ES2307090T3 - Oxigenador intravenoso. - Google Patents
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Abstract
Oxigenador intravenoso (1) para introducir en una vena con un haz de fibras (3) compuesto por fibras que pueden ser atravesadas por oxígeno y dióxido de carbono, estando conectadas las fibras respectivamente a una entrada de gas (12) por medio de una primera conexión y a una salida de gas (13) por medio de una segunda conexión, de tal modo que el oxígeno y el dióxido de carbono pueden fluir desde las primeras conexiones hasta las segundas conexiones a través de las fibras, de modo que las fibras se encuentran conectados con un primer soporte de fibras y un segundo soporte de fibras (11) y pueden desplazarse a lo largo de un eje longitudinal del oxigenador, caracterizado por el hecho de que los soportes de fibras son cuerpos deslizantes (11) dispuestos radialmente en el interior del haz de fibras y que pueden girar entre sí alrededor del eje longitudinal del oxigenador, especialmente frente a un catéter central (4) dispuesto en el oxigenador.
Description
Oxigenador intravenoso.
El invento hace referencia a un oxigenador
intravenoso, en particular, a un oxigenador intravenoso con bomba
de sangre integrada.
En el ámbito del tratamiento clínico de
pacientes con funciones pulmonares dañadas, se suele plantear la
tarea de ayudar a los pulmones para lograr su objetivo principal,
enriquecer la sangre con oxígeno intercambiándolo por dióxido de
carbono.
En todo el mundo, el síndrome de distrés
respiratorio agudo es una de las enfermedades más frecuentes de la
medicina intensiva. Se manifiesta por un intercambio insuficiente de
oxígeno y dióxido de carbono y, de este modo, en gran medida es muy
peligrosa y conlleva enormes costes tanto personales como económicos
durante el tratamiento. A pesar de la investigación intensiva y las
modernas terapias, el síndrome de distrés respiratorio agudo sigue
presentando tasas de mortalidad muy altas, de entre un 50 y un
70%.
Otro perjuicio se produce, por ejemplo, a causa
del síndrome de distrés respiratorio temprano. El síndrome de
distrés respiratorio temprano es una de las principales causas de la
alta mortalidad de pacientes que han recibido un trasplante de
pulmón. Aproximadamente una cuarta parte de los pacientes muere
durante el primer año después de un trasplante de pulmón.
La respiración asistida mecánicamente se
considera la terapia estándar tanto en el síndrome de distrés
respiratorio agudo como en el síndrome de distrés respiratorio
temprano. Sin embargo, ahora se admite que la respiración asistida
mecánicamente provoca daños considerables en el tejido pulmonar, ya
que las altas presiones y volúmenes respiratorios artificiales
necesarios pueden dar lugar a una hiperinsuflación pulmonar y de
este modo a una destrucción mecánica de áreas del pulmón todavía
sanas.
Como alternativa se desarrolló la oxigenación
por membrana extracorpórea. En este caso, se hace uso de una
circulación extracorpórea en la que la sangre se enriquece con
oxígeno en un oxigenador artificial compuesto por fibras y se
elimina el dióxido de carbono. La sangre se extrae de una vena
grande, es transportada por una bomba a través del oxigenador y
vuelve a la vena grande.
Por desgracia, la operación en esta terapia es
muy invasiva y el riesgo de hemorragia es muy alto. Además, el
contacto intenso de la sangre con superficies artificiales fomenta
la formación de trombos y da lugar a un deterioro de los glóbulos
sanguíneos.
Para poner remedio a esta situación, desde hace
aproximadamente 15 años se investigan dispositivos intravenosos
implantables para oxigenar la sangre. Dicha solución da lugar a un
contacto muy reducido entre la sangre y las superficies
artificiales. En esta terapia, el oxigenador se introduce en la
pierna a través de una vena femoral y se posiciona en la vena cava
inferior.
De este modo, la patente
US-4.583.969, como documento más antiguo, da a
conocer un oxigenador de membrana para ser posicionado en la vena
cava. El oxigenador presenta un haz de 1.200 fibras huecas con una
longitud aproximada de 50 cm. El oxígeno es conducido a través de
las fibras huecas de tal modo que, gracias a la difusión pura de
gas, el oxígeno pasa a la sangre y el dióxido de carbono a la fibra
hueca. No obstante, el haz de fibras, desventajosamente, causa una
alta resistencia de flujo, de tal modo que la sangre se estanca en
varios puntos y pueden formarse trombos. Además, sólo se produce un
intercambio gaseoso muy bajo, lo que puede deberse a que, como
consecuencia de la disposición esencialmente paralela de las fibras,
tan sólo se produce una mezcla de sangre insuficiente.
En lo sucesivo, todos los demás avances se
basaban en una configuración mejorada de fibras y flujo. En
particular, se consideró un éxito el aumento de la velocidad de la
sangre y el sometimiento de las fibras a un flujo perpendicular.
Sin embargo, el sometimiento de las fibras a un flujo perpendicular
y la fuerte mezcla de la sangre conllevan una alta resistencia de
flujo.
Para compensar esto, la
EP-0.507.724-A1 propone un
oxigenador intravenoso en el que las fibras están situadas a lo
largo de la vena, pero en el centro de las fibras, a lo largo del
eje longitudinal del oxigenador, hay dispuesto un balón pulsante
que empuja la sangre a través de las fibras en perpendicular al eje
longitudinal. Sin embargo, el balón ocupa relativamente mucho
espacio y de este modo reduce el número de posibles fibras de un
modo tan drástico que tan sólo se consigue aproximadamente una
quinta parte del intercambio gaseoso necesario.
La patente US-5.037.383 propone
un oxigenador intravenoso en el que la sangre somete a las fibras a
un flujo perpendicular hasta en pequeñas zonas laterales y con una
alta velocidad. Esto favorece el intercambio gaseoso, pero por otra
parte causa pérdidas de presión muy altas con columnas de presión de
hasta más de 100 mmHg.
Para resolver el problema de la alta caída de
presión, la patente US-5.814.011 da a conocer un
oxigenador que presenta las fibras de intercambio gaseoso y una
bomba de sangre en una funda impermeable lateral. La bomba genera
un salto de presión local dentro de la funda, de tal modo que la
sangre puede fluir a través de las fibras con una alta presión y, a
este respecto, disipar tanta energía que, al salir de la funda, la
sangre puede volver a ser introducida en la vena sin causar
daños.
Sin embargo, con esta propuesta hasta ahora
tampoco se ha podido conseguir la cantidad necesaria de intercambio
gaseoso. Seguía existiendo la urgente necesidad de una constelación
especialmente adecuada de fibras y/o flujo.
La patente US-5.037.383 propone
un oxigenador en el que hay varios haces de fibras dispuestos de
forma secuencial conectados a soportes de fibras, de modo que dos
soportes de fibras están unidos mediante elementos de caucho de
elasticidad longitudinal. Para introducir el oxigenador en la vena,
los elementos de caucho pueden estirarse bajo carga, de modo que
las fibras se sitúen planas en el oxigenador, ahorrando espacio
durante la introducción.
Otros oxigenadores con fibras huecas se conocen,
por ejemplo, gracias a la
US-5.098.376-A, a la
EP-0.631.790-A2, a la
US-4.850.958, a la
DE-90.02.100-U, a la
US-4.911.689-A, a la
US-5.125.902-A, a la
WO-02/076.530-A1 y a la
WO-97/39.785-A1.
El invento tiene como objetivo crear un
oxigenador mejorado con el cual se pueda conseguir por medios
sencillos un flujo muy satisfactorio y un intercambio gaseoso
especialmente mejorado.
Este objetivo es resuelto por un oxigenador
intravenoso para su introducción en una vena con un haz de fibras
que pueden ser atravesadas por oxígeno y dióxido de carbono, estando
conectadas las fibras respectivamente a una entrada de gas por
medio de una primera conexión y a una salida de gas por medio de una
segunda conexión, de tal modo que el oxígeno y el dióxido de
carbono pueden fluir desde las primeras conexiones hasta las
segundas conexiones a través de las fibras, donde las fibras están
conectadas con un primer soporte de fibras y un segundo soporte de
fibras y pueden desplazarse a lo largo de un eje longitudinal del
oxigenador, siendo los soportes de fibras cuerpos deslizantes
dispuestos radialmente en el interior del haz de fibras,
torsionables entre sí alrededor del eje longitudinal del
oxigenador, especialmente frente a un catéter central dispuesto en
el oxigenador, y preferentemente dispuestos con desplazabilidad a lo
largo de dicho eje.
