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ES2357758T3 - APPARATUS TO REDUCE EMBOLIZATION DURING TREATMENT OF THE DISEASE OF CAROID ARTERY. - Google Patents

APPARATUS TO REDUCE EMBOLIZATION DURING TREATMENT OF THE DISEASE OF CAROID ARTERY. Download PDF

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ES2357758T3
ES2357758T3 ES00942819T ES00942819T ES2357758T3 ES 2357758 T3 ES2357758 T3 ES 2357758T3 ES 00942819 T ES00942819 T ES 00942819T ES 00942819 T ES00942819 T ES 00942819T ES 2357758 T3 ES2357758 T3 ES 2357758T3
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ES
Spain
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catheter
balloon
distal end
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blood
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ES00942819T
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Spanish (es)
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Juan Carlos Parodi
Takao Medical Arts Pavilion OHKI
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Gore Enterprise Holdings Inc
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Gore Enterprise Holdings Inc
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Abstract

Aparato (30; 40; 140; 190; 200) para retirar émbolos del sistema vascular cerebral, comprendiendo el aparato (30; 40; 140; 190; 200): un catéter (31; 41; 141; 214) que tiene extremos proximal y distal, un lumen de aspiración (58; 158; 220) que se extiende a su través, un orificio de salida de sangre (48; 148) en comunicación con el lumen de aspiración (58; 158; 220), y una abertura en el extremo distal en comunicación con el lumen de aspiración, teniendo el catéter (31; 41; 141; 214) un diámetro externo suficiente para permitir que el catéter (31; 41; 141; 214) se disponga en el sistema vascular cerebral de un paciente; un elemento de oclusión (32; 42; 142; 210) dispuesto en el extremo distal del catéter (31; 41; 141; 214) y que tiene una abertura que se comunica con el lumen de aspiración (58; 158; 220), teniendo el elemento de oclusión (32; 42; 142; 210) un estado contraído adecuado para la inserción traslacional y un estado expandido en el que el elemento de oclusión (32; 42; 142; 210) obstruye el flujo anterógrado en la arteria, extendiéndose el elemento de oclusión (32; 42; 142; 210) más allá del extremo distal del catéter (31; 41; 141; 214) en el estado expandido para formar una entrada ahusada para la abertura en el extremo distal; un catéter de retorno venoso (52; 152) que tiene un extremo proximal con un orificio de entrada (51; 151) y un extremo distal con un orificio de salida (53), y un lumen que se extiende entre ellos, estando el orificio de salida de sangre (48; 148) acoplado al orificio de entrada (51; 151) del catéter de retorno venoso (52; 152); y un alambre guía (35; 45; 145; 191; 201) que tiene un extremo distal y un globo (36; 46; 146; 192; 204) dispuesto en el extremo distal, en el que el alambre guía (35; 45; 145; 191; 201) y el globo (36; 36; 146; 192; 204) están dimensionados para pasar a través de lumen de aspiración (58, 158; 220), y en el que el elemento de oclusión (32; 42; 142; 210) comprende un miembro inflable (55, 212) con un espesor de pared que varía a lo largo de la longitud del miembro inflable (52; 212) para proporcionar una forma de campana o de pera cuando se infla.Apparatus (30; 40; 140; 190; 200) for removing emboli from the cerebral vascular system, the apparatus comprising (30; 40; 140; 190; 200): a catheter (31; 41; 141; 214) having proximal ends and distally, an aspiration lumen (58; 158; 220) extending therethrough, a blood outlet opening (48; 148) in communication with the aspiration lumen (58; 158; 220), and an opening at the distal end in communication with the aspiration lumen, the catheter (31; 41; 141; 214) having an external diameter sufficient to allow the catheter (31; 41; 141; 214) to be arranged in the cerebral vascular system of a patient; an occlusion element (32; 42; 142; 210) disposed at the distal end of the catheter (31; 41; 141; 214) and having an opening that communicates with the suction lumen (58; 158; 220), the occlusion element (32; 42; 142; 210) having a contracted state suitable for translational insertion and an expanded state in which the occlusion element (32; 42; 142; 210) obstructs the antegrade flow in the artery, the occlusion element (32; 42; 142; 210) extending beyond the distal end of the catheter (31; 41; 141; 214) in the expanded state to form a tapered entry for the opening at the distal end; a venous return catheter (52; 152) having a proximal end with an inlet opening (51; 151) and a distal end with an outlet opening (53), and a lumen extending between them, the hole being blood outlet (48; 148) coupled to the inlet port (51; 151) of the venous return catheter (52; 152); and a guide wire (35; 45; 145; 191; 201) having a distal end and a balloon (36; 46; 146; 192; 204) disposed at the distal end, in which the guide wire (35; 45 ; 145; 191; 201) and the balloon (36; 36; 146; 192; 204) are sized to pass through suction lumen (58, 158; 220), and in which the occlusion element (32; 42; 142; 210) comprises an inflatable member (55, 212) with a wall thickness that varies along the length of the inflatable member (52; 212) to provide a bell or pear shape when inflated.

Description

Campo de la Invención Field of the Invention

La presente invención se refiere a un aparato para proteger contra la embolización durante intervenciones vasculares, tales como angioplastia de arteria carótida, endarterectomía y colocación de endoprótesis vasculares. Más particularmente, el aparato de la presente invención induce un flujo retrógrado controlado a través de la arteria carótida interna durante un procedimiento de intervención, sin una pérdida de sangre significativa. The present invention relates to an apparatus for protecting against embolization during vascular interventions, such as carotid artery angioplasty, endarterectomy and stent placement. More particularly, the apparatus of the present invention induces a controlled retrograde flow through the internal carotid artery during an intervention procedure, without significant blood loss.

Antecedentes de la Invención Background of the Invention

La estenosis de la arteria carótida típicamente se manifiesta en la arteria carótida común, la arteria carótida interna o la arteria carótida externa como un estrechamiento patológico de la pared vascular, por ejemplo, producido por la deposición de placas, que impide un flujo sanguíneo normal. Tradicionalmente se ha usado endarterectomía, un procedimiento quirúrgico abierto, para tratar dicha estenosis de la arteria carótida. Carotid artery stenosis typically manifests in the common carotid artery, the internal carotid artery or the external carotid artery as a pathological narrowing of the vascular wall, for example, caused by plaque deposition, which prevents normal blood flow. Traditionally endarterectomy, an open surgical procedure, has been used to treat such carotid artery stenosis.

Un problema importante con el que se enfrenta la cirugía de la arteria carótida es que pueden formarse émbolos durante el transcurso del procedimiento, y estos émbolos pueden pasar rápidamente al sistema vascular cerebral y producir ictus isquémicos. An important problem facing carotid artery surgery is that emboli can form during the course of the procedure, and these emboli can quickly pass into the cerebral vascular system and produce ischemic strokes.

En vista del traumatismo y los largos tiempos de recuperación asociados generalmente con los procedimientos quirúrgicos abiertos, ha surgido un interés considerable en el tratamiento endovascular de la estenosis de la arteria carótida. En particular, ha surgido un interés generalizado en técnicas de intervención de transformación desarrolladas para tratar la enfermedad de las arterias coronarias, tales como angioplastia y colocación de endoprótesis vasculares, para uso en las arterias carótidas. Dichos tratamientos endovasculares, sin embargo, son especialmente propensos a la formación de émbolos. In view of the trauma and long recovery times generally associated with open surgical procedures, considerable interest has emerged in the endovascular treatment of carotid artery stenosis. In particular, there has been widespread interest in transformation intervention techniques developed to treat coronary artery disease, such as angioplasty and stent placement, for use in the carotid arteries. Such endovascular treatments, however, are especially prone to the formation of emboli.

Estos émbolos pueden crearse, por ejemplo, cuando un instrumento de intervención, tal como un alambre guía These plungers can be created, for example, when an intervention instrument, such as a guide wire

o un globo de angioplastia, se hace pasar de forma forzada al interior o a través de la estenosis, así como después de la dilatación y el desinflamiento del globo de angioplastia o el despliegue de la endoprótesis vascular. Como dichos instrumentos se hacen avanzar en el interior de la arteria carótida en la misma dirección que el flujo sanguíneo, los émbolos generados por el funcionamiento de los instrumentos se transportan directamente al interior del cerebro por el flujo sanguíneo anterógrado. or an angioplasty balloon, is forced into the interior or through the stenosis, as well as after dilation and deflation of the angioplasty balloon or the deployment of the stent. As these instruments are advanced inside the carotid artery in the same direction as the blood flow, the emboli generated by the operation of the instruments are transported directly into the brain by the antegrade blood flow.

Las tasas de ictus después de la colocación de endoprótesis vasculares en la arteria carótida han variado ampliamente en diferentes series clínicas, desde un valor tan bajo como del 4,4%, a un valor tan elevado como del 30%. Una revisión de la colocación de endoprótesis vasculares en la arteria carótida que incluye datos de veinticuatro centros de intervención importantes en Europa, Norteamérica, Sudamérica y Asia mostró un fallo inicial combinado y una tasa combinada de mortalidad/ictus de más del 7%. Los estudios cognitivos e informes de cambios intelectuales después de la colocación de endoprótesis vasculares en la arteria carótida indican que la embolización es un acontecimiento común que produce lesiones cerebrales subclínicas. Stroke rates after placement of stents in the carotid artery have varied widely in different clinical series, from as low as 4.4%, to as high as 30%. A review of the placement of vascular stents in the carotid artery that includes data from twenty-four major intervention centers in Europe, North America, South America and Asia showed a combined initial failure and a combined mortality / stroke rate of more than 7%. Cognitive studies and reports of intellectual changes after placement of stents in the carotid artery indicate that embolization is a common event that produces subclinical brain lesions.

Varios aparatos conocidos previamente intentan retirar los émbolos formados durante los procedimientos endovasculares obstruyendo el flujo sanguíneo y atrapando o succionando los émbolos para retirarlos del vaso de interés. Estos sistemas conocidos previamente, sin embargo, proporcionan soluciones peores que las óptimas a los problemas de retirar eficazmente los émbolos. Además, cuando se usan en la colocación de endoprótesis vasculares, los elementos usados para obstruir el flujo sanguíneo pueden interaccionar de forma perjudicial con la endoprótesis vascular. Several previously known devices attempt to remove the emboli formed during endovascular procedures by obstructing blood flow and trapping or sucking the emboli to remove them from the vessel of interest. These previously known systems, however, provide worse than optimal solutions to the problems of effectively removing the plungers. In addition, when used in the placement of vascular stents, the elements used to obstruct blood flow can interact detrimentally with the stent.

Solano y col., en la Patente de Estados Unidos Nº 4.921.478, describe procedimientos y dispositivos de angioplastia cerebral en los que dos ejes concéntricos se acoplan en un extremo distal a un globo con forma de embudo que se dirige distalmente. Un lumen del eje más interno se comunica con una abertura del globo con forma de embudo en el extremo distal y está abierto a la presión atmosférica en el extremo proximal. En el uso, el globo con forma de embudo se despliega proximalmente (en la dirección del flujo) en una estenosis, obstruyendo el flujo anterógrado. Un catéter de globo de angioplastia se pasa a través del lumen más interno y dentro de la estenosis, y después se infla para dilatar la estenosis. La patente indica que cuando se desinfla el globo de angioplastia, una presión diferencial entre la presión atmosférica y la sangre distal al globo de angioplastia provoca una inversión del flujo en el vaso que limpia cualquier émbolo creado por el globo de angioplastia a través del lumen del catéter más interno. Solano et al., In US Patent No. 4,921,478, describes cerebral angioplasty procedures and devices in which two concentric axes are coupled at a distal end to a funnel-shaped balloon that is directed distally. A lumen of the innermost axis communicates with a funnel-shaped balloon opening at the distal end and is open to atmospheric pressure at the proximal end. In use, the funnel-shaped balloon is deployed proximally (in the direction of the flow) in a stenosis, obstructing the antegrade flow. An angioplasty balloon catheter is passed through the innermost lumen and into the stricture, and then inflated to dilate the stricture. The patent indicates that when the angioplasty balloon is deflated, a differential pressure between atmospheric pressure and blood distal to the angioplasty balloon causes an inversion of the flow in the vessel that cleans any plunger created by the angioplasty balloon through the lumen of the innermost catheter

Aunque aparentemente es una solución elegante al problema de la eliminación de émbolos, varios inconvenientes del dispositivo y de los procedimientos descritos en la patente de Solano y col. parecen haber conducido al abandono de este enfoque. Entre estos problemas es importante la incapacidad de este sistema de generar inversión de flujo durante la colocación del alambre guía y el globo de angioplastia a través de la estenosis. Como no se produce inversión de flujo hasta después del desinflamiento del globo de angioplastia, hay un riesgo sustancial de que algún émbolo creado durante la colocación del globo de angioplastia se desplace demasiado rápido corriente abajo como para capturarse por la inversión de flujo posterior. Es de esperar que este problema se agrave adicionalmente porque únicamente se retira un volumen relativamente pequeño de sangre por el diferencial de presión inducido después del desinflamiento del globo de angioplastia. Although apparently it is an elegant solution to the problem of piston removal, several disadvantages of the device and of the procedures described in the Solano et al. They seem to have led to the abandonment of this approach. Among these problems, the inability of this system to generate flow inversion during the placement of the guidewire and the angioplasty balloon through the stenosis is important. Since no flow inversion occurs until after deflation of the angioplasty balloon, there is a substantial risk that some plunger created during the placement of the angioplasty balloon will travel too fast downstream to be captured by the subsequent flow inversion. It is expected that this problem will be further aggravated because only a relatively small volume of blood is withdrawn by the pressure differential induced after deflation of the angioplasty balloon.

