremo proximal 3 penetra en el lumen de la vejiga 39. El catéter consta de dos partes desconectables, una parte proximal 25 y una parte distal 26.

Con el lado exterior de la parte proximal 25 está sólidamente unido un primer balón 4. Desde el extremo distal 28 de la parte distal 26 del catéter discurre en la pared de ésta un canal 6 que se prolonga en la pared de la parte proximal 25 y que, a través de una abertura 7 prevista en su pared, desemboca en el interior del balón proximal 4.

Con la pared de la parte distal 26 del catéter está sólidamente unido un segundo balón 27 que desemboca por su interior, a través de una abertura 12 prevista en la pared del catéter, pasando por un canal 13 situado en la pared del catéter y por una abertura 14 practicada en el extremo proximal 3 de la parte proximal 25 del catéter, en un pequeño semibalón 15 sólidamente unido con la pared de la parte 25 del catéter y es la parte integrante principal del mecanismo de apertura de una abertura de válvula 16.

La parte distal 26 del catéter está enchufada sobre la parte proximal 25 de dicho catéter. Como uniones de enchufe sirven nuevamente dos tubitos de plástico 17 y 18 de pequeño lumen. El tubito de plástico 17 une el canal 6 de la pared con una válvula de punción elástica 19 dispuesta en el lado frontal de la parte 26. El tubito de plástico 18 prolonga un canal de pared 13a que parte de una válvula de punción 20 dispuesta en el lado frontal de la parte 26 y que desemboca dentro del balón 27 a través de una abertura 21. Dos hilos sueltos 22 (un hilo no es visible), un extremo de los cuales está anclado en la pared de la parte distal 26 del catéter y el otro extremo de los cuales está anclado en la pared de la parte proximal 25 del catéter, crean una unión suelta adicional entre las dos partes 26 y 25 del catéter.

Para evitar una variación de posición del dispositivo en la uretra femenina 38 al maniobrar el mecanismo de disparo hidráulico para abrir la abertura de válvula 16 por compresión del balón 27 palpable a través de la pared delantera de la vagina 40 (figura 7), el balón 27 está provisto de dos a cuatro protuberancias o nervios 30 circulares de forma de molduras que discurren transversalmente al eje longitudinal del dispositivo. Las protuberancias 30 pueden estar sustituidas eventualmente por otras estructuras (no ilustradas) con igual función que varíen la superficie del balón 27.

Las figuras 3, 4 y 5 muestran detalles y el funcionamiento de la válvula que drena hacia el lumen del catéter y que está presente de la misma manera en el extremo proximal 3 del catéter de los dispositivos masculino y femenino según la invención.

En la pared del extremo proximal 3 del catéter está embutida en dirección longitudinal a través de una abertura 31, bajo pretensado de cierre de la válvula 16, una varilla dotada de elasticidad de muelle y hecha de metal o plástico 32. Los extremos de esta varilla están abrazados por dos hilos 33 que fijan una gasa 34 aproximadamente de forma de rombo que se aplica de plano al extremo 3 del catéter y al semibalón 5 y que está hecha de un material compatible con el tejido. La gasa 34 tiene una forma ensanchada en su centro longitudinal para evitar un deslizamiento hacia fuera del semibalón 15 durante el abombamiento de éste que se describe a continuación. Mediante la entrada de un fluido (por ejemplo, agua) a presión en el semibalón 15 a través del canal 13 practicado en la pared del dispositivo y desde la abertura 14 se produce un llenado y, por tanto, un abombamiento del pequeño semibalón 15.

Mediante presión aplicada sobre el balón 11 del dispositivo masculino según la figura 1, cuyo balón puede ser palpado a través de la pared de la uretra masculina 34 (figura 6), o mediante presión aplicada sobre el balón 27 del dispositivo femenino según la figura 2, cuyo balón puede ser palpado a través de la pared delantera de la vagina 40 (figura 7) y la pared de la uretra femenina 38, se incrementa la presión de un fluido (por ejemplo, agua) en el canal 13 del dispositivo masculino o del dispositivo femenino.