El acondicionamiento de los soportes de fibras
como cuerpos deslizantes torsionables entre sí permite modificar la
forma del haz de fibras, y así la posición de las fibras, sin un
gasto de energía excesivo. Concretamente, los soportes de fibras
pueden torsionarse entre sí con un gasto de energía moderado
alrededor del eje longitudinal del oxigenador. A menudo existe ahí
un catéter central que proporciona un apoyo total al oxigenador.
Mediante una torsión del haz de fibras a
consecuencia del giro recíproco de dos soportes de fibras adyacentes
puede crearse una configuración de flujo de las fibras que genere
muchas ranuras largas y muy planas en las fibras como canales de
flujo para la sangre. Esto genera una activación del intercambio
gaseoso sorprendentemente elevada.
Al mismo tiempo, los cuerpos deslizantes también
pueden ser desplazables por el eje longitudinal del catéter. En una
disposición de este tipo también resulta muy fácil determinar la
extensión radial del haz de fibras. Para ello sólo hay que empujar
dos soportes de fibras adyacentes, aproximándolos, o bien
separándolos.
Los acondicionamientos ventajosos posibles del
invento se detallan en la descripción que aparece a continuación,
pero antes se describe especialmente otro oxigenador con dos haces
de fibras adyacentes torsionados en el mismo sentido.
En este sentido, las fibras, en su extensión
radial, pueden tener una forma que se conoce aproximadamente por la
forma de la patente US-5.037.383. En este caso, las
fibras discurren en bucles, que salen de un catéter dispuesto en el
centro con el eje longitudinal del oxigenador. Los bucles discurren
desde el centro del oxigenador hacia fuera, donde están curvados
aproximadamente 180º para invertirse y volver a discurrir hacia el
centro. Sin embargo, la curvatura no puede ser demasiado fuerte en
el lugar de la inversión, porque si no, las fibras huecas se doblan
y se cierran o en todo caso pueden aumentar drásticamente la
resistencia de flujo. Por lo tanto, las fibras discurren, por lo
menos durante una sección corta, más o menos en paralelo al eje
longitudinal del oxigenador.
Por el contrario, para las fibras en el haz de
fibras torsionado de acuerdo con el invento, en el punto de
inversión no se produce ningún peligro en absoluto de ser curvadas
con demasiada fuerza y por lo tanto de cerrarse. Más bien, las
fibras comienzan a doblarse en dirección periférica ya en su
trayecto hacia afuera y, en el punto de inversión, discurren en
perpendicular al eje longitudinal del oxigenador durante un
recorrido relativamente largo esencialmente a lo largo del
perímetro. Ventajosamente, de este modo por una parte se evita una
curvatura demasiado estrecha. Pero por otra parte, las fibras están
situadas, incluso en la zona de inversión, en perpendicular al eje
longitudinal, es decir, en una disposición
cross-flow con respecto al flujo de sangre durante
el funcionamiento. Por consiguiente, esto permite poder extender las
fibras esencialmente en perpendicular al eje longitudinal casi por
todo el trayecto entre las conexiones, a excepción de unos pocos
milímetros directamente en las conexiones cuando dichas conexiones
no están situadas en perpendicular al eje longitudinal. Por lo
tanto, la sangre puede someter las fibras a un flujo casi en toda su
longitud en una disposición cross-flow, lo que da
lugar a una mejora adicional del efecto del intercambio gaseoso.
Ventajosamente, la torsión puede existir de tal
modo que las conexiones tengan un giro relativo de entre 90º y
300º, preferiblemente de entre 150º y 270º, y más preferiblemente de
aproximadamente 240º, por 35 mm de longitud de fibra continua.
Extensos ensayos han demostrado que con una torsión de estas
dimensiones, el oxígeno y el dióxido de carbono se intercambian de
un modo especialmente bueno. El conocimiento subyacente de que una
torsión del haz de fibras da lugar a un aumento de la difusión tan
sólo es válido hasta un valor umbral de la torsión. Por encima de
este valor, la difusión vuelve a bajar.
De forma alternativa y cumulativa a lo anterior,
es ventajoso cuando un gran número de fibras, en el recorrido de
las fibras entre las conexiones, adopta un ángulo de entre 30º y
75º, preferiblemente de entre 42º y 71º, particularmente de
aproximadamente 62º, con respecto al eje longitudinal cuando se
proyecta el eje longitudinal y el recorrido de las fibras en un
cilindro de proyección coaxial al eje longitudinal.
En un haz de fibras torsionado, las conexiones
de una fibra están giradas en el ángulo de giro mencionado
anteriormente alrededor del eje longitudinal del oxigenador. Las
fibras pueden estar montadas en las conexiones de diversas maneras,
por ejemplo, con rotación libre o también con una sujeción fija.
Cuando las fibras están conectadas con rotación libre, al torsionar
el haz de fibras se produce un giro del soporte de tal modo que las
fibras se extienden esencialmente de forma directa de conexión a
conexión, a excepción del trayecto radial, es decir, el trayecto de
la distancia entre la fibra y el eje longitudinal. Al desenrollar el
revestimiento de un cilindro de proyección coaxial con el eje
longitudinal, ambas proyecciones del punto de conexión que se
producen presentan distintas distancias con respecto a la recta de
proyección del eje longitudinal. La extensión directa de la fibra
de conexión a conexión se manifiesta en que la proyección de la
fibra por lo menos esencialmente es una recta.
Con una sujeción de las fibras en las
conexiones, puede considerarse en particular una sujeción en la que
los extremos de la fibra están montados en paralelo al eje
longitudinal. En la torsión de un haz de dichas fibras, en la
proyección del recorrido de las fibras no se produce una recta, sino
esencialmente una curva de simetría puntual con dos curvaturas en
sentido contrario. En la primera conexión, la fibra discurre, debido
a su sujeción, espacialmente en paralelo al eje longitudinal, como
en la proyección. De inmediato adopta una curvatura, que
espacialmente va en el mismo sentido que el giro de la conexión
situada enfrente. En la proyección, esto se manifiesta como una
curvatura hacia la proyección del eje longitudinal o en sentido
contrario a ésta, según si la proyección de la conexión opuesta
está más cerca o más lejos de la proyección del eje longitudinal
que la proyección de la conexión final. Aproximadamente en el
centro, el recorrido de la fibra posee un punto de inversión y a
continuación discurre en sentido contrario de forma curvada con
respecto a la conexión opuesta hasta que el trayecto vuelve a ser
paralelo al eje longitudinal.
Los ángulos propuestos entre la proyección de la
fibra y la proyección del eje longitudinal, de acuerdo con la
evaluación de costosos ensayos, dan muy buenos resultados de
difusión de oxígeno y de dióxido de carbono en la fibra, en
particular cuando las fibras están situadas en dicha zona angular en
una gran parte de su longitud. Difieren de un modo
sorprendentemente fuerte de la configuración de fibras hasta este
momento más eficaz, por lo que las fibras sobresalen del eje
longitudinal del oxigenador de forma radial y de este modo son
sometidas a un flujo en ángulo recto. Hay que señalar que, en la
configuración aquí propuesta, un flujo en ángulo recto también
puede conseguirse con facilidad cuando las fibras adoptan una
orientación con un gran ángulo con respecto al eje longitudinal en
el trayecto radial, que no se refleja en la proyección cilíndrica.
Por ejemplo, en primer lugar las fibras, en su trayecto radial,
pueden curvarse fuertemente hacia fuera desde el oxigenador,
adoptar un ángulo de aproximadamente 90º y desarrollar este ángulo
hacia fuera hasta una cierta distancia, no demasiado corta, antes
de la mitad de la longitud de la fibra. En la mitad de la longitud
de la fibra puede haber una zona de inversión con una curvatura
total de aproximadamente 180º, que permite a la fibra volver a
discurrir en ángulo recto hacia adentro, es decir, hacia el eje
longitudinal del oxigenador. En este sentido, la fibra puede
discurrir, como ya se ha explicado anteriormente, en perpendicular
al eje longitudinal del oxigenador en la zona de inversión, en
particular aproximadamente con el perímetro del haz de fibras, para
poder poner a disposición también la sección de fibra en la zona de
inversión con el fin de someterla a un flujo
cross-flow. Poco antes de la conexión opuesta, la
fibra se volvería a girar en aproximadamente 90º para chocar contra
el soporte de la conexión en paralelo al eje longitudinal.