El solicitante ha determinado otro inconveniente del procedimiento descrito en la patente de Solano: el despliegue del globo con forma de embudo en la arteria carótida común (“CCA”) origina inversión de flujo desde la arteria carótida externa (“ECA”) al interior de la arteria carótida interna (“ICA”), debido a la menor impedancia de flujo de la ICA. Por consiguiente, cuando se hace pasar un alambre guía o instrumento de intervención a través de una lesión en la ECA o ICA, se introducen émbolos desalojados de la estenosis en el flujo sanguíneo y se introducen en el sistema vascular cerebral a través de la ICA. The applicant has determined another drawback of the procedure described in the Solano patent: the deployment of the funnel-shaped balloon in the common carotid artery ("CCA") causes reversal of flow from the external carotid artery ("ECA") into the internal carotid artery ("ICA"), due to the lower flow impedance of the ICA. Therefore, when a guide wire or intervention instrument is passed through a lesion in the RCT or ICA, emboli evicted from the stenosis are introduced into the bloodstream and introduced into the cerebral vascular system through the ICA.

Se cree que el inconveniente del flujo insuficiente identificado para el sistema de la patente de Solano ha impedido el desarrollo de una realización comercial del sistema similar descrito en la Publicación EP Nº 0 427 429. La Publicación EP Nº 0 427 429 describe el uso de un globo separado para obstruir la ECA antes de atravesar la lesión en la ICA. Sin embargo, al igual que la de Solano, esta publicación desvela que la inversión del flujo se produce únicamente cuando el globo de dilatación en la ICA está desinflado. It is believed that the inconvenience of the insufficient flow identified for the Solano patent system has prevented the development of a commercial realization of the similar system described in EP Publication No. 0 427 429. EP Publication No. 0 427 429 describes the use of a separate balloon to obstruct the RCT before crossing the lesion in the ICA. However, like Solano's, this publication reveals that the flow inversion occurs only when the balloon of expansion in the ICA is deflated.

El Capítulo 46 de Interventional Neuroradiology: Strategies and Practical Techniques (J.J. Connors & J., Wojak, 1999), publicado por Saunders of Philadelphia, PA, describe el uso de un sistema de angioplastia de globo coaxial para pacientes que tienen estenosis de ICA proximal. En particular, un globo de oclusión desinflado, pequeño, en un alambre se introduce en el origen de la ECA, y un catéter guía con un globo de oclusión desinflado se coloca en la CCA justo en posición proximal al origen de la ECA. Un catéter de dilatación se hace avanzar a través de un lumen del catéter guía y se dilata para romper la estenosis. Antes del desinflamiento del catéter de dilatación, los globos de oclusión en el catéter guía y en la ECA se inflan para bloquear el flujo de sangre anterógrado al cerebro. Después se desinfla el globo de dilatación, se retira el catéter de dilatación y se aspira la sangre de la ICA para retirar los émbolos. Chapter 46 of Interventional Neuroradiology: Strategies and Practical Techniques (JJ Connors & J., Wojak, 1999), published by Saunders of Philadelphia, PA, describes the use of a coaxial balloon angioplasty system for patients who have proximal ICA stenosis . In particular, a small, deflated occlusion balloon in a wire is introduced at the origin of the RCT, and a guide catheter with a deflated occlusion balloon is placed in the CCA just proximal to the origin of the RCT. A dilatation catheter is advanced through a lumen of the guide catheter and dilated to break the stenosis. Before deflation of the dilatation catheter, the occlusion balloons in the guide catheter and in the RCT are inflated to block the flow of blood antegrade to the brain. After the dilation balloon is deflated, the dilation catheter is removed and blood is drawn from the ICA to remove the emboli.

El solicitante ha determinado que también se puede producir daño cerebral como resultado del procedimiento conocido previamente anterior, que es similar al descrito en la Publicación EP Nº 0 427 429, con la excepción de que la ICA se obstruye antes que la ECA. Por consiguiente, estos dos sistemas y procedimientos conocidos previamente sufren los mismos inconvenientes -- la incapacidad de generar una inversión de flujo a volúmenes suficientemente altos durante la colocación del alambre guía y el catéter de dilatación a través de la estenosis. Los dos procedimientos implican el riesgo sustancial de que algún émbolo creado durante la colocación del globo se desplace demasiado rápido corriente abajo como para capturarse por la inversión de flujo. The applicant has determined that brain damage may also occur as a result of the previously known procedure, which is similar to that described in EP Publication No. 0 427 429, with the exception that ICA is obstructed before ECA. Therefore, these two previously known systems and procedures suffer the same drawbacks - the inability to generate a flow inversion at sufficiently high volumes during the placement of the guidewire and the dilatation catheter through the stenosis. The two procedures involve the substantial risk that some piston created during the placement of the balloon travels too fast downstream to be captured by the flow inversion.

Los solicitantes indican, independientemente del procedimiento de aspiración empleado con el procedimiento descrito en el artículo anterior de Interventional Neuroradiology, que éste conlleva inconvenientes sustanciales. Si, por ejemplo, se usa aspiración natural (es decir, inducida por el gradiente de presión entre la atmósfera y la arteria), entonces sólo es de esperar que se retire un volumen relativamente pequeño de sangre por el diferencial de presión inducido después del desinflamiento del globo de angioplastia. Si, por otra parte, se utiliza una bomba externa, la recuperación de estos émbolos corriente abajo puede requerir una velocidad de flujo que no puede sostenerse durante más de unos pocos segundos, dando como resultado una retirada insuficiente de émbolos. Applicants indicate, regardless of the aspiration procedure used with the procedure described in the previous Interventional Neuroradiology article, that this entails substantial inconveniences. If, for example, natural aspiration (ie, induced by the pressure gradient between the atmosphere and the artery) is used, then it is only expected that a relatively small volume of blood will be withdrawn by the pressure differential induced after deflation of the angioplasty balloon. If, on the other hand, an external pump is used, the recovery of these pistons downstream may require a flow rate that cannot be sustained for more than a few seconds, resulting in an insufficient withdrawal of pistons.

Además, con el globo de dilatación en posición, los globos de oclusión no se inflan hasta después del inflamiento del globo de dilatación. Por lo tanto, los microémbolos generados durante el avance del catéter de dilatación dentro del segmento estenosado pueden transportarse por el flujo sanguíneo retrógrado al interior del cerebro incluso antes de que se intente la dilatación, oclusión y aspiración. In addition, with the dilation balloon in position, the occlusion balloons do not inflate until after inflation of the dilation balloon. Therefore, the micro-symbols generated during the advancement of the dilatation catheter within the stenosed segment can be transported by retrograde blood flow into the brain even before dilation, occlusion and aspiration are attempted.

Otro inconveniente del dispositivo de la Publicación EP Nº 0 427 429 y el dispositivo de Interventional Neuroradiology es que, si cualquiera de ellos se usa para poner una endoprótesis vascular en la ICA en lugar de para una angioplastia de ICA, la endoprótesis vascular con frecuencia se extiende más allá de la bifurcación entre la ECA y la ICA. Entonces, el globo de oclusión colocado por el alambre guía en la ECA puede engancharse a la endoprótesis vascular durante la recuperación, haciendo que el globo se pinche o se quede atrapado dentro de la arteria, y requiriendo una cirugía de urgencia para retirar el globo. Another drawback of the device of EP Publication No. 0 427 429 and the Interventional Neuroradiology device is that, if any of them is used to put a stent in the ICA instead of for an ICA angioplasty, the stent is often extends beyond the fork between ECA and ICA. Then, the occlusion balloon placed by the guidewire in the RCT can be attached to the stent during recovery, causing the balloon to be punctured or trapped inside the artery, and requiring emergency surgery to remove the balloon.

La Patente de Estados Unidos de Imran Nº 5.833.650 describe un sistema para tratar estenosis que comprende tres ejes concéntricos. El eje más externo incluye un globo proximal en su extremo distal que se despliega en posición proximal a una estenosis para obstruir el flujo sanguíneo anterógrado. Una bomba de succión entonces provoca succión a través del lumen en el eje más externo para producir una inversión del flujo en el vaso mientras que el eje más interno se hace pasar a través de la estenosis. Una vez localizado en posición distal a la estenosis, un globo distal en el eje más interno se despliega para obstruir el flujo distal a la estenosis. Se infunde sangre autóloga tomada de una arteria femoral usando una bomba de sangre extracorpórea a través de un lumen central del catéter más interno para proporcionar un flujo de sangre anterógrado continuado distal al globo distal. El tercer eje concéntrico, que incluye un globo de angioplastia, después se hace avanzar a través del anillo entre los catéteres más interno y más externo para dilatar la estenosis. Imran U.S. Patent No. 5,833,650 describes a system for treating stenosis comprising three concentric axes. The outermost axis includes a proximal balloon at its distal end that is deployed proximally to a stenosis to obstruct antegrade blood flow. A suction pump then causes suction through the lumen on the outermost axis to produce an inversion of the flow in the vessel while the innermost axis is passed through the stenosis. Once located distal to the stenosis, a balloon distal to the innermost axis is deployed to obstruct the flow distal to the stenosis. Autologous blood taken from a femoral artery is infused using an extracorporeal blood pump through a central lumen of the innermost catheter to provide continuous antegrade blood flow distal to the distal balloon. The third concentric axis, which includes an angioplasty balloon, is then advanced through the ring between the innermost and outermost catheters to dilate the stenosis.

Al igual que el dispositivo de la patente de Solano, el dispositivo de la patente de Imran parece tener el inconveniente de que podría desalojar émbolos que se transportarían al interior del sistema vascular cerebral. En particular, una vez que se ha desplegado el globo distal del eje más interno de Imran, cesa la inversión del flujo en el sistema vascular distal al globo distal y la sangre perfundida a través de lumen central del eje más interno establece el flujo anterógrado. De forma importante, si se generan émbolos durante el despliegue del globo distal, estos émbolos se transportarán por la sangre perfundida directamente al sistema vascular cerebral, y de nuevo se crea un riesgo de ictus isquémico. Además, hay algunos indicios de que la reperfusión de la sangre a presión a través de un catéter de pequeño diámetro puede contribuir a la hemólisis y posible desplazamiento de émbolos. Like the Solano patent device, the Imran patent device seems to have the disadvantage that it could dislodge emboli that would be transported inside the cerebral vascular system. In particular, once the distal globe of the innermost axis of Imran has been deployed, the inversion of the flow in the vascular system distal to the distal globe ceases and the perfused blood through the central lumen of the innermost axis establishes the antegrade flow. Importantly, if emboli are generated during deployment of the distal globe, these emboli will be transported by perfused blood directly to the cerebral vascular system, and again a risk of ischemic stroke is created. In addition, there are some indications that reperfusion of blood under pressure through a small diameter catheter may contribute to hemolysis and possible displacement of emboli.

En vista de estos inconvenientes de los sistemas de retirada de émbolos conocidos previamente, sería deseable proporcionar un aparato para retirar émbolos del interior de las arterias carótidas durante procedimientos de intervención, tales como angioplastia o colocación de endoprótesis vasculares en la carótida, que redujera el riesgo de que los émbolos se transporten al interior del sistema vascular cerebral. In view of these drawbacks of previously known plunger removal systems, it would be desirable to provide an apparatus for removing emboli from the interior of the carotid arteries during intervention procedures, such as angioplasty or placement of vascular stents in the carotid, which reduced the risk. that the emboli are transported into the cerebral vascular system.

También sería deseable proporcionar un aparato para retirar émbolos del interior de las arterias carótidas durante procedimientos de intervención, tales como angioplastia o colocación de endoprótesis vasculares en la carótida, que proporcionara un flujo sanguíneo retrógrado controlado desde la zona de tratamiento, reduciendo de esta manera el riesgo de que los émbolos se transporten al interior del sistema vascular cerebral. It would also be desirable to provide an apparatus for removing emboli from the interior of the carotid arteries during intervention procedures, such as angioplasty or placement of vascular stents in the carotid, which would provide a controlled retrograde blood flow from the treatment area, thereby reducing the risk of emboli being transported inside the cerebral vascular system.

También sería deseable proporcionar un aparato de retirada de émbolos que previniera el desarrollo de flujo inverso desde la ECA y anterógrado al interior de la ICA una vez que se ha obstruido la CCA, aumentando de esta manera la probabilidad de que los émbolos generados por un procedimiento quirúrgico o de intervención se retiren eficazmente del vaso. It would also be desirable to provide a piston withdrawal apparatus that prevented the development of reverse flow from the ECA and antegrade to the interior of the ICA once the CCA has been obstructed, thereby increasing the likelihood of the pistons generated by a procedure Surgical or intervention are effectively removed from the vessel.

