ES2386852T3 - Métodos para perfilar térmicamente electrodos de radiofrecuencia - Google Patents
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Abstract
Un método para crear una capa (202) para realizar procedimientos quirúrgicos, comprendiendo el método las etapas de: proporcionar un sistema de adquisición térmica (400), incluyendo el sistema de adquisición térmica: un baño (402) que contiene una cantidad de gel de ensayo (404); al menos una lámina de un papel térmicamente reactivo; una sonda (104) que se puede conectar a una fuente de energía (410) y que es capaz de suministrar energía, y un sistema de adquisición de imágenes/datos (412) que se puede acoplar operativamente a la fuente de energía y dirigido hacia el baño.
Description
Metodos para perfilar termicamente electrodos de radiofrecuencia
REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUD RELACIONADA
Esta solicitud reivindica el beneficio y la prioridad de la solicitud de patente provisional US 60/616.599 presentada el 5 6 de Octubre de 2004 por Ron Podhajsky.
ANTECEDENTES
1. Campo tecnico
La presente descripci6n se refiere a sistemas y metodos para proporcionar energia por radiofrecuencia ("RF") al tejido biol6gico y, mas particularmente a sistemas y metodos para perfilar termicamente electrodos de
10 radiofrecuencia usados en procedimientos quirurgicos que utilizan RF.
2. Antecedentes de la tecnica anterior
Se conoce el uso de energia por radiofrecuencia ("energia RF") y, en particular, los electrodos de radiofrecuencia ("electrodos RF") para la extirpaci6n de un tejido en el cuerpo o para el tratamiento del dolor. Generalmente, tales electrodos RF (por ejemplo sondas, elementos de calentamiento por resistencia y similares) incluyen una 15 configuraci6n cilindrica alargada para la inserci6n dentro del cuerpo en el tejido diana que ha de ser tratado o extirpado. Los electrodos RF pueden ademas incluir una parte en punta conductora expuesta y una parte aislada. Por lo tanto, cuando el electrodo RF esta conectado a una fuente exterior de energia de radiofrecuencia (por ejemplo un generador electroquirurgico), el calentamiento del tejido se produce cerca y alrededor de la parte en punta conductora expuesta de ella, por lo que se crean unos cambios terapeuticos en el tejido diana, cerca de la punta
20 conductora debido a la elevaci6n de la temperatura del tejido.
Tambien se conoce el uso de terapia termica en y alrededor de la columna vertebral. Es conveniente tratar la parte posterior o postero-lateral del disco intervertebral para la indicaci6n de degeneraci6n mecanica del disco y el dolor de espalda discogenico. El dolor puede deberse a la degeneraci6n o compresi6n del disco intervertebral en sus partes posterior o postero-lateral. Existe alguna inervaci6n del disco intervertebral cerca de la superficie del disco y
25 tambien dentro de su parte exterior conocida como el anillo fibroso. Los dafos mecanicos tales como fisuras o grietas dentro del disco causadas por la edad o por un trauma mecanico pueden dar lugar a la inervaci6n del disco, que se cree que esta asociada con sintomas dolorosos.
El calentamiento en un disco intervertebral para aliviar tales sintomas dolorosos esta descrito en la Patente de EE.UU. N° 5.433.739 y en la Patente de EE.UU. N° 5.571.147, ambas de Sluijter et. al. En estas patentes los
30 electrodos se describen en calentamiento por radiofrecuencia o en calentamiento por resistencia de toda o una parte del disco intervertebral. Para este fin se describen electrodos en punta flexibles, rectos o curvos.
En la Patente de EE.UU. N° 6.007.570 de Sharkey se describe un aparato del disco intervertebral para el tratamiento de un disco intervertebral. El aparato incluye un cateter que tiene una secci6n intradiscal con la forma de un muelle helicoidal convencional. En uso, la secci6n intradiscal es avanzada a traves del nucleo pulposo y es manipulada
35 para navegar dentro del nucleo a lo largo de la pared interior del anillo fibroso. Un elemento que libera energia incorporado en el aparato contiguo a la secci6n intradiscal suministra energia para tratar la zona del disco.
Existe una necesidad continua de procedimientos electroquirurgicos y particularmente de energia RF mejorados que utilizan el perfil termico de los electrodos de radiofrecuencia para la colocaci6n del electrodo de radiofrecuencia y la visualizaci6n del area y/o zona de tratamiento del electrodo de radiofrecuencia. Tambien existe una necesidad
40 continua de sistemas mejorados de electrodos de radiofrecuencia perfilados termicamente usados en procedimientos quirurgicos que usan energia RF.
D1: WONNELL T L ET AL:"EVALUATION OF MICROWAVE AND RADIO FREQUENCY CATETER ABLATION IN A MYOCARDIUM-EQUIVALENT PHANTOM MODEL" IEEE TRANSACTIONS ON BIOMEDICAL ENGINEERING, IEEE SERVICE CENTER, PISCATA WAY, NY, EE.UU, vol. 39, n° 10, 1 Octubre 1992 (), paginas 1086
D2: REG H JOHNSON ET AL: "New Low-Profile Applicators for Local Heating of Tissues" IEEE TRANSACTIONS ON BIOMEDICAL ENGINEERING, IEEE SERVICE CENTER, PISCATA WAY, NY, EE.UU, vol. Bme-31, N° 1, 1 DE Enero de 1984 (), paginas 28-37, SIN: 0018-9294 DOI: 10.1109/TMBE.1984.325367.
D1 describe en uso de una distribuci6n de polos de temperatura implantados en un modelo imaginario equivalente al
50 tejido, salino-perfundido, para caracterizar un patr6n de calentamiento de una antena de microondas usando el cambio de color de laminas de cristal liquido termocr6micas insertadas entre capas del material imaginario.