Ventajosamente, dicha disposición da lugar a un sometimiento de las
fibras a un flujo principalmente en ángulo recto al mismo tiempo que
se torsiona el haz de fibras.
Independientemente del recorrido exacto de las
fibras, se propone que el haz de fibras se apoye en una funda
impermeable. Una funda impermeable alrededor del haz de fibras
provoca una fuerte canalización del flujo sanguíneo y, de este
modo, puede obligar a la sangre a pasar a través de las fibras.
Cuando entra el haz de fibras y la funda se produce una ranura, el
flujo sanguíneo se distribuye en todo el espacio sometido al flujo
de acuerdo con las resistencias de flujo, es decir, a través de las
fibras fluye poca sangre a una baja velocidad, mientras que en el
exterior de las fibras pasa mucha sangre a una alta velocidad y sin
la posibilidad del intercambio gaseoso con las fibras. Esto se
evita cuando la funda discurre directamente en el exterior alrededor
del haz de fibras. Para ello, la funda puede ser en particular
elástica, de tal modo que se contrae de forma automática hasta la
adherencia con el haz de fibras y/u obedece a la extensión del
oxigenador.
Para poder admitir la mayor cantidad posible de
sangre, resulta ventajoso dimensionar el haz de fibras torsionado
del modo más grande posible. Sin embargo, es peligroso llenar toda
la vena cava con el haz de fibras, puesto que en caso de una
obstrucción del haz de fibras o una avería de la bomba de sangre
apenas sería posible la circulación de la sangre. Por lo tanto, en
una forma de realización ventajosa del presente invento, el haz de
fibras torsionado tiene un diámetro de entre 15 y 30 mm,
preferiblemente un diámetro de entre 15 y 25 mm. De acuerdo con la
bibliografía, la vena cava humana tiene un diámetro de
aproximadamente 30 mm. Sin embargo, análisis más precisos del
solicitante han dado como resultado diámetros considerablemente más
pequeños. Por lo tanto, en los oxigenadores conocidos debería
contarse con un llenado completo de la vena cava. El oxigenador
aquí descrito puede diferenciarse de ellos. Por una parte, con la
configuración de fibras propuesta, el intercambio gaseoso es tan
efectivo que con un corte transversal reducido con respecto a los
anteriores oxigenadores también se consiguen mayores valores de
intercambio gaseoso. Por otra parte, una cierta capacidad del
oxigenador para someterse a un flujo ventajosamente también provoca
que la sangre que entra a la vena cava por un lado del oxigenador
pueda fluir contra la verdadera dirección del flujo de la sangre
fuera en el revestimiento del oxigenador a lo largo de su entrada.
De este modo, según la longitud y la posición exacta del oxigenador,
en la vena cava puede introducirse, por ejemplo, sangre del hígado
en relación con la verdadera dirección de flujo con la corriente de
la entrada del oxigenador. Con una capacidad suficiente de someterse
a un flujo, esta sangre puede, por lo menos de forma parcial,
obedecer al flujo, que entra en el oxigenador contra la corriente.
De este modo, por el oxigenador puede pasar un mayor flujo
sanguíneo.
Para una limitación más precisa del oxigenador,
puede preverse una carcasa deformable de manera radial. Sobre ésta
también puede aplicarse la funda impermeable. Para poder determinar
el diámetro máximo de un modo seguro, se propone que la carcasa
pueda adoptar un diámetro con un tamaño máximo de 30 mm, en
particular como máximo de entre 15 y 25 mm. Para ello, de forma
constructiva, por ejemplo, puede prestarse atención a que la
estructura de la carcasa tenga una banda de tracción periférica con
una longitud ajustada al mayor diámetro. La banda de tracción
debería ser lo menos elástica posible, mientras que la carcasa y/o
la funda en particular pueden ser muy elásticas en transversal al
eje longitudinal. Una extensión de la carcasa da lugar a un
tensionado de la banda de tracción hasta que ésta ya no permite una
extensión adicional del perímetro. Si el volumen de la carcasa
sigue aumentando, una limitación no elástica del perímetro da lugar
incluso a que la carcasa, en la banda de tracción, adopte una forma
circular en el corte transversal, puesto que, en la forma circular,
la proporción entre superficie y perímetro es máxima. Una carcasa
con banda de tracción integrada puede representarse de un modo
especialmente sencillo por medio de una rejilla de alambre.
De forma alternativa a lo anterior, la funda
impermeable también puede elaborarse de tal modo que, sin limitador
externo del perímetro, permita una extensión sólo hasta un límite
predeterminado. Cuando en el oxigenador se crea una presión mayor
con respecto a la sangre por medio de una bomba, una funda de este
tipo es suficiente como carcasa del oxigenador. Debido a la
sobrepresión, la funda se ensancha en la sangre hasta que la fuerza
de expansión procedente de la diferencia de presión es compensada
añadiendo una fuerza de reducción inmanente a la funda, por
ejemplo, una fuerza de tracción tangencial elástica, y la funda
logra un equilibrio de fuerzas estable. Como material para dicha
funda pueden resultar adecuados, por ejemplo, el poliuretano o la
silicona.
De forma alternativa y cumulativa a lo anterior,
se propone que las conexiones del haz de fibras torsionado estén
protegidas frente a una rotación independiente. Durante el
funcionamiento del oxigenador de acuerdo con el invento, la
constelación torsionada debe mantenerse de un modo lo más constante
posible. Sin embargo, sobre el haz de fibras pueden actuar fuerzas
que accionan una rotación inversa de la torsión. Las fuerzas pueden
ser de origen externo, por ejemplo, inducidas por fricción en la
pared de la vena o por la fuerza de impulso del flujo de sangre
cuando éste es desviado desde un trayecto de flujo a lo largo de la
vena en el haz de fibras hasta un flujo secundario rotatorio. Pero
las fuerzas también pueden generarse en el oxigenador, por ejemplo,
por medio de una fuerza de retroceso de las fibras cuando éstas
están sujetas a las conexiones y cuando en el estado de reposo
tienen una forma distinta a la que tienen en el estado torcido.
Gracias a una protección contra la rotación se garantiza que el haz
de fibras no se salga de la configuración de acuerdo con el invento
sin una intervención humana consciente.
En este sentido, es ventajoso cuando el haz de
fibras sólo está protegido frente a la rotación hasta una fuerza
marginal. Gracias a una unión adecuada hacia fuera, durante el
funcionamiento del oxigenador también pueden aplicarse momentos
contrarios a las conexiones, por ejemplo, por un giro contrario de
dos catéteres que se encuentran uno dentro de otro, estando el
catéter exterior en momento con una conexión y el catéter interior
con la otra conexión. De este modo, incluso durante el
funcionamiento, al oxigenador pueden aplicarse momentos que
esencialmente sólo están limitados por la resistencia a la torsión
de los catéteres. Por lo tanto, una protección frente a los giros
preferiblemente puede realizarse de tal modo que ceda al giro en
caso de superar una fuerza marginal, o sea preferiblemente una
fuerza marginal tan alta que, según todos los indicios, sólo
aparezca con un giro consciente de las conexiones. En este sentido,
el concepto de fuerza marginal puede equipararse con el concepto de
momento marginal en el sentido, puesto que por medio de la fuerza
marginal se define el momento marginal como producto con una
palanca de la fuerza marginal.
De forma alternativa y cumulativa, es ventajoso
cuando se prevén medios para limitar un giro adicional de las
conexiones del haz de fibras torsionado entre sí. Del mismo modo que
las fuerzas para rotar de forma inversa el haz de fibras
torsionado, también pueden aparecer fuerzas internas y externas para
seguir girando las conexiones. Las propias fibras limitan el
posible giro de las conexiones, puesto que con una extensión
completa de las fibras, alrededor del oxigenador, puede producirse
un giro adicional tan sólo después de desgarrarse las fibras; sin
embargo, a modo de propuesta, se prevén medios que detienen el giro
adicional ya antes de la extensión de las fibras o, como se ha
explicado anteriormente para la rotación inversa, lo impiden hasta
una fuerza marginal. Es especialmente ventajoso cuando el haz de
fibras está protegido en la constelación óptima de acuerdo con el
invento en ambas direcciones, por lo menos hasta una fuerza
marginal.
Una protección del tipo descrito puede lograrse
constructivamente de un modo especialmente bueno por medio de una
adherencia de un primer soporte de fibras a un segundo soporte de
fibras, estando unidos los soportes de fibras a las conexiones. De
este modo, la tarea de proteger las conexiones se transforma en la
tarea de proteger los soportes de fibras frente al giro, por lo
que, con la configuración adecuada de los soporte de fibras, por
ejemplo, puede ponerse a disposición más espacio que en las
conexiones.