También sería deseable proporcionar un globo de oclusión en un alambre guía para el emplazamiento en la ECA durante la colocación de una endoprótesis vascular de la ICA que mitigara el riesgo de enganche de la endoprótesis vascular durante la retirada. It would also be desirable to provide an occlusion balloon in a guidewire for placement in the RCT during the placement of an ICA vascular stent that mitigates the risk of vascular stent engagement during removal.

También sería deseable proporcionar un aparato para retirar émbolos durante la colocación de una endoprótesis vascular en carótida que permitiera filtrar los émbolos y reducir la pérdida de sangre, y que previniera simultáneamente la interacción peligrosa entre el aparato y la endoprótesis vascular. It would also be desirable to provide an apparatus for removing emboli during placement of a carotid stent that would allow filtering of the emboli and reduce blood loss, and that simultaneously prevented dangerous interaction between the apparatus and the stent.

Sumario de la Invención Summary of the Invention

En vista de lo anterior, es un objeto de la presente invención proporcionar un aparato para retirar émbolos del interior de las arterias carótidas durante procedimientos de intervención, tales como angioplastia o colocación de una endoprótesis vascular en la carótida, que reduzca el riesgo de que los émbolos se transporten al interior del sistema vascular cerebral. In view of the foregoing, it is an object of the present invention to provide an apparatus for removing emboli from the interior of the carotid arteries during intervention procedures, such as angioplasty or placement of a stent in the carotid, which reduces the risk of emboli are transported inside the cerebral vascular system.

También es un objeto de la presente invención proporcionar un aparato para retirar émbolos del interior de las arterias carótidas durante procedimientos de intervención, tales como angioplastia o colocación de una endoprótesis vascular en la carótida, que proporcione un flujo sanguíneo retrógrado controlado desde la zona de tratamiento, reduciendo de esta manera el riesgo de que los émbolos se transporten al interior del sistema vascular cerebral. It is also an object of the present invention to provide an apparatus for removing emboli from the interior of the carotid arteries during intervention procedures, such as angioplasty or placement of a stent in the carotid, that provides controlled retrograde blood flow from the treatment area. , thereby reducing the risk of emboli being transported into the cerebral vascular system.

Es otro objeto de la presente invención proporcionar un aparato de retirada de émbolos que impida el desarrollo de un flujo inverso entre la ECA y la ICA una vez que se ha obstruido la arteria carótida común, aumentando de esta manera la probabilidad de que los émbolos generados por un procedimiento quirúrgico o de intervención se retiren eficazmente del vaso. It is another object of the present invention to provide a piston withdrawal apparatus that prevents the development of an inverse flow between the ECA and the ICA once the common carotid artery has been obstructed, thereby increasing the likelihood of the generated emboli by a surgical or intervention procedure, they are effectively removed from the vessel.

Es otro objeto de la presente invención proporcionar un aparato para un globo de oclusión sobre un alambre guía para la colocación en la ECA durante la colocación de una endoprótesis vascular de la ICA que mitigue el riesgo de enganche de la endoprótesis vascular durante la retirada. It is another object of the present invention to provide an apparatus for an occlusion balloon on a guidewire for placement in the RCT during the placement of an ICA vascular stent that mitigates the risk of hooking the stent during removal.

Es otro objeto de la presente invención proporcionar un aparato para retirar émbolos durante la colocación de una endoprótesis vascular en la carótida que permita filtrar los émbolos y reducir la pérdida de sangre, y que prevenga simultáneamente la interacción peligrosa entre el aparato y la endoprótesis vascular. It is another object of the present invention to provide an apparatus for removing emboli during the placement of a stent in the carotid that allows filtering of the emboli and reducing blood loss, and that simultaneously prevents dangerous interaction between the apparatus and the stent.

Los objetos anteriores de la presente invención se consiguen proporcionando un aparato de intervención que comprende un catéter arterial, un globo de oclusión dispuesto sobre un alambre guía, y un catéter de retorno venoso. Además, también puede proporcionarse un aparato opcional que incluye, por ejemplo, un filtro de sangre, una válvula de control de flujo, una bomba continua y/o un sensor de flujo, dispuesto entre los catéteres arterial y de retorno venoso. El catéter arterial tiene extremos proximal y distal, un lumen de aspiración que se extiende entre ellos, un elemento de oclusión dispuesto en el extremo distal y un orificio hemostático y un orificio de salida de sangre dispuesto en el extremo proximal que comunica con el lumen de aspiración. El lumen de aspiración está dimensionado de tal forma que un instrumento de intervención, por ejemplo, un catéter de angioplastia o sistema de liberación de endoprótesis vascular, pueda hacerse avanzar fácilmente a su través hasta el sitio de la estenosis en la ECA (proximal al globo) o la ICA. The foregoing objects of the present invention are achieved by providing an intervention apparatus comprising an arterial catheter, an occlusion balloon disposed on a guidewire, and a venous return catheter. In addition, an optional apparatus may also be provided that includes, for example, a blood filter, a flow control valve, a continuous pump and / or a flow sensor, disposed between the arterial and venous return catheters. The arterial catheter has proximal and distal ends, an aspiration lumen that extends between them, an occlusion element disposed at the distal end and a hemostatic orifice and a blood outlet orifice disposed at the proximal end that communicates with the lumen of aspiration. The aspiration lumen is sized in such a way that an intervention instrument, for example, an angioplasty catheter or stent release system, can easily be advanced through it to the site of the stricture in the RCT (proximal to the globe ) or the ICA.

De acuerdo con los principios de la presente invención, el catéter arterial se dispone ilustrativamente en la CCA próximo a la bifurcación ICA/ECA, el globo de oclusión en el alambre guía se dispone en la ECA para obstruir la inversión de flujo desde la ECA a la ICA, y el orificio de salida de sangre del catéter arterial está acoplado al catéter de retorno venoso, con o sin el aparato opcional adicional dispuesto entre ellos. La mayor presión arterial con respecto a la venosa, especialmente durante la diástole, junto con, por ejemplo, la válvula de control de flujo permite una inversión del flujo controlada en la ICA durante un procedimiento de intervención (distinto de lo que ocurre cuando se infla un globo de dilatación) para empujar la sangre que contiene émbolos del vaso. La sangre después puede filtrarse y reperfundirse al interior del cuerpo a través del catéter de retorno venoso. Puede obtenerse una velocidad de flujo sanguíneo mayor o más uniforme entre los catéteres arterial y venoso mediante el uso de la bomba continua, y el sensor de flujo puede alertar al personal médico de niveles de flujo sanguíneo peligrosos o puede proporcionar una conmutación de activación automática para la bomba externa. In accordance with the principles of the present invention, the arterial catheter is illustratively arranged in the CCA near the ICA / ECA branch, the occlusion balloon in the guidewire is arranged in the ECA to obstruct the flow inversion from the ECA to the ICA, and the blood outlet of the arterial catheter is coupled to the venous return catheter, with or without the additional optional apparatus disposed between them. The higher blood pressure with respect to the venous one, especially during diastole, together with, for example, the flow control valve allows a controlled flow inversion in the ICA during an intervention procedure (other than what happens when it is inflated a dilation balloon) to push blood containing emboli from the vessel. Blood can then be filtered and reperfused into the body through the venous return catheter. A higher or more uniform blood flow rate can be obtained between the arterial and venous catheters through the use of the continuous pump, and the flow sensor can alert medical personnel of dangerous blood flow levels or can provide automatic activation switching for The external pump

En aplicaciones de colocación de endoprótesis vasculares, el globo de oclusión en el alambre guía es resistente a punciones, para impedir una interacción peligrosa entre el globo y una endoprótesis vascular durante la retirada. En una primera realización, el aparato comprende una cuña configurada para desviar el globo del contacto con una parte de la endoprótesis vascular que se extiende pasada la bifurcación ECA/ICA durante la recuperación del globo. En una segunda realización, el aparato comprende un globo que se repliega al interior de una cápsula antes de la recuperación del globo de la ICA. In vascular stent placement applications, the occlusion balloon in the guidewire is puncture resistant, to prevent a dangerous interaction between the balloon and a stent during removal. In a first embodiment, the apparatus comprises a wedge configured to deflect the balloon from contact with a part of the stent that extends past the ECA / ICA bifurcation during recovery of the balloon. In a second embodiment, the apparatus comprises a balloon that folds back into a capsule before recovery of the ICA balloon.

También se desvelan procedimientos para usar el aparato de la presente invención. Methods for using the apparatus of the present invention are also disclosed.

Breve Descripción de los Dibujos Brief Description of the Drawings

Otras características de la invención, su naturaleza y diversas ventajas serán más evidentes por los dibujos adjuntos y la siguiente descripción detallada de las realizaciones preferidas, en las que: Other features of the invention, their nature and various advantages will be more apparent from the accompanying drawings and the following detailed description of the preferred embodiments, in which:

las FIGS. 1A y 1B son vistas esquemáticas de aparatos de la técnica anterior para proteger contra los émbolos durante una intervención de carótida; FIGS. 1A and 1B are schematic views of prior art apparatus to protect against pistons during a carotid intervention;

la FIG. 2 es una vista esquemática de aparatos para proteger contra los émbolos durante una intervención de carótida de acuerdo con la presente invención; FIG. 2 is a schematic view of apparatus for protecting against pistons during a carotid intervention in accordance with the present invention;

las FIGS. 3A-3D son, respectivamente, una vista esquemática y vistas laterales y en sección detalladas del extremo distal del aparato construido de acuerdo con la presente invención; FIGS. 3A-3D are, respectively, a schematic view and detailed side and sectional views of the distal end of the apparatus constructed in accordance with the present invention;

las FIGS. 4A y 4B son vistas del extremo distal de un elemento de oclusión ejemplar; FIGS. 4A and 4B are views of the distal end of an exemplary occlusion element;

las FIGS. 5A-5D ilustran un procedimiento para usar el aparato de la FIG. 3 de acuerdo con los principios de la presente invención; FIGS. 5A-5D illustrate a procedure for using the apparatus of FIG. 3 in accordance with the principles of the present invention;

las FIGS. 6A y 6B son, respectivamente, una vista esquemática y una vista en sección transversal de una realización alternativa del aparato de las FIGS. 3; FIGS. 6A and 6B are, respectively, a schematic view and a cross-sectional view of an alternative embodiment of the apparatus of FIGS. 3;

las FIGS. 7A y 7B son vistas laterales de una válvula de control de flujo para uso con la línea de retorno venoso de la presente invención mostrada, respectivamente, en una posición abierta y una posición cerrada; FIGS. 7A and 7B are side views of a flow control valve for use with the venous return line of the present invention shown, respectively, in an open position and a closed position;

las FIGS. 8A y 8B son vistas esquemáticas de una realización alternativa del elemento de globo del alambre guía del dispositivo de las FIGS. 3, y un procedimiento ilustrativo de uso de dicho dispositivo; FIGS. 8A and 8B are schematic views of an alternative embodiment of the globe element of the guide wire of the device of FIGS. 3, and an illustrative method of using said device;

las FIGS. 9A y 9B son vistas esquemáticas de una realización alternativa adicional del elemento de globo del alambre guía del aparato de las FIGS. 3, mostradas, respectivamente, en una configuración desplegada y una configuración de recuperación; y FIGS. 9A and 9B are schematic views of a further alternative embodiment of the globe element of the guidewire of the apparatus of FIGS. 3, shown, respectively, in a deployed configuration and a recovery configuration; Y

las FIGS. 10A-10B ilustran un procedimiento para usar el aparato de las FIGS. 9; FIGS. 10A-10B illustrate a method for using the apparatus of FIGS. 9;

las FIGS. 11A-11C son, respectivamente, vistas en sección y lateral detalladas y una vista en sección transversal del extremo distal de otra realización alternativa del aparato de la presente invención; y FIGS. 11A-11C are, respectively, detailed section and side views and a cross-sectional view of the distal end of another alternative embodiment of the apparatus of the present invention; Y

las FIGS. 12A-12C ilustran un procedimiento para usar el aparato de la FIG. 3 como ayuda para un filtro de retirada de émbolos. FIGS. 12A-12C illustrate a method for using the apparatus of FIG. 3 as an aid for a piston withdrawal filter.

Descripción de las Realizaciones Preferidas Description of Preferred Embodiments

Haciendo referencia a las FIGS. 1A y 1B, se describen inconvenientes de catéteres de retirada de émbolos conocidos previamente con referencia a la realización de una angioplastia percutánea de estenosis S en la arteria carótida común CCA. Referring to FIGS. 1A and 1B, drawbacks of previously known embolus catheters are described with reference to the performance of a percutaneous stenosis angioplasty in the common CCA carotid artery.