RESUMEN
La presente descripci6n esta dirigida a sistemas nuevos y/o mejorados y metodos para perfilar termicamente electrodos de radiofrecuencia.
Un sistema para el tratamiento termico o electromagnetico de un sitio quirurgico diana, de acuerdo con una realizaci6n preferida de la presente descripci6n, incluye una canula que tiene un extremo proximal y uno distal, una sonda para el suministro de energia que tiene un extremo proximal y uno distal, pudiendo la sonda avanzar selectivamente dentro de la canula para exponer el extremo distal de la sonda desde el extremo distal de la canula, y un archivo de imagenes que incluye una pluralidad de capas, incluyendo cada capa una imagen que representa un perfil de tratamiento para la sonda, estimando el perfil de tratamiento una profundidad de tratamiento terapeutico por la activaci6n de la sonda.
Preferiblemente, la imagen de cada capa representa un perfil termico. El perfil termico preferiblemente rodea el extremo distal expuesto de la sonda. La capa preferiblemente es una representaci6n digital. El extremo distal de la sonda puede ser expuesto desde el extremo distal de la canula y la representaci6n digital se traza a escala convenientemente.
El sistema puede ademas incluir un sistema de formaci6n de imagenes para formar la imagen del sitio quirurgico diana. El sistema de formaci6n de imagenes puede incluir un monitor para visualizar la imagen del sitio quirurgico diana. El sistema de formaci6n de imagenes es una asociaci6n operativa con el conjunto de imagenes de capas. Deseablemente, cada capa puede superponerse sobre la imagen del sitio quirurgico diana.
La sonda esta adaptada para ser conectada a una fuente de energia. La fuente de energia puede ajustarse para variar al menos un ajuste operativo. Los ajustes operativos pueden incluir al menos uno de temperatura, impedancia, energia RF, corriente RF, tensi6n RF, modo de funcionamiento y duraci6n de aplicaci6n.
El sistema puede ademas incluir al menos una capa para cada cantidad de exposici6n del extremo distal de la sonda desde el extremo distal de la canula. La al menos una capa para cada cantidad de exposici6n del extremo distal de la sonda puede incluir al menos una capa para cada ajuste operativo de la fuente de energia.
El presente invento tal como se define en la reivindicaci6n 1 proporciona tambien un metodo de creaci6n de una capa para la realizaci6n de procedimientos quirurgicos. El metodo incluye las etapas de proporcionar un sistema de adquisici6n termico. El sistema de adquisici6n termico incluye un bafo que contiene una cantidad de un gel de ensayo, al menos una hoja de papel termicamente reactivo, una sonda que puede conectarse a una fuente de energia y que es capaz de liberar energia, y un sistema de obtenci6n de imagenes/datos acoplable operativamente a la fuente de energia y dirigido hacia el bafo.
El metodo incluye ademas las etapas de estabilizaci6n de la temperatura del bafo, colocaci6n dentro del bafo de una pieza del papel termicamente reactivo, colocaci6n de la sonda dentro del bafo de forma que la sonda este dispuesta entre el papel termicamente reactivo y el sistema de obtenci6n de imagenes/datos, activaci6n de la fuente de energia, y registro de la imagen creada en el papel termicamente reactivo y los parametros asociados con la fuente de energia con el sistema de obtenci6n de imagenes/datos.
Los parametros registrados incluyen, y no estan limitados a, al menos la temperatura, impedancia, energia RF, corriente RF, tensi6n RF, modo de funcionamiento, cantidad de exposici6n de la sonda desde un extremo distal de la canula, y duraci6n de activaci6n de la fuente de energia. El metodo incluye ademas la etapa de almacenamiento de la capa que incluye la imagen y los parametros en un conjunto de imagenes.
Preferiblemente, la capa se almacena digitalmente. El metodo incluye ademas la etapa de creaci6n de una pluralidad de capas repitiendo el metodo para cada parametro y registrando la imagen y los parametros asociados.
El papel termicamente reactivo es un papel de cristal liquido termico. El papel de cristal liquido termico es sensible en el intervalo de 25°C-100°C, mas particularmente, aproximadamente en el intervalo 35°C-100°C.
De acuerdo con el metodo, la canula puede tener una exposici6n de punta tipicamente de la canula que se esta usando. Por ejemplo, aproximadamente 2-50 mm, mas preferiblemente 3-6 mm aproximadamente.
De acuerdo con otro aspecto de la presente descripci6n, se proporciona un metodo de tratamiento de un sitio quirurgico diana. El metodo incluye las etapas de proporcionar al menos una capa que incluye una imagen que representa un perfil de tratamiento de una sonda, proporcionando el perfil de tratamiento una estimaci6n de una profundidad de un tratamiento terapeutico por la activaci6n de una sonda que corresponde a la sonda de la capa respectiva, y superponiendo la al menos una capa sobre un barrido de imagen del sitio quirurgico diana con el fin de visualizar la profundidad del tratamiento terapeutico que puede aplicarse con una sonda configurada de acuerdo con el perfil de tratamiento de al menos una capa respectiva.
El metodo incluye ademas la etapa de proporcionar una pluralidad de capas, representando cada capa un perfil de tratamiento que corresponde a una de una pluralidad de configuraciones de sonda y de ajustes de intensidad unicos. El metodo incluye la etapa de proporcionar una sonda capaz de liberar energia. La sonda puede hacerse avanzar selectivamente dentro de una canula para exponer un extremo distal de la sonda desde un extremo distal de la canula. El metodo incluye ademas la etapa de proporcionar una fuente de energia electroquirurgica. La sonda puede ser selectivamente conectada a la fuente de energia electroquirurgica.