De acuerdo con el invento, los soportes de
fibras están dispuestos en el espacio interior del haz de fibras o
de los haces de fibras. En particular, son cuerpos deslizantes en
forma de recubrimiento cilíndrico que rodean un catéter central y
son desplazables en el catéter a lo largo del eje longitudinal del
oxigenador, que puede estar formado convenientemente por el catéter
central. Al disponer un cuerpo deslizante en forma de recubrimiento
cilíndrico directamente dentro de una conexión de fibras, el
trayecto de las fibras no se ve influido por el soporte de fibras.
El soporte únicamente proporciona una fijación radial de la
conexión. Por ejemplo, los extremos de las fibras pueden estar
sellados en el recubrimiento de las fibras y, con sus superficies
frontales, estar conectados a la entrada de gas y/o a la salida de
gas, facilitando la entrada de gas y la salida de gas una cámara en
forma de anillo hueco en la conexión respectivamente. Esta cámara
puede estar unida mecánicamente de un modo sencillo al soporte de
fibras en la parte interior del anillo, por ejemplo, por medio de
pegado. Además, un soporte de fibras en forma de recubrimiento
cilíndrico puede girar de forma especialmente libre alrededor del
central eje longitudinal, en particular también con respecto a un
soporte de fibras adyacente del mismo haz de fibras, es decir, el
soporte de fibras que sostiene el extremo opuesto de las fibras o
su conexión.
Se entiende que una cámara del tipo propuesto no
tiene porqué ser un componente independiente. Más bien, la cámara,
por ejemplo, también puede estar representada por un espacio libre
entre dos conexiones de fibras. En este caso se propone limitar de
forma estanca hacia fuera este espacio libre con un manguito
especialmente en forma de recubrimiento cilíndrico. Las fibras de
dos haces de fibras adyacentes pueden introducirse en el manguito
en sentido contrario hasta tal punto que entre los extremos
frontales de las fibras queda un espacio hueco. Éste puede
conectarse de forma adecuada a la entrada de gas y/o a la salida de
gas.
Un oxigenador con conexiones de fibras,
conectadas individualmente con soportes de fibras, los cuales están
dispuestos de forma que pueden girar entre sí alrededor del eje
longitudinal del oxigenador, también se considera ventajoso.
En una forma de realización preferida, el
oxigenador propuesto presenta una unión esencialmente elástica o
incluso marcada entre dos soportes de fibras adyacentes del mismo
haz de fibras en dirección longitudinal del oxigenador.
Ventajosamente, de este modo al deformarse el oxigenador se almacena
energía de forma automática para eliminar la deformación en la
unión elástica. En particular se piensa en una unión que permite un
giro relativo de los soportes de fibras aplicando una fuerza y/o un
momento con una creciente fuerza opuesta y/o con un creciente
momento opuesto.
La fuerza aplicada y/o el momento aplicado puede
realizarse girando dos catéteres, como se ha descrito anteriormente,
para hacer que los soportes de fibras unidos elásticamente pasen
desde un estado de reposo, en el que el haz de fibras no está
torsionado, al estado de uso torsionado. En este caso, el cirujano
tendría la ventaja de que el oxigenador, al introducirse en la vena
cava y al sacarlo posteriormente, no presenta una tendencia a
girarse. El giro sólo se produciría y se fijaría en el lugar de
utilización por medio de una acción del cirujano. Para extraerlo,
el cirujano únicamente tendría que quitar la fijación y el
oxigenador adoptaría su forma no torsionada.
De forma alternativa a lo anterior, el estado de
reposo del haz de fibras puede ser la forma torsionada. En este
caso, el cirujano tendría que impedir el giro durante la
introducción y la extracción, por ejemplo, enganchando los dos
catéteres, pero por el contrario, durante el uso, el haz de fibras
siempre estaría torsionado y sujeto incluso sin una fuerza
exterior. El estado de reposo puede estar caracterizado por el hecho
de que entre las fibras y las uniones transmisoras de fuerza entre
las conexiones domina un equilibrio de momentos.
En caso de un estado de reposo en el estado
torsionado, se propone que el estado de reposo, con un giro relativo
de entre 90º y 300º, preferiblemente de entre 150º y 270º, y más
preferiblemente de aproximadamente 240º por 35 mm de longitud de
fibra, se encuentre entre ambas conexiones. Estos son los valores ya
mencionados con detalle en los que el intercambio gaseoso se
desarrolla de un modo sorprendentemente fuerte.
Una unión elástica entre dos soportes de fibras
del mismo haz de fibras y/o entre dos conexiones adyacentes en
general, puesto que se proporcionan varios haces de fibras unos
después de otros a lo largo del oxigenador, puede presentar una
membrana y/o un resorte lineal con especial idoneidad. Una membrana
permite, de un modo especialmente sencillo, transmitir momentos
entre los soportes de fibras del mismo haz de fibras. Cuando la
membrana, como recubrimiento cerrado del cilindro, franquea la
distancia entre dos soportes de fibras adyacentes también en forma
de recubrimiento cilíndrico, además se produce una estructura que
impermeabiliza el espacio interior con respecto al espacio
exterior, en el que la sangre entra en contacto con las fibras. De
este modo, la estructura compuesta por soportes de fibras y
membranas de unión puede utilizarse para suministrar o evacuar gas,
lo que hace superfluo un catéter en el recorrido longitudinal del
oxigenador, por lo que el oxigenador puede construirse de forma más
compacta y económica.
Hay que señalar que un oxigenador con una unión
de membrana elástica entre los soportes de fibras, en particular
cuando debido a la unión se crea un espacio interior sellado,
también es ventajoso e inventivo independientemente del resto de
características ventajosas del presente invento.
Un resorte lineal puede preverse en particular
con un estado de reposo distinto en relación con una membrana para
contrarrestar las fuerzas de la membrana y de este modo, en
definitiva, reducir las fuerzas elásticas dentro del oxigenador.
Por supuesto, un resorte lineal también puede utilizarse
ventajosamente con independencia de una membrana. En particular, un
resorte lineal puede disponerse incluso en paralelo al eje
longitudinal entre dos soportes de fibras y separar los soportes de
fibras para que sobre el catéter central actúe una fuerza de
tracción. De este modo, el catéter central está protegido frente a
pliegues del mejor modo posible. Un resorte lineal o un resorte
curvado también pueden servir igual de bien para girar los soportes
de fibras entre sí. De esta manera, por ejemplo, este muelle puede
mantenerse siempre en un estado ligeramente tensado cuando al mismo
tiempo existe una membrana. Cuando la membrana adopta un estado
flojo, pueden formarse pliegues en los que la sangre puede
acumularse, lo que da lugar a un mayor riesgo de coágulos de
sangre.
Si el oxigenador tiene varios haces de fibras
dispuestos en serie, se propone que éstos estén torsionados en el
mismo sentido. La sangre ejerce una fuerza sobre las fibras
extendidas y de este modo deforma la capa de fibras. Dependiendo de
la turbulencia y la homogeneidad del flujo, pueden formarse zonas en
las que las fibras, por ejemplo, están situadas de forma muy densa
y apenas son atravesadas por el flujo. En vista de este problema,
puede ser útil si las fibras tan sólo poseen una longitud lo más
pequeña posible entre dos puntos de fibras fijados, por ejemplo,
las conexiones. La constelación de varios haces de fibras
torsionados en el mismo sentido y situados en serie tiene la
ventaja de que a lo largo de las fibras se crea un flujo
especialmente bueno por un largo trayecto de flujo de la sangre sin
que las distintas fibras se vuelvan demasiado inestables o tan
largas que la mezcla de gases de oxígeno y dióxido de carbono que
fluye en ellas se vuelva demasiado rica en dióxido de carbono. En
caso de varios haces de fibras, y por consiguiente también varios
pares de conexiones, en cada primera conexión puede producirse un
suministro de oxígeno. Puede facilitarse una estructura estable
compuesta por muchas fibras, lo que ventajosamente va acompañado de
una gran superficie total de fibras.
Gracias a uniones elásticas se favorece
especialmente una disposición de varios haces de fibras en soportes
de fibras separados, puesto que al girar un haz de fibras también se
transmite un momento de giro a los haces de fibras adyacentes. De
este modo, sin mayor intervención se produce una distribución
uniforme de los momentos de giro y de esta forma una torsión igual
de todos los haces de fibras que están unidos entre sí de dicha
manera.