Con respecto a la FIG. 1A se describen inconvenientes asociados con los sistemas de retirada de émbolos aspirados naturalmente, tales como los descritos en la Patente de Estados Unidos Nº 4.921.478 de Solano mencionada anteriormente y la Publicación de Patente Europea EP 0427 429. No se induce ninguna inversión del flujo por esos sistemas hasta después de que el globo 10 del catéter de angioplastia 11 se pase primero a través de la estenosis, se infle y después de desinfle. Sin embargo, el solicitante ha determinado que una vez que el miembro 15 del catéter de retirada de émbolos 16 se ha inflado, el flujo dentro de la ECA se invierte y proporciona un flujo anterógrado al interior de la ICA, debido a la menor resistencia hemodinámica de la ICA. Por consiguiente, los émbolos E generados mientras que pasa el alambre guía 20 o el catéter 11 a través de la estenosis S pueden transportarse de forma irrecuperable al sistema vascular cerebral antes de que el flujo en el interior del vaso se invierta y se dirija al lumen de aspiración del catéter de retirada de émbolos 16 por la abertura del extremo proximal del lumen de aspiración a la presión atmosférica. Además, es posible que la aspiración natural no retire un volumen de sangre adecuado para recuperar incluso los émbolos que aún no se han transportado del todo al sistema vascular cerebral. With respect to FIG. 1A, drawbacks associated with naturally aspirated piston withdrawal systems are described, such as those described in US Patent No. 4,921,478 of Solano mentioned above and European Patent Publication EP 0427 429. No flow inversion is induced. through these systems until after balloon 10 of the angioplasty catheter 11 is first passed through the stenosis, it is inflated and then deflated. However, the applicant has determined that once the member 15 of the plunger removal catheter 16 has been inflated, the flow within the RCT is reversed and provides an antegrade flow into the ICA, due to the lower hemodynamic resistance of the ICA. Therefore, the pistons E generated while passing the guidewire 20 or catheter 11 through the stenosis S can be irretrievably transported to the cerebral vascular system before the flow inside the vessel is reversed and directed to the lumen of suction of the piston withdrawal catheter 16 through the opening of the proximal end of the lumen of aspiration at atmospheric pressure. In addition, natural aspiration may not remove adequate blood volume to recover even emboli that have not yet been transported completely to the cerebral vascular system.

En la FIG. 1B se muestra el sistema 17 descrito en la patente de Estados Unidos 5.833.650 de Imran mencionada anteriormente. Como se ha descrito en el presente documento anteriormente, el despliegue del globo distal 18 y la expulsión de sangre fuera del extremo distal del catéter interno pueden desalojar los émbolos de la pared del vaso distal al globo 18. Es de esperar que la introducción de un flujo anterógrado a través del catéter interno 19 sólo exacerbe el problema al empujar los émbolos adicionalmente al interior del sistema vascular cerebral. De esta manera, aunque el uso de succión positiva en el sistema de Imran puede retirar los émbolos localizados en el campo de tratamiento confinado definido por los globos proximal y distal, no es de esperar que dicha succión proporcione ningún efecto beneficioso para émbolos desalojados en posición distal del globo distal 18. In FIG. 1B shows the system 17 described in U.S. Patent 5,833,650 to Imran mentioned above. As described herein above, the deployment of the distal balloon 18 and the expulsion of blood outside the distal end of the inner catheter can dislodge the emboli from the wall of the vessel distal to the balloon 18. It is expected that the introduction of a Antegrade flow through the internal catheter 19 only exacerbates the problem by pushing the plungers further into the cerebral vascular system. Thus, although the use of positive suction in the Imran system can remove the plungers located in the confined treatment field defined by the proximal and distal balloons, it is not expected that such suction will provide any beneficial effect for plunger dislodged in position. distal of the distal balloon 18.

Haciendo referencia ahora a la FIG. 2, se describe un aparato de la presente invención. El aparato 30 comprende un catéter 31 que tiene un lumen de aspiración y un elemento de oclusión 32, y un alambre guía 35 que tiene un globo inflable 36 dispuesto en su extremo distal. De acuerdo con los principios de la presente invención, el flujo sanguíneo anterógrado se detiene cuando se despliegan tanto el elemento de oclusión 32 en la CCA como el globo inflable 36. Además, el lumen de aspiración del catéter 31 está conectado a un catéter de retorno venoso (descrito más adelante en el presente documento) dispuesto, por ejemplo, en la vena femoral del paciente. De esta manera, se induce un flujo de sangre sustancialmente continuo entre el sitio de tratamiento y el sistema vascular venoso del paciente. Como el flujo a través de la arteria es hacia el catéter 31, cualquier émbolo desalojado por el avance de un alambre guía Referring now to FIG. 2, an apparatus of the present invention is described. The apparatus 30 comprises a catheter 31 having a suction lumen and an occlusion element 32, and a guidewire 35 having an inflatable balloon 36 disposed at its distal end. In accordance with the principles of the present invention, anterograde blood flow stops when both the occlusion element 32 is deployed in the CCA and the inflatable balloon 36. In addition, the suction lumen of the catheter 31 is connected to a return catheter venous (described later in this document) arranged, for example, in the patient's femoral vein. In this way, a substantially continuous blood flow is induced between the treatment site and the patient's venous vascular system. Since the flow through the artery is to the catheter 31, any plunger dislodged by the advance of a guidewire

o el catéter de angioplastia 33 a través de la estenosis S hace que los émbolos se aspiren por el catéter 31. or the angioplasty catheter 33 through stenosis S causes the emboli to aspirate through the catheter 31.

A diferencia de los sistemas aspirados naturalmente conocidos previamente, la presente invención proporciona un flujo de sangre retrógrado sustancialmente continuo a través de la ICA mientras que se impide el flujo retrógrado de la sangre en la ECA y el flujo anterógrado al interior de la ICA, impidiéndose de esta manera que los émbolos se transporten al interior del sistema vascular cerebral. Como el aparato de la presente invención “recicla” la sangre cargada de émbolos desde el catéter arterial a través del filtro de sangre y al catéter de retorno venoso, el paciente experimenta una pérdida de sangre significativamente menor. Unlike the previously known naturally aspirated systems, the present invention provides a substantially continuous retrograde blood flow through the ICA while preventing the retrograde flow of blood in the ECA and the antegrade flow into the ICA, preventing in this way the emboli are transported inside the cerebral vascular system. As the apparatus of the present invention "recycles" the blood loaded with emboli from the arterial catheter through the blood filter and to the venous return catheter, the patient experiences significantly less blood loss.

Haciendo referencia ahora a la FIG. 3A, se describe un aparato de protección de émbolos 40 construido de acuerdo con los principios de la presente invención. El aparato 40 comprende un catéter arterial 41, alambre guía 45, línea de retorno venoso 52, tubo 49 y filtro de sangre opcional 50. Referring now to FIG. 3A, a piston protection apparatus 40 constructed in accordance with the principles of the present invention is described. The apparatus 40 comprises an arterial catheter 41, guide wire 45, venous return line 52, tube 49 and optional blood filter 50.

El catéter 41 incluye un elemento de oclusión distal 42, un orificio hemostático proximal 43, por ejemplo, un conector Touhy-Borst, un orificio de inflamiento 44 y un orificio de salida de sangre 48. El alambre guía 45 incluye un globo 46 que se infla a través del orificio de inflamiento 47. El tubo 49 acopla el orificio de salida de sangre 48 al filtro 50 y el orificio de entrada de sangre 51 de la línea de retorno venoso 52. Catheter 41 includes a distal occlusion element 42, a proximal hemostatic orifice 43, for example, a Touhy-Borst connector, an inflation orifice 44 and a blood outlet orifice 48. The guidewire 45 includes a balloon 46 that is inflates through the inflation port 47. The tube 49 attaches the blood outlet port 48 to the filter 50 and the blood inlet port 51 of the venous return line 52.

El alambre guía 45 y el globo 46 están configurados para pasar a través del orificio hemostático 43 y el lumen de aspiración del catéter 41 (véanse las FIGS. 3C y 3D), de forma que el globo puede hacerse avanzar al interior y obstruir la ECA. El orificio 43 y el lumen de aspiración del catéter 41 están dimensionados para permitir el avance de dispositivos de intervención adicionales, tales como catéteres del globo de angioplastia, dispositivos de aterectomía y sistemas de liberación de endoprótesis vasculares a través del lumen de aspiración cuando se despliega el alambre guía The guide wire 45 and the balloon 46 are configured to pass through the hemostatic hole 43 and the suction lumen of the catheter 41 (see FIGS. 3C and 3D), so that the balloon can be advanced inwardly and obstruct the ECA . The hole 43 and the aspiration lumen of the catheter 41 are sized to allow the advancement of additional intervention devices, such as angioplasty balloon catheters, atherectomy devices and vascular stent delivery systems through the aspiration lumen when deployed the guide wire

45. Four. Five.

El alambre guía 45 preferentemente comprende un eje flexible de diámetro pequeño que tiene un lumen de inflamiento que acopla el globo inflable 46 al orificio de inflamiento 47. El globo inflable 46 preferentemente comprende un material distensible, tal como se ha descrito anteriormente en el presente documento con respecto al elemento de oclusión 42 del catéter de retirada de émbolos 41. The guide wire 45 preferably comprises a small diameter flexible shaft having an inflation lumen that couples the inflatable balloon 46 to the inflation hole 47. The inflatable balloon 46 preferably comprises a distensible material, as described hereinbefore. with respect to the occlusion element 42 of the plunger removal catheter 41.

La línea de retorno venoso 52 incluye un orificio hemostático 53, un orificio de entrada de sangre 51 y un lumen que comunica con los orificios 53 y 51 y la punta 54. La línea de retorno venoso 52 puede construirse de una manera conocida per se para catéteres de introducción venosos. El tubo 49 puede comprender una longitud adecuada de un material biocompatible, tal como silicona. Como alternativa, el tubo 49 puede omitirse y el orificio de salida de sangre 48 del catéter 41 y el orificio de entrada de sangre 51 de la línea de retorno venoso 52 pueden estar prolongados para encajar con cualquier extremo del filtro 50 o entre sí. The venous return line 52 includes a hemostatic orifice 53, a blood inlet orifice 51 and a lumen that communicates with the orifices 53 and 51 and the tip 54. The venous return line 52 can be constructed in a manner known per se for Introduction venous catheters. The tube 49 may comprise a suitable length of a biocompatible material, such as silicone. Alternatively, the tube 49 may be omitted and the blood outlet port 48 of the catheter 41 and the blood inlet port 51 of the venous return line 52 may be extended to fit with either end of the filter 50 or with each other.

Con respecto a las FIGS. 3B y 3C, el elemento de oclusión distal 42 comprende un globo con forma de pera o de campana expandible 55. De acuerdo con las técnicas de fabricación que se conocen en este campo, el globo 55 comprende un material distensible, tal como poliuretano, látex o poliisopreno que tiene un espesor variable a lo largo de su longitud para proporcionar una forma de campana cuando se infla. El globo 55 está fijado al extremo distal 56 del catéter 41, por ejemplo, por medio de un pegamento o una unión en estado fundido, de forma que la abertura 57 en el globo 55 conduzca al lumen de aspiración 58 del catéter 41. El globo 55 preferentemente se envuelve y se trata térmicamente durante la fabricación de forma que la parte distal 59 del globo se extienda más allá del extremo distal del catéter 41 y proporcione una punta atraumática o parachoques para el catéter. With respect to FIGS. 3B and 3C, the distal occlusion element 42 comprises a pear-shaped balloon or an expandable bell 55. According to the manufacturing techniques known in this field, the balloon 55 comprises a distensible material, such as polyurethane, latex or polyisoprene that has a variable thickness along its length to provide a bell shape when inflated. The balloon 55 is fixed to the distal end 56 of the catheter 41, for example, by means of a glue or a melt junction, so that the opening 57 in the balloon 55 leads to the suction lumen 58 of the catheter 41. The balloon 55 is preferably wrapped and heat treated during manufacturing so that the distal part 59 of the balloon extends beyond the distal end of the catheter 41 and provides an atraumatic tip or bumper for the catheter.

Como se muestra en la FIG. 3D, el catéter 41 preferentemente comprende una capa interna 60 de material de baja fricción, tal como politetrafluoroetileno (“PTFE”), cubierto con una capa de trenzado plano de alambre de acero inoxidable 61 y una cubierta de polímero 62 (por ejemplo poliuretano, polietileno o PEBAX). El lumen de inflamiento 63 se dispone dentro de la cubierta de polímero 62 y acopla al orificio de inflamiento 44 al globo 55. En una realización preferida del catéter 41, el diámetro de lumen 58 es 7 Fr, y el diámetro externo del catéter es aproximadamente 9 Fr. As shown in FIG. 3D, the catheter 41 preferably comprises an inner layer 60 of low friction material, such as polytetrafluoroethylene ("PTFE"), covered with a flat braided layer of stainless steel wire 61 and a polymer shell 62 (for example polyurethane, polyethylene or PEBAX). The inflation lumen 63 is disposed within the polymer cover 62 and couples inflation balloon 44 to balloon 55. In a preferred embodiment of catheter 41, the lumen diameter 58 is 7 Fr, and the external diameter of the catheter is approximately 9 Fr.