El metodo incluye ademas las etapas de formar la imagen del sitio quirurgico diana, y de superponer al menos una de las capas sobre la imagen del sitio quirurgico diana. El metodo incluye seleccionar una capa que representa un perfil de tratamiento que corresponde al tratamiento terapeutico y al efecto resultante deseado.
El metodo incluye ademas las etapas de introducir la sonda en el sitio quirurgico diana de acuerdo con el perfil de tratamiento de la capa seleccionada, y de activar la sonda de acuerdo con el perfil de tratamiento de la capa seleccionada.
Estos y otros aspectos y ventajas de la memoria descriptiva seran mas evidentes a partir de la siguiente descripci6n detallada y de los dibujos que se acompafan, los cuales ilustran a modo de ejemplo las caracteristicas de la memoria descriptiva.
BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS
Las caracteristicas del sistema y el metodo de la presente memoria descriptiva se haran mas facilmente evidentes y podran ser mejor comprendidos mediante la referencia a las siguientes descripciones detalladas de realizaciones ilustrativas de la presente memoria descriptiva, tomadas conjuntamente con los dibujos que se acompafan, en los que:
la Figura 1 es una vista en secci6n transversal de un disco intervertebral con una parte del aparato intervertebral de la presente memoria descriptiva insertado en el disco intervertebral;
las Figuras 2a, 2b, y 2c muestran un sistema de componentes del aparato intervertebral de la Figura 1 para el calentamiento RF del disco intervertebral o cualquier otro calentamiento RF, extirpaci6n termica, o denervaci6n criogenica, incluyendo el aparato una canula, un estilete de impedancia, y un electrodo;
la Figura 3 es un diagrama de flujos que ilustra un metodo de creaci6n de una base de datos de capas de perfil termico;
la Figura 4 es una vista esquematica de un sistema de adquisici6n termico para crear una capa de perfil termico de acuerdo con la presente memoria descriptiva;
la Figura 5 es una ilustraci6n esquematica ampliada que representa la creaci6n de una imagen de un perfil termico;
la Figura 6 es un ejemplo de una imagen de perfil termico producida por el sistema de adquisici6n termico de la Figura 4;
la Figura 7 es una ilustraci6n esquematica de un sistema para realizar procedimientos quirurgicos usando el perfil termico;
la Figura 8 es un diagrama de flujos que ilustra metodos ejemplares de realizaci6n de procedimientos quirurgicos que usan electrodos perfilados termicamente;
la Figura 9 es una ilustraci6n esquematica de una etapa del metodo de la Figura 8;
la Figura 10 es una ilustraci6n esquematica de otra etapa del metodo de la Figura 8;
la Figura 11 es una ilustraci6n esquematica de otra etapa mas del metodo de la Figura 8;
la Figura 12 es una ilustraci6n esquematica ampliada del area indicada de la Figura 11;
la Figura 13 es una imagen fluorosc6pica de una columna vertebral que ilustra una aguja espinal que esta siendo insertada desde la izquierda en el nucleo pulposo de un disco vertebral, y de una canula introductora y un electrodo que son insertados desde la derecha en el anillo fibroso del disco vertebral;
la Figura 14 es una imagen fluorosc6pica de la columna vertebral de la Figura 13 que ilustra una capa, de acuerdo con la presente memoria descriptiva, superpuesta en el electrodo para proporcionar una visualizaci6n de la zona predicha del efecto termico;
la Figura 15 es una imagen fluorosc6pica ampliada que ilustra el perfil del electrodo/termico de la capa de la Figura 14; y
la Figura 16 es una capa que ilustra la histologia del tejido junto con los efectos termicos reales producidos por el tratamiento.
DESCRIPCION DETALLADA DE LAS REALIZACIONES PREFERIDAS
Los sistemas y metodos de la presente memoria descriptiva facilitan una colocaci6n controlada mas precisa de una sonda termica en un disco intervertebral diana para tratamiento. Ademas, los sistemas y metodos de la presente memoria descriptiva facilitan una capacidad mejorada de predecir y/o visualizar la profundidad de tratamiento posible por la sonda termica cuando esta fijada para los diversos parametros operativos.
Sera evidente para una persona experta en la tecnica que los sistemas y metodos de uso de los sistemas se pueden usar para tratar/destruir tejidos corporales en cualquier cavidad corporal o lugares de tejidos que sean accesibles mediante cateteres percutaneos o endosc6picos o tecnicas quirurgicas abiertas, y no estan limitados a la zona del disco y/o de la columna vertebral. Se pretende que las aplicaciones de los sistemas y metodos en todos estos 6rganos y tejidos esten incluidas dentro del alcance de la presente memoria descriptiva.
Antes de una discusi6n detallada del sistema y metodos de uso de los sistemas y metodo de la presente memoria descriptiva se muestra una breve visi6n general de la anatomia del disco intervertebral. Con referencia a la Figura 1 un disco intervertebral "D" esta comprendido por un anillo fibroso "A" y un nucleo pulposo "N" dispuesto dentro del anillo fibroso "A". El anillo fibroso "A" incluye un material fibroso tenaz que esta dispuesto para definir una pluralidad de anillos cartilaginosos "R" anulares que forman el tejido estriado natural del anillo. El nucleo pulposo "N" consta principalmente de un gel amorfo que tiene una consistencia mas blanda que la del anillo fibroso "A". El nucleo pulposo "N" contiene normalmente 70%-90% en peso de agua y funciona mecanicamente igual que un material hidrostatico incompresible. La zona de uni6n o de transici6n del anillo fibroso "A" y del nucleo pulposo "N" define generalmente, con fines de discusi6n, una pared interna "W" del anillo fibroso "A". La corteza del disco "C" rodea el anillo fibroso "A". Los aspectos posterior, anterior y lateral del disco intervertebral "D" estan identificadas como "P", "AN" y "L", respectivamente, con los aspectos opuestos postero-lateral identificados como "PL".