Independientemente de lo mencionado
anteriormente, también es ventajoso un oxigenador con soportes de
fibras torsionables entre sí, que destaca por un primer tope de
arrastre en el primer soporte de fibras y un segundo tope de
arrastre en el segundo soporte de fibras, estando los soportes de
fibras orientados uno con respecto a otro y, con una disposición
coaxial y un contacto de compresión de ambos soportes de fibras
entre sí, permitiendo un giro relativo del primer soporte de fibras
con respecto al segundo soporte de fibras por lo menos en una
dirección de giro tan sólo hasta un límite de giro sin arrastre del
segundo soporte de fibras. Cuando se prevén dos topes de arrastre
de este tipo ajustados entre sí, para el cirujano es especialmente
sencillo encontrar la torsión del haz de fibras, en particular
incluso de un haz de fibras cuyo estado de reposo es el estado no
torsionado e incluso sin ver el oxigenador. Con un giro activo del
haz de fibras, en primer lugar el momento necesario, por ejemplo,
no puede aumentar esencialmente o por lo menos sólo de forma más o
menos lineal. Sin embargo, en cuanto se alcanza el límite de giro,
los topes de arrastre actúan en los lados que apuntan unos hacia
otros y proporcionan al cirujano una realimentación háptica de que
se ha alcanzado la torsión deseada según su medida.
Preferiblemente, dos soportes de fibras de haces de fibras
adyacentes pueden estar unidos sin huelgo.
Teniendo en cuenta el estado de giro
identificado para el intercambio gaseoso óptimo, el límite de
rotación debería situarse en un giro relativo de entre 90º y 300º,
preferiblemente de entre 150º y 270º, y más preferiblemente de
aproximadamente 240º, por 35 mm de longitud de fibra.
En dirección longitudinal, también se propone un
dispositivo de tope en los soportes de fibras para limitar un
desplazamiento de las conexiones entre sí. Dicho dispositivo de tope
puede representarse, por ejemplo, directamente por medio de los
soportes de fibras siempre y cuando éstos sobresalgan a una
distancia suficiente por debajo de las conexiones para evitar un
choque de dos conexiones de fibras adyacentes o un pliegue de las
fibras al extender las fibras acercando las conexiones a lo largo
del eje longitudinal.
Para poder torsionar los haces de fibras de un
modo sencillo y en una medida determinable de forma precisa al
acercar las conexiones, también puede preverse, independientemente
de lo mencionado anteriormente, una guía en espiral de las
conexiones y/o de los soporte de fibras. La guía en espiral puede
estar dispuesta en particular en el catéter central y, por ejemplo,
interactuar con los soportes de fibras como rosca con gran altura
de subida de rosca.
En una forma de realización preferida, el
oxigenador presenta un engranaje unido a un haz de fibras. Dicho
engranaje puede indicar, por ejemplo, el ángulo de giro de una
conexión, en particular del primer haz de fibras, cuando varios
haces de fibras están dispuestos en serie. De este modo, el cirujano
puede reconocer de forma objetiva en qué ángulo ha girado ya la
primera conexión.
En particular se propone que en un dispositivo
de giro para torsionar varios haces de fibras en serie se prevea un
engranaje entre el dispositivo de giro y un haz de fibras, de tal
modo que el engranaje transmita una torsión del dispositivo de
giro, por ejemplo, una rueda giratoria, a los haces de fibras con
una multiplicación que corresponda al número de haces de fibras o a
la proporción de toda la longitud de los haces de fibras con
respecto a una longitud normalizada. Por ejemplo, en el oxigenador
puede haber entre diez y quince haces de fibras con una longitud
igual de las fibras de 35 mm respectivamente. Si la multiplicación
del engranaje corresponde al número de haces de fibras y los haces
de fibras están unidos entre sí de forma adecuada, todos los haces
de fibras se torsionarán en el ángulo de giro que sólo se haya
girado una vez en el dispositivo de giro. Por ejemplo, un engranaje
transmite, con una multiplicación de 10:1, una torsión del
dispositivo de giro de 240º a la conexión unida, de tal modo que
ésta gira en 2.400º. Con una unión adecuada de las conexiones de los
haces de fibras adyacentes, en particular como ya se ha explicado
por medio de los soportes de fibras, con diez haces de fibras
finalmente cada haz de fibras tiene una torsión de aproximadamente
240º. De este modo, el cirujano puede regular el estado de torsión
de un modo especialmente bueno, de forma muy controlada y con un
movimiento propio reducido, incluso sin ver el oxigenador durante la
torsión.
Se advierte que todas las características
descritas como ventajosas lo son de forma alternativa o cumulativa
e incluso independientemente de una torsión.
A continuación, el invento se explica con más
detalle por medio de ejemplos de realización haciendo referencia al
dibujo. En este sentido, los mismos números de referencia pueden
designar los mismos o similares elementos.
La figura 1 muestra de forma esquemática un
oxigenador plegado al ser introducido a través de una vena
femoral;
La figura 2 muestra de forma esquemática el
oxigenador de la figura 1 extendido en una vena cava;
La figura 3 muestra de forma esquemática un
corte a través del oxigenador de acuerdo con la figura 2 con
representación del flujo de gas;
La figura 4 muestra de forma esquemática un
corte a través de un oxigenador alternativo con fibras subdivididas
en varias unidades en serie;
La figura 5 muestra un detalle de la
representación esquemática de la figura 4 con representación del
flujo de gas;
La figura 6 muestra, en un corte detallado, dos
correderas adyacentes y unidas del oxigenador conforme al invento
para sostener las fibras;
La figura 7 muestra, en una vista en planta, una
disposición de varias correderas del oxigenador conforme al invento
torsionadas entre sí;
La figura 8 muestra de forma esquemática un
corte a través de otro oxigenador con una guía de gas
modificada;
La figura 9 muestra, en un detalle, el otro
oxigenador de la figura 8 con el flujo de gas marcado;
La figura 10 muestra las correderas de las
figuras 8 y 9 en una vista en planta de acuerdo con el corte
X-X de la figura 9;
La figura 11 muestra, en un corte longitudinal,
un oxigenador con unidad de bomba dispuesta contra la corriente
y
La figura 12 muestra de forma esquemática el
corte transversal XII-XII de la figura 11.
El oxigenador 1 de las figuras de la 1 a la 3 se
introduce a través de la vena femoral 2a y se posiciona en la vena
cava 2b. Durante el proceso de colocación, las fibras 3 para el
intercambio gaseoso están plegadas debido al limitado espacio de
inserción y están situadas a lo largo de un catéter 4 central. El
diámetro del oxigenador en esta configuración es muy pequeño y se
adapta al tamaño anatómico de la vena femoral 2a.
El catéter 4 presenta una realización habitual y
posee las propiedades mecánicas que se presuponen para aplicaciones
médicas. El haz de fibras 3, en sus extremos, está unido a una
cámara de entrada 6 y/o a una cámara de salida 5, que mantienen
unido el haz de fibras 3 y al mismo tiempo, como conexiones 12, 13,
reciben las fibras 3 de tal modo que puede fluir gas desde la
cámara de entrada 6 hasta la cámara de salida 5 a través de la
primera conexión 12 por medio de las fibras 3 y la segunda conexión
13.
Una carcasa 7 con corte transversal redondo
rodea el haz de fibras 3. La carcasa 7 cilíndrica posee, como
estructura portante, una rejilla de alambre deformable, que puede
adoptar un diámetro máximo ligeramente inferior al diámetro de la
vena cava 2b. La rejilla de alambre está unida a una funda
impermeable elástica que obedece a la deformación de la
rejilla.
En un extremo del haz de fibras 3, una bomba
microaxial 8 está unida a la carcasa 7 y a la cámara de entrada 6.
Un tubo flexible 9 está unido al haz de fibras 3 en el otro extremo.
El tubo flexible 9 rodea una prolongación que discurre hacia fuera
(no visible) del catéter 4 central. El tubo flexible 9 está unido al
mismo tiempo a la carcasa 7 de forma no estanca.