Haciendo referencia ahora a las FIGS. 4A y 4B, se describe un ejemplo alternativo del elemento de oclusión 42 que no forma parte de la invención. En las FIGS. 4A y 4B, el elemento de oclusión 42 del catéter de retirada de émbolos 41 comprende una cesta de alambre de autoexpansión 65 cubierta con un polímero elastomérico 66, tal como látex, poliuretano o poliisopreno. Como alternativa, puede usarse una malla de alambre de autoexpansión muy apretada, con o sin una cubierta elastomérica. Referring now to FIGS. 4A and 4B, an alternative example of the occlusion element 42 that is not part of the invention is described. In FIGS. 4A and 4B, the occlusion element 42 of the plunger removal catheter 41 comprises a basket of self-expanding wire 65 covered with an elastomeric polymer 66, such as latex, polyurethane or polyisoprene. Alternatively, a very tight self-expanding wire mesh can be used, with or without an elastomeric cover.

El catéter 41 está rodeado por una vaina móvil 67. El catéter 41 se inserta transluminalmente con la vaina 67 en la posición más distal, y después de que se ha determinado que la cesta 65 está en una posición deseada proximal a una estenosis, la vaina 67 se retrae proximalmente para hacer que se despliegue la cesta 65. Después de finalizar el procedimiento, la cesta 65 se colapsa de nuevo con la vaina 67 moviendo la vaina a su posición más distal. El funcionamiento del sistema de la FIG. 3A usando el catéter de retirada de émbolos de las FIGS. 4A y 4B es similar al descrito más adelante para las FIGS. 5A-5D, con la excepción de que el elemento de oclusión se autoexpande cuando se retrae la vaina 67, en lugar de por infusión de un medio de inflamiento al globo 55. The catheter 41 is surrounded by a mobile sheath 67. The catheter 41 is inserted transluminally with the sheath 67 in the most distal position, and after it has been determined that the basket 65 is in a desired position proximal to a stenosis, the sheath 67 retracts proximally to make the basket 65 unfold. After the end of the procedure, the basket 65 collapses again with the sheath 67 moving the sheath to its most distal position. The operation of the system of FIG. 3A using the plunger removal catheter of FIGS. 4A and 4B is similar to that described below for FIGS. 5A-5D, with the exception that the occlusion element is self-expanding when sheath 67 is retracted, rather than by infusion of a balloon inflation medium 55.

Haciendo referencia ahora a las FIGS. 5A-5D, se describe el uso del aparato de las FIGS. 3. En las FIGS. 5, la estenosis S está localizada en la arteria carótida interna ICA por encima de la bifurcación entre la arteria carótida interna ICA y la arteria carótida externa ECA. En una primera etapa, el catéter 41 se inserta, percutánea y transluminalmente o a través de un corte quirúrgico, en una posición proximal a la estenosis S, sin hacer que el alambre guía 45 atraviese la estenosis. Después se infla el globo 55 del elemento de oclusión distal 42, preferentemente con una solución de contraste radiopaca, a través del orificio de inflamiento 44. Como se ve en la FIG. 5A, esto crea una inversión del flujo desde la arteria carótida externa ECA al interior de la arteria carótida interna ICA. Referring now to FIGS. 5A-5D, the use of the apparatus of FIGS is described. 3. In FIGS. 5, S stricture is located in the internal carotid artery ICA above the bifurcation between the internal carotid artery ICA and the external carotid artery ECA. In a first stage, the catheter 41 is inserted, percutaneously and transluminally or through a surgical cut, in a position proximal to the stenosis S, without causing the guidewire 45 to cross the stenosis. Then the balloon 55 of the distal occlusion element 42, preferably with a radiopaque contrast solution, is inflated through the inflating hole 44. As seen in FIG. 5A, this creates an inversion of the flow from the external carotid artery ECA into the internal carotid artery ICA.

Después se introduce la línea de retorno venoso 52 en la vena femoral del paciente, percutáneamente o a través de un corte quirúrgico. Después, el filtro 50 se acopla entre el orificio de salida de sangre 48 del catéter 41 y el orificio de entrada de sangre 51 de la línea de retorno venoso 52 usando el tubo 49, y se retira todo el aire de la línea. Una vez que se ha cerrado este circuito, la presión negativa en el catéter venoso durante la diástole establecerá un flujo de sangre continuo de baja velocidad a través del lumen de aspiración 58 del catéter 41, como se ve en la FIG. 5B, a la vena del paciente a través de la línea de retorno venoso 52. The venous return line 52 is then introduced into the patient's femoral vein, percutaneously or through a surgical cut. Then, the filter 50 is coupled between the blood outlet port 48 of the catheter 41 and the blood inlet port 51 of the venous return line 52 using the tube 49, and all air is removed from the line. Once this circuit has been closed, the negative pressure in the venous catheter during diastole will establish a continuous low-speed blood flow through the suction lumen 58 of the catheter 41, as seen in FIG. 5B, to the patient's vein through the venous return line 52.

Este flujo continuo de baja velocidad debido a la diferencia entre la presión venosa y la presión arterial continuará a lo largo de todo el procedimiento de intervención. Específicamente, la sangre pasa a través del lumen de aspiración 58 y el orificio de salida de sangre 48 del catéter 41, a través del tubo biocompatible 49 al filtro 50, y al interior del orificio de entrada de sangre 51 de la línea de retorno venoso 52, donde se reperfunde al interior de la vena remota. Los émbolos filtrados se recogen en el filtro 50 y pueden estudiarse y caracterizarse después de finalizar el procedimiento. This continuous low velocity flow due to the difference between venous pressure and blood pressure will continue throughout the entire intervention procedure. Specifically, blood passes through the aspiration lumen 58 and the blood outlet port 48 of the catheter 41, through the biocompatible tube 49 to the filter 50, and into the blood inlet port 51 of the venous return line 52, where it is passed inside the remote vein. The filtered plungers are collected in the filter 50 and can be studied and characterized after the end of the procedure.

El flujo de sangre continuo (excepto durante el inflamiento de cualquier instrumento de dilatación) con reperfusión de acuerdo con la presente invención proporciona una retirada eficaz de émbolos con una pérdida de sangre significativamente reducida. Como alternativa, el filtro 50 puede omitirse, en cuyo caso los émbolos retirados del lado arterial se introducirán en el lado venoso y finalmente se capturarán en los pulmones. Debido a la baja incidencia de defectos septales, que podrían permitir que dichos émbolos pasaran al ventrículo izquierdo, se prefiere el uso del filtro Continuous blood flow (except during the inflation of any dilatation instrument) with reperfusion according to the present invention provides an effective withdrawal of emboli with a significantly reduced blood loss. Alternatively, the filter 50 can be omitted, in which case the emboli removed from the arterial side will be introduced into the venous side and eventually captured in the lungs. Due to the low incidence of septal defects, which could allow such emboli to pass to the left ventricle, the use of the filter is preferred

50. fifty.

Haciendo referencia ahora a la FIG. 5C, con el globo 55 del elemento de oclusión 42 inflado y un flujo retrógrado establecido en la ICA, el alambre guía 45 y el globo 46 se hacen avanzar a través del lumen de aspiración 58. Cuando el globo 46 se dispone dentro de la ECA, como se determina, por ejemplo, usando un fluoroscopio y un medio de inflamiento radiopaco inyectado en el globo 46, el globo 46 se infla. La oclusión de la ECA impide que el desarrollo del flujo inverso en la ECA produzca un flujo anterógrado en la ICA. Otro instrumento de intervención, tal como un catéter de globo de angioplastia convencional 71 que tiene un globo 72, se carga a través del orificio hemostático 43 y el lumen de aspiración 58 y se coloca dentro de la estenosis. El orificio hemostático 43 se cierra y el instrumento 71 se acciona para romper la placa que forma la estenosis S. Referring now to FIG. 5C, with the balloon 55 of the inflated occlusion element 42 and a retrograde flow established in the ICA, the guide wire 45 and the balloon 46 are advanced through the suction lumen 58. When the balloon 46 is disposed within the ECA , as determined, for example, using a fluoroscope and a radiopaque inflation medium injected into balloon 46, balloon 46 is inflated. The occlusion of the RCT prevents the development of the reverse flow in the RCT from producing an antegrade flow in the ACF. Another intervention instrument, such as a conventional angioplasty balloon catheter 71 having a balloon 72, is loaded through the hemostatic orifice 43 and the aspiration lumen 58 and placed within the stenosis. The hemostatic hole 43 is closed and the instrument 71 is actuated to break the plaque that forms the stenosis S.

Como se ve en la FIG. 5D, después de finalizar la parte de angioplastia del procedimiento usando el catéter 71, se desinfla el globo 72. A lo largo del procedimiento, excepto cuando el globo de dilatación está completamente inflado, el diferencial de presión entre la sangre en la ICA y la presión venosa hace que la sangre en la ICA fluya en una dirección retrógrada en la ICA al interior del lumen de aspiración 58 del catéter de retirada de émbolos 41, empujando de esta manera a cualquier émbolo del vaso. La sangre se filtra y se reperfunde al interior de la vena del paciente. As seen in FIG. 5D, after completing the angioplasty part of the procedure using catheter 71, balloon 72 is deflated. Throughout the procedure, except when the dilation balloon is fully inflated, the pressure differential between the blood in the ICA and the venous pressure causes the blood in the ICA to flow in a retrograde direction in the ICA into the aspiration lumen 58 of the plunger removal catheter 41, thereby pushing any vessel plunger. The blood is filtered and reperfused into the patient's vein.

Opcionalmente, puede conseguirse un mayor flujo volumétrico de sangre a través del circuito extracorpóreo acoplando una bomba externa, tal como una bomba de rodillos, al tubo 49. Si se considera beneficioso, la bomba externa puede usarse junto con el dispositivo 40 en cualquier punto durante el procedimiento de intervención. De forma similar, un sensor de flujo puede acoplarse al tubo 49 para generar una señal correspondiente a una velocidad de flujo dentro del tubo. Este sensor puede alertar al personal médico de niveles peligrosos de flujo de sangre a través del circuito extracorpóreo, o puede proporcionar una conmutación de activación automática para la bomba externa. El instrumento 71, el alambre guía 45, el catéter de retirada de émbolos 41 y la línea de retorno venoso 52 después se retiran del paciente, completándose el procedimiento. Optionally, a greater volumetric flow of blood through the extracorporeal circuit can be achieved by attaching an external pump, such as a roller pump, to the tube 49. If deemed beneficial, the external pump can be used together with the device 40 at any point during The intervention procedure. Similarly, a flow sensor can be coupled to tube 49 to generate a signal corresponding to a flow rate within the tube. This sensor can alert medical personnel of dangerous blood flow levels through the extracorporeal circuit, or it can provide an automatic activation switching for the external pump. The instrument 71, the guide wire 45, the plunger removal catheter 41 and the venous return line 52 are then removed from the patient, the procedure being completed.

Como se ha indicado anteriormente, el procedimiento ejemplar protege frente a la embolización, en primer lugar, impidiendo la inversión del flujo sanguíneo desde la ECA a la ICA cuando se infla el elemento de oclusión distal 42, y en segundo lugar, proporcionando un flujo sanguíneo de bajo volumen, continuo, desde la arteria carótida a la vena remota para filtrar y empujar cualquier émbolo del vaso y la corriente sanguínea. Ventajosamente, el procedimiento ejemplar permite retirar émbolos con poca pérdida de sangre, porque la sangre se filtra y se reperfunde al paciente. Además, la retirada continua de sangre que contiene émbolos impide que los émbolos migren demasiado lejos corriente abajo como para poder aspirarse. As indicated above, the exemplary procedure protects against embolization, first, by preventing the reversal of blood flow from the ECA to the ICA when the distal occlusion element 42 is inflated, and secondly, by providing a blood flow Low volume, continuous, from the carotid artery to the remote vein to filter and push any plunger of the vessel and bloodstream. Advantageously, the exemplary procedure allows the removal of emboli with little blood loss, because the blood is filtered and reperfused to the patient. In addition, the continuous withdrawal of blood containing emboli prevents the emboli from migrating too far downstream to be aspirated.

Haciendo referencia ahora a la FIG. 6, se describe el aparato 140 construido de acuerdo con la presente invención. El aparato 140 es una realización alternativa del aparato 40 descrito anteriormente en el presente documento y comprende un catéter arterial 141 que tiene un elemento de oclusión distal 142, orificio hemostático proximal 143, orificio de inflamiento 144 y orificio de salida de sangre 148. El alambre guía 145 incluye el globo 146 que se infla a través del orificio de inflamiento 147. El tubo biocompatible 149 acopla el orificio de salida de sangre 148 al filtro 150 y al orificio de entrada de sangre 151 de la línea de retorno venoso 152. El catéter arterial 141, el alambre guía 145, la línea de retorno venoso 152 y el tubo 149 se construyen como se ha descrito anteriormente en el presente documento, excepto por lo que se indica más adelante. Referring now to FIG. 6, the apparatus 140 constructed in accordance with the present invention is described. The apparatus 140 is an alternative embodiment of the apparatus 40 described hereinbefore and comprises an arterial catheter 141 having a distal occlusion element 142, proximal hemostatic orifice 143, inflation orifice 144 and blood outlet orifice 148. The wire Guide 145 includes balloon 146 that is inflated through inflation port 147. Biocompatible tube 149 attaches blood outlet hole 148 to filter 150 and blood inlet hole 151 of venous return line 152. The catheter arterial 141, guide wire 145, venous return line 152 and tube 149 are constructed as described hereinbefore, except as indicated below.