Cuando la tensi6n mecanica se aplica en un disco intervertebral o cuando un disco intervertebral degenera con la edad, se pueden producir fisuras (ilustradas por grietas "F" en la Figura 1) en las partes posterior o postero-lateral del disco "D". Los problemas con los nervios, fisuras "F" y discos degenerativos pueden dar lugar a diversos problemas en los pacientes, tales como dolores de espalda o de las piernas originados por la irritaci6n u ocurrencia de estas anomalias. Ademas, estas afecciones pueden en ultimo caso dar lugar a afecciones tales como abultamientos o hernias de disco. La terapia por calor y/o por campo electromagnetico (EMF) del disco intervertebral "D", preferiblemente, el anillo fibroso "A" en las partes posterior "P" o postero-lateral "PL", dara lugar a la denervaci6n de nervios y/o a alteraciones y a la extirpaci6n termica de las estructuras del disco, que a su vez produciran el alivio del dolor y la curaci6n del disco. De este modo, es deseable insertar y colocar una sonda termica o electromagnetica en la parte posterior "P" y/o postero-lateral "PL" del disco intervertebral "D" cuando ocurran estas estructuras neurales y aberrantes para el alivio del dolor y de otros problemas relacionados con el disco.
1. Sistema de perfilado termico en el electrodo quirurgico
En los dibujos y en la descripci6n que sigue el termino "pr6ximal", como es tradicional, se referira al extremo del sistema, o componente de el, que esta mas cerca del operador, y el termino "distal" se referira al extremo del sistema, o componente de el, que esta mas alejado del operador.
Con referencia a la Figura 1, de acuerdo con una realizaci6n de la presente memoria descriptiva, se designa generalmente como 100 un sistema de uso de energia RF y del perfil termico en procedimientos quirurgicos. El sistema 100 incluye una inserci6n exterior o canula introductora 102, una sonda para la liberaci6n de energia 104 (por ejemplo, electrodo, sonda termica, sonda EMF, sonda electroquirurgica, etc) que puede colocarse dentro de la canula 102, un generador electroquirurgico, una fuente de energia o similar 106 conectada a la sonda 104. Opcionalmente, el sistema 100 puede incluir un estilete de impedancia 108 que tambien puede colocarse dentro de la canula 102.
Como se ve en las Figuras 1 y 2a, la canula introductora 102 preferiblemente incluye un eje tubular rigido 110 que define un eje longitudinal "X". El eje tubular 110 incluye preferiblemente una punta biselada 112 contigua a su extremo distal 114 y oblicua con respecto al eje longitudinal "X". Preferiblemente, la punta biselada 112 es oblicua desde aproximadamente 15° hasta aproximadamente 45°. El eje 110 esta preferiblemente compuesto por un material conductor tal como acero inoxidable u otra composici6n adecuada y esta aislado con un aislamiento 116 a lo largo de al menos una parte, preferiblemente, a lo largo de la mayor parte de su longitud. Alternativamente, el eje 110 puede ser realizado a partir de un material polimerico apropiado y conformado por tecnicas de moldeo por inyecci6n convencionales. El extremo distal 114 del eje 110 puede dejarse sin aislamiento o expuesto para permitir la comunicaci6n electrica con el tejido cuando la canula 102 se coloca en el tejido, (por ejemplo, para medida de la impedancia, etc). Una empufadura o rebaje 118 esta preferiblemente conectada a un extremo pr6ximal de la canula 102 y puede incluir un marcador de referencia 120 para indicar la direcci6n de la punta biselada 112, de forma que cuando la sonda 104 es introducida dentro de la canula 102 el cirujano puede determinar en que direcci6n rotacional azimutal esta orientada la punta 112 biselada.
El eje 110 puede tener un diametro desde una fracci6n de milimetro hasta varios milimetros y una longitud de unos pocos centimetros hasta aproximadamente 20 centimetros o mas. Alternativamente, el eje 110 puede estar hecho de un material compatible MRI (Formaci6n de imagenes por Resonancia Magnetica), que incluye aleaciones de cobalto, titanio, cobre, Nitinol, etc.
La fuente de energia o generador 106 puede ser, por ejemplo, un generador de radiofrecuencia que proporciona energia a una frecuencia entre varios kilohercios hasta varios cientos de megahercios. El generador 106 puede tener una salida de energia desde varios vatios hasta varios cientos de vatios, dependiendo de las necesidades clinicas. El generador 106 puede tener dispositivos de control para aumentar o modular la salida de energia asi como dispositivos de lectura y de visualizaci6n para monitorizar los parametros de energia tales como tensi6n, corriente, energia, frecuencia, temperatura, impedancia, etc, valorados por un experto en la tecnica. Se consideran otros tipos de fuentes y/o generadores de energia, por ejemplo, que incluyen y no estan limitados a unidades de calentamiento por resistencia, fuentes de laser, o generadores de microondas.