Como consecuencia de este aumento de la presión, se abomba el semibalón 15 y, a través de la gasa 34 ampliamente inextensible, que cubre el pequeño semibalón 15, se ejerce sobre los dos hilos 33 fijados a la varilla elástica 32 una tracción tal que la varilla de plástico 32 se curve a la manera de un arco de caza, juntamente con la pared del extremo proximal 3 del catéter, en dirección al pequeño semibalón 15. Se abre así al mismo tiempo, de manera semejante a la visera de un yelmo de la Edad Media, la válvula 16 situada en el lado opuesto del extremo proximal 3 del catéter y se hace posible la entrada de orina proveniente de la vejiga 35 ó 39. Después del vaciado de la vejiga 35 ó 39 y la anulación de la presión sobre el balón 11 (figura 1) ó 27 (figura 2), se vacía el pequeño balón 15 por retorno del fluido (por ejemplo, agua) al balón 11 ó 27 a través del canal 13. Sobre todo, esto tiene lugar debido a la fuerza de reposición proporcionada por la elasticidad de muelle de la varilla elástica 32, ya que se anula la tensión de flexión en ésta y dicha varilla adopta nuevamente su configuración original. El extremo proximal 3 del catéter retorna así a su forma original y se cierra la válvula 16 bajo una presión ocasionada por la varilla 32.

La figura 6 muestra una representación esquemática de la anatomía de la uretra masculina 34 con vejiga 35 llena y con un dispositivo masculino según la figura 1 inserto en la uretra masculina 34, estando cerrada la abertura de válvula 16 que penetra en la vejiga. El balón 11 que sirve para la apertura hidráulica de la abertura de válvula 16 está situado aproximadamente a la altura del arranque escrotal 36. Los balones de sellado 4 y 5 del dispositivo están representados en estado lleno por encima y por debajo de la región del esfínter 37.

La figura 7 muestra una representación esquemática de la anatomía de la uretra femenina 38 con vejiga 39 llena y con un dispositivo femenino según la figura 2 inserto en la uretra 38, en cuyo dispositivo su parte proximal 25 (figura 2) con el balón de sellado 4 y el extremo proximal 3 penetra en la vejiga llena 39. El dedo índice 41 introducido en la abertura exterior de la vagina 40 comprime el balón 27 del dispositivo palpable a través de la pared delantera de la vagina 40 y de la pared trasera de la uretra 38, sirviendo la sínfisis 42 -que es parte del anillo pelviano óseo- como soporte de reacción. Está así abombado el semibalón 15 del extremo proximal 3 del catéter y está abierta la válvula 16, con lo que la orina entra en el lumen del dispositivo en la dirección de la flecha.

La figura 8 muestra en representación esquemática el dispositivo masculino que se acaba de introducir en la uretra masculina 34, pero que todavía no está inmovilizado, con una varilla de llenado y de introducción especial enchufada 43 rígida o parcialmente elástica y estéril, penetrando el extremo proximal 3 en la vejiga 35 con el semibalón 15 vaciado y, por tanto, con la válvula 16 cerrada. El balón de sellado 4 de la parte proximal 1 se ha llenado ya de fluido (por ejemplo, agua) con ayuda de una jeringuilla 45 asentada sobre una válvula 44 de la varilla de introducción 43 que corresponde a una válvula de catéter conocida. El segundo balón de sellado 5 de la parte proximal 1 del catéter no está todavía desplegado.

Se indica aquí una posible variante de construcción simplificadora del dispositivo masculino que consiste en que el balón 4 y el balón 5 están unidos en línea recta uno con otro, con supresión del canal 9, por medio de un único canal 6 (figura 1) existente en la pared del dispositivo, presentando la única abertura 7 de la pared del catéter dentro del balón 4 una sección transversal netamente mayor que la de una abertura 10a del balón 5 unida con el canal 6, de modo que, después de llenar el balón 4, queda un breve espacio de tiempo para poner el dispositivo en la posición correcta por retracción del mismo bajo una ligera tracción aplicada a la varilla de introducción 43. El balón 4 viene a quedar situado entonces en la región del esfínter 37 por encima de la angostura natural de la uretra 34 aún existente también en incontinentes. Únicamente entonces, como se representa en la construcción de la figura 1, se llena el balón 5 con fluido (por ejemplo, agua) por la acción de estrangulación de la abertura 10a. La abertura adicional 8 dentro de la pared del balón 4, representada en la figura 1, y el canal correspondiente 9 no están presentes.