El alambre guía 145 y el globo 146 están configurados para pasar a través del lumen del alambre guía 164 del catéter 141 (véase la FIG. 6B), de forma que el globo puede hacerse avanzar al interior de, y obstruir, la ECA. Además, el catéter 141 comprende un lumen de aspiración 158 que está dimensionado para permitir el avance de dispositivos de intervención, tales como catéteres de globo de angioplastia, dispositivos de aterectomía y sistemas de liberación de endoprótesis vasculares a través del orificio 143 y el lumen de aspiración. Como se muestra en la FIG. 6B, una diferencia entre los catéteres 41 y 141 es la forma de avance del alambre guía a través del catéter: el alambre guía 45 se hace avanzar a través del lumen de aspiración del catéter 41, mientras que el alambre guía 145 se hace avanzar a través de un lumen de alambre guía separado 164 del catéter 141. The guide wire 145 and the balloon 146 are configured to pass through the lumen of the guide wire 164 of the catheter 141 (see FIG. 6B), so that the balloon can be advanced into, and obstruct, the ECA. In addition, catheter 141 comprises an aspiration lumen 158 that is sized to allow for the advancement of intervention devices, such as angioplasty balloon catheters, atherectomy devices and vascular stent delivery systems through hole 143 and the lumen of aspiration. As shown in FIG. 6B, a difference between catheters 41 and 141 is the way of advancing the guide wire through the catheter: the guide wire 45 is advanced through the suction lumen of the catheter 41, while the guide wire 145 is advanced to through a lumen of separate guide wire 164 of catheter 141.

El catéter 141 preferentemente está construido de una capa interna 160 de un material de baja fricción, tal como politetrafluoroetileno (“PTFE”), cubierta con una capa de trenzado plano de alambre de acero inoxidable 161, y una cubierta de polímero 162 (por ejemplo poliuretano, polietileno o PEBAX). El lumen de inflamiento 163 se dispone dentro de la cubierta de polímero 162 y acopla el orificio de inflamiento 144 al elemento de oclusión 142. El lumen del alambre guía 164 también se dispone dentro de la cubierta de polímero 142, y está dimensionado para permitir que el alambre guía 145 y el globo 146 pasen a su través. En una realización preferida del catéter 141, el diámetro del lumen de inflamiento 163 es 0,36 mm (0,14 pulgadas), el diámetro del lumen de alambre guía 164 es 0,51 mm (0,020 pulgadas) y el diámetro del lumen 158 es 7 Fr. Para retener un diámetro del catéter externo en la realización preferida de aproximadamente 9 Fr, el espesor de la pared del catéter varía alrededor de la circunferencia desde un máximo de 0,66 mm (0,026 pulgadas) en la localización del lumen de alambre guía 164 a un mínimo de 0,13 mm (0,005 pulgadas) a una distancia de 180 grados. The catheter 141 is preferably constructed of an inner layer 160 of a low friction material, such as polytetrafluoroethylene ("PTFE"), covered with a flat braided layer of stainless steel wire 161, and a polymer shell 162 (for example polyurethane, polyethylene or PEBAX). The inflation lumen 163 is disposed within the polymer cover 162 and couples the inflation hole 144 to the occlusion element 142. The lumen of the guide wire 164 is also disposed within the polymer cover 142, and is sized to allow guide wire 145 and balloon 146 pass through it. In a preferred embodiment of catheter 141, the diameter of the inflation lumen 163 is 0.36 mm (0.14 inches), the diameter of the guide wire lumen 164 is 0.51 mm (0.020 inches) and the diameter of lumen 158 is 7 Fr. To retain a diameter of the external catheter in the preferred embodiment of about 9 Fr, the thickness of the catheter wall varies around the circumference from a maximum of 0.66 mm (0.026 inches) at the location of the lumen of guide wire 164 at a minimum of 0.13 mm (0.005 inches) at a distance of 180 degrees.

Haciendo referencia a las FIGS. 7A y 7B, se describe una válvula de control del flujo para uso con la línea de retorno venoso. La válvula de control de flujo 175 se muestra ilustrativamente conectada a una parte de tubo biocompatible 149 de la FIG. 6A. La válvula 175 comprende una rueda de arrastre 177 y un miembro 179. El miembro 179 comprende un canal 181 y una pista inclinada 183. La rueda de arrastre 177 incluye dientes 178 y está configurada para pasar a través del canal 181 a lo largo de la pista 183. El canal 181 también está configurado para recibir el tubo Referring to FIGS. 7A and 7B, a flow control valve for use with the venous return line is described. The flow control valve 175 is shown illustratively connected to a biocompatible tube portion 149 of FIG. 6A. The valve 175 comprises a drive wheel 177 and a member 179. The member 179 comprises a channel 181 and an inclined track 183. The drive wheel 177 includes teeth 178 and is configured to pass through the channel 181 along the track 183. Channel 181 is also configured to receive the tube

149. La rueda de arrastre 177 puede moverse a lo largo de la pista 183 desde una primera posición, mostrada en la FIG. 7A, en la que no comprime al tubo 149, a una segunda posición seleccionada por el usuario, mostrada en la FIG. 7B, en la que el tubo 149 se comprime un grado seleccionado por el usuario para reducir o detener el flujo a través del tubo 149. The drive wheel 177 can move along track 183 from a first position, shown in FIG. 7A, in which it does not compress tube 149, to a second position selected by the user, shown in FIG. 7B, in which tube 149 is compressed a degree selected by the user to reduce or stop the flow through the tube

149. 149.

Cuando se usa junto con el aparato de la presente invención, la válvula 175 permite aplicar un grado de constricción selectivo a la línea de retorno venoso. De esta manera, la válvula 175 proporciona un control selectivo sobre la cantidad de flujo inverso desde la arteria carótida a la vena femoral. Algunos pacientes pueden tolerar el cese del flujo anterógrado en la ICA, o una pequeña inversión de flujo, pero no pueden tolerar la isquemia cerebral asociada con una inversión completa del flujo. Por lo tanto, la válvula 175 permite una inversión lenta y suave - o incluso el cese - del flujo anterógrado que se establecerá en la ICA. Mientras el flujo está detenido o ligeramente invertido, los émbolos no se desplazan al cerebro. La aspiración antes del desinflamiento del elemento de oclusión distal asegura que se retiran los émbolos que se sitúan en la carótida o dentro de la vaina. When used together with the apparatus of the present invention, the valve 175 allows a degree of selective constriction to be applied to the venous return line. In this way, valve 175 provides selective control over the amount of reverse flow from the carotid artery to the femoral vein. Some patients may tolerate the cessation of antegrade flow in the ICA, or a small reversal of flow, but cannot tolerate cerebral ischemia associated with a complete inversion of the flow. Therefore, valve 175 allows a slow and smooth inversion - or even cessation - of the antegrade flow that will be established in the ICA. While the flow is stopped or slightly inverted, the emboli do not move to the brain. Aspiration before disinflation of the distal occlusion element ensures that the pistons located in the carotid or inside the sheath are removed.

Haciendo referencia ahora a las FIGS. 8, se describe una realización alternativa del aparato de oclusión del alambre guía de la presente invención. El aparato de oclusión 190 comprende un alambre guía 191, un globo de oclusión 192, un lumen de inflamiento 193 y una cuña 194. La cuña 194 puede comprender un material elástico, tal como un polímero o alambre elástico, y reduce el riesgo de que el globo 192 se enganche en una endoprótesis vascular que se extiende más allá de la bifurcación de la ICA y ECA. Referring now to FIGS. 8, an alternative embodiment of the occlusion apparatus of the guidewire of the present invention is described. The occlusion apparatus 190 comprises a guide wire 191, an occlusion balloon 192, an inflation lumen 193 and a wedge 194. The wedge 194 may comprise an elastic material, such as a polymer or elastic wire, and reduces the risk of The balloon 192 engages in a stent that extends beyond the bifurcation of the ICA and RCT.

Por las razones descritas anteriormente en el presente documento, es deseable cuando se realiza un procedimiento de colocación de una endoprótesis vascular en la ICA para obstruir la ECA, impedir la inversión del flujo desde la ECA y al interior de la ICA. Por consiguiente, se pone un globo de oclusión en un alambre guía en la ECA y se infla para bloquear esa arteria. Después puede ponerse una endoprótesis vascular en la ICA para asegurar un flujo de sangre apropiado a la ICA. Con frecuencia es deseable, sin embargo, que dichas endoprótesis vasculares se extiendan más allá de la bifurcación entre la ECA y la ICA. Por consiguiente, cuando el globo de oclusión en el alambre guía se desinfla y se extrae de la ECA, existe el riesgo de que el globo pueda engancharse a la endoprótesis, lo cual hace que el globo se pinche o quede atrapado dentro de la arteria, y requiere una cirugía de urgencia. For the reasons described hereinabove, it is desirable when a procedure of placing a stent in the ICA is performed to obstruct the ECA, preventing the flow reversal from the ECA and into the ICA. Consequently, an occlusion balloon is placed on a guidewire in the RCT and inflated to block that artery. A stent may then be placed in the ICA to ensure proper blood flow to the ICA. It is often desirable, however, for such stents to extend beyond the bifurcation between the ECA and the ICA. Therefore, when the occlusion balloon in the guidewire is deflated and removed from the RCT, there is a risk that the balloon may be attached to the stent, which causes the balloon to be punctured or trapped inside the artery, and requires emergency surgery.

Haciendo referencia ahora a la FIG. 8B, se muestra ilustrativamente un aparato de oclusión 190 junto con el catéter 41. La endoprótesis vascular 195 se extiende más allá de la bifurcación entre la ECA y la ICA y al interior de la CCA. El globo 192 se desinfla y se coloca para la recuperación. Como el globo 192 se dispone en el alambre guía 191 en lugar de disponerse en un catéter de globo de mayor diámetro tradicional, su diámetro de sección transversal se reduce significativamente y, por lo tanto, se reduce el riesgo de que el globo se enganche en la endoprótesis vascular Referring now to FIG. 8B, an occlusion apparatus 190 is shown illustratively together with catheter 41. Vascular stent 195 extends beyond the bifurcation between the ECA and the ICA and into the CCA. Balloon 192 is deflated and placed for recovery. As the balloon 192 is arranged in the guide wire 191 instead of being arranged in a balloon catheter of larger traditional diameter, its cross-sectional diameter is significantly reduced and, therefore, the risk of the balloon being engaged in the stent

195. La cuña elástica 194 reduce adicionalmente el riesgo obligando al globo a salir de la endoprótesis vascular durante la recuperación del alambre guía 191 y el globo 192. Como alternativa, puede hacerse avanzar una vaina separada sobre el alambre guía 191 y el globo de oclusión 192 para rodear a estos componentes, y por lo tanto reducir el riesgo de que el globo de oclusión o el alambre guía enganchen la endoprótesis vascular. 195. The elastic wedge 194 further reduces the risk by forcing the balloon out of the stent during recovery of the guide wire 191 and the balloon 192. Alternatively, a separate sheath can be advanced over the guide wire 191 and the occlusion balloon 192 to surround these components, and therefore reduce the risk of the occlusion balloon or guidewire hooking the stent.

Haciendo referencia a las FIGS. 9A y 9B, se describe una realización alternativa del aparato de oclusión de alambre guía de la presente invención. El aparato de oclusión 200 comprende un alambre guía 201 que tiene un lumen de inflamiento 202 y que termina proximalmente en el orificio de inflamiento 203, globo de oclusión 204, alambre central 205 unido al globo 204, cápsula 206, elementos de cápsula radiopacos 207 y elementos de globo radiopacos 208. El alambre central 205 preferentemente tiene un diámetro de aproximadamente 0,25 mm (0,010 pulgadas) y está configurado para ser recibido dentro del lumen de inflamiento 202 del alambre guía 201. El alambre guía 201 preferentemente tiene un diámetro de aproximadamente 0,46 mm (0,018 pulgadas). Referring to FIGS. 9A and 9B, an alternative embodiment of the guide wire occlusion apparatus of the present invention is described. The occlusion apparatus 200 comprises a guide wire 201 having an inflation lumen 202 and proximally ending in the inflation port 203, occlusion balloon 204, center wire 205 attached to the balloon 204, capsule 206, radiopaque capsule elements 207 and radiopaque balloon elements 208. The central wire 205 preferably has a diameter of approximately 0.25 mm (0.010 inches) and is configured to be received within the inflation lumen 202 of the guide wire 201. The guide wire 201 preferably has a diameter of approximately 0.46 mm (0.018 inches).