Se discutira con referencia continuada a las Figuras 1 y 2a-2c, la sonda 104 (por ejemplo sonda termica o EMF) del sistema 100. Como se ve en las Figuras 1 y 2c, el electrodo 104 puede colocarse dentro de la canula 102 y puede adaptarse para el movimiento reciproco entre ellos. Cuando se usa como una sonda de radiofrecuencia, la sonda 104 es un sistema monopolar y se usa conjuntamente con una almohadilla de conexi6n a tierra 134 de area superficial extendida (vease la Figura 13) que hace contacto con la piel del paciente sobre un area superficial muy amplia con relaci6n a la superficie expuesta de la punta del electrodo. Ademas, cuando se usa como una sonda de radiofrecuencia, el electrodo 104 puede estar aislado excepto en una parte distal de el que puede ser dejada sin aislar para la transmisi6n de energia. Alternativamente, y en una realizaci6n preferida, la sonda 104 puede estar totalmente sin aislar, en tanto que la canula 102 funciona como el elemento aislante del aparato. En esta disposici6n el grado de extensi6n de la parte extrema distal de la sonda 104 mas alla de la punta biselada 112 determina la capacidad de calentamiento del electrodo 104. La sonda 104 incluye una empufadura 130 y un elemento alargado o varilla 132 que se extiende distalmente desde la empufadura 130. Una realizaci6n a modo de ejemplo de una sonda termica o EMF esta proporcionada por la Patente de EEUU N° 6.604.003 de Fredricks et al, cuyo contenido en su totalidad se incorpora por referencia en la presente memoria.
Como se ve en las Figuras 1 y 2b, el estilete de impedancia 108 puede colocarse en la luz de la canula 102 y preferiblemente cierra la abertura frontal de la canula 102 para impedir la entrada de tejido, fluidos, etc, durante la introducci6n de la canula 102 dentro del disco intervertebral "D". El estilete 108 puede incluir una cabeza 140 posicionada proximalmente que coincide con el alojamiento 118 de la canula 102 en la que se introduce el estilete 108 para monitorizar la impedancia del tejido contiguo al extremo distal de la canula 102. Una vez que la combinaci6n del estilete 108 y de la canula 102 ha sido insertada en el cuerpo, la monitorizaci6n de la impedancia ayuda a la determinaci6n de la posici6n de la punta biselada 112 de la canula 102 con respecto a la piel del paciente, la c6rtex "C", el anillo fibroso "A", y/o el nucleo "N" del disco intervertebral "D". Cada una de estas zonas tendra unos niveles de impedancia diferentes, que son rapidamente cuantificables.
Por ejemplo, para un electrodo o canula totalmente aislados con una zona expuesta de unos pocos milimetros en el extremo de la canula, la impedancia cambiara significativamente desde la posici6n de la punta cerca de o que hace contacto con el c6rtex "C" del disco intervertebral "D" a la zona en la que la punta esta dentro del anillo fibroso "A" y ademas donde la punta esta dentro del nucleo "N" del disco intervertebral "D". Las diferencias de impedancia pueden ir desde unos pocos cientos de ohmios fuera del disco intervertebral "D" a 200 a 300 ohmios en el anillo fibroso "A" hasta aproximadamente 100 a 200 ohmios en el nucleo "N".
Esta variaci6n puede ser detectada por el cirujano visualizando la impedancia en medidores u oyendo un tono de audio cuya frecuencia es proporcional a la impedancia. Tal tono puede ser generado por un monitor (no mostrado). De esta forma, se dispone un medio independiente para detectar la colocaci6n de la canula 102 dentro del disco intervertebral "D". De este modo, por ejemplo en una aplicaci6n en la que un electrodo 104 en forma de una sonda EMF va a ser insertado entre capas contiguas de tejido anular, la penetraci6n no deseada de la punta de la sonda EMF 104, que se extiende desde la canula 102 a traves de la pared interna "W" del anillo "A" y dentro del nucleo pulposo "N", puede detectarse por medio del medio de una monitorizaci6n de la impedancia.
Como se ve en las Figuras 1, 4 y 7, el sistema 100 incluye ademas un conjunto de imagenes 200 que tiene una pluralidad de perfiles/capas 202. Como se usa aqui, el termino conjunto de imagenes se entiende que incluye, y no esta limitado a, un dep6sito de archivos, banco de datos, base de datos, memoria oculta, unidad de almacenamiento
o similar. Cada capa 202 incluye un perfil termico que es caracteristico de, y/o especifico de, una configuraci6n particular de un conjunto canula/electrodo o cantidad de exposici6n (es decir, especifico de la cantidad de sonda 104 que se extiende desde la punta distal de la canula 102) del conjunto canula/electrodo. Ademas, para cada cantidad de exposici6n o configuraci6n del conjunto canula/electrodo, esta dispuesta una pluralidad de capas 202n que incluye un perfil termico que esta relacionado con, por ejemplo, la cantidad de tiempo que la sonda 104 esta activada, con la temperatura a la que la sonda 104 es calentada, etc.
Como se ve en la Figura 7, el sistema 100 incluye ademas un sistema de formaci6n de imagenes 300 configurado y adaptado para formar una imagen de y visualizar el sitio quirurgico diana. El sistema de formaci6n de imagenes 300 incluye un dispositivo de formaci6n de imagenes 302 en forma de un formador de imagenes por rayos X, un escaner CT, un dispositivo MRI, un formador de imagenes fluorosc6picas y similares, y un monitor 304 para visualizar la imagen producida por el dispositivo formador de imagenes 302. Preferiblemente, el conjunto de imagenes 200 esta conectado con el sistema de formaci6n de imagenes 300.
2. Metodo de creaci6n de una capa termica
5 Volviendo ahora a las Figuras 3-6 se ilustra y describe un metodo de creaci6n de una capa termica 202, de la pluralidad de capas termicas 202n. La creaci6n de una capa termica 202 incluye la etapa de proporcionar un sistema de adquisici6n 400, preferiblemente un sistema de adquisici6n termico. El sistema de adquisici6n termico 400 incluye un bafo 402 que contiene una cantidad de un gel de prueba transparente 404 (por ejemplo, un polimero conductor de f6rmula SM�/RF�), un artilugio 406 configurado y adaptado para soportar un conjunto de canula/sonda 102/104 y
10 una pieza de papel termicamente reactivo, preferiblemente un papel de cristal liquido (LC) termico 408, un generador electroquirurgico 410 conectado operativamente al conjunto canula/electrodo 102/104, y un sistema de obtenci6n de imagenes/datos 412 conectado operativamente al generador electroquirurgico 410 y orientado hacia el bafo 402.