Las fibras 3 están selladas en las conexiones
12, 13, pero tienen superficies frontales libres para unirse a las
cámaras 5, 6. El catéter 4 discurre de forma central a través del
haz de fibras 3 y está unido a la cámara de entrada 6 en el lado de
la bomba. La cámara de entrada, tal y como se describe, está unida
al haz de fibras 3 por medio de la primera conexión 12. En la
conexión 13 opuesta, las fibras 3 están unidas a la cámara de
salida 5, que a su vez está conectada al espacio libre en el tubo
flexible 9 que queda junto a la prolongación del catéter. De este
modo se produce un recorrido del flujo de gas desde el catéter 4 de
nuevo hacia el tubo flexible 9 por medio de las fibras 3.
El tubo flexible 9 y el catéter 4 salen del
cuerpo hasta más allá del punto de introducción a través de la piel
del paciente.
La bomba microaxial 8 está unida en serie, en el
extremo del oxigenador 1, a la carcasa 7 y a la cámara de entrada
6. La bomba 8 consta esencialmente de un rotor 14, un motor 15 y una
carcasa de bomba 16. La entrada de sangre de la bomba 8 se
encuentra en el espacio dentro de la funda 7. La salida de sangre se
encuentra fuera de la funda 7. La dirección de transporte de la
bomba 8 va desde la conexión 13 hacia la conexión 12, es decir, en
una dirección de flujo fisiológica (señalada con una flecha
simple).
En la configuración extendida de la figura 2, el
oxigenador está situado en la vena cava 2b inferior. El haz de
fibras 3 está expandido y torsionado de forma radial en varios
puntos. Gracias a la extensión, la longitud del haz de fibras 3 se
acorta y la funda 7 circundante se expande hasta el diámetro máximo.
En el ejemplo mostrado, el haz de fibras puede girarse en
particular en 240º por 35 mm de longitud de unidad de fibra,
habiéndose reducido las fibras en la extensión longitudinal desde
una longitud original de aproximadamente entre 30 y 35 mm hasta
aproximadamente 14 mm. En este sentido, el haz de fibras puede tener
en particular entre 200 y 250 fibras con una superficie total de,
por ejemplo, aproximadamente 0,01 m^{2}. Esto son constelaciones
en las que en ensayos se ha producido un intercambio gaseoso muy
bueno.
El haz de fibras 3 del oxigenador 1 desplegado
de la figura 3 está fijado, a distancias regulares, a finos anillos
10 en el catéter central 4. A la altura de los anillos 10, entre las
fibras 3 y el catéter 4, se encuentran correderas guía 11 que
sostienen las fibras 3. Desplazando el tubo flexible 9 a lo largo
del catéter 4, el haz de fibras se comprime longitudinalmente y de
este modo se extiende. A causa de esto, las fibras 3 están
obligadas a extenderse en los espacios entre dos anillos 10
adyacentes. Por lo tanto, se forman varias unidades de fibras
onduladas.
Las correderas 11 se encargan de que las fibras
puedan deslizarse fácilmente por el catéter central durante el
desplazamiento del tubo flexible 9 y la extensión del haz de fibras
3 que lo acompaña. En este sentido, las correderas 11 tienen
perfiles frontales que pueden interactuar con los respectivos
perfiles de las correderas 11 adyacentes (véase en particular la
figura 6).
Durante la compresión del oxigenador 1, el haz
de fibras 3 puede extenderse hasta que las correderas 11 entran en
contacto con sus respectivas correderas adyacentes 11. De este modo,
al final de la compresión todas las unidades de fibras entre dos
anillos 10 presentan la misma longitud. El haz de fibras 3 se
extiende de un modo lo más homogéneo posible. El haz de fibras 3 es
torsionado gracias a la rotación del tubo flexible 9. El perfil de
las correderas 11 está configurado de tal modo que dos correderas 11
adyacentes pueden girar entre sí tan sólo hasta un ángulo relativo
máximo antes de que dos topes de arrastre en ambas correderas 11
impidan un giro relativo adicional. Cuando se alcanza la rotación
máxima, ambos topes de arrastre tienen un contacto por adherencia.
En este caso, éste es garantizado por un contacto en unión positiva
de ambas correderas 11 adyacentes. De este modo, cada unidad de
fibras también tiene la misma torsión entre dos anillos 10.
El espacio entre dos correderas 11 es
impermeabilizado por medio de membranas impermeables 17. En la parte
exterior, las fibras 3 además están rodeadas por una carcasa 7
recubierta de forma impermeable. La carcasa 7 está unida a la bomba
8 de forma estanca en un lado y a la cámara de salida 5 de forma no
estanca en el otro lado. Cuando la carcasa 7 se estira en sus
extremos, se vuelve más larga y de este modo más delgada. En este
sentido, la funda sigue el movimiento de la carcasa 7. Mientras se
introduce el oxigenador 1, la carcasa 7 se estira de tal modo que
el tubo flexible 9 y en consecuencia la cámara de salida 5 se
separan de la bomba 8 a lo largo del catéter 4. Por supuesto, de
forma alternativa a lo anterior, también puede renunciarse a una
unión en el lado de la cámara 5, y la carcasa y/o la funda pueden
simplemente doblarse para introducir el oxigenador.
Gracias al desplazamiento opuesto del tubo
flexible 9 tras alcanzar la posición objetivo en la vena cava 2b,
es decir, en dirección hacia la bomba 8, el oxigenador 1 se comprime
en su extensión longitudinal, de tal modo que la carcasa 7 y la
funda se extienden hasta el diámetro máximo. Después de la
compresión y la torsión, las fibras 3 llenan todo el espacio entre
el catéter 4 y la carcasa 7.
En el ejemplo de realización del oxigenador 1,
las fibras discurren por toda la longitud del haz de fibras 3 como
conductos de gas continuos. Durante el funcionamiento del oxigenador
1, se suministra oxígeno a través del catéter 4. El oxígeno fluye a
través del catéter 4 hasta la cámara de entrada 6 (el flujo de gas
está marcado por flechas cerradas). Desde allí, el oxígeno fluye
por medio de la primera conexión 12 hacia las fibras 3, en cuya
superficie tiene lugar un intercambio gaseoso difusivo con la
sangre. En este sentido, el oxígeno pasa a la sangre y allí se
cambia por dióxido de carbono. En la segunda conexión 13, en las
fibras se encuentra una mezcla de gases de oxígeno y dióxido de
carbono. La mezcla de gases fluye a través de la cámara de salida 5
hacia el tubo flexible 9 y es conducido fuera del cuerpo del
paciente por medio de éste.
La sangre fluye en el oxigenador 1 a la altura
de la conexión 13, hace fluir el haz de fibras torsionado 3 dentro
de la carcasa 7 y llega a la bomba 8. Allí, la sangre es
transportada por el rotor 14 en dirección de flujo de la vena 2a,
2b y sale del oxigenador 1 a través de una salida 18.
Debido a los procesos de desvío al fluir
alrededor de las fibras 3, la sangre experimenta una pérdida de
energía de flujo. Por lo tanto, la presión sanguínea directamente
en la bomba es menor que en la entrada del oxigenador en el lado de
la segunda conexión 13, donde prevalece una presión fisiológica. La
caída de presión vuelve a ser compensada por la bomba 8, de tal
modo que la presión en la salida 18 vuelve a presentar la presión
fisiológica. La sangre fuera de la carcasa 7 no experimenta ninguna
pérdida de presión significativa gracias a un espacio de flujo 26
lo suficientemente grande, un perfil en el lado delantero 27
moldeado de forma favorable al flujo y la escasa rugosidad de flujo
en el exterior de la carcasa 7. Por lo tanto, dentro de la carcasa
7 prevalece una presión menor que en el espacio circundante 26 de la
vena cava 2b. Por consiguiente, en la vena cava 2b puede
garantizarse una presión fisiológica, lo que protege a los órganos
frente a una sobrecarga por presión excesiva y permite un regreso
fisiológico de la sangre al corazón.
En la forma de realización alternativa de un
oxigenador 1' en las figuras 4 y 5, el haz de fibras 3' está
separado en varias unidades (en el ejemplo marcadas con 3'a y 3'b).