El balón 11, después de que se ha alcanzado la posición correcta del dispositivo según se describe en la uretra masculina 34, se carga con unos pocos mililitros de fluido (por ejemplo, agua) con ayuda de una jeringuilla 46 y por medio de la varilla de guía 43 a través de una válvula 47 de la misma construcción que la válvula 44. Para evitar un llenado máximo simultáneo del semibalón 15 en el extremo proximal 3 del dispositivo, las aberturas 21 y 12 en la pared de la parte proximal 1 del catéter dentro del balón 11 presentan una sección transversal diferente de tal manera que la abertura 12 tiene una sección transversal algo más pequeña que la de la abertura 21.

La figura 9 muestra en representación esquemática una vista parcial de la parte distal del dispositivo masculino según la figura 1 en la uretra masculina 34 en el momento en que la varilla de introducción 43 se desprende de la parte distal 2 del dispositivo, una vez que los balones 4, 5 y 11 (figura 8 y figura 1), después de la inyección de fluido (por ejemplo, agua) a través de las válvulas 44 y 47, se han llenado ya por medio de prolongaciones 48 y 49 de la varilla de guía 43 a manera de cánulas provistas de una punta redonda y a través de las válvulas de punción elásticas 19 y 20 dispuestas en la parte distal 2 del dispositivo. (Los balones 4 y 5 no están representados).

En la varilla de introducción 43 va guiado un núcleo 50 de forma de varilla, desplazable en dirección longitudinal, el cual puede ser introducido con su tramo extremo delantero 50b en el lumen del catéter hasta que se superponga al sitio de separación entre las partes 1 y 2 (mostrado con línea de trazos en la figura 9). Se pretende rigidizar así el sitio de separación durante el proceso de introducción del catéter y que los tubitos 17, 18 que puentean el sitio de separación estén protegidos contra un alabeo. En el ejemplo de realización el tramo extremo delantero 50b se ha rebajado hasta una sección transversal de forma semicircular para poder pasar el hilo 52 que discurre transversalmente en el lumen de la parte distal 2 del dispositivo y que está fijamente anclado con la pared de la parte distal 2 del dispositivo. En el extremo trasero del tramo extremo 50b el hombro formado por éste presenta una entalladura 51 que da acogida al hilo 52. Mediante una ligera presión sobre el extremo exterior 50a de la varilla de núcleo 50 se evita una dislocación del dispositivo al extraer la varilla de guía 43 debido a una adherencia de las cánulas 48 y 49 de la varilla de guía 43 en las válvulas de punción 19 y 20, cuya adherencia es necesaria al comienzo del posicionamiento del dispositivo en la uretra masculina 34.

El posicionamiento del dispositivo femenino según la figura 2 en la uretra femenina 38, figura 7, se efectúa de la misma manera (no representado gráficamente) con ayuda de una varilla de introducción 43 según la figura 8 que presenta la misma construcción y que eventualmente es algo más corta.