El metodo de creaci6n de una capa termica 202 incluye ademas las etapas de:
• estabilizar la temperatura del gel de prueba 404 en el bafo 402 en aproximadamente 30°C;
15 • acoplar el conjunto canula/sonda 102/104 y el papel LC 408 al artilugio 406, de forma que el conjunto canula/sonda 102/104 y el papel LC 408 esten colocados pr6ximos uno de otro, preferiblemente a una distancia predeterminada;
• colocar (por ejemplo, sumergiendo) el conjunto canula/sonda 102/104 y el papel LC 408 en el bafo
402 de forma que el conjunto canula/sonda 102/104 este dispuesto entre el papel LC 408 y el sistema de 20 obtenci6n de imagenes/datos 412;
- •
- fijar el generador electroquirurgico 410 en una graduaci6n "lesi6n" o modo continuo a una temperatura de aproximadamente 42°C o aproximadamente 80°C;
- •
- activar y/o estimular el generador electroquirurgico 410, de forma que la radiaci6n termica que emana de la sonda 102 choque contra el papel LC 408 para crear una imagen termica "TI"; y
25 • registrar, con el sistema de obtenci6n de imagenes/datos 412, la imagen (es decir, los gradientes de temperatura o "halos" 150 alrededor del conjunto canula/sonda 102/104) creados en el papel LC 408 y registrar los parametros de entrada (por ejemplo, temperatura, impedancia, energia RF, corriente RF, tensi6n RF, modo de funcionamiento, exposici6n de la sonda 104 desde el extremo distal de la canula 102, duraci6n de la aplicaci6n de la energia electroquirurgica, etc) asociada con la creaci6n de la imagen
30 en el papel LC 408.
Como puede apreciarse en la Figura 5, los gradientes de temperatura o "halos" 150 formados en el papel LC 408 incluyen una pluralidad de "halos" 150 de color diferente, representando cada color una temperatura diferente. La temperatura a la que esta fijado el generador electroquirurgico 410 determinara el papel LC que se usa, por ejemplo para una graduaci6n de temperatura de 42°C se usa el papel LC que tiene un intervalo de 35°-40°C, y para una
35 graduaci6n de temperatura de 80°C se usa el papel LC que tiene un intervalo de 55°-60°C. Preferiblemente, se usa una camara de formaci6n de imagenes termicas o similar para registrar los gradientes de temperatura producidos en el papel LC 408.
Preferiblemente, la imagen termica "TI" y los datos proporcionados por la imagen termica "TI" se registran digitalmente. Por lo tanto, el metodo de creaci6n de una capa 202 puede ademas incluir la etapa de almacenar,
40 preferiblemente en formato digital, la imagen y los datos en el conjunto de imagenes 200.
El proceso se repite para crear una capa 202 para cada configuraci6n de conjunto canula/sonda 102/104 y cada graduaci6n. De esta forma, se crea y almacena en la memoria 200 una pluralidad de capas 202n. Por ejemplo, se puede crear una serie de capas 200 para cada graduaci6n de temperatura del generador electroquirurgico 410 (por ejemplo 42°C y 80°C). Para cada graduaci6n de temperatura del generador electroquirurgico 410 se puede crear una 45 serie de capas 200 para cada dimensi6n de exposici6n de la punta (por ejemplo, 3, 4 y 6 mm) de la canula 102. Para cada dimensi6n de exposici6n de la canula 102 se puede crear una serie de capas 200 para cada posici6n desplazada de la sonda 104 con relaci6n a la canula 102. Las posiciones de desplazamiento estan referenciadas con el estado a "nivel" (es decir, 0 mm) que se obtiene colocando una superficie plana a nivel con el chaflan de la canula 102 e insertando la sonda 104 en la canula 102 hasta que la sonda 104 hace contacto con la superficie
50 plana.
Como se ve en la Figura 6, las formas de las imagenes termicas "TI" son usualmente elipticas y estan centradas en la punta expuesta de la sonda 104. El eje mayor de la elipse puede ser medido usando un programa de soporte l6gico de analisis de imagenes. La imagen termica "TI" esta representada por una serie de gradaciones o anillos 150, representando cada anillo 150 una intensidad de temperatura diferente.
La creaci6n de las capas termicas de acuerdo con el presente metodo proporciona una informaci6n visual que ayudara a la comparaci6n del funcionamiento entre los diferentes electrodos y los diferentes generadores electroquirurgicos.
En tanto que el metodo anteriormente descrito es un metodo preferido de creaci6n de una capa termica, se ha considerado que tambien son posibles otros metodos. Por ejemplo, se ha considerado que un gel o pintura termicamente sensible (por ejemplo, un compuesto que contenga en el cantidades de una sustancia termicamente sensible) puede aplicarse a la superficie de una muestra de tejido (por ejemplo, un tejido de un cadaver humano, un tejido porcino o similar). El conjunto canula/sonda 102/104 puede entonces ser introducido en el tejido de la muestra y ser activado el generador electroquirurgico 410 de acuerdo con el metodo descrito antes con el fin de crear un perfil termico sobre la superficie de la muestra de tejido. El perfil termico puede ser registrado de una forma similar a la del metodo descrito anteriormente. Este procedimiento puede ser repetido todas las veces que sea necesario con el fin de producir perfiles termicos para diferentes profundidades de inserci6n del conjunto canula/sonda 102/104 en el tejido de muestra, para diversas graduaciones del generador electroquirurgico 410, y/o para las diversas configuraciones del conjunto canula/sonda 102/104. De esta forma, los efectos del conjunto canula/sonda 102/104 pueden ser facilmente representados en el tejido.