Entre las dos unidades de fibras 3'a, 3'b seguidas se encuentran
cámaras anulares (en el ejemplo numeradas con 19'), a las que están
conectadas ambas unidades de fibras 3'a, 3'b. El despliegue del
oxigenador 1' se lleva a cabo como en el oxigenador 1, puesto que
la estructura mecánica básica de ambos oxigenadores 1 y 1' es
idéntica. La torsión del haz de fibras 3'a, 3'b también se realiza
de nuevo por medio de un giro del tubo flexible 9'. El catéter 4'
tiene dos lúmenes y presenta varias aperturas (en el ejemplo
numeradas con 20') en ambos lúmenes 21', 22'. Las cámaras anulares
19' se desplazan gracias al desplazamiento longitudinal del tubo
flexible 9'. Cuando se termina el desplazamiento, lo que se produce
por medio del contacto de las correderas 11, las cámaras anulares
19' se encuentran a la misma altura que las aperturas 20' asignadas
respectivamente. Las aperturas 20' están presentes alternativamente
en ambos lúmenes 21', 22', de tal modo que una de cada dos cámaras
anulares 19' coincide con la apertura de un respectivo lúmen 21'
y/o 22'. En el ejemplo de realización mostrado, el lúmen de entrada
de oxígeno 21' está unido a dos cámaras anulares 30', 31' en la
vista detallada de la figura 5, mientras que el lúmen de salida de
gas 22' está unido a dos cámaras anulares 32', 33' por medio de un
recubrimiento de apertura en forma de ranura o punto.
Durante el funcionamiento del oxigenador 1', el
suministro de oxígeno se lleva a cabo por medio del lúmen de
entrada de oxígeno 21' del catéter 4'. De este modo, el oxígeno
llega a las cámaras anulares 30' y 31' y continúa hasta las fibras
3', donde tiene lugar el intercambio gaseoso con la sangre. Al salir
de las fibras 3', una mezcla de gases compuesta por el oxígeno
sobrante y el dióxido de carbono extraído de la sangre llega a las
cámaras anulares 32' y 33' y desde allí fluye hacia el lúmen de
salida de gas 22', a través del cual sale del cuerpo.
La impermeabilización entre dos cámaras anulares
situadas una junta a otra puede llevarse a cabo de distintas
maneras, por ejemplo, por medio de anillos de obturación. La propia
presión sanguínea también puede utilizarse para la
impermeabilización cuando una membrana elástica rodea el catéter y
esta membrana es presionada contra el catéter por la mayor presión
sanguínea e impermeabiliza el lado del gas, es decir, el espacio
interior.
El otro oxigenador 1'' de las figuras 8, 9 y 10
también presenta varias unidades de fibras dispuestas en serie. El
catéter 4'' tiene un lúmen y está conectado a la cámara de entrada
de gas 6''. Los distintos haces de fibras están unidos a correderas
23'', que pueden deslizarse y rotar a lo largo del catéter 4''.
Entre las correderas 23'' y el catéter se encuentra un canal anular
24''. El centrado de las correderas 23'' en el catéter 4'' se lleva
a cabo de forma sencilla y segura por medio de salientes 25''.
Durante el funcionamiento del oxigenador 1'', el
oxígeno penetra, desde la cámara de entrada de gas 6'', en parte en
las fibras del primer haz de fibras 3'', pero en parte también en el
canal anular 24''. Las correderas 23'' adyacentes están unidas por
medio de una membrana 17'' deformable elásticamente, de tal modo que
el canal 24'' está impermeabilizado. A la cámara anular 19'', que
une el primer haz de fibras 40'' con el segundo haz de fibras 41'',
llega tanto oxígeno del canal 24'' como la mezcla
oxígeno-dióxido de carbono del primer haz de fibras
40''. Ambos flujos de gas se mezclan, acelerándose la mezcla gracias
a desviadores de flujo 26'' y las turbulencias y el torbellino que
se crean a raíz de esto. Los desviadores de flujo 26'' están
perfilados de tal modo que el gas proveniente del canal 24''
alcanza la cámara anular 19'' a ser posible en toda su profundidad.
Debido a la mezcla, se reduce la concentración de dióxido de carbono
del gas que viene de las fibras 40'' de acuerdo con la proporción
entre el flujo volumétrico de gas en el canal 24'' y en las fibras
40''.
Desde la cámara 19'', el gas mezclado vuelve a
fluir en parte hacia el canal 24'' y en parte hacia el segundo haz
de fibras 41''. Este proceso se repite en cada cámara y cada haz de
fibras hasta llegar a la cámara de salida de gas 5'' final, que
está unida al tubo flexible 9''. El suministro de cada cámara 19''
con una mezcla de gases más pobre en dióxido de carbono aumenta el
gradiente de concentración local de CO_{2} entre el gas en la
fibra con una presión relativamente baja y el gas en la sangre con
una presión relativamente alta, de tal modo que tiene lugar un
intercambio gaseoso considerablemente más fuerte.
La resistencia de flujo para la mezcla de gases
en el canal anular 24'' se produce esencialmente por la dimensión
del catéter 4'' y por la dimensión y el diseño de las correderas
23''. La resistencia del gas influye en la proporción de gas que
fluye en el canal 24'' y en el haz de fibras 3''. La caída de
presión entre las cámaras 5'' y 6'' no se ve influida por el canal
24'', porque ésta depende esencialmente de la resistencia del gas en
las fibras 3'' y porque el flujo a través de las fibras 3'' es
constante. El canal 24'' provoca un aumento del flujo volumétrico
total y en consecuencia una mayor caída de presión en el catéter 4''
central. Por lo tanto, el canal 24'' da lugar a una mejor
eliminación del dióxido de carbono sin causar una mayor caída de
presión en las fibras 3''. Hasta este momento, esto se consideraba
uno de los problemas más importantes de los oxigenadores
intravenosos. En ensayos, con las fibras descritas anteriormente,
los flujos de aproximadamente 0,5 l/min a través de las fibras han
resultado ser ventajosos, puesto que con estos valores, la
caída
de presión permanece relativamente baja. La caída de presión es proporcional al cuadrado de la velocidad de flujo.
de presión permanece relativamente baja. La caída de presión es proporcional al cuadrado de la velocidad de flujo.
En particular, la proporción entre el flujo
volumétrico en el canal libre y el flujo volumétrico en las fibras
puede ser superior a 3, preferiblemente superior a 4. Con razones de
aproximadamente 5 se han producido valores especialmente buenos
para el intercambio gaseoso.
Hay que poner de relieve que un sistema de
canales que mediante un canal libre suministra un gas más pobre en
dióxido de carbono a los haces de fibras por medio de cámaras de
mezcla, en particular con las proporciones de flujo volumétrico
indicadas, también es ventajoso e inventivo por sí solo e
independientemente de todas las demás características
propuestas.
Por supuesto, también es posible combinar entre
sí características de los ejemplos de realización mostrados. Por
ejemplo, en otro oxigenador puede preverse un suministro de gas
común para las fibras que discurren a lo largo de la longitud del
oxigenador y subdivididas en su curso. Las longitudes de las
distintas secciones, por ejemplo, también pueden ser distintas.
En particular, la bomba puede estar situada en
el lado del oxigenador sometido al flujo en primer lugar. Para
ello, la funda impermeable debería estar conectada a la bomba de
forma estanca allí para permitir un flujo desde la entrada del
rotor hasta la salida del rotor sólo por medio del rotor.
Ventajosamente, un oxigenador diseñado de esta manera puede volver
a sacarse de la vena cava de un modo mejor después de su uso porque
la funda, al sacarla, está en contacto plano con el oxigenador.
Además, en un oxigenador que tiene la bomba en
el extremo sometido al flujo de una funda impermeable, la presión
sanguínea dentro de la funda es mayor que en la circulación
fisiológica. A causa de esto, se produce una fuerza resultante que
actúa sobre la funda de forma radial hacia afuera. Esta fuerza puede
utilizarse para expandir la funda hasta el diámetro requerido para
su uso.
Cuando la unidad de bomba está situada en el
extremo del oxigenador sometido al flujo, se plantea la tarea de
disponer la bomba, la alimentación de gas y la aspiración del gas de
un modo que requiera el menor espacio posible. Para mantener el
oxigenador lo más corto posible en su extensión longitudinal, se
recomienda disponer los componentes necesarios para ello en un
corte transversal.
Para ello se propone un cartucho común en el que
un catéter y preferiblemente también la bomba se dispongan de forma
excéntrica. Por lo general, la bomba necesita un mayor corte
transversal que un catéter de gas. Cuando un catéter está dispuesto
de forma concéntrica en el corte transversal del oxigenador y una
bomba está situada junto al catéter, en este punto ya se requiere
un radio del oxigenador de la mitad del diámetro del catéter más
todo el diámetro de la bomba. Cuando la bomba está situada en el
centro y un catéter está guiado a un lado de la bomba, el radio
necesario del oxigenador se calcula a partir de la mitad del
diámetro de la bomba más el diámetro del catéter. De este modo,
gracias a la disposición excéntrica del catéter se produce una
ventaja de corte transversal en cuanto la bomba tiene un diámetro
mayor que el catéter.