Las figuras 10 y 11 muestran en representación esquemática una vista parcial del dispositivo masculino según la figura 1 durante el proceso de retirarlo de la uretra masculina 34. Una varilla de extracción estéril especial 53 rígida o parcialmente elástica es hecha avanzar a ciegas con su extremo -que está provisto de una prolongación redondeada 54 a manera de arpón- primero en la uretra masculina 34 y luego en el lumen abierto 24 de la parte distal 2 del dispositivo. Durante la retracción subsiguiente de la varilla de extracción 53, uno de dos o más garfios redondeados 55 de la prolongación 54 recoge el hilo 52 anclado transversalmente al lumen de la parte distal 2 y sólidamente en la pared de ésta. Mediante un tirón adicional de la varilla de extracción 53 (la dirección de tracción está representada por una flecha en la figura 11) se suelta la parte distal 2 respecto de la parte proximal 1 del dispositivo. Se extraen entonces los dos tubitos de plástico 17 y 18 desde los lúmenes de los canales 6 y 13 de las paredes, con lo que se vacían los balones 4, 5 y 11, a través de las aberturas que quedan libres con ello en los canales 6 y 13 de la pared de la parte proximal 1 del dispositivo, hacia el lumen de la uretra 34 (representado por flechas). Las partes 1 y 2 permanecen unidas por medio de los dos hilos 22 que las sujetan y que están firmemente anclados en las paredes de las partes 1 y 2. Mediante un tirón adicional de la varilla de extracción 53 se puede extraer ahora fácilmente el dispositivo completo desde la uretra masculina 34.

La figura 12 muestra en representación esquemática una vista parcial del dispositivo femenino según la figura 2 durante el proceso de extraerlo de la uretra femenina 38. Después de introducir en la uretra femenina 38 una varilla de extracción 53 que en principio es de la misma construcción que la varilla según las figuras 10 y 11 y eventualmente más corta y después de introducir la punta 54 de dicha varilla en el lumen distalmente abierto 24 de la parte distal 26 del dispositivo, los garfios redondeados 55 de la prolongación 54 a manera de arpón de la varilla de extracción 53 se agarran en el hilo 52 existente en el lumen 24 de la parte distal 26. Retrayendo la varilla de extracción 53 se separa la parte distal 26 respecto de la parte proximal 25. Los dos balones 27 y 4 llenos de fluido se vacían en la uretra femenina 38 a través del tubito de plástico 18 que forma parcialmente el canal de pared 13 y que está sólidamente unido con la parte 26 del dispositivo, o a través del lumen así simultáneamente abierto del canal de pared 6 de la parte proximal 25 del dispositivo (representado por flechas). Mediante un tirón adicional de la varilla de extracción 53 (la dirección de tracción está representada por una flecha) se retira el dispositivo femenino desde la uretra femenina 38.

En principio, el proceso de extracción del dispositivo masculino según la figura 1 desde la uretra masculina 34, figuras 10 y 11, y del dispositivo femenino según la figura 2 desde la uretra femenina 38, figura 12, se puede efectuar también bajo observación con un citoscopio con ayuda de una pinza conocida para cuerpos extraños.

El vaciado de los balones 4, 5 y 11 ó 4 y 27 necesario para la extracción puede conseguirse también mediante una construcción modificada que no está representada en los dibujos. En esta construcción se ha previsto que los canales correspondientes 6 ó 13 sean accesibles a través de una respectiva "ventanilla" dirigida hacia el lumen del catéter, que esté convenientemente practicada en el extremo distal del catéter y que pueda ser deliberadamente destruida a efectos de la extracción. Esta ventanilla puede ser una abertura cerrada por una membrana hasta el momento de la destrucción por medio de una sonda o una pinza para cuerpos extraños.

En el marco de la invención es posible apartarse de los ejemplos de realización anteriormente descritos. Así, la invención no se limita a la forma de realización de la válvula 16 materializada por una incisión en el extremo 3 del catéter. Por el contrario, son imaginables todas las válvulas que liberen una abertura de entrada mediante una maniobra hidráulica en el extremo 3 del catéter. Asimismo, puede pensarse en que la gasa 34 que sirve de elemento de transmisión y que abre la válvula 16 por deformación de flexión de la varilla 32 dotada de elasticidad de muelle, sea protegida por una membrana o similar contra acciones desventajosas de la orina. Esta membrana puede abrazar ampliamente al extremo 3 del catéter en la región de la gasa 34, pero sin ejercer una retroacción mecánica sobre éste. En lugar del velo 34, se puede utilizar cualquier material quirúrgico que esté en condiciones de transmitir una fuerza de tracción, sin dilatación elástica apreciable, a la varilla 32 dotada de elasticidad de muelle.