3. Metodo de realizaci6n de los procedimientos quirurgicos
Antes de una discusi6n detallada de los metodos de realizaci6n de los procedimientos quirurgicos de acuerdo con la presente memoria descriptiva, se expone una breve visi6n de conjunto de un metodo general de realizaci6n de un tratamiento termico de un disco intervertebral. Con referencia a la Figura 1 se identifica el disco intervertebral "D" diana durante una fase preoperatoria de una operaci6n quirurgica. A continuaci6n se verifica el acceso a la zona del disco intervertebral, preferiblemente mediante tecnicas percutaneas o, menos preferiblemente, a traves de tecnicas quirurgicas abiertas. La canula 102, con el estilete 108 colocado y fijado en ella, se introduce dentro del disco intervertebral "D", preferiblemente desde un lugar posterior o postero-lateral. Alternativamente, la canula 102 puede utilizarse sin el estilete 108.
Durante la introducci6n del conjunto canula/estilete 102/108 se monitoriza la impedancia del tejido contiguo al extremo distal de la canula 102. La monitorizaci6n de la impedancia del tejido contiguo puede ser utilizada para determinar la posici6n de la punta de la canula 102 con respecto a la piel del paciente, la corteza "C", el anillo fibroso "A" y/o el nucleo pulposo "N" del disco intervertebral "D". Como se ha expuesto anteriormente, estas zonas tienen unos niveles de impedancia diferentes y cuantificables, por lo que proporcionan una indicaci6n al usuario de la posici6n de la punta de la canula 102 en el tejido. La monitorizaci6n de la posici6n de la punta de la canula 102 puede tambien ser confirmada con el uso del sistema de formaci6n de imagenes 300. Tipicamente, la punta de la canula 102 esta situada dentro del anillo fibroso "A" del disco intervertebral "D" en una posici6n postero-lateral "PL" del disco intervertebral "D" sin penetrar a traves de la pared interna "W" ni en el nucleo "N".
Con la canula 102 en la posici6n deseada, el estilete 108 es retirado y la sonda 104 se coloca dentro de la canula 102 y se hace avanzar a traves de ella. La sonda 104 es avanzada una magnitud suficiente para exponer al menos parcialmente una parte distal de ella desde la punta de la canula 102. El grado de exposici6n de la parte extrema distal de la sonda 104 desde la punta de la canula 102 puede estar indicado por la distancia o marcas de referencia dispuestas en la varilla 132 de la sonda 104.
Una vez que la sonda 104 esta situada dentro del anillo fibroso "A" como se desea, se activa la fuente de energia 106, con lo que la sonda 104 libera energia termica y/o crea un campo electromagnetico contiguo al disco intervertebral "D" para producir la terapia termica y/o EMF deseada. Cantidades apropiadas de potencia, intensidad de la corriente, o calor pueden monitorizarse desde la fuente de energia 106 y liberarse durante una cierta cantidad de tiempo determinada como adecuada para las necesidades clinicas. Por ejemplo, si el objetivo es la denervaci6n de los nervios que rodean el disco intervertebral "D", se calienta el tejido contiguo al extremo expuesto de la sonda 104 a una temperatura desde aproximadamente 45°C hasta aproximadamente 60°C. Si el objetivo quirurgico es la curaci6n de las fisuras en el disco intervertebral "D", la temperatura en el tejido se eleva hasta aproximadamente 60°C-75°C.
Como puede apreciar un experto en la tecnica, el grado y/o cantidad de exposici6n de la parte distal de la sonda 104 de la punta de la canula 102 controla el volumen de tejido del disco calentado por la sonda 104. Se pueden usar sensores (no mostrados) para proporcionar informaci6n relativa a la temperatura del tejido contiguo a la sonda 104. Alternativamente, el medio de impedancia (no mostrado), asociado con, por ejemplo la sonda 104, puede proporcionar medidas de la impedancia del tejido, proporcionando de este modo una indicaci6n del grado de desecaci6n, elevaci6n de la potencia o carbonizaci6n, que puede tener lugar cerca de la parte distal expuesta de la sonda 104. Esto indica la efectividad del tratamiento.
Volviendo ahora a las Figuras 7-16, de acuerdo con la presente memoria descriptiva se ilustra y se describe un metodo de realizaci6n de un procedimiento quirurgico que usa unas capas de electrodo perfiladas termicamente. El metodo incluye la etapa de proporcionar un sistema 100 para usar energia RF y el perfil termico en procedimientos quirurgicos (Etapa 1). Como se ha descrito antes, el sistema 100 preferiblemente incluye una canula introductora 102, al menos una sonda 104 que puede colocarse dentro de la canula 102, un conjunto de imagenes 200 que
incluye una pluralidad de capas 202, y un sistema de formaci6n de imagenes 300 configurado y adaptado para tomar imagenes de un sitio quirurgico diana y visualizar las imagenes del sitio quirurgico diana al operador.