La unidad de bomba del oxigenador puede
configurarse de una forma que ocupa especialmente poco espacio
disponiendo de forma excéntrica tanto el catéter como la bomba, de
tal modo que el eje longitudinal del oxigenador está situado en una
línea de unión entre el eje longitudinal de la bomba y el eje
longitudinal del catéter. En este sentido, la bomba, en particular
con su perímetro, puede estar en contacto con el perímetro del
oxigenador en la unidad de bomba, por ejemplo, en la pared de un
cartucho conjunto para la bomba y el catéter.
La funda impermeable del oxigenador puede
conectarse de forma directa a un cartucho. Para la fijación, resulta
especialmente apropiado un cartucho cilíndrico.
Dicha configuración se presenta en el ejemplo de
realización de las figuras 11 y 12. El oxigenador 100 está
compuesto esencialmente por ocho haces de fibras unidos en serie (en
el ejemplo numerados con 101, 102), que junto con la unidad de
bomba 103 están dispuestos en una funda impermeable 104.
Los haces de fibras se sostienen en soportes de
fibras (en el ejemplo numerados con 106, 107, 108) a lo largo de un
catéter de oxígeno 105 y están guiados con éste. Dos soportes de
fibras 106, 108 adyacentes de distintos haces de fibras están
unidos entre sí de forma no girable y no desplazable
longitudinalmente por medio de un manguito cilíndrico (en el
ejemplo numerado con 109), que está unido a conexiones selladas (en
el ejemplo numeradas con 110, 111), por ejemplo, de forma encajada
o pegada. Entre las conexiones selladas 110, 111 y el manguito 109
se produce una cámara de mezcla 112.
La cámara de mezcla 112 está unida al mismo
tiempo, en su lado interior, a un canal de mezcla 113 en forma de
anillo circular. El canal de mezcla 113 discurre sin interrupción
desde una cámara de alimentación de oxígeno 114 hasta una conexión
de salida 115 de un cartucho cilíndrico 116 entre el catéter de
oxígeno 105 y los soportes de fibras 106, 107, 108. En la conexión
de salida 115, el canal de mezcla 113 se convierte en una cámara
hueca 117. En la cámara hueca 117 están dispuestos de forma
excéntrica el catéter de oxígeno 105 y una bomba 118, estando la
bomba 118 en contacto directo con una pared de cartucho 119 y
estando fijada a ésta por una cámara de separación (no numerada).
La cámara de separación está impermeabilizada con respecto a la
cámara hueca 117. Únicamente hay una excepción en una boquilla de
paso de cables 120. A través de la boquilla de paso de cables 120
discurre un cable de corriente 121 desde la bomba 118 hasta la
cámara hueca 117 y desde allí con el catéter de oxígeno 105 a
través de un tubo flexible 122. La cámara hueca 117 está unida al
tubo flexible 122. Sin embargo, la bomba 118 está configurada, en
su lado vuelto hacia la boquilla de paso de cables 120,
esencialmente de forma cónica e impermeabiliza la propia boquilla de
paso 120. El cartucho 116 está situado de forma coaxial con el eje
longitudinal del oxigenador 100 y está dividido en dos partes hasta
una unión 124 de la cámara hueca 117 para aspirar el gas
enriquecido con dióxido de carbono, de tal modo que una entrada de
bomba 125 queda libre para fluir con la sangre.
Los soportes de fibras 106, 107 adyacentes del
mismo haz de fibras están girados en 240º entre sí. Los haces de
fibras con fibras de 35 mm de longitud están torsionados
respectivamente (se marca una fibra por haz, en el ejemplo numerada
con 130). Los soportes de fibras están situados unos junto a otros
en unión positiva y presentan, en la superficie del anillo de
unión, una ranura 131 y un saliente 132, de tal modo que no pueden
enderezarse hasta que no se separan tanto que la ranura libera el
saliente. Dentro del haz de fibras, los soportes de fibras 106, 107
están unidos además a una membrana elástica (en el ejemplo numerada
con 133). La membrana 133 impermeabiliza el canal de mezcla 113 con
respecto al espacio de flujo previsto para la sangre entre los
soportes de fibras 106, 107, 108 y la funda del oxigenador 100. En
el extremo del oxigenador 100 sometido al flujo, la funda 104 está
unida de forma estanca al cartucho 116, de tal modo que en este lado
sólo puede producirse una afluencia de sangre a través de la
entrada de bomba 125.
Durante el funcionamiento del oxigenador 100,
gracias a la bomba 118 se crea una sobrepresión dentro de la funda
104. La presión del gas siempre debe ser inferior a la presión
sanguínea, por lo tanto, con una mayor presión sanguínea, la
presión del gas también puede establecerse más alta respectivamente.
En ensayos, sólo por esto se ha producido un intercambio gaseoso
aproximadamente diez veces mayor.
Gracias a la disposición de la unidad de bomba
103 en el extremo sometido al flujo, además es posible realizar el
extremo de la funda 104 situado contra la corriente sin fijación. La
funda 104 se ensancha de forma radial por sí misma debido a la
presión sanguínea y se estira longitudinalmente por la dirección de
flujo de la sangre. Gracias a la sencilla estructura de la funda,
el oxigenador puede volver a sacarse de la vena cava con más
facilidad tras su uso.
Claims (10)
1. Oxigenador intravenoso (1) para introducir en
una vena con un haz de fibras (3) compuesto por fibras que pueden
ser atravesadas por oxígeno y dióxido de carbono, estando conectadas
las fibras respectivamente a una entrada de gas (12) por medio de
una primera conexión y a una salida de gas (13) por medio de una
segunda conexión, de tal modo que el oxígeno y el dióxido de
carbono pueden fluir desde las primeras conexiones hasta las
segundas conexiones a través de las fibras, de modo que las fibras
se encuentran conectados con un primer soporte de fibras y un
segundo soporte de fibras (11) y pueden desplazarse a lo largo de un
eje longitudinal del oxigenador, caracterizado por el hecho
de que los soportes de fibras son cuerpos deslizantes (11)
dispuestos radialmente en el interior del haz de fibras y que
pueden girar entre sí alrededor del eje longitudinal del
oxigenador, especialmente frente a un catéter central (4) dispuesto
en el oxigenador.
2. Oxigenador intravenoso de acuerdo con la
reivindicación 1, caracterizado por un tope de arrastre en el
primer soporte de fibras y un segundo tope de arrastre en el
segundo soporte de fibras, estando los topes de arrastre orientados
uno con respecto al otro y con un contacto de compresión entre ambos
soportes de fibras entre sí, permitiendo un giro relativo del
primer soporte de fibras con respecto al segundo soporte de fibras,
por lo menos en una dirección de giro, tan sólo hasta un límite de
giro sin arrastre del segundo soporte de fibras.
3. Oxigenador intravenoso de acuerdo con la
reivindicación 2, caracterizado por el hecho de que el límite
de giro con un giro relativo es de 90º a 300º, preferentemente de
150º a 270º, especialmente preferente de unos 240º, por 30 mm de
longitud de fibra entre ambos soportes de fibras.
4. Oxigenador intravenoso de acuerdo una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado por un dispositivo
de tope en los soportes de fibras para limitar un desplazamiento de
las conexiones entre sí.
5. Oxigenador intravenoso de acuerdo con una de
las reivindicaciones anteriores, caracterizado por una unión
prácticamente elástica entre dos soportes de fibras, concretamente
una membrana (17) y/o un resorte lineal.
6. Oxigenador intravenoso de acuerdo con una de
las reivindicaciones anteriores, caracterizado por una guía
en espiral de soportes de fibras dispuesta a lo largo del eje
longitudinal del oxigenador.
7. Oxigenador intravenoso de acuerdo con una de
las reivindicaciones anteriores, caracterizado por una bomba
de sangre (8) para el bombeo de sangre a través del haz de
fibras.
8. Oxigenador intravenoso de acuerdo con una de
las reivindicaciones anteriores, caracterizado por una
carcasa (7) deformable radialmente con una funda impermeable.
9. Oxigenador intravenoso de acuerdo con la
reivindicación 8, caracterizado por el hecho de que la
carcasa (7) puede admitir un diámetro de 30 mm como máximo,
concretamente, de 25 mm como máximo.
10. Oxigenador intravenoso conforme a la
reivindicación 8 o 9, caracterizado por una rejilla como
estructura portante de la carcasa (7).
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