El globo 204 puede inflarse a través del lumen de inflamiento 202 con un medio de inflamiento convencional o radiopaco. El globo 204 después se extiende distalmente, pero permanece unido a la cápsula 206. Después de finalizar un procedimiento de intervención, tal como la colocación de una endoprótesis vascular en la carótida, el globo 204 se desinfla. La retracción proximal del alambre central 205 tira del globo 204 al interior de la cápsula 206, previniendo de esta manera el enganche durante la recuperación. Balloon 204 may be inflated through inflation lumen 202 with a conventional or radiopaque inflation medium. The balloon 204 then extends distally, but remains attached to the capsule 206. After completing an intervention procedure, such as the placement of a stent in the carotid, the balloon 204 deflates. The proximal retraction of the central wire 205 pulls the balloon 204 into the capsule 206, thus preventing the hitch during recovery.

Haciendo referencia ahora a las FIGS. 10A y 10B, se describe el uso del aparato de oclusión 200 junto con el catéter arterial 41 y el catéter de retorno venoso 52 de las FIGS. 3 durante la colocación de una endoprótesis vascular en la carótida. Con el globo 42a del elemento de oclusión 42 inflado y un flujo retrógrado establecido en la ICA como se ha descrito anteriormente en el presente documento, el aparato de oclusión 200 se hace avanzar a través del lumen de aspiración 58 del catéter 41. La cápsula 206 se dispone justo dentro de la ECA, como se determina, por ejemplo, usando un fluoroscopio y elementos de cápsula radiopacos 207, como se ve en la FIG. 10A. El globo de oclusión 204 después se infla y su posición se verifica, por ejemplo, por un fluoroscopio y elementos del globo radiopacos 208 o un medio de inflamiento radiopaco inyectado en el globo 204. La oclusión de la ECA impide que el desarrollo del flujo inverso en la ECA produzca un flujo anterógrado en la ICA. Después se carga otro instrumento de intervención, tal como la endoprótesis vascular 195, a través del orificio hemostático 43 y el lumen de aspiración 58 y se coloca a través de la estenosis S para asegurar un flujo sanguíneo apropiado a la ICA. Referring now to FIGS. 10A and 10B, the use of the occlusion apparatus 200 together with the arterial catheter 41 and the venous return catheter 52 of FIGS is described. 3 during the placement of a stent in the carotid. With the balloon 42a of the inflated occlusion element 42 and a retrograde flow established in the ICA as described hereinbefore, the occlusion apparatus 200 is advanced through the suction lumen 58 of the catheter 41. The capsule 206 it is disposed just inside the RCT, as determined, for example, using a fluoroscope and radiopaque capsule elements 207, as seen in FIG. 10A. The occlusion balloon 204 is then inflated and its position is verified, for example, by a fluoroscope and radiopaque balloon elements 208 or a radiopaque inflation medium injected into the balloon 204. The occlusion of the ECA prevents the development of reverse flow in the RCT produce an antegrade flow in the ICA. Another intervention instrument, such as the stent 195, is then loaded through the hemostatic orifice 43 and the aspiration lumen 58 and placed through the stenosis S to ensure proper blood flow to the ICA.

La endoprótesis vascular 195 puede extenderse más allá de la bifurcación entre la ECA y la ICA. Por consiguiente, cuando el globo de oclusión en el alambre guía se desinfla y se extrae de la ECA, existe el riesgo de que el globo pueda engancharse en la endoprótesis vascular, con consecuencias potencialmente nefastas. The stent 195 may extend beyond the bifurcation between the RCT and the ICA. Therefore, when the occlusion balloon in the guidewire is deflated and removed from the RCT, there is a risk that the balloon may get caught in the stent, with potentially dire consequences.

Como se muestra en la FIG. 10B, después de finalizar la parte de colocación de la endoprótesis vascular del procedimiento, el globo 204 se desinfla, y el alambre central 205 se retrae proximalmente para atraer el globo desinflado 204 dentro de la cápsula 206. Como el globo 204 se dispone en el alambre guía 201 en lugar de disponerse en un catéter de globo de mayor diámetro tradicional, su diámetro de sección transversal se reduce significativamente y, por lo tanto, se reduce el riesgo de que el globo se enganche o se pinche en la endoprótesis vascular 195. La cápsula 206 reduce adicionalmente este riesgo protegiendo al globo durante la recuperación del aparato de oclusión 200. Después se retiran del paciente el aparato 200, el catéter de retirada de émbolos 41 y la línea de retorno venoso 52, completando el procedimiento. As shown in FIG. 10B, after finishing the placement part of the stent of the procedure, the balloon 204 deflates, and the central wire 205 is retracted proximally to attract the deflated balloon 204 inside the capsule 206. As the balloon 204 is disposed in the guide wire 201 instead of being disposed in a traditional larger diameter balloon catheter, its cross-sectional diameter is significantly reduced and, therefore, the risk of the balloon being hooked or punctured in the stent 195 is reduced. The capsule 206 further reduces this risk by protecting the balloon during recovery of the occlusion apparatus 200. The apparatus 200, the plunger removal catheter 41 and the venous return line 52 are then removed from the patient, completing the procedure.

Haciendo referencia a las FIGS. 11, se describe el extremo distal de otro dispositivo de intervención alternativo adecuado para uso en el sistema de la presente invención. Como el globo 55 de las FIGS. 3 está unido a una parte escalonada del catéter 41, el aparato 40 requiere el uso de una vaina de introducción de mayor diámetro en comparación con un catéter guía convencional sin dicho globo. En el punto de unión del globo 55, sin embargo, el catéter 41 no requiere el par de torsión, resistencia o rigidez de un catéter de guía regular. El globo 55 tiene su propio medio de inflamiento y, durante el uso, la punta del catéter 41 no entra en una arteria. Referring to FIGS. 11, the distal end of another alternative intervention device suitable for use in the system of the present invention is described. Like balloon 55 of FIGS. 3 is attached to a staggered part of the catheter 41, the apparatus 40 requires the use of a larger diameter insertion sheath compared to a conventional guide catheter without said balloon. At the point of attachment of balloon 55, however, catheter 41 does not require the torque, strength or stiffness of a regular guide catheter. The balloon 55 has its own means of inflation and, during use, the tip of the catheter 41 does not enter an artery.

Como se ve en las FIGS. 11A y 11B, el elemento de oclusión distal 210 comprende un globo 212 expandible con forma de pera o de campana. El globo 212 es similar al globo 55. De acuerdo con las técnicas de fabricación que se conocen en este campo, el globo 212 comprende un material distensible, tal como poliuretano, látex o poliisopreno, que tiene un espesor variable a lo largo de su longitud para proporcionar una forma de campana cuando se infla. El globo 212 está fijado a una región distal de espesor reducido 216 del catéter arterial 214, por ejemplo, por pegado o unión en estado fundido, de tal forma que la abertura 218 del globo 212 conduce al interior del lumen de aspiración 220 del catéter 214. El globo 212 preferentemente se envuelve y se trata térmicamente durante la fabricación de forma que la parte distal 222 del globo se extiende más allá del extremo distal del catéter 214 y proporciona una punta atraumática o parachoques para el catéter. As seen in FIGS. 11A and 11B, the distal occlusion element 210 comprises an expandable pear-shaped or bell-shaped balloon 212. The balloon 212 is similar to the balloon 55. According to the manufacturing techniques known in this field, the balloon 212 comprises a distensible material, such as polyurethane, latex or polyisoprene, which has a variable thickness along its length to provide a bell shape when inflated. The balloon 212 is fixed to a distal region of reduced thickness 216 of the arterial catheter 214, for example, by bonding or melting, such that the opening 218 of the balloon 212 leads into the suction lumen 220 of the catheter 214 The balloon 212 is preferably wrapped and thermally treated during manufacturing so that the distal portion 222 of the balloon extends beyond the distal end of the catheter 214 and provides an atraumatic tip or bumper for the catheter.

Como se muestra en la FIG. 11C, el catéter 214 preferentemente comprende una capa interna 232 de material de baja fricción, tal como politetrafluoroetileno (“PTFE”), cubierta con una capa de trenzado plano de alambre de acero inoxidable 234 y una cubierta de polímero 236 (por ejemplo, poliuretano, polietileno o PEBAX). El lumen de inflamiento 238 se dispone dentro de la cubierta de polímero 236 y acopla un orificio de inflamiento (no mostrado) al globo 212. En una realización preferida del catéter 214, el diámetro del lumen 220 es 7 Fr, y el diámetro externo del catéter es aproximadamente 9 Fr. As shown in FIG. 11C, the catheter 214 preferably comprises an inner layer 232 of low friction material, such as polytetrafluoroethylene ("PTFE"), covered with a flat braided layer of stainless steel wire 234 and a polymer cover 236 (eg, polyurethane , polyethylene or PEBAX). The inflation lumen 238 is disposed within the polymer cover 236 and couples an inflation hole (not shown) to the balloon 212. In a preferred embodiment of the catheter 214, the diameter of the lumen 220 is 7 Fr, and the external diameter of the catheter is approximately 9 Fr.

El catéter arterial 214 es similar al catéter 41 de las FIGS. 3 excepto en la región distal 216 de espesor reducido. La región distal 216 preferentemente consigue su espesor reducido por omisión del trenzado de alambre 234 en esa región. De esta manera, cuando el globo 212 se desinfla, el perfil de liberación compuesto del extremo distal 216 y el globo 212 es sustancialmente igual o más pequeño que el perfil de liberación del resto del catéter 214. Preferentemente, el dispositivo tiene un perfil de liberación de aproximadamente 9 Fr (véase la FIG. 11A). El diámetro del lumen 230 sigue siendo igual a lo largo de toda la longitud del catéter 214, preferentemente de aproximadamente 7 Fr. El catéter 214 por lo tanto requiere una vaina de introducción de un diámetro no mayor que el que necesita un catéter de guía convencional. Arterial catheter 214 is similar to catheter 41 of FIGS. 3 except in the distal region 216 of reduced thickness. The distal region 216 preferably achieves its reduced thickness by omission of the wire braid 234 in that region. Thus, when the balloon 212 deflates, the composite release profile of the distal end 216 and the balloon 212 is substantially equal to or smaller than the release profile of the rest of the catheter 214. Preferably, the device has a release profile of about 9 Fr (see FIG. 11A). The diameter of the lumen 230 remains the same throughout the entire length of the catheter 214, preferably approximately 7 Fr. The catheter 214 therefore requires an insertion sheath of a diameter no larger than that required by a conventional guide catheter. .

Haciendo referencia ahora a las FIGS. 12A-12C, el aparato de la presente invención también puede usarse como ayuda contra la embolización cuando se usa con un filtro embólico desplegado distalmente. El filtro embólico 250 se muestra ilustrativamente junto con el catéter 41 y comprende un alambre guía 252 y una malla expandible 254. Referring now to FIGS. 12A-12C, the apparatus of the present invention can also be used as an aid against embolization when used with a distally deployed embolic filter. The embolic filter 250 is shown illustratively together with the catheter 41 and comprises a guidewire 252 and an expandable mesh 254.

El catéter 41 puede proporcionar protección auxiliar de una diversidad de formas. Por ejemplo, como se representa en la FIG. 12A, puede establecerse un flujo inverso a través del catéter 41, como se describe anteriormente en el presente documento, durante el despliegue del filtro 250 para capturar los émbolos E generados mientras que el filtro 250 pasa a través de la estenosis S. Como alternativa, si después del despliegue, el filtro 250 se llena demasiado de émbolos E, puede establecerse un flujo inverso para proporcionar un diferencial de presión que aspire los émbolos del filtro y los introduzca en el catéter 41, como se representa en la FIG. 12B. Además, en caso de que falle el filtro 250, por ejemplo, durante la recuperación, puede establecerse un flujo inverso para impedir que los émbolos E o fragmentos del filtro se lleven corriente abajo, como se observa en la FIG. 12C. Además del catéter 41, el filtro también puede usarse junto con el globo 46 de forma que el flujo sanguíneo no se invierta innecesariamente, por ejemplo, en la ECA cuando se generan émbolos E en la ICA. Catheter 41 can provide auxiliary protection in a variety of ways. For example, as depicted in FIG. 12A, an inverse flow through the catheter 41, as described hereinbefore, can be established during the deployment of the filter 250 to capture the generated E pistons while the filter 250 passes through the stenosis S. Alternatively, if after deployment, the filter 250 becomes too full of pistons E, a reverse flow can be established to provide a pressure differential that sucks the filter plungers and inserts them into the catheter 41, as shown in FIG. 12B. In addition, in the event that filter 250 fails, for example, during recovery, an inverse flow may be established to prevent the E pistons or filter fragments from being carried downstream, as seen in FIG. 12C. In addition to the catheter 41, the filter can also be used together with the balloon 46 so that blood flow is not unnecessarily reversed, for example, in the RCT when E pistons are generated in the ICA.