El metodo de realizaci6n del procedimiento quirurgico incluyeademas las etapas de:
- •
- formar imagenes del sitio quirurgico diana con el sistema de formaci6n de imagenes 300 con el fin de visualizar el sitio quirurgico diana en el monitor 304, veanse las Figuras 7 y 10;
- •
- seleccionar una capa 202 de una pluralidad de capas 202n almacenadas en el conjunto de imagenes 200 con relaci6n al efecto de tratamiento deseado de una sonda especialmente conformada;
- •
- superponer la capa seleccionada 202 sobre el sitio quirurgico diana, veanse las Figuras 7, 11, 12, 14 y 15;
- •
- evaluar el alcance, grado y/o profundidad del tratamiento proporcionado al sitio quirurgico diana usando y/o configurando el sistema 100 con los parametros correspondientes a y/o asociados con la capa seleccionada 202;
- •
- insertar un conjunto canula/sonda 102/104, que incluye una sonda 104 que corresponde a los parametros del electrodo de la capa seleccionada 202, en el sitio quirurgico diana, veanse las Figuras 11 y 15; y
- •
- activar y/o estimular la sonda 104 de acuerdo con los parametros correspondientes a y/o asociados con la capa seleccionada 202.
En un metodo alternativo la sonda 104 se inserta en el sitio quirurgico diana (veanse las Figuras 11 y 13) antes de superponer la capa 202 en el. Con la sonda 104 en posici6n se superponen las diversas capas 202 sobre la sonda 104 con el fin de ilustrar las diversas profundidades de penetraci6n termica posibles y con el fin de determinar los parametros operativos deseados y/o apropiados y/o de activaci6n de la sonda 104, veanse las Figuras 12, 14 y 15. Se selecciona una capa 200 que corresponde a un efecto quirurgico deseado. La sonda 104 es despues activada de acuerdo con los parametros de la capa seleccionada 202.
En cualquiera de estos metodos la capa seleccionada 202 proporciona al operador una representaci6n visual de las profundidades de la penetraci6n termica producidas por la sonda 104 cuando esta graduada en los parametros de la capa seleccionada 202. Ademas, la capa seleccionada 202 permite al operador visualizar mejor la colocaci6n deseada de la sonda 104 y/o permite al operador guiar la sonda 104 al sitio quirurgico diana a lo largo de un camino que corresponde a la direcci6n del perfil termico de la capa seleccionada 202. Ademas, las visualizaciones termicas ofrecidas por las capas 202 pueden ayudar a la identificaci6n de mecanismos de acci6n y a optimizar los efectos deseados. Ademas, el operador puede comparar los diversos efectos de una variedad de electrodos de formas diferentes para optimizar el resultado quirurgico.
Las Figuras 13-16 son imagenes fluorosc6picas de la columna vertebral que ilustran las etapas de los metodos descritos anteriormente.
La aplicaci6n y el uso de las capas 202 en los monitores 304 pueden ir desde simples sistemas en los que el operador coloca manualmente la capa 202 en el monitor 304 hasta sistemas sofisticados de reconocimiento de patrones. Los sistemas de reconocimiento de patrones podrian usarse para identificar los parametros de tratamiento seleccionados por el operador, seleccionar la capa apropiada 202 del conjunto de imagenes 200, y proyectar y/o visualizar la capa 202, en una escala y colocaci6n apropiadas, en el monitor 304. Como puede apreciarse, esto permite al cirujano visualizar y estimar el resultado del tratamiento y el efecto general sobre el tejido (por ejemplo la propagaci6n termica) antes de energizar el electrodo.
En tanto que la anterior descripci6n contiene muchos ejemplos especificos, estos no deberian ser interpretados como limitaciones en el alcance de la memoria descriptiva, sino solamente como una ejemplificaci6n de realizaciones preferidas de ella. Los expertos en la tecnica consideraran que puede haber otras posibles variaciones que caen dentro del alcance de la memoria descriptiva por las reivindicaciones anexadas a la presente.
Claims (4)
- REIVINDICACIONES1. Un metodo para crear una capa (202) para realizar procedimientos quirurgicos, comprendiendo el metodo las etapas de: proporcionar un sistema de adquisici6n termica (400), incluyendo el sistema de adquisici6n termica: 5 un bafo (402) que contiene una cantidad de gel de ensayo (404);al menos una lamina de un papel termicamente reactivo; una sonda (104) que se puede conectar a una fuente de energia (410) y que es capaz de suministrar energia, yun sistema de adquisici6n de imagenes/datos (412) que se puede acoplar operativamente a la fuente de 10 energia y dirigido hacia el bafo; estabilizar la temperatura del bafo;colocar una parte del papel termicamente reactivo en el bafo; colocar la sonda en el bafo de modo que la sonda este dispuesta entre el papel termicamente reactivo y el sistema de adquisici6n de imagenes/datos;15 activar la fuente de energia; y registrar la imagen creada en el papel termicamente reactivo y los parametros asociados con la fuente de energia
- 2. El metodo de acuerdo con la reivindicaci6n 1, en el que los parametros registrados incluyen al menos temperatura, impedancia, energia RF, corriente RF, tensi6n RF, modo de funcionamiento, cantidad de exposici6n de la sonda de un extremo distal de la canula y duraci6n de activaci6n de la fuente de energia.20 3. El metodo de acuerdo la reivindicaci6n 1 6 2, que ademas comprende la etapa de almacenar la capa incluyendo la imagen y los parametros de un conjunto de imagenes (200).
- 4. El metodo de acuerdo la reivindicaci6n 1, 2 6 3, que ademas comprende la etapa de crear unapluralidad de capas (202n) por repetici6n del metodo para cada parametro y registrar la imagen y parametros asociados.
- 5. El metodo de acuerdo la reivindicaci6n 1, 2, 3 6 4, en donde el papel termicamente reactivo es papel de cristal 25 liquido termico que es sensible en una variedad de intervalos de temperatura diferentes.FIG. 3Radiaci6n termicaAguja espina/Aguja espina/
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