Además, no es tampoco forzosamente necesario que el balón de maniobra 11 ó 27, a través del cual se hace que se abombe el semibalón 15 del mecanismo de maniobra, sea llenado de fluido únicamente después de la inserción del catéter. Por el contrario, el fluido puede estar contenido de antemano en el sistema cerrado formado por el balón de maniobra 11 ó 27, el canal 13 y el semibalón 15.

Claims (24)

1. Dispositivo de tratamiento de trastornos de vaciado de la vejiga del ser humano, que comprende un catéter (1, 2) introducible en la uretra y que, para sellar la vejiga y sujetar el catéter en el lumen de dicha vejiga, lleva una disposición de balón (4, 5 ó 4, 27) que puede llenarse de fluido, la cual puede llenarse con el fluido o vaciarse de éste a través de al menos un canal (6, 9, 13a) que discurre a lo largo de la pared del catéter y que está cerrado en el tramo extremo distal de dicho catéter, y una válvula (16) que se cierra automáticamente y que está alojado en el tramo extremo proximal (3) del catéter que, en el estado inserto del catéter (1, 2), está situado en el lumen de la vejiga, estando dimensionada la longitud del catéter (1, 2) de tal manera que, en estado inserto, su extremo distal esté situado dentro de la uretra y la válvula (16) pueda ser maniobrada hidráulicamente por medio de un mecanismo de maniobra situado fuera de la uretra, caracterizado porque el mecanismo de maniobra (15, 32, 34) para abrir la válvula (16) es maniobrado por vía hidráulica y porque el mecanismo de maniobra (15, 32, 34) puede ser solicitado hidráulicamente por presión mecánica sobre un balón de maniobra (11, 27) dispuesto en el tramo extremo distal del catéter (1, 2), lleno de fluido y unido con el mecanismo de maniobra a través de un canal de unión (13).

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la válvula (16) es una válvula de chapaleta que puede ser repuesta por vía elástica y que puede ser separada de su asiento de válvula por un elemento de maniobra (15) del mecanismo de maniobra.

3. Dispositivo según la reivindicación 2, caracterizado porque la válvula de chapaleta es una abertura lateral (16) del tipo de hendidura en el tramo extremo proximal (3), en la que los bordes de su hendidura forman labios de sellado.

4. Dispositivo según la reivindicación 2 ó 3, caracterizado porque el mecanismo de maniobra comprende un elemento de tracción ampliamente inextensible (34) que puede ser desviado por el elemento de maniobra (15).

5. Dispositivo según la reivindicación 4, caracterizado porque el elemento de maniobra es una membrana hidráulicamente ensanchable (15) en la que uno de sus lados puede ser solicitado con presión hidráulica a través del canal de unión (13) y mediante el ensanchamiento de la cual se puede desviar el elemento de tracción tensado (34).

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones 2 a 5, caracterizado porque la válvula de chapaleta (16) puede ser cerrada por un tramo (32) con elasticidad de muelle del tramo extremo proximal (3).

7. Dispositivo según la reivindicación 6, caracterizado porque el tramo con elasticidad de muelle está formado por una varilla de muelle (32) elástica a la flexión y prevista en la pared del catéter.

8. Dispositivo según la reivindicación 4 y una de las reivindicaciones 5 a 7, caracterizado porque el elemento de tracción (34) es una cinta de tracción que cubre de manera tirante la membrana ensanchable y cuyos extremos están unidos sólidamente con respectivas regiones del tramo extremo proximal (3) asociadas a los labios de sellado de la válvula (16).

9. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el mecanismo de maniobra (15, 32, 34) está abrazado por una membrana de protección.

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque el balón de maniobra (11, 27) puede ser llenado de fluido a través de un canal (13a) cerrado en el tramo extremo distal del catéter.

11. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque la disposición de balón para sellar la vejiga y sujetar el catéter en el lumen de dicha vejiga en el caso del dispositivo para el hombre está formada por un primer balón (4) en el tramo extremo proximal (3) y un segundo balón (5) dispuesto distalmente con respecto al primer balón (4) y que, en estado inserto del catéter, está situado por fuera del esfínter de la vejiga.

12. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque la disposición de balón para sellar la vejiga y sujetar el catéter en el lumen de dicha vejiga en el caso del dispositivo para la mujer está formada por un primer balón (4) en el tramo extremo proximal (3) y el balón de maniobra (27).

13. Dispositivo según la reivindicación 12, caracterizado porque el balón de maniobra (27) presenta en su lado exterior unos salientes para fijar su posición.

14. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque el catéter consta de una parte proximal (1) y una parte distal (2) que están unidas de forma soltable una con otra por medio de una unión de enchufe (17, 18) y que están fijadas una a otra por medio de una unión (22) resistente a la tracción que entra en acción después de soltar la unión de enchufe.

15. Dispositivo según la reivindicación 14, caracterizado porque la unión de enchufe comprende unos tubitos (17, 18) que sobresalen del extremo frontal proximal de la parte distal (2) y que se pueden enchufar en las desembocaduras de los canales (6, 13, 13a) presentes en el extremo distal de la parte proximal (1) y forman una prolongación de estos canales hasta el extremo distal del catéter (1, 2).

16. Dispositivo según la reivindicación 14 ó 15, caracterizado porque la unión resistente a la tracción entre la parte proximal (1) y la parte distal (2) está formada por un hilo (22) cuya longitud permite que se suelte la unión de enchufe (17, 18).

17. Dispositivo según una de las reivindicaciones 14 a 16, caracterizado porque en el extremo distal de la parte distal (2) está fijado un elemento de enganche (52) que, al extraer el dispositivo, puede ser agarrado por detrás con un instrumento de extracción (53, 54, 55).

18. Dispositivo según la reivindicación 17, caracterizado porque el elemento de enganche está formado por un hilo (52) tensado transversalmente sobre la abertura distal del catéter y que, al introducir el dispositivo, es al mismo tiempo un elemento de asiento para un dispositivo de introducción.

19. Dispositivo según una de las reivindicaciones 14 a 18, caracterizado porque presenta un vástago (43) que hace posible su introducción en una uretra masculina y que puede enchufarse sobre el extremo distal de la parte distal (2), en cuyo vástago va guiado en forma desplazable un núcleo (50) de forma de varilla cuyo tramo extremo delantero (50b) puede ser empujado hacia fuera del vástago (43) para venir a asentarse en el extremo distal del catéter.

20. Dispositivo según la reivindicación 19, caracterizado porque el tramo extremo delantero (50b) del núcleo (50) puede ser introducido en el lumen del catéter hasta un tope (51) y, en estado introducido, se superpone a un sitio de separación del catéter constituido por una parte proximal y una parte distal (1 y 2).

21. Dispositivo según la reivindicación 20, caracterizado porque el tramo extremo delantero (50b) está reducido en sección transversal con respecto al núcleo (50) y el tope es un hombro (51).

22. Dispositivo según una de las reivindicaciones 19 a 21, caracterizado porque el extremo trasero (50a) del núcleo (50) de forma de varilla se proyecta como extremo de maniobra fuera del vástago (43).

23. Dispositivo según una de las reivindicaciones 19 a 22, caracterizado porque el dispositivo de introducción está formado al mismo tiempo como dispositivo de llenado para llenar los balones con fluido, a cuyo fin el extremo delantero del vástago (43) está equipado, como unión de enchufe, con cánulas (48, 49) que se pueden introducir en válvulas de punción frontales (19, 20) de la parte (2) del catéter y que están unidas, a través de canales de alimentación que discurren en el vástago (43), con acometidas (44, 47) formadas en dicho vástago (43).

24. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 18, caracterizado porque en el lumen del catéter (1, 2) está previsto un elemento de enganche (52) y porque una varilla de extracción (53) que hace posible una extracción del dispositivo y puede introducirse en la uretra, y en cuyo extremo delantero está formada una prolongación (54) que presenta al menos un garfio (55) y que puede ser introducida en el lumen del catéter (1, 2), puede ser enganchada con el garfio (55) en el elemento de enganche allí previsto.