5 Como se entenderá, por supuesto, el aparato de la presente invención puede usarse en localizaciones distintas de las arterias carótidas. Pueden usarse, por ejemplo, en las arterias coronarias o en cualquier otra localización considerada útil. 5 As will be understood, of course, the apparatus of the present invention can be used in locations other than the carotid arteries. They can be used, for example, in the coronary arteries or in any other location considered useful.

Aunque anteriormente se han descrito realizaciones ilustrativas preferidas de la invención, será evidente para un experto en la materia que pueden realizarse diversos cambios y modificaciones. Las reivindicaciones adjuntas 10 pretenden incluir todos dichos cambios y modificaciones que están dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas. Although preferred illustrative embodiments of the invention have been described above, it will be apparent to one skilled in the art that various changes and modifications can be made. The appended claims 10 are intended to include all such changes and modifications that are within the scope of the appended claims.

Claims (19)

REIVINDICACIONES 1. Aparato (30; 40; 140; 190; 200) para retirar émbolos del sistema vascular cerebral, comprendiendo el aparato (30; 40; 140; 190; 200): 1. Apparatus (30; 40; 140; 190; 200) for removing emboli from the cerebral vascular system, the apparatus comprising (30; 40; 140; 190; 200): un catéter (31; 41; 141; 214) que tiene extremos proximal y distal, un lumen de aspiración (58; 158; 220) que se extiende a su través, un orificio de salida de sangre (48; 148) en comunicación con el lumen de aspiración (58; 158; 220), y una abertura en el extremo distal en comunicación con el lumen de aspiración, teniendo el catéter (31; 41; 141; 214) un diámetro externo suficiente para permitir que el catéter (31; 41; 141; 214) se disponga en el sistema vascular cerebral de un paciente; a catheter (31; 41; 141; 214) that has proximal and distal ends, an aspiration lumen (58; 158; 220) that extends through it, a blood outlet (48; 148) in communication with the aspiration lumen (58; 158; 220), and an opening at the distal end in communication with the aspiration lumen, the catheter (31; 41; 141; 214) having an external diameter sufficient to allow the catheter (31 ; 41; 141; 214) available in the cerebral vascular system of a patient; un elemento de oclusión (32; 42; 142; 210) dispuesto en el extremo distal del catéter (31; 41; 141; 214) y que tiene una abertura que se comunica con el lumen de aspiración (58; 158; 220), teniendo el elemento de oclusión (32; 42; 142; 210) un estado contraído adecuado para la inserción traslacional y un estado expandido en el que el elemento de oclusión (32; 42; 142; 210) obstruye el flujo anterógrado en la arteria, extendiéndose el elemento de oclusión (32; 42; 142; 210) más allá del extremo distal del catéter (31; 41; 141; 214) en el estado expandido para formar una entrada ahusada para la abertura en el extremo distal; an occlusion element (32; 42; 142; 210) disposed at the distal end of the catheter (31; 41; 141; 214) and having an opening that communicates with the suction lumen (58; 158; 220), the occlusion element (32; 42; 142; 210) having a contracted state suitable for translational insertion and an expanded state in which the occlusion element (32; 42; 142; 210) obstructs the antegrade flow in the artery, the occlusion element (32; 42; 142; 210) extending beyond the distal end of the catheter (31; 41; 141; 214) in the expanded state to form a tapered entry for the opening at the distal end; un catéter de retorno venoso (52; 152) que tiene un extremo proximal con un orificio de entrada (51; 151) y un extremo distal con un orificio de salida (53), y un lumen que se extiende entre ellos, estando el orificio de salida de sangre (48; 148) acoplado al orificio de entrada (51; 151) del catéter de retorno venoso (52; 152); y a venous return catheter (52; 152) having a proximal end with an inlet opening (51; 151) and a distal end with an outlet opening (53), and a lumen extending between them, the hole being blood outlet (48; 148) coupled to the inlet port (51; 151) of the venous return catheter (52; 152); Y un alambre guía (35; 45; 145; 191; 201) que tiene un extremo distal y un globo (36; 46; 146; 192; 204) dispuesto en el extremo distal, en el que el alambre guía (35; 45; 145; 191; 201) y el globo (36; 36; 146; 192; 204) están dimensionados para pasar a través de lumen de aspiración (58, 158; 220), y a guide wire (35; 45; 145; 191; 201) having a distal end and a balloon (36; 46; 146; 192; 204) disposed at the distal end, in which the guide wire (35; 45; 145; 191; 201) and the balloon (36; 36; 146; 192; 204) are sized to pass through suction lumen (58, 158; 220), and en el que el elemento de oclusión (32; 42; 142; 210) comprende un miembro inflable (55, 212) con un espesor wherein the occlusion element (32; 42; 142; 210) comprises an inflatable member (55, 212) with a thickness de pared que varía a lo largo de la longitud del miembro inflable (52; 212) para proporcionar una forma de campana o de of wall that varies along the length of the inflatable member (52; 212) to provide a bell shape or pera cuando se infla. Pear when inflated. 2. El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 1 que comprende además una válvula de control de flujo 2. The apparatus (30; 40; 140; 190; 200) of claim 1 further comprising a flow control valve (175) acoplada entre el orificio de salida de sangre (48; 148) y el orificio de entrada de sangre (51; 151). (175) coupled between the blood outlet port (48; 148) and the blood entry port (51; 151).
3. 3.
El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 1 que comprende además un filtro de sangre (50; 150; 250) acoplado entre el orificio de salida de sangre (48; 148) y el orificio de entrada de sangre (51; 151). The apparatus (30; 40; 140; 190; 200) of claim 1 further comprising a blood filter (50; 150; 250) coupled between the blood outlet port (48; 148) and the inlet port of blood (51; 151).
4. Four.
El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 1, en el que una parte del miembro inflable con forma de pera (55, 212) se extiende más allá del extremo distal (56) del catéter (31; 41; 71; 141; 214) en la posición contraída y forma un parachoques traumático. The apparatus (30; 40; 140; 190; 200) of claim 1, wherein a portion of the pear-shaped inflatable member (55, 212) extends beyond the distal end (56) of the catheter (31; 41; 71; 141; 214) in the contracted position and forms a traumatic bumper.
5. 5.
El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 1, en el que el extremo distal del catéter (31; 41; 71; 141; 214) tiene un escalón para acomodar el elemento de oclusión (32; 42; 142; 210) en el estado contraído. The apparatus (30; 40; 140; 190; 200) of claim 1, wherein the distal end of the catheter (31; 41; 71; 141; 214) has a step to accommodate the occlusion element (32; 42 ; 142; 210) in the contracted state.
6. 6.
El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 1, en el que el catéter (31; 41; 71; 141; 214) comprende: The apparatus (30; 40; 140; 190; 200) of claim 1, wherein the catheter (31; 41; 71; 141; 214) comprises:
un miembro tubular no adherente (60); a non-stick tubular member (60); una capa de trenzado de alambre (61) dispuesta alrededor del miembro tubular no adherente (60); y a wire braid layer (61) disposed around the non-stick tubular member (60); Y una capa de polímero termoplástico (62) dispuesta sobre la capa de trenzado de alambre (61). a thermoplastic polymer layer (62) disposed on the wire braid layer (61).
7. 7.
El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 6, en el que la capa de trenzado de alambre (61) se omite en una región distal del catéter (31; 41; 71; 141; 214). The apparatus (30; 40; 140; 190; 200) of claim 6, wherein the wire braid layer (61) is omitted in a distal region of the catheter (31; 41; 71; 141; 214).
8. 8.
El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 1, en el que el catéter (31; 41; 141; 214) comprende además un segundo lumen (164) a través del cual puede insertarse el alambre guía (35; 45; 145; 191; 200) y el globo inflable (36; 46; 146; 192; 204) The apparatus (30; 40; 140; 190; 200) of claim 1, wherein the catheter (31; 41; 141; 214) further comprises a second lumen (164) through which the guide wire ( 35; 45; 145; 191; 200) and the inflatable balloon (36; 46; 146; 192; 204)
9. 9.
El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 6, en el que el aparato (30; 40; 140, 190; 200) tiene un diámetro de sección transversal sustancialmente uniforme cuando el elemento de oclusión (32; 42; 142; 210) está en estado contraído. The apparatus (30; 40; 140; 190; 200) of claim 6, wherein the apparatus (30; 40; 140, 190; 200) has a substantially uniform cross-sectional diameter when the occlusion element (32; 42; 142; 210) is in contracted state.
10. 10.
El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 1, que comprende además una bomba que retira sangre a través del catéter (31; 41; 141; 214) y reperfunde sangre a través del catéter de retorno venoso (52; 152). The apparatus (30; 40; 140; 190; 200) of claim 1, further comprising a pump that withdraws blood through the catheter (31; 41; 141; 214) and reperfuses blood through the venous return catheter ( 52; 152).
11. eleven.
El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 1, que comprende además medios para reducir el riesgo The apparatus (30; 40; 140; 190; 200) of claim 1, further comprising means for reducing the risk
de punción del globo inflable (36; 46; 146; 192, 204) dispuesto en el alambre guía (35; 45; 145; 191; 201) y dimensionado para pasar a través de lumen de aspiración (58; 158; 220). puncture of the inflatable balloon (36; 46; 146; 192, 204) arranged in the guide wire (35; 45; 145; 191; 201) and sized to pass through suction lumen (58; 158; 220).
12. 12.
El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 11, en el que el alambre guía (35; 45; 145; 191; 201) comprende además un extremo proximal, un lumen que se extiende entre el extremo proximal y distal y un orificio de inflamiento acoplado al extremo proximal en comunicación con el lumen, estando el globo (36; 46; 146; 192; 204) en comunicación con el lumen. The apparatus (30; 40; 140; 190; 200) of claim 11, wherein the guidewire (35; 45; 145; 191; 201) further comprises a proximal end, a lumen extending between the proximal end and distal and an inflation port coupled to the proximal end in communication with the lumen, the balloon (36; 46; 146; 192; 204) being in communication with the lumen.
13. 13.
El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 12, en el que el medio para reducir el riesgo de punción del globo inflable (36; 46; 146; 192; 204) comprende una cuña elástica (194) fijada al alambre guía (35; 45; 145; 191; 201) en posición proximal al globo (36; 46; 146; 192; 204). The apparatus (30; 40; 140; 190; 200) of claim 12, wherein the means for reducing the risk of puncture of the inflatable balloon (36; 46; 146; 192; 204) comprises an elastic wedge (194) fixed to the guide wire (35; 45; 145; 191; 201) proximal to the globe (36; 46; 146; 192; 204).
14. 14.
El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 12, en el que el medio para reducir el riesgo de punción del globo inflable (36; 46; 146; 192; 204) comprende una cápsula (206) fijada al extremo distal del alambre guía (35; 45; 145; 191; 201) y a una porción proximal del globo inflable (36; 46; 146; 192; 204). The apparatus (30; 40; 140; 190; 200) of claim 12, wherein the means for reducing the risk of puncture of the inflatable balloon (36; 46; 146; 192; 204) comprises a fixed capsule (206) to the distal end of the guidewire (35; 45; 145; 191; 201) and to a proximal portion of the inflatable balloon (36; 46; 146; 192; 204).
15. fifteen.
El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 14, en el que el globo inflable (36; 46; 146; 192; 204) tiene un estado desplegado y un estado de recuperación. The apparatus (30; 40; 140; 190; 200) of claim 14, wherein the inflatable balloon (36; 46; 146; 192; 204) has an unfolded state and a recovery state.
16. 16.
El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 15, en el que: The apparatus (30; 40; 140; 190; 200) of claim 15, wherein:
el globo (36; 46; 146; 192; 204) se infla y se extiende distalmente de la cápsula (206) en el estado desplegado; y the balloon (36; 46; 146; 192; 204) inflates and extends distally of the capsule (206) in the deployed state; Y el globo (36; 46; 146; 192; 204) se desinfla y se atrae dentro de la cápsula (206) en el estado de recuperación. The balloon (36; 46; 146; 192; 204) deflates and is drawn into the capsule (206) in the recovery state.
17. 17.
El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 1, en el que el globo inflable (36; 46; 146; 192; 204) comprende un elemento radiopaco (207). The apparatus (30; 40; 140; 190; 200) of claim 1, wherein the inflatable balloon (36; 46; 146; 192; 204) comprises a radiopaque element (207).
18. 18.
El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 1, que comprende además un sensor de flujo acoplado entre el orificio de salida de sangre (48; 148) y el orificio de entrada de sangre (51; 151), estando configurado el sensor de flujo para generar una señal correspondiente a una velocidad de flujo dentro del tubo (49; 149). The apparatus (30; 40; 140; 190; 200) of claim 1, further comprising a flow sensor coupled between the blood outlet (48; 148) and the blood inlet (51; 151) , the flow sensor being configured to generate a signal corresponding to a flow rate inside the tube (49; 149).
19. 19.
El aparato (30; 40; 140; 190; 200) de la reivindicación 1, en el que el extremo distal del catéter (31; 41; 141; 214) es de un espesor reducido. The apparatus (30; 40; 140; 190; 200) of claim 1, wherein the distal end of the catheter (31; 41; 141; 214) is of a reduced thickness.
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